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- 차백신연구소, 세계백신회의서 감염병 및 항암백신 기술이전 논의
- [이데일리 송영두 기자] 차백신연구소는 3일부터 6일까지 미국 워싱턴DC에서 열리는 ‘세계백신회의(World Vaccine Congress) 2023’에 참가한다고 3일 밝혔다.세계백신회의는 매년 전 세계 백신 연구자와 전문가들이 모여 백신 개발에 대해 논의하고 연구결과를 공유하는 국제적인 컨퍼런스다. 차백신연구소(261780)는 이번 행사에서 ‘Novel TLR2/3 Ligand Based Vaccine Adjuvant Systems for Infectious Diseases and Cancer(감염성 질환과 암을 위한 새로운 TLR 리간드 2/3 기반의 백신 면역증강 시스템)’를 주제로 포스터 발표를 진행한다. 발표에서는 자체 개발한 면역증강제 ‘L-pampo™(엘-팜포)’ 및 ‘Lipo-pam™(리포-팜)’이 기존 면역증강제보다 우수한 점을 소개한다. 엘-팜포와 리포-팜을 활용했을 때 B형 간염, 노로바이러스, 코로나19-독감 등 감염성 질환 백신뿐만 아니라 항암백신에도 뛰어난 효능을 보여준다는 연구결과도 소개한다. 행사에 참가한 글로벌 제약사들과의 비즈니스 미팅도 진행한다. 올해 행사에는 화이자, 존슨앤존슨, 머크, 모더나, 아스트라제네카 등, 백신 개발과 관련 있는 다국적 빅파마들이 대거 참가한다. 많은 글로벌 기업이나 중국 대형 제약사들이 차백신연구소의 B형 간염 백신 CVI-HBV-002와 대상포진 백신 CVI-VZV-001에 관심이 많은데, 차백신연구소는 이번 행사에 참석한 글로벌 제약사들과 일대일 미팅을 활발히 해 기술이전 및 공동개발을 심도 있게 논의할 예정이다. 염정선 차백신연구소 대표는 “차백신연구소가 선보일 면역증강 기술과 백신 파이프라인이 세계백신회의에 참여하는 기업들로부터 많은 주목을 받을 것으로 예상된다”며 “우수한 기술력을 바탕으로 백신 주권 확보와 국제 경쟁력 확보를 위한 연구활동을 활발히 펼치겠다”고 말했다.차백신연구소는 독자 개발한 면역증강제 ‘L-pampo™’와 ‘Lipo-pam™’을 활용해 다양한 감염성 질환의 예방 및 치료백신을 개발하고 있다. B형 간염 예방백신과 만성 B형 간염 치료백신(CVI-HBV-002), 그리고 대상포진 백신(CVI-VZV-001)이 대표적이다. 항암 백신(CVI-CV-001), 면역항암제(CVI-CT-001) 등 항암 분야로도 확대 중이다.
- 비소세포폐암 치료, 신속한 돌연변이 유전자 검출이 핵심
- [이데일리 이순용 기자] 비소세포폐암 치료시 돌연변이 유전자의 신속한 검출이 중요하다. 대부분의 진행성 비소세포 폐암 환자들은 백금 항암-면역 조합 치료 또는 돌연변이 유전자에 대한 표적 치료를 받게 된다. 환자가 표적 치료제 대상 여부 판단이 늦어지는 만큼 폐암 치료가 늦어질 수 밖에 없기 때문에 신속한 동반 유전자 돌연변이 검출이 중요하다.표적항암제는 약 10년 전 부터 본격적으로 폐암 치료에 사용되기 시작했다. 주로 암세포의 신호전달체계를 조절하는 효소를 억제하는 치료 기전을 갖고 있고, 대부분의 경우 경구약이다. 특정 돌연변이가 있는 환자들에서 사용이 가능하며, 대표적으로 표피 성장 인사수용체 (EGFR) 돌연변이가 있으며, 국내에서는 비소세포 폐암 환자의 30-40%가 이에 해당한다. 이에 대해 1차 치료제로 지오트립 등 2-3세대 EGFR 표적치료제가 처방 가능하며, 4세대 표적치료제까지 연구 개발 중이다. 