뉴스 검색결과 4,299건
- 한독, 당뇨 치료·항염증제 이을 새 성장 동력은?
- [이데일리 신민준 기자] 중견 제약사 한독(002390)이 최근 들어 항암제 시장에 힘을 쏟고 있다. 한독은 그동안 당뇨 치료제와 외용소염진통제 시장에 주력해왔지만 경쟁이 매우 치열해지면서 새로운 성장 동력을 찾아 나선 것이다. 특히 한독은 2018년 이후 5년 연속 영업이익이 200억원대에 머무르고 있는 등 실적이 퀀텀점프할 모멘텀이 필요한 상황이다. 한독은 항암제시장의 후발주자인 만큼 상대적으로 경쟁력을 가질 수 있는 골수성 백혈병 등의 희귀 항암제시장을 적극 공략한다. 한독은 단기적으로 도입 항암제, 중장기적으로 표적항암제 등의 신약 개발을 통해 시장을 잠식해 나간다는 방침이다. (그래픽=이데일리 이미나 기자)◇빅시오스, 연내 보험급여 적용 출시 기대4일 제약업계에 따르면 한독은 지난해 말 골수성 백혈병 치료제 ‘빅시오스’에 대한 품목 허가를 받고 약가 작업을 진행 중이다. 빅시오스는 글로벌 파머 재즈 파마슈티컬이 개발했고 한독이 국내 독점 판매 권한을 보유하고 있다.특히 빅시오스는 이른바 ‘7+3요법(안트라사이클린 계열 약제를 3일간 투여하고 시타라빈을 7일간 투여하는 요법)’으로 불리며 1970년대부터 사용된 오래된 치료요법을 대체할 수 있는 치료제로 주목받고 있다. 빅시오스는 다우노루비신과 시타라빈을 1대 5 비율로 혼합한 리포좀 제형이다. 빅시오스는 골수에서 고농도로 머무르는 시간이 길고 정상세포보다 백혈병 세포에 선택적으로 흡수되어 항종양효과가 상승적으로 나타나는 것이 특징이다. 빅시오스는 기존 요법과 비교했을 때 전체 생존기간(OS)이 9.6개월로 요법 투여군의 6개월보다 길게 나타났다. 빅시오스는 완전관해(CR, 암종이 완전히 사라진 상태)와 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi) 환자 비율도 기존 요법 투여군의 33%보다 높은 48%로 나타났다. 빅시오스의 안전성은 유사한 결과를 보였다.골수성 백혈병 치료제는 아직 급여를 받지 않아 비급여로 사용되고 있다. 한독은 연내 빅시오스의 보험 급여를 받아 출시하기 위해 공을 들이고 있다. 한독이 빅시오스의 보험 급여를 받아 출시할 경우 시장을 빠르게 점유할 것으로 예상된다. 빅시오스는 성인에서 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병 환자 치료를 위해 사용된다. 빅시오스는 최초로 이 환자군 대상으로 치료제 허가를 받았다.대한혈액학회 등에 따르면 급성골수성백혈병의 경우 성인의 급성 백혈병 중 가장 흔한 형태로 최근 20년간 발병률이 10배 이상 증가했다. 국내 신규환자의 경우 한 해 1500~2000명이 발생하고 있다. 빅시오스의 지난해 글로벌 매출은 1억2700만달러(약 1600억원)를 기록했다. 한독은 최근 식품의약품안전처로부터 다국적 제약사 인사이트의 희귀암 치료제 간내 담관암 치료제 ‘페미가티닙(성분명, 해외 판매명 페마자이레)’의 품목 허가도 받았다. 페미가티닙은 간내 담관암 적응증에 미국 식품의약품(FDA)이 승인한 표적 치료제다. 페미가티닙은 지난해 글로벌 매출은 1억7000만달러(약 2300억원)를 나타냈다. 한독은 식약처에 거대 B세포 림프종 치료제 타파시타맙(미국 판매명 몬주비·유럽 판매명 민주비)의 품목 허가도 신청했다. 타마시타맙은 레날리도마이드와 병용요법으로 사용할 수 있다. 타마시타맙은 미국과 유럽에서 자가 조혈모세포 이식이 불가한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 치료를 위해 승인 받았다. 타마시타맙의 미국시장 지난해 매출은 약 9500만달러(약 1300억원)를 기록했다. 우선 업계는 한독이 항암제 출시를 통해 올해 원개발사의 판권 회수에 따라 발생한 수백원대의 매출 공백을 메울 것으로 보고 있다. 한독은 지난해까지 판매하던 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 솔리리스와 울토미리스 등의 판권이 올해부터 아스트라제네카에 회수됐다. 한독의 지난해 솔리리스와 울토미리스 매출액은 각각 145억원과 363억원을 기록했다. 두 제품 매출 합계는 500억원을 웃돈다. 한독은 올해부터 노바티스의 호흡기 제품인 온브리즈, 조터나, 에너제어, 어택트라 등 4종의 국내 판매도 맡은 만큼 항암제 출시와의 시너지를 노리고 있다. 한독은 신규 도입 제품을 비롯한 기존 주력 제품 성장세로 인해 희귀약 판권 회수에 따른 매출 공백이 그리 크지 않을 것으로 보고 있다. ◇담도암·이중항체 면역항암제 신약 개발도 진행한독은 오픈이노베이션을 활용한 신약 개발로 중장기 성장 동력을 마련한다는 계획이다. 현재 가장 앞서 있는 신약은 담도암을 적응증으로 하는 항암제(바이오신약) ‘HD-B001A’이다. HD-B001A는 에이비엘바이오와 공동 개발 중이며 임상 2상 단계에 있다. 담도암 글로벌 치료제 시장 규모는 11억6000만달러(약 1조6000억원)로 추산된다. 담도암의 5년 생존율이 5~15% 수준으로 치료 수요가 많은 편이다. 한독은 에이비엘바이오와 이중항체 면역항암제 ‘ABL 501·503’의 임상 1상도 진행하고 있다. 한독은 CMG제약과 표적항암제(합성신약) ‘HL5101’의 임상 1상도 진행하고 있다. 한독은 지난해 매출 5438억원, 영업이익 285억원을 기록했다. 이는 전년(5176억원, 280억원)과 비교해 5%, 1.8% 증가한 수치다. 한독은 전체 매출에서 아마릴과 테넬리아 등 당뇨치료제와 케토톱 등 항염증제 매출 비중이 약 30%를 차지하고 있다. 한독은 매출 증가 폭이 큰 편이지만 영업이익은 2018년부터 5년 연속 200억원대 머무르고 있다. 한독 관계자는 “자사는 빅시오스 등 항암제를 계속해서 국내에 도입하고 추가 제품을 준비하며 항암제 비즈니스를 본격화하고 있다”며 “혁신적 항암제인 만큼 자사 매출을 증대시키는 중요한 역할을 하게 될 것”이라고 말했다.
- 엔지켐생명과학, 백약이 무효한 전이성 대장암서 탁월한 효능 입증
- [올랜도=이데일리 김지완 기자] “PD-1과 EC-18 병용 투여에선 암이 거의 성장하지 않습니다”.이재삼 엔지켐생명과학 생명과학연구소 연구소장(상무, 이학박사)이 지난 17일(현지시간) 미국 플로리다 올랜도에서 열린 미국암연구학회(AACR) 2023에서 대장암에 대한 EC-18의 PD-1 면역항암제 병용투여 동물실험 결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)이재삼 엔지켐생명과학(183490) 생명과학연구소 연구소장(상무, 이학박사)은 지난 17일(현지시간) 미국 플로리다 올랜도에서 열린 미국암연구학회(AACR) 2023에서 EC-18의 PD-1 면역항암제 병용투여 동물실험 결과를 이같이 설명했다.EC-18은 녹용 유래 물질이다. 녹용 1㎏당 0.02g 즉, 0.002%만 존재한다. 엔지켐생명과학은 팜유, 홍화씨 등에서 추출·합성하는 방식으로 EC-18을 만들어냈다. EC-18은 성분은 ‘팔미토일-리놀레오일-아세틸-라세믹-글리세롤’(PLAG)이다.이날 이데일리는 AACR 현장을 찾아, 엔지켐생명과학의 EC-18의 PD-1 면역항암제 병용투여제 개발 성과를 들어봤다.◇ 면역항암제 불능한 대장암에서도 효능↑이 연구소장은 PD-1과 EC-18 병용투여 동물실험 결과에 흥분을 감추지 못했다. 그는 “이번 실험 결과는 단순히 병용투여와 단독투여군 간의 비교실험이 아니다”며 “우리가 실험에 사용한 대장암 자체가 면역항암제가 아예 듣질 않는 암종”이라고 강조했다.키트루다·옵디보 등 PD-1 계열 면역항암제의 대장암 객관적반응률(ORR)은 28%에 그친다. 이들 면역항암제는 특정 변이를 갖고 있는 암종 (dMMR/MSI-H)에만 약 효능을 발휘하는 등 한계가 뚜렷하다. 엔지켐생명과학이 사용한 동물모델은 면역항암제 저항성 암종(pMMR/MSS)을 사용했다.대한소화기암연구학회가 지난해 11월 발간한 논문 ‘전이성 대장암에 대한 면역치료의 최신 지견’에 따르면, ‘pMMR/MSS 전이성 대장암은 전체 전이성 대장암의 95%를 차지한다. pMMR/MSS는 종양돌연변이와 면역관문수용체 발현이 적고, 반복서열 불안정성(dMMR/MSI-H)이 없어 면역관문억제치료에 대한 치료효과가 없거나 미약하다’고 설명하고 있다. 사실상 면역항암제가 pMMR/MSS 전이성 대장암에서 치료제로써 효용이 없다고 못 박은 것.이재삼 소장은 “이 실험에서 대조군 대비 면역항암제 투여 시 암 성장 억제율은 39%에 불과하다”면서 “EC-18 단독투여에선 대조군 대비 71%나 종양 성장을 억제했다”고 비교했다. 이어 “두 약물 병용투여군에선 무려 암 세포 성장이 85%나 억제됐다”고 강조했다.이날 포스터 발표에 따르면, EC-18 투여량을 늘리면 늘릴수록 암세포 성장이 억제됐다. EC-18을 1㎏당 100㎎을 투하했을 땐 암세포 성장은 95%가량 억제됐다. 암세포 성장 속도가 1/20 수준으로 늦춰졌단 의미다.◇ E-18, 암 치료 효능 극대화하는 기전 보유이 같은 결과는 EC-18이 암세포 성장 억제에 탁월한 효능을 발휘하기 때문이다. 이 소장은 “EC-18은 암세포 성장에 관여하는 아데노신 삼인산 생성을 억제하기 때문”이라고 설명했다. 아데노신 삼인산은 세포 성장과 활동에 에너지를 공급하는 유기 화합물이다. EC-18이 암세포 성장을 돕는 에너지원을 차단한단 얘기다.EC-18의 아데노신 삼인산 제어는 치료제 간 비교 시험에서도 우위를 점했다. 현재 아데노신 삼인산을 제어하는 치료제로 아스트라제네카의 AZD4635와 올레클루맙 등과 동시 비교 시험에서도 ‘EC-18 + 면역항암제’ 병용투여군에서 암성장 억제 효과가 가장 컸다.이 소장은 “EC-18이 암 성장에 도움을 주는 활성 호중구 침윤을 막는다”면서 “아울러 세포독성 T세포(CTL)를 암 세포 침투를 증가시킨다”고 설명했다. 이어 “대식세포 활동을 증가시시켜 암세포를 식별하고 파괴한다”고 덧붙였다. 요컨대 EC-18이 암 성장을 방해하는 활성 호중구는 막고, T세포가 암을 공격하는 덴 유리한 환경을 조성한단 얘기다.◇ 자연 유래 물질로 안전성 높아...개발 박차안전성 측면에서도 자연 유래 물질인 EC-18은 기존 치료제 대비 비교 우위에 섰다.해당 실험에서 면역관문억제제 단독 처리군은 55일차에 개체 절반 이상이 사망했다. 반면, EC-18 단독 또는 병용 처리군은 60일까지 개체 2/3이상이 생존했다.엔지켐생명과학은 EC-18이 악성 흑생종에 이어 전이성 대장암 동물실험에서도 효능을 입증함에 따라, 항암제 병용투여 임상 진입 계획을 당길 예정이다.그는 “EC-18이 빅파마 표적 치료제와 비교해 우수한 종양 성장억제 효과를 확인했다”면서 “다른 암종에서 몇 차례 추가 동물실험을 진행한 뒤 가장 성공 가능성이 높은 종양을 골라 임상 진입을 시도하겠다”고 밝혔다. 이어 “다국적 제약사와 협력 연구를 EC-18의 항암 신약 개발 가능성도 타진하겠다”고 덧붙였다.
