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애스톤사이언스, 유방암 치료 백신 “1상 환자 80% 10년 생존””
  • [단독]애스톤사이언스, 유방암 치료 백신 “1상 환자 80% 10년 생존””
  • [이데일리 김진호 기자] 애스톤사이언스가 개발 중인 치료용 항암백신(암 치료 백신) 후보물질 ‘AST-301’의 임상 1상 결과 HER2 양성 진행 유방암에서 장기 안전성을 확보한 것으로 최종 입증됐다. 애스톤사이언스와 메리 디시스 미국 워싱턴대 종양내과 교수팀 등 공동 연구진은 3일(현지시간) 국제학술지인 ‘미국의사협회지(JAMA) 온콜로지’에 이 같은 내용을 담은 논문을 게재했다.애스톤사이언스의 치료용 항암백신 후보 ‘AST’301‘의 임상 연구를 주도하고 있는 메리 디시스 미국 워싱턴대 종양내과 교수가 물질에 대해 연구원들과 상의하고 있다.(제공=University of Warshington)애스톤사이언스의 AST-301은 인간표피성장인자수용체(HER)2 양성 유방암 환자를 위해 개발된 플라스미드 DNA 방식의 치료용 항암백신이다. 치료용 항암백신이란 체내 면역세포에게 암 세포 표면에 있는 항원을 학습시켜 암 퇴치 능력을 향상시키는 약물로 정의되고 있다. 디시스 교수는 과거 유방암 환자 30% 정도에서 정상인 보다 100배 이상 많이 나타나는 표면 수용체 HER2를 타깃하는 항암백신 후보를 개발했다. 지난 2020년 애스톤사이언스가 워싱턴대로부터 이 물질을 기술이전 받은 뒤 AST-301이라는 물질명을 부여한 바 있다.이번 논문에 따르면 공동 연구진은 지난 2001년부터 2010년까지 10년에 걸쳐 AST-301을 66명의 환자에게 투여했다. 그런 다음 2012년 1월부터 2013년 3월까지 환자 상태에 대한 1차 데이터 분석을 진행했고, 2021년 7월부터 올해 8월까지 2차로 분석을 실시했다. 약물을 투여받은 환자의 상태 10년 간격 두고 장기추적한 셈이다. 연구진은 과거 임상 1상 당시 전체 환자 66명을 삼등분했고, 10㎍(마이크로그램, 1군)과 100㎍(2군), 500㎍(3군) 등 투여 용량을 달리해 한 달에 1번씩 3회에 걸쳐 투여했다. 이후 독성과 액체생검(생검)을 통한 면역원성 등을 평가했다. AST-301이 제 역할을 했을 경우 HER2 발현 암세포를 공격하는 활성 T세포가 체내에 생성된다. 생검을 통해 조직 내 이런 T세포의 양을 측정하는 방식으로 AST-301의 면역원성을 측정할 수 있다. 그 결과 연구진은 AST-301 투여 후 중복을 고려할 때 주사 부위 부기 및 통증(82%), 독감(33%), 피로(36%) 등이 나타난 것을 확인했다. 용량의 관계 모든 환자군에서 1등급 부작용은 전체의 98%(65명), 2등급 부작용이 44%(29명) 관찰됐다. 이에 더해 1군은 평균 118개월(약 10년), 2군은 99개월, 3군은 73개월 등 각 군별로 장기 독성을 평가했다. 대부분의 환자에서 투여 후 1년 뒤 일부 부작용이 나타났다지만 금세 사라졌다. 2군의 속한 환자 1명에서만 2.2년 동안 림프구성 대장염발병한 것으로 분석됐다.정헌 애스톤사이언스 대표는 “항암제 독성 평가에서 1, 2등급은 약물 투여 후 일정 기간 동안 가벼운 부작용이 나타났다가 사라지는 수준을 의미한다”며 “극소수의 환자에서 3~4등급의 부작용이 나왔지만, 약물과 관계성이 인정된 5등급(사망) 부작용 사례가 없었다. 우리 물질이 독성 및 장기 안전성 등을 확보한 것으로 평가되고 있다”고 설명했다.연구진은 전체 환자 중 연결이 닿은 환자에서 투여후 16주차와 3주차 때 면역원성도 살폈다. 먼저 16주차때 53명의 환자로부터 조직을 얻어 1차 생검을 진행했다. 당시 1군 (11명), 2군(10명), 3군 (11명) 등 총 32명에서 AST-301의 DNA가 관찰됐다. 이후 36주차 시점에서는 44명에대해 2차 생검을 시도했다. 여기서는 1군(4명), 2군(2명), 3군(11명) 등 17명에서 면역원성이 확인됐다. HER2 발현이 많은 3군 환자에게 가장 많은 용량의 AST-301을 투여한 만큼, 면역원성도 해당 군에서 가장 높게 나타난 것으로 분석됐다. 임상 연구를 주도한 디시스 교수는 “대부분 환자가 가벼운 부작용을 보였다. 우리의 후보물질이 매우 안전하다는 1상의 목적은 확실하게 확인했다”며 “무엇보다 전체 임상의 참여한 환자의 80%가 아직 살아 있는 것이 고무적인 일”이라고 말했다. HER2 양성 유방암 환자들이 평균 5년 내 사망하는 것과 달리, AST-301 투여 후 10년이 넘도록 살아남은 환자가 과반을 크게 웃돈 것이다. 이런 결과에 대해 연구진은 AST-301의 암 치료 효과가 기대 이상이 될 것이라고 내다보고 있다. 디시스 교수는 “임상 2상을 통해 백신의 효과는 물론 재평가해봐야 한다. 2상에서도 긍정적인 결과가 나온다면 3상을 거쳐 개발 완수될 가능성이 크게 높아질 것”이라고 내다봤다. (제공=애스톤사이언스)현재 애스톤사이언스는 AST-301에 대해 삼중음성유방암(미국, 호주, 대만 등 임상 2상 진행) 및 HER2양성 위암(대만 임상 2상 진행) 등 2종의 적응증을 개발하고 있다. 정 대표는 “HER2 발현 정도를 1~3까지 나누는데, 1,2 정도의 HER2 저발현 환자들이 최근 삼중음성유방암에 포함되는 것으로 환자의 범위가 조정됐다. HER2가 일부 발현되더라도 삼중음성유방암으로 보는 것이다”며 “임상 1상에서 중간 용량을 투여한 HER2 저발현 환자에서 면역원성이 비교적 높았다. 이런 환자를 모아 AST-301의 임상 2상을 진행할 것”이라고 말했다.한편 애스톤사이언스는 난소암 대상 ‘AST-201’의 미국 내 임상 2상을 준비 중이며, ‘AST-302’의 유방암 대상 임상 1상을 진행 중이다. 회사는 지난 2019년 고려대로부터 기술이전 받은 ‘AST-021p’와 관련해 고형암 대상 국내 임상 1상도 진행하고 있다.
2022.11.05 I 김진호 기자
  • 항암치료 중 먹어도 되는 것과 먹으면 안 되는 것은?
  • [이데일리 이순용 기자] 항암치료를 하면 평소 식단이 신경 쓰이게 마련이다. 건강보조식품을 먹어도 되는지, 예전에는 좋아했던 라면이 오히려 몸에 해로워 치료를 방해하지는 않을지 고민이 된다. 인제대학교 상계백병원 혈액종양내과 유영진 교수의 도움말로 항암치료 중 먹어도 되는 것과 안 되는 것에 대해 알아본다.Q. 항암치료 중인 환자인데, 한약이나 건강보조식품 먹어도 될까요?한약이나 건강보조식품도 여러 가지가 있어 한꺼번에 답을 하기가 어렵지만, 한약이나 건강보조식품 대부분은 효과와 안전성이 분명하지는 않다. 효과가 분명하게 증명되면 대부분 대형 제약회사에서 약제로 만들어 판매하게 된다. 약제 중 일부는 간 독성과 같은 여러 부작용을 일으킬 수 있어, 진짜 효과가 입증된 항암제를 사용하기 어려워질 수 있다. 유영진 교수는 “비타민제 정도는 복용해도 되지만, 이외의 약제들은 복용하지 않는 것이 안전하며 의료진과 꼭 상의해야 한다”고 말했다.Q. 날음식이 위험하지는 않은가요?회와 같은 날음식은 먹지 않는 것이 좋다. 항암치료를 하면 백혈구가 감소하고 면역력이 떨어지므로 각종 병원균에 감염될 가능성이 높다. 날음식을 먹으면 비브리오와 같은 위장관 감염 가능성 위험이 높다. 면역력이 회복되려면 대개 1개월 정도가 걸리는데, 이때는 대개 다음 주기의 항암치료를 받게 되어 면역력이 다시 떨어지게 된다. 날음식은 항암치료가 모두 끝나고 최소 1개월이 지난 후에 먹는 것이 좋다.Q. 정말 물을 끓여 먹어야 하나요?간혹 항암제를 투여하는 동안에는 물을 끓여 먹어야 한다는데, 날음식을 먹지 말라고 하는 것과 같은 이유다. 물로 인해 전염되는 전염병에 걸릴 수 있어 위험하지만, 시판 생수 대부분은 대장균을 비롯한 균이 매우 적어 안전하다. 가능하면 물을 끓여서 먹는 것이 좋겠지만, 시판 생수를 먹는 것도 문제가 되지는 않는다.Q. 항암치료 후에 라면을 먹고 싶은데 먹어도 괜찮을까요?항암치료 후 메스껍고 밥 냄새가 역겨울 때는 국수나 라면 등 입맛이 도는 음식을 먹어도 좋고 빵이나 비스킷 등이 도움이 될 수도 있다. 밀가루 음식이 암에 나쁘거나 항암치료에 방해를 주지 않기 때문이다. 유 교수는 “라면이나 국수는 단백질과 비타민 등의 영양소가 부족할 수 있어 다른 음식도 함께 섭취해 모든 영양분이 골고루 섭취될 수 있도록 해야 한다”고 덧붙였다.
