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샤페론, 아토피 피부염 치료제 바이오마커 특허 출원
  • 샤페론, 아토피 피부염 치료제 바이오마커 특허 출원
  • [이데일리 나은경 기자] 면역 혁신신약개발기업 샤페론(378800)은 개발 중인 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’(NuGel)과 바이오마커(생체표지자)의 상관관계를 입증한 결과를 특허출원 했다고 23일 밝혔다.이번 특허는 국내에서 진행된 아토피 피부염 임상 2상 환자 데이터를 분석해 혈액 내 바이오마커가 아토피 피부염 환자의 누겔에 대한 치료 반응성 예측에 유효하게 사용될 수 있음을 확인한 결과다. 치료 효과를 극대화시키기 위해 요구되는 동반진단에 해당 바이오마커들이 사용될 수 있음을 밝혀냈다. 신약 개발 분야에서 동반진단 기술을 활용한 정밀의학적 접근 방법은 세계적 추세다. 특히 항암제의 경우 효능을 극대화할 수 있는 환자 맞춤형 치료가 가능해졌다. 생존율이 14%에 불과하던 만성골수성백혈병 환자 중 바이오마커인 필라델피아 염색체를 보유한 환자에서 생존율을 95%로 극적으로 높인 신약 글리벡(Gleevec)이 대표적인 동반진단 기술 활용 사례다. 이 같은 추세에 따라 최근 의·약학계는 정밀의학을 기반으로 신약의 약물 반응성을 예측할 수 있는 동반 진단제 개발에 뛰어들고 있다. 그동안 동반진단 바이오마커 개발은 대부분 항암제 개발 분야에 집중돼 왔으나 샤페론의 특허는 세계 최초로 아토피 피부염 분야에서 신약의 약물 반응성을 예측할 수 있는 바이오마커를 발굴했다는 데 의미가 크다는 게 회사측 설명이다.국내 아토피 피부염 환자는 100만명 이상에 달한다. 국내 아토피 피부염 시장은 2019년 약 799억원에서 2024년에는 약 1200억원에 이를 전망이다. 아토피 피부염은 흔한 만성 피부 질환으로 높은 치료비용과 함께 평생 투약해야 한다는 점에서 삶의 질과 밀접한 관련이 있다. 하지만 아토피 피부염 환자를 대상으로 동반 진단 기술 없이 개발된 기존 치료제들은 낮은 약효 및 부작용으로 치료에 한계가 있다. 이에 따라 혈액 내 바이오마커 유무를 판단해 아토피 피부염 환자를 세분화함으로써 아토피 환자별 맞춤형 치료가 가능하게 될 전망이다.이번 특허에 활용된 정밀의학 기술은 아토피 피부염에만 국한되지 않고, 동반진단의 시장 수요가 큰 많은 난치성 염증 질환 환자들을 대상으로 확대해 나갈 계획이다. 특히 치료 예후가 좋은 환자를 조기에 선별해 치료효과를 높일 수 있는 신약개발에 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 환자 맞춤형 신약을 통해 약물 남용을 방지할 뿐만 아니라 환자들이 불필요한 부작용 노출을 줄이고, 국가 건강보험 재정 건전성에도 크게 기여할 것이라고 회사측은 설명했다.샤페론 관계자는 “이번 특허로 아토피 피부염 환자들에게 환자 특성에 맞는 맞춤형 치료 옵션을 제공해 궁극적으로 삶의 질 향상에 크게 기여할 것으로 기대한다”며 “향후에도 염증복합체 억제를 통한 다양한 난치성 염증 질환 치료 신약 개발을 통해 정밀의학 기반의 동반진단 기술 분야의 경쟁력을 지속적으로 강화해 나갈 계획”이라고 말했다.
2022.11.23 I 나은경 기자
정재균 큐리진 사장 “RNA 유전자 치료제로 항암 신약 개발 도전”
  • 정재균 큐리진 사장 “RNA 유전자 치료제로 항암 신약 개발 도전”
  • [이데일리 김진호 기자] “유전자 치료제를 개발한다고 하면 당연하게 희귀 유전질환 관련 신약개발을 떠올릴 것입니다. 하지만 큐리진은 기존 항암제로 치료하지 못한 환자들에게 제공할 수 있는 리보핵산(RNA) 유전자 치료제 개발을 목표로 하고 있습니다.”22일 정재균 큐리진 사장은 이데일리와 만나 “암세포의 생존에 치명적인 유전자를 억제하는 ‘리보핵산간섭’(RNAi) 기술과 이를 효과적으로 나를 수 있는 ‘아데노바이러스’(AV) 변형 전달체 기술 등을 확보했다”며 이같이 말했다.정재귬 큐리진 사장(제공=김진호 기자)2016년 설립된 큐리진의 핵심 기술은 정 사장의 말처럼 RNAi 및 전달체 변형 기술이다. 이중 RNAi는 RNA와 간섭(interference)의 합성어다. 즉, RNAi는 다양한 RNA의 상호작용을 조절해, 생명 현상에 관계된 유전자의 발현을 촉진하거나 억제하는 간섭 효과를 만들어내는 기술이다. 실제로 학계에서는 질병을 유발하는 단백질의 유전 정보를 담고 있는 ‘메신저리보핵산’(mRNA)이 유전자 단계에서 작동하지 못하게 만드는 ‘짧은간섭리보핵산’(siRNA)이나 ‘짧은헤어핀리보핵산’(shRNA) 등의 기능에 대한 여러 연구가 보고된지 오래다. 미국의 앨나일람 파마슈티컬즈나 국내 올릭스(226950) 등이 국내외에서 대표적인 siRNA 기반 신약 개발사로 꼽힌다. 정 사장은 “이중 항체처럼 2개의 유전자에 동시에 작용하는 ‘이중 특이(bispecific) shRNA’ 기술을 확보해 여러 국가에서 특허를 확보했다”며 “이런 기술로 발굴한 shRNA를 아데노바이러스에 넣어 항암 신약 후보물질로 구성했다”고 설명했다.정 사장에 따르면 일반적인 shRNA는 두 가닥의 RNA로 이뤄졌으며, 이중 한 가닥에만 타깃 유전 정보가 담기게 된다. 이와 달리 큐리진은 두 가닥 모두가 각기 다른 mRNA를 타깃해 억제할 수 있도록 shRNA를 설계하는 엔지니어링 기술을 확보하는 데 성공했다. 이를 통해 회사는 방광암 및 췌장암 등 고형암의 세포에서 많이 발현되는 ‘mTOR’과 ‘STAT3’ 등 2종의 mRNA를 동시에 억제하는 항암 신약 후보물질 ‘CA102’를 발굴했다. 이와 관련해 ‘mTOR 및 STAT3 이중 표적 shRNA 서열을 포함한 항암 바이러스’ 관련 특허를 한국과 미국, 일본 등에서 등록했다. 큐리진은 CA102에 대한 전임상 평가 자료를 바탕으로 연내 식품의약품안전처에 임상계획서(IND)를 제출할 예정이다. 정 사장은 “생체 내에 널리 퍼진 신호전달경로에 작용하는 ‘STAT3’를 타깃하는 약물은 아직 개발되지 못했다. STAT3가 세포 내에서 작용해 화학항암제나 항암 항체가 접근하기 어렵다”며 “유전자 수준에서 이를 억제하는 우리의 CA102가 개발될 경우 파급력이 클 것”이라고 설명했다. 이어 “CA102의 경우 방광암이나 췌장암 등 암세포에 직접 주입하는 방식으로 개발할 예정이다”고 말했다.이밖에도 큐리진은 이중 특이 shRNA 기반 거세 저항성 전립선암 대상 ‘CA103’과 폐암 및 유방암 대상 ‘CA105T’ 등의 후보물질도 발굴했다. 특히 이 후보물질들은 회사가 지난해 12월 특허협력조약(PCT)에 출원한 ‘면역 회피성 항종양 아데노바이러스’ 기술을 접목해 정맥 투여 방식으로 설계됐다. 감기 바이러스의 일종인 아데노바이러스에 대해 면역원성을 획득한 사람이 많다. 이 때문에 아데노바이러스를 전달체로 사용한 유전자 치료제를 투여하면, 생체 내 항체의 공격을 받아 전달 기능을 제대로 수행하지 못할 수 있다. 이를 위해 큐리진은 아데노바이러스의 최외곽 껍질을 코팅해 항체의 공격을 회피할 수 있는 기술을 개발했다.정 사장은 “우리 후보물질은 CA102, CA105T 등 모두 면역회피를 위한 항 종양 아데노바이러스 기술이 접목됐다”며 “CA102는 치료효 과를 더 높이기 위해 이 기술을 적용했음에도 환부에 직접 주사하는 방식을 선택했고, CA105T 등은 정맥주사형 약물로 개발해 나갈 예정이다”고 설명했다.그는 이어 “희귀 유전질환 대상 유전자 치료제는 신속승인 등의 제도를 밟을 수 있어, 개발기간이 3년 내외로 짧다”며 “우리는 희귀 유전질환이 아닌 항암 신약을 개발하기 때문에 이렇게 개발기간이 단축되기는 어렵다. 그럼에도 재발성 또는 불응성 암 환자들에게 새로운 가능성을 제시하는 유전자 치료제 개발을 꾸준하게 이어나갈 것”이라고 말했다.한편 큐리진의 설립자인 이완 원광대 치과대 교수와 최진우 경희대 약대 교수는 현재도 회사의 공동 대표를 맡고 있다. 회사는 설립 이후 프리 시리즈A(2018년·15억원)부터 시리즈A(2019년·55억원), 브릿지 투자(2021년·115억원)까지 총 185억원의 투자금을 유치했다. 지난해 7월에 큐리진에 합류한 정 사장은 회사의 경영과 임상 진행 등 사업 전략을 총괄하고 있다. 정 사장은 지난 20여 년간 헬릭스미스(084990)와 삼성바이오에피스 등에서 신약개발 연구 및 임상 등을 수행했다.
