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- 셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’ 3상 미국 IND 신청
- [이데일리 김지완 기자] 셀트리온(068270)은 다잘렉스(DARZALEX, 성분명: 다라투무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.앞서 유럽에서 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)을 통해 IND를 신청한 데 이어 미국에서 IND 절차를 밟는 등 주요국에서 차질 없이 본격적인 글로벌 임상 절차에 착수한다는 계획이다.이번 글로벌 임상을 통해 셀트리온은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간의 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행할 계획이다.다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억 4,400만 달러(한화 12조 6,672억원)[1]에 달하며, 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다.셀트리온은 항암 치료제 영역에서 파이프라인을 지속적으로 확대하며 글로벌 시장 경쟁력을 강화하고 있다. 특히 최근 비소세포폐암(NSCLC), 방광암 등 고형암을 대상으로 하는 항체·약물접합체(ADC) 파이프라인 ‘CT-P70’, ‘CT-P71’의 비임상 연구 결과를 공개하며 항암신약 개발에도 적극 나서고 있다.이 밖에도 셀트리온은 현재 글로벌 주요국에서 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마로 강력한 표적항암제 트리오를 구축해 시장 점유율을 확대하는 중이다. 최근에는 FDA로부터 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 임상 3상 IND를 승인받는 등 면역항암제 영역 진출에도 박차를 가하고 있다.셀트리온 관계자는 “유럽에 이어 세계 최대 항암 시장인 미국에서도 CT-P44의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입했다”며 “표적항암제부터 면역항암제, ADC 신약까지 항암 항체 치료제 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다”고 말했다.
- 희귀질환 아동 살릴 비싼 치료제 무상 제공한 ‘이 병원’
- [이데일리 안치영 기자] 서울대병원이 값비싼 희귀질환 치료제 원료를 직접 생산해 소아청소년 희귀질환 환자에게 치료 기회를 넓혀나가고 있어 눈길을 끈다. 특히 서울대병원은 다른 병원에 이 치료제를 무상으로 공급하기로 결정해 더욱 많은 소아청소년 환자가 치료를 받을 수 있을 것으로 기대된다.서울대병원은 이건희 소아암·희귀질환 극복사업의 기부금을 통해 자체 생산한 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제를 무상으로 제조·공급할 예정이라고 29일 밝혔다. 이번에 서울대병원이 무상으로 공급하는 치료제는 조혈모세포이식이 필요한 소아청소년 급성림프모구백혈병(ALL) 환자에게 투여하는 치료제다. 서울대병원은 조혈모세포이식 대상 환자들에게 CAR-T 치료를 제공하며 치료 성적 향상과 더불어 조혈모세포이식을 대체하기 위한 임상연구를 진행 중이다. 특히 재발, 불응, 최고위험군 등 조혈모세포이식 적응증에 해당하는 위험요소를 가진 환자들에게 CAR-T 치료가 새로운 희망이라는 것이 병원 측의 설명이다.서울대병원은 이 연구를 다기관 연구로 확대해 자체 생산한 CAR-T 치료제를 타 병원에도 무상으로 제조·공급할 예정이다. 이를 통해 환자들은 기존 병원에서 치료를 지속할 수 있을 것으로 기대된다.급성림프모구백혈병은 소아암 중 가장 흔한 형태로, 국내에서 매년 약 200명이 신규로 발생하고 있다. 기존의 항암치료로 생존율이 향상됐지만, 재발하거나 치료에 불응하는 환자들의 생존율은 여전히 10~30%로 낮은 상황이다. 이들은 조혈모세포이식이 중요한 치료 옵션이다. 조혈모세포이식은 고용량 항암제 또는 전신 방사선치료 후 건강한 공여자의 조혈모세포를 투여하는 치료법으로, 기존 항암치료보다 성적이 좋다. 다만 미세잔존백혈병 양성 상태에서 이식하면 재발 위험이 크고 치료 자체의 독성으로 인해 폐기능 저하, 영구 탈모, 영구 불임 등의 심각한 합병증을 초래할 수 있으며 삶의 질을 크게 저하할 수 있다.서울대병원은 이러한 문제를 해결하기 위해 조혈모세포이식 대상 환자들에게 백혈병 치료의 부작용을 최소화해 새로운 가능성을 열어주는 CAR-T 치료제를 자체 생산해 제공 중이다. CAR-T 치료는 환자 혈액에서 면역세포(T세포)를 유전자 조작해 암세포만을 표적으로 삼고, 건강한 정상 세포에는 영향을 미치지 않도록 하는 혁신적인 방법이다. 특히 재발성·불응성 급성림프모구백혈병 환자에서 CAR-T 치료는 생존율을 약 60%로 향상시키는 효과가 입증됐다. [그림2] 조혈모세포이식 대상 최고위험군 급성림프모구백혈병(ALL) CAR-T 치료기존 상업용 CAR-T 치료는 환자 혈액을 해외로 보내고 생산 후 다시 한국으로 수송되어 치료하는 방식이었기 때문에 시간이 많이 소요되고 비용도 비쌌다. 그러나 서울대병원은 자체 GMP 생산시설을 활용해 CAR-T 치료제를 병원 내에서 직접 생산해 치료 시간을 단축하고 비용을 절감할 수 있는 시스템을 구축했다.서울대병원은 2022년 4월 첫 환자에게 CAR-T를 성공적으로 투여하며 임상연구를 시작했다. 기부금 지원이 시작된 올해 4월부터는 더 많은 환자에게 치료 혜택을 제공하고 있다. 현재까지 기부금으로 CAR-T 치료를 받은 8명의 환자 모두 백혈병이 완전히 치료됐으며, 특별한 합병증 없이 일상생활을 이어가고 있다.내년부터 서울대병원은 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원, 서울성모병원 등 주요 병원과 협력하여 다기관 연구를 진행할 계획이다. 이를 통해 약 50여 명의 환자에게 자체 생산 CAR-T 치료제를 공급해 치료 혜택을 제공할 예정이다. 또한, 서울대병원의 CAR-T 연구는 단순히 치료제를 생산하고 투여하는 데 그치지 않고, 국내 연구자 주도 임상시험 활성화에도 중요한 기여를 하고 있다. 서울대병원의 CAR-T 개발, 생산, 임상시험 플랫폼을 통해 국내 개발 CAR-T 치료제의 임상시험을 활성화해 앞으로 글로벌 시장에서의 경쟁력 강화를 위한 중요한 발판이 될 것으로 기대된다.강형진 소아암·희귀질환사업단 소아암사업부장(소아청소년과 교수)는 “조혈모세포이식은 재발 위험이 아주 큰 백혈병 환자들에게 할 수 있는 마지막 치료법이지만, 치료 성적이 아직 만족스럽지 않으며 심각한 부작용이 발생하는 문제가 있다”고 설명했다.그는 이어 “이번 CAR-T 임상연구를 통해 조혈모세포이식 전에 CAR-T를 먼저 투여해 백혈병 세포를 완전히 없애고 이식을 진행함으로써 치료 성적을 향상시키거나, 가능하다면 이식을 대체해 환자들이 평생 큰 합병증 없이 살 기회를 제공한 것은 큰 의미가 있다”며 “故 이건희 회장의 기부금으로 많은 환자들이 CAR-T 치료의 혜택을 받을 수 있기를 바란다”고 덧붙였다.