2022.11.04 I 이순용 기자
네오이뮨텍 "美 학회서 CAR-T 병용 임상 데이터 첫 공개 예정"
  • 네오이뮨텍 "美 학회서 CAR-T 병용 임상 데이터 첫 공개 예정"
  • [이데일리 석지헌 기자] T세포 증폭을 유도하는 차세대 면역항암제를 개발 중인 네오이뮨텍(950220)은 미국 혈액암학회(American Society of Hematology, ASH)에서 NT-I7(물질명: efineptakin alfa)과 CAR-T 치료제 킴리아 간 병용 1b 임상(NIT-112) 초기 데이터를 공개한다고 4일 밝혔다.NIT-112 임상은 거대B세포 림프종 환자 대상 1b임상으로, CAR-T 치료 21일 후에 NT-I7을 투여해 안전성과 내약성, 임상2상 권장투여용량(RP2D)을 확인할 예정이다. 기적의 항암제라고도 불리는 CAR-T 치료제는 T 세포에 키메릭항원수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)를 붙여 T 세포가 특정 암세포를 더 잘 인식하고 공격하도록 돕는다. 높은 치료율 덕에 재발/불응성 거대B세포 림프종의 표준 치료로 자리 잡았다.하지만 여전히 많은 환자들은 CAR-T 치료 후에도 CAR-T가 체내에서 충분히 증가하지 않고, 급속히 감소하며 치료 효과를 보지 못한다. 네오이뮨텍은 NT-I7과 병용을 통해 현재 1회만 투여만 가능한 CAR-T를 체내에서 다시 한번 증폭시켜 치료 반응률과 치료 효능 개선을 기대하고 있다.CAR-T 치료에 T 세포 증폭제를 이용하겠다는 치료 개념은 이미 전임상 연구를 통해 1차적으로 확인된 바 있다. 네오이뮨텍의 전임상 연구에 따르면 CAR-T와 NT-I7 병용투여군은 CAR-T 단독 투여군과 달리 실험 종료 시까지 100% 생존을 확인했다. 현재 총 7개 용량 단계 중 첫 3개 용량에 대한 환자 모집이 완료됐으며, 심각한 부작용은 발견되지 않았다. 초기 임상 단계인 용량 증량 단계임에도 불구하고 병용투여한 환자들은 절대 림프구 수(ALC)와 CAR-T의 증가를 보였다.미국 혈액암학회는 오는 12월 12일 미국 뉴올리언스에서 개최되며 네오이뮨텍은 학회에서 공개한 데이터와 향후 더 보강될 데이터를 바탕으로 다양한 파트너사들과 미팅을 지속할 계획이다.
2022.11.04 I 석지헌 기자
HLB 이뮤노믹, 메르켈세포암 치료제 美FDA 패스트트랙 지정
  • HLB 이뮤노믹, 메르켈세포암 치료제 美FDA 패스트트랙 지정
  • [이데일리 나은경 기자] HLB(028300)의 미국 계열사 이뮤노믹 테라퓨틱스가 메르켈세포암(MCC) 치료제로 개발 중인 세포치료 백신 ‘ITI-3000’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 대상 약물로 지정됐다고 4일 밝혔다. 패스트트랙 제도는 심각한 질환이나 의학적 미충족 수요가 높은 질환에 대한 치료제로 개발 가능성이 높은 약물에 대해 FDA가 신속한 개발과 심사를 촉진하기 위해 지정하는 제도다. 패스트트랙으로 지정된 약물은 임상 설계나 허가 승인 과정에서 FDA와 긴밀히 협의하며 도움을 받을 수 있다. 임상 2상을 완료 후 가속 승인(Accelerated Approval)이나 우선 심사(Priority Review)에도 유리하다. FDA는 서류접수 후 60일 내로 평가 및 승인여부를 판단하는데 이뮤노믹의 항암백신은 이례적으로 30여일 만에 빠르게 지정됐다는 것이 회사측 설명이다.ITI-3000은 백신플랫폼 ‘UNITE’를 기반으로 LAMP1에 폴리오마 바이러스의 거대T항원(Large T antigen)을 결합해 만든 항암치료 백신이다. 지난 2월 FDA로부터 임상 1상 시험계획(IND)를 승인 받아 현재 미국 프레드 허치슨 암센터에서 오픈라벨 방식 환자 투여가 진행 중이다.메르켈세포암은 피부 진피표피 경계에 위치하는 메르켈 세포에 발생하는 희귀질환으로 암세포의 성장이 빠르고 전이를 잘 일으켜 5년 생존률이 20%에 미치지 못하는 난치성 암이다. 면역항암제로는 화이자의 바벤시오와 머트의 키트루다가 이미 허가를 받았지만 절반 이상의 환자에서 효과가 없는 것으로 알려져 새로운 치료제 개발이 시급하다.ITI-3000은 바이러스의 특이적 항원을 수지상세포와 같은 항원제시세포를 통해 면역세포(CD4+T Cells)에 효율적으로 전달해 킬러 T세포의 효과적 이동과 강력한 면역반응을 이끌어내고 종양미세환경까지 개선해주는 효과가 높다. 환자의 면역을 이용해 면역거부 반응도 없어 부작용 위험도 적다.HLB는 표적항암제 ‘리보세라닙’에 대한 선낭암, 간암 임상을 마치고 신약허가신청서(NDA)제출절차를 준비중이다. 특히 가장 빠르게 진행되고 있는 선낭암에 대해 이달 중 FDA와 조건부허가 후 임상에 대한 프로토콜 협의를 진행해 다음달 초에는 NDA를 진행할 예정이다.
2022.11.04 I 나은경 기자
한독의 제넥신 인수...'독이 든 성배'였나
  • 한독의 제넥신 인수...'독이 든 성배'였나
  • [이데일리 나은경 기자] 제넥신(095700)이 또 한번 유상증자라는 카드를 뽑아들었다. 제넥신 주주들은 1000억원 규모의 유증 탓에 주가 상승의 호재로 여겨질 수 있는 무상증자의 의미도 퇴색돼 버렸다며 불만을 드러내고 있다. 주목받을 만한 기술이전 성과나 상용화된 신약 없이 2년마다 수백억~수천억원 규모로 이뤄지는 제넥신의 유증에 제넥신을 인수한 한독(002390)(옛 한독약품)의 부담도 가중되는 형국이다.김영진 한독 회장(왼쪽)과 성영철 전 제넥신 회장(오른쪽) (사진=연합뉴스)2일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지난 9월 제넥신은 이사회에서 1000억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다. 회사측은 유증 목적에 대해 “자궁경부암 치료백신인 ‘GX-188E’의 국내 임상 3상 비용 충당 및 항암 면역치료제 ‘GX-I7’의 상업화를 위한 시험생산(PPQ) 투자를 위한 것”이라고 설명했다. 최대주주인 한독도 이번 유상증자에 113억원을 투자할 계획이다.같은 날 930만주 규모의 무증 결정도 함께 공시됐지만 제넥신 주주들이 모인 커뮤니티에서는 ‘이제까지 해 온 유증 규모에 비해 무증 규모가 터무니없이 적다’는 비판이 거세다. 제넥신 주식을 보유 중이라고 밝힌 한 주주는 “이전부터 주가상승에 영향이 있을 시기에 무증을 하겠다고 해서 기대해왔는데 (회사가) 호언장담하던 바에 비하면 금액과 수량이 너무 적고 (무증을) 유증과 동시에 진행하는 것도 주주를 농락하는 것처럼 느껴진다”고 목소리를 높였다. 실제로 보통 주가상승 시그널로 여겨지는 무증 공시 이후에도 제넥신 주가는 2만6750원(9월20일 종가 기준)에서 2만2400원(11월2일 종가 기준)으로 16% 이상 하락했다.제넥신의 유상증자는 2년에 한 번 꼴로 이뤄지고 있다. 앞서 지난 2018년과 2020년 12월에도 제넥신은 각각 2500억원, 585억원 규모의 유상증자를 진행한 바 있다. 당시 회사는 전환사채(CB)도 함께 발행했었다. 하지만 이번에는 금리 인상으로 회사채, CB와 같은 메자닌을 통한 자금조달이 어려워지면서 유상증자에만 나선 것으로 풀이된다.2012년 한독은 제3자 유증 163억원과 전환사채 167억원을 인수하는 등 총 330억원을 들여 제넥신의 지분 30%를 인수했다. 한독이 제넥신 인수 초기 제넥신에 대한 지분투자는 한독의 기업가치를 끌어올리는 데 큰 기여를 했다는 평가를 받았다. 하지만 인수 10년이 지난 현재 한독의 제넥신 인수에 대해서는 물음표가 따라붙는다. 이번에 제넥신 유증에 참여하기로 결정하면서 한독은 외부 자금조달까지 필요한 상황이다. 지난해 반기말 727억원이었던 한독의 현금성자산은 지난 6월 기준 34억원으로 줄어든 상태다. 한때 3조원에 육박했던 제넥신의 몸값은 현재 5600억원 수준으로 쪼그라들었다. 여기에 설립 24년 차에 접어들었음에도 상용화한 약물 하나 없는 신약개발사의 처지를 벗어나지 못하고 있다. 지난해 제넥신은 약 194억원의 영업적자를 기록했다.1999년 제넥신은 신약연구개발 기업으로 설립, 보유 중인 파이프라인만 공동 임상을 포함해 26개에 달한다. 26개 파이프라인 중 임상 3상을 진행 중인 것도 지속형 빈혈치료제 후보물질 ‘GX-E4’와 성장호르몬 ‘GX-H9’ 두 개뿐이다. 특히 제넥신의 주력 파이프라인이자 2012년 한독이 기술이전해 양사가 10년간 공동개발한 GX-H9는 2020년 임상 2상이 끝난 뒤 지지부진하다 지난 6월에서야 중국에서 임상 3상 환자모집을 마쳤다.신약개발 진행 상황이 지지부진한 가운데 제넥신은 바이오벤처 투자에 열을 올렸다. 대표적인 것이 유전자교정 전문기업 툴젠(199800)이다. 애초 제넥신은 툴젠을 흡수합병하기를 원했지만 양사 합병 공시 후 주가가 급락하면서 4500억원 규모의 주식매수청구가 쏟아지자 합병이 무산됐다. 이후 약 1년이 지난 뒤 주가가 다시 상승세에 오르자 현금 210억원과 발행주식 1.8% 규모의 신주 발행만으로 툴젠의 최대 주주 지위에 올라섰다.2020년 제넥신이 툴젠의 최대 주주가 되자 증권가에서는 바이오의약품 기술보유 업체 사이의 ‘빅딜’이라며 기대감이 컸다. 하지만 합병 후 2년이 지난 지금 양사는 난관에 놓였다. 바이오벤처 투자에 앞장서 온 창립자 성영철 회장은 지난 3월 사내이사와 이사회 의장직을 내려놓으며 제넥신 경영에서 완전히 손을 뗐다. 최근 제넥신 주주들 사이에서는 툴젠 투자에 대해서도 ‘당시 너무 고평가돼 있었다’는 불만까지 터져 나온다. 툴젠은 유전자가위 원천기술 보유기업이라는 브랜드 외 지금까지도 임상에 진입한 파이프라인이 없는 상태다. 여기에 최근 미국 특허청 산하 특허심판원(PTAB)이 경쟁사의 항소 제기로 유전자가위 선발명자를 가리기 위한 저촉심사를 일시중단하면서 내년으로 기대하던 특허수익료 수취 시점도 2년 이상 기약없이 미뤄진 상태다.
