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- 세계 최초 췌장암 조기진단키트 출시 임박...프레스티지바이오
- [이데일리 송영두 기자] 국내 기업이 세계 최초 췌장암 진단키트 개발에 나서 올해 유의미한 성과를 낼 것으로 전망된다. 프레스티지바이오파마는 자체적으로 구축한 췌장암 예방 및 진단, 치료 플랫폼 ‘PAUF’에 기반한 췌장암 조기진단키트를 개발 중이다. 이미 자체 개발한 제품은 생산이 가능한 상황잉다. 여기에 인공지능(AI)을 활용해 민감도를 높인 또 다른 조기진단키트 개발을 올해 안에 완료한다는 계획이다.24일 제약바이오 업계에 따르면 프레스티지바이오파마(950210)가 세계 최초 췌장암 조기진단시스템 구축에 한 발 더 다가섰다. 췌장암은 췌장에 생겨난 암세포 덩이로, 일반적으로 췌관선암이라고 표현한다. 초기 증상이 없어 늦게 발견되는 경우가 많고, 그만큼 사망률도 높다. 반면 이를 조기 진단할 수 있는 진단법이 전무해 췌장암 예방 및 치료 시스템 개발에 대한 니즈가 매우 높다.시장조사기관 글로벌마케터스비즈에 따르면 췌장암 진단 시장은 2019년 29억5000만 달러(약 3조5000억원)에서 연평균 6.2% 성장해 2026년 34억9100만 달러(약 4조1000억원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 여기에 환자들을 대상으로 한 진단이 아닌 일반인까지 포함해야 하는 조기진단 시장의 경우 그 규모가 10조원에 달할 것이라는 게 업계 분석이다.◇췌장암 조기진단, AI 활용해 시스템화...올해 마무리프레스티지바이오파마는 미국 정부가 추진 중인 암 정복 프로그램 ‘캔서문샷’에 루닛에 이어 두 번째로 합류했다. 특히 항체의약품 개발 기업으로는 국내 첫 번째다. 박소연 프레스티지바이오파마 회장은 “캔서문샷에 합류하게 된 것은 회사가 독자적으로 발굴해 개발하고 있는 췌관선암 과발현 인자(PAUF) 타깃 항암 치료제 개발 기술과 췌장암 조기진단 기술에 대해 인정받은 결과”라고 말했다.실제로 프레스티지바이오파마는 독자적으로 발굴해 개발한 췌관선암 과발현 인자(PAUF) 플랫폼을 활용해 췌장암 진단, 치료 및 예방을 아우르는 췌장암 정복 전략에 나서고 있다. 조기진단키트는 물론 항체신약 ‘PBP1510’을 개발 중이다. 특히 회사가 개발하고 있는 ELISA 방식의 췌장암 진단키트는 86.3%의 높은 민감도를 보였고, 현재 생산이 가능한 단계까지 개발이 완료된 것으로 알려졌다.여기에 회사는 AI를 활용해 민감도를 더 끌어올려 조기진단 시스템을 구축 중이다. 개발이 완료된 조기진단키트와 AI 기반 제품을 내년 동시에 시장에 내놓는다는 전략이다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “KAIST(한국과학기술원) ‘PAUF 정밀 검출을 위한 NT-AI 융합플랫폼 개발’ 연구계약을 체결했다”며 “카이스트와 공동개발하는 진단키트가 성공적으로 개발되면, 기존 ELISA(효소면역측정법) 방식의 진단키트와 함께 투트랙 방식으로 췌장암 환자를 초기에 발견하는 전략”이라고 설명했다.카이스트와의 공동 연구는 나노-인공지능(AI) 융합기술을 통한 췌장암 조기진단 플랫폼 개발에 관한 것이다. PAUF 미량 검출에 최적화된 특수기판을 사용하는 라만분광기(Raman Spectroscopy)를 이용한다. 