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대웅제약, 메디톡스로 이직한 대웅 前직원 상대 소송 제기
  • 대웅제약, 메디톡스로 이직한 대웅 前직원 상대 소송 제기
  • [이데일리 박일경 기자] 대웅제약(069620)은 메디톡스(086900)로 이직한 전 직원 A씨를 상대로 2일 서울남부지방법원에 손해배상 청구소송을 제기했다고 밝혔다.대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’. 메디톡스는 대웅제약이 자사 균주를 도용해 이 제품을 만들었다는 의혹을 제기하며 대웅제약을 상대로 소송을 냈다. (사진=대웅제약)대웅제약은 소송을 제기한 사유에 대해 “A씨가 과거 대웅제약에 근무할 당시 ‘경쟁사인 메디톡스 퇴직 직원이 보툴리눔 균주와 생산기술 자료를 훔쳐 대웅제약에 전달해왔다’며 전혀 사실과 다른 허위주장을 했다”고 설명했다.대웅제약에 따르면 A씨가 ‘대웅제약이 그 대가로 미국 유학을 주선, 비용을 모두 지급했다’는 거짓말을 했다는 것이다. 메디톡스는 A씨의 주장을 바탕으로 대웅제약을 상대로 민·형사 소송을 제기하고, 미국 국제무역위원회(ITC)에도 제소했다고 주장했다.A씨는 오랜 기간 대웅제약에 근무하면서 법무와 글로벌 사업 등 중요 업무를 담당한 것으로 전해졌다.아울러 대웅제약은 메디톡스에 대한 최초 공익제보자가 대웅제약과는 무관하다고 거듭 강조했다. 정현호 메디톡스 대표가 공익제보자를 대상으로 균주를 훔쳐갔다고 진정했지만 조사 결과는 무혐의 처리가 됐다는 이유에서다.대웅제약은 ‘균주와 생산기술을 도용했다’는 메디톡스 주장이 사실이 아니라고 항변했다. 대웅제약은 “지난해 2월 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제인 나보타(미국명 주보)는 미국 식품의약국(FDA) 심사를 통과하고 판매허가 최종 승인을 받았다”고 밝혔다.보툴리눔 균주 도용 및 기술유출 등 의혹과 관련, 대웅제약과 메디톡스 간 수년째 이어진 보톡스 분쟁은 오는 6일(현지시간) 미국 ITC 예비결정을 앞두고 있다.
2020.07.02 I 박일경 기자
휴온스, 보톡스 눈가주름 개선 임상 완료...품목허가 신청
  • 휴온스, 보톡스 눈가주름 개선 임상 완료...품목허가 신청
  • [이데일리 노희준 기자] 휴온스글로벌(084110)은 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’의 ‘외안각 주름(눈가주름) 개선’에 대한 국내 임상 1상과 3상을 완료하고 식품의약품안전처에 품목변경 허가를 신청했다고 2일 밝혔다.휴온스글로벌은 중등증 이상의 외안각 주름 환자를 대상으로 진행한 임상 시험에서 ‘리즈톡스’가 외안각 주름 개선율에 있어 비열등한 효과를 입증했다. 또한 임상시험에서 안전성 및 내약성을 확인했다. 내약성이란 약물을 투여했을 때 환자가 부작용이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도를 말한다,휴온스글로벌은 지난 2018년 8월 식약처로부터 리즈톡스의 ‘중등도 또는 중증의 외안각 주름 개선’에 대한 임상 1상과 3상 임상시험계획에 대한 승인을 받아 중앙대병원과 건국대병원에서 임상을 진행했다. 휴온스글로벌은 연내 외안각 주름 개선에 대한 적응증을 획득해 기존의 눈가주름 개선 적응증과 더불어 미용 시장을 공략을 가속화할 방침이다. 리즈톡스는 오는 2022년 식약처 허가를 목표로 ‘뇌졸중 후 상지근육 경직 치료’에 대한 임상 1상이 진행 중이다. ‘양성교근비대증(사각턱) 개선’에 대한 임상 2상도 하고 있다. 중국에서는 ‘미간주름 개선’ 임상 3상 임상계획 승인을 받고 임상 준비 중에 있다.
2020.07.02 I 노희준 기자
메디톡스, ‘코어톡스’ 임상3상 결과 국제학술지 게재
  • 메디톡스, ‘코어톡스’ 임상3상 결과 국제학술지 게재
  • [이데일리 박일경 기자] 메디톡스(086900)는 보툴리눔 톡신 제제 ‘코어톡스’의 임상 3상 시험 결과가 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제 재활의학 분야 대표학술지인 ‘미국 재활의학회지(APMR)’ 최신호에 게재됐다고 30일 밝혔다.내성 위험성을 낮춘 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘코어톡스’. (사진=메디톡스)‘코어톡스’는 보툴리눔 독소 중 효능에 관여하지 않는 비독소 단백질을 제거해 내성 위험성을 낮춘 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 세계 최초로 제조 과정 중 사용되는 보툴리눔 배양 배지의 동물 성분을 완전 배제하고, 완제품에 사람혈청알부민(HSA)을 안정화제로 사용하지 않아 혈액유래 병원균과 전염성 미생물에 감염될 수 있는 가능성도 줄였다.이번에 게재된 연구는 전민호 서울아산병원 재활의학과 교수가 책임연구자로 참여한 임상 3상 결과다. 국내 7개 기관에서 뇌졸중 후 상지 근육경직 환자 220명을 대상으로 ‘코어톡스’와 ‘보톡스(엘러간, 미국)’를 두 그룹으로 나눠 투여한 후 12주간 유효성과 안전성을 평가했다.임상 결과, 투여 후 4주 시점에서 손목굴근의 국소 근육 경직 정도(MAS)는 시험군과 대조군 모두 감소, 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 12주 간 평가한 손목굴근, 팔꿈치굴근, 수지굴근 MAS 및 장애평가정도(DAS)에서도 두 군 모두 비슷한 수준으로 감소했으며 통계적인 차이는 없었다. 이상반응 발생률 또한 유의한 차이가 없었으며 의약품 관련 중대한 이상반응은 관찰되지 않았다.메디톡스 관계자는 “뇌졸중 환자 3명 중 1명꼴로 흔하게 나타나는 ‘뇌졸중 후 상지 근육경직’은 환자의 일상생활뿐 아니라 신경학적·기능적 회복에 심각한 장애 요인으로 작용한다”며 “경직된 상지 근육 부위에 보툴리눔 톡신 제제를 투여하면 근육의 과도한 수축을 억제해 증상이 완화되고 재활치료에 큰 효과를 기대할 수 있다”고 말했다.약 6~7조원 규모의 글로벌 보툴리눔 톡신 제제 시장 중 치료 관련 시장은 50% 이상이며 매년 10% 이상 성장하고 있다. 메디톡스는 고용량의 보툴리눔 톡신 제제를 6개월마다 투여 받는 환자들에게 내성 위험성을 낮춘 코어톡스가 최적의 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.앞으로 메디톡스는 국내 치료 시장 공략은 물론 글로벌 시장 진출을 위해 임상 데이터를 꾸준히 선보이는 근거 중심의 마케팅을 펼쳐 나간다는 방침이다.
2020.06.30 I 박일경 기자
  • [메디톡신 취소] 法, 허가취소 내달 14일까지 효력정지(종합)
  • [이데일리 노희준 기자] 메디톡스의 ‘보톡스’ 제품 메디톡신에 대한 처분 효력이 내달 14일까지 중지되면서 품폭허가를 둘러싼 법적 다툼이 더욱 치열해지고 있다. 메디톡스는 식품의약품안전처의 처분에 대해 다툴 여지가 있다는 법원의 판단이 나온 것이라라고 의미를 부여했다. 24일 업계에 따르면, 대전지방법원 제1행정부는 오는 25일부로 효력이 발생할 예정이던 메디톡신의 품목허가 취소처분에 대해 ‘임시효력 정지 결정’을 내렸다. 재판부는 “지난 18일 대전지방식품의약품안전청장이 내린 메디톡스의 메디톡신 품목허가 취소, 회수·폐기, 회수 사실 공표 명령 처분의 효력을 오는 7월 14일까지 정지한다”고 했다. 임시효력 정지 결정은 식약처 취소처분의 집행정지 여부를 결정하기까지 처분의 효력 발생을 일시적으로 중지하는 법원의 직권결정이다. 앞서 메디톡스는 18일 저녁 대전지방법원에 식약처의 메디톡신 품목허가 취소처분에 대한 집행정지 신청 및 처분 취소 청구소송을 제기했다.통상 집행정지 여부를 결정하는 데는 한달 가량이 걸리는 것으로 알려졌다. 이 기간 처분 효력을 정지하지 않을 경우 향후 집행정지 신청이 인용되더라도 이미 피해가 발생해 집행정지 의미가 없어진다. 이런 사태를 방지하기 위한 게 임시효력 정지 결정이다. 한 대형 법무법인 소속 변호사는 “사안과 재판부에 따라 다르지만 집행정지 결정을 위한 심문기일이 개최될 때까지 통상 2주, 심문기일 열리고 판단이 나올때까지 통상 2주가 걸린다”고 말했다. 메디톡스측은 “이번 결정은 식약처의 처분이 과도하고 위법한지에 대한 다툼의 여지가 있으며 현재 유통중인 해당 제품의 위해성에 아무 문제가 없다고 판단한 것”이라고 의미를 부여였다. 다만 앞의 한 변호사는 “법원이 직권으로 내리는 결정으로 집행정지 여부를 결정하기에 앞서 양쪽의 의견을 들어보겠다는 절차적 의미가 크다”고 전했다. 대전지법이 식약처 처분의 임시효력 정지일을 내달 14일로 정했기 때문에 다른 변수가 없는 한 집행정지 인용 여부는 늦어도 내달 14일 이전에는 나올 것으로 보인다. 균주 출처를 놓고 대웅제약과 다투는 미국 국제무역위원회(ITC)결정이 내달 5일로 예정돼 있다. 경우에 따라서는 ITC결정이 대전지법의 집행정지 결정 이전에 나올 수 있어 집행정지 인용 여부에도 영향을 끼칠 수 있다. 앞서 식약처는 지난 18일 메디톡스가 생산하는 메디톡신주 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소했다. 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작한 혐의 등을 받고 있다.
