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- [임상 업데이트] 이엔셀, EN001 1b상 고용량군 환자 투여 개시
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(12월 16일~12월 20일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 개발, 품목 허가 소식이다.(사진=이엔셀)◇이엔셀, EN001 임상 1b상 순항…고용량 투여 개시이엔셀(456070)은 샤르코마리투스병(CMT) 1A형 환자를 대상으로 한 임상 1b상 고용량군 환자 대상 투여를 개시했다고 20일 밝혔다.이번 임상 1b상은 CMT 1A형 환자에게 EN001 반복 투여시 안전성 및 유효성 평가를 위해 디자인됐다. 임상시험 책임자는 최병옥 삼성서울병원 신경과 교수다. 고용량군 환자 대상 첫 투여는 이달 16일 개시됐으며, 저용량군(1.25×106 cells/㎏) 3명 투여 후 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT) 발생이 없어 안전성 위원회 검토 후 고용량군 투여가 시작된 것이다. 저용량군 대비 2배 높은 용량의 고용량군(2.5×106 cells/㎏)도 환자 3명을 대상으로 진행하며, 내년까지 환자 대상 투여를 마친다는 계획이다.EN001은 이엔셀의 독자적인 ENCT (ENCell Technology) 기술로 배양한 중간엽 줄기세포치료제로, 세포의 노화를 억제하고 치료에 필요한 물질을 더 많이 분비하는 특징을 지니고 있다. 이 치료제는 손상된 신경으로 이동해 치료 물질을 분비하고, 신경 수초를 재생시키는 역할을 한다.김미라 이엔셀 임상개발부 이사는 “EN001은 저용량군 환자 투여시에 이미 안전성과 탐색적 치료 효과를 확인한 바 있어, 이번 고용량군 투여시에도 동일한 수준의 효과를 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “EN001의 임상을 체계적으로 마무리해 국내 CMT 환자들에게 적기에 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.한편, 지난 10월 이엔셀은 CMT 1A형 환자를 대상으로 한 EN001 치료제의 반복투여 임상에서 저용량군의 안전성과 탐색적 치료효과를 발표했다. 저용량군에 속한 환자 3명에게 EN001을 2회 투여한 후 8주 시점에 DLT를 평가했고, 그 결과 모든 환자에서 DLT가 나타나지 않았으며 중대한 이상사례 및 주입 관련 반응도 발생하지 않았다.◇일동제약, 코로나19 치료제 ‘엔시트렐비르’ 허가 재신청 추진일동제약이 코비드(COVID)19 치료제인 경구용 항바이러스 약물 엔시트렐비르 푸마르산(Ensitrelvir fumaric acid)에 대한 품목 허가와 관련해 임상 데이터 강화 후 재신청을 추진한다고 19일 밝혔다.일동제약은 최근 마무리된 시오노기의 엔시트렐비르의 ‘노출 후 예방’(post-exposure prophylaxis) 목적 사용에 관한 글로벌 임상 연구인 ‘SCORPIO-PEP’ 결과를 품목 허가 신청 자료에 추가한다는 계획이다.일동제약은 미국 FDA와 유럽 EMA 허가 추진 등 시오노기의 엔시트렐비르 관련 글로벌 전략에 발맞춰 새로운 임상 데이터 확보 후 국내 허가 절차를 다시 진행한다는 방침이며, 이를 위해 앞서 식품의약품안전처에 신청했던 기존의 품목 허가는 자진 취하한다고 공시했다.일동제약에 따르면, 현재 진행 중인 허가 신청에는 엔시트렐비르 임상 중 ‘SCORPIO-SR’과 ‘SCORPIO-HR’ 등 두 개의 연구가 반영된 상태로, 시오노기의 글로벌 임상 ‘SCORPIO-PEP’에서 긍정적인 결과가 도출됨에 따라 기존의 임상 데이터와 결합해 확대 적용하는 것이 엔시트렐비르의 전반적인 효능과 가치를 보여주는 데에 더 효과적인 것으로 판단했다.‘SCORPIO-SR’과 ‘SCORPIO-HR’은 이미 증상이 나타난 코비드19 환자를 대상으로 엔시트렐비르의 치료 효과를 확인하는 임상이다. ‘SCORPIO-PEP’는 감염된 타인에 노출된 사람들을 대상으로 엔시트렐비르의 예방적 효과를 관찰한 임상 연구다.일동제약은 ‘SCORPIO-PEP’ 임상 연구 데이터의 분석과 취합이 완료되는 시점에 엔시트렐비르에 대한 국내 품목 허가 절차를 다시 진행한다는 계획이다.◇나이벡, 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 美 FDA 프리 서브미션 신청나이벡이 ‘펩티콜 이지그라프트’ 및 ‘OssGen(오스젠)-X15’에 대해 미국 FDA의 품목허가를 위한 ‘프리 서브미션’(Pre-Submission)을 신청했다고 19일 밝혔다. 펩티콜 이지그라프트는 세계 최초 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제며, 오스젠-X15는 수술용 재생치료제로 골형성 촉진기능성 펩타이드가 탑재된 바이오 소재다.프리 서브미션은 제약 및 바이오 기업이 신약이나 의료 기기의 승인절차를 앞두고 FDA와 사전에 논의할 수 있는 프로그램이다. 나이벡은 국내에서 114명의 환자를 대상으로 펩티콜 이지그라프트의 임상시험을 진행 중이며, 해당 임상시험 계획 및 데이터를 토대로 FDA와 유효성 및 안전성에 대해 논의할 예정이다.이번 프리 서브미션은 개발 중인 제품에 대한 위험 요소의 사전 파악, 규제 요구사항, 승인 및 시장진입에 대한 전략 등을 확립하기 위해 진행된다. 이를 통해 펩티콜 이지그라프트의 신속한 상용화 및 미국을 비롯한 글로벌 시장 진입이 가속화될 것이라는 게 회사 측 설명이다.펩티콜 이지그라프트는 나이벡이 자체 개발한 펩타이드와 고순도 콜라겐 기능 활성 물질, 재생 기능성 펩타이드를 융·복합한 기능성 바이오 소재다. 빛을 촉매로 사용해 펩타이드의 방출성 및 구조적 안정성을 강화한 것이 특징이다. 해당 제품은 치과, 정형외과, 외과, 피부과 등 다양한 분야에서 활용 가능하다.오스젠 X15는 치과 및 정형외과의 골재생 치료에 사용되고 있다. 기존 골재생 치료에서는 콜라겐, 합성 고분자 및 티타늄 소재만을 수술로 이식해 골조직의 기능을 대체하는 보조 역할만 담당하는 반면 오스젠 X15는 골형성 촉진 기능 또한 포함하고 있다.나이벡 관계자는 “펩티콜 이지그라프트는 재생 기능성 펩타이드와 고순도 콜라겐 기능 활성 물질이 융복합된 혁신적인 제품이며, 이번 FDA 프리 서브미션을 기점으로 글로벌 승인 절차를 본격적으로 시작할 것”이라며 “골형성 촉진 펩타이드가 적용된 골재생 소재는 전 세계적으로도 상용화된 사례가 없어 오스젠 X-15가 승인된다면 치과 및 정형외과에서 수요가 급증할 것으로 예상된다”고 말했다.그는 이어 “펩티콜 이지그라프트는 개발 초기부터 글로벌 탑티어 임플란트 기업으로부터 많은 관심을 받았다”며 “국내 임상 진행과 동시에 미국 FDA의 품목허가를 위한 절차도 진행할 계획으로, 향후 회사의 글로벌 시장 핵심 품목으로 성장시켜 나가겠다”고 강조했다.
