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- [바이오 스페셜]동구바이오제약, 줄기세포 추출키트 “난치성 질환 확대 가속도”
- [이데일리 김유림 기자] 동구바이오제약(006620)이 세계 최초 개발한 줄기세포 추출키트 ‘스마트 엑스(Smart X)’를 앞세워 미용성형에서 난치성 치료제 시장까지 전선을 확대하고 있다. 하반기 전신경화증 수지궤양 적응증 승인을 시작으로 스마트 엑스의 치료용 적응증 매출이 본격화될 전망이다. 동구바이오제약 줄기세포 추출키트 스마트 엑스. [사진=동구바이오제약]12일 제약업계에 따르면 이르면 올해 3분기 동구바이오제약의 스마트 엑스 전신경화증 수지궤양 적응증 신의료기술 승인이 예상된다. 승인이 나올 경우 줄기세포 추출키트 세계 최초 개발에 이어 국내 최초 치료용이라는 타이틀을 얻게 된다. 신의료기술평가 제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성과 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입됐다. 새로운 기술이 검증되지 않은 채 무분별하게 사용되는 것을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위한 목적이다. 건강보험심사평가원에서 시행했으며, 2010년 한국보건의료연구원에 이관돼 운영되고 있다.스마트 엑스는 2015년 처음 출시됐으며, 미용과 성형용으로만 승인을 받은 상태다. 기존 줄기세포를 추출하려면 고가의 큰 장비와 연구실, 전문인력이 필요했다. 스마트 엑스는 일반 서류가방 크기에 일회용으로 사용하기 때문에 효율과 낮은 오염도, 경제성, 편리성 등이 장점이다. 환자 본인의 줄기세포를 사용해 면역거부반응 등 부작용이 적어 안전하다는 점도 주목받고 있다.현재는 성형외과, 정형외과 등 자가지방에서 줄기세포를 추출해 환자에게 미용 목적으로만 시술되면서, 큰 매출이 나오지 않고 있다. 하지만 전신경화증 수지궤양 및 유방재건술, 당뇨병성 족부궤양, 무릎 관절염 등 시장이 큰 난치성 질환 진출에 속도를 내고 있다. 동구바이오제약 관계자는 “미용성형용 시장에서 자신의 몸에서 추출한 줄기세포를 주입한다는 면에서 안전성이 뛰어나지만, 필러나 보톡스보다 가격경쟁력 부분에서는 한계가 있었다. 아직 매출을 밝힐 수 있는 수준은 아니다”며 “반면 난치성 질환은 다른 대안 치료제가 없기 때문에 가격 자체가 크게 논의되지 않는 시장이다. 전신경화증 수지궤양 적응증으로 지난해 12월 신의료기술 허가를 신청했고, 이르면 3분기에 승인을 예상하고 있다”고 말했다. 이어 “유방재건, 당뇨병성 족부궤양, 무릎관절염 적응증은 서울대병원, 강남세브란스병원, 서울성모병원 등 주요 종합병원에서 임상 마무리 단계다”며 “예상한 대로 하반기 중에 전신경화증 수지궤양 신의료기술 승인이 나오면, 나머지 적응증에 대해서도 빠른 드라이브가 걸릴 것이라고 본다. 내년 상반기에는 임상 중인 적응증들의 승인을 예측한다”고 했다. 당뇨병 환자가 병원에 입원하게 되는 원인의 약 40%가 당뇨병성 족부궤양이다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 당뇨병성 족부궤양으로 병원을 찾은 환자 수는 2019년 약 1만5000명에 달했으며, 꾸준히 증가하는 추세다. 무릎관절염 상병으로 치료받은 환자수는 약 300만명이다. 일회용 스마트 엑스의 가격은 50만원 안팎으로 알려졌다. 중국 진출을 위해 2018년 1월부터 중국 동남대학부속 중대병원과 임상시험도 진행 중이다. 동구바이오제약 관계자는 “중국 현지 법인을 설립해서 임상을 진행하고 있으며, 국내에서 치료용으로 줄줄이 승인이 나오면 중국에서도 허가받는 데 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 관측한다”며 “앞으로 국내뿐만 아니라 해외까지 치료용 적응증으로 진출하려는 그림을 그리고 있다”고 덧붙였다.
