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- [임상 업데이트] 종근당, 주사형 탈모치료제 국내 임상 3상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(7월 22일~7월 26일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.종근당 본사. (사진=종근당)◇종근당, 주사형 탈모치료제 국내 임상 3상 승인종근당은 지난 24일 식품의약품안전처로부터 탈모 치료제 신약후보물질 CKD-843 국내 3상 임상시험계획을 승인받았다고 공시했다.종근당은 지난 5월 10일 CKD-843 국내 3상을 신청했는데, 2개월여 뒤 임상 승인이 이뤄진 것이다.이번에 종근당이 실시하는 임상 3상은 남성 안드로겐성 탈모 환자 273명을 대상으로 CKD-843 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 치료적 확증 임상시험이다. 임상시험 기간은 36개월이다.종근당 관계자는 “남성형 탈모 환자에서 CKD-843 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가할 예정”이라고 말했다.◇리비옴, 염증성장질환 신약 ‘LIV001’ 유럽 임상 1b상 IND메디톡스 관계사 ‘리비옴‘은 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’의 임상 1b상 승인을 위한 임상시험신청(CTA)을 완료했다고 24일 밝혔다.리비옴은 유전자에디팅 기술을 기반으로 염증성장질환 치료 목적의 면역 조절 효능 펩타이드 VIP유전자를 미생물에 도입해 차세대 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’을 개발하고 있다. ‘LIV001’은 발병 후 평생에 걸쳐 치료와 유지가 필요한 염증성장질환의 특성을 고려해 안전성이 우수하면서도 새로운 작용 기전을 탑재한 경구제제로 개발됐다.이번 ‘LIV001’의 임상 1b상은 유럽 다국가 임상으로 진행되며, 경·중등도 활동성 궤양성대장염 성인 환자를 대상으로 약물 안전성 및 탐색적 효력평가지표 등을 관찰하도록 설계됐다. 리비옴은 해당 임상에서 확보한 환자 대상 약물 효능 결과를 바탕으로 ‘LIV001’의 유효성 확증을 위한 글로벌 임상을 북미, 동북아 등으로 확대함과 동시에 글로벌 파트너링 등 기술 사업화에 박차를 가한다는 계획이다.한편, 리비옴은 올해 3월 호주에서 임상 1a상을 완료하고 약물의 안전성, 내약성, 약물동태를 확인하며 국내 최초로 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 치료제의 글로벌 임상 진입에 성공한 바 있다. 유전자치료제 성격을 띤 생균 치료제인 미생물유전자치료제 기술을 선도하고 있는 리비옴은 자체 개발한 미생물 엔지니어링 플랫폼 ‘eLBP’ 기술을 활용해 고형암, 이식 질환 등 다양한 신약 파이프라인을 지속 확대하고 있다.◇삼성바이오에피스, 에피스클리 FDA 품목허가삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초고가 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’(EPYSQLI, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스(SOLIRIS) 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제로 FDA로부터 승인받았다.솔리리스는 환자의 치료 접근성 확대가 절실한 대표적인 초고가 희귀질환 치료제다. 미국에서 PNH와 aHUS 치료를 위한 연평균 투약 금액이 약 60만달러(7억8000만원)에 이르는 의료 현장의 미충족 수요(unmet needs)가 큰 바이오의약품이다.삼성바이오에피스는 이번 허가로 미국 시장에서 총 8개 바이오시밀러 제품을 승인받았으며 이를 통해 미국에서도 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과질환 치료제에 이어 혈액·신장질환 치료제 분야까지 치료 영역을 확대했다.고한승 삼성바이오에피스 사장은 “미국에서도 희귀질환 치료제를 승인받아 글로벌 수준의 R&D 역량을 인정받았다”며 “에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품으로서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 그 가치를 실현하기 위해 지속 노력하겠다”고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자들을 대상으로 임상 3상을 통해 에피스클리와 오리지널 의약품 간 비교 연구를 수행했다.삼성바이오에피스는 지난해 7월 에피스클리를 유럽에 출시해 독일과 이탈리아 솔리리스 바이오시밀러 시장 점유율 1위, 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰 수주 등의 성과를 내고 있다.한국에서는 지난 4월부터 삼성바이오에피스가 직접 에피스클리를 판매하고 있다. 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 솔리리스 바이오시밀러를 출시, 초고가 바이오 의약품의 환자 접근성을 높이고 국가 재정 경감에 기여하기 위해 노력하고 있다.
- [AI헬스케어] 정부, AI신약개발에 350억 투자...동화약품·대웅제약 등 참여
- [이데일리 김승권 기자] 과학기술정보통신부와 보건복지부는 ‘연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업(R&D)’의 26개 과제를 선정하고 본격적인 사업 착수에 나선다고 밝혔다. 과기정통부와 복지부는 이번에 선정된 26개 과제를 포함, 2024년부터 2028년까지 총 5년간 348억원을 지원한다.이 사업은 데이터를 안전하게 보호하면서도 활용 가능한 연합학습 기반 인공지능(AI) 모델을 활용해 신약 개발에 소요되는 비용과 기간을 단축하고자 복지부와 과기정통부가 공동으로 추진하는 사업으로 지난 4월부터 한국제약바이오협회에 사업단을 출범하여 운영하고 있다.사업단은 공모 및 평가를 거쳐 △연합학습 온라인 플랫폼 구축 △신약개발 데이터 활용 및 품질관리 △AI 해결책 개발 3개 분야 26개 세부과제와 과제별 주관연구기관을 선정했다.생성형 AI가 가져올 파급효과 (자료=과기정통부)먼저, 연합학습 온라인 플랫폼 구축 분야에서는 기관간 데이터 공유 없이 보안을 유지하며 안전하게 AI 학습이 가능한 연합학습 온라인 플랫폼을 구축하는 과제와 해당 과제의 주관연구기관으로 에비드넷이 선정됐다.신약개발 데이터 활용 및 품질관리 분야에서는 제약사, 대학, 연구소 등이 각자 보유한 데이터로 연합학습*에 참여하여 신약개발 AI 모델의 성능을 높이고 검증하는 내용과 관련된 세부과제 20개가 선정되었다. 과제별 주관연구기관으로는 대웅제약, 동화약품 등 제약사 8곳을 포함하여 대학, 연구소 등 총 20개 기관이 선정됐다.마지막으로 AI 솔루션 개발 분야에서는 신약개발 각 단계에서 발생하는 실험데이터로 약물 후보 물질 발굴을 위한 ADME/T 예측 모델 개발과 관련한 세부과제 5개를 선정했다. 과제별 주관연구기관으로는 광주과학기술원, 전북대 산학협력단 등 5개 기관이 선정됐다.한편 정부는 AI 일상화를 위해 69개 과제에 7102억원을 투입하겠다고 지난 4월 밝힌 바 있다. 구체적으로는 △건강·질병 관리, 장애인·어르신 돌봄, 교육·문화·주거 등 국민 일상속 AI 행복 확산 사업 18개 과제(약 755억원) △근로자 등 일터 현장 AI 융합·접목 추진 사업 24개 과제(약 2881억원) △공공행정 AI 내재화 사업 14개 과제(약 1157억원) 등이 투입된다. 국민 AI 활용역량 제고와 AI윤리 등 안전한 AI기반 인프라 확충 사업 13개 과제에도 2309억원이 투입된다.