현 보험체계에서는, EGFR 표적치료 내성 유전자인 T790M이 발생 시 렉라자, 타그리소를 사용할 수 있다.EGFR 돌연변이 외에도 폐암에는 다양한 표적치료제 사용 가능 유전자 돌연변이가 있는데, 역형성 림프종 인산화효소 (ALK) 돌연변이와 ROS1 돌연변이도 중요하다. ALK 돌연변이에 대해서는 알레센자, 알룬브릭 등의 약제가 사용 가능하고, ROS1 동반 시 1차 치료제로 잴코리 사용이 가능하다. 그 밖에 차세대 염기서열 분석 (NGS)을 통해서만 찾아낼 수 있는 표적 가능 유전자 돌연변이 BRAF에 라핀나 매큐셀, MET엑손14결손에 대해 타브렉타, RET에 레테브모, NTRK에 대해 비트락비와 로즐리트렉이 각각 표적치료제로서 사용할 수 있다. 현재 여의도성모병원에서는 병리과 김태정 교수가 상기 유전자들에 대한 동반진단 NGS를 시행하고 있으며, 유전자 돌연변이 확인 시 바로 약제 처방이 가능하다.폐암에 비교적 흔한 KRAS 돌연변이에 대해서 특별한 표적치료제가 없었으나, KRAS G12C 변이 비소세포폐암에서 루마크라스 (성분명 소토라십) 사용이 가능해졌다. 2021년 NEJM 발표된 연구 결과 따르면, KRAS G12C 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자의 80% 이상의 높은 질병 조절률도 나타났다.2022년 5월부터 국내 최초로 폐암 돌연변이 ‘KRASG12C’ 선별을 위해 미국식품의약국(FDA) 승인 동반진단검사인 ‘therascreen KRAS RGQ 동반진단검사를 시작했다. 국내에서 제일 빠른 폐암 진단 (2~5일 이내)과 EGFR, ALK, ROS1, KRASG12C를 포함한 표적 가능 유전자 돌연변이 분석을 신속하게 진행하고 있다.여의도성모병원 호흡기폐암센터 임정욱 교수는 “EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET엑손14결손, RET, NTRK, EGFR T790M 결과를 국내에서 가장 빠르게 내고 있어 비소세포 폐암 환자의 신속한 항암 치료가 가능하다.” 면서 “최근 급여화된 동반진단 NGS 검사도 직접 진행 가능하여 2차, 3차 항암치료까지 미리 계획할 수 있다” 고 밝혔다.
- 다발골수종, 전체 암의 0.6% 차지하며 70대에서 가장 발생률 높아 주의
- [이데일리 이순용 기자] 해마다 3월 30일은 세계적으로 다발골수종에 대한 인지도를 높이고 완치를 기원하기 위해 지정된 ‘세계 골수종의 날(International Myeloma Day)’이다. 다발골수종이 무엇인지, 증상과 치료법은 어떻게 되는지 알아본다.◇ 전체 암의 0.6% 차지, 70대에서 가장 발생률 높아다발골수종은 백혈구의 일종인 형질세포가 악성화 되면서 과증식되는 질환을 말한다. 주로 골수에서 과증식 되는데, 다발골수종의 암세포는 M단백질이라고 불리는 비정상 단백질을 분비해 다양한 증상들을 유발하게 된다.2020년까지의 국가암정보센터의 결과를 토대로 인구 10만 명당 다발골수종 유병률은 10.7명으로 전체 암의 0.6%를 차지하고 있다. 다발골수종은 젊은 나이에는 거의 발생하지 않지만, 40대부터 발생률이 증가되기 시작해 70대에 가장 많은 빈도로 발생하는 것으로 알려져 있다.◇ 비정상적 골절, 뼈 통증 있으면 의심다발골수종의 발병 원인은 아직 정확하게 밝혀지지 않았다. 방사선, 농약, 살충제, 벤젠 등의 화학물질 노출, 유전적 요소 등이 발병 요인으로 거론되고 있지만 이러한 요인과 다발골수종 발병 사이의 인과관계가 뚜렷이 밝혀진 것은 아니다. 다발골수종의 대표적인 증상은 뼈 약화와 이로 인한 골절, 뼈 통증, 빈혈, 신장 기능 이상, 고칼슘혈증 및 감염 등인데 이들 증상이 나타난 단계라면 상당히 병이 진행된 경우가 많다. 