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미혼 및 고령 임신 여성 증가하면서 '난소암' 환자 증가
  • 미혼 및 고령 임신 여성 증가하면서 '난소암' 환자 증가
  • [이데일리 이순용 기자] 난소암은 초기 증상이 없어 대부분 전이된 상태로 발견되기 때문에 여성암 중 사망률이 가장 높다. 이에 8일을 세계 난소암의 날로 지정해 난소암에 대한 경각심을 고취하고 있다. 보통 폐경기 이후 여성에서 주로 발병하지만, 젊은 여성에서도 상당수 발생하고 있어 주의가 필요하다. 특히 가임기 여성에서 난소암은 임신·출산에 심각한 영향을 끼칠 수 있어 초기에 발견하지 못하면 치료가 까다로워 좋은 예후를 기대하기 어렵다. 가족력이 상당히 높은 질환이기 때문에 이에 해당한다면 젊다고 방심하지 말고 정기적으로 부인암 검진을 챙겨야 한다. ◇ 증상 있어 병원 찾을 때면 대부분 3기 이상 건강보험심사평가원 자료에 따르면, 최근 5년 사이에 난소암으로 진료받은 20~30대 환자가 32% 증가(2,388명→3,145명)한 것으로 나타났다. 2016년 기준 연령대로 보면, 50~60대 폐경기 이후 여성이 49%로 가장 많았지만, 20~30대 젊은 여성이 17%를 차지해 가임기 여성이라면 난소암에 대해 주의 깊은 관심을 가져야 하는 것으로 나타났다. 강동경희대병원 기경도 산부인과 교수는 “배란이 자주 일어날수록 난소암에 대한 위험도가 증가하는데 예전보다 초경이 빨라진 점과 사회적으로 미혼 여성과 출산을 미루는 여성이 많아지면서 고령 임신이 늘어난 것 때문에 상대적으로 젊은 여성에서 증가가 두드러지는 것으로 보인다”며 “증세가 있어 병원을 찾을 때면 대개 3기 이상인 경우가 많아 가임 능력을 보전하는 치료가 상당히 까다롭기 때문에 가족력이 있는 가임기 여성이라면 정기적인 검진을 통한 조기 발견이 중요하다”고 밝혔다. 조기에 발견하면 5년 생존율이 92%로 매우 양호하지만, 전이된 경우에는 5년 생존율이 절반 이하로 떨어져 42%에 불과하다. 즉 10명의 난소암 환자 중 6명이 치료에도 불구하고 사망에 이르기 때문에, 조기 발견이 매우 중요하다. 하지만 초기에 자각 증세가 없기 때문에 암이 진행돼 복부팽만, 구역감, 체중감소 등 증상으로 병원을 찾을 때면 대부분 3기 이상 진행된 경우가 많다. 따라서 어떤 사람에게 잘 생기는지 특징을 알아두고 정기적인 검진으로 조기 발견하는 것만이 최선이다. ◇난소암 위험군 잘 살펴 정기검진으로 조기 발견만이 최선난소암으로 사망한 모친 혹은 자매가 있다면 난소암 발생률은 18배나 높아진다. 출산 경험이 없거나 불임, 비만인 경우 그리고 유방암이나 자궁내막암, 직장암의 병력이 있을 경우에도 발생 가능성이 높아진다. 가족력이 있다면 6개월마다 검진이 필요한데 질 초음파, 종양표지자 검사를 실시하며 암이 의심된다면 CT나 MRI 검사를 시행하게 된다. 난소암은 다른 암에 비해 항암제에 대한 반응이 좋기 때문에 항암치료를 기반으로 한다. 진행이 많이 된 경우 수술을 먼저 하기보다 항암 치료를 먼저 시행 후 수술하는 것이 안전한 경우가 많다. 표적치료제 및 최근에 면역치료제까지 개발되어 암 환자들에게 좋은 호응을 얻고 있다. 수술은 최대한 많은 병변을 제거하는 종양감축술을 원칙으로 하고 있다. 그렇다 보니 수술 시간이 6시간 이상 되는 경우가 많고 대장이나 복막으로 전이된 경우 외과와 협진 수술을 시행하고 있다. 난소암 수술은 여러 수술 중 특히 고난도 수술에 속해 고도의 집중력과 술기가 요구된다. 기경도 교수는 “난소암 환자 대부분이 전이된 상태로 내원해서 적절한 치료의 시기를 놓쳐 수술과 항암치료를 해도 좋은 예후를 장담할 수 없어 안타까울 때가 많다”며 “이번 난소암의 날을 맞이해 난소암의 주요 특징을 이해하고 조기 발견만이 최선임을 인지해 가임기 때부터 정기적으로 산부인과 검진을 받을 것을 권한다”고 강조했다.