2022.11.04 I 나은경 기자
뉴클릭스바이오-드노보바이오와 원형 mRNA 면역항암제 개발 맞손
  • 뉴클릭스바이오-드노보바이오와 원형 mRNA 면역항암제 개발 맞손
  • [이데일리 송영두 기자] 원형 mRNA 치료제 개발 기업 뉴클릭스바이오는 mRNA 기반 면역항암제 개발 기업 드노보 바이오테라퓨틱스와 공동 연구개발을 위한 포괄적 업무협약을 체결했다고 3일 밝혔다.양사는 뉴클릭스바이오의 원형 mRNA 플랫폼 ringRNA™를 기반으로 드노보 바이오테라퓨틱스의 NK cell engager 이중항체를 체내에서 발현시키는 혁신 치료제 개발에 나선다. 코로나19 백신 상용화를 계기로 전 세계적으로 빠른 성장세를 보이고 있는 mRNA 분야는 백신은 물론이고 치료제 개발에도 다양하고 유연하게 적용될 수 있어 큰 관심을 받는 중이다. 특히 원형 mRNA는 기존의 주류인 선형 mRNA 대비 반감기가 길고 반복 투여가 가능해 글로벌 시장에서도 차세대 치료제 플랫폼으로 주목받고 있다. 치료제 효능을 높이면서도 환자의 투여 편의성을 개선할 수 있기 때문이다. 원형 mRNA를 활용해 체내에서 항체, 암 백신 항원, 사이토카인, CAR 단백질 등의 폴리펩타이드를 생산해내는 방식을 활용하면 다양한 치료제 개발이 가능하리라는 기대가 높다.뉴클릭스바이오는 자체적으로 개발한 원형 mRNA 플랫폼 ringRNA™를 통해 치료용 항체를 발현시키는 Ribo-grAb™ (RNA-generated recombinant Antibodies) 플랫폼을 갖추고 있다. 이를 드노보 바이오테라퓨틱스의 NK cell engager에 적용해 혁신 면역항암제 개발을 추진한다는 전략이다.강호영 뉴클릭스바이오 대표는 “뉴클릭스바이오의 원형 mRNA 플랫폼 기술은 다양한 치료제 개발에 유연하게 적용 가능하다는 특징을 가진다”며 “현재 진행 중인 항체치료제 공동연구 프로젝트들을 통해 Ribo-grAb™ 플랫폼의 가능성이 증명됐고, 드노보 바이오테라퓨틱스와의 협업을 통해 이중항체 발현도 가능한 플랫폼 기술로 도약할 수 있을 것”이라고 말했다.최창훈 드노보 바이오테라퓨틱스 대표는 “뉴클릭스바이오가 보유하고 있는 원형 mRNA 기술은 당사의 NK cell engager 개발에 활용될 수 있는 매우 유용한 기술”이라며 “드노보 바이오테라퓨틱스는 이번 협업이 치료 효능이 우수한 mRNA 기반 면역항암제 개발에 도움이 될 것으로 기대된다”라고 말했다.
2022.11.03 I 송영두 기자
차백신연구소, 3세대 B형간염 예방백신 국내 1상 투여 완료
  • 차백신연구소, 3세대 B형간염 예방백신 국내 1상 투여 완료
  • [이데일리 송영두 기자] 차바이오텍(085660) 계열사 차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상1상 투여를 성공적으로 마쳤다고 3일 밝혔다.차백신연구소(261780)는 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 3세대 B형간염 예방백신의 국내 임상1상 IND 승인을 받았다. 이후 스크리닝(선별검사) 시 B형간염에 대한 항체가 음성인 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명을 대상으로 CVI-HBV-002 투여를 끝냈다. 앞으로 1년 간 추적관찰하면서 ‘CVI-HBV-002’의 안전성, 내약성, 탐색적 면역원성을 평가해 다음 단계 임상을 준비한다.B형간염 백신 CVI-HBV-002는 3세대 항원인 L-HBsAg과 면역증강제 L-pampo™(엘-팜포)를 포함하고 있다. L-HBsAg는 차백신연구소가 자체개발한 3세대 항원으로, 2세대 항원보다 면역원성이 월등히 높다. 차백신연구소가 독자개발한 면역증강제 L-pampo™는 체액성 면역반응과 세포성 면역반응을 동시에 유도해 체액성 면역기능이 대부분인 타사 면역증강제보다 효과가 좋다.차백신연구소는 이러한 강점을 토대로 기존의 B형간염 예방백신을 맞아도 방어효과가 없는 무반응자군에서도 방어효과를 유도할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 상용화된 2세대 예방백신은 80% 이상의 예방효과와 안전성이 확인됐으나 백신 접종 후 항체가 형성되지 않는 무반응자가 5~10% 보고된다. 무반응자는 적절한 예방접종을 받아도 항체가 생성되지 않아 B형간염 위험에 평생 노출된다.B형간염은 가장 흔한 바이러스성 간 질환이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 인구 3명 중 1명 꼴인 20억명이 B형간염 바이러스에 감염됐으며, 약 2억 6천만명은 만성적으로 B형간염 바이러스를 보유하고 있다. 특히 간암 환자의 72%가 B형 간염 바이러스의 영향을 받을 정도로 B형 간염과 간 질환은 연관성이 높다.염정선 차백신연구소 대표는 “전체 인구 중 5~10%에 달하는 무반응자에게 예방효과가 기대되는 프리미엄 B형 간염 백신을 개발하면 국민건강증진에 크게 기여할 수 있다”며 “이번 임상1상을 포함한 후속 임상을 조속히 마무리해 중국, 동유럽 등 해외 시장 기술이전을 하는 등 상용화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.차백신연구소는 자체 기술을 바탕으로 3세대 B형간염 예방백신 외에도 다양한 백신을 개발 중이다. 이번 임상1상 투여가 완료된 CVI-HBV-002는 예방 목적 외에 만성 B형간염 치료를 목적으로도 개발 중인 백신으로, 2019년 식약처 승인을 받아 국내 임상2b상을 진행 중이다. 대상포진 백신인 ‘CVI-VZV-001’도 현재 국내 임상1상 IND를 신청, 승인을 기다리고 있다. 면역증강 플랫폼을 이용해 펩타이드 항암백신인 ‘CVI-CV-001’, 면역항암치료제 ‘CVI-CT-001’ 등도 개발 중이다.
