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- 오범조 서울보라매병원 과장, “마이크로바이옴 신약, 항암 분야 확장도 가능”
- [이데일리 김진호 기자] 최근 염증성 장질환 분야에서 두 번째 마이크로바이옴 신약의 출연이 가시화되면서 관련 업계가 들썩이고 있다. 지난해 11월 미국 리바이오틱스와 스위스 페링 바이오파마슈티컬스(페링)가 공동개발한 대변이식 방식의 최초 클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 신약 ‘리바이오타’가 미국에서 승인됐다. 제약바이오 업계에서는 올 상반기 중 미국 ‘세레스 테라퓨틱스’(세레스)가 개발한 캡슐형 CDI 치료제 후보 ‘SER109’ 역시 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 획득할 수 있을 것으로 의견을 모으고 있다.특히 향후 마이크로바이옴 치료제 시장이 건선 등 각종 염증 질환을 넘어 항암이나 자폐증과 같은 뇌질환의 영역까지도 확장될 수 있다는 분석이 지배적이다. 2028년경 최소 1조6000억원 규모의 마이크로바이옴 치료제 시장이 형성될 것으로 예측되고 있다. 실제로 지놈앤컴퍼니(314130)나 고바이오랩(348150), CJ(001040)바이오사이언스 등 국내 주요 마이크로바이옴 기업 역시 건선, 항암 등과 관련한 후보물질들을 발굴해 임상을 진행 중인 상황이다.이데일리는 20일 오범조 서울특별시보라매병원(서울보라매병원) 가정의학과 과장을 만나 마이크로바이옴 신약의 적용 질환 확대 가능성과 인공지능(AI)을 접목한 체내 마이크로바이옴 관리 서비스의 실상 및 보완점 등을 두루 들어봤다. 그는 미생물학과 의학을 차례로 전공했으며, 지난 10여 년간 환자 진료와 함께 각종 조직이나 질환 관련 마이크로바이옴에 관한 연구를 병행해 온 바 있다. 다음은 그와의 일문일답.오범조 서울특별시보라매병원 가정의학과 과장이 마이크로바이옴 신약의 적용 질환 확대 가능성과 인공지능(AI) 기반 마이크로바이옴 분석 서비스 등에 대해 설명하고 있다.(제공=김진호 기자)△마이크로바이옴과 관련한 용어가 많다. 정확히 무엇을 말하나.마이크로바이오타나 마이크로바이옴 등의 용어가 혼재돼 쓰이고 있다. 하지만 이 둘은 명확히 다른 개념이다. 특정인의 체내에 A, B라는 미생물군을 찾았다고 하자. A, B 각각의 미생물을 밝히는 연구에는 마이크로바이오타가 붙는다. 반면 ‘A가 없으면 B도 자랄 수 없다’와 같이 다양한 미생물군 사이의 기능적 관계와 체내 기능을 복합적으로 말할 때는 마이크로바이옴이라는 용어를 주로 쓴다. 우리말 중 장내미생물은 장 속 한 가지 미생물이 아닌 여러 미생물군의 집합과 그 관계를 묶어 이르는 말로 마이크로바이옴과 거의 일치하는 용어로 볼 수 있다.△대변이식 방식의 리바이오타는 어떻게 가능했나.어머니의 뱃속에서 태어날 때 어느 정도의 마이크로바이옴도 물려받게 된다. 부모로부터 물려받는 유전자와 달리 마이크로바이옴의 환경은 바꿀 수 있다. CDI 같은 경우 이를 유발하는 클로스트리디움의 활성을 억제하고 없애는 기능을 가진 마이크로바이옴을 장에 넣어주면 완전한 치료까지 가능하다. 지난해 리바이오타가 치료제로 허가를 받으면서 주목받았을 뿐이지, 이미 오래전에 관련 시도가 이뤄졌다. 눈부터 입술, 피부 등 우리 몸에는 미생물이 없는 곳이 없다. 이 때문에 각종 염증질환에 이와 같은 마이크로바이옴 치료제가 개발돼 충분히 효과를 발휘해 나갈 수 있다.△마이크로바이옴 신약이 면역항암 분야까지 확장될 수 있나.암도 체내에 있는 세포이기 때문에 마이크로바이옴과 연관이 있는 것은 분명하다. 하지만 마이크로바이옴 항암 신약이 실제로 개발된다고 해도 어디까지나 보조제 수준에서 활용될 수밖에 없다고 본다. 암의 특정 수용체를 타깃하는 항체 치료제나 면역 활성을 조절하는 면역관문억제제 등 기존의 암 치료제의 종류가 많다. 