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- '버스 떠난' 코로나 신약 개발…'실패인정' 못하는 바이오 기업
- [이데일리 석지헌 기자] 임상 환자 모집 어려움, 시장성 추락 등의 원인으로 너도나도 뛰어들었던 코로나 백신·치료제 개발 전선에서 대부분 제약사들이 ‘조용히’ 파이프라인 정리 수순에 돌입한 것으로 나타났다. 공식적으로 개발을 중단한 개발사들과는 대조적인 행보로, 투자자들 주의가 요구된다. 개발 상태가 ‘종료’로 표기된 진원생명과학의 코 스프레이 치료제 연구.(자료= 클리니컬트라이얼즈)10일 이데일리 취재 결과 진원생명과학(011000)은 최근 코로나19 코 스프레이 치료제 임상 환자 모집을 조기 종료했다. 백신 미접종자가 임상 대상자인데, 백신 접종 확대로 참여자 모집이 어려워진 탓이다. 진원생명과학은 앞서 지난 2020년 4월 29일 코로나19 감염 예방 코 스프레이 약물로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 승인을 받았다. 2020년 9월에는 전체 피험자 225명 중 절반 이상 등록을 완료했다고 밝혔다. 2021년 4월에는 2021년 4월 임상 대상자를 일반인으로 확대해서 진행할 수 있도록 하는 임상윤리심의위원회(IRB)를 승인을 받았다고 알렸다. 가장 최근 공시한 분기보고서에서도 대상자 모집 및 투약을 계속하고 했지만, 결국 조기 종료한 것이다. 진원생명과학 측은 “모집 조기 종료한 것은 맞지만 개발 중단을 공식화 한 부분은 아니다”라며 “데이터를 분석 중이니 사실상 개발 중단은 아니다”라고 해명했다. 한 바이오 기업 연구소장은 “임상 조기 중단 후 데이터 분석으로 넘어가는 경우는 당국과 사전 조율이 있었을 가능성도 있긴 하다”며 “다만 지금 클리니컬 홈페이지 상 개발 상태로 본다면 치료제 임상을 더이상 안하는 건 맞다”고 말했다. DNA 백신 후보물질 ‘GLS-5310’에 대한 임상 2a상 중간 결과도 지난 달 중 발표할 것으로 회사는 예상했지만, 현재는 발표 일자에 대해 ‘정해진 게 없다’는 입장으로 바뀌었다. 진원생명과학 관계자는 “중간 분석이기에 별도로 발표 안할 가능성도 있다. 코로나19 상황에 따라 유동적일 수 있다”고 했다.진원생명과학은 한 때 코로나19 백신과 치료제 개발 이슈로 시장 주목을 받았다. 2020년 3월27일 질병관리본부 용역과제인 ‘코로나19 백신후보물질 개발 사업’에 우선 순위 협상대상자로 선정되면서 7640원이던 주가는 일주일 만에 1만5100원(2020년 4월 7일 종가 기준)까지 약 97% 상승하기도 했다. 코로나 확산세가 한창이던 지난 2021년 6월 1일부터 7월 7일 사이 주가는 123% 폭등했다. 진원생명과학은 코로나 치료제와 백신 개발 호재를 쏟아내며 유상증자와 전환사채(CB) 발행에도 나섰다. 이 시기 CB 발행은 △2020년 11월 23일 240억원 규모 △2022년 4월 13일 117억원 규모로 두 차례, 유상증자도 △2020년 4월 29일 764억원 규모 △2021년 9월 1일 1137억원 규모로 두 차례 각각 진행했다.여전히 코로나 관련 파이프라인을 개발 중이라고 주장하고는 있지만 좀처럼 진전을 나타내지 않는 곳도 있다. 흡입형 코로나19 치료제 ‘UI030’을 개발 중인 유나이티드제약(033270)은 임상 2상을 처음 승인받은 후 2년 가까이 지났지만 환자 모집을 마치지 못했다. 회사 측은 당초 중증 환자 대상에서 지난해 11월 경증·중등증 환자 대상으로 임상 프로토콜을 변경했는데, 재택 치료로 경증 환자 모집이 어려워 현재는 사실상 임상 중단 상태다. 회사 관계자는 “코로나 상황도 그렇고 현재 임상을 계속 하느냐, 마느냐의 기로에 놓인 건 맞다”며 “회사 측에서 조만간 결론을 내릴 것 같다”고 했다. 유나이티드제약 주가는 코로나19 치료제 개발 시작을 공식화한 2020년 8월 19일 기준 3만6450원에서 한달 만에 8만7500원까지 140% 폭증했다. 엔지켐생명과학(183490)은 녹용에서 비롯한 면역조절제 후보물질 ‘EC-18’을 ‘표면적’으로는 코로나19 치료제로도 개발 중인 상태다. 이 기대감으로 엔지켐생명과학 주가는 2020년 8월 당시 장중 주당 17만원대를 터치, 역사상 최고점을 기록하기도 했다. 한 증권사에서는 엔지켐생명과학의 목표가를 22만9000원을 제시하기도 했다. 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 임상2상 성공이 기대된다는 이유에서였다.엔지켐생명과학은 2021년 8월 공시를 통해 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 알렸지만 개발 지속 여부와 관련한 공식적 입장을 내놓진 않았다. ‘추후 연구를 통한 임상적 활용 가능성을 확인할 수 있었다’고 밝혔을 뿐이다. 회사의 최신 분기보고서에도 코로나19 바이러스에 대한 연구개발을 진행하고 있다고 언급돼 있어, 구체적인 입장 발표가 필요하다는 지적이다.엔지켐생명과학이 코로나19 치료제 후보물질 ‘EC-18’ 임상 2상 결과를 발표하면서 밝힌 향후 계획. 개발 지속 여부에 대한 언급은 없다.(자료= 전자공시시스템)2020년 거래소 심사 탈락 후 2년 만에 상장예비심사에 통과한 큐라티스의 코로나 백신 개발 완주 의지에 대해서도 일각에서는 의문을 표시한다. 큐라티스는 mRNA 기반 코로나19 백신 ‘QTP104’를 개발하고 있다. 회사는 지난 2021년 7월 QTP104 임상 1상에 대한 식품의약품안전처 승인을 받은 후 지난해 5월 투약을 마치고 추적 관찰을 하고 있다. 1년으로 잡은 추적 관찰 기간은 오는 5월 종료된다. 하지만 국내 백신 접종률이 90%에 달하는 상황에서 여전히 기본접종용으로 개발 중이며, 중간결과 분석 보고서도 따로 발표하지 않아 개발 완주는 어려울 것으로 보는 시각이 많다. 국내 다른 백신 개발사인 셀리드(299660)나 아이진(185490)이 코로나19 상황에 따라 여러 번 개발 전략을 수정해 각각 연구 성과를 꾸준히 발표하고 있는 것과는 대조적이다.조관구 큐라티스 대표는 이데일리와의 통화에서 “임상 1상은 계속하고 있다. 결과는 올해 말 정도로 추정은 하고 있지만 내년으로도 넘어갈 수 있다”며 “열심히 했는데 임상 대상자 모집이 쉽지 않았다. 개발이 잘 되면 완주하는 거고, 개발이 잘 안된다면 못 갈 수도 있고 보완할 수도 있다”고 했다. 큐라티스는 QTP104에 대한 추가접종용 백신 개발을 위해 인도네시아에서 2상 임상시험계획서(IND) 신청을 준비 중이며, 아직 승인 받지는 않았다. 한 mRNA 백신 개발 기업 관계자는 “변이 대응용으로 개발 한다든가 용량을 높이는 쪽으로 개발 방향을 수정하는 등 움직임이 없는 걸로 보면 코로나19 백신 개발을 계속 밀고 나가기는 힘들 것이다”며 “큐라티스가 개발하는 백신의 작동 시스템을 보면 적은 양으로 RNA를 증폭시켜 효과를 내도록 하는데, 여기서 염증 반응에 대한 우려가 나올 수 있다. 업계 시각으로 보면 큐라티스 백신의 경우 항암 백신 등에 오히려 맞지 않나 하는 생각”이라고 말했다. 한편 지금까지 공식적으로 코로나19 백신이나 치료제 개발을 공식적으로 중단하겠다고 밝힌 기업으로는 동화약품(000020) 부광약품(003000) 종근당(185750) 일양약품(007570) 크리스탈지노믹스(083790) 대원제약(003220) 제넥신(095700) HK이노엔(195940) 녹십자(006280) 등이 있다.