- 에스티큐브, 684억 유상증자 ‘완판’…일반공모 198대 1 경쟁률로 마무리
- [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브(052020)가 주주우선공모 유상증자 흥행에 성공해 성장 재원 684억원을 확보했다. 모집금액은 항BTN1A1 면역관문억제제 ‘넬마스토바트’의 임상 R&D 재원으로 중점 투입된다.28일 에스티큐브는 지난 26일, 27일 이틀간 진행된 일반공모 청약에서 청약률 19,834.19%를 기록했다고 공시했다. 실권주 240만8247주를 모집하는 89억원 규모 일반공모에서 4억7765만6280주가 접수돼 1조 7650억원 상당의 청약 증거금이 몰렸다.이번 주주우선공모 유상증자는 구주주 우선 청약 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됐다. 발행되는 신주는 1850만주로 전체 발행주식총수의 39.61%다. 신주 1주당 최종 발행가액은 3695원이며, 신주 상장예정일은 12월 11일이다.에스티큐브는 앞서 진행된 구주주 청약에서 86.98%의 청약률을 달성하며 관리종목 지정 사유를 선제적으로 해소했다. 이어 일반공모 청약에서도 흥행이 이어지며 최종 합산 청약률 2668.91%를 기록, 목표금액 684억원을 전액 조달하는데 성공했다. 지난 10월 납입된 3자배정 유상증자 대금 130억원을 포함하면 올해 총 814억원 규모의 운영자금을 확보한 셈이다.에스티큐브 관계자는 “이번 유상증자 흥행은 넬마스토바트의 우수한 임상 결과와 이에 대한 주주, 투자자들의 높은 관심이 반영된 것”이라며 “임상 결과뿐만 아니라 관리종목 탈피, 최대주주의 지분율 확대, 넬마스토바트 로열티율 상향 등 대대적인 변화로 내재적 성장동력을 갖췄다는 점도 기업가치 평가에 있어 긍정적 전환점이 될 것이라 예상한다”고 말했다.이어 “넬마스토바트는 항BTN1A1 기전 면역항암치료의 효과와 안전성을 기대 이상의 임상 데이터로 일관되게 입증하고 있다”며 “내년 임상을 본격 확대함에 따라 시장의 주목을 이끌 수 있는 더욱 의미있는 성과들도 함께 보여드릴 수 있을 것으로 전망한다”고 말했다.한편 넬마스토바트는 3차 치료 이상의 전이성 대장암 연구자임상 1b/2상 중간 결과 환자 19명 중 부분관해(PR) 4명, 안정병변(SD) 13명으로 객관적반응률(ORR) 21%를 기록했다. 이는 키트루다 단독요법 ORR 0%, 옵디보 병용요법 ORR 7%를 훨씬 뛰어넘는 결과다. 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암 임상 2a상에서는 환자 3명에서 부분관해 2명, 안정병변 1명을 확인했다.
- 알테오젠 ‘키트루다 SC’ 상용화 목전…로열티만 1조 블록버스터 임박
- [이데일리 김새미 기자] 알테오젠(196170)이 머크(MSD)와 개발한 ‘키트루다 SC’의 임상 3상 톱라인 데이터를 공개, 글로벌 1위 블록버스터 의약품에 국내 바이오벤처 기술이 적용돼 상용화될 시점이 목전으로 왔다. 1년 내 키트루다 SC의 상용화가 예상되면서 로열티를 수령할 시점이 성큼 다가왔다는 분석이다.◇MSD, 키트루다 SC 임상 3상 톱라인 공개…兆 단위 로열티 기대20일 바이오업계에 따르면 미국 머크(MSD)는 19일(현지 시각) 오전 6시 45분 키트루다 SC(MK-3475A-D77)의 임상 3상에서 긍정적인 톱라인 결과를 발표했다. 해당 임상은 정맥주사(IV) 제형 키트루다와 피하주사(SC) 제형 키트루다를 비교하기 위해 진행됐다. 일반적으로 SC 제형은 IV 제형보다 생체이용률이 떨어지기 때문에 동등성 입증이 1차 평가지표로 설정됐다.MSD는 ‘키트루다 SC’ 임상 3상 톱라인 결과를 공개하면서 파트너사가 알테오젠임을 공식화했다. (자료=MSD 공식 홈페이지)임상 결과 1차 평가변수인 약동학(PK)을 충족하며 키트루다 SC가 IV 제형과 비열등성을 입증했다. 2차 평가지표인 효능과 안전성도 모두 양호했다. 세부적인 분석 결과는 추후 학회에서 발표할 예정이다. MSD는 이번 임상 결과를 공개하면서 파트너사가 알테오젠임을 처음으로 공식화했다. 상용화가 임박한 데 따른 결정으로 해석된다.MSD의 글로벌 임상개발 책임자이자 종양학 수석 부사장인 마조리 그린(Marjorie Green) 박사는 “환자에게 도움이 될 수 있는 키트루다의 추가적인 혁신을 계속 추구하고 있었다”며 “정맥 투여에 비해 약 2~3분 만에 투여 가능한 SC 제형은 환자 편의성을 개선할 뿐 아니라 환자와 의료계 종사자들의 접근성을 높일 수 있다”고 설명했다. 