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- 삼성과 셀트리온이 똑같은 시장서 승부하는 이유
- [이데일리 강경훈 기자] 최근 제약업계의 화두로 떠오르고 있는 것중 하나가 ‘바이오시밀러’다. 바이오시밀러는 사람이나 다른 생물체의 세포나 단백질, 유전자 등으로 만든 바이오의약품의 복제약이다. 셀트리온(068270)이나 삼성바이오에피스 등 국내 바이오시밀러 전문 업체들은 이미 글로벌 시장에서 우수한 기술력을 인정받고 있다. 그런데 이들 업체를 비롯해 대다수의 글로벌 바이오시밀러 업체들이 집중적으로 연구개발하는 품목은 류머티즘 같은 자가면역질환 치료제나 항암제 등 극히 일부다. 백신, 독소, 혈액제제, 호르몬, 유전자재조합 단백질, 항체의약품, 줄기세포 같은 수많은 바이오의약품 중 특정 분야의 치료제에만 경쟁이 집중되는 이유는 무엇일까.전세계 바이오의약품 시장 규모는 매년 8.3%씩 성장해 2019년이면 2625억달러(약 294조원)에 이를 전망이다. 기존 합성의약품으로는 치료에 한계를 보이던 자가면역질환이나 희소난치성질환, 만성질환은 바이오의약품이 효과가 더좋고 부작용은 작기 때문이다. 지난해 전 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 10개 중 바이오의약품은 자가면역질환 치료제인 휴미라, 엔브렐, 레미케이드, 항암제인 리툭산, 아바스틴, 허셉틴, 폐렴구균백신인 프리베나13, 인슐린제제인 란투스 등 8개나 된다. 자가면역질환 치료제인 휴미라의 지난해 글로벌 매출은 160억8000만달러(약 18조원)나 된다. 제조사인 애브비 전체 매출의 63%를 차지한다. 셀트리온 관계자는 “바이오의약품 개발 이전에는 류머티스관절염 같은 자가면역질환은 증상의 악화를 늦추는 정도의 치료에 불과했다”며 “바이오의약품이 나온 이후에는 완치는 할 수 없지만 얼마든지 관리가 가능한 병으로 인식이 바뀌었다”고 말했다. 항암제의 경우도 기존에는 효과도 크지 않은 약을 부작용을 무릅쓰고 썼다면 특정 유전자를 타겟으로 하는 바이오항암제가 개발되면서 조건만 맞으면 충분한 치료효과를 기대할 수 있게 됐다.문제는 너무 비싼 약값이다. 효과가 좋다는 것은 누구나 알지만 경제력이 뒷받침 되어야만 쓸 수 있었다. 2주에 한 번씩 맞는 휴미라는 한 달 약값이 우리 돈으로 약 100만원에 이른다. 바이오시밀러는 이보다 약 30% 정도 저렴하다. 삼성바이오에피스 관계자는 “바이오시밀러는 오리지널 약과 동등한 효과만 인정받으면 경쟁력은 충분하다”며 “국가적으로도 건강보험 재정 부담을 줄일 수 있어 관심이 크다”고 말했다. 2019년 바이오의약품 시장의 약 9% 정도인 239억달러(약 27조원)은 바이오시밀러가 차지할 것이라는 전망도 있다. 휴미라의 경우 13개, 엔브렐은 27개, 리툭산은 35개의 바이오시밀러가 개발 중일 정도로 경쟁이 치열하다.바이오시밀러는 절대적인 무역적자 업종인 국내 제약업계가 세계시장과 대등한 경쟁을 벌일 수 있는 틈새시장이기도 하다. 2015년부터는 수입보다 수출이 많은 흑자기조를 유지하고 있는 등 새로운 수출동력산업으로 주목받고 있다.바이오의약품이라고 모두 바이오시밀러를 만들 수 있는 것은 아니다. 