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- 3일 장 마감후 주요 종목 뉴스
- [이데일리 박민 기자] 다음은 3일 장 마감후 주요 종목 뉴스다.△버킷스튜디오(066410)=회장 직함을 사용한 강모씨에 대한 전환사채 콜옵션 권리 무상 부여에 따른 배임 혐의에 대한 공소제기된 사실을 확인했다고 3일 공시했다. 횡령 발생 금액은 322억원, 자기자본 대비 26.1%에 해당한다. 회사 측은 “제반 과정에 대해 적법한 절차에 따라 조치를 취할 것”이라고 설명했다.한국거래소 코스닥시장본부는 이날 버킷스튜디오에 대해 상장적격성 실질심사 대상 사유가 발생, 주권매매거래를 정지한다고 밝혔다. 거래정지 만료일은 상장적격성 실질심사 대상여부에 관한 결정일까지다.△셀트리온헬스케어(091990)= 지난해 연결기준 매출액 1조9722억원, 영업이익 2289억원을 기록했다고 3일 공시했다. 전년보다 각각 9.3%, 14.8% 증가한 수준이다. 당기순이익은 1471억원으로 3.5% 감소했다.△레인보우로보틱스(277810)=지난해 연결기준 영업이익이 13억원으로 전년 대비 흑자전환 증가했다고 22일 공시했다. 같은 기간 매출액은 136억1500만원으로 52.0% 증가했다. 당기순이익은 57억7400만원으로 흑자전환했다.△헬릭스미스(084990)= 권모씨 외 33명이 서울남부지방법원에 의결권행사 허용 가처분 신청을 제기했다고 3일 공시했다.△매일홀딩스(005990)= 지난해 연결기준 영업이익이 734억3300만원으로 전년대비 21.74% 감소했다고 3일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1조9792억6100만원으로 9.55% 증가했다. 당기순이익은 169억2400만원으로 82.45% 줄었다. 매일홀딩스는 이날 보통주 1주당 150원의 현금 결산배당을 결정했다고 공시했다. 시가배당율은 1.76%, 배당금총액은 18억7700만원이다.△광림(014200)= 한국거래소 코스닥시장본부는 3일 광림의 실질심사 대상여부 결정을 위한 추가조사 필요성 등을 감안, 당초 조사기간을 15일(영업일 기준) 연장한다고 밝혔다. 거래소는 오는 24일까지 상장적격성 실질심사 대상 해당여부를 결정하고 매매거래정지 지속 또는 해제에 관한 사항을 안내할 예정이다.△미래컴퍼니(049950)= 최근 현저한 시황변동에 대한 조회공시 요구에 대해 “최근의 현저한 시황변동과 관련해 별도로 공시할 중요한 정보가 없다”고 답변했다. △비케이홀딩스(050090)=결손금의 보전을 통한 재무구조 개선 목적으로 75% 비율의 감자를 결정했다고 3일 공시했다. 감자 기준일은 오는 4월11일, 신주 상장 예정일은 5월 8일이다. 감자가 완료되면 발행주식수가 5935만4207주에서 1978만4735주로, 자본금은 395억6900만원에서 98억9200만원으로 변경된다.△엔케이맥스(182400)= 식품의약품안전처에 고형암 환자를 대상으로 자사의 동종 NK세포치료제(SNK02)를 투여하는 임상시험계획(IND)을 신청했다고 3일 밝혔다. 이번 임상은 표준요법에 실패한 전이 또는 국소적으로 진행된 고형암 환자 9명을 대상으로 SNK02의 내약성, 안전성 평가 및 항종양 효과 탐색을 위한 다기관 1상 임상시험이다. 회사는 여러 고형암에 대한 SNK02의 안전성 데이터를 확보하고 추가적으로 치료 효과 데이터까지 확인할 예정이다. 회사 측은 “SNK02는 엔케이맥스의 대량생산기술로 제조된 동종 NK세포치료제로, 다양한 암세포에 대해 높은 항암효과를 보이고 있다”고 말했다.△에스엠(041510)= 3일 서울동부지방법원이 이수만 전 총괄 프로듀서가 제기한 신주 및 전환사채 발행금지 가처분에 대해 인용 결정을 내렸다고 공시했다. △에이루트(096690)= 운영자금 40억원을 조달하기 위해 제3자 배정 유상증자를 결정했다고 3일 공시했다. 주당 500원에 신주 800만주가 발행된다. 제3자 배정 대상자는 다올에이엠, 최대주주인 최정임씨다. 신주 상장일은 오는 6월20일이다.△뉴지랩파마(214870)= 채권자인 필라델피아조합이 인천지방법원에 파산신청을 했다고 3일 공시했다. 채권금액은 45억원이다. 회사 측은 “소송대리인을 통해 법적인 절차에 따라 적극 대응할 예정”이라고 밝혔다.△쌍용정보통신(010280)= 최대주주가 수피아이티센홀딩스에서 콤텍시스템 외 2인으로 변경된다고 3일 공시했다. 최대주주 변경 후 지분 소유 비율은 37.77%다. 회사 측은 “합병회사인 콤텍시스템이 피합병회사인 수피아이티센홀딩스를 흡수합병함에 따라 최대주주가 변경됐다”고 설명했다.△미코바이오메드(214610)= 오는 13일부터 27일까지 15일간 체외진단의료기기 제품 제조가 정지된다고 3일 공시했다. 영업정지 금액은 274억9172만원으로 최근 매출액의 90.7%에 해당하는 규모다. 고위험성감염체면역검사시약 품목은 제조업무 정지기간이 13일부터 오는 4월27일로 1개월15일 간이다. 영업정지 사유는 코로나19 항체진단키트의 일부 수량을 허가받지 않은 보관소에 보관한 사실이 확인이다. 또 코로나19 항원진단키트 및 코로나19 항체진단키트 제조 공정의 일부를 위탁 생산하면서 수탁자의 제조 및 품질관리 업무에 대한 관리소홀도 확인됐다.
- 日오노약품부터 에이프릴바이오까지...융합단백질 신약 전성시대 오나
- [이데일리 김진호 기자] 국내외 제약바이오 기업들이 경쟁적으로 ‘융합단백질’ 신약 개발에 나서고 있다. 일본 오노약품과 미국 암젠, 동아에스티(170900) 등이 관련 후보물질을 기술도입해 개발을 시작했고, 코스닥 상장을 앞둔 지아이이노베이션이나 에이프릴바이오(397030)는 융합단백질 발굴 플랫폼을 보유해 관련 후보물질을 직접 발굴하고 있다. 업계에서는 염증부터 암까지 폭넓은 질환에 적용가능한 융합단백질 신약 개발 경쟁이 본격화 될 것이란 분석이 나온다.(제공=에이프릴바이오 홈페이지 캡쳐)◇오노약품, 암젠 융합단백질 시장 진출 박차28일 제약바이오 업계에 따르면 일반적으로 융합단백질을 제작하려면 ‘힌지’(hInge)와 ‘Fc 도메인’, ‘접합체’(링커) 등 세 가지 요소로 이뤄진 구조적인 뼈대(백본)부터 설계해야 한다. FC도메인을 중심에 두고 힌지와 접합체를 각각 상단과 하단에 위치시켜 뼈대를 만드는 것이다. 이런 뼈대의 양 끝에 질환 타깃용 수용체 단백질 두개를 붙인 이중융합단백질이 가장 많이 시도되고 있다. 더 많은 수의 단백질을 연결해 다중융합단백질로 구성하는 것도 얼마든지 가능하다.지난 22일(현지시간) 오노약품은 미국 큐 바이오파마의 이중융합단백질 후보 ‘CUE-401’의 세계 개발 및 상업화 권리를 2억2000만 달러(한화 약2900억원) 규모로 기술이전 받았다고 밝혔다. 양사는 미국 시장에서도 50대50의 비중으로 해당 물질을 공동 개발해 나가기로 합의했다.CUE-401은 ‘전환성장인자베타’(TGF-β)와 인터류킨(IL)-2 등을 각각 줄이도록 디자인된 단백질을 융합한 물질이다. 전임상 연구를 통해 조절 T세포의 기능을 강화해 자가면역성 염증 질환을 개선할 수 있을 것으로 분석되고 있다. 토이치 타키노 오노약품 개발 및 연구 부문 전무는 “단백질 공학 플랫폼에 기반해 새롭게 떠오르는 신약 분야가 융합단백질이다”며 “큐 바이오파마의 기술력에 주목했고, CUE-401의 권리를 확보하게 됐다”고 설명했다.암젠 역시 지난해 12월 아일랜드 호라이즌 테라퓨틱스를 인수합병했다. 이를 통해 쇼그렌 증후군 등 자가면역질환 후보물질 ‘VIB4920’을 확보했다. VIB4920은 활성화된 T세포 표면에서 나타나는 CD40과 CD40L에 결합하는 융합단백질로 알려졌으며, 임상 2상까지 마친 상태다.국내 융합단백질 개발 업계 관계자는 “융합단백질 신약이 아직 나오지 않아서 관련 시장 규모를 예측하긴 이르다”며 “다만 수년 전부터 주목받은 이중(특이)항체처럼 다양한 질환에 적용가능한 만큼 융합단백질 시장도 가파르게 확대될 수 있다”고 전망했다. 시장조사업체 글로벌데이터에 따르면 세계 이중항체 시장은 2021년 40억 달러(약 5조원)에서 매년 32%씩 성장해 2027년 190억 달러(약 24조원)에 이를 것이란 전망이 나오고 있다. 융합단백질 시장 역시 이중항체만큼 빠르게 성장할 수 있다는 얘기다. 일본 오노약품, 미국암젠, 동아에스티 등이 기술도입 또는 인수합병을 통해 융합단백질 신약 후보물질을 확보하고 있다.(제공=각 사)◇동아ST, 기술도입한 ‘SHR-1701’...“해외 임상 개발 활발” 국내 동아에스티(170900)도 융합단백질을 꾸준히 융합단백질을 확보하고 있다. 지난 2020년 11월 회사는 중국 항서제약으로부터 1075만 달러(당시 약 127억원)규모로 ‘SHR-1701’의 국내 개발 권리를 기술이전받았다. SHR-1701은 PD-L1과 TGF-β 등을 동시에 억제하는 이중융합단백질 기반 면역항암제 후보물질이다. 당시 중국 내 비소세포폐암 및 췌장암 등 고형암 대상 임상 1/2상이 진행 중이었다. 이로부터 약 2년이 지난 2022년 12월 항서제약은 SHR-1701의 재발성 또는 전이성 자궁경부암 대상 임상 1상 결과를 내놓았다. 회사에 따르면 해당 임상은 32명의 환자를 대상으로 진행됐으며, SHR-1701 복용군의 ‘객관적반응률’(ORR)은 15.6%, ‘질병통제율’(DCR)은 50%로 확인됐다. 11명에서 치료를 요하는 3~4등급의 부작용이 나왔지만, 사망자는 발생하지 않았다고 밝혔다.미국 클리니컬 트라이얼에 따르면 위암환자 896명에게 SHR-1701 주사제와 화학요법을 병용하는 임상 2/3상도 지난해 1월부터 미국에서 시작됐다. 2027년 12월에 종료될 예정이다. 