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- 한국비엔씨, 프로앱텍과 HER2 표적 차세대 ADC 기술 공동 특허출원
- 한국비엔씨의 세종공장(사진=회사제공)한국비엔씨가 지속형 항체 단편 기술인 알부바디(Albubody™) 원천기술을 보유한 프로앱텍과 HER2 수용체를 표적으로 하는 차세대 항체-약물 접합체(ADC) 기술의 국내 공동 특허를 출원했다고 21일 밝혔다.알부바디는 높은 타겟 선택성과 암세포 침투력, 그리고 기존 IgG 항체 대비 약 6배 작은 크기로 반감기를 200배 이상 증대시킬 수 있는 기술이다. 한국비엔씨 관계자는 “항체-약물 접합체 개발의 효과성을 크게 향상시킬 수 있다”고 강조했다.회사에 따르면 이번에 개발된 HER2 표적 알부바디-약물 접합체는 약물 페이로드(payload)를 선택적으로 결합하면서도 HER2 수용체와의 결합력과 활성을 유지해, 이종이식 동물모델에서 뛰어난 항암 효과를 입증했다.알부바디 기반 ADC는 기존 동물세포 생산 방식 대신 대장균을 이용한 생산 시스템을 개발함으로써 제조 비용을 대폭 절감할 수 있다. 이는 기존 ADC 약물 대비 가격 경쟁력을 강화하는 동시에, 체내 안정성과 항암 효능을 입증한 점에서 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있다는 평가다.조정행 프로앱텍 대표는 “이번 특허출원을 통해 HER2 표적 알부바디-약물 접합체의 제조 기술과 우수한 효능을 입증했다”며 “향후 경쟁 약물과의 효능 비교, 면역관문수용체(PDL-1) 타겟 확장, 이중항체 개발, 그리고 DAR(약물 대 항체 비율) 최적화를 통해 효능 극대화를 목표로 하고 있다”고 말했다. 최완규 한국비엔씨 대표는 “이번 협력을 통해 차세대 ADC 항암제 개발에 중요한 전환점을 맞이할 것”이라며 “프로앱텍의 알부바디 기술을 활용한 ADC는 항암제 분야에서 큰 역할을 할 것으로 기대한다”고 설명했다.한편 한국비엔씨와 프로앱텍은 지난 11월 스웨덴 스톡홀름에서 열린 바이오유럽 파트너링 컨퍼런스에 참여해 알부바디 플랫폼의 글로벌 라이선스 아웃에 주력했다.20여 개의 미팅에서 알부바디 기술과 이를 활용한 지속형 비만치료제, 통풍치료제 등 다양한 가능성을 논의했으며, 특히 다국적 제약사 C사로부터 알부바디 기술 적용에 대한 큰 관심을 확인했다.양사는 이번 특허출원을 기반으로 글로벌 기술 이전과 공동 연구개발을 적극 추진하며, 라이선스 아웃 성공 시 회사 가치와 수익 증대에 기여할 것으로 기대하고 있다.<파이낸스스코프 고종민 기자 kjm@finance-scope.com>본 기사는 투자 참고용으로 이를 근거로 한 투자 손실에 대해 책임을 지지 않습니다.해당 기사는 파이낸스스코프(http://www.finance-scope.com)가 제공한 것으로 저작권은 파이낸스스코프에 있습니다.본 기사는 이데일리와 무관하며 이데일리의 논조 및 편집 방향과 다를 수 있습니다.기사 내용 관련 문의는 파이낸스스코프로 하시기 바랍니다.
- 에스티큐브 ‘넬마스토바트’, 4기 대장암 ORR 21%...'키트루다 0% 대비 월등'
- [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브(052020)가 3차 치료 이상의 전이성 대장암에서 표준치료 대비 월등한 수준의 임상 결과를 내놨다.20일 에스티큐브는 넬마스토바트와 카페시타빈 병용요법의 전이성 대장암 3차 치료제 연구자임상 1b/2상 업데이트 결과를 발표했다.중간 데이터 확인 결과, 종양평가가 완료된 환자 19명에서 부분관해(PR) 4명, 안정병변(SD) 13명으로 객관적반응률(ORR) 21%를 기록했다. 지난 1b상(12명) 결과 발표 이후 7명의 환자에서 PR 2명, SD 3명이 추가 확인됐다. 환자들의 무진행생존기간(PFS) 역시 목표치 이상으로 늘어나고 있다는 설명이다.임상에 등록된 환자들은 면역항암제를 이용한 치료효과가 낮은 것으로 알려진 MSS(현미부수체 안정형) 대장암 환자들이다. 4명의 모든 PR 환자들은 일반 전이성 대장암 환자보다 예후가 좋지 않은 KRAS 또는 BRAF 변이 MSS 대장암 환자였으며, 이 중 간 전이를 동반한 환자가 2명 포함됐다.현재 대장암에서 효능을 입증한 면역항암제는 전무하다. 전체 환자들 중 일부 5%에 해당하는 MSI-H(고빈도-현미부수체 불안정형) 대장암에서 ‘키트루다’가 사용되고 있으나, 나머지 95% 대부분에 속하는 MSS 환자들은 치료혜택을 받지 못한다.▲키트루다 단독요법은 ORR 0%(0/18)로 MSS 대장암 임상 2상에서는 효능을 입증하지 못했으며, ▲면역항암제와 화학항암제 병용요법인 ‘옵디보’와 ‘레고라페닙’은 MSS 대장암 임상 2상에서 ORR 7%(70명 중 간 전이 없는 환자에서 PR 5명), 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 1.8개월, 전체생존기간 중앙값(mOS) 11.9개월을 기록해 1차 평가지표인 ORR을 충족하지 못했다.표준 3차 치료제로 쓰이고 있는 화학항암제들의 ORR도 대부분 1%대에 불과하다. mPFS와 mOS 역시 평균 2개월, 6개월 수준이다. 이렇듯 열악한 치료 환경 속에서 지난해 화학항암제와 표적항암제 병용요법인 ‘TAS-102’와 ‘베바시주맙’ 조합이 임상 3상에서 ORR 6.1%, mPFS 5.6개월, mOS 10.8개월로 유의한 효능을 입증해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 바 있다.본 연구를 진행 중인 이수현 고대안암병원 종양내과 교수는 “임상 1b상을 통해 추가적인 독성 없이 2상 권장 용량(RP2D)을 결정했고, 현재 2상 연구를 진행 중인 가운데 2명의 환자에서 PR 이 추가로 보고됐다”며 “넬마스토바트-카페시타빈 병용요법은 기존 카페시타빈의 관련 독성 외 추가적인 독성이 발생하지 않아 안전성이 입증됐고, 현재까지 20% 이상의 높은 반응률과 환자들 절반 이상에서 4개월 이상의 치료유지기간이 지속되고 있어 향후 표준치료를 넘어서는 좋은 성적을 거둘 것으로 예상된다”고 밝혔다.정현진 에스티큐브 대표이사는 “예상보다 좋은 임상 경과에 내부적으로도 기대가 매우 크다”며 “ORR 지표와 함께 환자들이 질병진행 없이 생존한 기간을 뜻하는 PFS도 같이 봐야 하는데, 현재 환자들의 PFS가 기존 치료제 이상으로 확인되고 있는 점, 무엇보다 말기 암환자들이 항암제 투약으로 인한 고통 없이 일상을 유지하고 있다는 측면에서 굉장히 유의한 치료 효과가 기대된다”고 말했다.이어 “4기 대장암 환자들 중에서도 치료가 쉽지 않은 MSS, 간 전이, KRAS 및 BRAF 변이 환자들에게서 항암효능이 확인되고 있다는 것에 임상 현장에서도 놀라운 반응을 나타내고 있다”며 “환자들에게서 BTN1A1 발현 정도와 넬마스토바트 치료효과의 상관관계가 직접적으로 증명되고 있기 때문에 향후 BTN1A1을 바이오마커로 임상을 진행하면 더욱 혁신적인 결과가 도출될 것”이라고 말했다.에스티큐브는 현재 대장암을 적응증으로 회사 주도 임상(SIT) 준비 및 전략적 파트너십을 추진하고 있다.