- '모더나·머크' 연합 암 치료 백신 2b상 성공, 국내사가 환영하는 까닭
- [이데일리 김진호 기자] 미국 모더나와 머크(MSD)가 공동 개발 중인 메신저리보핵산(mRNA) 기반 암 치료 백신 후보물질과 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)의 병용 임상 2b상 결과가 관련 업계에서 화제다. 이번 병용요법이 키트루다 단독요법 대비 ‘사망률’ 및 ‘무재발생존률’ 등의 측면에서 확실한 비교우위를 확보한 것으로 분석되면서다.국내 업계에서는 글로벌 제약사(빅파마) 연합의 암 치료 백신 개발 진척 소식에 비교적 긍정적으로 반응하고 있다. 미국이나 유럽연합(EU) 등 주요국에서 선제적으로 차세대 신약이 허가되면, 세계 각국의 의약품 규제당국도 심사 중인 후보물질에 대해 주요국 절차를 수용해 참고할 수 있어서다. 국내에서는 10여 년 전부터 JW중외제약(001060) 관계사인 JW크레아젠이 수지상세포 기반 암 치료 백신 후보물질의 한국 임상을, 2020년 전후부터 애스톤사이언스가 DNA 기반 관련 후보물질의 국내외 임상을 각각 진행하고 있다.(제공=각 사)◇모더나·머크 연합, 세 번째 mRNA백신 개발 정조준16일(현지시간) 모더나는 머크와 공동으로 진행 중인 3~4기 흑색종 환자 대상 ‘mRNA-4157/V940’과 키트루다의 병용 임상 2상 결과, 키트루다 단독요법 대비 사망 위험을 44%가량 낮추는 것을 확인했다고 발표했다. 항암백신 중 하나로 분류되는 암 치료 백신은 이미 암 진단을 받은 환자에서 해당 암에 대한 항원을 투입해 암에 대한 체내 방어능력을 높이는 물질이다. 이는 암의 재발을 막는 목적으로 개발되기 때문에 3~4기 말기 암 환자를 위한 새로운 치료 옵션으로 기대를 모으고 있다. 양사에 따르면 mRNA-4157/V940과 키트루다 병용요법은 사망률을 크게 낮췄을 뿐만 아니라 투여 후 1년간 ‘평균 무재발생존률’(mRFS)도 약 83%로 단독요법(77%) 대비 소폭 상승시키는 것이 확인됐다. 이에 더해 18개월간 mRFS는 두 물질의 병용요법이 약 79%로 단독요법(약 62%)보다 크게 개선됐다. 3등급 이상의 부작용은 병용요법군과 단독요법군이 모두 20% 안팎으로 엇비슷하게 나온 것으로 분석됐다.머크는 2016년 mRNA-4157/V940 등 모더나가 보유한 mRNA 기반 암 치료 백신 후보물질을 공동개발하기로 협의했다. 코로나19 팬데믹을 거치며 mRNA에 대한 가능성이 입증되면서, 지난해 10월 머크는 mRNA-4157/V940에 대한 선택옵션을 행사하며 해당 물질의 실질적인 지배력을 강화했다. 당시 업계에서는 머크 내부에서 mRNA-4157의 개발 성공 가능성에 대한 긍정적인 재평가가 이뤄졌다는 관측이 제기됐다. mRNA-4157V940이 코로나19 백신 이후 세 번째 mRNA 백신 후보로 유력하다는 분석도 나왔다.실제로 지난 6일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)은 mRNA-4157/V940과 키루다의 병용요법을 우선 심사 대상으로 지정하기도 했다. 미국 역시 지난 2월 대당 병용요법에 대해 혁신 치료제로 지정한 바 있다. 이번에 임상 2b의 최종 데이터를 확보한 모더나와 머크 측은 남은 임상 3상과 비소세포폐암 등 추가 적응증 개발 등을 본격화할 계획이다. 키트루다 병용요법 관련 업계 관계자는 “각국에서 진행중인 1키트루다 관련 병용요법 임상은 1000여 가지가 넘는다. 이런 임상의 목적은 키트루다 효능을 극대화할 적절한 보조제를 찾는 것이다”며 “이번 결과로 암 치료 백신이 중요한 대안이 될 수 있는 것으로 확인된 것”이라고 말했다.◇“美·EU서 신약 나오면?...국내사 개발도 탄력받을 것” 현재 유럽과 미국에서 임상 3상 이상 단계에 올라 있는 암 치료 백신 후보물질은 총 5~6종인 상황이다. 미국 셀라스 라이프사이언스의 ‘Nelpepimut-S’(재조합형, 유방암)와 체코 소티오의 ‘DCVAC/PCa’(수지상세포형, 전립선암), 미국 벡시노젠의 ‘OncoVax’(결장암) 등이 여기에 포함된다. 한편 국내에서는 JW크레아젠이 ‘CreaVax-HCC’(간암, 국내 임상 3상) ‘CreaVax-BC’(교모세포종, 국내 임상 1/2상)등 면역세포에 활성화에 관여하는 수지상세포 방식으로 만든 3종의 암 치료 백신 후보물질을 보유하고 있다. 이중 CreaVax-HCC은 2014년 임상 3상을 국내에서 승인받았다. JW크레아젠 측은 “세포치료제의 가능성에 대한 기대 만큼 우려도 많다. 규제 당국에서 다인종 다기관 검증과 같은 추가 자료를 계속 요구해 이에 대응하고 있다”고 전했다. 반면 애스톤사이언스는 주요국에서 DNA 방식으로 생성한 △AST-301(삼중음성유방암, 미국 등 글로벌 임상 2상 진행) △AST-302(유방암, 미국 연구자 주도 임상 1상 진행) △AST-201(난소암 대상, 글로벌 임상 2상 준비) △AST-021p(전립선암, 국내 임상 1상) 등 암 치료 백신 후보물질 4종에 대해 임상을 진행하는 것으로 알려졌다.국내 항암백신 개발 업계 관계자는 “신기술이 적용된 차세대 신약에 대한 승인 기준이 해외에서 선제적으로 마련되면 국내에서 이를 참고해 왔다. 국내에서만 임상을 진행하는 약물의 개발이 다소 지지부진한 이유다”며 “주요국에서 암 치료 백신이 시판 허가된다면 국내사의 관련 약물의 개발도 탄력을 받을 수 있을 것이다. 그렇다고 후발주자가 되는 것도 아니다. 임상에 오른 물질이 타깃하는 암종이 천차만별이기 때문에 세부적인 시장 개척자의 지위도 충분히 가져갈 수 있다 ”고 말했다.