2022.11.03 I 송영두 기자
제넥신의 뒤늦은 참회…23년 만에 상업화 도전
  • 제넥신의 뒤늦은 참회…23년 만에 상업화 도전
  • 이데일리는 1일 서울 강서구 마곡에 위치한 제넥신 본사에서 닐 워마 제넥신 대표를 만났다. (사진=김새미 기자)[이데일리 김새미 기자] 창립 23년차를 맞은 제넥신(095700)이 뒤늦은 참회를 하고 있다. 1999년 창업 이후 제넥신은 10여 개 이상의 파이프라인을 보유하고 있지만 이 중 상용화된 신약은 없다. 결국 창립자 성영철 회장이 경영 일선에서 물러났다. 최고경영자(CEO)로 선임된 닐 워마(Neil Warma) 제넥신 대표는 ‘글로벌 상용화’의 첫 발을 떼기로 했다.이데일리는 1일 서울시 강서구 마곡지구에 위치한 제넥신 본사에서 워마 대표를 만났다. 이날 워마 대표는 내내 글로벌 상용화를 강조했다. 20년간 쏟아부운 연구개발의 결실을 제품 출시로 거둬야 한다는 게 그의 주장이다.◇ “학술적 측면 강했던 제넥신, 글로벌 상업화 나서야”지난 4월 18일 대표로 선임된 워마 대표는 가장 먼저 제넥신의 파이프라인부터 살펴봤다. 올해 제넥신이 보유하고 있는 임상 단계 파이프라인은 공동 임상을 포함해 총 26개에 이른다. 워마 대표는 이 중 핵심 파이프라인으로 △장기지속형 성장호르몬 ‘GX-H9’ △자궁경부암 DNA백신 ‘GX-188E’ △만성 신장질환 관련 지속형 빈혈증 치료제 ‘GX-E4’ △림프구 감소증 치료제 ‘GX-I7’ 등 4가지로 추려냈다. 특히 GX-188E와 GX-H9을 1~2년 내 상용화하는 것을 목표로 삼았다.워마 대표는 “제넥신이 20년이 넘는 업력을 갖고 있음에도 리서치(연구) 위주로 학술적인 측면이 강했던 것은 사실”이라며 “이제는 환자들에게 제품을 제공, 글로벌 상용화에 도전하는 회사가 될 것”이라고 말했다. 이어 “지난 20년간 개발해온 파이프라인들을 제품으로 출시해야 한다”고 강조했다.‘제넥신의 상용화 1호 신약’으로 유력한 후보는 GX-188E다. 당초 연말까지는 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청할 예정이었으나 임상 보고서가 연말에 나오면서 일정이 다소 미뤄지고 있다. 임상 2상 결과를 기반으로 내년에는 신약처에 조건부 허가를 신청한다는 계획이다. 내년 말에는 조건부 허가를 받을 것으로 예상하고 있다.시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 전 세계 자궁경부암 치료제 시장은 2030년에 약 5조원 이상일 것으로 전망된다. 국내 시장 규모는 정확히 집계되지 않았지만 조 단위 시장은 아닐 것으로 추정된다. 국내 자궁경부암 시장에서 1차 치료제로는 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’가 허가 받은 상태다. GX-188E는 2차 치료제로 허가 받을 예정이기 때문에 점유율 확대에는 한계가 있을 것으로 예상된다. 이에 대해 제넥신 측은 “GX-188E가 허가 받는다면 2차 치료제 시장에서는 부작용도 없기 때문에 높은 시장점유율을 차지할 수 있을 것”이라고 설명했다.2024년 상업화에 도전할 GX-H9은 지난 6월 중국 임상 3상 환자 모집을 마쳤다. GX-H9은 2012년부터 10년간 한독과 공동개발해온 신약후보물질이다.제넥신은 내년 말 GX-H9에 대한 BLA를 신청해 2024년에 허가를 획득, 중국 시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 제넥신은 2015년 해당 신약을 기술이전한 파트너사 아이맵과 함께 상업화를 준비하고 있다. 아이맵은 현지 제약사 점프캔 파마슈티칼(Jumpcan Pharmaceutical)과 중국내 상업화를 위한 전략적 제휴를 맺었다.중국 소아 성장호르몬 치료제 시장 규모는 2030년 32억달러(약 4조5353억원)로 성장해 세계 시장 점유율 60%를 차지할 것으로 전망된다. 다만 경쟁약이 다수 있기 때문에 출시 이후 경쟁이 치열할 수도 있다. GX-H9와 동일하게 주 1회 투약 가능한 성장호르몬제인 트랜스콘(TransCon hGh), 소마트로곤(Somatrogon) 등은 이미 시판 허가를 받은 상태다.◇ 아시아권에서 美·유럽으로…내년 미국지사 설립이날 워마 대표는 연신 제넥신의 글로벌화에 대해 강조했다. 이는 제넥신이 아시아권에 안주하지 않고 미국, 유럽 시장을 겨냥하겠다는 뜻으로 풀이된다. 내년에 미국 지사를 설립하겠다는 계획도 이를 위한 발판이다.그러나 제넥신의 파이프라인을 살펴보면 미국에서 진행 중인 임상은 1건도 없다. 또한 상업화를 준비 중인 GX-188E와 GX-H9는 각각 한국과 중국에서 출시할 예정이다. 아직 미국, 유럽 시장 진출 계획은 뚜렷지 않다.워마 대표는 “제넥신이 아직 미국에서 신약을 개발한 적이 없고 (진행 중인 임상이) 아시아에 집중돼 있던 것은 사실”이라며 “현재 제품으로도 미국 시장 진출은 가능하며, 미래 제품들도 진출할 수 있다”고 언급했다. 이어 “한국이나 아시아 시장에만 안주할 수는 없기 때문에 미국에서도 연구를 진행하겠지만 시기에 대해 말하긴 어렵다”며 “GX-H9와 GX-188E는 미국이나 유럽 파트너링에 대한 논의가 진행 중”이라고 덧붙였다.워마 대표는 2020년 아이맵을 나스닥 시장에 상장시킨 경험을 바탕으로 2025년 제넥신을 나스닥에 이중상장하는 방안도 검토하고 있다. 내년에 미국 지사를 설립하는 것은 이를 위한 발판이기도 하다. 그는 “서울 회사인 제넥신을 글로벌화하고 상하이에 기반을 둔 아이맵에서 했던 경험을 그대로 적용해서 도움이 되도록 하겠다”고 다짐했다.한편 캐나다인인 워마 대표는 토론토대학교 신경학과를 나와 파리국립대에서 MBA 과정을 밟았다. 그는 1992년 노바티스의 전신인 스위시 시바 가이기(Ciba-Geigy)에 입사했다. 이후 시바 가이기가 노바티스에 합병되면서 2000년까지 노바티스에서 일했다. 워마 대표는 2000년 의료기술 업체 메드이그젝트(MedExtract)를 창업 후 매각했다. 이후 바이론(Viron), 오펙사(Opexa)를 거쳐 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson oncology)에서 분사한 스타트업 2곳 등의 CEO를 맡았다. 워마 대표는 2019년부터 지난해까지 아이맵 미국법인장을 맡으면서 제넥신과 인연을 맺었다.
2022.11.03 I 김새미 기자
엔젠바이오, 대한병리학회 학술대회서 '정밀진단 플랫폼' 소개
  • 엔젠바이오, 대한병리학회 학술대회서 '정밀진단 플랫폼' 소개
  • [이데일리 김응태 기자] 차세대염기서열분석(NGS) 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200)가 대한병리학회 가을학술대회에 참가한다고 3일 밝혔다.엔젠바이오의 ONCO아큐패널 제품. (사진=엔젠바이오)대한병리학회가 주최하는 이번 학술대회는 ‘병리: 향상된 의료관리를 향한 도약(Pathology: A Leap Toward Improved Healthcare)’을 주제로 온라인과 오프라인으로 병행해 진행된다. 업계 관계자와 정부 기관 등이 참가해 연구와 진료, 교육에 대한 최신 지식을 총망라해 발표하는 자리인 만큼 엔젠바이오의 최신 기술을 공유하는 기회의 장이 될 것이라고 회사 측은 설명했다. 엔젠바이오는 △고형암 정밀진단 검사 제품 ONCO아큐패널(ONCOaccuPanel™) △유방암 및 난소암 정밀진단 제품 BRCA아큐테스트(BRCAaccuTest™) △혈액암 정밀진단 검사 제품 HEME아큐테스트(HEMEaccuTest™) △조직 적합항원 정밀진단 검사 제품 HLA아큐테스트(HLAaccuTest) △결핵 정밀진단 제품 MTB아큐패널(MTBaccuPanel™) 등 NGS 기술 기반의 정밀진단 제품 라인업과 질병 유전체 분석 소프트웨어인 엔젠어날리시스(NGeneAnalySys™)를 소개할 예정이다.특히 서울아산병원으로부터 기술을 이전 받아 상용화한 ONCO아큐패널을 주력으로 선보이면서 시장 확대에 본격 나설 예정이다. ONCO아큐패널은 폐암, 대장암, 위암, 유방암 등 35개의 암종과 관련된 300여 개 유전자의 돌연변이를 한 번에 검출한다. 또 최적의 표적항암치료제 및 면역치료제 처방 지표인 종양변이부담(TMB)과 현미부수체불안정성(MIS) 정보를 제공해 환자별 맞춤형 치료가 가능하다.ONCO아큐페널 제품성의 바탕에는 질병 유전체 분석 소프트웨어인 엔젠어날리시스가 있다. 이 소프트웨어는 NGS 데이터를 자동으로 분석해 진단부터 임상 보고서 작성까지 한 번에 구현한다. 이는 임상현장에서 전문의의 수고를 덜어 업무 효율성을 향상시키는 데 도움을 준다. 실제로 제품 런칭 이후 서울아산병원 등 국내 8개 상급종합병원이 ONCO아큐페널을 채택해 제품 사용이 확대되고 있다.최대출 엔젠바이오 대표이사는 “학술대회 기간 엔젠바이오의 차별화된 혁신기술 및 제품 특장점을 업계 관계자들에게 각인시키고 브랜드 인지도를 높일 계획”이라며 “이를 바탕으로 당사의 NGS 기반 정밀진단 제품 사용 의료기관을 확대하고 국내 NGS 진단 시장 점유율 1위의 입지를 더욱 강화하겠다”고 말했다.
