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- [박셀바이오 대해부]②기대 이상 효과 Vax-NK, CAR-MIL도 연구
- [이데일리 김진수 기자] 박셀바이오(323990)는 면역시스템에서 최상의 효과를 발휘할 수 있는 면역세포 치료제 개발에 앞장서고 있다. 대표적으로 박셀바이오는 환자의 혈액에서 확장 배양한 자연살해(Natural Killer)세포를 이용해 항암 효과를 보이는 후보물질의 임상 연구를 진행 중이다. NK세포는 외부 감염원 또는 비정상세포에 대해 빠르게 비특이적으로 반응해 직접 공격한다. NK세포는 또 적응면역의 활성을 유도해 특이 면역 반응과 염증 반응을 조절한다.박셀바이오의 치료제 플랫폼. (사진=박셀바이오)◇효과 뛰어난 Vax-NK…적응증 확대 준비구체적으로 살펴보면 NK세포는 암세포를 인지해 퍼포린과 그랜자임 등 다양한 세포살상효소를 분비한다. 이를 통해 암세포를 직접적으로 공격 및 제거할 뿐만 아니라 INF-γ, TNF-α 등의 다양한 사이토카인과 케모카인을 분비해 DC세포, T세포, B세포 등 후천 면역세포 활성을 유도한다. 결과적으로 종양미세환경 내 면역반응을 총체적으로 조절해 암세포를 사멸시키는 것이다.박셀바이오는 선천 면역 체계에서 가장 강력한 항암면역능을 갖고 있는 자연살해세포 기반 항암면역치료 플랫폼 Vax-NK를 보유하고 있다. Vax-NK는 백혈구분반술을 통해 대상환자의 말초혈액단핵구를 추출해 NK세포를 분리 후 방사선조사영양세포주 및 싸이토카인 칵테일에 의한 자극을 거쳐 2주 동안 배양해 제조하는 자가유래 NK세포 기반의 면역세포치료제다.또 항암 적응 면역에 강력한 역할과 암에 대한 선택성과 특이도를 모두 갖춘 항암 면역 치료제 플랫폼 Vax-CARs(Chimeric Antigen Receptor)도 있다. 아울러 면역세포 활성을 증가시키는 역할과 함께 사이토카인으로 알려진 인터루킨-15를 기반으로 하는 동물용 항암면역치료제 ‘박스루킨-15’까지, 항암 면역 전반을 아우르는 제품 파이프라인을 갖췄다.현재 박셀바이오는 진행성 간암, 소세포폐암, 췌장암에 대한 NK 면역세포치료제와 함께 혈액암 및 고형암 치료를 위한 차세대 CAR-T세포 치료제와 CAR-MIL 치료제를 개발하고 있다.박셀바이오 파이프라인. (사진=박셀바이오)박셀바이오의 메인 파이프라인은 Vax-NK/HCC로, 진행성 간암 치료제로 개발되고 있다. 최근 박셀바이오가 공개한 Vax-NK/HCC 임상 2a상 연구 내용에 따르면, Vax-NK를 투여한 간암환자 16명 중 6명에서 암이 관찰되지 않는 완전반응(CR)을 보였다. 이어 암의 크기가 유의미하게 줄어든 부분반응(PR)이 4명이 부분반응, 암의 크기가 소폭 줄어들거나 성장을 멈춘 안정병변(SD)이 6명으로 집계됐다. 질병통제율이 100%라는 것이다.임상 시험 대상자 중 PR 이상 반응자의 비율을 나타내는 객관적 반응률 측면에서도 우수한 효과가 확인됐다. 현재 진행성 간암의 표준 치료제로 사용되고 있는 HAIC 단독요법은 객관적 반응률이 30%, 소라페닙은 10% 안팎이지만 Vax-NK/HCC의 객관적 반응률은 62.5%에 달한다.박셀바이오 관계자는 “진행성 간세포암은 수술적 절제가 불가능하고 경동맥화학색전술에도 반응이 없는 상태의 종양”이라며 “현재 넥사바만이 표준치료로 적용되고 있는 만큼 새로운 치료적 대안이 필요한 상황이기 때문에 Vax-NK/HCC이 더 주목받고 있다”고 설명했다.박셀바이오는 Vax-NK 항암면역치료제 플랫폼 적응증 확대를 위해 진행성 췌장암 및 소세포성 폐암 등 추가 암종에 대한 임상연구를 계획하고 있다.이밖에 현재 박셀바이오는 NK세포를 단기간에 고순도로 배양할 수 있으며 혈액 냉동 보관으로 장기보존이 가능 2세대 Vax-NK를 활용 중인데, 2세대보다 더 순도를 높인 3세대 치료제도 곧 선보일 예정이다.◇전임상 단계 Vax-CARs 플랫폼 파이프라인도 기대 박셀바이오는 Vax-CARs 플랫폼을 통해 CAR-T 세포치료제와 CAR-MIL 치료제를 개발하기 위한 연구도 진행하고 있다. Vax-CARs 플랫폼 활용 파이프라인 중 가장 주목받는 물질은 BCMA 발현 난치성 다발골수종 치료 후보물질 ‘Vax-CAR-MIL’이다. 여기서 MIL은 골수에서 추출된 림프구 ‘골수침윤림프구’(Marrow Infiltrating Lymphocytes)를 말한다.MIL은 말초혈액에서 분리해 개발되는 ‘CAR-T’와 달리 골수 미세환경의 독특한 생물학적 특성에 따라 기억 T세포가 풍부하다. 기억 T세포는 항원을 인지한 T세포가 분화 및 선별 과정을 거친 뒤 장기간 생존하고 있다가 나중에 항원이 재차 침입했을 때 빠르게 활성화 되기 때문에 항암효과 및 지속성을 향상시킬 수 있다. 이 뿐 아니라 다수의 암 항원에 대한 특이성을 가져 항원 손실에 의한 재발을 막을 수 있고 다양한 암 유형에 적용 가능할 것으로 기대된다.박셀바이오가 개발 중인 Vax-CAR-MIL은 암세포 이중 나노 항원 인식 기술을 탑재해 기존 CAR-T 세포 치료제에 비해 암세포를 보다 폭넓게 식별해 공격함으로써 암세포 살상 효능과 효율을 높였다. 현재 전임상 단계며, 다발골수종 세포를 대상으로 한 생체 외(in vitro) 효능 시험에서 높은 암세포 살상능이 확인됐다.박셀바이오 관계자는 “Vax-CAR-MIL의 경우 GLP 수준 비임상 독성 시험과 공정개발을 확립한 후 임상시험에 진입할 계획”이라고 말했다.