- 이영태 에스엘에스바이오 대표 “올해부터 가파른 성장...CMO 성공 자신”
- [이데일리 유진희 기자] 에스엘에스바이오(246250)는 사업 고도화와 다각화를 통해 규모의 성장에 본격적으로 나선다. 에스엘에스바이오는 화이자와 노보노디스크 등 글로벌 제약·바이오사들과 협업을 확대하며 실력으로 증명하고 있다. 에스엘에스바이오는 3년 내 연매출 500억 원을 현실화한다는 목표를 세웠다. 이영태 에스엘에스바이오 대표. (사진=에스엘에스바이오)◇내달 8일 임시주총서 CMO 진출 공식화이영태 에스엘에스바이오 대표는 지난 15일 경기 수원시 영통구 에스엘에스바이오 본사에서 진행된 이데일리와 인터뷰에서 “의약품 품질관리 사업의 영역은 확대하고 위탁생산(CMO) 등 신규사업 진출도 속도를 낼 것”이라며 이같이 밝혔다. 에스엘에스바이오는 식품의약품안전처로부터 의약품 품질검사와 임상시험 검체분석 기관으로 지정된 기업이다. 에스엘에스바이오는 의약품 품질관리, 신약개발 지원, 인체·동물용 체외진단키트 등을 주력 사업으로 한다. 에스엘에스바이오는 오는 10월 코넥스에서 코스닥으로 이전상장 1주년을 앞두고 있다. 이 대표는 “지금까지는 안정적인 수익을 바탕으로 한 성장 전략을 펼쳐왔다면 상장 이후부터 규모의 확장에 방점을 두고 있다”며 “확대하는 사업도 기존 우리가 잘하는 것을 기반으로 해 모범적인 성장을 이어갈 수 있을 것”이라고 강조했다. 에스엘에스바이오는 이 대표가 경영에 나선 2017년(연매출 61억 원) 이후 2022년 연매출 100억 원 돌파까지 꾸준한 우상향 성장을 해왔다. 에스엘에스바이오는 지난해 신약개발시장 위축과 코스닥 상장 등으로 역성장했으나 올해 반등이 가능할 것으로 전망된다. 에스엘에스바이오는 최근 꾸준한 흑자도 유지하고 있다. 이 대표는 “가장 공을 들이고 있는 것은 유전자치료제와 첨단 바이오의약품 CMO 진출을 위한 밑작업”이라며 “2년 내 시장 진출을 목표로 경기 용인에 신사옥과 공장도 건설을 준비하고 있다”고 말했다. 이를 위해 에스엘에스바이오는 내달 8일 임시주주총회를 연다. 에스엘에스바이오는 사업 목적에 ‘식품, 화장품, 의료기기, 위생용품, 축산물 등 시험 검사업’과 ‘세포 유전자 치료제, 첨단 바이오 의약품 위탁 제조 및 품질 관리업’을 추가하는 정관 일부 변경의 건(사업 목적사항 추가의 건)을 논의한다.이 같은 사업 확장은 일각에서 지적했던 에스엘에스바이오의 제한적 시장 잠재력에 대한 문제를 해소해줄 것으로 분석된다. 에스에스엘바이오의 주력인 의약품 품질관리의 국내 시장 규모는 2022년 190 억원 수준이다. 에스엘에스바이오는 이 시장에서 민간기업으로는 40% 이상의 점유율 꾸준히 차지하며 1위를 유지하고 있으나 성장의 한계가 있었다. 이 대표는 “세포·유전자치료제는 동종, 이종, 개인 맞춤형이 있고 이 중 부가가치가 높고 대량생산이 어려운 다품종개인형 맞춤은 소량생산에 유리한 중소기업들도 경쟁력을 가질 수 있는 시장”이라며 “특히 CMO의 경우 기술유출 등을 우려해 글로벌 제약·바이오사들이 기존 신약개발업체들과 계약을 기피한다는 점을 고려하면 충분히 경쟁력을 확보할 수 있을 것”이라고 강조했다. 이 대표의 이력도 CMO 사업에 강점을 보여준다. 그는 바이엘 헬스케어(BHC) 코리아 등의 대표를 거치며 글로벌 제약·바이오사와 견고한 네트워크를 확보하고 있다. 화이자와 노보노디스크 등 글로벌 기업들이 그간의 업무를 통한 신뢰 외에도 에스엘에스바이오와 협업하는 한 이유이기도 하다. 특히 최근 에스엘에스바이오는 노보노디스크 비만치료제 ‘위고비’의 품질관리에 대한 기술 이전도 완료했다. 위고비는 약 1800억 원의 국내 비만치료제 시장에서 단숨에 1위로 올라 설 가능성이 제품으로 에스엘에스바이오의 수익성 강화에도 영향을 줄 것으로 분석된다. (사진=에스엘에스바이오)◇품질관리 사업도 확장...먹거리 다양화 이 대표는 “CMO는 연매출 1000억 원 이상의 중견기업으로 성장하기 위한 발판으로 중장기 성장 계획의 일환”이라며 “당장 수익을 내는 것은 품질관리 사업으로 CMO가 현실화될 때까지는 이 부문도 최대한 확장해 나갈 것”이라고 말했다. 실제 에스엘에스바이오는 품질검사에서는 검사 품목의 다양화를 꾀하며 수익성을 확대하고 있다. 현재 화이자 국내 법인과 메신저리보핵산(mRNA) 백신의 품질검사·관리 시험에 대한 계약을 체결한 상태다. 지난해 항체 의약품(바이오시밀러)에 이어 백신 의약품 품질관리에도 나서는 것이다. 이 대표는 “항체와 백신 의약품의 시험 검사비가 기존 이화학 제품 대비 5~10배가 커 수익성 확대에 크게 기여할 것”이라며 “세포·유전자치료제 등과 함께 성장세도 가팔라 이들 제품 덕분에 국내 의약품 품질관리 시장 규모도 5년 내 1000억 원을 넘어설 것으로 관측된다”고 전했다.이어 “지금과 같은 추세이면 우리가 절반 이상 국내 의약품품질관리 시장을 점할 수 있다는 계산이 나온다”고 덧붙였다. 에스엘에스바이오는 식품과 화장품 시험검사 시장에도 진출할 예정이다. 우선적으로 분석 난도가 높은 기능성 식품 검사, 화장품 피부 독성 시험 등 고부가가치 시장에 집중해 사업을 빠르게 안정화하고 3년 내 국내 식품·화장품 시험검사 시장점유율을 20%까지 끌어올린다는 복안이다. 국내 식품과 화장품 시험검사 시장 규모는 2022년 기준 1300억 원 정도다. 이 대표는 “시험검사 분야에서 높은 기술력이 있어 과도한 투자 없이도 시장에 진입할 수 있다”며 “이미 관련 진출을 위한 대부분의 분석장비가 확보돼 있다”고 말했다.
