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식약처, 메디톡신 퇴출…존립위기 메디톡스
  • [메디톡신 취소]식약처, 메디톡신 퇴출…존립위기 메디톡스
  • [이데일리 류성 기자] 지난 2006년 ‘첫 토종 보톡스’로 자리매김하며 국내 보톡스 시장을 석권하던 메디톡스의 대표 제품 ‘메디톡신’이 역사속으로 사라지게 됐다.식약처는 18일 메디톡스가 생산하는 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 보톡스 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 식약처는 이와함께 메디톡스의 또 다른 제품인 ‘이노톡스주’는 제조 업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억 7460만원)을 부과하는 결정을 내렸다. 식약처는 지난 4월 17일자로 3개 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 밟아왔다. 식약처는 지난해 공익신고로 제보된 메디톡스의 ‘시험성적서 조작 의혹’등과 관련해 검찰이 이 회사를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소한 이후 메디톡신의 허가취소 절차를 진행해왔다.식약처는 메디톡신의 허가취소를 결정한 이유로 △메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용하였음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 △원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했으며 △조작된 자료를 식약처에 제출, 국가출하승인을 받고 시중판매했다는 점을 들었다.메디톡스는 주력 제품인 ‘메디톡신’에 대해 식약처가 허가를 취소한다는 결정을 내리면서 창사 20년 만에 최대 위기를 맞고있다. 특히 메디톡신은 이 회사 지난해 매출(2059억원)의 42% 가량을 차지하는 핵심 품목이어서 메디톡신으로서는 당장 매출이 급감하는 것을 피할 수 없을 것으로 우려된다. 메디톡스는 이번 식약처의 행정조치에 대해 잘못을 인정하면서도 “허가취소는 회사의 존립을 위협하는 지나치게 과도한 처벌”이라고 하소연하고 있다. 여기에 이번 식약처의 행정조치가 메디톡스가 미국 국제무역위원회(ITC)에서 진행중인 대웅제약(069620)과의 소송에도 상당한 영향을 미칠수 있는 가능성도 제기되고 있어 결과가 주목된다. 메디톡스는 지난해 대웅제약을 자사의 보톡스 균주를 훔쳐 제품을 제조하고 있다는 혐의로 ITC에 제소, 소송을 벌이고 있는 상황이다. ITC의 예비판결은 다음달 6일로 예정돼 있다.
2020.06.18 I 류성 기자
ITC 재판연기,대웅제약 ‘신의 한수’ 되나
  • [메디톡신 취소]ITC 재판연기,대웅제약 ‘신의 한수’ 되나
  • [이데일리 류성 기자] 식약처가 18일 메디톡스의 주력제품 ‘메디톡신’에 대해 허가 취소를 결정하면서 메디톡스가 미국 국제무역위원회(ITC)에 대웅제약을 상대로 자사의 보톡스 균주 도용혐의로 제소한 재판에 어떤 영향을 미칠지 관심이 쏠린다.서울 강남에 자리한 대웅제약(좌)과 메디톡스 회사 전경. 이데일리DB특히 대웅제약이 ITC 재판부에 추가 자료를 제출하면서 예비판결 일정이 한달간 늦쳐진 것이 양사 가운데 어느 쪽에 유리하게 작용할 지도 주목된다. 당초 ITC는 이달 5일(미국 현지시간)에 메디톡스(086900)와 대웅제약(069620)간 소송에 대한 예비 판결을 내릴 예정이었다. 하지만 대웅제약이 재판에 영향을 미칠 만하다고 판단되는 자료를 추가로 제출하면서 판결 일정이 7월5일로 한달 가량 늦춰졌다.재판 일정이 한달 미뤄진 것이 중요한 변수로 떠오른 것은 ITC 판결 전에 이날 식약처가 메디톡신에 대해 서류를 조작한 것을 문제삼아 허가취소 결정을 했기 때문이다. 메디톡스는 이번 식약처 결정으로 대내외적 회사 신뢰성에 심대한 타격이 불가피하게 된 국면이다.ITC가 회사 신뢰성을 중시하면서 이번 허가취소 사안을 심각하게 받아들일 경우 메디톡스가 대웅제약과 벌이고 있는 재판에도 상당한 영향을 미칠수 밖에 없는 구조가 된 것이다. 대웅제약은 공식적으로 인정을 하고 있지는 않지만 메디톡스에 대한 식약처의 행정판결 일자 뒤로 ITC 예비판결을 미루기 위한 전략에서 ITC에 추가 서류를 제출한 것으로 알려진다. 대웅제약이 ITC 재판부에 제출한 추가서류에는 메디톡스의 보톡스 서류 조작등이 담긴 것으로 전해진다. 대웅제약은 공식적으로 “재판에 영향을 미칠만한 추가적인 자료를 확보해 재판부에 제출한 것”이라고 설명했다.결과적으로 당초 예정대로라면 메디톡스에 대한 식약처의 행정처분보다 ITC 판결이 먼저 나와야 하는데 순서가 뒤집힌 셈이다. 이 때문에 당초 식약처의 행정처분에 앞서 자사에 유리한 ITC 예비판결이 도출될 것으로 확신하던 메디톡스는 대웅제약의 반격에 크게 당황한 것으로 확인됐다.대웅제약과 메디톡스는 ITC가 이번 메디톡스의 주력제품 ‘메디톡신’에 대한 식약처의 허가취소 사안을 얼마나 중시할 것인가를 두고 촉각을 곤두 세우고 있다. 대웅제약은 의도한 대로 ITC 판결이 식약처 행정처분 뒤로 미뤄지면서 메디톡스와의 ITC 법적 다툼에서 상당히 유리한 고지를 확보한 것으로 판단하는 모습이다. 특히 대웅제약은 식약처 행정처분으로 이미 메디톡스라는 회사에 대한 신뢰에 금이 간 상황에서 ITC가 메디톡스의 주장을 믿기는 어려울 것이라고 전망한다. 반면 메디톡스는 이번 식약처의 행정처분과 ITC 소송은 아무런 관련이 없어 재판에는 전혀 영향을 미치지 않을 것이라고 확신하고 있다. 메디톡스 관계자는 “ 이번 식약처가 허가취소를 결정한 제품은 메디톡신이며 ITC에서 균주도용 소송을 벌이고 있는 해당제품은 ‘이노톡스’여서 아무런 연관성이 없다”는 입장이다.대웅제약이 ITC 예비판결을 한달 뒤로 미룬 전략이 ‘신의 한수’로 작용할 지 결과가 주목된다.
