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- 셀트리온, 1Q 영업익 1423억...제품군 다변화 영향 전년比 32%↓
- [이데일리 나은경 기자] 셀트리온이 1년 전보다 부진한 1분기 영업이익을 기록했다. 매출 포트폴리오 다변화가 원인이라는 것이 회사측 설명이다.셀트리온은 연결기준 1분기 매출액 5506억원, 영업이익 1423억원, 영업이익률 25.8%를 기록했다고 12일 공시했다. 전년동기 대비 매출액은 20.5% 늘었지만 영업이익은 32% 줄었다.셀트리온 1분기 실적 (자료=셀트리온)지난 1분기에는 주요 항체 바이오시밀러 제품군이 유럽에서 안정적인 점유율 보이는 한편, 미국 시장에선 램시마(미국 판매명 인플렉트라)와 트룩시마가 큰 폭으로 성장하며 공급량이 증가했다고 설명했다. 국내와 국제조달시장 등에서 케미컬 사업이 고르게 성장한 점과 미국 내 코로나19 진단키트 공급 등이 이번 1분기 매출 확대 주요 원인이다.1분기 영업이익은 매출 포트폴리오 다변화로 전년동기 대비 감소했으나 향후 수율 개선과 원가 절감을 위한 다양한 개선활동으로 원가경쟁력을 강화해 영업이익률을 개선한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “미국시장에서 램시마를 비롯한 바이오시밀러 제품군의 지속적인 점유율 확대에 따른 추가 공급이 예상되고 있다”며 “케미컬 사업에서도 개량신약 확대 및 포트폴리오 다변화로 시장의 기대치에 부합하는 성장세를 보이겠다”고 설명했다.◇주요 바이오시밀러 제품, 유럽서 안정적 시장점유율 유지셀트리온의 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주요 항체 바이오시밀러 제품군은 유럽 자가면역질환 치료제 및 항암제 시장에서 안정적인 점유율을 보이고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 셀트리온헬스케어에 따르면 지난해 4분기 유럽시장에서 램시마 51.7%, 트룩시마 28.7%, 허쥬마가 13.6%의 시장점유율을 기록했다. 특히 램시마와 트룩시마는 오리지널 제품 점유율을 상회하는 등 지속적으로 견고한 시장점유율을 유지하고 있다.◇美서 바이오시밀러 제품군 성장 가팔라...코로나 진단키트 공급 지속세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서도 램시마와 트룩시마가 가파른 성장세를 보이며 점유율 확대에 나서고 있다. 램시마는 올해 1분기 미국시장에서 점유율 27.5%를 달성했다. 미국 주요 사보험사의 선호의약품 등재 확대에 따라 올 들어 점유율이 4.9% 상승했다. 트룩시마도 올 1분기 27.2%의 점유율을 기록했다.셀트리온의 주요 성장동력인 램시마SC는 최근 1년간 유럽에서 분기별 평균 42%의 가파른 성장률을 기록하고 있다. 미국에선 오는 2023년 상업화를 목표로 임상 3상이 순항 중이다. 특히 램시마SC를 통해 미국 자가면역질환 시장의 약 50%를 차지하는 염증성장질환(IBD) 시장을 집중적으로 공략한다는 계획이다.코로나19 진단키트의 수요도 하반기까지 꾸준할 것으로 보고 있다. 하반기 미국에서 코로나19 재확산이 전망돼 셀트리온은 이에 선제적으로 대응, 진단키트의 공급에 차질이 없도록 면밀히 준비하고 있다는 설명이다.◇후속 바이오시밀러 출시...포트폴리오 다변화 셀트리온은 이미 유럽에서 제품 출시가 진행 중인 휴미라 바이오시밀러 유플라이마의 미국 진입을 위해 속도를 내고 있다. 셀트리온은 미국 FDA에 유플라이마의 허가를 신청하고 미국시장 진입을 앞두고 있다. 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16은 트룩시마와 허쥬마를 잇는 셀트리온의 세 번째 항암 항체 바이오시밀러로, 지난해 국내 및 미국, 유럽 규제기관에 품목허가 신청을 완료해 연내 글로벌 허가를 기대하고 있다.셀트리온은 신규 바이오시밀러 제품 출시와 시장 확대를 통해 오는 2025년까지 항체 바이오시밀러 목표 시장 규모를 세 배 이상 확대한다는 계획이다. 셀트리온은 이를 위해 동시다발적으로 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41이 임상 3상을 진행중이다. 악템라 바이오시밀러 CT-P47은 지난해 7월 임상 1상에 돌입하고 3상 진입을 준비하고 있다.셀트리온 관계자는 “바이오의약품과 케미컬의약품의 고른 성장으로 올해 매출과 영업이익은 동반 성장할 것으로 기대하고 있다“며 ”후속 제품 출시에도 속도를 내고 글로벌 시장 점유율 확대를 통해 회사의 지속 성장을 이어 나가겠다”고 말했다.
