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- 디엑스앤브이엑스, 옥스포드 백메딕스 항암 치료제 임상 1a상 순항
- [이데일리 김인경 기자] 디엑스앤브이엑스(180400)는 최대주주로 있는 옥스포드 백메딕스(Oxford Vacmedix)에서 진행 중인 항암백신 OVM-200의 임상1a상이 현재까지 12명에게 투약되었고, 투약 중지 없이 순항 중이라고 16일 밝혔다.옥스포드 백메딕스는 옥스포드 대학의 스핀오프 회사로서, 자사 고유의 ROP (Recombinant Overlapping Peptides) 기술을 바탕으로 항암백신 개발을 진행하고 있다. 많은 종류의 암에서 과발현 되기 때문에 암 검출 및 예후를 위한 바이오마커 및 항암치료를 위한 대상으로서 잘 알려진 서바이빈(Survivin)을 무력화시키는 항암 치료제 OVM-200의 임상 1a상을 진행 중이다.이번 임상은현재 난소암, 전립선암, 비소세포폐암 세가지 암의 3, 4기 환자들을 대상으로 진행되고 있으며, 이번 임상 1a에서는 영국 병원에서 12명의 환자를 모집하고 진행하고 있다.옥스포드 백메딕스의 CSO이며 창립자 중의 한 명인 시송지앙(Shisong Jiang)은 임상 1a의 현재 결과를 통해서 옥스포드 백메딕스의 ROP 기술을 적용한 항암 백신이 사람의 자가 면역시스템을 자극하여 암에 대항하고, 면역항암제와의 병용치료 효과를 높일 수 있다는 가능성을 기대하고 있다고 발표했다.현재 1a를 거의 완료하고 결과를 대상으로 24명의 새로운 환자를 모집하여 임상 1b를 진행할 예정이다. 또한 옥스포드 백메딕스는 자궁경부암과 두경부암과 같은 HPV(인유두종바이러스·Human Papilloma Virus) 연관 암에 대한 전임상을 진행중이며, 코로나9을 포함한 다양한 연구를 진행 중이다.디엑스앤브이엑스 박상태 대표는 “디엑스앤브이엑스는 옥스포스 백메딕스(OVM)의 최대주주로서 이사회에 참여하고 있고 파이프라인이 성숙되면 라이센스 아웃도 검토할 것”이라며 “향후 OVM-200임상 진행에 따라, 국내 환자들을 대상으로 한 임상 및 진단 기법 개발도 검토할 계획”이라고 밝혔다.
- 비엘, 수십조 꽃길 보장된 키트루다·옵디보 파트너 경쟁 '출사표'
- [이데일리 김지완 기자] 비엘(142760)이 수십조원 꽃길이 보장된 키투르다·옵디보 면역항암제의 병용요법 파트너 경쟁에 출사표를 던졌다.이도영 비엘 연구개발본부장(상무, 이학박사)이 지난달 23일 여의도 모처에서 자사 폴리감마글루탐산에 대해 설명 중이다. (사진=김지완 기자)12일 업계에 따르면, 비엘은 올 1분기 중으로 국내 복수의 병원들과 ‘폴리감마글루탐산’(γ-PGA)과 키트루다·옵디보 등과 병용요법 투여 임상 1상 준비에 들어갈 예정이다. 폴리감마글루탐산은 청국장에 흰색 끈적끈적한 물질에서 발견되는 바실러스 서브틸러스 균주가 생산한 물질이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아의 ‘항암 시장 종합 분석’ 보고서에 따르면, 2021년 글로벌 항암제 매출 1840억달러(229조원) 중 면역관문 억제제(PD-1/PD-L1 억제제)는 350억달러(44조원)를 차지했다. 오는 2026년에는 670억달러(84조원)로 두 배 가까이 성장할 것으로 봤다. 국내 면역항암제 시장 규모는 2020년 2525억원을 기록했다.◇ 병용투여 약물 대부분 독성 문제 심각문제는 PD-1/PD-L1 계열의 면역항암제 반응률이 지나치게 낮다는 데 있다. 지난해 17조원의 매출을 기록한 키트루다의 반응률은 흑생종 38%, 방광암 29%. 비소세포폐암 20%, 간암 17%, 두경부암 16%. 자궁경부암 12%, 소세포암 11%, 삼중음성 유방암 5%, 대장암·췌장암 0% 순이었다. 이 본부장은 “키트루다, 옵디보 등의 면역항암제를 단독투여했을 때 폐암·담도담에서 낮은 반응률을 보인다”면서 “놀라운 건 반응률을 보인 환자들의 5년 생존율은 100%에 육박한다”고 설명했다. 그는 이어 “여기서 면역항암제 개발사들의 고민이 시작됐다”면서 “반응률을 올리면 폐암·담도암 등 불치병 영역에서 확실한 치료제가 될 수 있겠다는 판단을 한 것”이라고 덧붙였다.다국적 제약사들은 반응률을 올리기 위한 방법으로 병용요법을 주시했다. 국내외 바이오텍들은 한번에 수십조원 매출을 올릴 수 있는 면역항암제 병용요법 파트너에 도전장을 내밀었다.미국 비영리재단 ‘암연구소’(CRI, The Cancer Research Institute)에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)에 승인된 7개 면역항암제 임상 건수는 키트루다 1481건, 옵디보 1228건, 임핀지 538건, 티센트릭 512건, 바벤시오 215건 순이다. 전체 임상의 90%가 병용요법이다.하지만 이들 병용요법은 심각한 독성 문제를 수반했다. 이 본부장은 “머크, BMS 등 면역항암제 치료제 개발사들이 동시에 200~300개씩 다른 회사 항암제와 병용투여 임상을 진행하고 있다”며 “병용투여를 해보니 치료 반응률을 끌어올리는 등 초기 항암 효과는 좋았다”고 진단했다.그는“하지만 병용투여에 쓰인 항암제들이 약물의 독성을 그대로 끌고 들어오면서 부작용이 상당했다”면서 “결국 투여기간이 길어질수록 단독투여보다 못하다고 결론났다”고 설명했다. 이어 “FDA도 면역항암제 병용요법이 치료 반응률을 끌어올린다는 점을 인정하고 부작용 문제만 해소되면 승인해 주겠다는 입장”이라고 덧붙였다.◇ 폴리감마글루탐산, 병용요법에 탁월한 효능이 본부장은 “암이 발생할면 면역세포가 종양 안으로 침투한다”면서 “그러면서 인간 면역계가 작동한다”고 설명했다. 이어 “종양 안으로 침투해 암세포를 파괴하는 T세포를 살펴보면 CD4 T세포와 CD8 T세포 등 독성(cytotoxic) T세포”라고 부연했다. T세포 종류는 면역억제(regulatory) T세포와 독성 T세포 2종류로 구분된다. PD-1 계열의 면역항암제 역시 이러한 CD4와 CD8 T세포 양을 급증시키며 면역을 강화한다. 비엘은 동물실험을 통해 폴리글루감마탐산의 면역활성 정도를 면역항암제와 비교해봤다.비엘은 악성흑생종을 주입한 마우스(쥐)를 세 그룹으로 나눠 폴리감마글루탐산, PD-1 계열 면역항암제를 각각 투여했다. 나머지 한 그룹엔 아무런 약물을 처리하지 않았다. 그 결과, 무처리 마우스 그룹엔 CD4 및 CD8 T세포 발생이 미미했다. 반면 폴리감마글루탐산과 PD-1 면역항암제를 주입한 마우스에선 CD4 T세포가 5배 이상 발현됐다. 놀라운 건 폴리감마글루탐산의 CD8 T세포 발현률이 PD-1 면역항암제를 2배 이상 웃돌았다. 동물실험에서 병용치료제로서의 가능성이 확인된 것이다.비엘은 곧장 2차 동물실험을 통해 PD-1 면역항암제와의 병용투여 가능성을 타진했다. 비엘은 악성흑생종 마우스를 무처리, 폴리감마글루탐산, PD-1 면역항암제, 병용투여 등 4그룹을 나눠 약물을 주입하고 32일간 관찰했다.무처리한 100㎜3(입방 밀리미터)로 시작했던 악성흑생종 암세포 크기는 32일째 3000㎜3로 30배 가까이 커졌다. 같은 기간 폴리감마글루탐산 단독투여군은 500㎜3, PD-1 면역항암제 단독투여군은 400㎜3를 각각 나타냈다. 병용투여군에선 초기 100㎜3보다 더 줄어든 것이 확인됐다. 일부 실험이 아닌 병용투여한 5마리 생쥐 모두 같은 결과가 나왔다. 43일간의 생존율은 무처리 60%, 폴리감마글루탐산 단독투여 80%, PD-1 면역항암제 80%, 병용투여 100% 순으로 나타났다.◇ 체내 흡수되지 않아 독성문제도 없어비엘은 폴리감마글루탐산이 PD-1 면역항암제의 최적 파트너란 판단 아래 임상을 결정했다. 국내 복수 병원들과 병용요법 임상에 대한 사전조율이 끝난 상태다. 이들 병원은 1년간 추가연구를 통해 내년 임상 1상 IND(임상시험계획) 신청 데이터를 축적할 예정이다. 폴리감마글루탐산은 병용투여에서도 독성이 나타나지 않아 성공을 확신했다.이 본부장은 “폴리감마글루탐은 결국 청국장에서 뽑아낸 것”이라며 “식용으로 가능한 물질”이라고 강조했다. 이어 “더욱이 폴리감마글루탐산은 몸에 흡수되지 않고 배출된다”면서 “약물 상호작용이 없어 여타 항암제 병용투여에서 나타나는 세포독성 문제가 없었다. 이런 점에 비춰보면 폴리글루감마탐산은 PD-1계열 면역항암제 병용요법 최적 파트너”라고 강조했다.