- [특징주]셀리드, 두경부암 면역치료백신 임상 IND 승인에 ↑
- [이데일리 박정수 기자] 셀리드(299660)가 강세를 보인다. 항암면역치료백신 BVAC-E6E7의 임상1/2a상 시험계획을 승인받았다는 소식이 투심을 자극한 것으로 보인다.20일 엠피닥터에 따르면 오전 9시 20분 현재 셀리드는 전 거래일보다 8.55%(460원) 오른 5840원에 거래되고 있다. 이날 셀리드는 식품의약품안전처로부터 항암면역치료백신 BVAC-E6E7의 임상1/2a상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다.이번 임상1/2a상 시험은 HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 서울대학교병원 종양내과 외 2 개의 기관에서 진행한다. 임상 1상 시험은 BVAC-E6E7 투여 시의 안전성 및 내약성을 평가하여 최대 내약용량 및 임상 2a 상 시험에서의 권장 용량을 결정할 예정이다. 임상 2a상 시험은 임상1상 시험에서 결정된 BVAC-E6E7 의 권장용량(RP2D)으로 약 25명의 시험대상자를 순차적으로 등록하여 종양반응을 통해 유효성, 안전성 및 면역반응을 평가할 계획이다.항암면역치료백신 BVAC-E6E7은 두경부암을 적응증으로 하는 셀리백스 플랫폼 기술 기반한 BVAC파이프라인 중 하나다. 셀리백스 항암면역치료백신은 환자에서 유래한 자가 B세포 및 단구를 항원제시세포로 이용하고, 암 항원과 면역증강제(α-galactosyl ceramide, α-GC)를 함유한 유전자 치료제다. 타제품들과는 달리 인체 내에서 항암 작용을 나타낼 수 있는 적응면역계와 선천면역계를 동시에 활성화하며, 기능이 소실된 면역세포의 기능도 회복시킨다.셀리드는 COVID-19 예방백신 개발 과정에서 대량생산에 최적화된 독자적 아데노바이러스 벡터 구조를 개발하고, 최근 미국, 러시아, 중국, 일본에 특허가 등록됐다. 해당 벡터를 항암면역치료백신 BVAC-E6E7에 적용하는 첫 번째 시도로, 플랫폼 기술의 확장성을 입증할 수 있을 것으로 예상한다.두경부암은 눈, 뇌, 귀, 식도를 제외한 구강, 비강, 후두, 하인두, 구인두, 비인두, 갑상선, 침샘 등에서 발생하는 모든 암을 말한다. 흡연과 음주가 주원인으로 알려져 있으나, 최근에는 자궁경부암 원인인 HPV로 인한 두경부암 발생률도 증가하는 추세다.강창율 셀리드 대표는 “이번 항암면역치료백신BVAC-E6E7 의 임상1/2a상 시험 IND 승인을 통해 기존 치료제들과는 달리 새로운 가능성을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”며 “당사의 셀리백스 플랫폼 기술의 확장 가능성을 바탕으로 지속적인 연구개발을 통해 항암면역치료백신과 감염성질환 예방백신을 상용화할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
- 정현진 에스티큐브 대표 "기술수출? 눈높이 낮추면 당장이라도 가능...헐값엔 못팔아"
- [이데일리 김지완 기자] ‘효능은 확실한데…기술수출은 언제쯤?’. 몇 년째 에스티큐브(052020)에 꼬리표처럼 따라붙는 의문이다.에스티큐브의 면역항암제 ‘넬마스토바트’가 그동안 보여준 성과는 놀라웠다. 넬마스토바트는 말기 암환자들을 대상으로 효능을 입증했다. 더 놀라운 건 그간 변변한 치료제조차 없던 난치암 최말기 환자에서도 치료 효과를 나타냈다.넬마스토바트는 혁신 치료제 칭송을 받던 약들이 400여 명 임상에서 얻어낸 성과를 불과 10명 남짓한 임상으로 재현했다. 속된 말로 주삿바늘 찌르는 대로 효능이 나왔다.정현진 에스티큐브 대표이사가 지난 12일 이데일리와 단독 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)기자는 넬마스토바트 둘러싼 유승한 박사(CSO), 임상 PI(총괄) MD앤더슨 데이비드 홍, 국내 임상의 고려대 이수현 교수 등을 임상 관련자들을 모두 직접 만나 취재했다. 하나같이 넬마스토바트 물질 자체에 강한 확신을 가지고 있었다.회사 경영진도 마찬가지다. 기술수출을 주도하고 있는 최훈 부사장을 만나 협상 대상자인 다국적 제약사들의 긍정적인 반응을 전했다. 회사 살림살이를 책임지는 박준용 부사장을 통해선 임상, 연구 자금조달에도 문제가 없음을 확인했다. 남은 건 정현진 에스티큐브 대표뿐이다. 이데일리는 넬마스토바트의 임상 성과와 달리 기술수출이 미루지는 이유를 찾기 위해 지난 12일 서울 강남구에 위치한 에스티큐브 본사를 찾아 정현진 에스티큐브 대표를 단독 인터뷰했다. ◇면역항암제, 7종 외 모조리 실패, 초기 L/O 어려워현 상황에서 면역항암제 초기개발 단계에서 기술수출이 어려운 현실을 직시해야 한다는 입장이다.정 대표는 “지난 10년간 성공한 면역항암제 해봐야 3종에 7개 유형에 불과하다”며 “나머지 면역항암제는 모두 개발에 실패했다”고 말했다. 이어 “국내에서도 7~8년 전 면역항암제 회사가 500여 개 됐고, 글로벌에선 좀 과장해 10만 개는 됐을 것”이라면서 “이 회사들 대부분 망했다”고 덧붙였다.실제 글로벌 면역항암제 파이프라인 숫자는 2017년 2030개, 2019년 3876개, 2020년 4820개 순으로 폭증하는 양상을 보였다. 면역항암제(면역관문억제제)는 암에 대한 면역반응을 강화하는 치료제다. 현재 3가지 유형 7종의 면역관문억제제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 구체적으로 BMS 여보이(CTLA-4 억제제), 머크 키트루다·BMS 옵디보(PD-1억제제), 로슈 티센트릭·아스트라제네카 임핀지·머크 바벤시오(PD-L1 억제제)등이다. 면역관문 단백질은 복잡한 면역 조절자 역할을 한다. 새로운 표적을 발굴하고 이에 대한 억제제를 개발하는 데 많은 시간과 자원이 필요하다. 그는 “다국적 제약사들이 전임상부터 임상 초기 단계에서 사들인 파이프라인이 수백 개”라면서 “하지만 이 파이프라인들 모두 실패했다”고 참담했던 면역항암제 개발 역사를 전했다. 이어 “다국적 제약사 입장에선 콩으로 매주를 쑨다고 해도 믿지 않는 것이 현실”이라며 “신종 면역항암제라는 것에 피로감이 극도로 쌓인 상태에서 초기 단계 기술수출은 어불성설”이라고 시장 기대와 현실 간 괴리가 크다는 사실을 강조했다. ◇넬마스토바트 임상 성과...키트루다 압도넬마스토바토 임상 2a상에 진입으로, 초기 개발 단계를 지나고 있는 시점에선 가격이 문제가 됐다.정 대표는 “지금은 너도나도 키트루다 하지만, 키트루다의 대장암 반응률을 한번 봐라”면서 “0%다. 전혀 효과가 없다”고 잘라말했다. 그는 이어 “키트루다도 마우스 실험할 땐 효능 잘 나왔다”면서 “하지만 사람과 쥐는 면역 체계 자체가 다르다. 같은 대장암이라도 마우스에선 핫튜머(hot tumor, 활성종양)고, 사람에겐 콜드튜머(cold tumor, 비활성 종양)다. 쥐는 2년 살고, 사람은 100년 산다. 결국 (주사를) 찔러봐야 효능을 안다”고 비교했다.정현진 에스티큐브 대표. (사진=김지완 기자)그는 “대장암 말기가 되면 환자 중 70~80% 정도는 간 전이가 되면 어떤 치료로도 효능을 내기 어렵다”면서 “하지만 넬마스토바트는 효능을 냈다”고 강조했다.넬마스토바트는 대장암 1b상에서 임상자 12명 가운데 2명이 PR(부분관해), 10명이 SD(안정병변)를 각각 기록했다. 질병통제율 100%다. 소세포폐암 2a상에선 3명 중 2명이 PR, 1명이 SD를 각각 나타냈다. 소세포폐암에서 역시 질병통제율 100%를 보였다. 