- 떨리는 눈, 마그네슘 부족만이 원인 아니다?
- [이데일리 이순용 기자]누구나 한 번쯤은 가벼운 눈꺼풀떨림을 경험해 본 적이 있을 것이다. 대부분은 충분한 수면과 휴식 및 영양분 섭취를 통해 해결할 수 있다. 하지만 의지와 상관없이 지속적인 눈깜박임으로 눈을 뜨기 어렵다면 안검연축을 의심해봐야 한다.눈꺼풀떨림은 과로, 수면 또는 영양 부족, 과도한 카페인 섭취, 음주, 스트레스와 같은 요인으로 발생할 수 있다. 따라서 충분한 수면 및 휴식을 취하고, 마그네슘 등을 섭취하면 자연스럽게 호전되는 것이 보통이다. 눈꺼풀떨림이 지속되는 경우에는 드물지만 다른 뇌질환이 동반되는 경우가 있을 수 있으므로 신경과적 진료가 필요할 수 있다. 이와는 달리 눈깜빡임이 심해지면서 눈을 뜨고 싶어도 저절로 눈이 감기면서 눈을 잘 뜨지 못하게 된다면 안검연축일 가능성을 고려해야 한다.눈꺼풀에는 눈을 뜨게 하는 근육과 눈을 감게 하는 근육이 있는데, 안검연축은 눈을 감게 하는 근육이 과도하게 수축하여 본인의 의지와 관계없이 눈을 뜨기 힘든 질환이다. 안검연축은 연령별, 성별 발병 특징이 있다. 연령별로는35세 이전에는 드물게 나타나며, 평균 발병연령은 50대 중반 이후이다. 성별로는 남성보다 여성에게서 3배 정도 많은 것으로 알려져 있다. 처음에는 눈부심, 눈물흘림, 눈의 자극 증상과 함께 눈을 자주 깜빡이다가, 점차 진행되면서 눈깜빡임이 심해지고 조절이 되지 않는 연축이 나타나 일상생활에 큰 불편함을 느끼게 된다. 초기에는 한쪽 눈에만 나타날 수 있으나 시간이 지나면서 양쪽 눈 모두에 발생한다. 보통 독서나 신문보기, 운전, 스트레스, 피로, 밝은 불빛 등은 증상을 심하게 하는 악화인자로 알려져 있다. 눈꺼풀에만 나타나는 경우도 있지만, 목이나 상체의 근육연축을 동반하는 경우도 있다.안검연축의 원인은 아직 정확히 밝혀지지 않았지만, 뇌와 눈꺼풀에 연결된 신경회로의 장애로 눈깜빡임 이상이 발생하는 것으로 추측된다. 유전적인 소인이나 외상, 노화에 의해 조절 중추의 억제작용이 감소된 상태에서 불편감을 초래하는 환경적 유발요인 인자들이 작용해서 발생하는 것으로 추정되고 있다.원인이 불분명한 만큼 안검연축의 진행을 예방하거나 근본적으로 치료하는 방법은 없지만, 증상 완화를 위한 치료 방법이 있다. 자외선과 밝은 빛을 차단하기 위하여 선글라스를 착용하고, 안구건조를 줄이기 위한 치료를 병행한다. 가장 효과적인 치료법은 보툴리눔독소 A(보톡스)를 주기적으로 주사하는 것이다. 환자의 약 90% 이상에서 증상개선 효과를 볼 수 있으며, 개인마다 지속시간은 차이가 있지만 평균적으로 3~4개월 정도 지속된다. 주사 후 약 2일이 지나면서 효과가 나타나기 시작하여, 약 7~10일이 되면 완전한 효과가 나타난다. 보톡스 주사와 함께 약물치료를 보조적 치료 방법으로 병행하기도 한다. 김안과병원 장재우 원장은 “눈의 경련이 지속되는 안검연축은 정확한 원인을 모르기 때문에 근본적인 치료는 어렵지만 증상은 완화시킬 수 있다”며, “심한 경우 시야가 가려져 부딪치는 등 일상생활에 지장을 줄 수 있으므로 눈꺼풀떨림 증상이 지속된다면 안과에서 진료를 받아보는 것이 좋다”고 말했다.