2020.06.24 I 노희준 기자
 法, 허가취소 내달 14일까지 효력정지
  • [메디톡신 취소] 法, 허가취소 내달 14일까지 효력정지
  • [이데일리 노희준 기자] ‘무허가 원료’ 사용 혐의로 품목허가 취소 처분을 받은 메디톡스(086900)의 ‘보톡스’ 제품 메디톡신에 대한 처분 효력이 내달 14일까지 중지됐다. 24일 업계에 따르면, 대전지방법원 제1행정부는 오는 25일부로 효력이 발생할 예정이던 메디톡신의 품목허가 취소처분에 대해 ‘임시효력 정지 결정’을 내렸다. 재판부는 “지난 18일 대전지방식품의약품안전청장이 내린 메디톡스의 메디톡신 품목허가 취소, 회수·폐기, 회수 사실 공표 명령 처분의 효력을 오는 7월 14일까지 정지한다”고 결정했다.임시효력 정지 결정은 취소처분의 집행정지 여부를 결정하기까지 처분의 효력 발생을 중지하는 법원의 직권결정이다. 앞서 메디톡스는 18일 저녁 대전지방법원에 식약처의 메디톡신 품목허가 취소 처분에 대한 집행정지 신청 및 처분 취소 청구소송을 제기했다.통상 집행정지 여부를 결정하는 데는 한달 가량이 걸리는 것으로 알려졌다. 이 기간 처분 효력을 정지하지 않을 경우 향후 집행정지 신청이 인용되더라도 이미 피해가 발생해 집행정지 의미가 없어진다. 이런 사태를 방지하기 위한 게 임시효력 정지 결정이다. 한 대형로펌 소속 변호사는 “법원이 직권으로 내리는 결정으로 집행정지 여부를 결정하기에 앞서 양쪽의 의견을 들어보겠다는 절차적 의미가 크다”고 말했다. 메디톡스의 법률대리인은 “이번 결정은 식약처의 처분이 과도해 위법한지에 대한 다툼의 여지가 있고 현재 유통중인 해당 제품의 위해성에 아무 문제가 없다고 판단한 것”이라고 의미를 부여였다. 앞서 식약처는 메디톡스가 생산하는 메디톡신주 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 18일 밝혔다. 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작한 혐의 등을 받고 있다.
2020.06.24 I 노희준 기자
대웅제약 보톡스 ‘나보타’,중화권 교두보 확보
  • 대웅제약 보톡스 ‘나보타’,중화권 교두보 확보
  • [이데일리 류성 기자] 대웅제약은 최근 대만 위생복리부 식품약물관리서(TFDA)로부터 자체 개발한 보톡스 제품인 ‘나보타’의 미간주름 적응증에 대해 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 이번 대만에서의 품목허가 획득을 계기로 나보타를 앞세운 중화권 시장 진출이 초읽기에 들어갔다는 평가다.대웅제약은 “대만은 동남아시아 지역 내에서 미용시장 성장이 기대되는 국가 중 하나로 이번 허가를 통해 아시아 미용성형시장에서 나보타의 위상을 한 단계 높일 수 있게 됐다”고 의미를 부여했다. 현재 나보타는 동남아시아 국가 중 태국·필리핀·베트남·인도에서 발매되고 있다. 지난 12월에는 인도네시아에서 품목허가를 획득했다.대웅제약은 올해 하반기 중 대만 현지에 나보타를 발매할 예정이다. 나보타의 대만 판매는 파트너사 ‘오리엔트 유로파마(Orient Europharma Co., Ltd)’가 맡는다. 오리엔트 유로파마는 대만에 본사를 둔 글로벌 제약 회사다. 미용·성형 관련 분야에서 주요 파이프라인 및 강력한 영업망을 확보하고 있어 나보타 발매시 시너지가 기대된다는게 회사측 설명이다.박성수 대웅제약(069620) 나보타 사업본부장은 “대만은 아시아 지역에서 미용시장이 급성장하고 있는 국가 중 하나이자, 중국 진출을 대비해 성공 가능성을 시험해볼 수 있는 중요한 시장이라는 점에서 그 의미가 크다”며 “이번 허가를 통해 글로벌 브랜드로서 나보타의 위상을 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.한편 대웅제약이 자체 제조하여 공급중인 보툴리눔 톡신은 현재 미국, 캐나다, 유럽 등 전 세계 52개국에서 품목허가를 획득했다. 약 80개국에서 판매 계약 체결을 완료했다.대웅제약 제공
2020.06.23 I 류성 기자
  • [미리보는 이데일리신문]"코로나發 신용등급 충격, 금융위기 때보다 크다"
  • [이데일리 김관용 기자] 다음은 22일자 이데일리신문 주요 뉴스다.△1면- “코로나發 신용등급 충격, 금융위기 때보다 크다”- 나흘도 못 간 정부 부동산대책…김상조 “6.17대책 보완할 것”- 26일 檢 수사심의위 앞두고…삼성, 경영정상화 최대 고비- 대전 두자릿수 확진, 코로나 재확산 비상△줌인- 시세·학군·지역호재 한눈에…집 살 때 ‘호갱’ 되지 맙시다- [사설]‘가계부채 증가율’ 1위라는 위험 신호- [사설]투자자 찾는 쌍용차, 정부 특혜 논란 피해야△크레디트 전문가 긴급 설문<上>- 타격 가장 큰 업종은 항공…대기업 44곳 중 41곳 신용등급 하락 위기- “신용쇼크, 가장 큰 원인은 각국 봉쇄에 따른 수출 타격”- 전문가 45% “코로나 사태 이후 신용등급 조정 적절했다”△얼어붙은 남북관계- 南 “경고” 아랑곳 않고…삽·곡괭이 든 북한군 ‘DMZ잠복호’ 움직임 분주- 고사총 쏘고 대통령 사진에 담배꽁초…선 넘은 北- 묵묵히 일정 소화하는 文대통령, 어떤 ‘대북 메시지’ 내놓을까△경영정상화 고비 맞은 삼성- 총수 공백땐 투자·M&A 차질…“포스트 코로나 선점커녕 1위도 위태”- JY 기소땐 ISD 소송 불리…국부 8000억 내줄 수도- 심의위 사흘 앞두고 생일 맞는 이재용…가족행사도 최소화△국제- ‘판도라 상자’ 볼턴 회고록 예정대로 나온다…북미정상회담 뒷얘기 ‘주목’- 트럼프 지지자들 상당수 ‘마스크 NO’…‘털사 유세’ 코로나 새진원지 우려 쑥- 中베이징 코로나 확진자 열흘새 230명 육박△정치- “압도적 대세” vs “리더십 미지수”…이낙연 당권 놓고 친문 ‘헤쳐모여’- 주호영 “이번 주 복귀…18개 상임위장 다 가져가라” 배수진- 野 “윤석열에 대한 공격 이성 잃어” 맹공…여권 “내가 尹이라면 관뒀다”- “3차 추경, 6월內 반드시 통과” 文대통령 ‘비상한 방법’ 강조- 민중당, ‘진보당’으로 당명 변경…신임대표엔 김재연 전 의원 선출△경제- 증권세제 개편안 이달말 발표…양도세 강화 ‘속도 조절’ 주목- 인기순이라더니 재고 많은 순서, 임블리 등 SNS 쇼핑몰 7곳 적발- 응찰액 급감…한은 ‘무제한 RP매입’ 종료하나△금융- 전세대출 막힌 사람들…신용대출로 몰리나- 쌍용차, 외국계銀 대출 상환 비상- 신한은행, LGU+·CJ올리브영과 빅데이터 사업 협력- 日 편의점선 생명보험도 판다△특별연속기획-코로나19와 그 이후- 美·EU·中 공급망 재편 가속화, 제조업 첨단화로 대응해야- 석탄·석유 고갈 언제 닥칠지 몰라, 유일한 해법은 ‘수소경제’ 전환△정의선·구광모 배터리 회동- 국내 배터리 3총사와 의기투합…정의선 ‘전기차 어벤져스’ 꾸린다- “2025년 전동화 차량 44종 목표”, 현대·기아차 49조 투입해 시장 선점- 배터리 특허만 1만7000건…LG화학 ‘점유율 1위’ 우뚝△산업&기업- 수요 뚝 판매가 뚝…LNG발전사 적자 늪 빠지나- 흔들림 없이 편안…25년 경력 조종사도 “참수리 엄지척”- 말만 하면 도어가 스르륵…백주부도 반한 ‘LG디오스 냉장고’- 반도체 치명적 오류 미리 거른다…큐알티, 신개념 테스트기 도전장- 삼성·SK하이닉스 통큰 투자…장비업계 반색- 삼성 주도 ‘차세대 화질 기술’ 회원사 100곳 돌파△소비자생활- 네일아트도 ‘셀프케어’ 시대- ‘그룹 내 호텔 계열사 돕자’…팔 걷어붙인 홈쇼핑- 기름에 튀겨서? NO…비타민B2 넣기 때문- ‘클라우드’에 탄산 더하고 가격 낮추고△건강- 변비·구토 지속땐 ‘선천성 거대결장’ 의심…조기발견해 수술해야- 정상적 부부관계에도 1년간 임신 안되면 ‘난임’- 찌릿찌릿 발바닥 통증 ‘족저근막염’…쿠션 좋은 신발 신으세요△증권&마켓- 아직 불안한 증시…지수 베팅보단 바이오 등 성장株 찾을 때- 주요 대기업 전기車 협력에 삼성SDI·LG화학 주목- “타액으로 당뇨 진단” 동운아나텍의 도약△증권- “허술한 관리 때문”…잇단 사모펀드 사고 ‘당국 책임론’- “편입시장 넘어 취업교육으로 입지 넓힐 것”- 할리스커리·W컨셉 ‘쌍끌이 엑시트’ 나선 IMM PE- 부동산 매각 한진그룹, 재무 개선 속도내나△문화- 익숙하지만 낯선 풍경, 참 묘하게 닮았네…예술인생 두 세계- 한국전쟁 혼란 속 불법 반출된 조선왕실 상징 ‘어보’△스포츠- 유소연, 5번째 내셔널 타이틀 수집 진기록- 라운드 전 꼭 해야 할 3가지 연습- 손흥민, 골 없이도 ‘최고평점·최우수선수’△피플- 한국인 WTO 사무총장 후보 내나…김현종·유명희 ‘물망’- “포스크 코로나 시대 핵심은 ICT 역량…구현모 KT 사장, GSMA와 현안 논의- 한화갤러리아, 충남 태안서 해양 정화 봉사활동- 황현용 교수 ‘제27대 의당학술상’ 수상- 패션산업硏 ‘박동준상’ 제정△오피니언- [목멱칼럼]재난공화국과 K방역의 성공- [데스크의눈]‘김치 프리미엄’의 불길한 귀환- [기자수첩]규제 만능주의에 희생된 국산 1호 보톡스- [e갤러리]슈인링 ‘뜨거운 오후’△부동산- 토지거래허가제의 역설…‘갭투자 막차 행렬’ 기승- 발표 나흘만에…부동산대책 또 땜질하나- 현대건설 ‘大漁’ 한남3구역 재개발 시공권 따냈다- 광주 초월역 한라비발디 1108가구 이달 분양△사회- 이틀간 확진자 115명…방판업체·대형학원·뷔페 등 고위험시설 추가 지정- 윤석열 ‘검언유착 자문단’ 수용에 뒷말 무성- 대학전략 설명회도 드라이브스루- ”네 MBTI는 뭐야?“ 2030세대는 성향 테스트에 왜 빠졌나- 서울 기초학력 진단검사, 코로나19에도 강행키로- 담뱃갑 경고그림·문구, 더 독해진다
2020.06.21 I 김관용 기자
메디톡신 사형선고와 규제 만능주의
  • [현장에서]메디톡신 사형선고와 규제 만능주의
