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- [2023 유망바이오 기업 톱10]유한양행 렉라자, 국내 최초 글로벌 블록버스터 임박②
- [이데일리 석지헌 기자] 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 지난 1월 한달 동안 이중항체부터 방사성의약품까지 총 10편에 걸쳐 ‘2023 유망 바이오 섹터 톱10’ 기획을 연재했다. 이어 2월에는 팜이데일리가 선정, 집중 조명한 유망 바이오 섹터에서 두드러진 성과를 보이고 있는 대표 기업들을 차례로 심층 분석한다 . 팜이데일리 구독자는 물론 바이오 기업 투자자들에게 유익한 투자정보로도 기여할 수 있을 것으로 확신한다[편집자 주].31호 신약 레이저티닙(국내명 렉라자)은 국산 바이오 신약 중 최초로 매출 1조원이 넘는 글로벌 블록버스터 약물 후보로 첫손에 꼽힌다. 레이저티닙은 유한양행(000100)이 지난 2015년 오스코텍(039200)에서 도입해 2018년 얀센에 기술이전한 항암 신약으로, 기술수출료는 12억6000만 달러(당시 환율 기준 약 1조4000억원)에 달한다. 유한양행은 전통 제약사의 전형이라는 평가를 받아온 곳이지만 바이오 신약 개발에도 통 큰 투자를 이어가고 있다. 연구개발에 쏟아부은 자금은 지난 2015년 500억원 수준에서 2021년 약 1800억으로 급증했다. 같은 기간 바이오 신약 파이프라인 수는 4개에서 13개로 늘었다. 아낌없는 투자의 산물인 레이저티닙은 유한양행의 성장 축이 전통 케미칼에서 바이오 신약으로 옮겨진 것을 상징한다. 레이저티닙은 유한양행의 실적을 견인하는 대표적인 효자 품목이 될 뿐 아니라 어느덧 블록버스터 의약품 자리를 노리고 있다. 올해는 레이저티닙과 관련한 또 다른 모멘텀이 줄대기 중인 만큼 유한양행 주가 흐름도 기대해볼 만하다는 분석이다. 유한양행이 이번 팜이데일리 ‘유망 바이오 기업 톱10’ 시리즈 기업에 포함된 배경이다. 레이저티닙은 폐암 세포 성장에 관여하는 상피세포성장인자수용체(EGFR)의 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다. 이 신약은 2021년 1월 식품의약품안전처로부터 2차 치료제로 조건부 허가를 받았으며, 같은 해 7월부터 건강보험 급여에 등재됐다.조건부 허가 후 진행한 레이저티닙 임상 3상에서 1차 평가변수인 ‘무진행 생존기간’(PFS)은 20.6개월로, 대조 약물인 아스트라제네카의 ‘이레사’(성분명 게피티닙) 투여군(9.7개월)보다 유의미한 생존기간 개선을 나타냈다. 유한양행은 이 결과를 바탕으로 1분기 안으로 레이저티닙을 2차에서 1차 치료제로 승격하는 적응증 허가 변경을 신청할 예정이다. 승인되면 급여 적용과 그에 따른 약가 협상 절차를 밟는다.유한양행 본사.(제공= 유한양행)◇잘 키운 신약 하나… “영업익 100% 이상 증가”급여 적용 시 레이저티닙은 연간 1000억원 대 매출을 기록하는 대형 의약품으로 우뚝 설 전망이다. 국내 폐암 1차 치료제 시장 규모는 3000억원 대로 추정되는데, 이 중 3분의 1 이상을 아스트라제네카(AZ)의 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 차지하고 있다. 다만 타그리소는 아직 1차 치료제로 급여 적용을 받지 못하고 있다. 레이저티닙이 1차 치료제 승인 후 급여 적용이 된다면 가격 경쟁력을 갖추는 셈이다.레이저티닙 급여 적용 가능성도 높은 상황이다. 타그리소가 아시아인에 대한 데이터 부족으로 아직 급여 적용을 받지 못한 반면, 레이저티닙은 아시아인에 특화된 유전자변이 하위 분석 결과를 확보했다. 가파른 국내 매출 성장세도 급여권 진입에 유리한 조건이라는 평가다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 2차 치료제로 2021년 7월 출시된 레이저티닙은 지난해 3분기 누적 매출 115억원을 기록, 출시 2년이 채 되지 않은 시점에 연 매출 100억원을 넘어섰다. 국내 개발 항암제 중 연 매출 100억원을 넘어선 것은 레이저티닙이 처음이다.한화투자증권에 따르면 레이저티닙 매출액을 보수적으로 300억원으로 잡아도 유한양행의 올해 예상 매출액은 1조 9071억원, 영업이익은 630억원을 각각 달성할 전망이다. 키움증권도 유한양행의 올해 연간 영업이익을 전년 대비 116% 증가한 635억원으로 추정했다. 레이저티닙 마일스톤이 유입된다면 추정치는 상향될 수 있다고 전망했다. 레이저티닙에 대한 한국 외 세계 판권을 갖고 있는 얀센의 글로벌 상업화 전략에도 관심이 모인다. 얀센은 아미반타맙과 레이저티닙 병용 치료제를 개발 중인데, 올해 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 할 것이란 전망이다. 이에 따른 향후 추가 로열티도 얻을 수 있다. 얀센은 지난해 10월 컨퍼런스콜에서 2025년 이내 연간 매출 50억 달러(7조 1300억 원)를 넘길 수 있는 파이프라인 5개 중 하나로 아미반타맙와 렉라자 병용치료제를 언급하기도 했다.◇함께 돈 버는 바이오텍도 주목유한양행에 레이저티닙을 기술수출한 오스코텍과 자회사 제노스코도 모멘텀이 기대된다. 두 회사는 유한양행이 얀센으로부터 받는 계약금과 마일스톤 및 판매로열티 40%를 각각 20% 비율로 나눠 받는다. 실제 기술수출 마일스톤으로 오스코텍의 2020년 매출은 435억원 영업이익은 16억원을 기록하면서 국내 바이오텍으로는 드물게 돈 버는 기업 반열에 올라서기도 했다. 레이저티닙이 국내 1차 치료제 허가 및 보험 승인을 받는다면 오스코텍과 자회사의 로열티 수익 증가가 기대된다. 제노스코는 메리츠증권이 100억~150억원 규모 펀딩을 진행하고 있는 것으로도 알려져 향후 행보에 관심이 모인다.◇제2의 레이저티닙 나오나 유한양행은 올해 레이저티닙을 필두로 글로벌 전략도 적극 추진한다. 회사가 현재 집중하는 파이프라인은 알레르기 치료제 ‘YH35324’다. 현재 글로벌 빅파마를 중심으로 파트너링 대상을 찾고 있다. 이 물질은 2020년 지아이이노베이션으로부터 도입했다. 계약금액은 1조4000억원으로, 유한양행이 도입한 후보물질 가운데 가장 규모가 크다. 현재 국내 임상 1상 중이다.경쟁약물인 노바티스의 ‘졸레어’ 보다 염증을 유도하는 IgE(면역글로불린E) 억제 효과와 효능 지속성이 높다고 판단, 레이저티닙 다음 성장동력으로 키운다는 목표다. 연 매출 4조원에 달하는 졸레어의 특허 만료는 2024년이다. 후속 물질을 발굴해야하는 노바티스를 포함해 글로벌 빅파마들이 상당한 관심을 가지고 있는 것으로 알려졌다. 유한양행은 기술수출 시점을 내년 말쯤으로 기대하고 있다. 유한양행의 주요 파이프라인.(자료= 삼성증권)
- 공동연구는 중단, 매출은 2년간 0원...신테카바이오에 달린 물음표
