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- 지아이이노베이션 "5년내 5건 추가 기술이전…공모금 투입할 것"
- [이데일리 이용성 기자] 5년 이내 5건의 기술 이전 계약을 추가로 체결하는 것을 목표로 삼고 있습니다. 상장 후 모인 공모 자금을 투입해 연구·개발 속도를 높일 계획입니다”이병건 지아이이노베이션 대표는 13일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 기업설명회에서 “상장 후 지속적으로 신약 연구개발 및 상용화에 성공함으로써 대한민국 바이오산업의 성장에 기여하고 혁신 신약의 개발을 통해 우리 사회에 환원하겠다는 철학을 실현해 나가겠다”며 이같이 말했다. 이병건 지아이이노베이션 대표가 3일 서울 여의도 콘래드 호텔에서 기업설명회를 진행하고 있다.(사진=지아이이노베이션)◇ 지아이이노베이션, 우여곡절 끝 코스닥 ‘노크’2017년에 설립된 지아이이노베이션이 오는 30일 기술 특례 상장 방식으로 코스닥 시장에 문을 두드린다. 지아이이노베이션은 지난해 4월 유니콘 특례상장으로 상장예비심사를 청구했으나 기업가치가 급락하면서 요건을 충족하지 못해 기술 특례 상장으로 상장방식을 변경했다. 이후 금융감독원이 증권신고서 세부 내용을 보충하라고 요청해 일정이 연기되는 등 우여곡절을 겪었다. 지아이이노베이션은 이중융합 단백질을 기반으로 차세대 면역치료제를 연구개발하는 기업으로 면역 항암제, 면역질환 치료제 등을 연구·개발하고 있다. 총 9개의 파이프라인을 가지고 있고, 전 세계 22개국에 27건의 특허등록과 138건의 특허 출원을 마친 상태다. 주력 파이프 라인은 고형암 치료제 ‘GI-101’, ‘GI-102’, 알레르기 치료제인 ‘GI-301’ 크게 3가지다. ‘GI-101’은 현재 한국과 미국에서 공동 1/2상 임상이 진행 중이고, 올해 미국에서 본격적으로 병용 2상을 시작한다. ‘GI-102’도 역시 임상 1/2a 상 승인을 받고, 올해 미국 메이요 클리닉, 서울아산병원, 삼성서울 병원 등에서 임상을 진행할 방침이다. ‘GI-301’은 국내 임상 1상이 진행 중이며 유한양행에 1조4000억원 규모로 기술 이전을 한 바 있다. 향후 전망도 밝다. 면역항암제 시장 규모는 2021년 기준 약 40조원이지만, 다양한 암종에 대한 병용요법과 충족되지 않는 의료 수요까지 감안하면 시장 규모가 더욱 확대될 것이라고로 회사 측은 판단하고 있다. 대부분의 면역항암제가 3등급 이상 부작용을 갖고 있고, 반응률이 높기 때문이다. 지아이이노베이션 측은 자사의 강력한 효과와 안전성을 지닌 혁신 면역항암제가 여타 바이오 기업과 다른 경쟁력이라고 설명한다. 회사 측에 따르면 ‘GI-101’ 단독 요법만으로도 임상 1상과 2상에서 강력한 항암활성 효과를 보였으며, 경쟁 약물 대비 10배 이상의 투약용량에서도 높은 안전성이 나타났다.지아이이노베이션는 글로벌 제약 기업들과 전략적 파트너쉽을 체결하고 바이오 시장에서 입지를 넓히고 있다. 회사 측에 따르면 지아이이노베이션은 미국 머크사와 영국 아스트라제네카사 등 글로벌 제약사와 1800억원 규모의 GI-101 약물 무상공급과 공동임상 계약을 체결했다. 현재 머크사의 면역항암제 ‘키트루다’와 GI-101의 병용임상 연구를 진행하고 있는 것으로 파악됐다.◇ “5년 이내 5건 이상 기술 이전…공모자금으로 연구 속도 높일 것”알레르기 치료제인 ‘GI-103’ 파이프라인도 시장의 주목을 받는다. 경쟁 약물 대비 약 70배 높은 면역글로불린(lgE) 결합력을 보이는 등 치료 효능과 안정성을 확보했기 때문이라고 회사 측은 전했다. 알레르기 시장 규모는 지난 2021년 기준 34조원이다. 특히 회사는 ‘GI-301’이 음식 알레르기에서도 효과가 있는 것으로 보고 5조6000억원 규모인 음식 알레르기 시장도 공략할 예정이다. 이 대표는 “향후 2025년 유럽, 일본에서 2차 임상을 개시할 계획”이라고 전했다.이를 바탕으로 지아이이노베이션은 향후 5년 내 ‘GI-301’의 일본기술 이전 ‘GI-301’의 일본기술 이전을 포함 ‘GI-101’, ‘G1-102’ 등 총 5건 이상의 추가 기술 이전을 목표로 삼고 있다. 지아이이노베이션의 실적은 2020년 영업손실 228억원, 2021년 306억원 등 적자를 기록하고 있다. 다만, 회사 관계자는 “여느 바이오 기업들이 그렇듯, 향후 개발 중인 치료제 등이 시장에 나가면 폭발적인 성장을 할 것이라 기대한다”고 설명했다. 지아이이노베이션은 상장을 통해 모일 공모자금 중 약 250억원을 주요 파이프라인의 임상 시험과 후속 파이프라인 연구개발에 쓸 계획이다. 또한, 나머지 금액은 연구설비 확충과 운영 자금으로 사용할 방침이다. 이 대표는 “공모 자금으로 연구, 개발의 속도를 높일 것”이라며 “향후 전략적 파트너사 발굴과 추가 기술 수출을 통해 성장동력을 확보하고 기업가치를 올리겠다”고 강조했다. 지아이이노베이션은 이번 상장을 통해 최대 420억원을 조달할 방침이다. 신규 공모 주식 수는 200만 주다. 공모 희망 범위는 1만6000원에서 2만1000원이다. 예상 시가 총액은 3520억원에서 4620억원이 될 것으로 보인다. 상장 후 주식 수는 2200만4200주다. 유통 가능 물량은 1318만8255주, 59.94%로 비교적 높다. 최대주주 등 252만2318주(11.5%)는 3년간, 기관투자자 등 629만3627주(28.6%) 등은 보호예수로 묶여 있다.지아이이노베이션은 오는 15일과 16일 수요예측을 실시해 공모가를 확정한 후 21일과 22일 이틀 동안 일반 공모청약을 진행할 예정이다. 상장 예정일은 이달 30일이며, 대표주관사는 NH투자증권, 하나증권, 삼성증권이다.