  • [이데일리 류성 바이오전문기자] 불행하게도 예상은 빗나가지 않았다. 식약처는 지난 18일 끝내 국내 대표 보톡스기업 메디톡스의 주력제품인 메디톡신에 대해 ‘사형’을 선고했다. 메디톡스가 서류를 조작해 메디톡신을 제조했기 때문에 허가취소가 불가피하다는 게 식약처의 일관된 논리다. 식약처로서는 의약품의 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 명백한 약사법 위반행위에 대해 선처를 베풀기는 어려웠을 것이다.그럼에도 이번 식약처의 메디톡신에 대한 사형선고는 여러 아쉬움과 여운을 남긴다.무엇보다 이번에 사형이 선고된 메디톡신은 아무런 ‘죄가 없다’는 점이다. 죄가 있는 메디톡신은 지난 2012년부터 2015년까지 3년간 식약처에 신고된 서류에 기입된 원액과 다른 원액을 사용해 만들어진 제품들일 것이다.현재 세상에 존재하는 메디톡신은 식약처가 수시로 점검해서 아무런 이상이 없다는 것을 자체적으로 검증한 정상적 제품들이다. 물론 과거 메디톡신과 달리 식약처에 신고한 원액과 동일한 것을 사용해 만들어진 이상이 없는 보톡스 제품이다.요컨대 이번에 식약처로부터 사형선고를 받은 메디톡신은 과거 3년간 신고한 원액과 다른 원액을 넣어 만들어진 메디톡신의 죄값을 대신 받은 형국이다. 메디톡신이라는 이름만 같을 뿐 당시의 메디톡신과 지금의 메디톡신은 사실상 다른 제품인데도 말이다.이런 관점에서 보면 과거 3년간 서류를 조작한 위법행위에 대해 처벌을 받아야 할 당사자는 제조사인 메디톡스(086900)와 당시 원액이 바뀌어 만들어진 메디톡신이다. 사형선고를 받은 메디톡신은 이런 강력한 처벌을 받아야할 하등의 이유가 없는 ‘억울한 피해자’인 것이다.이번 식약처의 메디톡신 허가취소 조치는 ‘포지티브 시스템’의 위험성을 다시 한번 각인시키는 단초를 제공하고 있기도 하다. 메디톡신은 지난 십여년동안 안전성과 약효를 소비자와 의사들로부터 두루 검증받은 국내 대표적 보톡스 제품이다. 실제 이번 식약처의 허가취소 조치가 내려지기 전 보톡스 시술을 전문으로 하는 성형외과 의사들로 구성된 대한성형외과학회, 대한피부미용외과학회 등은 “메디톡신은 인체의 안전성과 효능에서 아무 문제없는 국내 대표 보톡스 제품이다”면서 식약처에 선처를 호소하는 탄원서를 제출했다.그럼에도 이번에 허가취소를 당하면서 메디톡신은 아무리 탁월한 의약품이더라도 일단 정부 규제를 조금이라도 위반하면 가차없이 시장에서 퇴출된다는 사실을 여실히 보여줬다. 국민 건강에 직결된 의약품의 특성상 정부 규제는 제약업체로서는 당연히 지켜야할 중차대한 사안이다. 하지만 본질적 측면에서 보면 이보다 더 중요한 것은 “약은 반드시 예외없이 안전하고 효과가 있어야 한다”는 것이다. 규제를 잘 지키면서도 인체에 유해하고 효과가 없는 약을 만드는 것보다 규제 준수 여부에 관계없이 인체에 안전하고 효과가 있는 약을 만드는 것이 더 중요하다는 얘기다.현재의 거미줄 규제방식인 ‘포지티브 시스템’ 대신 최소한의 규제만 두는 ‘네거티브 시스템’으로의 전환이 다른 어떤 산업보다 제약·바이오 분야에 절실한 것도 같은 맥락이다. 식약처의 이번 메디톡신에 대한 사형선고도 엄밀하게 보면 규제 만능주의에서 나온 결과물인 것이다. 지금처럼 강력한 규제와 처벌만을 최우선하면서 아무리 뛰어난 의약품이더라도 규제위반을 빌미로 가차없이 시장에서 퇴출시키는 식약처가 있는 한 제약·바이오 업계의 기업가 정신은 위축될 수 밖에 없다. 규제와 제약산업 발전이라는 두축을 균형있게 판단할수 있는 식약처의 혜안이 절실한 시점이다.
2020.06.21 I 류성 기자
 메디톡스, '보톡스' 취소로 영업적자 전망
  • [숫자로 본 K바이오] 메디톡스, '보톡스' 취소로 영업적자 전망
  • [이데일리 노희준 기자] 과거 일부 무허가 원료를 사용한 혐의를 받는 메디톡스(086900)가 주력 보톡스 제품 ‘메디톡신’ 취소처분을 맞으면서 실적 하향 전망이 나오고 있다. 1500억원의 국내 보톡스 시장도 2위 제품이 퇴출 위기를 맞으면서 지각변동이 일어날 조짐이다. 24일 증권가에 따르면, 한국투자증권은 메디톡스가 올 한해 106억원의 영업적자를 볼 것으로 내다봤다. 같은기간 매출액도 전년 대비 28% 감소한 1490억원을 기록할 것으로 전망했다. 당기순손익 역시 70억원의 적자를 기록할 것으로 추정했다. 메디톡스는 지난해 영업이익 260억원, 매출 2060억원, 순이익 270억원을 기록했다. 한국투자증권은 당장 2분기 메디톡스 실적이 당기순이익은 20억원에 그쳐 전년 동기 대비 80.5% 급감하고 매출액도 400억원으로 28.2% 감소할 것으로 추정했다. 당기순이익 역시 10억원에 그쳐 전년 대비 105% 쪼그라들 것으로 봤다. 이 실적은 식약처를 상대로 한 취소처분 취소 소송에서 메디톡스가 패소한다는 가정에 따른 것이다. 따라서 승소할 경우 실적 추정치 상향은 가능하다. 메디톡스는 18일 저녁 대전지방법원에 식약처의 메디톡신 품목허가 취소 처분에 대한 효력정지 가처분 신청 및 처분 취소 청구소송을 제기했다. 메디톡스 실적 전망이 크게 하향된 것은 메디톡신이 메디톡스 매출의 42%를 차지하는 ‘효자 상품’이기 때문이다. 이번에 품목허가가 취소된 메디톡신 3개 품목의 지난해 국내 및 해외 매출액은 869억원으로 회사 연간 매출액(2060억원)의 42%를 차지한다. 이 가운데 해외 매출 부분이 453억원(52%)으로 국내 매출(416억원, 48%)보다 크다. 전체 매출에 견주면 22%수준이다. 품목허가 취소 효력은 국내 제품에만 미친다. 다만 회사 및 제품에 대한 신뢰 하락 문제가 제기될 수 있어 해외 매출도 차질을 빚을 수 있다는 지적이다. 메디톡스는 매출 공백을 차세대 보톡스 제품인 ‘이노톡스’(액상형)와 ‘코어톡스’(분말형)로 빠르게 메워 나간다는 전략이다. 진홍국 한국투자증권 애널리스트는 “향후 실적 관건은 메디톡신 200단위, 이노톡스, 코어톡스로 허가취소된 품목의 매출을 얼마나 대체할 수 있느냐”라며 “장기적으로는 브랜드 신뢰도를 회복시키고 미국, 중국 등 해외 주요시장에서 판매허가 획득에 집중해야 할 것”이라고 말했다. 메디톡신의 품목 허가 취소로 1500억원 규모의 국내 보톡스 시장에도 지각변동이 예상된다. 메디톡신은 국내 보톡스 시장 2위 제품이다. 국내 보톡스 시장은 지난해 기준 휴젤(보툴렉스)이 613억원으로 점유율 42%로 1위다. 이어 메디톡스가 544억원으로 점유율 37% 수준이다. 그외 대웅제약, 휴온스, 앨러간 등이 모두 합해 300억원 가량의 보톡스 매출을 올렸다. 일단 시장 1위 휴젤이 가장 큰 반사이익을 볼 것으로 전망이다. 휴젤은 메디톡스 품목허가가 취소된 날 주가가 6% 넘게 급등한 뒤 이틀 연속 상승해 시장에서 기대감을 받았다. 여기에 지난달 초 보톡스 제품인 ‘원더톡스’를 선보인 종근당 행보도 주목된다. 종근당은 휴젤 보톡스 상품인 보툴렉스를 작년 말까지 팔아와 시장 침투력이 적지 않다는 전망이다. 종근당 관계자는 “출시 한달 정도밖에 안 돼 아직 실적을 숫자로 말하기는 어렵다”며 “판매처 확대에 주력하고 있다”고 말을 아꼈다.
2020.06.21 I 노희준 기자
  • 삶의 질 떨어뜨리는 편두통... 참지 말고 적극 치료해야
  • [이데일리 이순용 기자]코로나19로 마스크를 장시간 착용하면서, 두통을 호소하는 사람들이 늘고 있다. 마스크로 인해 혈중 산소 농도가 낮아지면서 두통이 발생하는 경우다. 하지만, 마스크를 벗고도 두통이 오랜 시간 지속된다면 질환을 의심하고 병원을 찾아야 한다. 특히 전국민의 10%가 앓고 있다는 편두통은 치료가 필요한 질환이다. 편두통은 정확한 원인은 밝혀지지 않았지만, 뇌와 뇌혈관 기능 이상 등으로 발생하는 두통이다. 보통 한쪽 머리가 아프면 편두통이라고 생각하지만, 그렇지 않다. 한쪽만 아플 수도 있고 양쪽으로 두통이 오기도 하며, 머리 전체가 아플 수도 있다. 21일 건강보험심사평가원에 따르면 편두통으로 병원을 찾은 환자는 2015년 50만 6590명, 2017년 53만 8786명, 2019년 56만 7057명으로 꾸준히 증가하는 추세다. 환자는 여성의 비율이 더 높았다. 2019년 기준 총 환자 56만 7057명 중 남성 환자는 16만 2403명, 여성 환자는 40만 4654명으로 여성 환자가 남성 환자보다 약 2.5배 많았다. 편두통 환자 중 여성 환자가 더 많은 것은 여성호르몬이 증가하거나 감소할 때 뇌혈관에 영향을 미치면서 편두통이 나타나는 경우가 있기 때문이다.편두통은 ‘욱신욱신’ 머리가 아픈 것이 느껴지고, 일상생활을 하기 어려울 정도로 심하게 나타날 때도 있다. 구토나 어지럼증을 동반하는 경우도 많다. 움직이거나 계단을 오르내릴 때, 운동을 할 때 통증이 심해지기도 한다. 또한 소리나 빛에 민감해져 큰 소리나 밝은 빛이 불편하게 느껴질 수 있다. 대부분의 편두통 환자들은 전조증상이 없는 편두통을 겪지만, 전조증상이 나타나는 편두통을 겪는 사람도 있다. 편두통이 시작되기 전에 눈 앞에서 불빛이나 점이 깜빡이는 시각 전조, 얼굴이나 손, 몸이 저린 감각 전조 등이 대표적이다. 여성의 경우 생리 전후에 생리전조증상과 함께 편두통이 나타나기도 한다. 편두통은 제 때 치료하지 않으면 3일 이상 지속되기도 한다.하지만 평소 두통이 있었던 것이 아니라 갑작스럽게 심한 두통이 나타나거나 새로운 형태의 두통이 발생하면 편두통이 아니라 뇌종양, 신경계 감염, 뇌출혈 등 두통을 유발하는 다른 질환일 수 있으므로 정확한 검사를 통해 원인 질환을 찾아야 한다.편두통을 제대로 치료하지 않고, 오래 앓게 되면 진통제 복용도 늘어나면서 오히려 편두통이 악화되는 경우도 있다. 만성화되기 전에 병원을 찾아 알맞은 편두통 치료제를 통해 편두통을 해소하는 것이 바람직하다. 편두통은 환자의 증상을 듣는 병력청취와 함께 뇌영상검사나 신경과적 검사 등을 통해 뇌 질환과 같은 이차성 두통 여부를 배제 후 진단할 수 있다.편두통 치료방법으로는 약물 치료, 주사 치료, 보톡스 등이 있다. 편두통은 일반 두통과는 달리 편두통에 맞는 치료제를 사용할 때 치료 효과가 더 좋다. 또한, 두통이 한 달에 15일 이상 발생하는 만성 두통 환자들은 예방 약물 치료를 통해 두통을 예방하는 것이 도움이 된다.편두통을 예방하기 위해서는 규칙적인 생활을 하고, 편두통의 원인이 되는 요소들을 알고 피하는 것이 좋다. 강한 소음이나 번쩍이는 불빛, 스트레스, 치즈, 초콜릿, 알코올, 커피 등은 뇌혈관의 수축과 이완에 영향을 미쳐 편두통을 유발할 수 있으니 주의해야 한다.세란병원 신경과 권경현 과장은 “편두통은 두통의 강도가 세고 지속 시간이 길어 삶의 질을 떨어뜨리는 질병 중 하나다”라며 “편두통은 반복적으로 나타나고, 방치하면 만성 편두통으로 발전할 수 있기 때문에 약물 복용을 하면서 평생 조절하고 관리해야 하는 질병”이라고 강조했다.이어 권과장은 “평소 편두통이 심한 사람이라면 치료와 함께 예방을 위한 생활습관 개선도 필요하다”며 “규칙적인 생활과 적당한 운동뿐만 아니라 두통의 발생 시점, 횟수, 양상 등을 기록하는 두통 일기를 작성해 전문의와 상담하는 것도 도움이 된다”고 조언했다.