2020.06.18 I 류성 기자
허가 취소된 메디톡스의 효자상품
  • [메디톡신 취소]허가 취소된 메디톡스의 효자상품
  • [이데일리 박일경 기자] 식품의약품안전처가 18일 메디톡스(086900)의 메디톡신 3개 제품에 대한 품목 허가 취소 처분을 확정했다. 취소 일자는 오는 25일로 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위다.(그래픽=이데일리 김정훈 기자)메디톡신은 메디톡스가 세계에서 네 번째로 개발에 성공한 보툴리눔 톡신 제제, 이른바 ‘보톡스’ 제품이다. 국내에서는 보톡스 제품으로 최초 품목 허가 승인을 받아 2006년부터 판매됐다. ‘첫 토종 보톡스’라는 수식어를 달게 된 메디톡신은 출시 10여년 만에 한국 보톡스 시장 점유율 40%를 넘어섰고, 국산 1호 보툴리눔 톡신을 개발한 메디톡스는 업계 1위로 올라섰다.대신증권에 따르면 지난해 메디톡스 매출액은 2060억원이다. 이 중 보톡스 제품 매출액이 1160억원으로 56.3%를 차지했다. 전체 매출의 절반 이상이 보톡스 제품으로부터 나오는 셈이다. 특히 내수 보툴리눔 톡신 제품은 544억원 규모로 전체 매출의 26.4%에 달한다.메디톡신 외에 메디톡스가 개발한 보톡스 제품으로는 액상형인 이노톡스와 내성방지형인 코어톡스가 있는데, 이번에 허가가 취소된 메디톡신 비중은 70% 이상으로 추정된다. 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 ‘이노톡스’ 역시 시험성적서 조작이 밝혀져 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원을 처분 받았다.식약처는 메디톡스에 대해 허가 취소된 메디톡신 3개 품목이 유통되지 않도록 회수·폐기토록 명령했다. 3개 제품을 보관 중인 병원에도 회수에 적극적으로 협조해달라고 당부했다.진홍국 한국투자증권 연구원은 “작년 기준 보툴리눔 톡신의 국내 및 해외 매출비율이 각각 26%, 30%에 이르는 만큼 이번 품목허가 취소로 메디톡스의 향후 영업실적 타격이 불가피하다”고 내다봤다. 식약처의 조치에 불복한 메디톡스는 처분 금지를 구하는 가처분 행정소송에 돌입할 것으로 보인다.품목 허가 취소로 수출에는 ‘빨간 불’이 켜졌다. 실제 태국에 수출된 메디톡신은 판매 중단 및 회수 조치가 이뤄졌다. 현재 메디톡신은 중국 내 임상 3상을 완료하고 품목 허가를 기다리는 상황이다. 이번 사태가 발생하면서 중국의 품목 허가 승인에도 악영향을 미칠 것으로 예상된다. 메디톡스의 보톡스 제품 지난해 4분기 수출액은 190억원으로 전년 동기 대비 114% 급증한 바 있다.
2020.06.18 I 박일경 기자
 메디톡신 25일부터 "판매 불가...무허가 제품"
  • [메디톡신 취소] 메디톡신 25일부터 "판매 불가...무허가 제품"
  • [이데일리 노희준 기자] 법원 결정으로 ‘구사일생’으로 잠시 판매가 가능했던 메디톡신이 결국 허가당국의 품목허가 취소 결정으로 오는 25일부터 판매가 불가능하게 됐다. 식약처는 이날 메디톡신주 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 메디톡신이 무허가 제품이 되는 날짜가 25일부터라는 얘기다. 식약처 관계자는 기자와의 통화에서 “처분은 공문으로 해당 회사에 도달해야 효력이 발생한다”며 “문서 도착 기간을 고려한 결정”이라고 말했다. 실제 메디톡스는 이날 오전 공시를 통해 “아직 당사에 식약처의 처분 통지서가 접수되지 않은 상태”라고 밝혔다. 앞서 대전고등법원은 지난달 22일 식약처가 메디톡스주에 대해 내린 잠정 제조 및 판매중지 명령에 대해 집행정지 판결을 내렸다.이에 메디톡스는 메디톡신주를 허가 취소가 결정되기 전까지 자유롭게 제조 및 판매할 수 있었다.하지만 실제 이 기간 메디톡스가 추가로 메디톡신을 판매하지는 않았다. 메디톡스 관계자는 “법원 집행정지 판결 이후 추가로 메디톡신을 판매한 것은 없다”고 말했다. 이날 식약처는 과거 일부 무허가 원료를 사용한 혐의를 받는 메디톡스(086900)의 보톡스 제품 메디톡신 3가지 제품에 대해 취소 처분을 내렸다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주(100단위), 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 3가지 제품이다. 식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해왔다.
2020.06.18 I 노희준 기자
  • [특징주]보톡스株, 메디톡신주 허가취소에 반사이익 기대감 '급등'
  • [이데일리 오희나 기자] 식품의약품안전처가 메디톡스의 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 허가를 취소한다는 소식에 보톡스 관련주들이 강세를 보이고 있다. 18일 마켓포인트에 따르면 오전 9시54분 현재 제테마(216080)는 전거래일보다 5700원(11.07%) 오른 5만7200원을 기록중이다.휴젤(145020)은 전거래일보다 2만5200원(6.17%) 오른 43만3800원에 거래되고 있고 대웅제약(069620)은 전날보다 8000원(5.65%) 오른 14만9500원을 기록중이다. 이외에도 알에프텍(061040)이 20% 이상 강세를 보이고 있고 파마리서치프로덕트(214450) 등도 상승세다. 국내 시장 점유율 1위를 기록중이던 메디톡신주의 허가 취소 소식에 반사이익이 기대되면서 동반 강세를 보이고 있다. 반면 메디톡스(086900)는 전거래일보다 2만4300원(-16.20%) 내린 12만5700원에 거래되고 있다. 이날 식품의약품안전처는 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 18일 밝혔다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 보톡스 3개 제품이다. 앞서 식약처는 지난 4월 17일자로 3개 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 밟아왔다. 식약처에 따르면, 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다.