이어 “가능한 한 빨리 전 세계 규제 당국과 이러한 결과를 논의할 계획”이라고 덧붙였다.키트루다는 주요 고형암에서 발현되는 PD-L1 바이오마커를 타깃하는 면역항암제다. 지난해 연매출 250억달러(한화 약 34조원)를 기록하며 글로벌 매출 1위에 등극한 블록버스터 의약품이다. 키트루다는 올해 3분기에만 매출 74억달러(약 10조원)를 거뒀으며, 누적 기준으로는 216억달러(약 30조원)를 기록했다. 올해 연매출은 300억달러(약 41조원)를 무난히 달성할 것으로 전망된다.알테오젠은 글로벌 1위 의약품의 임상 3상에 성공하면서 상용화에 따른 매출이 본격화될 것으로 전망된다. MSD의 계획대로라면 내년 상반기 내에 미국 식품의약국(FDA)에 키트루다 SC 허가 신청에 나설 전망이다. 내년 1월에 바로 허가를 신청한다고 가정한다면 이르면 내년 9월, 늦어도 11월에는 승인을 획득할 수 있게 된다.MSD는 2028년까지 기존 키트루다 IV에서 키트루다 SC로 50% 전환하는 것을 목표로 하고 있다. SC 전환율이 최대 90%까지도 가능할 것이라는 게 업계 추정이다. MSD는 2030년까지 전환율을 높여 연간 20조~30조원 수준의 매출을 거둘 것으로 예측하고 있다. 판매 로열티를 4~5%로 가정하더라도 알테오젠이 연간 1조원 이상 수령 가능할 것이라는 계산이 나온다.알테오젠은 SC 원료 생산을 위해 공장을 증설, 이익률이 더 높아질 것으로 기대된다. 엄민용 신한투자증권 연구원은 “SC 원료 생산을 위한 공장 증설은 머크 요청으로 추정된다”며 “국내 바이오텍 중 상업화에 성공한 최초의 기술플랫폼 보유 기업이자 공장까지 갖추는 첫 회사가 될 것”이라고 말했다.◇키트루다 SC 외 다수 제품 로열티 기대…추가 기술이전 가능성도 ↑알테오젠은 키트루다 SC뿐 아니라 ‘엔허투 SC’로도 1조원대의 로열티가 기대되는 상황이다. 앞서 알테오젠은 지난 8일 일본계 글로벌 제약사 다이이찌산쿄의 항체약물접합체(ADC) 항암제 ‘엔허투’ SC 제형 개발을 위한 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 총 계약 규모는 2억8000만달러(약 3917억원)이며, 이 중 선급금은 2000만달러(약 280억원) 규모였다.업계에서는 엔허투 SC의 로열티가 키트루다 SC보다 높을 것으로 추정하고 있다. 마일스톤 비중이 낮은 것으로 미뤄봤을 때 상용화 시 수익률을 더욱 높였을 것으로 예상되서다. ADC를 SC 제형으로 개발하는 것은 세계 최초인데다 ADC의 독성 문제를 해결할 수 있는 가능성이 있다는 점도 기대감을 높이는 요인이다.엄 연구원은 엔허투 SC의 로열티가 7~8% 수준일 것으로 추정했다. 이에 따라 엔허투 SC가 상용화될 경우 첫 해에 2816억원, 2년 차에 9562억원을 수령할 것으로 예측했다. 상용화 후 3년이면 1조원의 로열티를 받을 것으로 본 셈이다. 엔허투 SC의 비열등성을 입증할 임상 1상은 내년에 개시해 2028년에 상용화가 가능할 것으로 전망된다.글로벌 제약사인 사노피는 내년 상반기 임상 1상을 개시하면서 알테오젠과 체결한 계약을 변경할 예정이다. 계약 품목에 대해서는 150억달러(약 21조원) 이상의 매출을 기록하는 제품이라는 것만 알려져 있다. 임상 1상이 시작될 때 계약 품목이 밝혀질 예정인데 시장에서는 아토피피부염 치료제 ‘듀피젠트’일 것으로 추정하고 있다. 듀피젠트의 지난해 글로벌 연매출은 107억유로(약 16조원)이었으며, 올해는 130억유로(약 19조원)로 성장할 것으로 전망된다.키트루다 SC가 글로벌 임상 3상에 성공하고 엔허투 SC 개발에 도전하게 되면서 알테오젠의 플랫폼 ‘하이브로자임’이 새로운 모달리티에도 적용될 가능성이 높아졌다. 알테오젠은 ADC SC 개발이 성공할 경우 표적단백질분해제(TPD), 이중항체 ADC 등의 SC 제형 개발 협업이 가능할 것으로 보고 있다.키트루다 SC가 글로벌 임상 3상에 성공하면서 추가 기술이전 계약 체결 가능성도 높아졌다. 현재 알테오젠은 5~6곳의 빅파마와 물질이전계약(MTA)을 체결했으며, 기술이전을 논의 중이다. 빠르면 내년에 다수의 추가 기술이전 성과가 도출될 것이란 관측도 나온다. 엄 연구원은 “기술이전을 논의 중인 6개 빅파마의 의사결정이 쉬워질 것”이라고 언급했다.