2022.11.23 I 김진호 기자
차백신연구소-목암생명과학연구소, AI 기반 백신개발 MOU 체결
  • 차백신연구소-목암생명과학연구소, AI 기반 백신개발 MOU 체결
  • 차백신연구소와 목암생명과학연구소가 AI 기반 백신개발을 위한 공동연구 MOU를 체결했다.(사진=차백신연구소)[이데일리 송영두 기자] 차바이오텍(085660) 계열사 차백신연구소는 목암생명과학연구소와 ‘AI(인공지능) 기반 신약 후보물질 발굴을 위한 상호협력 업무협약식’을 체결했다고 21일 밝혔다.이번 협약에 따라 두 회사는 각종 AI 알고리즘을 이용한 새로운 백신 개발을 위해 상호 협력한다. AI를 활용한 신약 후보물질 발굴 및 개선을 위한 공동연구, 신약 후보물질 개발의 사전 준비 협의를 위한 물적·인적자원 교류 협력을 진행한다. 또 공동 연구에 따른 지식재산권을 공동으로 출원하고 논문을 발표한다.차백신연구소(261780)는 면역증강 플랫폼 및 백신을 개발하면서 얻은 실험 데이터를 제공한다. 목암생명과학연구소는 자체 보유한 AI 알고리즘을 통해 해당 데이터를 분석해 세포와 신호물질 전달과정에서 발생하는 기전을 연구한다. 이후 차백신연구소는 연구결과를 받아 신약 후보물질 개발에 활용할 계획이다.염정선 차백신연구소 대표는 “신약 개발에는 막대한 비용과 기간이 소요되는 만큼, 이를 단축하기 위해 AI를 활용한 움직임이 활발히 전개되고 있다”며 “독자개발한 면역증강 플랫폼을 기반으로 프리미엄 백신을 개발 중인 차백신연구소의 기술력에 목암생명과학연구소의 AI 기술력을 접목해 신규 후보물질 발굴을 적극 추진하겠다”고 말했다.김선 목암생명과학연구소 연구소장은 “목암연구소의 연구 역량에 차백신연구소의 획기적인 면역증강 플랫폼 기술을 더해 신규 백신 개발과 인공지능 신약 개발의 새로운 패러다임을 만들고자 한다”고 말했다.차백신연구소는 독자개발한 면역증강 플랫폼인 ‘L-pampo™(엘-팜포)’를 활용한 다양한 감염성 질환의 예방 및 치료백신을 개발하고 있다. 만성 B형간염 치료백신 ‘CVI-HBV-002’와 대상포진 백신인 ‘CVI-VZV-001’이 대표적이다. 그 외에 면역증강 플랫폼을 이용해 펩타이드 항암백신인 ‘CVI-CV-001’, 면역항암치료제 ‘CVI-CT-001’ 등도 개발 중이다.
2022.11.21 I 송영두 기자
K-푸드 열풍 속 '김치파워'... 지방 쏙 빠진 사연이 '화제'
  • K-푸드 열풍 속 '김치파워'... 지방 쏙 빠진 사연이 '화제'
  • [이데일리 이순용 기자] 최근 김치를 통해 체중감량에 성공한 인플루언서의 스토리로 다이어트 식으로 김치가 주목받고 있다. 소금에 절인 채소에 젓갈과 고추·파·마늘 등 양념을 버무려 담근 김치. 김치는 ‘한국’ 하면 떠오르는 아이코닉한 이미지로 꼽히기도 한다.세계적으로 K-푸드가 떠오르는 요즘, 김치에 대한 관심도 높아지고 있다. 실제 김치 수출도 활발해지고 있다. 한국농수산식품유통공사(aT)에 따르면 대미(對美) 김치 수출은 FTA 발효 전인 2011년 280만달러(37억원)에서 작년 2800만달러(370억원)로 10배 증가했다.국가에서도 김치 진흥을 위해 노력하고 있다. 이와 관련 매년 11월 22일을 ‘김치의 날’로 제정했다. 김치의 가치와 우수성을 알리기 위해서다. 김장 시즌이 시작되는 초겨울, 김치 소재 하나하나(11)가 모여 22가지(22)의 효능을 나타낸다는 의미에서 이같이 정했다.글로벌365mc대전병원 전은복 영양사는 “김치는 나트륨 함량이 높아 식욕을 자극한다는 부분에서는 다이어트 시 적극적으로 추천하는 음식은 아니다”면서도 “백김치의 경우, 나트륨 함량이 적고 각종 미네랄, 비타민 함량도 풍부해 다이어트 식으로 활용해도 좋을 듯 보인다”고 설명했다. 이어 “실제로 김치는 면역력 증진 및 바이러스 억제, 항산화 효과, 변비 및 장염 예방, 항암효과 등을 기대할 수 있는 것으로 알려졌다”고 말했다.특히 ‘건강한 음식’ 하면 으레 뒤따르는 ‘다이어트 효능’ 역시 갖췄다. 최근에는 김치를 통해 50kg 감량에 성공, 이를 인증한 미국 여성도 등장했다. 인플루언서 ‘아프리카 윤(44)’은 15년 전 우연히 빵집에서 만난 한국 할머니 덕분에 한식을 기반으로 다이어트에 나서 이같은 성과를 거둘 수 있었다고 밝혔다.아프리카 윤에 따르면 당시 빵집에서 버터크림빵 여섯 봉지를 사려던 찰나, 트렌치 코트 차림의 할머니로부터 ‘너무 뚱뚱하다’며 빵을 내려놓으라는 강한 말을 들었다. 그는 할머니에게 대드는 대신 “저는 뭘 먹으라는 건가요”라고 물었고, 할머니는 ‘한국 음식’을 추천했다.이후 할머니와 아프리카 윤은 1년간 일요일마다 한인 마트를 찾아 한식 식자재로 장을 봤다. 당시 고도비만 상태였던 윤은 할머니의 조언대로 김치와 채소 반찬 중심으로 식단을 바꾸고, 매일 운동했다. 114㎏이던 몸무게는 첫 달에 13㎏이나 빠졌다. 1년 뒤에는 총 50㎏을 감량할 수 있었다.아프리카 윤은 국내 매체와의 인터뷰를 통해 “미국 사회에서는 김치는 ‘슈퍼푸드’로 통한다. 많이 먹으면 건강에 좋고 살도 빠질 수 있다고 알려졌다”며 “김치 중엔 배추김치가 제일 맛있고, 시어머니로부터 김치 담그는 법을 배운 뒤로는 집에서 김치를 담가 먹는다”고 했다.물론 아프리카 윤이 단순히 김치만 먹어서 이같은 변신에 성공한 것은 아니다. 전은복 영양사는 김치 다이어트에 앞서 확인해야 할 점이 있다고 말한다. 우선, 김치의 다이어트 효과에 대한 팩트를 체크해보자. 정말 김치가 다이어트에 도움이 될까. 농촌진흥청에 따르면 과체중·비만 성인 22명을 대상으로 3개월간 숙성된 김치를 끼니마다 100g씩 하루에 300g 섭취하도록 했다. 그 결과, 김치를 먹은 그룹은 체지방과 공복혈당, 총 콜레스테롤 농도가 유의적으로 감소했다.당시 연구를 통해 숙성 김치 속 유산균이 인슐린 저항성에 긍정적으로 작용하고, 체내에 축적된 지방 소모를 도왔다는 점도 확인됐다. 전 영양사는 “김치를 먹는다는 의미가 살이 빠진다는 의미는 아니지만, 살이 찌기 쉬운 정제 탄수화물과 고지방 음식에 비해 살이 찌지 않도록 도움을 줄 수 있다고 볼 수 있다”라고 했다.이뿐 아니라 살이 찔 우려를 줄여주는 유익균을 늘려 비만에서 멀어지도록 하는 간접적 효과도 기대할 수 있다. 박건영 차의과대 식품생명공학과 교수팀이 쥐실험에 나선 결과 고지방 사료를 섭취한 생쥐의 대변에서는 속칭 ‘뚱보균’으로 알려진 퍼미쿠테스 비율이 48%에 달했다. 반면 간수를 뺀 천일염으로 담근 김치를 먹은 생쥐 그룹은 같은 균의 비율이 29%에 그쳤다. 퍼미쿠테스는 장내 유해균 중 하나다. 이는 체내 당분의 발효를 촉진시켜 지방을 과도하게 생성하고, 지방산을 만들어 비만을 유도한다. 식욕 억제 호르몬 ‘렙틴’의 활발한 분비에도 악영향을 미친다. 당분·지방을 비롯한 영양소 흡수를 촉진하는 만큼 균수가 늘어날수록 쉽게 살이 찐다는 의미다.이처럼 김치는 다이어터가 가까이 하면 좋은 식품으로 보인다. 단, 김치를 오랜 기간 먹은 한국인들이 무조건 날씬하지 않다는 점도 기억할 필요가 있다. 전 영양사는 “관건은 ‘어떤 음식’과 ‘어떤 조리법’으로 먹느냐에 따라 달라질 수 있다”고 말했다.우선 다이어트에 좋은 김치는 ‘7일 이상 발효돼 유산균이 늘어난 익힌 김치’다. 박건영 교수는 간수를 뺀 천일염에 2.5% 수준의 농도로 김치를 담가 먹으면 일반 김치보다 지방세포수 증가와 지방 축적이 억제된다고 논문을 통해 밝힌 바 있다.이와 관련 아주대 내분비내과가 연구한 결과 발효 김치는 과체중 및 비만 환자의 체중을 줄이고 대사 매개변수를 개선했다. 연구팀은 체질량 지수가 25kg/㎡ 이상인 22명의 과체중 및 비만 환자를 두 그룹으로 나눠 발효김치 또는 생김치를 4주간 섭취하도록 했다. 인체 측정 데이터는 두 그룹 모두에서 체중, 체질량 지수 및 체지방이 유의하게 감소했다. 특히 발효 김치 그룹은 허리 엉덩이 비율과 공복 혈당에서 유의미한 감소를 보였다. 수축기혈압, 이완기혈압, 체지방률, 공복혈당, 총콜레스테롤의 순차이는 발효김치군이 생김치군보다 유의하게 컸다. 발효 김치 섭취 후 공복 인슐린이 감소하는 경향도 있었다.다이어트 효과를 얻고 싶다면 잘 익은 ‘발효김치’가 답이라는 것. 다만 전 영양사는 김치찌개, 김치볶음, 김치볶음밥, 김치를 응용해 고칼로리 음식과 곁들여먹는 요리 등은 피해야 한다고 지적했다.그는 “김치를 열에 가할 경우 김치 속 유산균이 사멸하고, 나트륨 섭취량만 늘어나게 된다”며 “자극적인 고춧가루 양념, 액젓, 소금, 설탕 등이 들어있는 김치의 경우, 1회 섭취시 작은 접시에 소량만 먹는 것을 추천한다”고 조언했다.