- 진행속도 빨라 더 위험한 '소세포폐암'... 새 치료 전략 입증
- [이데일리 이순용 기자] 암 중 사망률이 가장 높은 폐암에서도 진행 속도가 빠르고, 생존율이 낮은 소세포폐암의 치료 효과를 높일 새 약물에 대한 기대감이 한층 더 커졌다.삼성서울병원은 혈액종양내과 안명주 교수가 세계 유명 의학 학술지 중 하나로 꼽히는 ‘뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM, New England Journal of Medicine)’에 1저자로, 소세포폐암 신약 ‘탈라타맙(Tarlatamab)’의 2차 치료제로서 유효성과 안전성을 확보할 치료 전략을 발표했다고 31일 밝혔다.소세포폐암은 세포 크기가 작아 붙은 이름이다. 다른 갈래인 비소세포폐암 보다 치료가 어려운 암으로 알려져 있다. 수술 보다 항암치료에 의존하는데 1차 치료에 반응이 없을 때 쓸 수 있는 치료제가 제한적 이어서 환자 시름이 깊다. 2차 치료를 하더라도 약물 반응 기간이 짧고, 생존율이 8개월을 넘기는 일이 드물 만큼 치명적이다. 전체 폐암의 10 ~ 15% 정도로 환자가 적은 탓에 상대적 관심도 낮아 소외된 암으로 불린다.안명주 교수 연구팀은 소세포암에서 탈라타맙과 같은 이중특이성 T세포 관여항체(Bispecific T-cell engager, 이하 이중항체)에서 가능성을 찾았다.탈라타맙은 말 그대로 암세포와 면역세포 두 곳에서 발생한 항원을 인식하는 이중항체 신약이다. 암이 면역세포를 회피하려 하더라도 면역세포인 T세포를 끌고 암세포 앞으로 직접 데리고 가서 공격하도록 유도하는 약물이다. 소세포폐암 환자의 상당수(85 ~ 94%)에서 발현하는 ‘DLL3’란 단백질과 면역세포를 유도하는 ‘CD3’ 수용체를 표적으로 한다. 연구팀은 현재 개발 중인 탈라타맙이 환자 안전을 지키면서 최대 효과를 낼 새 치료 전략을 찾는 것을 목표로, 전세계 17개국 56개 기관에서 소세포폐암의 1차 치료에 실패한 환자 220명을 모집한 뒤 무작위로 나눴다. 미국 FDA 가이드에 따라 연구팀은 탈라타맙의 용량을 10mg과 100mg으로 환자들에게 달리 투여한 뒤 치료 반응과 부작용 등 예후를 살폈다. 그 결과 임상 효과 면에서 예후 개선 및 부작용 감소에는 10mg을 2주 간격으로 투여하는 것이 환자에게 최적인 것으로 밝혀졌다.연구팀에 따르면 추적 관찰 기간 동안 객관적 치료 반응이 나타난 환자 비율은 10mg 그룹이 40%로, 100mg 그룹 32%보다 높았다. 무진행생존 기간 중앙값 역시 10mg 그룹이 4.9개월로, 100mg 그룹 3.9개월 보다 우위를 보였다. 치료 후 9개월차에 추산한 전체 생존율도 마찬가지로 각각 68%(10mg 그룹), 66%(100mg)으로 소폭이나마 차이를 보였다.10mg을 투여했을 때 치료 효과는 상대적으로 더 높았던 반면 부작용은 줄었다. T세포를 활성화하는 치료방법인 만큼 과도하게 발현된 면역세포로 인해 ‘사이토카인 폭풍’이 발생할 우려를 배제하기 힘든데 10mg 그룹이 51%, 100mg 그룹이 61%에서 발현됐다. 이 밖에도 식욕감퇴, 발열 등 다른 부작용 역시 투여 약물의 용량을 줄인 10mg 그룹이 모두 낮은 것으로 분석됐다. 안명주 교수는 “소세포암은 다른 암과 달리 제한성 병기, 확장성 병기 둘로 나눠 설명할 만큼 단계적으로 진행되지 않고 확 퍼지곤 한다”면서 “대부분 환자가 다른 쪽 폐나 장기로 전이되어 치료가 어렵다. 마땅한 치료제도 없는 상황이어서 이러한 연구가 계속 이어져 환자들의 고통을 줄이는 데 도움이 됐으면 한다”고 말했다.안명주 교수는 지난해 클래리베이트가 발표한 ‘2022년 세계 상위 1% 연구자(Highly Cited Researcher)로 선정된 바 있다. 또 삼성서울병원 암병원은 글로벌 시사주간지 <뉴스위크(Newsweek)>가 지난 9월 발표한 <월드베스트 전문병원 2024(World’s Best Specialized Hospitals 2024)>에서 세계 5위에 올라, ‘글로벌 탑5’에 진입해 국내외로부터 암 치료의 우수성을 지속 인정받고 있다.
- 지뉴브, 내달 美·中서 차세대 항암신약 전임상 데이터 발표
- [이데일리 송영두 기자] 지뉴브는 미국과 중국에서 항암 신약 후보물질 ‘GNUV205’ 최신 전임상 데이터를 발표한다고 30일 밝혔다.회사는 내달 1일부터 5일까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 면역항암학회(SITC), 2일부터 3일까지 중국 상하이에서 열리는 바이오센추리 초청 행사 ‘China Healthcare Summit’에 참여한다. GNUV205는 지뉴브가 자체 설계한 인터루킨-2(IL-2) 수용기 구조체와 계열 내 최고(Best-in-class) 신약인 항 PD-1항체 기반 독자 개발한 차세대 면역항암제다. 지뉴브 고유의 이중항체 발굴 및 제작 플랫폼 누보에프씨(NuvoFc)와 샤인마우스(SHINE MOUSE) 등이 적용됐다. 지뉴브는 기존 표준치료법인 PD-1 저해 항체 대비 탁월한 90%이상의 종양제거능과 100% 장기 기억반응 비임상 결과를 발표한다.이번 SITC에서 지뉴브는 다양한 동물 모델에서 확인된 ‘GNUV205’의 뛰어난 종양 억제 효능, 암 특이적 면역 장기 기억화 증가, 세포 단위에서의 분자적 특징 및 차별성 등에 관한 연구 데이터를 발표한다. 본 연구 결과는 3일 현지에서 공개될 예정이다. SITC는 암 연구와 치료 분야 전 세계 최고 권위의 연구자 및 의료인 등을 회원으로 보유하고 있으며, 지난 1984년 설립 이래 매년 면역치료법 개발과 발전을 위해 학술대회를 개최하고 있다. 한성호 지뉴브 대표는 “이번 학회에서 발표하는 연구 성과들은 GNUV205가 전 세계 항암제 분야의 유망한 후보물질 중 하나임을 증명하는 계기가 될 것”이라며 “키트루다, 옵디보, 프로류킨 등 기존 유사 기전 항암제들에 비해 효과가 뛰어나면서 반응률과 부작용, 내성 등 한계도 뛰어넘을 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.또한 지뉴브는 이번 행사에서 다국적 기업들과의 공동 개발 협의, 임상 연구를 위한 투자 유치 등 다양한 전략적 파트너십 확대에도 적극 나설 계획이다.지뉴브는 2016년 설립돼 현재까지 약 313억원의 투자를 유치했으며, 현재 난치성 중추신경계 질환 및 다양한 고형암 분야 혁신신약을 개발중이다.
