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- 미국임상종양학회(ASCO) 개막...에스티큐브·엔케이맥스 임상 결과 주목
- [시카고=이데일리 김지완 기자] 2일(현지시간) 미국 시카고에서 ‘2023 미국임상종양학회’(ASCO 2023)가 개막했다. ASCO는 오는 6일까지 열린다. 국내 제약사들은 ASCO에서 17개 파이프라인을 공개할 예정이다.2일(현지시간) 미국 일리노이주 시카고 ‘매코믹 플레이스’(McCormick Place)에서 미국임상종양학회(ASCO) 2023이 열리고 있다. (사진=김지완 기자)ASCO는 세계 4만명 이상의 회원이 활동 중인 가장 영향력 있는 학회로, 미국암연구학회(AACR), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 분류된다. 특히, ASCO는 임상 결과가 있어야만 발표가 가능한 학회로, 통상 AACR보다 문턱이 높은 학회로 인식된다.우선 에스티큐브(052020)가 오는 3일 면역관문억제제 ‘넬마스토바트’(hSTC810)의 임상 1상 중간 데이터를 발표한다. 넬마스토바트 임상 1상에선 대장암, 폐암, 난소암 등 각각의 암 환자들은 치료를 지속하고 있다. 현재까지 피로, 두통 등 중대 이상사례는 발견되지 않았다. 특히, 대장암 환자에게서 부분관해(PR)가 관찰됐다. 아울러 대장암, 두경부암, 폐암, 흑색종, 난소암, 흉선암 등의 환자군에선 다양한 용량에서 장기 안전병변(SD)이 지속되고 있다..엔케이맥스(182400)는 오는 4일 TKI 불응성 비소세포폐암 임상1/2a상 임상 중간결과를 포스터 발표 예정이다. 해당 임상은 24명의 혼자들을 대상으로 ‘머크’;(Merck KGaA)와 공동임상 및 약물 공급계약 체결을 통해 얼비툭스를 무상 공급 받아 진행 중이다. 얼비툭스를 매개로 NK세포를 이용하 항암치료가 목적이다.이번 포스터 발표에선 12명에 대한 임사 중간결과를 공개한다. 투여 결과, 12명 환자 중 부분관해(PR) 3명과 안정병변(SD) 9명으로 질병통제율(DCR) 100%의 유의미한 유효성이 확인됐다. SNK01 관련 부작용이 없는 것으로 나타났다.현재 TKI 불응성 비소세포폐암 환자의 표준치료제가 없는 상황이다. TKI 치료제는 단백질의 기능을 억제하는 표적치료제다. 비소세포폐암 환자에게는 이러한 TKI 치료가 효과적이지만 표적항암제의 치명적 단점인 내성이 생길 경우, 마땅한 치료법이 없다. 실제로 절반 이상의 환자가 내성 문제로 표적항암제 사용을 중단하고 있는 것으로 알려졌다.엔케이맥스 관계자는 “공개된 임상 데이터는 치료제가 없는 TKI 불응성 비소세포폐암 환자에서 SNK병용요법의 치료 효과를 입증한 것”이라며 “기존 치료에 불응했던 환자들에게 100%의 약효가 확인됐다”고 말했다.2일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 ASCO2023에서 연구결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)이 외에도 유한양행(000100)·오스코텍은 mEGFR+ NSCLC 타그리소 투약 환자 중 아미반타맙 병용 치료를 위한 예측 바이오마커 분석, NSCLC(비소세포폐암) 1차 대상 아미반타맙 및 레이저티닙 장기추적 결과를 소개한다. 레고켐바이오(141080)는 HER2+ 유방암 환자를 대상으로 한 임상 1상 결과를 발표한다. 앱클론(174900)은 재발성·불응성 B 세포 림프종 대상 CAR-T 임상 1상 결과를 내놓는다. 지씨셀은 재발성·불응성 비호지킨 림프종에서의 AB101(동종 NK 세포 치료제) 단독 리툭시맙 병용 임상 결과를 공개한다. 한미약품(128940)은 진행성 암에서 면역항암신약(FLX475) 생물학적 활성을, 카나리아 바이오는 난소암, 나팔관암 등 환자에서 오레고보맙+백금착체 항암제 이외의 화학 요법 임상 결과를 각각 발표한다. 셀트리온(068270)은 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러의 안전성과 효능데이터를 공개한다. 에이치엘비는 재발성·전이성 선낭성암에 대해 리보세라닙의 임상 2상 연구 결과 업데이트를 공유한다. 네오이뮨텍(950220)은 재발성 교모세포종에서의 NT-17+ 키트루다 병용 효능을 살펴보고 보령제약은 혈액암에서 항암신약 BR101801 임상 1상 결과를 내놓는다. 일동제약은 췌장암 환자에서 베나다파립의 지속 반응 상관성을 발표한다.
- HLB사이언스, 노드큐어와 마이크로바이옴 기반 공동연구 위한 MOU 체결
- [이데일리 이정현 기자] 차세대 패혈증 치료제를 개발중인 HLB(028300)사이언스가 마이크로바이옴 기반의 대사 및 면역질환 치료제 개발 기술을 보유하고 있는 노드큐어와 연구 협약을 체결했다고 2일 밝혔다. 노드큐어는 2021년 전남대학교 수의과대학 박종환 교수가 설립 후 차세대 바이오 의약품 치료제 개발을 위해 마이크로바이옴 기반의 의약품 소재 연구를 진행하는 기업이다. 해당 소재를 바탕으로 항암, 감염병, 대사 및 면역 질환 치료제 개발을 위한 연구를 진행중이다. 마이크로바이옴은 인체에 서식하는 미생물(microbe)과 생태계(biome)를 합친 용어로, 사람의 몸속에 존재하는 미생물 집단을 의미한다. ‘제2의 게놈’이라는 평가를 받으며 최근 각종 고형암, 자가면역질환, 심혈관 질환 등의 치료제로 주목받고 있다. HLB사이언스는 이번 업무 협약을 통해, 노드큐어와 마이크로바이옴 분야에 대한 공동연구를 진행하는 한편, 해당 기술을 바탕으로 신약 파이프라인의 확장성을 검토할 방침이다. HLB사이언스는 현재 패혈증 및 슈퍼박테리아 치료용 항생제 ‘DD-S052P’를 개발 중으로, 프랑스에서 1상 임상이 순항하고 있다. 지난 17일에는 보건복지부가 주관하는 ‘2023년 1차 보건의료기술 연구개발사업’의 사업자로 최종 선정되며, 해당 치료제 개발과 관련해 향후 3년간 27억 5천만원의 연구비도 지원받게 됐다. 검증된 신약개발 기술력을 바탕으로 마이크로바이옴 관련 새로운 치료제 연구에 나섰다.윤종선 HLB사이언스 대표는 “장내 미생물 생태계를 치료영역에 접목한 ‘마이크로바이옴 치료제’는 기존 치료제와 달리 부작용이 매우 적고, 기존에 없는 새로운 치료법을 제시할 수 있다는 점에서 차세대 바이오의약품으로 각광받고 있다”며, “이 분야에서 탁월한 기술력과 연구역량을 보유한 노드큐어와의 협력을 통해 기업가치를 높여 가겠다”고 말했다.
