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- '바이오'가 대세라니 하긴 한다만…바이오에 뛰어든 '제약'사의 속사정
- [이데일리 강경훈 기자] 제약협회가 이름에 ‘바이오’를 넣기로 결정할 정도로 바이오가 화두(話頭)지만 정작 제약회사는 어디서부터 어떻게 접근해야 할지 우왕좌왕하는 형국이다.지난달 23일 한국제약협회는 1988년부터 써 오던 이름을 ‘제약바이오협회’로 바꾸기로 결정했다. 합성의약품과 바이오의약품을 아우르는 대표단체로서의 위상을 명확히 하겠다는 의도라고 설명했지만 ‘제약’이라는 명칭을 고수하다가는 ‘전통만 남은 오래된 단체’로 인식될 것을 우려한 협회의 고뇌가 담긴 결정이라는 해석이다. 2000년대 들어 암·자가면역질환 같은 난치성 질환 바이오의약품이 속속 개발되면서 점차 바이오의약품만이 첨단, 최신 의약품이라는 인식이 생겼다. 정부도 제약업 지원대책을 논할 때 ‘제약업’ 대신 ‘바이오산업’이란 말을 쓸 정도다.◇제약사 “부가가치 높고 기술력 있어야 개발 가능”제약협회에 따르면 192개 협회 회원사 중 54곳(28%)이 바이오의약품과 관련된 일을 하고 있다. 제약협회 관계자는 “이미 많은 회원사들이 바이오의약품을 연구 중이거나 생산하고 있는데도 협회 이름이 시대의 변화를 담아내지 못한다는 지적이 있었다”고 말했다. 제약사들이 바이오의약품 개발에 공을 들이는 이유는 기술장벽이 높아 부가가치가 크기 때문이다. 영국 시장조사업체인 스태티스타에 따르면 지난해 전세계에서 가장 많이 팔린 약 10개 중 휴미라·엔브렐·레미케이드·맙테라(자가면역질환치료제), 란투스(인슐린), 아바스틴(항암제) 등 6개가 바이오의약품이다.또 합성의약품은 분자구조가 단순해 복제약을 만들기 쉽지만 바이오의약품을 만드는 박테리아, 효모, 동물의 세포나 조직은 분자구조가 복잡해 복제가 어렵다. 이 때문에 바이오의약품 분야에서 복제약을 만들려면 상당한 기술력을 갖추고 있어야 가능하다.바이오의약품과 합성의약품의 이분법으로 보면 1967년에 세워진 녹십자(006280)는 처음부터 바이오기업이었다. 녹십자는 혈액분획제제, 혈우병치료제, 면역제제, 백신 등 녹십자의 주력제품 모두가 바이오의약품이다. 매출에 비해 R&D에 소극적이라는 평을 듣는 유한양행(000100)은 앱클론, 바이오니아, 테라젠이텍스, 오스코텍 등 바이오기업에 대한 투자나 인수를 통해 그동안의 격차를 만회하고 있다.문제는 바이오에 대한 적극적 관심은 일부 제약사에 국한됐다는 것이다. 시대 분위기에 편승해 2년전에 바이오의약품 개발에 뛰어든 한 제약회사 관계자는 “바이오든 합성의약품이든 신약개발은 대규모로 오랜 기간 지속적으로 투자해야 결실을 맺을 수 있는데 ‘바이오가 유행이니 우리도 하자’는 식의 접근이 있는 게 사실”이라며 “시험삼아 2~3년 해 보고 만족할 결과물이 안 나오면 사업철수 결정이 날 지 누가 아냐”고 말했다.한편 광동제약, 동국제약, 동화약품, 삼진제약 등은 바이오의약품 개발에 뛰어들지 않고 있다. 동화약품의 경우 바이오의약품보다는 식물을 기반으로 한 천연물신약 개발에 집중하고 있다. 지난해에는 국립수목원과 국가생물자원 이용 활성화 업무 협약을 체결했다. 한 제약사 관계자는 “회사마다 상황과 여건이 다를 뿐인데 바이오의약품을 개발하지 않는다고 기술이 모자라거나 시대에 뒤떨어진 것으로 보는 시각은 잘못됐다”고 말했다. ◇바이오사 “당장 필요한 총알은 제약업에서 얻어야”제약협회에 속해 있지 않은 바이오 전문기업 중에는 제약업에 진출한 기업들이 상당수 있다. 비티오제약, 셀트리온제약, 레고켐제약은 각각 표적항암제 전문 연구기업 크리스탈(083790)지노믹스, 바이오시밀러 전문 기업 셀트리온(068270), 항체-약물 복합제 전문기업 레고켐바이오(141080)가 중소제약사를 인수해 자회사로 편입한 케이스다. 바이오 전문기업이 제약사를 인수하는 이유는 매출 확대 전략때문이다. 바이오기업의 경우 대부분 자체 생산시설을 갖추기보다 연구개발을 주력으로 해 기술수출이 매출에서 큰 비중을 차지한다. 그러다 보니 투자를 유치해 기업을 운영하는 경우가 많다. 기술수출의 경우 수백억~수천억원의 규모로 이뤄지지만 성사되기가 쉽지 않다. 이 경우 합성의약품은 안정적인 매출원이 될 수 있다. 셀트리온 관계자는 “바이오의약품과 합성의약품을 모두 가지고 있어야 명실상부한 제약전문기업이 될 수 있다”며 “특히 제너릭 의약품은 전세계 시장규모가 430조원에 달할 만큼 크기 때문에 이 시장을 놓치고서는 발전할 수 없다고 결정한 것”이라고 말했다.