의료 현장에서 이런 치료제를 쓰지 않고 마이크로바이옴 단독으로 항암 치료에 적용할 의사는 사실상 없을 것이다. 다양한 임상이 시도되고 있기 때무에 수년 내 기존 항암제를 보완하는 보조제로 활용할 수 있는 마이크로바이옴 항암 신약 시장이 형성될 수 있을 것이다.△자폐증과 같은 뇌질환에도 효과가 있을 수 있나.소장은 제2의 뇌라 불릴 만큼 신경통로를 통해 뇌에 영향을 미치는 것으로 알려진지 오래다. 하지만 소장에 있는 마이크로바이옴은 분리 배양하기조차 어려운 실정이다. 위 또는 대장 내시경이 소장까지 닿지 않고, 꺼내더라도 장내 혐기성 환경에 있는 균을 연구하기는 쉽지 않다. 일부 대장에서 유래한 마이크로바이옴이 자폐증과의 관계가 있다는 연구들이 보고되고 있지만, 여러 면에서 따져볼 여지가 다분해 보인다. 불가능하다고 할 수는 없지만, 뇌질한에 대한 마이크로바이옴 신약 개발 시도과 그 성공 여부 등은 보수적으로 바라볼 필요가 있다고 본다. △AI 기반 마이크로바이옴 분석 서비스가 쏟아지고 있다.대변을 채취해 장내환경을 분석하는 서비스는 AI가 대중에게 널리 알려지기 전부터 제공돼왔다. 하지만 아직까지도 그 정밀도는 낮다고 판단한다. 비교적 비슷한 음식을 먹는 서양인과 달리 한국인은 매일 다양한 음식을 먹는다. 어떤 날은 한식을, 또 다른 날은 양식을 즐긴다. 보다 세부적인 생활 습관에 대한 고려없이 특정 날짜에 받은 장내 마이크로바이옴 검사는 매우 단편적인 수준일 수 있다. 지금과 같은 검사 방식에 AI가 접목되고 있지만 그 효용성은 나아지지 않았다.△그렇다면 어떻게 마이크로바이옴 분석 정밀도를 높일 수 있나.한국인만의 마이크로바이옴 표준이 정립되지 않고 있다. 미국의 경우 건강한 사람 240명을 대상으로 미국인이 가진 마이크로바이옴의 평균치를 분석해 표준으로 삼은 바 있다. 인종이 다양한 미국이기에 다소 많은 인원이 검사에 포함됐다. 한국인은 이보다 더 적은 수로도 이런 표준을 만들 수 있을 것이다. 건강한 사람은 이렇게 확보한 표준과 비교해 기본적인 분석 서비스의 질을 높일 수 있다. 특정 질환이 있는 검사자의 경우, 비교적 유사한 마이크로바이옴 환경을 갖고 있을 확률이 큰 가족에서 건강한 사람을 찾은 다음, 좋은 장내 환경을 만들 수 있도록 한다면 분석 서비스의 크게 나아질 수 있을 것이다. 마이크로바이옴 AI 진단부터 신약 개발까지 발전영역이 매우 큰 분야가 될 것이다.◇오범조 서울특별시보라매병원 가정의학과 과장은...△2003년 서울대학교 미생물학과 학사 △2007년 서울대학교 의과대학 학사 △2011년 서울대학교 보건대학원 석사 △2012~2013년 서울대학교병원 건강증진센터 조교수 △2013~2019년 서울특별시보라매병원 가정의학과 조교수 △2019~현재 서울특별시보라매병원 가정의학과 과장
- ‘소리 없는 암’ 대장암, 더 정밀해진 항암치료로 치료 효과 높인다
- [이데일리 이순용 기자] 대장암 병기별 진단 분포는 1기(40%), 2기(14%), 3기(13%), 4기(8%)다. 항암치료가 필요한 경우는 대장암 2기에서 고위험 재발 인자를 가진 경우와 대장암 3기, 그리고 대장암 4기이다. 대장암 환자 항암치료 효과를 높이는 방법에 대해 순천향대 부천병원 종양혈액내과 윤진아 교수의 도움말로 알아본다.윤진아 교수는 “수술 후 항암치료를 받은 대장암의 2기 환자 완치율은 75~90%, 대장암 3기 환자 완치율은 50~75%다. 암 4기는 통상적으로 완치가 어렵지만, 다른 암과 달리 대장암은 치료 계획을 잘 세워 치료 효과를 높인다면 4기이더라도 완치가 가능할 수 있다”고 말했다.이어 “흔히 대장암 항암치료는 부작용이 심하다는 오해가 있는데, 이것은 사실이 아니다. 항암제 종류, 용량, 투여 속도 등에 따라 부작용 종류와 강도는 다르게 나타나며, 환자 기저질환이나 나이, 체질에 따라서도 다르다. 