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- LG화학, FDA 허가약 보유 美 바이오기업 인수...美 시장 진출 가속
- [이데일리 나은경 기자] LG화학(051910)이 국내 기업 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인 신약을 보유한 미국 혁신 항암제 기업을 인수한다. 이번 인수합병으로 LG화학은 단숨에 미국 항암제 시장에 진출하게 됐다.LG화학은 ‘아베오 파마슈티컬스’(AVEO Pharmaceuticals, 이하 아베오)를 5억6600만 달러(약 8000억원)에 인수하기로 결정했다고 18일 밝혔다. 아베오는 FDA의 승인을 받은 신장암 치료제를 보유한 회사다. 국내 기업이 FDA 승인 신약을 보유한 회사를 인수하는 것은 이번이 처음이다. LG화학은 아베오의 지분 100%를 인수한다.아베오는 지난 2002년 미국 메사추세츠주 보스톤에 설립, 임상개발·허가·영업·마케팅 등 항암시장에 특화된 종합적인 역량을 확보한 기업이다. 2010년 나스닥에 상장돼 지난해 신장암 치료제 ‘포티브다’(FOTIVDA)의 FDA 허가를 받았다.올해 아베오의 매출은 전년 대비 3배 가까이 성장한 1500억원을 달성할 전망이다. 오는 2027년에는 매출 5000억원(미국 증권사 컨센서스 기준)을 기록할 것으로 전망된다. 현재 진행 중인 포티브다와 면역항암제 병용임상 성공시 치료제의 적용범위가 확장돼 추가적인 매출 성장도 기대된다는 게 LG화학측 설명이다.이번 인수합병은 LG화학이 보유 자산 등을 활용해 미국 보스톤 소재 생명과학 자회사인 ‘LG 켐 라이프 사이언스 이노베이션 센터’(이하 LG CBL)에 인수자금을 출자하고, 이후 LG CBL이 특수목적법인(SPC)을 신규 설립해 진행하게 된다. 향후 아베오의 주주총회에서의 과반 승인, 외국인투자심의위원회 심의 등 절차가 진행되며, 이번 이사회 이후 합병 완료까지 약 3~6개월이 소요될 것으로 전망된다. ◇합병시 항암 파이프라인만 ‘12개’...美항암시장 상업화 역량 선제 확보LG화학은 이번 인수로 단기간에 미국내 항암 상업화 역량을 확보하는 한편, 전 세계에서 가장 큰 의약품 시장인 미국에 다양한 자체 개발 신약을 출시할 수 있는 교두보를 마련하게 됐다.미국은 보험, 약가제도, 유통구조 등이 국내와 다른 체계로 운영돼 신약개발 단계부터 현지 특화된 상업화 역량이 요구된다. 직접 진출하는 것은 어려운 시장이지만 항암 분야는 암 전문 소수 의료기관 중심의 판매 조직으로도 사업 운영이 가능하다는 점에서 LG화학은 성공적으로 상업화 단계에 진입한 아베오를 인수하기로 결정했다는 설명이다.아베오가 판매 중인 FDA 승인 항암 신약 포티브다는 지난 8월 미국항암치료가이드라인(NCCN Guideline)의 권고 약제 지위(Category 1 Recommendation)를 획득, 신장암 치료제로 자리매김했다. 아베오는 포티브다 외 임상 3상 진행 중인 두경부암 치료제(성분명: Ficlatuzumab) 등 임상개발 단계 항암 파이프라인을 3개 확보하고 있으며, 적기 개발 성공 시 모두 2030년 이전 FDA 승인이 기대된다.LG화학은 고형암 세포치료제 등 9개 항암 파이프라인을 포함해 통풍, 비알코올성지방간염(NASH), 비만 치료제 등 총 20개의 개발단계(전임상 및 임상) 신약 파이프라인을 확보하고 있다. 미국 상업화 역량을 조기 확보함으로써 향후 신약 출시 초기부터 시장 진입을 가속화할 수 있을 것으로 예상된다.◇글로벌 혁신 제약사 도약...“2027년 매출 2조원 달성”LG화학은 △친환경 소재 △전지 소재 △글로벌 신약 등 3대 신성장 동력을 통한 기업가치 제고 및 글로벌 경쟁력 확보를 추진해왔다. 이번 인수는 신약 부문 글로벌 사업 기틀을 공고히 한 것으로 평가된다.신약 부문의 경우, 항암 중심 사업 포트폴리오를 강화해 글로벌 혁신 제약사로 도약한다는 전략이다. 아베오의 상업화 및 임상 역량을 내재화해 2027년 생명과학부문에서 매출 약 2조원을 달성하는 것이 목표다.신학철 부회장은 “이번 인수 결정은 LG화학 바이오사업 40여년 역사상가장 중요한 이정표이자 이 사업이 글로벌로 도약하는 기틀을 마련한 것”이라며 “미국 상업화 역량 지속 강화를 통해 현지 매출 확대에 적극 나서는 한편, 항암 중심의 미국 임상 및 허가 역량을 한층 높여 글로벌 혁신 제약사 도약에 속도를 낼 것”이라고 말했다.