동아에스티 관계자는 “해외에서 진행중인 SHR-1701 임상 상황을 예의주시하고 있지만, 아직 국내 개발을 직접 시도하진 않고 있다”고 전했다.이밖에도 동에에스티는 지난해 12월 카나프 테라퓨틱스(카나프)로부터 계약금 50억원을 포함해 총 2030억원 규모로 이중융합단백질 후보물질에 대한 면역항암제를 기술이전 받았다. 국내 바이오벤처인 카나프는 종양미세환경에 작용하는 사이토카인 타깃용 융합단백질 제작 플랫폼을 보유한 것으로 알려졌다. 이때 기술이전 받은 해당 물질의 세부 기전은 계약상의 이유로 공개되지 않았다.◇융합단백질 기술수출성과 내는 바이오벤처들한편 지아이이노베이션과 에이프릴바이오(397030) 등은 자체적으로 융합단백질 발굴 플랫폼을 확보해 신약개발을 수행하는 중이다.지아이이노베이션은 융합단백질의 뼈대를 설계하는 ‘GI-SMART’를 개발했다. 2만 4190여 가지의 유전자 변이 조합에서 최적의 뼈대를 발굴하고 있다. 이를 통해 확보한 주력 후보물질인 ‘GI-101’은 반감기를 늘린 뼈대에 수용체 단백질인 ‘CD80’과 자체 제작한 ‘IL-2변이체’를 붙여 완성했다. 지난 2019년 해당 물질을 중국 심시어에 9000억 규모로 기술이전했다. 현재 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)와 GI-101을 병용하는 글로벌 임상 1/2상 등을 진행하고 있다. 에이프릴바이오는 이중항체 또는 이중융합단백질 등을 개발할수 있는 SAFA 플랫폼을 보유하고 있다.(제공=에이프릴바이오)에이프릴바이오의 ‘SAFA ’는 Fc도메인을 제거한 뼈대에 항체나 단백질을 붙일 수 있는 신약개발 플랫폼이다. 에이프릴바이오 관계자는 “일반적으로 Fc도메인을 가공하는데. 우리는 이를 완전히 제거하고 알부민 결합체(바인더)를 붙이는 플랫폼을 개발했다”며 “어떤 방식이든 뼈대에 항체나 단백질을 붙이는 게 가능하다. 우리도 관련 신약 후보물질을 두루 확보하고 있다”고 설명했다.실제로 에이프릴바이오는 융합단백질 후보 ‘APB-R3’(호주 임상 1상)와 항체 신약후보 ‘APB-A1’(미국 임상 1상) 및 ‘APB-R5’(탐색 연구 단계) 등을 보유하고 있다. 이중 APB-A1은 지난 2021년 4억4800만 달러(당시 한화 약 5634억원) 규모로 덴마크 룬드벡에 세계 개발 권리를 기술수출했다. APB-R5는 역시 지난해 8월 유한양행(000100)에 같은 권리를 기술수출하기도 했다.회사 관계자는 “ARB-R3는 IL-18을 붙인 융합단백질 후보다”며 “시차 등을 고려해 보다 편하게 서양인(백인)을 대상으로 임상을 진행할 수 있는 호주에서 올해 해당물질의 임상에 주력해 나갈 예정이다”고 설명했다.
- DXVX, "올인원 헬스케어… 올해도 사상 최대 매출 경신"
- [이데일리 석지헌 기자] “진단 제품 개발, 공급부터 예방과 치료 솔루션 개발, 공급까지 아우르는 올인원 헬스케어 기업.”박상태 디엑스앤브이엑스 대표가 지난 21일 이데일리와 인터뷰를 하고 있다.(제공= 디엑스앤브이엑스)박상태 DXVX(180400)(디엑스앤브이엑스) 대표는 지난 21일 이데일리와의 인터뷰에서 회사가 추구하는 방향성을 묻는 질문에 이 같이 답했다. 디엑스앤브이엑스는 자체 보유한 진단 기술에 40만 건에 달하는 영유아 유전체 분석 데이터베이스를 접목해, 건강관리 플랫폼 기업으로 성장하겠다는 목표다. 디엑스앤브이엑스는 엠지메드라는 이름으로 2001년 설립됐고 2015년 코넥스에서 코스닥으로 이전상장했다. 2017년 캔서롭으로 사명을 변경했다. 2016년부터 계속 영업적자를 내면서 2019년 감사의견 거절을 받고 주권매매가 정지됐다. 하지만 지난해 1분기를 기점으로 흑자전환에 성공했다. 2021년 10월 한미약품 2세 임종윤 코리그룹 회장이 최대지분을 인수, 체질 개선에 집중하면서다. 유전체 검사밖에 없었던 캔서롭 사업에, 건강기능식품 사업이 더해지면서 사상 최대 매출을 냈다. 지난해 3분기 기준 회사 매출은 217억원, 영업이익은 15억원을 기록했다. 매출은 2.5배 늘었고 영업이익은 흑자로 돌아섰다. 영유아 헬스케어 제품들의 중국 수출이 꾸준히 확대되면서다. 회사는 올해도 중국 네트워크를 발판삼아 최대 매출 경신을 기대하고 있다. 최근 디엑스앤브이엑스는 한국거래소로부터 심의 속개 답변을 받으면서 거래 재개 판단이 미뤄졌다. 회사는 거래소에 2022년도 외부감사보고서 제출을 준비 중이며, 제출 후 거래소가 코스닥시장위원회를 소집, 다시 거래재개 여부를 심사할 방침이다. 심사 일정은 당초 예상보다 미뤄졌지만, 디엑스앤브이엑스는 흔들림 없이 당초 목표한 사업 계획들을 하나씩 달성해 나가겠다는 입장이다. 우선 다음 달 중순쯤 중국 자회사 인허가 절차가 모두 끝나면, 본격적으로 중국 내 영업에 속도를 낸다는 계획이다. 회사는 지난해 11월 중국에 자회사를 설립했다. 현재 인허가 절차를 진행 중이며, 다음 달 중순쯤 허가가 완료될 전망이다. 기존에는 코리그룹이 기존에 중국에 구축해 놓은 네트워크를 활용하고 있었지만, 자체 유통망을 확보해 수익성을 극대화 하겠단 전략이다. 디엑스앤브이엑스는 북경한미부터 코리차이나, 디엑스앤브이엑스 중국 자회사로 이어지는 중국 현지 관계사 네트워크 간 시너지를 기대하고 있다. 박 대표는 “디엑스앤브이엑스의 중국 법인 매출은 조만간 본사 매출을 넘을 것으로 기대한다”며 “지금의 북경한미를 만든 임종윤 회장을 비롯한 당시 주역들이 현 디엑스앤브이엑스의 경영진이기 때문에, 그런 경험과 네트워크가 중국 자회사를 통해서도 발휘될 것으로 본다”고 말했다.매출을 위한 수익 구조 뿐 아니라 R&D(연구개발) 파이프라인도 꾸준히 늘려간다는 계획이다. 회사는 특히 면역증강에 도움이 되는 특화된 균주들을 물색하고 있다. 가능성 있는 후보물질을 인수해 임상시험, 기술수출, 상용화 등 개발에 집중하는 ‘NRDO’(No Research Develop Only, 개발 중심 신약개발) 모델에 집중한다는 전략이다. 회사는 영국 자회사를 통해 항암백신 임상1상, 코리컴퍼니 이탈리아 법인에서는 당뇨와 비만 치료제 임상을 진행하고 있다. 거래재개에 성공하게 되면 마이크로바이옴을 이용한 2가지 전임상 파이프라인을 디엑스앤브이엑스로 기술이전하는 방안을 검토 중이다. 당장 올해는 건강기능식품 사업에 집중한다. 디엑스앤브이엑스는 올해 면역 증강에 도움이 되는 유익균을 상업화 해 12개 제품을 출시할 계획이다. 제품 출시에 그치지 않고 균에 특화된 기초 연구 사업이나 분석, 진단 서비스, 마이크로바이옴 원천기술로도 확장한다는 목표다.박 대표는 “균이나 마이크로바이옴을 특정 치료나 유산균에 국한하지 않고 그 효용 가능성을 다양하게 가져가면서 향후 또 다른 팬데믹이 올 경우를 대비하고자 한다”며 “사회적 비용을 감소시키고 원료 등 소재, 산업재, 소비재 등으로 확장해 나가면서 바이오 산업의 패러다임을 재정립해 나가고 싶다”고 말했다. 회사가 추구하는 장기 비전은 ‘맞춤형 건강관리 플랫폼 기업’으로 정리할 수 있다. 갈수록 개인에게 고도화 된 맞춤형 서비스, 제품 수요가 늘어나고 있는 만큼, 새 패러다임 구축에 앞장서겠다는 목표다. 박 대표는 “갈수록 식품 회사와 건기식, 화장품과 제약회사 간 경계가 점차 무너지고 있다”며 “맞춤형 제품이나 서비스의 중심엔 반드시 진단 영역이 필수다. 태어날 때부터 유전체 검사를 받으면 그 사람 생애 전주기에 걸친 서비스를 제공하는 플랫폼 회사로 성장하겠다”고 말했다.
- 지니너스, 美 학술지에 싱글셀 분석 활용 연구논문 게재
- [이데일리 김새미 기자] 지니너스(389030)는 미국면역항암학회의 공식 학술지인 ‘암 면역요법 저널(Journal for ImmunoTherapy of Cancer, 이하JITC)’에 싱글셀 분석을 활용한 연구결과가 게재됐다고 28일 밝혔다.지니너스 CI (사진=지니너스)JITC는 올해로 창간 10주년을 맞이하는 미국면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, 이하 SITC)의 공식 학술지로, 피인용 지수(IF, Impact Factor)가 12.469에 달한다. 1984년 설립된 SITC는 암 연구와 치료에 종사하는 63개국, 약 4600명 이상의 과학자, 연구자, 임상의들을 회원으로 보유한 면역항암 분야에서 가장 권위있는 학회다.이번 JITC에 게재한 연구결과는 환자 혈액에 존재하는 면역세포의 싱글셀 분석 결과와 면역관문억제제 약물반응과의 상관관계를 밝힌 것이다. 이번 연구결과를 통해 면역관문억제제 투여 초기부터 환자 혈액 내의 특정 면역세포의 비중에 따라 면역관문억제제의 장기적인 효과를 예측할 수 있다는 게 나타났다. 이번 연구에는 박웅양 지니너스 대표와 이세훈 교수, 박세훈 교수, 김현수 연구원을 포함한 삼성서울병원 혈액종양내과 연구팀이 공동으로 참여했다.박 대표는 “이번 논문 발표를 통해 개인의 면역치료제 약물반응을 비침습적 방법으로 미리 예측함으로써 치료제 선정과 같은 치료전략을 빠르게 설정할 수 있음을 확인했다”며 “이번 연구결과를 바탕으로 싱글셀 분석 서비스가 고등연구분야를 넘어 환자 개인의 면역 특성과 연계해 활용될 수 있다는 것을 보여줄 수 있게 됐다”고 말했다.한편 이번 연구에서 활용된 지니너스의 싱글셀 분석 플랫폼인 ‘셀리너스(Celinus)’는 검체 전처리부터 맞춤형 결과 해석 리포트를 포함한 사용자 맞춤 환경 플랫폼을 제공하고 있다. 지니너스는 연내 ‘제니엄(Xenium)’을 출시하고, 싱글셀 임상시험수탁기관(CRO)으로 사업영역을 확대할 계획이다.