- [화제의 바이오 기업]애스톤사이언스, 암 치료 백신 국내외 콜라보 임상 속도
- [이데일리 김진호 기자]차세대 항암백신 섹터를 이끌 후보물질 100여 종에 대한 임상이 각국에서 활발하게 진행되고 있다. 2027년경 항암백신이 암 치료를 위한 새로운 옵션으로 등장할 것으로 기대를 모으는 이유다. 애스톤사이언스는 국내 개발사 중 유일하게 미국 등 주요국에서 치료용 항암백신(암 치료 백신) 후보물질들의 콜라보(협력) 임상 개발을 이어가며, 동종업계에서 두각을 나타내고 있다.(제공=애스톤사이언스)항암백신 중 암 예방 백신은 기존 백신의 정의처럼 특정 장기를 감염시켜 암을 일으킬 수 있는 바이러스를 차단하는 약물이다. 하지만 대부분의 암은 바이러스나 세균 감염이 아닌 체내 유전자나 생활습관 등 복합적인 요인에 의해 발병한다. 단 하나의 물질을 차단해 병을 예방하기 어려운 셈이다. 이에 따라 암 치료 백신은 이미 암이 발생한 환자에서 재발 위험을 최소화하도록 암의 항원을 투입해 면역 시스템을 강화하는 백신으로 정의된다. 암 예방 백신은 미국 머크(MSD)의 ‘가다실’ 제품군과 영국 글락소스미스클라인(GSK)의 서바릭스 등 자궁경부암을 예방 목적의 약물 2종이 출시됐다. 반면 암 치료 백신의 경우 미국 덴드리온의 ‘프로벤지’가 전립선암 환자 대상으로 미국에서 2010년 최초로 승인됐지만, 약물의 세포 기반 생산 방식 등이 당시 의료체계와 맞지 않는 등의 이유로 인해 흥행에는 실패했다. 사실상 시장에서 인정받은 암 치료 백신은 아직 나오지 않은 셈이다. 정헌 애스톤사이언스 대표는 “암 치료 백신 시장은 성장 가능성이 크지만 뚜렷한 선두 주자가 없다”며 “기존 물질의 임상 뿐만아니라 새로운 물질의 추가 발굴에 힘써 회사의 가치를 높여 나가겠다”고 말했다.2018년에 설립된 애스톤사이언스는 현재 국내외 연구소로부터 도입한 암 치료 백신 후보물질 4종의 임상 개발을 진행 중이며, 3종의 추가물질에 대한 전임상 연구 및 신규물질 발굴 연구 등도 병행하고 있다. 이를 통해 회사는 2026년경 ‘임상 3상 이상’(2종)과 ‘임상 1/2상 이상’(8종) 등 총 10종의 유력한 암 치료 백신 후보물질을 확보하는 것을 염두에 두고 있다.정 대표는 “암 치료 백신 후보물질을 확보하려면 암에 저항할 수 있는 항원의 ‘결정기’(에피토프)를 찾아야 한다”며 “이런 에피토프를 생성하는 유전자의 돌연변이 발생률 역시 적어야 의미가 있다”고 설명했다. 개발을 마친 암 치료 백신의 타깃 항원을 발현시키는 유전자에서 돌연변이가 잦게 발생하면, 효능을 발휘할 수 있는 시간이 단축되기 때문이다.애스톤사이언스의 대표적인 후보물질은 AST-301과 AST-201, AST-302 등 3종이며, 2020년 이후 미국 워싱턴대 암백신연구소로부터 기술이전받은 것으로 확인됐다. 이들은 모두 T세포의 활성화를 돕는 항원의 유전자를 ‘플라스미드 디옥시리보핵산(DNA)’에 삽입해 체내로 전달하는 방식으로 설계된 것으로 알려졌다. AST301은 유방암이나 위암에서 나타는 HER2 항원을, AST-201과 AST-302는 각각 난소암에 있는 IGFBP2, 각종 고형암에서 나오는 HSP90라는 항원을 타깃한다. 대장균의 플라스미드 디옥시리보핵산(DNA)에 유방암이나 위암 표면에 존재하는 HER2 항원의 특정 ‘결정기’(에피토프) 유전자를 삽입한 암 치료 백신 후보물질 ‘AST-301’의 개념도.(제공=애스톤사이언스)애스톤사이언스의 주력 후보물질인 AST-301은 삼중음성유방암(미국, 호주, 대만 등 임상 2상 진행) 및 HER2 양성 위암(대만 임상 2상 진행) 등 2종의 적응증을 동시에 개발해 주목받고 있다. 해당 임상은 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)이나 스위스 로슈의 ‘젤로다’(성분명 카페시타빈) 등과 같은 표준치료제와 AST-301을 병용 투여하는 방식으로 진행되고 있다.이밖에도 애스톤사이언스의 AST201은 난소암 대상 미국 내 임상 2상을 준비 중이며, AST302은 유방암 대상 연구자 주도 임상 1상이 진행되고 있다. 회사는 지난해 6월에도 AST-202(다중항원 타깃)를 워싱턴대로부터 전임상 단계에서 기술이전 받기도 했다.애스톤사이언스는 글로벌 개발사와 파트너십을 맺은 다음, 2024년경 공동으로 AST-301의 임상 3상을 진행하는 것을 전략적인 목표로 세운 바 있다. 회사가 후보물질의 임상 2상까지 직접 개발하고, 그 이후부터는 자금 여력 등을 고려해 기술수출을 통한 공동개발을 추진해 나가겠다는 의미다. 회사는 현재까지 시리즈 A~C 등 투자를 통해 총 480억원의 투자금을 유치했으며, 새로운 성장동력을 마련하기 위해 연내 기업공개(IPO)를 절차를 마무리하기 위한 절차를 밟을 예정이다.애스톤사이언스의 후보물질 및 개발 진행 현황(제공=애스톤사이언스)애스톤사이언스는 워싱턴대 이외에도 국내에서 고려대나 차백신연구소(261780)로 물질또는 관련 기술을 이전받아 개발 협력을 이어가고 있다. 먼저 회사는 지난 2019년 고려대로부터 펩타이드 물질 ‘AST-021p’을 기술이전 받았으며, 현재 표준치료법이 없는 재발성 혹은 진행성 고형암 대상 국내 임상 1상을 진행하고 있다. 또 애스톤사이언스는 차백신연구소로부터 총 2031억원 규모로 기술이전받은 면역증강제 ‘엘-팜포’(L-pampo)를 자사의 ‘AST-021p’나 ‘AST-023’ 등의 후보물질 등과 병용하는 전임상 연구도 병행하고 있다.차백신연구소 관계자는 “엘-팜포는 ‘톨라이크수용체’(TLR) 2나 TLR3를 자극해 면역력을 높이는 효과가 있다고 분석된 물질이다”며 “암 치료 백신 후보의 효능을 엘-팜포가 증가시킬 수 있을 것을 기대하며, 연구가 진행중인 상황이다”고 설명했다.