미량의 PAUF에 의한 시그널의 변화도 AI가 감지해 내기 때문에 혈액에서 별다른 전처리 없이 바로 PAUF 검출을 할 수 있다는 장점이 있어 빠른 스크리닝이 가능하다. 라만 분석법은 분자의 진동 모드에 의해 생성된 빛의 미세한 주파수 변화를 측정하여 분자의 구조를 조사하는 분석 기술이다. 빛과 물질 간의 상호 작용을 이용하여 분자구조를 정밀하고 정확하게 검출해 낼 수 있는 방법으로 알려져 있다. 회사는 이 기술을 활용해 PAUF 검출의 민감도가 높아질 것으로 기대하고 있다.◇경쟁사와는 다른 기전...프레스티지바이오가 유리현재 일본에서는 췌장암을 진단할 수 있는 진단키트가 개발돼 사용되고 있다. 도레이산업이 일본의대와 국립암연구센터가 공동으로 개발한 췌장암 진단키트는 아미노산으로 이뤄진 아포지단백A2(APOPA2)를 활용했다. 하지만 이는 직접적으로 췌장암을 진단할 수 있는 방식이 아니라는 게 업계 설명이다. 따라서 프레스티지바이오파마가 올해 개발을 완료하고 내년 상용화하면 췌장암 조기진단시장 선점이 가능하다는 평가다.프레스티지바이오파마 측은 “일본 췌장암 진단키트는 아미노산을 통해 검출하는 방식이고, 췌장암 환자들의 임상적 상태를 관찰하는 일반적인 진단”이라며 “반면 PAUF는 췌장암에서 80% 이상 과발현하는 바이오마커다. 현재 췌장암을 직접적으로 진단하는 바이오마커는 PAUF가 유일하다. PAUF 진단키트는 일반인까지 조기 진단이 가능하다”고 말했다. 미국 측도 PAUF가 췌장암에 직접적인 영향을 끼친다는 사실을 알고 프레스티지바이오파마 조기진단 기술에 매우 높은 관심을 보이는 것으로 알려졌다.PBP1510은 미국과 유럽, 한국에서 희귀의약품으로 지정됐고, 지난해에는 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 품목에도 선정됐다.
- 리제네론 만나는 신라젠, 펙사벡 세가지 카드로 ‘승부수’
- [이데일리 유진희 기자] 신라젠(215600)이 미국 리제네론 파마슈티컬스와 항암바이러스 ‘펙사벡’에 대한 협상을 유리하게 이끌 출구 전략을 가동한다. 지난해 말 양사의 협상이 처음 언급될 때보다 유리한 고지에 선 만큼 다양한 카드로 최선의 결과를 끌어낸다는 계획이다.(사진=신라젠)◇2분기 내 첫 협상 테이블 마련...기술이전 등 다양한 논의 26일 업계에 따르면 신라젠은 리제네론과 2분기 내 새로운 차원의 ‘협상 테이블’을 마련한다. 앞선 만남에서 펙사벡 임상 2상 연구결과를 중심으로 실무 연구진 차원에서 논의가 이뤄졌다면, 이번에는 실질적인 계약을 위한 관계자들도 참석할 것으로 알려졌다. 최근 일각에서 불발설까지 제기된 것과는 달리 협상이 순항하고 있는 것이다. 첫 협상 테이블에서 신라젠이 논의할 카드는 펙사벡 기술이전(L/O), 공동 3상 임상, 추가 적응증 공동 임상 등이다. 최우선책은 기술이전이다. 제대로 된 성과를 보여줘야만 ‘거래정지 사태’로 무너진 시장의 신뢰를 회복할 수 있기 때문이다. 게다가 신라젠은 최근 주요 연구 성과가 속속 나오면서 주요 파이프라인의 업데이트가 시급한 상태다. 펙사벡에만 자원을 투자하고 있을 수는 없다는 의미다. 