- 뉴로핏, 알츠하이머 치료 솔루션 론칭...레켐비 시장 노린다
- [이데일리 김승권 기자] 뇌 질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏이 미국 필라델피아에서 진행되는 2024년 알츠하이머협회 국제컨퍼런스(이하 AAIC 2024)에 참가한다고 25일 밝혔다.이번 컨퍼런스에서 뉴로핏은 알츠하이머병 치료제 관련 최첨단 뇌 영상 분석 기술의 집합체인 항 아밀로이드 치료제 처방 치료 효과 및 부작용 모니터링 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD)’를 론칭한다. 해당 제품은 현재 한국과 미국, 일본 등 주요 국가의 의료기기 인증을 준비하고 있다.뉴로핏은 부스 전시를 통해 뉴로핏 아쿠아 AD 제품 데모를 시연할 예정이며 이와 함께 주요 기능이 업데이트된 PET 영상 정량 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)’을 함께 선보인다.AAIC 2024에서 알츠하이머병 치료제 토탈 솔루션 뉴로핏 아쿠아 AD를 선보인 뉴로핏글로벌 제약사 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비(성분명: 레카네맙)’에 이어 최근 미국 일라이 릴리의 신약 ‘키순라(성분명: 도나네맙)’가 FDA 승인을 받으면서 알츠하이머병 치료제 시장 규모가 확대될 것으로 예상된다.하지만 키순라, 레켐비와 같은 항 아밀로이드 치료제는 뇌출혈과 뇌부종 등 ‘ARIA(Amyloid-Related Imaging Abnormalities, 아밀로이드 관련 영상 이상)’가 발생하는 부작용이 있다. 실제로 두 치료제 임상시험 참여 환자 20~30%에서 ARIA가 보고된 바 있다. 이에 항 아밀로이드 치료제를 사용하는 환자는 ARIA의 존재를 확인하기 위해 1년에 최소 5~6회 MRI를 필수로 촬영해야 한다.뉴로핏 아쿠아 AD는 MRI(자기공명영상)와 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상을 정량 분석해 항 아밀로이드 치료제 투약 과정에서 필요한 모든 뇌 영상 분석 기능을 제공하는 소프트웨어다. 투약 전 환자의 치료제 처방 적격성을 판단하고, 투약 중 치료제로 인한 뇌출혈 및 뇌부종 등 ARIA를 모니터링하며 투약 후에는 뇌에 축적된 아밀로이드 베타 감소에 따른 치료제 투약 효과에 대한 분석이 가능하다.이와 함께 뉴로핏은 뉴로핏 스케일 펫의 센틸로이드 스케일 탑재 등 제품 기능을 대폭 업그레이드해 함께 선보인다. 센틸로이드 스케일은 아밀로이드 PET 영상의 양, 음성을 정량적으로 판단할 수 있는 표준화된 척도 중 하나로 여러 아밀로이드 PET용 tracer들에 대해서 아밀로이드 플라크 축적량을 0~100점으로 표준화하여 제공하는 역할을 한다.빈준길 뉴로핏 대표이사는 “AAIC는 전 세계 알츠하이머병 관련 석학들이 모여 최신 지견을 공유하는 학회로 뉴로핏이 야심 차게 준비한 알츠하이머병 치료제 토탈 솔루션 공개에 가장 적합한 학회라고 생각한다”며 “레켐비에 이어 키순라도 FDA 승인을 받아 출시를 앞둔 만큼 뉴로핏 아쿠아 AD의 치료제 특화 뇌 영상 분석 기술에 대한 활용도가 매우 높아질 것으로 기대한다”고 강조했다.한편, AAIC는 치매 과학과 임상 진료의 발전을 위한 최대 규모의 국제 컨퍼런스로 전 세계 치매 관련 연구자, 임상의 등 치매 전문가들이 모여 알츠하이머병 및 기타 치매의 진단, 위험 감소, 치료법 개선에 대한 연구와 임상 실무 교육을 공유한다. 올해는 미국 필라델피아에서 개최되며 현지 시각으로 오는 28일부터 8월 1일까지 5일간 개최될 예정이다.
- 피에르, PTLD 세포 신약 美허가 초읽기...바이젠셀 ‘VT-EBV-N’도 주목
- [이데일리 김진호 기자] 미국에서 ‘앱스타인 바 바이러스’(EBV) 양성 이식후 림프구 증식 질환(PTLD) 관련 세포신약이 등장할 것으로 전망되고 있다. 피에르 파브르가 개발한 ‘엡발로’가 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 지 1년 반만인 이달 초 미국식품의약국(FDA)도 이 약물을 신속심사 대상으로 지정하면서다. 국내에서는 바이젠셀(308080)이 NK/T세포 림프종 대상 임상 2상을 완료한 세포 신약 후보물질‘VT-EBV-N’의 신규 적응증으로 PTLD를 정조준할 수 있다는 분석이 나온다. 프랑스 피에르 파브르의 ‘앱스타인 바 바이러스’(EBV) 양성 이식후 림프구 증식질환(PTLD) 대상 세포신약 ‘엡발로’가 미국에서 허가 심사에 돌입했다. 바이젠셀의 주력 후보물질 ‘VT-EBV-N’도 EBV-PTLD 환자 대상 임상이 시도된 적이 있어 재주목받고 있다.(제공=각사)그런데 지난 18일(현지시간) 프랑스 피에르 파브르는 보유한 엡발로(성분명 타벨레클류셀)의 EBV-PTLD 관련 허가 신청 건이 미국에서 신속심사 대상으로 지정됐다고 발표했다. 엡발로는 리툭시맙 등 최소 한 가지 이상 요법으로 치료 전력이 있는 2세 이상 EBV-PTLD 환자의 2차 치료제로 임상이 진행됐고, 지난 2022년 12월 EMA로부터 처음 시판허가된 바 있다. 미국 바이오텍인 아타라테라퓨틱스가 엡발로의 원개발사이며, 지난해 피에르 파브르가 이에 대한 글로벌 개발 및 판권을 기술도입했다.엡발로에 대한 FDA의 허가 심사 결론이 내년 1월로 예정됐다. 업계에서는 미국에서도 엡발로가 허가를 획득하는데 성공해 EBV-PTLD 분야 세포 신약으로 지위를 공고히 할 가능성에 무게를 두고 있다.인간헤르페스바이러스의 일종인 EBV는 단핵구증이나 림프종 등 자가면역질환을 일으킬 수 있는 것으로 알려졌다. 조혈모세포(골수) 이식이나 장기이식 등 전체 이식 환자의 2%에서 PTLD가 나타나며, PTLD 환자 중 60~80%가 EBV 양성이다. 시장조사업체 델브 인사이트에 따르면 미국과 일본, EU 5개국(독일, 스페인, 이탈리아, 영국, 프랑스) 등 주요 7개국에서 EBV 양성 암 및 PTLD 시장은 2021년 기준 16억 달러(한화 약 2조 2000억원) 규모로 분석됐다. 이런 상황에서 국내 대표 세포치료제 개발 기업 바이젠셀의 VT-EBV-N이 재주목받고 있다. 세포독성T세포(CTL)을 분리배양한 VT-EBV-N은 지난해 9월 NK-T세포 림프종환자 48명을 대상으로 상업용 임상 1/2상이 완료됐다. 회사 측은 “NK-T세포 림프종의 경우 허가에 필요한 투약후 2년 장기 효능 데이터를 확보하는 것을 고려해 이르면 2026년 상반기에 조건부허가를 신청한다는 계획이다”고 밝혔다.이와 별개로 VT-EBV-N은 국내에서 PTLD 환자에게 과거 연구자 임상이 시도됐던 것으로 확인되고 있다.24일 바이젠셀에 따르면 2012년~2018년 사이 회사는 PTLD 환자에게 VT-EBV-N을 치료목적으로 투여하는 응급 임상과 추적 연구를 진행했다. 회사 측은 VT-EBV-N을 투여한 결과 혈액 내 EBV 가 감소한 것은 물론 5년 무질병 생존을 확인했다. 바이젠셀 관계자는 “PTLD 환자의 호전된 상태와 VT-EBV-N과의 연관성도 확인됐으며, 양전자단층촬영(PET) 등을 통해 전이된 곳의 환부가 사라졌음을 확인했다”고 설명했다. 그는 이어 “충분한 가능성은 확인됐지만, NK/T세포 림프종 관련 작업에 초점을 맞추고 있어, 현재로서는 적응증 확장관련 계획을 말할 단계가 아니다”고 말을 아꼈다.