- [2023 유망바이오 기업 톱10]제2 휴미라 자신하는 큐라클⑤
- [이데일리 김지완 기자] “CU06을 제2의 휴미라로 만드는 게 목표입니다”.유재현 큐라클 대표가 이데일리와 인터뷰 중이다.(사진=김지완 기자)유재현 큐라클(365270) 대표는 명확한 지향점을 가지고 있다. 유 대표는 “휴미라는 하나의 물질을 여러 적응증에 적용한 치료제로 개발했다”면서 “휴미라의 연 매출액만 25조원에 이른다”고 말했다. 그는 이어 “CU06도 현재 8개 적응증으로 개발 중”이라면서 “지난해 당뇨 황반부종 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상에 들어간 데 이어 올해 2~3개 파이프라인에 대해 FDA 2상 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획”이라고 덧붙였다.큐라클은 8일 현재 당뇨 황반부종·습성 황반습성 치료제 CU06을 필두로, 심근경색(CU101), 급성폐질환(CU102), 뇌졸중(CU103), 궤양성 대장염(CU104), 유전성 혈관부종(CU105), 면역항암제 병용요법(CU106) 등을 적응증으로 한 치료제를 개발 중이다. CU06과 CU101~106은 모두 같은 물질이다.큐라클은 CU06 후속 적응증으로 CU104와 CU106을 개발 준비 중이다. (제공=큐라클)큐라클은 지난해 7월 CU06의 FDA 임상 1상을 성공했다. 이 같은 결과로 CU101~106은 모두 FDA 임상 2상 진입 요건을 갖췄다. CU06은 지난해 12월 첫 환자가 등록을 시작으로, 현재 FDA 임상 2상 중이다. 앞서 큐라클은 2021년 10월 프랑스 제약업체 ‘떼아’(Thea)와 CU06에 대해 1억6350만달러(1907억원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 이 계약은 아시아 시장을 제외한 글로벌 판권 계약으로, 선급금 600만달러(78억원)에 8% 로열티가 주요 조건이다.◇ 부실 혈관 파생 질환 치료에 탁월큐라클이 제2의 휴미라를 지향점으로 삼은 데는 CU06이 혈관 부실에서 비롯되는 염증 치료에 탁월한 효능을 보이기 때문이다.유 대표는 “혈관이 누수되면 그 틈으로 염증세포를 유발하는 인자가 유입된다”며 “이 인자들은 혈관 속 세포를 무차별적으로 공격한다. 이 공격으로 세포가 죽어 찌꺼기(혈전)가 쌓이게 된다. 혈전이 쌓이면 혈관이 막히고 터지는 것”이라고 설명했다. 이어 “문제는 터진 혈관을 대체하기 위해 새롭게 만들어낸 혈관이 부실하다는 데 있다”면서 “그렇게 벌어진 혈관 틈으로 염증 인자가 또 유입되고 터지길 반복하면서 질환이 악화되는 것”이라고 설명했다.그는 “노화, 당뇨, 감염 등 병리적 환경에서 분비되는 염증세포 활성인자 종류만 해도 10가지가 넘는다”면서 “기존 치료제들은 이런 염증인자 1~2개만 표적하는 한계로 탁월한 치료 효과를 기대하기 어려웠다”고 지적했다. 이어 “CU06 물질은 혈관 자체를 꽁꽁 싸매는 치료제”라면서 “혈관 누수에 따른 염증인자 유입이 최소화되며 10가지 이상의 염증 인자를 완전히 틀어막는다”고 비교했다. 혈관내피장애를 일으키는 활성인자는 VEGF, Ang-2, TNF-α, IP-10, IL-8, IL-6, IL-10, MCP-1, IL-1Gβ 등이다. CU06은 혈관누수를 막아 앞서 열거한 혈관내피장애를 일으키는 활성인자 전부를 차단한다. 자연스레 혈관이 건강해지는 원리다.큐라클 측은 이 같은 혈관 문제로 심근경색, 급성폐질환, 뇌졸중, 궤양성 대장염, 유전형 혈관부종 등의 질환이 발생한다고 설명했다. 유 대표는 기존의 임시방편에 불과했던 치료제 시장에서 CU06 또는 CU101~106은 확실한 대안이 될 수 있다고 봤다.◇ 올해 2개 치료제 FDA 2상 IND 신청안전성이 검증됐다는 측면에서도 기대감을 높이고 있다. CU06은 임상 1상에서 기본 투여량 200㎎의 6배인 1200㎎ 투여에도 부작용이 나타나지 않았다. 후보물질에서 독성 문제가 나타나지 않은 만큼, 임상 제약이 사라졌단 평가다. 일부 치료제는 독성 문제로 동물실험 대비 투약량이 줄어들며 효능이 감소하는 경우가 있다.유 대표는 “CU06이 최대 투여량에서도 안전성이 확보됐기 때문에 같은 물질인 CU101~106 임상 부담이 사라졌다”며 “원하는 대로 자유로운 임상이 가능하기 때문에 개발 속도도 상당히 빠를 것”이라고 강조했다. CU06은 현재 100㎎, 200㎎, 300㎎ 등 세 집단으로 나눠 임상 2상을 진행 중이다.큐라클의 임상 진행 및 계획표. (제공=큐라클)큐라클은 올해 무더기 FDA 2상 IND 신청으로 추가 기술수출을 겨냥한다는 전략이다. 당장 CU06의 또 다른 적응증인 습성 황반변성에 대한 FDA 임상 2상 IND를 계획하고 있다. 궤양성 대장염을 적응증으로 하는 CU104는 12차례 동물실험 결과를 토대로 상반기 내 FDA 2상 IND 신청을 예정하고 있다. 면역항암제 병용요법으로 개발 중인 CU106은 연내 임상 2상 IND 신청을 목표로 하고 있다.유 대표는 “습성 황반변성, 당뇨 황반부종, 궤양성 대장염, 면역항암제 병용치료 등의 치료제 분야는 모두 최소 10조원 이상의 블록버스터 시장”이라며 “이 시장에서 적응증 별로 빠르게 임상을 진행해 기술수출을 1차적으로, 상업화에 따른 로열티 수익을 최종 목표로 할 것”이라고 밝혔다. 이어 “안전성이 검증됐고 경구제라는 편의성이 있기 때문에 성공확률은 상당히 높다고 판단한다”고 덧붙였다.