키트루다 반응률은 MSS 대장암에서 0%였고, 소세포폐암은 11%에 불과하다. 키트루다의 대장암 질병통제율은 11%다. PD-1/PD-L1 계열 면역항암제의 소세포폐암 질병통제율은 20~30%에 불과한 것으로 알려졌다.◇지금까지 성과에 파이프라인 가치 크게 올라 넬마스토바트가 지금까지 보여준 임상 성과만으로도 파이프라인 가치가 크게 올랐다고 판단했다. 정 대표는 “넬마스토바트를 다른 항암제처럼 계약금 500억~1000억원에 총액 1조원 규모로 계약을 해야 하나”며 “넬마스토바트가 지금까지 보여준 효능만으로도 눈높이가 달라질 수밖에 없다”고 말했다. 이어 “다국적 제약사들은 대장암, 소세포폐암 등에서 효능이 나왔는 데 관심이 없겠나”라면서 “지금 당장이라도 눈높이를 낮추면 기술수출을 성사시킬 수 있다”고 자신했다.그는 넬마스토바트 가치 추정에 화이자의 시젠(Seagen, 구 시애틀 제네틱스) 인수 사례를 참고해달라고 주문했다. 화이자는 지난해 3월 시젠을 430억달러(56조원)에 인수했다. 시젠은 ‘항체-약물 접합체’(ADC) 기업이다. 정 대표는 “넬마스토바트는 기존 면역항암제를 대체할 수 있고, 최소한 시젠 이상의 수준에서 가치를 평가받아야 한다”고 주장했다. 키트루다, 옵디보, 임핀지, 바벤시오 등 PD-1/PD-L1 면역항암제는 지난해 70억달러(97조원) 매출을 기록했다.그는 한발 더 나아가 면역관문억제제의 시장 가치가 ADC보다 높다고 봤다.정 대표는“화학항암제는 처음 투약할 땐 암이 크게 줄어들지만 금방 다시 자란다”면서 “재발한 암세포는 이전보다 (강한 내성으로) 더 빨리 성장한다”고 꼬집었다. 이어“결론적으로 암을 효과적으로 통제하는 방법은 화학 항암제를 최소화하면서 면역항암제에서 답을 찾는 것”이라면서 “면역항암제는 면역 체계를 이용해 암을 퇴치할 수 있기 때문”이라고 설명을 곁들였다. ADC가 최근 대세 항암제로 떠올랐지만 그 뿌리는 화학항암제라는 걸 우회적으로 표현한 것이다. 즉, 단기 반응률은 화학항암제가 나을 순 있어도 무진행생존율과 전체생존률에선 면역항암제가 비교 우위에 있단 뜻이다.한편, 정 대표는 서울대 의과대학을 졸업했다. 그는 이노셀(현 지씨셀)을 설립했고 대표이사를 역임했다.
- 주가 상승률 톱10, 절반 차지...HLB·루닛 견인[바이오맥짚기]
- [이데일리 유진희 기자] 18일 제약·바이오·의료기기업계(이하 바이오)는 반등하는 국내 증권시장을 주도하며, 저력을 과시했다. 절치부심해 반전을 이뤄낸 HLB(028300)와 대세 인공지능(AI)의 선도자 루닛(328130) 등이 전체 상승을 견인했다. HLB제약의 최근 주가 추이. (자료=KG제로인 엠피닥터)◇HLB, CMC 평가 도전...FDA 허가 9부 넘는다KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 국내 증시 주가 상승률 톱10(이하 종가 기준)의 절반을 HLB그룹, 루닛, 휴마시스(205470) 등 바이오업계가 차지했다. 그중에서도 주인공은 HLB그룹이었다. HLB제약(047920), HLB생명과학(067630), HLB(028300) 등 신약개발 관련 계열사들이 톱10에 모두 포함되며, 국내 증시를 달궜다. 각각 전일 대비 30.00%(종가, 2만 2750원), 29.96%(1만 800원), 25.36%(7만 8100원)씩 상승하며 장을 마쳤다. 소재는 명확했다. 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차 순항이다. HLB는 이날 간암 신약후보물질인 표적항암제 ‘리보세라닙’이 FDA로부터 임상병원 등 현장(BIMO) 실사에 대해 ‘보완할 사항 없음’(NAI) 판정을 받았다고 밝혔다. NAI는 ‘통과’를 뜻한다. FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용 요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행한 바 있다.BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다.앞서 지난 5월 HLB는 FDA로부터 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법 신약 승인 과정에서 보완요구서한(CRL)을 받았다. 이를 보완해 지난 9월 미국 자회사 엘레바와 파트너사 항서제약이 재심사를 위한 서류를 제출한 바 있다. 두 달 만에 NAI 판정받은 것으로 업계에서는 긍정적인 신호로 보고 있다. HLB는 이제 제조설비(CMC) 평가만 넘어서면 신약 승인의 9부 능선을 넘게 된다. FDA는 환자에게 투여될 때 일관성 있는 치료 효과와 안전성을 보장하기 위한 제품 개발·제조 및 품질 관리의 책임이 개발사에 있다는 관점에서 CMC를 평가한다. FDA는 실사 종료 후 늦어도 내년 3월 20일까지는 승인여부를 결정해야 한다.한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “간암 신약의 허가를 위한 중요한 고비를 넘어섰고, 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다”며 “지연됐던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서 선제적으로 실행해 갈 것”이라고 강조했다. 루닛의 최근 주가 추이. (자료=KG제로인 엠피닥터)◇의료기기업체, 차별화된 실적으로 투자자 관심 이끌어루닛과 휴마시스 등도 차별화된 실적으로 투자자들의 관심을 모았다. 18일 의료 AI 기업 루닛의 주가는 전일 대비 27.18% 오른 6만 1300원으로 장을 끝냈다. 글로벌 제약·바이오사 본사와 첫 협력 소식이 큰 폭의 상승을 끌어냈다. 루닛은 이날 아스트라제네카와 비소세포폐암을 대상으로 한 AI 기반 디지털 병리 솔루션 개발을 위한 전략적 협업 계약을 체결했다고 발표했다. 임상 현장에서 루닛이 개발한 AI 병리 분석 솔루션 ‘루닛 스코프 지노타입 프리딕터’를 활용할 수 있도록 하는 게 핵심이다. 루닛 스코프 지노타입 프리딕터는 병리 진단 시 기본적으로 사용되는 조직염색 방식인 H&E 슬라이드 이미지만으로 비소세포폐암에서 가장 흔히 발생하는 ‘상피세포 성장인자 수용체’(EGFR) 변이 가능성을 예측할 수 있다.서범석 루닛 대표는 “이번 계약을 통해 암 진단에 이어 암 치료 분야에서 글로벌 빅파마와 동행하는 의미 있는 첫발을 내딛게 됐다”며 “양사의 협력은 세계 사망률 1위 암종인 폐암 환자들에 대한 치료 성과를 높일 것”이라고 전했다. 체외진단 의료기기업체 휴마시스는 사업 다각화의 성과가 나오며, 시장의 주목을 받았다. 휴마시스의 이날 주가는 전일 대비 21.13% 오른 2035원으로 종료됐다. 2거래일 연속 두자릿수 상승세다.짐바브웨 리튬 광상 개발이라는 바이오업계와는 무관해 보이는 사업의 진척이 오름세를 만들어냈다. 휴마시스는 방한한 푼그와 쿠나카 짐바브웨 광산개발부 사무차관과 지난 15일 관련 논의를 진행했다는 소식에 이어 이날 리튬 탐사 성과를 전했다. 짐바브웨 리튬 함유 페그마타이트 광상 트렌치(표토를 제거해 노두가 보이게 하는 작업) 탐사를 통해 폭 28m에 달하는 대형 페그마타이트 광상을 발견했다는 게 핵심이다. 앞서 휴마시스는 44개의 트렌치에서 5110m에 달하는 구간을 조사했다. 휴마시스 관계자는 “다수의 트렌치 구역에서도 폭이 5m에서 10m 사이의 페그마타이트 광상이 양호하게 발견됐다”며 “다수의 유망 광상이 확인된 만큼 추가 탐사를 통해 실질적 가치를 창출할 수 있을 것으로 기대된다”고 설명했다.