치료 전부터 두려움으로 항암치료에 거부감을 갖기 보다는, 부작용을 최소화하면서 치료 효과를 극대화하는 개별화된 항암치료 옵션에 대해 종양혈액내과 전문의와 신중하게 논의하는 것이 좋다”고 말했다.대장암 치료 효과를 높이려면, 항암치료 중 영양 섭취와 건강한 식습관 유지가 중요하다. 항암치료 중에는 부작용으로 인해 당뇨와 고혈압 등 기저질환이 악화할 수 있으므로 이에 대한 관리에 주의를 기울여야 한다. 또한, 항암치료 후 충분한 휴식과 꾸준한 운동으로 근력을 유지해야 하며, 금연·금주는 강력한 항암 효과를 가지므로 필수적이다. 항암치료 중에는 면역력이 떨어져 감염에 취약하므로 적극적인 예방접종과 손 위생 등 감염 관리도 중요하다. 마지막으로 가족과 지인의 심리적 지원이 환자 항암치료 효과 향상에 큰 도움이 된다.대장암 치료 효과를 높이는 또 다른 방법은 CT와 내시경을 이용한 추적 관찰을 통해 재발을 조기에 발견하여 대처하는 것이다. 수술 후 보조 항암치료를 받은 대장암 3기 환자의 경우 재발률이 수술 후 항암치료를 받지 않은 경우에 비해 20~30% 감소한다. 대장암 재발은 수술 후 18~24개월 사이에 발생하고 5년 동안 재발 소견이 없어야 완치로 판정되므로, 항암치료가 끝난 후에도 정기적 추적 관찰은 대장암 치료에 중요한 역할을 한다.대장암 4기 또는 재발돼 전이성 대장암으로 진단된 환자들은 세포치료제, 표적치료제, 그리고 면역치료제의 적절한 조합을 통해 치료 효과를 높일 수 있다. 전이성 대장암 표적치료제로는 세툭시맙, 베바시주맙, 잘트렙, 레고라페닙, 론서프 등이 널리 사용되고 있다. 먼저 차세대염기서열 분석 등을 통해 암세포의 돌연변이 여부를 확인하고 환자 개개인에게 맞는 표적치료제를 선택하여 사용할 수 있다. 면역치료제는 전이성 대장암 환자 중 현미부수체불안전성이 높거나(MSI-H), 유전자 불일치 복구 결함(dMMR)이 확인된 환자들에게 사용할 수 있다. 이들은 전체 전이성 대장암 환자 중 3.5~5%에 불과하지만, 면역치료제 중 하나인 펨프로리주맙을 1차 치료제로 사용했을 때 무진행 생존 기간이 기존 세포독성 항암제의 두 배 이상 증가하고 부작용이 적은 것으로 나타났다.유전자 검사는 조직 생검이나 수술 조직에서 시행하는 것이 일반적이나, 암 재발 여부를 확인할 때마다 침습적 검사 시행에 어려움이 있다. 최근에는 혈액·체액을 통해 비침습적인 방법으로 암세포 유전자를 확인할 수 있는 액체 생검이 주목받고 있다. 액체 생검은 조직 생검 보다 재검사·반복 검사를 비교적 쉽게 할 수 있다. 또한, 수술 후 항암치료가 필요한 환자의 선별, 항암치료 중 중단 가능 여부 확인, 재발 여부 조기 파악 등 향후 치료 방향을 정밀하게 결정하는 데 도움이 된다. 향후 액체 생검은 암 환자의 개인별 치료 계획을 결정하는 데 크게 기여할 것으로 기대된다.윤진아 교수는 “대장암은 예방과 조기 발견이 핵심이다. 흡연·음주·고지방 식이·비만 등 생활 습관 개선을 통해 일차적으로 예방해야 한다. 또한, 증상이 나타나기까지 수년 이상 걸릴 수 있고 이미 증상이 나타났을 경우는 상당히 진행된 경우가 많으므로 증상이 없더라도 정기적으로 대장 내시경을 통해 대장암 검사를 받는 것을 추천한다. 대장암의 가족력이 있다면 유전자 검사를 통해 유전적 소인을 확인하고 유전 상담을 통해 일정한 주기로 대장암 검진을 받아 조기에 발견하는 것이 가장 좋은 예방법”이라고 말했다. 이어 “진행된 상태에서 대장암을 진단받았을 경우, 개인별 맞춤이 가능한 다양한 치료 방법이 있으므로 대장암을 전문으로 하는 소화기내과·외과·종양혈액내과·방사선종양학과·병리과·영상의학과들의 다학제적 논의를 통해 본인에게 맞는 최적의 치료 계획을 세우는 것이 필요하다. 마지막으로, 대장암 치료 과정에 적극적으로 참여하고 희망을 잃지 않으려는 환자의 의지가 가장 중요하다“고 강조했다.