- 고바이오랩,'먹는 마이크로바이옴 2호 신약 성공 가능성은
- [이데일리 김승권 기자] 미생물로 건선과 같은 자가면역질환을 치료할 수 있을까. 이 불가능해 보이는 연구를 고바이오랩(348150)이 추진하고 있다. 올 하반기에는 건선·궤양성 대장염 마이크로바이옴 파이프라인(연구 프로젝트) KBL697에 대한 임상2상 결과를 발표할 예정이다. 긍정적 결과가 나온다면 2b상 진입 전에 기술 수출 논의에도 곧바로 착수한다는 방침이다.‘제2의 뇌’로 불리는 마이크로바이옴은 미생물(Microbe)과 생태계(Biome)의 합성어로 사람 몸 안의 미생물 생태계를 뜻한다. 마이크로바이옴은 뇌 질환, 간 질환, 자가면역질환 등에 영향을 미치는 것으로 알려졌다. 마이크로소프트의 창업자인 빌 게이츠는 세계를 바꾸게 될 세 가지 기술 중 하나로 마이크로바이옴을 꼽기도 했다. [그래픽=이데일리 이미나 기자]29일 고바이오랩에 따르면 회사 측은 최근 건선 치료제 KBLP-001을 위한 환자 모집을 완료하고 투약을 진행하고 있다. 올 하반기나 늦어도 내년 1분기에는 임상 2a상 결과가 나올 것으로 기대된다. 결과가 좋다면 고바이오랩은 중국 등 해외 제약사와 기술이전 논의에 돌입할 예정이다. 건선은 지나친 면역세포 활성화로 야기되는 피부 질환이다. 고바이오랩 관계자는 “건선 치료제 임상을 위한 환자 모집은 거의 마무리된 단계”라며 “임상 관련 최종 보고서를 올해 끝내는 것이 목표”라고 설명했다. ◇ 질병 연구 패러다임 바꾼 마이크로바이옴...치료제 개발 원리는?유전적 요인과 환경적 요인이 결합해 각종 질병이 생긴다는 것은 그동안 우리에게 상식과도 같았다. 하지만 마이크로바이옴 연구가 그 통념을 깼다. 미국 하버드대 의대와 이스라엘 와이즈만 연구팀이 ‘13가지 만성 질환 원인’에 대해 연구한 결과, 유전적 요인이 강한 제1형 당뇨를 제외한 12개 질병에서 마이크로바이옴 영향이 유전적인 원인보다 더 크다는 사실을 밝혀냈다.실제 인간 유전자 수는 고작 1만5000개인 초파리 유전자 수보다 조금 더 많은 2만개 수준이지만 마이크로바이옴의 유전자는 200만개에 달한다. 유전자 차이만 100배 정도다. 세포수도 마이크로바이옴이 더 많다. 체내 미생물이 인체보다 복잡한 구조다.[사진=고바이오랩 홈페이지 갈무리]기존 세균 관련 의약품은 해로운 균을 죽이는 항생제로 개발됐지만 마이크로바이옴 치료제는 미생물을 넣는 방식으로 개발된다. 고바이오랩 또한 장내 면역세포를 통해 KBLP-001을 흡수시켜 장과 피부, 간의 과다 면역 시스템으로 의해 피부에서 일어나는 염증 반응을 억제하는 방식으로 치료제를 만들고 있다. 항암제의 경우 T세포를 강화해야 하지만, 건선 치료제는 그와 반대로 조절 T세포를 활성화해야 하는 기전인 것이다. ◇염증성 장 질환 치료제 1호 이미 승인...2호 주인공은? 기술 개발 속도는 미국에게 다소 뒤져있다. 경구용(먹는) 마이크로바이옴 치료제 1호는 이미 나온 상황이다. 미국 바이오의약품 기업 세레스테라퓨틱스의 마이크로바이옴 기반 치료제 ‘보우스트’는 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 캡슐형으로 개발돼 투약 장점까지 갖춘 세레스로 인해 사실상 염증성 장 질환 관련 마이크로바이옴 시장 선점은 어려워졌다는 평가가 나왔다.하지만 고바이오랩이 개발하는 치료제는 적응증(대상 질환)이 다르다. 고바이오랩에서 가장 빠른 임상 파이프라인의 적응증은 건선이다. 마이크로바이옴 면역항암제를 노리는 지놈앤컴퍼니·CJ바이오사이언스와도 다른 노선이다. 속도 면에서도 마이크로바이옴 대표 주자인 지놈앤컴퍼니에 크게 뒤지지 않는다. 두 회사 모두 2상 환자 모집 후 투약 단계인 것으로 알려졌다. 다만 CJ의 경우 전임상 단계로 다소 연구 단계가 늦다. [자료=신한투자증권]천식을 적응증으로 하는 치료제도 준비 중이다. 고바이오랩은 미국에서 알레르기 질환 치료제 KBLP-002의 특허를 받았고 현재 글로벌 임상 2상을 준비 중이다. 특히 전임상 및 임상 1상 시험 결과를 바탕으로 지난 2021년 중국 상해의약그룹의 자회사인 신이(SPH)에 중국, 홍콩, 마카오, 대만 지역에 대한 권리를 라이선스아웃(L/O)하며, 반환 의무가 없는 250만달러(약 29억원) 규모의 계약금을 받은 바 있다. 고바이오랩 관계자는 “미국 특허 등록을 통해 가장 큰 치료제 시장에서의 독점적인 권리 주장이 가능해졌다”며 “후속 임상시험을 적극적으로 준비할 예정”이라고 설명했다.셀트리온과는 작년부터 과민성대장증후군 및 아토피피부염 치료제 후보물질 연구를 공동으로 진행하고 있다. 해당 연구 결과 또한 내년에 나올 예정이다. 고바이오랩은 내년 초 비임상 효능 연구로 일부 신약후보물질을 셀트리온에 이전하기도 한 것으로 알려졌다. 제조품질관리(CMC) 관리가 쉽지않은 마이크로바이옴 분야에서 셀트리온의 개발 역량이 고바이오랩과 시너지를 낼 수 있을 것으로 업계는 보고 있다.캐시카우(현금창출) 확보를 위한 다양한 방안도 마련했다. 고바이오랩은 지난해 이마트와 총 400억원을 투자해 건강기능식품 합작사 ‘위바이옴’을 설립했다. 마이크로바이옴 신약 개발 노하우를 건강기능식품에 녹여 제품군을 꾸준히 확대해간다는 방침이다. 신한투자증권 정재원 연구원은 “고바이오랩이 자체적으로 구축한 스마티옴이라는 플랫폼을 통해 경쟁 업체 대비 빠르게 후보물질을 발굴해 신약 개발 기간을 단축시킨다는 강점을 보유했다”며 “관련 기술을 라이선스 아웃하는 전략으로 이미 총 3건의 기술 수출을 진행하며 순항 중”이라고 분석했다. 한편 고바이오랩은 국내 최초로 마이크로바이옴 치료제 개발에 나선 업체다. 서울대 보건대학원 교수인 고광표 대표가 지난 2014년 설립했고 지난 2020년 코스닥 시장에 상장했다.
