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- [바이오맥짚기]엔젠바이오, NGS 세계 첫 상용화에 상한가...유한·보령도 급등
- [이데일리 송영두 기자] 진단기업들의 주가가 대부분 약세를 이어간 가운데, 엔젠바이오는 상반된 횡보로 주목을 받았다. 급성골수성백혈병의 재발을 예측하는 차세대 염기서열(NGS) 기반 유전자 진단 제품을 세계 최초로 상용화했다는 소식에 이 회사 주가는 상한가를 기록했다. 유한양행은 길리어드 사이언스와의 원료의약품 공급 계약 소식에 급등했고, 젬백스앤카엘은 팜이데일리의 김상재 회장 인터뷰 기사 영향으로 이틀째 강세를 보였다. 보령은 비만약 유통판매설이 돌면서 주가가 상승세를 나타냈다.엔젠바이오 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)◇세계 최초 백혈병 재발 예측 NGS 상용화20일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 엔젠바이오(354200) 주가는 전날 대비 780원(30%) 오르면서 상한가를 기록, 3380원에 안착했다. 이날 상한가 직행은 혈액암 표적치료제 처방 및 재발 예측 진단 제품 출시 소식이 이끌었다.회사에 따르면 급성골수성백혈병(AML)의 표적항암제 처방, 항암치료 모니터링과 암 재발 예측을 도와주는 NGS 기반 초고감도 유전자 진단 제품 ‘엠알디 아큐패널’을 세계 최초로 상용화했다. 해당 제품은 AML 치료 방법과 예후를 확인할 수 있는 유전자 돌연변이(FLT3)를 기존 수준보다 훨씬 높은 초고해상도로 검출하기 위해 진단키트와 분석 소프트웨어로 구성돼 있다.엠알디 아큐패널은 FLT3 유전자에서 현재까지 보고된 ITD와 TKD 돌연변이를 한번의 검사로 모두 검출할 수 있는 유일한 제품이다. 정상 혈액세포 십만 개 중 한 개 비율로 남아있는 미세잔존질환의 검출이 가능한 최고 수준의 최저검출한계 및 민감도를 갖고 있다는 게 회사 측 설명이다. 기존 FLT3 돌연변이 검사는 1세대 생어 시퀀싱(sanger sequencing) 또는 절편분석법(fragment analysis) 등이 활용되고 있다. 이들 방법은 ITD 또는 TKD 변이 중 한 가지 유형의 돌연변이만 검사가 가능하거나 한 번에 검사할 수 있는 돌연변이 수에 한계가 있다. 미세잔존질환 여부를 검출하기에도 매우 부족한 민감도를 가지고 있다.엔젠바이오 관계자는 “오늘 주가 상한가는 NGS 제품 상용화 소식 때문으로 이해된다”며 “국내에서는 엠알디 아큐패널 임상적 성능평가를 서울성모병원과 진행해 검증을 마쳤다. 가장 먼저 서울성모병원에 제품이 공급될 예정이다. 해외의 경우 유럽과 중동에서 체외진단인증을 받은 후 공급이 가능하다”고 설명했다.특히 신약개발 기업들이 항암제 개발을 위해 동반진단 기술을 적극 활용하고 있다는 점도 엔젠바이오에는 호재로 작용할 것이란 전망이다. 최대출 엔젠바이오 대표는 “최근 글로벌 제약사들이 새로운 표적항암제 및 면역항암제 개발을 위해 동반진단 기술을 적극 활용하고 있다”면서 “엔젠바이오도 파로스아이바이오와 손잡고 차세대 FLT3 표적항암제 PHI-101의 임상시험에 적합한 환자를 효과적으로 선별하기 위한 동반진단 기술을 제공하고 있다. 이미 국내외에서 허가됐거나 개발이 진행 중인 FLT3 표적항암제에 대한 동반진단 의료기기로 허가를 받을 계획”이라고 강조했다.◇길리어드와 1000억원 공급 계약-렉라자 호재, 주가 견인유한양행(000100)은 이날 다시 한번 주가가 급등하면서 4거래일째 상승세를 이어갔다. 전날 12만5500원이던 주가는 이날 2만2800원(18.17%) 올라 14만8300원으로 마감됐다. 52주 최고가인 15만3500원에 바짝 다가선 모양새다.주가 급등은 복합적인 원인으로 풀이된다. 이날 유한양행은 공시를 통해 글로벌 제약사 길리어드 사이언스와 약 1077억원 규모 HIV 치료제 원료의약품 공급 계약 체결 사실을 발표했다. 이번 계약은 지난해 유한양행 매출액 1조8589억원 대비 약 5.79%에 해당하는 규모다. 또한 같은 날 얀센과 EGFR 변이 표적 항암제인 4세대 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 타이로신 키나아제 억제제(TKI) 공동개발을 종료했다고 밝혔다.표면적으로 길리어드와의 원료의약품 공급 계약 체결은 호재로 구분되고, 얀센과의 공동개발 종료 소식은 악재로 구분된다. 하지만 얀센과의 공동개발 종료 이유를 들여다보면 악재라기 보다는 장기적인 호재로 인식된다는 게 업계 설명이다.얀센 모회사인 글로벌 제약사 존슨앤드존슨은 유한양행 3세대 EGFR 표적항암제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 자사 이중 항체 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용 치료를 받은 환자에서 EGFR 2차 저항성 변이 발생률이 현저히 감소함에 따라, 4세대 EGFR TKI의 추가 개발 필요성을 낮게 판단한 것으로 알려졌다.즉 렉라자와 리브리반트 병용요법의 우월성이 이번 공동연구 개발 종료를 가능케 했다는 분석이다. 업계 관계자는 “얀센과의 EGFR 변이 표적 항암제 개발을 위한 공동연구 협력 종료 소식은 악재로 보일 수 있지만, 이는 렉라자의 우월성을 인정하는 결과로 풀이된다”고 말했다.◇젬백스, 이틀째 급등...비만약 유통설에 보령 주가 상승19일 팜이데일리 보도(김상재 젬백스 회장 “17년 연구 결실 임박…20조 시장 독식”)로 주목받은 진행성 핵상마비(PSP) 치료제 GV1001의 가능성에 젬백스(082270)앤카엘이 이틀째 주가가 급등했다. 전날 1만180원으로 시작한 젬백스앤카엘 주가는 당일에만 3050원(29.96%) 오르며 1만3230원에 안착했고, 20일 종가는 1950원 오른 1만5180원으로마감했다.김 회장에 따르면 오는 10월 ‘GV1001’의 진행성 핵상 마비(PSP) 적응증에 대한 임상 2상 톱라인 결과 발표가 예정돼 있다. PSP는 치료제가 없는 질환으로, GV1001은 국내 임상 2상 중 2명의 PSP 환자에게 투약한 후 효능이 있다는 것을 확인했다. 이후 PSP 적응증으로 임상 2상을 진행했고, 현재 PSP 치료제로서 GV1001 가치가 약 20조원에 달한다는 것이 김 회장 설명이다.보령(003850)도 주가가 강한 상승세를 보였다. 전날 대비 1590원(14.86%) 오른 1만2290원으로 마감했다. 이날 별다른 소식이 없었던 보령의 주가 상승은 비만치료제 유통판매 계약 체결 가능성 때문으로 풀이된다. 글로벌 제약사 일라이릴리는 비만치료제 마운자로(성분명 터제파타이드)를 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받고 공급을 준비 중이다. 이 중 국내 유통판매 파트너사로 보령과 종근당(185750) 등이 후보군으로 꼽히고 있는데, 보령이 유력하다는 설이 시장에 퍼지면서 주가를 견인한 것으로 풀이된다. 다만 이데일리 취재 결과 마운자로 국내 유통판매 파트너사 선정과 관련해서는 현재까지 아무것도 정해지지 않은 것으로 파악됐다.