- [아는 것이 힘]'눈 밑이 파르르~' 마그네슘 부족?...중추신경 이상일 수도
- [이데일리 이순용 기자]눈 밑이 파르르~떨리는 경험은 누구나 한 번쯤은 겪는다. 흔히 마그네슘이 부족해서 나타나는 것으로 알려져 있다. 신경이 정상적으로 기능하려면 마그네슘, 칼슘 등의 전해질 성분이 필요하고, 부족하면 눈 떨림이 나타날 수 있다. 그러나 눈 떨림 원인은 단순히 영양 결핍 때문만은 아니다. 유일한 노원을지대학교병원 신경과 교수는 “눈 떨림을 단순 영양 결핍으로만 인식하고 대수롭지 않게 여기는 경우가 많다. 하지만 스트레스, 피로, 카페인 과다 섭취, 음주 때문에 발생하기도 한다. 특히 중추신경계통 질환이 원인일 수도 있어 유심히 살펴봐야 한다. 뇌종양, 다발성경화증일 때 나타날 수 있으며, 실제로 외래환자 10~20명 중 1명 정도가 해당될 만큼 적지 않다”고 말했다.◇한 달 이상 증상 계속되면 반드시 병원 찾아야눈 떨림은 근육이 수축하면서 생기는 현상이다. 뇌 신경이 근육을 수축시키라는 명령을 내리면 근육이 신호에 반응해 수축한다. 이 과정에서 어떤 이유에서든지 기능 이상이 발생하면 신경 흥분이 억제되지 못하면서 떨림이 나타나게 된다. 앞서 말한 것처럼 영양 결핍이 원인인 경우도 있지만 이 밖에도 눈 주변에 안면신경질환, 뇌종양 등 다양한 질환에 의해서 나타날 수 있다. 단순 눈 떨림은 증상이 계속되지 않는 것이 특징이다. 즉 피로, 카페인 과다 섭취, 스트레스, 음주 같은 유발요인을 없앤다면 자연스럽게 호전된다. 그러나 유발요인이 없는 상황에서 한 달 이상 계속되거나 한쪽 얼굴이 수축하는 증상이 있다면 반드시 병원을 찾아야 한다.◇보톡스 치료로 호전 가능, 심하면 수술도안검 경련증은 눈꺼풀의 움직임과 함께 양쪽 눈 깜빡임을 동반하는 증상이다. 눈꺼풀 운동을 담당하는 근육의 불규칙적 수축으로 나타나며, 안구건조증, 스트레스, 밝은 빛이 증상을 악화시킨다. 안검 경련증 초기에는 눈부심이나 눈물과 함께 눈을 자주 깜빡거리고 나중에는 스스로 조절할 수 없을 정도로 심한 떨림이 나타나기도 한다. 약물 복용과 보톡스 주사 치료를 통해 호전될 수 있다. 그러나 단순 눈 떨림이 아닌 한쪽 얼굴이 전체적으로 수축하면서 눈 깜빡임을 유발하는 얼굴 반쪽 연축이 있다면 수술이 필요하다. 보통 미세혈관감압술을 많이 하는데 뇌혈관이 뇌신경을 압박하는 부위에 특수재료를 끼워 넣어 뇌혈관에 의한 압박을 감소시키는 수술이다. 단, 수술에 앞서 떨림의 원인을 파악하는 것이 최우선이다. 볼 전체나 눈꺼풀 외 다른 부위의 얼굴이 떨린다면 길랑바레 증후군처럼 염증성 신경병이나 뇌줄기 질환이 원인일 수 있기 때문이다. 일반적으로 머리 MRI 검사, 얼굴신경자극검사, 근전도검사를 시행해 감별한다. 유일한 교수는 “눈 떨림 예방을 위해서는 평소 충분한 휴식과 수면을 취하고, 양질의 식품을 섭취하는 것이 도움이 된다. 그러나 눈 떨림이 다양한 질환에 의해 나타날 수도 있는 만큼 증상이 한 달 이상 이어진다면 반드시 병원을 찾아 중추신경계 이상은 없는지 살펴봐야 한다.”고 강조했다.