- 에스티큐브, 말기 소세포폐암 임상 2a상 초기 결과…3명 중 PR 2명, SD 1명
- [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브(052020)가 항BTN1A1 면역관문억제제 넬마스토바트(Nelmastobart)의 소세포폐암 임상 초기 결과를 처음으로 공개했다. 18일 에스티큐브는 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 임상 2a상에서 종양평가를 진행한 환자 3명 중 부분관해(PR) 2명, 안정병변(SD) 1명이 확인돼 높은 항암 효능이 나타나고 있다고 밝혔다.해당 환자들은 이전 면역관문억제제 병용요법, 세포독성항암제 등의 치료에 재발해 생존기간이 평균 2~3개월 밖에 남지 않은 말기 암환자들이다. 현재 에스티큐브는 확장기 소세포폐암의 2차 치료 이상 환자를 대상으로 넬마스토바트와 파클리탁셀 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하는 미국 식품의약국(FDA), 국내 임상 1b/2상을 진행하고 있다.앞서 에스티큐브는 넬마스토바트 단독요법의 안전성을 평가하는 진행성 고형암 임상 1상에서 소세포폐암 환자 3명 중 SD 2명을 확인한 바 있다. 이어 면역조직화학(IHC) 분석을 통해 SD 환자의 BTN1A1 발현율이 높고 질병진행(PD) 환자의 BTN1A1 발현율이 낮다는 것을 확인함으로써, BTN1A1 타깃 면역항암 치료의 효능을 밝혀냈다. 현재 생존 중인 임상 1상 SD 환자의 경우 24개월 이상 치료반응을 유지하고 있다.확장기 소세포폐암은 폐 외에 타 장기까지 전이가 진행된 단계다. 악성도가 높고 전이가 빠른 소세포폐암은 진단 당시 이미 확장기 소세포폐암으로 분류되는 경우가 70%에 달한다. 수술이 불가능한 경우가 많아 항암치료를 원칙으로 하며, 재발 후 2차·3차 치료에서는 효과가 크게 떨어진다.소세포폐암 임상 1b상(6명) 단계에서는 넬마스토바트 저용량군(넬마스토바트 400mg, 파클리탁셀 175mg/m2)과 고용량군(넬마스토바트 800mg, 파클리탁셀 175mg/m2)에서 안전성과 내약성을 확인했다. 모든 용량에서 용량제한독성(DLT) 및 최대내성용량(MTD)은 관측되지 않았다.현재 진행 중인 임상 2a상에서는 56명의 환자를 대상으로 2개 용량 코호트 가운데 임상 2b상 권장용량을 확정한다. 이어 임상 2b상에서 62명의 환자를 추가 모집하여 대조군과 비교 임상을 진행할 계획이다.에스티큐브 관계자는 “진정한 First-in-class(혁신신약)로서 넬마스토바트의 가치가 임상결과를 통해 드디어 검증되고 있는 시기”라며 “항암제는 효과는 물론 독성이 없고 내약성이 좋아야 환자들의 ‘삶의 질’ 향상에 기여할 수 있는데, 그런 점에서 넬마스토바트는 아주 뛰어난 안전성과 유효성 프로파일을 증명하고 있다”고 말했다.이어 “소세포폐암의 2차 이상 치료로 사용되는 올드드럭(Old Drug) 화학항암제들의 경우 독성이 높고 임상적 유익성 또한 크지 않아 신약개발의 필요성이 매우 높다”며 “신규 면역항암 타깃 BTN1A1을 억제하는 넬마스토바트 병용요법은 대장암과 소세포폐암을 시작으로 난치암 치료에 새 역사가 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
- [임상 업데이트] 메드팩토 “백토서팁-임핀지 병용, mOS 2.5배 향상”
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(11월 11일~11월 15일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.메드팩토 백토서팁 기전. (사진=메드팩토)◇메드팩토 “백토서팁-임핀지 병용, mOS 2.5배 향상”메드팩토는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 대상 ‘백토서팁’ 병용요법의 임상 데이터를 미국 면역항암학회(SITC 2024, Society for Immunotherapy of Cancer 2024)에서 공개했다고 11일 밝혔다.SITC는 면역항암분야에서 가장 큰 규모의 글로벌 학회로 전 세계 63개국, 약 4,600명 이상의 임상의, 과학자, 연구자들을 회원으로 보유하고 있다. 이번 SITC는 11월 6일부터 10일까지 개최됐으며, 메드팩토는 8일(이상 미국 기준)에 ‘백토서팁’과 아스트라제네카 면역항암제 ‘임핀지’(성분명 더발루맙)의 병용 임상 1b/2a상 결과를 발표했다.메드팩토에 따르면, 이날 데이터 공개와 함께 다수의 해외 제약사 및 연구기관 등에서 ‘백토서팁’의 연구 과정에 큰 관심을 보였다. 특히 일부와는 공동 연구 등에 대해 추가 협의를 진행하기로 했다.‘백토서팁’은 종양 미세환경 조절과 관련된 TGF-β1 신호전달계를 표적으로 하는 혁신 신약으로, 기존 항암치료제들과 병용투여 시 면역을 활성화하고 전이 및 항암제 내성을 억제해 치료 효과를 극대화하는 새로운 항암치료제다.이번에 공개된 임상 1b/2a상 결과는 PD-L1 발현율에 따른 치료 효과를 분석한 것으로, 병용요법에 의한 시너지 효과를 확인했다는 점에서 의미가 있다. 특히 PD-L1 발현율이 25% 이상인 환자군에서 객관적 반응률(ORR)은 45.83%, 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 41.92개월을 기록했다.