2017.05.04 I 이순용 기자
  • 순천향대천안병원, 새로운 대장암 표적치료제 개발 박차
  • [이데일리 이순용 기자] 순천향대 천안병원(병원장 이문수)은 보건복지부에서 공모한 2017년 보건의료기술연구개발사업 지원자로 최종 선정됨에 따라 새로운 대장암 표적치료제 개발에 박차를 가하게 됐다고 28일 밝혔다.병원이 개발에 나선 대장암 표적치료제는 순천향대 천안병원 대장암센터 백무준 교수팀이 앞서 개발한 단일도메인항체를 이용한 항체의약품이다. 암세포에만 작용하고 정상세포에는 영향을 미치지 않아 부작용을 최소화 할 수 있는 장점을 지닌 신개념 표적치료제다.단일도메인항체는 기존의 항체보다 친수성이 높아 생체 내에서 응집반응이 없고, 유전자 조작을 통한 다중 표적항체 제작도 용이해 최근 주요 선진국들에서 자가면역질환 등 난치성 질환 치료제 개발에 활용되고 있다. 백무준 교수는 “암 치료 영역에서 단일도메인항체를 이용한 신약 개발은 아직 기초 연구단계에 머물러 있다”면서, “선도적으로 단일도메인항체 신약의 연구 및 개발에 나서는 것은 매우 뜻깊은 일로 큰 책임감과 의욕을 갖고 있다”고 말했다.개발될 단일도메인항체 신약은 상피성장인자수용체(이하 EGFR)라는 특정 단백질의 과발현(overexpression)을 억제함으로써 대장암의 진행을 효과적으로 차단할 것으로 백 교수는 기대하고 있다. EGFR 단백질 과발현은 정상세포의 암세포 전환과 암세포의 전이와 악화를 촉진한다.백 교수는 “대장암을 비롯해 여러 암종에서도 관찰되는 EGFR의 과발현은 특히 대장암 환자의 80%이상에서 발견된다”며, “EGFR 과발현을 억제할 단일도메인항체 신약은 항암치료효과는 극대화 하고 부작용은 최소화 할 수 있는 이상적인 표적치료제가 될 것”이라고 말했다.한편 순천향대 천안병원 대장암센터는 ‘질병중심 중개기반연구’ 분야의 ‘신생물질환 신약’ 연구비 지원대상자로 선정됐다. 과제명은 ‘단일도메인항체를 이용한 EGFR 표적 대장암 치료 항암제 개발’이며 2019년 12월까지 3년간 연구비를 지원받는다.
2017.04.28 I 이순용 기자
  • [특징주]신라젠, 펙사벡 임상 순항…마일스톤 유입 ↑
  • [이데일리 박형수 기자] 신라젠(215600)이 강세다. 프랑스 제약사인 트랜스진으로부터 마일스톤(단계별 기술료)으로 400만달러를 받는다는 소식이 주가에 영향을 준 것으로 보인다.25일 오전 9시14분 신라젠은 전날보다 7.52% 오른 1만2150원에 거래되고 있다.앞서 신라젠은 지난 2011년 9월 트랜스진과 ‘간암대상 펙사벡의 글로벌 임상 3상 계약’을 체결했다. 계약에 따르면 트랜스진은 유럽지역에서 첫 임상환자를 등록하면 신라젠에 마일스톤을 지급하기로 했다. 이탈리아에서 첫 환자를 등록함에 따라 1차 마일스톤 금액 400만달러를 받는다.아르시나르(Dr. Archinard) 트랜스진 대표는 “유럽 환자 첫 임상은 펙사벡 진행이 진일보한 것”이라며 “간암과 같은 고형암 환자에게 향상된 결과를 나타낼 면역항암제로 자리매김하도록 노력할 것”이라고 강조했다. 신라젠 관계자는“유럽 임상개시는 암분야에서 세계적으로 높게 평가받는 연구기관과 연구진이 함께 진행하고 있다”며 “임상시험 속도가 빨라질 것”이라고 말했다.펙사벡 임상 3상 정식 명칭은 ‘사전 전신요법을 받지 않은 진행성 간세포암 환자를 대상으로 펙사벡 투여 후 소라페닙 요법 대 소라페닙 단독요법을 비교하는 제3상 무작위배정 개방표지 임상시험’이다.