척추에 압박골절이 생겼을 때 외상이 원인이 아니라, 다발골수종 같은 질병이 숨어있는 상태에서 나타난 병적골절인 경우가 대표적이다. 이런 경우 혈액내과가 아닌 진료과에서는 모르고 지나칠 수 있기 때문에 일반적인 척추압박골절에 대한 검사와 치료만 하다가 제대로 된 치료가 늦어질 수 있어 주의가 필요하다. 다발골수종을 적절한 치료 없이 방치하면 각종 증상들이 악화되는데, 척추뿐만 아니라 팔, 다리 등 전신에 골절이 생길 수 있으며, 척추압박골절에 의해 척추가 주저앉으면서 통증이 유발이 되고, 심한 경우에 신경이 눌리면 마비 증상까지도 유발될 수 있다. 또한 신장 기능 장애로 만성 신부전으로 진행되면 투석을 받아야 하는 등 다발골수종은 다양한 신체 기관에 영향을 미쳐 삶의 질을 저해하게 된다.고려대 구로병원 혈액종양내과 김대식 교수는 “초기에 전형적인 증상이 나타나지 않기 때문에, 정기적인 검진을 통해 조기 발견하는 것이 중요하고 특히, 비정상적인 골절이 생기거나 뼈 통증 등이 지속된다면 혈액내과를 찾아 정확한 검사를 해보는 것이 좋다”고 조언했다.◇ 표적치료제, 면역항암제 조합해 치료다발골수종의 치료는 면역항암치료가 기본이 된다. 기존에는 세포독성항암제들이 주를 이뤘으나, 최근에는 여러 가지 표적치료제, 면역항암치료제들이 개발되어 사용 중이다. 면역조절관련약제, 프로테아좀 억제제, 항체치료제, 세포독성 항암제, 스테로이드 등이 대표적인 치료제로 여러 가지 계열의 약제를 조합해 복합적으로 치료가 진행된다.다발골수종은 자가조혈모세포이식으로 치료하기도 하는데 조혈모세포란 뼈 안에 존재하는 골수에서 생성되는 세포로 백혈구, 적혈구, 혈소판 등 여러 혈액세포를 생성하는 역할을 한다. 고용량의 항암제 투여로 손상된 골수의 재건을 돕기 위해 자신의 조혈모세포를 사전에 채집해두었다가 이식하는 것이 자가조혈모세포이식이다. 환자의 나이와 컨디션 등을 고려해 자가조혈모세포이식이 가능한 환자에서만 적용하게 된다.다발골수종 환자들은 질병 자체로 인해서 혹은 치료 과정에서 합병증으로 고생하는 경우가 많다. 골절 및 뼈 통증을 예방하기 위한 약제를 사용하기도 하며, 통증이 심한 경우에는 진통제 사용 등을 통해 적극적인 통증 조절이 필요하다. 폐렴과 같은 감염이 발생할 경우 위험한 상황이 초래될 수 있으므로 예방적인 항생제도 사용하게 되며, 신기능 장애도 빈번하게 발생하므로 약제 사용 시 주의가 필요하다. 그 외에도 피부발진과 같은 알레르기 반응, 혈전증, 말초신경염 및 심부전 등의 부작용이 빈번하게 발생할 수 있으므로 이에 대한 세심한 치료가 필요하다.◇ 최신 치료법 개발 활발복잡한 발생기전을 가지는 다발골수종은 그 중 한 가지 원인을 타겟으로 하는 표적치료제를 사용한다고 해서 근본적으로 질병을 완치시키기는 어렵다. 또한, 종양의 진행에 따라 함께 다양한 돌연변이가 지속적으로 발생하는데, 이로 인해 약물에 대한 저항성이 생겨 처음에는 효과가 좋았던 약제들이 시간이 지남에 따라 효과가 감소하게 되고 재발이 빈번해 지속적인 추적과 관찰이 필수적이다.김대식 교수는 “다발골수종은 치료가 쉽지 않은 병으로 알려져 있지만, 다른 어떤 암보다도 새로운 치료법들이 빠른 속도로 개발되고 실제 임상에서 사용이 되면서 치료 성적이 눈부시게 발전하고 있다”며 “특히 2021년 CAR-T 세포치료제인 ‘킴리아’가 국내에 허가되어 악성림프종과 급성림프모구백혈병 환자의 치료에 큰 도움이 되고 있는데, 최근 다발골수종 CAR-T 세포치료제인 ‘카빅티’가 국내 허가되어 재발성, 불응성 다발골수종 환자의 치료에 큰 도움이 될 것으로 예상된다”고 말했다.