2020.06.18 I 오희나 기자
 끝내 메디톡신 허가취소, 메디톡스 향후 운명은
  • [메디톡신 취소] 끝내 메디톡신 허가취소, 메디톡스 향후 운명은
  • [이데일리 류성 기자] 국내 대표 보톡스 기업 메디톡스가 창사이래 최대위기를 맞고있다. 식약처가 메디톡스의 주력제품인 ‘메디톡신’에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다는 결정을 내리면서 메디톡스는 한치 앞을 내다볼수 없는 비상상황에 직면했다.서울 강남에 자리한 메디톡스 회사 전경. 메디톡스 제공특히 메디톡신은 이 회사 지난해 매출(2059억원)의 42% 가량을 차지하는 핵심품목이어서 메디톡신으로서는 당장 매출이 급감하는 것을 피할수 없을 것으로 예상된다. 여기에 이번 식약처의 행정조치가 미국 국제무역위원회(ITC)에서 진행중인 대웅제약(069620)과의 판결에도 상당한 영향을 미칠수 있는 가능성도 제기되고 있어 결과가 주목된다.메디톡스(086900)는 대웅제약을 상대로 자사의 보톡스 균주를 도용했다는 혐의로 ITC에 소송을 제기해 오는 7월6일 예비판결을 앞두고 있는 상황이다. 업계 일각에서는 “메디톡스가 서류를 조작해 제품 원료를 사용하다 적발돼 주력품목의 허가가 취소된 만큼 회사의 신뢰도에 상당한 타격을 받을 수 있다”면서 “ITC에서도 이번 허가 취소 사안을 재판 심의에 감안할 가능성을 배제할수 없을 것”이라고 예상하고 있다.메디톡스는 이번 메디톡신의 허가 취소하고 ITC 판결은 별개의 사안이라는 점을 강조하고 있다. 특히 메디톡스는 ITC에서 균주도용 혐의로 재판을 앞두고 있는 품목은 메디톡신이 아니라 차세대 보톡스 제품인 ‘이노톡스’여서 이번 허가취소 문제와는 아무런 관계가 없다는 입장이다.메디톡스의 고위 임원은 “ITC 재판에서는 대웅제약과 메디톡스의 균주가 동일한 것인지 여부를 가리는 것에 초점을 맞추고 있어 이번 허가취소가 재판에 미치는 영향은 극히 제한적일 것”이라면서 “대웅제약과 메디톡스의 균주는 동일한 것으로 이미 재판부가 인정을 하고 있는 것으로 안다”고 귀띔했다.반면 대웅제약은 이번 식약처의 행정조치에 안도하는 모습이다. 대웅제약은 다음달 예정된 ITC 예비재판에서도 이번 식약처의 허가취소가 상당부분 자사에 유리하게 작용할 것으로 내심 기대하고 있는 분위기다. 당초 메디톡스와 대웅제약 간 벌어지고 있는 재판에 대한 ITC의 예비판결은 이달 5일(미국 현지시간)로 예정돼 있었으나 대웅제약 측이 추가 자료를 재판부에 제출하면서 이달초 선고 날짜가 7월6일로 한달 가량 연기된 바 있다. 이에 따라 오는 10월6일로 예정됐던 최종 판결 일자도 11월6일로 한 달 늦춰졌다.메디톡스는 주력 제품이던 메디톡신을 판매할수 없게 되면서 예상되는 매출 공백을 차세대 보톡스 제품인 ‘이노톡스’와 ‘코어톡스’로 빠르게 메워 나간다는 전략이다. 메디톡스는 이노톡스와 코어톡스가 메디톡신에 비해 탁월한 효능을 지닌 프리미엄 제품이기에 빠르게 기존 제품 포트폴리오를 교체해 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다.이번에 식약처가 메디톡신에 대해 허가취소를 내리면서 메디톡스는 자사의 제품에 대해 의구심을 가지는 소비자들의 신뢰를 재확인해야 하는 숙제도 떠안게 됐다. 다만 그간 메디톡신을 주요 보톡스 제품으로 현장에서 활용해온 의사들은 여전히 메디톡스 제품의 안전성과 효과에 대해 강한 확신을 갖고 있다는 점은 메디톡스에게는 유리하게 작용할 것이라는 분석이다. 실제 보톡스 시술을 하고있는 성형외과 의사들이 주축이 된 대한성형외과학회, 대한피부미용외과학회 등은 얼마 전 식약처가 행정조치를 내리기 전에 “메디톡신은 인체의 안전성에 아무런 문제가 없는 국내 대표적인 보톡스 제품이다”면서 메디톡스의 선처를 호소하는 탄원서를 제출하기도 했다.
2020.06.18 I 류성 기자
 식약처, 메디톡스 제품 퇴출 결정...왜?
  • [메디톡신 취소] 식약처, 메디톡스 제품 퇴출 결정...왜?
  • [이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처가 메디톡스(086900)의 보톡스 메디톡신 3가지 제품을 취소한 직접적인 이유는 약사법 위반이다. 식약처에 따르면, 메디톡스는 2012년부터 2015년까지 지속·반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작한 혐의를 받는다. 실제로는 허가 내용과 다른 원액을 사용했지만 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다는 지적이다. 이는 지난해 공익신고로 제보된 ‘시험성적서 조작 의혹’과 관련해 검찰이 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소하면서 드러난 내용이다. 약사법(제62조)은 누구든지 허가 내용 및 원액 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매할 수 없도록 하고 있다. 이를 위반한 경우 같은법(제76조)에 따라 식약처장이 허가를 취소할 수 있다.식약처는 특히 메디톡스의 서류 조작이 고의적으로 조작되고 은폐됐다고 강조했다. 식약처는 서류 조작은 용납될 수 없다고 역설했다. 식약처는 “서류를 조작해 부적합 제품을 유통하는 기업은 신뢰할 수 없다”며 “허위조작 행위는 국민건강과 공공복리에 중대한 영향을 미치고 근본적으로 국내 제약산업 전반에 대한 국제 신인도에도 심각한 손상과 부정적 영향을 끼칠 수 있다”고 밝혔다. 식약처는 국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침이라고 천명했다. 식약처는 이날 향후 서류조작 등의 재발방지를 위한 조사·단속 체계도 개편하겠다고 설명했다. 우선 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적할 수 있는 ‘관리지침’을 마련·배포할 계획이다. 시험 결과뿐만 아니라 시험 과정 전반에 걸친 데이터에 대한 관리를 강화한다는 방침이다. 또한 현장점검을 통해 의약품 제조·수입업체가 관리지침에 어긋나는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단할 계획이다.시판 전 마지막으로 품질을 확인하는 국가출하승인 제도 역시 운영상의 미비한 점을 개선할 방침이다. 이번 사건이 위해도가 낮은 의약품의 국가출하승인시 별도의 국가검정 없이 서류검토만으로 승인해주는 점을 악용한 조작이라는 판단에서다. 이에 따라 위해도가 가장 낮은 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해 국가검정시험을 실시해 서류 조작 시도를 차단키로 했다. 서류 조작에 대한 처벌도 강화한다. 허가·승인 신청 제한기간을 기존 1년에서 5년으로 늘리고 징벌적 과징금 기준도 올린다. 서류를 조작해 국가출하승인을 신청했을 때 허가를 취소토록 하는 등의 약사법 개정도 추진에 나선다.