- 상폐위기 탈출 신라젠...김재경 대표가 17만 주주들에게 한 약속
- 김재경 신라젠 대표이사가 이데일리TV '찾아가는 근면한 경영수다'에 출연했다. 이데일리TV.[이데일리TV 문다애 기자] “모두가 망한 회사라고 했어요. 하지만 나는 기술을 믿습니다. ‘SJ600’과 ‘BAL0891’ 두 가지 성공은 반드시 책임 지겠습니다. 우리의 길이 틀리지 않았다는 걸 증명하겠습니다.”시총 1조원의 신화에서 상장폐지 위기까지 추락하며 17만 소액주주들의 가슴을 졸이게 했던 신라젠. 이 회사의 새로운 수장 김재경 대표이사는 이데일리TV ‘찾아가는 근면한 경영수다’에 출연해 이같이 약속했다. 신라젠은 작년 10월 2년 5개월만에 상장폐지 위기에서 탈출해 주식 거래를 재개했다. 김 대표는 신라젠의 새로운 시작을 상징하는 인물이다. 신라젠의 회생에 가장 큰 역할을 한 새로운 최대주주 엠투엔의 서홍민 대표이사가 직접 신라젠의 새로운 수장으로 그를 영입했다. 김 대표는 신라젠에 합류할 결심을 한 배경을 묻는 질문에 “엠투엔이 신사업으로 바이러스 산업을 검토할 때 같이 참여했고 오너가 직접 책임지라고 했다”며 “신라젠의 미래가 어둡지 않다고 판단했다”고 말했다. 그는 ‘펙사벡으로 흥했고 펙사벡으로 망했다’는 신라젠에 대한 시장의 평가를 뒤집겠다는 목표다. 신라젠은 펙사벡 단일 물질에 의존했다가 임상 3상에서 실패한 뒤 존폐 위기에 내몰렸다. 김 대표는 “펙사벡에 대한 시장의 판단이나 여러 평가가 좋지 않아 시장의 신뢰를 잃었던 것은 사실”이라며 “하지만 펙사벡에 대한 연구는 아직 끝나지 않았다”고 말했다. 이데일리TV '찾아가는 근면한 경영수다' 신라젠편. 이데일리TV.그는 여전히 펙사벡이 신라젠의 핵심 파이프라인 중 하나라고 강조했다. 물론 방식을 바꿔서다. 간암 치료제로서 실패했던 펙사벡을 신장암 치료제로, 방식은 단일 투여에서 다른 면역항암제인 ‘리브타요(성분명 세미플리맙)’와 병용 투여하는 방식으로 재도전 중으로, 임상 2상 진행 중이다. 이를 위해 지난 2017년 신라젠은 미국의 글로벌 제약기업 리제네론과 신장암 임상 관련 공동개발 협약을 맺었다. 김재경 대표는 “내년 3분기 중 펙사벡의 신장암 임상2상 결과를 공개할 것”이라며 “이를 토대로 리제네론과 라이선스 아웃(조기 기술수출)에 대한 협의도 할 예정”이라며 펙사벡의 임상 성공을 내다봤다. 이를 위해 신라젠은 항암 실패에 대한 반성문도 쓴다. 펙사벡의 임상 3상 실패 원인을 분석한 논문 발간에 참여키로 한 것이다. 2015년부터 펙사벡 임상 3상을 주도한 인물이자, 간암 치료 분야의 세계적 권위자인 가산 아부알파 미국 메모리얼슬로언케터링 암센터 교수의 연구가 그것이다.김재경 대표는 “실패로 끝난 간암 환자 대상 글로벌 임상 과정을 되돌아보고 반면교사로 삼기 위해서”라며 “내부에서 원인을 찾는 것을 넘어, 객관적으로 학술적인 관점에서 깊숙이 들여다보는 과정이 매우 중요하다고 판단했다”고 말했다.이는 주주들의 신뢰 회복을 위한 결정이기도 하다. 일반적으로 임상에 실패하면 불리한 임상 결과를 덮어버리거나 ‘사실상 성공’이라는 아전인수식으로 유리하게 해석하는데, 오히려 정면돌파에 나서며 신선한 시도라는 평가가 나온다. 김재경 대표는 “나쁜 결과라도 시장에 실패 원인을 명확히 밝혀야 신라젠이 같은 실수를 반복하지 않을 것이라고 평가받을 것”이라며 “실수가 드러나는 것이 두려워 숨긴다면 ‘우리는 결국 아무것도 못한다’는 게 지론”이라고 강조했다. 임상 실패는 ‘치부’가 아닌, 나아가는 ‘과정’ 중 하나라는 것이다.이데일리TV '찾아가는 근면한 경영수다' 신라젠편. 이데일리TV.새로운 출발을 선언했지만, 신라젠에 대한 시장의 시선은 여전히 차갑다. 임상 실패, 거래정지, 전 경영진의 횡령·배임 이슈 등 악재가 계속된 탓이다. 그는 현재 시점에서 이러한 악재들이 모두 해소됐다고 진단했다. 신라젠이 무너졌던 이유가 단일 파이프라인으로 인한 한계성 보다는 ‘경영진의 횡령·배임’과 ‘자금 문제’가 핵심이었다는 게 그 이유다. 신라젠은 거래재개를 위해 거래소가 요구한 세 가지 ▲신약 파이프라인 확대 ▲R&D(연구개발) 인력 확충 ▲비R&D 분야 투명경영·기술위원회 등 기구 설치 등을 모두 완료했고, 여기에 자금을 수혈받아 시장의 신뢰를 받을 준비를 마쳤다는 것이다.김 대표는 “최대주주와 경영진 모두 교체됐고, 바이오 산업의 자금 수혈이 어려운 가운데서도 2021년 제3자배정 유상증자를 통해 1000억 자금을 확보했다”며 “또 기존 파이프라인 외에 해외 유망물질을 추가 도입했다”고 말했다.신라젠이 몰고온 다양한 논란에 대해서도 김재경 대표는 소신있는 대답을 이어갔다. 먼저 특례상장 제도에 대해 “바이오에 대한 투자 늘리고 산업을 성장시키는 데 큰 역할을 한 제도”라며 이를 2000년대 초반 ‘IT버블’과 비견했다.특례상장 제도란 수익성은 낮아도 탁월한 기술력을 가진 기업을 육성하기 위한 것으로, 완화된 상장 요건을 적용 받는다. 신라젠은 2016년 이를 통해 증시에 데뷔했으나, 4년 만에 거래정지되며 기준에 대한 거센 논란을 몰고 왔다. 이에 거래소는 코스닥 기술특례 상장제도 평가항목을 기존 26개에서 35개로 늘린 상태다. 그는 “IT 버블 당시 많은 피해와 낭비도 있었으나, 그 덕에 IT 산업에 많은 자금이 수혈될 수 있었다”며 “당시 붐이 일지 않았다면 현재 우리의 IT 산업은 미미했을 것”이라고 말했다. 성장을 위한 시도엔 필연적으로 출혈이 수반할 수 밖에 없다는 것이다. 