2020.06.21 I 이순용 기자
존 볼턴 회고록 공개…“트럼트, 김정은에 낚였다”
  • [밑줄 쫙!]존 볼턴 회고록 공개…“트럼트, 김정은에 낚였다”
  • 읽고 싶은 기사를 포털에서 골라보는 시대. 쏙쏙 이해하고 있나요? 항상 요약을 찾아 나서는 2030 세대를 위해 준비했습니다. 어제의 뉴스를 지금의 언어로 쉽게 전하는 시간. 밑줄 쫙, 집중하세요! 트럼프와 김정은(사진=이데일리)첫 번째/ 존 볼턴 회고록 공개…폭로 일파만파볼턴 전 보좌관은 17일(현지시간) 뉴욕타임스와 워싱턴포스트, 월스트리트저널 등 미국 현지 언론을 통해 592쪽 분량의 회고록 전체를 공개했어요. 백악관이 출간을 막으려 전날 소송을 제기하자 언론 공개로 먼저 터트린 셈이에요.◆“트럼트, 시진핑에 재선 도와달라 부탁”볼턴의 회고록에 따르면 도널드 트럼프 미국 대통령은 지난해 6월 일본 오사카에서 열린 주요 20개국(G20) 정상회의에서 시진핑 중국 국가 주석에게 재선을 도와달라고 요청했어요. 볼턴은 트럼프가 “현행 관세를 유지할테니 미국 농산물 구매량을 늘려달라”면서 “중국의 대두와 밀 수입 증대가 선거 결과에 중요하다는 점을 강조했다”고 밝혔어요.볼턴은 2018년 6월 북미 1차 정상회담과 관련해서도 당시 회담에서 트럼프 대통령과 김정은 위원장이 서로를 치켜세우며 김 위원장이 트럼프 대통령을 '낚이게' 했다고 전했어요.볼턴의 회고록을 전한 미 언론에 따르면 트럼프 대통령이 정상회담을 갖는 데 필사적이었다며 김정은 위원장이 트럼프 대통령을 조정할 수 있었다고 해요.볼턴은 "우리는 북한의 정치범 수용소의 사령관인 김정은에게 트럼프 대통령과 자유로운 회담을 제공함으로써 그를 정당화하고 있었다"며 "나는 김정은을 만나려는 트럼프 대통령의 열의에 가슴이 아팠다"고 썼어요.이어 "북한은 미국으로부터 원한 것을 가졌고, 트럼프 대통령은 개인적으로 원한 것을 가졌다"며 "이는 트럼프 대통령의 외교관에 대한 비대칭성을 보여줬다. 그는 개인적 이익과 국가적 이익을 구분할 수 없었다"고 비판했어요.워싱턴포스트가 옮긴 볼턴의 회고록에 따르면 1차 정상회담 당시 김정은 위원장과 친분을 맺기로 결심한 트럼프 대통령은 김 위원장에 미국 선물을 주고 싶어 했어요. 하지만 이는 미국의 대북 제재에 위반됐고 결국 트럼프는 선물에 대해 제재를 면제해야 했어요.◆“영국이 핵 보유국이냐?”…트럼프 지적 수준 논란볼턴은 트럼프의 지적 수준을 비판하는 대목도 회고록에 적었어요. 볼턴은 2018년 트럼프 대통령이 당시 테리사 메이 영국 총리와 회담 중 메이 총리가 영국이 핵보유국이라는 점을 언급하자 “영국이 핵보유국인가”라고 물었으며, 존 켈리 전 비서실장에게는 “핀란드가 러시아의 일부냐”라고 묻는 등 외교안보 전반에 대해 무지를 드러냈다고 적었어요.또한 볼턴은 트럼프 대통령이 김 위원장에게 당시 합의에 대한 상원 인준을 추진하겠다고 말하자 마이크 폼페이오 국무장관이 “그는 거짓말쟁이”라고 적힌 쪽지를 자신에게 건넸다고 적었어요. 여기서 ‘그’가 누구를 지칭한 것인지를 놓고는 외신 간 해석이 갈려요.CNN과 폭스뉴스는 폼페이오 장관이 트럼프를 지칭하며 조롱한 것이라고 보도했어요. 반면 워싱턴포스트는 김 위원장은 과거 미 행정부의 대북 적대 정책에 의해 북미 관계가 힘들었다고 탓했고, 트럼프 대통령은 "미국 쪽에는 일부 아주 전투적인 사람들이 있다"고 언급하며 김 위원장의 평가에 동의했다고 볼턴의 저서를 인용했어요. 그리고 이때 폼페이오 장관이 쪽지를 건넸다고 보도했지만 대상이 트럼프 대통령인지, 김 위원장인지 분명치 않다고 말했어요.◆트럼프 “다 소설일 뿐, 볼턴은 미친사람”이에 대해 트럼프 대통령은 18일 자신의 트위터에 북미 관계 악화에 대한 책임이 존 볼턴 전 백악관 국가안보보좌관에게 있다는 내용을 게재했어요.그는 볼턴을 ‘미친자(wacko)’라고 지칭하며 "볼턴이 국익을 해쳤다. 그가 협상에서 ‘리비아 모델’을 언급하는 바람에 김정은이 분통을 터뜨렸는데, 그럴 만도 했다"고 말했어요.볼턴은 지난 2018년 6월 싱가포르에서 열리는 북미 정상회담을 앞두고 북한 핵문제와 관련해 ‘선(先)핵폐기, 후(後)보상’ 방식의 리비아 모델을 제시했어요. 이는 북한은 격렬한 반발을 불러일으켰어요.트럼프 대통령은 "볼턴의 가장 바보 같았던 발언은 북한과 우리의 관계를 아주 나쁘게 되돌려놨고 심지어 지금까지도 그렇다"며 "난 '대체 뭔 생각을 했던 거냐'고 물었으나 그는 대답없이 그냥 사과만 했다. (볼턴이) 일을 시작한 지 얼마 안 됐을 때였지만 난 그때 바로 해고했어야 한다"고 적었어요.트럼프는 "끔찍한 평점을 받고 있는 볼턴의 책은 거짓말과 지어낸 이야기의 모음이다“라며 "내가 했다고 등장하는 어리석은 말들 대부분은 (내가) 말한 적이 없는 것들이다. 완전히 소설이다"라고 말했어요. 그는 자신이 볼턴을 해고해서 그에 대한 앙갚음을 하는 것이라고 주장했어요. 더불어민주당 윤미향 의원이 7일 오전 서울 마포구 연남동 ‘평화의 우리집’에서 관계자들을 맞이하고 있다. (사진=연합뉴스)두 번째/ “할머니 유언장에 왜 윤미향이?”…검찰에 ‘수사의뢰’위안부 피해자 길원옥 할머니(92)의 통장에서 정부 보조금이 빠져나간 경위와 길 할머니의 유언장 영상에 윤미향 더불어민주당 국회의원이 등장한 배경을 수사해달라는 수사의뢰서가 검찰에 접수됐어요.◆법세련 “길 할머니의 유언장 강요 가능성 有”18일 법치주의 바로 세우기 행동연대(대표 이종배)는 윤미향을 둘러싼 의혹에 대해 수사해달라는 수사의뢰서를 대검찰청에 접수했어요.법세련은 “길 할머니의 지원금이 본인 동의 없이 임의로 사용됐다면 횡령 또는 배임 혐의가 성립할 수 있다. 지원금에 대한 사용처에 대해 수사를 의뢰한다”고 적었어요.이어 이종배 법세련 대표는 “보통 유언은 친족을 대상으로 하는 것이 일반적인데 길 할머니는 자녀들이 살아 있음에도 불구하고 사실상 상속인을 윤미향에게 맡긴 것은 이해할 수 없다”며 “평소 위안부 피해자 할머니들이 윤미향을 무서워했다는 점을 감안해 길 할머니의 유언장이 강요에 의해 작성됐을 가능성이 있어 유언장 작성 경위에 대해 수사를 의뢰한다”고 밝혔어요.이 대표는 “여성으로서 치욕적인 인권유린을 당한 위안부 피해자 할머니들이 윤미향에게 훨씬 더 치욕적인 인권유린을 당한 사건”이라며 “할머니들의 인권과 명예를 회복하고 사회정의를 바로 세우기 위해 수사당국은 윤미향의 천인공노할 파렴치한 범죄행위를 철저히 수사해 엄벌에 처할 것을 강력히 촉구한다”고 강조했어요.한편 길 할머니가 정의연의 마포쉼터 ‘평화의 우리집’에 머물면서 정부와 서울시로부터 받아온 350만원이 매달 다른 계좌로 빠져나갔다는 진술은 길 할머니의 며느리인 조모씨로부터 나왔어요. 조씨는 이를 확인한 뒤 마포 쉼터 손 소장에게 정확한 돈의 ‘사용처’를 알려달라고 요청했으나 결국 증빙은 이뤄지지 않았고, 이후 손씨는 지난 6일 자택 화장실에서 숨진 채 발견됐어요.길 할머니의 양자인 황 목사 부부가 통장 내역을 확인하게 된 계기는 정의연 측이 유튜브에 올린 길 할머니의 유언 동영상이었어요. 당시 길 할머니는 치매 상태였고 해당 영상에는 길 할머니가 "저와 관련한 모든 일을 정리하는 것은 정대협 윤미향 대표에게 맡긴다"는 말을 하는 내용이 담겨있었다고 해요.이에 대해 황 목사 부부는 마포 쉼터 손 소장에게 "어떻게 아들이 있는데 무슨 유언장이 날아다니냐"며 유언 동영상을 올린 윤미향 대표와 만나게 해달라고 요구했고, 다음날 해당 동영상은 삭제됐어요.◆위안부가족대책협의회(위가협·가칭)만들어정의기억연대(정의연)에 대한 기부 금품 불법 모금, 부실 회계 의혹 등이 증폭됨에 따라 위안부 피해자 가족이 모여 위안부가족대책협의회(위가협·가칭)를 만들었어요.길원옥 할머니의 아들 황선희 목사는 18일 '중앙일보'와의 인터뷰에서 "정의연과 윤미향 더불어민주당 의원이 일본군 '위안부' 피해자인 어머니를 앵벌이 시켰다. 더는 다른 단체에 휘둘리지 않고 위안부 문제가 해결될 수 있도록 가족들이 직접 나서겠다"고 말했어요.황 목사는 "정의연은 이전부터 위안부 피해자 가족들이 모이는 걸 싫어했다. 본인들이 중심이 돼 가족들을 관리하면서 뭉치는 걸 막았다"고 말했어요.이어 “정의연이 30년 동안 고생한 것은 맞지만 욕심이 지나쳤다”며 “회계 부정 의혹을 명백히 밝혀야 하고 정의연을 이끌었던 윤 의원도 책임을 져야 한다”고 덧붙였어요. 현재 황 목사는 정의연 마포 쉼터 '평화의 우리집'에 머물던 길원옥(92) 할머니를 모셔와 함께 살고 있어요.위가협은 황 목사와 또 다른 위안부 피해자 고(故) 곽예남 할머니의 딸 이민주 목사가 중심이 됐어요.이 목사는 "정의연과 나눔의집 사태를 보면서 실제 피해자인 어머니들이 소외되고 도움을 받지 못하고 있다는 걸 알게 됐다. 이용수 어머니를 도와 피해자분들께 직접 도움이 될 수 있는 일을 하고자 결성했다"고 설명했어요.이어 "가족들이 모인 단체이기 때문에 순수성을 가진다고 생각한다. 