2017.04.25 I 박형수 기자
  • 암 치료도 이젠 맞춤형 시대
  • [이데일리 이순용 기자] 암이 생기는 원인은 매우 다양하다. 면역체계 이상, 유전적 요인을 비롯해 중금속, 자외선, 방사선, 바이러스 등 발암물질이 몸속으로 들어와 정상세포의 염색체에 돌연변이를 일으켜 암을 만든다. 같은 암이라도 사람에 따라 다른 양상으로 나타나는 이유도 이 때문이다. 예를 들어 췌장암도 암세포가 지닌 유전자에 따라 각양각색으로 나타난다. 눈으로 보기에 똑같은 크기의 췌장암이라도 유전자에 따라 성질이 판이하게 다르다. 어떤 암은 느리게 진행하는가 하면, 어떤 암은 빨리 증식하고 전이된다. 또 어떤 암은 특정 항암제에 잘 치료되는가 하면, 어떤 암은 치료효과가 적고 부작용에 시달리게 만든다. 가톨릭관동대 국제성모병원 정철운 외과 교수(맞춤형암치유병원 원장)은 “암을 치료할 때 같은 암이라도 환자의 증상과 상태에 따라 치료 방법은 달라진다”며 “같은 장기에 생긴 암이라도 그 암을 초래한 유전자의 특성이 다르다면 그에 맞는 치료방법이나 치료제가 필요하다”고 말했다.◇차세대 염기서열 분석검사로 환자에게 맞는 적합한 치료 찾아이를 가능하게 하는 것이 차세대 염기서열 분석검사(NGS, Next Generation Sequencing)다. NGS는 많은 유전자를 한 번에 대량으로 검사하는 새로운 유전자 해독 기술을 말한다. NGS 검사를 할 수 있는 질환은 고형암, 혈액암, 유전질환 등 3가지다. 이를 암 치료에 적용하면 암세포의 유전정보인 DNA의 염기서열을 분석해 암 유발 유전자 돌연변이를 찾는 것이다. 특히 기존의 유전자 분석 기술이 암 유전자가 있다 없다 만을 알려주는 ‘아날로그 방식’이었다면 NGS는 암세포 1개의 DNA까지 정량화할 수 있는 ‘디지털 방식’이다. 즉 NGS로 특정 유전자가 전체 암 덩어리에서 몇 퍼센트나 있는지 정량화가 가능하고 치료 후 시간 경과에 따른 유전자의 변화 양상까지 찾아낼 수 있다.정철운 교수는 “암 분야 진단에 있어 NGS가 중요한 이유는 암 분야 진단이 특정 변이 여부를 아는 것보다 전체 변이 패턴의 정확한 분석이 필요하기 때문이다”라며 “따라서 모든 변이 탐지와 패턴분석이 가능한 NGS는 동일한 암이라도 환자마다 상이한 변이와 패턴이 있는 암 진단에 최적화된 검사법이라고 할 수 있다”고 말했다. 그렇다면 비용은 얼마나 들까? 2011년 췌장암으로 사망한 스티브잡스는 암을 치료하기 위해 인류 최초로 개인 유전체 서열 분석(Whole Genome Sequencing)을 의뢰했다. 당시 비용은 약 1억 원. 그러나 올해 3월 조건부로 건강보험이 적용되면서 본인부담금은 50~100만 원 수준으로 크게 줄었다. 정 교수는 “기존의 암 유전자 검사와 차세대 염기서열 분석법의 차이는 기존 암유전자 분석 검사로는 30일 이상 소요되던 시간이 차세대 염기서열 분석을 이용한 암유전자 패널 검사를 시행하면 1~2주로 단축된다는 점이다”면서 “차세대 염기서열 분석은 현재 폐암, 유방암, 난소암, 대장암, 혈액암 분야에서 활발히 적용되며 점차 확대되고 있는 추세다”고 말했다.
2017.04.20 I 이순용 기자
"세계 2위 제약시장 중국 공략 위해서는 믿을 수 있는 파트너 찾아야"
  • "세계 2위 제약시장 중국 공략 위해서는 믿을 수 있는 파트너 찾아야"
