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- [미리보는 이데일리 신문]개미 표심 노린 尹 "금투세 폐지 추진"
- [이데일리 함지현 기자] 다음은 2024년 1월 3일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-개미 표심 노린 尹 “금투세 폐지 추진”-‘물가에서 경제로’ 정책 중심 이동 3대개혁 통해 성장률 끌어올려야-이재명 대표 부산서 피습-가전·차·농업…모든 산업에 녹아든 AI△종합-승객 대부분 청소·경비원…“자식에 짐 되기 싫어, 서민 위한 정치 힘써달라”-9급 공무원 초임 3000만원 돌파…尹대통령 연봉 2.55억원△신년기획-초격차 산업현장을 가다-캠퍼스 내 양극재 밸류체인 완성…공기파이프로 전계열사 공정 수직 연결-‘중국산 97% 의존’ 리스크 털었다 전구체 국산화·공법혁신 선두주자△미리보는 CES 2024-레시피 추천 냉장고, 마중 나오는 반려로봇…집안일 걱정 없는 시대 연다-UAM·자율주행…300개사 미래 모빌리티 기술 뽐내-韓 유일 연사 정기선…AI 통한 건설기계 혁신 전략 제시할 듯△日 투자 전략-마이너스 금리 끝 보이지만 환차익 매력 여전…‘일학개미’ 계속 늘 듯-엔화가치 반등 기대…‘엔선물 ETF’ 담는 개미들-미·중 갈등, 부동산 우려 여전…“中 투자, 보수적 접근을”△신년 특별인터뷰-올해 최대 리스크는 ‘트럼프 재선’…미·중과 협력관계 균형 맞춰야-재정건전성 유지하되 ‘취약한 곳’엔 돈 써야△종합-“고강도 자구안 필요” vs “SBS 매각 제외”…태영건설 워크아웃 신경전-금투세 폐지에 상법 개정…“투자자 환호” vs “정책 혼란”-랩·신탁 돌려막기 제재 추진에 “레고랜드발 자금난 감안해달라”-尹대통령·최태원 “민관 ‘원팀 코리아’로 경제도약 이루자”△정치-이재명 피습에 정치권 충격…“폭력 용납 못해” 한목소리-이재명 급습 피의자 “죽이려 했다”…경찰, 살인미수 혐의 적용-대전서 외연확장, 대구서 텃밭다지기…한동훈 전국순회 노림수-국방 연구개발 실패해도 성실·도전성 인정되면 제재 감면-北 김정은 ‘남한 평정’ 위협 속 육군, 모든 전선에서 화력훈련△경제-새해 첫날부터 환율 12.4원 급등…1300원대 복귀-공직자 29만명 가상자산도 신고하세요-“역동경제 총력…스마트 기재부로 업그레이드해야”-규제개혁 포상 공무원 초고속 승진 길 열렸다△금융-“90% 찬성”…삼성화재도 ‘초기업 노조’ 시동-삼성생명 ‘다모은 건강보험 SI’ 인기있는 특약 144개나 추가-“빚부터 갚자” 신용대출 두 달 연속 감소-한화손보, 업계 최초로 ‘난소검사비 보장’ 상품 출시△Global-美 오피스빌딩 대출, 올해 만기 152조원…은행 ‘부실 뇌관’ 부상-“매그니피센트 7, 11% 더 오른다”-日 강진에 3만 2000명 피난…최소 48명 사망-日 하네다공항서 JAL 항공기 화재…“379명 전원 탈출”-BYD, 4분기 판매량 테슬라 추월했다△산업-혁신 없인 100년 기업도 도태…천 번, 만 번 도전하자-삼성중공업 ‘바다 위 LNG 공장’ FLNG 수주행진-JY가 심은 ‘인재경영’의 결실 ‘삼성 명장’ 역대 최다 15명 선정-HD현대 미래형 굴착기, 뉴욕 달군다-스팀 다리미로 잔 구김까지 편다 LG 의류관리기 ‘스타일러’ 진화△ICT-‘하루가 다르게 AI 신기술 쏟아진다’…스피드·차별화 강조-책임경영 강화 나선 카카오 김범수·정신아 ‘투톱 체제’-과학영재학교 학생들, 내년부터 4대 과기원 조기진학 가능-유럽 게임규제 한눈에 게임協, 정책보고서 공개△소비자생활-갑진년 화두는 ‘위기 극복’…“도전·혁신으로 재도약”-참이슬 1명 1330원 대형마트도 가격 인하-흉기난동·낙서테러 예방…올해 ‘AI 보안 솔루션’ 뜬다-성시경 막걸리·이엘 하이볼…‘제2 원소주’ 누구△증권-8만전자 육박…‘삼천피’ 희망 띄워올렸다-반도체 공부합시다…공정별 디테일 살린 ETF 나온다-“투자자 신뢰 향상 경제 성장판 될 것”△증권-올해 주도주 키는…‘1월 승자’가 쥐고있다-SK매직 가전사업부 경동에 팔린다-기업 구조조정 큰 장…처리할 전문가 육성 시급-“건설사 우발채권 규모·위험성 한눈에”…금감원 공모 모범사례 마련△부동산-자금난 못 버티겠다…지방 건설사 줄부도 위기-멈춘 대조1구역 재개발…서울시 중재 나서-맞벌이 月 1300만원 벌어도 특별공급 가능해져-‘로또 분양’ 기대감…분상제 적용 강남권 단지에 쏠린 눈△건강-선행 항암요법으로 유방 조직 최대한 보존…면역치료로 재발 막아-퇴행성 무릎 관절염, 내 골수 주사해 통증 완화해볼까-임플란트 시술 전…보철류 종류, 뼈이식 여부부터 살펴보세요△Book-김애란부터 조남주까지…女風, 더 거세졌네-“혁신은 현장서 출발” 포스코 명장을 말하다-‘상위 1%’ 슈퍼리치는 어떤 MBTI일까△오피니언-정치가 역설을 만나면-탐욕이 부른 PF 위기, 정부의 역할은-불확실성의 해, 통상이 걱정이다△피플-광주 데이터센터 고도화해 AI모델 최대성능 끌어낼 것-오세훈, 갑진년 첫둥이 만나…“출생, 미래이자 희망”-구본욱 KB손보 사장 “회사 가치 성장률 1위 도전”-남궁원 하나생명 대표 “안정적 영업 기반 다질 것”-“고객감동·수익성 확보…턴어라운드 앞당기자”-한양, 에너지부문 신임대표에 이왕재-“안심일터 위한 행복파트너”△사회-한강경찰대 193억 투입…“안전 골든타임 사수”-“구속·압수수색 개선…기본권 보호”-“새해, 교육개혁 뿌리내리는 원년 될 것”-“국민연금 개혁 빈틈없이 지원할 것”-충남 금산에 친환경 양수발전소 짓는다-“대입 정시, 학과별 경쟁률 외에 수시 이월인원·충원율 살펴야”-고위험 성범죄자 출소 후 국가 지정시설로 보낸다
- 위암 환자, 면역 항암제 치료 전 항생제 노출되면 치료 효과 낮아져
- [이데일리 이순용 기자] 진행성 위암 환자에서 항생제 노출이 면역 항암제의 치료 성적을 저하시킨다는 연구 결과가 나왔다.연세암병원 위암센터 종양내과 정민규·김창곤 교수와 강남세브란스병원 종양내과 정희철 교수, 연세대 의대 병리학교실 신수진 교수, 카이스트 이정석 교수·고준영 박사, 한국식품연구원 남영도 교수·신지희 박사 연구팀은 진행성 위암 환자에서 면역항암제 치료를 받기 전 항생제에 노출될 경우 무진행 생존율과 전체 생존율이 각각 65%, 55% 저하된다고 29일 밝혔다.연세암병원, 강남세브란스병원, 한국과학기술원, 지놈인사이트, 한국식품연구원이 공동으로 진행한 이번 연구 결과는 국제학술지 ‘셀 리포트 메디신(Cell Reports Medicine) 최신호에 게재됐다.위암 발병률은 아시아에서 특히 높다. 한국에서는 2020년 국가암등록통계 기준 발병 4위(10.8%)를 기록했으며, 폐암·간암·대장암과 함께 암 사망률이 높은 위험한 암이다. 특히 발병 후 초기에 발견하지 못한 진행성 위암이거나 재발 위암의 경우 5년 생존율이 10% 내외로 예후가 매우 나쁘다. 최근 위암 치료에 있어 옵디보, 키트루다 등 면역 항암제가 개발되면서 환자들에게 사용할 수 있는 치료 옵션과 위암 환자의 전체적인 생존율이 증가했다. 하지만 면역 항암제의 치료 반응을 예측할 수 있는 지표에 대한 연구가 부족해, 환자들의 특성을 고려해 적절한 치료법을 제공하는데 한계가 있다. 연구팀은 2014년 1월부터 2021년 7월까지 연세암병원과 강남세브란스병원에서 면역 항암제를 투약받은 진행성 위암 환자 253명을 대상으로 치료 성적을 분석해, 치료 반응을 예측할 수 있는 인자를 분석했다. 면역 항암제를 투약받기 전 28일 이내에 항생제에 노출됐던 환자들에서 무진행 생존율과 전체 생존율이 항생제에 노출되지 않은 환자군에 비해 낮게 나타났다. 반면 세포독성 항암제를 투약받은 환자들에서는 유의미한 차이를 보이지 않았다.분석 결과 면역 항암제를 투약받기 전 28일 이내에 항생제에 노출된 환자들에서 무진행 생존율과 전체 생존율이 항생제에 노출되지 않은 환자군에 비해 각각 65%, 55% 감소하는 것을 확인했다. 반면 세포독성 항암제를 투약받은 환자들에서는 투약 전 28일 이내에 항생제 노출과 치료 성적은 유의미한 연관성을 보이지 않았다. 추가적으로 연구팀은 환자들의 혈액과 분변 시료를 분석했다. 그 결과, 면역 항암제 투약 이전 항생제에 노출된 환자군에서 장내 미생물총의 다양성 감소와 암세포에 대항하는 T세포의 기능 저하가 나타나는 것을 확인했다. 이를 통해 장내 미생물총의 다양성과 순환 T세포의 기능 저하 정도가 면역 항암제 투약에 따른 치료 효과와 생존을 예측할 수 있는 인자임을 규명했다. 정민규 교수는 “이번 연구를 통해 위암 환자의 면역 항암제 치료 전 항생제 노출력이 치료 성적에 부정적 영향을 미치는 것을 확인했다”면서 “향후 환자 치료에 있어 개인 특성을 고려해 보다 향상된 치료 방법을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