- 전립선암 1차 치료 난항...얀센, ‘자이티가 3중 병용요법' 대안될까
- [이데일리 김진호 기자] 췌장암과 함께 침묵의 암으로 불리는 전립선암은 충분히 진행된 상태에서 증상을 보이기 시작한다. 각종 고형암에서 활약 중인 면역항암제 ‘키트루다’를 포함하는 병용요법도 전립선암 적응증 개발에 실패한 상황이다. 최근 미국 얀센이 발굴한 ‘자이티가 및 제줄라, 프레드니손’등 3중 병용요법이 미국에서 전립선암 1차 치료 허가를 시도하면서 주목받고 있다. 스위스 노바티스와 퓨쳐켐(220100), 애스톤사이언스 등 국내외 제약사들은 방사성 리간드 치료제나 암 치료 백신 등 신기전 약물로 전립선암 정복을 시도하고 있다.(제공=픽사베이)◇키트루다 병용요법도 실패 선언한 ‘거세 저항성 전립선암’6일 ‘한국임상암학회 전이성 전립선암 치료 지’침에 따르면 전립선암은 남성에서 발생하는 암 중 세계적으로 발병률 2위이며, 국내에서는 4위에 올라 있다. 이에 따라 시장조사업체 글로벌 뷰 리서치는 2021년 전립선암 치료제 시장이 105억5115만 달러(당시 한화 약 12조원)이며, 2030년경 215억 달러 규모로 성장할 것으로 예측한 바 있다.전립선암은 남성 호르몬의 영향으로 증식하며, 치료를 위해 일반적으로 외과적인 거세술(양측 고환 절제술)이나 황체형성호르몬에 의한 내과적 거세술 등 남성호르몬 박탈요법이 가장 먼저 고려된다.하지만 내외과적 거세술 이후 혈중 남성호르몬(테스토스테론) 수치가 낮음에도 암이 진행되는 경우가 있다. 이처럼 호르몬 요법에 반응하지 않는 상태를 ‘전이성 거세저항성 전립선암’(mCRPC)이라고 한다. mCRPC 환자에게는 프랑스 사노피의 ‘탁소텔’(성분명 도세탁셀)이나 ‘제브타나’(성분명 카바지탁셀) 등 세포독성 항암제나 일본 아스텔라스제약의 ‘엑스탄디’(성분명 엔잘루타마이드) 등 2차 호르몬 요법제들이 사용되고 있지만, 미충족 수요가 많은 실정이다.이에 따라 2010년대 초중반부터 나오기 시작한 면역항암제를 mCRPC에 도입하려는 시도가 진행됐다. 하지만 지난해 8월 미국 머크(MSD)는 자사의 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)와 탁소텔의 병용요법을 mCRPC 환자에게 사용하는 3상 임상에서 1차 평가 지표를 충족하지 못했다고 밝혔다. 지난 1월 기준 12종의 고형암 관련 23가지 적응증을 확보한 최강의 면역항암제 키트루다가 mCRPC에서 효능을 입증하지 못한 것이다.◇얀센의 해법은?...‘자이티가+난소암 화학요법제’ 등 3중 병용요법얀센은 자사의 기존 경구용 항암제 ‘자이티가’(성분명 아비라테론아세테이트)와 일본 타케다제약의 난소암 치료제 ‘제줄라’(성분명 니라파립), 스테로이드 제제인 ‘프레드니손’ 등 3중 병용요법으로 mCRPC 정복에 도전했다.지난달 28일(현지시간) 얀센은 미국 식품의약국(FDA)에 자사의 자이티가와 제줄라. 프레드니손 등 3중 병용요법(자이티가 3중 병용요법)에 대해 mCRPC 환자대상 1차 치료 적응증으로 신규 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 이번 신청이 최종 승인될 경우 미국에서 mCRPC 대상 최초의 병용요법으로 이름을 올리게 된다. ‘얀센은 자사의 기존 경구용 항암제 ‘자이티가’(성분명 아비라테론아세테이트)와 일본 타케다제약의 난소암 치료제 ‘제줄라’(성분명 니라파립), 스테로이드인 ‘프레드니손’ 등 3중 병용요법으로 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 정복에 도전했다.