- 혁신신약 강조 엔지켐생명과학 ‘EC-18’...들여다보니 '빈껍데기'
- [이데일리 송영두 기자] 엔지켐생명과학이 사업 지속성에서 위기를 맞고 있다. 회사는 그동안 EC-18이라는 유일한 파이프라인을 앞세워 무려 13개에 달하는 임상 개발을 공표해왔다. 하지만 대대적으로 홍보했던 주요 임상 개발은 중단된 상태고, 그 외 대부분의 임상은 본격적인 개발도 이뤄지지 않은 것으로 확인됐다.20일 제약바이오 업계에 따르면 지난해 3분기 기준 엔지켐생명과학(183490)은 EC-18을 활용해 13개의 파이프라인을 개발 중이다. 구체적으로 △구강점막염 △급성방사선증후군 △호중구감소증 △코로나 △방사선 유발 직장염 △아토피 피부염 △면역항암제 병용 △통풍 및 류머티즘 관절염 △건선 △패혈증 △천식 △비알코올성지방간염 △당뇨 등이다.1999년 대전에서 설립된 엔지켐은 2011년 2월 회사명을 엔지켐생명과학으로 변경한 뒤 원료의약품 사업에 집중했다. 2년 후인 2013년 코넥스 시장에 상장하면서 EC-19 신약개발을 본격화한 것으로 알려진다. 2013년 9월 사업보고서에 따르면 신규사업으로 EC-18을 이용한 신약개발 및 건강기능식품 사업을 전개했고, 류머티즘 관절염, 항암, 천식치료제 개발 가능성을 제시했다.EC-18 단 하나에 집중된 엔지켐생명과학 신약개발 사업은 올해까지 10여 년 동안 관련 매출이나 실적이 없는 상황이다. 내부적으로 기대를 모았던 호중구감소증 치료제(자진 중단)와 구강점막염 치료제(FDA 혁신신약 지정 실패), 코로나 치료제는 사실상 개발이 중단된 상태며, 9개 임상은 임상 1상 종료 후 업데이트된 내용이 없는 것으로 확인된다.엔지켐생명과학 2022년 3분기 보고서에 기재된 연구개발 진행현황.(자료=엔지켐생명과학)◇시작도 안한 임상...보고서엔 1상 종료로 기재엔지켐생명과학 분기보고서(지난해 3분기)를 들여다보면 △방사선 유발 직장염(2019년) △아토피 피부염(2013년) △면역항암제 병용(2019년) △통풍 및 류머티즘 관절염(2013년) △건선(2013년) △패혈증(2013년) △천식(2013년) △비알코올성지방간염(2017년) △당뇨(2017년) 연구는 임상 1상 종료로 표기돼 있다. 문제는 대부분 연구가 최대 10년 전, 최소 4년 전에 진행됐다는 것이다. 임상 1상 종료 이후 현재까지 연구 관련 업데이트된 부분이 없다.연구개발비 현황을 봐도 관련된 연구들이 더 이상 진척되지 않고 있다는 사실을 간접적으로 확인할 수 있다. 엔지켐생명과학의 연구개발비는 2019년 약 122억8172만원으로 정점을 찍은 후 2020년 약 131억7479만원, 2021년 약 96억4795만원, 2022년(3분기 누적) 약 53억원으로 매년 큰 감소세를 보인다. 업계 관계자는 “연구가 시작된지 10년동안 업데이트된 내용이 없다면 사실상 연구가 이뤄지지 않고 있다고 봐야 한다”며 “특히 다수 파이프라인 임상 연구를 진행한다면 적어도 수백억의 연구개발비가 소요된다는 측면에서도 신규 연구의 개연성은 적어 보인다”고 말했다.또한 임상 1상 종료라고 기재된 부분도 투자자들의 혼란을 초래할 수 있는 문제라는 지적도 나온다. 엔지켐생명과학은 임상 1상 종료 표기와 관련 “정상인을 대상으로 한 EC-18 임상 1상 결과는 기확보된 상태이므로, 비임상실험이 진행 중인 적응증에 대해 ‘임상 1상 종료’로 표기했다”고 주석을 달았다. 여기서 언급된 임상 1상 결과는 2013년 호중구감소증 치료제 임상 1상 결과를 뜻하는 것으로 보인다.바이오 기업 신약개발 이사는 “기존 적응증에 대한 임상 1상이 완료됐다면, 새로운 적응증에 대한 임상 진행시 굳이 1상 연구가 필요하진 않다”면서도 “규제기관인 식약처의 판단이 필요한 문제로, 임상 2상에 진입한 것이 아니면 임상 1상을 했다고 자체적으로 판단해 표기하는 것은 안 된다. 실제로 신규 적응증으로 임상 1상을 한 것이 아니기 때문”이라고 말했다. 엔지켐생명과학의 대부분 임상연구 시작이 2013년이라는 점도 문제가 된다고 분석한다. 이 관계자는 “2013년 연구를 시작했던 것이라면 현재와 약 10년의 차이가 있다. 당시에는 전신 작용에 대한 부분을 보는 기준을 만족했더라도, 현재 임상 기준에서는 충족할 수 없어 규제기관이 임상 1상을 요구할 수 있다”고 말했다.◇급성방사선치료제 개발 남았지만...오리무중13개의 EC-18 임상 연구 중 급성방사선치료제는 2013년부터 시작됐다. 2015년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상을 승인받은 후, 2019년 임상 2상에 상응하는 미국 예비임상을 진행 중이라는 언급 외 구체적인 진척 소식이 들리지 않고 있다. 급성방사선치료제는 인간을 대상으로 방사선 관련 시험을 할 수 없어 설치류와 영장류 실험으로 대체하고 있다. 두 번의 실험을 완료하고 유효성을 입증하면 상용화가 가능하다. 업계에 따르면 동물실험은 각각 1년 정도의 기간이 소요되는 것으로 알려졌다.바이오기업 고위 임원은 “급성방사선치료제의 경우 피폭된 설치류를 통한 비임상 연구를 진행하는데 비임상 디자인에 수개월 소요되고, 관찰하는데 100일 정도 소요된다. 여기에 각종 데이터를 정리하고 분석하는 데 또 몇 개월이 걸리게 되는데, 총 1년여 정도의 시간이 필요하다”며 “설치류 연구 후 영장류 임상도 같은 방식으로 이뤄지고, 소요 기간도 비슷하다”고 설명했다. 실제로 2019년 급성방사선치료제 개발 연구를 시작한 네오이뮨텍은 두 번의 동물실험을 계획하고 있는데, 2025년에는 미국 연방정부와 공급계약이 가능할 것으로 보고 있다.따라서 업계는 엔지켐생명과학의 치료제 개발 의지에 대해 의문을 제기하고 있다. 업계 관계자는 “회사 내부 구체적인 상황은 알 수 없지만, 뒤늦게 뛰어든 기업이 엔지켐생명과학보다 개발 속도가 빠르다는 것은 경쟁에서 뒤처지고 있다는 신호”라며 “향후 개발 계획도 알려진 것이 없는만큼 회사 측이 향후 계획과 개발 의지에 관해 설명하는 부분이 필요하다”고 말했다. 한편 엔지켐생명과학은 EC-18에 대한 이데일리 질문에 구체적인 답변을 내놓지 않았다.