- LG화학, 항암 신약 후보물질 ‘CUE-102’...“미국 1상 진입 성공”
- [이데일리 김진호 기자]LG화학은 면역항암제 개발 파트너사인 미국 큐바이오파마(Cue Biopharma)가 진행 중인 자사 후보물질 ‘CUE-102’에 대한 미국 내 임상 1상 시험 계획을 승인받았다고 12일 밝혔다. (제공=LG화학)CUE-102는 선택적으로 윌름스 종양 유전자(WT-1) 양성 종양을 인식, 이를 찾아 제거하는 T세포(면역세포)를 체내에서 직접 증식시키고 전투력을 강화하는 면역항암제다. 전임상에서 WT-1 양성 종양에 선택적으로 반응하는 T세포를 늘리고 활성화하는 것으로 확인됐다. 큐바이오파마는 임상 1상을 통해 WT-1 양성 고형암(위암, 췌장암, 난소암, 대장암) 환자를 대상으로 CUE-102의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학, 예비 효능 등을 평가하게 된다.LG화학은 향후 큐바이오파마가 진행한 임상 1상 데이터를 바탕으로 아시아 지역에서 임상 2상 디자인을 설계하고 직접 개발에 나설 계획이다. 회사 측은 한국, 중국, 일본 등 11개 아시아 국가 내 CUE-102의 독점 개발 및 판매 권리를 보유하고 있다. 한편 LG화학은 이번 CUE-102를 포함해 임상 단계 이상 진입한 4개의 항암 신약 후보물질을 확보하고 있다. 큐바이오파마에서 도입한 두경부암 치료제 ‘CUE-101’, 국내 지놈앤컴퍼니(314130)로부터 기술이전받은 고형암 치료제 ‘GEN-001’ 등도 미국 내 임상 1상이 진행되고 있다. 벨기에와 프랑스에 본사를 둔 제약사 PDC라인-파마와 공동으로 비소세포폐암 치료제 ‘PDC lung’의 유럽 내 임상 1상도 진행하는 중이다.
- ‘완전 삼성 꺼’된 삼성바이오에피스, 신약개발 영향은?
- [이데일리 김진호 기자]삼성바이오에피스가 설립 후 10년 만에 삼성바이오로직스(207940)의 100% 자회사로 편입된다. 단일 경영권 행사의 자유도를 확보한 만큼 삼성바이오에피스가 진행할 미래 신약개발 사업에도 탄력이 붙을 전망이다. 삼성바이오에피스 신사옥 전경(제공=삼성바이오에피스)◇“바이오젠 분리, 사업 및 신약개발 영향 없어...판매 협력은 유지”지난 20일 삼성바이오로직스가 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 지분 인수를 위한 1차 대금을 납부했다. 양 사의 계약에 따라 1차 대금 지급 시점부터 삼성바이오에피스는 공식적으로 삼성바이오로직스의 자회사로 자리하게 됐다.양 사가 합작해 2012년 삼성바이오에피스를 세웠을 당시 바이오젠은 15%의 회사 지분을 확보했다. 이후 삼성바이오로직스가 꾸준히 삼성바이오에피스의 지분을 늘리면서 약 94% 이상을 확보했지만, 2018년 바이오젠이 콜옵션을 행사했다. 합작 당시 맺은 계약에 따라 콜옵션을 통해 바이오젠이 50%-1주를 확보할 수 있었던 것이다. 올해 초 삼성바이오로직스가 바이오젠이 가진 삼성바이오에피스 전체 지분을 23억 달러(한화 약 2조7655억원)에 인수키로 했다. 이번에 1차 대금을 납부하면서 삼성바이오에피스가 삼성그룹의 품 속으로 온전히 안기게 된 셈이다.삼성바이오에피스 관계자는 “바이오젠 측에서 먼저 지분매입을 요청했다”며 “바이오시밀러 등 사업 전반을 기획하고 주도한 것은 삼성바이오에피스였기 때문에 현재 진행중인 약물은 물론 향후 추가로 진행될 수 있는 신약개발 과정에 차질은 없을 것”이라고 설명했다. 