2020.06.18 I 노희준 기자
  • 코스닥, 南·北 긴장에도 '사자'나선 개인…보합권 출발
  • [이데일리 권효중 기자] 18일 코스닥 지수가 강보합세로 출발후 약세로 전환했다. 이날 마켓포인트에 따르면 오전 9시 19분 현재 코스닥 지수는 전 거래일 대비 0.16%(1.18포인트) 내린 734.22를 기록중이다.간밤 미국 시장에서는 코로나19 재유행 우려로 인해 다우존스 30 산업평균지수는 전 거래일보다 0.65% 하락했으나 나스닥 지수는 0.15% 오르는 등 혼조세를 보여준 바 있다. 지난 16일 북한의 개성 남북공동연락사무소 폭파 이후 청와대가 북한에 대한 강도 높은 비난에 나서는 등 남북 간 긴장이 이어졌음에도 시장은 전날 보합권 마감에 이어 이날 역시 장 초반 움직임이 크지 않은 등 큰 영향을 받지 않고 있는 모양새다. 수급별로는 전날에 이어 이날에도 개인만이 순매수를 유지, 699억원을 사들이고 있다. 외국인과 기관은 각각 326억원, 315억원씩을 팔고 있다. 업종별로는 오르는 업종이 더 많다. 반도체와 제약이 1% 넘게 올라 가장 큰 폭으로 오르고 있으며, 인터넷, 통신장비, 금융, 제조, 인터넷, 종이목재 등도 1% 미만에서 오름세를 보이고 있다. 반면 방송서비스는 1% 넘게 하락하고 있어 가장 큰 폭으로 빠지고 있으며 오락문화, 유통, 섬유의류, 음식료담배 등도 1% 미만 소폭 내리는 중이다. 시가총액 상위 종목들은 혼조세다. 셀트리온헬스케어(091990)와 셀트리온제약(068760)이 나란히 1% 미만에서 소폭 내리고 있으며 에코프로비엠(247540)은 2% 넘게, CJ ENM(035760)은 1% 넘게 하락중이다. 반면 알테오젠(196170)은 3.51% 오르고 있으며 씨젠(096530)도 1.78%, 케이엠더블유(032500)는 0.66% 오르고 있다. 제넥신(095700)과 휴젤(145020), SK머티리얼즈(036490) 등도 오름세다. 종목별로는 식품의약품안전처의 ‘메디톡신’ 품목허가 취소 결정 소식에 메디톡스(086900)가 20% 넘게 급락하고 있으며, 보톡스 관련 반사이익에 대한 기대감에 휴젤(145020), 제테마(216080) 등은 8~10%대 강세를 보이고 있다. 또 전날에 이어 코로나19에 스테로이드 의약품인 ‘덱시메타손’이 치료 효과가 있다는 소식에 관련주로 분류되는 신일제약(012790)이 전날 상한가에 이후 날에도 19% 가까이 강세를 보이고 있다. 남북 긴장이 이어지며 빅텍(065450), 스페코(013810) 등 방산주 역시 17% 이상 큰 폭으로 오르고 있다.
2020.06.18 I 권효중 기자
 메디톡신, 결국 취소…식약처 "서류조작, 무관용·엄단 조치"
  • [메디톡신 취소] 메디톡신, 결국 취소…식약처 "서류조작, 무관용·엄단 조치"
  • [이데일리 노희준 기자] 과거 일부 무허가 원료를 사용한 혐의를 받는 메디톡스(086900)의 보톡스 제품 메디톡신이 결국 퇴출됐다. 2006년 식약처에서 국산 첫 보톡스 제제가 허가된 지 14년 만이다. 메디톡신은 메디톡스 연간 매출의 40% 차지하는 제품이다.식품의약품안전처는 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 18일 밝혔다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 보톡스 3개 제품이다. 앞서 식약처는 지난 4월 17일자로 3개 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 밟아왔다. 이는 지난해 공익신고로 제보된 ‘시험성적서 조작 의혹’과 관련해 검찰이 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소한 데 따른 것이다.식약처에 따르면, 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다. 또한 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했다. 이와함께 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매한 것으로 드러났다. 결국 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스가 약사법을 위반했다고 봤다. 약사법(제62조)은 누구든지 허가 내용 및 원액 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매할 수 없도록 하고 있다. 이를 위반한 경우 같은법(제76조)에 따라 식약처장이 허가를 취소할 수 있다. 이에 따라 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목은 허가 취소하고 ‘이노톡스주’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억 7460만원)을 처분했다. 이와 함께 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다. 식약처는 품목허가 취소 이유에 대해 “서류를 조작해 부적합 제품을 유통하는 기업은 신뢰할 수 없다”며 “허위조작 행위는 국민건강과 공공복리에 중대한 영향을 미친다”고 강조했다. 또한 “근본적으로 국내 제약산업 전반에 대한 국제 신인도에도 심각한 손상과 부정적 영향을 끼칠 수 있다”고 덧붙였다.식약처는 국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침이라고 역설했다. 식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완하고 재발방지 대책을 수립해 추진키로 했다. 식약처는 이밖에 품목허가 취소 결정을 내린 메디톡신의 안정성 우려는 크지 않다고 강조했다.식약처 관계자는 “해당 의약품 사용현황과 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합한 중앙약사심의위원회 자문 결과 메디톡신으로 인한 안전성 우려는 크지 않은 것으로 의견이 모아졌다”고 말했다.
2020.06.18 I 노희준 기자
  • [특징주]메디톡스, 식약처 ‘메디톡신주’ 허가취소 소식에 20% '급락'
  • [이데일리 오희나 기자] 식품의약품안전처는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 허가를 취소한다는 소식에 메디톡스(086900)가 급락세다. 18일 마켓포인트에 따르면 오전 9시3분 현재 메디톡스(086900)는 전거래일보다 3만3000원(-22.00%) 내린 11만7000원에 거래되고 있다. 장 시작과 동시에 매도세가 집중되면서 하락VI가 발동되기도 했다. 식품의약품안전처는 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 18일 밝혔다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 보톡스 3개 제품이다. 앞서 식약처는 지난 4월 17일자로 3개 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 밟아왔다. 식약처에 따르면, 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다. 한편 메디톡스는 이날 보도된 보톨리눔 톡신 제품인 ‘메디톡신’ 품목허가 취소 확정 관련 소식에 대해 “아직 당사에 식품의약품안전처의 처분통지서가 접수되지 않은 상태”라며 “상기 사항에 대해 처분청인 대전식약청의 처분통지서 접수 등 구체적인 내용이 확인되는 시점에 재공시하겠다”고 해명공시했다.
2020.06.18 I 오희나 기자
 메디톡신, 결국 허가 취소 '시장 퇴출'
  • [메디톡신 취소] 메디톡신, 결국 허가 취소 '시장 퇴출'
  • [이데일리 노희준 기자] 과거 일부 무허가 원료를 사용한 혐의를 받는 메디톡스(086900)의 보톡스 제품 메디톡신이 결국 퇴출됐다. 식품의약품안전처는 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 18일 밝혔다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 보톡스 3개 제품이다. 앞서 식약처는 지난 4월 17일자로 3개 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 밟아왔다. 식약처에 따르면, 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다. 또한 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했다. 이와함께 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하 승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매한 것으로 드러났다. 결국 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스가 약사법을 위반했다고 봤다. 이에 따라 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목은 허가 취소하고 ‘이노톡스주’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억 7460만원)을 처분했다. 이와 함께 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다.
2020.06.18 I 노희준 기자
여름 불청객 '겨드랑이 땀과 냄새' 효과적으로  제거하려면?
  • 여름 불청객 '겨드랑이 땀과 냄새' 효과적으로 제거하려면?