- 정헌 애스톤사이언스 대표 “암 치료 백신, 바이오엔텍보다 빠른 2028년 허가 목표”
- [이데일리 김진호 기자]“코로나19 백신으로 유명한 미국 모더나와 독일 바이오엔텍이 최근 집중하고 있는 분야가 ‘암 치료 백신’(치료용 항암 백신)입니다. 우리의 현재 개발 로드맵대로라면, 바이오엔텍이 내세운 2030년보다 이른 2028년에 암 치료 백신을 허가받는 것을 목표로 내걸고 있습니다.”22일 정헌 애스톤사이언스 대표는 이데일리와 만나 “모더나 바이오엔텍은 ‘메신저리보핵산’(mRNA), 애스톤사이언스는 ‘플라스미드 디옥시리보핵산’(pDNA) 기반 암 치료 백신 개발에 집중하고 있다”며 이같이 말했다.정헌 애스톤사이언스 대표가 암 치료 백신의 개발 방향과 시장 동향에 대해 설명하고 있다.(제공=이데일리)예방 목적으로 접종하는 백신은 질병을 일으킬 수 있는 외부 항원(바이러스나 세균 등)을 죽이거나 살아 있는 상태로 몸에 넣어주는 방식으로 설계된다. 체내 면역시스템에게 앞으로 닥칠지 모를 위험을 미리 학습시키기 위함이다. 암 치료 백신 역시 면역세포 중 T세포의 공격성을 높일 수 있도록 만드는 암의 항원을 약물로 구성한 물질이다. 다만 병이 발생하기 전에 쓰는 예방 백신과 달리, 암 치료 백신은 이미 암이 발생한 환자에서 병의 재발을 막거나 치료하는 목적으로 개발된다. 이런 백신이 10년 이내 암 치료의 새로운 옵션으로 떠오를 수 있다는 기대가 모아지고 있다.2018년 정 대표가 설립한 애스톤사이언스는 현재 암 치료 백신 후보물질 4종(AST-301, AST-201, AST302, AST-021p)의 임상 개발을 국내외에서 진행 중이다. 이중 펩타이드 기반 물질인 AST-021p를 제외한 나머지 3종은 모두 pDNA 기반 물질이다. 즉 항원의 DNA를 플라스미드를 활용해 전달하도록 설계됐다.애스톤사이언스의 주력 후보물질은 유방암이나 위암에서 나타나는 HER2 항원을 타깃하는 ‘AST-301’이다. 현재 회사는 AST-301로 삼중음성유방암(미국, 호주, 대만 등 임상 2상 진행) 및 HER2 양성 위암(대만 임상 2상 진행) 등 2종의 적응증을 동시에 개발하고 있다.정 대표는 “HER2라는 항원은 유방암 위암에서 항체 치료제나 항체약물접합(ADC) 치료제 등의 타깃으로 널리 쓰인다”며 “암 치료 백신 분야에서도 현재 우리를 비롯해 4곳 정도가 HER2 타깃 물질을 발굴해 임상을 진행하고 있다”고 설명했다. 실제로 미국 셀라스 라이프사이언스의 ‘Nelpepimut-S’(미국 및 유럽 내 임상 3상 완료)와 미국 그리니치 라이프 사이언스의 ‘GP2’(미국 내 임상 3상 진행), 캐나다 제너렉스 바이오테크놀로지의 ‘AE37’ 등이 HER2 타깃 암 치료 백신으로 알려졌다. 그는 이어 “암 치료 백신은 결국 항원에 기반한 면역치료제다. 안전하고 효과가 뛰어난 항원을 찾아 내는 것이 관건”이라며 “2028년 AST-301의 품목허가를 받는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다. 이와 같은 암 치료 백신을 개발하는 방법도 가지각색이다. 앞서 언급한 HER2 타깃 암 치료 백신 중에서도 AST301는 DNA 기술이, GP2와 AE37는 재조합 펩타이드 기술지 적용됐다. 최근 들어 모더나나 바이오엔텍 등은 각각 글로벌 제약사(빅파마)인 미국 머크(MSD) 스위스 로슈와 연합해 mRNA 기반 개인 맞춤형 암 치료 백신 개발을 시도하고 있다. 정 대표는 “DNA, mRNA, 펩타이드 등 다양한 방식의 암 치료 백신이 시도되고 있다”며 “특정 방식이 절대적인 비교우위를 갖는 것은 아니다”며 운을 뗐다.그에 따르면 DNA 기반 암 치료 백신은 범용으로 사용할 수 있어 단가가 싸고, 이미 다른 분야에서 관련 방식으로 허가된 치료제가 많아 허가 절차가 어느 정도 정립된 상태다. 개발 시기 등 로드맵이 비교적 명확하게 나온다는 얘기다. 반면 빅파마가 시도하는 개인 맞춤형 mRNA 방식은 사실상 코로나19 백신을 제외하곤 개발된 사례가 없다. 정 대표는 “세계적인 대유행(팬데믹) 상황에서 mRNA 백신이 ‘긴급 또는 조건부’ 승인됐지만, 일반적인 상황에서 부작용이 제기된 약물이 그렇게 허가될 수 없다”며 “mRNA 기반 암 치료 백신 후보물질이 제대로 절차를 밟게 될 경우 얼마나 시간이 필요할 지 가늠하긴 어렵다”고 설명했다. 그는 이어 “물론 모더나나 바이오엔텍의 기술력과 이들과 협력하는 빅파마의 상업화 경험이 어떤 시너지를 만들어 낼지는 모른다”며 “다양한 방식의 암 치료 백신이 개발에 성공해 새로운 옵션으로 부상하길 기대한다. 우리도 펩타이드나 mRNA 기반 암 치료 백신 제작 기술 및 후보물질도 확보해 나갈 계획이다”고 말했다.한편 애스톤사이언스는 △AST201(난소암 대상 미국 내 임상 2상 준비) △AST-301(유방암 대상 미국 내 임상 1상 진행) △AST-021p(고형함 대상 국내 임상 1상 진행) 등 다른 후보물질의 개발도 박차를 가할 예정이다. 회사는 현재까지 시리즈 A~C 투자를 통해 총 480억원의 투자금을 유치했다. 상장에 대한 업계 기대감도 한때 달아올랐지만, 아직 지지부진한 상황이다.정 대표는 “시장 상황을 보며, 상장 시점이나 방식 등이 개발 과정에 미칠 영향을 분석하고 있다”며 “연내 코스닥 상장을 위한 기술성 평가는 마무리 할 수 있도록 절차를 밟을 예정이다. 다만 이를 마친 뒤, 실제로 국내에서 기업공개(IPO)를 진행할지, 미국 나스닥 시장으로 방향을 돌릴지 아직은 모든 가능성을 열어놓고 내부적인 논의를 거치고 있다”고 전했다.
- [굿클리닉] 재발률 높은 '진행성 간암', 1차 치료로 암 크기 줄여 간이식 가장 효과적
- [이데일리 이순용 기자] ‘침묵의 장기’로 불리는 간은 질병이 생겨도 증상이 없는 대표적인 장기로 알려져 있다. 암이 발생해도 초기에는 증상이 거의 없어 환자가 스스로 알기 힘들고, 증상이 나타난 후에는 이미 상당히 진행된 경우가 대부분이다. 간암이 폐암에 이어 사망률이 두 번째로 높은 암에 이름을 올린 이유다. 간암 환자들은 대게 간암의 원인이 되는 B형· C형간염 바이러스에 의한 만성간염, 알코올성 간경화와 같은 동반 질환을 가지고 있다. 암을 늦게 발견해 병기가 높은데다 동반 질환으로 인해 병이 계속 진행되는 경우도 많다. 이런 특징 때문에 간암은 의학의 발전에도 불구하고 2016년~2020년을 기준으로 5년 생존율이 40%를 넘기지 못한다. 전이가 없는 초기 간암의 경우 적절한 치료를 받으면 5년 생존율이 60%, 치료가 까다로운 진행성 간암은 20% 수준에 머문다. 전체 암 평균 5년 생존율이 71.5%에 이르는 것을 감안하면 한참 못 미치는 성적이다. ◇간암· 동반질환 동시 치료가 최선의 선택지 최근에는 간암과 동반질환을 동시에 치료하는 간이식이 가장 이상적인 치료법으로 떠오르고 있다. 특히, 내외과적 치료법을 통해서도 치료가 되지 않고 간암을 비롯한 각종 간질환이 계속 진행하는 경우에 선택할 수 있는 최선의 선택지다.B형간염 보유자로 항바이러스제를 복용하던 중 간암 판정을 받은 최 모(50세)씨의 사례가 그렇다. 최 씨는 집 인근 병원에서 시행한 CT 검사에서 간암 의심 판정을 받고 은평성모병원을 찾았다. 진단을 위해 추가적으로 시행한 MRI 검사에서 비장이 커지는 증상을 동반한 간경화가 관찰됐고, 간의 좌우엽에서는 3개의 간암 병변이 발견됐다. 가장 큰 병변은 3.7cm. 게다가 오른쪽 간문맥에는 혈관 침범 소견을 보였다. 의료진은 최종적으로 진행성 간암으로 진단했다. 일반적으로 최 씨와 같이 간의 좌우엽에 모두 발생한 진행성 간암은 완치를 기대할 수 있는 수술적 치료가 불가능하다. 간이식을 통한 치료 역시 밀란척도(간이식 수술 후 충분한 생존율을 기대하기 위한 기준)를 벗어나 이식을 시행하더라도 예후가 매우 나쁜 경우가 대부분이다. 은평성모병원 ‘김수환 추기경 기념’ 장기이식병원 간이식센터 협진팀이 최씨의 치료방법을 논의하기 위해 한자리에 모였다. 간담췌외과 박정현 교수는 “여러 진료과 의료진이 협진 회의를 통해 논의한 결과 간암 병변에 대한 항암색전술과 혈관 침범에 대한 방사선 치료를 먼저 진행하고 암의 크기를 줄여 간이식 수술을 하는 것이 환자를 살릴 수 있는 유일한 방법이었다”고 말했다. 은평성모병원 협진팀은 2차례의 항암색전술과 10차례의 방사선 치료를 적용했다. 그 결과 혈액검사에서 간암 표지자 수치들이 눈에 띄게 낮아졌고, 영상검사에서도 간이식 수술로 좋은 예후를 기대할 수 있을 정도로 병변이 호전됐다. 최 씨는 가족들과 논의 끝에 아들의 간을 이식받고 약 1달간의 회복을 거쳐 무사히 퇴원했다. 3년 6개월이 지난 현재까지 외래에서 추적관찰을 받고 있는 최 씨는 재발없이 건강하게 생활하는 중이다. 박정현 교수는 “환자의 경우 이식 전 치료를 통해 암의 크기가 95% 줄어들 정도로 선행 치료가 효과적이었다”면서 “간이식 수술로 좋은 예후를 기대하기 어려운 진행성 간암 환자에서도 수술 전 시행한 간암 치료법에 반응이 좋다면 선별적으로 간이식 수술을 통해 얼마든지 완치를 기대할 수 있다”고 강조했다. 간암으로 간이식 수술을 받은 환자들의 치료 성적은 매우 좋은 편이다. 대개 5년 생존율은 70~80%로 보고된다. 앞선 최 씨의 사례처럼 예후가 나쁠 것으로 예상되는 진행성 간암에 대해서도 선행 치료 후 선별된 환자에게 이식을 시행하는 경우에는 5년 생존율이 70% 전후까지 높아지는 것으로 알려져 있다. 