2022.11.21 I 이순용 기자
경동제약, 이노파마스크린과 면역항암제 공동연구개발 계약
  • 경동제약, 이노파마스크린과 면역항암제 공동연구개발 계약
  • [이데일리 이정현 기자] 경동제약(011040)은 신약개발 바이오벤처 이노파마스크린과 비소세포성폐암 면역항암제 공동연구개발 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약은 오픈 이노베이션 방식을 통해 이뤄진 신약 연구개발 협력사업이다. 양사가 개발하는 신약 ‘IPS-06040’은 신규 면역관문수용체를 타겟으로 하는 저분자 기반 면역항암제다. 동물실험과 GLP(Good Laboratory Practice) 비임상시험을 거쳐 임상1상 임상시험계획서(IND)를 신청할 계획이다.이노파마스크린은 면역항암제를 포함한 항암제, 염증치료제 등 다양한 파이프라인을 보유한 신약개발 바이오벤처다. AI(인공지능)기반의 PPI(단백질-단백질 상호작용) 타겟 약물 디자인 알고리즘 ‘ProGluTM’과 PPI 분석 시스템인 ‘IPS-PPIExplorer‘를 접목한 ’AI-Proteomics‘ 통합 신약개발 시스템을 보유하고 있다.경동제약 관계자는 “최근 면역항암치료 신약이 혁신적인 항암치료제로 각광받고 있다”며 “이노파마스크린과 비소세포성폐암 면역항암제 개발에 적극 협력해 혁신신약 연구개발 역량을 강화해 나가겠다”고 말했다.경동제약은 바이오벤처에 대한 전략적 투자(SI), 업무협약(MOU) 등을 통해 혁신신약 파이프라인을 확대하고 있다. 지난해 퇴행성 뇌질환 유전자 치료제 전문기업 에이앤엘바이오(ANLBIO)에 30억 원 규모의 지분투자와 함께 신약 개발 협업에 나섰다. 이어 지난 6월에는 AI 기반 신약 개발기업 인세리브로와도 공동연구개발 계약을 체결했다.
2022.11.21 I 이정현 기자
릴리 폐암 치료제 '알림타', 보령이 판매하면 다를까?
  • 릴리 폐암 치료제 '알림타', 보령이 판매하면 다를까?[블록버스터 톺아보기]
  • [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 미국 일라이릴리의 흉막 종피종 및 비소세포폐암 치료제 ‘알림타’(성분명 페메트렉시드)다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액은 약 23억3000만 달러(당시 한화 약 2조7680억원)로 전체 의약품 중 49위를 기록한 블록버스터다.미국 일라이릴리의 흉막 종피종 및 비소세포폐암 치료제 ‘알림타’(성분명 페메트렉스디).(제공=일라이릴리)알림타의 성분인 페메트렉시드는 엽산과 화락적으로 유사한 물질이다. 이는 암세포의 DNA나 RNA를 구성하는 염기인 ‘퓨린과 피리미딘’의 전구체가 생성되지 못하도록 막는다. 이를 토해 암세포가 성장하거나 생존할 수 없게 만드는 것이다. 미국 식품의약국(FDA)은 2004년 2월 악성 흉막 중피종 치료제로 페메트렉시드를 승인했고, 일라이릴리는 알림타란 제품명으로 이 물질을 출시했다. 중피는 내부 장기를 덮고 있는 얇은 조직층으로 이곳에서 암이 발생하면, 절제나 치유가 매우 어렵다고 알려졌다. 국내 식품의약품 안전처도 2006년 같은 적응증으로 이를 승인했다.2008년 9월 FDA는 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 알림타와 시스플라틴과 병용 요법을 추가 승인했다. 시스플라틴은 1964년 미국 미시간대의 바네트 로젠버그 박사가 박테리아균을 연구하다가 발견한 백금화합물로 암세포의 DNA 배열을 교란시켜 성장을 억제한다.엽산의 유사체인 알림타를 처방할 경우, 부작용을 막기 위해 환자에게 엽산과 비타민 B12 등의 보충제를 복용하도록 권고하고 있다. 피부 발진 등의 부작용을 막기 위해 약물 투여 하루 전이나 투여 당일에 덱사메타손과 관은 코르티코이드계 약물을 복용하도록 하고 있다.비소세포폐암 1차 치료제로 알림타의 경쟁 약물은 쏟아지고 있다고 해도 과언이 아니다. 대표적인 것이 비소세포페암 환자의 유전자 돌연변이를 억제하는 표적항암제들이다. 여기에는 △영국 아스트라제네카의 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙) 및 ‘이레사’(성분명 게피티니브) △독일 베링거인겔하임의 ‘지오트립’(성분명 아파티닙) △스위스 노바티스의 ‘자이카디아’(성분명 세리티닙) △미국 화이자의 ‘잴코리’(크리조티닙) 등이 포함된다. 지난 8월도 FDA가 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 미국 리제네론 파마슈티컬즈의 ‘리브타요’(성분명 세미플리맙)와 화학요법을 병용할 수 있도록 허가했다.지난 2015년 주요국에서 특허가 만료된 알림타도 새로운 병용요법으로 매출을 방어하고 있다. 최근에는 알림타와 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)의 병용요법이 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 주목받고 있다. 국내에서 보령(003850)이 지난달 26일 일라이릴리와 알림타에 대한 자산 양수·양도 계약을 체결했다. 이를 통해 보령은 알림타에 대한 한국 내 판권과 허가권 등 일체의 권리를 인수했다. 보령 측은 2023년 알림타의 매출 목표를 230억원으로 잡고 있으며, 시장 점유율 확대 전략을 마련 중인 상황이다.
2022.11.20 I 김진호 기자
  • [VC가 선택한 바이오]엔케이젠·바이오리서치에이아이 투자 유치
  • [이데일리 이광수 기자] 이번 주(11월 14~18일) 벤처캐피탈과 액셀러레이터, 상장법인 등을 통해서 투자금을 유치한 제약·바이오·헬스케어 기업이다. 스타트업의 경우 투자는 최초 투자 성격인 시드(seed), 그리고 그 이후 기업가치 상승과 횟수에 따라서 시리즈 A·B·C 등으로 이뤄진다. 일반적으로 시리즈C 단계 이후로는 프리(Pre) IPO 단계로 여겨진다.◇엔케이젠, 시리즈A 투자 유치 엔케이젠이 신기술사업투자조합인 ‘KAI NK투자조합 1호’로부터 40억원 규모의 시리즈A 단계 투자를 유치했다. 코리아에셋투자증권이 GP로 참여했다.엔케이젠은 NK면역세포 기술 전문회사로 면역세포 치료제 개발 및 면역세포 치료를 위한 특수 배양액 제조 및 세포저장사업 등 항암면역치료제 연구 및 제품개발을 중점으로 하는 바이오 벤처 기업이다.◇바이오리서치에이아이, 시드 투자 유치 바이오리서치에이아이가 10억원 규모 투자를 유치했다. 이번 투자에는 △크릿벤처스 △카이스트청년창업투자지주 △소풍벤처스, 개인으로 엔젤투자자 6명이 참여한 것으로 알려졌다.바이오리서치에이아이는 논문과 특허, 기사 등 제약·바이오 관련 자료를 리서치하는 작업을 인공지능(AI)을 통해 대행해 분석해 제공한다.