- '대장암 기록 모조리 갈아치워'...유승한 에스티큐브 CSO "효능 입증 넘어 새역사"
- [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브(052020)가 면역항암제 넬마스토바트를 앞세워 대장암 치료제 개발사를 새롭게 쓰고 있다.넬마스토바트는 기존 치료제의 반응률을 압도하는 한편, 생존률, 무진행생존기간, 질병통제율 등의 주요 지표에서도 이전 기록을 갈아치우고 있다. 특히, 이번 임상 결과는 약 효능이 전혀 나타나지 않는 악성 대장암 4기인 최말기 환자들을 대상으로 했다는 점에서 시장 주목도를 높이고 있다. 유승한 에스티큐브 미국법인 대표 겸 연구개발 총괄책임자(CSO)가 지난 2022년 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진-김지완 기자)에스티큐브는 지난달 29일 넬마스토바트(hSTC810)와 카페시타빈(표준치료제) 병용요법에 대한 전이성 대장암 임상 1b상 중간 결과, 질병통제율(DCR) 100%를 나타냈다고 발표했다. 객관적반응률(ORR)은 16.7%를 기록했다. 기존 대부분 치료제가 ORR 1%에 그치고 질병통제율이 60% 밑돈다는 점에서 압도적인 효능이다. 특히, 이번 병용요법 임상은 대장암 중 가장 악성인 ‘MSS 대장암’을 적응증으로 했고, 치료 수단이 없는 4기 말기 암 환자를 대상으로 했다는 점에서 놀라운 결과라는 평가다.이데일리는 지난 10일 넬마스토바트 임상을 총 지휘하고 있는 유승한 에스티큐브 최고과학책임자(CSO) 겸 미국법인 대표와 단독 인터뷰했다. 이번 인터뷰를 통해 임상 결과를 짚어봤다.◇“사실상 치료 포기한 환자...기적같은 결과”유 CSO는 “넬마스토바트가 표적하는 4기 대장암은 기존 치료법이 모두 실패한 환자들로 항암 치료가 안된다”면서 “기존 화학항암제 ORR이 1,0~6.1%에 불과한 이유”고 설명했다.대장암 표준치료제들의 ORR은 레고라페닙 1.0%, TAS-102(론서프) 1.6%, ‘TAS-102+베바시주맙(아바스틴)’ 병용요법 6.1%, 프르퀸티닙 1.5% 등으로 저조했다. 이중 베바주시맙은 표적항암제이고, 나머지는 화학항암제다.4기는 표준치료 및 다른 치료옵션이 없는 말기 암 환자를 말한다. 이들은 대장암 진단 후 림프절, 간, 폐 등 다른 장기로 암이 전이된 경우가 대부분이다. 4기 암 환자들의 경우 5년 생존율이 14%에 불과하다. 항암제 투약을 통한 치료 목표가 생존기간을 일부 연장하는 것이다.이번 병용요법의 높은 반응률이 화학항암제를 함께 투약한 결과라는 지적에 대해선 선을 그었다.유 CSO는 “화학항암제인 카페시타빈은 대장암 1차 치료제로 사용된다”며 “카페시타빈 단독 투여 시 치료 효과가 미미하고 부작용 위험이 높다는 것이 공통된 인식”이라고 목소리를 높였다. 그는 이어 “이번 병용투여 임상자들은 이전 화학·표적항암제으로 항암 치료를 받았다”며 “기존 항암제 반응이 없거나, 암이 재발했던 환자들을 대상으로 한 임상인데, 이번 결과를 카페시타빈 효능으로 국한하는 건 말이 안된다”고 말했다.◇“동물실험, 오가노이드, 1상 등 결과 일치...경쟁자 없어”넬마스토바트 효능이 갑작스러운 결과가 아니라는 점도 분명히 했다.유 CSO는 “이미 임상 1상에서 대장암 환자에서 넬마스토바트 병용요법에 대한 효능이 충분히 입증됐다”면서 “아울러 오가노이드, 마우스 실험 등을 통해 병용요법이 암세포 성장을 강력하게 억제한다는 사실이 확인됐다”며 시장 의구심을 차단했다.그는 이어 “임상 1상, 동물실험, 오가노이드 등에서 나왔던 결과가 임상 1b상에서 한번 더 확인된 것”이라고 강조했다,전이성 대장암 3차 이상 표준치료제와 넬마스토바트 임상 결과 비교.(제공=에스티큐브)유 CSO는 현 시점에서 넬마스토마트가 가장 높은 경쟁력을 갖췄다고 판단했다.그는 “전이성 대장암 3차 이상 치료제는 치료 효과가 매우 낮고 잠재적 독성이 높다”면서 “전이성 대장암의 5%에 해당하는 MSI-H 변이 대장암에서는 키트루다가 쓰이기도 하지만, 나머지 95%의 MSS 대장암에서 효과를 나타낸 면역항암제는 없다”고 설명했다.임상 치료제 중에서도 경쟁자를 찾기 어려운 건 마찬가지다.유 CSO는 “대장암은 글로벌 전역에서 다수의 임상이 진행 중”이라면서 “이 가운데 미국 면역항암제 기업 아제너스(Agenus) 임상은 ORR이 우리보다 잘 나왔는데, 간전이가 되지 않은 환자들을 대상으로 한 것”이라며 구분했다.아제너스의 CTLA-4 항체/PD-1 항체 보텐실리맙·발스틸리맙 병용요법은 MSS 대장암 임상 1b상에서 ORR 22%(17/77), DCR 73%(56/77)이라는 중간결과를 발표했다.그는 “간 전이 여부는 대장암 임상 설계와 해석에 있어 중요한 평가요소”라며 “간 전이가 있으면 대장암을 비롯해 다양한 암에서 면역항암제의 효능이 제한되기 때문”이라고 설명했다. 이어 “당연히 간 전이 없는 환자에게서 면역항암제 치료 효과가 더 좋게 나타난다”라고 덧붙였다.간은 대장암 전이가 가장 많이 일어나는 부위다. 전이성 대장암 환자의 약 70%가 간 전이를 동반한 대장암으로 진단된다.유 CSO는 “이번 넬마스토바트 병용 임상에는 다수의 간 전이 환자도 포함돼 있다”며 “넬마스토바트는 간 전이를 동반한 MSS 대장암 환자에게서도 부분관해(PR)를 이끌어냈다”고 말했다.◇“질병통제율 100%, 드라마틱한 결과”질병통제율 100%를 놓고선 경이로운 수치라는 입장을 내놨다.그는 “아직 임상 1b/2상 초기 단계이지만 질병통제율 100%는 굉장히 놀라운 수치”라며 “특히 면역항암제가 듣지 않는 MSS 대장암에서 모든 환자가 반응을 나타냈다는 것은 의료진들과 업계에서도 주목하는 드라마틱한 결과”라고 전했다.유 CSO는 “12명 중 PR 환자가 2명이나 나왔고 간 전이 환자에게서도 PR이 확인됐다”며 “화학항암제의 질병통제율 역시 41~69% 수준으로, 우리가 기록한 100%와는 큰 차이”라고 강조했다.완전관해(CR)가 없다는 지적에 대해선 선을 그었다.유 CSO는 “다른 암과 달리 대장암 4기에서는 완전관해가 아주 어렵다”며 “ORR 자체가 매우 낮은 암이기 때문에 CR은 기적의 영역으로 여겨진다”고 설명했다.후속 임상에 대한 자신감은 배가됐다.그는 “대장암에서는 약 60~70% 비율로 변이가 발생한다”며 “넬마스토바트 대장암 병용 1b/2상에 참여한 임상자 중에도 변이 환자가 60~70%”라고 전했다. 이어 “암세포가 생존하고, 빠르게 증식하기 위해서는 면역회피 과정이 필요하다”며 “이 과정에서 핵심역할(Key role)을 하는 게 BTN1A1으로 판단하고 있다. 넬마스토바트가 대장암 환자에게 반응했다는 것은 BTN1A1이 햄심 역할을 한다는 확실한 임상적 근거”라고 분석했다.그는 이대로면 대장암 치료제 기록들을 모두 갈아치울 것으로 확신했다. 유 CSO는 “병용투여 임상자 대부분은 기존 치료제의 무진행생존기간(PFS)1.9~5.6개월을 넘어섰다”며 “치료가 진행되고 있기 때문에 PFS와 생존률(OS)은 계속 증가할 것”으로 내다봤다. 이어 “현재 결과만으로도 충분히 (넬마스토바트) 효능이 검증됐다”고 강조했다.