- [이데일리 송영두 기자] AI(인공지능) 신약개발 기업 최초로 코스닥 상장에 성공한 신테카바이오가 위기에 빠졌다. 파트너사와의 AI 신약개발 공동연구가 중단되고, 계약으로 이어지지 못하면서 2년간 매출이 발생하지 않고 있다. 핵심 사업인 AI 신약개발 분야에서 좀처럼 경쟁력을 입증하지 못하면서 총체적인 위기를 맞고 있다는 분석이다.2일 신테카바이오(226330) 분기보고서에 따르면 지난해 3분기까지 누적 매출액 2억700만원, 영업적자 87억원으로 집계됐다. 매년 실적 반전에 실패하는 모양새다. 2019년 5억원이던 매출액은 2020년 6억원, 2021년 3억원으로 감소 추세다. 영업적자도 2019년 230억원, 2020년 65억원, 2021년 148억원에 달했다.2019년 12월 17일 국내 AI 신약개발 기업으로 가장 먼저 코스닥에 상장하면서 많은 기대를 모았던 신테카바이오. 현재 실적은 상장 전 발행했던 투자설명서의 예측과 상당한 차이가 있다. 당시 5개년 추정 요약 손익계산서에 따르면 매출은 2019년 6억9100만원, 2020년 약 20억원, 2021년 약 152억원, 2022년 약 518억원, 2023년 약 659억원으로 제시했다. 영업실적도 2021년 27억6900만원의 영업적자를 마지막으로 2022년 약 372억원의 영업흑자로 전환한뒤, 2023년 약 483억원에 달할 것으로 예상됐다.당시 회사는 주력 AI 신약개발 서비스로 인한 향후 로열티 수입과 자체 보유 파이프라인 기술이전 성공을 가정해 추정한 것이라고 언급했다. 결국 현재 실적과의 차이는 AI 신약개발플랫폼 서비스의 저조한 실적에 기반한다. 신테카바이오 AI 신약개발 플랫폼은 유효물질 스크리닝 서비스와 선도물질 최적화 서비스가 가능한 딥매처(DeepMatcher)와 신생항원 발굴 서비스 NEO-ARS 두 가지다. 하지만 관련 플랫폼 매출은 최근 2년간 전무한 상황이고, 유전체 분석 서비스에서만 소액의 매출이 발생하고 있다.(왼쪽)2019년 신테카바이오 투자설명서, (오른쪽)신테카바이오 IR 자료 발췌.(자료=신테카바이오)◇주요 공동연구 중단...근본적인 경쟁력 의문부호신테카바이오가 사업보고서와 IR 자료 등을 통해 공동연구(협력) 또는 서비스 계약을 체결했다고 밝힌 기업은 CJ헬스케어(현 HK이노엔(195940)), 한미사이언스(008930), JW중외제약(001060), 레고켐바이오(141080) 등이다. 또한 투자보고서에는 셀리드(299660)(BVAC-NEO)와 카이노스메드(284620)(KM819) 백신 항원 및 바이오마커 개발에 자사 기술이 활용됐다고 강조했다.하지만 각 기업에 확인 결과 대부분 신테카바이오와의 공동연구가 중단된 것으로 나타났다. 신테카바이오는 IR 자료에 2020년 레고켐바이오와 신약 후보 발굴 계약을 체결했다고 기재했지만, 레고켐바이오는 공동연구 협약이었을 뿐 계약을 한 건 아니었다는 입장이다. 공동연구도 중단된 것으로 확인됐다. 김용주 레고켐바이오 대표는 “신테카바이오와는 계약이 아닌 공동연구 형태였다. 결과가 잘 나오지 않아 연구를 중단했다”고 말했다.코스닥 상장 당시 자사 기술 상용화 사례로 꼽았던 셀리드는 공동연구조차 하지 않았던 것으로도 확인됐다. 강창률 셀리드 대표는 “신테카바이오와 공동연구를 하거나 기술을 활용해 신생항원 발굴을 한 적이 없다”며 “단지 세 번 정도 논의를 위한 미팅 정도만 했을 뿐”이라고 했다. 이 외 카이노스메드도 신테카바이오와 공동으로 신약 바이오마커 개발에 나섰지만, 현재 바이오마커 개발을 중단한 상태로 알려졌다.◇CJ 물질 도입한 신테카...알고 보니 울며 겨자 먹기신테카바이오의 각종 자료에 빠지지 않고 등장하는 CJ헬스케어와의 연구가 중단된 것도 유효성 입증 부족과 시장성이 없었기 때문으로 확인됐다. 업계 관계자는 “신테카바이오가 2017년 CJ헬스케어와 면역항암제 후보물질 발굴을 위해 공동연구를 진행했다. 발굴된 물질이 STB-C017이다. 하지만 CJ 입장에서 납득할만한 결과가 나오지 않았고, 시장성도 부족해 관련 연구를 중단했다”며 “신테카바이오가 2019년 3월 해당 물질을 도입해 자체적으로 개발하게 된 이유”라고 설명했다.또한 신테카바이오 AI 신약개발플랫폼 서비스의 유일한 계약인 한미사이언스와의 약물재창출 연구는 계약 종료일을 넘긴 상태다. 2021년 1월 14일 계약금 10억원, 마일스톤 15억원 등 총 25억원 규모 계약이 체결됐는데, 계약종료일은 2023년 1월 13일이다. 다만 한미사이언스 측은 계약과 관련된 내용은 신테카바이오 측에 문의하라는 입장이고, 신테카바이오는 계약이 종료되지 않았다고 밝히고 있다.AI 신약개발 및 제약바이오 업계 복수의 관계자는 신테카바이오는 AI 신약개발 기술 경쟁력을 입증할 만한 사례가 없다고 지적했다. 업계 관계자는 “신테카바이오가 AI 신약개발 기업으로 증시에 상장하면서 기대치가 있었던 것은 사실”이라며 “하지만 그에 맞는 퍼포먼스를 보여주지 못했다. 공동연구가 계약으로 이어진 사례가 많지 않다는 것은 경쟁력을 입증하지 못했다고 판단할 수밖에 없다”고 말했다. 또 다른 관계자는 “공동연구를 진행했던 기업들의 평가가 좋지 못했다”고 귀띔했다.이와 관련 회사 측은 매출 확보를 위해 클라우드 플랫폼 신규 계약 체결에 집중하겠다는 입장을 밝혔다. 조혜경 신테카바이오 비즈니스 총괄 사장은 “CJ헬스케어로부터 도입한 STB-C017은 시장 자체가 없어진 상태다. 해당 계열이 효과성을 입증하지 못한 것으로 시장은 받아들이고 있다. 하지만 향후 어떤 일이 일어날지 알 수 없기 때문에 개발을 중단하지는 않고 있다”면서 “AI 신약개발 사업의 매출이 없는 부분은 지난해 론칭한 클라우드 시스템을 접목한 플랫폼으로 신규 계약을 타진하고 있는 만큼 좋은 소식을 기다리고 있다”고 말했다.
- 우리나라 암 사망률 1위 ‘폐암’, 항암치료와 예방법은?
- [이데일리 이순용 기자] 2021년 통계청 사망원인 통계에 따르면 폐암으로 인한 사망률이 암 사망률 1위를 차지했다. 증상이 없어 뒤늦게 발견되는 경우가 많아 다양한 진단기기와 첨단 치료제 개발에도 불구하고 높은 사망률을 보이는 폐암 항암치료와 예방법에 대해 순천향대 부천병원 김찬규 종양혈액내과 교수의 도움말로 알아본다.폐암은 폐에 생긴 악성종양을 지칭하며, 폐와 기관지에서 발생하는 원발성 폐암과 다른 장기에서 발생한 암이 전이되어 발생하는 전이성 폐암으로 구분한다. 원발성 폐암은 암세포 크기와 형태를 기준으로 비소세포폐암과 소세포폐암으로 나뉜다.김찬규 교수는 “폐암은 임상적 경과나 병기에 따라 다양한 치료법이 적용될 수 있다. 폐암 치료를 담당하는 다양한 진료과 의료진이 다학제 진료를 거쳐 수술, 방사선, 항암치료 등 최적의 치료법을 논의하고, 환자 및 보호자와 상의, 치료결정권을 존중하여 최종 방법을 결정한다”고 말했다.폐암이 의심되면 먼저 다양한 영상 검사와 조직검사를 시행해 확진 및 병기를 결정하며, 임상 경과나 병기에 따라 폐암 치료법을 결정한다. 일반적으로 1, 2기 그리고 3기 환자 중 일부에게는 완치를 위해 수술적 제거를 시행한다. 1기에 해당하지만 폐 기능 저하로 수술이 불가능하거나, 고령이어서 수술적 제거를 시행하기 어려운 경우에는 수술 대신 방사선치료를 적용하기도 한다.종양 크기가 커 수술이 어렵다면 수술 전 종양 크기를 줄이기 위해 항암치료나 방사선치료를 시행한 후 수술에 적합하게 암의 크기가 줄어들면 수술적 절제를 하기도 한다. 수술이 불가능하지만 전이가 없는 3기 폐암 환자에게는 방사선치료와 항암치료를 병용해 완치를 유도할 수도 있다. 완치를 위한 수술이나 방사선치료가 불가능한 3기나 4기 환자는 증상을 호전시켜 삶의 질을 높이고 질병 진행을 늦춰 수명을 연장하기 위한 항암치료를 시행하기도 하며, 수술 후 재발 가능성을 줄이기 위한 보조항암요법을 시행할 수도 있다.완치를 위한 치료가 불가능거나 전이성 병변이 있는 폐암 환자에게는 FISH·PCR 등 병리학적 검사 및 면역화학검사 후 표적치료제·면역항암제·세포독성 항암제 중 표준치료약제를 선택한다. 최근에는 표준약제치료에 실패하거나 최신 표적치료제 이용이 불가능한 경우 차세대염기서열분석법(NGS)으로 폐암을 유발하는 특정 유전자 변이를 확인하고, 환자에게 맞는 표적치료제를 선택하는 치료를 시행하기도 한다.김찬규 교수는 “폐암 치료 항암제는 세포독성 항암제, 면역항암제, 표적치료제 등 종류가 다양하며, 폐암의 유전학적·분자생물학적 요인에 따라 각각의 약제 효과가 달라지므로 다학제 진료를 통해 환자 상태를 정확히 진단하고 최적화된 치료법을 적용해야 한다”고 말했다.이어 “항암제 종류가 다양한 만큼 항암치료 부작용도 다양하게 발생할 수 있다. 