- [2023 유망바이오 기업 톱10]에이프릴바이오 "본격 임상, 기술수출 가시화"④
- [이데일리 석지헌 기자] 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 지난 1월 한달 동안 이중항체부터 방사성의약품까지 총 10편에 걸쳐 ‘2023 유망 바이오 섹터 톱10’ 기획을 연재했다. 이어 2월에는 팜이데일리가 선정, 집중 조명한 유망 바이오 섹터에서 두드러진 성과를 보이고 있는 대표기업들을 차례로 심층 분석한다 . 팜이데일리 구독자는 물론 바이오 기업 투자자들에게 유익한 투자정보로도 기여할수 있을 것으로 확신한다[편집자 주]. 플랫폼 기술은 기존 의약품이나 신규 타깃을 적용해 다수의 신약 후보물질을 도출할 수 있는 기반 기술이다. 임상 진행, 상업화를 통해 신약 가치를 입증하면 적용 가능한 질환이 늘어나 파이프라인 확장이 용이하고 추가 기술이전 가능성도 높아진다는 강점이 있다. 실제 기술수출에 여러 번 성공한 국내 바이오 기업은 대부분 차별화된 플랫폼 기술을 갖고 있다. 사업 확장성이 있는 만큼 플랫폼 기술에 대한 시장 관심도 많다. 세계적 컨설팅 기업 맥킨지에 따르면 2019년부터 2021년까지 3년 간 글로벌 벤처캐피탈(VC)이 바이오텍에 투자한 520억 달러 중 346억 달러는 플랫폼 기술 보유 업체에 쓰였다.에이프릴바이오 주요 파이프라인.(자료= 에이프릴바이오, IBK투자증권)에이프릴바이오(397030)의 지속형 재조합 단백질(SAFA) 플랫폼 기술은 혈장 내 알부민 단백질에 결합하는 바인더 ‘SL335’를 활용, 약효 단백질의 반감기를 늘리는 플랫폼 기술이다. 의약품 약효를 늘려주는 기술은 Fc(일종의 고정장치)를 활용하는 한미약품(128940)(랩스커버리)과 제넥신(095700)(Hybrid FC) 등이 있지만, 혈청 알부민을 활용해 부작용을 줄이고 약효를 늘리는 모델은 국내선 에이프릴바이오가 유일하다. 유한양행(000100)도 에이프릴바이오의 사업 확장성에 주목, 직접 투자에 나섰다. 유한양행은 에이프릴바이오의 전략적투자자(SI)로 현재 현재 지분 10.21%를 보유한 2대주주다. 에이프릴바이오의 플랫폼 기술과 유한양행의 항암 표적 기술을 활용해 이중작용 지속형 융합단백질 신약후보물질 공동 연구도 진행되고 있다. SAFA 플랫폼을 적용한 주요 후보물질인 ‘APB-A1’은 활성화된 T세포에 발현되는 ‘CD40L’을 표적하는 항체 융합 단백질이다. 이 단백질은 자가면역질환 치료제를 개발하기 위한 새로운 표적으로 주목받고 있다. APB-A1은 2021년 10월 덴마크 제약사 룬드벡에 총 계약규모 5400억원, 계약금 234억원에 기술이전됐다. 당시 룬드벡에서는 CD40L을 중성화할 화합물을 찾고 있었는데, 에이프릴바이오의 긍정적인 전임상 데이터를 보고 기술도입을 추진한 것으로 알려진다. APB-A1은 혈전색전증을 유발할 수 있는 Fc 없이도 체내에서 알부민과 결합하는 기전을 갖는다. 부작용 우려 없이 CD40L 저해제를 개발할 수 있다는 점이 강점으로 꼽힌다.해외 경쟁 약물로는 최근 암젠이 인수한 호라이즌의 쇼그렌증후군 등 자가면역 염증질환 치료제 후보물질 ‘VIB4920’가 있다. VIB4920는 CD40·CD40L 리간드에 결합하는 융합 단백질로, 최근 임상 2상을 마쳤다. 임상 단계는 에이프릴바이오 보다 앞서 있지만, 동물시험 데이터 상 반감기가 에이프릴바이오가 최대 10일로 호라이즌(6일)보다 더 긴 것으로 나타났다. APB-A1은 현재 룬드벡의 주도로 미국 임상 1상을 진행하고 있다. 오는 6월 종료 예정이다. 임상 1상에서 면역원성과 안전성 데이터가 확보된다면 APB-A1 파이프라인의 가치와 SAFA 플랫폼 경쟁력 또한 상승할 수 있다는 전망이 나온다. 이밖에도 회사는 염증성 자가면역질환 치료제 ‘APB-R3(IL-18 타깃)’, 남성불임 치료제 ‘APB-R2(FSH 타깃)’ 등 SAFA 기술을 적용한 후보물질을 지속적으로 도출, 개발하고 있다. ABP-R3는 올해 호주 임상 1상 진입을 목표하고 있다. 에이프릴바이오 관계자는 “그 동안은 파이프라인이 모두 전임상에 머물러 있었지만 올해는 임상 1상 완료 1개, 임상 1상 진입 1개로 임상 단계에 진전을 보일 것”이라며 “그만큼 기술수출 가능성도 높아진 것으로 보고 있다”고 말했다. 만성적인 자금 부족에 시달리는 일반적인 바이오텍과 달리 에이프릴바이오는 현금 잔고도 풍부하다. 지난해 9월 기준 약 700억원의 현금을 보유하고 있다. 연간 지출 비용은 150억~200억원이다. 후보물질 개발 속도와 추가 임상 진입에 따른 비용 증가를 감안해도 앞으로 2년 간은 추가 자금 조달 없이 경영을 이어갈 수 있다는 설명이다.