2022.11.03 I 김응태 기자
압타머사이언스, ‘ApDC 면역항암제’ 국가신약개발사업과제 선정
  • 압타머사이언스, ‘ApDC 면역항암제’ 국가신약개발사업과제 선정
  • [이데일리 이정현 기자] 압타머사이언스(291650)(대표 한동일)는 압타머 기반 면역세포 표적 항암약물전달 기술인 ‘CD25-ApDC 면역항암제’가 국가신약개발사업 신약기반확충 연구과제에 선정됐다고 2일 밝혔다.국가신약개발사업은 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 의약주권 확보를 위해 신약 개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다. 압타머사이언스는 이번 과제 선정으로 연구비를 지원받아 압타머 기반 약물전달기술(ApDC)을 면역항암제 영역까지 확장할 수 있는 기반을 확보하고 본격적으로 연구를 추진해나갈 계획이다.‘CD25-ApDC 면역항암제’는 종양조직 내 면역억제 기능을 하는 조절 T세포의 바이오마커인 CD25에 특이적 결합을 통해 신호전달을 억제하는 압타머에 약물을 결합한 형태의 치료제다. Treg 세포의 기능을 선택적으로 억제하고 상대적으로 세포독성 T세포와 항원표지세포의 활성화를 유도함으로써 종양 주변의 면역활성을 높여 종양을 제거하는 개념이다.이대견 신약연구소장은 “종양조직의 면역환경 조절을 통한 암 치료는 전체 항암제 개발의 패러다임 전환을 주도하고 있는 주요한 전략이 되고 있으며 압타머 기반 면역항암제 기술이 국가신약개발사업 과제에 선정됨으로써 압타머사이언스가 집중하고 있는 압타머-약물 복합체 기술의 잠재력과 개발경쟁력을 확인하는 계기가 됐다”며 “이를 통해 조기에 비임상 개발물질을 확정하고 비임상개발을 본격 추진할 수 있는 기반이 마련됐다”고 말했다.압타머사이언스는 ‘AST-201 표적항암제’의 본격적인 임상추진과 신규면역항암제, 뇌질환치료제 등 후속 파이프라인의 개발을 목적으로 지난 10월 4일 165억원의 투자유치를 단행한 바 있다. 비임상 단계에서의 조기 기술이전도 추진할 방침이다.
2022.11.02 I 이정현 기자
유전자 증폭 없는 액체생검…엔비포스텍에 투자자 '주목'
  • 유전자 증폭 없는 액체생검…엔비포스텍에 투자자 '주목'
  • [이데일리 이광수 기자] 비소세포폐암 환자에 EGFR(암세포에 양분을 제공하는 혈관생성을 일으키는 인자)TKI(티로신 키나제억제제) 3세대 치료제인 ‘오시머티닙(Osimertinib)’은 1·2 세대 치료제에 내성이 확인된 환자에게 1차적으로 고려해 볼 수 있다. 하지만 ‘EGFR C797S’라는 변이가 발견될 경우 3세대 치료제인 오시머티닙의 치료 효율이 낮다. 이 경우 면역항암제와 화학요법을 병행처방하는 방식등으로 치료전략을 수정해야 한다. 결국 해당 변이를 갖고 있는지 조기에 진단하는 것이 암 환자의 생존율을 높일 수 있게 되는 것이다.관련 기술을 보유한 진단 의료기기 바이오테크 ‘엔비포스텍(NB POSTECH)’이 유전자 증폭 없이 변이 유전자를 조기진단하는 기술로 자본시장의 주목을 받고 있다. 엔비포스텍은 박준원 포스텍(포항공대) 교수가 창업한 바이오테크다. 오는 2024년에 코스닥 상장을 목표로 하고 있다.1일 제약·바이오 업계에 따르면 엔비포스텍은 시리즈B 라운드 투자자 모집에 나섰다. 복수의 투자자들이 관심을 보인 것으로 알려졌다. 엔비포스텍 관계자는 “연구 임상 및 허가 임상을 위한 장비와 연구시설 등을 위한 것”이라며 “연구 임상 이후 데이터가 쌓이면 의료기기 허가를 위한 임상에 돌입할 것”이라고 설명했다.엔비포스텍이 가진 기술은 혈액에서 암 유전자를 검출하는 액체생검(liquid biopsy)이다. 액체생검은 조직을 떼어 검사하는 조직생검( Tissue biopsy)에 비해 간편한데다, 떼어 낸 조직이 전체를 대표하지 못하는 단점을 보완할 수 있다. 반복검사가 가능하여 환자 치료 과정 및 재발에 대한 모니터링 방법으로 유용하다. 엔비포스텍만의 강점은 액체생검을 할 때 유전자를 증폭하지 않는다는 것에서 나온다. 적은 수의 암 유발 변이유전자를 검출하기 위해 유전자를 증폭하는 방법이 일반적이다. 다만 정확도가 떨어진다는 단점이 있어 이를 보완할 방법이 필요했다.엔비포스텍의 향후 매출&IPO 계획 (자료=엔비포스텍)엔비포스텍은 원자힘 현미경(AFM)을 통해 유전자를 증폭하지 않고도 변이 유전자를 검출하는 기술을 갖고 있다. 유전자 증폭에 의존하지 않기 때문에 100%에 가까운 특이도를 보이고 있다는 게 회사 측 설명이다. 또 높은 민감도를 갖고 있어 혈액 속 3개 이상의 변이유전자가 있다면 찾아낼수 있다는 것이다.가령 앞서 사례로 든 비소세포폐암의 경우 ‘EGFR C797S(EGFR 염기서열 중 797번째 C가 S로 변이된 암)’이 검출되면 EGFR TKI 3세대인 오시머티닙의 효능이 떨어지니 다른 치료 옵션을 고려해볼 수 있게 된다. 이를 조기에 정확하게 진단하는 것이 치료에 큰 도움이 되는 것이다.엔비포스텍 관계자는 “표적 항암제에 대해 저항성을 갖고 있는 암 환자인지 빠르게 진단하고 다른 치료 방법으로 바꿀수 있도록 하는 데 도움을 주는 것”이라고 설명했다.오는 2024년에 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 매출도 발생하고 있다. 진단 기술을 바탕으로 제작한 코로나19 신속진단 키트 등 관련된 매출이 지난해 47억원 정도, 올해 3분기까지 35억원 가량의 매출을 올렸다.
2022.11.01 I 이광수 기자
JW중외제약, 美 바이오벤처와 혁신 항암 세포치료제 찾는다
  • JW중외제약, 美 바이오벤처와 혁신 항암 세포치료제 찾는다
  • [이데일리 유진희 기자]JW그룹은 미국 바이오 벤처기업 큐어에이아이 테라퓨틱스(큐어에이아이)와 인공지능(AI) 기반의 혁신 항암신약 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.(사진=JW중외제약)이번 계약에 따라 JW중외제약(001060)과 JW크레아젠은 큐어에이아이가 보유한 AI 머신러닝 기반의 암 환자 유전체 분석과 바이오마커 탐색 플랫폼을 활용해 3개 과제의 항암신약 연구개발(R&D)에 착수한다.JW중외제약은 면역항암제 저항성 고형암 환자를 타깃으로 하는 새로운 저분자 항암신약 과제를 큐어에이아이와 함께 발굴한다. JW중외제약이 개발하고 있는 항암신약 후보물질의 임상 성공률을 높이기 위한 중개임상 전략도 수립한다. JW신약의 연구법인 JW크레아젠은 고형암 치료용 신규 키메릭항원수용체(CAR)-NK세포치료제 후보물질 도출을 위해 큐어에이아이와 협력한다. 기존에 개발 중인 수지상세포치료제, CAR-대식세포치료제와 함께 면역세포치료제 신약 파이프라인을 확장할 방침이다.박찬희 JW그룹 최고기술책임자(CTO)는 “글로벌 수준의 항암신약 중개임상 연구 AI 플랫폼을 보유하고 있는 큐어에이아이와의 공동연구로 신약 파이프라인을 확대하겠다”며 “앞으로 전문화된 혁신 R&D 플랫폼을 보유한 해외 기업과의 공동연구를 더욱 확대해 나갈 것”이라고 말했다.
2022.11.01 I 유진희 기자
이수앱지스 "삼중항체 기반 면역 항암 치료제 개발 진행 중"
  • 이수앱지스 "삼중항체 기반 면역 항암 치료제 개발 진행 중"
  • [이데일리 안혜신 기자] 이수앱지스(086890)는 삼중항체 플랫폼을 적용한 면역 항암 치료제 개발을 진행 중이라고 1일 밝혔다. 이수앱지스가 개발 중인 삼중항체는 암세포의 특정 표적인자를 타깃하는 표적항암제 및 암세포의 면역관문을 억제해 면역세포를 강화하는 면역항암제의 역할을 동시에 수행한다. 여기에 삼중항체의 주요기전 중 하나인 CD40항체가 수지상 세포(Dendritic cell), 대식세포(Macrophage) 등의 선천 면역(innate immunity) 기능을 활성화하고, 면역기억세포(memory T cell) 분화를 촉진해 동일 암세포 재발 시 지속적인 억제 효과를 내는 역할을 맡게 된다. 이수앱지스는 이번 연구를 위해 작년 하반기 중국 글로벌 바이오텍 회사인 바이오사이토젠(Biocytogen)과 물질이전계약(MTA)을 맺어 CD40항체를 확보했다.황엽 이수앱지스 대표는 “국내 최초 항체 개발 이력 및 다양한 항암 치료제 개발 노하우를 확보하고 있어 업계 선도적인 삼중항체 개발에 나설 수 있었다”면서 “이미 보유하고 있는 표적 항체 및 면역 관문 억제 항체와 바이오사이토젠으로부터 라이선스인(L/I)한 CD40항체(YH003)를 이용해 최근 시험단계(Pilot-scale) 삼중항체 제작을 마쳤다”고 설명했다.또 이수앱지스의 신약개발을 총괄하고 있는 박장준 최고과학 책임자(CSO)는 삼중항체 조합에서 중요한 역할을 하게 될 CD40항체를 외부로부터 도입한 것과 관련해 “면역 항암 치료제 개발에서 가장 중요한 부분은 속도”라면서 “삼중항체 치료제의 빠른 연구 성과를 위한 전략적 선택”이라고 말했다. 그는 이어 “바이오사이토젠의 CD40항체인 YH003은 현재 임상 2상 중에 있으며 기존 CD40항체가 가지고 있던 간독성 문제를 해결함과 동시에 강한 종양억제 효능을 보여 이수앱지스가 보유한 항체들과 함께 삼중항체로 제작하기에 충분한 조건을 갖췄다”고 덧붙였다.이수앱지스는 현재 제작된 삼중항체의 활성도 및 생산수율 개선 등을 마친 후 본격적인 개념 입증(PoC) 검증을 바이오사이토젠을 통해 진행할 예정이다.