메드팩토 관계자는 “임핀지 단독투여 시 ORR은 20% 내외, mOS는 16.8개월 정도임을 감안하면 백토서팁은 매우 우수한 효과를 보였다”고 강조하면서 “다양한 병용요법에서 백토서팁의 효과가 확인되고 있는 만큼 글로벌 파트너링을 확대해 나갈 예정”이라고 밝혔다.한편 이번 학회에서는 메드팩토 외 미국 국립암연구소(National Cancer Institute), 호주 피터 맥컬럼(Peter MacCallum) 암센터, 멜버른 대학 등 다양한 기관에서 TGF-β 관련 발표를 진행, TGF-β의 항암치료 가능성에 대한 세계적인 높은 관심을 확인하기도 했다.◇나이벡, ‘NP-201’ 1b·2a상 승인나이벡은 호주 ‘인체연구윤리위원회(HREC)’로부터 염증성장질환 치료제 NP-201에 대한 임상 1b/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다.이번 글로벌 임상 1b/2a상은 피하주사 제형으로 총 78명에게 투약된다. 1b상에서는 24명의 건강한성인을 대상으로 증량 반복투여를 실시해 안전성과 약동학 평가 등을 실시한다. 2a상에서는 경증 및 중증 궤양성 대장염 환자 54명에게 피하주사로 증량 반복 투여를 통해 안전성과 내약성, 약동학 분석 등을 평가한다.앞서 나이벡은 동일한 약물에 대해 폐섬유증 치료제로 글로벌 임상 1상을 성공적으로 마치며 인체 안전성을 입증한 바 있다.나이벡 관계자는 “이번 염증성장질환 치료제 글로벌 임상은 약 4개월 정도 소요되며 내년 상반기 중에는 임상결과가 나올 것으로 예상된다”며 “글로벌 임상과 동시에 미국 식품의약국(FDA) 임상 2a 상도 준비 중으로 임상 2상 결과를 최대한 앞당기겠다”고 말했다.◇셀리드, 오미크론 대응 코로나19 백신 3상 투여 완료셀리드는 오미크론 대응 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험 대상자에 대한 모집과 투여를 모두 완료했다고 13일 밝혔다.이번 임상 3상 시험은 국내를 비롯해 필리핀과 베트남에서 코로나19 예방 백신의 마지막 접종 완료 또는 코로나19에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로 진행했다.셀리드는 계획된 모든 대상자 투여 완료 후 4주차 안전성과 면역원성 데이터를 바탕으로 통계분석을 실시해 중간분석 결과자료를 확보할 계획이며, 중간 분석 결과에 따라 조건부 품목허가를 신청할 방침이다.또 AdCLD-CoV19-1 OMI의 조건부 품목허가 심사 일정에 맞춰 WHO 및 세계 각국에서 권고하는 신규 변이주 대응 코로나19 백신을 개발해 정부 유관기관과 협의를 통해 긴급사용승인을 획득한 뒤 국가에 공급할 계획이다.강창율 셀리드 대표는 “임상 1/2상 시험에서 코로나19 백신의 장기적인 면역 유도 효과와 안전성을 확인했기 때문에 임상 3상 시험에서도 긍정적인 결과를 기대한다”고 말했다.
- 네오이뮨텍, ‘NT-I7+CAR-T’ 병용 혈액암 1b상 최종 “안전성 확인”
- 네오이뮨텍(NeoImmunTech)는 14일 NT-I7(efineptakin alfa)과 CAR-T 병용 임상1b상(NIT-112)에서 안전성을 확인했다고 밝혔다. 회사에 따르면 의약품 안전성모니터링 위원회(DSMB)가 NT-I7과 CAR-T 치료제 병용투여를 완료한 17명 환자를 대상으로 분석한 결과, NT-I7의 최대용량인 720ug/kg이 안전하게 사용될 수 있음을 확인했다. 또한 DSMB는 이를 최대내약용량(MTD)과 임상2상 권장용량(RP2D)로 설정할 것을 회사측에 권고했다. 이번 임상의 1차목표는 CAR-T와 병용한 NT-I7의 안전성과 내약성을 평가하고, 임상2상 권장용량을 결정하는 것이었다. 네오이뮨텍은 거대 B세포림프종(LBCL) 환자를 대상으로 ‘킴리아’, ‘예스카타’, ‘브레얀지’ 등 3종의 CAR-T 치료제와 NT-I7를 병용하는 임상을 진행하고 있다. 이번 임상에서 NT-I7과 관련됐다고 판단된 중대한 이상반응(Serious adverse reaction, SAR)은 1등급인 발열만 1건 보고됐다. 네오이뮨텍은 용량제한독성(DLT), 사이토카인 방출증후군(CRS), 면역 효과세포-관련 신경독성증후군(ICANS) 등 안전성에 우려될만한 부분은 NT-I7 투여 이후에 관찰되지 않았다고 설명했다. 오윤석 네오이뮨텍 대표는 “CAR-T 병용 임상에서 목표한 최고용량에서도 NT-I7의 안전성을 확보한 것은 매우 고무적인 결과”라며 “치료반응 데이터를 면밀히 검토하고 임상 마무리를 위해 노력하겠다”고 말했다. 네오이뮨텍은 향후 전체반응률(ORR), 전체생존기간(OS), 무진행생존율(PFS) 등의 주요 치료반응 데이터를 추가분석해 내년 중에 임상을 완료할 계획이다. NT-I7은 네오이뮨텍의 차세대 면역항암 신약후보물질로 면역세포인 T세포의 증폭을 유도하는 약물이다. IL-7(Interleukin-7)에 지속형 단백질 기술을 적용한 재조합 단백질로 체내 T 세포의 수를 늘리고 기능을 강화시키는 역할을 한다.<파이낸스스코프 서윤석 기자 yoonseok.suh@finance-scope.com>본 기사는 투자 참고용으로 이를 근거로 한 투자 손실에 대해 책임을 지지 않습니다.해당 기사는 파이낸스스코프(http://www.finance-scope.com)가 제공한 것으로 저작권은 파이낸스스코프에 있습니다.본 기사는 이데일리와 무관하며 이데일리의 논조 및 편집 방향과 다를 수 있습니다.기사 내용 관련 문의는 파이낸스스코프로 하시기 바랍니다.