위안부 가족 모임이 이제라도 생길 수 있게 해준 이용수 어머니의 용기 있는 외침에 감사하다"고 전했어요.위가협은 피해자 가족들을 향한 2차 가해를 멈춰달라고 호소했어요. 이 목사는 “최근 불특정 사람들이 나를 빨간색 종자라고 하면서 우파로 매도한다”며 “진보와 보수, 좌파와 우파를 떠나서 정의연과 나눔의집 사태를 해결하고 피해자 어머니들의 삶을 개선하는 데 온 힘을 다하겠다”고 말했어요.◆송언석 '윤미향 방지 3법' 발의…회계부정 예방미래통합당 송언석 의원은 18일 보조금법, 기부금법, 소득세법 개정안으로 이뤄진 이른바 '윤미향 방지 3법'을 발의한다고 밝혔어요.이는 국고보조금 및 기부금 관리 강화와 소액기부 활성화가 주요 내용이에요. 국고보조금에 대한 정산보고서 검증 의무가 있는 사업자 기준은 현행 3억원에서 1억원, 감사보고서 제출 의무가 있는 사업자 기준은 현행 10억원에서 3억원으로 낮춰 관리·감독 범위를 대폭 확대하는 내용이에요. 미등록 기부 금품은 전액 기부자에게 반환하도록 하는 규정도 신설했어요.송 의원은 더불어민주당 윤미향 의원과 정의기억연대를 둘러싼 기부금 유용 의혹 등과 같은 사례를 미연에 방지하기 위한 것이라고 설명했다.송 의원은 "조속한 입법으로 국민 세금과 기부금이 올바르게 사용되고 건전한 기부문화가 조성되도록 이바지하겠다"고 밝혔어요.한편 미래통합당 김종인 비대위원장도 이날 "시민단체에 대한 국고보조금 지급을 재고해 봐야 한다"고 말했어요. 김 위원장은 18일 당 회의에서 "조국, 윤미향 사태에 이르기까지 과연 시민단체들이 취지에 맞게 기능을 발휘했는지 의심하지 않을 수 없다"고 말했어요. 그는 "시민단체들의 모금을 허용하고 정부가 보조금까지 지급하는 정책이 우리나라의 정의와 공정을 제대로 이룩할지 냉정한 판단이 필요하다"고 말했어요. (사진=메디톡스 홈페이지 캡처)세 번째/ 국산 보톡스 '메디톡신' 식약처 허가 취소국내 자체 개발 제품으로 처음 허가받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'이 시장에서 퇴출당했어요. 이른바 '보톡스'로도 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미간주름 개선 등 미용성형 시술에 사용하는 의약품이에요. 메디톡신이 국내 보톡스 시장에서 차지하는 비중도 컸던 만큼 보톡스 시장을 둘러싼 경쟁이 한층 더 가열될 것으로 예상돼요.◆식약처에 조작된 자료 제출…3개 제품 취소식품의약품안전처는 메디톡스가 제조·품질 관리 서류를 허위로 조작해 약사법을 위반했다고 판단해 메디톡신 3개 품목(메디톡신주50단위, 100단위, 150단위)은 허가를 취소하고 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 '이노톡스'는 제조업무정지 3개월에 달하는 과징금 1억7460만원을 처분했어요.식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했고, 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재했어요. 또 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받는 등의 불법 행위를 저질렀어요. 메디톡스는 2012년부터 2015년까지 지속적이고 반복적으로 원액을 바꾸고 제품의 시험성적서 등을 조작한 것으로 조사됐어요.식약처는 메디톡스에 허가가 취소된 메디톡신 3개 품목이 유통되지 않도록 회수·폐기토록 명령했어요. 3개 제품을 보관 중인 병원에도 회수에 적극적으로 협조해달라고 당부했어요.이에 앞서 식약처는 지난 4월 17일자로 3개 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔어요. 이에 대해 메디톡스는 "허가 취소는 가혹하다"고 주장했어요. 무허가 원액 등을 사용한 사실은 인정하면서도 의약품의 안전성과 유효성 등에는 문제가 없다는 이유에요.식약처 관계자는 "잠정 제조·판매 중지 처분 및 관련 판결과 이번 품목허가 취소 처분은 별개"라며 "품목허가 취소가 더 강력한 행정처분"이라고 말했어요.메디톡스는 식약처의 품목허가 취소 처분에 행정소송으로 대응하기로 했어요.◆식약처, 서류 조작에 대해 무관용 조치식약처는 이번 사건을 계기로 메디톡신 품목 허가 취소를 결정하면서 국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류조작행위에 대해 무관용 원칙으로 단속·처벌하겠다는 방침을 전했어요.식약처는 제조·품질관리 서류에 허위 기재, 데이터 조작이 없도록 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경 이력을 추적할 수 있는 관리지침을 마련해 배포할 계획이에요. 시험 결과뿐만 아니라 시험 과정 전반에 걸친 데이터에 대한 관리도 강화하기로 했어요.또한 현장점검 등에서 의약품 제조·수입업체가 이러한 관리지침을 지키지 않은 것으로 확인되면 데이터 조작을 시도한 것으로 간주하고 엄중하게 처벌할 계획이에요. 시판 전 마지막으로 품질을 확인하는 국가출하승인 제도 운영에서의 미비한 점도 개선하기로 했어요.식약처는 이번 사건이 위해도가 낮은 의약품의 국가출하승인시 별도의 국가검정 없이 서류검토만으로 승인해주는 점을 악용한 조작으로 보고 있어요.이에 따라 앞으로는 위해도가 가장 낮은 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해 국가검정시험을 실시해 서류 조작 시도를 차단할 예정이에요.서류 조작에 대한 처벌도 강화돼요. 허가·승인 신청 제한 기간은 기존 1년에서 5년으로 확대되고, 징벌적 과징금 기준도 상향돼요. 서류를 조작해 국가출하승인을 신청했을 때 허가를 취소토록 하는 등의 약사법 개정도 추진될 계획이에요.식약처는 메디톡신주 안정성 우려는 크지 않다고 봤어요. 식약처는 중앙약사심의원회에 자문 결과, 메디톡신 사용현황, 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내서 분해되는 특성 등을 종합해 안전성 우려는 크지 않다고 설명했어요.◆보톡스 시장 대거 변동 예상이번 일로 메디톡스는 적지 않은 타격을 받을 것으로 예상돼요. 메디톡신은 메디톡스가 지난 2006년 국내 1호이자 세계 4번째로 개발에 성공한 대표적인 보툴리눔톡신 제제에요. 메디톡신 3개 품목의 지난해 국내 및 해외 매출액은 868억원으로 이 회사의 연간 매출액(2천59억원)의 42.1%를 차지해요.메디톡스는 주력 제품이던 메디톡신을 판매할 수 없게 되면서 예상되는 매출 공백을 차세대 보톡스 제품인 ‘이노톡스’와 ‘코어톡스’로 빠르게 메워 나간다는 전략이에요.제약·바이오 업계와 증권업계에선 메디톡신의 품목허가 취소로 휴젤이 가장 큰 수혜를 볼 것이라고 내다봤어요. 메디톡스와 휴젤이 국내 보툴리눔 톡신 시장의 약 80%를 차지하고 있기 때문이에요.휴젤은 2009년 보툴리눔 톡신 '보툴렉스' 품목허가를 받은 이후 2016년부터 메디톡스를 앞지르고 4년 연속 시장 1위 자리를 지키고 있어요.그 외에 보툴리눔 톡신을 개발 중이거나 수출 허가를 받은 업체를 합치면 국내 보툴리눔 톡신 시장에 뛰어든 기업은 13곳에 이르러요. 그만큼 메디톡신의 빈자리를 차지하기 위한 시장 경쟁은 치열할 것으로 보여요./스냅타임 신현지 기자
2020.06.20 I 신현지 기자
메디톡스 운명 ‘법원 손’에…톡신 세대교체 전망
  • [박일경의 바이오 돋보기]메디톡스 운명 ‘법원 손’에…톡신 세대교체 전망
  • [이데일리 박일경 기자] 창사 이래 최대 위기를 맞은 메디톡스(086900)의 운명이 ‘법원 손’으로 넘어갔다. 메디톡스는 메디톡신주·메디톡신주50단위·메디톡신주150단위 등 3개 바이오의약품에 대한 식품의약품안전처의 품목 허가 취소 처분이 확정된 지난 18일 대전지방법원에 효력 정지 가처분 신청과 함께 처분 취소를 청구하는 행정소송을 제기했다.(그래픽=이데일리 김정훈 기자)20일 메디톡스에 따르면 허가 취소된 메디톡신 3개 약품의 지난해 매출은 내수와 수출(수출명 뉴로녹스)을 합쳐 868억원으로, 전사 매출액 2060억원에서 차지하는 비중이 42.1%에 달한다. 이번 식약처 제재는 내수용에 한정된 까닭에 국내에선 416억원 어치만 대상이 된다. 이는 총매출액 대비 20.2% 수준이다.메디톡신은 메디톡스가 세계에서 네 번째로 개발에 성공한 보툴리눔 톡신 제제다. 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 많이 쓰이는 이른바 ‘보톡스’ 제품이다. 우리나라에서 최초로 국가출하 승인을 받아 2006년부터 시판됐다. `첫 토종 보톡스`라는 수식어를 달게 된 메디톡신은 출시 10여년 만에 한국 보톡스 시장 점유율 40%를 넘어섰고, 국산 1호 보툴리눔 톡신을 선보인 메디톡스는 업계 1위로 올라섰다.