자가면역질환 치료제나 항암제는 세포에서 유전자를 변형시킨 특정 단백질을 키운 후 이를 분리해 약을 만들지만 혈장에서 성분을 뽑아내야 하는 혈액제제는 유전자를 재조합하는 기술이 상대적으로 어렵다. 혈우병지료제 정도만 유전자재조합 제제가 개발됐을 뿐이다. 녹십자(006280) 관계자는 “혈액제제는 자가면역질환 치료제나 항암제보다 시장규모가 작고 혈장을 지속적으로 공급받을 수 있는 네트워크를 구축이 필요하다 보니 단기간에 시장에 진입해 빨리 일정규모의 매출을 만들어 내야 하는 복제약 시장의 특성 상 바이오시밀러 개발사들에게 매력적이지는 않을 것”이라며 “백신의 경우 이미 오리지널 약을 만드는 경쟁자가 많고 1년에 서너번에서 평생 한 번만 쓰면 될 정도로 자주 쓰는 약이 아니다 보니 후발주자가 성공하기 힘들다”고 말했다. 바이오 시밀러 라이벌사의 개발 현황
- 미혼 및 고령 임신 여성 증가하면서 '난소암' 환자 증가
- [이데일리 이순용 기자] 난소암은 초기 증상이 없어 대부분 전이된 상태로 발견되기 때문에 여성암 중 사망률이 가장 높다. 이에 8일을 세계 난소암의 날로 지정해 난소암에 대한 경각심을 고취하고 있다. 보통 폐경기 이후 여성에서 주로 발병하지만, 젊은 여성에서도 상당수 발생하고 있어 주의가 필요하다. 특히 가임기 여성에서 난소암은 임신·출산에 심각한 영향을 끼칠 수 있어 초기에 발견하지 못하면 치료가 까다로워 좋은 예후를 기대하기 어렵다. 가족력이 상당히 높은 질환이기 때문에 이에 해당한다면 젊다고 방심하지 말고 정기적으로 부인암 검진을 챙겨야 한다. ◇ 증상 있어 병원 찾을 때면 대부분 3기 이상 건강보험심사평가원 자료에 따르면, 최근 5년 사이에 난소암으로 진료받은 20~30대 환자가 32% 증가(2,388명→3,145명)한 것으로 나타났다. 2016년 기준 연령대로 보면, 50~60대 폐경기 이후 여성이 49%로 가장 많았지만, 20~30대 젊은 여성이 17%를 차지해 가임기 여성이라면 난소암에 대해 주의 깊은 관심을 가져야 하는 것으로 나타났다. 강동경희대병원 기경도 산부인과 교수는 “배란이 자주 일어날수록 난소암에 대한 위험도가 증가하는데 예전보다 초경이 빨라진 점과 사회적으로 미혼 여성과 출산을 미루는 여성이 많아지면서 고령 임신이 늘어난 것 때문에 상대적으로 젊은 여성에서 증가가 두드러지는 것으로 보인다”며 “증세가 있어 병원을 찾을 때면 대개 3기 이상인 경우가 많아 가임 능력을 보전하는 치료가 상당히 까다롭기 때문에 가족력이 있는 가임기 여성이라면 정기적인 검진을 통한 조기 발견이 중요하다”고 밝혔다. 조기에 발견하면 5년 생존율이 92%로 매우 양호하지만, 전이된 경우에는 5년 생존율이 절반 이하로 떨어져 42%에 불과하다. 즉 10명의 난소암 환자 중 6명이 치료에도 불구하고 사망에 이르기 때문에, 조기 발견이 매우 중요하다. 하지만 초기에 자각 증세가 없기 때문에 암이 진행돼 복부팽만, 구역감, 체중감소 등 증상으로 병원을 찾을 때면 대부분 3기 이상 진행된 경우가 많다. 따라서 어떤 사람에게 잘 생기는지 특징을 알아두고 정기적인 검진으로 조기 발견하는 것만이 최선이다. ◇난소암 위험군 잘 살펴 정기검진으로 조기 발견만이 최선난소암으로 사망한 모친 혹은 자매가 있다면 난소암 발생률은 18배나 높아진다. 