또 정치인 관련설에 대해서는 “현재로서는 아무상관 없다”고 답했고, 전 문은상 대표에 대해서는 “현재 법정다툼이 끝나지 않아 논하기 어렵다”고 일축했다.이데일리TV '찾아가는 근면한 경영수다' 신라젠편. 이데일리TV.회생한 신라젠은 펙사벡 외에 신규 파이프라인 ‘SJ 600’ 시리즈와 ‘BAL0891’를 들고 암 정복 도전에 다시 나선다. 김재경 대표는 이 두 가지가 신라젠의 미래를 담보할 것이라며 성공을 확신했다. ‘SJ 600’ 시리즈는 신라젠이 자체 개발한 차세대 항암 바이러스 후보물질이다. 특히 이중 최근 동물 전임상을 마친 ‘SJ 607’은 대조 항암바이러스의 1/5의 양으로도 동일한 항암 효과를 내고, 중복 투여가 가능하다는 점에서 혁신적이라는 평가를 받고 있다. 적은 용량 투여는 부작용 확률을 줄일 수 있는 데다, 가격 경쟁력 확보도 용이하기 때문이다. 또한 중복 투여시 중화항체가 생기는 효과가 매우 적어 지속 투여가 가능하다는 면에서 매우 고무적이다.김 대표는 “이는 환자에게 동일한 용량을 정맥 투여하였을 때, 종양 내 투여와 유사하거나 그 이상의 효능을 발휘할 수 있음을 의미한다”고 설명했다. 신라젠은 올해 미국암연구학회(AACR)와 미국임상종양학회(ASCO) 등 최고 권위의 학회에서 연구 결과를 공개할 예정이다. 김재경 대표가 위기의 신라젠에 확신을 가지고 합류한 결정적인 이유도 ‘SJ 600’이다. 그는 “신라젠에 간다고 했더니 모두가 망한 회사라며 (계약서에) 사인하지 말라고 말렸다”며 “하지만 신라젠이 개발 중인 ‘SJ 600’에 대한 긍정적인 시각이 뚜렸했다”고 말했다. 그는 신라젠이 또 다른 신규 파이프라인으로 ‘표적항암제’를 택한 점도 강조했다. 스위스 기업 바실리아로부터 들여온 ‘BAL0891’이 그것이다. ‘항암 바이러스’를 주력으로 개발하던 신라젠이 다른 기전의 항암신약 후보물질을 새 먹거리로 택한 것이다. 신라젠은 삼중음성유방암을 타깃으로 ‘BAL0891’의 미국 임상 1상에 돌입한다. 이처럼 김재경 대표가 신규 파이프라인의 성공을 자신하는 이유는 ‘기술력’에 있다. 바이오기업의 기술력의 핵심은 결국 R&D 인력으로, 당장 김재경 대표 자신부터 핵심 인력이라는 것이다. 작년 8월 신라젠의 경영진 개편과 함께 신임 대표이사로 선임된 그는 서울대 의대 출신으로, 유전자·분자진단검사업체 랩지노믹스 창립 멤버이자 대표이사를 역임했고, 성균관대학교 의과대학 정신건강의학과 외래교수로 재직한 바 있다. 김재경 대표를 필두로 신라젠은 메디컬 닥터(의학박사)를 기존 1명에서 3명으로 늘린 상태다. 이데일리TV '찾아가는 근면한 경영수다' 신라젠편. 이데일리TV.수익성 향상에도 나선다. 이를 위해 택한 카드는 ‘라이선스 아웃(License Out, 조기 기술수출)’이다. 이는 임상에 진입하기 전 기술을 수출하는 것으로, 매출을 발생시킬 수 있으며 상품화 단계까지 가지 않아 임상 단계에서의 실패 위험성을 제고할 수 있다. 주가 부양이 아닌, ‘연구개발기업’으로 변모하겠다는 의지가 돋보이는 전략이다.전임상에서 좋은 효능을 보인 SJ-607과 펙사벡이 후보다. 김재경 대표는 “전임상 단계라도 전략적으로 제휴를 맺어 자사 약물에 대한 가치를 높일 수 있다면, 조기에라도 기술 수출에 나설 것”이라고 말했다. 새로운 자금 수혈도 반드시 필요하다고 피력했다. 김 대표는 “2021년 1000억원 조달로 다른 바이오회사에 비해 현금보유가 적은 것은 아니지만, BAL0891을 들여오며 지급한 금액과 고정비용 등을 고려하면 신라젠 단독으로 임상 3상까지 진행하기엔 충분치 않다”며 “제일 큰 문제는 자금 마련이고, 라이선스 아웃 역시 그 문제를 해결하기 위한 방안 중 하나”라고 짚었다.이데일리TV '찾아가는 근면한 경영수다' 신라젠편. 왼쪽부터 이근면 초대 인사혁신처장, 김재경 신라젠 대표이사, 문다애 기자. 이데일리TV.신라젠의 새로운 목표는 ‘신약 연구개발 전문 기업’이다. 올해 목표 매출은 작년의 두 배다. 신라젠의 작년 3분기 누적 매출은 40억원으로, 다만 거래정지 기간이라 큰 의미는 없다는 평가가 지배적이다. 김재경 대표는 “주력 상품인 항암제나 라이선스 아웃을 통한 매출이 아니라 부끄러운 면이 있다”며 “하지만 그것도 회사의 영속성과 자금 안정성을 위한 것으로, 다만 앞으로는 주가가 아닌 기술로 수익을 올리도록 최선을 다할 것”이라고 강조했다. 주주와 투자자에게는 앞으로의 신라젠을 기대해달라고 강조했다. 김 대표는 “가장 중요한 것은 임상시험의 성공여부”라며 “SJ 600과 BAL0891 두 가지에 대한 성공은 반드시 책임 지겠다”고 말했다.한편, 프로그램을 진행한 이근면 초대 인사혁신처장은 “매출 2억인 기업의 시총이 1조나 된다는 것은 보이지 않는 믿음에 대한 투자”라며 “기술특례상장이라도 심사나 공개증권사에 일정부분 의무가 부여돼야 한다”고 제언했다. 이어 “기업의 신뢰를 사는 것에 대한 정책 당국의 책임의식이 더 강화돼야 하고, 주주 보호를 위한 최소한의 안전 장치가 필요하다”며 “신라젠의 행보가 혁신일지 신기루일지 지켜볼 필요가 있다”고 진단했다.‘찾아가는 이근면한 경영수다’는 기업의 경영, 마케팅 전략을 중심으로 대담을 진행하는 방송 프로그램이다. 이 방송에서는 사전 컨설팅을 통한 깊이 있고 날카로운 질문을 토대로 기업 현안과 과제를 논의한다. 이근면 초대 인사혁신처장과 문다애 이데일리TV 기업팀장(기자)이 진행을 맡는다. 매주 금요일 오후 1시에 케이블, 스카이라이프, IPTV 이데일리TV 채널에서 방영된다.