- JW중외제약, 기술 결합 오픈이노베이션으로 기업가치 극대화
- [이데일리 김지완 기자] JW중외제약(001060)이 차별화된 오픈이노베이션 전략으로 기업가치를 높이고 있다.JW중외제약과 오픈이노베이션 협력하는 국내 5개사 현황. (제공=JW중외제약)28일 JW중외제약에 따르면, 회사는 현재 국내 5개 바이오벤처와 오픈이노베이션을 진행 중이다. 구체적으로 보로노이, 신테카바이오, 온코크로스, 오가노이드 사이언스, 일리아스바이오로직스 등이다. 이 외에도 영국 아르고너트사 지분 25%를 취득하며 PRMT5 저해제 개발에 투자했고, 같은 해 싱가포르 과학기술청과 피부·면역질환 치료제 등 항암제 공동개발 연구를 진행 중이다.◇ 기술결합 오픈이노베이션 추구JW중외제약 관계자는 “보통의 오픈이노베이션은 돈과 기술의 결합 형태”라면서 “전통제약사가 벤처에 돈을 대는 대신 벤처가 연구개발 성과를 내면 이익을 공유하는 방식”이라고 진단했다. 이어 그는 “JW는 돈과 기술이 결합하는 오픈이노베이션을 ‘지양’하고 있다”며 “우리는 철저하게 기술과 기술의 결합으로 시너지를 내는 데 오픈이노베이션만 추구하고 있다”고 강조했다.예컨대 JW중외제약의 저분자 항암신약 후보물질에 보로노이의 ‘프로탁(PROTAC·Proteolysis-targeting chimera)’ 기술을 적용하는 방식이다. 프로탁은 체내 단백질 분해 시스템을 이용해 표적 단백질을 제거하는 신약개발 플랫폼이다. 보로노이는 화합물 설계·합성으로 임상 후보물질 도출을 담당하며, JW중외제약은 후보물질 평가를 비롯한 중개 임상연구를 맡는다.이 외 바이오벤처 일리아스바이오로직스와는 엑소좀 치료제를 개발하기 위해 공동연구 계약을 체결했다. 엑소좀은 세포와 세포 간 메신저 역할을 해 일종의 세포 간 택배로 비유된다. JW중외제약은 일리아스의 엑소좀 기술을 활용해 암세포를 선택적으로 사멸시키는 임상개발 후보물질을 도출할 계획이다.◇ 플랫폼 기술 협력도 적극적JW중외제약은 지난 2021년부터 신테카바이오와 특정 단백질 타깃의 혁신신약 후보물질을 발굴하고 있다. 특정 단백질에 작용하는 혁신신약 과제를 공동 기획하고 신테카바이오가 보유한 AI 플랫폼 ‘딥매처’와 약물 3D 시뮬레이션 기술로 혁신신약 후보물질 발굴 속도를 높이고 있다. 아울러 JW중외제약은 지난해 3월 이래로 온코크로스의 AI 플랫폼을 통해 신약후보 물질과 기존 약물의 신규 적응증을 탐색 중이다.오가노이드 협력 사례도 눈에 띈다. JW중외제약은 지난해 5월 오가노이드사이언스와 공동연구 계약을 체결했다.JW중외제약 관계자는 “치로제 개발하다 보면 동물실험과 임상시험 간 차이가 발생한다”면서 “동물실험과 임상시험 사이에 오가노이드를 활용해 비임상-임상 간 불일치를 최소화하는 것이 이번 공동연구의 목적”이리고 설명했다. 그는 “오가노이드는 환자 장기조직뿐만 아니라 구조·기능적 특성도 재현한다”며 “임상시험 성공률을 높이고 적응증 확대, 신약 후보물질 발굴 등에도 성과를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 강조했다.◇ 차별화된 오픈이노베이션에 세계 최대 VC가 손내밀어세계 최대 헬스케어 벤처캐피탈(VC)도 JW중외제약의 기술결합 오픈이노베이션 진가를 알아보고 먼저 협력을 제안했다. JW그룹은 지난해 7월 아치벤처파트너스와 해외 유망 바이오텍 발굴을 위한 파트너십 계약을 체결했다. JW그룹이 지난해 7월 아치벤처파트너스와 맺은 파트너십 주요 내용. (제공=JW중외제약)JW중외제약 관계자는 “아치벤처파트너스가 투자한 바이오벤처를 JW중외제약이 오픈이노베이션 협력으로 소상히 살펴봐 달란 것이 협력의 주요 골자”라며 “대신 JW중외제약은 아치부터 유망 바이오텍 정보를 제공 받아, 글로벌 최신 치료제 및 관련 기술 개발 트랜드를 파악할 수 있게 됐다”고 설명했다.아치벤처파트너스는 250여 국가에서 60억달러(7조7910억원) 규모의 펀드를 운용 중이다. 아치는 신약 후보물질, 플랫폼 발굴 등 기초 탐색연구분야 유망 바이오기업에 투자를 주로 한다.JW중외제약 관계자는 “앞으로도 기술과 기술이 만나는 오픈이노베이션 전략을 지속할 예정”이라며 “이러한 기술 결합으로 미충족 수요의 혁신신약 개발을 지속하겠다”고 밝혔다.한편, JW중외제약의 매출액은 2020년 5473억원, 2021년 6066억원, 지난해 6844억원 순으로 증가했다. 이 기간 영업이익은 -13억원, 312억원, 630억원 순으로 증가하며 흑자전환과 이익확대를 시현했다. 금융투자업계는 JW중외제약이 올해 매출액 7457억원, 영업이익 659억원을 각각 전망했다.