실제 신라젠은 지난해 한국과 미국에서 임상에 본격적으로 진입한 항암제 BAL0891의 병용요법(파클리탁셀, 면역항암제)과 적응증 확장(급성 골수성 백혈병)을 추진하고 있다. 항암바이러스 플랫폼 ‘SJ-600 시리즈’도 임상시험용 의약품 제조와 GLP 비임상 독성시험 등 임상시험 진입 준비를 하고 있다.차선책으로 ‘공동’ 3상 임상과 추가 적응증 임상 등이 언급되는 배경이기도 하다. 이 경우에도 신라젠은 두 마리의 토끼를 잡을 수 있다. 임상 3상 실패 가능성은 줄이면서 펙사벡의 몸값을 올릴 수 있기 때문이다. 특히 현재 펙사벡이 임상으로 확인한 적응증은 신장암 치료제다. 시장조사기관 글로벌인포메이션(GII)에 따르면 올해 세계 신장암 치료제 시장 규모는 69억 달러(약 9조원)로 추정된다. 현시점에서 펙사벡 기술이전으로 신라젠이 원하는 만큼 가격을 받기 쉽지 않을 수 있다는 뜻이다. 펙사벡은 흑색종, 방광암, 유방암, 대장암 등으로도 적응증 확대 가능성이 크다고 평가된다. 이 같은 상황에서 리제네론의 마음은 더 급해졌다. 최근 리제네론은 차세대 면역항암제로 개발 중인 ‘피안리맙과’ 면역관문억제제 리브타요의 신장암 병용 임상에서 기대했던 효능을 입증하지 못했다. 오히려 펙사벡-리브타요 병용 효능이 더 좋다는 것만 확인한 셈이 됐다. 해당 임상 디자인은 펙사벡과 리브타요의 병용 임상과 유사하게 설계된 것으로 알려졌다. ◇느긋해진 신라젠, 다양한 가능성 모색 반대로 신라젠은 R&D 비용 등 운용비에 대한 부담이 줄며, 협상에서 더 유리한 고지에 설 것으로 전망된다. 앞서 신라젠은 지난 22일 이사회를 열고 1294억원 규모의 유상증자를 결정했다. 조달 자금 중 1138억원은 운영자금, 156억원은 타법인증권 취득 자금에 사용할 방침이다. 펙사벡의 효능과 안전성이 입증되면서 눈독을 들이는 글로벌 기업도 더 많아질 것으로 관측된다. 내달 5일부터 10일(현지시간)까지 엿새간 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR) 2024에 포스터 발표로 펙사벡의 연구결과가 채택된 것이 이를 방증한다. AACR은 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)와 더불어 암 분야 세계 3대 학회로 꼽힌다. 신라젠은 이번 행사에서 펙사벡 연구결과 1건, BAL0891 연구 1건, SJ-600시리즈 연구 2건 등 모든 파이프라인에 대한 발표를 이례적으로 진행한다. 신라젠은 여러 가능성에 대비해 자체 R&D 역량도 대폭 강화하고 있다. 지난 26일 신라젠은 글로벌 제약사 출신 이수진 의학책임자, 글로벌 임상수탁기관(CRO)에서 일했던 신수산나 상무 등을 새롭게 영입했다. 이 의학책임자는 가정의학과 전문의로 화이자, 아스트라제네카, 노바티스 등 다국적 제약사에서 다양한 실무 경험을 보유했다. 최근에는 사노피에서 면역질환 의학부 헤드로 근무했다. 신 상무는 화이자, MSD 등 다국적 제약사에서 경력을 쌓았다. 이후 글로벌 CRO인 포트리아에서 한국 대표를 역임했다. 다만 신라젠 관계자는 “리제네론 측과 협상 시기를 구체적으로 언급할 수는 없다”면서도 “양사 간 최대한 시너지를 낼 수 있도록 협상을 준비하고 있다”고 전했다.
- 황금알 ‘플랫폼 기술수출’, 제2의 알테오젠·레고켐 후보는?