- 빅파마 항암백신 공동개발 본격화...나홀로 개발 K바이오 상업화 가능성은
- [이데일리 김진호 기자] 글로벌 제약사(빅파마)들이 치료용 항암백신 개발에 속도를 내고 있다. 미국 머크(MSD)와 모더나 연합이 개발 본격화를 선언했다. 스위스 로슈와 독일 바이오엔텍도 공동 전선을 구축한 지 오래다. 아직까지 뚜렷한 선두 주자가 없는 치료용 항암백신 시장 진출을 위해 애스톤사이언스, JW크레아젠 등 국내 개발사도 관련 임상을 진행하고 있다. 세계 시장의 진출 속도와 개발 완수 가능성을 높이기 위해 다양한 협력 방안을 모색해야 한다는 의견이 나오고 있다.(제공=각 사)◇‘머크·모더나’ 및 ‘로슈·바이오엔텍’ 등 빅파마 연합 속도17일 제약바이오 업계에 따르면 빅파마가 연합해 차세대 항암 백신 시장 선점을 본격화하고 있다. 지난 13일(현지시간) 머크가 모더나의 메신저리보핵산(mRNA) 기반 치료용 항암백신 후보물질 ‘mRNA-4157’에 대한 선택 옵션을 행사한다고 밝혔다. 2016년 머크가 2억 5000만 달러를 주고 모더나와 협력 및 권리 제휴 조항을 체결했다. 모더나는 고위험 흑색종 환자의 재발률을 낮추기 위해 mRNA-4157과 머크의 블록버스터급 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)를 병용하는 보조요법에 대한 임상 2상을 진행해 왔다. 머크가 자체적으로 mRNA-4157의 가능성을 인정했고, 결국 파트너십 체결 6년 만에 해당 물질에 대한 실질적인 지배력을 확보하고 나선 것이다.스티븐 호지 모더나 이사회 의장은 “mRNA 플랫폼으로 발굴한 mRNA-4157에 대해 괄목할 만한 진전을 이뤘다”며 “암 관리에 있어 새로운 패러다임으로 사용할 수 있도록 머크와 협력 및 공동 발매 작업을 이어 나갈 것”이라고 말했다. 모더나와 머크는 각각 지난해 백신 분야 매출 185억 달러(당시 한화 약 21조1600억원)와 58억 달러를 각각 올리며 세계 백신 산업을 이끌고 있다. 이들이 연합으로 특히 치료용 항암백신 시장이 빠르게 도래할 가능성이 더 높아진 셈이다. 또다른 빅파마인 로슈도 바이오엔텍과 함께 진행성 흑생종 대상 치료용 항암백신 ‘RO7198457’에 대해 미국과 유럽 등에서 임상 2상을 진행하고 있다. 미국 화이자의 경우 비소세포폐암이나 삼중음상 유방암 환자 대상 치료용 항암백신 PF-06936308의 임상 1상을 미국에서 진행하고 있다.국내 치료용 항암백신 개발 업계 관계자는 “과거 전립선암 치료용 항암백신 ‘프로벤지’ 등은 맞춤형으로 제작해야 해서 당시 의료 현실 인프라와 괴리가 있는 측면도 있었다. 하지만 유전자 치료제 등 등장으로 환자 맞춤형 항암백신에도 적용할 수 있는 인프라가 충분히 마련됐다”고 설명했다. 이어 “암의 재발위험을 막고 생존률을 늘리는 대안으로 치료용 항암백신 개발은 물론 기존 치료제와 병용요법 등이 활발하게 이뤄질 것”이라고 말했다. 지난 3월 발행된 한국보건산업진흥원의 ‘암 치료용 백신 현황과 전망’ 보고서에 따르면, DNA나 mRNA 등 핵산(13건), 재조합형(16건), 바이러스 벡터(5건), 수지상세포(8건), 기타(3건) 등의 방식으로 생성한 치료용 항암물질 후보물질들이 미국 또는 유럽 등 주요국에서 임상을 진행 중인 것으로 확인됐다. ◇시장 선점하려면?...“규제확립, 글로벌 파트너십 등 필요” 국내 개발사도 다양하게 치료용 항암백신의 임상을 진행되고 있다. 하지만 국내 관련 시장 자체가 크지 않은데다, 신기술이 적용된 항암백신을 평가하는 기준이 전반적으로 마련되지 않아 개발 속도가 느리다는 분석이 나온다.