- GC셀, 삼바 출신 제임스 박 신임 대표 선임...“성과창출 중심 조직 만들 것”
- 제임스박 GC셀 신임 대표이사(사진=GC셀)[이데일리 나은경 기자] GC셀은 경기도 용인시에 위치한 GC녹십자(006280) R&D센터에서 제12기 정기주주총회를 열고, 사내이사 선임 등 주요 안건을 의결했다고 28일 밝혔다.이날 주주총회에서 GC셀은 지난해 연결 기준 매출액 2361억원, 영업이익 443억원, 당기순이익 242억원 달성 등 주요 경영 실적을 보고했다.올해 초 영입한 제임스 박 전 삼성바이오로직스(207940) 부사장과 김호원 전 K2B테라퓨틱스의 CSO를 사내이사로 정식 선임하며 새로운 경영진도 갖췄다. 이어 열린 이사회에서 제임스 박 사내이사는 대표이사로 정식 선임됐다.박 신임 CEO는 “2023년은 회사의 지속성장을 결정짓는 새로운 출발점이 될 것”이라며 “새로운 경영진을 필두로 강력한 실행 지침을 통해 성장 중심의 경영 목표를 설정하고, 성과창출 중심의 조직으로 회사를 운영해 나가겠다”고 말했다.GC셀은 R&D 투자 확대를 통해 파이프라인과 플랫폼 기술을 고도화하고, 글로벌 스탠다드에 부합하는 혁신신약(First-in-class) 개발을 통해 글로벌 탑티어 세포·유전자치료제(CGT)기업으로 도약하는 데 역량을 집중할 계획이다.특히 글로벌 확장을 위해 조직의 체질개선, 전략적 시장 공략, 일하는 방식 개선을 강력히 추진해나갈 방침이다. 기존 사업부문별 경쟁력 강화를 위한 핵심과제를 선정하고, 운영 안정화를 위해 조직내 커뮤니케이션도 강화한다.한편, GC셀은 이날 새로운 비전으로 ‘Global Creator of Cell & Gene Therapy’를 선언, 미래 성장동력을 확보할 계획을 발표했다. GC셀은 NK, T, 줄기세포를 기반으로 하는 세포·유전자치료제(CGT)를 연구 개발하며, CGT에 특화된 CDMO사업, 검체검사사업, 바이오물류사업 등을 영위하는 바이오기업이다. 국내에선 간암에 대한 면역항암제 ‘이뮨셀엘씨주’를 생산, 판매하고 있으며, 미국 관계사 아티바를 통해 NK세포치료제의 임상을 진행하고 머크(MSD), 아피메드(Affimed)등과 협력하고 있다.
- 엑셀세라퓨틱스-이엔셀, 맞춤형 위한 업무협약 체결
- (왼쪽부터) 엑셀세라퓨틱스 이의일 대표, 이엔셀 장종욱 대표.(사진=엑셀세라퓨틱스)[이데일리 송영두 기자] 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업 이엔셀과 배양배지 기업 엑셀세라퓨틱스는 ‘세포치료제 생산공정 구축’사업을 위한 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 28일 밝혔다.양사는 이엔셀이 보유하고 있는 CDMO 공정개발, 설계, 운영기술과 (엑셀세라퓨틱스가 보유하고 있는 첨단바이오 산업용 전용배지 제조기술을 접목해 효과적이고 경쟁력 있는 ‘첨단바이오 치료제 전문 CDMO 플랫폼’을 구축한다는 계획이다.장기적으로는 End-To-End 서비스, 즉 세포 분리, Cell Bank 제작, 세포 대량 배양 자동화, 제형(Formulation), 원제생산(DS), 완제생상(DP), 품질관리(QC), 임상 인허가 지원 등의 토털 서비스를 제공하는 완성형 CDMO 플랫폼 ‘베스트 프랙티스’를 구현하게 된다.이의일 엑셀세라퓨틱스 대표는 “엑셀세라퓨틱스는 세계 최초로 GMP등급 줄기세포용 화학조성 무혈청 배지(Serum-Free Chemically Defined Media for hMSC)를 개발했다. 모낭세포 전용배지, 엑소좀 전용배지 및 NK 전용배지 등으로 파이프라인을 확장하고 있다”며 “당사의 다양한 첨단바이오산업용 배양배지 파이프라인은 CDMO 업체에게 다양한 선택지를 제공할 수 있는 만큼 이엔셀과의 시너지를 확신한다”고 포부를 밝혔다.이엔셀은 2018년 장종욱 삼성서울병원 교수가 교원 겸직으로 창업한 기업으로 14개 고객사의 세포?유전자 치료제 및 엑소좀 치료제를 위탁생산하고 있으며, 차세대 줄기세포치료제, 항암 면역세포치료제 등의 첨단 바이오 의약품을 개발에도 집중하고 있다. 최근에는 하남 제2공장에서 위탁생산한 브렉소젠의 아토피 치료제가 미국 임상 1상 승인을 획득했다.엑셀세라퓨틱스는 세계 최초로 GMP 등급 줄기세포용 화학조성 무혈청 배지를 개발해 국내외에서 배지 기술력을 인정받고 있다. 특히 연 10만리터 생산이 가능한 GMP등급의 생산공장을 용인에 직접 보유, 운영 하고 있다.