2022.11.19 I 이광수 기자
면역항암제 사용에 따른 당뇨병 발병 위험과 고위험 환자 특징 규명
  • 면역항암제 사용에 따른 당뇨병 발병 위험과 고위험 환자 특징 규명
  • [이데일리 이순용 기자] 면역항암제 사용에 따른 당뇨병 발병 위험도와 발병 고위험군이 밝혀졌다. 이번 연구 결과를 통해 효과적인 신규 암 치료제인 면역항암제 사용으로 인한 당뇨병 발병의 고위험군을 사전에 예측해 보다 안정적인 치료 전략 수립이 가능할 것으로 기대된다. 연세대 세브란스병원 내분비내과 이유미, 이민영 교수와 의과대학 의생명시스템정보학교실 박유랑 교수, 정경섭 연구원 연구팀은 전통항암요법과 비교해 면역항암제 사용 시 당뇨병 발병 위험률을 규명하고 관련 고위험군을 제시했다고 18일 밝혔다. 연구 결과는 국제학술지 ‘대사: 임상과 실험(Metabolism: Clinical and Experimental, IF 13.934)’ 최신호에 게재됐다. 이번 연구는 한국보건산업진흥원 ‘CDM 기반 정밀의료 데이터 통합 플랫폼 기술개발 사업’의 지원을 받아 수행됐으며, 과제 수행 중 도출된 분석 결과 중 하나로 진행됐다.면역항암제는 최근 가장 각광받고 있는 항암치료제로서 암세포가 인체의 면역체계를 회피하지 못하게 함으로써 면역세포가 암세포를 더 잘 인식해 공격하도록 하는 약이다. 2011년 처음 승인된 이후, 2018년 기준 미국 암 환자의 44%가 면역항암제 치료 시도 대상자가 될 정도로 신규 암 치료 선택지로 급부상하고 있다. 하지만 면역항암제 사용으로 인해 면역세포가 과도하게 활성화 되면 일부에서 내분비 기관의 염증 등의 부작용이 발생할 수 있다. 특히 췌장 염증으로 유발되는 당뇨병은 당뇨병성 케톤산증과 같은 생명을 위협하는 심각한 합병증을 동반할 위험이 있다. 그럼에도 면역항암제 유발 당뇨병은 그 발병률이 매우 낮아 전통적인 세포독성 항암제 대비 발병위험이 어느 정도 증가하는지, 해당 부작용 고위험군의 특징 등에 대한 연구가 부족한 실정이다. 연구팀은 2005년부터 2020년 세브란스병원에 내원한 환자 중 면역항암제 치료를 받은 환자 221명과 전통적인 세포독성 항암제를 사용한 환자 1105명을 대상으로 당뇨병 발병 위험도를 비교 분석했다. 전통적인 세포독성 항암제 사용 그룹과 비교해 면역항암제 사용 그룹에서 새롭게 당뇨병이 발병할 위험이 2.45배 높은 것으로 나타났다(가운데 그림). 약물 사용 후, 시간의 추이에 따라 혈당이 상승한 환자군의 비율 역시 면역항암제 사용 그룹에서 10.4%로 전통 항암제 사용 그룹 7.4%보다 높았다(오른쪽 그림).분석 결과, 전통적인 세포독성 항암제를 사용한 그룹과 비교해 면역항암제를 사용한 그룹에서 새롭게 당뇨병이 발병할 위험이 2.45배 높은 것으로 나타났다. 약물 사용 후, 시간의 추이에 따라 혈당이 상승한 환자군의 비율 또한 면역항암제 사용 그룹에서 10.4%로 전통 항암제 사용 그룹 7.4%보다 높았다. 연구팀은 면역항암제 사용자 중 혈당이 상승한 집단의 임상양상과 특징을 분석했다. 분석 결과, 면역항암제를 사용한 환자 중 혈당이 상승한 환자들은 면역항암제를 사용한 지 3개월이 되지 않아 평균 혈당이 당뇨병 진단 기준인 126mg/dL를 넘긴 것으로 나타났다. 혈당 상승을 보인 집단의 87%는 남성이었으며, 면역항암제 사용 후 림프구증가증이 혈당이 안정적이었던 집단에 비해 두드러지는 특징을 보였다. 이유미 교수는 “이번 연구를 통해 확인한 면역항암제 유발 당뇨병의 위험도와 환자의 임상적 특징을 기반으로 고위험군을 예측하고 선별해 치료 전략 수립이 가능할 것으로 보인다”며 “효과적인 신규 암 치료제인 면역항암제를 더욱 안전하게 사용할 수 있도록 함으로써 많은 암 환자들의 생명 연장에 기여할 것으로 기대된다”고 말했다.
2022.11.18 I 이순용 기자
'T세포 치료제 개발사 줄선다'...신테카바이오, 항원 발굴 만랩 AI 상업화 본궤도
  • 'T세포 치료제 개발사 줄선다'...신테카바이오, 항원 발굴 만랩 AI 상업화 본궤도
  • [이데일리 김지완 기자] 신테카바이오(226330)가 혁신적인 인공지능(AI) 신생항원 예측 플랫폼으로 실적 퀀텀점프를 노린다.16일 업계에 따르면, 신테카바이오의 신생항원 AI 예측 플랫폼 ‘네오-에이알에스’(NEO-ARS)에 대한 시장관심이 증가하고 있다. 이 플랫폼을 이용하면 맞춤형 항암백신과 T세포 치료제 개발이 손쉬워진다.신테카바이오 ‘네오-에이알에스’(NE0-ARS) 모식도. (제공=신테카바이오)◇ 맞춤형 항암백신·T세포 치료제 개발 항원은 면역세포인 T세포를 불러들여 암세포를 사멸시킨다. 문제는 인류에게 보편적으로 작용하는 항원은 드물다. 대부분 암 환자는 개인마다 각기 다른 항원에 반응한다. 암세포가 각기 다른 인체를 숙주 삼아 증식하면서 변이가 발생하기 때문이다. 내로라하는 글로벌 블록버스터 면역항암제도 일부에서만 효능이 나타나는 이유다.신테카바이오는 개인마다 다른 항원을 예측하고 찾아내는 인공지능을 개발했다. 신테카바이오 관계자는 “종양 조직과 혈액 샘플을 각각 채취해서 염기서열을 분석하면 해당 환자에게 맞는 항원을 찾아낼 수 있다”면서 “이 과정에서 대량의 빅데이터를 이용해 딥러닝된 인공지능을 이용한다”고 설명했다. 이어 “네오-에이알에스를 이용하면 개인맞춤형 T세포 치료제와 항암백신을 만들어낼 수 있다”고 강조했다.항암백신은 암세포가 가진 종양특이적인 항원을 암 환자에게 투여해 면역체계를 활성화한다. T세포 치료제와 작동방식이 유사하다. 일부에서 백신 접종에도 불구 항체가 형성되지 않는 이유 역시 보편적인 항원에 의해 T세포가 반응하지 않기 때문이다.◇ T세포 반응력까지 예측...종전 대비 우위네오-에이알에스는 종전 플랫폼보다 몇 단계 진일보했다는 평가다. 신테카바이오 관계자는 “네오-에이알에스는 3차원(입체적)으로 항원 펩타이드와 주조직적합성복합체(MHC)간 결합을 예측한다”면서 “이 과정에서 1000여 개 가까운 결합형태를 시뮬레이션하게 되고, 최상의 결합 형태도 찾아낼 수 있다”고 설명했다. 이어 “당연히 입체적으로 결합모양을 찾아내는 과정에서 T세포 반응까지 예측할 수 있다”고 덧붙였다. 기존 AI 신생항원 예측 시스템이 항원-MHC 결합력 정도만을 살폈던 것과 비교해 천양지차다.그는 “항암백신 및 세포치료제 형태의 면역항암 치료제를 개발함에 있어 어떤 종양항원을 탑재할 것인가 결정하는 일은 매우 중요하다”면서 “MHC와 항원 펩타이드가 결합해도 T세포 반응을 유도하지 못하면 아무 의미가 없다”고 부연했다.실제 학계에선 AI 알고리즘으로 찾아낸 MHC-항원 펩타이드 간 결합력이 실제 면역반응을 유도하는 것과 상관관계가 높지 않다는 연구결과가 여러 건 보고되고 있다. 즉, T세포와 항원이 결합과 별개로 면역반응까지 이끌어내지 못하면 치료제·백신으로서 아무런 의미가 없단 얘기다. 네오-에이알에스가 T세포 반응까지 예측해 경쟁력 우위에 있단 의미로 해석된다.네오-에이알에스가 예측한 신생항원은 적게는 60%, 많게는 100%까지 T세포 반응이 확인됐다. 심지어 T세포가 완전히 탈진한 극성 암환자에서도 네오-에이알에스가 발견한 항원을 주입하자 T세포 반응이 나타났다. ◇ 3일내 신생항원 찾아내...빠른 시장확산 확신향후 경쟁심화 가능성에 대해선 선을 그었다. 그는 “신생항원 예측은 진입 장벽이 매우 높은 기술”이라면서 “경쟁사들은 아미노산 서열 데이터를 학습데이터로 사용해 MHC-항원 결합력을 예측한다. 그 결과 T세포 반응 활성도 예측에선 정확도가 크게 떨어진다”고 비교했다.향후 바이오사를 중심으로 네오-에이알에스 사용자가 빠르게 확산할 것으로 내다봤다. 신테카바이오 관계자는 “암환자 유전체 정보를 입력받아 예측할 경우 신생항원을 발굴해 개인맞춤 항암백신 개발이 가능하다”면서 “네오-에이알에스는 환자별로 10여 개 신생항원 후보를 3일 내 제공할 수 있다”고 강조했다.기성 치료제 개발에도 네오-에이알에스는 효용성이 높다는 분석이다. 그는 “암환자 유전체 빅데이터로부터 추출된 종양 변이 정보를 입력하면 여러 환자에게서 공통으로 발생하는 공유 신생항원을 발굴할 수 있다”면서 “기성품 치료제 개발툴로도 효용성이 높다”고 말했다. 이어 “네오-에이알에스는 자가세포·동종세포 치료제, 개인맞춤형 항암백신, 기성 항암백신 등 모두 활용 가능하다”면서 “경쟁력있는 시스템인 만큼 빠른 시장 확산을 자신한다”고 덧붙였다.
