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- 삼성바이오에피스 "의약품 접근성 제고"...지속가능경영보고서 발간
- (사진=삼성바이오에피스)[이데일리 나은경 기자] 삼성바이오에피스는 ‘2023년 지속가능경영 보고서’를 발행하고 이를 회사 공식 홈페이지에 게시했다고 30일 밝혔다.이번 보고서는 이해관계자의 가치 제고를 위한 주요 재무·비재무적 사업 성과를 담은 것으로 삼성바이오에피스가 지난 2021년 이후 두 번째로 발행한 지속가능경영보고서다. 삼성바이오에피스는 바이오 제약 업종 특성에 부합하는 지속가능경영 추진을 위해 ‘연구개발(R&D) 혁신’, ‘제품 품질 및 환자 안전’, ‘의약품 접근성’, ‘공급망 관리’ 등 네 가지 중요 주제를 도출, 관련 사업 성과를 밝히고 지속적 이행 노력을 약속했다.우선 삼성바이오에피스의 R&D 혁신은 제품 포트폴리오 확장을 통한 지속가능한 성장동력 발굴, 공정 및 개발 혁신을 통한 제품 경쟁력을 꼽을 수 있다. 이와 더불어 사회에 지속 기여할 수 있는 바이오 전문가 양성에 힘쓰고 있으며, 운영 효율 개선 및 리스크 관리 고도화를 위한 업무 전반의 디지털 변혁(digital transformation)을 추진하고 있다.제품 품질 및 환자 안전을 위해 글로벌 수준의 품질경영 시스템을 구축했으며, 이를 바탕으로 한 안전한 임상 관리 및 의약품 전 주기에 걸친 약물 안전성 관리를 지속 강화해 나가고 있다. 삼성바이오에피스는 의약품 접근성 제고를 위해 바이오시밀러 포트폴리오를 확장해 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하고 있다. 이는 합리적 가격에 의약품을 공급함으로써 환자 비용 및 국가 의료재정 부담을 경감시켜 지속가능한 의료 시스템 구축에 기여할 수 있다.안정적이고 지속가능한 공급망 관리를 위한 노력도 지속하는 중이다. 삼성바이오에피스는 ESG 평가 체계 구축을 통해 공급망 전반의 ESG 리스크를 관리하고 있으며, 바이오 업계 중소 기업들의 ESG 역량 강화를 지원함으로써 생태계 상생 협력을 주도하고 있다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “삼성바이오에피스는 지난 10여년간 우수한 바이오 전문 인력을 토대로 혁신적 연구개발 성과를 창출했으며, 앞으로도 책임경영과 기업윤리를 실천하며 지속가능한 미래를 위해 성장해 나갈 것을 약속드린다”고 말했다. 삼성바이오에피스는 바이오의약품 개발 및 상용화를 목적으로 2012년 설립됐으며, 의약품 미충족 수요를 해소하고 환자들의 의약품 접근성을 제고하기 위한 바이오시밀러(동등생물의약품) 개발 및 상용화 사업에 주력하고 있다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제(SB2,SB4,SB5,SB17)와 항암제(SB3,SB8), 안과(SB11,SB15)·혈액(SB12)·내분기계(SB16)질환 치료제 등 다양한 영역에서 연구개발을 확대하고 있다. 코로나19 팬데믹, 기후변화 및 공급망 위기를 경험하면서 ESG(환경,사회,거버넌스) 경영이 더욱 중요해지고 있는 가운데 관련 전담 사무국 운용을 통해 ESG 경영 체계를 구축하고 지속가능경영을 위한 활동을 충실히 이행하고 있다.
- 심부전은 심장 기능 이상으로 신체 각 기관에 혈액공급에 이상이 생기는 병
- [이데일리 이순용 기자] 심장은 잠시도 쉬지 않고 펌프질을 하며 온몸에 혈액을 공급하는 장기다. 혈액에 산소와 영양분을 실어 머리끝부터 발끝까지 보내 생명이 유지되도록 한다. 심부전(心不全, heart failure)은 다양한 기저질환에 의한 일종의 합병증으로, 여러 원인으로 심장 기능이 저하돼 신체 각 부분에 혈액공급을 제대로 할 수 없는 질병이다. 심장의 혈관이 막히거나(관상동맥질환), 맥박이 불안정하거나(부정맥), 심장 근육 자체가 약해지는(고혈압, 당뇨, 유전자 이상에 의한 심근증) 등 원인이 다양한데, 마치 자동차의 엔진이나 부품이 고장 나거나 연료가 부족하면 제대로 운행하지 못하는 상태에 비유할 수 있다. 김미정 가톨릭대학교 인천성모병원 심장혈관내과 교수는 “말기 심부전은 5년 이내 사망률이 50%를 넘는, 암보다 무서운 질환이지만 예방과 치료 방법이 점점 발전하면서 충분히 조기에 진단하고 관리할 수 질병이다”고 설명했다. ◇60세 이상, 심장과 전신 기저질환, 성인 만성질환은 모두 심부전 위험군건강보험심사평가원에 따르면 2021년 심부전증으로 병원을 찾은 환자는 23만9682명으로 2017년 22만1315명 대비 4년간 8.3% 증가했다. 전체 심부전 환자의 85% 이상을 60대 이상이 차지했고, 성별로는 여성이 남성 보다 약 1.4배 많다. 고혈압과 관상동맥질환에 의한 원인이 과반수 이상이고 판막질환, 부정맥, 심근증도 원인이지만, 최근에는 생활습관에 의한 비만, 대사증후군, 당뇨에 의한 심부전이 크게 늘었다. 비만, 고지혈증, 고혈당은 만성 염증 상태를 일으키고 심근과 혈관을 손상시켜 심부전을 유발한다. 