- '마이크로바이옴·엑소좀' 분야에 K바이오텍 대거 몰리는 까닭
- [이데일리 김진호 기자] 글로벌 마이크로바이옴 및 엑소좀 등과 같은 신생 산업에서 한국 바이오벤처(바이오텍)의 수가 전체의 20~30%를 차지할 정도로 빠르게 증가하고 있다. ‘특별한 강점 없이 우후죽순으로 많아졌다’ 또는 ‘국내 기술이 세계적 수준이기에 가능했다’ 등 반응이 엇갈린다. 투자 시 명확히 차별화된 기술과 긴 신약개발기간을 뒷받침할 매출원 등을 살펴야 한다는 의견이 나온다.한국에서 장내미생물로 통하는 ‘마이크로바이옴’과 세포 유래 소낭인 ‘엑소좀’ 등과 관련한 신약개발 및 위탁생산개발(CDMO)을 수행하는 바이오벤처(바이오텍)이 쏟아지고 있다.(제공=Nature, MD Anderson)◇국내 바이오텍 “탑티어권 기술력 자신” 24일 마이크로바이옴 업계 및 엑소좀산업협의체(EVIA) 등에 따르면 최근 각광받는 마이크로바이옴 분야 주요 바이오텍은 세계 44곳이며, 이중 13곳이 국내사다. 또 피부미용부터 치료제, 전달체로 활용가능한 점을 바탕으로 주목받고 있는 엑소좀 분야에서도 전체(150여 곳)의 약 20%인 33곳의 바이오텍이 한국에서 탄생한 것으로 확인되고 있다. 국내 바이오텍이 유독 두 분야에서 많이 생겨난 것이다. 산업계에서는 이런 분야에서 K바이오텍이 대거 등장한 것은 한국의 기술력이 세계적인 수준이라는 것을 입증한 것이라고 의견을 모은다.박한수 지놈앤컴퍼니(314130) 최고기술책임자(CTO)는 “마이크로바이옴 관련 회사는 300여 곳 이상이다. 관련 논문과 특허, 임상 수행 단계 등을 고려한 주요 기업을 40~50곳으로 보고 있다”며 “산업 초창기부터 뛰어든 지놈앤컴퍼니 등 국내 일부 바이오텍도 탑티어(Top tier) 그룹에 속한다고 판단하고 있다”고 말했다. 고용송 로제타엑소좀 대표 역시 “세계 최초로 엑소좀 관련 학회가 한국에서 설립됐다. 2009년 생성된 ‘한국세포밖소포체학회’다”며 “한국 연구자들이 중심으로 해당 분야의 연구와 이슈가 교류돼 왔다. 이것이 다양한 한국 바이오텍 탄생의 원동력이 됐다”고 설명했다.◇“개발 성공 다른 문제...자금확보 전략 필수”마이크로바이옴 신약의 경우 미국 리바이오틱스와 스위스 페링 파마슈티컬스가 공동개발한 최초의 대변이식 방식의 ‘클로스트리디움 디피실 감염’(CDI) 치료제 ‘리바이오타’가 지난해 미국에서 최초로 승인됐다. 엑소좀은 이보다 이른 2012년 스위스 노바티스가 개발한 박테리아 엑소좀 기반 뇌수막염 백신 ‘백세로’가 승인됐다. 현재는 영국 글락소스미스클라인(GSK)이 백세로를 보유하고 있으며, 지난해 매출 1조원을 돌파한 것으로 확인된다.글로벌시장조사업체 프로스트앤드설리번은 마이크로바이옴 치료제 시장은 2023년 2억6900만 달러에서 2028년경 13억7000만 달러로 연평균 약 31%씩 성장할 것으로 내다보고 있다. ‘데이터브릿지마켓리서티’는 엑소좀 치료제 시장은 2021년 117억 달러(한화 약 14조원)에서 2026년경 316억9200만 달러(한화 약 38조원) 수준으로 성장할 것으로 내다보고 있다. 최초 마이크로바이옴 신약은 대변이식 방식의 ‘클로스트리디움 디피실 감염’(CDI) 치료제 ‘리바이오타’(왼쪽)다. 2012년 박테리아 엑소좀 기반 뇌수막염 백신 ‘백세로’가 유럽에서 최초로 승인됐다.(제공=페링 파마슈티컬스, GSK)국내 투자업계 관계자는 “극히 드문사례를 제외하면 기술이 충분해도 신약으로 완성하려면 자금력이 뒷받침되지 않는 이상 사실상 어렵다”며 “리바이오틱스도 리바이오타의 임상 3상이 진행 중이던 2018년 글로벌 제약사인 페링이 인수하면서 개발을 이어갈 수 있었다”고 설명했다.박한수 지놈앤컴퍼니 CTO는 “국내 바이오텍도 대기업과 협력사례가 늘고 있다, 신약개발 뿐만 아니라 위탁생산개발을 진행하려는 시도도 있다”며 “다양한 성과가 나올 수 있으리라 본다”고 강조했다.실제로 마이크로바이옴 분야에서 이마트(139480)와 협력을 이어가는 고바이오랩(348150)과 천랩이란 이름으로 시작해 CJ에 인수된 CJ(001040)바이오사이언스가 대표적이다. 지놈앤컴퍼니는 신약개발을 넘어 미국에서 3000ℓ규모의 마이크로바이옴 위탁개발생산(CDMO) 설비 구축에도 박차를 가하고 있다.엑소좀 분야 역시 신약개발만 시도하는 것은 아니다. 엠디뮨과 로제타엑소좀은 모사체 방식의 엑소좀 대량생산 플랫폼을 확보하고 있다. 모사체란 엑소좀의 기능을 수행할 수 있는 쪼개진 세포소낭이다. 이는 구멍이 뚫린 관에 세포를 흘리는 것과 같은 방식으로 얻을 수 있다고 알려졌다. 엑소코바이오는 2017년 최초로 엑소좀 신소재 2종을 국제 화장품원료집(ICID)에 등재했으며, 노화방지 및 피부 재생 효과를 보유한 엑소좀 솔루션 ‘에이에스씨이플러스’를 국내외에서 출시했다. 회사는 지난해 240억원 수준의 매출을 올렸고 2024년경 매출 1000억원 돌파를 전망하고 있다.◇바이옴·엑소좀 분야 국내외 신약개발 현황은24일 제약바이오업계에 따르면 마이크로바이옴 분야에서 허가 심사 및 임상 3상 이상 단계에 진입한 물질은 모두 4종으로 리바이오타처럼 염증성 장질환을 타깃한다. 반면 국내사 중 지놈앤컴퍼니는 자사 GEN-001과 미국 화이자의 면역항암제 ‘바벤시오’(아벨루맙) 병용요법의 한국 임상 2상을 수행 중이다. 고바이오랩은 건선과 염증성 장질환, 천식을 타깃하는 후보물질 3종의 글로벌 임상 2상을 동시에 수행하고 잇다. CJ바이오사이언스도 지난해 12월 자사 ‘CJRB-101과 미국머크의 키트루다의 병용임상 1/2상을 미국에서 승인받았다.박 CTO는 “3~4기 말기환자에서 기존 항암제와 병용하는 용도로 마이크로바이옴 신약이 개발되고 있다”며 “아직은 시간이 남았지만, 암을 예방하는 용도까지도 확장될 수 있다고 판단한다”고 말했다.한편 엑소좀 업계에서는 국내외사 모두 임상 1/2상 수준으로 뚜렷하게 앞선 곳이 없는 상황이다. 국내에서 관련 임상에 들어간 기업은 브렉소젠과 일리아스바이오로직스(일리아스) 등 2곳이다. 일리아스는 급성신손상 치료제 후보 물질 ‘ILB-202’의 호주 임상 1상을 진행 중이다. 일리아스는 100ℓ급 엑소좀 생산 능력도 구비하고 있어 직접 임상 시료를 생산한다. 반면 브렉소젠은 지난해 11월 미국에서 아토피 피부염 대상 엑소좀 치료제 후보물질 ‘BRE-AD01’의 임상을 승인받았다. 회사는 HK이노엔(195940)과 협력해 BRE-AD01의 임상 시료를 위탁생산하고 있다.엑소코바이오도 엑소좀 기반 아토피 피부염 치료제 후보물질을 발굴해, 시장 선도 약물인 프랑스 사노피의 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)과 비교한 연구결과를 발표하고 있다. 로제타엑소좀 역시 자사의 박테리아 엑소좀 기반 면역항암제 후보물질 ‘REX101’의 임상 1상을 연내 신청할 예정이다.