- 삼성바이오로직스, 창사 최초 상반기 매출 2조...올해 4조 돌파하나
- [이데일리 김승권 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 창립 이래 최초로, 상반기 만에 매출액 2조원을 돌파했다. 대규모 수주에 기반한 4공장의 원활한 램프업(Ramp-up, 가동률 증가), 바이오시밀러 품목 허가에 따른 마일스톤(개발성과에 대한 대가) 수령, 우호적인 환율 환경에 따른 결과다.삼성바이오로직스는 2024년 상반기 연결기준 매출 2조 1038억원, 영업이익 6558억원을 기록했다고 24일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 33%, 영업이익은 47% 각각 증가했다. 분기로 보면 삼성바이오로직스의 연결기준 2분기 매출은 1조 1569억원, 영업이익 4345억원으로 각각 34%, 71% 증가한 것으로 파악된다. 삼성바이오로직스 회사 전경◇삼바, 올해 연매출 4조 돌파 가능삼성바이오로직스는 하반기 4공장 가동률 상승과 바이오시밀러 사업 매출 확대 등 분기별 안정적인 실적 신장을 바탕으로 국내 제약·바이오 기업 최초로 연매출 4조원 돌파도 가능할 것으로 예상된다. 삼성바이오로직스는 연결기준 부채비율 58.1%, 차입금 비율 14.2%를 기록했다. 2022년부터 지속적으로 부채비율 및 차입금 비율을 감소시키며 안정적인 재무상태를 유지하고 있다.삼성바이오로직스는 주요 글로벌 제약사들과 초대형 위탁생산 계약을 체결하고 위탁개발 역량을 강화하는 등 글로벌 CDMO 경쟁력을 높이고 있다. 현재 삼성바이오로직스는 글로벌 톱 20개 제약사 중 총 16개 제약사를 고객사로 확보하고 있다. 이는 지난해 14개 대비 2곳이 증가한 수치다.특히 삼성바이오로직스는 올해 UCB와 3819억원 규모의 증액 계약을 시작으로 주요 글로벌 제약사들과 총 7건의 신규 및 증액 계약을 체결했다. 특히 최근 미국 소재 제약사와 단일 계약 기준 역대 최대 규모인 1조 4637억원 규모의 초대형 계약을 체결하며 약 반년 만에 올해 누적 수주 금액 2조 5000억원을 돌파했다. 이는 전년도 전체 수주 금액의 70%에 달하는 수치다. 2011년 창사 이래 누적 수주 총액은 140억 달러를 돌파했다.삼바 2024년 상반기 실적 현황 (자료=삼성바이오로직스)삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 선제적으로 대비하기 위해 생산능력을 확대하고 있다. 그 일환으로 지난 4월 18만 ℓ(리터)규모의 5공장을 착공해 현재 2025년 4월 가동을 목표로 건설 중이다. 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 18만 ℓ 규모의 생산공장으로 설계됐으며, 5공장 완공 시 삼성바이오로직스는 총 78.4만 ℓ의 생산능력을 확보하게 된다.포트폴리오 확장 측면에서 ADC 분야에 대한 적극적인 투자도 진행 중이다. 삼성바이오로직스는 ADC 전용 생산시설을 연내 가동을 목표로 건설 중이다. 또한, ADC 분야에서의 경쟁력을 확보하고 선제적으로 시장에 대응하기 위해 아라리스 바이오텍 및 에임드바이오 등 우수 ADC 기술 보유 기업에 투자하는 등 다양한 서비스를 고객에 제공하기 위해 노력 중이다.삼성바이오로직스는 고객 맞춤형 위탁개발(CDO) 플랫폼과 서비스를 선보이며 CDO 역량을 강화하고 있다. 삼성바이오로직스는 △고농도 세포배양 플랫폼 에스-텐시파이(S-TensifyTM) △고객 맞춤형 바이오의약품 개발을 지원하는 셀렉테일러(SelecTailorTM) 서비스 패키지 △후보물질의 성공 가능성을 높일 수 있는 신규 기능이 추가된 디벨롭픽TM(DEVELOPICKTM) 3.0 등 고객 맞춤형 서비스로 시장 내에서의 경쟁력을 강화해 나가고 있다.신규 모달리티(Modality)에 대한 활발한 투자활동도 진행 중이다. 삼성바이오로직스는 올해 7월 약 720억원(5,223만 달러) 규모의 삼성 라이프 사이언스 2호 펀드를 조성해 AI 기반 신약 개발 플랫폼 기술에 중점을 두고 있는 플래그십 파이어니어링(Flagship Pioneering) 8호 펀드에 투자하기로 결정했다.지속가능 성장을 위한 ESG 경영에도 주력하고 있다. 삼성바이오로직스는 지난 5월 글로벌 ESG 공시 트렌드를 반영한 ESG 보고서를 발간했다. 특히, 이번 보고서에는 기업이 사회·환경에 미치는 영향과 지속가능경영이 기업에 미치는 재무적 영향을 양방향으로 고려하는 이중 중대성 평가를 확대 적용했다. 더불어, 글로벌 신규 ESG 공시지표, 고객사 요구사항, 글로벌 ESG 평가지표 및 규제당국 현황 등의 내용을 추가해 평가의 완전성과 정확성을 더욱 강화했다.◇삼성바이오에피스 상반기 매출도 73% 증가삼성바이오에피스의 상반기 매출은 8100억원, 영업이익은 2952억원으로 각각 전년 동기 대비 각각 73%, 278% 증가했다. 바이오시밀러 신규 품목허가에 따른 마일스톤(개발성과에 대한 대가)의 영향으로 매출과 영업이익이 모두 큰 폭으로 상승했다.특히 삼성바이오에피스는 미국과 유럽 시장에서 각각 바이오시밀러 제품 8종의 품목 허가를 획득했으며, 글로벌 바이오시밀러 업계 선도 기업의 입지를 공고히 다지면서 지속적인 성장세를 유지하고 있다.삼성바이오에피스 2024년 상반기 실적 현황 (자료=삼성바이오로직스)삼성바이오에피스는 국내 기업 최초로 스텔라라 바이오시밀러(SB17)의 품목 허가를 미국과 유럽에서 모두 획득했으며, 아일리아 바이오시밀러(SB15)와 솔리리스 바이오시밀러(SB12) 미국 품목허가 승인을 통해 글로벌 수준의 연구개발 역량을 입증하고 있다.아울러 삼성바이오에피스는 국내에서도 합리적 가격을 바탕으로 출시한 바이오시밀러 공급을 지속 확대함으로써, 환자의 혜택을 제고하고 국가 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있도록 적극 노력하고 있다.삼성바이오에피스는 4월 솔리리스 바이오시밀러(SB12, 제품명 에피스클리), 5월 아일리아 바이오시밀러(SB15, 제품명 아필리부), 7월 스텔라라 바이오시밀러(SB17, 제품명 에피즈텍)를 연달아 출시하여 국내 판매 제품을 총 9종으로 늘렸다.특히, 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 등의 희귀질환 치료제인 에피스클리?를 기존 오리지널 의약품 대비 절반 수준의 약가로 국내에 출시, 환자들에게 연간 치료 비용이 수 억원에 달하는 초고가 의약품에 대한 치료 기회를 확대했다.또한 삼성바이오에피스는 지난 5월 창사 후 세 번째 지속가능경영보고서를 발간했으며, 바이오시밀러 개발 및 판매를 통한 고품질 의약품의 환자 접근성 확대와 이를 바탕으로 한 지속가능한 의료 시스템 구축 노력 등에 대한 사회적 가치를 적극 전파했다.