따라서 항암치료를 시행하는 의료진은 항암제 투여를 통해 발생할 수 있는 부작용과 대처법에 대해 환자와 보호자가 숙지할 수 있도록 교육하고, 치료로 인해 심각한 피해를 보지 않도록 도와야 한다”고 말했다.폐암 항암치료를 하는 환자는 면역력이 떨어져 감염에 취약해질 수 있으므로 치료 부작용을 줄이기 위한 일상생활 수칙을 지켜야 한다. 먼저 △체력과 면역력 향상을 위해 영양가 있는 음식을 섭취하고 충분한 휴식을 취하고, △사람이 많은 장소 등 쉽게 감염될 수 있는 환경과 신체 접촉은 피하고, △외출 후에는 손과 구강 청결을 철저히 하며, △신체를 보호하는 방어선인 피부나 점막에 염증, 상처가 있다면 즉시 적절한 치료를 받아야 한다.김 교수는 “최근 초고령화로 폐암 환자 평균 연령도 증가하고 있다. 과거 고령 환자는 항암치료가 어렵다는 인식이 많았지만, 최근에는 70세 이상 고령이어도 항암치료를 받을 만큼 건강 상태가 좋은 경우가 많으므로, 환자 상태를 충분히 파악하여 필요하면 고령이라도 항암치료를 적극 고려하는 것이 좋다”고 말했다.폐암을 예방하려면 금연이 가장 중요하다. 미세먼지 농도가 높으면 야외활동을 삼가고, 외출 시 미세먼지 차단 마스크를 착용하고 귀가 후 깨끗이 씻는다. 균형 잡힌 식단도 중요하다. 항산화 성분이 풍부한 채소, 과일과 베타카로틴이 풍부한 당근, 단호박, 시금치, 브로콜리, 순무잎, 케일, 오렌지, 망고 등이 폐암 예방에 도움이 된다.김찬규 교수는 “폐암은 올바른 습관으로 충분히 예방할 수 있으며, 특히 폐암 발생의 위험 요인이 있다면 조기 검진을 시행해야 한다”고 당부했다. 또, “폐암의 위험인자 중 가장 중요한 것은 흡연력이다. 하루 1갑을 1년 동안 피우는 사람이 흡연한 양을 1갑년으로 표시하는데, 55~74세 남녀 중 30갑년 이상 피운 고위험흡연자라면 매년 저선량 흉부 전산화단층촬영(CT) 검사를 시행해 조기에 발견하는 것이 최선의 예방법”이라고 말했다.
- 재도전 와이바이오로직스, 올해 코스닥 상장 자신하는 이유
- [이데일리 신민준 기자] 항체 신약 연구·개발 기업 와이바이오로직스가 올해 코스닥시장 상장(기업공개·IPO)에 재도전한다. 와이바이오로직스가 지난 2021년 코스닥 상장 계획을 자진철회한 지 2년여만이다. 코스닥 상장 계획 철회 당시 임상 초기 단계였던 신약 파이프라인의 임상 데이터들을 탄탄하게 확보하면서 상장에 대한 자신감이 밑바탕에 깔려 있다는 분석이다. 아울러 와이바이오로직스는 면역관문억제제와 항체 치료제 관련 시장의 전망이 밝은 만큼 핵심 기술 고도화와 글로벌 시장 진출 확대를 통해 기업 가치를 제고한다는 방침이다.와이바이오로직스 주요 파이프라인 현황. (이미지: 와이바이오로직스)◇2년여만에 상장 재도전…오는 3~4월 상장 예심 청구1일 제약과 증권업계에 따르면 와이바이오로직스는 이르면 오는 3~4월 한국거래소에 예비심사를 청구할 예정이다. 와이바이오로직스는 연내 코스닥시장 상장을 목표로 하고 있다. 와이바이오로직스는 지난달 16일 기술보증기금과 이크레더블로부터 각각 ‘A’ 등급을 받고 기술성평가를 통과했다. 와이바이오로직스는 2007년 설립됐으며 성장 기반은 독자 개발한 항체 라이브러리(의약품 원재료) ‘와이-맥스 에이비엘(Y-max ABL)’이다. 와이바이오로직스는 국내 기업 중 유일하게 인간항체 라이브러리를 갖추고 있으며 글로벌 최고 수준인 1000억종 이상의 인간항체를 보유하고 있다. 와이바이오로직스는 인간항체 라이브러리를 바탕으로 국내 유일 PD-1 면역관문억제제(항암제)인 ‘와이비엘(YBL)-006’을 독자적으로 발굴했다. YBL-006은 우리 몸의 면역시스템을 이용해 암세포 만을 선택적으로 공격하도록 유도하는 것이 특징이다. 3세대 항암제인 면역관문억제제는 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제와 비교해 부작용이 적고 치료 효과가 뛰어나다는 평가를 받고 있다. 와이바이오로직스는 이런 경쟁력을 바탕으로 2021년 5월 코스닥 상장 예비심사를 신청했다. 하지만 당시 임상 초기 단계의 신약 파이프라인 등 전면에 내세울 만한 성과가 없었던 탓에 같은 해 11월 코스닥 상장 계획을 자진철회했다. 이후 와이바이오로직스는 지난해 5월 YBL-006의 임상 1상에서 의미 있는 결과를 내는 등 눈에 띄는 성과를 내놓기 시작했다. 미국임상종양학회(ASCO)에서 공개된 YBL-006의 고형암 대상 임상 1상 중간 결과에 따르면 총 67명의 다양한 고형암 환자 중 52명에게서 객관적 반응률(ORR, 전체 환자 중 종양크기 감소 등 객관적 반응을 확인할 수 있는 환자의 비율) 15.4%를 기록했다. 이 임상결과에는 완전 반응(CR, 종양이 완전히 소실되는 것) 1건과 부분 반응(PR, 종양의 크기가 30%이상 감소하는 것) 7건이 포함됐다. 또 약동학 연구를 위한 환자군을 제외한 유효성 확인을 위한 특별 관심 대상 암종의 환자군에서 ORR은 19.4%로 나타났다. 참여한 환자 중 바이오마커(생체표지자, 질병 등이 진행되는 과정마다 특징적으로 나타나는 생물학적 지표가 되는 변화) 분석이 가능했던 환자군은 32명이었다. 바이오마커에 대해 양성반응을 보인 환자군의 ORR은 62.5%로 바이오마커가 확인되지 않은 환자의 ORR인 8.3%와 비교해 높은 것이 확인됐다. YBL-006은 기술력과 항암제시장의 높은 잠재력을 인정받아 국가신약개발사업단의 2021년 2차 신약임상개발 부문 신규 지원 과제로 선정되기도 했다. 와이바이오로직스는 YBL-006의 글로벌시장 진출에 속도를 내고 있다. 와이바이오로직스는 △한국 △캐나다 △호주 △이란 △러시아 △미국 △일본 △인도 △말레이시아 △사우디아라비아 △우크라이나 등 11개의 국가에 특허를 출원 중이다. 특허 출원 국가는 지난해 초 6개국과 비교해 5개국이 증가했다. 중국의 경우 특허 등록이 결정돼 관련 절차를 진행하고 있다. YBL-006은 현재 글로벌 1/2a상의 투약을 모두 종료했고 최종보고서를 기다리고 있다. 와이바이오로직스는 YBL-006 외에도 이중항체 관련 ‘YBL-013’과 ‘YBL-018’ 파이프라인을 갖추고 있다. 와이바이오로직스는 T세포 경로변경 이중항체라는 독특한 기술인 엘리스(ALICE) 플랫폼도 개발했다. 와이바이오로직스는 지난해 10월 기준 인튜셀과 G4이노베이션 등 국내외 기업들에게 6건의 기술을 이전했고 10건의 오픈이노베이션(공동개발)을 진행 중이다. 와이바이오로직스는 72건의 글로벌 특허출원을 신청했고 32건의 특허가 등록됐다. ◇시리즈단계서 VC에 700억원 이상 투자 유치와이바이오로직스는 이런 성과를 바탕으로 재무적투자자들의 투자 유치라는 성과도 내고 있다. 와이바이오로직스가 지금까지 받은 투자 규모는 700억원을 웃돈다. 와이바이오로직스는 지난해 말 약 76억5000만원 규모의 프리 IPO도 성공했다. 데일리파트너스를 비롯해 유안타증권, 펄어비스캐피탈 등이 투자했다. 면역관문억제제와 이중항체 치료제 시장의 전망이 밝다는 점도 와이바이오로직스가 자신감을 갖는 이유 중 하나로 꼽힌다. 리서치 알음과 와르츠에널리시스 등에 따르면 글로벌 면역관문억제제와 이중항체 치료제 시장 규모는 2019년 각각 239억달러(약 29조원), 4억달러(약 5000억원)에서 2025년 544억달러(약 67조원), 79억달러(약 10조원)로 확대될 전망이다. 와이오바이로직스의 실적 개선도 기대된다. 와이바이오로직스의 2021년 매출은 약 48억원이며 지난해 매출은 약 53억원으로 추정되고 있다. 와이바이오로직스 관계자는 “기술성 평가에서 좋은 성적을 거두면서 기술특례 상장 신청 자격을 얻었다”며 “이는 다양한 파이프라인의 공동연구와 임상개발, 기술이전 등의 성과를 통해 항체 신약 플랫폼 기업으로서 검증받은 것”이라고 말했다.