- 에스티큐브, 미국암연구학회서 연구성과 공개
- [이데일리 최훈길 기자] 바이오 기업이자 코스닥 상장사인 에스티큐브(052020)가 세계 3대 암 학회로 꼽히는 미국암연구학회(AACR)에서 연구 결과를 발표했다. 에스티큐브는 ‘넬마스토바트(Nelmastobart)’에 대한 글로벌 임상 1상 연구결과를 발표했다고 19일 밝혔다. 에스티큐브는 넬마스토바트로 치료받은 환자들의 임상 1상 약동학, 약력학, 면역형질 분석과 항 BTN1A1 발현 확인을 위한 진단용 항체 개발에 대해 발표했다. 넬마스토바트는 에스티큐브가 세계 최초로 발견한 면역관문단백질 BTN1A1을 표적으로 하는 면역항암제 신약후보 물질이다. 올해 초 임상 1상을 마무리했다. 에스티큐브 관계자는 “넬마스토바트 치료의 유용성을 입증하는 측면에서 큰 의의가 있다”고 설명했다. 에스티큐브는 환자 혈액에서 넬마스토바트의 농도, 사이토카인 발현, 면역세포 농도의 변화, 단백질 마커의 패널을 분석하고 측정했다. 이어 환자 종양조직에서 면역조직화학 검사를 통해 PD-L1 종양비율점수(TPS), 복합양성점수(CPS), BTN1A1 발현 점수 등을 분석했다. 연구결과 최대투여량인 15mg/kg에서도 안전성을 최종 확인했다. 현재 추가적으로 투여된 고용량 환자들을 대상으로 유효성을 관찰 중이다. 에스티큐브는 오는 6월2일(미국 현지시간) 미국암종양학회(ASCO)에서도 발표한다. ASCO 발표 초록은 내달 25일 공개될 예정이다.에스티큐브 관계자는 “1상에서 넬마스토바트는 독성이 최소이거나 전혀 없는 매우 안정적인 항체라는 것이 밝혀졌다”며 “말기암 환자들로부터 긍정적 데이터가 계속해서 업데이트 되고 있다”고 설명했다. 그는 “임상 1상에서 추가적 유효성이 계속해서 관찰되고 있다”며 “적응증 확대 및 추가연구에 대한 높은 관심으로 글로벌 빅팜과 기술이전(L/O)에 대한 협의도 활발히 진행되고 있다”고 전했다. 그는 “BTN1A1이 기존 면역항암제 바이오마커인 PD-1, PD-L1과 상호 배타적인 새로운 면역 체크포인트라는 것을 이번 임상 근거로 재확인했다”며 “PD-1, PD-L1 항체에 불응하는 경우 넬마스토바트는 혁신적 치료 대안이 될 것”이라고 예고했다.
- 분당서울대병원, 첨단재생의료 임상연구 승인
- [이데일리 이순용 기자] 분당서울대병원(원장 송정한)이 보건복지부 첨단재생의료 임상연구과제로 신청한 ‘새롭게 진단된 교모세포종 환자를 대상으로 표준 항암치료요법과 병용된 자가 혈액유래 활성화 혼합 림프구(CLZ-3002)의 안전성 및 유효성 평가’ 임상연구가 승인됐다고 17일 밝혔다. 연구책임자는 신경외과 김재용 교수(공동연구자: 신경외과 황기환 교수)다. 교모세포종은 매년 10만 명당 약 3~5명에게 발생하는 희귀·난치성 질환으로, 성인에게 발생하는 원발성 뇌종양 중 가장 진행이 빠르고 치명적이라고 알려져 있다. 표준 치료인 수술 및 항암 방사선 치료를 시행한 이후에도 평균 생존기간이 약 15개월, 무진행 생존기간(질병이 진행하지 않는 기간)이 7개월로 짧고, 높은 비율로 재발해 보다 효과적인 치료법과 재발 방지 대책이 필요한 실정이었다.이번 임상연구는 교모세포종으로 수술을 받은 환자를 대상으로 이뤄지며, 표준 항암치료요법과 환자 본인의 혈액을 이용한 혼합 면역세포 치료를 병용해 세포치료제의 안전성을 평가하고, 2년 이상 경과를 관찰하며 생존기간 증대 효과를 탐색할 예정이다.첨단재생의료는 세포나 유전자를 이용해 신체 구조 또는 기능을 재생·회복·형성하거나 질병을 치료·예방하는 차세대 의료 기술이다. 이에 보건복지부는 희귀·난치성 질환 치료의 대안을 마련하고자 의료적 필요성이 높은 연구과제를 선정해 지원하고 있다. 특히, 이번 연구는 보건복지부 첨단재생의료 임상연구 개시 이래 교모세포종 환자 대상 첫 임상연구이며, 분당서울대병원 첫 첨단재생의료 임상연구 사례라는 점에서 의미가 깊다.연구책임자 김재용 교수는 “이번 임상연구를 통해 새로운 자가 유래 활성화 면역세포치료제의 안전성과 치료 효과를 확인할 수 있을 것으로 기대된다”며, “교모세포종을 진단받은 환자들의 생존기간을 늘리고, 삶의 질을 개선하는 데 도움이 되기를 바란다”고 전했다.