- 나이벡, 세계 최초 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 美 FDA 프리 서브미션 신청
- [이데일리 박정수 기자] 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡(138610)이 ‘펩티콜 이지그라프트’ 및 ‘OssGen(오스젠)-X15’에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 위한 ‘프리 서브미션(Pre-Submission)’을 신청했다고 19일 밝혔다. 펩티콜 이지그라프트는 세계 최초 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제이며, 오스젠-X15는 수술용 재생치료제로 골형성 촉진기능성 펩타이드가 탑재된 바이오 소재다.프리 서브미션은 제약 및 바이오 기업이 신약이나 의료 기기의 승인절차를 앞두고 FDA와 사전에 논의할 수 있는 프로그램이다. 나이벡은 국내에서 114명의 환자를 대상으로 펩티콜 이지그라프트의 임상시험을 진행 중이며, 해당 임상시험 계획 및 데이터를 토대로 FDA와 유효성 및 안전성에 대해 논의할 예정이다.이번 프리 서브미션은 개발 중인 제품에 대한 위험 요소의 사전 파악, 규제 요구사항, 승인 및 시장진입에 대한 전략 등을 확립하기 위해 진행된다. 이를 통해 펩티콜 이지그라프트의 신속한 상용화 및 미국을 비롯한 글로벌 시장 진입이 가속화될 것이라는 게 회사 측 설명이다.펩티콜 이지그라프트는 나이벡이 자체 개발한 펩타이드와 고순도 콜라겐 기능 활성 물질, 재생 기능성 펩타이드를 융·복합한 기능성 바이오 소재다. 빛을 촉매로 사용해 펩타이드의 방출성 및 구조적 안정성을 강화한 것이 특징이다. 이중기능성 펩타이드를 적용해 조직재생을 촉진하고, 치주염 억제 및 골재생 효과도 탁월하다. 해당 제품은 치과, 정형외과, 외과, 피부과 등 다양한 분야에서 활용 가능하다.오스젠 X15는 치과 및 정형외과의 골재생 치료에 사용되고 있다. 기존 골재생 치료에서는 콜라겐, 합성 고분자 및 티타늄 소재만을 수술로 이식해 골조직의 기능을 대체하는 보조 역할만 담당하는 반면, 오스젠 X15는 골형성 촉진 기능 또한 포함하고 있다.나이벡 관계자는 “펩티콜 이지그라프트는 재생 기능성 펩타이드와 고순도 콜라겐 기능 활성 물질이 융복합된 혁신적인 제품이며, 이번 FDA 프리 서브미션을 기점으로 글로벌 승인 절차를 본격적으로 시작할 것”이라며 “골형성 촉진 펩타이드가 적용된 골재생 소재는 전 세계적으로도 상용화된 사례가 없어 오스젠 X-15가 승인된다면 치과 및 정형외과에서 수요가 급증할 것으로 예상된다”고 말했다.그는 이어 “펩티콜 이지그라프트는 개발 초기부터 글로벌 탑티어 임플란트 기업으로부터 많은 관심을 받았다”며 “국내 임상 진행과 동시에 미국 FDA의 품목허가를 위한 절차도 진행할 계획으로, 향후 회사의 글로벌 시장 핵심 품목으로 성장시켜 나가겠다”고 강조했다.
- '아람콜·로어시비빈트 임상 성공'…삼일제약, 기술도입 신약으로 '돈방석' 앉나
- [이데일리 김지완 기자] 삼일제약(000520)은 기술도입(L/I) 혁신 신약의 임상 성공으로 황금기 진입을 예고했다. 2일 업계에 따르면, 미국 바이오플라이스는 골관절염 치료제 로어시비빈트에 대해 내년 초 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청할 예정이다. 이스라엘 제약사 길메드 역시 아람콜에 대해 내년 FDA 품목허가 신청을 계획 중이다.삼일제약은 현재 로어시비빈트와 아람콜을 기술도입(L/I)해 국내 독점 판권을 보유 중이다.바이오플라이스 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)◇“로어시비빈트, 내년 초 FDA NDA 제출”로어시비빈트는 상업화 초읽기에 들어간 것으로 파악됐다.삼일제약은 지난 2021년 미국 바이오스플라이스(Biosplice Therapeutics)로부터 1000만달러(140억원)에 로어시비빈트를 기술도입했다. 계약기간은 계약상 비공개다.삼일제약 관계자는 “최근 바이오스플라이스와 컨퍼런스콜에서 내년 초 FDA에 로어시비빈트 품목허가(NDA) 제출 예정이라고 전달받았다”며 “바이오스플라이스는 FDA와 논의 과정에서 로어시비빈트가 허가 가능성이 높다고 판단했다”고 밝혔다. 로어시비빈트의 FDA 품목 허가를 높게 보는 이유는 임상 3상에서 근본 치료제로서의 효능을 입증했기 때문이다. 로어시비빈트는 276명을 대상으로 한 3년간 장기 임상시험에서 1차 평가지표인 ‘무릎관절 공간 폭’과 2차 평가지표인 ‘통증 지수’ 모두에서 유효성을 입증했다.로어시비빈트를 3년간 매년 1회식 총 3회 투여한 시험군의 무릎 관절 내측 공간은 0.06㎜ 감소했다. 반면, 2년간(투약군보다 1년 짧은) 위약 대조군은 0.21㎜ 줄었다. 대조군이 3년간 위약 투약을 지속했다면 무릎 관절 공간이 26㎜ 줄어드는 것으로 나타났다. 경증(2등급) 환자군에선 투약군과 대조군 간 35㎜까지 차이가 나는 것으로 확인됐다.골관절염이 진행되면 뼈와 뼈 사이의 ‘관절 공간’이 좁아진다. 관절 공간은 연골과 관절액으로 채워져 있다. 이 공간이 좁아지면 뼈끼리 직접 닿아 통증과 마찰이 생길 수 있다.로어시비빈트 주요 경쟁 치료제 비교.(제공=삼일제약)삼일제약은 FDA 신청 직후 식품의약품안전처(안전처)에 품목허가를 신청할 예정이다.그는 “골관절염 근본 치료제에 대한 글로벌 신약은 존재하지 않는 상황”이라며 “로어시비빈트는 골관절염 표준 치료제로 자리 잡을 가능성이 높다”고 내다봤다. 이어 “로어시비빈트가 해외는 물론 국내 골관절염 치료제 판도를 바꿀 것”이라고 자신했다.로어시비빈트는 골관절염 2~3기 환자를 대상으로 한 치료제다. 2022년 국내 기준으로 418만 명 중 271만 명(65%)이 2~3등급 환자다.로어시비빈트 국내 출시 가격은 아직 미정이지만, 경쟁 제품의 절반 이하 또는 1/3 수준인 300만원 내외에서 책정될 전망이다.삼일제약 관계자는 “로어시비빈트가 시장점유율 10%만 차지한다고 해도 27만명 X 300만원 = 8100억원”이라며 “영업이익률은 20%만 적용해도 1620억원이 나온다”고 추산했다. 이어 “점유율을 절반인 5%라고 가정해도 매출 4000억원에 영업이익 800억원이 나온다”고 덧붙였다.◇“아람콜, 상업화 가시권”아람콜은 기술도입 8년 만에 상업화 가시권에 들어왔다.삼일제약은 지난 2016년 이스라엘 제약사 ‘갈메드’(Galmed Pharmaceuticals)로부터 ‘비알콜성 지방간염’(NASH) 및 ‘대사이상 지방간염’(MASH) 치료제 ‘아람콜’을 808만달러(113억원)에 기술도입했다. 갈메드는 지난 9월 150명 환자들을 대상으로 한 아람콜의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 아람콜 복용 환자에서 간 섬유화 개선이 입증됐다.아람콜은 간 속 지방은 태워 없애고 탄수화물이 지방으로 전환돼 체내 저장되는 걸 막는다삼일제약 관계자는 “아람콜은 간에서 지방 대사와 혈당 조절에 관여하는 효소(SCD-1)를 억제해, 간 내 지방을 태우고 혈당을 낮춘다”며 “여기에 에너지 센서(AMPK)를 활성화해 지방 합성을 막고, 탄수화물 분해를 촉진한다”고 기전을 설명했다. 간세포에 과도한 지방이 축적되면 염증이 유발된다. 이 염증은 간세포 손상을 유발하고, 간세포 회복 과정에서 콜라겐이 과도하게 생성돼 간 섬유화가 이뤄진다. 아람콜은 간 섬유화의 원인이 되는 지방간을 없애는 치료제다.그는 “간세포 손상 → 간 기능 상실 → 간 (조직) 섬유화 순으로 진행된다”며 “간 섬유화가 되면 간 이식 외 치료법이 없다. 아람콜이 세계 최초 간 섬유화 해법으로 등장한 것”이라고 판단했다. 이 같은 성과에 삼일제약이 보유한 아람콜 국내 판권 가치가 치솟았다는 분석이다.삼일제약 관계자는 “갈메드가 내년 초 아람콜 임상 3상 전체 결과를 발표할 예정”이라며 “곧장 FDA에 NDA 신청에 들어갈 예정이다. 아람콜 FDA 품목허가 후 6개월 정도 시차를 두고 국내 품목허가가 예상된다”고 말했다. 그는 “예전엔 NDA에 1년가량 소요됐다”면서도 “요즘엔 이전보다 빨리 결정이 나는 추세다. 더욱이 아람콜은 FDA 패스트 트랙 지정을 받아 우선심사 적용 대상”이라고 덧붙였다.삼일제약는 아람콜 국내 출시 후 20년간 독점판매권을 보유 중이다. 아울러 아람콜 베트남 독점 판권에 대한 우선 교섭권도 보유 중이다.아람콜 글로벙 임상 3상 현황. (제공=갈메드)아람콜은 글로벌 임상 3상은 12개국(미국, 영국, 호주, 한국, 캐나다, 멕시코, 칠레, 터키, 프랑스, 벨기에, 스페인, 브라질)에 걸쳐 250개 기관에서 2000명 환자를 대상으로 진행 중이다. 국내에선 지난 2019년 식약처 승인을 받아 서울대병원 등 14개 기관에서 아람콜 임상 3/4상이 진행 중이다.이날 건강보험심사평가원에 따르면 국내 NASH·MASH 환자 수는 40만6000명으로 집계됐다. 올해 3월 FDA 승인을 받은 마드리칼 파마슈티컬스의 NASH 치료제 레스티메티롬의 연간 약가는 1만9000달러(2500만원)으로 알려져있다. 아람콜이 비슷한 약가에 국내 점유율 10%라고 가정하면 ‘2500만원 X 4만명 =1조원’이라는 계산이 나온다.글로벌 NASH·MASH 치료제 시장은 2021년 37억달러(약 5조원)에서 2026년 58억달러(7조8000억원), 2030년에는 200억달러(27조 원)로 성장할 것으로 예상된다.삼일제약 관계자는 “기술도입한 아람콜과 로어시비빈트 상업화가 임박했다”며 “두 치료제 모두 FDA 임상 3상에서 확실한 효과를 입증했다. 매출 발생이 임박한 만큼, 파이프라인 가치가 올라갔다”고 진단했다.
