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삼성과 셀트리온이 똑같은 시장서 승부하는 이유
  • 삼성과 셀트리온이 똑같은 시장서 승부하는 이유
  • [이데일리 강경훈 기자] 최근 제약업계의 화두로 떠오르고 있는 것중 하나가 ‘바이오시밀러’다. 바이오시밀러는 사람이나 다른 생물체의 세포나 단백질, 유전자 등으로 만든 바이오의약품의 복제약이다. 셀트리온(068270)이나 삼성바이오에피스 등 국내 바이오시밀러 전문 업체들은 이미 글로벌 시장에서 우수한 기술력을 인정받고 있다. 그런데 이들 업체를 비롯해 대다수의 글로벌 바이오시밀러 업체들이 집중적으로 연구개발하는 품목은 류머티즘 같은 자가면역질환 치료제나 항암제 등 극히 일부다. 백신, 독소, 혈액제제, 호르몬, 유전자재조합 단백질, 항체의약품, 줄기세포 같은 수많은 바이오의약품 중 특정 분야의 치료제에만 경쟁이 집중되는 이유는 무엇일까.전세계 바이오의약품 시장 규모는 매년 8.3%씩 성장해 2019년이면 2625억달러(약 294조원)에 이를 전망이다. 기존 합성의약품으로는 치료에 한계를 보이던 자가면역질환이나 희소난치성질환, 만성질환은 바이오의약품이 효과가 더좋고 부작용은 작기 때문이다. 지난해 전 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 10개 중 바이오의약품은 자가면역질환 치료제인 휴미라, 엔브렐, 레미케이드, 항암제인 리툭산, 아바스틴, 허셉틴, 폐렴구균백신인 프리베나13, 인슐린제제인 란투스 등 8개나 된다. 자가면역질환 치료제인 휴미라의 지난해 글로벌 매출은 160억8000만달러(약 18조원)나 된다. 제조사인 애브비 전체 매출의 63%를 차지한다. 셀트리온 관계자는 “바이오의약품 개발 이전에는 류머티스관절염 같은 자가면역질환은 증상의 악화를 늦추는 정도의 치료에 불과했다”며 “바이오의약품이 나온 이후에는 완치는 할 수 없지만 얼마든지 관리가 가능한 병으로 인식이 바뀌었다”고 말했다. 항암제의 경우도 기존에는 효과도 크지 않은 약을 부작용을 무릅쓰고 썼다면 특정 유전자를 타겟으로 하는 바이오항암제가 개발되면서 조건만 맞으면 충분한 치료효과를 기대할 수 있게 됐다.문제는 너무 비싼 약값이다. 효과가 좋다는 것은 누구나 알지만 경제력이 뒷받침 되어야만 쓸 수 있었다. 2주에 한 번씩 맞는 휴미라는 한 달 약값이 우리 돈으로 약 100만원에 이른다. 바이오시밀러는 이보다 약 30% 정도 저렴하다. 삼성바이오에피스 관계자는 “바이오시밀러는 오리지널 약과 동등한 효과만 인정받으면 경쟁력은 충분하다”며 “국가적으로도 건강보험 재정 부담을 줄일 수 있어 관심이 크다”고 말했다. 2019년 바이오의약품 시장의 약 9% 정도인 239억달러(약 27조원)은 바이오시밀러가 차지할 것이라는 전망도 있다. 휴미라의 경우 13개, 엔브렐은 27개, 리툭산은 35개의 바이오시밀러가 개발 중일 정도로 경쟁이 치열하다.바이오시밀러는 절대적인 무역적자 업종인 국내 제약업계가 세계시장과 대등한 경쟁을 벌일 수 있는 틈새시장이기도 하다. 2015년부터는 수입보다 수출이 많은 흑자기조를 유지하고 있는 등 새로운 수출동력산업으로 주목받고 있다.바이오의약품이라고 모두 바이오시밀러를 만들 수 있는 것은 아니다. 자가면역질환 치료제나 항암제는 세포에서 유전자를 변형시킨 특정 단백질을 키운 후 이를 분리해 약을 만들지만 혈장에서 성분을 뽑아내야 하는 혈액제제는 유전자를 재조합하는 기술이 상대적으로 어렵다. 혈우병지료제 정도만 유전자재조합 제제가 개발됐을 뿐이다. 녹십자(006280) 관계자는 “혈액제제는 자가면역질환 치료제나 항암제보다 시장규모가 작고 혈장을 지속적으로 공급받을 수 있는 네트워크를 구축이 필요하다 보니 단기간에 시장에 진입해 빨리 일정규모의 매출을 만들어 내야 하는 복제약 시장의 특성 상 바이오시밀러 개발사들에게 매력적이지는 않을 것”이라며 “백신의 경우 이미 오리지널 약을 만드는 경쟁자가 많고 1년에 서너번에서 평생 한 번만 쓰면 될 정도로 자주 쓰는 약이 아니다 보니 후발주자가 성공하기 힘들다”고 말했다. 바이오 시밀러 라이벌사의 개발 현황
2017.06.07 I 강경훈 기자
  • [특징주]코디엠, 국책과제 선정…내년 해외기술 이전 기대 ↑