- [일문일답] “내성균 출현, 항생제 개발 이전 시대로 회귀”
- [이데일리 김기덕 기자] 정부는 글로벌 공중보건에 큰 위협으로 떠오른 항생제 내성균(슈퍼박테리아)에 대응하기 위해 오는 2020년까지 감기 항생제 처방을 현재의 절반 수준으로 줄이기로 했다. 오는 2020년까지 지난해 기준 44%인 감기 등 급성상기도감염에 대한 항생제 처방률을 절반 수준인 22%로 줄인다는 목표를 세웠다. 또 불필요한 항생제 사용을 줄이고 적적 사용을 유도하기 위해 1차 의료기관인 의원급을 대상으로 항생제 처방률에 따라 진찰료 중 외래관리료를 1%를 가산·감산한 것을 오는 2019년까지 단계적으로 3%로 확대하기로 했다. 정지엽 보건복지부 장관은 “항생제 내성균은 인류를 항생제 개발 이전의 시대로 회귀시키고 있다”며 “내성균의 전파를 차단하기 위해서는 손씻기, 기침 예절 등 기본적인 개인위생을 잘 지키는 것이 중요하다”고 말했다.다음은 항생제 내성과 관련해 주요 일문일답 내용이다. -항생제 내성이란 무슨 의미인가. △항생제를 사용하면 대상 세균 중 일부에서 돌연변이 즉, 유전자 변이가 발생해 항생제 효과가 없어지게 된다. 항생제를 지속적으로 사용하면 내성이 있는 세균만 살아남아 증식하게 돼 내성균이 만연하게 된다. 항생제 내성이 발생하면 치료 가능한 항생제가 줄어들고, 소위 ‘슈퍼박테리아’에 감염된 경우에는 치료할 항생제가 없어진다.-항생제 내성이 인체에 미치는 영향은 무엇인가. △항생제는 감염 질환을 치료하는 의약품으로, 페니실린이 개발됐을 때 사람들은 이를 ‘기적의 약’이라고 불렀다. 항생제 개발 이전의 시대에는 본인의 면역력에 따라 감염 질환의 치료 여부가 결정됐으나, 항생제의 등장으로 감염 질환은 치료의 영역이 됐다.그러나 항생제 내성은 인류를 다시 항생제 개발 이전의 시대로 회귀시키고 있다. 항생제 내성균이 만연하게 되면 단순한 상처만으로도 생명이 위태로울 수 있고, 오늘날 흔하게 이뤄지는 각종 의료 행위(수술, 항암치료 등)들에 대해서도 감염을 두려워해야 되는 상황이 발생하고 있다.-항생제 내성이 생기지 않도록 예방하는 방법은 무엇이 있나. △감기 등 항생제 사용이 불필요한 질병에 대해서는 복용하지 않고, 남겨 둔 항생제를 임의로 먹지 않아야 한다. 증상이 좋아졌다고 해서 임의로 복용을 중단하게 되면 항생제 내성균 발생 가능성이 높아진다. -외국과 비교해서 감기(급성상기도염) 항생제 처방 실태는 어떠한가. △우리나라 감기(급성상기도감염)에서 항생제 처방률은 2002년 73.3%에서 2015년 44%로 감세 추세지만 최근 4년간 44~45%로 정체돼 있다. 나라마다 급성상기도감염의 상병범위, 대상자, 분석단위가 달라 일률적으로 비교하긴 어렵지만 호주 32.4%, 대만 39%, 네덜란드 14% 등에 비해 우리나라는 상대적으로 높은 수준이다. -그동안 항생제 내성 관련된 여러 정책에도 불구하고 여전히 문제가 되는 이유는 무엇인가. △지난 2003~2012년까지 국가 항생제 내성 안전관리사업을 진행하면서 주요 내성균 6종을 법정감염병으로 지정해 표본감시체계를 구축했다. 항생제 다빈도 처방 질환인 감기 등에 대한 항생제 적정성 평가를 시행하는 등의 노력이 있었으나, 항생제 사용량이 OECD 국가 중 여전히 높은 수준이다. 주요 내성균의 보고건수 및 내성률 감소도 뚜렷하지 않아 더욱 강력한 대책이 요구된다. 이번 대책 수립 시에는 관계부처 합동으로 5개년 행동계획을 수립하고 정기적인 과제 이행 점검을 통해 실효성을 확보한다는 계획이다.