업계에서는 단독경영에 나선 삼성바이오에피스가 더 빠르게 의사결정을 할 수 있어, 사업에 속도가 날 것이란 전망이 나오고 있다. 삼성바이오에피스와 바이오젠의 유통 관련 협력 관계는 유지될 예정이다. 현재 삼성바이오에피스는 유럽과 미국, 호주 등에서 자가면역질환 치료제(3종)와 항암제(2종) 등 총 5종의 바이오시밀러를 판매하고 있으며, 지난해 총 1조5000억원 상당의 매출을 올린 바 있다.자가면역질환 치료제로는 엔브렐 바이오시밀러 ‘SB4’(유럽 제품명 베네팔리)와 휴미라 바이오시밀러 ‘SB5’(임랄디), 레미케이드 바이오시밀러 ‘SB2’(플리사비)가 있다. 또 항암제에는 허셉틴 바이오시밀러 ‘SB3’(온트루잔트)과 아바스틴 바이오시밀러 ‘SB8’(에이빈시오)가 있다.회사 관계자는 “바이오젠이 유럽에서 자가면역질환 관련 바이오시밀러 제품을, 미국 머크(MSD)에서 분사한 오거논이 유럽과 미국에서 삼성바이오에피스가 개발한 항암제 관련 물질의 유통을 담당하고 있다”며 “향후 안과질환 관련해 개발 중인 2종의 바이오시밀러도 바이오젠이 유통 및 판매를 담당하게 된다”고 말했다.실제로 삼성바이오에피스는 지난해 안과질환 중 황반변성치료제로 개발 중인 루센티스 바이오시밀러 ‘SB11’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, 해당 약물을 올해 6월부터 출시할 수 있는 권리를 획득했다. 또 회사 측은 SB11과 같은 적응증을 가진 아일리아 바이오시밀러 ‘SB15’의 글로벌 임상 3상도 진행하고 있으며, 아일리아의 물질 특허가 끝나는 2025년에 자사 물질을 출시하는 것을 목표로 하고 있다.◇삼성바이오에피스 성장?...그룹사 지원 大, 임직원 신뢰 高 27일 업계에 따르면 바이오젠이 가진 삼성바이오에피스 지분인수 과정에서 나온 삼성바이오로직스의 유상증자 결과를 보면, 삼성바이오에피스의 성장가능성을 가늠할 수 있다는 분석이 나오고 있다. 삼성바이오로직스는 이번 지분인수 대금을 마련하기 위해 우리사주조합 및 기존 주주 대상으로 유상증자를 진행해 총 3조2000억원 규모의 자금을 조달하는 데 성공했다. 기존 주주인 삼성물산과 삼성전자, 우리사주조합 등이 모두 100% 청약율을 보인 것이다. 이에 대해 삼성바이오에피스가 삼성그룹사 차원의 전폭적인 지지를 받고 있으며, 임직원 사이에서도 성장에 대한 신뢰도가 높다는 해석이 나오고 있다.현재 삼성바이오에피스는 자가면역질환치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘SB17’와 혈액질환 치료제 솔라리스 바이오시밀러 ‘SB12’, 골다공증치료제 프롤리아 바이오시밀러 ‘SB16’ 등 3종의 후보물질에 대한 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 또 삼성바이오에피스느 일본 다케다제약과 2017년부터융합 단백질 방식의 급성췌장염 치료제 후보물질 ‘SB26’을 공동개발했고, 현재 임상 1상을 마친 상황이다. 한편 단기간에 삼성바이오에피스가 기업공개(IPO) 절차를 밟진 않을 것이란 의견도 나왔다. 회사 관계자는 “상장을 하려면 현재 진행하는 신약개발 사업 외에 미래 전략이 보다 확실해야 한다”며 “이제 막 삼성바이오로직스에 편입된 만큼 당장 상장을 이야기할 시점이 아니다. 후속 사업을 검토해 정하는 것이 먼저다”고 말했다.