- 전문가 4인이 'PICK'한 K-바이오 알짜 기술수출 조건
- [이데일리 송영두 기자] 최근 들어 국내 제약·바이오 기업들의 최대 호재라 할 수 있는 기술수출 계약 소식이 발표돼도 주가는 요지부동인 사례가 늘고 있다. 업계 및 전문가들은 기술수출도 따져봐야 하는 시대가 도래했다고 분석한다. 같은 기술수출이라는 포장지 속 내용물은 전혀 다르기 때문이다.지난해 9월 30일 올리패스(244460)는 미국 반다제약에 올리패스 PNA 플랫폼 기술을 300만 달러(약 43억원) 규모로 기술수출 했다. 나스닥 상장사인 반다제약과 올리패스 신약개발플랫폼 기술을 활용한 희귀질환 치료제 및 면역항암제 공동개발에 나서는 만큼 호재로 여겨졌지만, 주가는 큰 변동이 없었다. 9월 29일 5300원이던 주가는 기술수출 발표 당일인 30일 160원 하락한 5140원으로 마감했다. 그 다음 거래일인 10월 4일에는 180원 오른 5320원으로 마감됐다. 결국 기술수출 앞뒤 3거래일 동안 움직인 주가 폭은 20원(0.38%↑)에 불과했다.제넥신(095700)은 지난해 3월 24일 관계사인 인도네시아 KG바이오와 계약금 800만 달러(약 98억원) 포함 총 1300만 달러(약 160억원) 규모 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 기술이전 계약을 체결했다. 당시 제넥신 주가는 23일 4만 6200원에서 24일 종가는 450원 오른 4만 6650원으로 집계됐다. 하지만 그다음 날인 25일 250원 하락한 4만 6400원에 그쳤다. 제넥신 역시 기술수출 관련 3거래일 동안 주가 변동 폭은 200원(0.43%↑)에 불과했다.반면 지난해 1월 11일 사노피와 퇴행성 뇌질환 이중항체 치료제 ‘ABL301’에 대해 계약금 7500만 달러(약 900억원) 등 총 10억 6000만 달러(약 1조 2720억원) 기술수출 계약을 체결했던 에이비엘바이오(298380)는 주가가 큰 폭의 오름세를 보였다. 1월 10일 2만 50원이던 주가는 11일 100원 오른 2만 150원으로 집계됐고, 12일 종가는 6000원 증가한 2만 6150원이었다. 3거래일 동안 주가 변동 폭은 6150원(30%↑)에 달했다.◇기술수출도 급이 다르다...전문가 4인이 지목한 알짜 구별 조건이승규 한국바이오협회 부회장, 조원희 법무법인 디라이트 바이오헬스케어 전문 대표 변호사, 이승호 데일리파트너스 대표, 정윤택 제약산업전략연구원 원장은 기술수출에 대한 시장 반응이 천차만별인 이유는 퀄리티가 다르기 때문이라고 입을 모았다. 이들은 공개된 계약 조건 중 △계약금 규모 및 비중 △총 기술수출 규모 △계약 상대 제약사 △마일스톤 조건을 꼭 살펴봐야 알짜 계약과 그렇지 않은 계약을 구분할 수 있다고 공통적으로 강조했다. 반면 총액 규모가 작거나 계약금 비중이 낮은 경우, 계약 상대 기업이 관계사 등일때는 큰 의미를 두기 힘들다고 설명했다.이승규 부회장은 “국내 기업들이 다양한 기술수출 성과를 내고 있지만 주가 등 시장 반응이 각각 다른 이유는 기술수출 내용이 다르기 때문이다. 과거처럼 기술수출 계약을 체결했다고 해서 무조건 주가가 오르고 기업 가치가 상승하는 것은 아니다”라며 “소위 알짜 기술수출 계약이라고 하면 총액 규모와 계약 상대 제약사가 글로벌 제약사인지 확인해야 한다. 특히 그중에서도 계약금 규모가 크고 총액 대비 비율이 5% 이상일 경우 가장 베스트 계약이라고 봐야 한다 ”고 말했다. 이어 그는 “마일스톤 계약도 어떻게 짜여져 있는 지 확인하면 어떤 계약이 구체적이고 치밀하게 성사시킨 계약이라는 것을 알 수 있다”며 “보통은 임상 단계별로 마일스톤을 받는 조건이 많지만, 일부의 경우 임상 진입, 환자 모집, 데이터 완성 등 세부적인 단계에서도 마일스톤을 지급받는 조건을 첨부하는 계약들이 있다. 이런 것들을 보면 해당 계약의 의미와 전략 등을 추정해 볼 수 있다”고 덧붙였다.조원희 대표 변호사는 “계약 당시 기업이 받을 수 있는 현금 액수가 크면 뭔가 내용이 있는 계약이라고 판단할 수 있고, 현금이 적고 로열티가 많으면 사업의 성공 가능성에 대해 의구심을 가져볼 수 있다. 자회사나 관계사에 기술이전을 한 경우도 큰 의미가 있다고 보기 힘들다”고 했다.이승호 대표 역시 “계약금 규모와 비중, 신뢰도 측면에서 계약 상대 기업이 어디인지가 중요하다”며 “계약금 규모와 비중은 딱히 수치화할 수 없는 부분이 있지만 규모가 크고 비중이 높으면 높을수록 인정받았다고 볼 수 있다. 계약 상대방의 경우도 글로벌 제약사 또는 나스닥 상장사 정도면 베스트”라고 덧붙였다. 정윤택 원장은 “계약금 규모와 총계약 규모 등이 중요한 것은 맞다. 다만 전임상, 임상 1상, 임상 2상 등 개발 단계가 올라갈수록 가치가 높아져 계약금, 총액 규모 등이 높아진다”며 “초기 개발 단계라면 계약금 규모와 비중, 총계약 규모 등이 필연적으로 낮을 수밖에 없다”고 설명했다.◇에이비엘바이오-한미약품-유한양행 알짜 계약 주인공전문가들이 언급한 기술수출 조건들을 적용한 결과 에이비엘바이오(2022년 1월), 유한양행(000100)(2018년 11월), 한미약품(128940)(2016년 9월)의 기술수출 계약이 대표적인 알짜 케이스로 손꼽혔다. 전문가들이 공통적으로 첫 손에 알짜 사례로 꼽은 것이 바로 에이비엘바이오와 사노피간의 기술수출 계약이다. 이승호 대표는 “에이비엘바이오의 기술수출 계약은 K-바이오 역사상 역대급 계약금을 받았다. 또한 파트너사가 글로벌 제약사인 사노피였고, 규모도 1조원 이상으로 컸다”며 “해당 계약은 누구도 부인할 수 없는 기술력과 특허권에 대한 입증을 한 사례”라고 치켜세웠다. 초기 개발 단계에서 이뤄진 해당 계약은 총 1 조2720억원 규모로 계약금(약 900억원) 비중이 약 7.07%에 달했다.지난 2018년 11월 얀센에 12억 5500만 달러(약 1조 4000억원) 규모로 계약한 유한양행 렉라자(비소세포폐암 치료제) 기술수출도 전문가들로부터 좋은 계약으로 평가받았다. 해당 계약의 경우 계약금이 5000만 달러(약 560억원)로 총규모 대비 비중이 약 4%였지만, 개발 초기 단계임에도 일정 수준 이상의 계약금 규모라는 점에서 높은 평가를 받았다. 또한 한미약품이 2016년 9월 제넨텍과 계약한 벨바라페닙(항암신약) 기술수출 계약도 알짜 계약으로 주목받았다. 당시 계약금 8000만 달러(약 938억원) 포함 총 규모가 9억 1000만 달러(약 1조 10억원)에 달하는 메가톤급 계약이었다. 총액 대비 계약금 비중은 약 8.8%로 반환된 계약 외 K-바이오 역사상 가장 높은 계약금을 받은 사례로 평가받는다.