- 일본 뇌염, 특별한 치료법 없어 예방접종만이 유일한 해법
- [이데일리 이순용 기자] 본격적인 휴가철이 다가오면서 더위를 피해 해외로 떠나는 관광객들이 크게 늘고 있다. 특히나 동남아는 비행시간이 타 지역에 비해 짧아 비용 및 시간적인 측면을 고려하여 가장 선호되고 있는 여행지 중 하나이다. 하지만 사전대비 없이 무턱대고 휴가를 떠났다가 일본 뇌염과 같은 감염병에 걸리면 여간 낭패가 아닐 수 없을 뿐만 아니라, 자칫 생명에도 위험할 수 있다. 가톨릭관동대 국제성모병원 가정의학과 황희진 교수에 따르면 “99년에 탤런트 김 모씨가 라오스에 촬영갔다가 말라리아에 감염되어 돌아가신 후, 동남아 여행 전 말라리아 예방약 복용하는 것에 대해서는 많이들 알고 있지만, 일본 뇌염예방주사를 맞아야 한다는 사실을 모르는 분들이 대부분”이다. 우리나라에는 1971년 일본뇌염 백신이 도입되기 전에는 연간 1,000명~3,000명의 환자 발생하다가 1980년대에 연간 10명 이하로 감소되었는데, 2000년대 이후 다시 발생 증가하기 시작하여 지난 5년새 발생자 수가 13.3배나 늘어 주의가 필요하다. 일본뇌염 바이러스를 가진 작은빨간집모기에 물리면 6-14일 잠복기를 거치면서, 대부분 발열을 동반한 일과성 바이러스혈증 후 회복되지만, 뇌염에 걸린 사람은 열, 경부 경직, 발작 및 혼수상태를 경험할 수 있다. 일본뇌염 바이러스에 의한 뇌염에 걸린 사람 약 4 명 중 1 명이 사망하고, 사망하지 않는 사람 중 최대 절반 정도가 영구적인 신경학적 장애(뇌전증, 성격장애, 운동장애 등)를 갖게 되는 무서운 질병이다. 일본뇌염은 해열제, 경련조절, 뇌압조절, 수액요법 등 증상에 맞춰 치료하는 대증치료 외엔 특별한 치료법이 없는 만큼 백신 접종을 통한 예방이 최선이다. 질병관리본부는 일본뇌염 유행국가로 여행 계획이 있거나 과거 일본뇌염 예방접종을 하지 않은 성인에게 예방접종을 권고하고 있다. 방글라데시, 캄보디아, 중국, 인도, 인도네시아, 네팔, 파키스탄, 베트남, 태국, 필리핀, 스리랑카, 말레이시아, 미얀마 등 동남 아시아 국가 대부분이 일본뇌염 유행국가다. 지난해 식약처는 국내 최초로 성인도 접종 가능한 일본뇌염 생백신인 ‘이모젭’을 허가했다. 이모젭은 접종 2주 만에 일본뇌염 혈청전환 대상자가 93.6% 증가해 빠르고 높은 예방효과가 있다. 일본뇌염 생백신의 경우, 발열성 질환 또는 급성 질환에 걸린 사람은 접종을 연기해야 하고, 선천성 또는 후천적 면역 결핍이 있는 사람(항암치료와 같은 면역 억제요법, 14일 이상 고용량의 전신 스테로이드 요법 포함), HIV 감염자, 임부 및 수유부는 맞을 수 없다.