- 데이터 부족 희귀혈액암, ‘라이프로그 데이터’ 활용 新 치료법 제시
- [이데일리 이순용 기자] 혈액암 환자에게 가장 적합한 최신 치료제를 제공하기 위한 ‘라이프로그 데이터’ 기반 맞춤 연구가 진료현장에 도입되었다. 당뇨, 고혈압 등 만성질환에 활용된 실사용데이터(RWD,Real World Data) 기반 치료전략을 중증질환인 혈액암에 적용한 첫 시도다. 가톨릭대학교 서울성모병원 혈액병원 다발골수종센터 박성수·민창기 교수팀은 혈액암인 다발골수종 환자 개인의 일상활동, 건강상태, 생활 습관 등을 수치화한 데이터인 ‘라이프로그 데이터’를 수집하여 환자의 전반적인 생활 패턴을 반영한 통합적 치료 모델을 구축하는 연구를 진행하고 있다. 이번 연구는 환자가 활동도, 수면패턴, 우울지수, 활동 시간 등과 같이 직접 일상 데이터를 개발한 시스템에 입력한다. 이를 통해 삶의 질 평가, 합병증 현황, 일상생활 수행 능력, 인지기능 자가진단, 스트레스 지수 등의 다양한 데이터를 수집하며, 모든 정보는 철저히 보호되며 익명으로 처리된다. 환자는 입력한 데이터를 실시간 조회할 수 있으며, 이를 기반한 건강정보에 대한 피드백도 받는다. 의료진은 축적된 데이터를 바탕으로 환자의 전반적인 건강 상태를 다각도로 분석할 수 있으며, 그 결과를 진료에 반영하는 등 임상 레지스트리 데이터를 고도화하는 연구다. 현재 혈액암은 다양한 치료제가 개발되고 선택할 수 있지만, 환자에게 가장 적합한 약제를 찾기 위한 검증이 부족했다. 특히 다발골수종과 같은 희귀질환자를 대상으로 최근 기적의 항암제로 불리지만 고가인 CAR-T 치료제나 이중항체치료제와 같은 최첨단 면역항암제를 활용할 임상근거는 더욱 부족한 상황이다. 다발골수종은 백혈병과 함께 대표적인 혈액암으로, 과증식한 형질세포가 골수에 축적되어 주로 뼈를 침범해 골절, 빈혈, 신부전, 고칼슘혈증 등 심각한 증상을 동반하는 치명적인 질환이다. 초기 치료 후 대부분 호전되고, 많은 신약이 개발됨에 따라 생존율이 괄목하게 향상된 질환이지만 재발이 잦다. 재발이 반복될수록 증상이 더욱 악화되고 생존율 또한 낮아지기 때문에, 해외에서 검증된 새로운 표적항암제의 국내 도입이 절실한 상황이었다. 이번 연구로 미국 등 해외선진국에서 널리 활용되고 있는 약제가 국내 환자에게 적용될 수 있는 객관적 근거를 마련하는 한편, 면역항암제 치료의 유효성을 평가하는 표준화 시스템이 개발될 것으로 기대된다. 가톨릭의대 임상약리과 한승훈 교수가 공동으로 참여하는 본 연구는 국내IT 벤처 기업인 ‘케어스퀘어’가 질병관리청 국립보건연구원이 지원한 ‘코호트 운영을 위한 디지털 기술 기반의 양방향 소통 모델 개발’ 과제 결과로 구축된 앱을 활용한다. 또한 식품의약품안전처 과제인 ‘RWD를 활용한 면역항암제 치료의 유효성 및 안전성 평가 연구’의 일환으로 다발골수종에 이어 림프종 환자의 레지스트리 구축도 진행중이다. 박성수 교수는 “면역항암첨단제제의 유효성·안전성을 검증할 수 있는 총괄적인 실사용데이터를 확보하는 웹 기반 레지스트리 시스템을 개발하여, 다발골수종을 비롯한 혈액암 환자를 위한 치료의 최적 선택의 근거를 마련할 것”이라고 말했다. 이어 박 교수는 “정형화 된 진료 및 검사 과정에서 생산되는 데이터와 달리 환자가 직접 참여하는 데이터를 통해 환자와 소통하며 실제 진료현장에 활용할 수 있는 가능성이 있기 때문에, 이번 연구가 혈액암 뿐 아닌 다른 중증 질환의 맞춤형 치료 전략에에도 확장되기를 바란다”고 포부를 밝혔다.
- 젬백스, GV1001 임상 3상 윤곽 나와...FDA 품목허가 정조준
- [이데일리 김지완 기자] 젬백스(082270)의 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’ 임상 3상 성공을 위한 밑그림이 완성됐다. 젬백스는 임상규모, 용법, 임상자 선별 등에서 치밀하게 GV1001 FDA 품목허가를 정조준했다.22일 젬백스에 따르면, GV1001의 PSP 임상 3상은 내년 4분기를 전후해 미국, 한국 등 다국적 임상으로 진행할 계획이다. 임상 2b상은 생략한다.GV1001의 임상 2a상은 식품의약품안전처(식약처) 승인 아래 국내 임상으로 진행됐다. 하지만 미국 식품의약국(FDA) 기준으로 진행했다. 젬백스는 FDA로부터 GV1001 2a상 국내 임상 2상을 인정받고 3상 임상시험계획(IND)을 승인받을 수 있을 것으로 보고 있다.김상재 젬백스 회장(창업자)이 이데일리와 지난 7일 경기도 성남시 본사에서 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)◇3상, 200명 예정...임상군도 정밀하게 조정임상 3상 디자인은 2a상 분석을 토대로 변경될 가능성이 높다.김상재 젬백스 회장은 “세계적인 PSP 석학들과 함께 일주일에 한번 화상 컨퍼런스콜 미팅을 진행 중”이라며 “초기에 0.56㎎ 면역력을 높여준 뒤, 1.12㎎를 투약하면 치료 효과가 가장 클 것 같다는 것이 공통된 의견”이라고 전했다. 