간암의 다양한 치료법 중에 간이식이 가장 높은 생존율을 보인다는 것이 통계로 증명되고 있는 셈이다. 본래 간암 치료에 있어 간이식은 암 조직이 간에만 국한되고, 혈관에 암이 침범해 있지 않으며 병변의 크기가 작고 개수 또한 적어야 이식 후 성적이 좋은 것으로 알려져 있었다. 그러나 최근에는 여러 진료과가 모여 치료계획을 수립하는 협진 시스템의 활성화와 다양한 간이식 예후인자 발굴 및 이식 술기의 눈부신 발전을 통해 점차 적용 환자군이 확대되는 중이다. 은평성모병원 ‘김수환 추기경 기념’ 장기이식병원 간이식센터의 경우에도 간담췌외과, 소화기내과, 방사선종양학과, 병리과, 영상의학과, 종양내과 의료진이 참여하는 협진 시스템을 구축하고 적극적인 선행 치료와 간이식 수술을 시행하며 기대 수명을 높이는 치료에 나서고 있다. 은평성모병원이 치료한 간암-간이식 환자 중에 33%가 이처럼 진행성 간암으로 1차 치료를 받은 후 완치를 목적으로 이식 수술을 받은 환자다. 전체 간암-간이식 환자에서 발생한 재발률은 5%에 불과해 이식 후 성적도 매우 뛰어나다.간이식은 새로운 장기를 얻는 방법에 따라 뇌사간이식과 생체간이식으로 나눌 수 있다. 뇌사자 간이식은 뇌사 기증자가 발생하면 이식 대기자 중에서 가장 간이 좋지 않고 이식에 적합한 환자가 우선 수혜를 받는다. 우리나라의 경우 뇌사 기증자의 수가 절대적으로 부족한데다 기증자 간의 상태나 적출 후 이송시간 등의 복합적 요인들로 인해 활성화에 어려움이 있다. 타인의 건강한 간 일부를 이식하는 생체간이식은 세계적으로 우리나라가 가장 활발히 시행 중이다. 1년 생존율이 90%, 5년 생존율이 80% 이상으로 성적도 매우 좋아 뛰어난 술기를 자랑한다. ◇ 만성간염 환자는 음주 흡연 비만 피해야생체간이식의 경우 수혜자 못지않게 기증자에 대한 적극적인 관리가 동반돼야 한다. 생체이식은 가족 사이의 기증이 많고 대부분의 기증자들이 비교적 젊은 나이에 활발히 사회생활을 하고 있는 경우가 대부분이기 때문에 수술 후 일상으로 무사히 돌아갈 수 있도록 돕는 것이 필수적이다. 은평성모병원 장기이식병원 박정현 교수는 “우리병원의 경우 생체간이식 기증자 평균 연령이 35.5세로 매우 젊은 편”이라면서 “복강경 수술을 통한 간 절제로 기증자의 상처를 최소화 하는 것은 물론, 수술 트라우마와 상실감 관리, 재활과 운동, 영양상태 평가와 식단 관리, 기증 후 발생하는 다양한 사회, 경제적 문제까지 체계적이고 포괄적으로 지원한다”고 밝혔다. 간이식을 통한 간암 치료는 건강한 간을 얻어 기능을 회복시키는 장점이 있지만 이식 후 세밀하게 관리할 부분도 많다. 일반적으로 병든 간을 모두 제거하기 때문에 이식 후에는 별다른 문제가 없다고 생각할 수 있지만 면역체계의 문제와 재발 가능성이 여전히 남아있기 때문이다. 간이식 후에는 이식한 간이 기능을 유지할 수 있도록 면역억제제를 지속적으로 복용해야한다. 면역억제제가 적정한 혈중 농도를 유지하지 못하고 넘치면 면역체계가 필요 이상으로 억제돼 감염에 취약해진다. 반대로 부족하면 이식 거부반응이 나타난다. 또한 B형간염이나 C형간염을 동반했던 환자들의 경우 간염 재발 가능성이 있다. 간암의 병기가 높았던 경우에는 혈액이나 몸속에 남아 있던 암세포가 다시 발현되면서 암이 재발할 가능성도 있다. 따라서 정기적인 추적검사와 경과 관찰이 반드시 필요하다. 최근에는 코로나19와 같은 감염병이 주기적으로 유행하면서 면역억제 상태에서 작은 감염에도 크게 나쁜 결과를 초래할 가능성도 높아졌는데, 생활환경을 청결히 유지하고 가급적 사람이 많은 곳을 피하는 등 각별한 관리가 요구된다. 박 교수는 “간이식 수술 후 지속적으로 복용해야 하는 면역억제제의 경우 장기 복용을 했을 때 신장 기능을 약화시킬 수 있어 복용을 중단하기 위한 시도와 연구들이 활발히 이뤄지고 있으나 복용 중단 후 나타나는 거부반응 발생률이 워낙 높아 아직은 연구단계에 머물고 있다”고 설명했다.다른 질환과 마찬가지로 간 질환 역시 조기진단과 예방을 위한 노력이 중요하다. 간 질환 진행의 시작 단계인 간섬유화는 만성 간질환에 의해 간이 손상과 재생을 반복하는 과정에서 발생한다. 간세포에서 발생한 염증으로 인해 정상 세포가 파괴되는 과정에서 간에 흉터가 나타나고, 이런 흉터가 광범위하게 진행되면 간이 딱딱하게 굳어지는 간경화로 발전한다. 간경화는 간암을 유발할 수 있는 전암 병변이자 다양한 합병증을 일으킬 수 있는 치명적인 질환으로 국내에는 약 10만 명 이상의 환자가 있으며 그 수는 증가하는 추세에 있다.따라서 B형· C형간염 바이러스 보유자의 경우 적극적인 치료와 정기검진을 통해 질환 발생 여부를 확인하고, 간경화나 간암으로 진행되지 않도록 관리해야한다. 특히, 우리나라에는 B형간염 바이러스 보유자가 많아 더 각별한 주의가 필요한데 40세 이상이면서 간염 바이러스가 있다면 6개월마다 복부초음파와 혈액검사가 권고된다. 간경화를 진단받은 환자라면 나이와 상관없이 6개월 정기검사를 받아야 한다.만성간염이 있는 환자에게 음주, 흡연, 비만은 피해야 하는 위험요소다. 음주의 양과 빈도를 줄여야 하고 간질환이 있다면 반드시 금연해야 한다. 비만은 그 자체로 지방성간염을 발생시킬 우려가 있고 비만이 지속되면 간경화, 간암의 위험이 증가하므로 적극적으로 체중 조절을 하는 것이 좋다. 박정현 교수는 “간경화 환자가 주기적인 검진으로 암을 조기진단 받으면 다학제협진을 통해 환자의 상태에 맞는 다양한 치료방법을 효과적으로 적용할 수 있다”며 “암이 간에만 국한된 초기 간암은 진행성 간암보다 치료 효과가 월등히 높으므로 예방과 더불어 조기검진이 매우 중요하다”고 강조했다. 이어 “간 질환이 있는 환자들의 경우 주변에서 권하는 치료효과가 검증되지 않은 약초나 식품을 복용해 오히려 악화를 초래하는 사례가 있는데 평소 섭취하지 않던 음식이나 약물 복용 시 꼭 전문의와 상담할 것을 권한다”고 덧붙였다. 가톨릭대 은평성모병원 장기이식병원 박정현 교수(가운데)가 생체간이식 수술을 집도하고 있다.
- mRNA 코로나백신 뛰어넘는 차세대 기술 확보한 K바이오벤처
- [이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] “전문가들은 모더나, 화이자가 코로나19 백신을 개발할때 활용한 mRNA 전달체인 지질나노입자(LNP) 국내기술은 글로벌 수준에 비교하면 3년 정도 뒤쳐져 있다고 본다. 게다가 지질나노입자는 세계적인 특허가 얽혀져 있어 설령 개발한다고 해도 과연 특허회피가 가능할지가 큰 관건이다. 서지넥스는 부단한 연구 끝에 이 격차를 극복하고 이미 세계시장에 내어놓을 수 있는 성공적인 지질나노입자 개발을 달성했다. 이는 기존의 특허를 피할 수 있는 신기술에 해당한다.“김세준 서지넥스 대표. 서지넥스 제공약물·유전자전달 기술 전문기업 서지넥스의 김세준 대표는 20일 이데일리와 인터뷰에서 “개발에 성공한 세계적 수준의 mRNA 전달체인 지질나노입자기술을 보완해서 늦어도 내년안에 해외 기술수출을 2건 이상 이뤄내는 것이 목표”라고 말했다. 김대표는 가톨릭 의대 간담췌외과 교수직을 겸임하면서 2020년 9월에 서지넥스를 창업했다. “코로나19 백신개발에 사용된 지질나노입자 기술은 2세대 수준이다. 이 기술은 글로벌 코로나 위기라는 사태에서 급히 백신으로 활용되었지만 아직 많은 보완이 필요한 기술이다. 서지넥스는 꾸준한 혁신을 통해 이 기술을 뛰어넘어 3세대 기술을 확보했고 나아가 4세대 기술에 도전하고 있다.”지질나노입자 2세대 기술은 모더나, 화이자가 코로나19 백신개발에 활용한 기술로 지질이 세포내에서 어느 정도 생분해되므로 1세대 지질나노입자보다 낮은 독성도를 지닌다. 이에 비해 3세대 지질나노입자 기술로 인정받기 위해선 2세대보다 현저히 독성을 낮출뿐만 아니라 유전자전달력도 크게 향상시켜야 한다. 한편, 대부분의 지질나노입자는 경정맥투여시 간으로만 전달되지만 4세대 지질나노입자부터는 폐, 신장, 뼈 등 원하는 표적장기로 전달할수 있다. 4세대 지질나노입자기술은 미국 택사스대의 다니엘 지그워트 교수(Daniel J. Siewart)가 2020년 네이처 나노테크놀로지 저널에 발표한 이후 전세계적인 관심을 받고 있다. 국내의 바이오텍인 서지넥스가 지질나노입자에서 전세계보다 3년정도 뒤쳐진 국내바이오환경에서 3세대 지질나노입자를 넘어 4세대 지질나노입자에 도전한다는 것은 매우 고무적이라는 평가다.김대표는 지질나노입자 기술과 함께 차세대 엑소좀(세포외 소포체)을 회사의 주력 전문분야로 소개했다. 엑소좀은 그 뛰어난 생체적합성으로 인해 차세대 약물전달물질로 주목을 받고 있지만 낮은 생산성 및 품질관리의 어려움으로 인해 임상진입이 늦어지고 있다. 김대표는 지난 2년간의 연구끝에 이러한 엑소좀의 취약점을 극복한 차세대 엑소좀인 AWEsome (Artificially Working-in Engineered Exosome) 개발에 성공했다고 언급했다. 현재 AWEsome에 표적단일 항체를 결합시키고 내부에 약물을 탑재하여 대장암, 유방암, 폐암등 치료에 이용하는 전임상실험을 진행중이다.김대표는 서지넥스의 차세대 엑소좀( AWEsome)은 기존의 엑소좀에 비해 현저히 낮은 생산비용으로 5000배 이상 생산성을 높였다고 강조했다. 그는 “이렇게 높은 생산성을 지닐뿐만 아니라 높은 약물전달력과 표적성을 지니게 된 것은 기존의 엑소좀을 뛰어넘는 발상의 전환이 있어서 가능했다”면서 “코로나19 백신같이 엑소좀을 임상에 적용하기 위한 모든 준비가 끝났다고 보면 된다”고 말했다. 이어 김대표는 “이 차세대 엑소좀에 대해서도 내년에 기술수출을 목표로 하고 있다“고 덧붙였다. “서울성모병원에서 가톨릭의대 외과교수로 재직하며 약물부작용으로 고통받은 많은 환자들을 보아왔다. 제가 느끼기엔 병원내에서 말기암환자의 주된 사망요인은 암자체보다도 항암제의 부작용으로 생각될 정도였다. 이런 문제를 해결하기 위해선 약물을 정확하게 표적장기로만 보내는 기술이 필요하다는 사실을 절감했고 마침 엑소좀연구를 통해 그 길을 찾게 됐다.” 이것이 김대표가 의대 교수로 재직하며 바이오벤처를 창업하게 된 배경이다. 그는 “엑소좀 연구로 약물전달을 시작했지만, 지금은 mRNA 지질나노입자 기술을 개발하여 유전자전달까지 영역을 확장하게 되었다”고 말했다. 김대표는 “현재는 질병치료가 약물치료에서 시작하여 유전자치료까지 확장되고 있다. 전달체가 없으면 유전자치료가 불가능하기 때문에 서지넥스같이 전달체개발회사들의 가치가 상승하고 있다”면서 “화이자 아시아태평양 리드(lead)인 아낸드 가우탬(Anand Gautam)은 mRNA 지질나노입자를 이용한 치료법이 향후 희귀질환, 종양, 면역질환 및 내과적 질환 치료등에 응용될 것이라고 전망하며 이 기술을 향후 최고의 기술로 전망하기도 했다”고 소개했다. 서지넥스 주요 사업분야