- 동국제약 “DDS 기반 개량·혁신 신약 개발 도전...글로벌 경쟁력 강화”
- [이데일리 유진희 기자] “자체 약물전달시스템(DDS)을 적용한 제네릭(복제약)뿐만 아니라 개량신약, 혁신신약 전문회사로서 새로운 도약을 위한 전기를 마련했다. 내년부터 회사의 변화를 알리는 다양한 신제품을 통해 직접 확인할 수 있을 것이다.”강수연 동국제약(086450) DK의약연구소 소장은 19일 서울 강남구 동국제약 본사에서 진행한 인터뷰에서 “고난도 기술이 요구되는 일본 다케다제약의 전립선암치료제 ‘루프린주 3.75mg’ 제네릭의 생물학적 동등성 확보에 최근 성공했다”며 19일 이같이 밝혔다. 강수연 동국제약 DK의약연구소 소장. (사진=동국제약)DK의약연구소는 R&D전략개발부, 중앙연구소와 함께 동국제약의 기술혁신을 담당하는 3대 축이다. 자체 DDS에 기반한 특수제제 개발을 전문으로 한다. 강 소장은 CJ제일제당(097950), 한독(002390)과 종근당(185750) 등 국내 주요 제약·바이오사에서 연구개발(R&D)과 마케팅을 전문으로 한 약학 박사다. 2020년 DK의약연구소에 합류해 동국제약의 혁신을 이끌고 있다. 그는 루프린주 3.75mg과 길리어드의 전신성 항진균제 ‘암비솜주사(주사용리포좀화한암포테리신B)’ 등의 제네릭에서 큰 성과를 내고 있다. 두 제품 모두 개발 난도가 높은 것으로 유명하다. 동국제약은 이를 각각 ‘로렐린데포주사 3.75mg’(이하 로렐린데포주)과 ‘동국주사용리포좀화한암포테리신B주사제’(이하 암포테리신B주사제)로 조만간 선보일 예정이다. 강 소장은 “로렐린데포주는 루프린주 3.75mg과 국내 임상시험을 통해 생물학적 동등성을 확보했다”며 “국내외 여러 회사가 지속적으로 연구에 매진하고 있지만 제제기술과 공정에 대한 이해, 축적된 생산 경험 등을 감안할 때 가장 먼저 시장에 진출할 자신이 있다”고 설명했다. 이어 “현재 국내에서 판매되고 있는 루프린주 3.75mg 제네릭은 생물학적 동등성시험 입증자료를 제출하지 않았고, 글로벌 시장에서 팔리는 제품도 마찬가지 상황”이라며 “정부의 제네릭 약가 재평가 계획에 따라 생물학적 동등성 자료는 필수로 요구될 것이 전망돼, 부응하지 못하는 제품은 향후 약가와 신뢰도가 크게 떨어질 것”이라고 덧붙였다. 동국제약이 로렐린데포주의 생물학적 동등성 확보에 큰 의미를 부여하는 이유는 자사 기술이 글로벌 시장에서 경쟁력이 있다는 것을 입증한 셈이기 때문이다. 루프린주는 1989년 출시 후 30년 넘게 세계 전립선암치료제 시장 점유율 1위를 놓치지 않은 블록버스터 의약품이다. 하지만 제품 개발의 높은 난도로 인해 현재까지 대조약과 생물학적 동등성이 확보된 제네릭은 없는 상황이다. 강 소장은 이 같은 난제를 동국제약의 원천기술인 DDS ‘마이크로스피어’(미립구)와 ‘의약품 설계기반 품질고도화’(QbD) 등으로 풀어냈다. 마이크로스피어는 생분해성 고분자로 구성된 마이크로 사이즈의 DDS다. 수주에서 수개월 체내에서 약물을 안정적으로 방출하게 해주며, 다양한 약물에 적용할 수 있다는 특장점이 있다. QbD는 로렐린데포주 등 의약품의 품질 향상과 안정적 생산에 기여한다. 그는 “로렐린데포주는 전립선암뿐만 아니라 중추성 사춘기조발증, 자궁내막증, 폐경전 유방암 등 다양한 적응증을 보유해 시장 가치도 높다”며 “국내뿐만 아니라 해외 시장에서 동국제약 영향력 확대에도 기여할 것”이라고 강조했다. 동국제약은 늦어도 2025년까지 1개월 1회, 3개월 1회 주사하는 로렐린데포주 제품을 내놓는다는 목표다. 현실화되면 암포테리신B주사제와 함께 동국제약 제네릭 부문의 주요 캐쉬카우(현금창출원)으로 성장이 기대된다. 업계에서는 동국제약이 로렐린데포주로 약 700억원의 매출을 낼 것으로 추정한다. 약 7000억원 이르는 글로벌 시장을 타깃한 암포테리신B주사제까지 포함하면 관련 향후 두 제품으로만 1500억원 이상의 매출액을 낼 수 있을 것이란 전망이다. 강 소장은 “로렐린데포주의 개발 등으로 난이도가 높은 콤플렉스 제네릭 분야에서 선두에 설 수 있는 기틀을 다졌다”며 “이를 바탕으로 DDS를 적용한 면역항암제와 희귀질환치료제 등 혁신 신약 개발에도 도전해 동국제약이 글로벌 제약·바이오사로 도약하는 데 힘을 보탤 것”이라고 말했다. 강수연 동국제약 DK의약연구소 소장. (사진=동국제약)
- HLB “중증 간암 환자서 리보세라닙 병용요법 효능 재차 확인”
- [이데일리 나은경 기자] HLB(028300)는 항암제 리보세라닙과 캄렐리주맙에 대한 중증 간암환자에 대한 임상연구결과가 세계적 암 전문 학술지인 ‘Signal Transduction and Targeted Therapy’(피인용지수, IF=38.12)에 게재됐다고 30일 밝혔다.논문에 소개된 임상은 수술이 힘든 상태로, 전신요법을 시행해야 하는 BCLC(바르셀로나 클리닉이 지정한 간암 경과지수) C 진행 병기의 간세포암(HCC) 환자 중, 혈관 침윤이나 간 이외 다른 부위로 전이가 발생한 환자 35명을 대상으로 중국 광저우 순얏센(Sun Yat-sen) 대학 암센터 등에서 진행됐다. BCLC는 간세포암의 진행정도를 보여주는 병기 지표로 0, A, B, C, D 등 5등급으로 구분하며 C 및 D등급으로 갈 수록 간세포암이 많이 진행됐음을 뜻하고 그만큼 치료가 어려워진다.리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 중국에서 지난 1월 간암 1차 치료제로 허가 받아 현재 판매 중인 신약이다. 이번 연구는 다양한 조건의 간암 환자들에 대한 두 약물의 추가적 치료 이점을 확인할 수 있다는 점에서 의미가 크다.2020년 4월부터 2년간 BCLC C등급의 환자를 대상으로, 리보세라닙, 캄렐리주맙과 함께 옥살리플라틴, 플루오라실 등이 포함된 화학요법(FOLFOX)을 병용투여한 임상 2상 결과, 객관적반응률(ORR)이 77.1%, 질병통제율(DCR)이 97.1%, 무진행생존율(mPFS)이 10.38개월에 이르렀으며, 이상반응도 관리가능한 수준으로 확인됐다. 간암 분야에 있어 리보세라닙과 캄렐리주맙의 강력한 항암효과와 뛰어난 범용성이 다시 한번 증명됐다는 것이 회사측 설명이다.과거 BCLC C등급 환자가 82%를 차지한 아바스틴+티쎈트릭 요법 임상의 경우에는, ORR이 30.0%, DCR이 74%, 무진행생존율mPFS이 6.9개월 수준을 보인 바 있다.