- [해외서 금맥케는 K바이오]에스티큐브 "1.5년만 2상 진입...모두가 놀라"④
- [이데일리 김지완 기자] “이렇게 빨리 다국적 임상 1상을 진행하는 거 쉽지 않습니다”.유승한 에스티큐브 미국대표 겸 연구개발총괄(CSO)이 지난달 미국 플로리다 올랜도에서 열린 미국암연구학회(AACR)에서 넬바스토바트 임상 결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)유승한 에스티큐브 미국법인 대표 겸 연구개발총괄(CSO)이 미국법인의 역할에 대해 묻자 내놓은 답변이다. 에스티큐브(052020)는 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)로부터 면역항암제 ‘넬마스토바트(hSTC810)에 대한 임상 1상 시험계획서(IND)를 승인받았다. 같은 해 3월 식품의약품안전처(식약처)로부터도 넬마스토바트는 임상 1상 IND를 허가받았다.에스티큐브는 지난해 4월 첫 환자를 투약을 개시했다. 같은 해 11월엔 미국 면역항암학회(SITC)에선 넬마스토바트 임상 1상 중간 결과를 발표했다. 현재는 넬마스토바트 임상 1상을 종료하고, 오는 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 최종 결과를 공개할 예정이다. 앞서 에스티큐브는 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서도 넬마스토바트 임상 1상 최종 결과 중 일부를 공개했다.에스티큐브의 임상 속도는 타의 추종을 불허한다. 유 대표는 “빠르면 오는 6월말, 늦어도 7월초 넬마스토바트 임상 2상 IND를 신청할 계획”이라며 “IND 승인이 떨어지는 데로 임상 2상 환자모집과 투약을 개시할 예정”이라고 밝혔다. 에스티큐브는 빠른 임상속도 비결로 미국법인을 지목했다.이데일리는 지난 22일 유승한 에스티큐브 CSO와 서면 및 전화통화 인터뷰를 통해 미국법인 역할과 성과를 살펴봤다.◇ 1상 성공에 현지 임상의와 긴밀 소통이 밑바탕유 대표는 “에스티큐브의 연구개발(R&D)은 미국법인이 전담하고 있다”면서 “미국법인에서의 신규후보물질의 발굴과 검증을 한다”고 말했다. 이어 “세포실험, 동물실험, 임상시험을 주도한다”며 “해당 연구 결과에 관한 논문발표도 미국법인이 담당하고 있다”고 덧붙였다.에스티큐브 미국법인은 유승한 미국법인 대표를 10여 명의 박사급 인력으로 구성돼 있다. 에스티큐브는 넬마스토바트 임상 1상 성공 배경으로 미국 현지 연구기관과의 긴밀한 소통을 첫 손에 꼽았다. 넬마스토바트는 고용량 투약군에서도 안전성이 확인돼, 임상 1상에 성공했다. 특히, PD-1·PD-L1 면역항암제에 잘 반응하지 않는 고형암에서도 높은 발현율을 보여줬다. 그는 “MD 앤더슨 암센터 임상의는 글로벌 최신 임상 트랜드를 취합해 넬마스토마트 임상디자인에 대한 의견을 제시했다”면서 “이 과정을 거쳐 넬마스토바트의 최종 임상디자인과 임상시험 방향이 결정됐다”고 말했다. 그는 이어 “넬마스토바트는 최적의 임상 디자인 덕분에 효능 및 안전성 평가가 원할하게 이뤄졌고, 임상 1상 성공의 밑바탕이 됐다”면서 “특히, MD 앤더슨 암센터의 적극적인 지원으로 신속한 임상시험 병원사이트 선정은 물론, 임상 환자들을 빠르게 확보해 신속한 임상을 진행했다”고 덧붙였다.에스티큐브는 텍사스 대학교 ‘MD 앤더슨 암센터’(MDACC)를 연구개발 파트너로 두고 긴밀하게 협력하고 있다. MD 앤더슨 암 센터는 1971년 미국 국립 암 치료 프로그램에서 지정한 최초의 종합 암치료 센터다. MD 앤더슨 암센터는 의사 2000 명, 직원 2만 명 등 세계 최대 규모다. 미국 내 종양학 분야 최고 병원으로 평가받고 있다.유 대표는 “MD 앤더슨 암센터는 에스티큐브와 함께 넬마스토바트 임상개발을 진행하고 있다”며 “이와함께 MD 앤더슨 암센터와 연결된 미국 내 병원에서 임상시험을 진행하고 있다”고 밝혔다. 이어 “에스티큐브가 한국에 있다면 MD 앤더슨 암센터와 이 같은 협력과 관계 형성이 쉽지 않았을 것”이라고 강조했다.◇ 美법인, 연구개발은 물론 기술수출까지 주도에스티큐브 미국법인은 임상시험수탁기관(CRO)과 임상사이트(병원) 등과도 긴밀한 소통으로 후속 임상 성공 가능성도 높이고 있다.유 대표는 “미국법인은 미국 현지 임상 상황을 실시간으로 모니터링을 한다”면서 “미국 내 각 병원 임상책임자(PI)들과 의견 교류하며 임상 상황을 점검하고 후속 임상이나 보완연구 등을 수행한다”고 설명했다.에스티큐브 미국법인 조직도. (제공=금융감독원 전자공시)특히, 에스티큐브 미국법인이 위치한 메릴랜드 주변에 FDA, 미국 국립암연구소(NCI), 미국 국립보건원(NIH) 등의 기관이 밀집해 있다. 이런 이유로 메릴랜드엔 세계 바이오벤처가 들어섰고 대규모 연구인력이 상주한다. 에스티큐브는 이런 지리적 이점이 치료제 연구개발에 상당한 도움을 받았다.그는 “에스티큐브의 미국법인은 약 10여 년 전부터 연구개발 활동을 통하여 그간 많은 인맥을 형성했다”며 “조지타운대학 병원 설비를 이용하고 공동연구개발을 하는 등 미국법인의 지리점 이점이 상당하다”고 평가했다. 에스티큐브 미국법인은 기술수출에도 최선봉에 섰다. 유 대표는 “수일 간격으로 다국적 제약사 사업개발(BD) 담당자들과 미팅했다”면서 “의약품은 결국 연구자들 마켓(시장)이다. 미국에서 열리는 각종 학회에서 참여해서 연구성과를 알리는 것부터가 기술수출 시발점”이라고 설명했다. 이어 “에스티큐브가 바이오벤처로서 글로벌 임상을 담당하고 기술수출에 있어 미국법인은 매우 중요한 역할을 하고 있다”고 덧붙였다.