실제로 이를 바탕으로 암을 예방하거나 치료할 수 있는 차세대 항암백신 시장은 2020년 33억4500만 달러(한화 약 4조원)에서 2027년경 73억 달러(약 8조8500억원) 수준으로 크게 상승할 것으로 전망되고 있다. 국내 시장은 지난해 2937만 달러에서 2027년 약 6800만 달러로 성장할 것으로 분석되고 있다.JW중외제약(001060) 관계사인 JW크레아젠은 면역세포에 활성화에 관여하는 수지상세포 방식으로 만든 치료용 항암백신 ‘CreaVax-BC’(임상 1/2상, 교모세포종 대상), ‘CreaVax-HCC’(임상 3상, 간암) 등 3종의 후보물질을 보유하고 있다. 파미셀 역시 줄기세포 기반 난소암 및 전립선암 대상 후보물질 2종의 임상 1상을 진행하고 있다. 셀리드도 3종의 치료용 항암백신 후보물질에 대한 임상을 진행 중이다.JW중외제약 관계자는 “CreaVax-HCC가 본격적인 임상 3상에 접어든지도 수년이상 꽤 오래됐다. 수지상세포 기반 항암백신을 평가하는 규제당국 요구하는 조건이 변하고 있어서다”며 “다인종, 다기관 임상 등을 진행하면서 개발이 다소 지체되는 점이 있다. 여러 조건을 충족시키기 위해 노력해 나가겠다”고 말했다.한편 국내 기업 중 애스톤사이언스는 DNA 방식으로 생성한 △AST-301(삼중음성유방암 대상, 글로벌 임상 2상 진행) △AST-302(유방암 대상, 미국 연구자 주도 임상 1상 진행) △AST-201(난소암 대상, 글로벌 임상 2상 준비) 등 치료용 항암백신 후보물질 3종에 대해 미국 내 임상을 진행하고 있다.정헌 애스톤사이언스 대표는 “결국 주요 시장인 미국 등에서 승부를 봐야 한다. 우리가 보유한 후보물질의 미국 임상 등을 진행하면서, 현지 기업과 공동 개발 파트너십을 맺으려는 노력을 기울이고 있다”며 “위험부담을 줄이고 개발을 진행해 나갈 수 있는 성장 전략을 만들어 나가겠다”고 말했다.
- '사망직전 암 완치에 3년간 재발없어'...엔케이맥스, 세포치료제 신기원 눈앞
- [이데일리 김지완 기자] 엔케이맥스(182400)의 NK(자연살해) 세포치료제가 사망 직전의 암 환자를 기사회생시켰다. 특히 이 환자는 암 완치를 넘어 3년 가까이 암이 재발하지 않고 있다. 엔케이맥스가 글로벌 세포치료제 역사를 새롭게 쓰고 있다는 평가다. 16일 엔케이맥스에 따르면, 자사 NK세포치료제 ‘SNK’와 키트루다 병용투여로 완전관해(CR) 판정을 받은 육종암 환자가 34개월째 암이 재발하지 않고 있다. 이 환자는 34개월간 총 36차례 ‘SNK+키트루다’를 투약했다. 해당 결과는 지난달 9일에서 13일까지 프랑스 파리에서 열린 ‘유럽종양학회(ESMO) 2022’에서도 공개됐다.유럽종양학회(ESMO) 2022 포스터에 공개된 엔케이맥스 NJ세포치료제 ‘SNK’와 머크 키트루다 병용투여에서 34개월 간 완전관해(CR)을 유지하고 있는 환자 보고서. (제공=ESMO)◇ 사망 직전 환자 기사회생 이 환자는 미국인 32세로 지난 2017년 전이성 육종암 진단을 받았다. 암세포는 복부·골반 림프절 및 간에 광범위하게 전이돼 있었다. PD-L1 음성으로 키트루다·옵디보 같은 면역항암제도 전혀 듣지 않았다. 그는 SNK+키트루다 처방 전 5차례에 걸쳐 다른 약물을 투약했으나 모두 실패로 돌아갔다. 구체적으로 1차 닥서루비신·사이탁산·빙크리스틴, 2차 이타퍼사이드·이포스파미드, 3차 알독소루비신·이포스파미드, 4차 아이리노테칸·빙크리스틴·테모달, 5차 얀델리스·키트루다 순이다. 엔케이맥스 관계자는 “이 환자는 더 이상 쓸 약이 없던 상황이었다”면서 “미국 현지 의사가 FDA(식품의약국)에 치료목적으로 ‘SNK+키트루다’ 동정적 사용 승인을 받아 투약한 것”이라고 설명했다. 