- 세계 3대 암학회 기대감…인벤티지랩 기술 재부각 [바이오 맥짚기]
- [이데일리 김진수 기자] 지난 13일 국내 제약바이오 주식시장에서는 세계 3대 암학회 중 하나인 유럽종양학회(ESMO) 참가 기업이 많은 관심을 받았다. 유틸렉스(263050), 티움바이오(321550), 에스티팜(237690) 등 이 대표적이다. 인벤티지랩(389470)은 최근 열린 제8회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스에서 파이프라인의 개발 목표 등을 공개하면서 높은 기대감을 받은 것으로 분석된다.◇유럽종양학회 發 기대감지난 13일 KG제로인 엠피닥터(구 마켓포인트)에 따르면 코스닥 시장에서는 유럽종양학회(ESMO)와 관련, 유틸렉스, 티움바이오, 에스티팜 등의 주가가 상승했다. 이들은 이달 13일(현지시간) 개최한 ESMO에 참가해 크고 작은 연구개발 데이터를 발표하고 있다.ESMO는 유럽 최대 규모 암 학술대회며 미국임상종양학회(ASCO), 미국암학회(AACR)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽힌다. 국내 제약바이오 업체는 ESMO에 참가를 통해 국제적 인지도 상승, 기술 경쟁력 홍보, 기술수출 파트너 모색 등의 기회를 얻을 것으로 기대하고 있다.유틸렉스 주가 추이. (사진=KG제로인 엠피닥터(구 마켓포인트))사상 처음 ESMO에 참가한 유틸렉스 주가는 전일 종가 대비 22.03%(520원) 상승한 2880원으로 장마감했다.유틸렉스는 간세포암 치료제로 개발 중인 CAR-T 치료제 후보물질 ‘EU307’의 임상 디자인에 관한 초록이 채택됐다. EU307은 정상 간세포에 영향 없이 간세포암에 특이적으로 과발현하는 글리피칸-3(GPC3) 타깃 CAR-T 치료제다. 면역 관련 사이토카인인 ‘인터루킨18’(IL-18)을 분비해 CAR-T의 기능을 높이고 종양미세환경(TME)을 개선하도록 설계됐다.EU307 임상 1상 디자인은 안정성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관 용량 증량 방식으로 설계됐다. 특히, CAR-T 치료제는 대부분 혈액암 치료제로 개발되고 있는데, 유틸렉스는 고형암인 간세포암을 대상으로 치료제 효과를 확인 중에 있다는 점에서 차별성을 보인다.유틸렉스 관계자는 “ESMO에서 이뤄지는 발표가 주목받으면서 주가가 오른 것으로 보인다”라며 “EU307은 간세포암에서 다수 발현되는 GPC3를 타깃하기 때문에 고형암에서도 효과를 보일 것으로 기대 중”이라고 말했다.또 다른 ESMO 참가자 티움바이오의 주가 역시 소폭 상승했다. 티움바이오 주가는 13일 6160원을 기록했다. 이는 전일 종가 대비 6.57% 오른 것이다. 티움바이오는 ESMO에서 면역항암제 TU2218과 키트루다 병용투여 임상 1b상의 추가 성과를 공개했다. 임상 1b상에서 췌장암, 항문암, 폐암 환자들에게서 부분관해를 확인한 바 있다.에스티팜의 13일 주가는 10만1800원으로 전일 종가 대비 2.93% 상승했다. 에스티팜은 세계 최초 경구용 대장암 치료제 ‘STP1002’의 임상 1상 최종 결과를 포스터 발표했다. 바스로파립은 에스티팜과 한국화학연구원이 2014년부터 2년 동안 공동 연구해 도출한 신약후보물질로 텐키라제(TNK) 효소를 저해해 암세포 성장을 막는 신약후보물질이다. 정맥주사인 기존 치료제와 달리 하루 1회 복용하는 경구용 치료제로 경쟁력을 확보했다.◇인벤티지랩 플랫폼 경쟁력 부각인벤티지랩은 최근 차세대 비만치료제 핵심 기술로 언급되는 ‘장기지속형 주사제’ 플랫폼 기술에 대한 관심으로 주가 상승이 이어지는 중이다. 13일 인벤티지랩 주가는 전일 대비 3650원(17.85%) 증가한 2만4100원으로 장마감했다.특히, 이날 김주희 인벤티지랩 대표가 제8회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스 ‘장기지속제형 개발을 통한 당뇨비만치료의 혁신’에서 발표한 <인벤티지랩, 고품질 미립구로 ‘IVL3021’ 개발…내년 임상 1상 IND 목표> 기사가 무료로 공개되면서 주가 상승에 영향을 미친 것으로 분석된다.인벤티지랩은 내년까지 식품의약품안전처에 세마글루타이드 성분의 신약 후보물질 IVL3021 임상 1상 IND 신청을 목표로 잡았다. IVL3021는 인벤티지랩의 독자 플랫폼 ‘IVL-드럭플루이딕’(IVL-DrugFluidic)이 적용돼 약효 지속 기간이 1개월에 달한다. 세마글루타이드 성분은 최근 열풍을 일으키고 있는 비만치료제 ‘위고비’의 주성분이다.인벤티지랩은 IVL-드럭플루이딕 플랫폼을 통해 마이크로스피어의 품질을 높여 초기 급격한 약물 방출 문제를 해결했다. 인벤티지랩이 보유한 파이프라인은 대체적으로 균일한 약동학(PK) 데이터를 보인다.실제 김 대표에 따르면 일라이릴리가 개발한 비만치료제 ‘젭파운드’의 성분 티르제파타이드(Tirzepatide) 활용 파이프라인에서도 1개월 이상 유지되는 안정적인 PK 프로파일을 확인했다.인벤티지랩 관계자는 “최근 비만치료제 관련 장기지속형 주사제 플랫폼 기술이 다시 한 번 주목받는 상황”이라며 “관심이 많아지는 만큼 기술수출에 대한 기대감도 주가에 반영되고 있는 것으로 보인다”고 말했다.
- 김상재 젬백스 회장 "17년 연구 결실 임박…20조 시장 독식”
- [이데일리 김지완 기자] “17년 연구의 결실을 보기 직전이다. 성공하면 150억달러(20조원)를 독식할수 있다.” GV1001의 시장 가치를 묻자, 김상재 젬백스 회장으로부터 돌아온 답변이다.김상재 젬백스앤카엘 회장이 지난 5일 경기도 성남시 본사에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)젬백스앤카엘(이하 젬백스(082270))은 오는 10월 캐나다에서 신경퇴행성 질환 치료제 ‘GV1001’의 진행성 핵상 마비(PSP) 적응증에 대한 임상 2상 톱라인 결과 발표를 앞두고 있다. 이데일리는 지난 5일 경기도 성남 젬백스 본사를 찾아 PSP 결과 발표를 앞둔 김상재 젬백스 회장을 단독 인터뷰했다.-PSP가 뭔가.PSP는 희귀 중추신경 퇴행성 질환이다. 보행 장애, 실조성 보행, 균형 상실, 안구운동 마비, 언어장애, 파킨슨증후군 등의 증상이 동반된다. 파킨슨병과 유사한 증상을 보이지만 다른 질환이다. 조 바이든 미국 대통령이 PSP 초기로 의심받고 있다. 파키슨병 증상에 루게릭처럼 진행된다고 생각하면 이해하기가 쉽다.PSP는 치료약이 아직 없다. PSP에 걸리면 3년에서 5년 사이 100% 사망한다. 더 심각한 건 질병 시작부터 사망까지 상태가 계속 나빠진다는 것이다. 단 하루도 전날보다 좋아지지 않는다. (우하향 직선 그래프를 보드에 그리며) 사망 때까지 환자 상태가 다이렉트(계속)로 떨어지는(악화하는) 대단히 무서운 병이다.-GV1001 적응증이 여러 개다. PSP 치료제 개발 배경은.처음엔 GV1001을 가지고 췌장암 임상 중 환자에게서 염증반응이 나타나지 않는다는 점이 발견됐다. 보통 항암치료 중에 염증반응이 나타나는 것과 달라 의문이 생겼다. 이후 전립선 비대증과 알츠하이머병(항노화 연구)으로 확장했다. 전립선 비대증과 알츠하이머병 모두에서 긍정적인 결과를 보였다. 국내 알츠하이머병 임상 2상에 참여한 서울대 교수가 GV1001이 PSP에 약 효능이 있다는 것을 발견한 것이다. 이에 2명의 PSP 환자를 대상으로 식품의약품안전처(식약처)로부터 응급임상(임상시험용의약품 치료목적 사용승인)을 허가받아 투약했다. 투약 결과, 휠체어 의존하던 PSP 환자들이 스스로 일어섰다. 곧장 PSP 적응증으로 GV1001 임상 2상에 돌입했다.-GV1001이 어떤 기전인가.GV1001은 텔로머라제에서 기원했다. 