- 키트루다 저용량에도 '알테오젠' 기술 적용..."기술수출 가치 재평가 해야"
- [이데일리 김지완 기자] 알테오젠(196170)의 피하주사 제형변경 기술이 키트루다SC 개발과 관련해 확대 적용하게 되면서 기대 매출액이 커졌다. 머크(MSD)는 정맥주사제인 키트루다를 피하주사제로 개발하면서 고용량에만 적용해오던 알테오젠 기술을 저용량까지 확대했다. 업계에선 알테오젠 피하주사제 제형 변경 파이프라인 시장가치를 다시 계산해야 한다는 입장이다. 미국 국립보건원 임상시험 정보사이트 클리니컬 트라이얼에 공개된 머크 키트루다SC 고형암 임상 1상 주요 내용이다. 72명을 대상으로 한 해당 임상에 용량이 2개로 표시돼 있다. 이 문서 제목는 ‘A Study to Evaluate the Bioavailability of Pembrolizumab (MK-3475) Via Subcutaneous (SC) Injection of MK-3475A (Pembrolizumab Formulated With MK-5180) In Advanced Solid Tumors (MK-3475A-C18)’이다. (제공=클리니컬 트라이얼)23일 미국 국립보건원(NIH) 임상시험 정보사이트 ‘클리니컬 트라이얼’에 따르면, 머크 면역항암제 키트루다의 피하주사(SC) 임상 1상 투약군 정보에 기존 6주 간격 투약군에 더해 3주 간격 투약군이 추가됐다.키트루다는 지난 2021년 9월 21일부터 진행성 및 전이성 고형암 환자를 대상으로 SC제형 임상 1상을 진행해왔다. 키트루다는 정맥주사제로 투약시간이 30~60분인데 반해, 피하주사는 3~8분으로 짧다. 업계는 정맥주사를 피하주사로 바꾸는 데 쓰인 기술은 알테오젠 기술이 적용된 것으로 추정 중이다.알테오젠은 지난 2020년 6월 24일 글로벌 10대 제약사와 4조7000억원 규모의 피하주사 제형개발 기술수출 계약을 맺었다. 업계에선 알테오젠과 계약한 10대 제약사를 머크로 추정한다.◇ 머크, 자체 개발 SC 기술 폐기...알테오젠 위상↑업계 관계자는 “키트루다SC 임상 1상에서 투약군이 추가됐단 의미는 고용량에 이어 저용량에도 알테오젠 기술이 적용됐다는 것”이라면서 “다른 의미로는 머크에서 자체 기술로 개발하던 키트루다SC 저용량이 실패했단 의미”라고 진단했다.머크는 오래전부터 키트루다를 SC제형 개발을 시도했다. 머크는 지난 2018년 11월 이래로 자체개발 SC제형 기술로 흑색종 환자 136명을 대상으로 한 소아용 임상을 진행 중이다. 이 임상은 오는 12월 4일 종료될 예정이다. 지난 2021년 8월부턴 비소세포폐암 소아용 SC제형 임상도 개시했다. 해당 임상은 450명 규모로 내달 4일 끝난다. 이 두 임상의 키트루다 투여량은 285㎎로 저용량이다. 머크는 그동안 키트루다SC 고용량 임상에만 알테오젠 기술을 적용해왔다. 고형암 임상 1상과 비소세포폐암 3상의 키트루다SC 투여량은 모두 650㎎로 고용량이다. 이번에 알테오젠 기술 적용 키트루다SC 개발에 285㎎ 투여량을 추가한 것이다.업계 관계자는 “머크가 저용량에선 자체 개발 SC 기술을 적용해보려했지만 실패한 것”이라며 “머크 자체 기술이 적용된 키트루다SC 흑색종 임상 1상에서 생체이용률이 피하주사 대비 64%밖에 안됐다”고 말했다. 이어 “머크의 이번 결정으로 알테오젠 피하주사 제형 변경 기술 위상이 올라갔다”고 강조했다. 머크는 2021년 미국암학회(AACR)에서 자체 개발 피하주사 제형 결과를 공개한 바 있다.◇ 알테오젠, 판매 마일스톤과 원료 매출 기대액↑머크의 피하주사 기술 확대 적용은 알테오젠 실적 상승과 직결될 것으로 보인다.