특별한 질환이 없더라도 나이가 들수록 위험이 증가하는데, 60~70대의 5.5%, 80세 이상에서는 12%가 심부전을 진단받는다는 통계도 있다. 과거 심장에 특별한 문제가 없었더라도 중증의 폐, 콩팥, 간, 인지장애, 자가면역 질환, 암 등 기저질환이 있거나 전신 상태가 쇠약한 노인에서 갑자기 심부전이 발생할 수 있다. 또 항암제, 알코올, 식욕억제제 등의 심독성 약물에 민감한 사람이 이들 약물에 노출되면 심부전이 발생할 수 있다. 김미정 교수는 “급성 심근경색증 등의 위중한 심장병 치료 후 생존율은 높아졌지만, 소생한 환자의 일부는 심부전을 갖게 된다”며 “평균 수명이 길어지고 고혈압, 당뇨 등 만성질환 인구가 꾸준히 늘고 있는 만큼 심부전 환자 역시 상당히 증가할 전망이다”고 말했다. ◇호흡곤란·부종·소화불량·빈맥 등 나타나면 의심심부전의 가장 흔한 증상은 호흡곤란이다. 심부전이 발생하면 폐에 혈액이 고이는 폐부종이 나타나기 때문이다. 초기에는 힘들게 움직일 때만 숨이 차지만, 심해지면 눕거나 잠을 잘 때도 숨이 찬 증상이 나타난다. 또 발목과 종아리가 붓고 심하면 복수가 찬다. 일부는 소화가 안 된다고 호소하기도 하는데, 심장의 펌프 기능이 떨어져 위장에 혈액이 충분히 공급되지 않고 부종이 동반돼 나타나는 증상이다. 교감신경이 자극돼 심장이 빨리 뛰는 증상(빈맥)이 나타나고, 노인은 경미한 인지장애가 악화하기도 한다. 특히 쇠약한 노인에서 흔해 자칫 나이 탓으로 오인할 수 있다. 중증 심부전에서는 근육이 소실돼 기력이 달리고 움직이기 힘들어하며 입맛이 없어 체중이 빠지기도 한다. 김미정 교수는 “6개월이나 1년 전에는 할 수 있던 움직임을 힘들어 못하게 된다면 심부전을 의심해야 한다. 예를 들어 예전엔 공원 두 바퀴는 쉽게 돌았는데 한 바퀴만 돌아도 숨이 찬다거나 계단 몇 층 정도는 쉽게 올라갔는데 힘들어졌다면 심부전의 신호일 수 있다”며 “조기 발견을 위해 정기적으로 자신의 체력을 측정하는 습관을 들이는 것이 중요하다”고 조언했다. ◇4단계 말기 심부전, 암보다 사망률 높아심부전은 중증도에 따라 병기를 분류하는데, 아무 증상 없이 심근 손상 위험인자만 있는 초기부터 심장이식이 필요한 말기까지 총 4단계로 나뉜다. 1단계는 무증상 고위험군으로 고혈압, 당뇨, 비만, 대사증후군, 심혈관질환(뇌혈관, 말초혈관, 관상동맥질환), 심독성 약물 노출 과거력, 심근병 유전자 보유자 등이다. 식사, 운동, 금연 등 건강한 생활습관과 심부전 예방 효과가 입증된 약물로 위험인자를 교정하는 치료가 필요하다. 2단계는 아직 심부전 증상은 없지만 심장의 구조나 기능 이상이 시작된 단계다. 혈액검사에서 심장 손상을 의미하는 수치가 검출되거나 심장 초음파 검사에서 심장 비대, 판막 이상, 심근 수축 또는 이완 기능 저하 등이 관찰되는 경우다. 본격적인 심부전 진행을 막으려면 적극적인 원인 질환 교정, 위해 요인 회피, 심부전 예방 효과가 입증된 약물치료가 필수적이다. 3단계부터는 심부전 증상이 나타나기 시작한다. 호흡곤란과 부종으로 일상생활에 지장이 생기고 삶의 질이 저하되며 장기적으로 사망률이 증가하기 시작하기 때문에 이뇨제 등 증상을 조절하기 위한 약물과 함께 장기 생존율 향상을 위한 약물치료가 필요하다. 어떤 환자는 입원해 시술이나 수술이 필요할 수도 있다. 다행히 전 세계적으로 심부전 예방과 치료를 위한 연구가 끊임없이 진행되고 결과가 발표되며 치료가 발전하고 있다. 4단계는 적극적인 치료에도 심부전 증상이 계속되는 말기 심부전 상태로 사망률이 암보다 높다. 약물만으로 효과가 불충분한 만큼 심장이식이나 심장보조장치 삽입술이 필요할 수 있다. 때때로 심부전 치료제가 효과가 늦게 나타나거나, 일시적으로 콩팥의 사구체여과율 수치를 올리거나, 오래 복용했던 당뇨병, 콩팥병, 관절염 등의 약과 상충할 수도 있다. 따라서 심장과 기존 질병 상태를 정확하게 판단해 치료의 목표와 우선순위를 재정립해야 한다. 김미정 교수는 “심부전은 여러 합병증을 동반하는 진행성 질환이지만 건강한 생활습관과 입증된 약물치료로 꾸준히 관리하면 진행을 막고 아프기 전의 일상생활을 누릴 수 있다”며 “조기 발견에 힘쓰고 적극적으로 치료에 임해야 한다”고 당부했다. ◇ 심혈관질환 예방 수칙1. 금연과 절주2. 좋은 식습관 갖기 : 소금(된장, 간장, 고추장)과 당분 섭취를 줄이고 채소, 단백질, 견과류를 골고루 먹는다. 식재료는 신선하고 가공이 덜 될수록 좋다. 특히 노인은 단백질을 충분히 섭취한다. 3. 꼭 운동하기 : 1주일에 3일, 30분 이상 땀이 날 정도로 운동한다. 운동 전 3분 이상 준비운동(스트레칭) 한다. 힘든 운동이 어렵다면 평지를 본인의 속도로 걸으면 된다. 하루 7천 걸음까지 천천히 늘려보자. 4. 비만 관리 : 규칙적이고 꾸준한 운동과 식이요법으로 적정 체중과 허리둘레를 유지한다. 5. 약물치료 : 심부전 예방 효과가 입증된 약물 위주로 고혈압, 이상지혈증, 당뇨병을 꾸준히 관리한다. 6. 본인과 가족을 위해 뇌졸중, 심근경색증 등의 증상을 숙지하고 심폐소생술을 배운다.