- [2023 유망바이오 기업 톱10]지놈앤컴퍼니, 글로벌 빅파마도 인정 마이크로바이옴 기대주③
- [이데일리 송영두 기자] 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 지난 1월 한달 동안 이중항체부터 방사성의약품까지 총 10편에 걸쳐 ‘2023 유망 바이오 섹터 톱10’ 기획을 연재했다. 이어 2월에는 팜이데일리가 선정, 집중 조명한 유망 바이오 섹터에서 두드러진 성과를 보이고 있는 대표기업들을 차례로 심층 분석한다. 팜이데일리 구독자는 물론 바이오 기업 투자자들에게 유익한 투자정보로도 기여할 수 있을 것으로 확신한다.[편집자 주]장내 미생물로서 면역력, 신진대사 등 인체 내 다양한 영향을 끼치는 마이크로바이옴이 본격적인 개화기를 맞고 있다. 그동안 치료제로서의 가능성만 부각됐다면, 최근 마이크로바이옴 치료제 최초 허가로 가능성이 확신으로 바뀌었다. 지난해 11월 30일 스위스 페링제약의 마이크로바이옴 치료제 리바이오타(재발성 클로스트리듐 디피실)가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 올해는 미국 세레스 테라퓨틱스의 ‘SER-109’의 허가 여부가 결정된다.본격적인 마이크로바이옴 치료제 출시가 임박하면서 국내 마이크로바이옴 치료제 개발 기업에도 이목이 쏠린다. 대기업부터 바이오텍까지 다양한 기업들이 마이크로바이옴 치료제 개발 출사표를 던졌지만, 그중에서도 지놈앤컴퍼니는 장 질환이 아닌 면역항암제를 개발하고 있어 주목받고 있다. 회사 관계자는 “페링제약과 세레스는 각각 대변 이식 치료제(FMT) 방식과 경구용 방식의 장 질환 치료제 개발을 선도하고 있다”며 “지놈앤컴퍼니는 확장성 측면에서 장 질환 치료제가 아닌 항암제 분야와 뇌 질환 치료제 개발에 집중하고 있다”고 말했다.(자료=지놈앤컴퍼니)◇LG도 머크·화이자도 주목, 상반기 내 유효성 결과 첫 발표지놈앤컴퍼니(314130)는 마이크로바이옴 치료제 시장에서 대기업은 물론 글로벌 제약사들과 협력 관계를 공고히 하고 있다. 핵심 파이프라인이자 면역항암제로 개발 중인 ‘GEN-001’은 지난 2019년 12월 LG화학(051910)과 기술이전 계약을 체결했다. 같은 해 글로벌 제약사인 머크, 화이자와 공동 연구개발 계약을 체결해 상업적 가치를 인정받았다. 글로벌 제약사가 공동 개발을 제안한 것은 아시아 마이크로바이옴 기업 중 최초다. 이들 기업은 2021년 3월 지놈앤컴퍼니와 계약을 맺고 ‘GEN-001’과 바벤시오(성분명 아벨루맙) 위암 병용 임상 2상을 진행 중이다.‘GEN-001’은 건강한 사람의 장에서 분리 동정한 락토코커스 락티스(Lactococcus lactis, 이하 L. lactis) 단일균주(single strain)를 주성분으로 한 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질이다. 암환자의 면역세포 활성화를 통한 면역항암 효능이 기대된다. 올해 상반기안에 그 가능성이 입증될 전망이다. 지놈앤컴퍼니 관계자는 “올해 마이크로바이옴 치료제 시장에는 굵직굵직한 이벤트들이 예고돼 있다. 4월경 세레스 마이크로바이옴 치료제 허가 여부가 결정될 전망이고, 우리는 상반기안에 ‘GEN-001’ 위암 병용 2상 중간결과를 발표할 예정”이라고 말했다.‘GEN-001’ 위암 병용 2상 데이터 발표는 큰 의미가 있다는 게 회사 측 설명이다. 지놈앤컴퍼니 마이크로바이옴 치료제 파이프라인 중 유효성 결과를 발표하는 첫 사례이기 때문이다. 회사 관계자는 “그동안 유효성 관련 데이터에 대해 한번도 언급한 적이 없고, 첫 임상 2상 결과 발표이기 때문에 신경을 많이 쓰고 있다”면서 “중간 데이터를 발표하고 하반기에는 세부 데이터를 학회 등을 통해 공개할 예정이다. 내부적으로는 데이터에 대한 자신감을 갖고 있다”고 강조했다.지놈앤컴퍼니는 위암 대상 임상 외에도 글로벌 제약사 MSD와 담도암을 적응증으로 하는 ‘GEN-001’과 키트루다 병용 임상 2상을 진행 중이다. 지난해 11월 8일 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았고, 내년 초 중간 데이터 발표가 예정돼 있다. 미국 자회사 사이오토가 개발 중인 자폐증 치료제 ‘SB-121’은 지난해 임상 1상을 마쳤고, 올해 중반 임상 2상 IND를 신청할 계획이다.마이크로바이옴 CDMO 수요 예측.(자료=지놈앤컴퍼니)◇과감한 M&A, 위탁개발생산(CDMO) 시장도 선점지놈앤컴퍼니는 지속 성장을 위해 과감한 인수합병(M&A)을 단행했다. 2020년 8월 미국 마이크로바이옴 기업 사이오토 바이오사이언스를 인수했고, 지난해 9월에는 미국 위탁생산(CMO) 기업 리스트랩 지분 70%를 약 314억원에 인수했다. 리스트랩은 마이크로바이옴 및 톡신 관련 생산 노하우를 보유한 44년 업력의 CMO 전문 기업이다. 지놈앤컴퍼니는 전략적인 M&A를 통해 신규 파이프라인과 마이크로바이옴 CMO 능력까지 확보했다는 평가를 받고 있다.세계 마이크로바이옴 치료제 시장은 성장을 거듭하며 생산 역량에 대한 수요도 꾸준히 예상된다. 2021년 식품의약품안전처에 따르면 현재 세계적으로 개발 중인 마이크로바이옴 치료제는 204개에 달한다. 시장 규모는 2018년 5630만 달러(약 624억원)에서 2024년 93억 8750만 달러(약 10조 8660억 원)로 약 167배 증가할 전망이다. 특히 마이크로바이옴 공급 부족 현상은 2020년 -9.0%에서 2024년 최대 -53.0%에 달할 것으로 전망된다.지놈앤컴퍼니 관계자는 “글로벌 마이크로바이옴 임상물질 생산 수요는 연평균 23% 증가할 것으로 예상된다. 임상시료 및 상업화 생산을 위한 마이크로바이옴 CDMO 시장도 확대될 것”이라며 “2020년 마이크로바이옴 수요 대비 생산공급이 부족했고, 주요 CDMO 기업들의 생산시설 증설에도 불구하고 2024년까지 이러한 공급부족은 더욱 심화될 전망이다. 따라서 지놈앤컴퍼니는 선제적인 CDMO 사업 전개로 관련 시장을 선도할 것으로 기대한다”고 말했다.