세포는 분열할 때마다 텔로미어가 줄어든다. 텔로미어가 모두 줄어들면 세포가 죽는다. 암세포는 텔로미어가 줄어들지 않기 때문에 죽지 않고 무한 분열한다. 암세포에서 텔로미어를 줄어들지 않게 하는 게 텔로머라제라는 효소다. 암세포와 정상세포 차이는 텔로머라제 효소가 있는냐, 없느냐 여부다.GV1001은 텔로머라제를 구성하는 수많은 펩타이드 중 16개 조각(아미노산)을 선별·합성하는 방식으로 만들었다. 이렇게 만든 GV1001을 체내에 주입하면 T세포와 수지상세포가 텔로머라제를 항원으로 인식된다. 면역세포가 텔로머라제를 발현하는 암세포를 공격하도록 교육시킨다는 얘기다.처음엔 GV1001이 항암제 효능만 있는 줄 알았다. 그런데 결국엔 GV1001이 면역을 정상화하고, 면역체계를 정상화시킨다는 사실을 알게 됐다. 이는 항노화, 항산화, 항염 등의 효능 발견으로 이어졌다. PSP는 타우 단백질의 비정상적인 축적으로 인한 뇌 신경세포 손상이 주요 원인이다. GV1001이 면역 체계를 정상으로 회복시키고, 항염, 항산화 작용을 통해 신경세포 손상과 회복을 돕는다.김상재 회장이 GV1001에 대해 설명 중이다. (사진=김지완 기자)-뇌에서 GV1001 작용을 구체적으로 설명해달라.뇌에서 타우 단백질이 쌓이면 신경 세포 손상이 나타난다. GV1001은 신경 세포의 에너지 발전소 역할을 하는 미토콘드리아 기능을 정상화한다. 미토콘드리아 정상화로 세포내 항상화 작용이 일어나며 신경세포 손상을 막게 된다. 이와 동시에 별 모양의 신경아교세포(아스트로사이트)가 활성화로 염증유발을 감소시킨다. 즉, 뇌 신경세포 내 미토콘드리아 기능 정상화로 에너지가 증가해서 신경세포들 손상이 감소하는 것이다. 별아교세포와 미세아교세포로 인한 염증을 줄이고 타우 단백질을 제거한다. 염증이 감소로 타우 단백질 축적이 줄어 신경세포 간 신호 송수신이 정상화된다. 그 결과 뇌 기능과 운동능력이 회복된다. 뇌경색을 일으킨 쥐 실험에서 GV1001을 투입하자, 손상된 뇌 기능을 상당 부분 회복한 것도 이런 작용 때문이다. 참고로 뇌가 10%만 손상되면 뇌 주변부까지 영향을 미쳐 30% 기능을 상실한다.-치료제가 혈뇌장벽(BBB)을 통과하나.정말 쉽게 통과한다. 뇌 속으로 약이 들어가야 치료가 될 것 아닌가. 이와 관련해선 여러 논문을 게재했고, 학계로부터 인정을 받았다.-휠체어에서 벗어난 환자는 어떤 경과를 보였나.(김 회장은 ‘ㄱ’자 모양의 그래프를 보드에 그리며) 6개월간 응급 임상에 참여했던 환자의 경우, 마치 산삼을 먹은 것처럼 생존 기간 환자 상태가 악화하지 않고 그대로 유지됐다. -현재 임상 상황은.2년 전에 임상 2상을 시작했다. 78명 규모로 서울대병원(본원), 서울대분당병원, 서울대보라매병원, 경희대병원, 삼성병원 등 5개 기관에서 실시했다. 이번달 마지막 환자 투약이 끝난다. -향후 계획은.이번 임상 2상 결과가 나오면 식약처에 조건부 허가 신청을 넣을 계획이다. 희귀질환이고 치료제가 없기에 품목허가를 기대한다. 이와 별개로 글로벌 임상 3상을 계획하고 있다.-해외에서 기술수출 대신 직접 상업화하겠단 얘긴가.다른 적응증이라면 마케팅 비용이 개발비의 5배가 들어간다. 기술수출 외 선택권이 없다. 하지만 PSP라면 얘기가 달라진다. 마케팅이 필요 없다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받는 순간 3년 내 20조원 매출이 보장된다. 지금 이 시점에서 기술수출하면 우리가 얻을 이익은 10%, 다국적 제약사가 90%를 가져간다. 우리가 왜 불리한 선택을 해야 하나. 500억~1000억원 쓰면 100% 젬백스 차지다.-기술수출 자신이 없어서 상업화를 표방하는 거 아닌가.(다국적 제약사 A, B, C 등의 회사명, 담당자, 제안을 모두 공개하며) 절대 아니다. -임상 3상에 최소로 잡아도 500억원, 많게는 1000억원 이상 필요한데 자금조달 가능한가.일단 그 돈이 충분히 있다. 젬백스는 현재 상장사 3개, 비상장사 7개 등 총 10개사로 이뤄진 기업집단이다. 외부에선 젬백스를 인수합병(M&A) 전문회사로 알고 있을 정도다. 자금조달 여부를 걱정하는 여타 바이오텍과는 결이 다르다. -20조원이란 계산은 어떻게 나온 건가.다국적 제약사들이 보낸 GV1001 기술도입 제안서를 참고하면 명확하다. 그들은 희귀질환의 경우 치료제 대한 수요가 높아 10만 명을 개런티(보장)한다고 전망했다. 1인당 연간 치료비가 15만달러(2억원)다. 그러면 150억달러가 나온다. 참고로 이 질환은 10만명 당 7명이 발생한다. 환자 수는 미국 2만3000명, 유럽 1만600명, 중국 8만5000명, 일본 2만2000명, 국내 3200명 정도 분포하고 있다.한편, 김상재 회장은 한양대 의대에서 세포생리학을 전공한 의사(생리학 박사)다. 이후 미국 남가주대에서 척수신경의학을 공부한 뒤 돌아와 1995년부터 1999년까지 척추 전문 재활병원을 운영했다. 2001년엔 한국줄기세포은행을 설립해 줄기세포 광풍의 중심에 서기도 했다. 그는 2007년 기존 사업을 정리하며 얻은 150억원으로 카앨이라는 반도체 회사를 인수했고, 이듬해 덴마크 소유 노르웨이 바이오기업 젬백스를 1000만달러에 인수하며 GV1001 물질을 확보했다. 당시 이 거래를 두고 덴마크 현지에선 북해 유전을 통째로 내주는 것보다 더 멍청한 짓을 했다는 비판이 나오기도 했다.
- 샤페론, 아토피 치료제 누겔 기술 수출 가능성-대신
- [이데일리 박정수 기자] 대신증권은 19일 샤페론(378800)에 대해 아토피 치료제 누겔의 높은 기술 수출 가능성에 주목할 필요가 있다고 분석했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 샤페론은 새로운 기전의 염증복합체 억제제와 나노바디 항체 기술을 기반으로 다양한 질환의 치료제 개발에 집중하는 서울대 학내 벤처 출신 바이오벤처 기업이다. 주요 파이프라인은 국내 임상 2상 완료, 미국 임상 2상 진행 중인 아토피 피부염 치료제 NuGel(누겔), 국내 판권 기술이전 완료, 국내 임상 1상 진행 중인 알츠하이머 치료제 NuCerin(누세린), 전임상 완료 후 기술이전 목표인 나노바디 이중항체 면역항암제 ‘Papiliximab’ 등이 있다한송협 대신증권 연구원은 “신약개발 기업 특성상 연구개발비 증가로 영업손실이 확대되고 있으며, 현재 주가는 공모가 대비 약 40% 하락한 상태”라며 “그러나 아토피 치료제 누겔을 비롯한 혁신적 파이프라인의 시장성과 기술력을 인정받을 가능성이 있어 향후 기업가치 상승 가능성이 있다”고 분석했다. 한송협 연구원은 특히 “글로벌 아토피 치료제 시장은 높은 성장세를 보이고 있으나, 현재 시장의 대부분을 차지하는 스테로이드 제제와 비스테로이드성 치료제는 효과와 안전성 측면에서 한계를 드러내고 있다”며 “누겔은 차별화된 작용 기전과 우수한 안전성으로 기존 치료제의 한계를 극복하고, 시장에서 상당한 점유율을 확보할 수 있을 것”이라고 전망했다. 한 연구원은 “샤페론은 누겔의 글로벌 기술 이전을 위해 적극적인 행보를 보이고 있으며, 다수의 기업과 비밀유지계약(CDA)을 체결하는 등의 성과를 거두었다”며 “현재 미국 임상 2상 과정에서 효능과 안전성이 추가로 입증된다면 기술 수출을 기대해볼 수 있다”고 진단했다. 그는 “단기적인 재무 리스크를 잘 관리하고 주력 파이프라인의 기술이전 계약, 임상 진척, 정부과제 수주 등의 성과를 가시화한다면 기업가치 리레이팅이 이루어질 수 있을 것”이라며 “2022년 10월에 기술성장기업으로 코스닥 상장했기 때문에 관리종목 지정 요건 중 매출액 기준은 2027년까지, 법차손 기준은 2028년까지 적용 받지 않는다”고 전했다.