- 리보세라닙 병용요법, 환자 위험비·치료중단율 역대 최저…“신약허가 자신감”
- [이데일리 이정현 기자] HLB(028300)와 항서제약이 지난 5월, ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가 받기 위해 미국 FDA에 신약허가신청을 완료한 가운데 2008년부터 2022년까지 진행된 15건의 간암 1차 치료제 임상 3상 결과를 비교 분석한 논문이 전문 학술지 ‘JHEP journal’에 게재됐다.간암(HCC)은 전 세계에서 3번째로 사망률이 높은 암종으로, 그동안 글로벌 제약사들이 치료제 개발을 위해 다수의 임상을 진행해왔지만 연 이은 실패 후 비교적 최근에 들어서야 치료옵션이 차츰 넓혀지고 있다.기대를 모았던 블록버스터 약물 ‘티쎈트릭+카보메틱스’나 ‘키트루다+렌비마’ 병용요법이 각각 환자전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)에서 유의성을 입증하지 못해 1차 치료제 진입에 실패한 가운데, 간암 1차 치료제 분야에서는 신생혈관억제제(VEGF/VEGFR)와 면역관문억제제(PD-1/PD-L1)의 조합이 연이어 가장 높은 약효를 보이고 있어, 현존하는 최적의 조합으로 뽑히고 있다.논문에 따르면, 1만여명을 대상으로 진행됐던 3상 임상의 위험비(HRs) 결과를 메타 분석(meta-analysis) 방식으로 비교한 결과, 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법과 아바스틴(베바시주맙)+티쎈트릭(아테졸리주맙) 병용요법은 각각 0.57, 0.62의 위험비를 보여 0.66을 보인 넥사바(소라페닙) 대비 환자의 사망위험을 가장 크게 낮춰준 것으로 나타났다.반면 옵디보(니볼루맙), 신틸리맙 등의 면역항암제를 단독으로 투여한 경우에는 위험비가 넥사바와 유사한 수준을 보여, 면역항암제를 단독으로 사용하는 것보다 신생혈관억제제와 병용으로 투여하는 것이 간암 치료에 있어 더 큰 효과를 보였음을 확인할 수 있었다. 리보세라닙과 같은 신생혈관억제제가 저산소환경(hypoxia)을 개선하고 면역세포 탈진(immune exhaustion) 등을 막아 면역항암제와 시너지 효과를 높였기 때문이다. 암이 더 이상 진행되지 않는 기간을 의미하는 PFS 기준으로는, 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법과 키트루다(펨브롤리주맙)+렌비바(렌바티닙) 병용요법이 모두 0.52의 위험비로 가장 낮은 수치를 기록했다. 리보세라닙 조합은 전 영역에서 환자의 사망이나 중증 진행 위험을 가장 획기적으로 개선했음을 확인한 것이다. 환자전체생존기간(mOS) 역시 22.1개월로 역대 간암 치료제 중 가장 높은 생존기간을 보인 바 있다.부작용 측면에서는 면역항암제 단독요법이 가장 유리한 것으로 나타났다. 다만 리보세라닙 병용요법은 부작용으로 인한 치료중단 비율이 3.7%로 5~43%에 이르는 타 치료제 대비 가장 낮은 수준을 보여, 대부분의 부작용이 충분히 관리 가능하다는 점을 시사했다.한편 NDA와 함께 상업화 준비를 동시에 진행 중인 HLB는 최근 엘레바가 뉴저지주에서 의약품 판매면허를 취득하는 등 판매 준비도 순항하고 있다고 밝힌 바 있다. 허가 후 두 약물이 함께 처방되는 만큼 현재 공동 마케팅 전략도 협의 중인 것으로 알려졌다.HLB그룹 CTO 한용해 대표는 “리보세라닙 병용요법의 뛰어난 약효와 안전성은 이미 수차례 입증된 만큼, 현재는 신약 허가 후 2~3개월 내에 두 약물을 출시한다는 목표를 가지고 상업화 준비에 최선을 다하고 있다”며, “미국에 이어 유럽, 한국, 아시아에서도 빠른 신청이 이뤄질 수 있도록 관련기업들과 면밀히 협의하고 있다. 곧 여러 국가의 환자들이 리보세라닙의 높은 치료 효능을 통해 더 큰 희망을 갖게 될 것”이라고 말했다.