  • 허송산 베이징 노스랜드 바이오텍 대표가 톈진 의학산업단지에 대해 설명하고 있다.[이데일리 강경훈 기자] “글로벌 진출을 원하는 한국 제약사들에게 세계 2위 시장인 중국은 반드시 진출해야 하는 곳입니다. 중국 시장에서 성공하려면 현지 사정을 잘 아는 중국 업체와의 협력은 필수입니다.”지난주 한국을 방문한 허송산(58) 베이징 노스랜드 바이오텍(이하 노스랜드) 대표는 한국 제약사들의 우수한 품질관리와 제조기술 노하우와 중국 제약사의 현지 영업망이 합쳐지면 양측 모두가 윈윈하는 시너지가 날 수 있을 것이라고 확신했다.노스랜드는 우리나라의 벤처기업과 중소기업이 대상인 코넥스에 해당하는 중국의 전국중소기업주식양도계통(신삼판)에 상장돼 있는 바이오의약품 개발전문 기업이다. 중국 정부가 2009년 신삼판을 만들 때 시범적으로 베이징 지역의 유망한 기업 50곳을 대상으로 했는데, 노스랜드도 여기에 포함됐을 정도로 기술력을 인정받고 있다. 지난해 노스랜드의 매출은 1033만 위안(약 17억원)에 불과하고 대부분 연구개발 결과의 기술수출이나 정부지원이 차지했을 만큼 아직은 규모가 크지 않은 게 사실이다.조선족인 허 대표는 길림아태그룹의 아태제약에서 R&D, 영업, 마케팅 등을 두루 경험한 뒤 2004년 노스랜드를 창업했다. 허 대표는 “천연물, 화학, 바이오 중 선진국과 기술격차가 크지 않은 바이오에 집중하는 전략을 택했다”며 “중국은 사회주의라 당장 돈이 되지 않는 기초연구도 발달해 경쟁력이 있다고 판단했다”고 말했다. 노스랜드는 현재 간세포성장인자를 이용해 족부궤양 같은 허혈성지체질환을 치료하는 약과 항암치료 후 생기는 혈소판감소증 치료용 인터루킨(면역단백질)-11 등에 집중하고 있다. 중국은 시, 성(省), 국가 정부별로 연구개발이나 공장설립 등에 지원을 하는데, 노스랜드가 지금까지 지원받은 정부지원금이 5000만 위안(약 83억원) 정도다.노스랜드는 여러 국내 바이오벤처들과 파트너십을 맺고 있다. 국내 제약사인 휴온스(243070)와는 2013년 공동투자로 중국에 휴온랜드라는 점안제 전문 제약사를 설립해 운영하고 있다. 허 대표는 “회사 안팎의 상황을 고려했을 때 당연한 결정이었다”고 말했다. 신삼판은 상장 이후 3년 연속 적자를 기록하면 투자유의기업으로 지정되는 제도가 있어 회사 운영을 위해서는 안정적인 자금원이 필요한 상황이었다. 또 2010년 중국 정부가 도입해 2015년부터 시행되는 새로운 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준)에 따르면 점안제는 ‘무균시설’에서 제조해야 하는데 중국에서 점안제를 만드는 130여개 제약사 중 이를 충족할 수 있는 곳은 3분의 1에 불과했다. 허 대표는 “대부분 제약사가 점안제만 전문으로 만들지 않다 보니 새 기준을 위해 점안제 시설에 투자를 할 이유가 없었다”며 “하지만 노인인구와 스마트기기 사용 증가, 환경오염 등으로 점안제 시장이 지속적으로 성장할 것으로 생각해 파트너를 물색하다 휴온스를 알게 됐다”고 말했다. 휴온스는 2009년부터 점안제 무균생산라인을 갖추고 있었다. 휴온랜드 베이징 공장은 지난해 11월 GMP를 획득했다. 허 대표는 “올해에만 산동성, 복건성 등 10개 성에 진출해 5000만 위안(약 83억원)의 매출을 목표로 하고 있다”고 말했다.이 외에도 바이로메드(084990)와는 혈소판감소증 치료제 개발과 관련한 크로스 라이센싱을 체결했다. 두 회사가 각각 진행한 연구결과를 서로 공유해 약을 개발하는 것으로 연구개발의 효율을 높여 실패할 확률을 줄이는 효과가 있다.노스랜드는 베이징에서 남동쪽으로 약 100㎞ 떨어진 화베이성 톈진에 22만㎡ 규모의 의약산업단지를 조성하고 있다. 이중 10만㎡은 노스랜드가 사용하고 나머지 12만㎡는 중국과 한국의 바이오의약품, 화학의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 기업을 유치한다는 계획이다. 지난주 열린 바이오코리아에서 국내 기업들을 대상으로 설명회를 열었다.