- 4000兆 판 커지는 '불로장생'…K바이오 '피부미용·치매' 잭팟 예약
- [이데일리 김진호 기자] 안티에이징(항노화) 시장이 피부미용을 넘어 노화와 연관 깊은 질환에 대한 진단 및 신약개발, 건강기능식품(건기식) 등으로 크게 확장하고 있다. 이 시장은 2029년 2조8062억 달러(약 3885조원)의 초대형 규모로 커질 전망이다. 국내 기업들도 안티에이징 시장 선점을 위해 빠르게 움직이고 있다. 클래시스와 휴젤, 파마리서치 등 K-뷰티 기업은 피부미용 및 의료기기 분야 글로벌 시장 진출을 서두르고 있다. 아리바이오나 디앤디파마텍, 루닛 등 K-제약바이오 기업도 안티에이징 시장에 진입하기 위해 잰걸음을 내고 있다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇피부미용 위한 의료기기·보톡스 시장 경쟁 치열국내 안티에이징 분야 기업들이 두각을 보이는 산업은 피부미용 및 의료기기, 기능성 화장품 시장이다. 피부미용과 의료기기 시장은 2029년경 각각 2380억 달러( 330조원), 580억 달러( 80조원) 안팎으로 성장할 전망이다. 기능성 화장품시장은 638억 달러(약 88조4000억원) 수준에 이를 것으로 예상된다. 이 시장을 누비고 있는 핵심 K-뷰티 기업으로 꼽히는 곳이 클래시스와 휴젤, 파마리서치 등이다. 고강도집속초음파(HIFU) 기반 의료기기 개발 기업 클래시스는 최근 5년간 30% 이상의 매출 성장과 40%대의 영업이익률을 기록했다. 회사는 유럽과 중동, 아시아 등 60여 개국에서 해외 대리점 및 온라인 판매망을 가동하고 있다. 여기에 미국과 중국 시장 진출을 위해 회사가 보유한 신제품을 중심으로 해당 지역 임상을 준비 중이다.지난 26일 클래시스는 마이크로니들(미세 바늘) 고주파 전문 기업 이루다’와 합병을 결정했다. 클래시스와 이루다의 지난해 매출은 각각 1801억원과 562억원 수준이다. 합병을 통해 글로벌 시장 공략에 있어 시너지를 내겠다는 입장이다.국내 1위 보툴리눔톡신 제품인 ‘보툴렉스’(해외 제품명 레티보)를 보유한 휴젤은 해당 제품을 아시아와 유럽 연합(EU) 내 63개국에 진출시키는 데 성공했다. 특히 지난 3월에는 레티보가 미국에서 최종적으로 허가됐다. 휴젤은 국내 보툴리눔톡신 업체 중 처음으로 미국과 중국, EU 등 주요국에 모두 진출한 기업으로 이름을 올렸다. 보톡스를 보유한 미국 애브비와 본격적인 글로벌 시장 경쟁을 펼칠 수 있게 된 것이다. 증권 업계에서는 휴젤의 매출은 2025년 약 4500억원에 이를 것으로 보고 있다. 올 하반기 중 레티보의 미국 출시가 차질없이 이뤄질 경우, 해당 제품 매출은 전년(1414억원) 대비 40%가량 성장해 올해 2000억원, 2026년 3200억원 수준으로 성장할 것으로 분석되고 있다.휴젤은 미국과 중국, 유럽연합(EU) 등 주요국에서 보툴리눔톡신제제 ‘레티보’를 허가 받는데 성공했다.(제공=휴젤)여기에 아시아 내 안티에이징 시장에서 다크호스로 떠오르고 있는 파마리서치도 있다. 의약품, 의료기기, 화장품 개발 및 제조 등을 두루 진행하고 있는 파마리서치의 매출은 2015년 375억원에서 지난해 2608억원으로 급상승했다. 회사는 중국에서 온라인 플랫폼을 통해 상품 매출을 일으키고 있으며, 일본과 동남아 지역에서는 지난해 4분기부터 오프라인 매장에 제품을 공급하기 시작했다. 그로스리서치에 따르면 올해 파마리서치의 매출과 영업이익이 각각 3100억원과 1240억원에 이를 것이란 전망했다. 파마리서치 관계자는 “일본과 태국에서 매출 신장세가 나타나고 있고, 동유럽과 남미에도 진출해 영업력을 높이고 있다”며 “서유럽에서도 우리 제품의 허가 절차가 속속 진행되고 있다. 궁극적으로는 북미 시장까지 글로벌 시장에서 사업을 확대해 갈 것”이라고 말했다.◇노화 직결된 질환 TOP3, 개발 속도 내는 K-기업은?나이가 들면서 ‘나는 안 걸린다’고 절대 장담할 수 없는 질환이 치매와 암이다. 줄어드는 운동량과 함께 기초대사량이 감소해, 비만으로 갈 위험도 크다.23일 제약바이오 업계에 따르면 2029년경 치매(30조원), 항암(400조원), 비만(100조원) 등 3종의 대표적인 안티에이징 연관 질환 치료 시장은 약 3800억 달러(530조원)에 달할 것으로 예상된다.이를 정조준한 국산 신약 후보로는 △아리바이오의 ‘AR1001’(치매·미국 등 글로벌 11개국서 3상 진행) △유한양행(000100)의 신약 ‘렉라자’ 및 미국 얀센 ‘리브리반트’ 병용요법(비소세포폐암·미국 EU 등 허가심사 진행) △한미약품(128940)의 ‘에페글레나타이드’(비만·국내 3상 진행) 및 디앤디파마텍(347850)의 DD02S(비만·글로벌 임상 1상 진입 준비) 등이 있다.최근 차매 질환 치료제 분야에서는 항체 기반 치료제가 급성장하는 중이다. 미국 바이오젠의 ‘레켐비’(2021년 6월)와 일라이릴리의 ‘키순라’(2024년 7월)등이 미국 등에서 승인됐다. 이런 가운데 국내 아리바이오는 다중 기전 경구 치매약 후보 AR1001 개발에 총력을 기울이고 있다. 회사는 2026년 해당 물질의 임상 3상에 대한 톱라인 데이터를 발표하는 것을 목표로 하고 있다.유한양행의 3세대 티로신키아나제(TKI) 억제 기전의 렉라자도 상용화 가능성을 높이고 있다. 우선 내달 렉라자와 리브리반트 정맥주사(IV)제형 병용요법에 대한 미국 내 허가 심사 결과가 나올 예정이다. 투약 편의성을 높인 리브리반트 피하주사(SC)제형과 렉라자의 병용요법도 EU 등에서 허가 심사가 진행 중이다. 글로벌 비소세포폐암 시장에서 31호 국산 신약 렉라자의 성장 가능성이 주목을 받는 이유다.미국에서 첫 출시된 지 2년 만인 지난해 글로벌 매출 6조원을 돌파한 덴마크 노보 노디스크의 비만주사제 ‘위고비’를 따라잡을 신약 후보물질 개발사들도 관심을 끈다. 한국인에 최적화된 약물 개발을 선언한 한미약품과 흡수율을 크게 높인 경구용 비만약을 개발 중인 디앤디파마텍 등이 그 주인공이다. 한편 유전자나 혈액, 인공지능(AI) 등을 활용한 질병진단 시장도 안티에이징 산업의 한 축이다. 글로벌 체외진단 및 AI 진단 시장 규모는 2029년경 순서대로 1010억달러(약 140조원)과 90억 달러(약 13조원) 수준으로 성장할 것으로 알려졌다. 스위스 로슈, 미국 존슨앤존슨 등 세계 20위권에 올라 있는 글로벌 헬스케어 기업은 모두 의약 사업과 함께 자회사를 통해 질병 진단 사업을 펼치고 있다. 국내 기업 중 루닛(328130)이 AI 기반 암 진단 솔루션으로 미국 등 세계시장 공략에 앞장서고 있다. 제약 업계 관계자는 “진단 분야에서 국내사 대부분이 내수시장에 국한된 사업을 펼치고 있다”며 “하지만 AI를 접목한 진단 분야라면 최근 화제가 된 루닛처럼 글로벌 시장을 개척하는 사례를 만들어 갈 수 있을 것”이라고 조언했다.