- 김흥태 이뮨온시아 대표 "독보적 항암제, 2026년 기술이전"
- [이데일리 석지헌 기자] “이미 포화 시장인 PD-L1(암세포의 표면이나 조혈세포에 있는 단백질) 항체 치료제 개발에 왜 뛰어드냐는 질문을 많이 받습니다. 하지만 PD-1, PD-L1과 같은 치료제는 ‘기축통화’라 생각합니다. 시장 수요는 꾸준하고 미래 확장성도 무한합니다. 지난해만 해도 PD-L1 관련 빅딜이 3건이나 있었다는 것을 보면 알 수 있습니다.”김흥태 이뮨온시아 대표.(제공= 이뮨온시아)김흥태 이뮨온시아 대표는 최근 이데일리와 만나 “2026년 글로벌 기술이전을 시작으로 매년 이벤트가 있는 회사가 되겠다”며 이 같이 말했다. 항체 기반 면역항암제 개발 전문기업 이뮨온시아는 2016년 9월 유한양행(000100)과 미국 소렌토 테라퓨틱스가 합작해 설립한 회사다. 유한양행 지분율이 67%에 달하며, 두 회사는 연구개발 과정에서도 긴밀히 협업하고 있다. 이뮨온시아는 지난 4월 기술성 평과를 통과한 후 지난달 11일 한국거래소에 상장예비심사 신청서를 제출한 상태다. 김 대표는 서울대 의대, 서울대병원 내과 전공의, 종양내과 전임의를 거쳐 2004년부터는 국립암센터 폐암센터에서 근무했다. 30년 가까이 종양내과 전문의로 경험을 쌓은 국내 폐암 권위자다. ◇“압도적 데이터로 PD-L1 시장 진입”이뮨온시아의 대표 파이프라인은 항 PD-L1 면역항암제 후보물질 ‘IMC-001’이다. PD-L1 시장에는 로슈의 ‘티센트릭’, 머크와 화이자의 ‘바벤시오’, 아스트라제네카의 ‘임핀지’ 등 블록버스터 의약품이 다수 포진하고 있다. 이뮨온시아는 여기서 희귀암인 NK/T 세포림프종을 적응증으로 선정했다. 틈새시장을 공략해 독보적 입지를 다진 후, 적응증 확대를 통해 시장 점유율을 높여나가겠단 전략이다. 실제 이뮨온시아는 임상 2상에서 객관적 반응률(ORR) 79%, 완전반응률(CRR) 58%라는 높은 수치를 기록했다. 같은 적응증을 가진 경쟁 물질이자, 지난해 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 허가를 획득한 중국 제약사 시스톤파마슈티컬스의 ‘수게말리맙’(Sugemalimab)의 경우 ORR 45%, CRR 36% 수준에 그쳤다는 점을 고려하면 고무적이다. 또 다른 중요한 유효성 평가변수인 전체 생존기간(OS)도 1년 생존율 85%, 2년 생존율 75%를 각각 기록했다. 같은 기간 수게말리맙은 1년 생존율 68%, 18개월 생존율은 58%로 나타났다. 여기다 1년 이상 장기 투여 환자 10명에서 독성반응이 전혀 관찰되지 않아 안전하면서도 우수한 효능을 지닌 약물임이 입증됐다는 설명이다. 이뮨온시아는 IMC-001에 대한 임상 2상 최종결과보고서(CSR)를 내년 5월 수령할 것으로 전망하고 있다. CSR 수령 후 2026년에는 글로벌 기술이전 기회를 모색할 예정이며, 상용화 시기는 2029년으로 계획하고 있다. 현재 IMC-001의 국내 판권은 유한양행이 보유하고 있다. NK/T 세포림프종은 표준 치료법이 없고 2년 내 재발률이 75%에 달하는 희귀난치성 혈액암이다. 전 세계 연간 신규 환자 수는 3만7000여명으로 추정된다. 한국은 연간 500명, 중국은 연간 9000명 등의 환자가 발생한다. 여기에 일본, 홍콩 등 극동 아시아와 남미지역에서 발생 빈도가 높다.김 대표는 “IMC-001은 2029년 상용화를 통해 본격적으로 매출이 발생할 것으로 예상한다”며 “그 전까지는 적응증 확장을 통한 기술이전 계약으로 매출을 내는 등 매년 이벤트가 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 회사는 이미 지난 6월 IMC-001의 적응증 확장을 위한 임상 2상에 돌입했다. 두 번째 적응증은 ‘높은 종양변이부담’(TMB-high)을 가진 고형암이다. 내년 2분기 해당 적응증에 대한 결과를 바탕으로 또 다른 기술이전 기회를 모색하겠다는 전략이다.김 대표는 “최근에는 TMB-high와 같은 특정 바이오마커를 기반으로 하는 암종불문 치료제에 대한 관심이 높아지고 있는 상황이다”며 “TMB-high 고형암은 전체 고형암 환자의 약 13%를 점유하고 있으며 미국에서는 키트루다만 유일하게 승인을 받은 상황”이라고 설명했다. ◇그 어렵다는 CD47, 안전성 입증이뮨온시아의 또 다른 파이프라인은 CD47 인자를 타깃하는 단클론항체 ‘IMC-002’다. 고형암 대상 임상 1a상에서 안전성을 입증했다. CD47은 암표면에 존재하며 암 세포 사멸을 막는 신호전달에 있어 중요한 분자로 알려진다. 하지만 이 분자는 암세포 외에도 정상세포 표면에도 분포하고 있기 때문에 CD47을 표적하는 항체는 혈구세포에 결합해 대식세포에 의한 세포 사멸을 동시에 유발할 수 있다. 이런 이유로 CD47 면역항암제는 빈혈, 혈소판 감소증 등의 부작용 발생 우려가 높다고 알려진다. 실제 길리어드와 화이자 등 글로벌 제약사들도 약물이 적혈구와 결합하는 이슈를 해소하지 못해 CD47 면역항암제 개발을 중단한 바 있다. IMC-002는 CD47이 대식세포에 보내는 특정 신호를 차단한다. 이는 대식세포가 혼란 신호를 뚫고 암세포를 공격하도록 돕는다는 의미다. 여기에 적혈구 등 정상세포에 있는 인자와는 결합을 최소화한 것이 특징이다. 이러한 기술을 바탕으로 이뮨온시아는 2021년 3D메디슨과 5400억원 규모로 중국 지역에 대한 IMC-002의 기술수출 계약 체결했다.IMC-002는 임상 1a상에서 질병조절률(DCR) 50%, 안정병변이 6개월 이상 지속된 임상적 이득률(CBR) 33%를 기록했다. 경쟁약물로 선정한 길리어드의 ‘매그롤리맙’과 비교했을 때 적혈구와 정상세포 결합이 거의 없으며 용혈반응 등도 관찰되지 않았다는 것을 확인했다. 빅파마들도 넘지 못한 안전성 문턱을 넘겼다는 평가다. 다만 기술 도입을 한 3D메디슨은 현재 이뮨온이사아 1b상 결과까지 지켜본 후 개발 지속 여부를 결정하겠단 입장인 것으로 알려진다. 심각한 부작용 이슈로 빅파마들이 연달아 개발을 중단한 여파로 해석된다. 이뮨온시아는 기술이전을 넘어 약물이 상용화된 후 실제 환자에게 쓰이는 여정까지 함께하는 바이오 벤처가 되겠단 목표다. 김 대표는 “진정한 신약 개발은 약이 출시돼 환자들에게 쓰이고 효과도 있어야 한다”며 “기술이전만 하고 끝나는 회사가 아닌, 상용화를 통해 매출을 내는 회사가 되겠다”고 강조했다.