- “하반기 바이오 섹터, 알츠하이머·ADC·세포치료제 시장 개화가 좌우”
- 박병국 NH투자증권 연구원이 26일 데일리파트너스 ‘데일리 패밀리 데이’에서 하반기 바이오 섹터 전망에 대해 발표하고 있다.(사진=송영두 기자)[이데일리 송영두 기자] 바이오 대세 상승을 위해서는 새로운 시장 개화가 필요하다는 주장이 나왔다. 다양한 분야 중에서도 알츠하이머, 항체약물접합체(ADC), 세포치료제 시장 확대가 결정적인 역할을 할 것으로 전망됐다.26일 제약바이오 전문 벤처캐피털 데일리파트너스가 서울 강남 소노펠리체에서 개최한 ‘데일리 패밀리 데이’ 행사에 발표자로 나선 박병국 NH투자증권 연구원은 하반기 바이오 섹터 전망 발표를 통해 “주식 관점에서 헬스케어 비중이 상승하기 위해서는 의약품 시장 전망치가 상승하는 이벤트가 있어야 한다”고 강조했다. 이를 위해 알츠하이머, ADC, 세포치료제 시장 성장이 절실하다고 부연했다.◇알츠하이머, 좋은 데이터-보험 적용이 시장 확대 이벤트먼저 알츠하이머 시장을 언급한 박 연구원은 관련 잠재 시장은 약 400억 달러 규모로, 이 중 2028년 70억 달러 시장이 형성될 것으로 내다봤다. 그는 “미국 알츠하이머 환자는 580만명 수준으로, 미국 식품의약국(FDA)가 승인한 바이오젠 아두헬름 타깃 환자는 약 150만명”이라며 “아두헬름 연간 치료비용이 2만8200만 달러 수준임을 고려하면 전체 시장 규모는 약 400억 달러에 달한다”고 설명했다.하지만 시장에서 추산하고 있는 2028년 기준 알츠하이머 치료제 시장 규모는 약 70억 수준에 그친다는 게 그의 설명이다. 박 연구원은 “알츠하이머 신약 데이터 불완전성과 임상 참여 환자들 대상으로만 보험 적용이 제한되는 점 등이 시장 확대에 영향을 주고 있다”며 “아두헬름 연간 치료비용은 당초 5만6000달러로 책정됐지만, 데이터가 잘 나오지 않으면서 보험가가 축소됐다. 향후 도나네맙, 레카네맙 정식 승인을 통한 미국 공공의료보험(CMS) 적용 시 잠재 시장 구모로 본격 성장이 가능할 것”으로 전망했다.실제로 바이오젠이 개발한 알츠하이머 신약 레켐비(성분명 레카네맙)가 정식 승인을 받기 위해 리뷰 중이고, 오는 7월 CMS 적용 여부가 결정된다. 박 연구원은 “레켐비 보험 적용 이슈는 단기적으로 매우 중요하다. 보험 적용이 돼야 시장 확대가 이뤄질 수 있다. 이를 통해 다양한 이슈들이 파생될 것”이라며 “잠재시장이 매우 큰 분야에서 좋은 임상 데이터가 나오면 바이오 지수에 분명히 도움을 줄 수 있다”고 말했다.◇ADC, 적응증 확대가 관건ADC는 최근 화이자가 씨젠을, 길리어드 사이언스가 이뮤노메딕스를 인수하는 등 인수합병(M&A) 및 파이프라인 거래가 활발하게 이뤄지고 있다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 개발한 엔허투(유방암 치료제)가 높은 효능을 입증하면서 ADC 분야가 더욱 주목받고 있다. 시장 확대가 전망되지만, 2028년 기준 약 150억 달러에 그치는 것으로 나타났다. 잠재력 대비 매출 전망치가 작고, 시장 확대를 위해서는 고형암 등 적응증 확대가 필요하다는 게 박 연구원 설명이다.그는 “시장이 확대되기 위해서는 고형암종 임상 확대가 관건이다. 리제네론 등 글로벌 제약사들은 고형암종에 대한 ADC 타깃 발굴 초기 연구를 하고 있다”며 “결국 ADC는 유방암을 넘어 비소세포폐암 등에 대한 다양한 타겟을 개발하는 것이 중요하다. 그럴 경우 시장 전망을 훨씬 커질 수 있을 것”이라고 말했다. 실제 엔 허투는 유방암에 이어 비소세포폐암으로 적응증 확대를 꾀하고 있고, 글로벌 기업들은 2세대 ADC 외 3세대 ADC 임상 개발에도 한창이어서 시장 확대에 대한 기대감이 높아지고 있다.◇세포치료제, 아직은 작은 시장...높은 재발률 한계박 연구원은 세포유전자치료제 시장도 주목해야 한다면서도 “관련 시장은 2028년 840억 달러로 아직은 매우 미미한 수준”이라고 평가했다. 현재 세포치료제는 면역세포치료제로 CAR-T와 NK세포를 중심으로 파이프라인이 개발되고 있다. FDA 승인을 받은 세포치료제는 CAR-T가 유일하고, 약 6개 치료제가 승인받은 상황이다.하지만 박 연구원은 CAR-T 치료제는 한계가 존재한다는 입장을 내놨다. 그는 “기존 동종 CAR-T 주요 치료제는 높은 재발률이라는 문제점을 지니고 있다”며 “프리시젼바이오사이언스와 크리스퍼 테라퓨틱스, 알로진 테라퓨틱스가 개발 중인 동종 CAR-T 항암제들은 재발률이 각각 71%, 58%, 75%에 달한다. 많은 기업이 여러 방면으로 거부 반응 감소와 재발률을 낮추는 노력을 하고 있지만, 작년까지의 데이터를 보면 계속 아쉬운 데이터들이 나오고 있다”고 말했다. 결국 높은 재발률이 시장 확대를 가로막고 있다는 게 그의 설명이다.이어 “2028년 기준 바이오의약품 시장 규모는 1조 달러가 넘는다. 하지만 세포유전자치료제 시장은 1000억 달러가 안된다. 아주 작은 전망치”라면서 “현재 데이터들이 조금 아쉽긴 하지만, 시장은 결국에는 좋은 데이터가 나오지 않을까라는 희망을 가지고 있다. 아슬렉스의 경우 실제로 좋은 연구를 진행하고 있다”고 덧붙였다.
- 간암 치료제 내성, 해결 실마리 찾아
- [이데일리 이순용 기자] 간암 치료제인 소라페닙·렌바티닙의 내성 문제 해결을 위한 새로운 방법이 제시됐다.아주대병원 소화기내과 조효정·은정우 교수팀은 간암 치료제인 소라페닙·렌바티닙의 내성을 극복하고, 항암제의 치료효과를 높이는 새로운 방법을 찾았다고 밝혔다.간암의 치료방법은 수술, 색전술 그리고 약물치료로, 수술이 어려운 진행성 간암 환자의 경우 간암의 진행을 억제하는 1차 전신 치료제로 소라페닙, 렌바티닙과 같은 티로신 키나아제 억제제 및 면역항암제를 사용한다. 하지만 소라페닙과 렌바티닙 사용시, 내성으로 인해 진행성 간암 환자의 10~20%에서만 치료효과가 나타나는 것이 문제였다.연구팀은 간암세포 주변의 암 관련 섬유아세포가 간암세포의 성장을 돕고, 항암제에 대한 저항성을 유발하는 데 중요한 역할을 하는 점에 착안해, 이들 간암 섬유아세포가 소라페닙·렌바티닙의 내성 유발에 미치는 영향과 기전을 밝히고자 했다. 그 결과 간암 섬유아세포에서 분비하는 ‘SPP1’이란 물질이 간암세포 표면의 인테그린과 결합해 종양 활성 경로인 RAF/ERK/STAT3 및 PI3K/AKT/mTOR 신호를 활성화시킴으로써 항암제 내성을 유발시키는 것을 입증했다. 또한 간암 섬유아세포 유래 SPP1이 간암세포의 전이와 침습에 중요한 역할을 하는 상피중간엽 전이를 촉진하는 것을 확인했다.실제로 이러한 SPP1에 대한 억제제를 병용 투여시, SPP1로 인해 유발한 소라페닙·렌바티닙 항암제에 대한 내성 및 상피중간엽 전이가 억제되는 것을 확인했다. 특히 소라페닙 및 렌바티닙 치료 후 혈액 내 SPP1 발현이 높은 환자들이 발현이 낮은 환자들에 비해 전체 생존 기간 및 무진행 질병 생존 기간이 짧은 것을 확인함으로써, ‘혈액 내 SPP1 발현 정도’가 치료 반응 및 예후를 예측하는 혈액 바이오마커로 사용할 수 있음을 최초로 규명한 연구라는 데 의의가 있다.연구팀은 이러한 성과를 인정받아 이번 연구결과를 종양생물학분야의 세계적 권위지인 ‘Cancer communications’ 4월호에 게재했다.조효정 교수는 “소라페닙과 렌바티닙은 다양한 암 활성 경로를 억제하는 효과로 진행성 간암 환자의 주된 표적치료제로 사용하고 있지만, 내성으로 인해 많은 환자에서 치료반응이 없는 문제를 해결코자 이번 연구를 시행하게 됐다”라고 밝혔다. “그 결과 항암 치료제의 내성, 간암세포의 전이 및 침습에 중요한 역할을 하는 SPP1이 간암 섬유아세포로부터 분비되는 것을 확인했다. SPP1 억제제 등을 이용한 새로운 치료법 개발에 기여하기를 바란다”라고 덧붙였다.한편 이번 연구는 한국보건산업진흥원 주관 연구중심병원과 과학기술정보통신부·한국연구재단 주관 우수신진연구자지원사업, 중견연구자지원사업 지원으로 수행됐으며, 간질환 및 정상군 특성화 인체자원 서브네트워크 구축사업을 수행하는 아주대병원 인체자원은행에서 간암 환자의 조직 및 혈액 자원을 분양받아 진행했다.논문 제목은 ‘Cancer-associated fibroblast-derived secreted phosphoprotein 1 contributes to resistance of hepatocellular carcinoma to sorafenib and lenvatinib(간암의 소라페닙 및 렌바티닙 내성 발생에 간암 섬유아세포 유래 SPP1이 기여)’다.