- 제2 툴젠, 제2 루닛 수두룩...기관투자자가 주목한 기업은
- [이데일리 송영두 기자] 국내 기업으로 혁신적인 기술로 글로벌 반열에 오른 유전자 가위 기업 툴젠과 의료 인공지능(AI) 기업 루닛의 뒤를 잇는 기업들이 주목받고 있다. 이들 기업은 지난해부터 얼어붙은 바이오벤처 투심을 끓어오르게 하고 있다.크리스퍼 캐스나인(CRISPR CAS9) 기술을 기반으로 4세대 항암 치료기술 플랫폼을 확보한 기업은 제2 툴젠으로 떠오르고 있다. 또한 최근 미국 바이든 대통령이 주도하는 대규모 암 정복 프로젝트 ‘캔서문샷’(Cancer Moonshot)에 국내 기업 최초로 참여해 글로벌 기업으로 떠오른 루닛과 유사한 기술로 뇌 질환 진단을 타깃하는 영상 진단 기업도 비상한 관심을 끌고 있다.28일 서울 강남구 소노펠리체 컨벤션에서 열린 데일리파트너스 주최 ‘D’LABS DEMO DAY’(디랩스 데모데이)에서는 9개 바이오 벤처기업이 투자 유치를 위해 자신들이 개발한 혁신 기술을 선보였다. 면역항암제 개발부터 유전자 가위, 의료기기, 배양육, AI 영상진단, 항체치료제 개발까지 다양한 기술들이 발표됐다.이날 현장을 찾은 200여명의 제약사, 바이오텍, 벤처캐피탈 등 기관투자자들은 다양한 혁신 기술 중에서도 크리스퍼 나인 기술로 항암 치료제를 개발 중인 카스큐어 테라퓨틱스와 AI를 활용한 진단 및 바이오마커 개발 기술을 선보인 뉴로엑스티는 단연 돋보였다.김종문 카스큐어 테리퓨틱스 대표가 28일 서울 강남 소노펠리체 컨벤션에서 열린 데일리파트너스 ‘D’LABS DEMO DAY‘에 참석해 신델라(CINDELA) 플랫폼 기술을 소개하고 있다.(사진=송영두 기자)◇카스큐어 : 크리스퍼 기반 4세대 항암 치료 플랫폼카스큐어는 유전자 가위 기술 크리스퍼 나인을 통해 암세포에 특이적으로 나타나는 인델(INDEL)을 타깃해 사멸시키는 기술을 확보했다. 신델라(CINDELA) 플랫폼 기술을 개발했고, 해당 기술은 암세포와 정상세포 DNA 염기서열을 비교해 특이적인 부분을 유전자 가위로 정확히 선택해 절단하는 기전이다.과거 툴젠 대표를 지낸바 있는 김종문 카스큐어 테리퓨틱스 대표는 “1, 2, 3세대 항암제가 가지고 있는 단점을 제거하면 새로운 형태의 암 치료제가 나올 수 있다고 판단했다”며 “크리스퍼 기술을 활용해 암의 특이적 유전자 변이를 관찰할 수 있고, 이를 사멸시키면 암이 치료되는 논리다. 정상세포는 건드리지 않고 암세포만 집중적으로 공격하는 것이 플랫폼 기술의 핵심이다. 해당 기술은 세계에서 처음 시도하는 기술”이라고 설명했다.특히 신델라 플랫폼은 암종에 상관없이 치료가 가능한 기술이라고 김 대표는 강조했다. 딥러닝 AI 기술로 신델라 설계를 고도화하는 시스템을 구축하고, 전달체인 RNP(Ribonucleoprotein)와 LNP를 활용한 인비보(in-vivo) 실험에서 유효성 및 안정성을 검증했다.김 대표는 “카스큐어의 경쟁력은 DNA 절단 표적을 찾아내는 기술과 절단 표적을 찾아내기 위한 라이브러리, 스크리닝 기술을 확보한 것”이라며 “이는 시간이 지나면 지날수록, 데이터를 분석할수록 카스큐어가 가진 알고리즘 파워가 커지고, 빅데이터화 될 것이다. 후발 주자가 따라오기 힘든 기술이다. 과거 유전자 가위로는 환자 맞춤형 치료제 개발이 어려울 것으로 전망됐지만, 카스큐어는 암 환자 맞춤형 신델라 플랫폼으로 4세대 항암제 개발을 목표로 하고 있다”고 말했다.성준경 뉴로엑스티 대표가 28일 서울 강남 소노펠리체 컨벤션에서 열린 데일리파트너스 ‘D’LABS DEMO DAY‘에 참석해 뇌 질환 동반진단 기술에 대해 발표하고 있다.(사진=송영두 기자)◇뉴로엑스티 : AI 영상 기반 뇌질환 치료 동반진단지난해부터 알츠하이머 근본 치료를 표방하는 치료제들이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서 시장 확대를 예고하고 있다. 하지만 여전히 치료 효능과 부작용에 대한 논란이 있으며, 객관적 치료제 처방 가이드라인이 부재한 상황이다. 이런 가운데 알츠하이머 치료 동반진단이라는 개념이 주목받고 있다. 의료 AI 기업 루닛이 AI 영상 분석을 통해 폐 질환과 유방암 진단 분야에서 상당한 실적을 내고 있다면, 뉴로엑스티는 퇴행성 뇌질환 분야에서 새로운 가능성을 제시했다.이날 만난 성준경 뉴로엑스티 대표는 알츠하이머 치료제 적합성 예측 기술을 세계 최초로 개발했다. 해당 기술은 차세대 알츠하이머 신약 개발을 위한 영상 AI 플랫폼 기술이라고 설명한다. 성 대표는 “현재 영상을 통해 단순 진단을 하는 기업은 많다. 뉴로엑스티는 암 치료 가능성을 정밀하게 예측해 그에 따른 치료를 가능하게 하는 것”이라고 설명했다.실제로 아밀로이드 양성 경도인지장애 환자 중 아밀로이드 치료에 효과가 있는 비율은 14.4%에 불과한 것으로 알려졌다. 따라서 미리 치료 효과를 예측해 효과를 극대화하는 진단 기술에 대한 니즈가 높아지고 있다. 뉴로엑스티가 독자 개발한 ‘NeuroXT 동반진단 PaaS’ 제품은 MRI만으로 분자병리/치료 적합성 진단부터 골든타임 예측까지 가능하다는 게 성 대표의 설명이다.현재 PET 촬영 결과 아밀로이드 양성으로 판정은 되지만 치료 효과에 대해서는 장담하기 힘든 부분을, ‘NeuroXT 동반진단 PaaS’를 활용하게 되면 아밀로이드와 타우 침착 양상을 예측해 가장 효과적인 치료 시기를 정해주고, 부작용 가능성도 제시할 수 있는 차별화된 장점이 있다. 이와 함께 뉴로엑스티는 AI 기반 영상 바이오마커 플랫폼 기술도 확보해 신약개발도 목표로 하고 있다.성 대표는 “세계 최고 수준의 타우-아밀로이드 커넥텀 데이터와 생성 AI 기반 디지털 브레인 데이터셋을 구축했다. 여기에 바이오마커를 기반으로 병원뿐만 아니라 신약개발 기업, 바이오 벤처, 소프트웨어 기업 등 다양한 기업들을 대상으로 제품화가 가능하다”며 “우리 비즈니스 모델은 제약사나 바이오텍의 신약개발 과정에 참여해 최종적으로 신약개발을 하는 것이 목표”라고 강조했다.