임상을 진행한 연구진은 신생혈관생성억제제(VEGF 저해)와 면역관문억제제(PD-1 저해)의 병용치료가 간암 치료분야에 있어 근본적인 변화를 일으키고 있다고 평가했다. 특히 리보세라닙과 같은 신생혈관억제제가 강력한 면역세포인 T세포의 기능을 강화 시키는 한편, 암의 면역관문 작용을 통한 면역세포 회피기능을 억제 시켜 간암 치료효과가 매우 뛰어나다고 강조했다.HLB가 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용으로 미국 신약허가 본심사에 진입한 가운데, 이번 연구결과 외에도 간암 수술 전 보조요법(neoadjuvant), 수술 후 보조요법(adjuvant) 등 다양한 조건의 간암 환자에 대한 임상 결과가 연이어 발표되고 있어, 신약허가에 대한 기대감도 한층 커지고 있다.특히 두 약물의 병용요법은 간암 1차 표준치료제인 ‘아바스틴+티쎈트릭’ 병용요법 등이 발병원인에 따라 약효를 입증하지 못했거나 출혈 등 심각한 부작용이 있는 반면, 리보세라닙 병용요법은 모든 환자군에 대해서 사용할 수 있어, 새로운 치료제로서 여러 간암 전문의들의 기대를 받고 있다. 미국 메모리얼 슬로건 케터링 암센터의 가산 아부알파 교수는 “간암 분야에서 가장 긴 생존기간을 보여 1차 치료제로서 새로운 옵션을 제시할 것”이라고 평가한 바 있다.
- 국내 최초 CAR-T 치료제 탄생 앞둔 김건수 큐로셀 대표[화제의 바이오人]
- [이데일리 김새미 기자] 큐로셀이 개발한 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포·카티) 치료제가 2025년 상용화를 앞두면서 바이오업계의 주목을 받고 있다. 국내 최초 CAR-T 치료제 탄생이 기대되고 있기 때문이다. 특히 큐로셀은 림프종 3차 치료제로 개발하고 있는 ‘CRC01(이하 안발셀)’의 치료 효능이 시장 내 1위일 것으로 기대하고 있다.김건수 큐로셀 대표 (사진=이데일리DB)CAR-T 치료제는 미국, 유럽 중심으로 개발돼온 첨단 바이오의약품으로, 환자에게 면역세포를 추출한 후 암세포를 인지하는 수용체를 삽입한 세포(CAR)를 만들어 다시 환자에게 주입하는 개인 맞춤형 세포·유전자치료제다.현재 세계에서 시판 중인 CAR-T 치료제는 노바티스의 ‘킴리아’ 길리어드의 ‘예스카르타’와 ‘테카투스’, BMS의 ‘브레얀지’와 ‘아벡마’, 얀센과 레전드바이오텍의 ‘카빅티’ 등 6개이다. 이 중 국내 시장에서 허가된 CAR-T 치료제는 킴리아와 카빅티뿐이다.림프종 3차 치료제인 안발셀의 경쟁약은 국내에선 킴리아, 글로벌 시장에선 킬리아, 예스카르타, 테카투스, 브레얀지 등이 있다. 킴리아는 미국에서 1회 투약 비용이 5억원에 달하는 고가 치료제로 유명하다. 국내에서 킴리아의 1회 투약 비용은 3억6000만원이며, 환자 부담금은 최대 780만원으로 책정돼 있다.안발셀의 1회 투여 약가는 킴리아와 동일하게 3억6000만원을 예상하고 있다. 큐로셀은 안발셀이 출시되면 시장점유율이 2025년 6.3%에서 2026년 47.9%, 2027년 60.1%로 오를 것으로 추정했다. 이에 따른 예상 매출액은 같은 기간 144억원→1141억원→1508억원일 것으로 기대했다. 이처럼 시장점유율이 확대될 것이라고 자신하는 근거는 임상 2상 결과에 있다.큐로셀은 현재까지의 임상 2상 결과를 고려할 때 안발셀의 치료 효능이 시장 내 1위를 기록할 것으로 예상하고 있다. 네이처 리뷰 드럭 디스커버리(Nature Reviews Drug Discovery)에 따르면 특정 암종에 대한 치료제 시장에서 두 번째로 출시된 약물의 효능이 가장 높은 경우 기존 약물의 매출 대비 해당 약물의 달성 가능한 매출액의 비율은 평균적으로 87% 수준이다. 두 번째로 출시된 약물의 효능이 2위일 경우에는 해당 비율이 41%로 떨어진다.최근 큐로셀은 안발셀 임상 2상의 환자 투약을 종료해 내년 상반기 최종 결과 발표를 앞두고 있다. CAR-T 치료제는 임상 3상 없이 2상만으로 허가받을 수 있다. 킴리아 등 기존 CAR-T도 2상까지의 데이터로 허가받았다. 따라서 큐로셀 역시 이번 임상 2상 결과를 바탕으로 내년 9월에는 식품의약품안전처에 신약 허가를 신청할 계획이다. 2025년 품목허가 획득이 전망된다.우선 안발셀 임상 2상의 중간 결과는 기존 CAR-T 치료제보다 우수한 치료 효과를 입증하면서 주목을 받았다. 중간 결과에서 안발셀의 완전관해율(CRR)은 71%로 기존 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 3종의 CAR-T 치료제의 40~50%대의 완전관해율에 비해 향상된 치료 효능을 보였다.뿐만 아니라 최근에는 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 안발셀 임상 2상 연구 결과가 혈액암 분야 최우수 포스터로 선정됐다. 포스터 발표 내용은 임상 2상에 참여한 39명의 환자의 T세포를 이용해 제조한 CAR-T 세포를 환자에게 투여한 후 환자의 혈액 내 CAR-T 세포 현황을 분석한 내용이다. 포스터 발표자로 나선 김종란 부사장은 “포스터 참여만으로도 의미 있는 세계적으로 권위 있는 ESMO 학술대회에서 큐로셀의 안발셀 포스터가 최우수 포스터로 선정돼 기쁘다”고 언급했다.한편 큐로셀은 지난 9월 상장예비심사를 통과하면서 기업공개(IPO) 일정이 급물살을 타고 있다. 큐로셀은 내달 중순 기술특례상장을 통해 코스닥 시장에 입성할 것으로 전망된다. 김건수 큐로셀 대표는 “국내에서 CAR-T 개발에 대한 인프라와 개발 노하우를 쌓아 의미 있는 매출을 낼 수 있는 제품을 확보하는 것이 비상장사로서 1단계 목표였다”며 “상장 이후에는 큐로셀을 더 글로벌한 회사로 성장시키기 위한 2단계 성장 전략을 시작할 시점이라고 본다”고 말했다.김 대표는 “큐로셀은 대한민국 최초의 CAR-T 치료제 상업화를 시작으로, 차별화된 차세대 CAR-T 기술과 글로벌 수준의 연구개발 역량을 앞세워 세계 시장에서 혁신적인 항암면역세포치료제 전문 기업으로 자리매김할 것”이라고 강조했다.◇김건수 큐로셀 대표 약력△1998년 2월 연세대학교 생명공학 학사△2000년 8월 연세대학교 면역학 석사△2000년 8월~2004년 7월 한화석유화학 중앙연구소 연구원△2004년 8월~2015년 5월 LG화학 책임△2015년 5월~2017년 1월 차바이오텍 책임△2017년 2월~현재 큐로셀 사업총괄 대표이사