- 셀레메디 “로슈 ‘티센트릭’보다 나은 항암제 자신”
- [이데일리 김새미 기자] 국내 바이오벤처가 글로벌 빅파마의 면역항암제보다 효능이 뛰어나면서 훨씬 저렴한 항암제를 만들어낼 수 있을까. 로슈의 면역항암제 ‘티센트릭’보다 더 나은 항암제를 개발해 저렴한 비용에 공급할 수 있다고 자신하는 업체가 있다. 바로 셀레메디가 주인공이다.이데일리는 21일 경기도 성남시에 위치한 셀레메디를 방문, 김하철 셀레메디 대표(오른쪽)와 공동 창업자인 이지원 셀레메디 최고과학책임자(CSO, 왼쪽)을 만나 인터뷰를 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)◇셀레메디, 페리틴 기반 신약개발 플랫폼 구축이데일리는 최근 경기도 성남시에 위치한 셀레메디를 방문해 김하철 셀레메디 대표와 공동 창업자인 이지원 셀레메디 최고과학책임자(CSO·사장)를 만나 인터뷰를 진행했다.티센트릭은 로슈에서 두 번째로 판매금액이 많은 블록버스터 의약품이다. 올해 상반기에만 티센트릭으로 21억달러(약 2조8000억원)를 벌여 들였다. 셀레메디는 차세대 면역항암제 ‘CM-dICB-01’가 이런 블록버스터 티센트릭을 능가할 것이라고 자신하며 개발하고 있다. 이러한 자신감에는 ‘페리틴(Ferritin)’에 대한 믿음이 자리 잡고 있다.셀레메디는 체내에 존재하는 단백질인 페리틴을 기반으로 신약개발 플랫폼 ‘huHF 플랫폼’을 구축한 업체다. 페리틴은 헤모글로빈과 함께 철을 저장하고 방출하는 단백질이다. 이지원 CSO는 “셀레메디의 최대 강점은 사람 몸속에 존재하는 페리틴을 기반으로 하는 신약개발 플랫폼을 구축했다는 데 있다”고 짚었다.이처럼 신규 모달리티(Modality·치료접근법)를 기반으로 하는 플랫폼 회사의 경우 플랫폼에 대한 개념 입증이 완료되면 신규 파이프라인에 대해선 비임상 단계에서도 기술이전이 용이해진다. 이 CSO는 “huHF 플랫폼은 동일한 타깃에 대해 항체보다 높은 효능과 안전성을 제공할 수 있다. huHF 플랫폼은 다중항체, 항체-약물접합체(ADC) 등과 견줄 수 있는 다중 타기팅, 약물접합체 생성도 가능하다”며 “파이프라인을 통한 플랫폼 검증이 되면 후속 파이프라인에 대한 확장성과 개발의 신속성이 높다”고 부연했다.◇플랫폼 기술 입증할 CM-dICB-01, 티센트릭보다 나은 이유?셀레메디의 파이프라인 CM-dICB-01은 huHF 플랫폼을 검증하기 위한 바로미터가 될 전망이다. 셀레메디는 CM-dICB-01을 티센트릭보다 다양한 면에서 더 나은 치료제로 만들 수 있다고 보고 있다.암세포는 면역세포 활성을 억제하기 위한 방어기제로 면역반응을 억제하는 신호를 내보낸다. 면역관문 억제제는 암세포가 면역 체계를 회피하는 것을 억제해 면역세포가 암세포를 공격하도록 만든 면역항암제 중 하나다. 현재 개발된 면역항암제는 하나의 면역관문(PD-L1)만을 차단한다면 CM-dICB-01은 2개의 면역관문(PD-L1과 TIGIT)을 동시에 차단하는 것이 특징이다.PD-L1 면역관문 억제제는 T세포 활성화에만 의존하기 때문에 T세포 피로화에 의해 치료 반응율이 낮아진다는 단점이 있다. 암에 대한 면역반응을 억제하는 TIGIT는 T세포 및 NK세포 표면에 발현되기 때문에 T세포와 NK세포를 동반 활성화할 수 있다.여기에 CM-dICB-01의 독특한 점은 방어력을 상실한 암세포와 면역세포를 물리적으로 연결하는 인게이저(Engager·이용자) 역할이다. 이를 통해 면역세포가 암세포를 공격할 수 있는 환경을 인위적으로 조성해준다.이 같은 삼중 효능이 있기 때문에 티센트릭보다 나은 면역항암제를 만들 수 있다고 본 것이다. 이 CSO는 “생체 외 실험을 통해 비소세포폐암, 흑색종, 대장암, 삼중음성유방암 등 4종류의 암에서 CM-dICB-01의 효능을 확인했다”며 “그 결과 4가지 암종에 대해 다 효과가 좋은 것으로 나타났다”고 말했다.◇비항체 면역항암제 강점 무궁무진…생산성 높아 비용 50%↓CM-dICB-01은 페리틴을 사용하기 때문에 비항체 면역항암제로서 다양한 강점을 갖게 된다. 인체 유래 단백질이기 때문에 항체에 비해 독성으로 인한 부작용 우려가 낮다. 암세포 타기팅 능력이 뛰어나며 생산성이 높다는 점도 장점이다.페리틴은 암세포 타기팅 능력이 뛰어나다. 암을 타깃하는 리간드(Cancer-targeting ligand)가 고농도로 표출되기 때문에 타깃과 결합력이 높기 때문이다. 이 CSO는 “ADC의 경우 항체에 눈을 달아서 암세포로 보내는 역할을 하는데 항체는 그것이 2개밖에 없다면 페리틴은 24개가 모여 있는 단백질 복합체다. 이 때문에 우리가 눈 역할을 하는 부분을 최소 24개를 달 수 있다”며 “그렇기 때문에 몸 속에 있는 암세포를 더 잘 찾을 수 있다”고 설명했다.항체에 비해 생산성이 높다는 점도 페리틴의 강점이다. 동물세포를 이용해 배양하는 항체의 경우 1개월에 1번 배양이 가능하다. 반면 셀레메디는 대장균을 활용해 페리틴을 배양하기 때문에 일주일에 2번 배양이 가능하다. 셀레메디는 높은 생산성을 바탕으로 연간 3500만원의 치료비가 드는 티센트릭에 비해 50% 이상의 비용 절감이 가능할 것으로 기대하고 있다.이 CSO는 “초기의 시설 투자 측면에서도 절약되는 장점이 있고 시간과 비용이 항체에 비해 절감되기 때문에 전반적인 비용이 떨어지는 효과가 있다”며 “종합적으로 봤을 때 항체보다 효능은 우수한테 비용은 저렴하고 부작용도 염려할 필요가 없다는 장점이 있다”고 했다.셀레메디는 내년 CM-dICB-01 비임상을 진행하고 내후년에 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받아 2025년에 임상 1상을 진행할 예정이다. 임상 1상은 다양한 고형암 환자를 대상으로 진행해 그 중 가장 결과가 좋았던 암종을 대상으로 임상 2상을 추진한다는 계획이다. 김 대표는 “바이오벤처에서 항암제의 글로벌 임상 2상을 진행하는 것은 비용 부담이 크기 때문에 임상 2상 전 공동개발 또는 글로벌 빅파마로의 기술이전을 목표로 하고 있다”고 말했다.◇R&D 실탄 충분히 확보…2025년 임상 1상 목표연구개발(R&D)을 위한 실탄은 충분히 확보됐다. 최근 셀레메디는 바이오 투자 혹한기임에도 100억원 규모의 시리즈A 유치에 성공했다. 시드투자를 했던 데일리파트너스, 스톤브릿지벤처스, IMM인베스트먼트에서 모두 시리즈A 팔로우온 투자를 진행한 덕분이다. 투자자들은 셀레메디가 2020년 시드투자 당시 제시했던 마일스톤을 달성했다는 점을 신뢰했다.올해 국가신약개발사업단(KDDF)의 비임상 후보 도출과제 선정에 이어 이번 스케일업 팁스 과제까지 선정되며 회사의 기술력을 입증한 점도 투자자들의 신뢰에 힘을 실어줬다. 특히 중소벤처기업부의 스케일업 팁스는 신약개발 바이오벤처는 선정되기 쉽지 않은 상황에서도 치열한 경쟁을 뚫고 선정되는 쾌거를 이뤘다는 게 투자업계의 평가다.셀레메디는 KDDF 지원 과제로 선정되면서 2년간 20억원 내외의 R&D 비용을 지원받는다. 스케일업 팁스를 통해서는 3년간 12억원을 지원받는다. 이러한 정부지원금까지 합치면 셀레메디의 R&D를 위한 자금은 당분간 넉넉할 것으로 예상된다.김 대표는 “아직 개발 초기 단계지만 국내에서는 3개의 국가 과제를 진행하면서 어느 정도 기술력이 검증됐다”면서 “이제 국내를 벗어나 내년에는 글로벌로 연구 결과를 내보이기 위한 준비를 할 것”이라고 귀띔했다.김하철 셀레메디 대표(왼쪽)과 이지원 셀레메디 CSO(오른쪽)이 인터뷰에 응하는 모습 (사진=이데일리 김새미 기자)한편 셀레메디는 서울대 화학공학과 81학번 동기인 김 대표와 이 CSO가 의기투합해 2016년 12월에 창업한 회사다. 김 대표는 미국 엑손모빌, 일본 후지쓰(富士通)를 거쳐 삼성SDI에서 7년간 임원을 맡았던 인물이다. 이 CSO는 서울대 화학공학과 졸업 후 미국 일리노이 공대 화학공학과에서 공학박사 학위를 취득했다. 한국생명공학연구원 등을 거쳐 고려대 화공생명공학과 교수로 재직 중이다. 김 대표의 글로벌 사업 역량과 이 CSO의 R&D 역량이 시너지를 낼 것으로 기대되는 대목이다.