- '엑스탄디' 新병용요법 전립선암 시장 장악력 강화...·노바티스·바이엘 맹추격
- [이데일리 김진호 기자]‘엑스탄디’를 포함하는 새로운 병용요법이 전립선암 1차 치료 적응증을 추가로 획득했다. 면역항암제 최강 약물인 ‘키트루다’마저 전립선암 관련 적응증 획득에 실패한 가운데, 엑스탄디의 시장 장악력이 더 강화될 전망이다. 그럼에도 스위스 노바티스와 독일 바이엘은 각각 방사선 리간드 치료제 ‘플루빅토’나 안드로겐 수용체 억제제 방식의 ‘뉴베카’ 등 새로운 기전을 가진 후발약물로 엑스탄디를 추격할 의지를 다지고 있다. 국내 퓨처켐이나 부광약품(003000)이 전립선암 시장 진입을 위한 임상개발을 이어가는 중이다. 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 항안드로겐제‘엑스탄디’(성분명 엔잘루타마이드)와 PARP 억제제 ‘탈제나’(성분명 탈라조파립)의 병용요법을 상동재조합복구(HPP) 유전자 변이가 있는 전이성 거세저항성 전립선압(mCRPC) 1차 치료제로 승인했다.(제공=화이자, 아스텔라스)◇문어발 전립선암 적응증 확보 중인 ‘엑스탄디’전립선암은 전이 가능 여부나 호르몬 치료 가능여부 등에 따라 세부적으로 분류한다. 이중 생명에 위협이 큰 전이성 전립선암은 호르몬 치료가 소용없는 ‘전이성 거세저항성 전립선암’(mCRPC)과 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 등으로 분류된다. 전립선암 환자의 10~20%가 진단 이후 5~7년 이내에 mCRPC로 진행되는 것으로 알려졌다. 시장조사업체 ‘글로벌 뷰 리서치’는 세계 전립선암 치료 시장 규모는 2021년 105억5116만 달러(한화 약 12조원) 수준에서 2030년경 215억 달러 규모로 성장할 것으로 예상했다.23일 제약바이오 업계에 따르면 미국 화이자와 일본 아스텔라스의 비스테로이성 항안드로겐제 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)는 세계 각국에서 단독 또는 병용요법 등 크게 네 가지 적응증을 획득하고 있다. 여기에는 △무증상 또는 경미한 mCRPC 1차 치료 단독요법 △도세탁셀에 반응하지 않는 mCRPC 2차 치료 단독요법 △고위험 ‘비전이성 거세저항성 전립선암’(nmCRPC) 1차 치료 단독요법 △mHSPC 환자 대상 ‘안드로겐 차단요법’(ADT)과 병용투여 등이 포함된다.엑스탄디의 기존 경쟁 약물은 미국 얀센의 항안드로겐제 ‘자이티가’(아바라테론 아세테이드)와 비스테로이드성 ‘얼리다’(성분명 아파루타마이드)였다. 자이티가는 mCRPC와 mHSPC 등에 두루 쓰인다. 얼리다는 nmCRPC 적응증에 활용된다. 자이티가나 얼리다 대비 적응증 활용도가 높은 엑스탄디는 지난해 6610억1000만엔(약 6조원)의 매출을 올리며 해당 시장을 선도하고 있다. 같은기간 자이티가와 얼리다의 매출은 각각 18억8100만달러(약 2조4500억원)와 17억7000만 달러(약 2조3100억원)에 그쳤다.이런 상황에서 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 PARP 억제제 ‘탈제나’(성분명 탈라조파립)와 엑스탄디의 병용요법을 ‘상동재조합복구’(HRR) 유전자 변이가 있는 mCRPC 환자의 1차 치료제로 추가 승인했다. 화이자에 따르면 HPP 변이는 전체 mCRPC 환자의 25%에서 발병하며, 해당 변이가 없는 환자대비 예후가 좋지 않다. 이번 병용요법 승인으로 1차 치료 단계에서 엑스탄디의 시장성이 크한층 강화됐다는 평가다.엑스탄디를 추격하는 신기전 전립선암 치료제로 왼쪽부터 스위스 노바티스의‘플루빅토’, 독일바이엘의 ‘누베카’다.(제공=각 사)◇노바티스, 바이엘 모두 신기전 약물로 추격 자신최근 엑스탄디를 위협할 것으로 꾸준히 회자돼 온 미국 머크의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 포함 병용요법들이 mCRPC나 mHSPC 등 전립선암 관련 적응증 임상 3상에서 실패를 선언했다. 키트루다라는 강력한 대항마가 사라진 상황에서 스위스 노바티스의 ‘플루빅토’(성분명 177Lu-PSMA-617)나 독일 바이엘의 뉴베카(다로루타마이드) 등 신기전 약물이 엑스탄디를 뒤쫓고 있다.지난해 3월 미국에서 승인된 플루빅토는 2달 뒤인 5월 품질 문제가 불거졌다. 당시 세계 각국에서 진행되던 가교 임상 연구에도 차질이 빚어졌다. 플루빅토의 시장 확대 시기가 늦춰진 셈이다. 다만 최근 플루빅토의 수요가 확대되면서, 노바티스가 미국 뉴저지주에 추가 생산시설을 승인받는 등 재기의 발판을 마련하는 중이다. 회사는 2024년경 이후부터 매년 최소 25만회 분량의 플루빅토 관련 수요가 발생할 것으로 내다보고 있다.각국에서 nmCRPC 치료 단독요법 적응증으로 최초 승인된 뉴베카는 엑스탄디를 따라잡기 위해 적응증 확장에 열을 올리고 있다. 이날까지 미국과 유럽, 일본, 한국 등에서 뉴베카와 ADT, ‘탁소텔’(성분명 도세탁셀) 삼중병용요법이 mHSPC 적응증을 추가로 획득했다. 