- 새 주인 맞는 크리스탈지노믹스… 신약 개발 향방은
- [이데일리 석지헌 기자] 국내 1세대 바이오벤처 크리스탈지노믹스(083790) 최대주주가 창업주 조중명 회장에서 뉴레이크인바이츠투자 주식회사로 바뀐다. 20년 간 크리스탈지노믹스를 이끌던 조 회장이 최대주주 자리에서 물러나면서 향후 신약 개발 계획에 관심이 모인다. 조중명 크리스탈지노믹스 창업주.(제공= 크리스탈지노믹스)23일 업계에 따르면 크리스탈지노믹스는 전날(22일) 2건의 제3자배정 유상증자를 진행한다고 공시했다. 뉴레이크인바이츠투자를 대상으로 약 580억원, 오성첨단소재를 대상으로 약 43억원으로 모두 623억원 규모 자금을 조달한다. 뉴레이크인바이츠투자는 상환전환우선주 1500만 주, 보통주 464만7696주를 취득하기로 했다. 다음달 2일 납입이 완료되면 지분 19.81%을 확보해 크리스탈지노믹스 최대주주에 올라선다. 조 회장 지분율은 유상증자 후 약 5.9%로 낮아진다. ◇“임상, 속도낼 것”크리스탈지노믹스는 이번 유상증자로 마련한 실탄으로 진행 중인 임상시험에 속도를 낸다는 계획이다. 회사는 캄렐리주맙과 자체 개발 후보물질 ‘아이발티노스타트’로 국내외에서 임상 3건을 진행 중이다. 캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한 면역항암제다. 크리스탈지노믹스는 국내에서 모든 암종에 대한 캄렐리주맙 개발 및 판매 등에 대한 독점 권리를 갖고 있다. 중국에서는 항서제약이 이미 시판허가를 받아 판매 중이다. 출시 첫해인 지난해 매출 1조 2000억원을 올렸다. 올해 예상 매출액은 2조5000억원 수준이다. 크리스탈지노믹스는 국내에서 비소세포폐암을 적응증으로 캄렐리주맙을 상용화하기 위해 가교 임상시험을 진행 중이다. 가교시험은 해외에서 허가 승인된 약을 국내에서도 승인받기 위해 내국인을 대상으로 민족적 감수성 차이를 평가하는 임상시험이다. 환자 60명을 대상으로 진행하며 캄렐리주맙과 항암화학요법인 페메트렉시드, 카보플라틴을 병용 투여해 한국인과 중국인 간 효과와 안전성을 비교 평가한다. 현재 2곳의 IRB(임상윤리위원회)승인을 받았고 다음달 중 첫 환자투약에 들어갈 예정이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 국내 면역항암제 시장 규모는 5000억원 가량에 달한다. 크리스탈지노믹스는 캄렐리주맙으로 20% 이상(약 1000억원)의 시장을 점유할 수 있을 것으로 보고있다.자체 개발한 아이발티노스타트로는 췌장암 치료제 등으로 개발 중이다. 희귀 혈액암인 골수형성이상증후군과 췌장암을 적응증으로 개발하고 있다. 췌장암 대상으로는 국내 임상2상을 마쳤고, 미국에서 같은 적응증으로 임상1b/2상을 진행 중이다. 골수형성이상증후군 임상은 국내에서 2상을 진행 중이다. 간암을 적응증으로 아이발티노스타트와 면역항암제를 병용 투여하는 임상도 준비하고 있다.크리스탈지노믹스 관계자는 “자금을 마련하면서 임상시험에 더 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “파트너사인 항서제약이 캄렐리주맙 적응증 확대 등에 적극적이어서 계속해서 적응증을 늘리면서 파이프라인을 늘려나갈 계획”이라고 말했다. ◇헬스케어 생태계 시너지 기대크리스탈지노믹스는 새 주인이 될 뉴레이크인바이츠투자회사 관계사들과 헬스케어 사업 시너지도 기대하고 있다. 뉴레이크인바이츠투자는 인바이츠투자주식회사가 지분 100%를 보유하고 있으며, 인바이츠투자주식회사는 인바이트헬스케어의 관계사다. 인바이츠헬스케어는 2020년 3월 사모펀드(PEF) 운용사인 뉴레이크얼라이언스와 SK텔레콤이 설립한 회사로, 유전자 검사 서비스, 건강관리 서비스 등 플랫폼 서비스를 주요 사업으로 하고 있다. 인바이츠헬스케어는 인바이츠바이오코아, 헬스커넥트, 인바이츠지노믹스, 프로카젠 등과 함께 헬스케어 사업을 주축으로 하는 인바이츠 생태계를 구축하고 있다. 여기에 신약 개발을 하는 크리스탈지노믹스가 합류하면 진단부터 예방, 디지털 치료제 개발 등 헬스케어 사업 전반에서 시너지를 낼 수 있을 것이란 설명이다. 크리스탈지노믹스 관계자는 “우리의 신약 개발 역량과 인바이츠의 유전체 진단, 디지털 치료제 개발 등에서 시너지가 나면서 헬스케어 전반에 걸쳐 경쟁력을 강화할 수 있을 것”이라며 “신약개발 회사가 인바이츠 생태계에 합류했다는 건 항암제 개발에 대한 리스크를 분산하는 것과 동시에 임상시험 성공 가능성을 높이는 것”이라고 말했다.한편 내년 기업공개(IPO)를 목표로 했던 자회사 ‘마카온’의 상장 여부는 불투명해졌다. 이에 크리스탈지노믹스 측은 마카온과 합병 등투자자들의 엑시트(투자금 회수) 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다. 앞서 크리스탈지노믹스는 2020년 7월 자회사 마카온에 아이발티노스타트의 섬유증과 관련된 개발 권리를 약 1000억원에 넘겼다. 마카온은 내년 중 상장을 추진할 계획이었지만 IPO 시장이 냉각되면서 미뤄졌다.