- 최대 88% 뚝...주가폭락 바이오기업의 공통된 하락 징조[2023 바이오 결산]②
- [이데일리 김승권 기자] 올해 국내 증시는 보릿고개였다. 특히 코스닥지수는 올 4월 915선을 돌파했다가 10월 735선까지 후퇴했다. 12월 22일 기준 854.62로 마무리했지만 여전히 고점대비 하락한 수치다. 바이오 업종 또한 험난했다. 1월부터 11월까지 주가 하락폭이 큰 기업 순위 톱10 중 바이오 업종이 40%에 달했다. 그중 하락률이 가장 높은 회사의 공통점이 무엇인지 이데일리가 심층분석해봤다. 26일 한국거래소에 따르면 올해 1월부터 12월 1일까지 바이오 업종 중 주가 하락률이 가장 높은 기업은 뉴지랩파마(214870), 올리패스(244460), 제넨바이오(072520)다. ◇ 뉴지랩파마, 올해 주가 88% 폭락...전조 현상 있었다? 먼저 주가 하락률이 가장 높았던 뉴지랩파마는 1월 2일 시작가 기준 주가1만1450원에 2023년을 시작했지만 지난 2월 15일 거래정지일 기준 주식가격이 두 달만에 1383원으로 약 88% 떨어졌다.두 번째로 주가가 많이 떨어진 기업은 올리패스다. 올리패스 주가는 올해 1월 6090원으로 시작했지만 12월 2일 752원으로 장을 마감했다. 무려 87.6% 떨어진 가격이다.제넨바이오는 세 번째로 주가 하락률이 높았다. 제넨바이오는 1월 1910원에서 12월 379원으로 80% 주가가 내려갔다.뉴지랩파마, 제넨바이오, 올리패스에겐 공통 분모가 있다. 다른 사업하다가 제약바이오 및 의약품 사업으로 확장했거나, 주력으로 하는 파이프라인 외 화장품 등으로 사업을 확대하다 논란을 빚었다는 점이다. 또 세 기업 모두 항암제 파이프라인을 보유했다는 공통점이 있다. 국내 바이오 및 헬스케어 주가 하락률 하위 톱5 (그래픽=이데일리 이미나 기자)먼저 뉴지랩파마는 원래 에치디프로란 이름으로 2000년대 CCTV(폐쇄회로) 영상 보안 장비를 제조하고 판매하는 곳이었다. 2015년까지 이 회사는 매출 600억~700억원대, 영업이익률 10%대로 건실한 회사였다. 하지만 2016년 고윤화 창업자가 지분 17%를 전량 매각했고 이후 실적이 급감했다. 이후 2017년 최대주주가 다섯 번 바뀌며 복잡한 경영권 이전이 진행됐다. 2018년 12월 아레넬인터내셔널에 지분이 넘어간 이후 박대우 전 대표가 이름을 올렸다. 이 때 사명이 뉴지랩으로 또 한번 바뀐다. 이후 메이요파트너스 등에게 회사가 다시 넘어간다. 2019년 뉴지랩의 매출 비중은 5G 스마트폰 유통 85%, CCTV 사업 15% 였다. 그러다가 제약바이오 의약품 개발에 치중하며 기존 캐시카우인 5G 비중이 크게 줄어든다. 이에 2021년~2022년 연속으로 영업이익률이 -90%에 달할 정도로 사업적 누수가 많아지게 된다. 바이오사업을 오랫동안 준비한 창업자나 연구자가 없이 2019년 4세대 대사항암 치료제를 개발한다며 시장 기대감을 키웠다. 뉴지랩파마는 코로나19 치료제 개발 이슈로 주가가 크게 상승하기도 했다. 뉴지랩파마는 2020년 9월 코로나19 치료제를 개발한다고 밝혀 주가가 1만9000원까지 치솟았다. 2022년 1월에도 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’가 서울대병원에서 진행한 경구용 코로나 치료제 ‘뉴젠나파모스타트정’의 임상 1상을 성공적으로 마쳤다고 밝히며 기대감을 높였다. 하지만 여전히 코로나 치료제 개발은 오리무중인 상황이다. 시가총액 또한 뉴지랩파마로 변경 한 후 3000억~4000억원 대에서 움직이다 1월 말 대주주 사망 소식 이후 1300억원 대로 떨어졌고 거래 정지 이전에는 458억원 대로 내려왔다. 이 주식은 지난 3월 거래 정지된 상태다. 일련의 상황을 종합해볼 때 뉴지랩파마의 주가 폭락을 예고하는 여러가지 조짐이 있었다는게 업계의 분석이다. ◇ 제넨바이오·올리패스, 무리한 사업 확장 ‘독’ 됐나제넨바이오는 이종이식 전문기업이다. 1987년 태양씨링인쇄로 시작돼 1999년 태양인쇄기전, 2016년 태양씨앤엘 등으로 여러 번 간판이 바뀌었다. 2017년 공감이앤티 인수 이후 폐기물처리업을 영위하고 있었다. 2018년에는 에이피알랩 인수를 통해 이종이식 제품을 개발하고 있다. 그러다 2020년 제넥신의 기술을 이전하며 면역항암제 개발에 뛰어들었다. 뉴지랩파마처럼 사업 업종을 항암제로 넓힌 케이스다. 당시 기술이전 계약 규모는 최대 1910억원에 달했다. 하지만 제넨바이오는 최근 5년 연속 적자를 기록했다. 올 상반기에도 적자를 기록하면서 6년 연속 적자 가능성이 커졌다. 핵심 사업인 이종장기 분야가 아직 의미있는 매출로 연결되고 있지 않은 데다, 신사업으로 제시한 비임상 임상시험수탁기관(CRO)에서의 성과 창출이 더뎌서다. 결국 지난 19일 제넨바이오는 전환사채 납입기일 6개월 이상 변경 관련 공시변경으로 한국거래소로부터 불성실공시법인으로 지정됐다. 올해 12월초 기준 코스닥 상장 기업 주가 하락률 순위, 음영 표기는 바이오기업 (자료=한국거래소, 정리 김승권 기자)올리패스는 RNA 플랫폼을 통해 RNA 치료제를 개발하는 기업이다. 2006년 씨티아이바이오란 이름으로 설립됐고 2012년 11월 올리패스로 사명이 변경됐다. 이 기업은 창업 시기 주력하던 사업을 변경하지 않았다는 점에서 상위 두 회사와는 다르지만 탈모 화장품 등으로 사업을 뒤늦게 확장한 케이스다. 탈모 화장품 사업은 여러 논란을 낳았다. 올리패스는 이데일리가 제기한 자회사 올리패스 알엔에이의 ‘HR.101 안티 헤어로스 앰플’과 관련한 허위광고 논란에 대해 사과했다. 지난 7월 올리패스 측은 “알엔에이의 업무처리 미숙으로 인해 본 사안이 발생한 점에 대해 주주들께 죄송하다는 말씀드린다”며 “상기 처분과 관련해 올리패스 알엔에이는 이를 겸허히 받아들여 행정처분을 성실히 이행하고 재발 방지할 것을 약속드린다”고 말했다. 이후 본업 임상에도 유의성 달성에 실패하며 주가 하락의 원인이 됐다. 실제 올리패스 핵심 파이프라인인 OLP-1002는 호주에서 진행된 임상 2a상 결과(WOMAC 스코어 분석) 위약군이 투약군(OLP-1002 1mcg, 2mcg) 보다 통증 감소 효과가 높아 통계적 유의성을 달성하지 못한 것으로 파악된다.
- 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 캐나다 품목허가 신청
- [이데일리 나은경 기자] 셀트리온(068270)은 최근 캐나다 보건부(Health Canada)에 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다.셀트리온은 유럽 내 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 캐나다 보건부에 허가 신청을 마쳤다. 셀트리온은 지난 상반기 유럽과 국내에 허가 신청을 완료한 바 있으며, 미국 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨텍과 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 의약품으로 물질 특허는 이미 만료됐고, 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정될 예정이다.캐나다는 2019년부터 바이오시밀러 우호 정책을 도입하고 있는 국가다. 최근에는 프린스 에드워드 아일랜드(Prince Edward Island) 주(州)가 캐나다 13개 주 가운데 열한 번째로 바이오시밀러 전환 정책을 시행하겠다고 발표해, 캐나다에서는 바이오시밀러 처방을 장려하는 환경이 적극 조성되고 있어 지속적인 시장 확대가 예상된다.셀트리온 관계자는 “최근 캐나다를 비롯한 미국, 유럽 등 글로벌 주요 국가를 중심으로 바이오시밀러에 우호적인 정책이 확대되고 있다”며 “셀트리온은 그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 포트폴리오로 확장해, 고품질의 바이오의약품을 공급하고 환자의 치료 접근성을 높이는 데에 최선을 다하겠다”고 말했다.셀트리온은 이미 상업화된 6개 제품에 더해 2025년 초까지 11개, 2030년까지 총 22개의 바이오시밀러 포트폴리오를 갖춘다는 목표로 후속 제품 개발에 속도를 내고 있다.
- [K 면역항암제 대표주자]③ 신라젠 '펙사벡', 신장암서 재평가되나
- 암 정복은 ‘생명의 비밀’을 푸는 것과 같다고 한다. 그만큼 어렵고 복잡해서다. 암은 세계 사망률 1위의 질병이다. 2022년 국내 기준으로 폐암(22.3%)이 가장 많았고 다음으로는 간암(12.2%), 대장암(11.0%), 췌장암(8.8%), 위암(8.6%) 순이었다. 한국은 여전히 암 치료제 변방으로 평가된다. 네이처 인덱스에 따르면 암 연구 분야 압도적 1위는 미국이고 중국, 영국, 독일, 일본이 톱5를 형성하고 있다. 한국은 톱10에 간신히 드는 수준이다. 항암제 승인 수치로 봐도 아직 부족한 상황이다. 세계에서 많이 출시되고 있는 신규 유효물질(NAS) 항암제의 경우, 2022년에 총 21개가 출시되었으나 국내에서는 단 한 건도 나오지 못했다. 이데일리는 항암제 가운데 핵심으로 급부상하고 있는 ‘면역 항암제’ 분야의 국내 대표 바이오텍들을 순차적으로 분석한다. [편집자주][이데일리 김승권 기자] 한때 ‘바이오 신드롬’을 이끌었던 신라젠이 면역항암제로 부활을 준비하고 있다. 신라젠은 최근 미국 바이오기업 리제네론 면역항암제와 병용 임상에서 효과를 증명했다. 항암바이러스의 한계로 지적돼 온 정맥투여시 효과 저하 문제 해결 실마리를 제시했다는 평가다. 항암 바이러스 플랫폼 기술 ‘GEEV’의 개발도 순항 중이다. 신라젠은 펙사벡-GEEV, 투트랙 전략을 구사하고 있다. 19일 바이오업계에 따르면 신라젠은 신장암 대상 ‘펙사벡+리브타요’ 병용임상 결과를 담은 포스터를 지난달 스페인 바르셀로나에서 유럽종양학회(ESMO)에서 발표했다. 항암제 임상 주요 평가 지표인 전체 생존율(OS)과 무진행 생존기간(PFS) 등에서 유효성을 확보했다는 평가다.◇ 펙사벡+리브타요 병용 임상, 주요 지표 OS-PFS 유효성 확인면역항암제의 최근 가장 두드러지는 트렌드는 병용 임상이다. 키트루다와 다수의 항암제의 병용임상이 진행되고 있는 상황에서 이를 대응하기 위해 리브타요 병용임상도 다수 시행되고 있다. 항암바이러스 펙사벡과 면역관문억제제 리브타요 병용 임상 연구는 지난 2017년부터 신라젠과 글로벌 빅파마인 리제네론이 공동 개발 협약으로 시작됐다. 이 임상은 총 89명의 전이성 또는 절제 불가능한 신장암 환자를 대상으로 진행됐다.신라젠 정맥주사형 항암 바이러스 연구 결과 자료 (자료=신라젠)신라젠은 이번 임상에서 약물의 종류와 투약 방식으로 4개의 임상군(A~D군)을 설정했다. 세부 임상군은 A군(펙사벡을 신장암 부위에 직접 투여+리브타요 정맥 투여), B군(리브타요 정맥 단독투여), C군(펙사벡 정맥 투여+리브타요 정맥 투여), D군(기존 면역관문억제제 치료 실패 환자에 팩사백+리브타요 투여) 등이다. 이 중 리브타요 단독투여군인 B군보다 펙사벡 병용투여군인 C, D군에서 더 좋은 결과가 나왔다. 