- 경영권 분쟁 중인 디엔에이링크 "본업서 성과, 올해 흑자전환 기대"
- [이데일리 지영의 기자] 유전체 분석 전문 기업 디엔에이링크(127120)는 소액주주와 수년째 경영권 분쟁을 겪고 있다. 진단키트 사업 추진으로 과열됐던 주가가 가라앉기 시작하고, 경영 방향에 대한 이견으로 주주 불만이 높아지기 시작한 것이 분쟁의 시발점이다. 진단키트 사업부를 담당하던 임원이 회사를 이탈해 소액주주를 모아 경영권 획득을 시도하다 실패한 이후 분쟁이 소강 되는 듯 하다 최근 외부 코스닥 법인들의 중도 개입으로 재점화된 모양새다. 일부 코스닥 기업체들이 경영권 분쟁이 벌어진 디엔에이링크의 지분을 돌발 취득해 소액주주연대에 합류했다. 소액주주연대 관계자에 따르면 중도 개입한 코스닥 상장사 관계자들이 소액주주연대의 주축을 주도하고 있는 것으로 파악됐다. 디엔에이링크 경영권 향방을 결정지을 주주총회가 코앞으로 다가온 상황. 이종은 디엔에이링크 대표이사가 회사를 둘러싼 오해에 대해 직접 입장표명에 나섰다. 최근 서울 강서구 디엔에이링크 본사에서 이데일리와 만난 이 대표는 현재까지 진행된 회사의 국책사업 및 매출 현황 등을 공개하고, 중점 추진 중인 경영 방향을 제시했다. 다음은 이 대표와의 일문일답.[이데일리 이영훈 기자] 이종은 디엔에이링크 대표 인터뷰소액주주들은 회사 경영 상황에 대해 소통이 없었다며 불만이 높다. 현재 디엔에이링크의 주요 사업 현황과 매출 동향은결론부터 말씀드리면 조심스럽긴 하지만 올해부터 적자 탈피를 예상하고 있다. 우리가 잘하는 분야에 집중해서 가시적인 성과를 내고 있다는 것을 알려드린다. 먼저 코로나19를 계기로 시작된 중요한 사업이 있다. 질병관리본부의 코로나19 담당 사업본부의 ‘코로나 서베일런스’ 사업을 수주해서 지난해부터 계속해오고 있다. 코로나 바이러스 변이와 우세종, 새로운 변이 동향을 분석하고 검사하는 사업이다. 우리의 유전체분석업과도 잘 맞는 비즈니스다. 일주일 단위로 1000명씩 진행을 하고 있고, 해당 부문이 억대 매출을 기록하고 있다. 또 주주분들도 익히 아시는 K-DNA 사업이 예비타당성조사가 통과되면 내년부터 9년간 진행될 예정이다. 여기서 내년부터 안정적인 매출이 나올 것으로 보고 있다. 전체 사업비 1조 수준에 달하는 사업이고, 절반에 달하는 5000억대가 우리가 포함된 유전체분석회사들 컨소시엄에게 지원된다. 컨소시엄에는 디엔에이링크와 또 다른 유전자분석 기업인 마크로젠이 중심이 되어 진행하고, 신생회사도 참여하고 있다.우리 회사가 10년 전부터 해온 개인유전체분석 서비스 시장이 최근 들어 성장하기 시작하면서 관련 사업 기대감도 높다. 유전자분석 사업 중에서 고급기술 위주로 접근하려고 하고 있다. 기존에 하던 유골 DNA분석 사업도 지난해부터 매출이 잘 나오기 시작했다. 518위원회와 과거사정리위원회 등에서 유골 DNA 관련 사업을 수주한 상태다. 올해 관련 국가 예산이 배정된 게 30억대인데, 디엔에이링크 외에 다른 곳은 할 수가 없으니 독점인 사업이다. 글로벌 시장 쪽에서도 매출 효과를 내고 있다. 베트남 빈그룹 산하에 있는 빈맥병원에서 의뢰하고 있는 유전자검사 매출 부문만 지난해 기준으로 2억원대이고, 계속 매출 발생하고 있다. 이밖에도 남경필 전 경기도지사가 운영 중인 헬스케어 빅데이터 사업체 ‘빅케어’와도 바이오유전체 데이터베이스 구축 논의를 진행 중이다. 올해 안에 구체화 될 것으로 본다. 코로나19 진단키트 테마주로 급부상해서 폭등했던 주가가 많이 가라앉았다. 주가 하락에 소액주주들의 불만이 높아졌고, 경영권 교체 시도도 이어지고 있는데우선 디엔에이링크는 유전자 분석이 본업이고, 코로나19 시기에 진단키트 테마주가 됐던 게 본의는 아니었다. 다들 진단키트에 대한 핑크빛 전망을 쏟아내던 시기에 한 임원이 관련 사업을 추진해보겠다고, 자신이 있다고 나서기에 맡겨보게 됐다. 산업 전반에서 진단키트에 대한 기대가 높을 때고 연관성도 있어 해보는 게 맞겠다고 판단했지만, 돌이켜보면 우리가 잘 아는 분야가 아닌데 시도한 것은 무리했다는 생각도 든다. 그러다 테마주로 묶여 주가가 과열됐고, 회사 차원에서는 부담이 없지는 않았다. 3만원까지 치솟았던 주가는 비정상적일 수밖에 없었고, 이후의 하락세를 회사가 통제할 수 있는 영역은 아니었다.일반 소액주주분들께는 미안한 마음과 책임감을 느끼고 있다. 주가 과열 시기에 주식을 매입해서 크게 손해를 보고 계신 분들이 있다. 디엔에이링크는 기본기가 탄탄한 회사다. 현재 본업에서 매출이 계속 나오고 있고, 신규 사업 수주도 잇따르고 있다는 점을 강조하고 싶다. 주주분들이 입은 피해를 최소화할 수 있도록 최대한 노력할 계획이다. 그러나 회사를 계속 공격하는 일부 인사들 중에는 일반 주주분들과 달리 최근에 주식을 취득한 경우가 대부분이다. 단순히 경영권 분쟁이 생긴 기업에 개입하기 위해 지분을 취득한 주주들에게는 필요한 대응을 할 수밖에 없다. 진단키트 사업 중단에 대해 소액주주 불만이 높았다. 소액주주연대 측은 경영진 교체 시 진단키트 등 회사 영업이익을 끌어올릴 사업만 중점 추진해 주가를 부양하겠다고 주장하는데지금 진단키트 사업 시장 상황을 고려하면 아직도 그 사업으로 매출을 내겠다는 주장 자체가 말이 안 된다. 조 단위 매출을 내던 대형사들도 다 손실을 보고 있다. 디엔에이링크는 유전자분석업 관련 사업에 충실해야 한다.그리고 디엔에이링크를 경영하겠다는 사람들 중 유전자분석업을 이해할 만한 사람이 없다. 지금 그 주주연대를 주도하는 주축에서 추천한 사외이사들은 대부분 주식시장에 있었던 인사들이다. 복잡한 바이오 회사를 운영해 이익을 내기 힘들다. 바이오업과 전혀 관련이 없는 사람들이 경영권을 가져가게 되면 소액주주가 희생되는 결과가 벌어질 수도 있다.코로나19 시기에 진행한 유상증자 자금이 기존 목적대로 쓰이지 않았다는 지적에 대한 입장은유상증자 자금을 150억원에서 200억원 정도 진단키트에 쓰겠다고 했었는데, 정작 진단키트 사업이 사업성 하락국면으로 접어들면서 투자를 할 수가 없었다. 사업을 계속 추진해보기 위해 공장도 매입했지만, 여건이 녹록지 않았다. 코로나19 진단키트 사업으로 돈을 번 회사들은 전부터 본업으로 영위해와서 영업망과 파트너들이 있는 곳이었다. 기술 이해가 되면 금방 만들 것 같았던 우리 같은 후발주자들은 회사들은 아무리 투자를 해도 안 되겠다는 현실적 한계를 체감해서 멈췄다. 진단키트에 유상증자 자금을 썼으면 지금 다른 업체들처럼 손실을 크게 보고 있을 것이다.대신 헛되이 쓰지 않았다. 유전자분석 기술 보강과 회사 재정을 보강할 수 있는 부동산 및 이익 창출이 가능한 자회사 지분을 얻는 데에 투자했다. 올해 새로운 기술을 공개할 예정이고, 기존 기술에 혁신을 더하는 데에 투자금을 썼다. 바이오 업황이 극히 어려워진 속에서도 우리 회사가 올해부터 흑자전환을 기대해보는 것은 다 그 증자를 기반으로 진행한 투자 덕분이다.엔터미디어, 국민비투멘 등 본업과 관계없는 회사 지분을 취득했다는 비판에 대해서는 우리 업종은 꿈과 희망만으로 버틸 수 있는 분야가 아니다. 지난해부터 투자를 못 받은 바이오 회사들이 매물로 쏟아지고 있다. 바이오업은 지속적인 투자금 확보가 중요하지만, 우리나라에서는 벤처캐피탈 등이 투자해놓고 장기간 기다려줄 여건이 되지 않는다. 장기간 책임질 수 있는 투자사가 없다. 기본적으로 개별 회사들이 버틸 체력을 확보해둬야 살아남을 수 있고, 우리 회사도 마찬가지다. 선박회사와 엔터회사 지분을 가져온 것이 일견 이해 안 갈 수 있으나, 안정적인 현금 배당과 사옥을 확보하기 위한 결정이었다.먼저 엔터미디어 지분 취득은 회사 사옥을 옮겨야 하는 상황에서 전략적으로 결정한 부분이었다. 이화여대 산학협력관 계약이 종료되는 상황이었고, 고가의 유전자 분석 기계를 대량 보유한 우리는 적어도 1000평 되는 공간이 필요했다. 계속 발품을 팔아 사옥을 구하러 다니던 중 코로나19 시기에 경영이 어려워진 엔터미디어가 불가피하게 사옥을 팔고싶어 하는 것을 알게 됐다. 자금력이 많지 않은 우리가 엔터미디어 지분을 인수해 사옥을 보유하게 됐다. 경영자의 입장에서 회사를 위해 재정적 면에서도, 부동산 지분 가치 상승을 봐서라도 좋은 결정이었다고 판단한다. 