(제공=각 사)얀센이 지난해 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 발표한 결과에 따르면 BRCA 돌연변이가 있는 mCRPC 환자에게 자이티가 3중 병용요법을 매일 1회씩 복용하게 했을 때 1차 평가 지표인 ‘무진행 생존률 중앙값’(mPFS)이 26.8개월로 확인됐다. 이 병용요법에 대해 유럽의약품청(EMA)은 지난달 24일(현지시간) ‘BRCA 1 또는 2’ 돌연변이 환자 대상 해당 3중 병용요법을 조건부 승인 권고 결정한 바 있다.얀센에 따르면 전체 전립선암 환자 중 50%가 mPRPC로 진행된다. 또 mPRPC 환자 중 10~15%가 BRCA 돌연변이 유전자를 보유하는 것으로 추산되고 있다.피터 레보위츠 얀센 글로벌 항암제 부문 대표는 “BRCA 유전자 변이를 동반한 mCRPC 환자에게 쓸 수 있는 마땅한 대안이 없다”며 “보다 정밀한 환자를 타깃하는 효과적인 병용요법이며, 이번 허가신청 건이 긍정적 결론이 나올 것으로 기대한다”고 말했다.전립선암 치료제 개발 업계 관계자는 “자이티가 자체로도 mPRPC에 1차 치료에 쓰인다”며 “특정 유전자를 보유한 환자군에 쓸 수 있도록 타깃해 구성한 자이티가와 제줄라, 프레드니손 3중 병용요법이 유럽에서 최근 조건부 승인된 만큼, 미국에서도 승인될 가능성이 한층 높아졌다”고 설명했다. ◇전립선암 시장 노리는 신기전 물질 개발 이어져한편 최근에는 방사성 물질이나 암 치료 백신 등 신기전 약물로 mPRPC 시장 진입을 노리는 개발사가 늘고 있다.지난해 4월 스위스 노바티스는 mPRPC 환자대상 방사성 리간드 치료제 ‘플루빅토’’(성분명 177Lu-PSMA-617)를 미국에서 승인받았다. 방사성 리간드는 악성 암이 특이적으로 발현하는 수용체를 타깃하는 리간드를 방사성 물질과 결합해 만든다. 플루빅토는 독일 바이엘이 2013년 미국과 유럽에서 승인받은 ‘조피고’(성분명 라듐-223염화물) 에 이어 동종 계열 약물 중 2번째로 mPRPC 적응증을 확보하게 됐다. 조피고가 뼈조직으로 전이된 mPRPC 환자만을 대상으로하는 것과 달리, 플루빅토는 체내 모든 부위로 전이된 mPRPC 환자에게도 사용 가능한 것으로 알려졌다.국내에서도 퓨쳐켐이 mPRPC 대상 방사성 리간드 치료제 후보 ‘17Lu-FC705’의 국내 임상 2상 및 미국 내 임상 1/2a상 등을 동시에 진행하고 있다. 회사 측은 지난해 12월 국내 임상 1상에서 17Lu-FC705의 ‘객관적 반응률’(ORR)이 64.3%에 달했다고 발표한 바 있다.이밖에도 애스톤사이언스는 2021년부터 암 치료 백신 기술을 적용한 진행성 전립선암 치료제 후보물질 ‘AST-021p’의 국내 임상 1상을 진행하고 있다. 암 치료 백신은 면역세포 중 T세포의 공격성을 높일 수 있도록 돕는 암의 항원으로 구성한 물질이며, AST-021p는 전립선암 환자의 재발을 막기 위한 목적으로 개발되고 있다.