출산 경험이 없거나 불임, 비만인 경우 그리고 유방암이나 자궁내막암, 직장암의 병력이 있을 경우에도 발생 가능성이 높아진다. 가족력이 있다면 6개월마다 검진이 필요한데 질 초음파, 종양표지자 검사를 실시하며 암이 의심된다면 CT나 MRI 검사를 시행하게 된다. 난소암은 다른 암에 비해 항암제에 대한 반응이 좋기 때문에 항암치료를 기반으로 한다. 진행이 많이 된 경우 수술을 먼저 하기보다 항암 치료를 먼저 시행 후 수술하는 것이 안전한 경우가 많다. 표적치료제 및 최근에 면역치료제까지 개발되어 암 환자들에게 좋은 호응을 얻고 있다. 수술은 최대한 많은 병변을 제거하는 종양감축술을 원칙으로 하고 있다. 그렇다 보니 수술 시간이 6시간 이상 되는 경우가 많고 대장이나 복막으로 전이된 경우 외과와 협진 수술을 시행하고 있다. 난소암 수술은 여러 수술 중 특히 고난도 수술에 속해 고도의 집중력과 술기가 요구된다. 기경도 교수는 “난소암 환자 대부분이 전이된 상태로 내원해서 적절한 치료의 시기를 놓쳐 수술과 항암치료를 해도 좋은 예후를 장담할 수 없어 안타까울 때가 많다”며 “이번 난소암의 날을 맞이해 난소암의 주요 특징을 이해하고 조기 발견만이 최선임을 인지해 가임기 때부터 정기적으로 산부인과 검진을 받을 것을 권한다”고 강조했다.
- 암 치료도 이젠 맞춤형 시대
- [이데일리 이순용 기자] 암이 생기는 원인은 매우 다양하다. 면역체계 이상, 유전적 요인을 비롯해 중금속, 자외선, 방사선, 바이러스 등 발암물질이 몸속으로 들어와 정상세포의 염색체에 돌연변이를 일으켜 암을 만든다. 같은 암이라도 사람에 따라 다른 양상으로 나타나는 이유도 이 때문이다. 예를 들어 췌장암도 암세포가 지닌 유전자에 따라 각양각색으로 나타난다. 눈으로 보기에 똑같은 크기의 췌장암이라도 유전자에 따라 성질이 판이하게 다르다. 어떤 암은 느리게 진행하는가 하면, 어떤 암은 빨리 증식하고 전이된다. 또 어떤 암은 특정 항암제에 잘 치료되는가 하면, 어떤 암은 치료효과가 적고 부작용에 시달리게 만든다. 가톨릭관동대 국제성모병원 정철운 외과 교수(맞춤형암치유병원 원장)은 “암을 치료할 때 같은 암이라도 환자의 증상과 상태에 따라 치료 방법은 달라진다”며 “같은 장기에 생긴 암이라도 그 암을 초래한 유전자의 특성이 다르다면 그에 맞는 치료방법이나 치료제가 필요하다”고 말했다.◇차세대 염기서열 분석검사로 환자에게 맞는 적합한 치료 찾아이를 가능하게 하는 것이 차세대 염기서열 분석검사(NGS, Next Generation Sequencing)다. NGS는 많은 유전자를 한 번에 대량으로 검사하는 새로운 유전자 해독 기술을 말한다. NGS 검사를 할 수 있는 질환은 고형암, 혈액암, 유전질환 등 3가지다. 이를 암 치료에 적용하면 암세포의 유전정보인 DNA의 염기서열을 분석해 암 유발 유전자 돌연변이를 찾는 것이다. 특히 기존의 유전자 분석 기술이 암 유전자가 있다 없다 만을 알려주는 ‘아날로그 방식’이었다면 NGS는 암세포 1개의 DNA까지 정량화할 수 있는 ‘디지털 방식’이다. 즉 NGS로 특정 유전자가 전체 암 덩어리에서 몇 퍼센트나 있는지 정량화가 가능하고 치료 후 시간 경과에 따른 유전자의 변화 양상까지 찾아낼 수 있다.