- 시밀러 신규 매출 집중, 셀트리온…"美매출만 3.5조 목표"
- [이데일리 신민준 기자] 셀트리온(068270)그룹이 바이오시밀러 사업 확장을 통해 신규 매출 사냥에 나선다. 셀트리온그룹은 올해 미국에서 베그젤마와 유플라이마 등 블록버스터 바이오시밀러를 출시할 예정이다. 셀트리온그룹은 향후 2~3년 내 이들 바이오시밀러 판매를 통해 미국에서만 최대 3조5000억원 이상의 매출을 기대하고 있다. 그룹 계열사인 셀트리온헬스케어(091990)는 블록버스터 바이오시밀러 출시 효과로 올해 매출 첫 2조원, 셀트리온은 내년 영업익 1조원 첫 달성이 예상된다. (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇램시마SC, 오는 10월 美품목 허가 기대…내년 출시12일 셀트리온그룹에 따르면 연내 미국에서 바이오시밀러 베그젤마와 유플라이마가 출시될 예정이다. 셀트리온그룹은 미국시장 공략을 위해 베그젤마의 경우 가격 경쟁력, 유플라이마는 제품 차별화 전략을 펼칠 예정이다. 셀트리온이 지난해 미국 법인 ‘셀트리온USA’를 셀트리온헬스케어에 매각하면서 미국 바이오시밀러 판매는 셀트리온헬스케어가 담당한다. 셀트리온은 바이오시밀러 개발과 생산, 품목 허가 신청 등의 역할을 맡고 있다. 셀트리온그룹은 이달 중 미국에서 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마를 론칭한다. 베그젤마의 오리지널 의약품 스위스 제약사 로슈의 항암제 아바스틴으로 △전이성 직결장암 △전이성 유방암 △비소세포폐암 등 각종 암종 치료에 폭넓게 사용된다. 아바스틴은 혈관 생성을 일으키는 혈관내피세포성장인자(VEGF)가 단백질에 결합하는 것을 차단해 종양 혈관 생성과 성장을 억제하는 것이 특징이다. 글로벌 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 아비스틴의 글로벌시장 규모는 64억1300만달러 (약 9조원)에 달한다. 이중 미국과 유럽시장이 각각 26억200만 달러(약 3조원), 16억1400만달러(약 2조원) 규모를 차지하고 있다. 셀트리온그룹은 미국에서의 베그젤마 판매 목표를 초기 판매 수익률 30~40%와 향후 2~3년 내 최대 연 매출 5000억원으로 설정했다. 셀트리온그룹은 시장 내 경쟁 제품이 많은 만큼 베그젤마의 제품 공급 원가를 낮춘 이후 리베이트를 통해 점유율을 고수할 예정이다. 미국의 경우 의료공급자, 보험사를 통한 리베이트를 합법적으로 운용하기 때문이다. 셀트리온그룹은 오는 7월 미국에서 미국 제약사 에브비의 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마도 론칭할 예정이다. 유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 2021년에 약 207억달러(약 27조원)의 매출을 기록했다. 이 중 미국 시장규모는 173억3000만달러(약 23조원)로 집계된다. 셀트리온그룹은 유플라이마의 경우 기존 제품들과 같은 40mm가 아닌 80mm 제품을 출시한다. 40mm 제품은 환자가 주사를 두 번 맞아야 하지만 80mm 제품은 한 번만 주사를 맞으면 돼 편의성이 높다. 미국 시장 점유율을 빠르게 높이기 위해 차별화 전략을 펼치는 셈이다. 셀트리온그룹은 램시마SC의 미국식품의약국(FDA) 품목 허가도 오는 10월쯤에 받을 것으로 예상하고 있다. 셀트리온은 램시마SC가 미국 식품의약국의 품목 허가를 받으면 내년부터 미국에 출시할 예정이다. 램시마SC는 램시마의 후속제품으로 스스로 투약이 가능한 피하주사 제형이 특징이다. 램시마가 속한 종양괴사인자-알파(TNF-α) 억제제 글로벌 시장 규모는 2021년 기준 588억2200만달러(약 74조원)에 이른다. 램시마SC는 미국에서 바이오시밀러가 아닌 신약으로 별도 임상시험을 진행해 허가심사를 받는 중이다. 신약으로 허가를 받을 경우 특허와 판매권을 보호받아 경쟁 제품 진입이 어려운데다 가격을 낮추지 않아도 되는 강점이 있다. 서정진 회장은 최근 주주총회 후 열린 기자간담회에서 “셀트리온USA를 통해 램시마SC는 2조원, 유플라이마는 1조원, 베그젤마는 5000억원 매출을 목표로 하고 있다”며 “향후 2~3년 내 이들 바이오시밀러로 최대 3조5000억원 이상의 매출을 바라보고 있다”고 말했다.