- 악성 뇌종양 ‘교모세포종’, 新 항암면역치료 효과 입증
- [이데일리 이순용 기자] 교모세포종은 평균 생존율이 2년 미만, 5년 생존율은 10%미만인 예후가 매우 좋지 않은 악성 뇌종양이다. 특히 재발한 경우 마땅한 치료제가 없어 더욱 예후가 좋지 않은데, 재발한 교모세포종 환자에 인터루킨(IL)-7을 이용한 항암면역치료제를 처음 적용된 연구결과가 국제학술지에 실렸다. 암환자의 림프구 감소증은 불량한 예후와 연관된 것으로 밝혀져 있으며, 이에 따라 이러한 림프구 감소증을 회복시키는 것이 하나의 새로운 항암면역치료로 대두되고 있다. IL-7은 암을 공격하는 가장 중요한 면역세포인 림프구의 증식을 촉진하여 체내의 림프구 수를 올리는데 필수적인 면역 조절 인자이다. 다양한 암종에서 이러한 IL-7을 이용한 항암면역치료가 최근 활발하게 연구되고 있다. 가톨릭대학교 서울성모병원 신경외과 안스데반(제1저자)·전신수(교신저자) 교수팀은 재발한 교모세포종 환자를 체내에서 장기간 생존하도록 유전자를 조작한 IL-7인 항암면역치료제 rhIL-7-hyFC(GX-17)로 치료하였다.총 18명의 환자 중 10명은 경구용 항암제 테모졸로마이드과 함께 rhIL-7-hyFC를 투여 받았고, 5명은 항암제 베바시주맙과 함께, 1명은 PCV 항암제와 함께, 2명은 rhIL-7-hyFC 단독으로 투여 받았다. 환자들은 투약 4주 이내에 림프구가 평균 1,131개(330 ~ 2989 범위)에서 4,356개(661 ~ 22661 범위)로 상승하였고, 반복 투약동안 림프구 수가 높게 유지되었다. 전체 환자의 재발진단 후 생존기간은 387일이며, 무병생존기간은 231일 이었다. 교모세포종(Glioblastoma)은 가장 흔한 원발성 악성 뇌종양으로 수술 및 항암 방사선의 표준치료를 모두 받더라도 평균 생존율은 2년이 안 되는 예후가 불량한 뇌암이다. 게다가 대부분 재발하여 수술이나 항암치료를 다시 받게 되지만 치료 성적이 좋지 않다. 최근 불치에 가까운 교모세포종에 대한 새로운 치료 전략으로 다양한 항암면역세포치료법이 제시되고 있다. 항암면역치료는 면역세포인 림프구가 암세포를 인지하고, 정상적인 면역 과정처럼 면역세포가 암세포를 공격해 암을 치료한다. 암이 재발하여 같은 치료법을 다시 사용했을 경우 항암제 내성으로 치료가 어려운 환자에게 효과적이다. 안스데반 교수는 “본 연구는 재발성 교모세포종 환자에서 인터루킨-7을 이용한 첫 임상연구 결과로, 다양한 항암제들과 병용 투여하였을 때 유의한 독성 없이 림프구를 유의하게 상승시키는 것을 확인했고, 추후 대규모 임상시험을 통해 생존율 향상을 살펴볼 것”이라고 말했다. 이번 연구결과는 국제학술지 종양의학회지 ‘Cancer Medicine’ 에 게재됐다.
- 비엘, 면역조절제 ‘PGA-K’ 미국 FDA 승인
- [이데일리 김지완 기자] 비엘(142760)이 자체 개발한 면역조절 건강기능식품 원료인 ‘폴리감마글루탐산칼륨 (PGA-K)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘신규 건강기능식품 원료(NDI)’ 승인을 획득했다고 9일 밝혔다.비엘은 PGA-K를 주성분으로 건기식 ‘면역88’ 제조·판매 중이다. (제공=비엘)NDI(New Dietary Ingredients)는 FDA가 새로운 건강식품 원료로 인증을 부여하는 제도다. 회사측은 이번 승인으로 미국 내에서 ‘PGA-K’를 건강기능식품 원료 및 완제품으로 판매할 수 있게 됐다고 밝혔다.NDI 승인을 받은 ‘PGA-K’는 면역세포를 활성화 시키면서도 수반되는 염증반응은 일으키지 않는 신개념 물질이다. 비엘은 서울성모병원에서 99명을 대상으로 진행한 PGA-K 인체적용 시험을 진행했다. 실험 결과, 8주간 섭취 시 NK 세포의 활성이 대조군 대비 52.3% 증가했고 안전성 문제는 나타나지 않았다. 이 같은 결과는 대표적인 면역력 증강 물질인 상황버섯 대비 332%, 인삼 대비 154% 이상 높은 면역강화 효과다. 미국 FDA로부터 ‘PGA-K’가 NDI로 승인 받은 첫 사례이다.비엘은 이번 NDI 인증으로 유럽(EU), 영국, 중국, 일본, 인도, 러시아, 멕시코, 브라질, 중동, 인도네시아 등 세계 각국의 등록이 보다 빠르게 진행 될 것으로 기대하고 있다. 비엘 연구진은 ‘PGA-K’를 플랫폼 물질로 활용해 그 동안의 연구결과와 논문을 기반해 다양한 신약개발 소재로도 개발을 확장하고 있다. 현재 항암, 아토피, 코로나바이러스 등 면역조절 수용체에 작용하는 혁신신약(first-in-class) 치료제로 개발 중이다. 또한 우수한 보습 효과를 가진 기능성 화장품 소재로도 활용해 글로벌 코스메틱 화장품 브랜드에 원료를 수출하고 있다.비엘 관계자는 “이번 FDA승인은 ‘PGA-K’의 면역력 증진효과와 안전성을 까다로운 미국 규제기관으로부터 확인 받았다는 점에 의미가 남다르다”며 “글로벌 건강기능식품 브랜드와 제휴해 원료공급 계약 및 자사 완제품 수출 등을 통해 세계 최대시장인 미국 건강기능식품 시장과 글로벌 시장으로 확장해 나가겠다.”고 밝혔다.