  • [이데일리 박형수 기자] 코디엠(224060)이 강세다. 웰마커바이오와 브이맥 이뮤노테크의 항암제 과제가 정부 국책과제로 선정됐다는 소식이 주가에 영향을 준 것으로 보인다.31일 오전 10시8분 코디엠은 전날보다 8.31% 오른 1695원에 거래되고 있다.코디엠은 웰마커바이오가 (재)범부처신약개발사업단 국책과제로 선정됐다고 이날 밝혔다. 브이맥 이뮤노테크의 핵심 연구진이 보유한 면역 치료법은 한국연구재단의 올해 중견 연구 신규 신청과제로 선정됐다. 회사 관계자는 “국책과제로 선정됐다는 것은 기술의 선도성을 입증받은 것”이라며 “바이오 시장 기술 이전이 가속화된다는 것을 의미한다”고 말했다.웰마커바이오는 대장암 치료에 가장 대표적인 표적항암제인 얼비툭스(Erbitux)에 대한 저항성을 극복할 수 있는 신규 타깃 물질을 발굴했다. 대장암 세포주를 포함한 대장암 환자 유래 동물모델까지 효능을 확인했다. 향후 사업단의 지원을 받아 선도물질 도출에 나설 계획이다. 브이맥 이뮤노테크는 최근 식생활의 서구화로 발생하는 염증성 대장염과 인구 노령화로 인한 만성질환(당뇨, 심장병)이 증가하는 상황에서 부작용을 최소화하고 효능을 증대시키는 신약 개발을 목표로 설립됐다.브이맥 이뮤노테크의 과제명은 ‘항산화 복합체(MAC)를 이용한 생체 내 항산화 네트워크 활성 조절에 기반을 둔 바이러스 감염 및 만성 염증 질환의 효과적 예방 및 치료법 확립’이다. 주요 핵심기술은 3대 항산화 물질인 비타민C, 비타민E, 글루타치온과 천연물 유래 신약 후보 물질의 조합을 통해 안정성과 항산화, 항종양, 항염 효능이 증대된 물질을 이용한 질환 치료를 가능케 한다.회사 관계자는 “해외 네트워크를 최대한 활용해 웰마커바이오의 과제를 내년까지 기술이전할 것”이라며 “브이맥 이뮤노테크 역시 개발 중인 모든 치료 기술을 완료와 동시에 임상 현장에 바로 적용할 수 있도록 준비 중이다”고 강조했다.
2017.05.31 I 박형수 기자
  • [마켓인]바이오벤처 앱클론, 코스닥시장 노크
  • [이 기사는 5월 23일(화) 오후 3시 40분에 이데일리 IB정보 서비스 ‘마켓인’에 표출됐습니다][이데일리 신상건 기자] 바이오벤처기업인 앱클론이 코스닥시장 입성을 준비하고 있다. 23일 투자은행(IB) 업계에 따르면 앱클론은 지난 22일 코스닥 상장예비심사를 신청했다. 앱클론은 2010년 06월에 설립됐고 항체신약과 바이오CRO사업을 진행하고 있다. 항체신약사업은 임상적으로 검증돼 알려진 질환 목표 단백질에 대해 항체신약개발을 목표로 하고 있다. 바이오CRO사업은 고객사의 개발 목적과 응용에 최적화된 항체 솔루션을 원스톱(One-Stop) 서비스로 제공한다. 특히 앱클론이 개발하는 항체는 ‘바이오시너지 항체’로 불리며 관심을 끌고 있다. 이 항체는 기존 바이오의약품이 치료하지 못하는 영역이나 내성이 생기는 경우 결합해 쓰면 효과를 볼 수 있다. 실제 앱클론이 지난해 중국 푸싱제약에 기술 이전한 ‘AC101’ 항체는 유방암 치료에 가장 많이 사용되는 바이오의약품 허셉틴과 같이 사용하면 위암에 효과를 볼 수 있다. 앱클론은 현재 유한양행과 면역항암제 개발을 공동진행 중이다. 앱클론의 지난해 매출액은 31억원을 기록했다. 영업손실과 당기순손실은 각각 16억원이다.
2017.05.24 I 신상건 기자
  • [마켓in][마켓인]바이오벤처 앱클론, 코스닥시장 노크
  • [이 기사는 5월 23일(화) 오후 3시 40분에 이데일리 IB정보 서비스 ‘마켓인’에 표출됐습니다][이데일리 신상건 기자] 바이오벤처기업인 앱클론이 코스닥시장 입성을 준비하고 있다. 23일 투자은행(IB) 업계에 따르면 앱클론은 지난 22일 코스닥 상장예비심사를 신청했다. 앱클론은 2010년 06월에 설립됐고 항체신약과 바이오CRO사업을 진행하고 있다. 항체신약사업은 임상적으로 검증돼 알려진 질환 목표 단백질에 대해 항체신약개발을 목표로 하고 있다. 바이오CRO사업은 고객사의 개발 목적과 응용에 최적화된 항체 솔루션을 원스톱(One-Stop) 서비스로 제공한다. 특히 앱클론이 개발하는 항체는 ‘바이오시너지 항체’로 불리며 관심을 끌고 있다. 이 항체는 기존 바이오의약품이 치료하지 못하는 영역이나 내성이 생기는 경우 결합해 쓰면 효과를 볼 수 있다. 실제 앱클론이 지난해 중국 푸싱제약에 기술 이전한 ‘AC101’ 항체는 유방암 치료에 가장 많이 사용되는 바이오의약품 허셉틴과 같이 사용하면 위암에 효과를 볼 수 있다. 앱클론은 현재 유한양행과 면역항암제 개발을 공동진행 중이다. 앱클론의 지난해 매출액은 31억원을 기록했다. 영업손실과 당기순손실은 각각 16억원이다.