- 삼양사, 메디앤서 리얼 스킨핏 콜라겐 나노샷 마스크 출시
- [이데일리 오희나 기자] 최근 리뉴얼 출시된 메디앤서 콜라겐 나노샷 마스크 라인업이 확대된다.삼양사는 더마 바이오 코스메틱 브랜드 메디앤서(MediAnswer) 신제품인 ‘리얼 스킨핏 콜라겐 나노샷 마스크’를 선보인다고 9일 밝혔다.삼양사는 기존 메디앤서 콜라겐 마스크 라인의 성능을 강화한 콜라겐 나노샷 마스크 라인을 지난달에 출시한 바 있다. 이번 신제품 역시 콜라겐 나노샷 마스크 라인의 특징을 반영해 피부 흡수율이 뛰어나고 피부 탄력과 볼륨 개선에 특화된 것이 강점이다.리얼 스킨핏 콜라겐 나노샷 마스크는 기존 1960달톤(Da) 크기의 콜라겐을 10분의 1 수준으로 줄인 189달톤의 초저분자 콜라겐을 사용했다. 또 인체에서 생성되는 콜라겐과 동일한 구조의 콜라겐 성분을 함유해 피부 탄력 케어에도 효과적이다.특히 마스크팩 성분의 흡수율을 높이기 위해 콜라겐 성분에 나노샷 올리오좀 기술을 적용했다. 올리오좀(Oleosomes)은 수분이나 유효 성분을 피부 속까지 전달하는 운반체 역할을 한다. 피부 지질층과 동일한 소수성(물과 친화력이 적은 성질)을 띄기 때문에 유효 성분이 피부에 더 빠르고 깊숙이 흡수되도록 돕는다. 아울러 △피부를 탄탄하게 만들어주는 상피세포성장인자(EGF) △피부 보습 및 장벽 강화에 효과적인 판테놀 △진피층 구성요소로 탄력 케어에 도움을 주는 엘라스틴 △주름 개선 기능성 성분인 아데노신 △미백 기능성 성분인 나이아신아마이드 등을 함유해 복합적인 피부고민을 간편하게 관리할 수 있다.신제품의 피부 탄력과 볼륨 개선 효과는 인체적용시험에서도 확인됐다. 제품 사용 전후를 비교한 결과 1회 사용 후 겉 피부 탄력과 깊은 피부 탄력은 각각 105.57%, 105.54%로 개선됐고, 안면 볼륨은 1회 사용 후 117.96% 수준까지 개선되는 것으로 나타났다. 또 제품 1주 사용 후 피부 수분은 144.51%, 피부 밀도는 105.94% 정도까지 오르는 것으로 확인됐다. 리얼 스킨핏 콜라겐 나노샷 마스크는 메디앤서 자사몰에서 구매할 수 있다. 소비자가는 1묶음(5매입) 당 3만원이다. 오는 10일 오전 5시 55분 GS홈쇼핑 채널에서 진행하는 신제품 론칭 방송에서는 4묶음에 6만9000원, 9묶음에 11만9000원에 구매할 수 있는 할인 이벤트를 운영할 예정이다.삼양사 박성수 H&B사업PU장은 “최근 출시한 비타 콜라겐 나노샷 마스크와 포어 콜라겐 나노샷 마스크가 각각 피부 톤 개선과 모공 관리에 특화됐다면, 이번 신제품은 피부 탄력과 볼륨 강화에 효과적인 제품”이라며 “나노샷 올리오좀 기술로 콜라겐의 흡수율을 극대화했기 때문에 요즘처럼 건조한 겨울철에 피부에 수분을 채우고 탄력을 회복시키는 데 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.한편, 메디앤서는 더마톨로지(Dermatology, 피부과학)와 바이올로지(Biology, 생물학)의 합성어인 더마 바이오 코스메틱 브랜드다. 대표 제품은 콜라겐 마스크로, 올해 11월 기준 누적 판매량은 3000만장에 달한다.
- [불로장생이 뜬다-재생의료]③ 장진아 바이오브릭스 대표 "노쇠화된 각막, 심장 갈아끼우는 시대 ...
- [이데일리 김승권 기자] 인류의 고령화 속도가 가파르다. 2060년이면 65세 이상 세계 인구가 18억 명을 넘어설 것으로 추산된다. 이는 2020년의 2.5배 수준이다. 나이가 들면 시력이 점점 희미해지고 혈압은 불규칙해진다. 그렇게 노쇠화된 인간은 수많은 질병에 노출되고 병원을 오간다. 노쇠화된 각막이나 심장을 교체할 수 있다면 얼마나 좋을까. 이런 의문으로 연구를 시작한 사람이 있다. 바로 바이오브릭스(포항공대 교수)의 장진아 대표다. 장 대표는 세계 최초로 각막 재생 바이오잉크를 개발하며 재생의료 분야에서 주목받는 리더로 자리매김했다. ◇ 각막 재생, 난치성 질환의 새로운 치료법인간의 불로장생을 가능하게 해줄 바이오 3D 프린팅 기술은 단순히 미래의 꿈이 아니라, 의료 혁신의 중심에 있다. 인공 장기 제작부터 난치성 질환 치료에 이르기까지 다양한 치료 가능성을 열고 있어서다. 그는 이미 해당 연구에서 많은 성과를 냈다. 장 대표에 따르면 인공 장기를 만드는데 사용되는 바이오잉크는 세포를 가지고 프린팅할 때 사용하는 재료가 타깃으로 하는 조직과 유사한 구성 성분이라든지 조성물로 이루어져 있다는 게 가장 주요한 포인트다. 각막 치료제에 대한 어느 정도 구체적인 성과가 나오고 임상 결과가 나오면서 바이오 프린팅을 해서 만든 각막 치료제도 시제품 생산 정도에 들어갈 수 있는 수준이 됐다고 그는 설명했다. 장진아 바이오브릭스 대표 겸 포스텍 기계공학과 교수.[사진=포스텍]장 대표는 “시제품 생산을 해서 어느 정도 허가용 임상을 위한 자료들이 준비되면 임상 진행을 위해서 대규모의 투자 유치가 필요할 것 같고 그 과정에서 IPO를 하게 될 예정”이라고 강조했다. 이미 바이오브릭스는 손상된 각막을 재건하는 바이오잉크를 개발하며 획기적인 성과를 냈다. 장 대표는 “각막 궤양으로 인해 손상된 각막을 복구할 수 있는 재료를 개발했다”며 “강아지를 대상으로 한 대동물 비임상 실험에서도 시력 회복 효과를 입증했다”고 말했다.이 기술은 각막 특이적 성분과 인체유래 줄기세포를 활용하여 각막의 고유 콜라겐 결을 프린팅으로 재현한다. 이는 기존 투명 재료에만 의존했던 기술보다 훨씬 더 인체 각막에 가까운 결과를 제공한다. 시간이 지날수록 투명도를 유지하며 시력을 개선하는 이 기술은 올해 인체 임상을 앞두고 있다.그는 “아시아와 중동 지역에서는 미세먼지와 모래바람 등으로 각막 손상이 심각한 환자가 많다”며, “이 기술이 전 세계적으로 활용된다면 각막 이식의 새로운 대안이 될 것”이라고 강조했다.또한 바이오프린팅은 성형외과에서도 새로운 가능성을 열고 있다. 장 대표는 “보형물 이식 후 염증과 섬유화 반응을 줄이는 패치를 개발 중”이라며, “패치가 국소적으로 약물을 방출하여 부작용을 완화한다”고 설명했다. 현재 동물 실험을 통해 효과를 검증 중이며, 이를 성형외과 및 다양한 치료 영역으로 확장할 계획이다.◇ 심장 이식의 패러다임 변화심장 이식은 공급 부족과 높은 비용 문제로 많은 환자가 혜택을 받지 못하고 있다. 하지만 최근 나오는 기술이 이를 해결해 줄 수 있을 것으로 관측된다. 실제 심장은 지속적인 펌핑 기능을 수행하기 때문에 주입식 치료로는 제한이 많다. 반면, 바이오프린팅 기술로 제작된 구조물은 손상된 부위를 정확히 덮어 세포 재생을 돕는다. 이를 통해 기능적 개선이 극대화될 수 있다. 장 대표는 “바이오프린팅은 심장의 아픈 부위를 패치 형태로 복구할 수 있는 잠재력을 가지고 있다”며, “이는 기존 주사 기반 세포 치료법보다 효과적”이라고 강조했다.각막 이식 시술 개요바이오프린팅 장기 이식은 전 세계적으로 아직 상용화된 사례가 없다. 하지만 국내에서 바이오브릭스는 각막 등의 분야에서 혁신적인 기술로 글로벌 논문에 실리고 있다. 장 대표는 “아직 상용화된 완벽한 장기는 거의 없다. 모든 회사가 첫 번째 상용화를 목표로 경쟁 중”이라며, 바이오브릭스도 이 경쟁에서 빠르게 앞서 나가기 위해 연구와 임상을 병행하고 있다고 말했다.특히 바이오브릭스는 각막 및 심장 외에도 다양한 장기와 조직으로 기술을 확장할 계획이다. 장 대표는 “캐나다의 에스펙트 바이오시스템즈나 미국의 셀링크 같은 기업들이 바이오프린팅 경쟁에 뛰어들고 있다”며, “우리는 각막과 심장에서 시작해 더 많은 의료 혁신을 이룰 것”이라고 자신감을 드러냈다.