(그래픽=이데일리 이동훈 기자)◇ 法, 가처분 인용 가능성 높아…본안 다툼 치열할 듯14년 효자 상품 아성이 무너지고 실제 퇴출로 이어질지는 이제부터 법원 판단에 달렸다. 지난달 대전고등법원은 앞선 4월 대전지방식품의약품안전청장의 잠정 제조·판매 중지 명령에 대해 메디톡스 측 가처분 신청을 받아들이면서 효력을 정지시키고 판매를 재개하도록 했다. 당시 재판부는 “식약처가 제출한 소명 자료 등만으로는 처분의 정당성이 소명된다고 보기에 부족하다”고 결정했다.대형 로펌의 한 기업법무 전문변호사는 “식약처가 내린 6월 확정 처분과 두 차례 청문회 전에 이뤄진 4월 잠정 처분이 근거가 된 사실 관계에 있어 크게 다른 내용이 없다”면서 “메디톡스가 신청한 효력 정지 가처분 건을 법원이 인용할 가능성이 높다”고 내다봤다.추후 본안 판단에 들어가 처분이 과도한지를 두고 양 당사자 간 치열한 법정 공방이 예상된다. 문제가 된 메디톡신은 2012년 12월~2015년 6월 생산 분인데 적합 판정을 받은 2017년 4월 이후 생산된 물량까지 연대해서 취소 처분한 조치가 과잉금지 원칙 위배가 아니냐는 게 주요 쟁점이 될 것으로 보인다.(그래픽=이데일리 이서윤 기자)◇ 차세대 톡신 ‘코어톡스’ 적응증 추가+이슬람권 주목=`전화위복` 되나가처분 신청이 받아들여져 행정소송 판결이 나올 때까지 시일을 벌더라도 메디톡스 입장에서는 근본적인 해결책이 아니다. 결국 법원이 메디톡스 손을 들어줄지는 선고가 나봐야 알 수 있기 때문이다. 따라서 메디톡스가 빠른 속도로 보톡스 라인을 개편함과 동시에 치료 목적 시장과 중동을 비롯한 수출 시장 다변화를 적극 추진할 것이란 관측이 나온다.메디톡신 외에 메디톡스가 개발한 보톡스 제품으로는 ‘액상형’ 이노톡스와 ‘내성 방지형’인 코어톡스가 있다. 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 ‘이노톡스’ 역시 시험성적서 조작이 밝혀졌지만, 제조업무정지 3개월에 갈음해서 과징금 1억7460만원을 처분 받았다. 과징금 내면 물건은 이상 없이 팔 수 있다는 뜻이다.정현호 메디톡스 대표이사가 메디톡신의 수출명 ‘뉴로녹스’ 제품에 대해 소개하고 있다. (사진=이데일리 노진환 기자)이노톡스는 전 세계 첫 번째 액상형 보툴리눔 톡신 제제다. 분말 형태 보툴리눔 톡신은 액체와 희석하면 24시간 이내 사용해야 하는 단점을 개선한 제품이다. 특히 메디톡스의 차세대 보툴리눔 톡신 ‘코어톡스’와 더불어 비(非)동물성 배지에서 보툴리눔 균을 배양했다. 통상 보툴리눔 균은 돼지 성분을 포함한 배지에서 키워져 이슬람권에서는 투약이 불가하다. 비동물성 균주 배양 기술력을 갖춘 만큼 중동 지역은 물론 동남아시아 이슬람 국가 등으로 수출 판로를 다양하게 개척하려는 전략을 세울 수 있다.특히 코어톡스는 론칭 1년 만에 미간 주름, 뇌졸중 후 상지 근육 경직 치료 등 전부 2개의 적응증을 확보하며 미용 및 치료 시장에서 입지를 강화하고 있다. 경직된 상지 근육 부위에 코어톡스를 투여하면 근육의 과도한 수축을 억제해 증상이 완화되는 효과가 있다. 3년간 최대 6회까지 요양 급여도 인정받을 수 있다.(그래픽=이데일리 이동훈 기자)현재 메디톡스는 보툴리눔 톡신 제제 치료 시장에 주목해 △특발성과민성방광(임상 3상) △양성교근비대증(사각턱·임상 3상) △발한억제(원발성 겨드랑이 다한증 치료·임상 3상) △만성편두통(임상 2상) 등을 진행하고 있다. 양성교근비대증과 발한억제 관련 적응증은 이달 내 허가 신청을 목표하고 있다.지난 2017년 미국 시사주간지 타임은 보톡스 제제를 ‘맥가이버 칼’에 비유하며 향후 800여 가지 치료 분야에 활용될 수 있다고 보도했다. 정현호 메디톡스 대표이사는 “한국의 경우 보톡스 시장의 90%를 미용 용도로 이용하고 있다”며 “앞으로 치료 시장이 확대되면서 미국·유럽 등 선진국처럼 전체 시장의 절반을 차지하게 될 것”이라고 예상했다.
2020.06.20 I 박일경 기자
여름철 말 못할 고민, '다한증' 보톡스 치료가 도움
  • 여름철 말 못할 고민, '다한증' 보톡스 치료가 도움
  • [이데일리 이순용 기자]손바닥, 발바닥, 겨드랑이, 얼굴 등 신체 측정 부위에서 비정상적으로 많은 땀이 나는 증상을 ‘다한증’ 이라고 한다. 땀은 노폐물 배출 및 체온 조절을 위해서 꼭 필요하지만 너무 땀이 많이 날 경우 끈적거림과 좋지 않은 냄새로 인해 일상생활에서 큰 불편을 느낄 수 있다. 날이 점점 더워지면서 이러한 다한증으로 인해 대인관계와 사회생활에 어려움을 겪고 정신적 위축으로 인한 스트레스를 받는 경우가 늘어나고 있다.다한증은 감염, 내분비이상, 신경학적 이상에 의해 발생하기도 하며, 건강한 사람에게 원인 없이 발생하는 경우 원발국소다한증이라 하며 주로 겨드랑이나 손바닥, 발바닥 등에서 필요한 이상으로 과도하게 땀을 흘리는 질환이다.체온이 오르지 않아도 긴장이나 흥분 상태, 혹은 스트레스를 받게 되면 땀이 지나치게 많이 나게 되며 정서적인 변화가 미치는 영향도 크다. 운동을 하지 않은 상황에서 겨드랑이 다한증(axillary hyperhidrosis)은 보통분비량이 50 mg/min 이상이다. 손바닥에서는 분비량이 20 mg/min 이상이면 병적인 것으로 본다.◇다한증의 자기진단법은 아래의 2가지 이상 증상이 지속되는 경우 다한증을 의심해 볼 수 있다.△ 땀이 많이 나는 부위가 손, 발 겨드랑이, 얼굴 등 국소부위 한 군데를 포함한다.△ 양측성이며 비교적 대칭적으로 땀이 난다.△ 25세 미만부터 증상이 시작됐다.△ 가족력이 있다.△ 밤에 잠을 잘 때에는 땀 분비가 없다.△ 일상생활에 지장이 있을 정도로 땀이 난다.◇다한증 치료방법다한증 치료는 크게 약물치료, 수술치료, 보톡스 3가지 방법이 사용된다. 과거에는 신경차단술 등 수술이 많이 시행되었지만 보상성 다한증 등 부작용 때문에 보톡스를 이용하여 다한증을 관리하는 개념으로 바뀌는 추세다.임이석테마피부과 임이석 원장은 “보톡스는 주로 표정 근육에 주사해 주름을 개선시키는 것으로 많이 알려져 있지만 땀이 많이 나는 부위에 주입해서 땀샘에 분포된 신경 전달물질의 분비를 억제하면 땀 분비를 억제하는 효과도 뛰어나다”고 설명했다. 이어 “특히 다한증이 심해지는 여름을 앞두고 시술하면 여름 한철 부작용 없이 효과를 볼 수 있어 시술을 받으려는 환자들이 늘고 있다”고 설명다.보톡스(보툴리눔독소주사)는 국소다한증에 가장 효과적인 비수술적 치료법이다, 보톡스의 경우 4~7개월 동안 효과가 있고 부작용이 적고 시술시간이 짧다는 장점이 있다. 수술치료인 흉부 교감신경 절제술은 흉강내시경을 이용하여 교감신경절을 제거하는 방법으로 손바닥다한증에 시행되며 환자의 79%에서 호전을 보인다. 수술과 관련된 합병증으로 혈흉, 기흉 등의 손상이 발생할 수 있다. 따라서, 의료진과 충분한 상담 후 신중하게 치료해야 한다.
2020.06.20 I 이순용 기자
 메디톡스, 식약처와 소송전 돌입…이노톡스 과징금 납부
  • [메디톡신 취소] 메디톡스, 식약처와 소송전 돌입…이노톡스 과징금 납부
  • [이데일리 노희준 기자] 과거 일부 무허가 원료를 사용한 혐의로 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’의 품목허가가 취소된 메디톡스(086900)가 식품의약품안전처를 상대로 소송전에 나섰다. 메디톡스는 18일 저녁 대전지방법원에 식약처의 메디톡신 품목허가 취소 처분에 대한 효력정지 가처분 신청 및 처분 취소 청구소송을 제기했다고 19일 밝혔다. 앞서 식약처는 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 18일 밝혔다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 ‘보톡스’ 3개 제품이다. 식약처에 따르면, 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다. 또한 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했다. 이와함께 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매한 것으로 드러났다. 결국 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스가 약사법을 위반했다고 봤다. 메디톡스는 약사법 위반 사항은 일부 인정하지만 의약품의 안전성과 유효성에는 문제가 없는 만큼 품목허가 취소는 가혹하다는 입장이다. 메디톡신은 메디톡스 연간 매출의 40% 차지하는 제품이다.메디톡스 관계자는 “과징금 부분은 다투지 않고 그냥 내기로 했다”고 말했다. 메디톡스는 같은 혐의로 또다른 보톡스 제품인 액상형 ‘이노톡스’ 제품에 대해 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억 7460만원)처분을 받았다.