2017.05.24 I 신상건 기자
  • 삼진제약, "개발 중인 유방암 표적치료제, 정부 사업에 선정"
  • [이데일리 강경훈 기자] 삼진제약(005500)은 개발 중인 전이성 유방암 표적항암제 과제가 미래창조과학부 주관 ‘신약개발 파이프라인 관리사업’에 선정됐다고 22일 밝혔다.이 프로젝트는 삼진제약과 안순길 인천대 교수팀이 2016년 2월 공동 연구계약을 체결하고 연구 수행 중인 것으로 이번 선정으로 앞으로 5년 동안 52억7000만원이 투자될 예정이라 연구에 속도가 붙을 전망이다.연구 중인 단백질은 암세포의 증식과 전이에 필수적인 역할을 하는 물질로 최근 많은 관심을 받고 있는 면역항암제와 함께 쓸 경우 치료효과가 커지는 것으로 알려져 있어 전이성 유방암 시장에 보다 쉽게 진입할 것으로 예상된다. 연구팀은 연구 중인 표적 단백질이 췌장암, 폐암, 간암, 난소암의 증식과 전이에도 관여하는 것으로 알려져 있어 적응증 확대도 기대할 만 하다고 전했다.회사 측은 이번 프로젝트의 선정으로 난치성 대장암 표적치료제, 전이성 유방암 표적치료제, 혈액암 표적치료제, 간암 치료 타겟 발굴 등 항암제 신약 파이프라인을 구축해 혁신적인 항암제 개발에 더욱 탄력을 받게 됐다고 밝혔다. 신희종 삼진제약 중앙연구소장(전무이사)은 “이번 과제 선정을 계기로 전이성 유방암 치료제 후보물질 도출과 전임상 시험을 잘 마무리하고 임상시험 선정을 추진해 나갈 계획”이라고 말했다.
2017.05.22 I 강경훈 기자
  • 유방암 맞춤 치료 가능성 열렸다
  • [이데일리 이순용 기자] 국내 연구진이 단일세포 수준에서 초정밀 유전체 분석을 통해 유방암의 항암면역기전을 규명하는 데 성공했다. 박웅양 삼성서울병원 삼성유전체연구소 소장과 한원식 서울대병원 유방센터장은 유방암 환자의 항암 면역 치료반응과 종양의 발달 및 전이에 중요한 역할을 하는 세포의 특징을 밝혀냈다. 기존에는 여러 세포들의 특성이 섞여 있는 종양 조직 전체를 분석해 질병 원인을 유추하는 방식이어서 정확한 파악이 어려웠다. 연구팀은 유방암 환자 11명으로부터 515개의 단일세포를 분리하여 유전체분석을 실시했다. 단일세포의 유전자 발현 특성으로 종양세포와 비종양세포를 구분하고 이를 통해 종양 조직 내에 존재하는 종양면역 세포들을 관찰했다.그 결과 유방암의 네 가지 유형(luminal A, luminal B, HER2, TNBC)에 따라 대부분의 단일 종양세포들은 동일한 유형에 분포했지만, 일부 HER2 유형 환자 종양에는 TNBC 유형의 세포가 혼재돼 있다는 사실이 확인됐다. 그 동안 같은 종양세포인 줄 알았지만 실제로는 다른 특성을 지닌 이질적 종양세포가 섞여 있었다는 의미다. 뿐만 아니라 일부 극소수의 세포들은 악성 종양과 관련된 암줄기세포의 특성을 가지고 있다는 점도 이번에 새롭게 밝혀졌다. 연구팀은 “기존 분석으로 알 수 없었던 종양세포의 이질성이나 악성 종양세포들이 종양의 발달이나 전이에 매우 중요한 역할을 하는 것으로 보인다”며 “환자 치료를 어렵게 하는 약물 저항과도 관련 있을 것”이라고 전했다. 뿐만 아니라 B 림프구, T 림프구, 거식세포와 같은 비종양 면역세포들을 분석한 결과 환자마다 면역세포 구성이 다르다는 점도 확인됐다. 특히 암세포를 우리 몸 속에서 적으로 인식해 공격하도록 하는 T림프구 대부분이 TNBC 서브타입 유방암에서 발견됐고, 이를 토대로 최근 개발이 한창인 면역항암제로 이어질 가능성도 기대할 수 있게 됐다. 연구팀은 “단일세포 수준에서 유전체를 분석함으로써 종양 조직 내에 존재하는 면역세포 특성분석으로 면역항암제 치료 가능성을 제시했다는 데 의미가 크다”며 “뿐만 아니라 환자 개개인의 종양이질성을 보다 정확하게 파악하고 이를 극복할 단서도 찾을 수 있을 것”이라고 전했다.이번 연구는 미래창조과학부 한국연구재단 원천기술개발사업(2012M3A9B2029132)의 지원을 받아 수행했으며 연구성과는 의생물학 분야 권위 학술지인 ‘네이처 커뮤니케이션즈 (Nature Communications)’ 온라인판 최근호에 게재됐다.