- 치사율 50% 안팎…'비브리오패혈증' 올해 첫 확진자 발생
- [이데일리 양희동 기자] 질병관리청은 어패류 섭취 등으로 감염되는 3급 감염병인 ‘비브리오패혈증’이 올해 첫 확진 환자가 확인, 예방을 위해 각별한 주의를 당부한다고 28일 밝혔다. 첫 확진자는 60대 기저질환자로 지난 21일부터 발열(40.2℃), 오한, 좌측 하지 부종, 발적 등이 나타나 경기도 소재 병원에서 입원 치료 중 26일 비브리오패혈증으로 확진됐다.비브리오패혈증은 매년 5~6월쯤 발생하기 시작해, 8~9월에 가장 많이 나타난다. 주로 어패류 섭취 또는 피부에 상처가 있는 경우 바닷물 접촉으로 감염된다. 여름철에 해수면 온도가 상승하고 해수와 접촉하는 기회가 늘어날 것으로 예상됨에 따라 비브리오패혈증 발생이 지속될 것으로 예상된다. 지난해 비브리오패혈증 발생현황(잠정)은 환자 51명(사망자 22명)이다.비브리오패혈증은 만성 간 질환자, 당뇨병, 알코올중독자 등 기저질환이 있는 고위험군에서 주로 발생한다. 치사율이 50% 전후로 매우 높기 때문에 피부에 상처가 있는 사람은 상처에 바닷물이 직접 닿지 않도록 하는 등 비브리오패혈증 예방수칙을 지켜야 한다. 비브리오패혈증 고위험군은 간 질환자, 당뇨병 등 만성질환자, 알코올중독자, 부신피질호르몬제나 항암제 복용 중인 자, 악성종양, 재생불량성 빈혈, 백혈병 환자, 장기이식환자, 면역결핍 환자 등이다.정은경 질병관리청장은 “비브리오패혈증을 예방하기 위해 어패류, 게, 새우 등 날 것 섭취를 피하고 어패류 조리, 섭취 시 비브리오패혈증 예방수칙을 준수해야한다”며 “만성 간 질환자, 당뇨병, 알코올중독자 등의 기저질환이 있는 고위험군은 치사율이 높으므로 더욱 주의할 것”을 당부했다.
- 이뮤노믹 테라퓨틱스 “메르켈세포암 세계 첫 치료백신 임상 임박”
- [이데일리 김유림 기자] 면역 백신 항암제를 개발중인 에이치엘비(HLB(028300)) 미국 자회사 이뮤노믹이 미국암학회 연례학술회의(AACR)에서 구두발표한 영상이 공개됐다고 28일 밝혔다. 이뮤노믹은 세포치료백신 플랫폼 ‘UNITE’를 기반으로 악성 교모세포종을 타겟한 수지상세포 항암백신 ‘ITI-1000’, DNA 항암백신 ‘ITI-1001’, 메르켈 세포암을 타겟한 DNA 항암백신 ‘ITI-3000’ 등을 개발하고 있는 기업이다.ITI-1000의 경우 현재 미국 듀크대학과 플로리다대학에서 임상 2상(임상명 ATTAC-II)이 진행 중으로, 뇌종양 치료 분야 권위자인 존 샘슨(John Sampson) 박사와 듀앤 미첼(Duane Mitchell) 박사가 참여하고 있다. 회사 측에 따르면 1상 시험에서 환자의 전체생존기간 중앙값(mOS)이 40개월 이상을 보여 대조군인 기존 치료제의 14개월에 비해 월등히 높은 생존기간을 보였다.작년 11월 미국 신경종양학회(SNO)서 중간 결과를 발표한 듀크대 크리스틴 배치 박사는 “ITI-1000을 투여 후 환자의 생존기간이 크게 증가하고 있음을 확인해 교모세포종에 대한 수지상세포 백신의 높은 가능성을 확인했다”고 발표한 바 있다.이번 AACR에서 발표한 메르켈세포암 항암백신 ITI-3000은 백신플랫폼 ‘UNITE’를 기반으로 LAMP1(lysosomal-associated membrane protein)에 폴리오마 바이러스의 거대T항원(Large T antigen)을 결합해 만든 항암치료 백신이다. 올해 2월 미국 FDA로부터 임상 1상 시험계획(IND)를 승인 받았으며, 오는 5월 오픈라벨 방식으로 환자 투여가 시작될 예정이다.발표자인 Claire Rosean 박사는 “ITI-3000은 면역세포(CD4+T Cells) 뿐만 아니라 킬러 T세포, NK세포, NKT세포 등을 증가시켜 강력한 면역반응을 이끌어냈으며, 인터페론감마(IFNγ)와 같은 사이토카인의 분비를 촉진해 종양미세환경 개선에 효과적임을 확인했다”고 말했다.이뮤노믹의 면역백신 항암제 임상 순항과 함께 또 다른 미국 자회사인 엘레바의 리보세라닙 선양낭성암 1차 2상, 간암 1차 3상이 막바지에 다다르며 최대주주인 에이치엘비의 기업가치도 크게 상승할 것으로 기대되고 있다. 특히 올해 리보세라닙 선낭암, 간암 글로벌 임상과 항암백신 ITI-1000 임상 2상이 완료될 것으로 보이고, 중국 항서제약으로부터 리보세라닙 로열티 증가, 세포독성항암제 ‘아필리아’ 판매개시 등 매출수익도 더욱 다변화 될 것으로 전망된다.HLB그룹의 미국 바이오 기업으로는 표적항암제를 개발중인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 백신플랫폼 UNITE를 기반으로 다양한 면역 항암제를 개발중인 이뮤노믹 테라퓨틱스(Immunomic Therapeutics), 그리고 차세대 CAR-T 치료제를 개발중인 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics) 등이 있다.회사 관계자는 “올해 신약후보군들이 하나씩 상업화를 위한 허가절차에 돌입함으로써, 에이치엘비가 글로벌 제약업계에 본격적으로 알려지는 시작점이 될 것”이라고 말했다.