그리고 코로나19 영향권에서 벗어나면서 엔터미디어도 스크린 골프 사업과 노래방 등 다양한 사업을 추진하고 있다. 우리 회사에 이미 사옥으로 크게 보탬이 됐지만, 향후 재정적으로도 보탬이 될 부분이 없지 않다.선박회사인 국민비투멘의 경우 이익도 많이 나고 견실한 곳이다. 올해부터 3억의 배당금을 받을 예정이다. 올해 예상 이익이 50억대인데, 그럼 내년에 우리가 받게 될 배당은 10억대 이상이다. 배당 이익으로 생기는 현금은 디엔에이링크의 재정 안정성을 높여줄 것이고, 본업에 충실할 수 있는 기반이 되어줄 것이다.[이데일리 이영훈 기자] 이종은 디엔에이링크 대표 인터뷰소액주주들은 여러 관계사에 불필요한 자금 지출이 발생하고 있다고 비판한다. 이와 관련한 입장은일부 성공하지 못한 곳도 있지만, 대부분은 우리와 기술 제휴나 재정적으로 도움이 되는 곳들이라 초기에 투자하거나 지원금을 냈던 경우다. 먼저 엘엔씨바이오는 외국 시약수입 판매대리점을 운영 중인데, 외려 우리에게 돈을 벌어주는 회사다. 매출도 좋고 이익을 내고 있다. 오디세우스바이오(최현일 바이오랩)과 비피이뮨은 창의적인 신약개발 회사라 소액의 지분투자를 한 것이다. 피비이뮨테라퓨틱스의 경우 디엔에이링크와 면역항암제 개발을 함께 하려 한다. 오디세우스바이오의 경우 박테리아를 이용한 암 치료제 분야에서 좋은 파이프라인을 가지고 성과를 내고 있다. 병원균으로 알려진 살모넬라라는 균을 세균조작 작업을 통해 독성 유전자를 제거하고, 암을 죽일 수 있는 단백질 등을 넣어 암 조직으로 보낸다. 식약처 기준에 맞춰서 기반이 다져졌고, 올해 3-4분기에는 전임상을 갈 상황이다. 디엔에이링크와는 함께 할 일이 많은 회사다. 오에이치코리아, 이피세라의 경우에도 추후 성과를 기대하고 적은 투자를 해둔 상태다.디엘파마는 아픈 손가락이다. 저희의 100% 자회사로 시작했는데 지속적으로 파이프라인을 늘려가고 있다. 다만 신약 개발이 비용이 많이 드는 것이 부담이라 자금 지원을 끊은 지 1년이 넘는다. 그런데 일을 전담하던 대표가 자기가 해보겠다 해서 지분을 대부분 거기로 넘겼다. 회사가 잘 되기만 바라면서 필요한 조언을 하는 상황이다. 지분 정리 이후 우리는 40% 정도의 지분을 보유하고 있다.디엔에이링크앤랩은 내부 임원들이 새로 비즈니스를 해보겠다고 해서 초기에 일부 지원을 했는데, 수십억 벌겠다는 포부와 달리 실적을 내지 못했다.디엔에이링크USA 사업부의 역할에 대해 의문을 갖는 주주들이 있다미국에 실험실을 만들고 외부 인력을 채용했는데 투자 대비 성과가 크지 않았다. 고민 끝에 그 사업부를 축소해 영업사업부로 개편한 것이다. 미국 쪽에서도 유전자 분석업 관련 사업 수주를 하거나, 샘플을 주고받고 제휴를 늘리려면 영업사업부가 필요해서 축소 상태로 운영한다. 일방적으로 자금을 쏟고 있다는 오해가 있는데, USA 사업부는 오히려 연간 100만달러 가량의 매출을 끌어오는 곳이다. USA 사업부에 지원하는 자금은 현지 체재비 정도다. 실험실 유지비를 아끼기 위해 주거지와 실험실을 합쳐서 운영하도록 하고 있다. 향후 주주들과 소통하기 위한 계획이 있나기존에 회사에 IR을 전담하는 조직이 없었는데, 최근 창구를 마련했다. 주주와 소통을 많이 하지 못한 것이 오해를 쌓이게 만들었고, 안타깝다.주주들과 소통을 아예 하지 않은 것은 아니다. 초창기부터 우리와 오래 함께하신 주주분들이 회사로 찾아오신다. 그럼 제 방에 앉아 한 두 시간 이상씩 이야기를 나눈다. 다른 주주분들과의 소통 기회도 대면을 포함해 다양한 방식으로 늘려나가겠다.
- 유한 투자 소렌토 파산보호 신청...5000억 기술수출 합작법인 운명은
- [이데일리 송영두 기자] 유한양행이 투자한 미국 바이오 기업 소렌토가 파산 위기에 몰렸다. 미국 내 제기된 소송 결과에 따른 것인데, 소렌토 측은 파산법원에 파산보호 신청을 한 것으로 알려졌다. 향후 구조조정 결과에 따라 파산이 현실화할 가능성이 있어, 유한양행의 투자금과 합작법인으로 설립된 이뮨온시아의 향방에 눈길이 쏠리고 있다.15일 미국 바이오 전문매체 피어스 바이오텍과 유한양행(000100) 등에 따르면 미국 나스닥 상장사인 소렌토가 파산법원(텍사스 남부지구)에 파산보호 신청을 했다. 소렌토는 그동안 낸트파마(NantPharma)와 법적 분쟁을 진행 중이었는데, 법원이 낸트파마 손을 들어줘 막대한 손해배상금을 물게되면서 유동성 위기에 몰렸기 때문이다.낸트파마는 2015년 소렌토 자회사(이그드라솔)로부터 유방암 및 폐암치료제 신빌록(Cynviloq)을 도입한 바 있다. 당시 계약규모는 계약금 약 1142억원과 단계별 마일스톤을 포함해 총 1조6491억원이었다. 하지만 낸트파마는 신빌록을 출시하지 않았다. 이에 소렌토는 낸트파마와 관련있는 패트릭 순시옹 박사가 개발해 출시한 유방암 치료제 아브락산을 위한 의도적인 전략이라 주장하며 소송을 제기했다. 이에 대해 최근 미 법원은 소렌토가 아닌 낸트파마 손을 들어줬다. 소렌토가 낸트파마 등에 1억7000만 달러(약 2179억원)의 손해배상을 하라고 판결했다.현재 알려진 소렌토 부채는 2억3500만 달러(약 3012억원)로 알려졌다. 여기에 약 2000억원대에 달하는 손해배상금까지 배상할 경우 지속적인 기업 운영과 신약개발이 어렵다며 소렌토 측은 파산법원에 챕터11을 신청했다. 챕터11을 신청한 기업은 파산법원 감독하에 구조 조정을 실시하게 된다. 쉽게 말하면 국내 법정관리와 유사한 개념으로, 부채 일부 혹은 전액 탕감이나 상환 유예 등의 수단으로 기업 정상화가 청산보다 이익이라고 판단될시 법원이 챕터 11 신청을 받아들이게 된다. ◇120억 투자금 회수 어렵다?...지분율 떨어질 수도소렌토의 파산 및 회생 여부는 유한양행에 어떤식으로든 영향을 끼칠 것이란 전망이다. 유한양행은 2016년 4월 25일 약 120억원을 투자해 소렌토 주식 180만1802주(지분 0.6%)를 확보했다. 시장 전문가들은 기업 청산이 진행되면 투자금 회수는 사실상 어렵고, 회생에 성공하더라도 회생 과정에서 주주들의 감자 등으로 인해 지분율이 떨어질 가능성도 내다보고 있다.시장 관계자는 “기업이 회생하지 못하고 파산이 현실화한다면 투자계약서상 순위에 따라 투자금을 회수할 수 있는 규모가 달라진다. 당연히 순위가 낮다면 투자금 회수는 기대할 수 없다”고 말했다. 또 다른 관계자는 “회생 절차 과정에서 채권자들이 지분으로 출자 전환한다거나, 기존 주주들이 감자를 해야 하는 상황도 고려할 수 있다”며 “감자가 이뤄지면 유한양행의 지분율은 더욱 떨어질 수도 있다”고 말했다.국내 제약바이오 업계는 조심스럽지만, 소렌토의 파산보다는 회생 가능성에 무게를 두고 있다. 소렌토가 신약개발 사업에 문제가 있는 것이 아닌 만큼 시간을 달라는 요청으로 판단할 수 있고, 이를 법원이 받아들일 수 있는 여지도 있다는 설명이다. 업계 관계자는 “유한양행은 우선 소렌토 파산 보호 신청에 대한 법원 판단을 일차적으로 살펴봐야 할 것”이라며 “미국 현지에서는 소렌토 파산 가능성을 높게 보는 분위기는 아닌 것으로 안다. 챕터11을 통해 기업이 회생한 사례도 꽤 있다”고 말했다. 실제로 에어백 결함으로 위기를 맞았던 일본 다카타 미국 자회사는 챕터11을 통해 회생에 성공했다. 아메리칸항공, 델타항공, GM 등도 이 과정을 통해 회생했다.◇5400억 기술수출 주역 이뮨온시아 향방은유한양행은 소렌토에 단순 투자뿐만 아니라 항암제 개발을 위해 2016년 9월 1일 조인트벤처(JV) 이뮨온시아를 설립했다. 당시 1000만 달러(약 120억 원)를 투자했고, 2019년에는 파라투스PEF가 435억원을 투자했다. 이 중 150억원은 유한양행이 투자한 금액이다. 이를 통해 유한양행은 이뮨온시아 실질 지분을 47%까지 끌어올렸다. 파라투스PEF는 이뮨온시아 투자를 위한 특수목적법인으로 파라투스인베스트먼트를 중심으로 유한양행, IBK캐피탈 등 13개 회사가 참여했다.소렌토는 이뮨온시아 설립 당시 직접 투자 대신 IMC-001, IMC-002, IMC-003 등 3개 파이프라인을 이전하는 방식을 택했다. 3개 파이프라인의 가치는 약 110억원대로 평가됐다. 이 중 CD47 항체 항암신약 후보물질인 IMC-002는 중국 면역항암제 기업 3D메디슨에 계약금 800만 달러(약 92억원) 포함 총 4억7050만 달러(약 5400억원) 규모로 기술수출 됐다. 개발 단계와 상업화시 마일스톤 수취가 가능하고, 후속 파이프라인 개발도 한창 진행되고 있는 만큼 유한양행에게 이뮨온시아의 가치는 클 수밖에 없다는 게 업계 분석이다. 소렌토의 파산 여부에 관심이 쏠리는 이유다. 이뮨온시아의 지난해 3분기 보고서에 따르면 현재 유한양행이 48.5%, 소렌토가 44.4%의 지분을 보유 중이다.업계 관계자는 “당장은 아니지만 소렌토와 관련된 사항이 미국 쪽에서 결정이 된다면, 유한양행 측에서도 어떠한 조치가 이뤄질 수 있다”면서도 “다만 소렌토가 유한양행과 유사한 비율의 지분을 보유하고 있지만, 파이프라인 기술이전 개념이 강하고 실질적인 영향력은 유한양행이 행사하고 있다. 전략적으로 지분 매수에 나설 수도 있지만, 실질적인 영향력을 확보한 만큼 이뮨온시아는 유한양행이라는 지붕 아래 큰 변화 없이 신약개발에 집중할 수 있을 것으로 본다”고 말했다.유한양행 측은 “이뮨온시아는 앞서 상장 작업을 준비하면서 사모펀드 등 외부 투자도 많이 들어오다 보니 지분구조도 변동된 상황이고, 소렌토에 대한 부분도 확정되지 않은 상황이다 보니 구체적인 논의가 없었다”며 “현재로서는 이뮨온시아에 대한 대응을 고려하지 않고 있다”고 설명했다.