바이엘 측은 1~2년 내 뉴베카가 연매출 30억 유로 이상(약 4조원)이상을 달성할 것으로 내다보고 있다.하지만 이 같은 약물이 엑스탄디를 누르기는 어렵다는 관측이 나온다. 전립선암 개발업계 관계자는 “방사성 리간드 치료제는 아직 엑스탄디나 뉴베카 같은 항드로겐제 등으로 치료받은 환자의 2차 치료제로 시장성의 한계가 있다”며 “뉴베카 역시 mCRPC를 획득하지 못한 상태에서 엑스탄디보다 시장성이 쳐지는 것이 사실”이라고 설명했다.그는 이어 “엑스탄디는 가장 위협하는 것은 단연 2027년으로 예정된 특허만료 타임라인이다”며 “경구용 약물인 엑스탄디의 경우 제네릭(복제약) 약물이 봇물처럼 쏟아질 수 있기 때문”이라고 말했다.한편 국내에서도 퓨처켐이 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 플루빅토와 같은 방식의 mCRPC 신약 후보물질 ‘FC705’의 치료목적 사용승인을 획득한 바 있다. FC705에 대해 현재 미국 임 상1/2a상 및 국내 임상 2상을 진행하고 있지만, 국내에서는 대체 치료수단이 없는 환자에게 사용할 수 있게 된 것이다.이밖에도 부광약품도 지난 3월 mCRPC 대상 개량 신약 ‘SOL-80-4’의 국내 허가용 임상 1상을 허가 받았다. 이를 통해 2025년경 약 1조원 규모로 성장할 국내 전립선암 치료제 시장을 정조준하려는 것이다. 회사 측은 “개량신약이기 때문에 임상 1상후 내년 중 품목허가를 신청하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.
- 거래소, '찾아가는 기술특례상장 로드쇼' 성황리 개최
- [이데일리 김보겸 기자] 한국거래소는 금융위원회 및 금융감독원과 공동으로 첨단기술기업 발굴 및 상장지원을 위한 ‘주요 업권별 협회 및 핵심 기술기업 대상 찾아가는 기술특례상장 설명·상담 로드쇼’를 21일부터 23일까지 사흘간 개최했다고 25일 밝혔다. 22일 한국거래소 서울사옥에서 진행된 코스닥 기술특례상장 설명회에서 홍순욱 한국거래소 코스닥시장본부장이 인사말을 하고있다.(사진=한국거래소)지난 21일부터 이틀간 서울에서 개최된 설명회에는 다양한 업종을 영위하는 기술기업 임직원 및 주요 업권별 협회 관계자 300여명이 참석했다. 한국벤처캐피탈협회, 벤처기업협회, 한국바이오협회, 금융투자협회, 한국반도체산업협회 등이다. 거래소는 기술특례상장 제도의 세부 트랙과 업종 특성(4차 산업, 바이오산업)을 감안한 중점 심사사항 및 기술특례 상장 성공사례, 표준 기술평가모델의 주요 내용 등에 대해 설명했다. 23일에는 충북 오송 첨단임상시험센터에 찾아가 차세대 면역항암제·인공각막 등 핵심 기술 보유 바이오기업의 임직원 100여명을 대상으로 바이오·의료기업 맞춤형 제도와 바이오 분야 상장사례를 소개했다. 이날 3차 설명회에서는 거래소뿐 아니라, 기업금융(IB), 벤처캐피탈(VC), 기술평가전문기관 등 기술기업 상장 전 과정에 걸친 관계기관의 현직 전문가들이 기술특례 상장 준비사항과 투자유치 전략, 기술평가전략 등을 안내했다. IB에선 삼성증권이 최근 성공적으로 상장한 바이오기업 및 의료기기 기업의 사례를 들어 기술특례 상장을 위해 필요한 실무 준비사항에 대해 설명했다. VC에선 한국투자파트너스가 바이오기업의 투자유치에 있어 핵심 파이프라인의 개발 시기를 당초 계획대로 지켜나가는 것이 중요하다고 강조했다. 기술평가전문기관에선 보건산업진흥원이 기술평가를 서둘러 받기보다 기술유형·개발단계를 고려한 기업공개(IPO) 전략을 먼저 수립해야한다고 조언했다. 이외에도 한국바이오협회는 협회의 산학연 네트워크를 활용한 투자유치 및 상장 지원방안에 대해 안내했다. 제도와 사례 설명 이외에도 참석자들과의 질의응답 세션을 통해 기술기업 관계자들이 실제 기술특례 상장을 준비하면서 겪은 애로사항 및 향후 제도개선 방향과 관련한 궁금증을 해소할 수 있는 기회를 제공했다. 홍순욱 코스닥시장 본부장은 “코스닥은 바이오·딥테크기업 등 유망기술 기업이 코스닥 상장을 통해 자금을 조달하고 성장할 수 있도록 업계와의 소통을 강화하고 기술특례 상장 제도의 보완 필요사항을 개선하도록 지속적으로 노력할 것”이라고 밝혔다. 이수영 금융위원회 자본시장과장은 “우리 경제의 미래 성장동력이 될 핵심 기술기업을 선별하고 성장자금을 지원하여 육성해야 한다는 것이 정부의 확고한 의지이며, 상장 절차상 일부 한계로 인해 옥이 사장되지 않도록 제도운영상 문제점들을 적극적으로 보완하겠다”고 밝혔다. 이어 “상장은 단순히 기존 투자자들이 투자자금을 회수하게끔 하는 수단이 아니라 기업이라는 배에 일반 국민을 승객으로 받아 더 큰 바다로 나가는 출발점인 만큼 그에 걸맞는 책임감을 바탕으로 투자자 보호가 이루어져야 기업의 성장동력 확보와 투자성과 확대라는 자본시장의 선순환이 정착될 수 있다”고 강조했다. 다음 ‘찾아가는 기술특례상장 로드쇼’는 반도체·소부장 기업을 대상으로 30일 반도체 클러스터인 용인특례시에서 개최된다.