2022.11.01 I 안혜신 기자
4기 HER2 양성 위암, 항암제 삼중 요법 치료 효과 77%
  • 4기 HER2 양성 위암, 항암제 삼중 요법 치료 효과 77%
  • [이데일리 이순용 기자] 4기 HER2 양성 위암에서 세포독성· 표적· 면역항암제를 같이 사용했을 때 치료 효과를 밝힌 연구 결과가 나왔다.연세암병원 종양내과 라선영· 정민규· 김효송· 이충근 교수, 연세대 정현철 명예교수는 화순전남대학교병원, 강북삼성병원, 강남세브란스병원, 한림대학교성심병원과 공동 연구를 통해 세포독성· 표적· 면역항암제 삼중 요법의 4기 HER2 양성 위암 치료 반응률은 76.7%에 달했다고 1일에 밝혔다.HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2, 인간 표피 성장 인자 수용체) 양성 위암은 음성보다 공격적이다. HER2는 암세포 표면에 붙어있는 수용체로 암세포를 빠르게 분열시키기 때문이다.항암제는 1세대 세포독성항암제, 2세대 표적항암제, 3세대 면역항암제로 구분한다. 세포독성항암제는 빠르게 성장하는 세포를 공격하지만 암세포와 일반세포를 구분하지 못하기 때문에 부작용이 심했다. 2세대 표적항암제는 암세포에만 반응하지만 오래 복용하면 내성이 생긴다는 문제가 있었다. 3세대 면역항암제는 면역세포가 암세포를 공격하게 만드는 원리다.HER2 양성 위암 표준 항암 치료법은 세포독성항암제와 표적항암제 병용이었다. 또 그동안 면역항암제 단독 요법과 세포독성항암제, 면역항암제 병용 요법 치료 효과를 밝힌 연구는 있었지만 세포독성표적항암제에 면역항암제를 더한 삼중 요법에 관한 연구는 없었다.연구팀은 4기 HER2 양성 위암 환자의 항암제 삼중 요법 효과를 확인하기 위한 연구를 진행했다. 먼저, 2017~2019년 연세암병원 등 5개 기관 4기 HER2 양성 위암 환자 43명을 대상으로 삼중 요법 치료를 진행했다. 세포독성항암제는 카페시타빈(Capecitabine)시스플라틴(Cisplatin)을, 표적, 면역항암제는 각각 트라스투주맙(Trastuzumab), 펨브로리주맙(pembrolizumab)을 사용했다.환자(가로축)가 보이는 종양크기 감소율, 대부분 환자에게서 삼중 요법 치료 효과를 확인할 수 있다.추적 관찰 기간 중앙값 약 18개월 간 종양 크기 감소 등 객관적인 반응을 확인할 수 있는 환자 비율인 객관적 반응률(Objective Response Rate)은 76.7%로 좋은 치료 효과를 보였다. 특히, 환자 7명은 총 치료 기간인 2년 동안 암 진행이 없어 항암 치료를 종료할 수 있었다. 무진행생존기간(Progression Free Suvival)과 전체생존기간(Overall Survival)은 각각 8.6개월, 19.3개월이었다. 1년 무진행 생존율은 41.9%, 약효가 지속되는 시간인 반응지속기간(Duration of response) 중앙값은 10.8개월로 나타났다.기존 세포독성항암제, 표적항암제 병용 치료 효과는 객관적 반응률 47%, 무진행생존기간 6.7개월, 전체생존기간 13.8개월로 삼중 요법이 기존 치료보다 우수한 효과를 보였다. 또 치료 환자가 보인 부작용은 세포독성항암제와 관련있는 부작용으로 면역항암제를 추가 사용의 안전성을 확인했다.이와 함께, 연구팀은 환자 종양 조직에 대한 유전체 연구를 이어갔다. 삼중 요법에 반응이 있는 환자군 검사 결과, HER2 유전자 증폭은 물론 암 성장을 촉진하는 RTK· RAS 단백질 신호전달경로에서도 유전자 변이를 발견했다. 치료 후, 이들 환자에게서는 암세포를 사멸하는 신생항원 양(Neoantigen Load)이 증가한 것으로 나타났다.이번 연구는 삼중 요법 효과를 알아보기 위한 다국적 2상 임상 연구로 연구팀은 3상 임상 연구를 진행 중이다. 3상 임상 중간 분석 결과도 2상 연구과 똑같이 높은 치료 효과 보였다. 미국 FDA는 연구 대상인 삼중 요법을 조건부 신속 승인했다. 라선영 교수는 “이번 연구는 HER2 양성 위암에서 항암제 삼중 요법이 종양 감소와 생존 기간 향상을 가져온다는 것을 밝혔다는 것에서 의미가 크다”며 “미국 FDA가 삼중 요법을 조건부 신속 승인한 만큼 삼중 요법이 HER2 양성 위암의 새로운 표준 치료법으로 자리잡는 것을 기대 중”이라고 말했다.이번 연구 결과는 국제 학술지 ‘네이처 커뮤니케이션스’(Nature Communications)에 실렸다.
2022.11.01 I 이순용 기자
간암 1차 치료 병용요법 속속 승인...HLB 허가 가능성은
  • 간암 1차 치료 병용요법 속속 승인...HLB 허가 가능성은
  • [이데일리 김진호 기자]간세포암(간암)의 1차 치료에서 병용요법의 활용성이 대두되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 ‘티쎈트릭과 아바스틴’에 이어 ‘임핀지와 임주도’ 병용 요법 등을 간암 대상 1차 치료제로 승인하면서다. 사실상 간암 치료의 패러다임이 바뀌고 있다는 진단이 나온다. 국내 바이오기업 HLB(028300)도 간암 대상 자체 병용요법으로 임상 3상을 마치고 미국 내 허가 절차를 준비하고 있다. 영국 아스트라제네카의‘임핀지’(성분명 더발루맙)와 ‘임주도’(성분명 트레멜리무맙) 등 병용요법이 간세포암 1차 치료제로 승인됐다. 두 종의 면역항암제 병용요법이 해당 질환의 적응증을 얻은 것은 처음이다.(제공=아스트라제네카)중앙대병원 암센터에 따르면 2014~2018년 사이 간암 환자의 5년 생존률은 약 37% 수준이다. 1993~1995년 사이 약 11.8% 였던 간암 환자의 5년 생존률이 3배 정도 증가한 셈이다. 그럼에도 간암은 췌장암, 담도암, 폐암 등과 함께 완치가 어려운 고형암 중 하나로 알려진 질환이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2020년 기준 간암으로 세계에서 약 83만명이 사망했으며,28일 제약바이오 업계에 따르면 2020년을 전후로 간암 치료를 위한 항암제 병용요법을 시도해 오던 개발사들이 하나 둘 빛을 보기 시작했다. 독일 바이엘의 ‘넥사바’(성분명 소라페닙)의 효능을 넘어서는 병용요법이 등장하고 있기 때문이다. 2007년 FDA로부터 승인을 획득한 넥사바는 현재 세계 각국에서 간암 환자 대상 1차 치료제로 널리 쓰이는 약물이다. 그런데 지난 24일(현지시간) FDA가 면역항암제인 ‘임핀지’(성분명 더발루맙)과 ‘임주도’(성분명 트레멜리무맙)의 병용요법을 간암 대상 1차 치료제 쓸 수 있도록 승인했다. 두 약물의 병용요법이 넥사바 대비 사망위험을 22% 감소시키는 것이 확인됐기 때문이다. 특히 임핀지와 임주도 병용요법은 면역항암제 조합으로는 최초로 간암 대상 1차 치료 옵션으로 이름을 올리게 됐다.데이브 프레데릭슨 아스트라제네카 항암 사업부 총괄은 “간암 환자들에게 쓸 수 있는 최초의 이중 면역 요법이다”며 “환자들의 생존률을 높이는 데 많은 기여를 할 것으로 기대한다”고 말했다.지난 2020년 스위스 로슈의 ‘티쎈트릭’(성분명 아테졸리주맙)과 아바스틴(성분명 베바시주맙) 병용요법이 미국에서 간암 대상 1차 치료제로 승인된 바 있다. 티쎈트릭은 면역항암제, 아바스틴은 표적항암제였다.이 두 약물의 병용요법은 넥사바 대비 사망위험을 42% 가량 낮추는 것으로 분석됐다. 현재 유럽과 미국은 티쎈트릭과 아바스틴의 병용요법을 간암 대상 최우선 치료방식으로 권고하고 있다. 여기에 면역항암제 병용요법까지 나오면서, 단독 요법에 의존했던 간암 치료의 전략이 크게 바뀔 수 있다는 분석이 나온다. 국내 항암제 개발 업계 관계자는 “면역항암제 이중조합, 면역항암제와 표적항암제 조합 등 다양한 치료제 조합으로 완치가 어려운 간암 등의 고형암을 정복하려는 시도는 많다”며 “모든 시도가 성공적인 것은 아니지만, 이론적으로 복잡한 종양미세 환경에서 여러 기전의 약물을 복합적으로 사용하면 암의 대처 능력을 더 떨어뜨릴 확률이 높기 때문이다. 새로운 치료 패러다임으로 작용할 것”이라고 설명했다.실제로 면역항암제의 대표주자로 알려진 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)와 일본 에자이제약의 표적항암제 ‘렌비마’(성분명 렌바티닙)의 병용요법이 간암 치료를 위해 시도됐다. 하지만 지난 9월 양사는 ‘유럽종양학회 연례학술대회’(ESMO) 2022에서 키트루다와 렌비마 조합이 간암 환자의 전체 생존기간(OS)이나 무진행생존률(PFS)을 유의미하게 개선하지 못했다고 발표했다. 사실상 해당 개발의 실패를 선언한 셈이다.