- 릴리 ‘젬자’ 넘어설 췌장암 신약 개발사는?...크리스탈지노믹스 주목
- [이데일리 김진호 기자] 정복의 기미가 보이지 않는 난치성 췌장암 시장을 주름잡고 있는 약물은 미국 일라이릴리(릴리)의 ‘젬자’(성분명 젬시타빈)다. 이 약물은 미국에서 25년 이상 췌장암 환자의 1차 치료제이자 표준요법제의 지위를 유지하고 있다. 미국 머크(MSD)의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)등 3세대 면역관문억제제도 아직 췌장암 대상 1차 치료제로 이름을 올리진 못했다.미국 지엘바이오(Zielbio)부터 국내 크리스탈지노믹스(083790), 프레스티지바이오파마(950210)까지 국내외 바이오벤처들이 업계 내 명성을 단숨에 사로잡을 수 있는 췌장암 신약개발을 위한 글로벌 임상에 집중하는 이유다. 최근 국내에서 자사 물질의 성공적인 췌장암 임상 2상 결과를 확인한 크리스탈지노믹스는 미국 내 추가 임상에 적극적으로 나서고 있다.췌장암은 초기증상이 없어 조기 발견율이 10% 이하인 난치암이다. 오른쪽 하단은 미국 일라이릴리가 개발한 췌장암 치료제 ‘젬자’(성분명 젬시타빈)다.(제공=Nature, 일라이릴리)◇젬자 등 화학항암제 병용요법뿐...“신약 없으면 시장 위축” 전망췌장암 치료는 환자의 상태에 따라 수술 후 항암요법 또는 수술이 불가한 전이성 환자 대상 항암요법으로 분류돼 실시된다. 이때 가장 널리 사용되는 기본적인 항암 요법이 정맥주사 방식의 젬자 단독요법이다. 미국 식품의약국(FDA)은 1996년 췌장암 환자의 1차 치료제로 젬자 단독요법을 승인됐고, 이듬해인 1997년부터 이는 유일한 표준요법제로 널리 사용됐다. 이 약물은 암세포의 DNA 합성을 억제하는 기전을 갖고 있다. 현재 젬자는 각국에서 비소세포폐암, 전이성 유방암, 방광암 등의 적응증을 두루 획득해 1~2차 치료 단계에서 단독 또는 병용 치료요법으로 널리 활용되고 있다.하지만 1983년경 등록됐던 젬자의 물질특허가 각국에서 2000년 전후에 만료되기 시작하면서 이미 각국에서 젬자의 제네릭(복제약) 시장이 형성된 지 오래다. 최근에는 젬자와 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 세포독성항암제 ‘아브락산’(성분명 파클리탁셀)을 병용하는 ‘AG요법’이 췌장암 치료에 널리 쓰이고 있다. 이밖에도 암의 성장이나 복제를 막는 기전을 가진 것으로 알려진 △5-플루오로우라실(5-FU) △이리노테칸 △류코보린 △옥살리플라틴 등 4제 혼합 방식의 선행화학요법인 ‘폴피리녹스’(Folfirinox)가 췌장암 치료에 활용되는 중이다.국내 췌장암 치료제 개발 업계 관계자는 “각국에서 인정된 가장 기본적인 치료법은 여전히 젬자를 활용하는 것이다”며 “AG요법이나 폴피리녹스가 의료진의 판단하에 쓰이지만, 뚜렷한 적용 기준은 없다”고 설명했다.그는 이어 “병용요법에 포함된 각종 화학항암제의 제네릭이 등장해, 약가 경쟁이 심해지면서 췌장암 치료제 시장이 되레 위축되고 있다”며 “새로운 신약이 개발돼 활력을 불어넣지 못한다면 췌장암 환자 수의 증가 추세와 달리 치료 시장은 더 작아지게 될 것”이라고 내다봤다.실제로 글로벌 시장조사기관 GBI리서치에 따르면 2021년 글로벌 췌장암 치료제 시장 규모는 29억 달러(약 3조3100억 원)로 파악됐다. 하지만 또다른 시장조사기관인 모도인텔리전스는 이 같은 췌장암 시장이 2026년경 23억 달러 수준으로 축소될 것이란 전망을 내놓은 바 있다.미국 지엘바이오와 국내 프레스티지바이오파마 및 크리스탈지노믹스 등 각국 바이오벤처들이 췌장암 신약 후보물질의 글로벌 임상을 진행하고 있다.(제공=각 사)◇‘췌장암 신약 후보→희귀 지정’ 공식도...크리스탈지노믹스가 선두현재 각국에서 개발되고 있는 췌장암 신약 후보물질은 대부분 임상 2상 이하 단계다. 지난달 27일(현지시간) FDA가 희귀의약품으로 지정한 미국 지엘바이오의 ZB131은 현재 임상 1/2상 중이다. 이 물질은 암특이적 플랙틴(CSP)억제하는 단일클론항체다. 이물질은 과거 미국에서 담도암 적응증으로도 희귀의약품 지정을 받기도 했다.국내 프레스티지바이오파마의 췌관선암 과발현 인자(PAUF) 양성 췌장암 환자 대상 항체 신약 후보물질 ‘PBP1510’ 역시 지난해 6월 미국 내 임상 1/2상을 승인받았다. PBP1510은 지난 2020년 미국과 유럽, 한국 등에서 췌장암 대상 희귀의약품으로 지정됐으며, 2021년 프랑스 등 유럽에서도 임상 1/2a상을 승인받았다.일각에서는 FDA나 식품의약품안전처 등 각국 의약당국이 개발 독려 등을 목적으로 췌장암 관련 신약 후보물질을 희귀의약품으로 지정하는 사례가 늘고 있어, 투자 관점에서 주의할 필요가 있다는 의견도 나온다.앞선 관계자는 “희귀의약품 지정을 받은 물질은 심사기간 단축, 임상비 지원, 일정 기간 독점판매권 부여 등의 혜택을 얻게 되지만, 장기적 투자 요인이라고 볼 수 없다”며 “임상 2상에서 작은 규모라도 효능을 입증하는 결과를 내는 것이 관건이다”고 말했다.한편 크리스탈지노믹스는 암 유전자 억제 방식의 자사 췌장암 신약 후보 ‘아이발티노스타트’에 대한 국내 임상 2상을 완료했으며,관련 연구 결과를 지난해 6월 국제학술지 ‘인터네셔널 저널 오브 캔서’에 논문으로 게재했다. 이 논문에 따르면 아이발티노스타트와 젬자, 스위스 로슈의 ‘타세바’(성분명 엘로티닙)등 3제 병용요법의 질병통제율(DCR)과 객관적 반응률(ORR)이 각각 93.8%와 25%로 나타났으며, 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 10.8개월로 확인됐다고 밝혔다. 반면 아이티노스타트를 제외한 젬자와 타세바 2제 병용요법의 DCR과 ORR, mOS는 각각 57.5%8.6%, 6.2개월이었다. 회사측은 논문에서 “자사 물질을 포함할 경우 췌장암 환자의 주요지표들이 2배 가까이 개선했다”고 평가했다. 현재 크리스탈지노믹스는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 2차 치료제로 자사 ‘아이발티노스타트’의 미국 내 임상 1b/2상을 진행 중이다. 이 물질 역시 미국에서 췌장암 및 간암 등에 대해 희귀의약품 지정을 받은 것으로 확인됐다.