이어 “임상 2a상 전체 데이터와 연장 치료 데이터를 종합해 결과를 낼 것”이라고 덧붙였다.임상 2a상이 끝난 뒤 임상자 전원(투약군, 위약군 구분없이)에게 GV1001 1.12㎎를 12개월간 투약하는 연장치료를 진행 중이다. 김 회장은 “노르웨이에서 GV1001을 처음 만들 때 면역력을 활성화하는 약으로 만들었다”며 “실제 0.56㎎에서 면역 체계를 가장 많이 자극(활성화)했다. 이번 임상에서도 0.56㎎군에서 같은 결과가 확인됐다”고 설명했다. GV1001은 1989년부터 노르웨이 노르스크 하이드로가 레디움 대학병원의 구스타프 가우더넥 교수와 개발한 항암면역 체료제다. GV1001은 최초 면역 체계를 활성화해 암세포를 인식하고 죽이는 기전의 암 백신으로 개발됐다.임상규모는 200명이 유력하다. 김 회장은 “투약군 100명, 위약군 100명 등 총 200명 규모로 계획 중”이라며 “다만, 큐어PSP(CurePSP)와 협력 과정으로 임상 규모는 조정될 수 있다”고 여지를 남겼다.큐어PSP는 진행성핵상마비에 대한 임상자 모집, 연구개발비 등을 지원하는 미국의 비영리 단체다. 북미 지역 대부분 PSP 환자들은 큐어PSP에 등록돼 있다. 후속 임상에선 약 효능을 확실하게 볼 수 있는 환자군으로 선별할 계획이다.김 회장은 “초고령자는 기저 질환이 많고 면역력이 저하돼 약 효능을 제대로 살피기 어렵다는 것이 2a상을 통해 확인됐다”며 “3상에선 60대 이하의 환자군으로 임상자를 제한하는 것도 고려하고 있다”고 말했다.초고령자는 여러 만성 질환을 동시에 가지고 있는 경우가 많다. 이런 환자들은 여러 약물 동시 복용을 한다. 이는 여타 약물과 상호 작용해 치료제 효능을 살피기 어렵게 한다. 특히 나이가 들수록 간 기능과 신장 기능이 저하돼, 체내 약물 분해·배출 속도가 느려진다. 약물 농도와 작용에 영향을 미친다. 환자에 따라선 약물 감수성이 저하된다.◇펜타입 자가투약으로 임상비 절감임상비용은 대폭 줄어들 전망이다. 김 회장은 “FDA 임상 3상을 위해 현재 미국 샌디에이고에 위치한 위탁생산(CMO) 회사에서 밸리데이션을 진행 중”이라며 “내년 9월이면 치료제 생산이 가능해, 임상 진입이 가능할 것”으로 내다봤다.놀라운 사실도 공개했다. 그는 “미국에서 GV1001은 가정용 냉장고에 보관 가능한 펜(pen)타입으로 개발 중”이라며 “비만약처럼 자가투약이 가능할 전망”이리고 밝혔다. 이어 “PSP 환자가 2주마다 병원 내원으로 발생하는 교통비(택시비), 병원비 등이 크게 절감할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.현재 개발된 GV1001은 반드시 의료용 특수냉장고에 보관해야 한다. PSP 환자들은 거동이 불편해 이동에 휠체어를 이용하고 보호자들이 동반한다. 그럼에도 투약엔 1초가 채 걸리지 않는다. 임상자와 보호자가 힘들어하는 이유다. 특히, 미국처럼 병원 접근성이 떨어지는 환경은 많은 임상 포기자를 유발한다. 환자 또는 보호자가 치료 효과가 크지 않다고 판단하면 임상을 중도 포기할 수 있다.김 회장은 “가정용 냉장보관·펜타입으로 투약법이 바뀌면 임상 비용이 절반 가까이 줄어들 것”으로 추정했다.젬백스의 3분기 기준 당좌자산은 250억원을 기록했다. 당좌자산은 1년 내 현금화가 가능한 자산을 말한다. 세부적으로 현금(또는 현금성 자산) 153억원, 단기금융상품 52억원, 매출채권 45억원 순이다.현 상황에서 GV1001 임상 3상은 여러 국제기관으로부터 임상비용 중 상당액을 지원받을 가능성이 높다고 내다봤다. 김상재 젬백스 회장. (사진=김지완 기자)◇부작용없고 투약간편...신속승인 유력자가투약과 관련한 우려엔 선을 그었다.그는 “300~500cc가량 투약해 뇌부종 부작용이 있는 치매 치료제가 있어 우려가 나오는 것 같다”며 “GV1001은 미량의 약물을 주입하는 피하주사제로, 1989년 개발 이후 한 차례도 부작용이 없었다”고 강조했다. GV1001의 치료제가 특수 냉장고 보관 문제만 해결된다면, 자가투약에 최적화된 약이라는 설명을 곁들였다.김 회장은 직접 주사기를 꺼내 시범을 보였다. 주사기의 엄지 누름대가 쑥 들어가며 고무패킹이 순식간에 끝단에 닿았다. 물 1~2방울이 떨어지자 투약이 끝난 것이다.상업화에 대한 기대감은 무르익었다.그는 “GV1001은 의심할 여지가 없는 FDA 신속심사 대상”이라며 “대규모 임상에서 투약군과 위약군 간 통계적 차이가 난다면 상업화 급물살을 탈 것”이라고 내다봤다.FDA는 기존에 치료법이 없는 중대 질병이나 신규 치료제가 시급한 경우 패스트트랙(Fast track)으로 지정해 심사 기간을 단축한다. 이 외에도 중대 발병에 대한 치료제로서 획기적인 치료 효과를 보이거나 결과에 재고의 여지가 없이 확실한 경우 우선심사 대상이 된다.