(제공=HLB)그럼에도 많은 제약사들이 티쎈트릭과 아바스틴 조합과 같은 성과를 만들기 위해 간암 대상 병용요법 개발에 뛰어들고 있다. 국내 대표주자는 HLB(에이치엘비)다. 이 회사는 지난 9월 ESMO 2022에서 미국 어드벤첸연구소로부터 기술이전 받은 표적항암제 ‘리보세라닙’과 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 간암 대상 임상 3상 결과를 발표했다. 이번 임상 3상에 참여한 인원은 543명이며, 비아시아계가 17.3% 포함됐다. 해당 임상 3상에서 두 약물의 병용요법을 받은 간암 환자의 ‘생존기간 중앙값’(mOS)이 22.1개월이었으며, 대조군인 넥사바(15.2개월)를 상회하는 것으로 분석됐다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법시 ‘무진행생존률 중앙값’(mPFS)과 객관적 반응률은 각각 5.6개월과 25.4%였다. 넥사바의 mPFS는 3.7개월, 객관적 반응률은 5.9%도 크게 넘어선 것으로 나타났다. 해당 병용요법의 부작용으로 간수치 상승 등이 관찰됐지만, 약물치료 등으로 관리 가능한 수준이었다. HLB는 지난 12일 이를 바탕으로 최근 FDA와 두 약물의 병용요법 관련 허가신청 전 사전 협의 절차를 완료했다. HLB 약물에 대해 FDA와의 협의를 주도한 정세호 엘레바 대표는 “FDA가 별도의 자료 보완 요청 없이 NDA 진행에 긍정적으로 평가하는 반응이었다”며 “미국 내 허가 절차가 순항할 것으로 확신한다”이라고 말했다. 일반적인 항암제 허가 절차를 볼때 3상 완료 후 규제 당국의 리뷰기간을 고려해 1년~1년 반 사이에 허가에 대한 결론이 나올 것이란 전망이 나오는 이유다.한편 시장조사업체 글로벌인포메이션이 지난 3월 발표한 ‘세계의 간암 치료제 시장’ 보고서에 따르면, 올해부터 해당 시장은 연평균 14.6%씩 성장해 2026년경 52억9000만 달러에 이를 전망이다. HLB 등이 타깃하는 미국 내 간암치료제 시장은 세계시장의 40%를 차지하는 것으로 알려졌다.
2022.11.01 I 김진호 기자
신라젠, 펙사벡-리제네론 병용 치료 임상 내년 결과 기대감↑ '오름세'
  • [특징주]신라젠, 펙사벡-리제네론 병용 치료 임상 내년 결과 기대감↑ '오름세'
  • [이데일리TV 심영주 기자] 신라젠(215600) 주가가 오름세다. 신라젠이 항암 바이러스 펙사벡(JX-594)과 미국 리제네론의 면역항암제 ‘리브타요’(성분명 세미플리맙, PD-1 저해제)를 신장암 환자에게 투여하는 임상 1b·2a를 내년 말쯤 마무리한다는 소식이 전해진 영향으로 풀이된다.31일 오전 10시5분 신라젠은 전거래일 대비 0.46% 오른 1만900원에 거래되고 있다.이날 아이뉴스24는 미국국립보건연구원의 임상정보 제공 사이트 ‘클리니컬 트라이얼’에 따르면 신라젠이 펙사벡과 리브타요의 글로벌 병용임상 2a상을 2023년 8월 중으로 마무리하고, 같은 해 11월 임상 결과 도출을 목표로 진행할 계획(잠정)이라고 보도했다.신라젠은 현재 한국, 미국, 호주 등 17개 임상시험 실시기관에서 임상을 진행하고 있으며 신장암 2a상 환자 등록이 이달 완료될 예정인 것으로 전해진다.신라젠은 항암 신약개발업체다. 과거 한때 펙사벡 임상 소식으로 주가가 15만2300원까지 올라 시가총액 10조원을 찍고 코스닥 시총 2위까지 기록했으나 2019년 미국에서 진행하던 간암 임상 3상이 치료 효과를 입증하는 데 실패하면서 주가가 급락한 바 있다. 지난 13일에 거래가 중단된 지 2년 5개월 만에 거래가 재개됐다.
2022.10.31 I 심영주 기자
에이즈 다음엔 암(癌) 잡는다…길리어드 기대 높인 월가 (영상)
  • 에이즈 다음엔 암(癌) 잡는다…길리어드 기대 높인 월가 (영상)
  • [이데일리 이정훈 기자] 미국 유수의 다국적 제약사인 길리어드 사이언스(GILD)가 양호한 3분기 실적을 내놓으면서 향후 실적 전망을 상향 조정한 뒤로 월가 투자은행들이 잇달아 길리어드의 신약 파이프라인에 대한 안정성과 성장성을 높이 평가하고 있다. 길리어드는 지난 27일(현지시간) 장 마감 후 실적 발표를 통해 3분기 매출액이 70억4000만달러, 조정 주당순이익(EPS)이 1.90달러를 각각 기록했다고 밝혔다. 전년동기의 74억달러와 2.65달러보다는 크게 줄어든 것이지만, 각각 61억2000만달러, 1.44달러였던 월가 전망치는 넉넉하게 웃돌았다. 코로나19 상황이 안정된 이후 중증 입원 환자가 줄어든 탓에 `렘데시비르`로 잘 알려진 코로나19 치료제 베클루리 매출이 9억2500만달러로, 1년 새 52%나 쪼그라 들었지만, 여타 핵심 사업 매출은 성장세를 이어갔다. 전체 매출의 60%나 차지하는 캐시카우인 HIV 치료제 매출은 45억달러를 기록해 전년동기대비 7.0% 늘었고, C형 간염 백신부문 매출도 5억2400만달러로 전년동기에 비해 22%나 늘었다. 특히 새로운 성장부문인 유방암 치료제 `트로델비` 매출은 1억8000만달러로 규모 자체는 크지 않아도 작년 같은 기간대비 78%의 높은 성장률을 보였다. 아울러 회사 측은 올해 연간 매출액 전망치도 259억~262억달러로 제시해 종전 전망치인 245억~250억달러보다 크게 높였다. 연간 EPS 역시 6.95~7.15달러로 전망하면서 종전 6.35~6.75달러 전망치를 상향 조정했다. 이에 길리어드 주가는 28일 뉴욕 주식시장에서 전일대비 12.92% 급등한 79.27달러로 장을 마감했다. 길리어드는 올 들어서도 지금까지 9% 이상 상승하면서 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수대비 큰 폭 초과 수익을 기록하고 있다. 이런 가운데 월가 투자은행들은 길리어드의 캐시카우인 HIV 치료제사업의 안정성과 새로운 먹거리가 될 항암제부문에서의 성장성에 주목하고 있다. 김 도 파이퍼 샌들러 애널리스트는 보고서를 통해 길리어드에 대한 투자의견을 종전 ‘중립(Neutral)’에서 ‘비중확대(Overweight)’로 상향 조정하면서 목표주가도 79달러에서 96달러로 높여 잡았다. 이는 전일 종가에 비해 21.1% 추가 상승여력이 있다는 뜻이다. 김 애널리스트는 길리어드의 HIV 치료제인 ‘빅타르비’와 ‘데스코비’가 회사 성장의 핵심 동력이 되고 있다고 평가하면서 “지난 1월에 제품 가격을 5.6% 인상한 후 행동주의자들의 반발로 인해 역풍을 맞았지만, 앞으로는 약가 인상에 따른 수혜를 볼 수 있을 것”이라고 기대했다. 또 미 식품의약국(FDA)이 올해 HIV 치료 및 예방 주사제인 레나카파비르에 대한 임상 보류 조치를 해제함에 따라 매출이 더 성장할 수 있다는 예측 가능성도 높아졌다고 봤다. 아울러 제네릭 제약사 4곳과의 데스코비 특허 분쟁도 해결되면서 계약을 체결한 것이 매출에 득이 될 것이라고도 했다. 로빈 카르나우스카스 트루이스트증권 애널리스트는 길리어드의 새로운 성장분야인 항암제 부문에 대한 기대를 높였다. 이에 길리어드 투자의견을 ‘보유(Hold)’에서 ‘매수(Buy)’로 상향 조정하면서 목표주가도 76달러에서 91달러로 높였다. 이 역시 전일 종가대비 14.8% 추가 상승여력이 있다는 의미다. 그는 “길리어드는 HIV 치료제 사업을 성장시키고 있는 대형 바이오테크업체지만, 이제는 성장하는 항암제 치료업체로의 진화를 시작하고 있다”고 평가했다. 카르나우스카스 애널리스트는 “길리어드의 암치료제 파이프라인이 앞으로 18개월 이상 성장할 것”이라며 특히 아커스 바이오사이언스와의 파트너십을 통해 전립선암과 폐암, 유방암 등 3가지 차세대 면역항암제를 개발하고 있다는 점에 큰 기대를 걸었다. 이어 “실제 신약 출시까지는 시간이 걸리겠지만, 그 잠재력을 시장이 과소평가하고 있다”며 “폐암 치료제 매출은 최대 15억달러에 이를 것으로 보이지만 월가는 이를 2억달러 정도로만 보고 있으며, 유방암 치료제는 최대 매출액 전망치가 45억달러에 이를 수 있다”고 점쳤다.이를 감안할 때 길리어드 주가가 너무 싸 보인다는 평가도 잊지 않았다. 김 애널리스트는 “주가가 저평가돼 있고, 동종업종의 다른 경쟁사들에 비해 주가가 할인 거래되고 있다”고 말했다. 실제 길리어드의 12개월 추정 이익대비 주가수익비율(PER)은 현재 12.2배 수준으로, 21배가 넘는 제약바이오업종이나 24.7배에 이르는 헬스케어업종에 비해 낮은 편이다. 이에 김 애널리스트는 “개선되는 펀더멘털이 부각되면서 길리어드가 헬스케어주 가운데서도 방어주로서 부각될 수 있다”고 기대했다.