- 신테카바이오 "자체 신약 파이프라인 사업 확장 추진"
- [이데일리 이용성 기자] 신테카바이오(226330)는 세계 최초의 AI 신약 클라우드 플랫폼 ‘STB CLOUD’를 통해 전주기 AI 신약 개발 알고리즘을 개발하고, 장기적으로 자체 신약 파이프라인까지 사업 확장을 계획하고 있다고 8일 밝혔다.(사진=신테카바이오)신테카바이오는 이날 당사 홈페이지를 통해 상장 후 3년간 AI 신약개발 플랫폼으로 매출이 없는 이유와 합성랩을 갖추고 임상 진입을 시도하는 타사와 움직임이 다른 이유, 공동연구 프로젝트 중단 이유 등을 담은 입장문을 발표했다. 먼저 신테카바이오는 지난 1월 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서의 성과로 다양한 고객과 후속 미팅을 진행하고 있다고 설명했다. 회사 측은 “BIO EU’, ‘BIO US’, ‘BIO JAPAN’ 등 학회를 통한 비즈니스 미팅을 지속할 예정이며, 현 추세를 감안하면 기술상장기업 특례상장 유지조건인 2025년까지 연매출 30억원을 충족할 수 있을 것으로 예상된다”고 설명했다.또한 “현재 인공지능 가상탐색(AI Hit-discovery), NEO-ARS 및 아직 대외에 공개되지 않은 Auto-Lead-Opt, Tox/ADME, AI기반 항체신약, 그리고 요즘 각광을 받고 있는 GPT를 포함, AI-신약 클라우드 플랫폼에 접목이 되는 다양한 시도 등을 하는 등 신약개발 전주기 인실리코 AI 신약 플랫폼을 개발하고 있다”고 밝혔다.그러면서 CJ헬스케어와의 공동연구 프로젝느틑 연구가 중단된 것이 아니라 후보물질을 제시하고 정상 종료됐으며 그 과정에서 면역항암제 후보물질은 ‘STB-C017’을 가져와 자체 개발하고 있다고 신테카바이오는 설명했다. 이어 “한미사이언스와의 ‘약물재창출 및 적응증 확장을 위한 공동연구계약’의 경우 딥매처를 활용해 약물 재창출 및 신규 적응증에 대한 개발 타탕성을 예측하는 공동연구를 수행하는 것”이라며 “양사 협의에 의해 논의가 재개될 예정”이라고 덧붙였다.아울러 “레고캠바이오와의 공동연구는 다소 개발 난이도가 높은 타깃을 대상으로 혁신 신약 개발을 목표로 진행된 것으로 공동연구계약서 체결 당시 계약서 상에 기술료, 수익배분 관련 조항이 포함된 공동연구 계약”이라며 “딥매처 V2.0 상용화 이후에는 플랫폼 성능에 자신감을 갖고 현재까지 자체적으로 찾은 활성이 확인된 화합물 1000여개를 기반으로 그 중 약효가 높은 100여개는 자체 신약파이프라인 프로젝트 형태로 개발하고 있다”고 전했다.
- 바이오노트, 항체 신약 개발사 상트네어에 210억원 투자
- [이데일리 석지헌 기자] 바이오컨텐츠ㆍ동물진단 글로벌 선도기업 바이오노트(377740)는 항체 신약 개발 바이오 기업 상트네어바이오사이언스에 지분 투자 방식으로 총 210억 원을 투자하는 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 지난해 에스디비인베스트먼트와 함께 초기 투자 시 집행했던 100억에 이은 후속 투자로 전체 투자 규모는 310억에 달한다. 지분율은 기존 9.09%에서 27%로 증가했다. 이번 투자를 통해 바이오노트는 상트네어와 지난해부터 이어온 협력 관계를 더욱 견고히 하고, 다양한 항체 신약 파이프라인을 공동으로 개발할 계획이다.상트네어는 메디톡스의 관계회사로, 2021년 설립된 바이오 기업이다. 자체 확보한 혁신 항체 플랫폼 기술을 바탕으로 암, 면역 질환, 뇌신경 질환 등의 치료제를 개발하고 있다. 특히, 선도 파이프라인 CTN001은 유방암의 50% 이상을 차지하는 HER2 저발현 암종에서 강한 효능을 보이는 차세대 항체로서 큰 시장 잠재력을 가지고 있다.현재 양사는 CTN001의 임상을 계획하고 있으며, 삼성바이오로직스와 계약을 체결하여 임상 시료 생산을 위한 공정 개발을 진행하고 있다. 이외에도 신규 비소세포폐암 치료제, 급성골수성백혈병 치료제, 면역항암제 등 다양한 차세대 항암제 파이프라인으로 개발을 확장하고 있다.조병기 바이오노트 대표이사는 “당사의 독보적인 항원, 항체 원천 기술 및 연구개발 능력과, 상트네어의 독창적 항체 플랫폼 기술 및 연구개발 능력의 시너지를 극대화해 혁신적인 항체 신약을 개발할 수 있도록 최선을 다하겠다.”며 “이번 투자 이외에도, 지속 성장을 위해 기존 진단 영역 강화 및 사업다각화 전략 등을 적극적으로 실행해 나갈 방침이다.”고 말했다.