- [2023 유망바이오 기업 톱10]주력사업 성공 거듭하는 알테오젠⑩
- [이데일리 김진호 기자]이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 지난 1월 한달 동안 이중항체부터 방사성의약품까지 총 10편에 걸쳐 ‘2023 유망 바이오 섹터 톱10’ 기획을 연재했다. 이어 2월에는 팜이데일리가 선정, 집중 조명한 유망 바이오 섹터에서 두드러진 성과를 보이고 있는 대표 기업들을 차례로 심층 분석한다. 팜이데일리 구독자는 물론 바이오 기업 투자자들에게 유익한 투자정보로도 기여할 수 있을 것으로 확신한다[편집자 주].바이오베터 개발 전문 기업 알테오젠(196170)은 △인간 히알루니다제 기반 제형 변경 플랫폼을 적용한 파트너사의 임상 진전 △개발 막바지에 접어든 2종의 바이오시밀러 △국내 허가 신청한 통증완화제 ‘테르가제’ 등 올해 각종 개발 사업의 성과가 가시화될 전망이다. 회사는 과거 기술수출 건에 대한 추가 마일스톤 수령 및 테르가제 제품 판매를 통한 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다.(제공=알테오젠)◇면역항암제 ‘키트루다’ SC 제형 변경 임상 3상 돌입지난달 14일 미국국립보건원(NIH)의 임상시험 정보사이트 ‘클리니컬 트라이얼’에 따르면, 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(프로젝트명 MK-3475)의 피하주사(SC) 제형의 임상 3상 계획이 등록됐다.알테오젠이 직접적으로 언급하진 았았지만, 시장에서는 키트루다의 SC 제형 변경 임상이 알테오젠의 인간 히알루로니다제 제형 변경 플랫폼 ‘ALT-B4’을 통해 진행되는 것으로 알려져 있다.정자의 머리 부분에 존재하는 단백질 PH20는 수정 시 난자의 막을 뚫는데 사용되는 물질이다. 이를 피부에 주사하면 피하 지역에 있는 당사슬을 잘게 부숴 약물이 통과시킬 수 있다. 정맥주사로 개발된 항체치료제와 PH20을 섞으면 피하주사로 제형을 바꿀 수 있는 셈이다. ALT-B4는 몸속에 떠다니는 히알 단백질과 PH20의 도메인(단백질 내 특정 구역을 의미) 일부를 조합해 개발됐다. 세계적으로 미국 할로자임과 알테오젠 등 단 두 기업만이 히알 단백질을 활용한 제형 변경 기술을 보유한 상황이다. 지난 2020년 알테오젠은 최대 38억6500만 달러 (당시 약 4조7000억원) 규모로 글로벌 제약사(빅파마)와 ALT-B4의 기술수출 계약을 맺었다. 비슷한 시기 머크가 자사 키트루다의 SC 제형 변경을 위한 임상을 시작했다. 이때문에 경쟁사인 암젠 등이 할로자임과 계약을 체결한 것을 고려할때, 키트루다 SC 제형 변경 임상에 적용된 기술이 알테오젠의 것이란 분석이 힘을 받았다.알테오젠 관계자는 “우리 ALT-B4을 가져간 파트너사를 언급할 순 없지만, 최근 해당 기업이 시도하는 제형 변경 임상이 3상에 돌입한 것은 맞다”며 “이같은 파트너사의 임상 개발 단계 진전으로 상반기 중 추가 마일스톤을 받게 됐다. 다만 그 금액은 비공개 사항이다”고 말했다. 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙, 왼쪽)과 그 3차원 단백질 구조도(오른쪽)다. MSD는 지난 2월 정맥주사(IV)로 개발한 키트루다를 피하주사(SC)로 제형 변경하기 위한 임상 3상에 돌입했다. 해당 임상에는 알테오젠의 인간 히알루로니다제 기반 제형 변경 플랫폼 ‘ALT-B4’가 활용된 것으로 알려졌다.(제공=머크,Fvasconcellos)◇허셉틴·아일리아 바이오시밀러 글로벌 개발 순항알테오젠은 2010년대 초중반부터 스위스 로슈의 유방암 치료제 ‘허셉틴’(성분명 트라스트주맙)과 미국 리제네론 파마슈티컬스의 황반변성 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 등 2종의 항체치료제에 대한 바이오시밀러 개발을 시도했다. 이중 알테오젠이 개발하던 허셉틴 바이오시밀러 ‘ALT-L2’는 2017년 중국 치루제약(QILU Pharmaceutical)에 기술수출됐다. 알테오젠은 해당 물질의 국내 개발 과정을 임상 2상 단계에서 중단했다. 회사 측은 이미 너무 많은 허셉틴 바이오시밀러가 시장에 출시되면서, 개발 중인 ALT-L2로 충분한 시장점유율을 확보할 수 없다고 판단했다. 