◇올해 최대 신규 5종 글로벌 품목 허가 신청셀트리온그룹은 미국에서의 바이오시밀러 3종 출시 외에 올해 신규 블록버스터 바이오시밀러 최대 5종의 글로벌시장 품목 허가를 신청할 예정이다. 오리지널 의약품은 △자가면역질환 치료제 스텔라라 △안과질환 치료제 아일리아 △골다공증 치료제 프롤리아 △천식·두드러기 치료제 졸레어 △자가면역질환치료제 악템라 등이다. 글로벌 시장 규모는 △스텔라라 18조원 △아일리아 12조원 △프롤리아 8조원 △졸레어 5조원 △악템라 5조원으로 추정된다. 이들의 특허 만료 기간은 △스텔라라(유럽 내년 7월·미국 올해 9월) △아일리아(유럽 2025년 5월·미국 내년 5월) △프롤리아(유럽 2025년 11월·미국 2025년 2월) △졸레어(유럽 내년 3월·미국 2025년 11월) △악템라(유럽 2025년 3월·미국 2026년 9월) 등이다. 각 의약품의 특허가 만료돼야 셀트리온그룹이 바이오시밀러를 출시할 수 있다. 셀트리온그룹의 바이오시밀러 사업 확장에 따라 계열사들의 실적 개선도 기대된다. 유안타증권에 따르면 셀트리온의 올해 매출과 영업이익은 2조4914억원, 7545억원이 예상된다. 이는 전년 대비 각각 9.1%, 17.4% 증가한 수치다. 셀트리온의 내년 매출과 영업이익은 2조7738억원, 9765억원으로 전년대비 11.3%, 23.2% 증가가 예상된다. 특히 영업이익의 경우 바이오시밀러 실적에 따라 1조원을 넘길 수도 있다. 셀트리온헬스케어의 올해 매출과 영업이익은 전년대비 20.6%, 29.7% 증가한 2조3789억원, 2969억원이 전망된다. 매출은 사상 처음으로 2조원을 넘기게 된다. 내년 매출과 영업이익은 2조6961억원, 4375억원이 예상된다. 이는 전년대비 각각 13.3%, 47.4% 증가한 수치다. 하현수 유안타증권 연구원은 “셀트리온의 올해 주요 이벤트는 유플라이마 출시와 램시마SC의 미국 승인”이라며 “셀트리온헬스케어는 유플라이마를 시작으로 램시마SC와 스텔라라 등 바이오시밀러 직판 포트폴리오가 추가되면서 실적 개선이 기대된다”고 말했다.
- 메드팩토, 올 상반기 ‘백토서팁’ 美 임상 3상 IND에 올인
- [이데일리 김새미 기자] 메드팩토(235980)가 올해 상반기 내 미국 식품의약국(FDA)에 면역항암제 ‘백토서팁’ 글로벌 임상 3상을 신청하기 위해 전사적 역량을 기울이고 있다.메드팩토 회사 사진 (사진=이데일리DB)16일 바이오업계에 따르면 메드팩토는 지난해 임상 전략을 바꾼 이후 조기 상업화에 박차를 가하고 있다. 우선 올해 상반기 내 백토서팁의 대장암 미국 임상 3상에 돌입해 조기 상용화에 다가서겠다는 전략이다.백토서팁은 TGF-β(티지에프-베타) 신호 전달 억제제로 약물을 원활하게 전달해 암의 성장을 억제하는 기전을 갖고 있다. TGF-β는 암세포가 면역세포의 공격을 막기 위해 보호벽인 섬유질을 쌓기 위해 분비하는 물질이다. 백토서팁이 기존 항암제와 병용 임상을 많이 진행하는 것은 다양한 암치료제가 암세포를 공격할 수 있게 돕는 작용기전을 갖고 있기 때문이다.면역항암제와 병용 임상은 글로벌 연구개발 트렌드와도 부합하는 방식이라는 게 회사 측의 설명이다. 메드팩토 관계자는 “명확한 타깃을 발굴해 단독요법을 중심으로 진행했던 초기 명역항암제 개발 열기를 지나 병용요법의 개발이라는 항암 치료의 제2라운드에 돌입했다”고 짚었다. 2019년 9월 기준으로 면역관문억제제 병용임상은 2975건에 이른다.◇지난해 임상 전략 변경…우선순위로 대장암·췌장암·골육종 ‘낙점’백토서팁은 2013년 미국 임상 1상을 개시해 안전성과 내약성을 확보했다. 2016년부터는 미국 임상 2상을 승인받아 다양한 병용 임상을 진행해왔다. 2019년 12월 코스닥 상장 당시 진행 중이었던 6건이었던 병용 임상은 한때 13건까지 늘었다. 그러나 메드팩토는 지난해 시장성이 낮은 적응증인 데스모이드 국내 임상 2상을 자진 철회하면서 임상 파이프라인 다이어트에 들어섰다.앞서 메드팩토는 지난해 3월 티모시 R. 알렌(Timothy R. Allen) 박사를 미국 자회사 메드팩토 테라퓨틱스(MedPacto Therapeutics, Inc.) 