이어 “이 환자 몸 전체 퍼진 암세포가 ‘SNK+키트루다’ 16차례 투약 후 말끔히 사라졌다”면서 “이후 주기적으로 투약을 이어가고 있고, 3년간 완전관해 상태”라고 강조했다.이번에 FDA에 동적적 사용승인을 신청한 의사는 현재 미국 육종암센터에 근무 중으로, 키트루다·바벤시오와 SNK 병용투여 미국 임상 1상에 참여 중이다. 이 의사는 SNK 병용투여 임상에서의 좋은 결과를 목격하고, 임상과 별개로 사망 직전의 8명의 환자를 FDA에 등록하고 투약을 결정했다.주목할 점은 상용화된 치료제뿐만 아니라 임상 중인 세포치료제까지 통틀어 고형암에서 이토록 놀라운 결과를 보여준 전례가 없다는 것이다. 특히, 이 암 환자는 모든 치료제에 불응했고 사망 직전의 상태였다. 하지만, 엔케이맥스의 NK세포치료제를 투약하고 기사회생했다. 높은 효능으로 주목받고 있는 CAR-T 세포치료제는 적응증이 혈액암에 국한돼 있다. 전체 암에서 고형암이 95%를 차지하고 혈액암 비율은 5%에 불과하다. 엔케이맥스의 이번 치료 결과가 관심받는 이유다.◇ 1번밖에 못쓰는 CAR-T와 달리 무제한 투여놀라운 건 이뿐만 아니다. ESMO에 따르면, 34개월간의 SNK 병용투여 기간에 해당 환자에게서 어떠한 독성반응과 부작용이 나타나지 않았다.엔케이맥스 관계자는 “기존 CAR-T 치료제는 면역거부 반응에 따른 부작용으로 1회 이상 투약이 어렵다”면서 “반면 NK 세포치료제는 CAR-T와 달리, 면역거부 반응이 없어 계속 쓸 수 있다. 이런 장점이 이번 치료에서 확인됐다”고 설명했다. 이어 “T세포 관련 면역세포치료제는 완전관해 판정을 받았다 하더라도, 재발하면 다시 쓸 수 없어 무진행생존(PFS) 기간이 짧을 수 있다”면서 “반면 NK 세포치료제는 계속 쓸 수 있다는 장점으로 무진행생존을 계속 유지할 수 있다”고 강조했다.엔케이맥스 NK세포치료제 SNK를 병용 투여받은 8명의 환자 결과 보고서. 3명은 투약 전 사망했고 5명 가운데 1명은 완전관해, 2명은 부분관해, 나머지 2명은 질병진행으로 나타났다. (제공=ESMO)나머지 환자들의 투약 결과도 우수했다. 총 8명의 등록환자 가운데 5명에게 실제 투약이 이뤄졌다. 3명은 치료제 세포배양 과정에서 사망했다. 투약받은 5명의 결과는 앞서 언급한 완전관해 1명을 포함 부분관해(PR) 2명, 질병진행(PD) 2명 등으로 나타났다. 엔케이맥스 관계자는 “NK 세포 배양은 최단 17일에서 최대 30일 정도 걸린다”면서 “이 기간을 못 기다려서 투약도 못해보고 3명이 사망했다. 이 사실은 8명의 등록 환자가 죽음 직전의 상태였다는 것을 의미한다”고 진단했다. 이어 “이런 사망 직전의 환자들을 대상으로 혈액암도 아닌, 육종암에서 완전관해, 부분관해가 나왔다는 사실 자체가 경이롭다”고 덧붙였다.◇ 상업화 시계 빨라져엔케이맥스는 SNK가 단독·병용 등 다양한 임상에서 성과를 내자, 상업화에 더욱 박차를 가하고 있다. 엔케이맥스는 최근 FDA에 SNK를 육종암에 대한 희귀의약품 지정을 신청했다. FDA가 희귀의약품으로 지정되면 패스트트랙을 통한 가속승인이 유리해진다. 킴리아·에스카타 등의 CAR-T 치료제도 FDA 희귀의약품 지정을 거쳐 임상 2상 종료 후 품목허가를 받았다. 엔케이맥스 관계자는 “우선 SNK에 대한 조기 품목허가에 주력할 계획”이라면서 “SNK 기전 특성상 여러 암 종에도 효과를 보일 것이 확실하기 때문에 적응증 확대를 계획하고 있다”고 밝혔다. 이어 “이와 별개로 올 연말까지 기술수출, 인수합병(M&A), 파트너십, 나스닥 상장 등 투자에 대한 성과를 내는 게 목표”라며 “현재 이런 경영적인 성과를 내기 위해 열심히 협상에 임하고 있다”고 덧붙였다.