2017.05.16 I 이순용 기자
미혼 및 고령 임신 여성 증가하면서 '난소암' 환자 증가
  • 미혼 및 고령 임신 여성 증가하면서 '난소암' 환자 증가
  • [이데일리 이순용 기자] 난소암은 초기 증상이 없어 대부분 전이된 상태로 발견되기 때문에 여성암 중 사망률이 가장 높다. 이에 8일을 세계 난소암의 날로 지정해 난소암에 대한 경각심을 고취하고 있다. 보통 폐경기 이후 여성에서 주로 발병하지만, 젊은 여성에서도 상당수 발생하고 있어 주의가 필요하다. 특히 가임기 여성에서 난소암은 임신·출산에 심각한 영향을 끼칠 수 있어 초기에 발견하지 못하면 치료가 까다로워 좋은 예후를 기대하기 어렵다. 가족력이 상당히 높은 질환이기 때문에 이에 해당한다면 젊다고 방심하지 말고 정기적으로 부인암 검진을 챙겨야 한다. ◇ 증상 있어 병원 찾을 때면 대부분 3기 이상 건강보험심사평가원 자료에 따르면, 최근 5년 사이에 난소암으로 진료받은 20~30대 환자가 32% 증가(2,388명→3,145명)한 것으로 나타났다. 2016년 기준 연령대로 보면, 50~60대 폐경기 이후 여성이 49%로 가장 많았지만, 20~30대 젊은 여성이 17%를 차지해 가임기 여성이라면 난소암에 대해 주의 깊은 관심을 가져야 하는 것으로 나타났다. 강동경희대병원 기경도 산부인과 교수는 “배란이 자주 일어날수록 난소암에 대한 위험도가 증가하는데 예전보다 초경이 빨라진 점과 사회적으로 미혼 여성과 출산을 미루는 여성이 많아지면서 고령 임신이 늘어난 것 때문에 상대적으로 젊은 여성에서 증가가 두드러지는 것으로 보인다”며 “증세가 있어 병원을 찾을 때면 대개 3기 이상인 경우가 많아 가임 능력을 보전하는 치료가 상당히 까다롭기 때문에 가족력이 있는 가임기 여성이라면 정기적인 검진을 통한 조기 발견이 중요하다”고 밝혔다. 조기에 발견하면 5년 생존율이 92%로 매우 양호하지만, 전이된 경우에는 5년 생존율이 절반 이하로 떨어져 42%에 불과하다. 즉 10명의 난소암 환자 중 6명이 치료에도 불구하고 사망에 이르기 때문에, 조기 발견이 매우 중요하다. 하지만 초기에 자각 증세가 없기 때문에 암이 진행돼 복부팽만, 구역감, 체중감소 등 증상으로 병원을 찾을 때면 대부분 3기 이상 진행된 경우가 많다. 따라서 어떤 사람에게 잘 생기는지 특징을 알아두고 정기적인 검진으로 조기 발견하는 것만이 최선이다. ◇난소암 위험군 잘 살펴 정기검진으로 조기 발견만이 최선난소암으로 사망한 모친 혹은 자매가 있다면 난소암 발생률은 18배나 높아진다. 출산 경험이 없거나 불임, 비만인 경우 그리고 유방암이나 자궁내막암, 직장암의 병력이 있을 경우에도 발생 가능성이 높아진다. 가족력이 있다면 6개월마다 검진이 필요한데 질 초음파, 종양표지자 검사를 실시하며 암이 의심된다면 CT나 MRI 검사를 시행하게 된다. 난소암은 다른 암에 비해 항암제에 대한 반응이 좋기 때문에 항암치료를 기반으로 한다. 진행이 많이 된 경우 수술을 먼저 하기보다 항암 치료를 먼저 시행 후 수술하는 것이 안전한 경우가 많다. 표적치료제 및 최근에 면역치료제까지 개발되어 암 환자들에게 좋은 호응을 얻고 있다. 수술은 최대한 많은 병변을 제거하는 종양감축술을 원칙으로 하고 있다. 그렇다 보니 수술 시간이 6시간 이상 되는 경우가 많고 대장이나 복막으로 전이된 경우 외과와 협진 수술을 시행하고 있다. 난소암 수술은 여러 수술 중 특히 고난도 수술에 속해 고도의 집중력과 술기가 요구된다. 기경도 교수는 “난소암 환자 대부분이 전이된 상태로 내원해서 적절한 치료의 시기를 놓쳐 수술과 항암치료를 해도 좋은 예후를 장담할 수 없어 안타까울 때가 많다”며 “이번 난소암의 날을 맞이해 난소암의 주요 특징을 이해하고 조기 발견만이 최선임을 인지해 가임기 때부터 정기적으로 산부인과 검진을 받을 것을 권한다”고 강조했다.