- 항암제 투여할 때마다 돈 번다?...루닛 '스코프'가 기대되는 이유
- [이데일리 김승권 기자] 인공지능(AI) 헬스케어 기업 루닛(328130)은 아직도 매력적인 주식일까. 24일 장중 시총 1조 돌파에도 증권가는 아직 더 상승할 여력이 있다고 보고 있다. DS투자증권은 25일 종가인 8만400원보다 70% 오른 13만7000원을 목표주가로 제시했다. 목표 주가가 제시된 건 이번이 처음이다. 이베스트투자증권 또한 긍정적인 전망을 내놨다.근거는 기존에 알려진 AI 암 진단이 아닌 암 치료 관련 이미징 바이오마커 솔루션 ‘루닛 스코프’다. AI 암 진단 시장이 경쟁자가 즐비한 데 비해 AI 기반 면역항암제(면역관문억제제) 바이오마커 기술은 아직 루닛이 독보적이어서다. 국내는 물론 해외에도 아직 마땅한 경쟁자가 없다. 바이오마커란 단백질이나 DNA, RNA, 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표를 말한다.바이오마커로 찾아낼 수 있는 환자 수와 면역항암제 시장 규모 (자료=DS투자증권)25일 시장조사기관 지온마켓리서치에 따르면 글로벌 암 바이오마커 시장은 2028년 124억1950만 달러(약 15조4630억원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 2021년 시장 규모가 316억9500만 달러였으니 7년간 연평균 성장률은 16.9%에 달한다. 특히 면역항암제의 경우 아직 약물-동반진단 바이오마커가 개발되고 있지 않아 잠재적 수요가 높다. 약물-동반진단 검사는 항암제와 바이오마커가 ‘한 세트’로 사용되는 방식이다. 미국 식품의약국(FDA)도 면역항암제 사용 전 바이오마커를 병행하라고 권고하고 있다. 면역항암제 비용은 1회 투여에 최대 1억원(비급여 기준)에 달하지만 약효가 잘 발휘되는 암 환자를 찾기 어려워서다. 바이오마커를 미리 사용해 면역항암제 사용이 적합한 환자를 찾으라는 의미다. 바이어마커를 사용한 암치료 원리 (자료=FS리서치, 루닛)예를 들어 국내에서 ‘게피티닙’이나 ‘아피티닙’을 투여하다가 내성이 생긴 경우 특정 바이오마커 진단법(코바스)을 활용해서 T790M 변이를 확인해야만 ‘오시머티닙’이나 ‘레이저티닙’을 급여로 처방할 수 있다. 루닛 스코프가 FDA 승인만 먼저 받는다면 시장에서 크게 앞서갈 수 있는 것이다.◇ 루닛 스코프, 2027년 매출 1300억 넘긴다루닛 스코프 예상 매출 추이 (자료=DS투자증권)루닛 스코프의 강점은 명확하다. AI가 직접 병리 슬라이드를 통해 종양 내 면역세포의 위치와 밀도를 확인해 면역항암제 적용 대상자를 선별한다. 또한 루닛 스코프의 바이오마커 기술은 철저한 전문 데이터 기반 서비스다. 전 세계 150여 명의 병리학 전문의가 입력한 100만여 개의 데이터를 기반으로 분석이 이뤄진다. 자궁경부암, 위암, 대장암 등 16개 암종에서 분석이 가능하다.김민정 DS투자증권 연구원은 “루닛의 바이오마커는 현재까지 존재하는 바이오마커 중 가장 직관적으로 많은 대상자를 선별할 수 있어 상업성이 높다”고 설명했다.루닛 관계자도 “자사 AI 분석으로 면역항암제 대상자 50%를 추가로 찾아낼 수 있는 것으로 예상한다”며 “현재 스코프는 연구용역에 따른 수익만 발생하고 있어 FDA 승인 획득 후 매출 점프가 가능할 것으로 기대된다”고 말했다.루닛 제품별 경쟁 업체 (자료=루닛, 한국IR협의회)실제 DS투자증권에 따르면 루닛 스코프는 이미 빅파마 2곳(비공개)과 초기 계약을 체결했다. 제품 출시 예상 시점은 2025년이다. 2027년부터는 루닛 스코프가 AI 영상분석 솔루션 ‘인사이트’의 매출을 앞설 예정이다. 2027년 스코프 예상 매출은 1311억원이다. 스코프의 매출 ‘퀀텀 점프’가 예상되는 건 미국 내에서 항암제 투여 시 바이오마커 검사를 미리 진행하는 약물-동반진단 검사 빈도가 증가하고 있기 때문이다. 실제 미국에서 항암제 투여 전 바이오마커 동반진단 검사를 사용하는 비율은 60% 달한다. 연평균 성장률은 15%다.시장의 폭발적 성장에도 아직 루닛과 견줄만한 상대가 없다. 국내 경쟁자인 뷰노는 물론이고 글로벌 AI 의료 대표주자인 패스 AI와 오킨도 면역항암제 바이오마커 기술이 아직 없는 상황이다. 루닛 스코프 잠재 수요 (자료=DS투자증권)김 연구원은 “면역항암제에서의 바이오마커는 여러 제품이 상호보완 역할을 하여 동시에 사용된다”며 “대표적인 면역항암제인 키트루다의 동반진단 바이오마커로 사용되는 PD-L1은 새로운 바이오마커가 출시된 이후에도 계속 사용되고 있다”고 설명했다. 그는 이어 “TMB, MSI 등 다른 바이오마커가 키트루다의 동반진단 바이오마커로 새롭게 승인되었으나 이들이 기존 바이오마커인 PD-L1을 대체하는 것이 아니라 추가검사로 함께 사용되고 있다”며 “이는 면역항암제 동반진단용 바이오마커 개발 시 큰 폭의 매출 성장이 가능하다는 것을 시사한다”고 덧붙였다. ◇ 루닛 스코프 PD-L1도 ‘순항’...가던트헬스 등과 공동 연구 中루닛 스코프 PD-L1도 글로벌 파트너를 늘리고 있다. 루닛 스코프 PD-L1은 비소세포폐암 전용 분석 솔루션으로, 폐암세포 조직을 분석해 특정 단백질(PD-L1)의 발현 정도를 찾아낸다. 루닛 스코프 PD-L1의 기술은 최근 미국 바이오헬스케어 기업 가던트헬스와 공동 개발한 ‘가던트360 티슈넥스트’에도 탑재돼 있다. 