- [임상 업데이트] 레고켐바이오, 고형암 ADC 치료제 FDA 임상1·2상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(6월 19일~6월 23일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.레고켐바이오 (사진=레고켐바이오)◇레고켐바이오 고형암 ADC 치료제, FDA 임상1·2상 승인레코켐바이오사이언스는 지난 22일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 삼중음성 유방암 및 대장암 등 고형암을 타깃으로하는 항체·약물접합체(ADC) ‘LCB84’ 임상 1·2상 임상을 승인받았다.ADC는 항원을 선택적으로 결합하는 항체와 치료 효과를 지닌 약물을 결합한 바이오의약품으로, LCB84는 고형암 세포 표면에 많이 발현되는 TROP2 항원을 표적으로 한다.이번 임상은 미국과 캐나다에서 진행성 고형암 환자 약 300명을 대상으로 진행된다. 1상에서는 여러 고형암을 대상으로 LCB84 단독 사용군과 면역항암제 병용군간 치료제 안전성과 내약성을 확인한다. 2상에서는 선택된 고형암에서 LCB84 단독 사용군과 면역항암제 병용군간 예비 효능을 탐색한다.레고켐바이오 관계자는 “이번 임상은 ADC분야 당사 최초의 독자 임상 개발이 진행된다는 데 의미가 있다”고 말했다.◇큐리언트 항암제 ‘Q901’ 국내 1·2상 임상시험계획 승인큐리언트는 식품의약품안전처로부터 항암치료제 Q901 국내 1·2상 임상시험을 승인받았다고 21일 공시했다.이번 임상은 최대 약 128명의 선정된 진행성 고형암 환자를 대상으로 미국과 한국에서 진행된다.이번 임상에서는 Q901 단독요법에 대한 최대내성용량(MTD), 용량제한 독성(DLT), 안전성 프로파일을 확인하고 임상 2상 권장 용량(RP2D)을 확립한다. 이어 단독요법의 평가결과를 바탕으로 키트루다와의 병용 투여 용법 및 용량에 대한 평가도 진행할 예정이다.Q901은 세포의 분열 주기를 조절하는 핵심 인자인 CDK7을 저해해 세포주기를 정지시키고, DNA 손상 복구(DDR)를 저해해 세포자멸사(Apoptosis)를 유도하는 기전의 항암제다.◇파멥신, 면역항암제 ‘PMC-309’ 호주 임상1상 신청파멥신은 지난 21일 호주 인체연구윤리위원회(HRECs)에 면역항암제 ‘PMC-309’의 호주 임상 1a/b상 시험을 위한 신청서(IND)를 제출했다.이번 임상 1a/b상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 PMC-309 단독요법과 MSD의 키트루다와의 병용 요법 시 최대내성용량(MTD), 예비 2상 권장 용량(RP2D)등을 확인하는 내용이다.임상 1b상에서는 예비 2상 권장 용량(RP2D)에서 PMC-309 단독요법 및 키트루다 병용요법의 안전성, 내약성 등을 평가한다. 임상은 호주 3개 기관에서 최대 67명의 환자를 대상으로 다기관, 오픈라벨 임상으로 진행된다. PMC-309는 면역억제세포에 있는 ‘VISTA’에만 결합하는 특이성을 가진 ‘IgG1’ 단일클론 항체치료제다. 적응 면역에만 작용하는 기존 약물과 달리 선천면역(단핵구활성화, M1 대식세포 증식)과 적응면역을 모두 활성화하는 차별화된 기전을 가진다.한편, 파멥신은 지난해 12월 미국 머크(MSD)와 VISTA 표적 면역항암제 PMC-309 임상에 필요한 키트루다를 무상공급받는 계약을 체결한 바 있다.◇아이진, 코로나19 mRNA 부스터 호주 임상 2a상 대상자 투여 개시아이진은 지난 22일 호주에서 수행 중인 mRNA 기반 코로나19 부스터 임상 2a상 대상자의 첫 투여가 개시됐다고 발표했다.이번 임상은 코로나19 백신 ‘이지-코비드’ 및 오미크론 변이 백신 ‘이지-코바로’의 면역원성과 추가접종 효능을 평가하기 위한 연구다. 기존 코로나19 백신을 접종한 이력이 있는 18세 이상의 성인 46명에게 이지-코비드와 이지-코바로를 각 3주 간격으로 2회 추가 접종했을 때 항체 변화를 측정한다.앞서 아이진은 호주에서 수행한 이지-코비드 부스터 임상 1상의 중간 데이터 분석 결과, 절반 정도의 임상 대상자들에게서 80% 이상의 효능이 기대되는 중화항체 결과를 확인했다.아이진 관계자는 “이번 임상은 단순히 자체 개발한 코로나 백신의 효능을 입증하는 것 뿐만 아니라 넥스트 팬데믹에 대응할 수 있는 mRNA 백신 기반 기술 확립을 확인하는 것”이라고 말했다.