2017.05.04 I 이순용 기자
  • 순천향대천안병원, 새로운 대장암 표적치료제 개발 박차
  • [이데일리 이순용 기자] 순천향대 천안병원(병원장 이문수)은 보건복지부에서 공모한 2017년 보건의료기술연구개발사업 지원자로 최종 선정됨에 따라 새로운 대장암 표적치료제 개발에 박차를 가하게 됐다고 28일 밝혔다.병원이 개발에 나선 대장암 표적치료제는 순천향대 천안병원 대장암센터 백무준 교수팀이 앞서 개발한 단일도메인항체를 이용한 항체의약품이다. 암세포에만 작용하고 정상세포에는 영향을 미치지 않아 부작용을 최소화 할 수 있는 장점을 지닌 신개념 표적치료제다.단일도메인항체는 기존의 항체보다 친수성이 높아 생체 내에서 응집반응이 없고, 유전자 조작을 통한 다중 표적항체 제작도 용이해 최근 주요 선진국들에서 자가면역질환 등 난치성 질환 치료제 개발에 활용되고 있다. 백무준 교수는 “암 치료 영역에서 단일도메인항체를 이용한 신약 개발은 아직 기초 연구단계에 머물러 있다”면서, “선도적으로 단일도메인항체 신약의 연구 및 개발에 나서는 것은 매우 뜻깊은 일로 큰 책임감과 의욕을 갖고 있다”고 말했다.개발될 단일도메인항체 신약은 상피성장인자수용체(이하 EGFR)라는 특정 단백질의 과발현(overexpression)을 억제함으로써 대장암의 진행을 효과적으로 차단할 것으로 백 교수는 기대하고 있다. EGFR 단백질 과발현은 정상세포의 암세포 전환과 암세포의 전이와 악화를 촉진한다.백 교수는 “대장암을 비롯해 여러 암종에서도 관찰되는 EGFR의 과발현은 특히 대장암 환자의 80%이상에서 발견된다”며, “EGFR 과발현을 억제할 단일도메인항체 신약은 항암치료효과는 극대화 하고 부작용은 최소화 할 수 있는 이상적인 표적치료제가 될 것”이라고 말했다.한편 순천향대 천안병원 대장암센터는 ‘질병중심 중개기반연구’ 분야의 ‘신생물질환 신약’ 연구비 지원대상자로 선정됐다. 과제명은 ‘단일도메인항체를 이용한 EGFR 표적 대장암 치료 항암제 개발’이며 2019년 12월까지 3년간 연구비를 지원받는다.
2017.04.28 I 이순용 기자
  • [특징주]신라젠, 펙사벡 임상 순항…마일스톤 유입 ↑
  • [이데일리 박형수 기자] 신라젠(215600)이 강세다. 프랑스 제약사인 트랜스진으로부터 마일스톤(단계별 기술료)으로 400만달러를 받는다는 소식이 주가에 영향을 준 것으로 보인다.25일 오전 9시14분 신라젠은 전날보다 7.52% 오른 1만2150원에 거래되고 있다.앞서 신라젠은 지난 2011년 9월 트랜스진과 ‘간암대상 펙사벡의 글로벌 임상 3상 계약’을 체결했다. 계약에 따르면 트랜스진은 유럽지역에서 첫 임상환자를 등록하면 신라젠에 마일스톤을 지급하기로 했다. 이탈리아에서 첫 환자를 등록함에 따라 1차 마일스톤 금액 400만달러를 받는다.아르시나르(Dr. Archinard) 트랜스진 대표는 “유럽 환자 첫 임상은 펙사벡 진행이 진일보한 것”이라며 “간암과 같은 고형암 환자에게 향상된 결과를 나타낼 면역항암제로 자리매김하도록 노력할 것”이라고 강조했다. 신라젠 관계자는“유럽 임상개시는 암분야에서 세계적으로 높게 평가받는 연구기관과 연구진이 함께 진행하고 있다”며 “임상시험 속도가 빨라질 것”이라고 말했다.펙사벡 임상 3상 정식 명칭은 ‘사전 전신요법을 받지 않은 진행성 간세포암 환자를 대상으로 펙사벡 투여 후 소라페닙 요법 대 소라페닙 단독요법을 비교하는 제3상 무작위배정 개방표지 임상시험’이다.