- '스테로이드 압도'...비엘, 12조 규모 아토피 치료제 개발 '도전장'
- [이데일리 김지완 기자] 비엘(142760)이 스테로이드를 압도하는 후보물질을 앞세워 12조원 규모의 아토피 치료제 시장에 도전장을 내밀었다.8주 아토피 모델에 덱사메타손(DEX), 감마PGA 주입한 결과표. PBS는 무처리. 14주차에 감마PGA 생쥐 모델에서 아토피 지수가 가장 낮게 나온 부분이 확인된다.(제공=비엘)2일 업계에 다르면, 비엘은 현재 국내 한 대형병원 피부과와 함께 아토피 치료제 임상시험을 위한 공동연구를 타진 중인 것으로 확인됐다. 앞서 비엘은 아토피 치료제 개발을 위해 자사 후보물질(감마-PGA)을 덱사메타손(스테로이드)과 비교하는 실험을 수차례 수행했다. 이 연구에서 감마-PGA는 스테로이드보다 부작용을 최소화하면서도 효능이 높이는 것으로 나타났다.글로벌 시장조사시기관인 모도 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면, 세계 아토피 피부염 시장은 오는 2024년 99억 3595만달러(12조1119억원)에 이를 것으로 전망된다.◇ 주류 아토피 치료제 개발 방향과 일치이도영 비엘 연구개발본부장(상무,이학박사)은 “아토피는 Th2(보조 T세포 Type 2)가 많이 분비돼 Th1(보조T세포 type 1)과의 불균형으로 나타나는 질환”이라고 정의했다.T세포는 한 종류의 세포가 아니라 여러 종류의 세포로 나뉜다. 크게 봐선 세포독성 T세포와 보조 T세포로 나눌 수 있다. Th1은 주로 바이러스나 박테리아 등에 대한 면역 반응에 중요한 역할을 담당한다. Th2 면역은 항체를 이용해 세포 밖에서 기생충 등에 반응한다. 이 본부장은 “Th1과 Th2의 균형을 맞추는 것이 최근 아토피 치료제 개발의 메인스트림”이라고 설명했다.인간 면역체계에서 Th1과 Th2는 서로 균형을 이루는 것이 이상적이다. Th2가 정상보다 많이 분비되면 주로 알레르기성 질병이 걸린다. 알레르기성 비염, 아토피성 피부염, 천식은 모두 Th2가 항진된 경우가 많다. 반대로 Th1이 증가할 경우에는 자가면역 질환이 증가한다.그는 “감마PGA는 수지상세포, NK세포를 늘려준다”면서 “또 수지상세포를 활성화되면 인터페론 감마와 더불어 ‘인터루킨-12’(IL-12), Th1 등을 증가시킨다”고 설명했다. 인터페론 감마는 바이러스 복제를 직접 억제하며 면역세포를 자극한다. 인터루킨-12는 살상 T세포 항암 효과를 높이는 역할을 한다.이 본부장은 “감마PGA가 Th1를 증가시켜, Th2와 균형점을 맞춘다”면서 “감마PGA 물질 특성과 기전이 주류 아토피 치료제 개발과 정확하게 맞닿아 있다”고 강조했다.◇ 스테로이드 압도...긁는 횟수마저 크게 줄어비엘은 곧장 감마PGA를 스테로이드제와 비교하는 동물실험에 착수했다. 실험결과는 예상과 적중했다. 감마PGA를 복용한 쥐는 수지상세포가 활성화되면서 인터루킨-12, Th1 등의 수치가 크게 올라갔다.아토피 모델이 적용된 생쥐를 무처리, 덱사메타손(스테로이드), 감마PGA 3집단으로 나눠 실시한 비교실험 결과도 탁월했다. 이 본부장은 “아토피 모델 생쥐를 14주간 방치시켜 중증 상태로 만들었다”면서 “여기서 “스테로이드와 감마PGA를 처리한 생쥐에게선 모두 아토피가 말끔히 사라졌다”고 말했다.혈액에서 살펴본 감마PGA의 아토피 치료 효능은 더욱 탁월했다. 이 본부장은 “혈액에서 보는 아토비 바이오마커는 ‘면역글로불린E’(IgE)”라며 “감마PGA가 덱사메타손보다 통계적으로 IgE 를 더 많이 줄여준다”고 설명했다.20분간 긁는 횟수는 감마PGA 복용 생쥐는 100회, 덱사메타손 복용 생쥐는 150회, 무처리 생쥐는 250회로 나타났다. (제공=비엘)감마PGA는 아토피의 대표 증상인 긁는 횟수도 크게 줄였다. 그는 “아토피지수는 감마PGA가 덱사메타손보다 잘 나왔다”면서 “감마PGA가 덱사메타손보다 IL-12 수치가 높게 나왔다”고 강조했다. 아토피의 대표 증상인 긁는 횟수도 감마PGA가 가장 적었다. 20분간 덱사메타손을 복용한 생쥐는 150번, 감마PGA 복용 생쥐는 100번 순으로 긁는 횟수가 줄었다. 같은 시간 무처리 생쥐는 250번 긁었다. 비엘은 한발 더 나아가 감마PGA가 덱사메타손보다 긁는 횟수가 줄어든 것을 과학적으로 입증했다.그는 “아토피 피부 병변을 수집해서 살펴보면 Th2, 인터루킨-4, 인터루킨-5, 인터루킨-17 등이 크게 증가한 상태”라면서 “이 중에서 인터루킨-4와 인터루킨-5는 비만세포를 촉진한다”고 설명했다. 이어 “비만세포가 증가하면 히스타민 분비가 촉진된다”면서 “이 히스타민이 가려운 증상의 주범인데, 감마PGA 복용 생쥐는 덱사메타손보다 히스타민 분비가 적었다 ”고 덧붙였다.이 같은 결과는 6주 및 18주 아토피 모델에서도 유효하게 나타났다. 즉, 감마PGA가 경증, 중등증, 중증 모두에게서 통계적으로 유효한 효능을 나타냈단 얘기다.◇ 안정성까지 겸비해 임상 준비 착수안전성에선 스테로이드와 감마PGA는 비교불가다. 감마PGA는 청국장 고초균이 생산한 물질이다. 식품 유래 자연물질로 인체에 흡수되지 않고 그대로 배출된다.반면 스테로이드는 강력한 효과만큼이나 부작용 문제가 심각해 단기사용만 가능하다. 스테로이드는 당뇨, 소화궤양, 고혈압, 녹내장, 백내장, 골다공증, 성장장애, 심혈관질환, 탈모 등 지금까지 학계 보고된 부작용만 해도 십수 가지에 이른다. 특히, 골다공증은 스테로이드 대표 부작용이다. 실제 스테로이드를 복용한 지 1년이 지나면 최대 12%까지 골세포가 손실된다는 연구보고가 있다.비엘은 동물실험 결과에 고무돼 아토피 치료제 임상에 착수했다.이도영 본부장은 “수차례 걸쳐 감마PGA가 스테로이드보다 더 안정적이고 효과적인 아토피 치료제라는 점이 확인됐다”면서 “국내 대형병원 피부과와 공동 연구를 통해 치료제 임상을 준빌할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “앞으로 1년간 공정개발, 제제 연구 등을 통해 치료제를 개발을 완료할 것”이라며 “늦어도 내년 초엔 1상 임상시험계획(IND)를 신청하겠다”고 덧붙였다.