- 차메디텍, 독자개발 포스트 콜라겐 소재 ‘니도겐’ 우수성 발표
- [이데일리 김승권 기자] 차메디텍은 22일 서울 양재에서 열린 ‘2024년 대한화장품학회 추계학술대회’에서 기저막을 구성하는 핵심 단백질 ‘니도겐(Nidogen-1)’의 피부 재생 효과에 대한 연구 결과를 발표했다고 25일 밝혔다.차메디텍 H&B사이언스센터 조은경 상무가 연자로 나서 ‘기저막(Basement membrane) 구성 핵심 단백질 니도겐(Nidogen-1)의 피부 재생 효과’를 주제로 차메디텍이 독자개발한 소재인 니도겐 단백질의 효능을 발표했다.인체를 구성하는 단백질 중 약 30%를 차지하는 콜라겐은 피부, 뼈, 연골 등 다양한 결합조직의 주요 구성 요소다. 피부 탄력 유지, 주름 개선 등에서 중요한 역할을 하며 안티에이징 화장품의 핵심 성분으로 활용되고 있다. 하지만 화장품에 사용되는 콜라겐은 주로 동물성 원료로, 인체 생체적합성이나 동물 윤리, 높은 생산 비용 등의 한계가 있다. 이에 식물성 원료를 사용하거나 생명공학기술을 이용해 대체 콜라겐을 개발하는 시도가 활발하다.대한화장품학회 추계학술대회에서 발표 중인 차메디텍 조은경 상무 (사진=차바이오그룹)차메디텍은 콜라겐을 대체할 수 있는 재생 물질로 ‘니도겐(Nidogen-1)’에 주목했다. 니도겐은 피부 기저막(Basement membrane)을 구성하는 핵심 단백질이다. 피부 기저막은 표피와 진피 사이에 위치한 100nm 이하 두께의 얇은 막으로, 피부 조직의 구조적 지지와 장벽 기능을 한다. 또 세포 증식과 이동, 세포 신호 전달 등을 통한 피부 재생에 필수적인 역할을 한다.피부 기저막의 주요 구성 단백질로는 제4형 콜라겐(Collagen Type IV), 라미닌(Laminin), 펄레칸(Perlecan), 니도겐이 있다. 그 중 니도겐은 단량체 형태로 존재하면서 나머지 단백질을 서로 연결하는 ‘분자 가교(molecular linker)’ 역할을 한다.조은경 상무 연구팀은 차바이오그룹이 독자 개발해 생산 중인 표피줄기세포 배양액에서 니도겐이 더 많이 발현되고 있다는 사실을 확인했다. 이를 토대로 니도겐을 재조합단백질 기술로 제조해 피부 세포나 조직에 공급하면 콜라겐과 유사한 재생효과를 낼 수 있다는 가설을 세우고 연구를 수행했다.그 결과 니도겐을 단독으로 코팅한 실험군이 콜라겐을 단독으로 코팅한 대조군보다 각질형성세포의 부착과 증식 모두 우수한 것으로 나타났다. 각질형성세포는 피부 표피층에 있는 세포로, 표피의 가장 바깥인 각질층을 형성해 피부를 보호하는 역할을 한다.또 니도겐을 코팅한 실험군이 콜라겐 대조군 대비 상처 영역을 빠르게 회복시키고, 콜라겐 생성에 필요한 TGF-β(염증 억제 및 연골성분 생성 촉진인자)의 수치도 확연히 증가시킨 것을 확인했다.조은경 상무는 “세포 수준의 연구 외에 전층 인공피부 모델을 이용한 시험에서 니도겐이 표피 기저층 세포의 증식과 분화를 향상시켰고, 진피층에서도 콜라겐 양과 배열을 현저히 개선할 수 있다는 사실을 확인했다”며 “이를 통해 니도겐이 표피와 진피의 기능을 동시에 개선하는 피부 재생 소재로 활용될 수 있다는 가능성을 확인했다”고 말했다.이어 “현재 글로벌 시장에서 니도겐은 연구 목적으로 글로벌 시장에서 고가에 소량 공급되고 있는 상태인데, 차메디텍은 재조합 단백질 플랫폼 기술로 대량생산에 성공, 특허출원을 완료하고 제품에 적용했다”며 “가격과 효능 면에서 독보적인 경쟁력을 갖춘 만큼 니도겐을 K-뷰티의 대표 소재로 자리매김시킬 것”이라고 강조했다.1968년 설립된 대한화장품학회는 한국에서 화장품 분야에 종사하는 연구자들을 중심으로 구성된 국내 대표 화장품 학술 단체다. 2021년 식품의약품안전처를 주무관청으로 사단법인 대한화장품학회로 재출범했다.
- 세포 리프로그래밍 역노화 앰플 'PPG', 젊은 피부로 되돌리는데 효과
- [이데일리 이순용 기자] 고령화사회에 접어들면서 노화에 대한 관심이 높아지고 있다. 이에 따라 수면연장, 항노화, 역노화 등의 노화와 관련된 실버산업도 꾸준히 성장하고 있는데, 전 세계 항노화 치료제 시장은 2023년 6.8억 달러에서 연평균 17.5% 성장해 2031년 24.7억 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다.노화는 나이가 들면서 세포의 분화와 증식일 줄어들고 특정 분자의 구조가 바뀌면서 생긴다. 세포는 일정 횟수 이상 분열을 거듭하면 수명을 다해 더 이상 DNA를 복제하지 못하고 비가역적으로 세포 분열을 할 수 없는 상태가 된다. 정상 세포의 경우 40~60회의 세포 분열 진행 후 성장을 멈춘다. 때문에 과거에는 노화를 자연스러운 증상으로 생각했지만 최근에는 노화를 DNA의 상태를 회복시킬 수만 있다면 치료가 가능한 질병으로 보고 있다. 세계보건기구(WHO)도 2018년 노화에 질병코드를 부여함으로써 질환으로 등재됐다.노화에 관한 관심과 연구는 끊임없이 지속돼 왔다. 특히 지난 2012년 노벨 생리의학상을 받은 야마나카 신야 교수가 발견한 야마나카 인자는 당시 놀라운 발견이었다. 이미 성숙한 세포를 다시 초기의 미성숙 세포로 되돌려주는 유도만능줄기세포(IPS)를 통해 노화된 세포를 다시 젊게 만들 수 있다는 것. 한마디로 세포의 시계를 되돌리는 비밀의 열쇠인 셈이다. 이후 유도만능줄기세포를 통한 세포 리프로그래밍에 관한 연구로 세포의 노화 역행, 후성유전학적 시계 재설정, 손상 회복 능력에 대한 연구가 활발히 진행되고 있다. 역노화는 기존의 안티에이징과는 다른 접근 방식인데, 안티에이징이 노화로 인한 피부 변화를 예방하고 개선하는 것이라면 역노화는 노화로 손상된 피부 세포를 재생 및 회복을 통해 젊은 상태로 되돌리는 것이다.실제로 2022년 영국 케임브리지 대학 볼프 라이크 교수 연구팀이 이 원리를 이용해 인간 피부를 대상으로 야마나카 인자들의 효과를 확인한 결과, 실제 참여자의 피부가 50대에서 20대 수준으로 어려졌으며, 젊어진 피부세포의 기능도 문제없이 정상적으로 기능하는 것을 확인했다. 또 2023년 하버드 대학의 데이비드 A 싱클레어 교수 연구팀도 야마나카 인자를 활용해 역노화 가능성을 입증했다. 연구팀은 효소 유전자를 주입해 5개월 된 어린 생쥐의 DNA를 절단해 노화를 유도했다. 이후 야마나카 인자인 Oct4, Klf4, Sox2를 노화된 생쥐에 주입해 세포의 능력을 복원한 결과, 시력, 뇌 등 세포가 모두 회복하고 원래의 상태로 젊어졌다.여기에서 더 나아가 소니메디 연구팀은 인체가 아닌 유정란의 초기 배아 혈액에서 채취한 원시생식세포(PGC)를 리프로그래밍해서 세포 재생에 탁월한 작용을 하는 다능성원시생식세포(PPG. Pluripotent Primordial Germ Cell), 즉, 배아 생식 세포(EGC, Embryonic Germ Cell)를 얻어내는데 성공했다. 다능성원시생식세포(PPG)가 피부의 재생력 향상은 물론 사람의 신체 내에 존재하는 천연 상처치료 단백질인 상피 성장인자 수용체(EGF)의 활성 촉진과 항알레르기 작용을 해서 민감성 알레르기 개선에 뛰어난 효과를 보였고, 젊은 피부의 상태로 되돌려지는 것도 확인됐다.특히 다능성원시생식세포(PPG) 배양액에 의해 콜라겐 유전자(COLA1, COLA2)가 유의미하게 발현되고 피부의 주름 개선 효과와 섬유아세포의 활성화가 이루어지고 있음을 확인 했고, 인체 피부 실험 결과 히알루론산이 유의적으로 합성돼 피부가 젊은 상태로 되돌려졌다.이 같은 연구 성과를 토대로 소니메디는 ‘PPG 리프로그래밍 앰플’를 선보였다. 이 앰플은 스스로 리프로그래밍(역노화)할 수 있는 능력을 가진 다능성원시생식세포로 리프로그래밍 인자가 포함되어 있으며, 피부의 세포 재생력 향상, 콜라겐 증식 및 히알루론산 합성으로 주름과 탄력, 리프팅 작용에 효능을 보여준다.소니메디 관계자는 “2012년부터 줄기세포를 응용한 첨단 소재 개발을 해왔고, 이를 바탕으로 여러 연구를 진행하여 기능성 화장품을 통한 역노화가 가능하게 되었다”라며 “유정란의 배아세포를 기반의 첨단 생체 바이오 신소재는 기존 성체줄기세포 연구 성과를 뛰어넘는 배아줄기세포로 세계 최초로 INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient)에 성분을 등재했다”라고 밝혔다.한편, 소니메디는 바이오셀융합전문기업으로 2008년 한방생명과학연구소로 시작해 자체 연구 개발 및 체계적인 제조 및 생산라인을 구축, OEM 및 ODM을 주력사업으로 하고 있다. 지난 2017년 유정란 배아 줄기세포 연구개발에 성공했으며 그 외 펩타이드, 세포기반 응용소재, 마이크로RNA, 엑소좀(Exosome) 등의 첨단 바이오 소재를 자체 연구개발을 통해 직접 생산하고 있다. 또 이 같은 기술력을 바탕으로 오바코, 랑클로즈 등 자체브랜드도 운영하며 첨단 뷰티 시장의 글로벌 선두 기업으로 자리매김하고 있다.