전체 생존율(OS)과 무진행 생존기간(PFS) 등에서도 더 나은 유효성이 입증됐다.핵심 임상군인 C군의 경우 추적관찰 기간 22.2개월 기준 4개군 중 가장 높은 객관적 반응률(23.3%, 완전관해 1명·부분관해 6명)을 기록했다. D군은 17.9%(부분관해 5명)로 뒤를 이었고, A·B그룹은 13.3%, 12.5%(각각 부분관해 2명)에 그쳤다. A·B의 경우 적은 모수로 통계적 유의성을 확보하지 못했지만, 핵심 임상군인 C·D군은 통계적 유의성과 유효성을 모두 확인했다. 신라젠이 주장해왔던 펙사벡의 정맥투여 가능성이 입증된 셈이다.신라젠은 연구 인력을 확충하고 임상에 집중해 발 빠르게 글로벌 빅파마로 기술 이전을 추진하는 선순환 구조를 만들겠다는 전략이다. 신라젠 관계자는 “항암바이러스의 정맥투여에 대해서는 회사가 선진적인 기술과 노하우를 축적하고 있다고 자신한다”라며 “신장암 임상 시작부터 리제네론과 긴밀한 협의를 이어온 만큼, 상호 발전적인 방향으로 논의를 이어갈 것”이라고 말했다.◇ 새로운 항암 바이러스 플랫폼 기술 ‘GEEV’...개발 상황은?신라젠의 새로운 항암 바이러스 플랫폼 기술 ‘GEEV(Genetically Engineered Enveloped Vaccinia)’를 적용한 SJ-600의 전임상도 조기 완료됐다. GEEV® Platform기술은 신라젠의 차세대 항암 파이프라인으로 널리 알려진 SJ-600시리즈의 원천 기술이다. GEEV는 항암 바이러스를 공격하는 선천면역을 회피할 수 있는 기술이란 점에서 주목받고 있다. 혈중 항바이러스 물질을 저해하는 보체조절단백질 CD55를 바이러스의 외피막에 직접 발현하도록 설계해 정맥으로 투여해도 항암 바이러스가 생존하게 되고, 더 많은 항암 바이러스가 종양에 도달해 높은 항암 효능을 발휘한다. 또한 플랫폼 기술로서 암 치료 효능을 상승시킬 수 있는 복수의 치료 유전자를 탑재할 수 있다. 전임상은 서울대 의대에서 다양한 암종의 이종이식 동물모델을 통해 진행됐고 상반기 논문으로 발표된 바 있다.신라젠 항암 파이프라인 현황 (사진=신라젠)신라젠 관계자는 “항암 바이러스가 종양 세포를 선택적으로 감염시킬 수 있는 능력이 있는 건 맞지만, 혈액 내에서 중화항체나 보체의 공격을 받는다. 그래서 암세포에 도달하기도 전에 사멸하는 한계가 있었다”며 “SJ-600을 투여했을 때 바이러스에 대한 항체는 형성됐지만, 바이러스가 암세포를 감염시키고 사멸시키는 것을 방해하는 중화항체에 대한 내성이 있는 것으로 나타났다. 이는 반복해서 투여해도 여전히 항암 효과가 있다는 얘기”라고 설명했다.◇ 상장 폐지 위기서 부활한 신라젠...그간 히스토리 보니2006년 설립된 신라젠은 한때 시가 총액이 셀트리온에 견줄 만큼 주목받던 기업이다. 2014년 ‘펙사벡’이라는 면역항암제 후보물질 개발사를 인수했고, 2016년 기술력을 인정받아 코스닥 시장에 상장됐다. 2016년 12월 상장 직후 1만원대였던 주가는 2017년 11월 24일 15만원 2300원까지 오르며 ‘바이오 신드롬’을 일으킨 바 있다. 항암제 펙사백(JX-594)은 미국 토머스 제퍼슨 대학교 연구실에서 개발됐다. 악성 흑색종 환자들을 대상으로 첫 임상시험이 진행되며 기대감이 증폭됐다. 펙사백의 가능성을 알아본 제네렉스(Jennerex)가 펙사백의 라이선스를 인수하여 1상, 2상 임상시험을 진행했다. 2014년 3월 제네렉스를 인수한 때부터, 신라젠의 사실상 거의 유일한 파이프라인(신약 프로젝트)은 펙사벡이었다.신라젠 사옥 전경특히 신라젠은 다른 제약회사와 다르게 대부분 임상을 미국인 전문가들이 맡고 있어 더 신뢰가 높았다. 실제 신라젠 임원 중 다수는 미국 암젠 등에서 근무한 바이오 분야의 전문가들이다. 글로벌 파트너사, FDA(미국 식품의약국), EMA(유럽 의약품청)과 좋은 관계를 유지해야 성공을 할 수 있는 신약개발 사업이기에 신라젠은 한국 토종 제약회사들보다 더 나은 위치에 있을 것이라 예상됐다. 큰 기대를 모으던 이 회사의 주가가 폭락한 건 2019년 8월 개장 직전 신라젠이 “미국 데이터모니터링위원회(DMC)로부터 개발 중인 신약 ‘펙사벡’의 간암 임상3상 시험 중단 권고를 받았다”고 공시하면서다. 이후 일부 투자자들이 신라젠 매도에 나서면서 주가가 4거래일 연속 급락했다. 2019년 7월 3조5899억원이었던 신라젠 시가총액은 8월 1조409억원으로 70% 넘게 감소했고 주가는 8000원대까지 떨어졌다. 이후 대표 배임 혐의까지 겹치며 주식은 더 떨어졌다.하지만 이번 리제네론과의 임상 효과 증명으로 펙사벡의 재평가가 시작됐다는 의견이 나온다. 신라젠은 당시 펙사벡의 실패 원인이 임상 디자인에 있다고 판단하고 임상 3상부터는 디자인을 바꿨다. 대장암을 대상으로 임상이 진행되는 동시에 신장암에서도 효능 실험이 지속되고 있는 상황이다.
- 제넥신, 문어발 임상 핵심 파이프라인 ‘GX-I7’…성과는 지지부진
- [이데일리 김새미 기자] 제넥신(095700)이 유전자재조합 단백질 신약 ‘GX-I7(efineptakin alfa, 옛 하이루킨-7)’로 무려 20여 개의 임상을 진행했지만 성과는 지지부진한 것으로 나타났다. 특히 GX-I7은 단독 임상을 통해 유효성을 입증한 적이 없다.GX-I7는 인터루킨-7(Interleukin-7, IL-7)과 hyFc를 융합한 항암 면역치료제이다. GX-I7은 제넥신이 오랫동안 개발해온 주력 파이프라인 중 하나로 2016년 네오이뮨텍(950220), 2017년 중국 아이맵, 2021년 인도네시아 KG-바이오 등에 기술이전된 신약후보물질이다. 계약상대방별 기술이전 계약 규모는 △네오이뮨텍 1250만달러(한화 약 139억원) △아이맵 5억6000만달러(약 6046억원) △KG-바이오 11억달러(약 1조2000억원)이었다.GX-I7이 총 16억7250만달러(약 1조8185억원)의 가치를 인정받은 셈이다. 다만 해당 업체들은 제넥신이 스핀오프했거나 합작사, 관계사라는 점에서 제3의 법인에 비해 가치평가의 객관성이 떨어질 수 있다는 점을 감안해야 한다.◇GX-I7 임상만 28건?…이 중 병용 임상이 절반 넘어19일 이데일리가 취합한 자료에 따르면 제넥신의 GX-I7 임상은 28건에 달했다. 네오이뮨텍의 ‘NT-I7’은 GX-I7와 같은 물질이므로 네오이뮨텍이 진행 중인 NT-I7 임상도 포함했다. GX-I7 임상 중 종료된 임상은 5건이며, 조기 종료되거나 자진 중단된 경우는 각각 3건이었다. 여기에 연구자 주도 임상(7건)을 제외하면 현재 진행 중인 GX-I7 임상이 10건에 이른다.[이데일리 김정훈 기자]제넥신은 2018년부터 GX-I7의 병용 임상을 시작하면서 다양한 암종을 대상으로 임상을 늘려왔다. 현재 진행 중인 GX-I7의 병용 임상만 해도 9건에 달한다. 종료됐거나 중단된 병용 임상까지 포함하면 18건으로 전체 임상건수의 64.3%를 차지했다.항암제를 개발할 경우 병용 임상 전략을 적극적으로 구사하는 것은 글로벌 트렌드에도 부합하는 것이다. 그러나 병용 임상을 다수 진행하더라도 해당 약물의 단독 임상을 통해 유효성을 확인할 필요가 있다는 게 전문가들의 조언이다. 일반적으로 약물의 유효성을 확인하기 위해서는 임상 2상을 완료해야 한다.한 임상개발 전문가는 “대부분의 항암제가 병용요법으로 승인받기 위해서는 단독 임상으로도 어느 정도 약효를 보여줘야 한다”며 “그렇지 않을 경우 단독으로 효과가 없는데 병용요법을 한다고 해서 효과가 있겠냐는 우려가 제기될 수 있다”고 언급했다.◇GX-I7+키트루다 임상 2상 결과 공개…ORR 16% 불과제넥신은 이처럼 많은 임상을 동시 진행하면서도 단독 임상 2상 결과를 통해 GX-I7의 유효성을 제대로 입증한 적이 없었다. 종료된 GX-I7 단독 임상들을 살펴보면 모두 임상 1b상이었기 때문이다. 단독 임상 2상이 인도네시아에서 1건 추진됐지만 조기 종료됐다.지난 18일에서야 GX-I7과 ‘키트루다’ 병용요법(KEYNOTE-899) 국내 임상 1b/2상 결과가 공개되면서 유효성 지표를 어느 정도 가늠할 수 있게 됐다. 해당 임상은 불응성 또는 재발성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 국내 국림암센터 외 11개 기관에서 실시한 임상이다.임상 1b상 결과, 용량제한독성(DLT)은 코호트(Cohort) 5-2의 1명(33.33%, 95% CI [90.84, 90.57])에서 1건이 발생했다. 그 외에는 DLT가 발생하지 않았다. 이상사례로 인한 사망 건은 보고되지 않았으며, 이상사례 관련해서 특이점은 없었다.임상 2상에서 유효성 평가가 가능한 31명의 대상자에서 객관적 반응률은(ORR)은 16.13%인 것으로 나타났다. 100명의 환자 중 16명만 개선됐다는 의미다. 항암제 임상의 유효성 평가지표로 많이 쓰이는 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS) 등은 임상 2상의 1차 평가지표에 포함시키지 않았다.바이오업계에서는 이번 임상 결과에 대해 GX-I7의 적절한 용량 설정부터 실패했을 것으로 해석하고 있다. 안전성만 확인되고 유효성이 낮게 나온 것은 용량을 적게 설정했기 때문일 것이라는 얘기다.또한 해당 임상은 병용 임상이기 때문에 GX-I7만의 효능을 제대로 확인하기 어렵다. 제넥신의 GX-I7 단독 임상은 주로 전임상~임상 1b상에 머물러있다. 그나마 단독으로 임상 2상까지 갔던 코로나19 인도네시아 임상은 지난 2월 조기 종료됐다. 현재 특발성 CD4 T림프구감소증을 대상으로 연구자 주도로 단독 임상 1/2상을 진행하고 있지만 결과가 언제 나올지는 미지수다.◇GX-I7 단독 효능 알 수 없지만 병용 임상 늘려가는 제넥신GX-I7의 단독 효능을 제대로 확인하지 못한 상황에서 병용으로 진행한 삼중음성 유방암 임상에서도 충분한 유효성을 확보하지 못한 셈이다. 제넥신은 삼중음성 유방암 임상 3상 진행 여부에 대해서는 고민 중인 것으로 파악됐다. 제넥신 관계자는 “일단 효과가 좋은 코호트가 있어서 그 부분에 포커스를 맞춰서 임상을 추진할까 계획 중”이라며 “아직 명확하게 정해진 것은 없다”고 말했다.이런 상황에서도 제넥신은 병용 임상을 적극적으로 늘리고 있다. 지난해 3월에는 이중 병용을 넘어 삼중 병용 전략까지 내놨다. 자사의 ‘GX-188E’와 GX-I7에 면역항암제 ‘키트루다’나 ‘옵디보’를 병용해 두경부암 임상을 추진하기 위한 임상시험계획(IND)를 지난해 3월 승인받았다. GX-188E는 자궁경부암 백신으로 개발 중이었으나 최근에는 두경부암 치료제로 개발하기로 한 신약후보물질이다.최근에는 성영철 전 제넥신 회장(전략과학자문회 의장)과 얽힌 에스엘백시젠과 2건의 병용 임상을 진행했다는 점도 눈에 띈다. 에스엘백시젠은 성 전 회장이 최대주주(지난해 말 지분율 73.41%)인 에스엘바이젠이 지분 29.33%를 보유하고 있으며, 제넥신도 지분 13.51%를 갖고 있는 업체다. 에스엘백시젠은 자사의 백신 ‘SL-V30’과 GX-I7을 병용하는 국내 임상 1상을 종료했으며, 현재는 전립선암 치료제 ‘SL-T10’과 GX-I7을 병용하는 국내 임상 1상을 진행 중이다.