- [이데일리 김진수 기자] 의약품의 효과를 높이거나, 제형을 변경할수 있는 플랫폼 기술이 ‘황금알을 낳는 거위’로 인식되면서 이기술을 보유한 바이오기업에 관심이 집중되고 있다. 국내 기업 중에서는 알테오젠과 레고켐바이오사이언스가 플랫폼 기술수출의 대표적 기업으로 꼽힌다. 여기에 에이프릴바이오(397030), 프로젠, 티카로스 등이 플랫폼 기술수출을 추진할 예정이어서 주목을 받는다.알테오젠은 정맥주사를 피하주사 제형으로 변경하는 ‘ALT-B4’ 플랫폼 기술을 보유 중이다. 알테오젠이 체결한 ALT-B4 플랫폼 기술수출 총 누적 금액은 7조원을 넘어섰다. 레고켐바이오사이언스는 컨쥬올(ConjuAll)이라는 위치 특이적 결합 ADC 플랫폼을 통해 7건의 기술수출에 성공했으며 공개된 계약 금액만 3조원 규모다.일반적으로 기술수출은 신약 후보물질(파이프라인)을 대상으로 이뤄진다. 파이프라인에 대한 연구개발 또는 상업적 권리를 이전하는 것으로, 계약 대상 단 한 곳만이 권리를 확보하는 일회성 방식이다.반면 플랫폼은 ‘비독점적 기술수출’이 가능하다는 점이 가장 큰 특징이다. 플랫폼 기술 ‘활용’ 및 ‘사용’에 대한 권리를 이전하는 것으로, 상대방은 기존에 보유하고 있던 파이프라인에 플랫폼 기술을 적용하는 개념이다. 따라서 계약 상대방이 한 곳으로 한정되지 않고 여러 번의 기술수출이 가능하다.◇반감기 증가, 약물 융합 기술 등 주목올해 플랫폼 기술수출에 적극적으로 나설 것으로 예상되는 곳은 에이프릴바이오(397030)와 프로젠이다.에이프릴바이오는 지난해 8월 자체 개발 플랫폼 ‘SAFA’를 적용한 파이프라인 APB-A1 임상 1상을 성공적으로 완료했다. 이어 최근 인터루킨18 결합단백질(IL-18BP) 기반 융합단백질 의약품 APB-R3 임상 1상에서 긍정적인 톱라인 데이터를 확보하면서 내친김에 플랫폼 기술수출까지 넘보고 있다.에이프릴바이오 관계자는 “지난해와 올해 SAFA 플랫폼 적용 파이프라인인 APB-A1 및 APB-R3 임상 1상에서 플랫폼 기술의 효과가 확인됐다”며 “이에 본격적으로 플랫폼 기술수출도 추진할 예정”이라고 밝혔다.에이프릴바이오가 보유한 플랫폼 기술 ‘SAFA’ 핵심은 약물의 반감기를 늘리는 효능에 있다. 구체적으로 SAFA 기술은 혈청 알부민과 결합하는 인간 Fab 항체 절편을 이용해 약효 단백질의 반감기를 증가시키는 알부민 바인더 기술의 일종이다.플랫폼 기술의 경쟁력은 임상을 통해 확인했다. APB-A1의 경쟁약물 약효 반감기가 6일 정도였던 반면 APB-A1는 9일 이상으로 나타났다. 일반적인 IL-18 결합단백질의 인체 내 반감기는 약 1.5일(33~40시간) 수준이지만 SAFA가 적용된 APB-R3 반감기는 13~14일로 집계됐다. 반감기를 약 9배 가량이나 연장한 셈이다.에이프릴바이오 관계자는 “반감기를 늘리는 플랫폼 기술은 만성 질환 등 수많은 치료제에 적용이 가능하기 때문에 플랫폼의 가치가 더 높아질 것”이라고 말했다.플랫폼 기술수출 유망 기업 및 기술 개요. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)코넥스 상장사이자 유한양행이 최대주주로 있는 프로젠도 올해 하반기부터 플랫폼 ‘NTIG’의 기술수출을 추진한다.