- [의료 AI 패권 전쟁]④ 韓 대표 AI의료, 기술 경쟁력 분석해보니
- [이데일리 김승권 기자] 국내 의료 인공지능(AI) 기술이 미래 먹거리로 떠오르고 있다. 미국과 견줄 만큼 뛰어난 글로벌 기술력을 기반으로 급성장세다.12일 관련 업계에 따르면 한국은 AI 질병 예방 및 예측 시스템 분야 기술격차를 2016년 미국 약 4년에서 2022년 3년 이하로 좁히는 데 성공했다. 구체적으로 한국이 미국과 장기적으로 견줄 수 있는 AI의료 기술은 △영상진단 △신약개발 △바이오마커 등이다. 한국이 강점을 보이는 AI의료 분야와 기업 리스트 (그래픽=이데일리 이미나 기자)◇AI영상 분석·바이오마커 글로벌 시장서 韓 경쟁력은특허청에 따르면 최근 5년간 전 세계적으로 AI 기술을 활용한 X-ray, 초음파, CT, MRI 등 의료 영상 데이터 분석기술의 특허출원은 연평균 71% 증가하고 있다. 한국의 특허출원 연평균 성장률은 94%로 세계에서 두 번째로 높다. 키움증권 관계자는 “국가별 의료 인공지능 연구개발건수를 확인해 보면 한국은 2924건의 발간물을 기록했다. 이는 전 세계에서 중국과 미국 다음 3등”이라며 “일본과 유럽은 오히려 기술격차가 벌어진 것을 고려하면 우리나라 기술력이 한 단계 성장했음을 시사한다”고 말했다.(사진=챗 GPT 생성)AI바이오마커는 확률적으로 면역 항암제 등이 잘 드는지 임상 시험을 통해 미리 파악하는데 쓰이는 기술이다. 콜레스테롤 수치, 혈액, 세포 이미지 분석 등을 통해 건강 상태를 평가하는 지표로 사용된다. AI 기반 바이오마커의 경우 국가 간 기술격차가 확실히 발표된 바 없다. 하지만 기업 간 기술을 비교할 때 아직 뒤지지 않은 상황으로 파악된다. 글로벌 AI 병리 분야 바이오마커 회사 톱4로는 패스AI(미국), 오킨(프랑스), 뉴클리AI(이스라엘)와 더불어 한국기업인 루닛(328130)이 포함된다. 특히 최근 로슈 등 빅파마와 계약할 정도로 기술력을 인정받는 상황이다. 옥찬영 루닛 최고의학책임자(CMO)는 “바이오마커 기술은 한국이 늦었지만 AI를 적용한 바이오마커 분석 기술은 결코 한국이 뒤지는 상황은 아니”라며 “톱4에 루닛이 들어가고 있으며 향후 빅파마 계약도 늘어날 것으로 기대하고 있다”고 설명했다. ◇구글이 잠식 준비하는 AI신약개발...국내 바이오텍 상황은AI신약개발 분야에서도 압도적인 성적을 거두고 있다. 한국보건산업진흥원에 따르면 한국은 2022년 기준 AI 신약개발 알고리즘 기술 분야에서 미국, 유럽, 중국에 이어 4위를 기록했다. 바로 앞 순위인 중국과는 크게 차이가 없는 수준이다. 최고기술 보유국인 미국 기술수준을 100%로 보았을 때, 중국은 80%, 한국은 75% 수준이다. 최근 수치는 더 줄었을 것으로 예상된다. 임재창 히츠 최고기술책임자(CTO)는 “AI신약개발 분야에서 아직 미국과 기술수준과 인재풀 모두 차이가 나는 것이 사실”이라면서도 “하지만 한국에서도 다양한 기업이 기술 발전을 가속화하고 있기에 국내 기업의 잠재력과 성장 가능성은 충분하다고 본다”고 강조했다. AI신약개발 시장 규모 추이(데이터=아티피셜 인텔이젼스)그는 이어 “빅파마들도 눈이 높아져 있고 지정학적으로 불리하기 때문에 국내 회사가 빅파마와 계약하는 것이 녹록지 않은 상황이지만 불가능하지는 않다. 글로벌 빅파마들은 AI와 디지털 기술이 부족하고 빅테크는 신약개발 역량이 부족하기 때문에 서로 상부상조 할 수 있는 구조”라며 “최근 리가켐, 오름테라퓨틱스 등 해외의 선택을 받은 회사와 협업을 발판으로 삼는 것도 한 가지 방법이 될 수 있다고 생각한다”고 말했다. 최근 구글 딥마인드가 단백질 분석 인공지능(AI) 알파폴드로 노벨상 수상까지 거머쥐며 업계를 긴장시키고 있지만 국내 바이오텍 대표들은 ‘살길은 있다’고 입을 모았다. 금창원 쓰리빌리언 대표는 “국내 AI신약개발 기업의 살길은 알파폴드가 해결되지 않은 부분들에 기술을 집중해 메꾸는 형태가 맞을 것으로 본다. 이를테면 사이드 체인 예측이라던가, 구조 예측에서도 여전히 해결 안 된 부분들이 있다”며 “이런 부분이 신약을 정밀하게 디자인 하는데는 여전히 매우 중요하기 때문에 구조 기반 신약 개발사들은 이런 기술에 앞으로 집중을 하게 될 것으로 보인다”고 설명했다.석차옥 갤럭스 대표(서울대 교수)도 “구글 딥마인드 항체 생성 모델인 ‘알파프로티어’는 2차구조와 결합하는 수준이고 ‘갤럭스디자인’은 항체 설계 성능까지 가능한 기술을 보유하고 있다”며 “이차구조가 아닌 고리로 결합하는 단백질, 즉 치료용 항체 고리 설계 AI는 아직 압도적이라고 볼 수 있다”고 강조했다.
- 에스티큐브, 말기 난치암에서 PR 3명·SD 19명..."면역항암제 단독 투여로 놀라운 성과"
- [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브가 말기 난치암 환자를 대상으로 실시한 넬마스토마트 임상 1상에서 놀라운 성과를 냈다. 특히 이번 임상은 넬마스토바트 단독 투여라는 점에서 의미를 더한다. 에스티큐브가 면역관문억제제 ‘넬마스토바트’ 단독요법으로 진행한 고형암 임상 1상에서 부분반응(PR) 3명, 안정병변(SD) 19명의 최종 결과값을 확보했다고 12일 밝혔다. 넬마스토바트는 신규 면역항암 타깃 BTN1A1을 기반으로 하는 계열 내 최초(First-in-class) 면역관문억제제다.임상 1상은 대장암, 소세포폐암, 비소세포폐암, 난소암 등 3차 치료 이상의 콜드튜머(면역항암제 불응성 종양) 환자들에게 넬마스토바트를 단독 투여해 안전성, 내약성, 약동학 및 예비적 효능을 평가했다. 그 결과 에스티큐브는 넬마스토바트의 독보적 안전성을 검증한데 이어, 유효성 측면에서도 우수한 결과를 확인했다.독립적 중앙 검토(BICR; Blinded Independent Central Review)에 따른 유효성 평가 결과, 기존 치료에 재발 및 불응한 콜드튜머 환자 43명에서 PR 3명, SD 19명이었으며 객관적반응률(ORR) 7%, 질병통제율(DCR) 51.2%를 기록했다. 이는 이전 연구자(Investigator) 평가 결과인 PR 1명, SD 15명 대비 크게 향상된 수치다.에스티큐브 관계자는 “PR 3명은 모두 대장암 환자들이었고 이 환자들의 치료기간(Duration of Treatment)은 무려 12.8개월에 달한다”며 “대장암 3차 치료는 재발 및 전이된 환자들이기 때문에 현재 표준요법으로 쓰이는 화학항암제에서도 객관적반응률(ORR)이 1~6.1%, 무진행생존기간(PFS)이 1.9~5.6개월에 불과한데 면역항암제 단독투여에서 이러한 효과가 나타난 것은 업계에서도 주목하는 놀라운 결과”라고 말했다.임상 결과 평가방법에는 연구자(Investigator) 평가 방법과 독립적 중앙 검토(BICR) 평가 방법이 있다. 연구자 평가는 임상을 진행한 책임연구자의 판단 및 평가에 따른 산출방식이며 BICR 평가는 센트럴랩(Central lab)이라 불리는 외부평가기관에 따른 산출방식이다. BICR 결과는 비용 증가 및 임상절차가 복잡해진다는 점이 있지만 신뢰성 측면에서 유의미하게 평가되는 데이터다. 에스티큐브는 혁신신약 후보물질로서 넬마스토바트 임상 결과의 신뢰성을 높이기 위해 연구자 평가 및 BICR 평가를 모두 산출하는 것으로 임상 1상을 설계했다. 이는 임상 1상 시험계획서에 기재되어 있으며, 이에 따라 2개 평가방법 모두 임상 1상의 공식적인 결과 데이터로 활용된다.회사 관계자는 “진행성 고형암에 대한 면역관문억제제 임상의 경우 일반적으로 두 평가방법에 따른 결과에 유의한 차이가 있을 수 있음이 여러 논문을 통해 이미 밝혀진 바 있다”며 “통상적으로 연구자 평가 결과가 더 우수하게 나오는데 반해 넬마스토바트의 경우 BICR 평가 결과가 더욱 우수하게 집계됐다”고 말했다.그는 이어 “이는 평가방식의 차이이며, 외부평가방식인 BICR 결과는 더욱 신뢰도 높은 데이터로 활용된다”며 “미국 식품의약국(FDA)에 따르면 임상 3상으로 진행될수록 독립적 중앙 검토(BICR)를 권고한다”고 설명했다. 현재 에스티큐브는 콜드튜머에서 치료효과를 더욱 높이기 위해 넬마스토바트와 화학항암제 병용요법으로 전이성 대장암 3차 치료제 연구자임상 1b/2상, 재발·불응성 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 임상 1b/2상을 진행하고 있다. 대장암 연구자임상은 1b상 MSS 대장암 환자 12명에서 PR 2명, SD 10명으로 질병통제율(DCR) 100%, 객관적반응률(ORR) 16.7%를 기록했다.