반기별 루닛 매출 추이 및 기대 매출 (자료=루닛, DS투자증권)루닛은 GE헬스케어, 후지필름, 필립스, 홀로직 등 암 진단 기업과 파트너십을 늘리고 있다. 세계 정상급 기술력을 입증한 결과다. 실제 루닛 스코프는 150편 이상의 논문과 초록을 발표했고, 이중 SCI급 논문은 10편 이상이다. 다른 경쟁사들이 통상 10개 안팎인 것과 비교된다.김충현 미래에셋증권 연구원은 “루닛 스코프를 활용해 바이오마커 발현 여부가 자사 의약품 처방에 중요한 표적·면역항암제를 보유하거나 개발 중인 제약사들과도 충분히 파트너십이 가능하다”며 “암 조직 슬라이드를 분석한다는 점에서 PD-L1뿐 아니라 암 조직 슬라이드에서 영상으로 관찰 가능한 다른 바이오마커까지 확장할 수 있다”고 밝혔다.다만 회사 측은 증권사가 제시한 매출 목표에 대해 확대 해석을 경계했다. 루닛 관계자는 “해당 증권사의 매출 목표치는 작년 7월 상장 시기에 제시한 목표 매출과 비슷한 수준인데 현재와는 차이가 있을 수 있다”며 “프로젝트성으로 빅파마 2건 계약을 체결한 것은 사실이지만 아직 단기 계약이고 확실한 성과가 나와야 대형 계약이 체결될 것 같다”고 설명했다. 루닛 스코프 사업구조(자료=루닛, DS투자증권)
- 글로벌 빅3 반열 오른 지놈앤컴퍼니, 마이크로바이옴 판도 바꾼다
- [이데일리 송영두 기자] 지놈앤컴퍼니가 면역항암 마이크로바이옴 임상 2상 중간결과 성공적인 데이터를 확보하면서 연일 주목받고 있다. 단순 임상 성공이 아닌 세계 최초로 마이크로바이옴 업계에서 항암 유효성을 입증한 기업으로, 스위스 페링제약, 미국 세레스테라퓨틱스와 함께 마이크로바이옴 분야 글로벌 톱3으로 올라섰다는 평가다. 향후 마이크로바이옴 치료제 시장 판도를 뒤흔들 것으로 전망된다.23일 제약바이오 업계에 따르면 지놈앤컴퍼니는 최근 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’과 바벤시오(성분명 아벨루맙) 위암 병용 요법 임상 2상 중간 분석 목표를 성공적으로 달성했다. 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 ‘GEN-001’의 위암 대상 임상 2상을 기존 계획대로 계속 진행하라고 의견을 냈다. 이는 ‘GEN-001’이 임상 2상 중간 분석 목표를 초과했기 때문이라는 게 회사 측 설명이다.◇세계 최초 항암 효과 입증, 블록버스터 항암제 넘는다지놈앤컴퍼니의 ‘GEN-001’의 병용 임상 2상에서 도출된 이번 데이터는 그 의미가 상당하다는 평가다. 윤영광 지놈앤컴퍼니 연구개발 그룹장은 “마이크로바이옴 치료제는 대부분 소화기 질환에 집중돼 있다. 이런 상황에서 면역항암 분야 세계 최초로 임상 2상에서 유효성과 안전성을 입증할 수 있는 결과를 도출했다는 의미가 있다”며 “이는 면역항암 마이크로바이옴 치료제 개발 가능성을 입증한 것”이라고 강조했다. 실제로 현재까지 마이크로바이옴 치료제 개발 기업 중 면역항암 임상 2상에서 유효성을 입증한 결과는 내놓은 곳은 전무하다.‘GEN-001’ 위암 대상 임상 2상(21명) 중간 분석 데이터를 살펴보면, 기존 경쟁 치료제 대비 우수한 객관적 반응률(ORR)을 나타냈다. 지놈앤컴퍼니의 임상 2상 중간 분석 목표는 ORR 5% 이상인데, 이를 상회하는 수준인 것으로 알려졌다. ORR 목표치는 현재 3차 치료제로 처방되고 있는 바이엘 론서프(성분명 트리플루리딘/티피라실)의 ORR 5%, 머크·화이자 바벤시오(성분명 아벨루맙) ORR 4.8%를 근거로 설정됐다.지놈앤컴퍼니 관계자는 “이번 임상 2상 중간 분석 결과 ORR이 5%이거나 그보다 낮게 나왔다면 GEN-001의 항암 효과는 아예 없다고 판단했을 수밖에 없다. 더 이상 해당 연구를 끌고 갈 이유가 없었을 것”이라며 “목표보다 더 잘 나왔다는 것은 전임상에서 확인했던 항암 효과가 인체에서도 효과를 확인했다는 것이고, 회사는 물론 마이크로바이옴 업계에 큰 의미가 있다”고 말했다.회사는 나아가 임상 2상 최종 분석 목표로 42명 환자를 대상으로 ORR 18% 이상을 목표로 하고 있다. 기존 블록버스터 항암제보다 뛰어난 유효성을 입증하겠다는 계획이다. 윤 그룹장은 “이는 옵디보와 키트루다가 2차 표준 치료에 실패한 위암 환자를 대상으로 한 선행 임상시험 ORR이 각각 11%, 15.5%인 것을 고려한 수치”라며 “이를 통해 GEN-001의 유효성 및 안전성 측면에서의 상승효과를 확인할 수 있을 것으로 기대한다. 항암제로서 마이크로바이옴이 뚜렷한 역할을 할 수 있다는 중요한 결과로, 향후 승인을 목적으로 하는 확증적 임상시험에 대한 기대를 높일 수 있다”고 설명했다.마이크로바이옴 주요 기업 현황.(자료=지놈앤컴퍼니)◇세레스-페링 넘어 제3의 물결마이크로바이옴 치료제 시장은 ‘리바이오타(디피실 감염증)’와 ‘보우스트(디피실 감염증)’가 각각 지난해 12월, 올해 4월 허가받으면서 잠재력을 입증하고 있다. 리바이오타를 개발한 스위스 페링제약이 세계 최초 마이크로바이옴 치료제 개발사로 이름을 올렸고, 보우스트를 개발한 세레스테라퓨틱스는 세계 최초 경구용 마이크로바이옴 치료제 개발사로 글로벌 반열에 올라섰다. 그 뒤를 잇는 기업이 지놈앤컴퍼니다. 지놈앤컴퍼니는 세계 최초 면역항암 마이크로바이옴 치료제 개발 기업으로 글로벌 도약이 유력한 상황이다.그동안 마이크로바이옴 치료제의 불분명한 작용 기전과 동물실험과 임상시험 간의 괴리 때문에 항암제 개발에 대한 부정적인 인식이 있었다. 