중국 시장에 대한 국내 제약업체가 생각하는 가장 큰 어려움은 정책이 너무 빨리 변해 대응하기 어렵다는 것이다. 이에 대해 허 대표는 “새로운 정책을 살펴보면 의약품의 기준을 높여 효과가 불확실한 제품은 정리하고 품질이 보증된 중국산 의약품을 보호하려는 의도를 알 수 있다”며 “외국 기업 입장에서는 중국 시장의 문턱이 높아졌다고 볼 수 있지만 중국 기업과 협력한다면 오히려 중국정부의 적극적인 지원을 얻을 수 있다”고 말했다.중국 제약사 입장에서 한국 기업은 합작 파트너로서 유럽이나 미국 업체보다 매력적이다. 허 대표는 “한국은 높은 규제수준을 오래 전부터 유지해 오고 있어 제품의 수준이 매우 높다”며 “한국 전문인력은 당일치기 중국 출장이 가능하다는 것도 미국이나 유럽국가 제약사들은 따라올 수 없는 장점”이라고 말했다.사드 영향으로 국내 기업이 어려움을 겪는 상황에 대해 허 대표는 “한중 양국은 이미 경제적으로 밀접하게 영향을 주고받기 때문에 사드 배치로 양국의 교류 단절이 지속되는 것은 중국도 원하는 결과는 아니다”라며 “하지만 휴온랜드 같이 중국 기업과 한국 기업의 합작 형태는 정세적 위험에 영향을 받지 않는다”고 말했다.최근 cGMP 인증을 받은 휴온랜드 베이징 공장.(사진=베이징 노스랜드 바이오 제공)
2017.04.19 I 강경훈 기자
  • [강경훈의 萬藥에]고가 면역항암제 건강보험 적용 머지 않았다
  • [이데일리 강경훈 기자] 최근 항암제 분야의 가장 큰 화두는 면역항암제입니다. 암은 정상적인 세포가 유전적 돌연변이로 사멸하지 않고 계속 자라는 것인데요, 1세대 항암제가 일반적인 세포보다 빨리 자라는 세포를 모두 공격하는 약, 2세대 항암제가 특정 암세포의 돌연변이를 인식해 공격하는 약이라면 면역항암제는 우리 몸의 자연적인 면역시스템의 기능을 높여 암세포를 공격하는 약입니다. 1세대 항암제가 체모, 위점막같이 원래 빨리 자라는 세포도 공격하기 때문에 이 항암제를 쓰면 속이 메스껍고 머리카락이 다 빠지는 부작용이 있죠. 2세대 항암제는 알려진 유전자가 아닌 다른 유전자의 돌연변이로 인한 암에는 쓸 수 없고, 특정 암에만 쓸 수 있다는 제한점이 있습니다. 이들 약과 달리 면역항암제는 원론적으로는 모든 암에 적용이 가능합니다.면역항암제가 ‘꿈의 약’으로 불리긴 하지만 문제는 약값입니다. 한 번 맞는데 수백만원이 들기 때문에 1년에 1억원이 넘는 약값이 듭니다. 암 치료하다 집안을 거덜 낼 수도 있고, 비싼 약값 때문에 치료를 포기하는 경우도 많습니다. 또 개발된지 얼마 되지 않아 완치 후 약을 끊어도 되는지에 대한 연구가 진행되지 않아 암을 억제하기 위해서는 평생 약을 써야 합니다. 제약사 입장에서 약을 끊어도 될지에 대한 임상시험을 할 리가 없죠.우리나라는 암환자는 약값의 5%만 부담하고 나머지 95%는 건강보험이 부담하는 시스템입니다. 한정된 의료비를 전 국민이 써야 하기 때문에 면역항암제에 기존과 같이 95% 특례를 적용하는 것은 그야말로 밑 빠진 독에 물 붓는 일일 수 있습니다. 그렇다고 약을 쓰면 효과를 볼 사람들에게 치료기회를 박탈할 수도 없는 노릇이니 면역항암제를 건강보험이 지원하는 것은 사회적 합의와 해결책에 대한 묘수가 필요한 사항입니다.현재 MSD의 키트루다와 BMS오노의 옵디보에 대해 건강보험을 적용하기 위한 절차를 밟고 있습니다. 약값을 얼마로 할지, 면역항암제에 효과를 보일 사람을 어떻게 정할지, 환자 부담은 얼마로 할지 등 세부적인 기준을 마련 중입니다.MSD는 심평원이 국내 경제성평가를 근거로 제시한 약가를 수용하겠다는 입장인 것으로 알려져 있습니다. 현재처럼 비급여로 환자가 모든 비용을 부담하는 것보다 조금이라도 더 많은 환자가 쓸 수 있도록 하는 게 낫다는 판단인 듯합니다.