반면 칠루제약은 ALT-L2의 개발을 지속했고, 지난해 11월 임상 3상을 완료했다. 알테오젠 관계자는 “시밀러는 1~3순위 내로 등장해야 시장 점유율 선점에 유리하다”며 “우리가 파악하기로 세계 주요국에서는 허셉틴 바이오시밀러를 넘어 SC제형까지 나왔다. 하지만 중국의 상황은 다르다”고 운을 뗐다. 알테오젠에 따르면 현재 중국 3S바이오의 ‘CIPTERBIN’과 헨리우스바이오텍의 ‘ZERCEPAC’ 등 총 2종의 허셉틴 바이오시밀러가 중국에서 승인됐으며 모두 정맥주사로 개발된 오리지날이다. 앞선 관계자는 “치루제약이 아직은 허가 신청을 하진 않았다. 이를 상반기 중 진행할 것으로 알고 있다”며 “ALT-L2가 중국에서 허가되면 총 3종의 시밀러가 경쟁을 펼쳐 승산이 있다”고 말했다. 이밖에도 지난달 22일 알테오젠 자회사 알토스바이오로직스가 12개국에서 431명을 대상으로 글로벌 임상 3상 중인 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 환자모집을 완료했다고 밝혔다. 회사 측은 아시아 지역에서 특허가 만료되는 2025년 ALT-L9를 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 아일리아는 2021년 세계에서 92억 달러(약 10조원) 매출을 올린 블록버스터다. 미국이나 유럽 등 주요국 내 아일리아 물질특허는 2027~2030년 사이에, 중국이나 한국, 일본 등 아시아 국가에서는 2024년에 만료된다.알테오젠의 인간 히알루로니다제 기반 통증완화제 ‘테르가제’의 임상 1상이 완료돼 올해 초 국내 품목허가를 완료했다. 해당 제품의 임상에서 미국 할로자임의 ‘하일레넥스’(Hylenex)나 동물 히알루로니다제 등과 같은 경쟁 제품 대비 테르가제의 부작용이 낮은 것으로 확인됐다.(제공=현대차증권)◇통증완화용 ‘테르가제’ 국내 출시 예정...“해외 진출 가능성도”알테오젠은 지난달 인간 히알루로니다제를 통증 및 부종완화제로 개발한 ‘테르가제’(프로젝트명 ALT-BB4)의 국내 품목허가를 신청했다. 회사 측은 올해 중 테르가제의 출시가 가능할 것으로 전망하고 있다.국내 통증완화제 시장은 약 500억원, 세계적으로는 1조원 가량의 통증완화제 시장이 형성돼 있다. 해당 시장에서는 스테로이드와 같은 소염진통제나 동물에서 얻은 히알루로니다제 등이 널리 쓰여왔다. 현재 국내외에서 출시된 제품 중 할로자임의 ‘하일레넥스’가 유일한 인간 히알루로니다제 기반 물질이다. 국내에서는 하일레넥스를 비롯해 조아제약(034940)의 피시엘디 등 16여 종의 동물 히알루로니다제들이 유통되고 있다.알테오젠은 비교적 부작용이 큰 동물 히알루로니다제 시장을 테르가제가 빠르게 대체할 수 있을 것으로 분석하고 있다. 관련 임상에서 인간 히알루로니다제로 만든 할로자임의 하이일넥스와 비교해도 테르가제의 순도가 높고 부작용도 적은 것으로 확인된 바 있다. 회사 관계자는 “테르가제가 동물 히알루로니다제보다 비교우위에 있다고 판단하지만, 편하게 쓸 수 있는 통증완화제 종류가 너무 많다”며 “국내 시장에 출시한 뒤 테르가제의 시장성을 더 명확하게 뜯어볼 것이다. 그런 다음 충분한 수익이 기대된다고 판단되면 해외 시장 진출도 시도할 수 있다”고 말했다.
- HLB, 리보세라닙 美 NDA 신청 준비만 4년째…올해는?
- [이데일리 김새미 기자] HLB(028300)의 표적항암제 ‘리보세라닙’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA) 준비만 4년째다. 그 사이 HLB는 리보세라닙의 적응증을 확대하고, 다양한 약물과 병용 임상도 진행했다. 올해는 5월에 리보세라닙을 간세포암 1차 치료제로 신약 허가 신청하겠다는 게 HLB의 목표다.HLB 로고 (사진=HLB)◇2019년 위암 치료제로 리보세라닙 NDA 신청 계획 발표HLB가 처음 FDA에 신약허가를 신청하겠다고 공언한 시점은 2019년이다. HLB는 2019년 말 리보세라닙을 위암 3·4차 치료제로 이듬해(2020년)까지 NDA를 신청하겠다고 발표했다. 이는 진양곤 HLB 회장이 리보세라닙이 위암치료제 임상에서 1차 지표의 유효성은 미충족했지만 기타 지표들은 탁월했다고 판단한 데 따른 것이다. 당시 진 회장은 “임상학적 유의미성을 충분히 확보해 신약허가를 신청해 볼 만 하다”고 했다.