- SK바이오팜, 오픈형 AI신약개발 플랫폼 개발...제2 엑스코프리 나오나
- [이데일리 김승권 기자] SK바이오팜이 오픈 생태계 형태의 인공지능(AI) 플랫폼 개발에 박차를 가하고 있다. SK바이오팜은 자체 개발한 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’를 북미 등 글로벌 시장에 성공적으로 안착시킨 이후 제2의 먹거리를 찾고 있다. 특히 AI를 통해 희귀 신경계 질환 등을 표적으로 하는 다양한 파이프라인(후보물질)을 발굴하겠다는 계획이다.◇이동훈 SK바이오팜 사장 “시총 10조 회사 되기 위해 AI 필수”16일 바이오업계에 따르면 이동훈 SK바이오팜 사장은 최근 회사 측 AI신약개발 플랫폼 개발 형태에 대해 언급했다. 이 사장은 “외부 전문가들의 자문을 받아 종합적인 AI 로드맵을 짜기로 했다”며 “전문적인 파트너들도 적극적으로 영입하는 ‘오픈 생태계’를 구축하겠다”고 말했다. SK바이오팜이 추가하는 AI신약개발 플랫폼이 오픈 생태계 형태로 꾸려진다는 것을 내비친 것이다. SK바이오팜은 인수합병(M&A) 등을 통해 차세대 3대 영역(TPDㆍRPTㆍCGT) 기술 플랫폼을 적극 개발하겠다는 의지를 표명했는데 이런 과정에서 AI신약개발을 적극 활용할 것으로 관측된다. (그래픽=이데일리 문승용 기자)이 사장은 “SK바이오팜이 시가총액 10조~20조원 규모의 빅바이오텍이 되기 위해 가장 중요한 무기는 AI(인공지능)”라며 “이를 활용해 신약을 개발하고, 생산, 판매하는 것은 우리에게 더 이상 선택이 아닌 필수”라고 강조했다.SK바이오팜은 2018년부터 AI 기반 약물 설계 플랫폼을 구축해 초기 연구개발에 활용했다. 당시 AI신약개발 고도화는 뇌졸중 판독 AI로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 SK C&C와 함께 개발했다. 이후 SK바이오팜은 자체 AI신약 플랫폼인 ‘SKBP 디스커버리 포탈(Discovery portal)’을 통해 자체적으로 쌓아온 화합물 관련 데이터베이스를 관리하고 있다. 구체적으로 살펴보면 SK바이오팜의 AI 약물설계 플랫폼 기술은 △AI 모델(약물특성예측/약물설계) △화합물 데이터 보관소 △AI 모델 보관소로 구성된다. 화합물의 ADMET(흡수, 분포, 대사, 배설, 독성) 프로파일 및 약물작용 기전을 확인할 수 있는 ‘약물특성 예측’ 모델과 이 예측 결과를 활용해 데이터에서 약물의 숨겨진 패턴과 속성을 파악해 새로운 화합물을 제안하는 ‘약물설계’ 모델로 구성됐다. 이미 국내에서도 ‘약물특성 예측’ 시스템은 활성화되어 있으나, 예측을 뛰어넘어 이 세상에 존재하지 않던 물질특허가 가능한 새로운 화합물을 설계하는 시스템은 SK바이오팜의 약물설계 플랫폼이 앞서 있다는 게 회사 측 설명이다. ◇SK바이오팜, AI 바이오 벤처와 협업도 검토SK바이오팜은 AI 바이오 스타트업과의 협업도 적극적으로 검토 중이다. 회사 측은 미국 머크(MSD) 등 거대 제약사들도 AI 바이오텍들과 합종연횡을 활발히 펼치고 있고 항상 외부 역량을 영입하는 것을 고려하고 있다고 언급했다. 실제 회사는 최근 신약 개발 인공지능(AI) 전문가 신봉근 박사를 신임 인공지능·디지털트렌스포메이션(AI/DT) 추진 태스크포스(Task Force)장으로 영입했다. 신봉근 박사는 SK바이오팜의 종합 AI 로드맵을 구축하고, AI 기반의 신약 개발을 포함하는 연구&개발 디지털화와 디지털 헬스케어 사업을 담당할 예정이다.이동훈 SK바이오팜 사장 (사진=SK바이오팜)일련의 과정을 통해 SK바이오팜은 제2의 엑스코프리를 발굴, 매출 1조원 달성을 앞당긴다는 계획이다. 회사 측은 2029년께 미국 매출 10억달러(약 1조3382억원)를 돌파한다는 목표를 내세웠는데 이를 앞당긴다는 것이다. 최근 SK바이오팜의 실적은 지속적인 상승세를 타고 있다. Fn가이드에 따르면 SK바이오팜은 올해 4867억원의 매출을 올릴 것으로 예상된다. 지난해 3549억원 보다 37% 가량 증가한 수치다. 영업이익은 지난해 375억원 적자에서 올해는 466억원 흑자를 기록할 것으로 예상된다.이 사장은 “기술이 성숙하려면 시간이 필요해 5~7년 먼저 움직여야 하는데 SK그룹 차원에서 AI관련 투자를 지속하던 것이 SK바이오팜을 통해 가시화되고 있다”고 설명했다.