2017.04.16 I 강경훈 기자
한미약품, 홈페이지에 신약 개발 현황 모두 공개
  • 한미약품, 홈페이지에 신약 개발 현황 모두 공개
  • [이데일리 강경훈 기자] 한미약품(128940)이 진행 중인 23개 신약의 개발현황(파이프라인)을 업데이트해 홈페이지에 공개했다.이번 업데이트는 국민과 주주들에게 정확한 정보를 제공해 회사의 경영목표인 ‘신뢰경영’을 실천하고 건전한 투자 문화를 형성하기 위한 것이라고 사측은 설명했다.공개된 파이프라인 현황을 보면 바이오신약 14개와 합성신약 9개로 구성돼 있으며 전임상 단계의 신규 후보물질 9개가 추가됐다.신규 후보물질에는 바이오신약의 약효를 늘려주는 플랫폼인 ‘랩스커버리’가 적용된 희귀질환 치료제와 자회사인 북경한미약품이 개발한 플랫폼인 ‘펜탐바디’가 적용된 면역표적항암 이중항체 프로젝트 증이 포함됐다.이와 함께 한미약품은 오픈이노베이션 전략의 일환으로 아주대 연구진과 공동개발 중인 줄기세포 항암신약 파이프라인도 신규로 등재했다.후보물질 각각의 질환별 적응증은 색상별로 알기 쉽게 구분했으며, 기술이전(라이선스 아웃)된 신약의 경우 파트너사명을 별도 표기했다. 한미약품은 향후 변동사항이 발생할 때마다 실시간으로 업데이트해 나간다는 방침이다. 한미약품은 앞으로도 자사 홈페이지를 대국민 소통 플랫폼으로 적극 활용해 나간다는 계획이다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 “이번 신약 파이프라인 공개는 한미약품의 미래가치를 국민과 주주들이 확인할 수 있는 계기가 될 것”이라며 “한미약품에 관심 있는 국민, 주주들이 홈페이지를 방문하면 언제든지 다양하고 정확한 정보를 확인할 수 있도록 관리해 나가겠다”고 말했다.한편 신약 파이프라인은 한미약품 홈페이지 연구란에 배치됐으며, 메인화면 하단 ‘신약 파이프라인’ 배너를 통해서도 쉽게 확인할 수 있다.한미약품의 신약 개발현황(사진=한미약품 제공)
2017.04.10 I 강경훈 기자
  • 가톨릭마스터세포, 만성 이식편대숙주질환자 첫 임상 개시
  • [이데일리 이순용 기자] 가톨릭대 서울성모병원 세포치료센터장 조석구 교수(혈액내과)팀이 가톨릭마스터세포(Catholic MASTER Cells)를 이용해 조혈모세포 이식 후 발생하는 주요 합병증인 이식편대숙주질환을 치료하는 임상시험을 시작한다. 조 교수팀은 “스테로이드 불응성 및 진행성 만성 이식편대숙주질환 환자에서 중간엽줄기세포의 치료효과 평가를 위한 제 I상 임상시험 연구”과제를 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 가톨릭마스터세포는 가톨릭세포치료사업단(조석구 단장)이 2011년부터 기관윤리위원회(IRB) 승인 하에 기증 잉여 골수로부터 중간엽줄기세포를 분리·증식·배양시켜 확립한 성체줄기세포로, 연구를 위해 분양되어 각종 비임상 연구에 활용돼 왔다. 첨단 재생의료기술의 하나인 성체줄기세포치료제를 의료기관에서 자체적으로 제조하고, 승인된 임상시험에 직접 투여하게 된 것은 국내 최초이다. 앞으로도 대학병원의 연구자가 기업의 지원 없이 독자적이고 비영리적 순수한 목적으로 성체줄기세포를 이용한 난치병 환자 치료기술을 연구할 수 있을 것으로 보인다. 가톨릭마스터세포는 고도의 청정구역인 첨단무균배양시설에서 제품표준서를 구비하고 표준화된 방법서에 따라 제조되고 품질을 관리받는다. 출하시험, 안정성시험, 독성시험 등을 모두 거쳤고, 최근 식품의약품안전처의 세포치료제 제조시설 실태조사를 통해 ‘약사법’ 및 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 적합하다 인정받은 임상 등급의 성체줄기세포치료제이다. 가톨릭세포치료사업단은 그동안 임상시험대상자를 선별하고 임상시험 투여용 세포치료제를 제조하기 위해 준비해온 결과, 서울성모병원 세포치료센터에서 만성 이식편대숙주질환 환자에게 임상시험용으로 최초 투여하게 됐다. 이식편대숙주질환은 조혈모세포 이식 후 발생하는 중요한 합병증으로서 소화기, 피부, 간 등의 면역 시스템에 문제가 생기면서 설사, 황달 등이 발생하고 면역력이 저하돼 감염위험을 높인다. 백혈병, 악성 림프종, 다발성 골수종 등 혈액종양 환자는 고용량 항암 화학요법 혹은 전신 방사선 조사를 통해 환자의 암세포와 조혈모세포를 제거한 다음 새로운 조혈모세포를 이식하는 치료를 하는데, 이식한 세포에 포함된 면역세포가 이식환자의 위장, 간장, 피부 등을 공격하는 것이다. 이식받은 환자의 60%가 이식편대숙주질환이 발생하며, 20% 내외는 중증 상태로 진행되고, 10~20%는 사망한다. 급성 사망뿐만 아니라 만성장애로 진행하여 삶의 질을 현저하게 떨어뜨리는 중대한 이식학적 합병증임에도 완벽하게 발병을 차단할 수 있는 효과적인 치료제가 없던 상황이다. 최근에는 핵가족화로 조직형이 일치하는 형제를 찾기 어려워 타인간 이식이 증가하고 있는데, 이식을 위한 일치 공여자가 점점 감소함에 따라서 불일치 이식 혹은 가족간의 반일치 이식이 늘고 있는 추세이다. 문제는 이러한 불일치 이식의 경우 심각한 이식편대숙주질환 발생이 증가하여 효과적인 예방과 치료제의 요구가 절실히 요구되고 있다. 조석구 교수는 “만성 이식편대숙주질환은 스테로이드로 1차 치료를 하는데, 장기간 투여 시 상당한 독성과 부작용을 유발하며, 치료가 되지 않거나 오히려 증상이 악화될 경우 마땅한 대책이 존재하지 않는 난치성 질환이기 때문에, 중간엽줄기세포 치료가 새로운 대안이 될 수 있을 것”이라고 기대했다.