- [불로장생이 뜬다-면역기능]③에이치피오"'톱티어' 원료만 씁니다"
- [이데일리 석지헌 기자] “유산균을 먹었을 때 그냥 배출되지 않고 장에 정착해 유익균으로 기능해야 한다고 생각합니다. 우리 제품에 들어간 균은 최대 2주가 지난 후에도 장에 정착해 생존하고 있다는 것을 임상에서 확인했다는 점에서 믿을 수 있습니다.”윤연정 에이치피오 부사장.(제공= 에이치피오)윤연정 에이치피오(357230) 부사장(상품총괄부문 부문장)은 최근 이데일리와 만나 “가장 많은 연구가 이루어진, 가장 좋은 균 2종이 담긴 프로바이오틱스 제품을 판매하고 있다고 자부한다”며 이 같이 말했다.프리미엄 건기식 브랜드 ‘덴프스’로 더 잘 알려진 에이치피오는 유산균 세계 1위 기업 크리스찬 한센으로부터 프로바이오틱스 완제품을 공급받아 국내 소비자들과 만나고 있다. 제품명은 ‘덴마크 유산균이야기’다. 이밖에도 오메가3, 콜라겐, 단백질 보충제 등으로 포트폴리오를 확대하고 있다. ◇“가장 많이 검증된 균주 2종”에이치피오는 창사 이래 매출이 감소한 적이 한 번도 없는 국내 몇 안 되는 건강기능식품 회사다. 지난해 연결기준 매출 2320억원, 영업이익은 221억원을 기록했다. 1년 전(1960억원)보다 약 18%, 영업이익은 26% 이상 각각 증가한 수치다. 국내 건기식 기업이 실적 하락세를 보였던 2021년, 2022년에도 회사는 꾸준한 성장세를 나타냈다. 2021년 매출 1594억원, 2022년 1960억원으로 두 자릿수 증가율을 유지했다. 에이치피오에 제품을 공급하고 있는 크리스찬 한센은 145년 넘게 유산균을 연구해 온 글로벌 톱티어 기업이다. 한센의 유산균은 세계 140여 개국에서 판매되고 있으며, 특허 받은 유산균인 ‘BB-12’와 ‘LGG’ 균주 2종에 대해 세계에서 가장 많은 연구 이력을 보유하고 있다. 윤 부문장은 “우리 제품에 쓰이는 BB-12와 LGG는 가장 연구가 많이 된 대표 균주들이다. 총 1200건 넘는 연구 중 사람을 대상으로 한 임상시험이 200~300건 진행됐다”며 “통상 건기식 기업 한 곳 당 진행하는 임상시험 건수는 10건을 넘기기 쉽지 않은 것다는 것을 고려하면 상당한 것”이라고 설명했다. 프로바이오틱스 시장은 2010년을 기점으로 급성장하면서 매년 수백 개 신규 제품이 출시됐다. 하지만 2010년 후반부터는 소비자들이 검증된 제품들을 찾기 시작했고 현재는 소수 상위권 제품들의 시장 지배력이 공고해지고 있다. 이 시장에서 에이치피오 매출 성장세가 단 한 번도 꺾이지 않은 것은 그만큼 소비자들이 믿고 찾는 제품으로 자리잡았기 때문으로 분석된다. 적지 않은 브랜드 기업들이 원가 경쟁력이 있는 제품을 추구하거나 마케팅에 상당 비용을 들이지만, 에이치피오는 ‘품질 경쟁력’으로만 승부를 보겠다는 전략이다. 실제 회사는 마케팅 보다는 과학적 데이터로 소비자들과 소통한다. 프로바이오틱스가 장에 잘 도달하는지, 장에서 얼마나 생존하는지, 소장 뿐 아니라 대장에서도 작용하는지 등 소비자들이 궁금해 할 질문들에 대해 크리스찬 한센이 낸 천 개가 넘는 논문들에서 이미 답을 찾았다는 설명이다. 한 예로 크리스찬 한센은 특허 균주인 LGG균이 2주가 지난 후에도 장에서 살아 있고, 정착해 유익균으로 기능하고 있다는 점을 확인했다. 윤 부문장은 “우리가 판매하는 제품에 함유된 균 2종의 가장 큰 특징은 소장과 대장을 동시에 관리해 준다는 것”이라며 “더 중요한 건 대장 또는 소장에서 살기만 한다는 게 아니라 어떻게 유익균으로 작용하는지가 증명됐는가다. LGG균은 우리 장에서 유해균과 염증을 조절하는 유익균으로 확실히 작용한다는 것을 여러 차례 논문을 통해 확인했다”고 말했다. ◇해외 사업 확대…덴마크서 직접 생산확실한 제품력을 갖추기 위해 설비 투자에도 힘쓰고 있다. 회사는 지난 2016년 프리미엄 건기식이라는 브랜드 이미지에 걸맞는 제품 경쟁력을 확보하기 위해 덴마크 자회사를 설립했다. 이 자회사를 통해서는 프로바이오틱스 외에 국내외에서 판매되는 비타민 등 주요 덴프스 제품에 필요한 원료와 생산 네트워크를 유럽 현지에 구축했다. 북유럽의 엄격한 식품 기준을 적용한 제품 경쟁력을 바탕으로 프리미엄 브랜드로 자리매김하는 데 성공했다는 평가가 나온다. 지난 7월부터는 제품 생산을 위한 덴마크 공장을 가동하고 있다. 해외 시장, 특히 중국 진출에 속도를 내기 위해서다. 최근 적지 않은 기업들이 중국 사업을 축소하거나 철수하는 것과는 다른 행보다. 주요 생산 제품은 유아·청소년 대상 영양보충제 ‘하이앤고고’(High & GoGo)다. 2020년 12월 중국 샘스 클럽(Sam’s club) 입점을 시작으로 현재는 중국 내 45개 모든 매장에서 판매되고 있다. 중국 최대 온라인 커머스 플랫폼 ‘티몰’에서는 ‘하이엔드 영양보충제 톱5’ 중 하나로 하이앤고고를 지정하기도 했다.