- 셀트리온헬스케어, 브라질서 2년 연속 ‘램시마’ 입찰 수주
- (사진=셀트리온헬스케어)[이데일리 송영두 기자] 셀트리온헬스케어는 중남미 최대 제약시장인 브라질에서 2년 연속 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙) 입찰에 성공했다고 10일 밝혔다. 이번 수주로 셀트리온헬스케어는 올해 상반기에만 램시마 총 34만 2000바이알을 브라질 연방정부 시장에 독점 공급하게 됐다.셀트리온헬스케어(091990)가 입찰 수주에 성공한 브라질 연방정부 시장은 전체 인플릭시맙 시장의 60%를 차지할 만큼 가장 큰 규모를 형성하고 있다. 셀트리온헬스케어는 지난해 해당 연방정부 입찰에서 경쟁사들을 제치고 단독 수주에 성공하며 램시마를 독점 공급한 바 있으며, 올해도 입찰에 성공하며 안정적으로 시장을 선점하게 됐다. 이번 연방정부 입찰과 더불어 주정부, 사립시장에 공급되고 있는 물량 등을 모두 고려하면 램시마는 브라질 인플릭시맙 시장에서 80%가 넘는 점유율을 기록할 것으로 전망된다. 셀트리온헬스케어는 중남미 지역에서의 입지를 강화하기 위해 핵심 시장인 브라질을 선점하는데 주력해왔다. 특히 공격적인 입찰 전략으로 램시마 뿐만 아니라 트룩시마(성분명 리툭시맙), 허쥬마(성분명 트라스투주맙) 등 모든 제품들의 입찰을 성공적으로 수주했으며, 이번 램시마 입찰 성과를 기반으로 올해 개최될 예정인 리툭시맙 및 트라스투주맙 입찰에서도 긍정적인 결과가 나올 것으로 기대하고 있다. 또한 지난해 11월 허가 받은 램시마SC(피하주사제형) 출시가 올해 상반기 예정돼 있어 제품 포트폴리오 확대를 통한 마케팅 강화도 이뤄질 전망이다.셀트리온헬스케어의 성과는 브라질 외 중남미 지역에서도 가시화되고 있다. 이미 주요 국가인 콜롬비아, 칠레, 페루 등에선 램시마가 80% 이상의 점유율을 기록하고 있으며, 코스타리카, 에콰도르 등에서도 셀트리온헬스케어의 항암 항체 바이오시밀러 의약품들이 모두 95% 이상 시장 점유율을 기록하고 있다. 특히 셀트리온헬스케어는 램시마SC, 유플라이마(성분명 아달리무맙) 및 베그젤마(성분명 베바시주맙) 등 후속 제품도 성공적으로 출시하기 위해 중남미 6개국에 설립한 현지 법인에서 인재 확보에 적극 나서는 등 법인 역량 강화를 위한 투자도 지속 중이다.셀트리온헬스케어 중남미 지역 강경두 담당은 “2022년에 이어 올해도 램시마가 브라질 연방정부 시장에 독점 공급됨에 따라 현지 의료진 및 환자들 사이에서 당사 제품들이 높은 선호도와 신뢰를 얻고 있음을 다시 한번 확인할 수 있었다”며 “다년간 중남미 현지 법인을 통해 직접 판매는 물론 대대적인 마케팅 활동을 펼쳐온 당사의 경쟁력을 바탕으로 긍정적인 매출 성장세와 더불어 후속 제품도 차질없이 출시하는 등 중남미 지역에서의 입지 강화에 모든 역량을 집중할 것”이라고 말했다.
- [2023 유망바이오 섹터 톱10]암재발 막는 암치료 백신②
- [이데일리 김진호 기자] 유전자나 이중항체, 항체약물접합(ADC) 등 차세대 생명공학 기술들이 신약개발에 속속 접목되면서 바이오 산업의 중흥기를 이끌어내고 있다. 차세대 생명공학 기술을 가진 이들 바이오텍이 글로벌 바이오 업계의 성장세를 리딩하는 형국이다. 2023년 바이오 생태계를 이끄는 최첨단 유망 바이오 섹터로 어느 분야가 떠오르게 될 것인가. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’는 10대 유망 바이오 섹터를 선정, 세계 시장 동향과 국내외 주요 기업의 개발 현황을 집중 조명한다. 이번에는 항암제 시장의 새로운 바람을 일으킬 것으로 기대를 모으고 있는 ‘항암백신’ 섹터다.[편집자 주]2023년은 항암백신 시장이 본격적으로 결실을 맺기에는 다소 이르다는 것이 업계의 중론이다. 임상 3상을 마쳐 최종 허가 관문에 이른 신약 후보물질이 극히 적어서다. 올해 각국 항암백신 개발사는 이미 진행 중인 임상이나 새로운 물질의 임상 진입에 초점을 맞출 것으로 분석된다. 현재 미국과 유럽 등 주요국에서 임상 3상 이상 단계에 진입한 항암백신 후보물질은 7건뿐이다. 국내외 대부분 개발사의 후보물질이 임상 2상 이하 단계에 머물러 있는 상황이다. 이를 고려할 때 업계에서는 다양한 적응증을 가진 항암백신 시장이 2027년 이후 크게 형성될 수 있다는 전망이 나온다. (제공=UNSW)◇말기 환자용 ‘암 치료 백신’...“부작용 문턱은 낮다”항암백신은 크게 예방용과 치료용으로 나눈다. 이중 치료용 항암백신을 흔히 ‘암 치료 백신’이라 부기도 한다. 먼저 예방용 항암백신(암 예방 백신)은 특정 장기에 감염을 일으켜, 암을 일으키는 바이러스를 차단하는 백신을 말한다. 암이 걸리기 전에 쓰는 물질이다. 반면 암 치료 백신은 암 진단을 받은 환자에게 해당 암에 대한 항원을 투입해 면역시스템 활성화를 유도하는 의약품으로 정의된다. 이는 곧 2~4기 이상 후기 난치성 암 환자에서 신체의 면역능력을 높여, 암의 재발을 막기 위한 용도의 항암백신이다.국내 암 치료 백신 개발 업계 관계자는 “암 치료 백신은 넓은 의미에서 항암제이지만, 암의 재생성을 막는 힘을 길러주는 관점에서 보면 백신의 역할을 수행한다. 희귀암 관련 적응증이 아닌 일반 고형암을 대상으로 하는 후보물질은 사실상 신속승인없이 기존 항암제의 개발단계를 그대로 거쳐야 한다”며 “기존 약물로 효과를 보지 못한 난치성 암 환자를 대상으로 사용할 수 있는 최후의 치료 옵션이 될 것으로 평가된다”고 말했다. 이어 “얼마나 다양한 난치암 적응증의 암 치료 백신이 개발 되느냐에 따라 미래 시장 규모가 크게 달라질 수 있다”고 조언했다. 제약바이오 업계에 따르면 항암백신 시장 규모는 2027년경 73억 달러(1월 4일 기준 약 9조2850억원) 수준으로 커질 것으로 전망되고 있다. 이마저도 2027년 기준 전체 시장의 약 85%를 예방용 항암 백신이, 나머지는 암 치료 백신이 각각 차지할 것으로 분석된다. 현재 예방용 항암백신 시장은 4조원 이상의 매출을 올리고 있는 미국 머크(MSD)의 자궁경부암 예방 백신 ‘가다실’ 제품군이 주름잡고 있다. 인유두바이러스(HPV)를 차단하며, 동종 제품으로는 GSK의 ‘서바릭스’가 있지만 매출이 수천 억원 수준이다. 이와 달리 암 치료백신 시장은 아직 제대로 열리지 않은 상황이다. 앞선 관계자는 “예방용 항암백신 보다 암 치료 백신 후보물질이 압도적으로 많다. 