- 리가켐바이오, TROP2 ADC 후보 LCB84 ‘베스트 인 클래스’ 도전...전망은?
- [이데일리 김진호 기자]리가켐바이오(141080)가 TROP2 타깃 항체약물접합체(ADC) 신약 후보 ‘LCB84’의 ‘베스트 인 클래스’(계열 내 최고 성능) 입증에 만전을 기하고 있다. LCB84의 모든 임상 과정이 순항중이다. 하지만 일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카(AZ) 등이 공동개발한 ‘다토포타맙 데룩스테칸’ 대비 최소 5~6년 이상 늦게 시장에 진입할 수 있는 상황이다. 다토포타맙 데룩스테칸에 대한 2종의 고형암 적응증에 대한 허가결론이 내년 1분기 이전에 나올 예정이다. 리가켐바이오 측은 “확실한 효능과 안정성 우위를 확보해 승부를 볼 것”이라고 자신하고 있다. 리가켐바이오가 TROP2 타깃 항체약물접합체(ADC) 신약후보 ‘LCB84’의 미국 내 임상 1/2상을 수행하고 있다.(제공=리가켐바이오)12일 제약바이오 업계에 따르면 LCB84의 전이성 고형암 대상 단독 및 PD-1 타깃 면역관문억제제(면역항암제) 병용요법의 미국 내 1/2상은 2027년 상반기에 종료돼, 그 결과는 같은 해 하반기에 도출될 것으로 보인다. 이 물질에 대한 임상 3상까지 순항할 경우 이르면 2030~2031년 사이에 시장 진입을 노려볼 수 있다는 계산이 나온다.반면 LCB14와 같은 계열의 약물은 이미 1종 출시돼 있으며 1종이 허가 심사 단계에 올라 있다. 전자는 삼중음성유방암 적응증을 획득한 미국 길리어드사이언스의 트로델비다. 그 뒤를 이어 게임체인저가 될 것으로 평가되는 약물이 다토포타맙 데룩스테칸이다. 이르면 내년 초까지 이 약물에 대한 2종의 고형암 적응증 관련 허가 심사 결론이 미국에서 나온다. 무엇보다 지난 1월 트로델비의 폐암 적응증 확장 시도가 실패로 끝나면서, 업계의 관심은 다토포타맙 데룩스테칸에 더 집중되는 모양새다.미국식품의약국(FDA)은 다토포타맙 데룩스테칸에 대해 지난 2월과 4월에 순서대로 비편평 조직유형을 가진 비소세포폐암 적응증과 호르몬 수용체(HR) 양성 및 상피세포성장인자수용체(HER)2 음성 절제불가성 전이성 유방암 적응증 등 허가 심사 신청 건을 수락했다. 평균 10개월의 심사 기간을 고려하면 전자의 적응증은 연내, 후자의 적응증은 내년 1분기까지 그 결론이 나올 수 있는 것이다.다이이찌산쿄과 AZ 측은 다토포타맙 데룩스테칸의 비소세포폐암 또는 유방암 관련 임상 결과를 꾸준히 공표하고 있다. 지난 9일(현지시간) AZ가 국제폐암연구협회(IASLC)에서 밝힌 다토포타맙 데룩스테칸의 비편평 비소세포폐암 환자 대상 임상 3상의 상세 분석 결과에 따르면, 해당 약물의 투여그룹은 생존기간은 14.6개월로 표준요법제인 탁소텔(성분명 도세탁셀) 사용군(12.3개월) 대비 소폭 개선됐다. 지난달 23일(현지시간) 국제학술지 ‘임상종양학 저널’에는 HR 양성 및 HER2 음성 유방암 환자 및 삼중음성유방암 대상 다토포타맙 데룩스테간의 객관적 반응률이 26.8%와 30%대를 넘어섰다는 내용이 실렸다.그럼에도 리가켐바이오는 자사의 LCB84가 베스트인 클래스 약물로 우뚝설 수 있다고 자신하고 있다. 지난해 12월 미국 얀센에게 선급금 1억 달러(한화 당시 약 1300억원)와 단계별 마일스톤 포함해 최대 17억 달러(한화 약 2조2400억원) 규모로 기술이전된 LCB84가 경쟁 약물과 다른 차별점을 가졌다는 것이다. 특히 단일 파이프라인이 빅파마로부터 2조원이 넘는 가치를 인정받은 만큼 개발 성공에 대한 시장의 기대도 한몸에 받고 있다. 회사에 따르면 LCB84에 적용된 항체는 경쟁 약물과 달리 암세포에 특이적으로 발현되는 잘린 형태의 TROP2 항원을 타깃한다. 해당 항체는 리가켐바이오가 직접 발굴한 것은 아니며, 메디테리아나로부터 도입한 물질로 알려졌다. 이 항체에 회사가 개발한 접합체(링커)와 MMAE 톡신(페이로드) 등을 연결한 것이 LCB84다.리가켐바이오 관계자는 “다토포타맙 데룩스테칸의 효능이 부각되고 있지만, 투여한 거의 모든 환자에서 3등급 이상의 부작용이 발생하는 이슈도 있다”며 “우리가 가진 접합체(링커) 기술이 적용된 HER2 타깃 ADC ‘LCB14’의 결과에서도 확인할 수 있지만 안정성에서 특히 강한 이점을 보인다”고 설명했다. 실제로 다이이찌산쿄의 HER2 ADC ‘엔허투’의 개발 과정에서 폐독성(ILD) 부작용이 나왔지만, LCB14의 임상 1상 결과 빈혈 등 비교적 경미한 부작용만 확인된 바 있다. LCB14는 내년 중국에서 상용화를 목표로 HER2 양성 유방암 대상 현지 임상 3상이 진행되고 있다. 앞선 관계자는 “대부분의 고형암에 존재하는 TROP2 절편을 특이적으로 노리는 항체와 안전성을 담보하는 링커 등이 접목된 LCB84가 ‘베스트 인 클래스’ 수준의 약물임을 입증해 나가겠다”고 했다.그는 이어 “LCB84의 적응증을 경쟁제제처럼 유방암이나 비소세포폐암 등으로 할지 아직 결정한 게 없다”며 “다양한 고형암 환자 대상 임상 1상을 하고, 2상에 접어들 때 결정하게 된다. 임상 자체는 우리가 진행하지만, 적응증 확정 등은 글로벌 개발 권리를 가진 얀센이 주도적으로 참여해 결정하게 될 것”이라고 말했다.