정철운 교수는 “암 분야 진단에 있어 NGS가 중요한 이유는 암 분야 진단이 특정 변이 여부를 아는 것보다 전체 변이 패턴의 정확한 분석이 필요하기 때문이다”라며 “따라서 모든 변이 탐지와 패턴분석이 가능한 NGS는 동일한 암이라도 환자마다 상이한 변이와 패턴이 있는 암 진단에 최적화된 검사법이라고 할 수 있다”고 말했다. 그렇다면 비용은 얼마나 들까? 2011년 췌장암으로 사망한 스티브잡스는 암을 치료하기 위해 인류 최초로 개인 유전체 서열 분석(Whole Genome Sequencing)을 의뢰했다. 당시 비용은 약 1억 원. 그러나 올해 3월 조건부로 건강보험이 적용되면서 본인부담금은 50~100만 원 수준으로 크게 줄었다. 정 교수는 “기존의 암 유전자 검사와 차세대 염기서열 분석법의 차이는 기존 암유전자 분석 검사로는 30일 이상 소요되던 시간이 차세대 염기서열 분석을 이용한 암유전자 패널 검사를 시행하면 1~2주로 단축된다는 점이다”면서 “차세대 염기서열 분석은 현재 폐암, 유방암, 난소암, 대장암, 혈액암 분야에서 활발히 적용되며 점차 확대되고 있는 추세다”고 말했다.
- "세계 2위 제약시장 중국 공략 위해서는 믿을 수 있는 파트너 찾아야"
- 허송산 베이징 노스랜드 바이오텍 대표가 톈진 의학산업단지에 대해 설명하고 있다.[이데일리 강경훈 기자] “글로벌 진출을 원하는 한국 제약사들에게 세계 2위 시장인 중국은 반드시 진출해야 하는 곳입니다. 중국 시장에서 성공하려면 현지 사정을 잘 아는 중국 업체와의 협력은 필수입니다.”지난주 한국을 방문한 허송산(58) 베이징 노스랜드 바이오텍(이하 노스랜드) 대표는 한국 제약사들의 우수한 품질관리와 제조기술 노하우와 중국 제약사의 현지 영업망이 합쳐지면 양측 모두가 윈윈하는 시너지가 날 수 있을 것이라고 확신했다.노스랜드는 우리나라의 벤처기업과 중소기업이 대상인 코넥스에 해당하는 중국의 전국중소기업주식양도계통(신삼판)에 상장돼 있는 바이오의약품 개발전문 기업이다. 중국 정부가 2009년 신삼판을 만들 때 시범적으로 베이징 지역의 유망한 기업 50곳을 대상으로 했는데, 노스랜드도 여기에 포함됐을 정도로 기술력을 인정받고 있다. 지난해 노스랜드의 매출은 1033만 위안(약 17억원)에 불과하고 대부분 연구개발 결과의 기술수출이나 정부지원이 차지했을 만큼 아직은 규모가 크지 않은 게 사실이다.조선족인 허 대표는 길림아태그룹의 아태제약에서 R&D, 영업, 마케팅 등을 두루 경험한 뒤 2004년 노스랜드를 창업했다. 허 대표는 “천연물, 화학, 바이오 중 선진국과 기술격차가 크지 않은 바이오에 집중하는 전략을 택했다”며 “중국은 사회주의라 당장 돈이 되지 않는 기초연구도 발달해 경쟁력이 있다고 판단했다”고 말했다. 노스랜드는 현재 간세포성장인자를 이용해 족부궤양 같은 허혈성지체질환을 치료하는 약과 항암치료 후 생기는 혈소판감소증 치료용 인터루킨(면역단백질)-11 등에 집중하고 있다. 중국은 시, 성(省), 국가 정부별로 연구개발이나 공장설립 등에 지원을 하는데, 노스랜드가 지금까지 지원받은 정부지원금이 5000만 위안(약 83억원) 정도다.노스랜드는 여러 국내 바이오벤처들과 파트너십을 맺고 있다. 국내 제약사인 휴온스(243070)와는 2013년 공동투자로 중국에 휴온랜드라는 점안제 전문 제약사를 설립해 운영하고 있다. 