알테오젠 관계자는 “고객사를 공개하지 않는다는 전제 아래 계약 내용을 공개하면, 판매 마일스톤이 있다”면서 “해당 마일스톤은 키트루다SC 매출액이 일정액에 도달할 때마다 계단식으로 수령한다”고 설명했다. 그는 이어 “판매 마일스톤과 별개로 SC 제형을 만드는 데 필요한 원료는 전부 알테오젠이 생산 공급한다”고 덧붙였다.MSD는 지난 2월 키트루다 작년 연매출액이 209억3700만달러(25조8048억원)를 기록했다고 발표했다. 키트루다는 2014년 9월 미국에서 흑색종을 적응증으로 품목허가를 획득했다. 비소세포폐암, 두경부암, 방광암, 간암 등으로 영역을 넓히며 면역항암제 중 가장 많은 적응증을 확보했다. 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 키트루다가 보유한 적응증은 총 19개 암종 36개에 달한다. 키트루다SC에 알테오젠 피하주사의 제형변경 기술 적용 확대는 계속될 전망이다. 저·고용량에 이어 적응증 확대가 예상되기 때문이다. 키트루다 적응증별 매출 비중은 비소세포폐암 40%, 바광암 13%, 흑색종 9%, 유방암 5%, 위선암 5% 순이다. 머크는 현재 키트루다SC 임상에 매출 비중이 가장 큰 비소세포폐암을 시작으로 고형암으로 적응증을 확대 중이다.알테오젠 관계자는 “다국적 제약사가 피하주사 제형 변경 기술을 도입하는 이유는 불록버스터 의약품 특허 보호 때문”이라며 “반값 시밀러 출시에 대응해 시장지배력을 유지하기 위해선 SC 제형 개발은 선택이 아닌 필수”라고 말했다. 그는 이어 “현재 다수의 기업과 SC제형 기술수출 논의 중”이라고 덧붙였다. 키트루다 특허 만료는 오는 2028년이다.
- 의료진 관심 한 몸에…한미약품 ‘벨바라페닙’, 올 하반기 결과 도출
- 한미약품 본사. (사진=한미약품)[이데일리 김진수 기자] 한미약품(128940)이 개발 중인 항암신약 후보물질 ‘벨바라페닙’이 업계의 주목을 받고있다. 아직 임상 초기 단계지만 전임상에서 긍정적인 성과를 도출한 만큼 기술수출 계약 당시 맺은 마일스톤 계약에 따른 수익이 기대된다.27일 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 한미약품이 고형암 환자를 대상으로 실시 중인 벨바라페닙 임상 1상이 올해 말 종료될 예정이다. 또 벨바라페닙을 기술도입한 제넨텍은 내년 말 흑색종 환자 대상 임상 1상을 마친다는 계획이다.표적항암제인 벨바라페닙은 pan-RAF 저해제로 개발이 시작됐다. 세포 내 신호전달을 매개하는 미토겐활성화단백질(MAP) 키나아제 중의 하나인 ‘RAF’ 및 ‘RAS’를 억제한다. RAF와 RAS는 각각 3개의 아형(ARAF, BRAF, CRAF 및 HRAS, KRAS, NRAS)으로 이뤄지는데, BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이는 다양한 암 유발 원인으로 알려져 있다. 최근에서야 글로벌제약사가 BRAF, KRAS 변이에 대한 치료제 개발에 성공한 만큼 한미약품이 차기 주자로 개발에 성공한다면 경쟁력을 가질 것으로 분석된다.벨바라페닙은 이미 한 차례 기술수출에 성공하면서 주목을 받았다. 2010년 벨바라페닙 연구를 시작한 한미약품은 연구개발 파트너로 로슈의 자회사 제넨텍을 선택하고 지난 2016년 계약금 900억원 및 단계별 마일스톤 최대 9100억원 규모의 기술수출(라이선스 아웃) 계약을 체결했다. 제넨텍은 현재 글로벌 임상을 진행 중으로, 개발과 상용화에 성공하면 한미약품은 10% 이상의 로열티를 받는다. 전세계 흑색종 치료제 시장은 연간 약 6조원 수준이며, 업계에서는 벨바라페닙이 흑색종을 적응증으로 획득하는 경우 매년 약 3000억원의 매출을 올려줄 것으로 전망하고 있다.