2022.10.31 I 이정훈 기자
온누리스토어·넥스아이 투자 유치
  • [VC가 선택한 바이오]온누리스토어·넥스아이 투자 유치
  • [이데일리 이광수 기자] 이번 주(10월 24~28일) 벤처캐피탈과 액셀러레이터, 상장법인 등을 통해서 투자금을 유치한 제약·바이오·헬스케어 기업이다. 스타트업의 경우 투자는 최초 투자 성격인 시드(seed), 그리고 그 이후 기업가치 상승과 횟수에 따라서 시리즈 A·B·C 등으로 이뤄진다. 일반적으로 시리즈C 단계 이후로는 프리(Pre) IPO 단계로 여겨진다.◇온누리 스토어, 시리즈A 투자 유치 마무리온누리스토어가 총 270억원 규모로 시리즈A 투자유치를 마무리했다. 온누리스토어는 지난 올해 3월 유니온투자파트너스와 쿼드자산운용, 로그인베스트먼트로부터 150억원 규모의 시리즈A 투자를 유치한 바 있다. 이후 교보증권, KB-솔리더스 헬스케어 투자조합이 총 120억원을 추가 납입했다.국내 최대 규모의 약국체인 ‘온누리약국’의 공식 온라인몰 ‘온누리스토어’는 2019년 10월 오픈 이래 월평균 20억원 이상의 매출을 달성 중이다. 특히 테라브레스(Therabreath), 차일드라이프(Childlife), 자일리멜츠(Xylimelts) 등 유명 브랜드들의 독점수입 총판권을 기반으로 충성고객을 확보해왔으며, 가격 부담을 줄인 PB(Private Brand) 탈모기능성 제품, 어린이 종합영양제 등도 보유하고 있다.온누리스토어는 건강기능식품 등을 취급하는 단순 판매채널을 넘어서겠다는 포부도 밝혔다. 양질의 건강정보 콘텐츠가 양산되는 플랫폼이자 개인의 건강관리 니즈에 대한 솔루션을 제공하겠다는 각오다. 이를 위해 IT 시스템 및 헬스케어 관련 콘텐츠 개발은 물론 글로벌 브랜드들과의 교류를 확대하고 추가 PB 제품 개발에도 적극 나선다는 계획이다.◇넥스아이, 시리즈A 투자 유치 넥스아이가 시리즈A 투자 유치를 마무리했다. 규모는 220억원이다. △DSC인베스트먼트(241520) △슈미트, △에이티넘인베스트먼트(021080) △하나벤처스 등 기존투자자와 △스톤브릿지벤처스(330730) △TS인베스트먼트(246690) △CJ인베스트먼트 △원익투자파트너스 △메디톡스벤처투자 △GC녹십자 등이 신규 투자자로 참여했다. 지난해 설립된 넥스아이는 기존 면역항암제에 대한 불응유발인자를 발굴하는 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 면역항암제가 잘 듣지 않는 원인을 찾아낸 뒤 이를 표적해 제거하거나 억제하는 약물을 개발하는 플랫폼 기술이다.
2022.10.29 I 이광수 기자
차기 바이오시밀러 격전지 ‘키트루다’…K-바이오도 개발경쟁
  • 차기 바이오시밀러 격전지 ‘키트루다’…K-바이오도 개발경쟁
  • [이데일리 나은경 기자] 지금까지 글로벌 매출 1위 오리지널 의약품이었던 애브비의 ‘휴미라’에 이어 경쟁이 치열한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 업계에서 다음 격전지는 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(MK-3475, 성분명 펨브롤리주맙)가 될 전망이다. 이미 개발 추진을 공식화한 국내 기업만 셀트리온을 비롯해 세 곳인데다 아직 공식화하지 않은 개발기업도 다수일 것으로 추정된다.◇2028년 ‘키트루다’ 특허 만료…개발사 지속 늘어날 듯머크의 면역항암제 키트루다로 2020년 기준 매출액이 143억8000만달러(한화 약 17조원)으로 전체 의약품 중 2위에 올랐다. 오른쪽은 키트루다의 성분인 펨브롤리주맙을 3차원으로 형상화한 모습이다. (제공=머크, Fvasconcellos)26일 제약·바이오업계에 따르면 국내 기업 중 공식적으로 키트루다 바이오시밀러 개발을 밝힌 곳은 셀트리온(068270)과 한국코러스, 에스티젠바이오 세 곳이다.키트루다는 최근 글로벌 바이오시밀러 기업들이 가장 눈독들이고 있는 오리지널 의약품이다. 오는 2028년에 특허가 만료되는데 바이오시밀러의 경우 통상 물질 개발부터 임상 완료까지 6~7년가량이 소요됨을 감안할 때 특허만료 시점에 맞춰 개발을 마치려면 지금쯤은 물질개발에 나서야 하기 때문이다.셀트리온이 키트루다 바이오시밀러 개발에 착수했다는 이야기는 이미 업계에서 2018년부터 흘러나왔다. 여기에 최근 김성현 셀트리온 의학본부장(이사)이 한 매체와의 인터뷰에서 “특허상황을 고려할 때 출시 가능시점을 2029년 말~2030년으로 보고 현재 물질개발 중이며 규제기관과 임상 및 허가 논의 단계에 있다”고 언급해 다시금 주목을 받았다.동아쏘시오홀딩스(000640)의 위탁개발생산(CDMO) 자회사인 에스티젠바이오(옛 디엠바이오)도 지난 2018년 키트루다 바이오시밀러 개발을 추진하겠다고 밝힌 바 있다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “현재 키트루다 바이오시밀러의 초기 공정까지 개발을 마친 상황”이라고 말했다.글로벌 의약품시장조사업체 이밸류에이트 파마에 따르면 키트루다는 특허가 만료되는 2028년께 매출 309억달러(43조8600억원)를 기록할 전망이다. 이미 지난 상반기 매출에서는 압도적인 글로벌 1위였던 휴미라를 3800만달러(약 540억원) 차이로 따라잡았다. 이 같은 추세가 계속된다면 키트루다는 올해 휴미라를 제치고 글로벌 1위 의약품 자리를 석권할 수 있을 것으로 기대된다. 앞서 휴미라 바이오시밀러 개발에 수많은 제약·바이오 기업들이 나섰듯, 업계에서는 암젠, 삼성바이오에피스 등 대다수의 국내외 기업들이 키트루다 바이오시밀러 개발을 준비하고 있을 것으로 본다.다만 이에 대해 삼성바이오에피스 관계자는 “공개되지 않은 파이프라인의 개발 여부는 공식 확인해 줄 수 없다”고 선을 그었다.◇면역항암제 바이오시밀러 선례 없어…바이오업계 고심도키트루다는 2014년 미국식품의약국(FDA)으로부터 흑색종 치료제로 승인받은 뒤 적응증을 꾸준히 확대해 현재는 폐암, 위암, 신세포암 등 16개 암종에서 발생하는 30여개 적응증에 두루 쓰인다.이 때문에 업계에서는 키트루다 바이오시밀러의 적응증을 어떤 것으로 할 지 고민이 큰 것으로 알려졌다. 경쟁업체들이 동시다발적으로 글로벌 임상에 나설 가능성이 높은 상황에서 임상성공률과 임상환자 모집 용이성을 모두 염두에 두고 임상디자인을 짜야하기 때문이다. 임상비용 부담이 크더라도 성공률을 높이기 위해 한번에 두 세 가지 적응증을 타깃으로 개발에 나설 가능성도 높다. 한국코러스 관계자는 “키트루다의 적응증이 여러 개인 만큼 한국코러스도 다수의 적응증을 염두에 두고 개발하고 있다”고 말했다.여기에 초기부터 바이오베터 개발 압박도 큰 상황이다. MSD는 특허만료를 앞두고 키트루다 매출액을 지키기 위해 국내 기업인 알테오젠(196170)의 기술을 활용해 키트루다 피하주사(SC) 제형을 개발 중인 것으로 알려졌다. 약물전달방식이 기존 정맥주사(IV) 방식에서 SC제형으로 바뀌면 투약시간이 30~60분에서 3~8분으로 줄어 환자 편의성이 크게 높아진다. 병원 방문없이 환자가 집에서 항암제를 투약할 수 있게 되기 때문에 IV방식의 바이오시밀러가 잇따라 출시되더라도 MSD의 시장점유율을 많이 뺏어오는 것은 어려울 수도 있다는 전망이 나온다.
2022.10.28 I 나은경 기자

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