- 키트루다SC 기술료에 산도즈 계약금까지...알테오젠, 상반기 매출 기대
- [이데일리 나은경 기자] 미국 머크(MSD)의 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’(MK-3475, 성분명 펨브롤리주맙)의 제형변경을 위한 임상 3상이 이달 중 개시된다. 이에 따라 키트루다의 제형변경을 위한 파트너사로 알려진 알테오젠(196170)이 상반기 중 기술실시료(마일스톤)를 수령하게 될 것으로 예상된다. 알테오젠은 최근 지난해 연말 체결한 1800억원 규모 기술수출 계약의 선급금도 받아, 상반기 중 파트너사들로부터 최소 백억원 이상을 수령하게 됐다.◇이달 중 환자모집…상반기 중 수십억 마일스톤 예상미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’는 오는 2028년 매출액 44조원을 기록하며 전체 의약품 중 1위를 차지할 것으로 예상된다. 오른쪽은 키트루다의 성분인 펨브롤리주맙을 3차원으로 형상화한 모습. (제공=머크, Fvasconcellos)14일 미국국립보건원(NIH) 임상시험 정보사이트 ‘클리니컬 트라이얼’에 따르면 MSD는 지난 10일 전이성 비소세포폐암 항암제 MK-3475의 피하제형(SC) 변경을 위한 임상 3상 계획을 등재했다. 18세 이상 성인 피험자 339명 모집을 목표로 오는 20일 임상 3상 환자 모집을 개시, 내년 9월까지 주요 평가변수를 도출하고 2028년 5월 최종 완료할 계획이다.이날 회사도 “당사가 개발한 재조합 히알루로니다제 ALT-B4를 활용한 기술수출(L/O) 파트너사의 글로벌 임상 3상이 시작됐다”고 공지사항을 통해 밝혔다. ALT-B4는 정맥주사(IV)로 투여해야 하는 약물을 SC 형태로 바꾸는 기술이다. 히알루로니다제라는 효소를 활용해 몸속에 약물이 퍼지게 한다.MSD와 알테오젠 모두 공식적으로 밝히지는 않았지만 업계에서는 MSD가 알테오젠과 손을 잡고 키트루다SC를 개발하고 있는 것으로 보고 있다. MSD는 지난해 키트루다SC의 글로벌 특허를 출원하며 공개한 국제출원상세보고서에서 알테오젠의 하이브로자임기술인 ‘ALT-B4’를 사용해 키트루다를 제형변경했다고 밝혀 이 같은 추측은 기정사실이 됐다.정맥주사를 피하주사로 바꾸는 하이브로자임기술은 미국의 할로자임이 유일하게 보유한 기술이었다.하지만 2018년 알테오젠이 하이브로자임기술 ALT-B4를 독자 개발하면서 현재 알테오젠을 포함해 세계적으로 두 회사만이 피하주사 제형변경 기술을 보유 중이다.알테오젠의 분기보고서에는 MSD와의 계약 건으로 여겨지는 2020년 6월 ALT-B4 기술수출 계약의 개발 마일스톤 수령 조건이 ‘각 임상 단계별 진입, 성공, 판매 승인, 적응증 추가’라고 명시돼 있다. 정확한 계약조건이 알려지지는 않았지만 임상 진입을 판단하는 조건이 첫 환자 투약이라면 이르면 1분기, 늦어도 상반기 중에는 개발 마일스톤을 수령할 수 있을 것으로 보인다.알테오젠은 해당 계약으로 최대 38억6500만 달러(현재 환율 기준 한화 약 4조9000억원)를 받을 수 있는데 이중 이미 수령한 계약금 1600만 달러(약 203억원)와 임상 1상 개시 마일스톤인 350만 달러(약 44억원)를 제외하면 향후 최대 38억4550만 달러를 더 받을 수 있다. 앞선 이력을 토대로 상반기 중 MSD로부터 수령할 마일스톤 규모는 최소 350만 달러 이상일 것으로 추정된다.◇산도즈서 계약금 수령 마쳐…100억원 규모 추정알테오젠은 상반기 중 ALT-B4와 관련된 매출액 두 가지가 사실상 확정, 매출 인식을 기다리고 있다. 키트루다SC 임상 3상 마일스톤 외 다른 하나는 지난해 12월30일 공시한 노바티스의 자회사 산도즈와의 ALT-B4 기술수출 계약금이다. 계약 세부내용이 공개되지는 않았지만 회사측은 계약금 및 마일스톤을 최대 1억4500만 달러(한화 약 1839억원)까지 수취하는 조건으로 산도즈와 계약을 체결했다고 공시한 바 있다.알테오젠이 지난해 산도즈와 체결한 ALT-B4 기술수출 계약 공시 (자료=금융감독원)알테오젠 관계자는 “최근 산도즈와의 ALT-B4 원천 기술에 대한 수출계약 업프론트(계약금)를 전액 수령했다”고 말했다. 다만 계약금 전액이 1분기 매출로 인식될 지, 분할인식하게 될 지는 정해지지 않은 것으로 알려졌다. 에이비엘바이오(298380) 역시 지난해 3월 사노피로부터 900억원 규모의 계약금을 전액 수령했으나 사노피와의 계약에 따라 2024년까지 분할인식하고 있다.알테오젠은 산도즈 포함 이제까지 총 7건의 기술이전 계약을 맺으며 계약금 비중을 5%까지 높여왔다. 이번 계약 역시 비슷한 조건이 적용됐다면 이번에 수령한 계약금의 규모는 100억원 안팎일 것으로 예상된다. 알테오젠은 2020년 6월 ALT-B4 기술수출(MSD와의 계약 건으로 추정) 당시만해도 전체 딜(4조6770억원)에서 계약금이 차지하는 비율이 0.41%에 불과했으나, 2021년 글로벌 제네릭 회사 인타스 파마슈티컬스에 ALT-B4 기술 사용권을 이전했을 때는 계약금 비중이 5.22%에 달했다.
- 노브메타파마, 기술성평가 통과...“상반기 예비심사 청구”
- [이데일리 유진희 기자] 혁신 신약개발업체 노브메타파마가 코스닥 상장에 재도전한다. 최근 기술성평가를 우수하게 통과하고, 올해 주요 파이프라인의 업데이트도 이뤄지는 만큼 성공에 큰 자신감을 내비치고 있다. (사진=노브메타파마)노브메타파마는 주간사와 협의해 올해 2분기 코넥스에서 코스닥으로 이전상장을 위한 예비심사 청구를 진행할 예정이라고 15일 밝혔다. 최근 기술성평가를 성공적으로 마친 데 대한 후속 조치다. 앞서 노브메타파마는 지난해 11월 기술성평가를 신청했으며, 최근 SCI평가정보와 한국발명진흥원으로부터 각각 A와 BBB 등급을 받았다. 코스닥 기술특례상장 조건을 충족했다는 뜻이다. 특히 노브메타파마는 개발 중인 펩타이드 물질 ‘C01’과 소분자화합물 ‘N20’이 높은 평가를 받은 것으로 알려졌다. C01은 항염증, 항섬유화, 면역 조절 기능 등에 특장점이 있는 신약물질이다. 당뇨 및 대사질환 치료제 등 시장성이 높은 적응증을 대상으로 한다. N20은 항암제의 내성 극복 및 병용을 목적으로 하는 신약물질이다. 기존 제품들의 단점을 보완할 수 있을 것으로 분석된다. 이헌종 노브메타파마 부사장은 “C01에 아연이 복합된 CZ 물질의 경우 글로벌 임상을 4회 진행하면서 약 500명 환자에게서 부작용이 없는 안전한 물질임을 확인했다”며 “N20는 현재 치료제가 없는 급성췌장염 등에 대한 혁신신약으로도 개발하고 있어 차별화된 잠재력을 지녔다”고 설명했다. 노브메타파마는 C01과 N20에 기반한 알콜성지방간염(NASH), 당뇨병성 신장질환(DKD), 만성 신장질환(CKD), 특발성 폐섬유증(IPF) 등 다수 파이프라인을 보유하고 있다. 이들 파이프라인은 올해 큰 진전이 기대된다. NASH 치료제 ‘NovFS-NS’는 올해 상반기 임상 진입을 목표로 하고 있다. 글로벌 투자은행(IB)인 크레디트스위스(CS)에 따르면 세계 NASH 치료제 시장은 2030년 200억 달러(약 25조원)까지 성장한다. 현재까지 세계에서 NASH를 적응증으로 승인받은 치료제는 없다. DKD 치료제 NovDB2의 경우 국내 임상 2상에 대한 투약종료가 이르면 연내 마무리된다. DKD는 당뇨병 환자의 약 25~50%가 겪는 신장질환의 일종이다. 올해 약 4조원 규모의 글로벌 시장이 형성될 것으로 추정된다. 노브메타파마가 빠른 성장을 자신하는 이유다. 노브메타파마는 올해 주요 파이프라인에 대한 특허 등 통해 시장의 신뢰를 더욱 높여, 성공적인 코스닥 상장을 이룬다는 전략이다. 실제 미국과 일본 등에서 주요 기술에 대한 특허 확보 노력을 이어가고 있다. 최근에도 ‘아연염, 시클로-히스프로 및 항당뇨 약물을 유효성분으로 함유하는 당뇨병 예방 또는 치료용 약학적 조성물’에 대한 미국 특허와 ‘CHP(사이클로-히스프로)를 포함하는 복막 섬유증 예방, 개선 또는 치료용 조성물’에 대한 일본 특허를 확보한 바 있다. 이 부사장은 “올해 주요 파이프라인의 임상 업데이트가 이뤄지는 만큼 기술수출 등 실질적인 성과도 이뤄낼 수 있도록 할 것”이라며 “더불어 이전의 실패를 반복하지 않도록 코스닥 상장에도 문제가 없도록 차근차근 준비해 나갈 것”이라고 말했다.