- [2023 유망바이오 기업 톱10]엔케이맥스, 글로벌 스타 도약 원년①
- [이데일리 김지완 기자]이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 지난 1월 한달 동안 이중항체부터 방사성의약품까지 총 10편에 걸쳐 ‘2023 유망 바이오 섹터 톱10’ 기획을 연재했다. 이어 2월에는 팜이데일리가 선정, 집중 조명한 유망 바이오 섹터에서 두드러진 성과를 보이고 있는 대표기업들을 차례로 심층 분석한다. 팜이데일리 구독자는 물론 바이오 기업 투자자들에게 유익한 투자정보로 기여할수 있을 것으로 확신한다[편집자 주]. ‘엔케이맥스는 차별화된 NK세포 배양증식 기술, 양호한 임상 1상 중간 데이터 등을 보유했다. 향후 글로벌 스타로 도약할 가능성이 크다’.엔케이맥스는 글로벌 최고 수준의 고순도 대량 NK세포 배양기술을 보유했다. (제공=엔케이맥스, KB증권)지난해 11월 증권사가 내놓은 엔케이맥스(182400) 평가다. 엔케이맥스는 NK(자연살해)세포치료제 개발사다. NK세포치료제는 환자 또는 건강한 다른 사람의 NK세포를 체외에서 증강 및 변형시켜 만든 치료제다.엔케이맥스는 26일 기준 비소세포폐암, 육종암, 알츠하이머, 고향암 등 5개 적응증으로 타깃으로 임상을 진행 중이다. 이 중에서 TKI비소세포폐암, 육종암, 알츠하이머 등 3개 파이프라인 임상 결과는 올해 초 발표될 예정이다.◇ 人면역체계 이용 부작용 최소화NK세포치료제가 주목받는 이유는 인체 면역체계를 이용해 부작용을 최소화하기 때문이다.엔케이맥스 관계자는 “환자 면역체계로는 암을 이겨내지 못한다”면서 “면역세포치료제를 통해 체내 T 세포 또는 NK 세포를 체외에서 강화시켜 다시 체내에 주입해 암을 제거하는 방식이 떠올랐다”고 설명했다. 이어 “이 치료법은 수술·화학·방사선 치료법에 비해 부작용이 거의 없다”면서 “특히 전이성 암도 치료가 가능하고, 정상세포에도 나쁜 영향을 주지 않는다”고 덧붙였다. NK세포는 암세포를 스스로 인지하고 파괴하기 때문에 부작용 발생이 적다는 설명이다.그는 “정상세포들은 세포 표면에 면역세포와 결합할 수 있는 단백질 ‘MHC’를 가지고 있다”면서 “NK 세포가 정상세포의 MHC와 결합하게 되면 활성이 억제돼 정상세포를 공격하지 않게 된다”고 설명했다. 이어 “반면 암세포는 세포 표면의 MHC가 결핍돼, NK 세포가 활성화된다”면서 “활성화된 NK 세포는 비정상 세포들을 파괴한다”고 부연했다. 그럼에도 항암효과는 강력하다. 활성화된 NK세포는 다양한 사이토카인을 분비해 다른 면역세포인 수지상세포, T세포, B세포 등을 유도해 암세포를 간접적으로 공격하고 제거하는 역할도 수행한다. 암세포 증식과 재발의 원인이 되는 암 줄기세포와 순환종양세포를 제거하는 것도 NK세포 몫이다. NK세포의 고유 특성인 ‘항체 의존 세포 독성’(ADCC)은 병용요법에서 세포 기능을 증진시켜 강력한 항암효과를 발휘한다.◇ 고순도·고활성 NK세포 대량배양 성공문제는 인간 인체에 존재하는 NK세포가 너무 적다는 데 있다. 박상우 엔케이맥스 대표는 “NK세포는 체내 아주 적게 존재한다”면서 “특히 환자나 고령인의 NK세포 활성도는 크게 떨어진다”고 설명했다. 이어 “낮은 활성도를 가진 NK세포를 이용해 세포치료제를 사용한다면 암 살상능력이 떨어져 치료제의 가치를 잃는다”면서 “NK세포를 치료제로 사용하기 위해선 수를 늘리고 활성도를 높이는 것이 중요하다”고 강조했다.엔케이맥스는 고순도 NK세포를 대량생산하고 활성도를 99%까지 높이는 데 성공했다. 박 대표는 “말초혈액단핵세포에서 NK세포를 분리한 후 체외에서 사이토카인 2종과 암세포주 2종을 배양먹이로 제공해 NK세포 대량배양에 성공했다”고 밝혔다. 그는 “자가 유래 NK세포는 80㎖ 혈액을 31~32일 배양 시 50도즈 이상, 동종 NK세포는 80㎖ 혈액 45~46일 배양 시 8만~40만도즈 이상 대량 생산할 수 있는 기술을 확보했다”고 밝혔다. 엔케이맥스는 한국과 미국에 cGMP 시설을 보유해 임상에 필요한 NK세포치료제를 자체 생산할 수 있다.엔케이맥스는 혈액에서 NK세포를 99% 순도로 분리하는 데도 성공했다. NK세포 순도가 낮으면 부작용 발생 가능성이 높아진다. 엔케이맥스는 한발 더 나아가 동결 보존 기술까지 개발하며 상업화에 다가섰다는 평가다. 엔케이맥스가 개발한 동결 보존 기술은 NK세포를 영하 200도에서 보관 후 해동해도 기존 활성도를 그대로 유지한다. ◇ 올해 줄줄이 임상결과 발표 엔케이맥스 NK세포치료제는 다양한 적응증에서 이전에 없던 임상 결과를 내며 세계를 놀래키고 있다.엔케이맥스는 지난해 미국 임상 1상에서 육종암 환자 9명 중 6명에서 안정병변이 나왔다고 밝혔다. 독일 머크·화이자와 공동진행한 병용투여 임상에선 18명 중 완전관해 1명, 부분관해 1명, 안정병변 8명이 확인됐다. 특히 완치 판정을 받은 육종암 환자 1명은 34개월간 36회 NK세포치료제를 투여하면서 암이 재발하지 않고 있다고 발표했다. 멕시코에서 실시중인 알츠하이머·파킨슨병 임상에선 환자들의 인지력과 운동능력 개선을 목격했다. 이런 결과는 국제 주요학회에 메인 포스터를 장식하며 학계와 의료계에 관심이 집중됐다.유럽종양학회(ESMO) 2022 포스터에 공개된 엔케이맥스 NJ세포치료제 ‘SNK’와 머크 키트루다 병용투여에서 34개월 간 완전관해(CR)을 유지하고 있는 환자 보고서. (제공=ESMO)미국 식품의약국(FDA)은 지난해 11월 수퍼NK의 효능을 인정해 알츠하이머 동정적 사용을 허가했다. 동정적 사용승인은 더 이상 사용가능한 치료제가 없을 때 의료동국이 시판전 신약을 공급해 치료기회를 주는 제도다. 엔케이맥스는 지난해 10월 FDA로부터 고형암 환자를 대상으로, 같은 해 12월엔 식약처로부터 위암환자를 대상으로 각각 동종NK 세포치료제 임상 1상을 각각 승인받았다. 동종세포 치료제 개발은 대량생산을 토해 치료제 가격을 낮추는 상업화 필수관문으로 여겨진다.엔케이맥스 관계자는 “TKI 불응성 비소세포 폐암, 알츠하이머 임상 1상 중간발표와 육종암 임상 1상 최종 데이터 발표로 모멘텀이 본격화 될 것”이라며 “중간결과가 좋았던 만큼, 긍정적인 최종 결과가 기대된다”고 말했다. 이어 “이 결과는 글로벌 빅파마들과 협력강화와 기술수출을 이끌어낼 것”이라고 덧붙였다.