- K바이오 다크호스로 우뚝선 지아이이노베이션 비결
- [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] 지난해 하반기부터 본격적으로 바이오 업계에 대한 투자가 바짝 말라붙으면서 상당수 바이오벤처들이 존폐의 기로에 직면해 있는 형국이다. 당장 연구개발 자금이 고갈난 바이오 벤처들은 헐값으로 팔리는 사례가 속출하고있다. 주식시장 상장을 통해 자금수혈을 받으려 하지만 허들이 높아지면서 좌절하는 바이오 기업들도 늘고 있다. 지금같은 바이오 혹한기에 정면으로 승부해 지난달 상장에 성공, 바이오업체들의 부러움과 경외를 한몸에 받고 있는 바이오 벤처가 바로 지아이이노베이션(358570)이다. 특히 지아이이노베이션은 희망 공모가(1만6000~2만1000원) 하단보다 낮은 주당 1만3000원에 최종 공모가가 결정됐음에도 상장을 강행, 업계와 투자자들의 주목을 받았다. 상장이후 주가는 지속 상승, 현재 2만2150원(18일 기준)수준으로 희망공모가를 돌파한 상황이다.이번 상장 성공으로 K바이오의 대표 바이오 벤처로서의 입지를 굳힌 지아이이노베이션은 여전히 활로를 모색하고 있는 바이오 벤처들에게도 귀중한 교훈을 제시한다. 18일 이병건 지아이이노베이션 회장을 만나 설립 6년만에 국내 대표 바이오 벤처로 우뚝서게 된 비결을 들어봤다. 이회장은 녹십자 대표, 종근당 부회장, 종근당 홀딩스 대표, SCM생명과학 대표, 한국바이오협회 이사장, 첨단재생의료 산업협의회 회장 등을 거치며 메이저 제약사와 바이오벤처 경영을 모두 섭렵한 제약바이오 업계의 대표적인 전문경영인으로 손꼽히는 인물이다. 다음은 일문일답.이병건 지아이이노베이션 회장 이데일리DB△바이오 상장이 여느때보다 어려운 시기에 성공하게 된 비결은.결국은 신약 파이프라인 경쟁력이 1등 공신이라고 본다. 메인 파이프라인인 면역항암제 GI-101(중국 심시어사에 7억9000만 달러에 기술수출), 알레르기 치료제 GI-301(유한양행에 1조 4000억원에 기술이전)의 잠재가치와 시장성을 공식 인정받은 셈이다. 초기 공모가가 낮게 책정되면서 앞서 지분투자를 한 상당수 기관투자들이 상장을 반대했다. 하지만 상장하면 파이프라인 가치를 제대로 인정받아 주가가 오를 수 밖에 없다고 설득, 결국 상장을 이뤄냈다. 여기에 상장전 1600억원 규모의 자금유치에 성공했기에 자금력에 대한 자신감을 바탕으로 상장을 강행한게 주효했다.△국내 대표 바이오벤처로 우뚝서게 된 지아이이노베이션만의 차별화된 경쟁력은.①경쟁력 있는 파이프라인 ②우수한 인력 ③풍부한 자금력 ④관계사들과 전략적 협업 등 4가지를 꼽을 수 있다. 파이프라인을 보면 전임상 단계에서 기술이전에 성공한 면역항암치료제 GI-101, 알레르기 치료제 GI-301외에도 면역항암제 GI-102(피하주사 제형), 대사면역항암제 GI-108, 연간 10조원 가까이 판매되고 있는 아토피 치료제 듀피젠트의 대항마로 개발 중인 GI-305를 보유 중이다. 전체 직원 91명 중 65명이 연구개발(R&D) 인력(박사19명, 석사 34명 )으로 구성될 정도로 신약개발에 집중하고 있다. 특히 바이오 벤처에서 보기 힘든 20명 가까운 임상팀이 파이프라인 상업화에 힘을 쏟고 있다. 풍부한 자금력 또한 강점이다. 회사가 현재 보유하고 있는 자금만으로 2025년까지 R&D가 가능하다(현금 보유 850억원). 더불어 지아이이노베이션의 관계사인 지아이셀(면역세포치료제 연구개발), 지아이바이옴(마이크로바이옴 연구개발)과 병용임상 등을 통한 전략적 협업으로 시너지를 극대화낼수 있는 조직구조다.△조만간 가시적 성과가 기대되는 대표적 신약 파이프라인은.유한양행에 기술이전한 알레르기 치료제 GI-301이다. GI-301은 이중융합단백질 신약으로, 알레르기 질환의 주요 원인 물질인 면역글로불린E(IgE)를 효과적으로 제거, 알레르기 반응을 억제한다. 임상1상 결과, 연매출 4조6000억원어치가 팔리는 알레르기 치료제인 졸레어 대비 월등히 우수한 IgE 억제효과를 증명했다. 안전성을 중심으로 하는 게 임상1상이지만 약효에 자신이 있어 유효성까지 확인할수 있는 설계로 임상을 실시했다. 뛰어난 약효를 무기로 글로벌 시장규모가 34조원에 달하는 알레르기 분야에서 기존 약물들을 상당부분 대체할수 있을 것이다. 올해는 유한양행과 공동으로 후속으로 임상1b상을 진행할 예정이다. 유한양행이 GI-301 기술수출을 이뤄낼 가능성이 높다. 이 경우 수익은 우리와 5대5로 배분하는 구조다. 현재 복수의 다국적 제약사들과 협의중인 면역항암제 GI-101에 대한 기술수출도 늦어도 내년까지는 실현될 것으로 확신한다. GI-101은 올해부터 한국과 미국에서 GI-101 단독과 키트루다 병용요법에 대한 임상 2상 결과가 본격 도출되기 시작했다.△바이오 투자 빙하기를 이겨내고 있는 바이오벤처들의 공통점은최근 경쟁력 있는 기업들은 추가 기술이전 및 모멘텀을 공개하면서 난국을 정면돌파하고 있다. 그렇지 않은 기업들은 자금이 충분하지 않아 인력 감축과 임상이 중단되는 등 회사 존립에 위협을 받고 있다. 결국 회사의 기술력, 자금력, 장단기 모멘텀을 보유하고 있는 기업들만이 혹한기를 이겨낼수 있을 것이다.△바이오 강국으로 도약하기 위한 해법이 있다면우리나라 전체 제약바이오 업계 1년 연구비가 4조원이 채 안되는데 반해 글로벌 제약사 1개사가 연간 15조원을 연구개발에 쓴다. K바이오에게 선택과 집중은 선택이 아닌 필수 생존전략이라는 뜻이다. 한국은 바이오시밀러, 코로나 대응 진단키트 등에서 글로벌 경쟁력을 보여주었듯 세포치료제, 유전자치료제, 오가노이드, 마이크로바이옴 등과 같은 아직 글로벌 시장에서 경쟁이 덜한 분야에 집중해야 승산이 있다. 여기에 신약개발을 위한 의과학자 양성 등에 대한 정책들이 마련되고, 기술이전에서 끝나는 것이 아닌 제품을 상용화해 판매까지 연결되는 산업 구조가 만들어질 수 있도록 정부, 기업의 노력이 절실하다.
- [단독]유승한 에스티큐브 美대표 "면역항암제 넬마스토바트, 임상결과 완벽"
- [올랜도=이데일리 김지완 기자] “수십 년 연구했지만 이렇게 모든 게 미리 짜놓은 것처럼 맞아들어가는 경우는 처음입니다”.17일(현지시간) AACR 2023에서 유승한 에스티큐브 미국법인 대표이사 겸 CSO가 넬마스토마트 연구결과에 대해 포스터 발표하고 있다. (사진=김지완 기자)17일(현지시간) 미국 플로리다 올랜도에서 만난 유승한 에스티큐브(052020) 미국법인 대표이사 겸 연구개발 총괄책임자(CSO)는 ‘넬마스토바트’ 임상 순항에 밝은 표정을 숨기지 못했다. 유 대표는 “넬마스토바트 실험결과가 너무 완벽하게 나왔다”면서 “기뻐하기보단 놓친 게 없는지, 실수한 건 없는지를 살피는 일을 반복했다”고 말했다. 이어 “연구자 입장에선 너무 완벽한 결과에 기쁘면서도, 이럴수가 있나 하는 생각에 두려운 마음도 함께 든다”며 상황을 전했다.넬마스토바트는 PD-1, PD-L1을 표적하는 대신 BTN1A1를 표적하는 면역항암제다. 키트루다·옵디보·티센트릭이 글로벌 50조원 매출을 올리지만 전체 암환자의 20~30%에만 약 효능이 발현된다. 기존 면역항암제는 PD-1, PD-L1 단백질이 발현되지 않는 암환자에게는 효능이 발현되지 않기 때문이다.넬마스토바트는 기존 면역항암제 한계 극복을 목표로 개발을 시작한 치료제다. PD-1, PD-L1 보다 보편적인 암 바이오마커가 있을 것이란 믿음으로 2013년부터 개발을 시작됐다. 방사선 의학 전문가인 유 대표는 암세포에 방사선을 쬐는 방식으로 바이오마커를 찾았다. 암세포가 방사선(극한의 상황)에 노출됐을 때, 스스로를 지키기 위해 내놓는 물질(단백질)이 PD-1·PD-L1 보다 보편적인 암세포 바이오마커로 판단했기 때문이다.BTN1A1은 유 대표 예상대로 PD-1·PD-L1보다 발현율이 높았다. 다만, 차이가 있다면 PD-1·PD-L1이 티셔츠(암세포) 가슴팍에 각인된 상표(바이오마커)라면, BTN1A1은 셔츠 안쪽을 살펴야 브랜드로 확인할 수 있는 정도다.BTN1A1을 발견했다는 기쁨도 잠시, 관련된 항암제 연구가 전무했다. 유 대표는 BTN1A1에 대한 기초연구를 병행하며 넬마스토바트 개발을 지금까지 이끌고 있다. 이데일리는 AACR에서 유 대표를 만나 넬마스토바트 임상 현황과 향후 계획을 소상히 들어봤다. 다음은 유 대표와 일문일답.△ 넬마스토바트 임상 1상 결과는.0.3㎎부터 15㎎까지 용량증량 투여를 했는데 이상 반응이 전혀 나타나지 않았다. 넬마스토바트 임상 1상 총괄 책임자가 말하길 자신이 지금껏 수백 건의 임상을 수행했는데 안전성으론 두 손가락 안에 든다고 놀라워했다. 반감기 적어 10일 이상 체내 작용하면서 안정적으로 약효능이 발현되는 걸 확인했다. 약물 내성 발현 역시 15명의 임상자 가운데 1명에서만 나왔다. 사이토카인 폭풍도 없었다. 물질 분석 결과, T세포와 NK세포 같은 면역세포는 증가했다. 반대로 조절 T세포(Treg)은 줄었다. 조절 T세포가 증가하면 면역을 억제해 암세포 성장을 돕는다. 현재 임상 1상 보고서 작성 중이다. 결과는 곧 나온다.△1상에서 효능은.극소량 투여군에선 효능이 미미했지만, 3㎎ 이상의 투여군에선 기대했던 효능이 나왔다. 다양한 암 종에서 치료 옵션이 없는 말기 암환자를 대상으로 한 임상에서 놀라운 결과를 얻었다. △ 물질 연구를 지속 중인데, 최근 연구 성과는.계란에 비유하면 노른자 지역에 있는 암세포는 초기에 나타난다. 해당 암세포는 초기에 급속한 성장 속도를 보인다. 화학항암제나 면역항암제는 노른자 지역에 있는 암세포를 제거하는 데 중점을 두고 있다. 문제는 시간이 좀 지나면 암이 재발한다. 재발하는 암세포 대부분은 계란 흰자 지역에서 발현된다. 암이 아닌 것처럼 숨어 있다가 활동을 재개하는 방식이다. 이 과정에서 암은 다른 장기로 이동하며 전이되기도 한다. 