대부분이 물질이 임상 2상 이하 단계이기 때문에, 관련 시장이 본격적으로 확대되려면 4~5년은 지나야할 것”이라고 설명했다. 진입시기에 따라 다르지만 일반적인 항암제의 임상 3상 기간은 평균 4년이다. 임상 2상 마무리 후 3상 진입까지 1년, 이후 3상 기간을 고려할 경우, 2027년 이후 다수의 후보물질들이 최종 허가 문턱에 다다를 수 있다는 의미다.그는 이어 “특히 암 치료 백신은 치료옵션이 없는 환자를 대상으로 하기 때문에 부작용 이슈에서는 비교적 낮은 기준이 적용될 여지가 있다”며 “임상 1상 등 신규 물질의 개발은 더 빠르게 진행될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.◇美·EU 주요국 항암 백신 임상 44건...“3상 이상은 7건”한국보건산업진흥원이 지난해 4월 내놓은 ‘암 치료용 백신 현황’에 따르면 미국과 유럽 등 주요국에서 44건의 임상이 진행되고 있다. 이중 3건이 HPV 관련 예방용 항암 백신이며, 나머지 90% 이상이 암 치료 백신이다. 미국 이노비오의 DNA 백신 VGX-3100과 미국 셀라스 라이프 사이언스의 재조합 백신 ‘Galinpepimut-S’가 미국과 유럽에서 임상 3상 중이다. 이들은 모두 HPV 관련 예방용 항암백신이다. 암 치료 백신 관련 총 5건이 임상 3상 이상 단계다. 셀라스의 유방암 치료 백신 ‘Nelpepimut-S’와 체코 소티오(SCTIO)의 전이성 거세 저항성 전립선암 치료 백신 ‘DCVAC/PCa’ 등의 후보물질이 미국과 유럽에서 임상 3상을 완료했다. 미국 백시노젠(VACCINOGEN)의 ‘OncoVax’(2기 결장암)와 수미토모 파마 온콜로지의 ‘DSP-7888(교모세포종), 대만 OBI 파마의 ‘Adagloxad Simolenin’(삼중음성유방암) 등 3건이 주요국 내 임상 3상에 올라 있다.국내 기업 중 애스톤사이언스가 유일하게 미국을 포함한 지역에서 암 치료 백신의 글로벌 임상을 진행한다. 회사는 삼중음성유방암 치료 백신 후보‘AST-301’에 대해 미국, 호주, 대만 등 임상 2상 진행 중이며, 유방암 치료 백신 후보 ‘AST-302’에 대해 미국 내 임상 1상을 각각 병행하고 있다. 미국과 유럽 등 주요국 내에서 임상 3상 이상 단계에 진입한 항암백신 후보물질 현황이다.(자료-한국보건산업진흥원)이날 제약바이오 업계에 따르면 100여 종 이상이 항암 백신 후보들이 세계 각국에서 임상에 진입한 것으로 추산되고 있다. 국내에서는 우선 애스톤사이언스가 재발성 혹은 진행성 고형암 대상 치료 백신 후보 ‘AST-021p’의 임상 1상을 추가로 진행 중이다. 이 밖에도 셀리드는 자궁경부암 백신 ‘BVAC-C’(임상 2a상)과 위암 백신 ‘BVAC-B’(임상 1상), 전립선암 백신 ‘BVAC-P’(임상 1상) 등을 국내에서 수행하고 있다. JW제약 관계사인 JW크레아젠도 2019년부터 자사 수지상세포 기반 간암 대상 치료 백신 ‘CreaVax-HCC’의 임상 3상을 진행하고 있다.한편 최근 글로벌 제약사(빅파마)들이 바이오텍들과 연합해 항암백신 개발에 뛰어들고 있다. 지난해 10월 머크와 미국 모더나는 고위험 흑색종 대상 암 치료 백신 후보 ‘mRNA-4157’과 면역항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 병용요법을 개발하겠다고 선언했다. 스위스 로슈와 독일 바이오엔텍도 공동으로 진행성 흑색종 대상 ‘RO7198457’의 임상 2상을 미국과 유럽에서 승인받기도 했다.
- [2023 유망바이오 섹터 톱10]'일타쌍피' 이중항체, 빅파마들 '눈독'①
- [이데일리 석지헌 기자] 유전자나 이중항체, 항체약물접합(ADC) 등 차세대 생명공학 기술들이 신약개발에 속속 접목되면서 바이오 산업의 중흥기를 이끌어내고 있다. 차세대 생명공학 기술을 가진 이들 바이오텍이 글로벌 바이오 업계의 성장세를 리딩하는 형국이다. 2023년 바이오 생태계를 이끄는 최첨단 유망 바이오 섹터로 어느 분야가 떠오르게 될 것인가. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’는 10대 유망 바이오 섹터를 선정, 세계 시장 동향과 국내외 주요 기업의 개발 현황을 집중 조명한다. 이번에는 생명공학 분야에서 가장 흥미로운 접근 방식 중 하나로 꼽히며, 바이오 업계 핵심 기술로 떠오른 ‘이중항체’ 섹터다. [편집자 주]단일항체 도식도(왼쪽)와 이중항체 도식도.(자료= 교보증권)이중항체는 두 개의 각각 다른 항원에 결합하는 항체들을 하나로 합친 항체다. 하나의 항원에만 작용하는 단일항체보다 약 효능이 높다는 이점이 있다. 이중항체 개념이 처음 나온 건 50년 전이지만, 제조상 문제와 임상 실패 등으로 그 동안 빛을 보지 못했다. 그러다 2015년 이중항체 치료제가 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서 본격적으로 시장이 개화했다. ◇‘일타쌍피’ 효능으로 본격 성장세시장조사 업체 글로벌데이터에 따르면 이중항체 시장은 2021년 40억달러(약 5조원)에서 2027년 190억달러(약 24조원)에 달할 것으로 전망된다. 지난 2015년 이중항체가 처음 출시되고 지난 2020년까지 연평균 성장률은 121%에 달한다. 글로벌 빅파마는 물론 국내 바이오기업들도 뛰어들면서 세계적으로 600개가 넘는 파이프라인이 개발 중인 것으로 알려졌다. 앞으로도 연 평균 32%씩 성장세를 이어갈 것이란 관측이다. 이중항체가 차세대 먹거리로 각광받는 건 높은 약물 효율성에 있다. 단일항체에 비해 특이 항원 결합 부위를 추가로 갖고 있는 만큼 임상적 이점이 상당하다는 평가다. 이중항체는 기존 항체보다 조직 침투율이 높고 종양 세포 살상 효율이 높다. 표적 외 독성이 감소하는 효과를 기대할 수 있고 약물 내성도 예방할 수 있다. 환자 입장에서는 치료 비용이 효과적으로 절감될 수 있다. 한국바이오협회가 발간한 ‘이중특이항체 개발 동향’ 보고서를 보면 전 세계 승인 받은 이중항체 약물은 6개다. 블린사이토, 헴리브라, 리브레반트, 바비스모 등 4개는 FDA 허가를, 룬수미오와 테크베일리는 유럽의약품청(EMA) 허가를 받았다. 2015년 FDA가 최초 승인한 암젠의 이중항체 백혈병 치료제인 ‘블린사이토’는 인간 T 세포를 통해 백혈병 세포를 치료하는 약물이다. 임상2상에서 189명 환자 중 63명(33%)이 완전관해를 달성해 고무적 성과를 냈다. 