- [임상돋보기]셀트리온헬스케어, 램시마SC 전환 데이터 공개
- [이데일리 김유림 기자] 한 주(10월 11~10월 14일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다. ◇램시마SC 리얼월드 데이터 주목 유럽장질환학회(UEGW) 셀트리온헬스케어 부스 세미나 현장. (사진=셀트리온헬스케어)셀트리온헬스케어(091990)가 2022 유럽장질환학회(UEGW)에 참석해 염증성 장질환 환자들을 대상으로 인플릭시맙 정맥주사제형(IV)에서 램시마SC(인플릭시맙, 피하주사제형)로 전환데이터를 발표했다고 지난 11일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 이달 8일부터 11일까지 UEGW에서 유럽 내 주요 의료관계자들을 초청해 “인플릭시맙 IV에서 램시마SC로 전환 시 효능 및 안전성: 다기관 코호트 연구” 제하의 전문가 세미나를 부스에서 개최했다. 영국 리버풀 대학 병원(Liverpool University Hospitals) 소속 필립 제이 스미스(Philip J Smith) 위장병 전문의 연구팀 주도로 진행된 이번 연구는 인플릭시맙 IV에서 램시마SC로 전환한 181명의 염증성 장질환 환자들을 측정 지표를 토대로 12개월 동안 분석했다.연구 결과 92.3%에 달하는 대다수의 환자가 램시마SC에 대한 치료 지속성(Treatment persistence, 치료제 투여를 중단하지 않고 지속적으로 유지하는 것)을 나타냈다. 투여를 지속한 환자 및 중단한 환자 모두에게서 사망, 중증 패혈증과 같은 심각한 부작용이 발생하지 않은 것으로 확인됐다. 또한 체내 약물농도 변화를 확인한 결과 인플릭시맙 IV 치료 단계에서 8.9?g/mL를 기록했던 수치가 램시마SC로 전환한 이후 16.0?g/mL로 증가했으며, 3개월, 6개월, 12개월 차의 체내 약물농도는 모두 16.0?g/mL로 동일하게 유지됐다. ◇샤페론, 이중항체 ‘Papiliximab’ 비임상 데이터샤페론 학회 참석 사진.(사진=샤페론)샤페론은 12일부터 14일까지 미국 보스턴에서 진행되는 Immuno-Oncology Summit에 참가해 PD-L1/CD47 타겟 나노바디 이중항체 ‘Papiliximab’에 대한 비임상 데이터를 발표했다고 13일 밝혔다.‘Immuno-Oncology Summit’은 캠브리지 헬스테크 인스티튜트(CHI)가 주최하는 행사로 3일간의 행사 동안 면역항암치료의 최신 연구 소식을 공유하는 자리다. ‘Papiliximab’은 샤페론이 개발 중인 나노바디 기술을 기반 PD-L1/CD47 타깃 이중항체 면역항암제다. 현재 PD-L1/PD1 면역관문 치료제는 면역항암제 시장의 90% 이상을 차지하고 있으며, CD47은 혈액암 타깃 항체로 새롭게 떠오르고 있다. 회사 측에 따르면 ‘Papiliximab’은 이 둘을 동시에 억제할 수 있는 이중 항체로, 동물시험을 통해 단일 항체보다 높은 효과를 나타냈다. 또한 적혈구에 분포하고 있어 안전성에 이슈가 있는 CD47을 타깃으로 하는 다른 항체 치료제와 달리 적혈구 부착이나 헤모글로빈 응집도에서 높은 안전성을 보였다.
- ‘운명의 날’ 신라젠, 관건은 신규 파이프라인 기술력 입증
- [이데일리 김유림 기자] 신라젠(215600)의 운명의 날이 다가왔다. 한국거래소가 코스닥 시장위원회를 개최해 신라젠의 거래재개 여부를 결정한다. 이번 심사에서 신라젠이 상장유지 결과를 받기 위해서는 최근 들여온 신규 파이프라인의 기술력 입증이 관건일 것으로 전망된다. [이데일리 이미나 기자]12일 한국거래소에 따르면 이날 오후 2시 코스닥 시장위원회(시장위)를 열고 신라젠의 상장폐지 여부를 심의·의결한다. 결과는 시장위 회의가 종료되는 늦은 오후에 나올 것으로 예상되며, 한국거래소 상장공시시스템 KIND시스템에 공시될 예정이다.시장위원회 절차는 회의에 참석하는 외부위원들이 소집되면, 거래소 내부 심사 및 실무자 보고, 신라젠 질의응답과 소명, 외부위원 간 심의 토론 및 의결이 진행된다. 업계에서는 신라젠이 거래재개를 받기 위해서는 신규 파이프라인의 기술력 입증이 관건일 것으로 보고 있다. 지난 1월 기업심사위원회에서 상장폐지가 나온 결정적인 이유가 신규 파이프라인과 관련됐기 때문이다. 