  • [이데일리 이순용 기자]본격 여름철이 곧 다가온다. 날씨가 더워지면 겨드랑이 부위가 흥건히 젖어 불쾌감을 주고 땀으로 인한 냄새로 고민하는 사람이 많다. 땀이 많이 나면 냄새로 이어지기 때문이다.우리 몸에는 에크린 땀샘과 아포크린 땀샘의 두 종류가 있다. 에크린 땀샘은 피부 대부분에 분포되어 있는데 손, 발바닥, 이마, 겨드랑이 피부에 많이 있다. 아포크린 땀샘은 겨드랑이, 사타구니 등에 있으며 그중 에서도 겨드랑이는 에크린 땀샘과 아포크린 땀샘 모두 분포돼 있는 부위이다.겨드랑이 땀 이미지. 출처 클립아트코리아에크린 땀샘은 수분을 몸의 표면으로 증발시키면서 체온을 낮춰주는 기능을 한다. 대부분의 에크린 땀샘은 열 자극에 의해 반응하지만 손바닥, 발바닥, 겨드랑이의 땀샘은 정서적 자극에도 반응하여 긴장을 하거나 불안, 통증 등 정서적 자극이 있을 때 땀을 분비하기도 한다. 날씨가 더워지면서 많은 땀을 흘리지만 중요한 면접이나 발표 순간 긴장할 때 겨드랑이에서 나는 땀으로 인해 옷이 젖을까 신경이 쓰여 곤혹스러움을 겪는 이유이다. 그래서 땀을 많이 흘리는 사람들은 여름철에 얼룩이 노출될까 불안해 밝은 색의 상의를 고집하거나 날이 더워도 상의 정장을 입고 다니는 등 불편을 감수한다.◇청결이 우선! 맵고 짠 음식, 카페인 음료 피해야기온이 올라 땀이 과도 해지면 땀 자체로 인해 불결해 지는 것은 물론 냄새로 인한 고통, 그리고 피부에 박테리아 및 곰팡이 감염의 위험도 높아진다. 겨드랑이 땀과 냄새를 억제하기 위해서는 기본적으로 청결이 중요하다. 외출에서 돌아오면 겨드랑이를 깨끗하게 닦아주고, 마른 수건으로 한번 더 닦아주거나, 살이 맞닿는 부위는 드라이어 등을 이용해 확실히 말려줘야 한다. 물기가 남으면 세균이 증식할 확률이 높아진다. 통풍이 잘 되는 옷을 입고 파우더를 뿌려 건조한 상태로 유지하는 것이 좋다. 땀과 피부에서 세균 발생을 최대한 억제하기 위해 겨드랑이 털을 제거하는 것이 좋다. 털은 피지와 뒤엉켜 세균이 번식하기 좋은 온도와 환경을 만든다. 만약 외출 시에 땀이 신경이 쓰이면 서너 시간 간격으로 면으로 된 거즈나 손수건으로 해당 부위 땀을 닦아 주면 도움이 된다. 여름철 발열을 부추기는 술, 맵고 짠 음식, 카페인 성분이 든 커피, 홍차, 에너지 음료를 삼가는 것이 좋다. 비만이라면 장기적으로 체중을 줄이도록 노력해야 한다. ◇땀 많이 난다면 땀샘 없애는 극초단파 미라드라이 시술로 해결 가능!겨드랑이 땀을 억제시키는 방법은 다양하다. 겨드랑이 부위에 발한억제제를 바르는 방법으로 저녁에 바르고 아침에 씻어 땀 분비를 줄일 수 있으나 일시적이다. 간편하게 보톡스를 맞아 땀 분비를 억제하는 방법도 있다. 4-6개월 정도 효과를 볼 수 있어 땀이 많이 나는 여름철에 맞아 불편을 줄여줄 수 있지만 반복적으로 맞아야 하는 제약이 있다.분당 아름다운나라피부과 김현주 원장은 “고온 다습한 환경은 땀 분비를 증가시켜 땀뿐만 아니라 이로 인한 냄새로 불편을 겪게 될 수 있으며, 이럴 경우 땀샘을 파괴하는 치료가 효과적이다”고 소개 했다. 최근에는 음식을 데우는 데 사용하는 전자레인지에 이용되는 극초단파(Micro-wave)를 이용하여 땀샘을 파괴하는 치료가 도움을 준다. 수술을 하지 않고 극초단파로 땀샘을 없애는 뉴미라드라이 후레쉬 시술은 땀과 그로 인한 냄새로 고생하는 환자들에게 도움을 주고 있다. 이 시술은 고주파와 레이저 사이의 파장인 300MHz~300GHz 주파수를 이용하여 피부 표면을 보호하면서 땀샘만을 부분적으로 파괴하는 방식이다. 땀샘은 진피층과 지방층 사이 경계 면에 존재하는데 이 곳에 에너지를 전달 피부 속 물 분자의 진동을 일으켜 발생된 열로 땀샘 세포를 파괴하는 원리다. 미국 식품의약품안전청(FDA) 승인을 받은 안전한 시술이며, 국소 마취로 20~30분 치료를 받으면 바로 일상생활이 가능하다. 또한 흉터나 혈종 형성, 감염, 영구적인 신경 손상 등 부작용의 위험이 거의 없고, 시술 부위가 아닌 다른 부위에 땀이 많이 나는 보상성 다한증과 같은 부작용 또한 없다는 게 장점이다. 시술을 통해 한번 파괴된 땀샘은 다시 생성되지 않아 치료 효과가 반영구적으로 지속된다고 의료진은 밝혔다. 강남 아름다운나라피부과 김형섭원장은 “해마다 여름철이면 겨드랑이 땀과 그로 인한 냄새로 고통을 받는 사람들이 점점 늘고 있는데, 여성도 상당수 차지한다”며 “대인기피증과 사회생활의 제약을 부르는 질환이지만 뉴미라드라이 후레쉬 등 최신 시술로 비교적 손쉽게 치료가 가능하기 때문에 조금만 관심을 가지면 고민으로부터 벗어날 수 있다”고 소개했다.