- [재송]7일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
- [이데일리 김새미 기자] 다음은 7일 장 마감 후 주요 종목뉴스다.△카카오페이(377300)=연결 기준 작년 한 해 영업손실이 455억원으로 전년(272억원)보다 적자 폭이 증가한 것으로 잠정 집계.△SK이노베이션(096770)=연결 기준 지난해 영업이익이 전년 대비 129.6% 늘어난 3조 9989억원으로 잠정 집계.△LX인터내셔널(001120)=연결 기준 작년 한 해 영업이익이 9655억원으로 전년보다 47.1% 증가한 것으로 잠정 집계.△카카오(035720)=SM엔터테인먼트의 지분 9.05%를 확보해 2대 주주로 올라섰음. SM엔터테인먼트가 제삼자 배정 유상증자 형태로 발행하는 123만주 규모의 신주를 인수하고, 전환사채 인수를 통해 114만 주(보통주 전환 기준)를 확보하는 방식.△현대중공업(329180)=연결 기준 작년 한 해 영업손실이 2892억원으로 전년(8003억원)과 비교해 적자 폭이 감소한 것으로 잠정 집계.△OCI(010060)=연결 기준 작년 한 해 영업이익이 9806억원으로 전년보다 56.6% 증가한 것으로 잠정 집계.△HD현대(267250)=연결 기준 작년 한 해 영업이익이 3조 3870억원으로 전년보다 226.7% 증가한 것으로 잠정 집계.△KB금융(105560)=연결 기준 작년 한 해 영업이익이 5조 6389억원으로 전년보다 7.52% 감소한 것으로 잠정 집계.△한섬(020000)=연결 기준 작년 한 해 영업이익이 1683억원으로 전년보다 10.6% 증가한 것으로 잠정 집계.△GS리테일(007070)=연결 기준 작년 한 해 영업이익이 2451억원으로 전년보다 11.7% 증가한 것으로 잠정 집계.△하나투어(039130)=지난해 4분기 매출 461억원, 영업손실 160억원을 기록. 당기순이익은 94억원을 기록하며 흑자 전환.△한미반도체(042700)=7일 연결기준 실적으로 작년 4분기 매출액 609억 700만원, 영업이익 145억 2600만원을 기록. 이는 전년 동기대비 40.1%, 59.3% 각각 감소한 수치.△크래프톤(259960)=지난해 4분기 연결기준 매출액 4738억원, 영업이익 1262억원을 기록. 이는 전년 동기대비 6.8%, 178% 각각 늘어난 수치. 당기순손실은 1654억원으로 적자전환.△현대홈쇼핑(057050)=작년 4분기 연결기준 영업이익이 전년 동기 대비 22.7% 감소한 188억 500만원을 기록.△제이스텍(090470)=지난해 연결기준 4분기 영업이익이 171억9900만원으로 전년 동기(1200만원) 대비 13만8513.1% 증가. 같은 기간 매출액은 378억4600만원으로 121.8% 늘고 당기순이익은 120억4400만원으로 흑자전환함.△다원시스(068240)=주가 안정화를 통한 주주가치 제고를 위해 30억원 규모 자사주 취득 신탁계약 체결을 연장하기로 결정. 계약 기간은 오는 8월 7일까지임.△드림어스컴퍼니(060570)=지난해 연결 기준 영업손실이 86억6700만원으로 적자전환.△에이비엘바이오(298380)=이중항체 면역항암제 ‘ABL503’의 국내 제1상 임상시험계획을 식품의약품안전처에 신청.△하이록코리아(013030)=99억3283만원 규모의 자기주식을 소각하기로 결정. 소각 주식수는 75만7182주, 소각 예정일은 오는 15일. 회사 측은 “배당가능이익 범위내에서 기취득한 자기주식을 이사회 결의에 의하여 소각하는 것이므로 자본금의 감소는 없다”고 전함.△에스엠(041510)=타법인 증권을 취득하기 위해 보통주 123만주, 1119억3000만원 규모 제3자배정 방식의 유상증자를 결정. 제3자배정 대상자는 카카오(035720). 또한 에스엠은 타법인 증권 취득 자금을 목적으로 1052억원 규모의 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채(CB)를 발행하기로 함.△에이스침대(003800)=주당 1330원 현금 배당을 결정. 시가배당율은 3.7%, 배당금 총액은 111억2912만원.△오로스테크놀로지(322310)=주식매수 선택권 행사에 따른 자기주식 교부 목적으로 14억4444만원 규모의 자기주식 처분을 결정. 처분 예정 주식 수는 9만2003주, 주당 처분 금액은 1만5700원. 처분 예정 기간은 이날부터 오는 10일까지임.△디엔에이링크(127120)=천무진 외 62명이 의결권 행사 허용 가처분 소송을 서울남부지방법원에 제기.△휴마시스(205470)=휴마시스는 셀트리온(068270)이 600억 규모의 손해배상 청구 등 소송을 인천지방법원에 제기.△젬백스링크(064800)=주식회사 유바이오파트너스가 주주명부 열람 및 등사 허용 가처분 신청을 서울남부지방법원에 제기.△메디콕스(054180)=운영자금 179억9999만원을 조달하기 위해 보통주 983만693주를 제3자배정증자 방식의 유상증자를 결정. 제3자배정 대상자는 주식회사 구월의파트너스. 신주 발행가액은 1831원이며 납입일은 오는 16일, 신주 상장 예정일은 내달 6일.
- 7일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
- [이데일리 김새미 기자] 다음은 7일 장 마감 후 주요 종목뉴스다.△카카오페이(377300)=연결 기준 작년 한 해 영업손실이 455억원으로 전년(272억원)보다 적자 폭이 증가한 것으로 잠정 집계.△SK이노베이션(096770)=연결 기준 지난해 영업이익이 전년 대비 129.6% 늘어난 3조 9989억원으로 잠정 집계.△LX인터내셔널(001120)=연결 기준 작년 한 해 영업이익이 9655억원으로 전년보다 47.1% 증가한 것으로 잠정 집계.△카카오(035720)=SM엔터테인먼트의 지분 9.05%를 확보해 2대 주주로 올라섰음. SM엔터테인먼트가 제삼자 배정 유상증자 형태로 발행하는 123만주 규모의 신주를 인수하고, 전환사채 인수를 통해 114만 주(보통주 전환 기준)를 확보하는 방식.△현대중공업(329180)=연결 기준 작년 한 해 영업손실이 2892억원으로 전년(8003억원)과 비교해 적자 폭이 감소한 것으로 잠정 집계.△OCI(010060)=연결 기준 작년 한 해 영업이익이 9806억원으로 전년보다 56.6% 증가한 것으로 잠정 집계.△HD현대(267250)=연결 기준 작년 한 해 영업이익이 3조 3870억원으로 전년보다 226.7% 증가한 것으로 잠정 집계.△KB금융(105560)=연결 기준 작년 한 해 영업이익이 5조 6389억원으로 전년보다 7.52% 감소한 것으로 잠정 집계.△한섬(020000)=연결 기준 작년 한 해 영업이익이 1683억원으로 전년보다 10.6% 증가한 것으로 잠정 집계.△GS리테일(007070)=연결 기준 작년 한 해 영업이익이 2451억원으로 전년보다 11.7% 증가한 것으로 잠정 집계.△하나투어(039130)=지난해 4분기 매출 461억원, 영업손실 160억원을 기록. 당기순이익은 94억원을 기록하며 흑자 전환.△한미반도체(042700)=7일 연결기준 실적으로 작년 4분기 매출액 609억 700만원, 영업이익 145억 2600만원을 기록. 