코스닥시장 상장폐지 심사는 3심제(기업심사위원회(기심위)→시장위원회→시장위원회)다. 1심 기심위에서 개선기간 1년을 부여받고, 다시 기심위를 개최하면 상장폐지 또는 거래재개 결정밖에 없다. 두 번째 개선기간 부여 옵션은 2심으로 넘어가야만 다시 생긴다.신라젠은 2020년 7월 상장적격성 실질심사 대상으로 결정되고 경영개선계획서를 제출했다. 기심위는 그해 11월 1년의 개선기간을 부여했고, 2021년 12월 신라젠은 개선계획 이행내역서를 제출했다. 하지만 지난 1월 18일 기심위는 개선계획서(2020년)와 이행내역서(2021년)를 비교한 결과, 미진한 부분이 있다고 판단해 상장폐지 결론을 내렸다. 2심격인 시장위원회는 6개월의 개선기간을 부여하면서 신라젠은 기사회생했다.앞서 1심격인 기심위에서 상장폐지가 나온 결정적인 이유는 “신규 파이프라인 확보”를 제대로 이행하지 못했기 때문이다. 거래소는 영업의 지속성을 위해 펙사벡 이외에 임상에 착수한 신규 파이프라인 확보를 권고한 것으로 알려졌다. 특히 임상 착수뿐만 아니라 전문가들이 인정할 만한 기술력이 있는 파이프라인에 대해서도 강조한 것으로 전해진다. 지난달 20일 신라젠은 스위스 제약기업 바실리아(Basilea)와 항암제 후보물질 BAL0891 도입 계약을 체결했다. BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(Mitotic Checkpoint Inhibitor)다. 이미 미국식품의약국(FDA)으로부터 고형암에 대한 임상 1상 허가를 받은 상태다. 즉시 임상 진입이 가능하며, 연내 첫 환자 등록을 목표로 하고 있다.신라젠 관계자는 “신라젠이 갖고 있는 항암제 개발의 경험과 면역 항암제 작용 기전에 대한 이해, 면역 항암제 병용에 대한 노하우 등을 살려 BAL0891의 본질적 가치를 극대화하고자 한다”며 “신물질 도입으로 거래소가 내준 과제는 모두 완료했다”고 말했다.
- 에이비엘바이오, 암 단백질 'B7-H3' 타깃 단독항체 일본 특허 취득
- [이데일리 김진호 기자]이중항체 전문기업 에이비엘바이오(298380)는 B7-H3 단독항체에 대한 일본 특허를 등록 완료했다고 11일 밝혔다. (제공=에이비엘바이오)에이비엘바이오에 따르면 B7-H3는 비소세포폐암 및 전립선암을 비롯한 여러 종류의 암 조직에서 발현되는 단백질이며, T세포 활성화에 영향을 미쳐 새로운 항암 타깃으로 주목받고 있다. 아직 B7-H3를 표적으로 한 항암제는 승인된 바 없으며, 미국 젠코(Xencor), 일본 다이이찌산쿄 등이 B7-H3 타깃 치료제를 개발하고 있는 것으로 알려졌다. 에이비엘바이오가 개발한 B7-H3 단독항체의 동물 모델 내 항암 효과 등에 대한 내용을 담은 특허를 2019년에 일본에 출원한 바 있다. 이번 특허 등록으로 회사 측은 일본 내 B7-H3에 단독항체 및 용도에 대한 권리를 2039년까지 보장받게 됐다. 에이비엘바이오는 B7-H3 포함하는 이중항체에 대한 연구개발을 진행하는 동시에 대한민국, 중국, 미국, 유럽 등에 출원한 관련 특허 등록 작업을 지속해 나갈 예정이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “글로벌 시장을 겨냥해 해외 여러 국가에서 자사의 항체 기술에 대한 권리를 보호하고자 특허 취득에 힘쓰고 있다”며 “혁신 신약 개발을 위해 새로운 항암 타깃을 모색하고, 후보물질(파이프라인)을 다각화함으로써 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다. 한편, 에이비엘바이오는 퇴행성뇌질환 분야 치료제를 위한 혈액뇌관문(BBB) 셔틀 플랫폼 ‘그랩바디-B’와 이를 통한 파킨슨병 치료제 후보물질 ABL301을 발굴한바 있다. 해당 물질은 지난 1월 프랑스 사노피에 1조3000억원 규모로 기술수출하는데 성공했다.회사 측은 면역항암제 분야에 적용 가능한 ‘그랩바디-T’와 ‘그랩바디-I’ 등을 기반으로 여러 파이프라인을 개발하는 중이다. 그랩바디-T가 적용된 ABL503과 ABL111은 미국에서 임상 1상을 진행하고 있으며, ABL101과 ABL103은 2023년 임상 1상에 진입할 전망이다. 그랩바디-I 기반 ABL501은 국내 임상 1상을 진행 중이다.