놀라운 사실은 PD-L1은 정확하게 노른자 지역에, BTN1A1은 흰자 지역에서 발견된다는 사실이다. △ 과학적으로 설명되나.암세포 중 일부는 항암제 위협에서 벗어나기 위해 암줄기세포 또는 암줄기세포와 유사한 형태로 위장한다. 그래야만 암세포는 항암제에 죽지 않고 생존할 수 았기 때문이다. 이 암줄기성 세포들은 암 재발과 전이를 유발한다. BTN1A1은 암줄기성 세포 이력을 지닌 암세포의 바이오마커라는 얘기다.18일(현지시간) 유 대표는 AACR 2023에서 넬마스토바트의 FDA 임상 1상 결과를 일부 공개했다. (사진=김지완 기자)△ 이번 발견의 의미는.화학 항암제와 넬마스토바트를 병용투여한다면 초기 급성장하는 암세포를 없애는 한편, 재발하는 암의 싹을 완전히 제거할 수 있다. 지금까지 계란(암세포)에서 노른자(초기 급성장 암세포)만 제거했다면, 병용투여는 계란 흰자(암줄기성 세포)까지 제거할 수 있다. 한발 더 나아가서, PD-L1계열 면역항암제와 넬마스토바트를 결합하는 치료제를 구상해볼 수 있다. △ 임상 2상은 병용투여로 가나.소세포폐암으로 표준치료제인 화학항암제와 넬마스토바트 병용투여로 간다. 초기 3회차는 두 약물 병용투여를 하고, 4회차 치료부턴 넬마스토바트만 투여하는 것을 고려 중이다. 용량은 6~8㎎ 사이가 유력하다. 어디까지나 계획이고 정확한 임상디자인은 아직 나오지 않았다.△임상 2상은 언제하나.올 6월 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 신청하고, 7~8월 승인나면 바로 착수할 생각이다. △소세포폐암을 첫 번째 임상 적응증으로 고른 이유는.소세포폐암은 화학항암제를 맞고 난 뒤 대부분이 재발한다. 재발 후엔 쓸 약이 없다. 약을 써도 전혀 효능이 나오지 않는다. 지금까지의 연구가 맞다면, 넬마스토바트는 확실한 효능을 낼 것으로 본다. 현재 소세포폐암은 재발 상황에서 쓸 치료제가 없다. 넬마스토바트가 결과를 낸다면 소세포폐암 치료제 시장을 통째로 차지할 수 있다.△ 임상 2상 객관적반응률(ORR)은 얼마나 예상하나.임상 관계자들은 이 상태면 100% 얘기까지 나온다. 개인적으론 70%만 나오면 대성공이라 본다.△소세포폐암 시장 규모는폐암은 전체 암종 가운데 가장 큰 시장(약 37조원) 규모를 형성하고 있다. 소세포폐암은 전체 폐암에서 15% 비중이다.△기술수출 협상 상황은.복수의 다국적 제약사와 진지한 협상을 지속하고 있다. 며칠 전에도 두 개 회사와 각각 미팅했다. 기술수출은 시간이 걸리는 문제이긴 하지만, 현재 대화 수준으로 봐선 긍정적이라는 점을 강조하고 싶다.△1년 전 내놓은 “세상을 뒤집어 놓겠다”는 출사표는 유효한가.매일 가슴 뛰는 임상 및 실험 결과를 접하고 있다. 연구자 입장에서 (결과를) 수만 번 의심했지만 아직 내 확신을 바꾸지 못했다. 내 평생의 연구가 결실을 맺고 있다. 지켜봐 달라.한편, 유 대표는 연세대 생물학과를 졸업하고 텍사스 A&M대에서 생화학·생물리학 박사학위를 받았다. 이후 조지아주립대 의과대 강사, 조지타운대 방사선의학과 교수를 거쳐 미국 국립암연구소(NCI) 방사선 병합치료 신약개발부 부서장으로 재직했다.
- '후발주자' 동아에스티, 바이오시밀러 강자 자신하는 까닭
- [이데일리 신민준 기자] 동아쏘시오그룹의 전문의약품 관계사 동아에스티(170900)(ST)가 바이오시밀러와 면역항암제를 미래성장동력으로 적극 육성하고 나서면서 귀추가 주목된다. 동아에스티는 바이오시밀러 분야의 후발 주자라는 핸디캡을, 모그룹인 동아쏘시오그룹이 90여년간 쌓아온 기술력과 해외 네트워크 등으로 극복, 반전을 꾀한다는 전략이다.(그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇10년간 매년 전체 매출 10% 이상 R&D에 투자18일 바이오업계에 따르면 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 상업화를 앞두고 있다. DMB-3115의 글로벌 임상 3상을 마치고 올해 상반기 미국과 유럽에 품목허가를 신청한다는 계획이다. 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러의 상업화를 추진 중인 경쟁사 삼성바이오에피스와 셀트리온(068270)과 비교해 유일하게 품목허가 신청 일정을 밝힌 곳이다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 자세한 스텔라라 바이오시밀러 품목 허가 일정을 밝히지 않았다. 국내에서는 동아에스티와 삼성바이오에피스, 셀트리온(068270)이 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상을 마치고 미국과 유럽 등의 품목 허가 절차를 앞두고 있다. 국내 기업뿐만 아니라 암젠, 포마이콘, 알보텍 등의 글로벌 제약사들도 스텔라라 바이오시밀러 제품 출시를 준비 중이다. 스텔라라는 미국 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 판상 건선을 비롯해 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 염증성 질환에 사용된다. 스테라라는 지난해 글로벌시장 매출이 약 97억2300만달러(약 13조원)에 달하는 블록버스터 바이오시밀러로 평가받는다. 스텔라라의 물질특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 내년 7월 만료될 예정이다. 특허가 만료돼야 바이오시밀러를 출시할 수 있다. 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 글로벌시장을 공략하기 위해 해외 네트워크를 최대한 활용한다는 방침이다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사인 인도의 인타스와 DMB-3115의 글로벌 기술 수출(라이센스아웃) 계약도 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 글로벌 계열사를 통해 DMB-3115를 상업화할 계획이다. 인타스는 1977년 설립됐으며 2000년 바이오사업부를 신설하며 바이오시밀러 사업에 진출했다. 인타스는 현재 13개의 바이오시밀러 제품을 글로벌 시장에 공급하고 있다. 인도, 영국, 멕시코 등에 의약품 생산 공장을 두고 있다. 동아에스티의 모그룹인 동아쏘시오그룹은 1899년에 설립됐다. 유럽, 라틴 아메리카 및 아시아 등 20개가 넘는 국가에 제품 판매 네트워크를 보유하고 있다. 동아에스티는 지난해 12월 자회사로 미국 뉴로보 파마슈티컬스도 편입했다. 뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 지리적 이점과 나스닥 상장사로서 자금조달이 쉽다는 점이 강점이다. 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 외에 2세대 빈혈치료제 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α) 바이오시밀러 ‘DA-3880’과 적응증이 유방암인 트라스투주맙(Trastuzumab) 바이오시밀러의 유럽과 일본 임상 1상도 각각 완료했다. 동아에스티는 바이오텍연구소를 통해 그로트로핀, 에포론, 다베포에틴알바, 스텔라라 바이오시밀러 등을 개발 및 생산한 경험을 바이오시밀러 개발에 최대한 활용한다는 계획이다. 동아에스티는 지난 3월 송도에 바이오텍연구소를 완공했다. 바이오텍연구소는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품을 전문적으로 생산하는 디엠바이오와 같은 부지에 자리 잡아 연구와 생산이 동시에 이뤄지고 있다. 동아에스티가 매년 전체 매출의 10%가 넘는 금액을 바이오시밀러및 신약 등의 연구개발(R&D)에 투자하고 있다. 동아에스티는 지난해 868억원을 연구개발에 투입했다. 이는 전체 매출의 13.7%에 달하는 금액이다. 동아에스티는 2013년 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약으로 기업분할 후 매년 매출액의 10% 이상을 연구개발에 투자하고 있다.◇동아쏘시오그룹, 국내서 가장 많은 신약 개발 성공동아에스티의 안정적인 자금력도 강점이다. 동아에스티의 지난해 현금 및 현금성자산은 2186억원에 달한다. 이는 지난해 동아에스티 연구개발 비용의 약 2.5배에 해당하는 금액이다. 동아에스티는 연구개발(R&D)을 위해 300억원 규모의 공모 회사채도 발행한다.회사채 발행 규모는 수요예측 결과에 따라 최대 500억원까지 늘릴수 있다. 이에 앞서 동아에스티는 2021년에 1000억원 규모의 회사채를 발행했다. 동아에스티를 포함한 동아쏘시오그룹(동아제약 포함)이 국내에서 가장 많은 신약 개발에 성공하며 보유한 기술 경쟁력도 다른 경쟁사와 차별화된 점이다. 동아쏘시오그룹은 지금까지 국내 제약·바이오기업 중 가장 많은 4개 신약 개발에 성공했다. 2005년 발기부전치료제 자이데나정을 비롯해 2015년 항균제(항생제) 시벡스트로정·시벡스트로주, 당뇨병 치료제 슈가논정 등이다.동아에스티의 실적 전망도 밝다. 신한투자증권에 따르면 동아에스트의 올해 매출과 영업이익은 각각 6948억원, 398억원으로 전망된다. 이는 전년대비 9.3%, 22.3% 증가한 수치다. 내년부터는 인타스 등을 통한 스텔라라 마일스톤과 판매 로얄티도 반영될 것으로 예상된다. 동아에스티 관계자는 “자사는 합성을 중심으로 하는 저분자 화합물 신약개발 전문회사로 제네릭부터 신약개발까지 가능한 기술력과 연구 인력, 생산 인프라가 강점”이라며 “바이오시밀러 분야에서 후발 주자이지만 안정적인 자금 흐름과 앞선 기술력으로 성과를 일구기 위해 노력하고 있다”고 말했다.