- [임상 업데이트] 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 3상 유효성·안전성 확인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(10월 23~27일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.셀트리온. 사진=셀트리온 제공◇셀트리온, CT-P41 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 확인셀트리온은 지난 23일 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.이번에 발표한 임상 3상은 셀트리온이 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 진행한 52주까지의 임상 결과다.셀트리온은 CT-P41 투여군과 오리지널 의약품 투여군에서 베이스라인 대비 요추 골밀도의 변화량을 1차 평가 변수로 평가했으며, 평가 결과 오리지널 의약품과 CT-P41 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준내에 들어와 동등성을 입증했다.이와 함께 골대사 주요 지표인 ‘s-CTX’와 ‘P1NP’를 포함한 2차 평가 변수에서도 오리지널 의약품과 CT-P41간 유사한 경향성을 보여 약력학적 유사성 역시 확인됐다.또한, 안전성에서도 이상반응 및 투여 이후 발생된 중대한 이상반응 모두 오리지널 의약품군과 CT-P41군 간 비율이 유사했고, 이외 항목에서도 의미 있는 차이를 보이지 않았다.셀트리온은 남은 CT-P41의 임상 3상을 마무리하고, 연내 미국을 비롯한 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.셀트리온은 프롤리아의 바이오시밀러 개발을 위해 지난 2021년 임상 1상과 3상을 동시에 돌입한 바 있다. 특히, 해당 임상 결과와 동등성 자료를 바탕으로 별도의 추가 임상 없이 프롤리아와 엑스지바에 대한 바이오시밀러로 승인 가능하도록 FDA 및 EMA와 협의를 마쳤다.셀트리온 관계자는 “CT-P41 안전성과 유사성을 확인한 만큼 남은 임상 절차를 빠르게 마무리해 연내 허가 절차에 진입할 예정”이라고 말했다.한편 프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제다. 지난해 아이큐비아 기준 약 7조5400억원 규모 매출을 기록했으며, 오는 2025년 특허가 만료될 예정이다.◇보로노이, 폐암치료제 VRN11 임상 1상 시험계획 승인보로노이는 지난 26일 한국 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 VRN11 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다.이에 따라 보로노이는 삼성서울병원을 비롯한 한국 4개 기관을 시작으로, 대만, 미국 10여개 기관에서 50명 내외 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행한다.이번 임상을 통해 타그리소 등 기존 EGFR(상피세포성장인자수용체) 돌연변이 비소세포폐암 치료제에 대한 약물 내성으로 발생하는 EGFR C797S 변이 암 환자에 대한 VRN11의 효과를 확인할 것으로 기대된다. EGFR C797S 돌연변이는 타그리소 복용환자의 10~25%에서 발생하는 것으로 알려져 있다.전임상 시험을 통해 VRN11은 EGFR C797S 변이 뿐만 아니라 L858R, Del19 등 원발암을 포함한 다양한 EGFR 변이와 관련해 뛰어난 효능과 낮은 독성, 100%에 이르는 뇌투과도를 보여준 바 있다.김대권 보로노이 연구부문 대표는 “기존 치료제의 한계를 뛰어넘는 VRN11임상개발에 최선을 다해, 더 많은 비소세포폐암환우와 가족들이 하루빨리 고통과 부담에서 벗어날 수 있도록 하겠다”고 말했다.◇신라젠, 펙사벡+리브타요 병용 안전성 및 유효성 입증신라젠은 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(RCC, 신장암) 대상 펙사벡과 리브타요(성분명 세미플리맙) 병용 요법 연구결과를 이달 20일에서 24일까지 스페인 마드리드에서 개최되는 유럽종양학회 연례학술회의 2023(ESMO 2023)에서 발표했다고 밝혔다.신라젠에 따르면 23일(현지시간) 펙사벡과 리제네론의 면역관문억제제 리브타요 병용 임상 결과를 포스터 발표로 진행했다.이 임상(1b/2a상)은 펙사벡과 리브타요 병용 요법의 안전성와 유효성을 확인하는 것을 목적으로, 4개(A~D)의 임상군으로 구성됐다. 이 중 펙사벡과 리브타요를 병용으로 정맥 투여(IV)한 임상군(C, D)에서 안전성 및 유효성을 입증했다.구체적으로 살펴보면 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 펙사벡과 리브타요를 정맥 투여한 C군은 23.3%의 객관적 반응률과 25.1개월의 전체생존기간(OS)이 관찰됐다. 그리고 면역관문억제제 치료에 실패한 환자들에게 펙사벡과 리브타요를 정맥 투여한 D군은 17.9%의 객관적 반응률을 보였다.특히 D군은 전체 30명 중 22명(78.6%)이 기존 세 차례 이상 약물 치료 경험이 있는 환자로 구성됐다. 신라젠은 통상적으로 암 임상에서 치료 경험이 많은 환자일수록 반응률이 떨어지는 것을 고려하면 이번 임상 결과가 고무적인 것으로 평가하고 있다. 또한 이번 임상에서 C와 D군은 펙사벡은 매주 1회씩 4회만 투여했으며, 이는 지속적으로 투여해야 하는 항암제들과 비교했을 경우 상용화에 유리할 전망이다.신라젠은 이번 연구에서 여러 지표의 유효성을 확보해 다양한 치료 옵션이 요구되는 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암에서 항암바이러스와 면역항암제의 정맥 투여라는 새로운 치료 방식을 제시할 수 있을 것이라 기대하고 있다.신라젠 관계자는 “이번 임상을 통해 정맥 투여한 항암바이러스와 면역관문억제제의 시너지 효과를 확인해 볼 수 있었다”며 “이번 결과를 바탕으로 파트너사 리제네론과 적극적으로 협력 방안에 대해 논의할 계획”이라고 말했다.