김종균 프로젠 대표는 “NTIG 플랫폼에 대한 기술수출을 위해 다양한 기업들과 의견을 나누는 중”이라고 설명했다.프로젠의 NTIG 플랫폼은 다중 표적 타겟팅 및 장기 지속성을 가진 면역 이뮤노글로불린 융합단백질 플랫폼 기술이다. NTIG 플랫폼을 적용시키면 2개 이상의 치료약물(API)을 하나의 분자로 융합할 수 있다는 점이 가장 큰 특징이다. 이에 2가지 약물을 따로 병용투여하는 것에 비해 높은 시너지를 발휘할 수 있다.프로젠은 현재 개발 중인 ‘PG-102’을 포함한 다수 신약 파이프라인에 플랫폼 기술을 적용해 개발 중이다. 이미 해당 플랫폼 기술을 이뮨온시아에 비독점적 기술수출 한 바 있다.특히, NTIG 플랫폼의 초기 기술 버전 ‘pNTIGTM’(pre-NTIG)이 적용된 알레르기 치료제 파이프라인 PG-301이 지아이이노베이션에 기술수출된 이후 또 다시 유한양행에 기술이전된 사례가 있는데 당시 유한양행이 해당 파이프라인을 1조6000억원 규모로 도입하면서 플랫폼 기술에 대한 가치를 한 층 높였다.이밖에 티카로스도 CAR-T 세포 치료제 관련 플랫폼 기술의 비독점적 수출을 계획 중이다. 다만, 아직까지 구체적인 시점 등은 확정되지 않아 기술수출 추진은 다소 시간이 걸릴 것으로 보인다.티카로스의 핵심 기술에는 ‘클립’(CLIP), ‘컨버터’(Converter) 및 ‘스위처블’(Switchable) 세 가지 플랫폼이 있다. 해당 플랫폼들은 CAR-T 치료의 효과를 극대화하고 동시에 부작용을 최소화하기 위한 기술로, 치료의 안전성과 효과를 동시에 높이는데 초점을 맞췄다.구체적으로 클립 CAR-T는 세포의 면역 시냅스를 강화해 항암 효과를 향상시키는데 중점을 둔 플랫폼 기술이다. 컨버터 CAR-T 플랫폼은 CAR-T 세포가 종양세포에 의해 유발되는 T 세포 억제 신호를 극복하고, 이 T세포가 종양에만 작용하게 한다. 스위처블 CAR-T는 항체를 바꾸는 방식으로 다양한 암 항원들을 공격할 수 있도록 한다.바이오업계 관계자는 “플랫폼 자체를 기술수출하기 위해서는 원천기술을 보유하고 있는지가 가장 중요한 포인트”라며 “또 플랫폼 기술을 적용한 파이프라인에서 얼마나 효과를 나타냈는지를 어느 정도는 보여줘야 가능성과 가치가 더 높아진다”고 말했다.
- 엔솔바이오, P2K 신규 기술수출 임박...‘계약조건 협의중’
- [이데일리 유진희 기자] 엔솔바이오사이언스가 새로운 도약의 전환점을 안겨줄 기술수출에 임박했다. 이미 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상을 진행 중인 퇴행성디스크 치료제 ‘P2K’의 신규 적응증으로 그 가치가 수천억원에 달할 것으로 분석된다. (사진=엔솔바이오사이언스)◇글로벌 제약·바이오, P2K 추가 적응증 기술수출 논의22일 업계에 따르면 엔솔바이오는 현재 글로벌 제약·바이오사와 P2K의 추가 적응증인 주요 질환(근골격계 질환, 섬유증 질환, 종양) 관련 기술수출 막바지 협상을 하는 것으로 알려졌다. 양사는 수천억원의 고정기술료와 매출에 따른 로열티 지급을 두고, 최종 논의하고 있다. 