2022.11.18 I 김지완 기자
  • 폐암 70%는 흡연 때문… 빠르고 오래되고 양 많을수록 더 위험
  • [이데일리 이순용 기자] 국내 사망원인 1위는 단연 암이다. 올해 통계청이 발표한 2021년 사망원인통계를 보면 국내 인구 10만 명 당 161.1명이 암으로 사망했다. 사망원인 2위 심장질환 61.5명의 2.6배, 3위와 4위인 폐렴(44.4명)과 뇌혈관 질환(44.0명)보다 각각 3.6배, 3.7배 높다.그중에서도 폐암은 사망률이 가장 높은 암이다. 우리나라를 포함해 세계 여러 나라에서 암 사망률 부동의 1위를 차지한다. 실제 지난해 국내 폐암 사망자는 인구 10만 명 당 36.8명으로 전체 암 중 가장 많았다. 간암(20.0명), 대장암(17.5명), 위암(14.1명), 췌장암(13.5명) 등이 뒤를 잇는다. 특히 폐암 남성의 경우 10만 명 당 사망자 수가 54.5명에 달한다.김주상 가톨릭대학교 인천성모병원 호흡기내과 교수는 “폐암이 무서운 암으로 꼽히는 이유는 낮은 생존율에 있다”며 “폐암을 조기에 발견하려면 40세 이후 매년 정기검진을 받고, 고위험군에 해당하는 경우에는 저선량 CT(컴퓨터단층촬영)를 통해 확인하는 것이 필요하다”고 당부했다. 매년 11월 17일은 ‘세계 폐암의 날’이다. 폐암의 원인과 치료, 예방법에 대해 알아본다.◇5년 생존율 30%대 ‘치명적’… 표적·면역치료 등장 ‘희망적’폐암으로 진단받고 5년 이상 생존할 확률은 30%대로 알려진다. 특히 다른 장기로 전이된 4기 이상 말기 폐암은 5년 생존율이 8.9%로 뚝 떨어진다. 전체 암의 상대생존율이 평균 70%가 넘는 것과 비교하면 턱없이 낮은 수준이다. 그만큼 치료가 힘들고 생존율이 낮은 암이 폐암이다.그러나 최근 폐암 치료에 표적 항암치료나 면역 항암치료 등 새로운 항암 전략이 속속 등장하면서 더 이상 두려운 암이 아니라는 인식이 생겨나고 있다.김주상 교수는 “폐암 환자의 절반 가까이는 말기 단계인 4기 전이성 폐암으로 진단받아 예후가 좋지 않다”면서도 “최근 국가암검진에 저선량 CT 폐암 검진이 도입돼 조기 폐암을 진단하는 프로그램이 시작됐고, 다수의 새로운 면역치료제와 표적치료제가 개발되면서 긍정적인 변화가 나타나고 있다”고 전했다.◇주요 원인은 흡연, 70%는 흡연과 연관… 최근 비흡연 환자 증가 추세폐암은 폐 자체에서 발생한 ‘원발성 폐암’과, 다른 장기에서 생긴 암이 폐로 전이된 ‘전이성 폐암’으로 나뉜다. 또 암세포의 크기와 형태에 따라 ‘비소세포폐암’과 ‘소세포폐암’으로 구분하는데, 비소세포폐암이 80~85%로 대부분을 차지한다.국내 폐암 환자는 꾸준히 늘고 있다. 지난해 폐암으로 진료를 받은 환자는 11만376명으로 전년 10만2843명 대비 7.3%, 7533명 늘었다. 2012년 6만4377명과 비교하면 9년간 약 1.7배 늘었다.폐암의 가장 큰 원인은 흡연이다. 약 70%는 흡연과 연관된다. 흡연자는 비흡연자에 비해 폐암 발생 위험이 약 10배 높은 것으로 알려진다. 간접흡연도 마찬가지다. 비흡연자보다 1.5~2배 높다. 흡연 양과 기간도 영향을 미친다.최근에는 담배를 피우지 않아도 폐암에 걸리는 사례가 늘고 있다. 실제 상대적으로 흡연 비율이 낮은 여성 폐암 환자의 80% 이상은 흡연 경험이 없는 경우다. 간접흡연과 음식 조리 시 발생하는 연기나 연료 연소물에 의한 실내 공기 오염, 라돈 등 방사성 유해물질 노출, 기존의 폐질환 등이 요인으로 추정된다. 이외에 석면, 비소, 크롬 등의 위험요인에 노출된 직업적 요인, 공기 중 발암물질인 벤조피렌, 방사성물질 등 환경적 요인, 폐암 가족력이 있는 유전적 요인 등 여러 요인이 복합적으로 관여한다.김주상 교수는 “폐암 발생 위험은 흡연 시작 연령이 낮을수록, 흡연 기간이 길수록, 하루 흡연량이 많을수록 높다”며 “금연을 하면 약 5년째부터 폐암 발생 위험이 감소하기 시작해 10년이 지나면 폐암으로 사망할 확률이 절반으로 감소하고 15년 정도 금연하면 비흡연자의 1.5~2배 정도까지 줄일 수 있다”고 했다.◇저선량 CT로 조기진단… 면역항암제, 표준치료 떠올라폐암은 특별한 증상이 없어 초기에 발견이 쉽지 않다. 조기에 진단되는 환자는 전체의 5~15%에 불과하다. 폐에는 감각 신경이 없어 증상을 느끼기 어렵기 때문이다. 증상이 나타나면 이미 폐암이 진행된 경우가 많다.자각증상은 다양하게 나타난다. 가장 흔한 증상은 기침, 객혈, 가슴 통증, 호흡곤란 등이다. 또 성대마비에 의한 쉰 목소리, 안면 또는 상지부종, 삼킴 곤란 등이 발생할 수 있다. 흉곽 외 전이증상으로 뇌전이에 의한 두통과 신경증상, 골전이에 의한 골 통증과 병적 골절이 나타나기도 한다. 이외에 비특이적 증상으로 체중 감소, 식욕부진, 허약감, 권태, 피로 등이 있다.폐암을 조기에 진단하는 방법은 저선량 CT다. 환자에게 노출되는 방사선량을 1/6로 최소화한 CT다. 노출을 최소화해 방사선으로 인한 부작용을 줄였다. 폐암 검진 권고안에서는 55세 이상 인구 중 30년 이상 매일 담배 한 갑 이상을 피운 ‘고위험군’에 우선적으로 매년 저선량 CT를 권하고 있다.폐암의 치료는 최근 면역항암제가 표준치료로 자리 잡아 가고 있다. 암 치료의 글로벌 가이드라인으로 불리는 ‘NCCN 가이드라인’에서도 전이성 비소세포폐암의 표준치료로 면역항암제를 권고한다. 실제 최근 세계폐암학회가 발표한 면역항암제 1차 치료의 장기 생존 치료 성적을 보면 4기 비편평비소세포폐암 환자가 1차 치료로 면역항암제 병용 치료 시 생존 기간이 기존 10.6개월에서 22개월로 2배 증가했고, 2년간 면역항암제 1차 치료를 완료한 환자의 80.4%가 4년간 생존했다.김주상 교수는 “국내 말기 폐암 환자의 5년 생존율이 8.9%에 불과하다는 점을 감안하면 최근 면역항암제가 보인 성과는 고무적이다”며 “현재 면역항암제가 국내 모든 환자의 1차 치료로 사용이 가능한 만큼 장기 생존을 위한 적극적인 치료가 필요하다”고 말했다.폐암 예방에 가장 좋은 방법은 금연이다. 담배를 아예 피우지 않는 것이 가장 좋지만, 흡연자는 지금부터라도 담배를 끊어야 한다. 오염된 공기, 미세먼지, 석면, 비소 등도 영향을 미칠 수 있는 만큼 폐암유발물질이 유입되지 않도록 외출이나 작업을 할 땐 마스크를 착용하는 것이 좋다.
2022.11.17 I 이순용 기자
폐암 1차 약 경쟁 과열...유한양행 ‘렉라자’ 글로벌 경쟁력은?
  • 폐암 1차 약 경쟁 과열...유한양행 ‘렉라자’ 글로벌 경쟁력은?