- 옥찬영 루닛 최고의학책임자 "AI 바이오마커 기술로 내년 빅파마 계약 더 늘어날 것"
- [이데일리 김승권 기자] 루닛(328130)과 글로벌 빅파마의 협업 소식이 연이어 터지고 있다. 지난 9월 로슈진단(로슈 자회사)에 이어 아스트라제네카(AZ)와의 계약까지 나왔다. 서범석 루닛 대표가 언급한 5개 빅파마 협업 계약이 조금씩 현실로 나타나고 있는 것이다. 대형 제약사와의 계약은 주로 바이오마커 AI 기술을 통해 나오고 있다. 바이오마커란 암 진단 마지막 단계인 병리 분야에서 질병에 대한 약물의 반응성을 객관적으로 측정하는 지표를 말한다.다음 계약 후보로는 글로벌 1위 의약품 키트루다를 보유한 미국 머크(MSD)가 언급되고 있다. 팜이데일리는 18일 바이오마커 연구를 담당하고 있는 옥찬영 루닛 최고의학책임자(CMO)를 만나 미국 시장 상황과 추가 계약 가능성에 대해 들어봤다. ◇ 루닛 스코프, 바이오마커 분야 혁신...최대 강점은옥찬영 루닛 최고의학책임자는 먼저 AI가 바이오마커를 통해 면역항암제 시장에 혁신을 불러오고 있다고 강조했다. 그는 “기존에는 병리학에서 암세포와 주변 환경을 분석하려면 병리과 의사가 현미경을 통해 조직 슬라이드를 관찰하며 10만 개 이상의 세포를 정성(숫자로 나오지 않는 방식)적으로 판단해야 했다. 이는 많은 시간이 소요될 뿐 아니라 객관성과 정밀도 면에서 한계가 뚜렷한 방식”이라고 말했다. 옥찬영 루닛 최고의학책임자(CMO)가 루닛스코프에 대해서 설명하고 있는 모습 (사진=루닛)하지만 루닛은 이런 병리 단계 항암제 반응성 확인 방식을 완전히 바꾸고 있다. 암 치료 관련 이미징 바이오마커 솔루션 ‘루닛 스코프’를 통해서다. 루닛 스코프의 강점은 명확하다. AI가 직접 병리 슬라이드(이미지)를 통해 종양 내 면역세포의 위치와 밀도를 확인해 항암제 적용 대상자를 선별한다. 예를 들어, 기존에는 항암제에 따른 단백질 발현을 0~3단계로 나누어 대략적으로 평가했지만, 루닛 AI는 이를 0에서 100점 사이의 연속 변수로 표현한다. 옥찬영 최고의학책임자는 “이러한 기술로 항암제의 적합성을 더 정확히 판단할 수 있으며, 병리의사의 주관적 한계를 뛰어넘는 객관성과 재현성을 제공한다”며 “이는 단순히 효율성을 높이는 문제가 아니라 기존에는 불가능했던 수준의 정밀 분석을 가능하게 만든 것”이라고 설명했다.특히 블록버스터급 면역항암제(면역관문억제제)를 보유한 대형 빅파마와 지속적인 협업 가능성이 높다. 면역항암제는 1회 투여에 최대 1억원(비급여 기준)에 달할 만큼 비용이 많이 들지만 약효가 잘 발휘되는 암 환자를 찾기 어려워서다. 이에 미국 식품의약국(FDA)도 면역항암제 사용 전 바이오마커를 병행하라고 권고하고 있다. 그는 “면역항암제의 성공 여부는 암세포와 면역세포의 상호작용을 얼마나 정확히 파악하느냐에 달려 있다”며 “AI는 조직 내 세포 분포와 그 관계를 정량적으로 분석해 치료가 잘 될 환자와 그렇지 않은 환자를 선별하는 데 강력한 도구가 된다”고 말했다. 특히 루닛 스코프를 활용한 최근 연구 결과, 기존 바이오마커 대비 면역항암제의 반응률을 최대 1.5배 향상할 수 있다고 그는 덧붙였다. ◇ AZ와 공동 개발 계약, 매출 기대 시점은최근 루닛이 발표한 연구는 이러한 가능성을 입증한다. 루닛은 미국 머크의 글로벌 1위 면역항암제 키트루다 치료를 받은 희귀암 환자 데이터를 분석해, AI가 치료 효과가 높은 환자를 선별할 수 있음을 보여줬다. 실제 루닛은 최근 미국 1위 암 전문 병원 MD앤더슨과 종양 내 면역세포의 밀집도를 나타내는 ‘종양침윤림프구밀도(iTIL)’와 전체 조직 중 암세포가 차지하는 비율인 ‘종양 분율(TC)’을 측정했다. 키트루다 사용 시 두 지표 모두 반응을 보인 환자는 질병 진행 위험이 68%, 사망 위험이 72% 감소했다. 옥찬영 최고의학책임자는 ”희귀암은 면역항암제 연구에서 특히 어려운 분야로 꼽힌다. 환자 수가 적어 대규모 임상시험이 어렵기 때문“이라며 ”이런 상황에서도 루닛은 편평세포 피부암, 부신피질암, 음경암, 고환암 등 10종의 희귀암에서 성과를 냈고 이를 논문으로 발표했다“고 말했다. 특히 키트루다는 담도암 외 다른 희귀암으로 승인된 사례는 많지 않아 협업 가능성이 크다는 게 회사 측 설명이다. STIC 논문에 표기된 루닛스코프가 키트루다로 테스트한 10가지 희귀 암종 (데이터=STIC 논문 갈무리)그는 ADC(항체-약물 접합체)와 같은 새로운 항암제에서도 루닛의 바이오마커가 활용될 수 있다고 언급했다. 옥찬영 CMO는 ”과거에는 특정 단백질 발현이 높아야만 치료가 가능했지만, ADC는 단백질 발현이 낮아도 치료 효과를 보인다“며 ”하지만 이와 같은 미묘한 기준을 설정하려면 정량적이고 객관적인 분석이 필수적이다. AI는 이를 통해 환자 맞춤형 치료를 가능하게 하고, 새로운 약물의 적응증을 확대하는 데 도움을 준다”고 강조했다. 최근 아스트라제네카(AZ)와의 공동 개발 계약도 당장은 아니지만 내년부터 매출이 기대되는 협업이다. 루닛은 17일 AZ와 면역항암제 타그리소의 EGFR 변이를 예측하는 솔루션을 개발하기로 했다. 타그리소는 전 세계 70만 명이 사용하는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 치료제다. 비소세포폐암은 전체 폐암의 85%를 차지하며, 절반은 EGFR 변이로 발생한다. 이처럼 시장성이 큰 아스트라제네카 타그리소의 환자군을 기반으로 돌연변이 예측 기술이 확장될 것으로 전망된다. 옥 CMO는 “기존 NGS 검사는 시간과 비용 부담이 컸지만, 루닛의 AI 기술은 5분 만에 결과를 제공하며 정확도도 높다”며 “루닛의 인공지능은 대형 병원과의 협업으로 지속적인 ‘자가 학습(딥러닝)’을 하고 있고 학습할수록 대형 제약사와의 계약은 늘어날 것”이라고 언급했다. 글로벌 AI 바이오마커 시장에서 막강한 경쟁자가 있지만 기술적으로 견줄만하다는 게 회사 측 입장이다. 그는 “미국의 패스AI(PathAI)와 유럽의 오킨(Okin), 뉴클리아 등 여러 회사가 유사한 기술을 개발 중”이라며 “하지만 루닛은 단순히 병리 이미지를 분석하는 데 그치지 않고, 레디올로지(영상의학)와 병리를 통합한 모델을 개발하고 있다. 이는 암 진단과 치료를 위한 통합적인 접근법으로, 다른 경쟁사와의 차별점”이라고 강조했다.다른 루닛 관계자도 “내년 루닛 스코프의 미국 사업 확대를 통해 의미 있는 매출 성장을 기대하고 있다”고 밝혔다.한편 옥찬영 최고의학책임자는 서울대 의대를 졸업한 뒤 서울대병원 혈액종양내과 전공의, 임상강사를 거쳐 테라젠이텍스(066700) 바이오연구소 이사, 메드팩토 임상시험본부장(CMO)을 지냈다. 루닛에 합류하기 전까지 서울대병원 혈액종양내과 교수로 일한 바 있다.