- '면역항암제 병용투여제로 최적'...비엘, 대장암 실험결과에 호평 일색
- [올랜도=이데일리 김지완 기자] 비엘(142760)의 폴리글루감마탐산(γ-PGA)이 글로벌 제약사로부터 뜨거운 관심을 받았다. 폴리글루감마탐산이 면역항암제의 최적의 병용투여 파트너로서 잠재력을 인정받았기 때문이다.이도영 비엘 연구개발본부장(상무, 이학박사)이 16일(현지시간) 미국 플로리다 올랜도에서 열린 미국암연구회학회(AACR)에서 폴리글루감마탐산 포스터 발표를 하고 있다. (사진=김지완 기자)비엘은 16일(현지시각) 미국 플로리다 올랜도에서 열린 미국암연구학회(AACR)에서 폴리글루감마탄산의 대장암 동물실험 결과를 최초 공개했다. AACR은 미국임상종약학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 분류된다.항암제는 1세대 화학, 2세대 표적, 3세대 면역 순으로 발전해왔다. 화학 항암제는 암세포와 정상세포를 동시에 죽이면서 부작용 문제가 심각했다. 2세대 항암제는 내성 문제로 약을 계속 바꿔야 했다. 면역항암제는 화학·표적 항암제의 내성과 부작용 문제를 상당 부분 해결했다. 키투르다, 옵디보, 티센트릭 등의 면역항암제가 단기간에 매출이 급성장한 이유다.하지만 이 면역항암제는 일부 암 종을 제외하면 객관적 반응률(ORR)은 20%~30%에 불과하다. 면역항암제에 있어 항암 치료율을 높이는 것이 지상과제가 된 이유다. 면역항암제 반응율을 높이기 위한 방법 중 하나로 병용투여 요법 연구가 활발하다. 미국국립보건원(NIH)이 운영하는 임상 등록 사이트에 등록된 PD-1. PD-L1 병용투여 동물실험과 임상은 총 3385건에 달한다.올해 미국 플로리다 올랜도에서 열리는 AACR도 지난 몇 년과 크게 다르지 않다. 이번 AACR에선 전체 2000여 건의 포스터 발표 가운데 면역항암제 병용투여 관련 발표만 318건이다. 한집 건너 한집은 면역항암제 병용투여 연구라고 해도 과언이 아닐 정도다.이데일리는 이번 AACR이 열리는 미국 플로리다주 올랜도를 직접 찾아 비엘의 연구 성과를 공유하고, 폴리글루감마탐산의 면역항암제 병용치료제 발전 가능성을 면밀히 살폈다.◇ 악성 대장암 동물실험에서 효능 ‘입증’이날 포스터 발표자로 나선 이도영 비엘 연구개발본부장(상무, 이학박사)은 “대장암은 한번 발생하면 무서운 속도로 증식한다”면서 “대장암 앞에선 면역항암제도 무기력하다”고 진단했다.이 본부장은 위약군과 면역항암제 투약군을 비교한 실험 결과지를 내밀었다. 해당 실험결과에선 면역항암제는 대장암 세포 증식에 무방비 상태였다.반면 폴리글루감마탐산 투여군에선 정반대 결과가 나왔다. 폴리글루감마탐산 단독 투여군에선 면역항암제 대비 암세포 크기가 절반 수준으로 줄어들었다. 면역항암제+폴리글루감마탐산 병용 투여군에선 암세포 크기가 75%가량 줄었다. 비엘이 실험한 대장암 세포는 MC38로, 대장암 가운데서도 악성으로 치료제가 거의 작용하지 않는 암세포로 알려져있다.비엘이 AACR 2023 포스터 발표에서 공개한 폴리글루감마탐산 면역항암제 병용투여 동물실험 결과. 흑색종(좌), 대장암 실험 결과다. 대장암 실험결과를 보면 위약군·PD-L1 면역항암제 투약군은 암이 계속 성장하는 데 반해, 폴리글루감마탐산 단독투여군과 면역항암제 병용투여군에선 암세포 성장이 더디게 진행되는 부분을 확인할 수 있다. (사진·설명=김지완 기자)이 같은 결과는 흑색종에 이은 두 번째 쾌거다. 앞서 비엘은 흑색종 동물실험에서 폴리글루마감마탐산 단독투여군에선 암세포 크기를 1/5 수준으로 줄였고, 병용투여에선 암세포 성장이 멈췄다. ◇ 병용치료제 치명적 단점인 독성 문제없어더 놀라운 건 여타 병용투여 동물실험·임상과 달리, 폴리글루감마탐산에선 독성 문제가 거의 나타나지 않았다는 점이다.이 본부장은 “면역반응을 일으키는 약물은 TLR4 단백질을 자극한다”면서 “TLR4가 자극되면 염증이 생성된다. 염증 생성 후 T세포. NK세포가 활성화하면서 면역 반응이 일어난나는 순으로 작용한다”고 설명했다. 그는 “다시 말해, 면역 효과를 강화하기 위해선 ‘염증’이란 값비싼 대가를 치뤄야만 한다”면서 “반면, 청국장 유래 물질인 ‘폴리글루감마탐산’은 염증 반응을 건너뛰고 면역세포 활동을 증폭시켜 준다”고 비교했다. 이어 “폴리글루감마탐산이 여타 약물과 확연하게 구분되는 이유”라고 강조했다이 본부장은 “폴리글루감마탐산은 염증반응 없이 면역반응을 강화시킨 뒤 체외로 배출된다”면서 “독성 문제가 최소화되는 이유”라고 설명했다. 비엘은 각기 다른 암 종에서 고무적인 동물실험 결과를 얻은 것에 고무돼 임상 진입 속도를 높일 예정이다.이 본부장은 “연말까지 4건의 추가 동물실험을 진행할 예정”이라며 “총 6종의 동물시험 결과를 바탕으로 폴리글루감마탐산에 대한 내년 초 면역항암제 병용투여 임상 1상 진입을 계획하고 있다”고 밝혔다.한편, 면역항암제 매출은 지난 2021년 360억달러(45조 3636억원)를 기록했다. 면역항암제 매출액은 오는 2025년 매출은 580억달러(73조858억원)까지 성장이 예상된다. 국내 시장 역시 별반 다르지 않다. 국내 면역항암제 시장 규모는 지난 2017년 257억원에 불과했지만 지난해 4984억원을 기록했다. 면역항암제 병용투여 파트너 등극에 성공하면 통상 1:1 수준으로 매칭되는 약가 특성상 수십 조원의 매출이 보장된다.
- 클리노믹스, 면역항암제 본격개발…“올해는 진단서 치료기업으로 도약”
- [이데일리 나은경 기자] “클리노믹스는 진단회사지만 장기적으로 신약 개발분야까지 진출해 건강을 원스톱으로 관리하는 기업이 되려고 합니다. 올해는 회사가 진단에서 치료로 분야를 확장해 나갈 중요한 분기점이라, 제로믹스에서 연구개발에 집중하고자 합니다.”제로믹스 창업주인 지놈전문가 박종화 박사. 박 박사는 올해부터 제로믹스 로 돌아가고 클리노믹스 이사회 의장으로서 클리노믹스 경영에도 참여할 예정이다. (사진=클리노믹스)지놈(유전체) 분석 전문기업 클리노믹스(352770)가 항암제 연구개발에 힘을 준다. ‘제로믹스’ 창업주인 게놈전문가 박종화 박사가 경영진에서 물러나 클리노믹스 이사회 의장으로 가는 대신 면역항암제 및 암 백신 연구개발(R&D)에 집중하기로 했다. 최근 이데일리와 줌(zoom)으로 만난 박종화 의장은 이 같은 내용의 장·단기 경영비전에 대해 설명했다.◇게놈전문가 박종화 박사, 제로믹스 대표로지금의 클리노믹스는 2018년 바이오인포메틱스 전문기업 ‘제로믹스’와 지놈 실험 전문회사인 ‘클리노믹스’가 합병해 만들어졌다. 박 의장과 유전학 전문가인 김병철 대표가 함께 경영하다 이후 경영전문가인 정종태 대표가 합류했다.박 의장은 클리노믹스와 제로믹스 합병 전 클리노믹스가 창업할 당시에도 참여했던 멤버 중 하나다. 박 의장은 “이번 결정으로 제가 경영에서 물러서는 게 아니라 구조적으로 위로 올라가는 것이라고 보면 된다”며 “이사회 의장으로 클리노믹스의 경영 및 연구에 대해서도 큰 틀에서 관여하게 될 것”이라고 설명했다.클리노믹스는 지난해 보건복지부로부터 소비자직접의뢰(DTC) 유전자검사기관으로 선정되고, 맞춤형 암 백신 시스템 기술을 확보, 암 백신 분야에도 출사표를 던졌다.그는 “‘진단기업이 무슨 치료냐’고 생각할 수 있지만 우리가 가진 다중오믹스 기술을 바탕으로 빅데이터를 엮어 타깃을 선별해내면 충분히 가능하다”며 “면역항암제 후보물질을 만들 기초가 될 빅데이터 분석시스템에 대한 7개 특허를 냈고 향후 신약 후보물질의 임상시험에도 나설 것”이라고 강조했다. 오믹스(Omics)는 생명과학 분야에서 대용량 분석기법이 발전하면서 분석결과로 나오는 많은 분자들이나 세포의 집합체 전부를 의미한다. 다중오믹스란 인체에서 생산되는 다양한 형태의 오믹스 분석 결과를 최신 기술을 바탕으로 만들어낸 종합 데이터다.오는 3분기부터는 DTC 1차 서비스를 론칭할 계획이다. 이를 통한 매출은 향후 3년간 60억~90억원 수준일 것으로 보고 있다. DTC 서비스는 ‘카페인 민감성’, ‘니코틴 의존성’ 등 유전자정보 분석을 통해 병원을 거치지 않아도 미래 건강을 예측할 수 있도록 알려주는 서비스다. 