- 캐시카우 갖춘 나이벡, 세계 최초 세포재생 장질환치료제 개발 박차
- [이데일리 신민준 기자] 펩타이드 융합 바이오전문기업 나이벡(138610)이 세계 최초 세포재생 기반 염증성장질환과 비만치료제 등 신약 개발을 본격화한다. 나이벡이 신약 개발을 본격화 배경에는 조직재생용 바이오소재 사업이 든든한 캐시카우 역할을 하고 있기 때문이다. 특히 나이벡은 중국 정부의 의약품 대량구매(VBP) 정책에 따라 치과용 골이식재 유통채널 다변화를 통한 수혜도 예상된다. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇골재생 바이오 제품 등 판매 증가…올해 영업흑자 전환 전망6일 바이오업계에 따르면 나이벡은 올해 상반기 매출 124억원, 영업이익 6억원을 기록했다. 매출은 전년 동기 대비 42.5% 증가했다. 같은 기간 영업이익도 전년 동기 대비 약 두배 증가했다. 현재 추세대로라면 연매출 증가와 더불어 영업흑자 전환도 예상된다. 올해 상반기 실적 개선은 OCS-B와 OCS-B 콜라겐 등 골재생 바이오제품의 판매가 늘어났기 때문으로 분석된다. 나이벡은 골재생 바이오소재와 치과용 골이식재 등 조직재생용 바이오사업이 전체 매출의 약 99%를 차지하고 있다. 나이벡 관계자는 “올해 상반기에 매출이 크게 증가하며 좋은 실적을 기록했다”며 “주요 요인으로 유럽에서 OCS-B와 OCS-B 콜라겐 등 골재생 바이오 소재 제품의 판매 증가와 더불어 유럽, 미국 및 중국시장에서 매출 성장이 꼽힌다”고 설명했다.나이벡은 올해 하반기 실적 개선도 기대된다. 나이벡은 중국 치과의료시장 수혜도 예상된다. 중국 정부는 최근 의약품 대량 구매 정책을 시행했다. 특히 치과용 임플란트 의료기기가 의약품 대량 구매 품목에 포함되면서 OCS-B와 같은 골재생 바이오 소재의 대규모 수요가 예상된다.이에 대응하기 위해 나이벡은 지난 2017년부터 스트라우만에게 부여했던 중국 내 제품 독점권을 회수한다. 나이벡은 스트라우만을 통한 중국 제품 판매를 이어가는 동시에 추가 유통 채널을 확보할 예정이다. 나이벡은 OCS-B콜라겐과 관련한 중국당국의 품목허가도 기다리고 있다.시장조사기관 리서치앤마켓(RAM)에 따르면 중국 치과의료시장 규모는 2023년 72억 4000만달러(약 10조원)에서 2030년 115억 2000만 달러(약 16조원)로 확대될 전망이다. 나이벡은 중국을 비롯해 미국과 유럽, 러시아, 일본 등으로 글로벌 시장 공략을 강화하고 있다. 중국은 지난 2020년 국가약품감독관리국(NMPB)로부터 OCS-B의 품목허가를 받았다. 미국은 △OCS-B △OCS-H △OCS-B 콜라겐 △리제노머 △클린프란트 등 주요 제품에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받아 판매하고 있다. 나이벡은 제노가이드의 미국 품목허가 절차를 진행하고 있다. 나이벡은 오스젠-X15와 신제품 펩티콜 이지그라프트는 올해 미국 식품의약국에 신규로 품목허가를 신청할 예정이다.나이벡은 올해 주요 제품들의 유럽연합(EU) 의료기기 규정(MDR) 인증도 획득했다. 나이벡은 의료기가 규정 기준에 따른 의료기기 품질경영시스템(ISO13485)을 통과했고 시판 후 임상(PMCF)도 성공적으로 완료했다. 현재 기술문서 심사만 남아있는 만큼 연내 인증이 가능할 것으로 예상된다.나이벡은 호주, 캐나다, 콜롬비아, 멕시코, 태국, 말레이시아, 싱가포르에서도 주요 바이오소재 제품들의 품목허가를 받았다. 앞으로 나이벡은 일본, 브라질, 러시아 등 해외 수출국가를 계속 확대한다. 글로벌 치과 임플란트 시장 규모는 올해 75억 5000만달러(약 10조 6000억원)에서 2028년 107억 5000만달러(약 15조원)로 확대될 전망이다. 나이벡 관계자는 “고령인구 증가로 글로벌 임플란트 수요가 많아질 것”이라며 “특히 선진국을 중심으로 구강 건강 및 미용에 대한 인식이 높아지면서 임플란트를 선호하는 경향이 강해 필수재료인 골재생 바이오 소재 시장이 꾸준히 성장할 전망”이라고 말했다.이어 “나이벡의 바이오 소재 제품들은 이미 유럽과 중국 등에서 대규모 임상을 통해 효능, 안전성, 품질을 검증받았다”며 “이 때문에 글로벌 시장 확대가 가속화될 것”이라고 덧붙였다.나이벡은 최근 유럽치과임플란트학회(EAO)에 참가해 글로벌 임플란트 기업으로부터 바이오소재 핵심 제품에 대한 신규 수주도 성공했다.신규 수주 품목은 콜라겐 중심의 제품들로 내년 초부터 공급이 본격화될 예정이다. 이번 수주로 나이벡은 기존 골재생 소재에서 콜라겐 제품에 이르기까지 수출품목이 다변화되면서 해외시장 공략에 속도를 낼 예정이다. ◇주사제 및 경구용 비만치료제도 개발…파트너십도 모색나이벡은 캐시카우 사업을 바탕으로 신약 개발에 속도를 낸다. 나이벡은 자체 개발한 신약물질 NP-201을 기반으로 한 세계 최초 세포재생 염증성 장질환치료제의 글로벌 임상 2상 진입을 앞두고 있다. 나이벡은 최근 호주에서 염증성 장질환치료제의 임상 1b/2a상 시험계획(IND)을 신청했다. 염증성 장질환치료제는 미국에서도 임상 2상 진입을 준비하고 있다. 나이벡 관계자는 “NP-201은 자체 개발한 새로운 기전의 펩타이드를 기반으로 해 염증과 섬유증 치료에 탁월한 효과가 있다”며 “특히 NP-201은 염증과 섬유증의 억제뿐 아니라 손상된 세포조직을 재생시키는 효과가 있어 기존의 치료제와 차별화됐다”고 설명했다.아울러 “기존 치료제는 모두 염증 완화에 초점을 맞췄다”며 “반면 나이벡의 염증성 장질환치료제는 염증 억제뿐 아니라 세포재생을 통한 근본적인 치료가 가능하다”고 강조했다.나이벡은 NP-201의 적응증을 비만치료로 확장한다. 나이벡은 주사제 뿐 아니라 먹는 경구형으로 비만치료제 개발을 진행하고 있다. 나이벡의 자체 개발 약물전달시스템을 기반으로 질환별 맞춤형 제형설계가 가능하기 때문이다.나이벡은 세포 안으로 들어갈 수 있는 약물 전달 기술을 보유하고 있다. 나이벡의 NIPEP-TPP 플랫폼은 약효가 작용하는 세포의 선택성을 높인 점이 특징이다. NIPEP-TPP 플랫폼은 일반적으로 항체 바이오 의약품이 덩치가 커서 세포 안으로 들어가기 어렵다는 단점을 없앴다. NIPEP-TPP플랫폼은 바이오 의약품을 세포 안으로 끌고 들어갈 수 있도록 도와준다.나이벡 관계자는 “나이벡의 비만치료제는 GLP-1 유사펩타이드와 기전이 다르다”며 “이 때문에 기존의 GLP-1으로 효과가 없는 대상자나 GLP-1과의 병용을 목적으로 한 근본적 비만치료도 가능하다”고 말했다.그러면서 “비만치료제의 경우 글로벌 기업들과 파트너십을 모색하고 있다”며 “특히 대사질환 관련 기업과의 제휴도 협의하고 있어 물질뿐 아니라 지속형 약물전달제형으로의 설계 파트너십도 기대하고 있다”고 말했다.이어 “펩타이드 원료의약품을 개발하고 있기 때문에 미국식품의약국 우수의약품 제조·관리기준(cGMP) 시설을 가동하고 있다”며 “ 이를 통해 원료의약품 공급과 공동 상업화개발 쪽으로 협의를 두고 있다”고 덧붙였다.