임상총괄 부사장으로 영입하면서 파이프라인 재평가에 들어갔다. 알렌 메드팩토 테라퓨틱스 부사장은 백토서팁으로 진행 중인 13개 임상에 대해 재평가한 후 대장암, 췌장암, 골육종 등 3개 적응증에 대한 임상을 우선순위로 선정했다.우선순위 임상 선정의 기준은 단연 백토서팁의 조기 상용화다. △FDA에서 신속하게 판매 허가를 받을 수 있는지 △신약이 출시됐을 때 충분한 시장점유율을 확보할 수 있을지 △임상에 소요되는 시간·비용이 적은 적응증인지 △글로벌 빅파마와 파트너십을 통해 시판허가까지 기간을 단축시킬 수 있는지 등을 고려했다.메드팩토 측은 “2018년부터 2021년까지가 모든 암종으로 확장 가능성, 모든 항암제와 병용 투여 가능성을 증명하기 위한 확장 단계의 임상이었다면 지난해부터는 상업화 단계 임상으로 백토서팁 개발 전략을 바꿨다”고 설명했다.메드팩토 임상 파이프라인 현황 (자료=메드팩토)현재 메드팩토가 진행 중인 백토서팁 스폰서 주도 임상(SIT)은 5개다. 이 중 아스트라제네카의 ‘임핀지’ 병용 임상으로는 비소세포폐암 임상 1b/2a상, 방광암 임상 2상이 있다. 머크의 ‘키트루다’ 병용 임상으로는 대장암·위암 임상 1b/2a상, 비소세포폐암 임상 2상을 진행 중이다. 대장암 임상 2상은 완료했다.췌장암의 경우 ‘오니바이드’ 병용 임상 2상 진입을 위해 미국과 한국에서 환자 모집 중이다. 골육종 단독 임상 1상의 경우 한국에서는 환자 모집을 시작했으며, 미국에서는 조만간 환자 투약이 시작될 전망이다. 대장암의 경우 올해 상반기 내 키트루다 병용 임상 3상 IND를 신청하기 위해 전사 역량을 투입하고 있다.◇대장암 3상 IND 신청 주력하는 이유는?메드팩토가 우선순위 임상 중에서도 대장암에 주력하고 잇는 이유는 가장 빠른 상용화가 기대되는 적응증이기 때문이다. 메드팩토는 빠른 시일 내에 성과를 낼 수 있는 임상에 집중해 FDA로부터 시판 허가를 획득한 뒤 적응증을 늘리는 추가 임상을 진행하는 편이 상용화를 앞당길 것이라고 보고 있다.메드팩토는 대장암이 비교적 흔한 암종이기 때문에 임상에 참여할 환자를 구하는데에도 어려움이 덜할 것으로 기대하고 있다. 2018년 기준으로 대장암(10%)은 폐암(12%)와 유방암(11%)에 이어 세 번째로 많이 걸리는 암종이다.대장암이 시장성이 높은 적응증이라는 점도 우선순위임상으로 선정되는 데 한몫 했다. 블루위브 컨설팅&리서치(Blueweave Consulting & Research Private Limited)에 따르면 글로벌 대장암 치료 시장 규모는 2021년 123억8000만달러(약 16조원)에서 2028년 201억6000만달러(약 26조원)에 이를 것으로 추정된다.대장암 표준요법 대비 ‘백토서팁’ 대장암 임상 2상 결과 비교 데이터(자료=메드팩토)고무적인 임상 2상 결과도 해당 적응증의 글로벌 임상 3상 추진을 선택하게 된 요인 중 하나다.메드팩토가 발표한 백토서팁과 키트루다 병용 임상 2상 결과 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 15.8개월, 객관적 반응률(ORR)은 16%(50명 중 8명)로 나타났다. 이는 대장암 표준치료법인 ‘레고라페닙(regorafenib, 스티바가) 단독요법의 mOS 6.4개월, ORR 1%(505명 중 5명)보다 개선된 수치다. ‘론서프(Lonsurf)’단독요법도 mOS 7.1개월, ORR 1.6%(534명 중 9명) 수준이었다.최근에는 머크와 일본 에자이가 흑색종과 대장암을 대상으로 진행한 키트루다와 렌비마 병용 임상 3상을 중단하면서 경쟁약이 물러서게 됐다. 이에 따라 메드팩토의 백토서팁과 키트루다의 글로벌 임상 3상에 기대감이 쌓이고 있다.한편 메드팩토는 임상 파이프라인에 대해 선택과 집중 전략을 취하고 있지만 동시다발적으로 임상을 진행할 만한 자금력도 뒷받침되고 있는 상황이다. 메드팩토의 지난해 말 단기금융상품을 포함한 현금성자산은 970억원을 보유하고 있다. 메드팩토는 최근 3년간 연구개발비로 2020년 240억원→2021년 246억원→2022년 319억원을 사용해왔다. 약 300억원씩 매년 사용한다고 가정해도 3년은 무리없이 집행 가능한 수준이다.