- [애스톤사이언스 대해부]③“시장 상황으로 밀렸다...IPO 내년 실행”
- [이데일리 김진호 기자] 애스톤사이언스는 시리즈C 투자가 마무리되는대로 코스닥 기술성 특례상장을 위한 절차를 밟을 계획이었다. 실제 회사는 지난 1월 270억원 규모의 시리즈C 투자를 마무리하며 총 480억원의 투자금을 유치했다. 하지만 회사 측은 시장 상황을 고려해 기업공개(IPO) 절차를 잠정적으로 중단한 바 있다.정헌 애스톤사이언스대표는 최근 이데일리와 만나 “우리가 보유한 치료용 항암백신 후보물질의 기존 임상이 차질없이 진행되고 새로운 적응증이나 추가 임상도 승인되고 있다”며 “회사의 기술적 가치가 더해지고 있지만, IPO는 잠시 보류할 수밖에 없었다”고 운을 뗐다. 그는 이어 “시장 상황을 지켜보면서 올해 말 또는 내년 초에 기술성 평가를 진행하려는 계획을 수립 중이다”며 “내년 중으로 IPO를 마치는 방향으로 논의를 진행하고 있다”고 말했다.정헌 애스톤사이언스 대표.(제공=김진호 기자)2018년에 설립된 애스톤사이언스는 치료용 항암 백신 4종에 대해 국내외 임상을 진행 중이다. 여기에는 △AST-301(삼중음성유방암 대상, 글로벌 임상 2상 진행) △AST-302(유방암 대상, 미국 연구자 주도 임상 1상 진행) △AST-201(난소암 대상, 글로벌 임상 2상 준비) △AST-021p(고형암 대상, 국내 임상 1상 진행) 등이 포함됐다.이중 애스톤사이언스가 설립 초기 미국 워싱턴대로부터 확보한 AST-301과 AST302, AST-201 등은 플라스미드 디옥시리보핵산(DNA) 방식으로 설계됐다. 2019년 고려대로부터 기술이전 받은 AST-021p는 펩타이드 기술이 적용된 것으로 알려졌다. 애스톤사이언스는 이 같은 후보물질의 임상용 시료를 미국 현지공장을 활용해 생산하고 있다. 플라스미드의 경우 진원생명과학(011000)의 자회사인 VGXI를 통해 생산하고 있으며, 향후 펩타이드 기반 후보물질의 임상이 진행될 경우 큐리아글로벌의 생산 시스템을 활용할 계획이다. 정 대표는 “최대 시장인 미국에서 상용화하는데 초점을 맞춰 임상 개발을 진행해 왔고, 생산 시설의 경우 파트너십을 통해 확보하고 있다”며 “남은 임상 일정을 수행하는 데 큰 문제는 없을 것”이라고 말했다.애스톤사이언스는 2026년경 임상 3상(2종), 임상 1/2상(8종) 등 총 10종의 임상 단계의 후보물질을 확보하는 것을 목표로 하고 있다. 특히 가장 속도가 빠른 AST-301의 경우 2024년 이후 임상 3상에 진입할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 이와함께 회사 측은 해당 물질의 임상 3상을 함께할 글로벌 개발사와 협력을 구축하기 위한 방안도 모색하는 중이다. 정 대표는 “글로벌 3상을 전적으로 홀로 진행하기에는 여러 여건상 버거운 면이 있다”며 “기술이전이나 개발 협력 등 해외 기업을 중심으로 다양한 채널을 통해 소통을 이어 나가고 있다”고 말했다. 한편 제약바이오업계에 따르면 글로벌 항암백신 시장 규모는 2020년 33억4500만 달러(한화 약 4조원)에서 2027년경 73억 달러(약 8조8500억원) 수준으로 크게 상승할 것으로 전망되고 있다. 2027년 기준 전체 시장의 약 85%를 예방용 항암백신이, 나머지를 치료용 항암백신이 차지할 것으로 분석된다. 치료용 항암백신 시장의 성장성에 대해 정 대표는 “기존 치료제와 치료용 항암백신 후보물질을 병용하는 등 암 완치 확률을 높이는 다양한 임상개발이 이뤄지고 있다”며 “그런 노력들의 실질적인 효과가 입증될수록 시장성이 높아질 것”이라고 말했다. 이어 “면역학에 대한 이해가 깊어지고 있고 그 길목에서 새로운 지평을 열 수 있는 항암백신에 주목했다. 업계에서 주요한 역할을 해나갈 수 있도록 노력해 나가겠다”고 덧붙였다.