  • [이데일리 김진호 기자] 미국 등 글로벌 시장에서 비소세포폐암 대상 1차 치료제 경쟁이 치열해지고 있다. 이런 가운데 유한양행(000100)도 국산 31호 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)로 해외 시장 진출을 시도하고 있다. 렉라자는 국내에서 비소세포폐암 2차 치료제로 쓰이는 약물이다. 미국 얀센이 렉라자를 1차 치료제로 등극시키기 위한 글로벌 임상 3상을 주도하고 있다. 얀센과 유한양행은 렉라자와 블록버스터 약물의 효능 비교 임상에 초점을 맞추고 있다. (제공=픽사베이)◇비소세포폐암 1차 약, 돌연변이 유무로 분류14일 제약바이오 업계에 따르면 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 하는 1차 치료제 경쟁이 치열해질 전망이다. 해당 시장은 현재 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)나 역형성 림프종 인산화효소(ALK), ROS1 등 유전자 돌연변이 유무에 따라 다양한 1차 치료제가 이미 개발된 상태다.미국 폐암 재단에 따르면 2020년 기준 EGFR(17%), ALK(7%), ROS1(2%), 기타 등의 돌연변이를 가진 전이성 비소세포폐암 환자가 존재하고 있다. 유전자 돌연변이가 감지되지 않는 환자는 31%에 달했다. 이에 따라 각종 유전자 돌연변이를 억제하는 표적항암제가 두루 개발됐다. 대표적인 EGFR 타깃 1차 치료제로는 △영국 아스트라제네카의 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙) 및 ‘이레사’(성분명 게피티니브) △ 독일 베링거인겔하임의 ‘지오트립’(성분명 아파티닙) 등이 개발됐다. 또 ALK 및 ROS1 동시 억제제로는 스위스 노바티스의 ‘자이카디아’(성분명 세리티닙)와 미국 화이자의 ‘잴코리’(크리조티닙) 등이 사용되고 있다. 반면 유전자 돌연변이가 없는 환자에게는 면역체계를 회피하는 암세포 표면 수용체인 PD-L1이 발현되는 미국 머크(MSD)의 키트루다나 스위스 로슈의 ‘티쎈트릭’ 등이 사용되고 있다. 지난 8일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 해당 변이가 없는 환자 대상 1차 치료제로 리제네론 파마슈티컬즈의 ‘리브타요’(성분명 세미플리맙)와 화학요법을 병용할 수 있도록 허가했다. 1차 치료제로 쓰일 약물이 세부 적응증 별로 꾸준히 추가되고 있는 셈이다.타깃 유전자에 따른 대표 비소세포폐암 치료제(제공=한국바이오협회) ◇“렉라자, ‘이레사’ 넘었다”... 타그리소 비교 임상도 진행 中이런 시장에 나타난 유한양행의 렉라자는 지난해 EGFR 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자를 대상으로 하는 2차 치료제로 승인됐다.그런데 지난달 15일 유한양행은 미국 등 13개국에서 진행한 렉라자의 임상 3상에서 이레사 대비 렉라자가 EGFR 돌연변이성 비소세포암 환자의 사망률을 55% 감소시킨다는 분석 결과를 내놓았다. 이 같은 결과를 통해 국내에서 해당 질환의 1차 치료제로 적응증을 확대 승인을 신청할 예정이다.회사 측은 내달 12월 ‘ESMO 아시아 콘그레스 2022’에서 렉라자의 글로벌 임상 3상 탑라인 결과를 모두 공개할 계획이다. 유한양행 관계자는 “한국 시장에서 보험 급여에 등재된 약물로는 이레사나 지오트립 등이 있다. 최대 블록버스터인 타그리소는 아직 급여 목록에 오르지 못했다”며 “이번 이레사와 렉라자의 비교 임상 결과가 약 3000억원 규모의 국내 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제 시장에서 점유율을 넓히는 데 유효하게 작용하길 기대하고 있다”고 설명했다.다만 EGFR 타깃 약물 중 가장 큰 매출을 올리는 타그리소와 대비 렉라자의 효능에 대한 결론이 아직 나오지 않아, 세계 시장에서 확장성을 평가하기 이르다는 분석도 나온다. 아스트라제네카에 따르면 현재 미국과 유럽연합, 중국 등 70개국에서 판매 중인 타그리소의 지난해 매출은 50억1500만 달러(당시 한화 약 5조 7371억원)다. 타그리소는 같은 기간 이레사(1억8300만 달러)의 매출을 압도했다. 렉라자가 세계적인 경쟁력을 갖추려면 타그리소라는 큰 벽을 넘어야 하는 셈이다.앞선 관계자는 “글로벌 개발은 얀센이 주도한다. 렉라자와 얀센의 항체치료제인 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)를 병용하는 요법과 타그리소의 효능을 비교하는 임상 3상을 진행 중이다”며 “내년 상반기에 관련 데이터가 나올 것으로 보고 있다. 미국 등 해외 시장에서 이런 추가 임상까지 포함해서 1차 치료제 진입을 시도할지 등이 아직 확정된 바는 없다”고 말했다. 유한양행의 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙, 오른쪽)와 영국 아스트라제네카의 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙, 왼쪽). 두 약물 모두 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제다. 타그리소는 지난해 약 5조7371억원의 매출을 올리며, 해당 적응증을 가진 약물 중 매출 1위를 기록했다. (제공=각 사)한편 삼성서울병원에 따르면 전체 폐암 환자 중 75~85%가 비소세포폐암을 앓고 있다. 비소세포폐암은 그 위치에 따라 △폐의 분비세포에서 ‘선암’(40%) △폐의 기관지 점막세포에서 나타나는 ‘편평상피세포암’(25~30%) △폐 표면에서 발생한 ‘대세포암’(10~15%), 기타(10~15%) 등으로 구분한다. 초기에 증상이 없어 비소세포폐암 0기에 진단받는 환자는 매우 드물다. 림프절 등 조직에 퍼진 상태에 따라 해당 질환은 1~3기로 나누고, 뇌와 부신 등 사실상 전신에 퍼졌을 때 4기로 분류한다. 사실상 거의 모든 환자가 전이성 비소세포폐암을 진단받게 되는 셈이다.
2022.11.16 I 김진호 기자
"LO 기대 더 커진다" 올리패스, 내년 초 비마약성 진통제 중간값 발표
  • "LO 기대 더 커진다" 올리패스, 내년 초 비마약성 진통제 중간값 발표
  • [이데일리 이광수 기자]올리패스(244460)가 비마약성 진통제 ‘OLP-1002’ 호주 임상2a 2단계 임상 중간 데이터를 내년 초 발표한다. OLP-1002는 올리패스의 주력 파이프라인으로 1상과 2a상에 이어 이번에도 긍정적인 데이터가 확인되면 기술력을 입증하게 되고, 자연스럽게 기술 수출(라이선스 아웃)에 탄력을 받을 것이라는 전망이 나온다. 15일 제약·바이오 업계에 따르면 올리패스는 내년 2월 비마약성 진통제로 개발 중인 ‘OLP-1002’ 호주 임상2a상 2단계 첫 번째 중간 데이터가 발표된다. 올리패스 관계자는 “한국거래소와 협의해서 공시를 통해서 할지, 아니면 홈페이지 등을 통해 공개할지 등을 결정할 것”이라고 밝혔다.관절염 통증 환자를 대상으로 하는 2단계 임상은 ‘OLP-1002’를 △1㎍(마이크로그램) △2㎍ △위약을 각각 1회 투약한다. 6주에 걸쳐 환자별 진통 효능을 위약대조 이중맹검 방식으로 추적한다. 지난 9월 말 첫 번째 환자의 투약을 시작해 현재까지 23명의 환자들이 투약했다. OLP-1002는 ‘SCN9A’라는 유전자가 불활성화된 사람은 통증을 느끼지 못한다는 연구결과를 토대로, SCN9A 유전자 활성을 선택적으로 억제하는 유전자 치료제다. 올리패스의 파이프라인중 유일하게 임상 단계에 돌입한 치료제다.이달까지 30명 이상 환자 투약을 진행해 내년 2월에 효능에 대한 중간 데이터를 발표한다는 게 올리패스의 계획이다. 2단계 임상은 90명의 환자를 대상으로 진행할 계획이지만, 중간 데이터에서 우수한 효과가 확인되면 임상시험 조기 종료도 가능하다. 오픈라벨로 진행된 1단계 임상은 지난 9월 ‘2022년도 세계통증학회(2022 World Congress on Pain)’에서 포스터 형식으로 발표됐는데, 이때 통계적으로 유의한 긍정적인 효과를 확인한 바 있다.위약대조 이중맹검 방식인 2a상 2단계에서 OLP-1002의 효과성이 입증되면 라이선스 아웃(기술수출) 가능성이 커질 것으로 예상된다. 올리패스 관계자는 “중간 평가 데이터가 확인되면 (기술수출에 대한)논의가 더 빠르게 진행될 것으로 예상된다”며 “글로벌 제약사들도 데이터에 대한 부분을 기다리고 있는 상황”이라고 말했다.비마약성 진통제 개발 현황. 올리패스의 임상 단계가 가장 앞서고 있다. (자료=Biocentury)OLP-1002 외에도 기술수출을 기대해볼만 하다. 지난 9월 올리패스는 미국 나스닥 상장사인 반다 제약(VNDA)과 체결한 리보핵산(RNA) 치료제 신약 공동연구개발 계약에 대한 계약금 300만달러(약 43억원)를 수령했다고 밝히기도 했다. 올리패스는 반다제약과 희귀 질환 치료제와 면역항암제 관련 RNA 신약 후보물질을 도출할 계획이다. 후보물질 도출이 이뤄질 경우 해당 기술을 반다 제약에 기술수출하는 옵션도 계약에 포함됐다.
2022.11.16 I 이광수 기자
큐리언트, 항암제 임상 박차…재평가 기대
  • 큐리언트, 항암제 임상 박차…재평가 기대
  • [이데일리 김새미 기자] 큐리언트(115180)가 거래 재개 이후 항암제 임상에 박차를 가하며 시장에서 재평가 받길 기대하고 있다. 보유 항암제 파이프라인의 가치를 고려하면 현재 시가총액은 70% 가까이 저평가됐다는 것이 회사 측의 주장이다.큐리언트 로고 (사진=큐리언트)15일 바이오업계에 따르면 큐리언트는 현재 자사의 시가총액이 공정가치 대비 약 69% 할인됐다고 보고 있다. 큐리언트는 지난달 7일 1년 5개월 만에 거래가 재개된 이후 주가가 내리막길을 걷고 있다. 거래정지 당시 1만9600원이었던 주가는 15일 9250원으로 반토막 났다. 이날 시가총액은 972억원을 기록했다.큐리언트가 자사의 시총이 저평가됐다고 판단하는 근거는 보유 중인 항암제 파이프라인의 가치다. 큐리언트는 거래 정지 기간에 항암제 임상 단계가 진전되면서 파이프라인별 위험조정순현재가치(rNPV)가 급상승했다는 게 회사 측의 판단이다.큐리언트의 파이프라인별 rNPV 시뮬레이션 결과(자료=큐리언트)큐리언트의 핵심 파이프라인은 면역항암제 ‘Q702’와 타깃항암제 ‘Q901’다. 큐리언트는 거래정지 기간에 Q702 병용 임상, Q901 단독 임상 1/2상에 진입했다.특히 Q702와 Q901는 모두 미국 머크(MSD)와 면역관문억제제 ‘키트루다’ 병용임상을 위한 공동개발 계약을 체결한 물질이다. 국내에서 2가지 신약후보물질로 키트루다 병용임상을 진행하는 곳은 큐리언트가 유일하다. 큐리언트는 머크와 공동 임상개발팀도 구성했으며, 키트루다를 무상 공급 받게 된다.Q702은 ‘Axl’ ‘Mer’ ‘CSF1R’ 세 가지 수용체를 동시에 저해하는 삼중저해 면역항암제다. 면역세포와 암세포에 동시 작용한다는 게 특징이다. 큐리언트 관계자는 “Q702는 기존 면역항암제를 처방 후 재발되거나 현재 치료법이 없는 환자들을 대상으로 하기 때문에 키트루다 병용 투여를 할 경우 면역 조절을 통한 항암 치료 효과가 더 커질 것”이라고 기대했다.반면 Q901은 암세포의 DNA 복구억제를 통한 유전체 불안정성을 높이는 기전을 갖고 있다. 키트루다는 유전체 불안전성이 낮은 암종에는 약효가 잘 발휘되지 않는 경향이 있다. 이 때문에 Q901과 키트루다를 병용하면 기존에 키트루다만으로는 치료가 되지 않던 암종도 치료 가능해질 것으로 기대된다.큐리언트 관계자는 “Q702 병용임상을 진행 중이었던 머크가 Q901 병용 임상을 먼저 제의했다”며 “완전히 다른 기전 2개의 신약을 대상으로 병용요법 시도를 하게 된 것”이라고 언급했다.큐리언트는 오는 4분기부터 Q702 병용요법 임상 1b/2상 환자 투약을 시작할 예정이다. 해당 임상은 미국과 한국에서 약 142명의 진행형 고형암 환자를 대상으로 진행된다. Q702 단독요법인 미국 임상 1/2상도 순항 중이다. 해당 임상은 2020년 4월에 개시했으며, 내년 11월에 완료될 전망이다.Q901도 4분기부터 미국에서 단독투여 임상 1/2상의 환자 투약을 시작할 예정이다. 큐리언트는 진행형 고형암 환자 70명을 대상으로 해당 치료제의 안전성, 최대내약용량, 용량제한독성 등을 확인하고 임상 2상 용량을 결정할 계획이다. Q901의 키트루다 병용 임상은 내년 4분기에 개시될 것으로 예상된다.큐리언트 관계자는 “큐리언트는 거래정지 이전과 비교해 항암제 파이프라인의 개발 단계가 진전되면서 rNPV가 급격히 상승했다”며 “거래정지 기간 중 주식시장의 조정 폭을 감안하더라도 시장에서의 재평가를 기대한다”고 말했다. 이어 “항암 파이프라인 개발이 잘 진척되면서 내부적으로는 상당히 고무된 분위기”라고 덧붙였다.