- 박셀바이오, 내달 반려동물 면역기능보조제 '골드뮨' 4종 첫 출시
- [이데일리 김승권 기자] 박셀바이오(323990)는 11월 17일 반려견과 반려묘를 위한 면역기능보조제 ‘골드뮨’ 4종을 출시한다.항암 면역세포 치료제 개발 기업 박셀바이오는 반려동물헬스케어본부 브랜드 ‘박슈어(Vaxsure)’를 론칭하며, 첫 제품으로 반려동물 면역기능보조제 ‘골드뮨’ 4종을 내달 출시한다고 27일 밝혔다.골드뮨은 병원용 1종과 일반용 3종 등 모두 4종으로 이뤄져 있으며, 내달 17일 경기도 일산 킨텍스 반려동물 박람회에서 첫선을 보일 예정이다. 골드뮨은 반려동물의 항암 면역력을 증진하고, 장활동 활성화로 소화력을 높여 내과질환을 예방하며, 감염이나 외상, 수술 등으로 단백질 영양보충이 필요한 환견의 식이대용 면역기능보조제로 개발됐다. 건강한 반려견도 면역력 및 건강 증진 음료로 음용할 수 있다.박셀바이오 반려동문 면역기능보조제 골드뮨 제품 (사진=박셀바이오)먼저, 병원용 골드뮨은 암세포 증식을 억제하는 효과가 입증된 후코이단과 꽃송이버섯 등 항암면역보충제를 산양유에 적정 비율로 혼합해 제조한 반려견 전용 프리미엄 고단백 액상 사료로 기존의 암환견 사료를 대체할 전망이다.일반용 골드뮨 3종은 건강한 반려견과 반려묘가 식이대용으로 음용할 수 있는 면역기능보조제로 1) 병원용 골드뮨처럼 후코이단, 꽃송이버섯, 산양유가 모두 들어간 제품과 2) 유산균과 산양유를 기반으로 장건강에 초점을 둔 제품, 3) 검은콩과 검은깨를 기반으로 동식물성 단백질의 균형을 맞추고 기호성을 잡아 음수량이 적은 반려동물이 편하게 섭취할 수 있는 제품으로 나뉜다. 일반용 골드뮨 3종은 누구나 손쉽게 구매할 수 있도록 온라인 쇼핑몰 등을 통해서도 판매될 예정이다박셀바이오는 반려동물헬스케어본부 브랜드 ‘박슈어(Vaxsure)’의 첫 제품으로 반려동물 면역기능보조제 ‘골드뮨’를 출시한 데 이어 반려동물 항암 면역치료제 박스루킨-15에 대해서도 내년중 품목허가가 나오는대로 제품화해 출시할 계획이다. 박셀바이오는 지난 23일 농림축산검역본부에 박스루킨-15에 대한 품목허가를 신청했다.박슈어(Vaxsure)는 박셀바이오의 반려동물 건강 보장 브랜드로 Vaxcell(면역세포)와 Assure(보장하다)가 합쳐진 단어이다. 박슈어는 “고객의 건강을 미리미리 챙기고 확실히 지키겠다”는 의미를 담고 있다.
- [카드뉴스]암 정복, 어디까지 왔니?