하지만 지놈앤컴퍼니가 임상 2상 중간 분석 결과를 통해 항암 기전을 명확하게 밝히고, 유효성과 안전성을 입증했다. 부정적인 인식을 과학적으로 입증한 만큼, 장내 질환 치료제 일색이던 마이크로바이옴 치료제 시장 패러다임 변화 선두두자로 나설수 있는 계기를 마련했다는 평가다.실제로 ‘GEN-001’의 항암 기전은 다양한 대사물질(Metabolite)이 역할을 하는데, 그중에서 가장 효과적이고 특이적인 대사물질을 활용한다. 즉 특정 대사물질 증가가 항암효과로 이어지는 것이다. 윤 그룹장은 “GEN-001 유래 특정 대사물질의 증가가 중요하다. 대사물질 증가는 직접적인 분비와 체내에서 대사물질을 억제하는 효소를를 억제함으로써 이뤄진다. 장 내 세포에서 특정 유전자 발현 증가를 통해 체내 면역반응을 증가시킴으로써 효과가 나타나는 것”이라고 설명했다.그는 “많은 사람이 마이크로바이옴을 활용한 치료제 개발이 가능할지에 대해 걱정했다. 하지만 2022년 최초 치료제가 FDA 승인됐고, 2023년에는 경구용 치료제가 최초 승인되면서 이런 우려를 불식시키고 있다”며 “하지만 허가받은 두 개의 치료제는 장내 미생물 환경 변화를 통해 장내 질환을 치료하는 보다 덜 정밀한 1세대 마이크로바이옴 치료제다. 관련 업계는 그 다음 단계를 바라보고 있다. 장내 질환이 아닌 암, 당뇨, 뇌질환 등의 시스테믹 질환에도 마이크로바이옴이 역할을 할 수 있느냐가 관건이다. GEN-001이 그 주인공이 될 것이고, 밸류가 높아질 것”이라고 강조했다.
- 모든 길은 로마로 통한다 … 난치성질환 해결에도 ‘하나의 길’
- [이데일리 이순용 기자] 기원전 1세기부터 약 300년간의 로마 전성기에 ‘모든 길은 로마로 통한다’는 말이 나왔다. 제국이 팽창하자 각 점령지에서 로마로 향하는 중앙집권적인 길이 닦여졌다. 엄청나게 두꺼운 포석을 깔고 사이사이를 오늘날 시멘트 비슷한 것으로 메워 튼튼히 다졌다. 반대로 의학은 오늘날 너무 세분화돼 있다. 진료과목도 내과에서 소화기내과, 호흡기내과, 내분비내과, 종양내과 등으로 나눠졌다. 폐암의 경우 소세포폐암, 비소세포폐암으로 나뉘고 비소세포폐암은 EGFR, KRAS, ROS1, RET, PIK3CA 등 수십 가지 바이오마커 발현 여부로 세분화돼 그에 맞는 각각의 항암제가 투여된다. 이런 상황에서 한 가지 치료원리나 의료기기를 내세워 치료하기 어려운 만성질환, 통증질환, 노인성질환, 면역관련질환, 암 등을 치료(개선)할 수 있다고 주장한다면 필경 ‘만병통치약’을 파는 ‘약장사’로 치부하기 쉽다.심영기 연세에스의원 원장은 이런 오해를 무릅쓰고 대다수 질환이 세포의 전기에너지 방전에서 온다는 ‘전기생리학’ 이론에 바탕을 두고 최신 전기자극치료인 ‘엘큐어리젠요법’을 개발, 임상 적용 범위를 넓히는 데 열정을 쏟아붓고 있다. 세포는 전기에너지에 의해 작동한다. 세포가 스트레스를 받게 되면 미토콘드리아 활성도가 떨어지면서 에너지원인 ATP 생산량이 줄어들게 된다. 그 결과 세포막 안팎에서 일어나는 Na, K, P, Cl, Ca 등 여러 이온의 원활한 교환이 막히면서 세포 기능이 점차 저하된다.심영기 원장은 “세포막을 둘러싼 이온들의 소통이 막히면, 다시 말해 세포막이 절연체로 변하면 세포의 기능이 저하돼 피로· 통증· 염증을 느끼게 되고, 세포가 변이를 일으켜 암을 일으킬 수 있으며, 노화가 가속화되면서 무기력해지고 식욕이나 성욕, 삶의 의욕을 잃어버리게 된다”고 말했다.그는 “기능이 저하되거나 사멸하려는 세포를 되살리는 거의 유일한 방법은 세포 충전”이라며 “단순한 기존 전기자극치료는 전기에너지가 도달하는 범위가 피부 밑 수mm 깊이에 불과하기 때문에 의미가 없고, 높은 전압을 갖되 아주 낮은 전류의 세기로 전기에너지를 환부에 쏴줘야 세포 충전이 일어난다”고 말했다.그가 개발한 엘큐어리젠요법은 세포 내 전기충전이 가능하도록 설계된 첨단 전기자극치료다. 기존 경피전기신경자극치료(TENS)와는 세대와 원리가 다른, 뉴 패러다임 의료기기다. 엘큐어리젠은 전기치료(electric cure. LQ)와 재생(regeneration)을 축약한 조어다. 전기치료로 세포의 기능을 되살리고, 노화로 인한 세포 재생 능력 감소를 회복시킨다는 의미를 담고 있다.심 원장은 “세포가 정상일 때에는 세포 안이 80% 이상 충전(음전하 축적)되지만 50% 이상 방전되면 통증이 발생하고, 완전 방전 상태가 되면 사망하거나 암이 생길 수 있다”며 “대부분의 만성통증, 난치병은 세포 충전이 10~20% 수준이어서 이에 대한 적극적인 충전 노력이 필요하다”고 강조했다.심 원장에 따르면 거의 모든 질환이 피로나 스트레스, 유독성 물질→세포 기능 저하(세포막 절연, 림프 찌꺼기 축적) →에너지 생성 감소, 산성화, 산화적 손상 →통증, 염증, 노폐물 축적, 섬유화 →만성질환, 통증질환, 암, 면역관련질환 등의 경로를 밟아 발병한다.심 원장은 “세포에 전기자극을 주면 세포의 자정 기능, 재생 능력, 면역력이 회복돼 통증이나 염증으로부터 해방될 수 있다”며 “세포의 미세순환을 근본적으로 개선함으로써 전신건강을 회복하는 게 엘큐어리젠의 핵심 치료원리”라고 설명했다. 엘큐어리젠을 이용한 전기충전치료는 2~5일마다 주기적으로 이뤄지는 게 좋다. 충전 후 일정 시간이 지나면 방전이 되기 때문이다. 지속적으로 이 치료를 받으면 충전 정도의 기저치가 점차 높아지면서 세포내 전위가 정상으로 유지되는 시점부터 질병에서 해방되는 것을 실감할 수 있다고 그는 덧붙였다.