해당 임상 결과 1차 지표인 전체생존기간(OS)은 5.79개월로 대조군(사이람자 5.2개월, 론서프 5.7개월, 옵디보 5.3개월)보다 높게 나타났지만 위약 대조군의 OS도 5.13개월이라 통계적 유의성을 얻지 못했다. 2차 지표인 무진행생존기간(PEF)은 2.83개월로 대조군(사이람자 2.1개월, 옵디보 1.6개월, 론서프 2개월)과 위약군보다 뛰어났다.리보세라닙의 위암 치료제 NDA 신청은 FDA에서 OS가 미충족된 것에 대해 보완을 요구하면서 미뤄졌다. 이에 대해 HLB 측은 “만약 임상이 실패했거나 NDA 신청이 불가능했다면 FDA가 보완자료 요청을 하지도 않았을 것”이라고 설명했다. HLB는 지난해 항서제약으로부터 외부 데이터를 수령해 FDA가 요구한 자료 보완을 완료한 상태다.이후 HLB는 리보세라닙의 적응증을 간세포암, 선낭암 등으로 넓혀 임상을 진행했다. 현재는 위암 외에도 간세포암, 선낭암 등에 대해 동시다발적으로 NDA 신청 준비를 하고 있다. HLB는 지난해 간세포암, 선낭암 중 어느 적응증이든 연내에 NDA를 1건 신청하기로 했지만 결국 또 신청 예정 기한이 올해로 미뤄졌다.HLB 파이프라인 현황 (자료=HLB)◇오는 5월 간세포암으로 NDA 신청할 예정현재 가장 빠르게 NDA 신청이 예상되는 적응증은 간세포암이다. 지난해 하반기까지만 해도 선낭암 NDA 신청이 가장 빠를 것으로 예상됐지만 FDA의 추가 자료 요청으로 인해 간세포암이 앞지르게 됐다. HLB는 항서제약과 함께 오는 5월까지 간세포암 병용임상 결과를 바탕으로 FDA에 품목허가신청서를 제출할 예정이다. 리보세라닙은 중국 NMPA로부터 2020년 12월 간세포암 2차 치료제로 허가받은 데 이어 지난달 1일에는 간세포암 1차 치료제로 승인받았다.HLB는 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’을 간암 1차 치료제로 병용 임상을 진행했다. 해당 글로벌 임상 3상 결과, 환자전체생존기간 중앙값(mOS)은 22.1개월로 대조군인 소라페닙(15.2개월)보다 길었다. 무진항생존기간의 중앙값(mPFS)은 5.6개월로 대조군 3.7개월보다 길었다. 객관적반응률(ORR)은 병용요법이 25%, 대조군 6%였다.위암 NDA를 준비하면서 제조품질관리(CMC) 실사에도 어느 정도 대비했기 때문에 간세포암 CMC 준비는 비교적 빠르게 진행됐다는 게 회사 측의 설명이다. 아울러 HLB는 마케팅 비용 책정도 해두고 관련 업체와 접촉하고 있다. HLB는 마케팅을 위해 지난해 유상증자를 통해 확보한 2400억원 중 약 70%(약 1680억원)를 미국 자회사 엘레바에 투자하기로 했다. HLB 관계자는 “마케팅까지 대비하고 있다는 것은 회사 내부에서 간암 치료제 신약 허가가 이뤄질 것이라는 기대가 그만큼 크다는 방증”이라고 귀띔했다.◇단독 치료제 NDA는 위암 or 선낭암…고민 중최근 HLB는 리보세라닙의 선낭암과 위암 중 어느 쪽의 NDA를 먼저 진행할지 고민 중이다. FDA 규정상 단독 임상 요법의 동일 약물에 대한 NDA는 2건 이상 동시에 진행할 수 없기 때문이다. 병용 임상의 경우에는 별도로 NDA를 신청할 수 있다.위암의 경우 2019년 임상 3상을 마쳤지만 1차 유효성 지표에 도달하지 못했기 때문에 FDA를 설득하기 쉽지 않을 것으로 예상된다. 선낭암의 경우 임상 2상을 완료해 위암보다는 임상 단계가 낮지만, 신약 허가에 유리한 측면도 있다. 선낭암은 아직 표준치료제가 없어 혁신신약(First-in-class)이 될 가능성이 높고, 시장 진입 시 약가 책정에 유리할 것으로 기대된다.이 때문에 최근 HLB는 선낭암 NDA를 우선순위에 두고 NDA 준비를 진행 중이다. HLB는 지난해 말 선낭암 NDA 제출을 위한 준비를 모두 마쳤지만, FDA가 리보세라닙의 적절한 투여 용량을 뒷받침한 추가 자료를 요구했다. 이에 따라 엘레바는 임상 3상에 투여할 용량의 적합성을 입증하기 위한 모델링(Modeling & Simulation) 분석에 착수했다. 해당 분석을 마치고 나면 위암과 선낭암 중 어느 쪽 데이터가 더 우수한지 분석해 둘 중 유리한 적응증으로 NDA를 제출하겠다는 게 HLB의 계획이다.HLB 관계자는 “올해 5월에는 간세포암 치료제로 리보세라닙 NDA를 신청하기로 FDA와 협의가 된 상태”라며 “겉으로만 보면 몇 개월 이상 NDA가 지연되는 걸로 볼 수도 있겠지만 내부적으로는 FDA와 가능성을 타진하면서 계속 다양하게 준비하고 있다”고 말했다.