- [애스톤사이언스 대해부]②“항원 발굴 플랫폼 보유...3종 후보 글로벌 임상 中”
- [이데일리 김진호 기자] 애스톤사이언스는 기술이전을 통해 획득한 ‘치료용 항암백신’(암 치료 백신) 후보물질들의 임상 및 자체 T세포 활성을 위한 항원 발굴 플랫폼을 통해 물질의 비임상 등 연구개발에 박차를 가하고 있다. 현재 회사는 임상(4종)과 비임상(3종) 등 개발단계별로 총 7종의 치료용 항암백신 후보물질을 보유하고 있다. 무엇보다 애스톤사이언스가 과거 미국 워싱턴대 암백신연구소로부터 기술이전 받은 AST-301과 AST-201, AST-302 등이 속속 추가 임상 단계에 진입하면서 업계의 주목을 받는 상황이다.애스톤사이언스의 후보물질 및 개발 현황(제공=애스톤사이언스)◇“항암백신은 결국 ‘에피토프’ 싸움이다”치료용 항암백신은 암 진단을 받은 환자에게 해당 암이 가진 항원을 투입해 면역시스템의 활성화를 유도하는 의약품으로 정의된다. 병이 걸리지 않은 사람에게 쓰는 예방용 백신과 달리, 병이 걸리고 난 후 치료 효과를 높이도록 설계된다. 이 때문에 환자의 암 조직에서 우리 몸의 면역세포의 활성화에 영향을 줄 수 있는 항원을 찾는 것이 중요하다.정헌 애스톤사이언스 대표는 “단순히 암 세포 표면의 항원을 찾는 것으로 그치지 않는다. 항원 구조 중 T세포 활성 등에 크게 영향을 미치는 ‘결정기’(에피토프)를 찾아야 한다”고 강조했다. 그는 이어 “에피토프를 만드는 유전자에서 돌연변이의 발생률도 적어야 한다”며 “겨우 만든 치료용 항암백신이 무력화할 확률이 높으면 금세 소용이 없어지기 때문이다”고 설명했다.애스톤사이언스의 치료용 항암제 후보물질을 예로 들어보자. 회사는 현재 ‘AST-301’에 대한 삼중음성유방암(미국, 호주, 대만 등 임상 2상 진행) 및 HER2 양성 위암(대만 임상 2상 진행) 등 2종의 적응증을 동시에 개발하고 있다.이외에도 애스톤사이언스는 난소암 대상 ‘AST-201’의 임상 2상을 준비 중이며, 유방암 대상으로 ‘AST-302’의 미국 임상 1상을 연구자 주도 임상으로 진행 중이다. 회사는 2019년 고려대로부터 전임상 단계에서 기술이전받은 ‘AST-021p’에 대해 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 표준치료법이 없는 재발성 혹은 진행성 고형암 대상 임상 1상도 승인받았다. AST-301과 AST201, AST-021p 등은 순서대로 ‘HER2’, ‘IGFBP2’, ‘HSP90’이라는 항원을 타깃으로 한다. 정 대표는 “HER2는 유방암이나 위암, IGFBP2는 난소암, HSP90은 여러 고형암에서 나타나는 공통항원이다”며 “우리 후보물질은 각각의 공통항원의 전체 구조 중 변이가 거의 없는데다 도움 T세포의 면역활성 효과가 큰 에피토프를 적용해 설계된 것으로 분석되고 있다”고 말했다.대장균의 플라스미드 디옥시리보핵산(DNA)에 유방암이나 위암 표면에 존재하는 HER2 항원의 특정 ‘결정기’(에피토프) 유전자를 삽입한 치료용 항암백신 ‘AST-301’의 개념도(제공=애스톤사이언스)◇AST-301, 10년 장기 면역원성 확보...키트루다 병용임상 계획도애스톤사이언스는 자사 물질의 에피토프가 가진 가능성을 입증하는데 주력하고 있다. 회사 측은 지난해 6월 미국임상종양학회에서 AST-301 임상 1상 연구 결과 10년 장기 생존율이 90%에 달한다고 발표했다. 해당 물질을 개발한 메리 디시스 미국 워싱턴대 종양내과 교수가 과거 미국 내 66명의 HER2 양성 진행성 유방암 환자 중 표준 치료 후 남은 암세포가 없는 환자를 대상으로 진행했던 AST-301 투여 임상 1상의 장기 추적 결과였다.애스톤사이언스는 표준치료제인 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)나 스위스 로슈의 ‘젤로다’(성분명 카페시타빈) 등과 AST-301을 병용해 투여하도록 임상 2상을 디자인했다고 밝힌 바 있다. 또 회사 측은 이번 임상이 향후 진행될 3상과 동일하게 설계돼 그 결과에 따라 신속 허가(BLA) 관련 논의도 가능할 것으로 분석하고 있다. 정 대표는 “면역력을 높이는 AST-301이 기존 표준치료제와 상응해 효과를 높일 수 있을지 등을 두루 확인할 예정이다”고 부연했다.애스톤사이언스는 지난해 6월 워싱턴대로부터 전임상 도중 기술이전 받은 AST-202(난소암 대상, 다중항원 타깃)의 연구를 진행하고 있다. 또 회사는 차백신연구소(261780)를 통해 기술이전받은 면역증강제 ‘엘-팜포’(L-pampo)를 자사의 ‘AST-021p’ 또는 ‘AST-023’(미정, HSP90 타깃)등과 병용해 효능을 높이는 전임상 연구도 병행하고 있다. 이밖에도 임상단계 자료 정리를 위한 디지털 플랫폼 ‘AST-D001’ 등도 개발하는 중이다. 정 대표는 “자체 면역세포 활성화 항원 발굴 플랫폼으로 확보한 비임상 단계의 물질들의 유효성을 평가하는 다양한 연구를 진행 중이다”며 “추가물질 확보와 기존물질의 임상개발을 동시에 수행해 성장을 지속할 수 있도록 사업 전략을 마련하고 있다”고 말했다.