- CG인바이츠 "AI 기반 항암백신 동물시험서 효과 입증"
- [이데일리 석지헌 기자] CG인바이츠(083790)는 AI 기반 개인 맞춤형 항암백신 동물시험에서 획기적인 종양 크기의 완전 억제와 부분 감소 효과를 확인했다고 12일 밝혔다.대장암 마우스 모델 대상 면역원성 및 종양성장억제 테스트 결과. (자료= 임상시험 수탁기관 보고서 발췌)CG인바이츠는 항암백신 동물실험을 자체 개발한 AI 기반 imNEO 알고리즘을 대장암 실험용 쥐에 적용해 진행했다. 이 기술은 암세포의 유전자 정보를 분석해 신생항원을 정확히 식별하고, 가장 효과적인 항원을 선별하는 데 활용됐다. 그 결과 설계된25개의 신생항원 중 19개(76%)에서 강력한 면역 반응이 일어났다. 이는 면역세포가 효과적으로 활성화돼 암세포를 공격할 준비가 되었다는 것을 의미한다. 이는 세계 선두 제약사의 평균 반응률(약 20% 수준)을 크게 상회하는 것으로, 2.8배에 달하는 뛰어난 면역 반응을 입증된 것이라고 회사는 설명했다.또 이번 실험에선 25개 신생항원을 5개 그룹으로 나눠, 각 그룹이 종양 성장에 미치는 영향도 추적 관찰했다. 그 결과, 2개 그룹에서는 종양이 완전히 억제됐고, 나머지 2개 그룹서도 종양 크기가 부분적으로 감소하는 긍정적인 효과를 보였다. 향후 25개 신생항원을 통합 사용하면, 더 강력하고 지속적인 항암 효과가 기대된다고 회사는 밝혔다.항암백신은 암세포만 가진 특정 물질을 활용해, 환자의 면역체계가 암세포를 공격하도록 만드는 진정한 의미의 ‘개인 맞춤형 치료제’다. 환자가 보유한 면역체계를 이용하기에 부작용이 매우 적어, 세계 의학계에서는 미래에 가장 유망한 항암 치료제로 평가한다. 항암백신 원리는 우리 면역체계가 작동하는 방식과 유사하다. 독감백신이 바이러스 특징을 미리 알려줘 면역력을 키우는 것처럼, 항암백신 역시 암세포의 가진 고유한 특징(신생항원)을 우리 면역세포에게 전달해 암세포에 대한 공격력을 강화한다. 그러나 항암백신이 독감백신보다 더 강력한 점은 암세포에 대한 방어를 넘어 암 치료는 물론, 암 재발까지도 막는 장기적인 면역 효과가 있다는 것이다. ‘학습’된 면역세포가 암세포를 정확하게 식별하여 정교하게 공격하면서, 암의 재발 위험도 현저히 낮출 수 있는 것이다. 특히, 각 환자의 암세포는 개인별로 서로 다른 특징을 가지고 있어, ‘개인 맞춤형’으로 제작된 항암백신이 필요하다는 점도 차이점이다.CG인바이츠가 개발한 imNEO는 인공지능(AI) 기술을 활용해, 암세포의 고유한 특성을 정확하게 찾아내는 혁신적인 알고리즘이다. 이 기술은 먼저 암세포가 면역체계와 어떻게 상호 작용하는지 파악하기 위해 30가지 중요한 요소를 종합 분석한다. 이를 통해 흑색종과 폐암, 대장암, 위암, 췌장암 등 다양한 암종에 대해 높은 정확도를 자랑하며, 맞춤형 항암백신을 설계하는 데 핵심적인 역할을 한다.회사 관계자는 “그런 점에서 이번 실험 결과는 기술적 우수성 입증하는 걸 넘어 실제로 환자의 면역체계를 효과적으로 활성화할 수 있음을 보여준다”며 “ imNEO 알고리즘이 기존 항암 치료법과 병용하거나 새로운 치료 옵션으로 활용될 수 있으며, 이는 암 환자들에게 새로운 희망을 제시하는 것으로 이어질 수 있다”고 말했다.
- 메드팩토, 백토서팁-임핀지 병용 폐암 임상 결과 발표…mOS 2.5배 향상
- [이데일리 김진수 기자] 메드팩토는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 대상 ‘백토서팁’ 병용요법의 임상 데이터를 미국 면역항암학회(SITC 2024, Society for Immunotherapy of Cancer 2024)에서 공개했다고 11일 밝혔다.김새롬 메드팩토 미국법인 대표가 SITC에서 백토서팁+임핀지 임상 결과를 포스터 발표하고 있다. (사진=메트팩토)SITC는 면역항암분야에서 가장 큰 규모의 글로벌 학회로 전 세계 63개국, 약 4,600명 이상의 임상의, 과학자, 연구자들을 회원으로 보유하고 있다. 이번 SITC는 11월 6일부터 10일까지 개최됐으며, 메드팩토는 8일(이상 미국 기준)에 ‘백토서팁’과 아스트라제네카 면역항암제 ‘임핀지’(성분명 더발루맙)의 병용 임상 1b/2a상 결과를 발표했다.메드팩토에 따르면, 이날 데이터 공개와 함께 다수의 해외 제약사 및 연구기관 등에서 ‘백토서팁’의 연구 과정에 큰 관심을 보였다. 특히 일부와는 공동 연구 등에 대해 추가 협의를 진행하기로 했다.‘백토서팁’은 종양 미세환경 조절과 관련된 TGF-β1 신호전달계를 표적으로 하는 혁신 신약으로, 기존 항암치료제들과 병용투여 시 면역을 활성화하고 전이 및 항암제 내성을 억제해 치료 효과를 극대화하는 새로운 항암치료제다.이번에 공개된 임상 1b/2a상 결과는 PD-L1 발현율에 따른 치료 효과를 분석한 것으로, 병용요법에 의한 시너지 효과를 확인했다는 점에서 의미가 있다. 특히 PD-L1 발현율이 25% 이상인 환자군에서 객관적 반응률(ORR)은 45.83%, 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 41.92개월을 기록했다.메드팩토 관계자는 “임핀지 단독투여 시 ORR은 20% 내외, mOS는 16.8개월 정도임을 감안하면 백토서팁은 매우 우수한 효과를 보였다”고 강조하면서 “다양한 병용요법에서 백토서팁의 효과가 확인되고 있는 만큼 글로벌 파트너링을 확대해 나갈 예정”이라고 밝혔다.한편 이번 학회에서는 메드팩토 외 미국 국립암연구소(National Cancer Institute), 호주 피터 맥컬럼(Peter MacCallum) 암센터, 멜버른 대학 등 다양한 기관에서 TGF-β 관련 발표를 진행, TGF-β의 항암치료 가능성에 대한 세계적인 높은 관심을 확인하기도 했다.