- 샤페론, 중국 기술이전 딜 '홀딩'… 내년 유증 가능성은
- [이데일리 석지헌 기자] 면역질환 치료제 개발 기업 샤페론(378800)이 자금조달을 위해 내년 유상증자를 단행할지 관심이다. 현재 회사의 현금성 자산과 고정적으로 지출되는 영업비용을 고려하면 내년 말 현금성 자산은 약 50억원에 그친다는 분석이 나오면서다. 샤페론 성승용 대표.(제공= 샤페론)15일 이데일리 취재 결과 샤페론은 중국 바이오 기업과 아토피 치료제 ‘누겔’에 대해 기술이전 계약을 논의 중이었으나 내년 8월까지 협상이 잠정 중단됐다. 계약 상대방이 누겔의 미국 임상 2상 중간결과를 본 후 계약 진행 여부를 결정하겠다고 밝히면서다. 회사는 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 누겔의 2상 임상시험계획서(IND)를 승인받았으며 내년 8월 중간 결과를 확인할 것으로 전망하고 있다. 임상 최종 종료일은 2026년 1월이다. 공들였던 기술이전 계약이 잠정 중단되면서 회사의 재무구조에 관심이 모인다. 샤페론은 기술이전을 통한 자본 확보를 기본적인 비즈니스 모델로 지향하고 있다. 기술이전이 회사의 주요 수익원인 셈이다. 전임상 또는 초기임상까지만 연구를 진행하고 다국적 제약사로 기술이전하는 방식을 추구하기 때문에 별도 생산시설도 보유하고 있지 않다. 뚜렷한 매출원이 없다고 보여질 수 있는 부분이다. 회사의 3분기 보고서를 보면 ‘생산 및 판매 중인 제품이 없어 최근 3개 사업연도 및 당해 사업연도 중 최근 분기말까지 매출원가 발생액이 없다’고 돼 있다. 하지만 매년 연구개발 활동으로 적지 않은 비용이 지출되고 있다. 샤페론의 3분기 기준 현금 및 현금성 자산(단기금융상품 포함)은 약 251억원이다. 영업비용은 2020년 68억원, 2021년 110억원, 지난해 130억원으로 최근 3년 간 평균 매년 103억원을 지출했다. 올해 3분기 누적으로도 약 88억원의 영업비용이 발생했다. 연간 100억원 비용이 고정적으로 나간다고 가정하면 단순 계산 시 내년 말 샤페론에 남는 현금은 50억원 수준이다. 2025년을 대비하기 위해 회사가 내년 중 미리 자금조달을 해야 한다는 분석이 나오는 이유다.샤페론 관계자는 유증 가능성을 묻는 이데일리 질문에 “당장은 계획이 없다. 2024년 중에 할 수는 있을 것 같다”며 “내년에 해야 할 임상시험 프로젝트를 고려하면 비용이 어느 정도 발생할 지 알기 때문에 재무회계 부서 쪽에서 내년도 예산과 관련한 계획을 준비하고 있다”고 말했다. 샤페론은 지난해 10월 코스닥 시장에 상장하며 ‘3년 내 기술수출 1조원 달성’을 목표로 내건 바 있다. 회사는 현재까지 국내에선 기술이전 2건에 성공했지만, 다국적 제약사로의 기술이전 성과는 전무한 상황이다. 주가도 뚜렷한 모멘텀을 찾지 못하는 모습이다. 회사 주가는 지난해 상장 직후인 10월 21일 최고가 1만1600원 기록한 후 연일 하락세다. 15일 기준 종가는 3530원으로, 최고가 대비 약 70% 떨어졌다.샤페론의 파이프라인으로는 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’(NuGel)과 호흡기 질환 치료제 ‘누세핀’(NuSepin), 알츠하이머 치료제 ‘누세린’(NuCerin), 나노바디 이중항체 면역항암제인 ‘파필릭시맙’(Papiliximab)이 있다.기술이전을 추진했던 누겔은 면역 및 혈관 세포에 존재하는 염증복합체를 억제해, 아토피 피부염 증상을 악화하는 사이토카인 발현을 낮추는 신약 후보 물질이다. 체내 염증 조절 세포 수를 증가시켜 이중으로 광범위한 염증 병리 기전을 제어한다. 스테로이드와 비슷한 효과를 보이면서 안전성도 확보한 것으로 평가받는다. 누겔은 국내 임상2상도 마쳤지만, 최종 결과 발표가 1년 넘게 지연되고 있어 투자 위험 요인으로 작용할 수 있단 분석이 나온다. 샤페론은 지난해 하반기 2020년부터 진행한 누겔의 국내 임상 2상도 마쳤다. 샤페론은 2021년 누겔 국내 2상 중간 결과를 내고, 이르면 올해 초 최종 결과를 발표하겠다고 밝혔다. 하지만 지난해 하반기 마지막 환자 투약 후 1년이 넘도록 아직 최종 결과를 발표하지 않고 있다. 회사는 주요 파이프라인과 관련해 추가 기술수출을 논의 중이라는 입장이다. 샤페론 관계자는 “다른 글로벌 기업과 기술수출 논의를 진행하고 있지만 아직 밝힐 단계는 아니다”라며 “때가 되면 공시를 통해 시장에 알리겠다”고 밝혔다. 샤페론은 올해 메이저 국내외 제약사 출신 임원들을 다수 영입하면서 기술수출에 드라이브를 걸었다. 지난 4월에는 글로벌 기술수출을 염두해 자회사 허드슨 테라퓨틱스를 설립한 바 있다.
- [K 면역항암제 대표주자]② 韓 면역항암제 매출1위 GC셀, 美 페이트 추월 청신호
- 암 정복은 ‘생명의 비밀’을 푸는 것과 같다고 한다. 그만큼 어렵고 복잡해서다. 암은 세계 사망률 1위의 질병이다. 2022년 국내 기준으로 폐암(22.3%)이 가장 많았고 다음으로는 간암(12.2%), 대장암(11.0%), 췌장암(8.8%), 위암(8.6%) 순이었다. 한국은 여전히 암 치료제 변방으로 평가된다. 네이처 인덱스에 따르면 암 연구 분야 압도적 1위는 미국이고 중국, 영국, 독일, 일본이 톱5를 형성하고 있다. 한국은 톱10에 간신히 드는 수준이다. 항암제 승인 수치로 봐도 아직 부족한 상황이다. 세계에서 많이 출시되고 있는 신규 유효물질(NAS) 항암제의 경우, 2022년에 총 21개가 출시되었으나 국내에서는 단 한 건도 나오지 못했다. 이데일리는 항암제 가운데 핵심으로 급부상하고 있는 ‘면역 항암제’ 분야의 국내 대표 바이오텍들을 순차적으로 분석한다. [편집자주][이데일리 김승권 기자] 국내 면역세포치료제 개발 기업 지씨셀(144510)(GC셀)은 ‘자연살해세포’로 불리는 NK세포 치료제 개발에 열을 올리고 있다. NK(Natural Killer Cell)세포는 선천적인 면역을 담당하는 혈액 속 백혈구 일종이다. T세포 같은 면역세포도 암세포를 공격하지만, 항원-항체 반응으로 공격력이 제한적이다. NK세포는 이런 반응이 없어 살상 능력이 가장 뛰어나다. CAR-T 치료제보다 유전자 조작이 덜 복잡하고, 대량 배양과 생산을 할 수 있어 비용을 낮출 수 있다는 장점도 있다.지씨셀은 매출 1위 국산 항암제 ‘이뮨셀엘씨’(작년 350억원)를 통해 세계 최다 세포치료제 생산 타이틀을 보유하고 있다. 여기에 미국 식품의약국(FDA) 허가로 임상을 진행 중에 있다. 지씨셀 임상 파이프라인 현황 (사진=지씨셀)CAR-T 치료제 후발주자로 주목받는 ‘CAR-NK’ 치료제는 아직 개발 초기 단계다. 실제 임상정보 사이트 클리니컬 트라이얼즈에 따르면 전 세계적으로 1000여 개의 NK세포 치료제 관련 임상연구가 진행되고 있지만 FDA에 승인된 신약은 없다. 2009년 10월 최초로 CAR-NK 임상시험이 등록된 후 약 14년이 지났지만, 아직 FDA 승인 신약이 나오지 않은 것이다. 임상 3상에 진입한 치료제도 없는 것으로 분석됐다. 해당 임상시험에서는 기존 CAR-T가 표적하는 타깃이 아닌, 고형암에서 주로 발현되는 HER2, NKG2D, Mesothelin, PSMA 등을 타깃하는 경우가 많았다.미국 바이오텍도 마찬가지다. 