- 박웅양 지니너스 대표 "세포분석은 기본…'답'을 주는 회사될 것"
- [이데일리 석지헌 기자] “우리는 유전체 분석에 그치지 않고, 데이터를 해석해 답을 주는 기업입니다. 쉽게 어떤 항암제가 어떤 환자에게 효과가 있을 수 있을지에 대한 답을 줄 수 있습니다. 이러한 경쟁력은 전 세계에서 사실상 우리만 갖고 있다고 생각합니다.”박웅양 지니너스 대표.(제공= 지니너스)박웅양 지니너스(389030) 대표는 지난 14일 이데일리와 만나 “글로벌 빅파마들과 유전체 분석 서비스 계약을 논의 중이며 내년 초 계약 체결이 기대된다”며 이 같이 말했다. 지니너스는 암조직을 이루는 세포의 종류를 구분하고, 개별세포를 하나씩 분석해 암이 어떤 환경을 가지고 있는지를 분석하는 ‘싱글셀’ 기술을 보유하고 있다. 기존 차세대 염기서열분석법(NGS)이 암세포와 면역세포가 섞인 덩어리를 2차원 수준에서 구별한다면, 싱글셀 분석은 3차원 수준에서 덩어리 내 암세포와 면역세포 위치까지 잡아내는 방식이다. 이 같은 분석이 가능한 건 ‘공간전사체’ 기술 덕분이다. 공간전사체 분석을 하면 조직 내 존재하는 암세포, 면역세포 등 개별 세포들이 어떤 위치에서 어떻게 서로 상호작용을 하는지 알 수 있다. 이 때문에 표적항암제, 면역항암제 등 맞춤형 치료제를 배합하는 것이 가능하다. ◇신약 개발 성공 가능성까지 제시지니너스는 이러한 분석 서비스에서 그치지 않고 신약 개발사들이 가장 궁금해 하는 질문에 ‘답’을 줄 수 있다고 강조한다. 약물이 어떤 세포에서 얼마나 잘 발현하는지, 약물의 성공 가능성은 얼마나 되는지 등 약물 반응도부터 신약 성공 가능성까지 알려줄 수 있다는 것이다. 이 서비스가 가능한 이유는 지니너스가 자체 보유한 임상 데이터와 이를 학습해 항암제 반응성 예측, 임상 성공률 예측 등을 가능하게 하는 인공지능(AI) 기술이 뒷받침 됐기 때문이다. 지니너스의 기술력을 먼저 알아본 곳은 일본 국립암센터다. 지니너스의 일본 자회사 GxD는 일본 국립암센터가 주도하는 암 정복 프로젝트인 일본판 ‘캔서문샷’(몬스타스크린3)에 유료로 서비스를 제공하는 유일한 회사다. GxD는 이 프로젝트에서 3년에 걸쳐 100억원 가량의 매출을 확보하게 된다. 박 대표는 이 몬스타스크린3 프로젝트에 참여하는 것은 100억원 이상의 가치가 있다고 강조했다. 국립암센터 뿐 아니라 프로젝트에 참여하는 20여 곳의 글로벌 빅파마들과 소통하면서 네트워크를 다지고, 나아가 계약까지 기대할 수 있다는 것이다. 해당 프로젝트에는 아스트라제네카, 다케다, 암젠, 미국 머크(MSD), 다이이찌산쿄 등 글로벌 톱티어들이 참여하고 있다. 박 대표는 “이미 일부 제약사들과는 계약을 논의 중이며, 내년 1~3월 사이 계약이 성사될 것으로 기대된다”며 “유전체 분석 기업도 여러 곳 참여하고 있지만 우리는 유료 서비스를 제공하고 있는 사실상 유일한 업체”라고 설명했다. ◇내년 국내·일본서 매출 점프단일세포를 분리해서 분석하는 기술은 상용화된 지 10년이 채 되지 않은 만큼 이를 보는 시장의 시선은 아직 낯설다. 하지만 최근 4세대 항암제인 ADC(항체-약물 접합체) 개발 수요가 늘면서 암 조직 내 세포 간 상호작용 정보를 알려주는 지니너스의 서비스도 빅파마를 중심으로 주목을 받고 있다는 설명이다. 박 대표는 “일부 대형 제약사들은 싱글셀 장비를 여러 대 사놓고 분석까지는 했지만, 이를 어떻게 해석하고 활용할지를 몰라 장비나 데이터를 그대로 묵혀두고 있다고 한다”며 “우리는 분석도 하면서 솔루션까지 제공해주기 때문에 경쟁력은 충분하다고 생각한다”고 말했다. 지니너스는 내년부터 국내와 일본 시장에서 본격적인 매출이 나올 것으로 기대하고 있다. 국내에서는 신약 개발사들을 대상으로 한 싱글셀 분석 서비스로 인한 매출 증대가 예상되고, 일본에서는 자회사를 통한 계약과 프로젝트 매출 등이 인식되기 때문이라는 설명이다. 지니너스는 2022년 매출 101억원, 영업손실 97억원을 기록했다. 지난해에는 매출 70억원, 영업손실 101억원을 각각 거뒀다. 올해 3분기 누적 매출액은 약 50억원이다. 올해 전체 매출은 지난해와 비슷한 수준일 것으로 회사는 전망하고 있다. 회사는 내년에 국내에서 약 100억원, 일본에서는 약 50억원을 기록할 것으로 예상한다. 박 대표는 “3년 내 우리가 보유한 데이터 임상 건수를 현재 500명에서 1만 명 수준까지 늘려 정확도를 확 높일 것”이라며 “전 세계 돌풍을 일으킨 노보 노디스크의 비만 치료제의 숨은 공신은 정확한 약물 분석 결과를 제공한 임상수탁기관(CRO)이라고 한다. 현재 해당 CRO와 일하려는 제약사들을 줄을 서 있는 상황이라는데, 우리도 레퍼런스를 빠르게 쌓아 모두가 일하고 싶어하는 회사로 성장하겠다”고 말했다.