본 계약이 체결될 경우 엔솔바이오는 고정기술료의 7~10%에 이르는 반환 의무가 없는 선급금(Upfront-fee)를 받을 것으로 전망된다. 양사는 이르면 내달, 늦어도 6월 내 계약 마무리를 목표하고 있다. P2K는 엔솔바이오사이언스가 개발한 펩타이드 의약품이다. 2009년 유한양행(000100)이 엔솔바이오사이언스로부터 기술이전 받아 국내 초기 임상을 주도했다. 우수한 효능 및 안전성을 입증한 바 있다. 유한양행은 이를 2018년 척추질환전문기업인 미국 스파인바이오파마에 기술이전 하며 P2K의 후속 임상연구를 글로벌 개발 전문가의 손에 맡겼다. 이후 스파인바이오파마는 수차례 FDA와의 미팅을 통해 P2K의 최적화된 임상 3상 시험계획을 완성했다. 현재 스파인바이오파마는 퇴행성디스크치료제 적응증으로 FDA 임상 3상을 진행하고 있다. 2026년 1분기 FDA로부터 혁신 신약으로 승인받는다는 방침이다. 글로벌 제약·바이오사가 P2K를 주목한 배경이다. 이미 1, 2상에서 안전성을 입증한 만큼 관련된 근골격계 질환, 섬유증 질환, 종양 등 추가 적응증 확보가 상대적으로 유리하기 때문이다. 시장 규모도 크다. 시장조사업체 얼라이드 마켓 리서치에 따르면 세계 근골격계 질환 치료제 시장만 따져도 2022년 835억 달러(약 112조원)에서 2032년 1260억 달러(약 169조원)로 커진다. 엔솔바이오 관계자는 “현재 진행 중인 계약 건에 대해 자세한 얘기를 하기 어렵다”면서도 “올해 글로벌 기업들과 적극적으로 협력해 회사의 가치를 제고할 것”이라고 전했다. 김해진 엔솔바이오사이언스 대표. (사진=엔솔바이오사이언스)◇잇단 수출 계약으로 매출 확대도 기대실제 엔솔바이오사이언스는 올해 글로벌 기업과 다양한 협업 관계를 구축하며, 지속 가능한 성장의 토대를 놓고 있다. 지난 2월 이란 제약·바이오사 사마닉과 자사 면역·화학 병용요법 항암제 ‘C1K’와 알츠하이머 치매 예방·치료 후보물질 ‘M1K’의 이란 공동 임상 추진 계약을 체결했다.엔솔바이오가 C1K와 M1K 임상시험프로토콜을 사마닉에 제공하고, 사마닉은 이를 현지에서 진행하는 방식이다. 임상 시험에 필요한 총비용은 약 2300만 달러(약 300억원)로 추정된다. 모두 사마닉이 부담한다. 판매 수익은 양사가 합의한 비율로 배분할 예정이다. C1K는 2026년, M1K는 2027년에 조건부 허가와 중동 시장 판매가 가능할 것으로 분석된다. 단기적 매출 확대를 위한 계약도 잇달아 맺고 있다. 엔솔바이오는 지난달 이란에 이어 카타르의 수출길을 열었다. 카타르의 로열패밀리인 알 타니(Al Thani) 가문의 로직스트림과 기능성 효능 물질 제품을 수출하는 본계약 체결을 통해서다. 앞서 엔솔바이오는 지난해 11월 사마닉에 E1K와 먹는 항비만 효능 물질 ‘H1K’의 원료도 수출하기로 했다. 엔솔바이오는 이 계약에서만 3년간 100억원 이상의 매출이 날 것으로 보고 있다. 엔솔바이오 관계자는 “해외 기업과 협력을 통해 기술력 강화와 매출 확대라는 두 마리 토끼를 잡을 것”이라며 “이와 동시에 E1K 등 주요 파이프라인을 업데이트해 신약 개발이라는 본분에도 최선을 다할 것”이라고 전했다.