2022.11.16 I 김새미 기자
  • 소세포성 폐암의 백금·면역 항암 복합 치료 예측인자 확인
  • [이데일리 이순용 기자] 국내 연구진이 확장성 소세포폐암에 대해 화학요법과 면역요법을 결합한 치료를 시행했을 시 ‘진단 시 폐기능 상태’가 치료성적의 주요 인자임을 확인했다.소세포성 폐암은 새로 진단된 폐암의 13~15%를 차지한다. 비세포성 폐암에 비해 공격적이고 증식속도가 빠르며 예후가 상대적으로 불량하다. 또한 암이 좀 더 진행된 확장성 병기의 소세포성 폐암은 제한성 병기에 비해 예후가 좋지 않다. 약 30년간 항암 화학요법인 백금 기반 항암치료 외에 특별한 치료방안이 없었던 확장성 병기 소세포성 폐암에서 최근 백금기반 항암제와 면역 항암제를 결합한 치료가 국내에 도입, 1차 치료로 사용되기 시작했다. 여러 임상 3상 연구에서 기존 치료 보다 우월한 치료 성적이 증명되었으나, 아직 국내 치료 성적 데이터는 부족한 상태로, 치료 성적을 예측하는데 한계가 있었다. 가톨릭대학교 여의도성모병원 호흡기폐암센터 임정욱 교수 연구팀은 백금기반 항암제와 면역항암제 조합 치료를 받은 확장성 소세포성 폐암 환자들을 대상으로 치료 성적, 항암부작용 및 예후 인자를 분석했다. 연구팀은 가톨릭중앙의료원 산하 7개 병원(여의도, 서울, 의정부, 부천, 은평, 성빈센트, 인천)에 등록된 폐암환자 데이터에서 연구에 적합한 총 41명을 대상으로 분석했다. 분석 결과, 폐암 진단 시 젖산탈수소효소 및 C반응성 단백질 등의 염증 관련 수치가 낮을수록, 노력성 폐활량이 높을수록 항암 치료 시작 후 생존기간이 유의하게 긴 것을 확인했다.임정욱 교수(제1저자)는 “소세포폐암은 비소세포폐암에 비해 대중적 관심이 적고 확장기 환자 치료가 어렵지만, 좋은 치료효과를 위한 지속적인 연구가 필요하다.”면서 “향후 환자의 폐 기능이 좋아질 때 치료 성적이 동조화되는지 여부, 동반된 폐질환과 소세포성 폐암 치료 반응과의 연관성 등을 알아보는 후속 연구를 진행할 예정” 이라고 밝혔다.이번 연구는 폐암 흉부 암종 전문 국제 학술지 (THORACIC CANCER) 10월호에 게재됐다.
2022.11.15 I 이순용 기자
셀트리온제약, 케미컬·바이오 쌍끌이...‘3Q최대’ 매출 1038억 기록
  • 셀트리온제약, 케미컬·바이오 쌍끌이...‘3Q최대’ 매출 1038억 기록
  • [이데일리 나은경 기자] 셀트리온제약(068760)은 케미컬의약품과 바이오의약품 사업부문의 고른 성장으로 역대 최대 3분기 성적표를 거뒀다.셀트리온제약은 3분기 재무제표 기준 매출액 1037억9000만원, 영업이익 134억6000만원을 기록했다고 14일 공시했다. 전년동기 대비 매출은 14.2%, 영업이익은 3.5% 증가했다. 3분기 기준 최대 성장폭이다.케미컬의약품과 바이오의약품 양사업 부문이 모두 고르게 성장했다. 특히 국내 케미컬의약품 부문에서는 최근 급여적정성 재평가에서 최종 급여유지 결정을 받은 간장용제 ‘고덱스캡슐’이 약 174억원의 매출을 올리며 실적을 이끌었다. 당뇨병치료제 ‘네시나’, ‘액토스’, 고혈압치료제 ‘이달비’는 안정적 매출을 올리며 성장을 견인했다. 네시나와 이달비는 복약 편의성을 높인 복합제 개량신약을 셀트리온과 협업해 개발 중이며 이를 통해 시장을 확대하겠다는 계획이다.바이오의약품 부문에서는 자가면역질환 치료제 ‘램시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’ 등 매출 합계 약 180억원을 기록하며 전년동기 대비 약 25%의 성장을 이뤄냈다. 램시마와 허쥬마가 이미 30% 이상의 국내시장 점유율을 기록한 가운데, 최근 트룩시마도 27%까지 점유율을 확대하며 빠르게 성장하고 있다. 올해 새로 내놓은 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’도 본격적인 판매에 돌입하면서 향후 바이오의약품 사업 성장에 추가 성장 동력이 될 전망이다.셀트리온제약은 올해 남은 기간에 기존 사업에 주력하는 한편 신규 품목의 출시와 시장 안착에 속도를 낸다는 계획이다. 특히 최근 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 획득한 항암 항체 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 출시 절차 진행에 속도를 내고 앞서 선보인 알츠하이머 치매치료제 ‘도네리온패취’의 판매 확대를 위한 마케팅도 강화할 계획이다. 특히 국내 상급종합병원 DC(신약심의위원회) 진행 확대를 통해 조속한 국내시장 안착을 유도할 예정이다.셀트리온제약은 최근 진행된 청주공장 PFS(Pre-Filled Syringes) 생산시설에 대한 EU QP 정기 감사에서 GMP 문서 및 현장검사, 시스템 진단 모두 ‘적합’이라는 결과를 통보받아 본격적인 글로벌향 제품 생산 준비에 들어간다.셀트리온제약 관계자는 “케미컬과 바이오 품목들이 꾸준한 성장을 이어가는 가운데 신규품목의 시장진입이 순조롭게 진행되고 있어 성장세는 당분간 계속될 것으로 기대된다”며 “연구소 기능 확대를 통한 파이프라인 강화는 물론 확장된 포트폴리오를 바탕으로 마케팅을 강화해 점유율 확대와 성장을 이어갈 것”이라고 말했다.
2022.11.14 I 나은경 기자
엠투엔 “그린파이어바이오, 메이요클리닉과 합작법인 설립”
  • 엠투엔 “그린파이어바이오, 메이요클리닉과 합작법인 설립”
  • [이데일리 송영두 기자] 엠투엔은 미국 관계사 그린파이어바이오(GFB)와 세계 최초 의료기관 메이요 클리닉(Mayo Clinic)이 합작법인 MGFB를 설립했다고 14일 밝혔다.이번 합작법인 설립은 신약개발을 위한 것으로, MGFB는 항암바이러스를 활용한 고형암 치료제 공동 연구개발에 나선다. 그린바이오파이어는 지난 2020년 엠투엔(033310)이 신약개발 사업을 목적으로 미국 신약개발 전문가들과 설립한 합작법인이다.합작법인(MGFB)은 메이요 클리닉이 연구 중인 항암 백신을 연구할 목적으로 설립됐다. 현재 메이요 클리닉은 면역학 교수인 리차드 바일(Richard Vile) 박사는 바이러스 유전자 조작 플랫폼을 기반으로 항암 백신 기술을 개발하고 있고, 이 기술을 합작법인(MGFB)이 도입한다.MGFB가 메이요 클리닉으로부터 도입한 기술은 항암 백신 기전을 이용해 기존 항암제에 대한 암세포의 면역감시 회피를 막고 치료 효과를 증진하는 기술이다. 즉 기존 항암제에 재조합백신을 결합해 기존 항암제 약점을 해결하고, 종양에 대한 지속적인 반응을 이끌어 낼 수 있다는 게 회사 측 설명이다.이 재조합 백신은 전임상 연구에서 흑색종 및 뇌종양에 대한 지속적인 반응을 입증했다. MGFB는 이에 더해 현재 치료 옵션이 제한된 적응증을 다루기 위해 여러 프로그램을 임상으로 발전시킬 계획이다.엠투엔 관계자는 “다양한 암종에 적용이 가능하기에 향후 개발 결과에 따라 상용화 가능성이 높을 것으로 기대한다”고 말했다. 엠투엔에 따르면 MGFB가 목표로 하는 적응증은 교모세포종(Glioblastoma), 두경부편평세포암(HNSCC), 간세포암(HCC), 흑색종(Melanoma) 등이다.한편 메이요 클리닉은 매년 140만명 이상의 환자들이 치료받는 대형 병원으로, 미국뿐만 아니라 세계 최고의 의료기관으로 꼽힌다. 메이요 클리닉은 미국 유력 주간지인 ‘뉴스위크(Newsweek)’ 및 ‘US 뉴스&월드 리포트(U.S. News & World Report)’가 발표하는 ‘세계 최고 병원’ 순위에서 1위를 차지한 바 있다. 메이요 클리닉은 환자의 치료뿐만 아니라 연구개발도 활발히 진행하고 있다. 현재 약 2500여건의 임상시험이 메이요 클리닉에서 진행 중이다.