- 이뮤노믹, 메르켈세포암 세계 첫 치료백신 임상 임박
- [이데일리 안혜신 기자] 면역 백신 항암제를 개발중인 에이치엘비(HLB(028300))는 미국 자회사 이뮤노믹이 미국암학회 연례학술회의(AACR)에서 구두발표한 영상이 26일 공개됐다고 28일 밝혔다.이뮤노믹은 세포치료백신 플랫폼 UNITE를 기반으로 악성 교모세포종을 타겟한 수지상세포 항암백신 ITI-1000, DNA 항암백신 ITI-1001, 메르켈 세포암을 타겟한 DNA 항암백신 ITI-3000 등을 개발하고 있는 기업이다.ITI-1000의 경우 현재 미국 듀크대학과 플로리다대학에서 임상 2상(임상명 ATTAC-II)이 진행 중으로, 뇌종양 치료 분야 권위자인 존 샘슨(John Sampson) 박사와 듀앤 미첼(Duane Mitchell) 박사가 참여하고 있다. 1상 시험에서 환자의 전체생존기간 중앙값(mOS)이 40개월 이상을 보여 대조군인 기존 치료제의 14개월에 비해 월등히 높은 생존기간을 보였다.작년 11월 미국 신경종양학회(SNO)서 중간 결과를 발표한 듀크대 크리스틴 배치 박사는 ‘ITI-1000을 투여 후 환자의 생존기간이 크게 증가하고 있음을 확인해 교모세포종에 대한 수지상세포 백신의 높은 가능성을 확인했다’고 발표한 바 있다.이번 AACR에서 발표한 메르켈세포암 항암백신 ITI-3000은 백신플랫폼 UNITE를 기반으로 LAMP1(lysosomal-associated membrane protein)에 폴리오마 바이러스의 거대T항원(Large T antigen)을 결합해 만든 항암치료 백신이다. 올해 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)를 승인 받았으며, 오는 5월 오픈라벨 방식으로 환자 투여가 시작될 예정이다. 발표자인 클레어 로진(Claire Rosean) 박사는 “ITI-3000은 면역세포(CD4+T Cells) 뿐만 아니라 킬러 T세포, NK세포, NKT세포 등을 증가시켜 강력한 면역반응을 이끌어냈다”면서 “인터페론감마(IFNγ)와 같은 사이토카인의 분비를 촉진해 종양미세환경 개선에 효과적임을 확인했다”고 말했다. 이뮤노믹의 면역백신 항암제 임상 순항과 함께 또 다른 미국 자회사인 엘레바의 리보세라닙 선양낭성암 1차 2상, 간암 1차 3상이 막바지에 다다르며 최대주주인 에이치엘비의 기업가치도 크게 상승할 것으로 기대되고 있다. 특히 올해 리보세라닙 선낭암, 간암 글로벌 임상과 항암백신 ITI-1000 임상 2상이 완료될 것으로 보이고, 중국 항서제약으로부터 리보세라닙 로열티 증가, 세포독성항암제 아필리아 판매개시 등 매출수익도 더욱 다변화 될 것으로 전망된다.HLB그룹의 미국 바이오 기업으로는 표적항암제를 개발중인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 백신플랫폼 UNITE를 기반으로 다양한 면역 항암제를 개발중인 이뮤노믹 테라퓨틱스(Immunomic Therapeutics), 차세대 CAR-T 치료제를 개발중인 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics) 등이 있다. HLB 관계자는 “올해 신약후보군들이 하나씩 상업화를 위한 허가절차에 돌입함으로써 HLB가 글로벌 제약업계에 본격적으로 알려지는 시작점이 될 것”이라고 강조했다.HLB는 올해 1분기 634억3800만원의 매출을 올려 전년 동기 대비 1052% 성장했으며, 영업이익도 188억6800만원을 달성해 흑자전환하며 역대 최대 실적을 기록했다.