- 다케다, 日서 18년만 최대 신약 승인 임박...난치병·암 치료제 다수[지금일본바이오는]
- [이데일리 김승권 기자] 글로벌 빅파마로 도약한 다케다약품공업(다케다)이 올해 신약 대거 출시를 앞두고 있다. 일본 시장에서 18년만에 최대 신약이 시장에 쏟아질 것으로 예상되고 있다. 24일 일본 외신에 따르면 다케다는 현재 6개의 신약 승인을 일본 정부에 신청한 상황이다. 모두 희소질환이나 난치병, 암을 대상으로 한 약제다. 이 중 5개 이상 승인이 되면 18년 이후 최다 신약이 승인된 연도가 될 전망이다. 다케다 약품의 신약(신규 유효성분 함유 의약품)의 연간 승인 취득수는 △2018년 2개 △19년 2개 △20년 4개 △21년 3개 △22년 2개였다. 업계 전반으로 봐도 2020년 노바티스가 일본에서 6신약의 승인을 받은 것이 최다 승인 기업이다. 다케다 약품이 현재 신청중인 6개 품목은 선천성 단백질 C 결핍증 치료약의 건조 농축인 단백질 C(제품명 세풀로틴 정주용) ), 선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반병(cTTP) 치료약 아파담타아제 알파/시낙사담다제 알파(아진마 정주용) 등이다. 특히 이 3품목은 2월에 열린 후생노동성 전문부회가 승인을 승낙, 5월 약가 등재가 예상되고 있다. 이 밖에 신청 단계에는 전이성 대장암 치료제 풀킨티닙, 사이토메갈로바이러스 감염증 치료제 마리바비르, 무 또는 저감마글로불린혈증 치료약의 사람 면역글로불린/인간 히알루로니다제 조합 제제가 승인을 앞두고 있다.다케다 일본 본사 전경 (사진=위키피디아)다케다는 전통적으로 고혈압이나 당뇨병 등 생활 습관병 포트폴리오 강자로 통했다. 하지만 2019년의 샤이어(아일랜드) 인수 등을 계기로 스페셜리티 영역으로 변화를 시도했다. 2016년 다케다 크리스토프 웨버 사장은 당뇨병 신약 개발 중단이라는 큰 결정을 내리기도 했다. 일본에서도 21년에 당뇨병 치료약 4제품(네시나, 리오벨, 이니싱크, 자파텍)을 제인 파마에 매각했고 액토스나 브로프레스, 타케프론 등은 16년부터 17년에 걸쳐 다케다 테바 약품에 양도하는 등 포트폴리오의 재검토를 진행해 오고 있는 상황이다. 최근 다케다의 글로벌 매출 수익 구성(24년 3월 시점)을 보면 △소화기계 질환 29% △희소 질환 18% △혈장 분획 제제(면역 질환) 19% 정도로 포진되어 있다. 당뇨병 치료제 ‘액토스’, PPI ‘타케프론’, ARB ‘브로프레스’의 3제품으로 매출 전체의 절반 이상을 벌고 있던 시대부터 15년 이후 수익구조가 변한 것이다. 다케다의 23년 3월 일본 매출 수익은 5120억엔으로 전기 대비 22.3% 감소)했다. 당뇨병 치료약 4제품의 양도가 타격이 컸다. 다케다의 일본 주요 제품 매출 수익을 보면, 1위는 소화성 궤양 치료약 ‘타케 캡’(935억엔)이 차지했다. 2번째는 아질바(729억엔), 5번째는 높음 지혈증 치료약 ‘로트리가’(167억엔)와 생활 습관병의 치료약이 일본 매출의 2할을 차지하고 있다. 다케다는 생활습관병 영역의 대형 제품의 매출이 축소되고 있고 스페셜리티 영역의 신약을 잇따라 투입하는 것으로, 다케다그룹 전체의 글로벌화를 일본에서도 이루고 있는 상황이다. 포트폴리오의 변화를 바탕으로, 22년 4월에는 온콜로지 이외의 일본 사업을 소관하는 재팬 파마 비즈니스 유닛(JPBU)의 조직 체제를 쇄신, △소화기계 질환 △신경정신질환 △희소질환 △백신의 4사업부(비즈니스 유닛) 체제로 재편했다. 또한 자회사·일본제약의 혈장분획제제사업을 희소질환사업부에 통합했고 소화기, 신경정신, 백신의 각 사업부는 지역 기반 사업 중심으로 재편했다. 다케다의 글로벌 파이프라인을 살펴보면 임상 제2상(P2)시험부터 임상 3상 시험 단계에 있는 신약 후보 21개 품목, 적응 확대 19개 프로젝트 중 절반 이상인 23개 품목, 프로젝트가 희소 질병을 적응증으로 하는 의약품을 타깃하고 있다. 일본과 글로벌 모두 희귀질환 신약 개발에 열을 올리고 있는 상황인 것이다. 희귀질환과 항암제가 주요 임상이 되고 있는 실정이다. 한편 다케다는 세계 10위권 빅파마(연 매출 약 19조원 이상) 반열에 오른 아시아 대표 제약바이오 기업이다. 다케다는 미국과 일본에 상장했고 한국과 미국, 영국 등 80개 국가에 지사를 두고 있다. 미국 매출 비중은 52%(일본 15%)에 달한다.