2017.04.25 I 박형수 기자
  • 암 치료도 이젠 맞춤형 시대
  • [이데일리 이순용 기자] 암이 생기는 원인은 매우 다양하다. 면역체계 이상, 유전적 요인을 비롯해 중금속, 자외선, 방사선, 바이러스 등 발암물질이 몸속으로 들어와 정상세포의 염색체에 돌연변이를 일으켜 암을 만든다. 같은 암이라도 사람에 따라 다른 양상으로 나타나는 이유도 이 때문이다. 예를 들어 췌장암도 암세포가 지닌 유전자에 따라 각양각색으로 나타난다. 눈으로 보기에 똑같은 크기의 췌장암이라도 유전자에 따라 성질이 판이하게 다르다. 어떤 암은 느리게 진행하는가 하면, 어떤 암은 빨리 증식하고 전이된다. 또 어떤 암은 특정 항암제에 잘 치료되는가 하면, 어떤 암은 치료효과가 적고 부작용에 시달리게 만든다. 가톨릭관동대 국제성모병원 정철운 외과 교수(맞춤형암치유병원 원장)은 “암을 치료할 때 같은 암이라도 환자의 증상과 상태에 따라 치료 방법은 달라진다”며 “같은 장기에 생긴 암이라도 그 암을 초래한 유전자의 특성이 다르다면 그에 맞는 치료방법이나 치료제가 필요하다”고 말했다.◇차세대 염기서열 분석검사로 환자에게 맞는 적합한 치료 찾아이를 가능하게 하는 것이 차세대 염기서열 분석검사(NGS, Next Generation Sequencing)다. NGS는 많은 유전자를 한 번에 대량으로 검사하는 새로운 유전자 해독 기술을 말한다. NGS 검사를 할 수 있는 질환은 고형암, 혈액암, 유전질환 등 3가지다. 이를 암 치료에 적용하면 암세포의 유전정보인 DNA의 염기서열을 분석해 암 유발 유전자 돌연변이를 찾는 것이다. 특히 기존의 유전자 분석 기술이 암 유전자가 있다 없다 만을 알려주는 ‘아날로그 방식’이었다면 NGS는 암세포 1개의 DNA까지 정량화할 수 있는 ‘디지털 방식’이다. 즉 NGS로 특정 유전자가 전체 암 덩어리에서 몇 퍼센트나 있는지 정량화가 가능하고 치료 후 시간 경과에 따른 유전자의 변화 양상까지 찾아낼 수 있다.정철운 교수는 “암 분야 진단에 있어 NGS가 중요한 이유는 암 분야 진단이 특정 변이 여부를 아는 것보다 전체 변이 패턴의 정확한 분석이 필요하기 때문이다”라며 “따라서 모든 변이 탐지와 패턴분석이 가능한 NGS는 동일한 암이라도 환자마다 상이한 변이와 패턴이 있는 암 진단에 최적화된 검사법이라고 할 수 있다”고 말했다. 그렇다면 비용은 얼마나 들까? 2011년 췌장암으로 사망한 스티브잡스는 암을 치료하기 위해 인류 최초로 개인 유전체 서열 분석(Whole Genome Sequencing)을 의뢰했다. 당시 비용은 약 1억 원. 그러나 올해 3월 조건부로 건강보험이 적용되면서 본인부담금은 50~100만 원 수준으로 크게 줄었다. 정 교수는 “기존의 암 유전자 검사와 차세대 염기서열 분석법의 차이는 기존 암유전자 분석 검사로는 30일 이상 소요되던 시간이 차세대 염기서열 분석을 이용한 암유전자 패널 검사를 시행하면 1~2주로 단축된다는 점이다”면서 “차세대 염기서열 분석은 현재 폐암, 유방암, 난소암, 대장암, 혈액암 분야에서 활발히 적용되며 점차 확대되고 있는 추세다”고 말했다.
2017.04.20 I 이순용 기자
"세계 2위 제약시장 중국 공략 위해서는 믿을 수 있는 파트너 찾아야"
  • "세계 2위 제약시장 중국 공략 위해서는 믿을 수 있는 파트너 찾아야"
  • 허송산 베이징 노스랜드 바이오텍 대표가 톈진 의학산업단지에 대해 설명하고 있다.[이데일리 강경훈 기자] “글로벌 진출을 원하는 한국 제약사들에게 세계 2위 시장인 중국은 반드시 진출해야 하는 곳입니다. 중국 시장에서 성공하려면 현지 사정을 잘 아는 중국 업체와의 협력은 필수입니다.”지난주 한국을 방문한 허송산(58) 베이징 노스랜드 바이오텍(이하 노스랜드) 대표는 한국 제약사들의 우수한 품질관리와 제조기술 노하우와 중국 제약사의 현지 영업망이 합쳐지면 양측 모두가 윈윈하는 시너지가 날 수 있을 것이라고 확신했다.노스랜드는 우리나라의 벤처기업과 중소기업이 대상인 코넥스에 해당하는 중국의 전국중소기업주식양도계통(신삼판)에 상장돼 있는 바이오의약품 개발전문 기업이다. 중국 정부가 2009년 신삼판을 만들 때 시범적으로 베이징 지역의 유망한 기업 50곳을 대상으로 했는데, 노스랜드도 여기에 포함됐을 정도로 기술력을 인정받고 있다. 지난해 노스랜드의 매출은 1033만 위안(약 17억원)에 불과하고 대부분 연구개발 결과의 기술수출이나 정부지원이 차지했을 만큼 아직은 규모가 크지 않은 게 사실이다.