- 나이벡, 바이오 핵심소재 글로벌사 수주 성공…“내년 물량 확대 논의”
- [이데일리 신민준 기자] 나이벡(138610)이 ‘유럽치과임플란트학회(European Association for Osseointegration, EAO)’에 참가해 글로벌 임플란트 기업으로부터 바이오 소재 핵심 제품에 대한 신규 수주에 성공했다. 나이벡(138610)이 유럽치과임플란트학회(European Association for Osseointegration, EAO)에 참가해 글로벌 임플란트 기업으로부터 바이오 소재 핵심 제품에 대한 신규 수주에 성공했다. 나이벡 관계자들이 기념사진을 촬영하고 있다. (사진=나이벡)나이벡의 신규 수주 품목은 콜라겐 중심의 제품들로 내년 초부터 공급이 본격화될 예정이다. 이번 수주로 나에벡은 기존 골재생 소재에서 콜라겐 제품에 이르기까지 수출품목이 다변화됨에 따라 해외시장 공략이 한층 가속화될 전망이다. 신규 발주처는 조직재생 제품, 프리미엄 임플란트 솔루션, 보철솔루션, 디지털 워크플로우 등 다양한 제품군을 생산·판매 중인 글로벌 기업이다. 신규 발주처는 북미, 유럽, 아시아 등 전 세계 90여개국에 탄탄한 영업망을 구축하고 있다. 신규 발주처는 치과 전문의를 대상으로 다양한 교육프로그램과 임상연구를 지원하는 임플란트 시장에서 상당한 영향력이 있다.나이벡은 EAO에서 콜라겐 제품의 신규 수주뿐 아니라 기존 글로벌 파트너인 ‘스트라우만’, ‘노벨바이오케어’와 내년도 골재생 소재 공급 확대에 대해 논의했다. 나이벡은 지속적으로 신규 국가의 인허가를 확대해 감에 따라 글로벌 시장확대를 위해 다양한 글로벌 임플란트 회사들과 수주 미팅을 진행했다.행사기간 중 나이벡은 직접 개최한 기업 포럼을 통해 골재생 바이오 소재 핵심제품들의 우수성을 적극 홍보했으며 참여자들로부터 큰 주목을 받았다. EAO 회장을 역임했던 글로벌 임플란트 전문가 ‘파스칼 발렌티니’가 연사로 나서 제품 임상 결과를 발표하며 기술력과 품질우수성에 대해 소개했다.나이벡의 핵심 제품 ‘OCS-B’, ‘OCS-B 콜라겐’, ‘리제노머’의 시판후 임상을 진행한 서울대학교와 독일 프랑크푸르트 대학교 임상관계자들도 임상 제품의 품질과 효능의 우수성에 대해 발표했다. 이들 전문가로부터 인정받은 나이벡의 주력 제품들이 이번 EAO에서 많은 관심과 함께 신규 수주로 이어졌다는 것이 나이벡의 설명이다. EAO는 치과 임플란트와 구강 재건 분야의 연구 및 교육, 임상시험의 발전을 촉진하기 위해 설립된 글로벌 학술단체다. EAO는 전세계 치과 전문가들이 관련 분야의 최신 연구와 임상경험을 공유하는 자리로, 올해는 전세계 4700명의 치과 전문가가 참여해 지난달 24일부터 26일까지 이탈리아 밀라노에서 개최됐다. 나이벡 관계자는 “주력 시장인 유럽에서 골재생 소재 제품들의 판매가 꾸준히 증가하고 있다”며 “미국, 중국에서도 점차 매출이 증가하고 있기 때문에 하반기에도 양호한 실적이 예상된다”고 말했다.그러면서 “내년에는 기존 글로벌 파트너사의 골재생 소재 공급 물량 확대가 예상될 뿐 아니라 신규 수주한 콜라겐 중심의 제품 공급이 추가됨에 따라 큰 폭의 매출성장이 기대된다”고 말했다.이어 “유럽의료기기(CE MDR) 인증 획득으로 유럽내 수출국 확대와 동시에 브라질, 러시아, 일본 등 추가적인 개별 수출국 품목허가 통해 해외시장을 적극적으로 확장해 나갈 것”이라며 “조직재생 유도제 펩티콜 이지그라프트 시리즈 등 신제품을 통한 포트폴리오 다변화로 실적성장을 이어 나가겠다”고 강조했다.
- 나이벡, ‘EAO 2024’ 바이오 핵심소재 글로벌사향 수주 성공
- [이데일리 박정수 기자] 나이벡(138610)은 ‘유럽치과임플란트학회(European Association for Osseointegration, EAO)’에 참가해 글로벌 임플란트 기업으로부터 바이오 소재 핵심 제품에 대한 신규 수주에 성공했다고 4일 밝혔다. 신규 수주 품목은 콜라겐 중심의 제품들로 내년 초부터 공급이 본격화될 예정이다. 이번 수주로 기존 골재생 소재에서 콜라겐 제품에 이르기까지 수출품목이 다변화됨에 따라 해외시장 공략이 한층 가속화될 전망이다. 신규 발주처는 조직재생 제품, 프리미엄 임플란트 솔루션, 보철솔루션, 디지털 워크플로우 등 다양한 제품군을 생산·판매 중인 글로벌 기업이다. 북미, 유럽, 아시아 등 전 세계 90여개국에 탄탄한 영업망을 구축하고 있으며, 치과 전문의를 대상으로 다양한 교육프로그램과 임상연구를 지원하는 임플란트 시장에서 상당한 영향력이 있는 회사다.나이벡은 EAO에서 콜라겐 제품의 신규 수주뿐 아니라 기존 글로벌 파트너인 ‘스트라우만’, ‘노벨바이오케어’와 내년도 골재생 소재 공급 확대에 대해 논의했다. 나이벡은 지속적으로 신규 국가의 인허가를 확대해 감에 따라 글로벌 시장 확대를 위해 다양한 글로벌 임플란트 회사들과 수주 미팅을 진행했다.행사기간 중 나이벡은 직접 개최한 기업 포럼을 통해 골재생 바이오 소재 핵심제품들의 우수성을 적극 홍보했으며, 참여자들로부터 큰 주목을 받았다. EAO 회장을 역임했던 글로벌 임플란트 전문가 ‘파스칼 발렌티니’가 연사로 나서 제품 임상 결과를 발표하며 기술력과 품질우수성에 대해 소개했다.나이벡의 핵심 제품 ‘OCS-B’, ‘OCS-B 콜라겐’, ‘리제노머’의 시판후 임상을 진행한 서울대학교와 독일 프랑크푸르트 대학교 임상관계자들도 임상 제품의 품질과 효능의 우수성에 대해 발표했다. 이들 전문가로부터 인정받은 나이벡의 주력 제품들이 이번 EAO에서 많은 관심과 함께 신규 수주로 이어졌다는 것이 회사 측 설명이다.나이벡 관계자는 “주력 시장인 유럽에서 골재생 소재 제품들의 판매가 꾸준히 증가하고 있으며, 미국, 중국에서도 점차 매출이 증가하고 있기 때문에 하반기에도 양호한 실적이 예상된다”며 “내년에는 기존 글로벌 파트너사의 골재생 소재 공급 물량 확대가 예상될 뿐 아니라 신규 수주한 콜라겐 중심의 제품 공급이 추가됨에 따라 큰 폭의 매출성장이 기대된다”고 말했다.그는 이어 “유럽의료기기(CE MDR) 인증 획득으로 유럽내 수출국 확대와 동시에 브라질, 러시아, 일본 등 추가적인 개별 수출국 품목허가 통해 해외시장을 적극적으로 확장해 나갈 것”이라며 “조직재생 유도제 ‘펩티콜 이지그라프트’시리즈 등 신제품을 통한 포트폴리오 다변화로 실적성장을 이어 나가겠다”고 강조했다.EAO는 치과 임플란트와 구강 재건 분야의 연구 및 교육, 임상시험의 발전을 촉진하기 위해 설립된 글로벌 학술단체다. EAO는 전세계 치과 전문가들이 관련 분야의 최신 연구와 임상경험을 공유하는 자리로, 올해는 전 세계 4700명의 치과 전문가가 참여해 지난달 24일부터 26일까지 이탈리아 밀라노에서 개최됐다.
- 나이벡, 글로벌 임플란트 기업向 바이오 소재 핵심제품 "신규 수주"
- (왼쪽부터) 정종평 나이벡 대표, 김성태 서울대 교수, 호마 H 쟈데 전 USC 교수, 박윤정 나이벡 전무, 조영단 서울대 교수, 파스칼 발렌티니 전 EAO 회장, 샤람 가나티 프랑크푸르트대 교수나이벡이 4일 ‘유럽치과임플란트학회(European Association for Osseointegration, EAO)’에 참가해 글로벌 임플란트 기업으로부터 바이오 소재 핵심 제품에 대한 신규 수주에 성공했다고 4일 밝혔다. 신규 수주 품목은 콜라겐 중심의 제품들로 내년 초부터 공급이 본격화될 예정이다. 나이벡은 이번 수주로 기존 골재생 소재에서 콜라겐 제품에 이르기까지 수출품목이 다변화되며 해외시장 공략에 속도가 붙을 것이라고 전망했다.신규 발주처는 조직재생 제품, 프리미엄 임플란트 솔루션, 보철솔루션, 디지털 워크플로우 등 다양한 제품군을 생산·판매 중인 글로벌 기업이다. 현재는 북미, 유럽, 아시아 등 전 세계 90여개국에 탄탄한 영업망을 구축하고 있으며, 치과 전문의를 대상으로 다양한 교육프로그램과 임상연구를 지원하고 있다. 나이벡은 EAO에서 콜라겐 제품의 신규 수주뿐 아니라 기존 글로벌 파트너인 ‘스트라우만’, ‘노벨바이오케어’와 내년도 골재생 소재 공급 확대에 대해 논의했다.또한 나이벡의 핵심 제품 ‘OCS-B’, ‘OCS-B 콜라겐’, ‘리제노머’의 시판후 임상을 진행한 서울대와 독일 프랑크푸르트대 임상관계자들도 임상제품의 품질과 효능의 우수성에 대해 발표했다. 나이벡 관계자는 “주력 시장인 유럽에서 골재생 소재 제품들의 판매가 꾸준히 증가하고 있으며, 미국, 중국에서도 점차 매출이 증가하고 있기 때문에 하반기에도 양호한 실적이 예상된다”며 “내년에는 기존 글로벌 파트너사의 골재생 소재 공급 물량 확대가 예상될 뿐 아니라 신규 수주한 콜라겐 중심의 제품 공급이 추가됨에 따라 매출성장이 기대된다”고 말했다. 그는 “유럽의료기기(CE MDR) 인증 획득으로 유럽내 수출국 확대와 동시에 브라질, 러시아, 일본 등 추가적인 개별 수출국 품목허가 통해 해외시장을 적극적으로 확장해 나갈 것”이라며 “조직재생 유도제 ‘펩티콜 이지그라프트’시리즈 등 신제품을 통한 포트폴리오 다변화로 실적성장을 이어 나가겠다”고 덧붙였다. 한편, EAO는 치과 임플란트와 구강 재건 분야의 연구 및 교육, 임상시험의 발전을 촉진하기 위해 설립된 글로벌 학술단체다. EAO는 전세계 치과 전문가들이 관련 분야의 최신 연구와 임상경험을 공유하는 자리로, 올해는 전세계 4700명의 치과 전문가가 참여해 지난달 24일부터 26일까지 이탈리아 밀라노에서 개최됐다.<파이낸스스코프 서윤석 기자 yoonseok.suh@finance-scope.com>본 기사는 투자 참고용으로 이를 근거로 한 투자 손실에 대해 책임을 지지 않습니다.해당 기사는 파이낸스스코프(http://www.finance-scope.com)가 제공한 것으로 저작권은 파이낸스스코프에 있습니다.본 기사는 이데일리와 무관하며 이데일리의 논조 및 편집 방향과 다를 수 있습니다.기사 내용 관련 문의는 파이낸스스코프로 하시기 바랍니다.