- 삼성바이오에피스·HK이노엔, 올해 1조클럽 가입이 확실한 까닭
- [이데일리 송영두 기자] 올해 최소 두 개 이상의 제약바이오 기업이 연 매출 1조원 시대를 열 것으로 전망된다. 삼성바이오에피스와 HK이노엔이 그 주인공으로, 각각 성장세에 있는 바이오시밀러와 역류성식도염 신약을 앞세워 1조 클럽에 도전한다. 매년 실적이 상승세인 데다, 핵심 파이프라인의 해외 매출이 늘면서 K-바이오를 대표하는 기업으로의 성장이 유력하다는 평가다.31일 제약바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난해 연매출 1조원에 살짝 모자라는 실적을 기록했다. 2022년 매출 9463억원, 영업이익 2315억원으로 집계됐는데, 올해는 연매출 1조원을 넘길 가능성이 확실시된다. 실적 발표를 앞둔 HK이노엔(195940)도 1조원에 근접한 매출이 기대된다. 투자증권업계의 2022년 실적 전망치는 매출 8521억원, 영업이익 659억원이다.두 회사 모두 올해 해외 거대 시장에 핵심 제품 출시 본격화로 신규 매출이 예상된다. 삼성바이오에피스는 오는 7월 휴미라 바이오시밀러 하드리마를 미국 시장에 출시한다. 미국 휴미라 시장은 약 20조원에 달하는 거대 시장이다. HK이노엔도 케이캡(중국명 타이신짠)을 앞세워 올해부터 약 4조 1000억원 규모로 추정되는 중국 소화성궤양용제 시장을 보험급여를 무기로 본격 공략할 예정이다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]◇2023년 기대주는 하드리마...최대 4억 달러 매출 전망업계는 삼성바이오에피스의 2023년을 좌우할 신제품으로 하드리마를 꼽고 있다. 자가면역질환 치료제 휴미라(애브비)의 글로벌 매출은 약 28조원에 달한다. 이중 미국 시장은 약 21조원을 차지하고 있다. 휴미라 바이오시밀러는 올해 8개 제품이 출시될 예정이다. 암젠비타(암젠)가 1월 31일 가장 먼저 출시되고, 그 뒤를 하드리마(6월)가 잇는다. 하드리마 출시 뒤에도 실테조(베링거인겔하임), 유심리(코헤러스)가 7월 1일 출시되고, 훌리오(마일란&바이오콘), 하이리모즈(산도스), 아브릴라다(화이자) 순으로 출시가 유력하다.올해 휴미라 바이오시밀러가 집중적으로 출시되면서 치열한 경쟁이 예상되지만, 삼성바이오에피스는 시장 안착을 자신하고 있다. 가장 큰 이유는 휴미라와 더불어 유일한 고농도 제품으로 허가받았기 때문이다. 하드리마의 가격은 휴미라 가격의 약 30~40% 정도 싼 수준에서 책정될 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스 관계자는 “고농도 제품은 저농도 제품보다 환자에게 더욱 적은 용량을 투여할 수 있다. 또한 주사 시 통증에 영향을 끼치는 구연산염 없기 때문에 통증도 덜하다는 장점이 있다”며 “결국 환자 편의성과 접근성이 다른 제품보다 뛰어나다. 다수 제품과의 경쟁이 불가피하지만 높은 기대를 하고 있다”고 말했다.실제로 2018년 휴미라 고농도 제품 출시 후 시장 85%를 고농도 제품이 차지하고 있다. 따라서 유럽지역에서 바이오시밀러 3총사인 베네팔리, 임랄디, 플릭사비 판매가 호조세를 보이고 있는 만큼, 올해 하드리마의 신규 매출이 더해지면 연 매출 1조원은 무난하게 넘어설 것이라는 게 업계 분석이다. 하드리마의 미국 매출은 최대 4억 달러(약 4922억원)까지 예상된다. 김승민 미래에셋증권 연구원은 “삼성바이오에피스의 투자포인트는 바이오시밀러 신제품 출시”라며 “2023년은 미국 휴미라 시밀러 시장이 본격 개화한다. 하드리마는 올해 하반기 출시 예정으로 최대 4억달러 수준의 매출이 전망된다”고 말했다. 하드리마는 유럽에서 지난 2018년 10월부터 임랄디라는 제품명으로 판매 중인데, 지난해 3분기까지 누적 매출은 8억 2280만 달러(약 1조 115억원)로 집계됐다. ◇해외서 힘내는 케이캡, 매출 확대 이끈다 투자증권 업계는 올해 HK이노엔의 매출을 9000억원대로 전망하고 있다. 하지만 케이캡의 해외 진출 확대와 새로 도입한 항암제의 선전 등에 따라 연 매출 1조원 돌파도 가능할 것으로 보인다. 케이캡은 현재까지 36개국에 진출해 몽골, 중국, 필리핀, 인도네시아, 싱가포르 등 총 5개국에서 허가를 받았다. 이 중에서도 약 4조원에 달하는 세계 최대 소화성위궤양제 시장인 중국에서의 성과가 기대된다. 지난해 5월 케이캡은 타이신짠이라는 제품명으로 비급여 출시됐는데, 22개 성 중 10개 성에 입찰됐다. 하지만 올해 1월 보험급여 품목으로 등재되면서 본격 매출 확대를 추진할 수 있게 됐다는 분석이다.HK이노엔에 따르면 지난해 케이캡의 국내 원외처방액은 1252억원에 달했다. 올해는 처방액 규모가 더욱 성장할 것으로 예상된다. 중국에서도 보험 목록에 등재된 만큼 이와 유사한 시장 확대가 유력하다. 김형수 한화투자증권 연구원은 “중국 허가를 받은 P-CAB 계열 제품은 케이캡과 다케캡 뿐이다. 케이캡은 유일하게 중국 약가 목록에 등재된 국산 의약품”이라며 “중국 약가 등재는 곧 판매량 촉진으로 이어진다. 가격이 낮아지는 대신, 보험 대상자가 전체 인구가 되기 때문이다. HK이노엔이 기대할만한 수준의 로열티가 유입될 수 있을 것”이라고 내다봤다. 케이캡 중국 유통판매사인 뤄신사는 올해 매출 목표를 약 2000억원으로 잡고 있고, 2027년 약 6000억원을 기대하고 있다.중국발 케이캡 매출 로열티는 약 10% 초반대로 알려졌고, 2000억원 시장 규모인 인도네시아 시장에서도 추가 매출이 가능하다. 또한 8000억원 규모 브라질 시장에 기술수출 된 만큼 계약금과 허가, 출시, 판매에 따른 추가 마일스톤 유입 등도 기대된다. 여기에 최근 삼양홀딩스로부터 도입한 항암제 제넥솔은 연간 처방액이 약 220억원에 달해, 다양한 신규 매출 발생이 기대되는 상황이다. 회사 관계자는 “케이캡과 제넥솔 외에도 엑스원(고혈압 복합제), 로바젯(지질혈 치료제), 수액제 등 100억 이상 처방 품목이 10여종에 이른다. 이들 모두 매출 성장을 기대하고 있다”며 “전문의약품 말고도 컨디션스틱을 필두로 한 숙취해소제 시장 영역 확장과, 화장품 비원츠, 탈모두피케어 브랜드 스칼프메드 등도 스타 브랜드로 만들어 매출 확대를 꾀할 것”이라고 말했다.