- 백자현 WBF 회장 “기초 연구와 임상 연구 간 새로운 가능성 모색”
- [이데일리 유진희 기자] 여성생명과학기술포럼(WBF)은 12일 서울 강남구 과학기술컨벤션센터(ST center)에서 ‘제23회 여성생명과학기술포럼 심포지엄’을 성황리에 개최했다고 밝혔다. WBF는 여성과학자 양성을 목적으로 설립된 비영리단체다. 2001년 창립된 이래 생명과학계 여성 과학자의 입장을 대변하는 구심체가 돼 여성생명과학자의 양성평등적 고용, 연구활동 및 교류 지원, 인재발굴 및 포상, 산학협력 등의 사업을 통해 여성 리더십 함양에 주력하고 있다. 매년 정기 심포지엄을 개최해 여성생명과학자와 동료과학자 간의 네트워크도 구축하고 있다. 더불어 리더십 함양과 미래세대 여성과학자들의 성장을 지원하고 있다. 이날 백자현 WBF 회장은 인사말을 통해 “기초 연구와 임상 연구 간의 협력과 융합을 통해 새로운 가능성을 모색하는 생명과학자들의 소중한 네트워킹의 자리를 기대한다”고 밝혔다. 이어서 한국과학기술단체총연합회 이태식 회장과 한국여성과학기술단체총연합회 권오남 회장의 축사가 이어졌다. 심포지엄은 총 4부로 나뉘어 진행됐다. 백자현 여성생명과학기술포럼 회장. (사진=여성생명과학기술포럼)1부에서는 김은하 고려대 의과대학 교수(주제: From Bedside to Bench and Back), 김찬혁 서울대 첨단융합학부 교수(암과 치매 치료제 개발 사례), 최형진 서울대 의과대학 교수(현대 대사질환과 음식 중독 극복을 위한 뇌인지과학)’가 최근 이슈를 발표했다. 2부에서는 WBF-석오 생명과학자상과 문숙 새별여성과학자상 시상식이 열렸다. WBF-석오 생명과학자상은 콜마홀딩스 후원으로 2021년부터 우수 중견 여성과학자를 발굴해 시상하고 있다. 올해는 이윤희 서울대 약학대학 교수(지방조직 리모델링의 세포·분자생물학적 기전 연구)와 이승희 한국과학기술원 교수(감각 지각 및 인지 행동에 중요한 신경 회로 기능 연구)가 수상자로 선정됐다. 문숙 새별여성과학자상은 문숙과학지원재단의 후원으로 제정돼 신진 여성생명과학기술인의 성장을 격려하는 상이다. 올해는 박상현 연세대 의과대학 연구강사, 이효정 고려대 의과대학 연구교수, 김수민 성균관대 지능형정밀헬스케어융합전공 학생, 김진희 경희대 융합생명의약학과 학생, 오수진 고려대 의과대학 학생이 선정됐다. 3부에서는 한국여성과학기술단체총연합회의 지원사업으로 진행된 학부생 인턴십 프로그램의 수료식이 열렸다. 백 회장은 “다양한 경험을 가진 선배 연구자의 지혜를 공유하고, 동시에 젊은 연구자의 연구를 격려하는 협력과 교류의 프로그램인 WBF 심포지엄이 해마다 풍성해지고 있다”며 소회를 전했다. 한편 올해 심포지엄에 앞서 ‘학문후속세대 여성과학자 특별 심포지엄과 네트워킹’ 프로그램에서는 학문후속세대 여성과학자 6명이 항암, 신약개발, 면역, 미생물 등 바이오 분야 전반에 걸쳐 최신 학술 연구 발표를 진행하고, 소통 시간을 가졌다.12일 서울 강남구 과학기술컨벤션센터(ST center)에서 열린 ‘제23회 여성생명과학기술포럼 심포지엄’ 참석자들이 기념촬영을 하고 있다. (사진=여성생명과학기술포럼)
- 국내 최초 기술수출 상업화 성공한 유한양행, 마일스톤 수령 이제 시작
- [이데일리 김새미 기자] 유한양행(000100)은 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’(한국제품명 렉라자) 상용화에 따른 마일스톤 수령을 본격 시작했다. 이번 마일스톤 수확은 국내 최초로 기술이전 상업화에 성공한 사례라는 점에서 의미가 깊다. 유한양행은 렉라자를 발판 삼아 ‘글로벌 유한’으로 성큼 다가서게 됐다.렉라자 타임라인 (사진=유한양행)◇유한양행, 레이저티닙 상용화 마일스톤 수령…이제 시작유한양행은 얀센 바이오텍(Janssen Biotech, Inc.)으로부터 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’(한국제품명 렉라자)의 상업화에 따른 마일스톤을 받기 시작했다고 11일 밝혔다. 이번 상업화 성공에 따른 마일스톤은 6000만달러(한화 약 804억원) 규모이지만 앞으로 받게 될 마일스톤은 더욱 막대하다. 유한양행은 렉라자의 미국 출시 시 4500만달러(약 600억원), 유럽 출시 시 3000달러(약 400억원), 기타 마일스톤으로 9억7000만달러(약 1조3000억달러)를 각각 추가로 받을 수 있다. 즉 60일 내에 상업화 성공 마일스톤을 수령한 이후에도 10억4500만달러(약 1조4000억원) 규모의 마일스톤을 더 받을수 있는 상황이다. 마일스톤은 유한양행과 렉라자의 원개발사인 오스코텍, 제노스코가 각각 60%, 20%, 20% 비율로 나눠받게 된다.J&J로부터 유한양행이 수령할 마일스톤 규모 (자료=키움증권 리서치센터)여기에 로열티 수익을 별도로 받는다. 로열티 비율은 공개되지 않았지만 업계에선 최소 10% 수준일 것으로 추정하고 있다. 존슨앤드존슨(J&J)는 렉라자와 얀센 바이오텍의 이중항암항체 ‘아미반타맙’(제품명 리브레반트)의 병용요법으로 연간 최대 매출 50억달러(약 6조6600억원), 시장점유율 최대 50%를 달성할수 있을 것으로 업계는 보고있다.◇렉라자의 ‘블록버스터’ 등극 가능성은?다만 렉라자의 글로벌 매출 전망에 대해서는 밝히기 어렵다는 게 회사 측의 입장이다. 글로벌 상용화 전략은 글로벌 판권을 쥔 J&J가 결정하기 때문이다. 조욱제 유한양행 R&D 총괄 사장은 “여러 국가에서 판매·마케팅을 하는 부분은 J&J가 결정하는 것이라 우리가 말하긴 어렵다”며 “향후 병용요법이 상용화되면 알게 되는 대로 전할 것”이라고 말했다.정부는 렉라자가 국산 신약 최초로 매출 1조원을 기록하는 ‘글로벌 블록버스터’에 등극할 것으로 내다보고 있다. 보건복지주는 지난 5일 과학기술정통부, 산업통상부 등과 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 추진한 개방형 혁신의 성과로 렉라자를 꼽으며 이러한 전망을 내놨다.이러한 예측의 근거로는 렉라자+리그리반트 병용요법의 경쟁약인 ‘타그리소’의 글로벌 매출이 58억달러(약 7조7000억원)에 이른다는 점이 제기됐다. 렉라자+리브리반트 병용요법의 1차 치료제 처방이 가능해지면서 영국 아스트라제네카의 타그리소와 글로벌 시장을 두고 경쟁하게 될 것으로 예상된다.유진투자증권은 향후 렉라자+리브레반트 병용요법의 시장점유율이 50%에 이른다고 가정할 경우 판매 로열티, 원료 매출 등을 포함해 연간 6000억원을 웃도는 글로벌 매출을 거둘 것으로 내다봤다. 이는 지난해 연결 기준 매출(1조8590억원)의 32.3%에 해당하는 규모이다.◇‘글로벌 유한’으로 도약…“제2·3 렉라자도 확보할 것”유한양행으로서는 글로벌 블록버스터 등극 기대감과 함께 ‘글로벌 유한’을 향한 첫 발을 내딛게 됐다. 유한양행은 매출의 대부분을 내수에 의존해왔다. 올해 상반기 기준으로 봐도 해외사업부문의 매출(1713억원)은 전체 매출(9729억원)의 17.6% 수준이다. 여기에 라이선스 수익(31억원)을 더해도 17.9%에 불과하다. 유한양행의 해외 매출은 해외사업부문이 유한화학에서 생산된 원료의약품을 글로벌 제약사에 공급하는 데서 대부분 발생했다. 에이즈 치료제, 자가면역 치료제 등을 중심으로 해외 사업을 견인해왔으나 이것만으로 ‘글로벌 유한’이라 하기에는 부족한 부분이 있었다. 유한양행은 렉라자를 발판 삼아 글로벌 유한으로 도약할 계획이다.유한양행은 제2, 제3의 렉라자 후보물질을 확보하기 위해 도전을 이어갈 방침이다. 올해는 2500억원 규모의 R&D 자금을 투입한다는 방침이다. 내년에는 전체 매출의 20%를 R&D 비용으로 투자할 예정이다. 올해 상반기 기준으로 임상 단계 파이프라인으 8개에 달하며, 내년까지 4개 파이프라인을 추가할 계획이다.렉라자 외에 4개 신약후보물질에 대한 글로벌 기술이전 규모가 총 18억7315만달러(약 2조5000억원) 규모에 이른다는 점도 주목할 만하다. 이중 스파인 바이오파마에 기술이전한 퇴행성디스크질환 치료제 ‘YH14618’는 미국 임상 3상을 진행 중이다. 비임상 단계인 대사이상관련 지방간염(MASH) 치료제와 MASH를 치료하기 위한 융합단백질 ‘BI3006337’은 각각 빅파마인 길리어드 사이언스와 베링거인겔하임에 기술수출됐다.국내 제약·바이오 산업적 측면에서는 이번 일이 국내 제약·바이오기업이 빅파마로 기술이전 후 첫 상용화에 성공한 사례라는 점에서 의미가 깊다. 국내 제약·바이오기업들이 빅파마로 기술이전한 사례가 증가해왔지만 상용화 이전에 권리 반환을 당하는 일도 적지 않았다. 바이오업계에선 국산 항암제가 미국 식품의약국(FDA)의 관문을 넘어섰다는 것만으로도 상당한 주목을 받았다.조 사장은 “렉라자는 글로벌 유한으로 가는 출발점”이라며 “렉라자의 FDA 허가를 회사 발전의 이정표로 생각하고 제2, 제3의 렉라자를 속히 개발해 국가 산업 발전에 기여하도록 노력하겠다”고 강조했다. 이어 “R&D 성과를 지속적으로 창출해 ‘그레이트&글로벌 유한’을 실현할 것”이라고 다짐했다.