- [불로장생이 뜬다-골관절염]⑤강스템바이오텍, 2세대 줄기세포치료제로 DMOAD 도전
- [이데일리 김새미 기자] 강스템바이오텍(217730)이 2세대 줄기세포치료제인 ‘퓨어스템-오에이 키트주’(브랜드명 오스카)로 골관절염 근원치료제(DMOAD)에 도전한다. 오스카는 강스템바이오텍의 제대혈 유래 줄기세포와 무세포성 연골기질(CAM)과 동시 투여해 줄기세포의 연골 재생 효능을 극대화한 융복합제제이다.배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 19일 서울 강남구에 위치한 본사에서 이데일리와 만나 인터뷰를 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장(전무)은 19일 서울 강남구에 위치한 강스템바이오텍 본사에서 이데일리와 만나 오스카의 개발 현황 등에 대해 공유했다.◇융복합제제 ‘오스카’의 강점은?강스템바이오텍이 오스카를 융복합제제로 개발한 이유는 제대혈 유래 줄기세포만으로는 DMOAD 타이틀 획득이 어려울 것이라는 판단에 따른 것이다. 배 본부장은 “미국 식품의약국(FDA) 승인 임상시험 중에는 줄기세포를 활용해 골관절염을 치료하겠다는 임상들이 많지만 세계적으로 판매되는 제품이 아직까지 없는 이유가 있다고 생각한다”며 “줄기세포 단독으로 효과를 장기적으로 유지할 수 있는지에 대해서는 부족한 부분이 있다는 생각에 헤라우스(Heraeus Medical GmbH)와 협업하게 됐다”고 설명했다.강스템바이오텍은 2017년 9월 독일 헤라우스와 퓨어스템-오에이 키트주 공동개발 계획을 체결했다. 배 본부장은 “헤라우스는 독일계 의료기기 회사로 정형외과에선 선두주자”라며 “줄기세포가 갖고 있는 특성을 보조해줄 것을 찾다가 결과적으로 찾아낸 것이 세포를 제거한 연골기질”이라고 말했다. 오스카는 제대혈 유래 줄기세포와 CAM을 투약 직전에 합쳐준다. 이 과정에서 점도가 높은 콜라겐을 활용해 원하는 점성을 가진 형태로 개발할 수 있게 됐다.배 본부장의 설명에 따르면 오스카 투약 후 줄기세포가 CAM을 인식하게 되면 연골세포 분화가 촉진된다. 동시에 CAM이 줄기세포에 우호적인 환경을 조성하면 줄기세포는 TGF-β와 같은 인자의 유리를 촉진하게 되고, 분비된 이런 인자들은 손상된 환자 연골부위나 연골하골 부위의 줄기세포들을 자극해 연골재생과 연골하골의 구조적 손상을 치유하게 된다.오스카의 강점은 주사제형으로 개발됐다는 점이다. 배 본부장은 “오스카는 수술이나 시술 없이 무릎관절강 내 1회 주사 투여만으로 골관절염의 근본적 치료 효과를 기대할 수 있다”며 “무릎절개나 병원 입원에 따른 환자의 신체적·비용적 부담을 극소화할 수 있다”고 했다.◇고무적인 임상 1상 결과…“구조적 개선 증거 확실”오스카는 강스템바이오텍의 주요 파이프라인인 아토피피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디 주’에 비해 시장의 주목을 많이 받았던 신약후보물질은 아니었다. 임상 3상까지 마친 퓨어스템-에이디 주에 비해 오스카는 비임상시험을 마친 초기 단계에 머물러 있었기 때문이다.배 본부장은 “오스카의 새로운 구성품인 CAM 개발도 병행하다 보니 외부에서 바라보기엔 개발 속도가 더뎌보였을 수도 있다”고 언급했다. 오스카는 지난해 하반기부터 임상 1상에 진입, 지난달 임상을 마치고 연내 결과 발표를 앞두고 있다. 배 본부장은 “이번 임상 1상 중간 평가에서 긍정적인 결과가 다수 확인됐다”고 강조했다.오스카 임상 1상은 저용량, 중용량, 고용량 등 3개 코호트로 구성해 진행했다. 세 용량 모두 양호한 안전성이 확인됐고 탐색적으로 평가한 통증조절 및 관절기능 개선에 대한 유효성 평가(100mm VAS, IKDC, WOMAC, KOOS)에서 Post-hoc 비교를 통한 혼합 효과 모델분석(mixed effect model analysis) 결과, 중용량과 고용량 코호트에서 시간이 지남에 따라 통증과 기능이 유의미하게 개선됐다. 배 본부장은 “중용량과 고용량 대상자의 경우 완전히 통증이 사라지고 관절기능도 거의 정상화 된 경우가 다수 포함됐다”고 귀띔했다.또한 저용량·중용량군의 자기공명영상(MRI)으로 연골재생 여부를 확인하는 MOCART 분석을 통해 투약 후 6개월 시점에서 대부분의 대상자의 연골결손 부위가 충진되고 있는 것으로 나타났다. MRI를 통해 골관절염 개선도를 전반적으로 평가하는 WORMS 분석을 통해 중용량군의 경우 WORMS Total 점수에서 1명이 뚜렷한 개선을 보였고, 중용량 코호트는 대부분의 WORMS subregion에서 개선되고 있음을 확인했다.배 본부장은 “이는 중용량 코호트 3명 모두에서 확인된 뚜렷한 증상 개선이 영상의학평가결과(MOCART2.0, WORMS)와 상호 관련성이 있는 것”이라며 “이번 임상을 통해 기존에 개발된 제제 대비 월등한 결과를 보여주는 동시에 구조적 개선의 증거가 확실하기 때문에 치료학적 개념에 대한 증거(Proof-of-Concept)를 확보한 것으로 판단된다”고 분석했다. 이번 임상 결과는 내년 4월에 송도에서 개최될 국제골관절염연구학회(OARSI)에서 발표할 예정이다. 내년 6월에 열릴 국제 관절강 스포츠 슬관절학회(ISAKOS)에도 초록을 제출해둔 상태다.◇임상 2a상 계획은?…기술이전 가능성도 ↑단 저용량 코호트에서는 통증과 기능의 개선 정도가 크지 않았기 때문에 임상 2a상은 중용량, 고용량, 위약군으로 구성해 임상을 추진할 계획이다. 피험자수도 이전 임상시험계획(IND)에서 승인받은 50명에서 최대 108명으로 늘리면서 임상시험기관(site)도 더 늘렸다. 강스템바이오텍은 이러한 내용의 IND 변경을 지난달 27일 신청한 상태다. 그는은 “10월 중에는 (IND 변경) 승인이 되지 않을까 생각한다”고 추측했다.배 본부장은 “후기 임상단계에서 좋은 성과를 내기 위해서는 초기 임상단계에 대한 세밀한 진행과 결과에 대한 면밀한 분석이 필요하다”며 “이번 임상 2a상, 특히 영상의학평가에 대한 준비·해석과정에서 매우 의미있는 발전이 있었다”고 봤다. 그는 “임상 1상을 통해 개발 전략의 기초가 잘 수립됐고, 질환의 특성상 임상시험에 적합한 대상자가 충분히 많기 때문에 임상 2a상 대상자 모집도 빠르게 진행될 것”이라고 예상했다.이미 국내외 업체들이 오스카에 대한 관심을 보이고 있다는 게 배 본부장의 주장이다. 그는 “현재 퓨어스템-에이디 주와 오스카의 기술수출이 적극 논의 중”이라며 “기술이전 논의가 있다고 해서 당장 결과가 나오진 않겠지만 일반적으로 빅파마들이 임상 2a상 이후 관심을 보인다는 것을 감안하면 상당히 집중적인 관심이라고 보고 있다”고 전했다. 이어 “내년 4월, 6월 국제 학회에서 결과를 발표하면 큰 영향을 줄 것으로 생각한다”고 덧붙였다.