조선족인 허 대표는 길림아태그룹의 아태제약에서 R&D, 영업, 마케팅 등을 두루 경험한 뒤 2004년 노스랜드를 창업했다. 허 대표는 “천연물, 화학, 바이오 중 선진국과 기술격차가 크지 않은 바이오에 집중하는 전략을 택했다”며 “중국은 사회주의라 당장 돈이 되지 않는 기초연구도 발달해 경쟁력이 있다고 판단했다”고 말했다. 노스랜드는 현재 간세포성장인자를 이용해 족부궤양 같은 허혈성지체질환을 치료하는 약과 항암치료 후 생기는 혈소판감소증 치료용 인터루킨(면역단백질)-11 등에 집중하고 있다. 중국은 시, 성(省), 국가 정부별로 연구개발이나 공장설립 등에 지원을 하는데, 노스랜드가 지금까지 지원받은 정부지원금이 5000만 위안(약 83억원) 정도다.노스랜드는 여러 국내 바이오벤처들과 파트너십을 맺고 있다. 국내 제약사인 휴온스(243070)와는 2013년 공동투자로 중국에 휴온랜드라는 점안제 전문 제약사를 설립해 운영하고 있다. 허 대표는 “회사 안팎의 상황을 고려했을 때 당연한 결정이었다”고 말했다. 신삼판은 상장 이후 3년 연속 적자를 기록하면 투자유의기업으로 지정되는 제도가 있어 회사 운영을 위해서는 안정적인 자금원이 필요한 상황이었다. 또 2010년 중국 정부가 도입해 2015년부터 시행되는 새로운 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준)에 따르면 점안제는 ‘무균시설’에서 제조해야 하는데 중국에서 점안제를 만드는 130여개 제약사 중 이를 충족할 수 있는 곳은 3분의 1에 불과했다. 허 대표는 “대부분 제약사가 점안제만 전문으로 만들지 않다 보니 새 기준을 위해 점안제 시설에 투자를 할 이유가 없었다”며 “하지만 노인인구와 스마트기기 사용 증가, 환경오염 등으로 점안제 시장이 지속적으로 성장할 것으로 생각해 파트너를 물색하다 휴온스를 알게 됐다”고 말했다. 휴온스는 2009년부터 점안제 무균생산라인을 갖추고 있었다. 휴온랜드 베이징 공장은 지난해 11월 GMP를 획득했다. 허 대표는 “올해에만 산동성, 복건성 등 10개 성에 진출해 5000만 위안(약 83억원)의 매출을 목표로 하고 있다”고 말했다.이 외에도 바이로메드(084990)와는 혈소판감소증 치료제 개발과 관련한 크로스 라이센싱을 체결했다. 두 회사가 각각 진행한 연구결과를 서로 공유해 약을 개발하는 것으로 연구개발의 효율을 높여 실패할 확률을 줄이는 효과가 있다.노스랜드는 베이징에서 남동쪽으로 약 100㎞ 떨어진 화베이성 톈진에 22만㎡ 규모의 의약산업단지를 조성하고 있다. 이중 10만㎡은 노스랜드가 사용하고 나머지 12만㎡는 중국과 한국의 바이오의약품, 화학의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 기업을 유치한다는 계획이다. 지난주 열린 바이오코리아에서 국내 기업들을 대상으로 설명회를 열었다.중국 시장에 대한 국내 제약업체가 생각하는 가장 큰 어려움은 정책이 너무 빨리 변해 대응하기 어렵다는 것이다. 이에 대해 허 대표는 “새로운 정책을 살펴보면 의약품의 기준을 높여 효과가 불확실한 제품은 정리하고 품질이 보증된 중국산 의약품을 보호하려는 의도를 알 수 있다”며 “외국 기업 입장에서는 중국 시장의 문턱이 높아졌다고 볼 수 있지만 중국 기업과 협력한다면 오히려 중국정부의 적극적인 지원을 얻을 수 있다”고 말했다.중국 제약사 입장에서 한국 기업은 합작 파트너로서 유럽이나 미국 업체보다 매력적이다. 허 대표는 “한국은 높은 규제수준을 오래 전부터 유지해 오고 있어 제품의 수준이 매우 높다”며 “한국 전문인력은 당일치기 중국 출장이 가능하다는 것도 미국이나 유럽국가 제약사들은 따라올 수 없는 장점”이라고 말했다.사드 영향으로 국내 기업이 어려움을 겪는 상황에 대해 허 대표는 “한중 양국은 이미 경제적으로 밀접하게 영향을 주고받기 때문에 사드 배치로 양국의 교류 단절이 지속되는 것은 중국도 원하는 결과는 아니다”라며 “하지만 휴온랜드 같이 중국 기업과 한국 기업의 합작 형태는 정세적 위험에 영향을 받지 않는다”고 말했다.최근 cGMP 인증을 받은 휴온랜드 베이징 공장.(사진=베이징 노스랜드 바이오 제공)
2017.04.19 I 강경훈 기자
  • [강경훈의 萬藥에]고가 면역항암제 건강보험 적용 머지 않았다