- 지씨셀의 돈 버는 세포치료제 ‘이뮨셀엘씨’ 수출 증가 기대감 ↑
- [이데일리 김새미 기자] 지씨셀(144510)이 내년부터 자가 유래 항암면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨’를 국내뿐 아니라 해외 수출을 통해 매출이 퀀텀점프할 것이라는 기대감이 감돌고 있다.지씨셀은 녹십자(006280)와 녹십자홀딩스(005250)가 각각 33.28%, 8.48%의 지분을 보유하고 있는 세포유전자치료제 업체다. 세포유전자치료제의 연구개발(R&D)뿐 아니라 제조, 상업화, 유통의 전 과정 밸류체인을 갖춘 게 특징이다. 세포치료제 사업 외에 검체검사 서비스, 제대혈은행, 바이오물류, 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 등을 영위하고 있다.◇사실상 주요 매출원 ‘이뮨셀엘씨’ 엔데믹으로 회복세지씨셀의 주요 매출원은 검체검사 서비스로 올해 상반기 말 기준 매출 416억원(48.1%)을 거뒀다. 그 다음으로는 세포치료제인 이뮨셀엘씨주가 187억원으로 매출 비중 21.7%를 차지했다. 사실상 주요 매출원은 이뮨셀엘씨라고 보는 게 타당하다. 검체검사 서비스는 코로나19 팬데믹으로 인해 2020년~2022년 일시적으로 매출과 영업이익이 증가했지만 엔데믹에 따라 감소할 것으로 예상되서다.자가 유래 항암면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨’ (사진=지씨셀)이뮨셀엘씨는 간암 치료제로 2007년 국내 식품의약품안전처 품목허가 획득 이후 꾸준히 300억원대 매출을 기록해왔다. 최근 5년간 이뮨셀엘씨의 연매출은 2019년 342억원→2020년 356억원→2021년 400억원대→2022년 307억원→2023년 349억원으로 집계됐다. 2021년 이뮨셀엘씨의 연매출의 정확한 수치는 확인하기 어렵다. 같은해 녹십자셀과 녹십자랩셀이 합병하면서 7~10월 매출액에 대한 정보가 누락됐기 때문이다. 회사 측은 “2021년 이뮨셀엘씨의 연매출이 400억원대”라고 추산했다.이뮨셀엘씨의 매출이 2021년 정점을 찍고 2022년 307억원으로 급감한 이유는 코로나19 여파 때문이라는 게 회사 측 설명이다. 이뮨셀엘씨 재투여를 통한 매출도 증가 추세였는데 코로나 팬데믹으로 환자들의 병원 방문이 줄면서 자연스럽게 이뮨셀엘씨의 매출도 떨어졌다는 것. 회사는 엔데믹 구간으로 접어들면서 이뮨셀엘씨의 매출이 회복세인 만큼, 400억원대 매출로 복귀 가능할 것으로 기대하고 있다.◇아쉬운 이뮨셀엘씨 수익성, 개선 여지는?아쉬운 점은 이뮨셀엘씨 사업이 검체검사 서비스 사업 대비 수익성이 떨어진다는 점이다. 지씨셀은 12년간 이뮨셀엘씨의 가격을 그대로 유지해왔는데 원가 부담이 점차 높아지면서 이익률이 떨어진 게 수익성 악화에 영향을 미쳤다. 지씨셀은 이뮨셀엘씨의 수익성을 개선하기 위해 최근 약가를 인상하고, 생산 공정을 효율화하고 있다.이뮨셀엘씨는 2007년 국내 출시 이후 현재까지 약 8만팩이 판매됐으며, 누적 처방건수 1만400회를 기록하며 대표적인 면역항암 세포치료제로 자리매김했다. 지난달에는 유럽종양외과학회(ESSO)에서 리얼월드데이터(RWD)를 발표했다.해당 연구는 간암으로 간절제술을 받은 환자 1292명 중 36명에게 수술 후 6개월 이내 이뮨셀엘씨를 주사한 뒤 치료를 받지 않은 36명과 비교한 것이다. 연구 결과 미국암공동위원회(AJCC) 기준에 따른 병기 2기와 3기 간암 환자들의 2년 무재발생존(RFS)은 위험비가 0.22로 낮아졌고, 전반적 생존(OS)은 위험비가 0.09로 의미있게 개선된 것으로 나타났다. 특히 16회 이상 이뮨셀엘씨를 투여한 8명은 3년 시점 RFS가 75%, OS가 100%에 이르는 결과를 보였다.이뮨셀엘씨의 해외 매출이 내년을 기점으로 증가할지도 관건이다. 지씨셀은 15년 이상 쌓인 이뮨셀엘씨의 국내 임상데이터를 바탕으로 해외 파트너링도 확대하고 있다.특히 지난 7월에는 인도네시아 최대 제약사인 ‘비파마’와 160억원 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 내년에 이뮨셀엘씨를 출시할 예정이며, 이에 따른 기술료 수익이 기대된다. 이는 2022년 인도 지역 기술이전에 이은 성과다.이번에 RWD를 확보함으로써 동남아시아뿐 아니라 미국 등 선진 시장 진출에도 청신호가 켜졌다. 미국 인허가 관련해서 구체적으로 확정된 내용은 없지만 지씨셀은 최근 미국 식품의약국(FDA)과 바이오센트릭과 협업 중인 제조공정·품질관리(CMC) 사항에 대한 검토(review)를 마친 상태다. 지씨셀 관계자는 “미국 내 인허가 관련해서는 추가 논의할 계획”이라며 “확정된 것은 없다”고 말했다.이외에 러시아의 경우 희귀적응증으로 추가 임상 없이 한국 자료로 승인이 가능한 상황이며, 중동 지역과도 라이선스 논의를 진행 중이다. 중국은 경제특구에 조인트벤처(JV)를 설립해 진출하는 방안에 대해 검토 중이다. 지씨셀 관계자는 “현재 이뮨셀엘씨주에 관심을 보이면서 각국 진출을 위해 논의 중인 국가는 33여 개국”이라고 귀띔했다.