2017.04.03 I 이순용 기자
  • 녹십자셀, 이뮨셀-엘씨 악성 신경교종 치료 '새희망' 제시
  • [이데일리 박형수 기자] 세포치료제 개발업체 녹십자셀(031390)은 악성 신경교종(교모세포종) 3상 임상시험 결과에 대한 논문이 면역치료 분야의 권위 있는 국제학술지 ‘면역치료(Immunotherapy)’에 게재됐다고 31일 밝혔다. 한양대 구리병원 신경외과 김충현 교수팀은 ‘악성 신경교종을 제거하기 위한 사이토카인 유도 살해세포를 이용한 입양 면역치료의 최신 동향’이라는 제목으로 사이토카인 유도살해세포(Cytokine Induced Killer cell·CIK)를 활용한 종양치료를 분석했다.교모세포종은 예후가 나쁘면서 50세 이상에서 자주 발생하는 중추신경계암종 가운데 하나다. 수술, 방사선 치료, 항암화학요법 등 적극적인 치료에도 생존기간이 평균 15개월에 불과하다. 2년 생존확률도 26.5%밖에 안되는 난치성 질환이다.교모세포종 치료가 어려운 이유는 빠르게 정상 부위를 침투하면서 자라는 탓에 수술로 암세포만 제거하기 어렵기 때문이다. 남은 암세포가 다시 세포분열로 재발하할 수 있어 주로 방사선 치료와 항암제 투여 방식으로 치료한다. 최근 면역항암제를 통한 치료 가능성이 열리고 있다. CIK세포를 활용한 면역치료가 신경교종을 비롯해 간암, 비소세포폐암, 신장암, 백혈병, 대장암, 위암 등 다양한 암종에도 치료 효과를 보이고 있다.CIK 세포를 이용한 ‘이뮨셀-엘씨’의 교모세포종 3상 임상시험은 180명의 환자를 대상으로 진행하고 있다. 건국대병원, 경희대병원, 고려대 안암병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 한양대 구리병원 등에서 무작위 배정을 하고 수술적 절제 후 표준요법과 이뮨셀-엘씨의 안전성과 유효성을 평가했다. 이뮨셀-엘씨 치료군은 무진행 생존기간(Progression-free survival·PFS)이 8.1개월로 나타났다. 대조군은 5.4개월이었던 점을 고려하면 1.5배(2.7개월) 연장하는 효과가 있었다. 질병조절효과(Disease Control Rate·DCR)에서는 이뮨셀-엘씨 치료군이 82.4%으로 대조군의 63.4%보다 30% 높은 것으로 나타났다.논문 저자인 한양대 구리병원 신경외과 류제일 교수는 “교모세포종은 생존율이 극히 낮고 치료방법도 많지 않다”며 “CIK세포를 이용한 면역세포치료의 병용요법에 대한 무작위 배정 대규모 임상연구는 전 세계적으로 발표된 적이 없었다”고 설명했다.이어 “CIK 세포를 이용한 치료에서 이상반응과 세포독성이 나타나지 않는 등 환자에게 새로운 치료 희망이 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.이득주 녹십자셀 대표는 “최근 CIK세포를 활용한 다양한 암종에 대한 임상시험 결과가 나오면서 이뮨셀-엘씨의 치료 적응증이 간암 외에도 확대될 것”이라고 말했다.녹십자셀의 면역세포치료제 이뮨셀-엘씨는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤 항암제다. 약 2주간 특수한 배양과정을 통해 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조해 환자에게 투여한다.