미국 페이트 테라퓨틱스는 임상 2상에서 효능 입증에 어려움을 겪고 있고 엔카르타도 후보물질 효능이 발목을 잡고 있다. 독보적인 선두 기업이 없는 만큼, 국내 CAR-NK 개발 기업들이 임상 성공 시 기대 효과가 클 것으로 기대된다. ◇ 미국 NK 선두 주자 페이트 ‘휘청’, 지씨셀은 ‘순항’지씨셀은 국내 CAR-NK 개발 기업 중 임상 속도가 가장 빠르다. 지씨셀은 이미 면역항암치료제 보조요법 제품인 이뮨셀엘씨 제품으로 연간 350억원 이상의 매출을 올리고 있다. 면역항암제 임상 파이프라인은 4개를 보유하고 있다. 임상시험은 1상 단계지만 미국, 호주, 한국 등 다국 임상을 진행하고 있고 성과도 내고 있는 상황이다. 대표적인 파이프라인은 AB101이다. 지씨셀의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스가 주도하는 해당 임상은 현재 1상/2a상 초기 데이터 결과치까지 확보했다. 내년 상반기 임상 중간 결과가 나올 예정이다. 이마저 성공적이라면 기술수출 가능성은 더 커진다. 지씨셀 임상 1상/2a상 초기 데이터 결과치 (자료=ASCO, 지씨셀, 미래에셋)실제 기존 임상 데이터를 보면 NK세포치료제 페이트 테라퓨틱스보다 강점을 보이는 지점도 있다. 페이트는 올해 초 얀센과 30억 달러 규모 파트너십이 종료되며 당일 주가가 60% 이상 빠졌다. 이에 페이트는 다수의 파이프라인을 중단했고 전체 인력 50% 줄이는 구조조정까지 겪었다. 현재 페이트의 시가총액은 2억7000만 달러 정도다.지씨셀은 페이트의 파이프라인과 세포 유래가 다르다. 페이트가 개발하는 NK세포치료제는 유도만능줄기세포(iPSC)를, 지씨셀은 제대혈을 각각 유래로 한다. 제대혈 유래의 물질에서 효능이 더 잘 검증되고 있는 상황이다. 지씨셀 관계자는 “현재 1상/2a상 초기 데이터 결과치가 잘 나와서 회사 내부에서 기대감이 큰 상황”이라며 “박셀바이오, 차바이오텍 등이 해당 분야에 있지만 당사의 임상이 더 순조롭게 이뤄진다고 생각한다”고 자신했다. 또 다른 파이프라인인 유방암 및 고형암 CAR-NK 치료제 ‘AB-201’는 작년 말 FDA로부터 임상 1/2상을 승인받고 진행 중이다. AB-201은 고형암에 보편적으로 과발현하는 HER2를 표적한다. 지씨셀은 CD16 발현율이 높은 NK세포를 활용해 HER2에 대한 타깃 선택성을 높였다. 현재 아티바 바이오테라퓨틱스는 임상 1상을 진행하고 있다. ◇ 지씨셀, 완전관해 수치에서 페이트 넘어서는 효능 증명항암제 개발을 위한 임상에서 중요하게 여겨지는 지표는 객관적 반응률(ORR)과 무진행 생존기간(PFS, Progression-Free Survival)이다. ORR은 악효가 발휘되면서 반응이 있는 환자의 비율이다. 무진행 생존기간은 환자가 ‘질병의 진행 없이 생존한 기간’으로 특정 약제가 효과를 갖는 기간을 알 수 있다. 특히 무진행생존기간은 종양에 대한 통제 여부를 명확하게 파악할 수 있어 약제의 직접적인 치료효과를 측정할 수 있는 지표다. 이밖에 사전에 정의된 양 이상의 종양 감소를 측정하는 완전관해(CR), 무명생존율(DFS)도 중요하게 고려되어야 할 지표로 꼽힌다. 지씨셀의 경우 임상에서 CR 부문에서 좋은 결과가 나왔다. 해당 지표는 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 임상1/2a상 림프종 초기 데이터에서 확인할 수 있다. 해당 지표를 보면 도즈 당 10억셀 투여 시 ORR이 57.1%로 5, 7, 9개월 간 3명이 완전관해(CR) 유지되며 재발없음이 관찰됐다. 지씨셀은 최대용량 세포 수를 40억셀로 선정했는데 페이트의 최대용량의 세포 수보다 훨씬 많다는 건 세포 배양 측면에서 CB유래 NK세포치료제가 유리할 수 있다는 분석이 나왔다. 페이트는 4개월, 5개월 차 재발이 있었지만 지씨셀은 9개월까지 CR이 지속됐다. 주요 NK 세포치료제 파트너쉽 현황 (자료=각사, 미래에셋)NK세포치료제에 대한 수요도 지속되고 있다. 사노피는 작년 CRISPR 유전자 편집 기술을 확보하기 위해 스크라이브 테라퓨틱스와 총 1억달러 이상의 계약을 체결했고, 이어 이네이트 파마와 NK세포 인게이저 계약을 확정했다. 빅파마는 특히 CAR-NK와 NK세포 인게이저와 같은 기술에 관심이 높기 때문에 지씨셀은 국내 바이오텍 중 기술수출 가능성이 상당히 높은 기업으로 꼽힌다는 게 업계의 시선이다. 실제 머크는 지씨셀 관계사인 아티바와 동종 유래 CAR-NK 세포치료제에 대한 총 18억달러 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 최대 3가지 고형암 타깃에 대한 플랫폼 기술이전이며 타깃 선정 중인 것으로 알려졌다.이지현 미래에셋증권 연구원은 “내년 상반기 올 6월부터 모집한 최대용량 환자군에 대한 추가 데이터가 발표되고 내년 이뮨셀엘씨 췌장암 중간 분석 결과, AB201 임상 진입 등 모멘텀이 높은 지점이 많다”고 설명했다.
- 한화자산운용, 조혈모세포 환자·취약계층에 '희망 나눔' 기부
- [이데일리 이은정 기자] 한화자산운용은 조혈모세포이식 환자와 노인복지기관을 위한 사회공헌 활동을 진행했다고 22일 밝혔다.(사진=한화자산운용)한화운용은 △조혈모세포이식 환자를 위한 희망박스(키트) 제작 △사회적 취약계층의 정서적 지원을 위한 크리스마스 리스 만들기 등 추운 겨울을 맞아 도움이 필요한 이들을 위해 기부했다. 재원은 임직원 기부금으로 조성된 ‘밝은세상기금’을 통해 마련됐다.한화자산운용 임직원들은 조혈모세포이식 환자를 위해 스킨케어 및 구강케어 세트(바디크림, 샴푸, 가글, 치약 칫솔세트), 소독용 물티슈, 일회용 수건, 멸균 면봉, 살균소독제 등을 담아 박스(키트)를 제작했다. 조혈모세포이식이란 백혈병, 악성 림프종, 다발성 골수종 등 혈액종양 환자가 강력한 항암 화학 요법, 방사선 요법 등을 받고, 암세포와 자신의 조혈모세포를 제거한 다음 새로운 조혈모세포를 이식해 주는 치료법이다.이식을 받은 환자들은 항암치료와 이식 후 발생하는 숙주반응(피부 불편감, 구강 질환)으로 인해 면역력이 극도로 낮아 천연 재료로 만든 항암환자 전문 제품을 사용해야 트러블을 진정시킬 수 있다. 완성된 박스는 한국조혈모세포은행협회가 환자들을 대상으로 신청을 받은 뒤 지급될 예정이다.임직원들은 또 사회적 취약계층에 대한 정서적 지원을 위해 크리스마스 리스 20여개를 제작했다. 제작된 크리스마스 리스는 서울특별시 금천구에 위치한 노인복지기관 ‘섭리의 집’에 기부됐다. 리스를 받은 어르신들은 크리스마스 리스에 달린 전구를 직접 켜보는 등 기쁜 마음을 드러냈다는 후문이다.크리스마스 리스 만들기를 함께한 사단법인 플리(Flry)는 결혼식장, 성당, 도매업체 등으로부터 남는 꽃을 꾸준히 기부받아 평소 꽃을 접하기 어려운 이들에게 꽃이 가진 긍정적인 힘을 전하고 있는 곳이다. 크리스마스 리스와 함께 전달된 기부금은 업체 운영비와 사회적 약자 활동 지원비 등으로 사용될 예정이다.공병희 한화자산운용 경영지원부문장은 “기부의 재원이 된 사내 사회공헌기금인 ‘밝은세상기금’이 임직원들의 자발적인 참여로 조성됐다는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로도 사회 곳곳에 도움의 손길이 필요한 대상자 및 분야를 발굴·지원하는데 힘쓰겠다”고 말했다.