국내에서는 마크로젠(038290)과 랩지노믹스(084650)가 금융 애플리케이션 뱅크샐러드를 통해 관련 서비스를 선보였다.다만, 국내 법 체계상 구체적으로 암과 같은 병이 걸릴 확률에 대해 직접 알려주는 것은 불가능하다는 점이 한계다. 이 때문에 일반 소비자들에게 재미 이상의 효용을 주기 어려울 수 있다는 지적이다. 현재 소비자가격은 약 20만원 안팎으로 논의 중이나 이같은 한계를 감안해 단가를 최대 10만원 수준으로 낮추기 위해 노력하고 있다. 지난해 인수한 누리바이오의 기술이 기반이 될 전망이다.박 의장은 “건강기능식품 회사들로부터 DTC 서비스와 연계하자는 제안이 많이 들어온다”며 “서비스 자체의 수익성은 낮을 수 있지만 타사와의 협업을 통해 서비스를 확장, 안정적인 수익을 창출할 계획”이라고 설명했다.◇암 조기진단 서비스, 2025년이 원년흑자전환 예상시점은 암 조기진단 서비스가 본격화되는 2년 뒤다. 박 의장은 “폐암이나 심혈관질환 조기진단 서비스를 위한 연구개발은 마쳤고 임상시험까지 마치려면 2년가량 추가 기간이 소요될 것”이라고 예상했다.클리노믹스는 지난해 폐암 유전자 마커를 찾아 자체개발한 인공지능(AI) 모델을 이용해 폐암 1기에서도 유의미한 진단력을 가졌다는 내용의 논문을 발표하기도 했다. 폐암조기진단 서비스의 경우 국내에서는 내년 중 본격적인 인허가 절차에 진입할 수 있을 것으로 예상한다. 현재 식품의약품안전처 인허가를 위한 사전탐색임상이 진행 중이다.암 환자 유래 유전물질을 진단하는 클리노믹스의 CD-PRIME.(사진=클리노믹스)지난해 클리노믹스는 연결기준 매출 231억원, 영업손실 108억원을 기록했다. 지난 2021년 코로나19 검사 증가로 미국법인에서 매출이 증가하면서 총 매출 554억원, 영업이익 229억원으로 흑자를 기록했지만 1년만에 적자전환한 것이다.올해 매출 규모는 한국법인 100억원, 미국법인 200억원, 도합 300억원 정도로 봤다. 박 의장은 “한국 법인은 암 동반진단 상품 공급과 병원 및 검진센터를 대상으로 하는 유전자 검사에서 주 매출이 나올 것”이라며 “미국법인에서는 요양병원 등에서 코로나19 검사 매출이 이어질 것이고 다른 서비스의 미국 진출도 계획하고 있다. 손실을 최소한으로 줄일 것”이라고 말했다.회사측은 DTC 서비스의 해외 기술이전도 염두에 두고 있다. 이 경우 흑자전환 시점은 앞당겨질 것으로 기대된다. 앞서 클리노믹스는 2019년 3월 미국 제노솔루션에 DTC 상품이 포함된 검사장비 및 시약 등 ‘제노시리즈’를 갖춘 유전자검사 플랫폼 제노시스템을 기술이전한 바 있다. 약 13개월의 계약기간에 계약금액은 100만 달러(당시 환율 기준 약 11억원) 규모였다. 지금은 계약기간이 종료됐을뿐더러 플랫폼 항목별로 독점 여부가 달라 다른 미국 회사에 제노시스템을 중복 기술이전하는 것도 가능하다는 게 회사측 설명이다.박 의장은 “동남아시아에서 한창 제노시스템 기술이전을 추진하던 중에 코로나19로 잠정 중단됐다. 팬데믹으로 중단됐던 기술이전 논의들을 다시 이어나갈 것”이라고 강조했다.
- 투자가뭄이 뭐예요? 러브콜 받는 '알짜' 바이오 기업들[바이오 투자 한파]②
- [이데일리 석지헌 기자] 금리 인상 등 거시경제 불확실성이 지속되는 상황 속에서도 ‘알짜’ 바이오텍에는 투자금이 몰리고 있다. 임상에서 의미있는 데이터를 냈거나 조 단위 기술이전으로 성장 가능성을 보여준 곳들이 기관투자가 러브콜을 집중 받고 있는 것으로 분석됐다.14일 한국거래소에 따르면 면역항암제 개발 기업 지아이이노베이션(358570)은 지난달 30일 코스닥 시장에 상장한 후 14일 종가 기준 공모가 대비 85.3% 올랐다. 회사는 프리 IPO(기업공개) 때만 해도 7000억원 대 기업가치를 평가 받았지만 바이오 투심 악화로 공모가 기준 시총은 3000억원을 넘지 못했다. 하지만 기술력에 대한 확신으로 과감히 IPO를 진행, 현재 시총 5000억원 대에 안착했다. 내년에는 시총 1조원을 목표하고 있는 것으로 알려진다. 오스코텍(039200) 미국 자회사 제노스코는 투자 한파 속 100억원 규모 시리즈B 펀딩을 진행하고 있어 눈길을 끈다. 프리 밸류(투자 받기 전 기업가치)는 2000억원으로, 메리즈층권 IND본부가 주도한다. 제노스코는 블록버스터 의약품 기대주로 성장한 ‘레이저티닙’ 최초 개발사다. 2015년 유한양행에 계약금 10억원을 받고 기술이전을 했고 유한양행은 2018년 11월 얀센에 1조4000억원 규모로 기술수출했다. 오스코텍과 제노스코는 유한양행이 얀센으로부터 받는 계약금과 마일스톤 및 판매로열티 40%를 각각 20% 비율로 나눠 받는다. 제노스코는 2017년 시리즈A 에서 92억원 규모 투자를 받았다. 투자자들은 ‘넥스트 레이저티닙’에 주목하고 있다. 이미 조 단위 기술이전으로 성과를 보여준 만큼 후속 파이프라인 중에서도 레이저티닙을 이을 독보적 후보물질이 나올 것으로 기대하는 것이다. 현재 제노스코의 후속 파이프라인으로는 인산화효소2(ROCK2) 억제제와 섬유아세포성장인자 수용체(FGFR2/3) 억제제, 표적단백질분해제(TPD) 등이 있다. 회사는 투자금을 알츠하이머 치료제와 TPD 전임상 등에 활용한다는 계획이다. 올해 말이나 내년 초 코스닥 상장을 준비 중인 인공지능(AI) 의료기기 기업 휴이노는 시리즈A 당시 220억원이었던 밸류가 시리즈C에서 3000억원으로 폭발 성장했다. 회사는 설립 2년 만인 2016년 시드 투자를 유치했다. 2019년 시리즈A에는 시너지아이비투자, 데일리파트너스, 스마일게이트인베스트먼트, 아주IB투자, 네오플럭스, 신한캐피탈 등이 참여해 83억원을 투자했다. 이후 유한양행(000100)이 시리즈A 라운드 후속 투자 성격으로 50억원을 투자하면서 2대 주주로 올라섰다. 2020년에는 시리즈B에서 밸류 600억원에 200억원을 조달했고, 2021년 시리즈C 밸류 3000억원에 435억원을 투자받았다. 1년 새 밸류는 5배 뛰었고 누적 투자금은 약 800억원을 기록했다. 투자 한파 속 꾸준한 투자를 받은 이 업체들은 명확한 임상 데이터로 성과를 냈거나, 기술이전으로 시장성을 입증했다는 공통점을 가진다. 실제 지아이이노베이션은 상장 후에도 고무적인 임상 데이터 발표를 통해 꾸준히 성과를 보여주고 있다. 자체 플랫폼인 ‘GI-SMART’ 기술을 활용한 이중융합 면역항암제 ‘GI-101’의 경우 최근 임상 1·2상 단독요법에서 긍정적 성과를 냈다. 암이 완전히 사라진 상태인 완전관해(CR)와 부분관해(PR) 각각 1건씩의 결과를 획득한 것이다. 기존 표준 치료에 모두 실패한 말기 고형암 환자들이 참여한 임상이라는 점에서 고무적 성적이라는 평가가 나왔다.알레르기 치료제 ‘GI-301’에 대해서는 기술수출을 타진하고 있다고 밝혀 기대감을 높이고 있다. GI-301은 2020년 유한양행에 1조4000억원 규모로 기술이전했다. 오는 6월 임상1상 결과 공개를 앞두면서 기술이전 계약도 적극 추진하고 있는 것으로 알려졌다. 휴이노는 진입장벽이 높은 의료 분야에서 기술력으로 신시장을 개척했다. 보유 중인 제품으로는 ‘메모패치’와 손목시계형 ‘메모워치’가 있다. 메모패치는 2019년 2월 ICT 규제 샌드박스 1호 기기로 선정됐고, 1년 만인 2020년 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 이어 2021년 2월엔 신설 보험수가 개정고시 시행으로 보험수가까지 적용받게 됐다. 지난해 4월에는 유한양행과 메모패치 국내 판권 계약도 체결해 5월 출시됐다. 많은 AI 의료기기 업체들이 보험 수가를 희망하지만 높은 진입장벽으로 어려움을 겪고 있다는 점에서 두드러지는 성과라는 평가가 나온다. 바이오 투자 업계 관계자는 “투자가 끊겼다고는 하지만 돈이 몰리는 기업을 보면 어려운 상황 속에서도 꾸준히 긍정적인 임상 데이터 등 아웃풋을 내는 곳이 많다”며 “분위기에 휩쓸리지 않고 꾸준히 실적을 쌓아가는 기업을 초기에 찾는다면 높은 투자 성과를 낼 수 있다”고 말했다.