- 지놈앤컴퍼니, 독일 머크에 기술수출 '청신호'
- [이데일리 석지헌 기자] 국내 경구용 마이크로바이옴 대표주자 지놈앤컴퍼니(314130)의 위암 대상 임상 2상에 청신호가 켜졌다. 독일 머크와 진행 중인 기술수출 협상도 급물살을 탈 전망이다.배지수 지놈앤컴퍼니 대표가 18일 서울 마포구에서 개최된 ‘마이크로바이옴 커넥트 2023 아시아’에서 발언하고 있다.(제공= 이데일리 김진호 기자)21일 업계에 따르면 지놈앤컴퍼니는 독립 데이터 모니터링 위원회(iDMC)로부터 마이크로바이옴 후보물질 ‘GEN-001’ 위암 대상 임상시험을 계속 진행해도 된다는 의견을 받았다. 특히 이번 중간 결과 데이터를 두고 내부적으로 기대 이상이라는 평가가 나왔다고 전해진다. 면역항암제 ‘바벤시오’와 병용 투여로 진행됐지만, 마이크로바이옴 단독 효능을 입증할만한 몇 가지 단서들을 확인했다는 설명이다. 배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “바벤시오와 병용 요법인 만큼 이번 결과가 아벨로맙 때문인지, 마이크로바이옴 때문인지 불분명할 수 있다”며 “하지만 이번 임상 결과에서 명확히 마이크로바이옴 때문이라고 보여지는 몇 가지 단서들이 있었고 이 부분 때문에 내부적으로는 놀라운 결과라고 받아들였다”고 말했다. 회사는 독일 머크·화이자의 바벤시오(성분명 아벨루맙)와 GEN-001을 병용으로 투여하는 임상 2상을 진행 중이다. 임상2상 대상자는 이전 면역항암제 투여와 관계없이 2차 이상의 표준치료에 실패한 PD-L1 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선종암 환자 42명이다. 1단계에서 21명을 대상으로 중간 데이터를 분석 후 2단계 임상 진행 여부를 결정하기로 디자인됐다. 지놈앤컴퍼니는 iDMC 의견에 따라 기존 임상시험계획서대로 2단계 임상을 진행할 예정이다. 임상 2상 중간 결과 세부 데이터는 올해 하반기에 열리는 해외 학회를 통해 발표될 예정이다. 특히 이번 데이터를 두고 내부적으로 기대 이상이라는 평가가 나왔다고 전해진다. 병용 투여에서 마이크로바이옴 단독 효능을 확인할 수 있는 단서들을 확인할 수 있었다는 설명이다. 이번 iDMC 평가 결과가 긍정적으로 나온 만큼 독일 머크와 기술수출 논의에도 청신호가 켜졌다. 기술수출 확정 시점이나 규모는 미정이지만, 현재 머크와 후기 임상 계획 등에 대해 현재 긴밀히 논의하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 기술수출이 성사되면 마이크로바이옴 면역항암제로는 최초 사례가 된다. 특히 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴이 미생물을 기반으로 해 독성이 낮아 안전성이 높다는 특징이 있는 만큼 확장 가능성이 높다고 보고 있다. 배 대표는 “긍정적 임상 결과를 토대로 위암 3차 치료제 등으로 허가를 받기 시작하면, 앞으로 허가받은 적응증 외에 다른 적응증에도 쓰일 여지가 무척 높다”며 “그만큼 잠재적인 시장 규모도 무척 크다고 보고 있다”고 말했다. 현재 마이크로바이옴으로 면역항암제를 개발 중인 글로벌 업체들은 지난해 바이오 투자 위축 등으로 부침을 겪었다. 마이크로바이옴 치료제 개발을 선도해온 글로벌 제약사인 칼레이도 바이오사이언스와 4D파마가 나스닥에서 상장폐지 됐다. 지난해만 마이크로바이옴 개발사 10여곳 이상이 개발을 중단하거나 다른 파이프라인 개발로 사업 방향을 튼 것으로 알려진다. 동시에 사업을 확장하는 기업도 눈에 띈다. 지놈앤컴퍼니에 따르면 전 세계에서 마이크로바이옴으로 항암제를 개발 중인 곳은 CJ바이오사이언스, 지아이바이옴, 고바이오랩(348150), 세레스 테라퓨틱스, 베단타 바이오사이언스 등 10여곳이 있다. 대부분이 전임상 단계거나 임상 초기 단계다. 투자 훈풍도 불고 있다. 클로스트리디움 디피실리 감염증(CDI) 치료제 ‘VE303’을 개발하고 있는 베단타 바이오사이언스는 지난달 1억650만달러(약 1425억원)의 투자를 유치했다. 베단타는 올해 3분기 안으로 임상 3상에 진입한다는 구상이다. CJ바이오사이언스는 4D파마 파이프라인을 전부 인수하는 공격적으로 사업을 확장 중이다. 자체 후보물질도 최근 미국에서 임상시험계획을 승인받아 조만간 임상시험에 진입한다. 글로벌 시장조사기관 프로스트앤드설리번에 따르면 마이크로바이옴 치료제 시장 규모는 올해 2억6900만달러(약 3600억원)에서 2028년 13억7000만달러(약 1조8300억원)까지 연평균 30% 이상 성장할 전망이다. 향후 등장할 신약이 위장질환을 넘어 건선이나 아토피, 뇌질환 등으로 적응증을 확장해 나가면 시장 규모는 더 확대될 것으로 분석된다.