이는 전년 동기대비 40.1%, 59.3% 각각 감소한 수치.△크래프톤(259960)=지난해 4분기 연결기준 매출액 4738억원, 영업이익 1262억원을 기록. 이는 전년 동기대비 6.8%, 178% 각각 늘어난 수치. 당기순손실은 1654억원으로 적자전환.△현대홈쇼핑(057050)=작년 4분기 연결기준 영업이익이 전년 동기 대비 22.7% 감소한 188억 500만원을 기록.△제이스텍(090470)=지난해 연결기준 4분기 영업이익이 171억9900만원으로 전년 동기(1200만원) 대비 13만8513.1% 증가. 같은 기간 매출액은 378억4600만원으로 121.8% 늘고 당기순이익은 120억4400만원으로 흑자전환함.△다원시스(068240)=주가 안정화를 통한 주주가치 제고를 위해 30억원 규모 자사주 취득 신탁계약 체결을 연장하기로 결정. 계약 기간은 오는 8월 7일까지임.△드림어스컴퍼니(060570)=지난해 연결 기준 영업손실이 86억6700만원으로 적자전환.△에이비엘바이오(298380)=이중항체 면역항암제 ‘ABL503’의 국내 제1상 임상시험계획을 식품의약품안전처에 신청.△하이록코리아(013030)=99억3283만원 규모의 자기주식을 소각하기로 결정. 소각 주식수는 75만7182주, 소각 예정일은 오는 15일. 회사 측은 “배당가능이익 범위내에서 기취득한 자기주식을 이사회 결의에 의하여 소각하는 것이므로 자본금의 감소는 없다”고 전함.△에스엠(041510)=타법인 증권을 취득하기 위해 보통주 123만주, 1119억3000만원 규모 제3자배정 방식의 유상증자를 결정. 제3자배정 대상자는 카카오(035720). 또한 에스엠은 타법인 증권 취득 자금을 목적으로 1052억원 규모의 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채(CB)를 발행하기로 함.△에이스침대(003800)=주당 1330원 현금 배당을 결정. 시가배당율은 3.7%, 배당금 총액은 111억2912만원.△오로스테크놀로지(322310)=주식매수 선택권 행사에 따른 자기주식 교부 목적으로 14억4444만원 규모의 자기주식 처분을 결정. 처분 예정 주식 수는 9만2003주, 주당 처분 금액은 1만5700원. 처분 예정 기간은 이날부터 오는 10일까지임.△디엔에이링크(127120)=천무진 외 62명이 의결권 행사 허용 가처분 소송을 서울남부지방법원에 제기.△휴마시스(205470)=휴마시스는 셀트리온(068270)이 600억 규모의 손해배상 청구 등 소송을 인천지방법원에 제기.△젬백스링크(064800)=주식회사 유바이오파트너스가 주주명부 열람 및 등사 허용 가처분 신청을 서울남부지방법원에 제기.△메디콕스(054180)=운영자금 179억9999만원을 조달하기 위해 보통주 983만693주를 제3자배정증자 방식의 유상증자를 결정. 제3자배정 대상자는 주식회사 구월의파트너스. 신주 발행가액은 1831원이며 납입일은 오는 16일, 신주 상장 예정일은 내달 6일.
- HLB테라퓨틱스, 美 ‘이뮤노믹’에 1500만 달러 투자
- [이데일리 나은경 기자] HLB테라퓨틱스(115450)는 미국 암 치료백신 개발기업 ‘이뮤노믹 테라퓨틱스’에 투자를 단행한다. 교모세포종(GBM) 치료제를 비롯, 주요 신약 파이프라인에 대한 기술 협력을 강화하는 한편, 동시에 암 백신 분야 진출도 모색한다는 복안이다.HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 오블라토(Oblato)를 통해 이뮤노믹이 발행한 1500만 달러 규모 신주인수권부사채(BW)를 인수한다고 6일 공시했다.오블라토와 이뮤노믹은 미국에서 GBM 신약개발을 위한 임상을 각각 진행 중이다. 오블라토의 신약물질은 합성의약품, 이뮤노믹의 신약물질은 세포치료제다.오블라토의 GBM 치료제 ‘OKN-007’은 종양미세환경을 조절해 암세포의 성장 및 신생혈관 생성을 억제하는 기전으로, 현재 재발성 GBM 대상 임상 2상 환자 모집을 완료하고 투약, 추적관찰과 함께 2상 중간 결과에 대한 데이터 분석 작업을 진행 중이다.이뮤노믹도 자체 백신 플랫폼 ‘UNITE’를 통해 개발한 수지상 세포 기반 항암 백신 ‘ITI-1000’과 대량 생산이 가능한 의약품 형태인 플라스미드 DNA (pDNA) 항암백신 ‘ITI-1001’에 대한 GBM 환자 대상 임상을 미국에서 진행 중이다. UNITE는 특정 질환의 항원 염기서열을 리소좀 연계 막단백질(LAMP1)에 탑재해 강한 면역 반응 유도를 가능하게 하는 플랫폼으로, 다양한 암 치료에 적용이 가능하다.오블라토와 이뮤노믹의 GBM 임상은 모두 표준 치료제인 테모졸로마이드(제품명 테모달)와 병용요법으로 진행하고 있다. 특히 OKN-007은 뇌종양 치료에 난점으로 지적되는 뇌혈관장벽(BBB)을 일정 시간 일시적으로 열어주는 기능을 가지고 있고, 이뮤노믹의 암 치료백신은 면역세포의 활성과 사이토카인(IFN-g등)의 분비를 활성화시키는 등 전반적인 면역반응에 효과를 보이고 있다. HLB테라퓨틱스는 항암백신에 대한 공동 및 병용 임상을 검토하고 있다. 회사 관계자는 “임상진행 상황에 따라 이뮤노믹의 암백신 제품의 라이선스 인 가능성도 고려할 계획”이라고 했다.HLB테라퓨틱스 주요 기술진은 이뮤노믹에 대한 투자 결정 전, 미국을 방문해 최근 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 대상 약물로 지정 받은 이뮤노믹의 메르켈세포암(MCC) 치료백신 ‘ITI-3000’의 임상 진행 상황에 대한 점검도 진행했다.미국 시애틀에 위치한 워싱톤 주립대학교 의과대학의 암 프로그램 전문기관인 ‘프레드 허치슨 암센터’에서 오픈라벨 방식으로 1상 중인 ITI-3000은 메르켈세포암에 특이적인 폴리오마 바이러스의 거대T항원 (Large T antigen)을 결합해 만든 항암치료 백신으로, HLB테라퓨틱스의 기술진은 동 암센터 내 ITI-3000 담당 임상의 뿐만 아니라 임상진행과 관련된 주요 지원 부서의 관련자들과 면담을 통해 ITI-3000의 임상 진행 상황에 대한 긍정적 피드백을 받았다.MCC는 암세포의 성장이 빠르고 전이를 잘 일으켜 전이 발생시 5년 생존율이 20%에 미치지 못하는 난치성 암이다. 화이자의 바벤시오가 전이성 메르켈세포암 치료제로, 머크의 키트루다가 진행성 또는 전이성 메르켈세포암 치료제로 이미 허가를 받았지만, 절반 이상의 환자에게서 효과가 없는 것으로 알려져 새로운 치료제 개발이 시급하다.안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “생물학적 제제의 신약후보물질을 활용한 임상과 제조(CMC)분야에 많은 노하우를 가지고 있는 당사는, 이뮤노믹의 백신 플랫폼 UNITE와 다양한 신약 파이프라인 가치를 재평가한 후, 양사의 공동 또는 병용임상 진행이나 기술협력, 나아가 아시아 뇌종양 치료센터 공동 설립 등 시너지를 낼 수 있을 것”이라며 “당사에서 진행 중인 GBM, 안과질환치료제 뿐만 아니라 메르켈세포암 등 항암백신의 유망 신약에 대한 도입 방안을 본격적으로 논의해 양사의 기업가치를 더욱 높여갈 것”이라고 말했다.