- "미생물이 단순히 세균이라고요? 돈덩어리입니다"
- [성남= 이데일리 강경훈 기자] “몸 속 미생물의 균형을 맞춰 질병을 치료한다는 게 허황된 얘기가 아닙니다. 이미 세계적인 제약사나 선진국에서는 천문학적인 연구비를 투자하고 있죠. 우리도 차별화 한 연구로 속속 성과를 내고 있는 만큼 미생물로 한 판 제대로 붙어 보려고 합니다.”경기 성남에 있는 성운파마코피아(대표 정인화·48)는 발효(균을 배양해 유용한 성분을 추출하는 것)기술을 경쟁력으로 바이오의약품, 화학의약품, 건강기능식품 등의 원료를 전문적으로 생산하는 기업이다. 지난해에는 인도네시아 정부가 설립한 제약사가 자국에 원료의약품 공장을 짓기 위해 파트너로 성운파마코피아를 먼저 찾아오기도 했다.정인화 성운파마코피아 대표가 인체공생미생물(Microbiome)에 대해 설명하고 있다.(사진=강경훈 기자)◇세계적 관심 ‘인체공생미생물’ 연구에 역량 집중최근 이 회사가 중점적으로 연구하고 있는 것은 ‘인체공생미생물(Microbiome)’이다. 인체공생미생물은 우리 몸의 특정 장기에 서식하면서 특정 질병과 관련된 모든 미생물을 뜻한다. 몸무게의 5% 정도가 이런 미생물의 무게다. 체중 80㎏인 사람 몸 속에 4㎏정도의 미생물이 서식한다는 뜻이다. 백혈병으로 조혈모세포이식을 받는 환자에게 이식 전 항암제와 항생제를 쓰면 살이 빠지는데 몸 속 미생물이 모두 죽기 때문이다. 가장 널리 알려진 인체공생미생물이 장내 유산균으로 알려진 프로바이오틱스다. 정인화 성운파마코피아 대표는 “프로바이오틱스는 장내 유해균을 공격해 건강에 이로운 효과를 낸다”며 “비만이나 당뇨병 같은 대사질환을 비롯해 아토피와 천식 같은 면역질환, 우울증·치매·파킨슨병 같은 뇌질환 등 수 많인 질병이 특정 미생물과 관련이 있다는 연구결과들이 지속적으로 발표되고 있다”고 말했다.인체공생미생물은 대부분 대장 속에 산다. 대장 속 대변에는 지금까지 4000종 이상의 미생물이 서식하는 것으로 알려졌다. 이외에도 콧구멍에는 900종 이상이, 입에는 800종 이상이, 치아에는 1300종 이상이, 질에는 300종 이상의 미생물이 있는 것으로 밝혀졌다.지난 2014년 스위스 다보스에서 열린 세계경제포럼(다보스포럼)에서는 ‘미래 유망 10대 기술’ 중 하나로 인체공생미생물을 선정했다. 미국립보건원은 2008년부터 지금까지 2억달러(약 2270억 원)를 투자해 인체공생미생물 연구를 진행 중이다. 유럽연합(EU), 일본, 중국, 싱가포르, 호주, 캐나다 등 많은 국가들이 인체공생미생물의 종류와 기능에 대한 연구를 진행하고 있다.정 대표는 “다보스포럼에서 인체공생미생물이 유망 기술로 선정됐다는 소식을 접하고 자사의 우수한 미생물 발효기술력이라면 충분히 성공가능성이 있다고 판단해 2014년부터 관련 연구를 시작했다”고 전했다.기존 원료의약품 생산만으로는 큰 폭의 성장이 힘들었기 때문이다. 외국에 비해 출발은 늦었지만 정 대표는 효율성을 높이는 전략을 택했다. 한국생명공학연구원과의 협력을 통해 한국인에게서 신종 40종을 포함해 200종 이상의 균주를 확보해 생식기 질환, 대사질환, 뇌질환과 관련된 동물실험을 진행했다. 건양대병원과는 질내 미생물을 이용한 치료제의 임상시험을, 미생물을 안정적으로 배양하는 일은 성운파마코피아가 각각 맡았다.◇내년 ‘질 미생물 거즈’ 상용화 목표…기술특례상장 계획정 대표가 가장 먼저 상용화를 준비하는 제품은 여성의 질 속 미생물이 포함된 거즈로 이르면 내년에 시장에 선보일 예정이다. 이 거즈를 제왕절개로 태어난 아이들의 팔에 붙이면 면역력을 키우는데 도움이 된다.그는 “제왕절개로 태어난 아이들은 면역기능이 떨어져 아토피, 비만, 천식, 알레르기의 위험이 크다”며 “제왕절개를 하면 아이들이 질 속에 있는 유익한 균과 접촉할 기회를 상실하기 때문”이라고 설명했다.최근 정 대표는 한국생명공학연구원으로부터 깜짝 놀랄만한 이메일을 받았다. 동물실험에서 인체공생미생물이 치매, 파킨슨병 같은 뇌질환에 효과가 있다는 연구결과가 나왔기 때문이다. 그는 “미생물만으로 현재 나와 있는 약만큼의 효과가 나왔다”며 “결과가 믿기 어려울 정도로 좋아 재실험을 요청했다”고 말했다.이 회사는 늦어도 2018년 내에 상장을 목표로 하고 있다.지난해 매출(130억원)과 올해 매출목표(284억원)만 보면 상장요건을 갖추기는 어려운 상황이다. 정 대표는 “기술특례상장제도를 이용하면 불가능하지만은 않다고 본다”며 “미생물 발효분야에 있어서는 국내 최고 기술을 보유한 만큼 다양한 임상시험을 통해 심사를 통과할 것”이라고 강조했다.성운파마코피아 연도별 매출(단위: 억원). (자료= 성운파마코피아)