◇올해 고형암 대상 국내 임상 데이터 도출…제넨텍 흑색종 임상은 내년 완료한미약품은 벨바라페닙을 롤론티스와 포지오티닙을 잇는 주요 파이프라인으로 꼽는다. 한미약품이 국내 의료기관에서 진행 중인 벨바라페닙 임상 1상은 고형암 환자 140명을 대상으로 실시 중이며 올해 9월말 1차 평가가 완료된다.이번 임상은 초기 단계인 1상인 만큼 1차 주요평가지표로 보통 또는 심각한 부작용 발생 비율, 미국국립암연구소에서 사용하는 약물의 이상반응 중증도 분류·평가 기준(CTCAE)에 따른 부작용 등을 확인한다. 한미약품은 올해 12월 말까지 임상 1상을 완료한다는 계획으로, 올해 안에 구체적인 임상 데이터가 도출될 예정이다.흑색종 환자에 대한 임상은 제넨텍이 담당한다. 제넨텍은 미국, 캐나다, 호주, 독일, 노르웨이 등 128명의 흑색종 환자에게 임상을 이어오고 있다. 제넨텍은 임상 대상자를 벨바라페닙 단독요법, 벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법, 벨바라페닙·코비메티닙·니볼루맙 병용요법 등으로 구분해 최적의 투여 방법을 탐구 중으로 내년 11월 임상 종료를 목표로 한다.2021년 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 벨바라페닙 1b상 연구(김태원 서울아산병원 종양내과 교수 주도)에 따르면, RAF 또는 RAS 돌연변이가 있는 고형암 환자에 벨바라페닙과 코비메티닙 병용투여시 안전성과 항종양 효과가 확인됐다. NRAS 변이 흑색종 19명 환자 중 5명(26.3%)이 부분 반응(PR)을 보였고, 8명(42.1%)이 안정 병변(SD)에 도달한 것이다. 무진행생존기간(PFS)의 중간값은 7.3개월로 나타났다. 같은 해 미국암연구학회(AACR)에서 발표된 벨바라페닙 전임상 결과에서는 벨바라페닙은 뇌혈관장벽(BBB) 투과도가 높아 뇌전이 흑색종 모델에서 대조군 대비 우수한 종양 성장 억제 및 생존 기간 연장 효과를 보여줬다. 또한 면역관문억제제와 병용 투여할 경우 항암효과가 높아지는 것으로 확인됐다.이밖에 제넨텍의 모회사인 로슈는 대규모 임상 연구과제(TAPISTRY)에 벨바라페닙을 포함시키고 BRAF class 2, class 3, 또는 융합(fusion) 돌연변이 고형암 환자 50명을 대상으로 벨바라페닙 단독 투여 임상을 진행하고 있다.◇치료목적 사용승인 22건…치료제 선택권 없는 환자에 투여 가능해 의료진들의 관심의료현장에서도 벨바라페닙에 대한 관심이 높다. 식품의약품안전처는 대체 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자 등에게 치료 기회를 주기 위해 의약품이 품목허가를 획득하기 전 의료진의 판단에 따라 투약할 수 있도록 하는 ‘치료목적 사용승인’ 제도를 운영 중인데, 벨바라페닙은 꾸준히 의료진들의 선택을 받고 있다.일반적으로 매달 15건의 치료목적 사용승인이 이뤄지는데, 벨바라페닙은 2020년 11월 첫 치료목적 사용승인을 획득한 이후 이달까지 총 22번의 승인을 획득했다. 단순 계산으로 매달 한 번씩 의료진 선택을 받은 셈이다. 구체적으로 살펴보면, 악성 흑색종에 12번 사용됐으며 신우암·갑상선암·비소세포폐암 등 고형암에 10차례 치료목적 사용승인을 획득했다.특히, 벨바라페닙은 기존에 목표로 했던 BRAF 저해 뿐 아니라 지금까지 마땅한 치료제가 없는 BRAF-fusion(융합) 변이, NRAS 변이 환자를 대상으로 사용이 가능한 만큼 의료진들의 선택이 계속되는 것으로 분석된다.한미약품 관계자는 “글로벌 학회에서 벨바라페닙의 긍정적인 연구결과가 발표되면서 관심이 높아지고 있다”고 말했다.