- 글로벌 매출1위 재탈환 ‘키트루다’...국내 병용요법 바이오기업들은
- [이데일리 김진호 기자] 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)가 올해 매출 225억달러(한화 약 27조6300억원)를 거두면서 글로벌 의약품 매출랭킹 1위를 기록할 전망이다. 최근 머크는 담도암 대상 1차 치료제로서 키트루다를 포함한 병용 임상 3상의 성공적인 결과도 내놓았다. 키트루다를 활용한 병용임상은 각국에서 1000여 건 이상 진행되고 있어 향후 추가 매출 확대의 원동력으로 작용할 것이란 분석이 지배적이다. 네오이뮨텍(950220)과 티움바이오(321550)를 포함해 국내 여러 개발사가 보유한 150여 종의 신약 후보물질도 키트루다의 병용임상을 시도하고 있다.미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙) 올해 200억 달러 이상, 의약품 중 세계 최대 매출을 올릴 것으로 전망됐다.(제공=머크)◇‘키트루다’ 올해 매출 225억 달러 이상 전망, ‘휴미라’도 넘는다지난 25일(현지시간) 머크는 진행성 또는 절제 불가능한 담도암 환자 대상 1차 치료제로 키트루다와 미국 일라이릴리의 ‘젬자’(성분명 젬시타빈), 화학항암제 ‘시스플라틴’ 등 3중 병용요법이 효과가 있다는 임상 3상 결과를 발표했다. 매출 확장에 영향이 큰 새로운 1차 치료 적응증 획득을 눈앞에 둔 셈이다. 키트루다는 T세포 표면에 발현되는 PD-1 수용체를 타깃하는 면역관문억제제다. 이는 PD-1이 암세포 표면에 PD-L1과 결합해, T세포가 면역 활성을 잃지 않도록 만드는 약물이다. 미국 식품의약국(FDA)이 2014년 절제 불가능한 흑색종 환자 대상 단독요법제로 키트루다를 처음 승인했다. 미국 기준 2015년부터 2022년까지 총 37건의 세부 적응증이 추가됐다. 현재 키트루다는 유럽과 일본, 한국 등 각국에서 16개 암종에 대해 최소 20여 가지 이상의 세부 적응증을 획득하고 있다. 일례로 국내 식품의약품안전처(식약처)가 2015년 흑색종 환자 대상 2차 치료제로 키트루다를 최초 승인된 뒤, 2023년 1월 기준 12종의 고형암 관련 총 23가지 세부 적응증을 승인완료했다. 특히 키트루다는 현재 미국과 유럽 등 주요국에서 △EGFR 돌연변이가 없는 전이성 비소세포폐암 대상 단독요법 및 타약물 병용요법 △ 진행성 신세포암 대상 악시티닙과 병용요법 △절제 불가능한 미세부수체 고불안정성 대장암 대상 단독요법 △HER2 양성 위암 또는 위식도 접합부 선암 대상 타약물(허셉틴 등) 병용요법 △두경부암 대상 단독 또는 백금 병용요법 등 다양한 암종에 대한 1차 치료제에 포함돼 널리 사용되고 있다. 다양한 적응증에 힘입어 키트루다가 출시됐던 2015년 매출은 400만 달러에 불과했으나, 2021년 171억 8600만 달러(당시 한화 약 19조6607억원)로 크게 성장했다. 글로벌 시장조사업체 이벨류에이트파마는 지난해 키트루다 매출은 약 195억 달러(약 26조원)으로 예상된다고 추정했다. 또 올해 키트루다는 전년보다 최소 30억 달러 이상 매출이 증가해, 코로나19 백신이나 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무밥)등을 제칠 것으로 전망됐다. 국내 면역항암제 개발 업계 관계자는 “코로나19 백신 2종과 휴미라에 밀려 키트루다의 매출은 2021년 4위로 내려갔다. 하지만 올해 키트루다가 매출 순위를 완전히 반전시킬 수 있을 것”이라며 “키트루다의 세부 적응증 확대는 관련 용도 특허 출원으로도 이어지고 있다. 향후 매출 방어 전략으로도 유효하게 작용할 것”이라고 설명했다. 키트루다의 물질특허는 주요국에서 2028년경에 만료될 예정이다.◇국내사, 키트루다 병용 150건 이상 시도...“성공 낙관은 금물”국내 개발사도 이런 키트루다의 적응증 확대 전략에 힘을 보태고 있다. 먼저 네오이뮨텍은 미국에서 자사의 T세포 증폭제 후보물질 ‘NT-I7’(성분명 에프넵타킨 알파)과 키트루다 병용요법으로 췌장암과 현미부수체 안정형 대장암(MSS) 등 난치성암 관련 임상 2a상을 진행하고 있다. 티움바이오는 고형암 대상 자사의 TU2218과 키트루다를 병용하는 임상 1/2상을 진행하고 있다. 또 메드팩토(235980)도 올해 미국에서 현미부수체 안정형 및 전이성 또는 국서 진행성 대장암 환자를 대상으로 자사의 TGF-β 저해제 후보물질 ‘백토서팁’과 키트루다를 병용하는 임상 2b/3상을 준비 중이다. 이밖에도 지아이이노베이션의 이중융합단백질 기반 면역항암제 후보물질 ‘GI-101’로 키트루다가 획득하고 있는 1차 치료 적응증의 효능을 더 높이기 위한 글로벌 임상 1/2상을 준비 중이다. 지놈앤컴퍼니(314130)는 마이크로바이옴 기반 신약 후보물질 ‘GEN-001’과 키트루다의 담도암 대상 국내 임상 2상 신청을 완료한 상태다. 각기 다른 신약 발굴 플랫폼을 가진 기업들이 자사 물질과 키트루다의 병용요법을 시도하고 있는 셈이다.30일 제약바이오 업계에 따르면 현재 국내사가 개발한 150여 종의 신약 후보물질이 키트루다와의 병용임상을 시도하는 것으로 확인됐다. 이에 대해 투자 업계 한 관계자는 “키트루다와 같은 블록버스터 약물과의 시너지를 입증하면 상용화 시 매출 증대를 빠르게 이룰 수 있다”며 “머크가 다각도로 키트루다와 병용할 약물의 시험을 장려하고 있기 때문에, 어느 정도 유의미한 데이터를 갖춘 물질이면 큰 무리없이 병용임상이 진행되는 추세다. 관련 시도의 성공 여부에 대해 낙관하는 것은 경계해야 한다”고 말했다.한편 키트루다 병용요법은 전립선암 관련 적응증을 획득하는데는 매번 실패하는 상황이다. 머크는 지난해 8월 ‘전이성 거세저항성 전립선암’(mCRPC) 대상 키트루다 병용요법이 1차 지표를 충족 못했다고 밝혔다. 회사는 지난 25일(현지시간) ‘전이성 호르몬 민감성 전립선암’(mHSPC) 환자 대상 키트루다와 엑스탄디, 안드로겐 등 3중 병용요법의 임상 3상 연구도 중단한다고 밝힌 바 있다.
- 가던트와 손 잡은 루닛, ‘가던트360 티슈넥스트’ 글로벌 첫 선
- [이데일리 송영두 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 미국 가던트헬스(Guardant Health)와 협업해 완성한 AI 기반의 병리분석 솔루션 ‘가던트360 티슈넥스트(Guardant360 TissueNext)’를 글로벌 시장에 전격 공개했다고 1일 밝혔다.가던트360 티슈넥스트는 기존 암 진단을 위한 루닛 인사이트(Lunit INSIGHT) 제품과 달리 암 치료 분야에서 루닛이 처음으로 공식 출시하는 제품이다. 루닛은 이번 신제품 출시로 암 진단부터 치료까지 전 주기를 아우르는 제품 포트폴리오를 완성하는 동시에 미국을 비롯한 글로벌 시장에도 본격 진출하게 됐다.가던트360 티슈넥스트는 가던트헬스의 종합 암 검진 프로젝트인 ‘가던트 갤럭시(Guardant Galaxy)’의 첫번째 포트폴리오로, 루닛의 AI 기반 병리분석 솔루션 ‘루닛 스코프 PD-L1’의 인공지능 기술을 적용했다.PD-L1(Programmed death-ligand 1)은 암세포 표면에 있는 단백질로, 그 발현 정도에 따라 면역항암제의 치료 효과를 예측하는 것이 특징이다. 특히 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 루닛 스코프 PD-L1 기반의 가던트360 티슈넥스트를 테스트한 결과, 대상 환자의 PD-L1 검출률이 20% 이상 향상된 것으로 나타났다.이는 가던트360 티슈넥스트가 PD-L1 발현 정도를 보다 정확하고 객관적으로 분석해 면역항암제에 치료 반응을 보일 수 있는 환자를 추가로 찾아냈다는 것을 의미한다.루닛과 가던트헬스는 지난 2021년 독점적 파트너십을 체결한 이후 첫 공동작품으로 인공지능 기반의 가던트360 티슈넥스트를 개발했다. 가던트헬스는 전 세계 70개 이상의 글로벌 제약바이오 기업과 협업하고 있으며, 특히 미국 혈액종양내과 전문의 80% 이상이 가던트헬스 제품을 사용 중이라는 점에서 미국 및 글로벌 시장을 대상으로 가던트360 티슈넥스트 판매에 박차를 가할 방침이다.헬미 엘투키(Helmy Eltoukhy) 가던트헬스 공동대표는 “루닛 스코프 PD-L1은 이미 비소세포폐암 테스트에서 탁월한 PD-L1 검출 능력을 입증하며, 암 환자의 치료 결정을 개선할 수 있는 잠재력을 갖췄다”며 “가던트헬스는 향후 가던트 갤럭시 프로젝트를 통해 암 검진 기능을 향상시키고, 의료진에게 보다 정확하고 유용한 정보를 지속 제공할 것”이라고 말했다.서범석 루닛 대표는 “가던트360 티슈넥스트는 암 진단의 정확성과 효율성을 향상시키고, 전문의가 환자에게 가장 적합한 치료법을 찾도록 도울 것으로 기대된다”면서 “가던트헬스가 미국 내 대규모 유통 및 판매 채널을 확보하고 있는 만큼, 파트너십을 강화해 미국 및 글로벌 시장을 적극 공략해 나갈 것”이라고 말했다.미국 나스닥(NASDAQ) 상장사인 가던트헬스는 시가총액 약 4조원(31억 6000만 달러, 2023년 1월 30일 종가 기준) 수준의 세계적인 바이오헬스케어 기업으로, 암 정밀 분석법인 액체생검 분야에서 독보적인 글로벌 시장점유율을 확보하고 있다. 가던트헬스는 루닛의 AI 바이오마커 플랫폼인 루닛 스코프(Lunit SCOPE)에 대한 독점적 파트너십을 체결한 후, 최근 암 조직검사 분야로 사업영역을 확장하고 있다.