- [K 면역항암제 대표주자]ⓛ 미국시장 공략 나선 토종 면역항암제는
- 암 정복은 ‘생명의 비밀’을 푸는 것과 같다고 한다. 그만큼 어렵고 복잡해서다. 암은 세계 사망률 1위의 질병이다. 2022년 국내 기준으로 폐암(22.3%)이 가장 많았고 다음으로는 간암(12.2%), 대장암(11.0%), 췌장암(8.8%), 위암(8.6%) 순이었다. 한국은 여전히 암 치료제 변방으로 평가된다. 네이처 인덱스에 따르면 암 연구 분야 압도적 1위는 미국이고 중국, 영국, 독일, 일본이 톱5를 형성하고 있다. 한국은 톱10에 간신히 드는 수준이다. 항암제 승인 수치로 봐도 아직 부족한 상황이다. 세계에서 많이 출시되고 있는 신규 유효물질(NAS) 항암제의 경우, 2022년에 총 21개가 출시되었으나 국내에서는 단 한 건도 나오지 못했다. 이데일리는 항암제 가운데 핵심으로 급부상하고 있는 ‘면역 항암제’ 분야의 국내 대표 바이오텍들을 순차적으로 분석한다. [편집자주]국가별 항암제 연구 현황 (자료=네이처 인덱스)[이데일리 김승권 기자] 그간 미디어에서 접한 암 치료는 머리카락이 빠지고 토를 하는 항암 치료의 모습이 대부분이었다. 해당 치료법은 1세대 치료법인 화학 항암제다. 암세포와 함께 정상세포를 손상시켜 탈모, 구토 등 증상과 부작용을 줬다. 2세대 표적항암제는 암세포만 식별해 공격한다는 강점이 있지만 특정 유전자 변이를 가진 환자에만 사용할 수 있다는 한계가 있었다. 이런 한계를 극복하기 위해 새롭게 등장한 것이 면역항암제다. 3세대 암 치료법인 면역항암제는 인체의 면역체계를 활성화해 면역 세포가 암세포를 공격하도록 하는 방식으로 작동한다. 광범위한 암 환자에게 적용되지 않는다는 단점도 있지만 1세대 치료법인 화학 항암제나 2세대 표적항암제와 달리 부작용이 적은 것이 장점이다. 면역항암제는 면역체계를 개선해 항암 작용을 일으키는 만큼 병용요법 임상이 활발한 것이 특징이다. 면역항암제의 종류로는 △면역관문억제제 △면역세포치료제 △항암 바이러스 치료제 등이 있다. 이 중 대표적인 분야가 미국 머크(MSD)의 키트루다가 석권하고 있는 면역관문억제제다. 면역관문은 암세포와 암세포를 공격하는 T세포의 결합 부위다. 암세포는 T세포와 결합해 우리 몸의 면역작용을 회피하는데, 면역관문억제제는 암세포와 T세포의 결합을 막아 정상적으로 T세포가 암세포를 공격할 수 있도록 한다. 면역관문억제제는 CTLA-4, PD-1, PD-L1/PD-L2 등 저마다 다른 억제 기전을 갖고 있다. T세포와 암세포 간 관문 중 어느 것을 막느냐에 따라 바뀐다. ◇ 항암제 임상 주류 된 면역관문억제제...국내 임상 현황은?그렇다면 국내 면역항암제 개발 현황은 어떨까. 항암제 임상 시험은 근 10년간 치료제 국내 실험 수 1위를 기록하고 있다. 세부적으로 보면 표적항암제 임상보다 면역항암제 임상시험 수가 늘고 있는 상황이다.실제 국가임상시험지원재단이 최근 발간한 ‘2023년 임상시험 산업실태 조사’ 보고서에 따르면 지난해 항암제 임상시험은 259건으로 전체 36.4% 비율을 차지하며 여전히 가장 많이 수행되고 있다. 표적항암제 임상시험은 전년 대비 24.9% 감소했고 면역항암제 중 면역억제제 임상시험은 증가세를 기록했다. 회사별로 살펴보면 국내사 중 종근당이 19건으로 가장 많은 임상시험을 수행했고 대웅제약(16건), 휴온스(8건)가 뒤를 이었다. 다국적 제약사에선 한국MSD(20건), 한국로슈(15건), 한국노바티스(14건), 한국얀센(10건) 등이 많은 임상시험을 수행했다.효능군별 임상시험계획 승인 현황(자료=식약처, 국가임상시험지원센터)◇ 기대되는 국내 바이오 기업의 임상 시험은?면역항암제 관련 대표 기업은 지씨셀, 레고켐바이오, 지놈앤컴퍼니, 신라젠, 박셀바이오, 네오이뮨텍 등이 손꼽힌다. 지씨셀(144510)은 국내 CAR-NK 개발 기업 중 임상 속도가 가장 빠르다. 지씨셀은 이미 면역항암치료제 보조요법 제품인 ‘이뮨셀엘씨’ 제품으로 350억원 이상의 연매출을 올리고 있다. 면역항암제 임상 파이프라인을 4개 보유하고 있다. 임상시험은 1상 단계지만 미국, 호주, 한국 등 다국 임상을 진행하고 있고 성과도 내고 있는 상황이다. 지씨셀은 매출 1위 국산 항암제 이뮨셀엘씨을 통해 세계 최다 세포치료제 생산 타이틀도 보유하고 있다.신라젠(215600)의 경우 암 바이러스 면역치료제를 개발 중이다. 암 치료를 목적으로 유전자를 재조합한 항암 바이러스가 우리 몸 안의 정상 세포에는 피해를 주지 않으면서 암세포만을 선택적으로 감염시키는 신약이다. 신라젠의 SJ-600 시리즈는 독자 개발한 GEEV 플랫폼 기반의 차세대 항암 바이러스다. 기존 정맥 주사형 항암바이러스 대비 혈액 내에서 약물의 농도를 높게 유지하도록 개선한 것이 특징이다. 여러 조합의 치료 유전자 탑재로 다양한 암종에 대한 약물로도 전환 가능하다. 다른 항암제인 펙사벡은 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용해 개발 중인 항암제다. 현재 미국 리제네론과 신장암을 대상으로 병용 임상 2상을 진행 중이다. 항암제 분류별 임상시험 승인현황 (자료=식약처, 국가임상시험지원센터)레고켐바이오(141080)는 저분자화합물 LCB33를 활용한 면역항암제 연구를 이어가고 있다. LCB33은 기존 면역항암제들이 환자에 따라 약효 편차가 있는 만큼 종양 미세환경 조절을 통해 약물 효과를 극대화하는 새로운 기전이다. 레고켐바이오는 면역억제를 유도하는 pNP-TMP와 cGAMP를 ENPP1 효소 분석법으로 억제 활성을 측정했다. THP-1 이중 리포터 분석으로는 IFN-베타 방출을 측정해 세포 기반 활동을 평가했다. 회사 측은 생물학적 기능을 검증하기 위해 공동 배양 회전 타원체 시스템과 T 세포 증식 분석에서 면역 세포의 암세포 살상 효과를 평가했다. 항종양 효능은 CT-26 동계 마우스 모델에서 종양 성장을 모니터링했다. 연구 결과, LCB33은 pNP-TMP와 cGAMP를 기질로 사용한 효소 분석에서 각각 0.9nM과 1nM의 반수 최대 억제 농도(IC50)에서 우수한 ENPP1 억제 활성을 보였다. PDE 및 키나아제 패널 분석에서는 ENPP1 선택성과 유리한 생체 내(in vivo) 약동학 특성을 보여줬다. 또 LCB33은 인간 T세포의 증식에 영향을 미치지 않으면서 사이토카인 생산을 자극하는 것으로 나타났다. CT-26 결장직장 동계 마우스 모델에서 LCB33은 단일요법은 39%의 암세포성장억제(TGI)를, PD-L1 억제제와의 병용은 72%의 TGI를 기록했다. 결론적으로 ENPP1 억제제는 T 세포 증식에 영향을 미치지 않으면서 면역 세포 매개 항암 효과를 나타냈다. 또 대장암 마우스 모델에서 당사 화합물이 면역관문 차단제인 anti-PD-L1과 시너지 항암 효과를 내는 것이 확인됐다.레고켐바이오 관계자는 “ENPP1 억제제의 면역 조절 기능을 검증하기 위해 종양 침윤성 림프구 및 종양 관련 대식세포에서 약력학적 분석을 수행할 예정”이라고 밝혔다. 기업별 임상 시험 현황 (자료=식약처, 국가임상시험지원센터)박셀바이오(323990)는 간세포암 치료제 ‘Vax-NK/HCC’를 연구하고 있다. 현재 진행성 간암을 대상으로 임상 2a상 결과를 토대로 품목허가 및 3상 신청에 돌입할 예정이다. 이밖에 다발골수종은 CAR-T 임상 2상 진행 예정이고, Vax-NK 확장병기 소세포폐암은 첨단재생 임상연구 중이며. 췌장암은 식약처에 임상시험 허가 신청서를 제출한 상태다. 네오이뮨텍(950220)은 T세포 증폭 유도 차세대 면역항암제 개발 기업이다. 이 회사는 NT-I7(rhIL-7-hyFc 기술)을 보유하고 있는데 NT-I7의 단독요법, 면역관문억제제와의 병용요법 등 총 5개의 프로그램으로 임상에 착수했다. 이밖에 지놈앤컴퍼니(314130), 바이젠셀(308080), CJ(001040)바이오사이언스, 티움바이오(321550), 제넥신(095700) 등이 면역항암제 임상을 진행하고 있다. 바이오업계 한 관계자는 “면역항암제 시장은 세계적으로 2024년 약 56조 규모로 성장이 기대되는 거대한 시장이 될 것”이라며 “글로벌 빅파마 항암제의 복제약이 나오기 시작하면 점유율 판도가 바뀔 가능성이 있다”고 말했다.
- [2023 바이오 결산]① 바이오·헬스케어 주가 상승, 하락 톱5 분석
- [이데일리 김승권 기자] 루닛, 뷰노, 제이엘케이 등 의료 인공지능(AI) 기업이 올해 증시를 주도한 것으로 나타났다.의료 AI 종목들은 유가증권시장(코스피)을 포함한 전체 종목 주가 상승률 순위에서 상위권에 대거 포진했다. 코스닥글로벌 시장의 포스코DX(1위), 코스닥의 에코프로(4위)를 제외하면 2위부터 5위까지 의료 AI가 순위권을 채웠다. 하락률 순위에 가장 이름을 많이 올린 바이오텍은 항암제 개발사다. 하락률이 높은 5곳 중 3곳이 항암제 파이프라인을 보유 중이다. 15일 팜이데일리가 한국거래소에 상장된 제약·바이오·헬스케어 섹터의 올해(1월~12월1일) 주가 등락률을 분석한 결과, 제이엘케이가 730%로 상승률 1위를 기록했다. 제이엘케이는 1월 2일 기준 주가가 3150원이었지만 12월 1일 기존 종가가 2만6150원으로 크게 상승했다. 이는 코스피 상승률 1위인 TCC스틸(480%)를 훌쩍 넘어서는 수치다. ◇ 올해 바이오 주가 상승률 상위 5곳, 어디제이엘케이(322510)는 2019년 국내 첫 코스닥 상장 의료AI 기업이다. 국내에서 AI 기반 의료기기로 허가를 받은 최초의 기업이기도 하다. 제이엘케이는 뇌와 암 분야 AI 분석 솔루션을 제공한다. 대표 제품은 2018년 식품의약품안전처(식약처)로부터 3등급 의료기기로 허가를 받은 AI 기반 뇌경색 진단 솔루션 ‘JBS-01K’다. 주가 급등은 전 세계적으로 불어닥친 AI 열풍과 함께 기업 자체 호재가 작용한 탓이다. JBS-01K는 작년 말 혁신의료기기 통합 심사를 통과해 국내에서 비급여 적용을 받기 시작했다. 또한 최근 수가 적용을 위한 실증사업이 마무리 단계다. 실증사업이 완료되면 보험 적용을 위한 코드를 부여받아 본격적인 매출이 발생하게 된다. 일부 증권사들은 JBS-01K로 내년 제이엘케이의 흑자 전환이 가능할 것이라고 예상한다.국내 바이오 및 헬스케어 주가 상승률 상위 톱5 (올해 1월부터 12월 초 기준, 그래픽=이데일리 이미나 기자)등락률 2위는 뷰노(338220)다. 뷰노는 1월 6240원에서 12월 3만9310원으로 크게 가치가 뛰었다. 무려 630% 상승한 수치다. 뷰노는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스’로 매출 상승세 초입에 들어섰다. 3위는 루닛(328130)이다. 루닛은 1월 1만4387원에서 12월 9만6300원으로 569% 주가가 상승했다. 루닛은 한 때 주가가 27만원까지 오르며 폭발적인 상승세를 보여준 기업이다. 