- [재송]3일 장 마감후 주요 종목 뉴스
- [이데일리 박민 기자] 다음은 지난 3일 장 마감후 주요 종목 뉴스다.△버킷스튜디오(066410)=회장 직함을 사용한 강모씨에 대한 전환사채 콜옵션 권리 무상 부여에 따른 배임 혐의에 대한 공소제기된 사실을 확인했다고 3일 공시했다. 횡령 발생 금액은 322억원, 자기자본 대비 26.1%에 해당한다. 회사 측은 “제반 과정에 대해 적법한 절차에 따라 조치를 취할 것”이라고 설명했다.한국거래소 코스닥시장본부는 이날 버킷스튜디오에 대해 상장적격성 실질심사 대상 사유가 발생, 주권매매거래를 정지한다고 밝혔다. 거래정지 만료일은 상장적격성 실질심사 대상여부에 관한 결정일까지다.△셀트리온헬스케어(091990)= 지난해 연결기준 매출액 1조9722억원, 영업이익 2289억원을 기록했다고 3일 공시했다. 전년보다 각각 9.3%, 14.8% 증가한 수준이다. 당기순이익은 1471억원으로 3.5% 감소했다.△레인보우로보틱스(277810)=지난해 연결기준 영업이익이 13억원으로 전년 대비 흑자전환 증가했다고 22일 공시했다. 같은 기간 매출액은 136억1500만원으로 52.0% 증가했다. 당기순이익은 57억7400만원으로 흑자전환했다.△헬릭스미스(084990)= 권모씨 외 33명이 서울남부지방법원에 의결권행사 허용 가처분 신청을 제기했다고 3일 공시했다.△매일홀딩스(005990)= 지난해 연결기준 영업이익이 734억3300만원으로 전년대비 21.74% 감소했다고 3일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1조9792억6100만원으로 9.55% 증가했다. 당기순이익은 169억2400만원으로 82.45% 줄었다. 매일홀딩스는 이날 보통주 1주당 150원의 현금 결산배당을 결정했다고 공시했다. 시가배당율은 1.76%, 배당금총액은 18억7700만원이다.△광림(014200)= 한국거래소 코스닥시장본부는 3일 광림의 실질심사 대상여부 결정을 위한 추가조사 필요성 등을 감안, 당초 조사기간을 15일(영업일 기준) 연장한다고 밝혔다. 거래소는 오는 24일까지 상장적격성 실질심사 대상 해당여부를 결정하고 매매거래정지 지속 또는 해제에 관한 사항을 안내할 예정이다.△미래컴퍼니(049950)= 최근 현저한 시황변동에 대한 조회공시 요구에 대해 “최근의 현저한 시황변동과 관련해 별도로 공시할 중요한 정보가 없다”고 답변했다. △비케이홀딩스(050090)=결손금의 보전을 통한 재무구조 개선 목적으로 75% 비율의 감자를 결정했다고 3일 공시했다. 감자 기준일은 오는 4월11일, 신주 상장 예정일은 5월 8일이다. 감자가 완료되면 발행주식수가 5935만4207주에서 1978만4735주로, 자본금은 395억6900만원에서 98억9200만원으로 변경된다.△엔케이맥스(182400)= 식품의약품안전처에 고형암 환자를 대상으로 자사의 동종 NK세포치료제(SNK02)를 투여하는 임상시험계획(IND)을 신청했다고 3일 밝혔다. 이번 임상은 표준요법에 실패한 전이 또는 국소적으로 진행된 고형암 환자 9명을 대상으로 SNK02의 내약성, 안전성 평가 및 항종양 효과 탐색을 위한 다기관 1상 임상시험이다. 회사는 여러 고형암에 대한 SNK02의 안전성 데이터를 확보하고 추가적으로 치료 효과 데이터까지 확인할 예정이다. 회사 측은 “SNK02는 엔케이맥스의 대량생산기술로 제조된 동종 NK세포치료제로, 다양한 암세포에 대해 높은 항암효과를 보이고 있다”고 말했다.△에스엠(041510)= 3일 서울동부지방법원이 이수만 전 총괄 프로듀서가 제기한 신주 및 전환사채 발행금지 가처분에 대해 인용 결정을 내렸다고 공시했다. △에이루트(096690)= 운영자금 40억원을 조달하기 위해 제3자 배정 유상증자를 결정했다고 3일 공시했다. 주당 500원에 신주 800만주가 발행된다. 제3자 배정 대상자는 다올에이엠, 최대주주인 최정임씨다. 신주 상장일은 오는 6월20일이다.△뉴지랩파마(214870)= 채권자인 필라델피아조합이 인천지방법원에 파산신청을 했다고 3일 공시했다. 채권금액은 45억원이다. 회사 측은 “소송대리인을 통해 법적인 절차에 따라 적극 대응할 예정”이라고 밝혔다.△쌍용정보통신(010280)= 최대주주가 수피아이티센홀딩스에서 콤텍시스템 외 2인으로 변경된다고 3일 공시했다. 최대주주 변경 후 지분 소유 비율은 37.77%다. 회사 측은 “합병회사인 콤텍시스템이 피합병회사인 수피아이티센홀딩스를 흡수합병함에 따라 최대주주가 변경됐다”고 설명했다.△미코바이오메드(214610)= 오는 13일부터 27일까지 15일간 체외진단의료기기 제품 제조가 정지된다고 3일 공시했다. 영업정지 금액은 274억9172만원으로 최근 매출액의 90.7%에 해당하는 규모다. 고위험성감염체면역검사시약 품목은 제조업무 정지기간이 13일부터 오는 4월27일로 1개월15일 간이다. 영업정지 사유는 코로나19 항체진단키트의 일부 수량을 허가받지 않은 보관소에 보관한 사실이 확인이다. 또 코로나19 항원진단키트 및 코로나19 항체진단키트 제조 공정의 일부를 위탁 생산하면서 수탁자의 제조 및 품질관리 업무에 대한 관리소홀도 확인됐다.