- 파노로스바이오-휴믹, 차세대 다중표적 신약 개발에 맞손
- [이데일리 나은경 기자] 구조 기반 단백질 설계 및 다중표적 융합 단백질 치료제 개발 분야의 선도 기업인 파노로스 바이오사이언스와 인간화 마우스 및 다양한 질병 모델을 바탕으로 비임상 유효성 서비스를 제공하는 기업 휴믹이 차세대 다중표적 신약 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 협약은 양사의 역량과 자원을 결합하여 상호 이익을 극대화하고, 경쟁력 있는 신약 개발 및 글로벌 시장 진출을 목표로 한다.왼쪽부터 서기호 휴믹 대표이사, 임혜성 파노로스 바이오사이언스 대표이사, 손승환 휴믹 대표이사가 MOU 체결 후 기념사진을 찍고 있다. (사진=휴믹)양사는 신약 개발을 위한 전반적인 업무 논의와 투자 지원, 항암제의 국내 및 해외 기술이전을 위한 전략적 업무 협력, 비임상시험 설계 컨설팅, 기업 간 장기적 파트너십과 동반 성장을 위한 사항들을 협의해 추진할 계획이다.파노로스 바이오사이언스는 독자적인 ‘알파-ART’ 플랫폼 기술을 갖고 있다. 이 플랫폼은 VEGF-A/VEGF-B/PlGF를 표적해 혈관 정상화 및 미세 종양 환경을 개선하는 기능을 바탕으로 추가적인 표적 치료 물질을 융합함으로써 삼중표적 치료제까지 개발할 수 있다. 특히 표적 치료 물질들을 하나의 플라스미드 유전자에 담아 단순화된 생산 공정으로 다양한 다중표적 융합 단백질 치료제를 개발 중이다. 대표적인 개발 약물로는 PB203과 PB101이 있으며, PB203은 미세 종양 환경에서 PD-L1/VEGF/PlGF 신호 경로를 차단해 종양 사멸을 유도하는 다중 특이적 단백질 약물이다. 섬유화가 강하게 발생하는 췌장암 치료를 목적으로 개발 중이다. PB101은 국내 다수 임상기관에서 기존 치료에 불응한 고형암 환자들을 대상으로 임상 1상을 진행 중이다.휴믹은 인간화 마우스와 다양한 질병 모델을 구축한 비임상 유효성 평가를 전문으로 하는 임상시험수탁기관(CRO)이다. 지난해 3월 설립 이래 140건이 넘는 계약을 성사시켰으며, 신약 개발 성공을 위한 동반자로서 기술력 고도화에 집중해 사업 영역을 확장하고 있다. 무엇보다 바이오 분야의 임상 성공률을 높이기 위해 인간 면역 시스템과 유사한 환경에서 동물 실험을 진행하며, 신뢰성, 정확성, 재현성이 높은 실험 결과를 제공한다.손승환 휴믹 대표는 “이번 협약을 바탕으로 양사의 기술 결합을 통한 강력한 시너지를 기대한다”며 “국내 바이오 벤처 간 연구 교류가 더욱 활성화되길 바란다”고 말했다.임혜성 파노로스 바이오사이언스 대표는 “이번 협약이 양사 전문 지식과 역량을 결합해 새로운 치료 방법과 혁신적인 솔루션을 개발하는 데 중요한 전환점이 될 것으로 기대한다”고 했다.
- SK바이오팜, ‘제2의 엑스코프리’될 방사선의약품…경쟁력은?
- [이데일리 김진수 기자] SK바이오팜(326030)은 최근 도입한 방사선의약품 ‘FL-091’을 ‘제2의 엑스코프리’로 키운다는 계획이다.FL-091은 국내에서 개발 중인 방사선의약품 중 유일하게 방사성동위원소 ‘악티늄-225’를 사용해 차별화된 적응증을 확보할 것으로 예상된다. 글로벌 무대에서는 경쟁 후보물질 대비 다소 개발 속도가 늦었지만 뛰어난 효능을 바탕으로 ‘계열 내 최고 신약’(Best-in-class)에 도전한다.23일 SK바이오팜에 따르면, 최근 기술도입한 방사성의약품 후보물질 FL-091은 현재 전임상 단계이며 앞으로 SK바이오팜이 주도적으로 전임상 연구를 이어가 최대한 빠른 시일 내 본임상에 진입한다는 전략이다.SK바이오팜은 이달 중순 풀라이프 테크놀로지스(Full-Life Technologies)로부터 방사성의약품 후보물질 FL-091의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 기술 도입하는 계약을 체결한 바 있다.FL-091은 수용체 단백질인 뉴로텐신 수용체(NTSR1)에 선택적으로 결합해 암세포를 사멸시킬 수 있는 방사성동위원소 악티늄-225(225Ac)를 전달하도록 설계된 저분자 방사성 의약품이다.SK바이오팜 관계자는 “FL-091는 현재 전임상 단계에 있으며, 임상 1상을 위한 사전 임상을 빠른 시일 내 개시할 예정”이라며 “임상 1상에 필요한 다양한 연구들을 국내에서 미리 준비, 빠르면 내년 말 임상 1상에 진입할 수 있도록 노력 중”이라고 밝혔다.FL-091 전임상은 한국원자력의학원을 통해 위탁 연구가 이뤄질 예정이다. SK바이오팜은 지난해 한국원자력의학원과 방사선의약품치료제(RPT) 신약 개발 및 원료 제조 협약을 체결한 바 있다. SK바이오팜은 이후 본 임상에서도 한국원자력의학원과 긴밀하게 협력하면서 개발에 속도를 낼 방침이다.◇차별화된 적응증 기대국내에서는 방사선의약품이 속속 개발 중인데, 방사성동위원소로 악티늄-225를 사용하는 것은 SK바이오팜의 FL-091가 유일하다. 대표적으로 퓨쳐켐과 압타머사이언스는 방사성동위원소 루테튬-117(177Lu)을 사용한다. 방사성동위원소 악티늄-225와 루테튬-177 모두 방사성 치료에 사용되는 중요한 방사성동위원소이지만 분명한 차이가 있다. 먼저 악티늄-225는 알파(α) 입자를 방출하지만, 루테튬-177은 베타(β-) 입자와 감마선을 방출한다.방사선 영향 범위 측면에서도 차이가 있다. 악티늄-225의 알파 입자는 매우 짧은 경로 내에서 고에너지를 방출해 종양 세포를 직접 파괴한다. 반면 루테튬-117의 베타 입자는 비교적 긴 경로를 가지며 더 넓은 범위의 세포에 영향을 미친다.적용되는 암 종류에도 차이를 보인다. 악티늄-225는 대장암, 전립선암, 췌장암 등의 고형암에서 효과를 보이는 것으로 알려져 있으며 루테튬-177은 주로 신경내분비 종양 및 전립선암 등의 치료에 사용된다.(사진=풀라이프 테크놀로지스 홈페이지)◇글로벌 무대 경쟁력은?국내에서는 FL-091이 유일하게 악티늄-225을 사용한 치료제로 개발 중이지만, 글로벌 무대에서는 바이엘이 인수한 ‘노리아 테라퓨틱스’와 ‘포인트 바이오파마’ 등이 악티늄-225을 사용한 암 치료제를 개발 중에 있다.이처럼 악티늄-225을 사용한다는 점은 공통점이지만 FL-091는 다양한 유형의 고형암에서 과발현되는 NTSR1을 타깃으로 한다는 점에서 차별성을 가진다. 특히 NTSR1을 타깃으로 한 방사성동위원소 치료는 암 세포에 방사선을 직접 전달해 세포 사멸을 유도하는 효과적인 방법이 될 것으로 전망된다.다만, SK바이오팜 FL-091와 똑같은 타깃 및 방사선동위원소를 사용하는 약물이 하나 더 있어 경쟁이 불가피한 상황이다.경쟁자는 아스트라제네카가 올해 3월 24억달러 규모로 인수한 ‘퓨전파마’의 ‘FPI-2059’다. 이 물질은 SK바이오팜 FL-091와 같이 NTSR1을 타깃으로 하며, 방사성동위원소로 악티늄-225를 사용한다. 사실상 직접 경쟁 제품인데, FPI-2059는 현재 임상 1상이 진행 중이며 내년 하반기 종료를 목표로 개발이 이뤄지고 있다.SK바이오팜은 FL-091이 개발 속도 측면에서는 조금 뒤쳐져 있지만 효능 측면에서 FL-091이 더 우수할 것으로 기대하면서 ‘계열 내 최고 신약’(Best-in-class)까지 가능할 것으로 전망했다.SK바이오팜 관계자는 “현재 NTSR1을 타깃으로 악티늄-225를 사용하는 치료제는 세계적으로 퓨전파마 FPI-2059와 SK바이오팜 FL-091 둘 뿐”이라며 “FL-091는 FPI-2059 대비 높은 NTSR1 표적 결합능력을 가지고 있으며 종양흡수도에서도 차이를 보여 Best-in-class 가능성이 높을 것으로 예상한다”고 말했다.