이 치료제는 매 분기 매출 1300억원 이상을 기록하고 있다. 2017년에는 로슈의 혈우병 치료제 ‘헴리브라’가 승인 받아 현재 매년 조 단위 매출을 경신하고 있다. 이밖에도 2021년에는 얀센의 ‘리브레반트’(성분명 아미반타맙), 2022년엔 제넨텍 ‘바비스모’등이 잇달아 승인받는 등 본격적으로 이중항체 개발 성과가 가시화되고 있다.◇2023년에도 임상 봇물올해도 새 임상시험 진입과 허가 승인을 기대하는 이중항체 신약 후보물질들이 줄대기 중이다. 글로벌 제약사 중에서는 애브비와 화이자, 아케소가 임상시험을 진행하고 있다. 애브비는 T세포의 CD3와 B세포 CD20에 동시 결합하는 이중항체 ‘엡코리타맙’ 임상3상에 돌입했다. 조만간 EMA에 판매허가 신청서를 제출한다는 목표다. 화이자는 다발성 골수종 치료를 위한 이중특이항체 ‘엘라나타맙’ 임상3상을 진행 중이다. 임상2상에서 94명의 환자를 대상으로 안전성과 효능을 분석한 결과 객관적 반응률(ORR)이 60.6%에 달한 것으로 집계됐다. 중국 아케소가 개발 중인 ‘카도닐리맙’은 ‘PD-1’과 ‘CTLA-4’ 면역관문억제제를 하나로 묶은 이중항체 약물로 중국에서 지난해 6월 시판허가를 받았다. 아케소는 지난해 12월 이 물질을 미국 서밋테라퓨틱스에 50억 달러(약 6조6000억원)에 기술수출하는 성과를 내기도 했다. 국내에서는 종근당(185750), 앱클론(174900), 파멥신(208340), 에이비엘바이오(298380)와 비상장사 와이바이오로직스가 연구개발 중이다. 이 중 에이비엘바이오와 종근당이 임상에 진입했다. 종근당은 연말 항암 이중항체 바이오 신약 ‘CKD-702’의 임상 1b상 결과를 기다리고 있다. 에이비엘바이오는 파킨슨병 치료제 ‘ABL301’로 1상을 진행 중이다. 최근 FDA로부터 추가 용량 시험에 대해 부분 보류 의견을 받고 당초 계획한 임상 일부를 변경했다. 벤처 기업으로부터 기술을 이전받아 개발에 나선 대형 바이오 기업도 포착된다. 셀트리온(068270)은 미국 ‘에이프로 코퍼레이션’과 이중항체 치료제 ‘ABP-102’를 공동 개발하기로 했다. ABP-102는 난치성 HER2 양성 유방암과 위암을 적응증으로 한다. 셀트리온은 전임상과 임상 단계 진전에 따라 에이프로에 개발 마일스톤을 지급하는 계약을 맺었다. 동아에스티(170900)도 ‘카나프 테라퓨틱스’로부터 이중항체 면역항암제 후보 물질 기술 도입 계약을 체결했다. 개발 단계를 완료하면 최대 180억원 마일스톤을, 매출에 따라 단계별로 1800억원 마일스톤을 지급한다.
- "매출 발생 기대" 네오이뮨텍, 美와 '급성 방사선 증후군' 치료제 개발 계약
- [이데일리 이광수 기자] 네오이뮨텍(950220)이 미국 국립연구소와 급성 방사선 증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS)치료제 개발 계약을 맺었다. ARS는 질환 특성상 방사선에 노출된 환자를 대상으로 임사이 불가능하다. 따라서 두 차례 동물 실험만 진행된다는 측면에서 상업화의 시점이 다른 치료제에 비해 상대적으로 빠르다. ARS는 단시간 내 대량의 방사선에 피폭되어 장기가 손상되고 골수를 비롯한 호중구, 림프구가 감소하여 감염 등으로 인한 사망 위험을 높인다.3일 양세환 네오이뮨텍 대표이사는 서울 여의도에서 열린 기업설명회에서 “미국 국립보건원(National Institutes of Health, NIH) 산하 국립 알레르기 전염병 연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)와 ARS 치료제 개발을 위한 1차 협력 계약을 체결했다”고 말했다. 네오이뮨텍은 NIAID의 ARS 치료제 개발 연구에 신약 후보 물질인 ‘NT-I7’을 제공하며 NIAID가 직접 연구를 수행할 예정이다. NT-I7은 네오이뮨텍이 개발중인 면역항암 신약후보물질이다. 암세포와 감염세포를 제거하는 ‘T세포’의 증폭을 유도하는 인터루킨7에 특허기술인 단백질 지속형 기술과 단백질 엔지니어링 기술을 적용한 재조합 단백질이다. 양세환 네오이뮨텍 대표이사 (사진=네오이뮨텍)상업화까지는 총 3단계의 절차가 남아있따. 이번에 NIAID가 먼저 설치류 시험을 우선적으로 진행하고, 그 결과에 따라 별도의 영장류 시험은 생물의약품첨단연구개발국(Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA)과 논의하에 이뤄진다. 이렇게 진행된 전임상 연구에서 긍정적인 데이터가 확인되면 미국 연방정부의 국가 전략 물품(Strategic National Stockpile)으로 필요 시 긴급사용승인(EAU)을 받고 NT-I7을 납품하여 첫 매출로 이어질 수 있다.양 대표는 “수요자와 직접 계약한 것으로 보면 된다”며 “빅파마에 라이선스 아웃한 것과는 차이가 있는데, 직거래로 이해하면 된다. 미국 정부가 직접 임상을 하기 때문에 비용이 들어갈 일이 네오이뮨텍 입장에선 없다. 원하는 결과가 나온다면 납품 계약이 가능하다. 라이선스 아웃과는 결이 다르지만 준하는 매우 중요한 계약이라고 생각한다”고 말했다.다만 임상 종료 및 상업화 시기는 지금 시점에서 예상 할 수 없다는게 그의 설명이다. 양 대표는 “이미 앞서 미국 국립보건원은 호중구감소증과 혈소판감소증으로 계약을 맺었지만, 이번에 네오이뮨텍은 림프구감소증으로 계약을 맺었다”며 “경쟁약이 전혀 없기 때문에, 빠르게 개발돼 신속하게 납품될 수 있을 것”이라고 전망했다.현재 미국 정부는 호중구, 혈소판을 증폭시키는 치료제들을 각각 국가 전략물품으로 선정 후 정기적으로 구매하여 비축해 오고 있다.매출 규모는 앞선 공급 사례를 보고 짐작해 볼 수 있다. 치료제마다 비축 규모가 다르지만, 작년 10월 암젠의 혈소판 증진제 엔플레이트(Nplate)를 약 3700억원 규모로 구매한 바 있다.그는 “NT-I7이 ARS 치료제로 첫 상업화에 성공한다면 그 자체로도 쾌거이지만, 미국 최고의 권위있는 기관을 통해 직접 검증을 받은 만큼 현재 진행 중인 면역항암제로서 NT-I7에 대한 신약가치도 크게 상승할 것”이라며 “사노피와 암젠에 이어 네오이뮨텍의 NT-I7이 ARS 치료를 위한 미국 국가 전략물자로 승인받아 가장 확실하고 안정적인 매출로 이어지고, 앞으로의 사업 개발 과정 전반에 있어 중요한 신호탄이 되기를 기대한다”고 말했다.현재 네오이뮨텍은 급성 방사선 증후군 외에 △췌장암 △MSS 대장암 △교모세포종을 대상으로 면역항암제 병용 임상을 진행중이다.