- 대웅제약·메디톡스, 이번엔 금융감독원에 조사 요구
- [이데일리 박미리 기자] 대웅제약과 메디톡스가 이번에는 공시에 문제가 있다는 이유로 금융감독원에 서로를 신고했다. 동시에 상대방이 제기한 의혹에는 강하게 반박했다.대웅제약(069620)은 18일 입장문을 내고 “과거 공시 내용에는 아무런 오류가 없다”고 밝혔다. 앞서 메디톡스(086900)가 “대웅제약이 나보타의 개발 경위를 수차례 허위로 공시하고 미국 국제무역위원회(ITC)의 판결로 예견할 수 있는 피해 내용을 제대로 공시하지 않았다”며 금감원에 진정서를 낸 데 따른 입장이다. 대웅제약, 메디톡스 본사.당시 메디톡스는 ITC가 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 ‘나보타’를 개발했다고 판결했음에도 대웅제약이 ‘자체 개발 품목 나보타’라고 계속 명기한 점, ITC 소송이 시작된 이후 나보타의 미국 판매 중단 등 예견된 리스크가 존재함에도 관련 고지를 제대로 안한 점 등을 지적했다. 올 4월 특허청의 검찰 고발(거짓행위의 죄), 5월 메디톡스의 미국 내 추가 소송 2건을 공시하지 않은 점, 실적 부풀리기 관행도 꼬집었다. 2013년 보톡스 ‘나보타’ 수출금액을 공시에 기재된 2899억원보다 많은 5200억원으로 보도자료를 배포하고, 2016년 ‘피타바스타틴 칼슘정’의 수출금액을 728억원으로 공시한 후 17억원으로 정정 공시한 게 제시된 사례다. 일단 대웅제약은 메디톡스의 지적이 사실이 아니라는 입장이다. ITC 소송 고지와 관련해서는 공시 기준에 따라 해당 내용을 충실히 기재했다고 주장했다. ‘우발채무와 약정사항’ 항목에 ITC 최종결정, 미국 연방순회항소법원 항소 등의 대응을 공시했다는 게 대웅제약이 제시한 근거다. 올해 소송 관련해서는 3월 이후 일로 1분기 보고서 공시 대상이 아니라고 반박했다.나보타 수출 계약금액은 2900억원으로 공시한 후 보도자료도 3000억원으로 배포했다고, 피타바스타틴 계약은 총 수출계약금은 728억원이 맞고 정정공시를 통해 계약금 17억원을 추가했을 뿐이라고 해명했다. 대웅제약도 앞서 공시의무 위반 등을 이유로 금감원에 메디톡스에 대한 조사를 요구했다. 무허가 원료 사용, 시험 자료 조작에 대한 검찰 수사와 식약처 조사결과, 메디톡스가 미국에 수출하기로 한 MT10109L과 이노톡스가 동일하다는 내용, 중국 밀수출에 관여한 내용 등에 대한 공시가 진행되지 않았다는 이유에서다. 하지만 당시 메디톡스도 대웅제약의 주장을 즉각 반박한 바 있다. 메디톡스 측은 “MT10109L은 미국 및 유럽 등 각 국가별 기준에 따라 임상 3상 시험이 마무리 단계에 있고 2021년 시판허가 신청을 계획하고 있다”며 “MT10109L의 임상시험계획 승인 신청서 관련 자료에도 ‘MT10109L이 이노톡스와 다른 제품’임이 명시돼 있다”고 했다. 그러면서 “어떠한 의구심도 명화히 밝히겠다”며 대웅제약에 다시 한번 공개토론을 제안했다.