2020.06.11 I 이순용 기자
이대서울병원, 웰에이징센터 개소
  • 이대서울병원, 웰에이징센터 개소
  • [이데일리 이순용 기자]이대서울병원(병원장 임수미)이 노화의 핵심적인 부분을 표적치료하고 의학적 근거에 기반한 항노화 치료 프로그램을 제공하는 ‘웰에이징센터’를 개소하고 진료에 들어갔다. 세계적 의학 학술지인 란셋 뉴롤로지에 따르면 우리나라는 2030년 세계에서 가장 오래 사는 민족이 되면서 90세 이상을 살 가능성이 50%가 넘을 것으로 예상하고 있다. 이 때문에 많은 기업들은 저출산·고령화로 대표되는 인구구조 변혁에 대비해 사업 영역의 재편성과 새로운 사업 개척에 사활을 걸고 있다.이대서울병원도 변화하는 시대의 흐름 속에 체계적인 항노화 의료 서비스의 요구도가 높아짐에 따라 이를 통합적으로 진료하는 ‘웰에이징센터’를 개소하고 신경과 정지향 교수를 센터장으로 임명했다. 이대서울병원 웰에이징센터는 신경과, 재활의학과, 성형외과, 피부과, 가정의학과가 참여해 신체균형, 미용성형, 피부미용, 인지기능, 평생건강관리의 5개 분야 앞 영어 글자를 따 조합된 로열 프로그램을 개발, 제공한다.우선 재활의학과 양서연 교수가 주축이 된 신체균형을 위한 프로그램은 노화에 따른 근육과 관절의 통증을 줄이기 위해 기능의 회복을 돕고 몸의 전체적인 균형을 잡아 신체의 조건을 최상으로 끌어 올리는 프로그램이다.미용성형과 피부미용 분야에서는 성형외과 김지훈 교수와 피부과 이민영 교수가 상안검성형술, 하안검성형술, 보톡스, 피부 색소관리, 늘어난 혈관관리, 흉터 관리 등 노화로 인해 늘어지고 탄력을 잃은 신체 부분을 첨단 수술 장비와 체계적인 시스템을 갖춘 환경에서 안전하게 시술한다.정지향 센터장이 맡고 있는 인지기능 프로그램은 인공지능 뇌노화 측정 및 치매 예방 프로그램을 통해 환자의 위험도를 정밀하게 측정하고 이를 바탕으로 인지 기능 증진, 운동재활 단계별 상담 및 교육 프로그램을 제공해 관리를 한다. 가정의학과 유인선 교수는 평생건강관리 프로그램으로 암 등의 질병을 조기에 발견하고, 개인의 위험요인들을 분석해 행동수정, 예방접종, 건강상담, 스트레스 완화 등으로 질병 예방뿐만 아니라 건강 상태를 더욱 좋아지게끔 유도해 삶의 질 또한 높여 주는 것을 목표로 하고 있다. 더불어 센터 전담 코디네이터가 상주하며, 정성애 이화헬스케어시스템부장과 정지향 센터장이 치료 전 개인별 건강 상담을 통해 맞춤형 프로그램을 제공하게 된다.정지향 이대서울병원 웰에이징센터장은 “나이 들어가는 것은 어쩔 수 없는 것이지만, 개인의 노력과 환경의 적절한 통제를 통해 노화를 지연시키는 것은 가능하다”면서 “우리 센터는 사람들이 더 밝고, 더 튼튼하고, 더 좋은 인지 기능을 유지해 삶의 가치를 보다 높일 수 있도록 최선을 다 하겠다”고 말했다.이대서울병원 웰에이징센터 의료진(오른쪽 첫 번째부터 정지향 웰에이징센터 센터장, 유인선 가정의학과 교수, 김지훈 성형외과 교수, 이민영 피부과 교수, 서주연 코디네이터, 양서연 재활의학과 교수)
2020.06.11 I 이순용 기자
메디톡스, 매출 40% '보톡스' 퇴출 앞두고 최종 소명
  • 메디톡스, 매출 40% '보톡스' 퇴출 앞두고 최종 소명
  • [이데일리 노희준 기자] 과거 일부 무허가 원료를 사용한 혐의를 받는 메디톡스가 ‘퇴출’ 기로에 서 있는 보톡스(보툴리눔 톡신) 제품 ‘메디톡신’을 구하기 위해 마지막 소명에 나섰다. 식품의약품안전처는 4일 오후 2시부터 대전식약청에서 메디톡신의 품목허가 취소를 앞두고 필수 절차로 제조사인 메디톡스의 의견을 듣는 2차 청문을 비공개로 진행했다. 식약처는 1~2주 안에 최종 입장을 결정할 것으로 보인다. 앞서 식약처는 지난달 메디톡스가 과거 허가 사항 및 원액의 허용기준을 위반해 메디톡신을 제조·판매해 약사법을 위반했다고 판단, 메디톡신주 150단위(유닛), 100단위, 50단위 제품에 대해 품목허가 취소 절차에 착수했다. 지난달 22일 1차 청문을 열었지만 추가 자료제출 등이 필요해 2차 청문을 열게 됐다.약사법(제62조)은 누구든지 허가 내용 및 원액 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매할 수 없도록 하고 있다. 이를 위반한 경우 같은법(제76조)에 따라 식약처장이 허가를 취소할 수 있다. 식약처가 청문을 두 차례 여는 것은 이례적인 일이다. ‘성분 뒤바뀜’ 논란으로 지난해 품목허가가 취소된 코오롱생명과학의 관절염 치료제 ‘인보사케이주’ 경우도 청문은 한 차례만 진행됐다. 그만큼 메디톡신 품목허가 취소 문제는 ‘뜨거운 감자’라는 평가다. 실제 메디톡신을 오랫동안 사용해온 전문가들인 의사들로 구성된 의학학술단체에서 최근 이례적으로 선처를 호소하는 탄원서를 식약처에 제출하기도 했다. 메디톡신은 2차 청문에서도 품목허가 취소는 너무 가혹하다는 입장을 적극 소명한 것으로 알려졌다. 무허가 원료를 사용한 시점은 2012년 12월부터 2015년 6월까지로 해당 메디톡신은 이미 오래 전에 소진돼 존재하지 않는 데다 안전성에도 문제가 없다는 반박이다. 이에 국산 1호 보톡스 제품의 퇴출이 아니라 일정 기간 제조·판매 중지 수준에서 처분이 확정되길 바라는 입장이다. 하지만 식약처 관계자는 “특별한 상황 변화가 없는 한 메디톡신 품목허가를 취소한다는 게 기본 입장”이라고 말했다.(그래픽=이데일리 김정훈 기자)메디톡스 소명에도 품목허가 취소가 확정되면 메디톡신은 시장에서 퇴출될 전망이다. 2006년 식약처에서 국산 첫 보톡스 제제로 허가받은 지 14년 만이다. 이 경우 메디톡스 매출에 타격이 불가피하다. 메디톡신은 메디톡스 매출의 40%를 차지한다. 중국 진출을 위해 허가심사를 받고 있는 메디톡스 입장에서는 중국 진출에 빨간불이 들어올 수 있다. 메디톡스는 또 다른 보톡스 제제 ‘이노톡스’(액상형), 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 등의 판매로 매출 감소분을 적극 메운다는 방침이다.식약처 처분이 확정되면 메디톡스는 허가당국을 상대로 본격적인 소송전에 나설 전망이다. 일단 식약처 처분에 대한 집행정지 가처분 신청에 먼저 나설 것으로 보인다. 일각에서는 식약처의 품목허가 최종 결정이 ‘균주 출처’ 문제를 두고 미국 국제무역위원회(ITC)에서 벌이는 대웅제약과의 다툼에 부정적 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 만약 메디톡신 품목허가가 취소되면 ITC 판정에서 메디톡스가 불리할 것이라는 관측이다. 대웅제약은 최근 메디톡스의 국내 불법 행위와 관련한 자료를 추가로 ITC에 제출해 메디톡스 ‘흠집내기’에 나섰다. ITC는 이를 증거로 채택하고 추가로 제출된 자료를 검토하는 데 시간이 필요하다는 이유로 애초 현지시각으로 오는 5일 내릴 예정이었던 예비판결을 한달가량 미뤘다. 하지만 균주 및 제조기술 도용 여부와 생산 공정상의 문제는 별개 문제라 식약처 처분은 ITC에 별 영향이 없을 것이라는 관측도 만만찮다. 업계 관계자는 “식약처는 생산 과정상의 약사법 위반 여부를 다투는 것이고 ITC는 균주 출처를 가리는 것이라 관계가 없다”고 말했다. 식약처 역시 이와 같은 입장이다. 앞서 메디톡스는 지난 2017년 6월 미국 법원에 ‘대웅제약이 자사 보톡스 균주와 제조 기술을 훔쳤다’며 소송을 제기했다. 그러나 해당 법원이 2018년 4월 이를 기각하자 2019년 1월 미국 ITC에 제소했다. ITC는 현지시각으로 내달 6일, 11월 6일에 각각 예비판정과 최종판정을 내릴 예정이다.