2020.06.19 I 노희준 기자
  • [미리보는 이데일리 신문] “현금 줄이고 주식·부동산 비중 늘려라”
  • [이데일리 황현규 기자] 다음은 19일 자 이데일리 신문 주요뉴스다.△1면-“현금 줄이고 주식·부동산 비중 늘려라”-커지는 주주들 목소리에 주주 소통 힘싣는 상장사-첫 국산 보톡스 ‘메디톡신’ 퇴출-[사설]등록금 환불에 재정투입은 지나친 발상이다-[사설]‘공적 마스크’ 가격에 소비자들의 의구심△줌인&-트럼프 이번엔 ‘차이나 스캔들’…“시진핑에 재선 도와달라 간청했다”△PB100인에게 묻다-지금은 방망이 짧게 잡을 때…지수 아닌 종목 보고 매수·매도 해야-가장 권하고 싶은 채권상품은 ‘국내 회사채’-올해 부동산 경기 낙관 우세…절반 이상 “집값 오를 것”△6·17 후폭풍-집 팔 사람은 ‘하루짜리’ 급매 내놓고…집 살 사람은 “일단 지켜보자”-8년 장기임대는요?…국토부 부랴부랴 실태파악-전세대출까지 조여…유주택자만 거주·이전의 자유△주주친화 경영시대 본격화-“목소리 커진 주주맘 잡아라”…의무없는 기업까지 지배구조 공개 나서-1주만 보유해도 자사 할인권 드려요…소비자 확대 효과 큰 ‘日주주우대제도’-“소통없는 경영진 물러나라”…소액주주들 반란 잇따라△남북관계 돌파구 찾기 분주-대북제재 완화 논의? 상황악화 방지?…비건 대북특별대표와 만남 주목-힘받는 대북라인 쇄신론…통일장관, 이인영·임종석 거론-北노동신문 “군대 자제력 한계 넘어…구체적 군사행동 검토”△정치-與, 北에 강경·유화 엇갈린 목소리…野는 정부·北 싸잡아 때리기-통합당, 보수 지우고 ‘약자 배려’ 전면에-AI기업 찾은 文대통령…“디지털뉴딜 규제 혁신 속도내야”-칩거 주호영…‘안보위기’ 명분으로 복귀할듯-韓-EU 30일 화상 정상 회담…‘코로나 대응 공조’ 논의△국제-폼페이오 “코로나 정보 공개하라”…양제츠 “내정간섭말라”-“코로나로부터 中지켜라”…빅데이터 동원 방문자 확인-파우치 “나는 고위험군, 트럼프 유세 안가”△경제-삶·일 만족도 6년만에 하락…5명 중 1명 “외롭다”-온실가스를 수소로…동서발전 촉매 개발-‘이통사 갑질’ 애플…과징금 대신 자진시정으로△금융-삼성 지배구조 겨냥한 ‘삼성생명법’ 다시 발의-보험사 신용등급 줄줄이 하향-묵돈 필요해, 수익률 낮아서…퇴직연금 깨는 사람들△산업&기업-함께 초격차…반도체 설계 중소에 손내민 JY-2주 자가격리에 안 느는 여행객…항공업계 국제선 확대 ‘속빈강정’-스타일러에 KF94 마스크 넣었더니…바이러스 99.99% 제거-수요 주는데 원유값·中생산 쑥…철강업 비명△산업·바이오-매출 반토막, ITC판결 앞둬…메디톡스 최대 위기-위성 5G서비스 꿈…무궁화위성 6A 2024년 발사-성능·공간효율·편의성이 만든 ‘10년 사랑’ 코웨이 빌트인 정수기 판매 25만대 돌파-커피머신 정수필터서 착안…샤워필터 개발해 수출 길 열었죠△소비자생활-해외여행도 못 가는데…이번 휴가 ‘호캉스’로 힐링될까-농심,E스포츠 진출 LoL프로게임단 인수-벌써 찾아온 무더위…이달 들어 에어컨 판매 ‘불티’-블랙야크 “기능성 소재 옷 입고 시원하게 등산하세요”△이주현의 ‘혁신@미술’-오차없이 정교한 파라오 조각처럼 ‘패턴’을 읽는 자가 승리하리라△증권&마켓-바이오株, 하반기 시장도 주도…공매도 복병은 조심해야-‘메디톡스’ 제품 퇴출에 반사이익 보톡스 株훨훨-‘고배당주’ 美교도소 리츠, 배당 삭감 발표한 이유△증권-코로나에 공실늘고 대규모 물량 겹쳐…여의도 오피스 투자 ‘뚝’-4.4兆 팔린 ‘노낙인 ELS’ 신한금투, 전액 플러스 수익-니콜라 투자대박에 사모펀드 입사, 한화家형제들의 ‘자본시장 사랑’-이번엔 ‘공기업 채권펀드’ 환매 중단△이데일리가 만났습니다-임춘택 한국에너지기술평가원 원장 “한국판 그린뉴딜 ‘기후위기 대응’은 기본, 일자리 신사업 창출해야”-“선진국 수준 기술개발 안전사고 근절하겠다”△여행-내리쬐는 햇살따라 온화한 얼굴, 자비의 얼굴…‘백제의 미소’를 좇다-남진·하춘화 뜨자 발디딜 틈 없던 그 거리…서산 흥망성쇠를 담다-펄펄 끓는 뚝배기에 감자·돼지고기 뜨끈한 반신욕△스포츠-욕심 버린 선수들…악마의 코스 뚫고 곳곳서 ‘언더파 잔치’-EPL재개…건강한 손흥민, 이번 주말 골사냥 나선다-왼 손목·머리 고정하고 러닝 어프로치 하세요-SK 노수광·한화 이태양 ‘맞트레이드’-NC나성범 “옐리치 같은 선수 되고 싶어”-타이틀리스트, 태극문양 모티브 ‘스탠드백’ 출시△오피니언-생활 속 정의를 위해-승자의 복기, 패자의 복기-전월세 사는 서민 배려없는 6·17 대책△피플-상생경영 앞장선 윤현우 삼양건설 대표 ‘금탑훈장’-‘친박 좌장’ 홍사덕 전 국회부의장 별세-ETRI, AI영상압추대회서 세계1·2위-농가 돕기 나선 LG유플러스 ‘온라인장터’ 모금액 전달△사회-‘방판·교회’ 집단감연 심상찮은 대전…강화된 방역조치 전국 확대되나-소방차, 스쿨존 ‘민식이법’ 예외 추진-“한명숙 사건은 감찰 사안” 추미애, 윤석열 작심 비판-서울시 “공원화” vs 대한항공 “매각방해”…송현동 부지 놓고 기싸움-“정부인증 車대체부품, 정품과 성능차이 無”-특허청 ‘국가 특허 빅데이터 센터’ 문열어
2020.06.18 I 황현규 기자
보톡스 강자 '메디톡신' 퇴출…반사이익 기대에 보톡스株 '훨훨'
  • 보톡스 강자 '메디톡신' 퇴출…반사이익 기대에 보톡스株 '훨훨'
  • [이데일리 오희나 기자] 식품의약품안전처가 메디톡스의 보톡스 제품인 ‘메디톡신주’에 대해 허가를 취소한다는 소식에 메디톡스는 급락한 반면 보톡주 관련주는 고공비행했다. 국내 시장점유율 1위를 차지하는 보톡스 강자가 퇴출되면서 반사이익이 기대되면서다. [이데일리 이미나 기자]18일 마켓포인트에 따르면 메디톡스는 전거래일보다 3만원(-20.00%) 내린 12만원으로 마감했다. 반면 제테마(216080)는 전거래일보다 4000원(7.77%) 오른 5만5500원, 휴젤(145020)은 전거래일보다 2만5400원(6.22%) 오른 43만4000원을 기록했다. 대웅제약(069620)도 전날보다 5000원(3.53%) 오른 14만6500원을 기록했다. 이외에도 알에프텍(061040) 파마리서치프로덕트(214450) 등도 강세를 보였다. 이날 식품의약품안전처는 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 보톡스 3개 제품이다. 앞서 식약처는 지난 4월 17일자로 3개 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 밟아왔다. 식약처에 따르면, 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다. 시장에서는 메디톡스의 주력 제품인 메디톡신주가 취소되면서 후발 주자들이 그 자리를 대신할 것으로 보고 있다. 휴젤의 수혜가 가장 클 것으로 예상되는 가운데 메디톡스와 ITC 소송을 진행 중인 대웅제약도 이번 취소로 유리한 입지에 설 가능성이 높다. 다만 전문가들은 보톡스 관련주들의 실적 개선이 기대된다면서도 코로나19 여파로 단기실적은 부진할수 있어 주의해야 한다고 조언했다. 여기에 제테마와 파마리서치프로덕트의 자회사 파마리서치바이오 등은 국내에서 보톡스 제품 임상 절차를 진행 중이어서 투자에 주의해야 할 것으로 보인다. 이달미 SK증권 연구원은 “메디톡신은 메디톡신주 이외에도 발생하는 매출은 있기 때문에 상장폐지실질심사 대상은 아니다”면서 “하지만 이번 식약처 결정으로 회사와 제품에 대한 주주와 소비자들의 신뢰가 하락했기 때문에 실질적인 실적 영향은 미지수”라고 말했다 이어 “현재 보톡스 업체들은 코로나19의 부정적인 영향을 받고 있는 상황으로 1분기 실적을 비롯해 2분기 실적도 부진할 전망”이라며 “대부분이 중국, 유럽, 미국으로의 해외수출 비중이 높아 글로벌 경기가 살아날 때까지 실적 부진은 불가피할 것”으로 전망했다. 다만 미국 ITC 소송에 대한 승소판결이나 중국, 미국 판매허가 등의 이슈 발생시 보톡스 업체들의 주가가 재평가될 것으로 보고 있다. 한병화 유진투자증권 연구원은 “보톡스는 국내 선발업체들이 아시아 최대 시장인 중국에서 허가 대기 중이다”면서 “연내에 순차적으로 확정되면 에이전트를 통한 수출시장은 후발업체들이 빈자리를 채울 것”으로 판단했다.
2020.06.18 I 오희나 기자
北 도발, 코로나19 등 우려에도 개인 '사자'…오름세 유지
  • [코스닥 마감]北 도발, 코로나19 등 우려에도 개인 '사자'…오름세 유지
  • [이데일리 권효중 기자] 18일 코스닥 지수가 대북 관계, 코로나19 재확산 등 우려가 지속하는 와중에도 개인의 매수세에 힘입어 소폭 올라 마감했다.이날 마켓포인트에 따르면 코스닥 지수는 전 거래일 대비 0.26%(1.93포인트) 오른 737.33을 기록했다. (자료=마켓포인트)지난 16일 북한의 개성공단지역 내 남북 연락사무소를 폭파하면서 남북 사이에서는 긴장이 고조됐으며, 코로나19 재유행에 대한 우려도 이어졌지만 개인 투자자들은 이틀째 ‘사자’에 나서며 코스닥 지수를 방어해냈다.서상영 키움증권 연구원은 “전날 마이크 폼페이오 미국 국무장관과 양제츠 중국 공산당 외교담당 정치국원이 비공개로 1박 2일간 회담을 진행했다”며 “이 회담이 건설적이며 추후 대화를 지속하는 데에 합의했다는 보도가 나와 투자심리가 다소 완화되며 아시아 증시 전반의 낙폭을 축소한 것으로 보인다”고 설명했다.수급별로는 개인이 홀로 ‘사자’에 나서 1485억원어치를 매수했다. 반면 외국인과 기관은 각각 871억원, 278억원어치를 순매도했다. 프로그램 매매는 차익이 39억원, 비차익이 1134억원 각각 순매도를 기록해 총 1173억원 매도로 집계됐다. 업종별로는 오른 업종과 내린 업종이 거의 반반이었다. 종이목재가 5.19% 올라 가장 큰 폭으로 올랐으며 반도체, 인터넷, 정보기기, 금융 등은 1% 넘게 올랐다. 건설, 컴퓨터서비스, 화학, 비금속 등은 1% 미만 올랐다. 반면 운송장비·부품, 오락문화, 일반전기전자는 1% 넘게, 유통, 방송서비스, 음식료·담배 등은 1% 미만에서 내림세를 보였다.시가총액 상위 종목들 역시 혼조세였다. 알테오젠(196170)은 9.84% 올라 시총 상위 종목들 중 가장 가파르게 올랐으며, 펄어비스(263750)와 케이엠더블유(032500)도 1% 미만 올랐다. 제넥신(095700), SK머티리얼즈(036490), 휴젤(145020)도 각각 2%, 5%, 6%대 올랐다. 반면 셀트리온헬스케어(091990)와 셀트리온제약(068760)은 나란히 1%대 하락했으며 에이치엘비(028300)와 에코프로비엠(247540)도 3%대 빠지며 장을 마쳤다. 종목별로 보면 메디톡스(086900)의 메디톡신 품목허가 취소 소식에 보톡스 관련주들의 희비가 갈렸다. 메디톡스는 이날 전 거래일 대비 20% 하락한 12만원으로 거래를 마쳤다. 반면 다른 톡신 관련 업체들인 제테마(216080), 휴젤(145020), 파마리서치프로덕트(214450)는 적게는 4%대에서 많게는 7%대까지 올랐다. 또한 대북 관련 우려로 방산주인 빅텍(065450), 코로나19 치료 가능성이 부각되는 스테로이드제 ‘덱사메타손’ 관련주인 신일제약(012790)은 모두 상한가까지 오르며 장을 마무리했다.이날 거래량은 12억2413만주, 거래대금은 10조4625억원으로 집계됐다. 상한가 8개 종목을 포함해 650개 종목이 상승했고 하한가 종목 없이 589개 종목이 하락했다. 85개 종목은 보합권에서 거래를 마쳤다.