- [한주의 제약바이오] NK세포치료제, 간암 치료목적 사용승인
- [이데일리 석지헌 기자] 지난주(4월 10~14일) 제약바이오 업계 이슈를 모았다. 박셀바이오의 진행성 간암 치료제가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받았다. 기존 임상 기준에 포함되지 않은 환자들에게도 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다는 설명이다. ◇NK세포치료제, 치료목적 사용 승인항암면역치료제 개발 전문기업 박셀바이오(323990)의 진행성 간암 치료제 ‘Vax-NK/HCC’가 진행성 간암 환자를 대상으로 지난 13일 ‘치료목적 사용승인’을 받았다.치료목적 사용승인 제도는 생명이 위태로울 수 있는 중대한 상황이나 대체치료수단이 없다고 판단하는 경우 등에 놓인 환자에게 치료제의 품목허가를 받기 전 사용할 수 있도록 허가하는 제도이다. 통상 응급임상 제도로 알려져 있다.박셀바이오가 임상 2a상연구를 진행중인 Vax-NK/HCC는 진행성 간암을 적응증으로 하는 자가유래 방식의 환자 맞춤형 세포치료제다. 박셀바이오는 현재까지 지방육종, 교모세포종 등 총 9개의 암종을 대상으로 11건의 치료목적 사용승인을 받아 시행해왔다. 간암의 경우 2019년 한차례 치료를 진행한 사례가 있다. 당시 기존의 전신항암제 치료에 실패하고 다발성 폐전이가 악화되고 있어 장기 생존을 기대하기 어려웠던 간암 말기 환자가 응급임상을 진행한 후 완전관해(CR) 판정을 받았으며 현재까지 3년 넘게 생존 중이다. 이제중 박셀바이오 대표는 “치료목적 사용승인 제도를 통해 더 많은 말기암 환자에게 치료기회를 제공하겠다”고 말했다. ◇“램시마SC, 연말 FDA 허가 기대”셀트리온(068270)은 최근 아시아 염증성장질환 학술대회(AOCC)에서 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC (램시마SC)’의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. AOCC는 염증성장질환 환자들의 삶의 질 향상을 목표로 일본, 중국, 대만 등 아시아 국가에서 장질환 전문가들이 모여 최신 지견을 공유하는 자리다. 올해는 AOCC는 지난 13일부터 15일까지 부산 벡스코에서 진행됐다. 이번에 공개한 연구 결과는 램시마SC의 미국 신약 허가를 목적으로 진행한 임상 데이터다. 셀트리온은 크론병 및 궤양성 대장염 환자 각각 343명, 438명을 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약한 후, 램시마IV 유도요법에 대한 임상반응을 보인 환자를 대상으로 10주차에 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 2:1로 무작위 배정한 뒤 유지 치료에서 위약 대비 램시마SC의 유효성 측면 통계적 우위 및 안전성을 확인했다.임상 결과에 따르면, 램시마SC로 유지 치료 후 54주 시점에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 치료 유효성 결과가 도출돼 램시마SC의 우월성이 입증됐다. 안전성에서도 램시마SC 투약군이 위약 대비군과의 유의미한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 관련 우려사항도 발견되지 않았다. 램시마SC는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사 제형으로 변경해 환자 편의성을 개선한 셀트리온의 차세대 전략 제품이다. 이미 출시된 유럽에서 현지 의료진의 호평을 받으며 빠른 속도로 점유율을 넓혀가고 있다. IQVIA 및 셀트리온헬스케어에 따르면, 램시마SC는 2022년 3분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5) 시장 내 점유율 14.3%을 달성하며 상승세를 지속하고 있다.셀트리온은 올해 연말 램시마SC의 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득을 목표로 하고 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 임상을 통해 입증한 램시마SC 경쟁력을 바탕으로 미국 허가 획득을 차질없이 마무리하고 미국 시장 진출을 위해 최선을 다할 계획”이라며 “향후 램시마 IV 제형과의 시너지 효과로 글로벌 점유율이 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