- [이데일리 최민아 기자]암 정복, 어디까지 왔니?1983년 이후 한국인 사망원인 부동의 1위를 지켜온 암은 국민 3명 중 한 명이 앓을 만큼 흔한 질병입니다. 흔하다고 해서 암이 감기 같아지는 건 아닙니다. 암 정복은 인류의 오랜 숙원입니다. 향후 25년간 미국 내 암 사망률을 최소 절반으로 줄인다는 목표로 시작된 ‘캔서문샷’은 조 바이든 대통령이 “캔서문샷이야말로 내가 대통령에 출마한 이유 중 하나”라고 언급하며 심혈을 기울이고 있는 암 정복 프로젝트입니다. 프로젝트 자체도 놀랍지만 우리를 더 놀라게 한 것은 캔서문샷을 위한 협력체인 ‘캔서엑스’ 창립 멤버 92개 기업에 K-제약 바이오 기업이 있다는 겁니다.바로 ‘루닛’입니다. 루닛은 AI 영상 분석 솔루션에 기반한 암 진단뿐 아니라 면역항암제 개발을 위한 AI 바이오마커 기술이 높게 평가받았다고 합니다. 현재까지 전 세계적으로 2,000여 개의 의료기관이 루닛의 AI 진단 프로그램을 도입했습니다.한편 캔서문샷에 참여하는 K-제약 바이오 기업은 현재 루닛을 포함해 12개 기업이 있습니다.하지만 암은 진단만으로는 정복할 수 없죠. 예방부터 진단, 치료 분야가 함께 성장해야 다가갈 수 있는 꿈입니다. 게다가 단기간에 이루기도 어렵습니다. 현장의 연구진과 기업의 노력뿐 아니라 끝까지 믿고 함께하는 투자자들이 절실한 이유죠.가능성은 분명하지만 지금은 희미하고, 가야 할 길은 너무나 멀고 험한 분야가 바로 제약 바이오입니다. 게다가 전문적인 분야기 때문에 진입장벽도 높죠, 하지만 제약 바이오산업에 대한 투자는 꿈과 자산, 국가의 미래를 함께 키우는 일로 매우 중요합니다. 실제로 2022년 삼성전자 반도체 부문 매출액이 670억 달러였는데, 같은 기간 화이자가 코로나19백신과 치료제로만 근접한 매출을 올렸습니다.비단 암뿐만이 아닙니다. 10년, 그 이상의 시간과 수천억 원의 비용을 쏟아부어도 성공을 장담할 수 없지만 지금도 현장에서 한 발 한 발 내딛고 있는 K-제약 바이오 기업들이 있습니다. 이데일리의 제약 바이오 뉴스 브랜드인 팜이데일리가 2023년에 이어 2024년에도 성장성이 높은 K-제약 바이오 기업 39개사를 고르고 골라 소개하는 이유도 바로 여기에 있습니다.황현순 키움증권 대표는 “상상하지 못했던 미래를 엿볼 수 있는 다양한 제약·바이오 스토리가 가득 차 있다. 무엇보다 일독 중 자연스럽게 얻게 되는 투자 정보는 현실을 바꿀 수 있는 가치를 담고 있다”며 <2024 대박 날 바이오 다크호스>를 추천했습니다.제약 바이오산업과 개별 기업들의 현재와 미래가치까지 한 번에 꽉 채워 담아 투자자들에게 가장 먼저 추천합니다만 서로에 대한 가장 큰 우군이자 응원자이며 동시에 경쟁자인 업계인들, 예비 창업자들 또한 일독할 만합니다. 제약 바이오산업의 특성상 한 업체 혹은 연구진의 일 보 전진이 전체 산업 열 보 전진의 밑거름이 되는 일이 드물지 않기 때문이죠. 더불어 제약 바이오업계에서의 미래를 꿈꾸고 있는 꿈나무들이 진로를 결정하는 데 큰 도움을 주는 참고서로 활용하는 데도 부족함이 없을 것입니다.
- 돌연변이 양성 폐암환자에서도 '면역항암제 효과' 입증
- [이데일리 이순용 기자] 동양인에 많은 돌연변이 양성 폐암에서 면역항암제를 사용한 ‘새 치료 전략’이 임상적 유효성을 입증했다. 삼성서울병원 혈액종양내과 안명주, 박세훈 교수 연구팀 및 대한항암요법연구회 (KCSG) 소속 국내 15개 기관 연구진은 종양학 분야 세계 최고 권위 학술지 ‘JOURNAL OF CINICAL ONCOLOGY’에 EGFR, ALK 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 면역항암제를 활용한 면역-화학 병용요법의 임상적 효능을 밝힌 최초의 3상 임상시험 결과를 발표했다.해당 연구(ATTLAS)는 최근 열린 ‘유럽임상종양학회(ESMO)’(10월20 ~24, 스페인 마드리드)에서도 ‘최신 임상연구 초록(Late-breaking Abstract)’으로 채택, 학회 발표와 동시에 미국임상종양학회 (ASCO) 학회지인 임상종양학회지 (JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY) 에 실시간으로 공개가 되는 등 학계의 많은 관심을 받았다. 돌연변이 폐암 환자에서 해당 치료가 ‘새로운 치료방법’으로 자리 잡을 가능성도 그만큼 커졌다.유전자에 돌연변이가 뚜렷한 폐암은 표적항암제로 치료하는 게 일반적이다. 국내에 많은 EGFR, ALK 변이 양성 환자에서 1차 치료제로 티로신키나아제 억제제(TKI)를 쓰는 게 대표적이다. 문제는 환자에서 효과가 나타나더라도 TKI 억제제의 내성을 피할 수 없다는 점이다. 이후 치료의 대안으로 면역항암제를 꼽기도 하지만, 유전자 돌연변이가 없는 다른 비소세포 폐암 환자에 비해 제한적인 임상적 효과는 풀어야 할 과제였다.연구팀은 면역항암제와 항혈관억제제, 항암화학 병용요법에서 실마리를 찾았다. 표적항암치료 이후 흔히 쓰는 백금 기반 항암치료에 면역항암제를 항혈관억제제와 함께 더하면 치료 효과를 높일 수 있을 것이란 기대에서다.연구팀은 국내 16개 의료기관에서 모집한 EGFR 변이 환자 215명과 ALK 변이 환자 13명 등 총 228명을 무작위로 나눈 뒤 환자군을 둘로 나눠 치료 전략을 달리했다. 한 쪽에는 면역항암제인 아테졸리주맙과 치료 효과를 증진시키는 베바시주맙, 기존 백금 항암 치료법에서 쓰이는 파클리탁셀, 카보플라틴을 추가했다. 다른 한 쪽에는 표적항암제 이후 표준 치료방식인 페메트렉시드에 카보플라틴 또는 시스플라틴을 병용 투여하고, 두 집단의 예후를 비교 분석했다.연구팀에 따르면 암의 치료 반응율은 면역항암제 병용 투여 때 69.5%로 기존 치료군 41.9%보다 높았다. 또 무진행 생존 기간도 면역항암제 병용 투여군이 8.48개월, 기존 치료군 5.62개월로 병의 진행 위험 역시 38% 가량 낮게 평가됐다. 이러한 경향은 면역항암제의 효과를 가늠하는 지표인 PD-L1의 발현율이 증가할수록 함께 상승하는 경향을 보였다. 뿐만 아니라 루닛 스코프로 확인했을 때 종양침윤림프구의 밀도가 높았던 경우에도 비슷한 효과가 확인돼 치료에 반응을 보일 대상을 확실히 하는데 도움이 될 것으로 연구팀은 풀이했다.이번 논문에서 1저자로 참여한 박세훈 교수는 “폐암이란 큰 병과 싸우면서 내성을 경험한 환자들은 절박한 심정으로 새로운 치료를 찾게 된다” 면서 “어려운 길임은 분명하지만, 여전히 암과 싸울 치료 옵션이 있다는 희망을 주고자 연구한 결과”라고 설명했다.연구를 책임진 안명주 교수는 “새 치료 전략이 유효하다는 것을 입증해 더 많은 환자에게 기회를 줄 수 있다는 점은 고무적” 이라면서 “다만 늘어난 약제만큼 심각하진 않더라도 부작용 우려를 완전히 배제하기 어려운 만큼 더욱 안전하고 정교한 방법으로 환자를 선별해 치료할 수 있도록 연구에 힘쓰겠다”고 말했다.한편, 삼성서울병원 암병원은 글로벌 시사주간지 뉴스위크(Newsweek)가 지난 9월 발표한 ’월드베스트 전문병원 2024‘(World‘s Best Specialized Hospitals 2024)>에서 세계 5위에 올라, ’글로벌 탑5‘에 진입해 국내외로부터 암 치료의 우수성을 지속 인정받고 있다.