2017.03.31 I 박형수 기자
  • 만성 신경병증성 통증 유발 원인 밝혀내
  • [이데일리 이순용 기자] 만성 신경병증성 통증을 일으키는 원인 중 하나가 밝혀졌다. 가톨릭대 서울성모병원 마취통증의학과 홍상현 · 미국 캘리포니아 주립대학교 슈바이예프 교수팀은 신경손상 시 신경병증성 통증을 유발하는 원인 물질로 알려진 수초염기성 단백질(Myelin basic protein, 이하 MBP)이 우리 몸의 특정 기질단백분해효소(membrane type 1 matrix metalloproteinase,이하 MT1-MMP)와 상호작용을 일으켜 만성 신경병증성 통증이 유발될 수 있음을 증명했다. MBP는 축삭(axon)의 겉을 여러겹으로 싸고 있는 수초(myelin)를 구성하는 성분으로 수초-신경교 단위(myelin-glia unit)를 구조화 하는 단백질 중 하나인데, 무해한 기계적 자극에 통증을 유발하는 자가항원으로 증명된 바가 있으나 그 기전은 밝혀지지 않았다.홍 교수팀은 말초신경손상을 유발한 쥐에서 MT1-MMP 발현이 증가하는 것을 확인했다. 또한 말초신경손상을 유발한 쥐에서 3일 후 단일클론항체(monoclonal antibody)를 이용하여 MT1-MMP 기능을 억제하자 통증이 감소하였다. 면역형광법적 분석에서 MT1-MMP 효소는 말초신경손상 시 MBP를 분해하면서 통증을 유발하는 에피톱을 발현시켰는데 MT1-MMP의 기능이 억제된 말초신경에서는 통증 유발 에피톱의 발현이 유의하게 적었다. 이와는 반대로 통증유발 MBP 에피톱과 통증을 유발하지 않는 MBP 에피톱을 말초신경에 주사했을 때, MT1-MMP 효소의 발현이 통증유발 에피톱을 주사한 쥐에게 유의하게 높았고 실제로 지속적인 신경병증성 통증이 유발되는 것을 확인했다.통증은 신체의 이상을 알려주는 일종의 경고인데, 치료가 적절히 되지 않고 만성화 되면 통증 자체가 원인이 되어 심장, 폐, 뇌, 척수 등 주요장기에 이상을 일으킨다. 면역기능을 약화시켜 다른 질환에 잘 걸리게 하고 우울증과 불안증도 야기할 수 있다. 만성 통증은 환자의 삶의 질을 저하시키고 일상 생활에도 영향을 미쳐 그 자체가 중요한 질병으로 간주되어, 이를 조절하기 위한 다양한 치료법이 개발되고 있다. 신경병증성 통증이란 신경 손상과 비정상적 신경기능으로 발생되는 만성적 병적 통증을 말한다. 당뇨병 합병증, 알코올 중독 환자의 말초 신경통증 및 허리 디스크에 의한 통증, 항암제 부작용 등 신경병증성 통증의 원인은 다양하다. 홍상현 교수는 “신경병증성 통증은 질환으로 손상된 신경이 질환 치료 후에도 남아 통증이 계속되는 병으로, 초기 관리에 실패하면 평생 만성통증이 될 수도 있고 일반적인 진통제나 대증요법으로 낫기 어렵다”고 설명했다. 홍 교수는 특히 “이번 연구결과는 선택적인 MT1-MMP의 억제가 만성 신경병증성 통증에 효과가 있을 수 있다는 단서를 제공하는 것으로, 이를 바탕으로 임상에 적용될 수 있는 신약 개발의 단초를 제공할 것”이라고 기대했다. 이번 연구결과는 미국 정신신경면역연구학회 학술지 ‘뇌-행동-면역’ 2월호에 실렸다.
2017.03.09 I 이순용 기자
  • 신라젠, 신규 항암 바이러스 치료제 'JX-970'개발 박차
  • [이데일리 박형수 기자] 신라젠(215600)은 신규 항암 바이러스 치료제 ‘JX-970’를 본격적으로 개발한다고 3일 밝혔다.신라젠은 치료제를 개발하기 위해 지난해 상반기 전문의약품 생산업체인 프랑스 ABL 유럽사와 임상용 항암 바이러스 생산을 위한 포괄적 협력계약을 체결했다. 전날에는 캐나다에 있는 오타와 병원 연구소(Ottawa Hospital Research Institute)와 JX-970 초기 생산 공정에 대한 계약을 체결했다. 임상시험을 위한 JX-970을 제조한다.신라젠 관계자는 “글로벌 임상 3상 진행중인 ‘간암 대상 펙사벡(JX-594)’ 외에 신규 파이프라인을 추가하는 것”이라며 “차세대 성장동력 기틀을 마련하고 사업 안정성도 확보할 것”이라고 말했다.JX-970에 대한 제조와 판매에 따른 모든 독점적인 권리는 신라젠의 100% 자회사인 신라젠 바이오가 보유하고 있다.신라젠 관계자는 “JX-970은 지난 2014년부터 임상치료법 개발을 시작한 프로젝트”라며 “펙사벡과 같이 뛰어난 안전성을 보이면서 효과면에서도 우수할 것으로 기대하는 항암 바이러스”라고 소개했다. 이어 “전세계 제조와 판매에 대한 독점적인 권리를 가졌기 때문에 기술 수출(라이선스 아웃)을 비롯해 다각도로 전략을 수립할 수 있다”고 말했다.신라젠은 향후 JX-970 단독 치료법뿐만 아니라 다른 면역치료제 병용치료법으로 고형암 대상 임상시험을 진행한다.
2017.03.03 I 박형수 기자

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