시가총액도 2조 4300억원으로 제이엘케이(3500억원), 뷰노(4600억원)를 크게 웃돈다. 루닛은 딥러닝 기술을 통해 인간의 시각적 한계를 보완하는 판독 보조(AI-assisted detection) 솔루션을 개발 및 상용화했다. 주요 제품 및 서비스로는 암 진단 관련 영상 판독 보조 솔루션인 루닛 인사이트와 암 치료 관련 이미징 바이오마커 솔루션인 루닛 스코프가 있다. 2019년 후지필름, 2020년 필립스, 2021년 GE헬스케어와 독점 파트너십을 맺고 해외 시장에 진출했다. 미국 가던트헬스로부터 대규모 투자도 유치한 바 있다. 팹트론은 4위에 자리했다. 팹트론은 1월 7650원에서 12월 2만7650원으로 361% 폭등했다. 팹트론은 펩타이드 의약품 전문기업이다. 주요 파이프라인은 크게 전립선암 치료제, 말단비대증 치료제, 2형 당뇨병치료제, 퇴행성신경질환 치료제 등이다. 팹트론은 올해 비만치료제 열풍의 수혜를 입은 것으로 파악된다. 5위는 또 다른 AI 의료 기업 딥노이드(315640)가 차지했다. 딥노이드는 1월 5516원에서 1만7934원으로 325% 주가가 뛰었다. 딥노이드는 의료 진단ㆍ판독 보조 및 질병 조기진단을 위한 솔루션을 개발하는 의료 인공지능 사업을 전개하고 있다. 식약처 인허가를 받은 총 15 개의 DEEP:AI(의료 인공지능 솔루션) 제품을 보유하고 있다. 각종 의료 데이터를 인공지능으로 분석하여 질환 분류, 병변 영역 검출, 예후 예측 등의 역할을 수행한다. 이외에도 DEEP:PHI (인공지능 개발툴), DEEP:STORE (인공지능 마켓플레이스) 등을 자체 개발했다. 이밖에 셀바스헬스케어, 셀바스AI, 비올, 메지온, 큐렉소 등이 전체 산업군 주가 상승률 50위권에 이름을 올렸다.김충현 미래에셋증권 연구원은 “AI 밸류체인 중 어플리케이션 영역에서 국내 AI 진단 기업들의 주가 상승이 돋보였다”며 “막연히 주가조정을 두려워하기보다, 주가조정 이후에도 ‘리레이팅’이 될 수 있는가를 판단해야 한다. 중요 포인트는 △해외시장에서 꾸준히 성과를 내는 것 △실적 Level이 높아지는 것 △현금소진에 대비한 재무전략을 마련하는 것”이라고 설명했다. ◇ 올해 바이오 주가 등락률 하위 5곳, 어디올해 주가 하락이 가장 심했던 바이오 기업은 뉴지랩파마(214870)였다. 뉴지랩파마는 1월 2일 시작가 기준 주가1만1450원에 2023년을 시작했지만 지난 2월 15일 거래정지일 기준 주식가격이 두 달만에 1383원으로 약 88% 떨어졌다. 해당 주식은 여전히 거래 정지 중이다. 뉴지랩파마는 지난 2월 중순부터 채권자의 파산신청으로 거래정지와 재개를 반복하다 지난 15일 감사의견 ‘의견거절’을 받은 감사보고서를 내놓으며 결정타를 맞았다.두 번째로 주가가 많이 떨어진 기업은 올리패스(244460)다. 올리패스 주가는 올해 1월 6090원으로 시작했지만 12월 2일 752원으로 장을 마감했다. 무려 87.6% 떨어진 가격이다. 주가 하락의 주된 이유는 비마약성진통제 ‘OLP-1002’ 임상 2a상 실패다. 올리패스 핵심 파이프라인인 OLP-1002는 호주에서 진행된 임상 2a상 결과(WOMAC 스코어 분석) 위약군이 투약군(OLP-1002 1mcg, 2mcg) 보다 통증 감소 효과가 높아 통계적 유의성을 달성하지 못했다.국내 바이오 및 헬스케어 주가 하락률 하위 톱5 (올해 1월부터 12월 초 기준, 그래픽=이데일리 이미나 기자)제넨바이오(072520)는 세 번째로 주가 하락률이 컸다. 제넨바이오는 1월 1910원에서 12월 379원으로 80% 주가가 내려갔다. 제넨바이오는 의약품, 의료기기 등을 유통하는 바이오유통업과 이종이식제품 개발을 위해 구축한 연구 인프라를 활용한 비임상CRO사업을 함께 운영하고 있다. 주가 하락률이 네 번째로 심했던 기업은 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)다. 브릿지바이오는 올 1월 주가가 1만1600원이었지만 12월에는 2710원으로 76.6% 폭락했다. 지난 9월 2개의 파이프라인에 대한 개발 중단을 선언한 이후 주주 이탈이 늘어난 것으로 풀이된다. 브릿지바이오는 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘BBT-176(개발코드명)’ 및 안저질환 치료제 후보물질 ‘BBT-212’의 개발을 중단하고 글로벌에서 좀 더 시장 가능성이 높은 △특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’ △비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘BBT-207’에 집중적으로 투자한다고 밝혔다. 하락률 톱5는 에스씨엠생명과학(298060)이 차지했다. 이 회사는 1월 주가 1만1018원에서 12월 주가가 2735원으로 75% 떨어졌다. 에스씨엠생명과학은 성체줄기세포치료제 개발을 주요 사업으로 전개하는 기업이다. 희귀·난치성 질환에 대한 줄기세포치료제 5개 품목을 주요 파이프라인으로 보유하고 있고 급성 췌장염, 중등증-중증 아토피피부염, 급성 호흡곤란 증후군, 간경변 등의 질환들에 대한 줄기세포치료제를 개발했다. 또한 면역항암제 개발로 사업영역으로 확대한 바 있다. 이밖에 주가 하락률 50위권에 든 바이오 기업은 피플바이오, EDGC, 파멥신, 네오이뮨텍, 유틸렉스, 메드팩토, 셀리드 등이다.
- 압타머사이언스 “독자 ApDC 링커 기술 개발 완료...ADC 미충족 수요 겨냥”
- [이데일리 나은경 기자] 압타머 플랫폼 전문 기업 압타머사이언스(291650)는 압타머 기반 약물 전달 플랫폼(ApDC)에 적용될 독자적인 링커 기술 개발을 완료하고, 국내 및 PCT 특허를 출원했다고 21일 밝혔다.이번에 개발된 링커 기술은 페이롣를 다수 탑재할 수 있는 Dendrimer-type 분자 구조로, 분지된 가지의 수에 따라 탑재된 페이로드 수를 조절할 수 있고, 압타머와의 접합 부위도 간단한 티올(thiol) 기를 매개로 한 클릭 반응이 가능하도록 디자인돼 ApDC 제조와 약리학적 효능을 한층 개선할 수 있다.ApDC 기술은 압타머 구조 특성상 약물 탑재 위치가 말단으로 제한돼 약물 수도 함께 제한될 수밖에 없었는데, 이번 기술 개발을 통해 ApDC에도 원하는 양만큼 약물을 탑재해 약물-압타머 비율(DApR)을 높일 수 있게 됐다.압타머사이언스 관계자는 “항체 기반 ADC(Antibody Drug Conjugate) 기술의 경우 여러 페이로드 도입시 소수성 증가에 따른 응집 현상으로 제조 및 안정성에 상당한 영향을 미치고 있어 이를 해결하기 위해 PEG 등 친수성기를 도입하는 경우 제조 공정이 복잡해지는 어려움이 있었다”며 “압타머는 물질 자체가 높은 친수성을 보이기 때문에 추가적인 작용기 도입 없이 간단한 링커만으로도 약물 탑재율이 높은 안정적인 ApDC의 제조가 가능하다”고 설명했다.분지형 링커 기술이 도입된 ApDC 분자는 micelle 구조 형성을 통해 압타머 기술의 약점으로 지적됐던 생체 내 안정성 이슈에 대한 해결책이 될 수 있을 것으로 보고 후속 연구를 진행하고 있다고 밝혔다.개발된 분지형 링커-페이로드 기술은 CD25, Trop2 등 압타머사이언스가 현재 개발하고 있는 다양한 ApDC 개발에 적용되고 있다. 이외 면역 자극제 표적(STING, TLR7/8), 치료용 방사성 핵종의 표적 운반 등 후속 기술 개발에도 도입될 방침이다.최근 글로벌 빅파마들의 투자가 집중되고 있는 ADC는 이미 15종의 신약이 승인을 받았고 800여종이 넘는 물질이 개발되고 있으나, 간질성 폐질환(ILD) 등의 부작용과 복잡한 제조 공정 등이 중요한 기술적 한계점으로 대두되고 있다.ApDC는 ADC 대비 높은 암 조직 침투력, 낮은 부작용, 높은 안정성 등 차별화된 비교 우위를 점하고 있다. 이번 기술 개발을 통해 원하는 양만큼 약물을 탑재해 약효 증대를 도모할 수 있게 됐다는 점에서 관심이 증폭될 것으로 전망된다.압타머사이언스는 내년 초 임상 착수를 앞둔 AST-201 고형암 치료제 및 전임상 개발 단계의 면역 항암제 AST-202에 대한 파트너링 활동을 진행하고 있다.
- 박셀바이오, JBRC·써모피셔와 3자 융합 업무협약 체결
- [이데일리 김진수 기자] 박셀바이오는 지난 20일 전남바이오진흥원 생물의약연구센터(이하 JBRC), 써모 피셔 사이언티픽 솔루션스 유한회사(이하 써모 피셔)와 3자 융합 업무협약을 체결했다고 21일 밝혔다.(왼쪽부터)류강 JBRC 센터장, 이제중 박셀바이오 대표, 써모 피셔 사이언티픽 코리아 석수진 대표가 20일 서울 강남에 위치한 써모 피셔 고객경험센터에서 업무협약을 맺은 후 기념촬영을 하고 있다. (사진=박셀바이오)박셀바이오, JBRC, 써모 피셔 3사는 이번 업무협약에서 혁신적인 세포치료제 신약 개발을 위해 전주기 과정에서 유기적으로 협력해 상호 경쟁력을 배가하기로 합의했다.주요 협력 분야는 △세포치료제 연구개발 기술교류 △세포치료제 생산 및 효율성 증대 솔루션 △공정개발 및 신규 GMP 확충 △세포치료제 생산 및 품질관리 교육 프로그램 △바이오 특화단지, 첨단의료복합단지 등 화순백신특구 인프라 조성 등이다.이제중 박셀바이오 대표는 “선도적인 항암 면역세포 치료제 기술이 JBRC의 백신 및 세포치료제 R&D 시설과 제조대행 서비스, 써모 피셔의 첨단 세포치료제 R&D 장비 및 전문 트레이닝 프로그램과 융합해 면역세포치료제 기술 혁신의 산실이 될 것으로 기대한다”며 “화순백신특구의 중심축으로서 관련 인프라 조성에도 힘을 모으겠다”고 말했다.박셀바이오는 항암면역세포치료제 개발 전문 회사로 자연살해세포치료제 Vax-NK 플랫폼, 차세대 항암면역세포치료제 Vax-CARs 플랫폼, 동물용 항암면역치료제 플랫폼 등을 개발 중이다. 현재 Vax-NK 플랫폼으로 간암 환자들에 대한 2a 임상을 마무리 중에 있으며, 별도의 췌장암 임상도 준비하고 있다. 아울러, 반려동물헬스케어 브랜드 ‘박슈어’(Vaxsure)의 첫 제품으로 반려동물 면역기능보조제 ‘골드뮨’ 4종을 출시했다.JBRC는 화순 백신 바이오 산업특구 내에 위치하고 있으며 의약품 원액생산 및 비임상, 임상시료생산 완제라인을 구축하고 생물의약품 개발 및 산업화 지원을 위한 최적의 서비스를 제공하며 대한민국 남부권의 바이오의약품 산업을 선도 및 지원하고 있다.써모 피셔는 생명 과학 분야 연구 촉진, 복잡한 분석 난제 해결, 환자 진단 개선 및 의약품 개발, 실험실 생산성 향상에 주력하고 있다. 특히, 써모 피셔는 세포 및 유전자 치료의 연구부터 바이오 공정과 상용화까지의 전체 워크플로우를 지원하는 솔루션을 보유하고 있으며 내년 상반기 중에는 강남구 수서동에 폐쇄형 자동화 시스템을 갖춘 ‘세포 유전자 치료 비전 센터’(Cell Gene Therapy Vision Center)를 개소하고 관련 연구자와 기업들을 더욱 효과적으로 지원할 계획이다.