2020.06.04 I 노희준 기자
‘전가의 보도’가 된 식약처의 허가취소
  • [현장에서]‘전가의 보도’가 된 식약처의 허가취소
  • [이데일리 류성 기자] 잘나가는 한 기업이 한순간에 몰락의 나락으로 떨어지려면 어느 정도의 중범죄를 저질러야 할까. 최근 보톡스에 무허가 원료를 사용한 혐의로 식약처로부터 주력제품의 허가취소를 눈앞에 두고 있는 국내 대표 보톡스 기업 메디톡스(086900)를 접하면서 드는 의문이다.식약처는 오는 4일 메디톡스의 주력 보톡스 제품인 ‘메디톡신’에 대한 허가취소 여부를 결정짓기 위한 2차 청문회를 개최한다. 지난달 22일 1차 청문회를 열었지만 식약처가 최종 결정을 내리지 못한데 따른 후속조치다.메디톡스는 지난 2012년부터 2015년까지 약 3년간 허가받지 않은 원료를 사용해 메디톡신을 제조해 판매한 혐의를 받고 있다. 식약처는 허가받지 않은 원료를 사용한 불법 행위는 허가취소 사유에 해당한다는 강경입장을 고수하고 있는 상황이다. 과거 식약처가 개최한 청문회마다 거의 예외없이 식약처의 의도대로 결론이 내려졌다는 것을 감안할때 이번 메디톡신에 대한 허가취소도 별다른 돌출 변수가 없는 한 그대로 결정될 확률이 높다는게 업계의 전망이다.주목할 점은 이번 청문회에서 허가취소 여부가 결정될 메디톡신은 메디톡스 전체 매출의 42% 가량을 차지하고 있는 핵심 제품이라는 점이다. 메디톡신에 대한 허가취소가 결정될 경우 메디톡스는 존립 자체가 위태로운 최악의 상황에 직면하게 될 것이라는 우려가 나오는 배경이다.메디톡스는 과거 메디톡신에 한동안 사용한 원료는 기존 원료와 동일한 균주로부터 추출해 제조공정을 개선해 만든 것이라며 억울하다는 입장을 밝히고 있다. 요컨대 메디톡신에 사용한 원료는 무허가가 아니라 단지 성분은 그대로인데 허가 변경 절차를 밟지 않았다는 것이 메디톡스의 주장이다. 그러면서 메디톡스는 식약처가 지난 2014년,2016년, 2018년, 2019년 유통제품 수거 검사에서도 모두 적합 판정을 받을 정도로 공중위생상 아무런 문제가 없었다고 하소연하고 있다. 이와 관련 그간 메디톡신을 활용해 보톡스 시술을 해온 성형외과 의사들이 주축이 된 대한성형외과학회, 대한피부미용외과학회 등도 최근 식약처에 “메디톡신은 인체의 안전성에 아무런 문제가 없는 국내 대표적인 보톡스 제품이다”면서 메디톡스의 선처를 호소하는 탄원서를 제출하기도 했다.식약처와 메디톡스의 주장을 들여다보면 양방 모두 나름대로의 논리가 있어 보인다. 식약처로서는 국민의 생명 및 건강과 직결된 의약품에 대해 엄격한 관리를 해야 할 책무를 저버릴수 없을 것이다. 경우에 따라서는 불법적 행위를 한 기업에 대해서는 일벌백계로 다스릴 필요성도 있다. 반면 메디톡스는 불법적인 행위를 인정하면서도 주성분의 허가변경만을 이행하지 않았기에 허가취소 대신 일정기간 제조업무정지 처분을 내려달라는 입장이다. 잘못은 인정하지만 허가취소는 지나친 처분이라는 게 메디톡스의 주장이다. 허가취소는 사람으로 치면 사형선고에 해당한다. 사형이 집행된 사형수의 목숨을 다시 되살릴수 없듯이 허가취소된 의약품은 시장에서 퇴출되고 영원히 사라지는 수순을 밟는다. 식약처는 위해성있는 의약품으로부터 국민의 건강을 보호해야 하는 책임도 있지만 의약품의 허가취소가 유망한 바이오기업에 가져올 파급효과까지 면밀하게 살펴봐야 하는 의무도 있다. 특히 한 바이오기업의 운명을 결정지을 수도 있는 의약품의 허가취소를 가볍게 다뤄서는 안된다는 의미다. 식약처는 만약 허가취소를 ‘전가의 보도(傳家의 寶刀)’처럼 남용한다면 이제 막 도약하려는 국내 제약·바이오 산업에 찬물을 끼얹는 일이 될수도 있음을 명심해야 할 것이다.
2020.06.03 I 류성 기자
대웅제약, ITC 소송서 유리한 입지 설 가능성 커-KTB
  • 대웅제약, ITC 소송서 유리한 입지 설 가능성 커-KTB
  • [이데일리 이광수 기자] KTB투자증권은 대웅제약(069620)에 대해 미국 국제무역위원회(ITC)소송에서 보다 유리한 입지에 설 가능성이 크다고 전망했다. 대웅제약은 메디톡스와 보톡스 균주 출처를 놓고 소송 중이다. 투자의견은 ‘매수’, 목표가는 17만원을 각각 유지했다. 이혜린 KTB증권 연구원은 3일 “소송 원고의 부적격 사유와 연결될 수 있는 메디톡신의 품목허가 취소 이슈를 ITC 판사가 증거로 채택했다”며 “소송에서 대웅제약이 이전보다 유리한 입지에 설 가능성이 크다고 판단된다”고 말했다. 현지시간 기준 오늘 5일로 예정돼 있던 ITC 예비판정은 내달 7일로, 최종 판정일도 10월 6일에서 11월 6일로 변경됐다. 판정일 변경은 국내 식약청에서 진행 중인 메디톡신 품목허가 취소 조치와 관련된 문서가 증거자료로 추가 채택되면서 ITC 판사가 이를 검토하기 위한 시한 연장에 따른 것이라는 게 이 연구원의 설명이다. 그는 “대웅제약 소송 결과가 부정적으로 나올 때도 다운사이드가 15% 내외로 생각보다 크지 않다”며 “대웅(003090)과 한올바이오파마(009420)의 경우 소송과 직접적으로 무관한 가운데 각각 비상장 자회사 가치 상승 여력이 높아 보이고, 글로벌 경쟁업체가 주가 상승이 지속하고 있는 점에서 투자 매력이 높다”고 말했다. 이 연구원은 “메디톡신의 품목허가 취소는 오는 4일로 예정된 식약청 2차 청문회 후 1~2주 안에 최종 결정될 것으로 보인다”며 “허가 취소 결정 시 원고 부적격의 사유로 거론될 수 있는 사안인 만큼 앞으로 소송 판도의 변화에 중요한 변수가 될 것”이라고 전망했다. 그는 “대웅제약 목표가에 반영하고 있는 나보타 수출 사업가치는 7650억원으로 최악의 소송 결과로 나보타 수출가치 제로 반영 시 목표가 9만원 내외로 산출된다”며 “앞으로 자회사 한올바이오주가 상승과 HL036 신약가치 복원 시 충분히 리커버리 가능한 주가 수준으로 판단된다”고 말했다.