허 대표는 “회사 안팎의 상황을 고려했을 때 당연한 결정이었다”고 말했다. 신삼판은 상장 이후 3년 연속 적자를 기록하면 투자유의기업으로 지정되는 제도가 있어 회사 운영을 위해서는 안정적인 자금원이 필요한 상황이었다. 또 2010년 중국 정부가 도입해 2015년부터 시행되는 새로운 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준)에 따르면 점안제는 ‘무균시설’에서 제조해야 하는데 중국에서 점안제를 만드는 130여개 제약사 중 이를 충족할 수 있는 곳은 3분의 1에 불과했다. 허 대표는 “대부분 제약사가 점안제만 전문으로 만들지 않다 보니 새 기준을 위해 점안제 시설에 투자를 할 이유가 없었다”며 “하지만 노인인구와 스마트기기 사용 증가, 환경오염 등으로 점안제 시장이 지속적으로 성장할 것으로 생각해 파트너를 물색하다 휴온스를 알게 됐다”고 말했다. 휴온스는 2009년부터 점안제 무균생산라인을 갖추고 있었다. 휴온랜드 베이징 공장은 지난해 11월 GMP를 획득했다. 허 대표는 “올해에만 산동성, 복건성 등 10개 성에 진출해 5000만 위안(약 83억원)의 매출을 목표로 하고 있다”고 말했다.이 외에도 바이로메드(084990)와는 혈소판감소증 치료제 개발과 관련한 크로스 라이센싱을 체결했다. 두 회사가 각각 진행한 연구결과를 서로 공유해 약을 개발하는 것으로 연구개발의 효율을 높여 실패할 확률을 줄이는 효과가 있다.노스랜드는 베이징에서 남동쪽으로 약 100㎞ 떨어진 화베이성 톈진에 22만㎡ 규모의 의약산업단지를 조성하고 있다. 이중 10만㎡은 노스랜드가 사용하고 나머지 12만㎡는 중국과 한국의 바이오의약품, 화학의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 기업을 유치한다는 계획이다. 지난주 열린 바이오코리아에서 국내 기업들을 대상으로 설명회를 열었다.중국 시장에 대한 국내 제약업체가 생각하는 가장 큰 어려움은 정책이 너무 빨리 변해 대응하기 어렵다는 것이다. 이에 대해 허 대표는 “새로운 정책을 살펴보면 의약품의 기준을 높여 효과가 불확실한 제품은 정리하고 품질이 보증된 중국산 의약품을 보호하려는 의도를 알 수 있다”며 “외국 기업 입장에서는 중국 시장의 문턱이 높아졌다고 볼 수 있지만 중국 기업과 협력한다면 오히려 중국정부의 적극적인 지원을 얻을 수 있다”고 말했다.중국 제약사 입장에서 한국 기업은 합작 파트너로서 유럽이나 미국 업체보다 매력적이다. 허 대표는 “한국은 높은 규제수준을 오래 전부터 유지해 오고 있어 제품의 수준이 매우 높다”며 “한국 전문인력은 당일치기 중국 출장이 가능하다는 것도 미국이나 유럽국가 제약사들은 따라올 수 없는 장점”이라고 말했다.사드 영향으로 국내 기업이 어려움을 겪는 상황에 대해 허 대표는 “한중 양국은 이미 경제적으로 밀접하게 영향을 주고받기 때문에 사드 배치로 양국의 교류 단절이 지속되는 것은 중국도 원하는 결과는 아니다”라며 “하지만 휴온랜드 같이 중국 기업과 한국 기업의 합작 형태는 정세적 위험에 영향을 받지 않는다”고 말했다.최근 cGMP 인증을 받은 휴온랜드 베이징 공장.(사진=베이징 노스랜드 바이오 제공)