- 분당서울대병원 암센터와 폐암 환우회 ‘숨소리회’ 공동개최
- [이데일리 이순용 기자] 분당서울대병원(원장 송정한)이 지난 6일 1동 지하 1층 대강당에서 ‘2024년 암환자와 가족을 위한 심포지엄’을 개최했다고 밝혔다. 이는 암센터, 심장혈관흉부외과, 분당서울대병원 폐암 환우 모임 ‘숨소리회’가 공동으로 주최한 행사다. 이날 심포지엄에는 약 160명의 환자와 보호자들이 참석해 성황을 이뤘다. 숨소리회는 국내 최초의 폐암 환우회다. 서로의 아픔을 보듬고 폐암에 대한 정보를 교환하고자 2006년 발족했으며 산악회, 거북이 마라톤 등 다양한 활동을 진행하고 있다. 특히 완치를 경험한 회원들이 수술을 기다리거나 치료 중인 환자를 대상으로 상담 및 정서적 지원을 위한 봉사활동을 진행하며 많은 폐암 환자들에게 희망을 건네고 있다. 또한 이들은 분당서울대병원과 함께 매년 폐암 환자를 위한 건강강좌를 운영해 왔다. 이번에는 분당서울대병원 암센터, 심장혈관흉부외과와 함께 전체 암 환자를 대상으로 개최하게 된 것으로, 심포지엄은 1부(오후2시~오후3시10분)와 2부(오후3시30분~오후4시40분)로 나뉘어 진행됐다. 행사 후에는 폐암 수술 후 5년이 지나 완치 판정을 받은 환우를 위한 축하와 행운권 추첨이 이어졌다.1부는 모든 암환자에게 유익한 내용으로 꾸려졌다. 조석기 폐암센터장(심장혈관흉부외과장)의 인사말에 이어 ▲암 개론-세포독성 항암제, 표적항암제, 면역항암제(이근욱 암센터장) ▲노인암 치료 무엇이 다른가?(혈액종양내과 김진원 교수) ▲암 치료 후의 건강관리(가정의학과 백수아 교수) 순으로 강의가 진행됐다. 2부는 제21회 숨소리회 정기총회 및 폐암 환자를 위한 건강강좌로 구성됐다. 한지은 간호사(숨소리회 간사)의 숨소리회 소개에 이어 ‘폐암이란 무엇인가?’를 주제로 심장혈관흉부외과 전재현 교수가 강의를 진행했다. 이어 심장혈관흉부외과, 혈액종양내과, 호흡기내과, 재활의학과, 영양실의 의료진들이 참석해 ‘폐암, 무엇이든 물어보세요?’라는 주제로 환자들과 질의·응답 시간을 가졌다.조석기 심장혈관흉부외과장은 “매년 개최하던 숨소리회의 건강강좌 호응도가 좋아 폐암 외의 암환자들에게도 유익한 건강정보를 제공하고자 마련한 자리”라면서 “사전에 조사한 다빈도 질문을 중심으로 주제를 선별했기 때문에 더욱 유익했을 것으로 생각하며, 앞으로도 더 많은 환자에게 양질의 정보를 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.이근욱 암센터장은 “분당서울대병원 암센터는 최고의 의료진이 같이 치료하는 통합 진료 시스템과 세계 최고 수준의 최소 침습수술 등을 바탕으로 환자 중심 치료를 위해 지속적인 노력을 기울이고 있다”면서 “환자와 의료진들의 암정보 교육에 대한 표준을 제시하는 병원이 되도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 분당서울대병원이 ‘2024년 암환자와 가족을 위한 심포지엄’후 기념사진을 촬영하고 있다.
- 루닛 스코프, 위암 환자 항암제 치료 효과 예측했다
- [이데일리 김승권 기자] 루닛(328130)은 오는 13일부터 17일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 ‘2024 유럽종양학회(ESMO 2024)’에서 인공지능(AI) 바이오마커 ‘루닛 스코프 IO’를 활용해 진행성 위암 환자 대상 면역항암제 병용치료 효과를 예측하는 연구 결과를 발표한다고 9일 밝혔다.최근 진행성 위암 치료에서 면역 및 화학 항암제의 병용요법이 1차 치료제로 승인되어 사용되고 있다. 그러나 환자별 치료 반응이 다르게 나타나, 치료 효과를 정확히 예측할 수 있는 바이오마커 발굴 필요성이 대두돼 왔다. 이번 연구는 이런 임상적 요구를 해결하기 위한 노력의 일환으로 진행됐다.국내 다수의 대형병원 연구팀이 주도한 이번 연구는 총 585명의 진행성 위암 환자를 대상으로 진행됐다. 이 중 275명은 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 화학요법 병용치료를, 310명은 화학요법 단독치료를 받았다. 연구팀은 이들의 조직 데이터를 루닛 스코프 IO로 분석, 환자의 면역표현형을 확인하였으며, 면역항암제 치료 반응과 연관지어 분석했다.루닛 스코프분석 결과, 병용치료 환자군은 단독치료 환자군에 비해 무진행 생존기간 중앙값(mPFS 8.2개월 vs 5.9개월)이 더 개선된 것으로 나타났다. 특히, 루닛 스코프 IO가 분류한 면역활성(Inflamed) 환자군(228명, 38.9%)에서 병용치료 효과가 두드러졌다. 이들 면역활성 환자군은 단독치료를 받은 환자군에 비해 mPFS(11개월 vs 5.8개월)가 약 2배 길었다.반면, 루닛 스코프 IO가 분류한 비면역활성 환자군에서는 병용치료 시 7.3개월, 단독치료 시 5.9개월로 그 차이가 비교적 작았다. 이 밖에도 암 세포가 반지 모양으로 관찰되고 예후가 좋지 않은 반지세포암종 환자보다 비반지세포암종 환자에서 병용치료 효과가 더 좋은 것으로 나타났다.아울러, 기존 바이오마커로 알려진 PD-L1의 복합양성점수(CPS) 기준점인 CPS 5 이상/이하인 환자군 모두에서 루닛 스코프 IO가 분류한 면역활성 환자군은 비면역활성 환자군에 비해 무진행 생존기간이 긴 것으로 관찰됐다. 이를 통해 PD-L1 발현 정도와 상관없이 질병 진행 및 사망 위험을 낮추고, 옵디보-화학요법 병용치료 예후를 효과적으로 예측하는 독립적인 도구로 활용될 수 있음을 보여줬다.루닛 서범석 대표는 “이번 연구는 루닛 스코프의 면역표현형 분류가 전세계 발병 암종 가운데 7.7%를 차지하는 위암 환자의 치료 반응을 예측할 수 있다는 가설을 다시 한번 입증한 것”이라며 “환자가 가장 적합한 면역항암제 기반 치료법을 선택하는 과정에서 루닛 스코프가 중요한 지표를 제공할 수 있도록 지속 노력할 것”이라고 말했다.한편, 1975년에 설립된 ESMO는 현재 전 세계 약 170개국의 암 전문의, 연구자, 제약바이오 기업 관계자 등 총 3만 명 이상의 회원이 활동하는 글로벌 학술 단체로, 암 연구와 치료 개선 등을 위한 핵심 조직으로서 역할을 수행하고 있다.
- 코스닥, 700선 회복…하락세는 여전
- [이데일리 김인경 기자] 코스닥 지수가 9일 오전 700선을 회복했다. 하지만 하락세는 여전한 모습이다.엠피닥터에 따르면 이날 오전 10시 15분 코스피 지수는 전 거래일보다 4.96포인트(0.70%) 내린 701.63에 거래 중이다. 장 초반 693.86까지 무너진 코스피는 외국인과 기관의 매수세 속에 서서히 낙폭을 줄이고 있다. 하지만 미국의 경기침체 우려 속에 5거래일 연속 하락하며 지수는 700선 초반에 머물고 있다.외국인이 360억원을 순매수 중이다. 3거래일 만의 순매수다. 기관도 175억원을 사들이며 6거래일 만에 순매수에 나섰다. 개인만 6거래일만에 팔자로 전환해 526억원을 팔아치우고 있다.대다수의 업종이 하락하고 있다. 특히 금융과 일반전기전자, 건설, 운송장비 및 부품, 종이목재, 기타제조, 운송은 1%대 약세다. 제약, 섬유의복, 유통 등만 상승세다. 시가총액 상위종목 대다수가 밀리고 있다. 알테오젠(196170)이 전 거래일보다 2000원(0.66%) 하락한 29만 9000원에 거래 중이다. 지난 8월 22일(종가 기준, 28만9000원) 이후 11거래일 만의 20만원대다. 에코프로비엠(247540)과 에코프로(086520)도 각각 2.97%, 2.05%씩 하락세다. HLB(028300)는 4.57% 오른 8만 9300원에 거래 중이다. HLB제약(047920)도 4.76% 강세다. 제약업계에 따르면 HLB는 오는 20일까지 FDA에 리보세라닙의 간암 1차 치료제 허가 관련 서류를 제출한다. HLB는 리보세라닙과 중국 항서제약이 개발한 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법으로 간암 1차 치료제 허가를 받는다.반도체 소부장이 약세다. 레이크머티리얼즈(281740)가 5.33% 빠지고 있고 하나머티리얼즈(166090)도 3.669% 약세다.