2022.11.14 I 송영두 기자
지아이이노베이션 "GI-101, 면역항암제 내성 극복 제제 가능성 확인"
  • 지아이이노베이션 "GI-101, 면역항암제 내성 극복 제제 가능성 확인"
  • [이데일리 석지헌 기자] 지아이이노베이션은 면역항암학회 2022(SITC 2022)에서 GI-101의 KEYNOTE-B59 임상 1·2상 중간 결과를 공개했다고 14일 밝혔다. 이 임상은 미국 제약사 머크(MSD)와 공동 임상 중인 연구다.지아이이노베이션 임상부문장 윤나리 상무와 장명호 CSO가 면역항암제 GI-101 임상 1/2상 중간 데이터(KEYNOTE-B59) 임상연구 경과에 대해 설명하고 있는 모습.(제공= 지아이이노베이션)SITC는 매년 미국에서 열리는 면역항암 분야 최대 규모 학회로, 전세계 면역 항암연구 분야 전문가, 글로벌 제약사 및 FDA 항암 심사위원들이 모여 혁신신약 개발 현황 및 임상 결과 등을 공유하는 행사다. 올해는 11월 8일부터 12일까지 미국 보스톤에서 개최됐다.이 자리에서 지아이이노베이션은 국내 및 미국에서 고형암 환자 약 375명을 대상으로 진행중인 면역항암제 신약 GI-101의 예비 유효성 및 안전성 결과를 포함하는 임상 1/2상 중간 데이터를 공개했다. 이 포스터 발표에 50여개 이상의 글로벌 제약사 및 기관 관계자들이 방문해 결과를 논의했다.임상 결과에 따르면 GI-101은 다른 IL-2 경쟁제품과는 달리, CD80을 통해 항암 면역세포를 타겟함으로써 부작용 없이 많은 양의 IL-2를 투약할 수 있다. 실제로, 경쟁제품 대비 약 10-50배 이상의 용량인 0.3 mg/kg까지 증량했음에도 불구하고 용량제한독성은 나타나지 않았다. 통상 IL-2 제제에서 발생한다고 알려져 있는 혈관누출증후군 및 사이토카인 폭풍의 이상반응 역시 나타나지 않았다. 또 0.3 mg/kg까지 증량 시 경쟁제품 대비 더 많은 항암 면역세포 CD8+ T 세포 및 NK 세포의 증가가 관찰된 반면, 면역활성을 저해하는 면역조절세포(Treg)의 증가에는 영향이 없었다.특히, 각각 단독요법과 병용요법에서 확증된 부분반응(cPR, confirmed Partial Response)을 보인 환자들은 이전에 면역항암제 치료에 불응한 환자들로 이 데이터를 통해 GI-101이 가장 큰 시장으로 대두되고 있는 면역항암제 내성 극복 제제로서의 가능성을 확인했다.윤나리 지아이이노베이션 임상부문장은 “말기암 환자의 경우 가능한 치료를 모두 받은 후 임상에 참여하기 때문에 잘 알려진 면역항암제들조차 객관적 반응을 보이기 어려운 실정이다. 면역항암제 불응 방광암 환자에서 단독요법만으로 -46.6%의 종양 크기 감소가 나타난 GI-101의 임상 결과는 굉장히 고무적”이라고 말했다. GI-101은 최근 단독요법 2상의 첫 환자 투약이 완료된 상태며, 11월 중으로 미국 임상에 진입한다.
2022.11.14 I 석지헌 기자
네오이뮨텍, 美학회서 ‘NT-I7+키트루다’ 병용 데이터 공개
  • 네오이뮨텍, 美학회서 ‘NT-I7+키트루다’ 병용 데이터 공개
  • [이데일리 김진호 기자]네오이뮨텍(950220)이 일부 난치성 고형암 환자 대상 자사 T세포 증폭제 후보물질 ‘NT-I7’(성분명 에프넵타킨 알파)과 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙) 병용 임상의 데이터를 미국 면역항암학회(SITC)에서 발표했다고 14일 밝혔다.지난 8~12일 열린 미국 면역항암학회(SITC)에서 네오이뮨텍의 임상 프로젝트 ‘NIT-110’에 대해 구두 발표 중인 미국 텍사스대 MD앤더슨 암센터의 아웅 나잉 박사(Dr. Aung Naing)(제공=네오이뮨텍)네오이뮨텍은 췌장암 및 현미부수체 안정형(MSS) 대장암 환자 대상 NT-I7과 키트루다의 병용 임상 프로젝트 ‘NIT-110’을 진행해왔다. 최근 췌장암 및 MSS 대장암 환자 50명을 간 전이 유무로 나눈다음 진행한 연구 결과를 일부 공개한 것이다.네오이뮨텍에 따르면 ‘간 전이가 없는 환자’(13명)가 ‘간 전이가 있는 환자’(37명) 보다 해당 약물의 병용요법에서 더 큰 효과를 보이는 것으로 확인됐다. 간 전이가 없는 췌장암 또는 MSS 대장암 환자에서 NT-I7과 키트루다 병용요법의 객관적반응률(OCR)은 30.8%, 질병통제율(DCR)은 69.2%를 보인 것이다.이번 발표에서는 NT-I7과 키트루다 병용요법이 MSS 대장암이나 췌장암 환자의 생존율 높인다는 것을 뒷받침하는 데이터도 포함됐다. 일반적으로 MSS 대장암 3차, 췌장암 2차 표준 치료시 ‘전체 생존 기간 중앙값’(mOS)은 최대 7.1개월이다. 하지만 해당 약물의 병용요법으로 처치한 간 전이가 없는 MSS대장암 및 췌장암 환자는 60주(약 15개월)간 생존 확률이 100%였다.양세환 네오이뮨텍 대표는 “임상 데이터를 통해 면역관문억제제와 T세포 증폭제 후보 ‘NT-I7’ 병용 시 난치성 암을 앓고 있는 환자의 생존율을 높일 수 있는 구체적인 가능성을 확인한 것”이라고 설명했다. 한편 네오이뮨텍은 내년 중 추가 환자를 포함한 NIT-110의 미국 내 임상 2a상 최종 결과를 발표할 계획이다. 또 회사는 내달 12일 미국 혈액암학회(ASH)에서 스위스 노바티스의 키메릭항원 수용체(CAR)-T 치료제 ‘킴리아’와 NT-I7을 병용하는 임상 프로젝트 ‘NIT-112’ 관련 1b상의 초기 데이터도 공개할 예정이다.
2022.11.14 I 김진호 기자
에스티큐브, 美학회서 면역관문억제제 임상 1상 중간결과 발표
  • 에스티큐브, 美학회서 면역관문억제제 임상 1상 중간결과 발표
  • [이데일리 이정현 기자] 면역항암제 개발기업 에스티큐브(052020)가 ‘SITC 2022(미국면역항암학회)’에서 면역관문억제제 혁신신약(First In Class) ‘hSTC810’의 임상 1상 중간결과를 연구자가 포스터로 발표했다고 14일 밝혔다. 임상 1상은 용량증량(Dose Escalation)을 통해 안전성을 확인하고 보충코호트(backfill)를 통해 추가 안전성 및 효능을 확인, 적정용량을 결정하는 것으로 임상디자인 돼있다. 용량증량은 6단계로 안전성을 확인하여 적정 약물 투여량을 결정하게 되며 현재 용량 증량 막바지 단계에 있다는게 에스티큐브의 설명이다.에스티큐브는 지난 4월 첫 환자 투여를 시작으로 한국(고대안암병원, 신촌세브란스병원)과 미국(엠디앤더슨암센터, 예일암센터, 마운트시나이병원)에서 ‘hSTC810’의 국내 및 글로벌 임상 1상을 진행 중이다.정현진 에스티큐브 대표이사는 “금번 학회에서 ‘hSTC810’의 임상 중간결과를 발표하게 돼 기쁘게 생각한다”며 “한국과 미국에서 진행 중인 임상 1상이 계획대로 잘 진행되고 있어 연말까지는 용량증량이 마무리될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.이어 “‘hSTC810’의 안전성 및 유효성과 관련하여 BTN1A1의 발현율과의 상관관계를 추가로 확인하기 위한 여러 절차를 진행 중에 있다”며 “일부 유효성 확인 및 데이터 결과가 잘 도출되고 있어 데이터 셋을 잘 마련하여 빠른 시일 내 글로벌 빅팜들과 라이선스아웃을 통한 전략적 관계를 가져가기 위해 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다.
2022.11.14 I 이정현 기자

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