- [주목! e기술]휴미라 제친 글로벌 매출 1위 키트루다, 한방 더 남았다
- 키트루다.(사진=MSD)[이데일리 송영두 기자] 미국 머크(MSD)가 개발한 면역항암제 키트루다의 상승세가 눈이부시다. 머크가 발표한 2023년 매출 실적에 따르면 키트루다는 매출 250억1100만 달러를 기록했다. 이는 글로벌 의약품 매출 1위를 달리던 휴미라를 넘어서는 규모다.23일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 머크는 지난해 연매출 601억1500만 달러를 기록했다. 이는 전년 대비 1% 증가한 수치로, 다른 제품의 매출 하락이 있었음에도 키트루다의 매출 상승이 상쇄하는 역할을 한 것으로 나타났다.키트루다의 지난해 분기별 매출을 살펴보면 1분기 57억9500만 달러, 2분기 62억7100만 달러, 3분기 63억3800만 달러, 5분기 66억800만 달러로 매 분기 우상향했다. 특히 분기별 전분기 대비 매출 증가율은 각각 1분기 20%, 2분기 19%, 3분기 17%, 4분기 21%로 평균 19.25%이 고속 성장세를 보였다.키트루다는 지난 2018년 출시됐는데, 출시 첫해 매출은 72억 달러로 글로벌 의야품 매출 순위 5위에 오른바 있다. 약 5년만에 매출이 71.2% 상승했다. 특히 주목할 것은 키트루다가 그동안 글로벌 매출 1위를 이어오던 휴미라를 제친 것이다. 최근 Drug discovery & development가 발표한 ‘2023년 매출 상위 의약품’에 따르면 1위 키트루다(250억 달러), 2위 듀피젠트(232억 달러), 3위 엘리퀴스(190억 달러), 4위 코미나티(154억 달러), 5위 휴미라(144억 달러), 6위 오젬픽(139억 달러), 7위 아일리아(129억 달러), 8위 엘리퀴스(122억 달러), 9위 빅타비(119억 달러), 10위 스텔라라(109억 달러) 순이었다.2022년만 하더라도 매출 순위 3위였던 키트루다가 20203년 매출 1위에 올랐고, 반면 휴미라는 2023년 매출이 전년 대비 32.2% 감소하면서 매출 순위 5위로 떨어졌다. 2022년 2위에서 3계단이나 순위가 하락했다.휴미라의 이같은 매출 하락 현상은 특허 만료에 따른 것으로 풀이된다. 휴미라는 지난해 1월 특허가 만료되면서 바이오시밀러가 대거 출시되면서 매출에 직접적인 영향이 발생하고 있다는 분석이다. 암젠을 비롯해 셀트리온, 삼성바이오에피스, 베링거인겔하임, 화이자, 산도즈 등 휴미라 바이오시밀러를 출시했거나 출시를 준비 중인 기업만 8개에 달한다.키트루다와 휴미라 간 매출 차이는 더욱 커질 것으로 보인다. 최근 바이오 의약품 시장은 동등성은 유지하면서 편의성을 높인 제형 변경 제품이 지각 변동을 일으키고 있다. 휴미라도 출시 당시 자가주사가 가능한 SC제형으로 블록버스터 제품으로 성장했던 만큼, SC제형으로 개발 중인 키트루다는 향후 매출 증가세가 더욱 가파를 것이란 전망이다.머크는 자체적으로 SC제형 개발을 시도했지만 실패하면서 기술도입을 통한 키트루다SC 개발 전략으로 선회했다. 현재 인간 히알루로니다제 기술로 정맥주사(IV)제형에서 SC제형으로 전환하는 기술을 보유한 곳은 할로자임과 알테오젠(196170) 뿐이다. 머크는 알테오젠과 조 단위 규모 기술이전 계약을 체결하고 키트루다SC 개발에 나서고 있다.