- 유방암 수술 후 항암치료는 필수?…환자의 약 50% 항암치료 불필요
- [이데일리 이순용 기자] 유방암은 수술과 함께 방사선요법 및 항암치료를 받는 경우가 많다. 그러나 최근에는 림프절 전이가 있는 환자들도 항암치료를 생략하는 등 항암치료가 꼭 필요한 환자들을 분별해 시행되고 있다.우지은(여· 55· 가명)씨는 약 3년 전부터 좌측 유방에 덩어리가 만져져서 동네 병원에서 유방검진 및 조직검사를 받은 결과 침윤성 유방암으로 진단받았다. 이후 한림대학교동탄성심병원에서 유방초음파 및 MRI 검사결과 2cm가량의 유방암이 관찰됐다. 그녀는 다행히 성공적으로 유방암 절제수술을 받았지만 이후 항암치료가 걱정이었다. 항암치료 과정에서 탈모와 구토를 비롯해 심한 통증으로 어려움을 겪는다는 이야기를 들었기 때문이다.유방암은 발병률이 높은 여성암이지만 치료기술의 발전으로 생존율이 크게 높아졌다. ‘2020년 국가암등록사업 연례보고서’에 따르면 2020년 전체 암 발생자수는 24만7952명이었고 이 중 유방암은 2만4923명으로 전체의 10%를 차지했다. 전체 성별로는 5위, 여성에서는 1위였다. 연령별로는 35~64세의 여성에게 발병하는 암 중 유방암이 1위였다. 반면 유방암의 5년 상대생존율은 계속 높아져 1993년 ~1995년 79.2%에서 2016년 ~2020년에는 93.8%로 나타났다. 유방암보다 상대생존율이 높은 암은 갑상선암뿐이다. 상대생존율은 암 이외의 원인으로 사망했을 경우를 보정한 생존율이다.이처럼 유방암은 생존율이 높지만 환자들은 항암치료와 이로 인한 부작용 대한 걱정이 크다. 항암치료를 받는 환자들은 3~6개월 정도의 치료기간에 일상생활이 어려울 정도로 힘들어 한다. 치료 후에도 항암의 독성으로 인한 심혈관질환, 손발저림 등의 후유증이 나타날 수 있다. 이에 한림대학교동탄성심병원 외과 이장희 교수는 “최근 유방암 환자의 경우 유전자 검사를 통해 항암치료가 불필요한 환자에게 항암치료를 생략하는 경우가 증가하고 있다”고 말했다.유방암은 여성호르몬 수용체 유무와 표피 성장인자 수용체인 HER2 발현에 따라 네 가지 종류로 나눠진다. 이 중 여성호르몬 수용체가 있고, HER2 발현이 없는 유방암은 65% 정도를 차지한다. 이 경우 온코타입DX, 온코프리, 진스웰BCT, 맘마프린트 등의 유방암 다중유전자발현 검사를 시행해 항암치료의 이득 여부를 확인해볼 수 있다. 이들 검사는 절제한 암조직에서 여러 유전자 분석을 통해 환자의 재발점수를 구한 뒤 저위험군과 고위험군으로 나눠 준다.고위험군의 경우 유방암의 전이 위험이 크다는 것을 미리 알 수 있어, 항암치료를 통해 유방암 치료 후 생존율을 높일 수 있다. 고위험군의 항암치료 효과를 검증한 임상시험에 따르면 호르몬 단독치료를 받을 경우, 다른 장기로 전이되지 않은 10년 생존율이 65.4%지만 항암치료 시 생존율이 91.9%까지 증가했다.반대로 저위험군은 암이 타장기로 전이될 확률이 매우 낮기 때문에 안전하게 항암치료를 생략할 수 있다. 특히 2020년 12월 세계 최대 규모의 유방암학회에서 발표한 ‘RxPONDER’ 연구결과에 따르면, 림프절 전이가 있는 유방암 환자도 폐경 이후 유전자 검사점수가 기준 이하라면 항암치료를 생략할 수 있는 것으로 확인됐다. 이장희 교수는 “일반적으로 암 수술 후 미세암 제거를 위해 필수적으로 항암치료를 받아야 하는 것으로 알려져 있지만 호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성 유방암의 경우에는 경구로 복용하는 항호르몬치료제가 전신치료를 보완할 수 있고, 항암치료의 반응이 상대적을 낮기 때문에 최대한 항암치료를 생략하려는 것이 세계적인 추세다”며 “이로 인해 유방암이 림프절까지 전이된 환자도 여성호르몬 검사에서 폐경이 된 상태로 확인된다면 항암치료를 받지 않을 수 있어 유방암 환자 중 약 50%는 항암치료를 생략할 수 있다”고 설명했다.다만 저위험군의 유방암이라 하더라도 재발의 가능성이 없는 것은 아니기 때문에 항암치료 여부를 떠나 치료 후 관리가 중요하다. 유방암 재발을 예방하기 위해서는 항호르몬치료를 적극적으로 받아야 하고, 정기검진을 통한 추적 관리를 해야 한다. 특히 적절한 체중관리와 운동, 건강한 식습관이 매우 중요하다. 이 같은 사실은 2022년 11월 이장희 교수와 강남세브란스병원 연구팀이 SCIE급 국제학술지인 ‘JAMA Network Open’에 게재한 ‘에스트로겐 수용체 양성, ERBB2 음성 유방암 여성의 체질량지수와 21개 유전자 재발점수의 연관성’ 연구에서 확인됐다. 논문에 따르면 45세 이하의 젊은 여성에서 체질량지수(BMI)가 25 이상으로 비만한 경우 온코타입DX 점수가 더 높았다. 이로 인해 이러한 여성은 유방암 수술 후 항암치료를 더 많이 받게 되는 것으로 나타났다. 따라서 유방암 수술 후 비만을 막고 면역력을 높이는 것은 유방암 재발을 막고 무병생존율을 높일 수 있는 중요한 요인이다.