  • [이데일리 강경훈 기자] 최근 항암제 분야의 가장 큰 화두는 면역항암제입니다. 암은 정상적인 세포가 유전적 돌연변이로 사멸하지 않고 계속 자라는 것인데요, 1세대 항암제가 일반적인 세포보다 빨리 자라는 세포를 모두 공격하는 약, 2세대 항암제가 특정 암세포의 돌연변이를 인식해 공격하는 약이라면 면역항암제는 우리 몸의 자연적인 면역시스템의 기능을 높여 암세포를 공격하는 약입니다. 1세대 항암제가 체모, 위점막같이 원래 빨리 자라는 세포도 공격하기 때문에 이 항암제를 쓰면 속이 메스껍고 머리카락이 다 빠지는 부작용이 있죠. 2세대 항암제는 알려진 유전자가 아닌 다른 유전자의 돌연변이로 인한 암에는 쓸 수 없고, 특정 암에만 쓸 수 있다는 제한점이 있습니다. 이들 약과 달리 면역항암제는 원론적으로는 모든 암에 적용이 가능합니다.면역항암제가 ‘꿈의 약’으로 불리긴 하지만 문제는 약값입니다. 한 번 맞는데 수백만원이 들기 때문에 1년에 1억원이 넘는 약값이 듭니다. 암 치료하다 집안을 거덜 낼 수도 있고, 비싼 약값 때문에 치료를 포기하는 경우도 많습니다. 또 개발된지 얼마 되지 않아 완치 후 약을 끊어도 되는지에 대한 연구가 진행되지 않아 암을 억제하기 위해서는 평생 약을 써야 합니다. 제약사 입장에서 약을 끊어도 될지에 대한 임상시험을 할 리가 없죠.우리나라는 암환자는 약값의 5%만 부담하고 나머지 95%는 건강보험이 부담하는 시스템입니다. 한정된 의료비를 전 국민이 써야 하기 때문에 면역항암제에 기존과 같이 95% 특례를 적용하는 것은 그야말로 밑 빠진 독에 물 붓는 일일 수 있습니다. 그렇다고 약을 쓰면 효과를 볼 사람들에게 치료기회를 박탈할 수도 없는 노릇이니 면역항암제를 건강보험이 지원하는 것은 사회적 합의와 해결책에 대한 묘수가 필요한 사항입니다.현재 MSD의 키트루다와 BMS오노의 옵디보에 대해 건강보험을 적용하기 위한 절차를 밟고 있습니다. 약값을 얼마로 할지, 면역항암제에 효과를 보일 사람을 어떻게 정할지, 환자 부담은 얼마로 할지 등 세부적인 기준을 마련 중입니다.MSD는 심평원이 국내 경제성평가를 근거로 제시한 약가를 수용하겠다는 입장인 것으로 알려져 있습니다. 현재처럼 비급여로 환자가 모든 비용을 부담하는 것보다 조금이라도 더 많은 환자가 쓸 수 있도록 하는 게 낫다는 판단인 듯합니다.
2017.04.16 I 강경훈 기자
한미약품, 홈페이지에 신약 개발 현황 모두 공개
  • 한미약품, 홈페이지에 신약 개발 현황 모두 공개
  • [이데일리 강경훈 기자] 한미약품(128940)이 진행 중인 23개 신약의 개발현황(파이프라인)을 업데이트해 홈페이지에 공개했다.이번 업데이트는 국민과 주주들에게 정확한 정보를 제공해 회사의 경영목표인 ‘신뢰경영’을 실천하고 건전한 투자 문화를 형성하기 위한 것이라고 사측은 설명했다.공개된 파이프라인 현황을 보면 바이오신약 14개와 합성신약 9개로 구성돼 있으며 전임상 단계의 신규 후보물질 9개가 추가됐다.신규 후보물질에는 바이오신약의 약효를 늘려주는 플랫폼인 ‘랩스커버리’가 적용된 희귀질환 치료제와 자회사인 북경한미약품이 개발한 플랫폼인 ‘펜탐바디’가 적용된 면역표적항암 이중항체 프로젝트 증이 포함됐다.이와 함께 한미약품은 오픈이노베이션 전략의 일환으로 아주대 연구진과 공동개발 중인 줄기세포 항암신약 파이프라인도 신규로 등재했다.후보물질 각각의 질환별 적응증은 색상별로 알기 쉽게 구분했으며, 기술이전(라이선스 아웃)된 신약의 경우 파트너사명을 별도 표기했다. 한미약품은 향후 변동사항이 발생할 때마다 실시간으로 업데이트해 나간다는 방침이다. 한미약품은 앞으로도 자사 홈페이지를 대국민 소통 플랫폼으로 적극 활용해 나간다는 계획이다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 “이번 신약 파이프라인 공개는 한미약품의 미래가치를 국민과 주주들이 확인할 수 있는 계기가 될 것”이라며 “한미약품에 관심 있는 국민, 주주들이 홈페이지를 방문하면 언제든지 다양하고 정확한 정보를 확인할 수 있도록 관리해 나가겠다”고 말했다.한편 신약 파이프라인은 한미약품 홈페이지 연구란에 배치됐으며, 메인화면 하단 ‘신약 파이프라인’ 배너를 통해서도 쉽게 확인할 수 있다.한미약품의 신약 개발현황(사진=한미약품 제공)
2017.04.10 I 강경훈 기자

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