- [미리보는 이데일리 신문] 제약강국의 길 ‘21세기 불로초’가 연다
- [이데일리 마켓in 이건엄 기자] 다음은 23일자 이데일리 신문 주요 뉴스다△1면-제약강국의 길 ‘21세기 불로초’가 연다-카카오에 독된 ‘SM 인수전’ AI투자·경영 쇄신 멈출판-국민의힘 새 당대표 한동훈 “미래 향해 변화 시작할 것”-4% 파킹통장 떴다, 코인거래소 예치금 유치전-한동훈 국민의힘, 기대보다 걱정 더 큰 민심 명심해야-관행화된 재정 조기집행, 부작용 알면서 놔둘건가△종합-美 주름잡은 ‘인도계 우먼 파워’ 실리콘밸리 넘어 대선판 흔든다-물길 뚫으니 열 분산 효과 5배 쑥 삼성 게이밍 모니터, 발열 확 줄여-尹, ‘체코 원전 특사’ 성태윤 실장·안덕근 장관 파견△카카오 김범수 구속 후폭풍-AI시장 진입 골든타임인데...경영시계 멈춘 카카오-“CEO 100명 키운다”며 계열사 확장 자율 경영 내걸었지만 용인술 실패-카뱅으로 번진 김범수 리스크...벌금형 이상 땐 강제매각 위기△한동훈 與대표 당선-친윤과 대립 지속 땐 리더십 타격...‘尹과 관계 정립’ 가장 큰 숙제-‘韓 최측근’ 장동혁 수석최고위원에 올라-韓에 힘 보탠다는 낙선 주자들...채해병 특검엔 “반드시 막아야”△안티에이징이 뜬다-4000兆 판 커지는 ‘늙지 않는 산업’...K바이오 ‘피부미용·치매’ 잭팟 예약-기술력·가성비 무장...韓기업, 中임플란트시장 선점-신약 후보물질 3종 발굴...비만 경구제 개발 박차△종합-SK온, 전기차 신흥강자 中지리 올라탄다...캐즘 뚫고 흑자전환 청신호-수능 원서 온라인으로 작성...착오송금 1억까지 반환지원-‘현물ETF’ 美증시 상장에 3500달러 뚫은 ‘이더리움’-대금 지급 지연 위메프·티몬, 정산시스템 개편에도 ‘혼란’△정치-“정청래 제명” “신원식 탄핵”...여야 ‘싸움터’ 된 국회 청원 게시판-협조받을 것 많은데 공격만 하기엔...한동훈 당선에 셈법 복잡해진 巨野-특검부터 2부속실까지 시험대 오른 당정 관계-육·해·공 유무인복합무기체계, 계열·모듈화로 개발 속도 높인다-음주운전 이어 성추행...대통령실 공직기강 휘청△경제-‘신 분양형’ 도입...실버타운 공급 늘린다-최상목 부총리, G20 재무장관회의 참석-등록 반려동물 1년새 27만마리↑...장묘·운송업 ‘쑥’-“올해 中경제 ‘상고하저’...4% 후반 성장 전망”△금융-갈 곳 잃은 저신용자...저축銀 대출도 끊겼다-홍콩ELS 겪고도...판매제도 개선 하세월-까다로운 우대금리 조건...2% 주담대 ‘그림의 떡’-KB금융, ELS 손실 보상 부담 극복...분기 최대 순익 1.7조 달성△글로벌-민주당 전폭지지 얻은 헤리스...대선후보 굳혀-환경오염 제재·낙태권 옹호 바이든보다 센 목소리 낼 듯-‘IT 대란’ 후폭풍 여전...델타항공, 나흘 연속 항공편 취소-인도 일자리 창출에 5년 간 33조원 투입△산업-투자 조절 나선 K배터리...美완성차업체 실적발표에 쏠린 눈-현대차 인니서 ‘전기차 충전 동맹’ 생산 넘어 사용 생태계까지 강화-포스코퓨처엠, ESG 기준 미달 공급사 입찰 막는다-에코프로비엠, 정부 지원 ‘나트륨이온전지양극재’ 개발 프로젝트 참여-알테쉬·반도체 특수 항공화물 실적 ‘훨훨’△ICT-“쑥쑥 크는 중고폰 시장...안심하고 거래하세요”-가상자산거래소 예치금 금리 경쟁 언제까지-“물 좀 줘” 말하자...생수병 건네는 자율주행로봇-韓 AI 스타트업 리벨리온, 사우디 아람코서 200억원 규모 투자 유치△소비자생활-젝시믹스 “톈진은 시작일 뿐...3년 내 中애슬레저 1위 등극”-농심, 사우디 진출 ‘K-스마트팜’ 짓는다-“日일상이 된 한류...라쿠텐 입점 한국상품 늘릴 것”-배달앱 상생협 출범...소상공인 “수수료 체계 개편 급선무”△증권-더 오를 것 같은데...美·中 눈치 보는 K반도체-‘美대선 불안해’...엔비디아·테슬라 파는 서학개미△증권-갈팡질팡 외국인...조선·방산株는 담았다-RISE 브랜드 첫 상품은 ‘美 AI’ ETF-ETF간판 ‘아리랑’서 ‘플러스’로 한화자산운용, 15년 만에 새출발-신한금융, 자산관리 솔루션팀 ‘프리미어 패스파인더’ 출범△부동산-강남권 1만5000가구...‘로또 분양’ 대전 예고-입차권등기 신청 1년새 35%↑...절반 이상 ‘청년’-예측불가 폭우에 침수된 내집, 보상 받으려면...-해외건설 수주 500억달러 목표...공공기관 앞장선다△건강-유방암 검사부터 수술까지 단 일주일...‘원스톱 협진’으로 빠른 치료-피부암, 대부분 완치...종양 제거만큼 ‘재건’도 중요-복부 지방서 뽑은 줄기세포, 무릎에 주사...관절염 잡는다△Book-어떻게 살 것인가...정도전·김대중에 묻다-당신은 알고리즘에 조종당하고 있다-‘전기차 지각생’ 토요타가 달리는 법△MICE-머드축제 대명사 보령, 충남 ‘마이스 수도’ 노린다-정부 “지역 전략산업 연계 국제회의 최대 20년간 지원”-인천, 로봇축구 대회 ‘2026 로보컵’ 유치-충북문화재단·에어로케이 업무 협약-해수부·부산시 ‘아워 오션 콘퍼런스’ 협력-서울시, 국제 이벤트 유치에 최대 1억 지원△오피니언-소상공인 복합위기, 시장·정책실패의 합작품-멀지만 가까운 한국과 EU-전지현 ‘보이지 않는 세계’-‘편법 채권 영업’ 반성 없는 증권사△피플-판매왕 넘어 외국인 최초 명예의 전당 오르고파-韓 과학 영재, 국제청소년 물리토너먼트 동메달-무겁다고요? 재밌습니다!...오르간 매력 느껴보세요-현대캐피탈, 자립준비청년 홀로서기 돕는다 -‘손목닥터9988’, 만성질환·마음건강ㄲㆍ지 챙긴다△검창총장 원칙론 vs 수사팀 실무론...명품백 ‘무혐의’ 여부도 충돌 뇌관-“선행학습 유발 안돼”...‘초등 의대반’ 칼빼든 교육당국-백신입찰담합‘ 제약사들 2심서 무죄-피해자 울리는 ’감형용 공탁‘ 막는다-여름 바닷가 펑펑 터지는 폭죽 탄피밭 백사장도 낭만인가요