2020.06.18 I 권효중 기자
1500억 보톡스 시장…‘지각변동’ 전망
  • [메디톡신 취소]1500억 보톡스 시장…‘지각변동’ 전망
  • [이데일리 박일경 기자] ‘국산 1호 보톡스’ 메디톡신이 흔들리면서 국내 보툴리눔 톡신 제제 이른바 ‘보톡스’ 시장에 지각변동이 예상된다.휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’. (사진=휴젤)18일 제약·바이오업계에 따르면 국내 보톡스 시장 규모는 지난해 기준 1473억원으로 추정된다. 휴젤(145020)이 613억원을 거두며 시장 점유율 약 42%를 기록해 1위로 집계됐다. 이어 메디톡스(086900)가 544억원으로 점유율 37% 수준이다. 상위 2개 회사가 전체 보톡스 시장의 80% 가까이를 ‘과점 체제’로 지배하고 있다.휴젤은 지난 2010년 ‘보툴렉스’를 출시한 뒤 2016년 처음 1위에 올랐다. 이후 5년째 선두 자리를 고수하고 있다. 보톡스 시장 3위로 선두 업체를 추격 중인 대웅제약(069620)은 작년 연간 국내 매출이 113억원에 머물렀지만 해외 수출액은 300억원을 달성했다. 대웅제약의 ‘나보타’는 지난해 국내 보툴리눔 톡신 제제 가운데 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.(자료=업계 추정치)일단 메디톡신에 대한 품목 허가 취소로 가장 큰 혜택을 볼 것으로 예상되는 곳은 현재 1위인 휴젤이다. 당장 전국 피부과·성형외과 병의원 입장에서 볼 때 오는 25일부터 일주일 만에 메디톡신을 대체할 보톡스 제품을 찾기란 쉽지 않기 때문이다. 휴젤이 제조·생산하는 ‘보툴렉스’는 품질이 우수하고 공격적인 마케팅으로 영업망이 잘 갖춰져 있다.업계 관계자는 “그동안 한국 보툴리눔 톡신 시장을 휴젤의 ‘보툴렉스’와 메디톡스의 ‘메디톡신’이 양분하고 있었던 만큼, 높은 기업 인지도와 신뢰도를 감안하면 1위 기업 휴젤이 커다란 반사 이익을 통해 시장 내 입지를 견고히 다져 나갈 것으로 예측된다”고 내다봤다.종근당이 지난달 초 출시한 보톡스 제품 ‘원더톡스’. (사진=종근당)앞으로 휴젤·메디톡스·대웅제약 등 3사가 주도하는 보톡스 시장에서 공석이 된 메디톡스 자리를 더 많이 차지하기 위한 기존 업체와 신규 진입 업체 간 경쟁이 치열해질 전망이다.지난해 ‘리즈톡스’로 국내 보톡스 시장에 새롭게 뛰어든 휴온스글로벌(084110)은 한국에선 후발 주자이나 2016년부터 일본과 동남아시아 등에서 판매해왔다. 종근당(185750)은 지난달 초 보톡스 제품인 ‘원더톡스주’를 선보였다. 종근당은 보툴렉스를 작년 말까지 시판한 노하우가 있다. 바이오 업체인 제테마 파마리서치프로덕트도 동화약품(000020)과 손잡고 미용 목적이 아닌 치료 영역에서 사용할 수 있는 보톡스 제품 개발에 나섰다.업계 또 다른 관계자는 “우리나라 보톡스 시장에서 30%를 훌쩍 넘는 비중을 가진 제품이 한꺼번에 빠지면서 단기적으로는 선두 제품이 점유율을 높여 가겠지만, 시간이 점차 흐르며 중·장기적으로 갈수록 새로운 제품들이 잠식해 들어올 가능성이 있다”고 말했다.
2020.06.18 I 박일경 기자
허가취소,창사20년만 최대위기 메디톡스 운명은
  • 허가취소,창사20년만 최대위기 메디톡스 운명은
  • [이데일리 류성 노희준 기자] 국내 대표 보톡스 기업 메디톡스가 창립 20년 만에 최대 위기를 맞고있다. 식약처가 18일 메디톡스가 허위로 서류를 조작해 제조, 판매한 보톡스 제품 ‘메디톡신’에 대해 허가를 취소키로 결정하면서 향후 메디톡스의 앞날에 적신호가 켜졌기 때문이다. 식약처는 이날 “국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침”이라며 메디톡신의 허가취소 배경을 설명했다.서울 강남에 자리한 메디톡스 회사 전경. 메디톡스 제공메디톡스는 그간 메디톡신과 관련한 일부 인허가 서류가 잘못된 부분은 인정하면서도 “고의성이 전혀 없는 실수였다”는 입장을 피력해왔다. 이번 식약처 행정조치에 대해서도 메디톡스는 “허가받은 원료의 품질을 업그레이드한 것을 사용하면서 미처 식약처에 신고를 하지 않아 벌어진 일인데 허가취소는 지나치게 과도한 처벌”이라며 아쉬움을 표시했다. 업계 일각에서도 이번 식약처의 메디톡신에 대한 허가취소는 지나친 엄벌주의라는 평가가 나온다. 한 바이오업체 대표는 “식약처 말대로 메디톡신에 대한 서류가 위조됐다고 인정하더라도 과거 2012년부터 2015년 사이에 일어난 일이고 그 뒤부터는 허가받은 원료를 사용해 왔다”면서 “이제 와서 안전성에 아무런 문제가 없는 제품에 대해 허가를 취소까지 하는 것은 너무 과한 처벌이다. 한 번 허가를 취소하면 그 의약품에는 사형선고와 같아 다시 살려내기는 사실상 불가능하다”고 강조했다.식약처가 메디톡스의 주력 제품인 ‘메디톡신’에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다는 결정을 내리면서 메디톡스는 당장 매출급감을 걱정해야 하는 처지에 놓이게 됐다. 메디톡신은 이 회사 전체 매출의 42%를 차지하는 효자품목이다. 메디톡스로서는 이번 식약처의 허가취소 처분으로 한순간에 매출이 반토막이 날 최악의 위기상황에 직면한 것이다. 메디톡신은 지난 2006년 메디톡스가 개발해 시장에 내놓은 이후 국내 최초의 토종 보톡스 제품이라는 명성과 함께 그간 소비자들로부터 큰 인기를 누려왔다.메디톡스는 주력 제품이던 메디톡신을 판매할 수 없게 되면서 예상되는 매출 공백을 차세대 보톡스 제품인 ‘이노톡스’와 ‘코어톡스’로 빠르게 메워 나간다는 전략이지만 수월치는 않을 전망이다. 메디톡스는 이노톡스와 코어톡스가 메디톡신에 비해 탁월한 효능을 지닌 프리미엄 제품이기에 빠르게 기존 제품 포트폴리오를 교체해 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다.여기에 이번 식약처의 행정조치가 미국 국제무역위원회(ITC)에서 대웅제약(069620)을 상대로 진행중인 소송에도 어떤 영향을 미칠지 업계가 주목하고 있다. 메디톡스(086900)는 대웅제약을 상대로 자사의 보톡스 균주를 도용했다는 혐의로 지난해 ITC에 소송을 제기해 오는 7월6일 예비판결을 앞두고 있는 상황이다. 업계에서는 “메디톡스가 서류를 조작해 제품 원료를 사용하다 적발돼 주력품목의 허가가 취소된 만큼 회사의 신뢰도에 상당한 타격을 받을 수 있다”면서 “ITC에서도 이번 허가 취소 사안을 재판 심의 과정에서 심도있게 감안하게 될 가능성이 있다”고 예상하고 있다.반면 메디톡스는 이번 메디톡신의 허가 취소하고 ITC 판결은 별개의 사안이라는 점을 강조하고 있다. 특히 메디톡스는 ITC에서 균주도용 혐의로 재판을 앞두고 있는 품목은 메디톡신이 아니라 차세대 보톡스 제품인 ‘이노톡스’여서 이번 허가취소 문제와는 별다른 관련이 없다는 입장이다.메디톡스의 고위 임원은 “ITC 재판에서는 대웅제약과 메디톡스의 균주가 동일한 것인지 여부를 가리는 것에 초점을 맞추고 있어 이번 허가취소가 재판에 미치는 영향은 극히 제한적일 것”이라면서 “대웅제약과 메디톡스의 균주는 동일한 것으로 이미 재판부가 인정을 하고 있는 것으로 안다”고 귀띔했다.메디톡스와 법적 다툼을 벌이고 있는 대웅제약은 이번 식약처의 행정조치에 안도하는 모습이다. 대웅제약은 다음달 예정된 ITC 예비재판에서도 이번 식약처의 허가취소가 상당 부분 자사에 유리하게 작용할 것으로 내심 기대하고 있는 분위기지만 말을 아끼고 있다. 당초 메디톡스와 대웅제약 간 벌어지고 있는 재판에 대한 ITC의 예비판결은 이달 5일(미국 현지시간)로 예정돼 있었으나 대웅제약 측이 추가 자료를 재판부에 제출하면서 이달초 선고 날짜가 7월6일로 한 달 가량 연기된 바 있다. 이에 따라 오는 10월6일로 예정됐던 최종 판결 일자도 11월6일로 한 달 늦춰졌다.이번에 식약처가 메디톡신에 대해 허가취소를 내리면서 메디톡스는 자사의 제품에 대해 의구심을 가지는 소비자들의 신뢰를 재확인해야 하는 숙제도 떠안게 됐다. 다만 그간 메디톡신을 주요 보톡스 제품으로 현장에서 활용해온 의사들은 여전히 메디톡스 제품의 안전성과 효과에 대해 강한 확신을 갖고 있다는 점은 메디톡스에는 유리하게 작용할 것이라는 분석이다.실제 보톡스 시술을 하고있는 성형외과 의사들이 주축이 된 대한성형외과학회, 대한피부미용외과학회 등은 얼마 전 식약처가 행정조치를 내리기 전에 “메디톡신은 인체의 안전성에 아무런 문제가 없는 국내 대표적인 보톡스 제품이다”면서 메디톡스의 선처를 호소하는 탄원서를 제출하기도 했다.
2020.06.18 I 류성 기자

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