2020.06.03 I 이광수 기자
  • 약물로 효과없는 '편두통', 진통제 대신 적극적인 치료 필요해
  • [이데일리 이순용 기자]편두통이란 주로 머리 한쪽, 측두부가 지끈거리거나 쿵쿵 거리는 듯한 통증이 특징으로 머리가 전체적으로 뻐근하고 조이는 긴장형 두통과 차이가 있다. 증상이 심한 경우, 일상생활에 지장을 줄 수 있고, 학업이나 업무 능력이 저하되는 경우가 흔하다. 일부는 편두통이 나타나기 전에 피로감과 집중력 저하, 목이 뻣뻣해지고, 빛이나 소리에 민감해지는 등의 전조 증상을 경험한다. 또 통증이 사라진 후에 이 증상이 나타나는 경우도 있다.편두통 환자의 20%는 신경장애를 경험한다. 건국대병원 마취통증의학과 김민정 교수는 “눈 앞에서 번쩍임이 나타나는 등의 시각적 이상이 나타나기도 하는데 두통이 사라지면 완전히 사라지는 것이 특징”이라며, “드물게 감각 장애나, 운동 장애, 언어 장애를 통해 나타나기도 한다”고 말했다.편두통은 40대 여성 환자가 가장 많고, 남성보다 여성 환자가 2~3배 많다. 가족력도 60%에 달한다. 편두통의 대표적인 원인은 스트레스와 정신적인 긴장감이다. 또 초콜릿, 과일 등의 음식, 밤을 새는 등으로 수면 형태가 바뀌는 것도 편두통의 원인이 될 수 있다. 김민정 교수는 “특히 편두통은 여성 호르몬양의 변화에 영향을 받기 때문에 월경주기, 피임약으로도 편두통이 발생할 수 있다”고 설명했다.치료는 편두통을 유발하는 인자를 찾아 이를 피하는 데서 시작한다. 또 규칙적인 운동과 수면 등 생활 관리도 중요하다. 김 교수는 “편두통의 기미가 보이면 치료는 가능한 빨리 하는 것이 좋다”며 “치료 없이 만성화 되면 치료를 해도, 효과가 떨어져 호전이 쉽지 않다”고 말했다. 그는 또 “많은 사람들이 편두통이 발생하면 일반 진통제를 복용하는데, 자주 먹으면 치료에 반응하지 않는 불응성편두통이 되기 쉽다”며 “편두통이 자주 재발한다면 평소에 예방치료에 힘쓰는 것이 중요하다”고 강조했다. 예방치료는 약물로 한다. 약물은 편두통을 유발하는 뇌혈관의 흥분을 낮추고 염증을 유발하는 물질을 억제하는 역할을 한다. 제타 차단제, 항경련제, 항우울제 등을 이용한다. 처음에는 저용량으로 매일 복용하면서 천천히 양을 늘리면서 3~6개월 간 복용한다. 또 편두통을 일으킬 수 있는 인자를 피하고, 규칙적인 운동과 식사, 적절한 수면 등 규칙적인 생활을 하는 것이 편두통의 재발을 막고, 통증의 강도와 지속 시간을 줄이는 데 필요하다.편두통의 급성기 치료에는 빨리 통증을 줄이는 데 초점을 맞춘다. 초기에 효과적으로 치료하지 못하는 일이 반복되면 같은 약물에 대한 효과가 떨어지기 때문. 김민정 교수는 “편두통 약의 경우, 두통이 시작되면 초기에 바로 치료약을 복용하는 것이 중요하다”고 말했다. 김민정 교수는 “약물로도 증상이 나아지지 않을 때는 말초신경차단술을 고려할 수 있다”며 “대후두 신경, 안와상 신경, 귓바퀴 측두 신경 차단술 등 두통이 발생하는 부위에 따라 치료 부위가 달라진다”고 말했다. 이어 김민정 교수는 “이는 치료를 위한 약물에 반응이 없거나, 효과가 적은 경우, 예방적 약물 치료도 효과가 없거나, 약물 치료 자체가 어려운 환자에게 시도할 수 있다”고 말했다.만성편두통의 경우에는 보톡스를 이용해 치료하기도 한다. 김민정 교수는 “보톡스를 근육 내 주사해 신경전달 물질 분비를 억제시켜 두통을 완화하고 예방하는 효과를 낼 수 있다”고 덧붙였다.
2020.05.29 I 이순용 기자
비피도, 마이크로바이옴 기반 바이오 소재개발 국책과제 참여
  • 비피도, 마이크로바이옴 기반 바이오 소재개발 국책과제 참여
  • [이데일리 박태진 기자] 비피도(238200)는 마이크로바이옴에 기반한 주름개선용 바이오 소재개발 국책과제 참여 기관으로 선정됐다고 28일 밝혔다.비피도는 이번 과제를 통해 비피더스 균주를 이용해 독성이 없고 안전하며 피부 흡수력이 강한 주름개선 기능성 화장품 소재를 개발하고 상업화할 예정이다. 기능성 화장품 분야에 적용될 이번 소재개발 사업은 화장품 시장에서도 빠르게 부상중인 마이크로바이옴 기반 화장품 시장에서 기존 주름 개선 화장품 원료인 보톡스의 문제점을 극복할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 보톡스의 주성분은 클로스트리디움 보툴리눔이라 불리는 독성 세균이 지닌 보툴리눔 톡신이다. 해당 성분은 매우 위험해 의사의 집도 하에만 주사를 이용해 시술해야 해서 주름을 제거하려면 병원에 방문해야 한다는 불편한 점이 있다. 또 자주 맞게 되면 내성이 생기기 때문에 보톡스의 효과가 떨어지게 된다. 해당 과제를 통해 자연계의 존재하는 마이크로바이옴을 이용해 주름을 개선시킬 수 있는 소재를 개발한다면 성과물을 바탕으로 피부에 존재하는 미생물의 다양한 반응과 균형 잡힌 피부 건강과의 상관관계도 한층 더 밝혀질 것으로 예상된다. 회사 관계자는 “기존 화장품의 원료들은 문제가 있는 화학 합성물이 많으며, 낮은 효능으로 문제가 있는 추출물들이 주요 소재여서 높은 효능과 안전성을 모두 갖춘 소재 개발을 할 필요성을 느꼈다”면서 “따라서 기존의 화학 합성물이나 천연 추출물에 비해 높은 효능과 안전성을 충족하는 아이템인 독성이 없는 주름개선용 화장품 바이오 소재를 개발해 제품화하겠다”고 설명했다.한편 비피도는 비피더스균을 워싱 및 파쇄해 얻은 발효 용해물을 원료로 한 세럼, 마스크팩, 클렌져등 기능성 화장품을 출시하여 판매하고 있다. 해외에서도 반응이 좋아 지난 1월 중국의 뚜어머뚜어 건강과학 유한회사와 250만 달러의 조건부 판매 공급계약을 체결하기도 했다.
2020.05.28 I 박태진 기자

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