- 신세계, 보톡스 1위 '휴젤' 인수 추진…뷰티사업 시너지 도모
- [이데일리 박미리 함지현 기자] 신세계가 국내 보톡스 업체 1위인 ‘휴젤’ 인수를 추진하고 있다. 오랜 기간 공 들여온 뷰티 사업에 보톡스 노하우를 접목, 시너지를 누릴 수 있다고 판단한 것으로 풀이된다.서울 서초구 신세계백화점 강남점, 휴젤 거두공장(사진=각사)17일 금융투자 업계에 따르면 신세계(004170)백화점은 현재 휴젤(145020) 인수를 위해 다양한 곳에서 자금조달원을 찾고 있다. 업계 관계자는 “대출을 해서라도 휴젤 인수를 진행하려는 것 같다”며 “인수 의지가 확고해 보인다”고 전했다. 신세계가 휴젤에 관심을 두는 것은 뷰티 사업에서 시너지를 내기 위해서다. 신세계는 그 동안 정유경 총괄사장을 주축으로 뷰티 사업에 깊은 관심을 보여왔다. 2012년 색조화장품 브랜드 ‘비디비치’ 인수를 시작으로 화장품 편집샵 ‘시코르’, 화장품 브랜드 ‘오노마’, 럭셔리 화장품 브랜드 ‘뽀아레’ 론칭, 글로벌 스킨케어 브랜드 ‘스위스퍼펙션’ 인수 등에 나섰다.휴젤은 2016년부터 국내 보톡스 시장 점유율 1위인 업체다. 기존 1위이던 메디톡스가 대웅제약과의 보톡스 분쟁, 품목허가 취소 등으로 발목을 잡힌 사이 시장을 장악했다. 작년에는 10여개 업체가 다투는 국내 시장에서 점유율 50%를 돌파했다. 보톡스는 50%대 고마진 제품으로 알려져있지만, 원재료인 보툴리눔 톡신이 소량으로도 백만명을 사망시킬 수 있는 맹독성 물질이다보니 초기설비 확보 등 진입장벽이 높다. 신세계로서는 휴젤을 품에 안으면 보톡스 노하우, 기술을 단기간 내 확보할 수 있고 향후 이를 활용해 프리미엄 화장품 시장에서의 영향력을 극대화할수 있을 것이라는 예상이다.유통업계 관계자는 “부가가치가 높은 새로운 분야에 대한 고민의 결과물일 것”이라며 “크게 보면 휴젤이 추구하는 사업의 본질이 신세계가 강화하고 있는 뷰티와 연결될 수 있다는 점에서 관심을 둔 것으로 보인다”고 말했다.휴젤 자체의 급성장세도 예견된다. 인구 고령화, 웰빙 트렌드에 따라 전 세계적으로 미용 시장의 급성장이 전망된다. 시장 분석업체 대달 리서치에 따르면 글로벌 보톡스 시장은 2023년 65억달러(7조3411억원)로 2018년 이후 연평균 8% 성장할 것으로 전망된다. 보톡스 업계 관계자는 “한국의 미용·성형의료 기술이 세계에서 최고 수준으로 평가받고 있다”고 했다. 휴젤도 최근 해외 공략을 본격화했다. 지난해 10월 중국시장에서 국내 최초로 보톡스 품목허가를 획득한 후 현재 중국 5대 대형 체인병원을 비롯해 1200개 병원에 제품을 공급하고 있다. 미국은 2018년 자회사를 세우고 현지 역량있는 대표를 선임해 직진출을 준비해왔다. 내년 제품 출시가 목표다. 유럽에서는 연내 보톡스 품목허가를 받을 것으로 기대한다. 이렇게 향후 3년 내 보톡스 진출국을 28개국에서 59개국으로 늘려 전 세계 시장 95%를 커버하는 게 휴젤의 목표다.휴젤 관계자는 “우리나라 1위 브랜드로서 품질을 높지만 가격은 엘러간과 후발주자들의 중간이라는 점을 내세워 시장을 공략할 것”이라고 했다. 이를 통해 휴젤은 2025년 매출 1조원, 영업이익률 45%를 달성하겠다는목표를 최근 수립했다. 매출은 작년 2110억원에서 연평균 36% 성장해야 실현 가능한 수치이고 영업이익률은 작년 33.5%를 크게 웃도는 수준이다. 바이오 업계에서는 신세계 인수 후 휴젤이 누릴 이점도 주목한다. 업계 관계자는 “사모펀드보다 자급력 있는 회사 산하로 가는 게 회사 안정성 측면에서 좋다”며 “의료 쪽이라 직접적인 유통망 도움은 어렵겠지만 인지도 등의 측면에서 시너지는 기대할 수 있다”고 내다봤다.