- 에스티큐브, 887억원 증자 나설 수 밖에 없었던 까닭은?
- [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브(052020)가 면역항암제 넬마스토바트 기술수출 성공을 위해 대규모 유상증자가 불가피했던 것으로 확인됐다. 이번 유상증자는 표면적인 목적인 관리종목 탈피 외에도 기술수출 협상력 재고, 임상자금, 효능입증(임상 2상 데이터 확인)에 필요한 시간 소요 등이 고려됐다.지난해 9월 서울 강남구 영동대로 에스티큐브 본사에서 넬마스토바트의 치료제 물질 개선에 대해 설명 중이다. 최훈 부사장(좌), 박준용 부사장. (사진=김지완 기자)◇“유상증자로 내년 관리종목 탈피 확실”에스티큐브는 지난달 26일 887억원 규모의 유상증자 결정을 발표했다. 세부적으로 130억원은 제3자 배정, 757억원은 주주우선공모 방식으로 각각 조달한다. 제3자 대상자는 에스티큐브앤컴퍼니로 에스티큐브의 관계사다.에스티큐브앤컴퍼니는 에스티큐브의 현재 최대주주인 바이오메디칼홀딩스의 특수관계 법인이다. 납입 이후 최대주주는 에스티큐브앤컴퍼니로 변경될 예정이다. 당장 이번 유상증자로 내년 관리종목 탈피가 유력하다.박준용 에스티큐브 부사장은 “이번 유상증자를 통해 관리종목 지정 사유를 충분히 해소할 수 있을 것으로 판단된다”며 “제3자 배정 유상증자 130억원과 주주우선공모 조달 금액 등 430억원 이상 자본확충이 이뤄지면 관리종목 탈피를 위한 충분한 자본 확충이 이뤄질 것으로 예상한다”고 말했다. 이어 “이 내용은 증권신고서에 기재돼 있다”고 덧붙였다.에스티큐브는 지난해 연결기준 실적을 집계한 결과 법인세비용차감전계속사업손실(법차손)이 245억원이 발생했다. 자기자본 대비 법차손 비율이 최근 3년간 2회 이상 50%를 초과하면 관리종목으로 지정된다. 그는 “임상 1상 종료 및 임상 1b/2상 시작 시기가 맞물리면서 4분기에 임상개발 비용이 한꺼번에 집행됨에 따라 손실이 증가했다”고 설명했다.유상증자를 관리종목 탈피를 위한 가장 확실한 방법으로 판단했다.박 부사장은 “물론 현재 논의 중인 기술이전 협상이 연내 성사돼 수익창출이 되면 해결 가능하다”면서 “하지만 상장 규정에 따라 관리종목 지정사유를 연내 반드시 해소해야 한다”고 말했다. 이어 “기술이전 협상엔 불확실성이 상존하는 만큼, 유상증자가 관리종목을 탈피할 수 있는 가장 확실한 방법이라고 판단했다”고 강조했다.◇기술수출 협상력 높이고 임상 비용 마련 목적문제는 이 같은 유상증자가 기술수출을 위한 마중물 역할을 할 수 있는지 여부다. 에스티큐브의 올해 상반기보고서에 따르면 현금성 자산은 193억원이다. 올해 상반기에만 106억원의 현금성 자산이 감소했다. 지난해 247억원의 현금성 자산 감소가 있었다. 즉 이런 상황이 이어질 경우 내년 상반기 이전에 곳간이 비게 된다. 이번 유상증자는 관리종목 탈출 외에도 기술수출 협상 시간을 벌고 협상력을 높이기 위한 사전 조치로 해석할 수 있다.제약업계 일각에서는 임상시험 자금 확보를 위한 조치로도 보고 있다. 제약업계 관계자는 “글로벌 임상 2상에 400억원 가량 필요하다”면서 “물론 임상 규모를 축소하면 300억원 내외로도 가능하다”고 말했다.에스티큐브의 면역항암제 넬마스토바트는 소세포폐암 적응증으론 임상 2상에 막 진입한 상태다. 여기에 연구자 임상으로 대장암 임상 2상도 동시에 진행 중이다. 임상 규모를 최소로 한다고 하더라도 전반적인 회사 운영비까지 고려하면 살림살이가 빠듯해 보인다는 게 제약업계의 중론이다. 에스티큐브 측도 유상증자로 조달한 자금사용처를 임상시험에 한정하며 이 같은 상황을 간접적으로 인정했다. 정현진 대표는 “제3자 배정, 주주우선공모액 등으로 조달된 자금 전액을 임상과 연구개발(R&D)에 사용할 계획”이라며 “제3자 배정 130억원을 제외하고 주주우선공모를 통해 최소 300억원 이상 조달하는 것이 목표”라고 밝혔다.에스티큐브의 조달 목표액이 관리종목 탈피에 필요한 자금 소요와 더불어 임상 2상 비용과 상당부분 일치한다. ◇기술수출 성사에도 시간 필요…유증은 불가피한 선택당장 기술수출이 어렵다는 판단도 이번 유상증자를 결정하는 데 영향을 줬다는 분석이다.면역항암제 개발 업무를 담당 중인 한 연구원은 “에스티큐브가 자신들의 약(넬마스토바트)이 좋다는 얘기만 하는데 객관적인 현실을 얘기할 필요가 있다”면서 “면역항암제가 이미 여러 개가 상업화돼있다. 후속 면역항암제가 상업화가 되거나 다국적 제약사 기술도입 결정을 이끌어내기 위해 확실한 효능 입증이 필요하다. 임상 2상 결과가 나오기 전까지 기술수출이 쉽지 않아 보인다”고 지적했다.이어 “다국적 제약사에서 유망 파이프라인은 추후 기술반환 위험을 감수하고라도 초기 단계에서 입도 선매한다”면서 “전임상과 임상 1상 단계의 기술수출 비율이 80%라는 점을 명심할 필요가 있다”고 꼬집었다.현재 면역 항암제는 PD-1 억제제는 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 옵디보, 머크의 키트루다, 사노피·리제네론의 리브타요 등이 있다. PD-L1은 로슈·제넨텍의 티센트릭, 아스트라제네카 임핀지, 화이자 바벤시오 등이 상업화됐다. PD-1, PD-L1 외에도 CTLA-4 억제제(여보이, BMS) 등이 있고 병용 면역항암제로도 LAG-3 억제제(렐라트리맙, BMS). TIGIT 억제제(티르라기맙, 로슈) 등 다수가 있다. 이 외에도 IDO 억제제(에피카토스타트)도 임상 중에 있다. 실제 기술수출 협상 파트너들도 계약서 작성에 따른 세부사항 조율보다 넬마스토바트의 효능 확인에 무게 중심을 두고 있는 것으로 파악된다. 정 대표는 “현재 진행 중인 임상 1b/2상의 초기 결과 값이 우수하기 때문에 이 결과를 토대로 기술이전 협상이 더욱 활발히 진행되고 있다”면서 “특히 임상속도가 빠른 대장암 임상 결과와 관련해 많은 관심을 받고 있다”고 밝혔다. 에스티뷰브 측은 기술수출 전망에 대해 낙관했다.그는 “기존 논의 중이던 글로벌 제약사뿐만 아니라 다수의 국내 회사에서도 자사에 먼저 협력을 제안하고 있다”면서 “넬마스토마트 기술이전 계약 체결에 상당히 유리한 상황”이라고 강조했다. 이어 “현재 관리종목 지정으로 인한 시장의 우려와는 달리 임상 진행, 기술이전 협상 등 내부적으로 중요한 업무들은 그 어느 때보다도 고무적인 분위기 아래서 잘 진행되고 있다”며 우려를 불식시켰다.