- 이윤 앱클론 연구소장 "기술수출 시간문제...차세대 CAR-T도 개발완료"
- [시카고=이데일리 김지완 기자] “중용량, 고용량에서 반응률이 100%가 나왔다. 6명 중 완전관해가 5명인데, 부분관해 판정을 받은 1명도 곧 완전관해로 전환될 가능성이 높다.”최근 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO) 기간 중 만난 이윤 앱클론(174900) 연구소장(상무, 박사)은 자사 CAR-T 치료제 AT101 임상 1상 결과에 고무돼 있었다.이윤 앱클론 연구소장(상무, 박사)이 지난 5일(현지시간) 미국 시카고 임상종양학회(ASCO)가 열리는 매코믹 플레이스에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)‘기적의 항암제’로 불리는 킴리아도 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 시점에서 객관적반응률(ORR)이 53%에 불과했다. 국내에선 지난 2021년 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가를 받았지만, 약제비만 5억원에 달해 처방이 활발히 이뤄지지 못하고 있는 실정이다.CAR-T 세포 치료제는 환자의 면역세포(T세포)에 암세포를 겨냥하는 수용체를 발현시키도록 유전정보를 변화시키는 방식으로 작용한다. CAR-T는 암세포를 파괴하도록 제작된 유전자를 삽입해 T세포가 암세포를 찾아내 파괴한다. 환자 자신의 T세포를 활용하기 때문에 정상 세포 손상을 줄인다. CAR-T는 치료가 어려운 재발성·불응성 암에 높은 완치율을 보인다.이데일리는 지난 5일(현지시간) 임상에서 압도적인 치료 효능을 보인 AT101의 경쟁력을 살펴보기 위해 이윤 소장을 인터뷰했다.◇ 압도적 효능? 결합 시간·부위 달라AT101의 높은 반응률의 배경엔 여타 CAR-T와 확연한 차이가 있다.이 소장은 “AT101은 암세포와 결합시간이 짧다”면서 “다시 말해, AT101이 암세포 주변을 돌아다니면서 붙었다, 떨어졌다를 반복하면서 암세포를 죽인다”고 설명했다. 그는 이어 “반면, 기존 CAR-T는 암세포와 결합시간이 길어지며 활성도가 저하된다”면서 “쉽게 말해, AT101이 한시간에 100개의 암세포를 처리한다면 기존 CAR-T가 50개 정도 처리하는 셈이다. 효능에서 차이가 날 수밖에 없다”고 덧붙였다.이미 널리진 갓처럼 AT101의 인간화항체가 약 효능을 극대화한다는 설명을 곁들였다. AT101은 인간유래 항체를 사용해 기존 CAR-T의 마우스 유래 항체 사용과 구분된다.이 소장은 “우리 몸에선 마우스 항체를 이종 단백질로 인식한다”면서 “이 경우 세포 면역반응과 항체 면역반응이 동시에 일어난다”고 말했다. 이어 “세포 면역반응이 일어나면 T세포를 죽이는 상황이 연출된다”면서 “이 과정에서 만들어진 항체는 CAR-T와 결합해 치료제를 무력화시킨다”는 설명을 덧붙였다. 결론적으로 인간화 항체는 면역 유도 작용을 막아 CAR-T 효능을 지속하게 만든다.또 다른 특징으로 AT101은 기존 CAR-T와 달리 암 세포 가까운 곳의 항체(에피토프)와 결합한다. 치료제 효능이 높이면서, 기존 CAR-T 치료제 내성 환자에게 AT101을 투약할 수 있게 되는 이유다.◇ “기술수출 시간문제”AT101 기술수출을 자신했다.그는 “CAR-T 치료제는 ORR이 엄청 잘 나온다”면서 “문제는 재발이다. 무진행생존율(PFS), 전체생존(OS) 등이 얼마나 되느냐가 요즘 CAR-T 기술수출의 핵심 역량”이라고 진단했다. 이 소장은 “킴리아도 5년 생존율은 DLBCL(미만성거대 B세포 림프종)에서 31%에 그친다”면서 “즉, 5년 내 70% 정도는 재발한다는 얘기”라고 설명을 곁들였다.그는 “CAR-T에서 재발을 줄이려는 노력의 일환으로 인간화 항체를 사용하고, 결합부위를 달리했다”면서 “이런 노력의 결실이 임상으로 증명되고 있는 것”이라고 강조했다. 이어 “AT101은 저용량 투여군도 1년 넘게 재발이 나타나지 않고 있다”며 “압도적인 ORR을 기록한 상태이기 때문에, 추적관찰을 통해 PFS에서도 비교우위를 보이면 기술수출 포문이 열릴 것으로 확신한다. 데이터가 쌓이면 쌓일수록 다국적 관심이 늘어날 것”으로 내다봤다. 킴리아는 12개월 째 PFS를 유지할 확률은 67%, 투여 2년 시점에서 PFS를 유지할 확률은 33%로 나타났다. ◇ 차세대 CAR-T 개발완료...연내 동물실험앱클론이 AT101 단일 파이프라인 회사라는 편견에 대해선 선을 그었다.이 소장은 “앱틀론은 2016년 이래로 9건의 기술수출에 성공했다”며 “국내에선 유한양행, 녹십자랩셀, 해외엔 상하이 헨리우스 바이오텍, 앨리게이터 바이오사이언스 등이 있다”고 말했다.상하이 헨리우스에 기술수출한 위암·유방암 치료제 AC101은 지난 2021년 9월 임상 2상을 개시했다. 이 치료제는 오는 2024년 임상 2상이 완료될 예정이다.포스트 AT101에 대한 준비도 완료했다. 그는 “기존 CAR-T는 맞춤형 제작으로 시간, 비용의 소모가 크다”며 “앱클론은 CAR-T 단점을 극복하고자 스위처블 CAR-T를 개발했다”고 밝혔다.스위처블 CAR-T 치료제 ‘AT501’은 난소암을 적응증으로 연내 동물실험에 들어갈 예정이다. 스위처블 CAR-T는 물질 교체를 통해 타겟 단백질을 다양하게 변경할 수 있다.이 소장은 “스위처블 CAR-T는 환자 부작용이 심하면 스위치를 끄는 방식으로 치료제 작동을 멈출 수도 있다”면서 “여러 항원에 동시 작용이 가능한 장점으로 고형암에 적용이 가능하다”고 부연했다.