- HK이노엔, 골다공증 시밀러로 고속성장 DNA 추가
- [이데일리 김지완 기자] HK이노엔(195940)이 매년 70%씩 고성장하는 국내 골다공증 치료제 시장을 정조준했다.HK이노엔 홈페이지.HK이노엔은 지난 25일 스페인 소재 ‘맵사이언스’(Mabxience )와 골다공증 및 암 관련 골격계 합병증 예방 치료제인 데노수맙 바이오시밀러 2종에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.골다공증은 조골세포 기능이 약물들에 의해 저하돼 뼈 생성이 억제되거나, 호르몬 분비의 변화로 파골세포가 증가해 골 손실이 증가할 때 나타난다. 조골세포는 뼈를 생성하는 세포이고, 파골세포는 뼈를 파괴하는 세포다.데노수맙은 ‘파골세포’ 생성을 억제하는 방식으로 골다공증을 최소화한다. 구체적으로 데노수맙은 파골세포 활성제인 ‘RANKL’(receptor activator of NF- B ligand) 단백질을 표적한다. 데노수맙이 RANKL 단백질과 결합해 파골세포 생성을 억제하는 방식이다.데노수맙의 오리지널 제조사는 암젠이다. 데노수맙 60㎎ 제품은 골다공증을 적응증으로 ‘프롤리아’라는 이름으로 판매 중이다. 120㎎ 데노수맙은 골격계 합병증 예방과 골거대세포종 치료 등을 적응증으로 ‘엑스지바’ 제품명으로 시판 중이다. 이날 의약품 시장조사기관 ‘아이큐비아’(IQVIA)에 따르면, 프롤리아와 엑스지바는 2021년 10월부터 지난해 9월까지 약 1200억원의 매출액을 기록했다.◇ 2025년 특허만료와 동시 출시HK이노엔이 데노수맙 바이오시밀러를 도입한 배경엔 고성장이 있다. HK이노엔 관계자는 “데노수맙은 지난 5년간 국내에서 연평균 70% 이상 매출 성장률을 기록했다”면서 “오리지널 제품 특허 만료 후 바이오시밀러 진입이 본격화되면 더욱 시장 규모가 커질 것”이라고 내다봤다. 데노수맙은 2025년 특허 만료를 앞두고 있다.그는 “이번 판권 도입은 국내 어떤 회사보다도 데노수맙 바이오시밀러 시장에 빨리 진입하겠다는 의미”라며 “데노수맙 바이오시밀러의 국내 허가를 신속히 추진할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “바이오시밀러는 국내 임상이 의무 상황이 아니다”면서 “데노수맙 시밀러 유럽 현지 허가를 갈음해 국내에서 품목허가를 받을 계획”이라고 덧붙엿다. 이날 미국국립보건연구원(NIH)의 임상정보 제공 사이트 ‘클리니컬 트라이얼’에 따르면, 맵사이언스는 현재 폴란드에서 데노수맙 바이오시밀러 ‘MB09’를 놓고 오리지널 의약품과 안전성, 약역학, 내구성, 면역학적 반응도 등의 동등성을 평가 중이다.해당 임상은 지난해 3월 1일 시작했고, 지난 17일까지 255명의 환자가 임상자로 등록했다. MB09 동등성 임상은 오는 3월 23일 종료될 예정이다. 현재 일정대로라면 오리지널 특허 만료에 맞춘 2025년 데노수맙 시밀러 출시가 가능하단 계산이다.◇ “시장 1/3만 차지해도 매출 1000억”데노수맙이 만성질환인 골다공증 대표 치료제로 부상하면서 세계 곳곳에서 바이오시밀러 개발 경쟁이 뜨겁다.최근 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical), 이란 아리오젠제약(AryoGen Pharmed), 산도즈(Sandoz) 등이 데노수맙 생물학적동등성시험(이하 ‘생동시험’) 성공을 발표했다. 삼성바이오에피스 역시 ‘데노수맙’ 바이오시밀러인 ‘SB16’을 개발 중이다.치루제약은 지난해 6월 자사 ‘QL1206’에 대한 3상 임상시험 결과를 지난 6월 ‘미국임상종양학회’(ASCO 2022) 연례학술대회에서 발표했다.아리오젠제약은 지난 2017년4월29일부터 2020년 9월 190명의 환자를 대상으로 ‘아릴리아’(Arylia)를 임상시험했다. 아리오젠제약은 지난해 6월 관절염 관련 국제 학술지 ‘Arthritis Research & Therapy’에 아릴리아의 3상 생동성 시험 결과를 발표했다.산도즈는 지난 2019년 7월 2일부터 지난해 4월 22일까지 527명의 환자를 대상으로 자사 GP2411과 프롤리아를 비교하는 임상 3상을 진행했다. 삼성바이오에피스는 지난 2020년 11월부터 지난해 12월까지 457명을 대상으로 SB16과 프롤리아를 비교하는 임상 3상을 진행했다.업계 관계자는 “바이오시밀러 시장은 오리지널 의약품 특허 만료에 맞춰 재빠르게 제품을 내놔야 대체 효과가 극대화된다”면서 “앞서 셀트리온, 삼성바이오에피스 등의 선례로 ‘특허만료=시밀러 출시’는 바이오시밀러 성공 공식으로 자리 잡았다”고 말했다. 그는 “HK이노엔 역시 이런 점을 노린 것”이라면서 “데노수맙 국내 시장은 현 성장세를 고려하면 머지않아 3000억원대 성장할 것”이라고 내다봤다. 이어 “이 시장에서 30%만 차지해도 매출 1000억원이 가능하단 계산을 했을 것”이라고 덧붙였다.해당 관계자는 데노수맙이 지난 5년간 연평균 70%를 성장해온 것을 감안하면 오는 2025년엔 3500억원으로 매출규모가 커질 것이라는 설명을 곁들였다. 할인율을 적용해 보수적으로 보더라도 최소 3000억원이라고 봤다. 한편, 곽달원 HK이노엔 대표는 보도자료를 통해 “우수한 약효 및 편의성으로 데노수맙 성분 시장은 꾸준히 성장하고 있다”며 “당사는 바이오시밀러 도입을 통해 골다공증 환자 및 골격계 합병증을 겪는 항암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 강조했다.
- 지아이이노베이션, 증권신고서 제출…3월 코스닥 상장
- [이데일리 송영두 기자] 지아이이노베이션은 30일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 본격적인 상장 절차를 시작한다고 밝혔다.지난 2017년 설립된 지아이이노베이션은 융합 단백질을 기반으로 차세대 면역치료제를 연구개발하는 바이오벤처로, 면역 항암제와 면역질환 치료제를 연구하고 있다. 핵심 기술인 혁신신약 플랫폼 GI-SMARTTM은 최적의 이중융합단백질 후보물질을 조기에 발굴할 수 있는 고효율의 스크리닝 시스템이다.주요 파이프라인으로는 이중융합 면역항암제 ‘GI-101’과 알레르기 치료제 ‘GI-301’이 있다.GI-SMARTTM를 바탕으로 제작된 ‘GI-101’은 ‘CD80’과 ‘IL-2’ 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합단백질로 암환자의 말초 림프절과 미세 종양 환경의 면역세포에 작용해 종양세포의 사멸을 촉진한다. ‘GI-301’은 ‘면역글로불린 E 억제제(IgE Trap)’ 형태의 지속형 단백질 기반 알레르기 치료제로, lgE와 자가항체에 높은 친화력으로 결합해 비만세포에 의한 항체매개 과민반응을 억제한다.현재까지 유한양행(000100), 중국 심시어(Simcere)에 총 2건, 2조3000억원 규모 기술이전을 완료했으며, 앞으로도 특허를 기반으로 전략적 파트너사 발굴과 추가 기술 수출을 통해 성장 동력 확보는 물론 기업가치를 계속 향상시킬 계획이다.지아이이노베이션의 총 공모주식수는 200만주로, 공모희망밴드는 1만6000원~2만1000원이다. 예정 공모금액은 320억원~420억원이다. 다음달 21일과 22일 수요예측을 실시해 공모가를 확정한 후, 27일과 28일 이틀 동안 일반 공모청약을 진행할 예정이다. 상장 예정시기는 오는 3월 초로, 상장 대표주관사는 NH투자증권, 하나증권, 공동주관사는 삼성증권이다.이병건 지아이이노베이션 대표이사는 “당사가 계획한 장기적인 연구개발 로드맵이 차질없이 안정적으로 수행될 수 있는 토대를 구축하기 위해 상장을 결정했다”며 “공모를 통해 모은 자금은 현재 진행 중인 ‘GI-101’, ‘GI-301’의 임상시험과 ‘GI-102’, ‘GI-108’, ‘GI-305’ 등 후속 파이프라인의 개발에 활용할 계획”이라고 말했다.
