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- 삼성·셀트리온 등 신흥강자 '강세'…전통의 제약社 '약진'
- (그래픽=문승용 기자)[이데일리 강경훈 기자] 올해는 삼성바이오·셀트리온 등 바이오의약품 분야 ‘신흥강자’들이 미국과 유럽 등 해외 선진시장에서 두각을 보였던 한해였다. 유한양행·녹십자 등 국내 전통의 제약 분야 강자들 역시 연매출 ‘1조원 클럽’에 무난히 입성하는 등 실적 상승세를 이어가며 약진한 모습이었다.26일 관련 업계에 따르면 셀트리온(068270)은 올해 혈액암 항암제 바이오시밀러(복제약)인 ‘트룩시마’를 유럽에 출시했다. 유방암 항암제 바이오시밀러인 ‘허쥬마’는 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가승인 권고 의견을 받았다. 허쥬마는 내년 초 공식 허가를 받고 유럽에서 판매에 들어갈 예정이다.셀트리온은 지난 2013년 출시한 항체 바이오시밀러인 ‘램시마’가 유럽에서 오리지널 의약품인 ‘레미케이드’ 시장의 46%를 점유할 만큼 성장했다. 램시마는 또 지난해 말 미국시장에도 진출, 올 한해만 현지에서 1000억원 이상 매출액을 올릴 것으로 예상된다. 램시마에 이은 ‘캐시카우’인 트룩시마 역시 올해 2분기 유럽시장에 출시한 후 현재 영국, 프랑스, 이탈리아, 독일, 스페인 등 9개국에 수출되고 있다. 특히 영국과 네덜란드에서는 출시한지 3달 만에 기존 오리지널 의약품 시장의 30%를 점유했다. 이는 램시마의 초창기 성장속도보다 4배 정도 빠른 수준이다.셀트리온이 램시마에 이어 트룩시마까지 주력 제품군으로 확보하면서 증권가에서는 이 회사가 올해 전년 6706억원보다 40% 정도 늘어난 9500억원의 매출액을 올릴 것으로 내다봤다. 셀트리온의 실적 성장에 힘입어 셀트리온 제품을 독점 판매하는 셀트리온헬스케어 역시 올해 지난해 7577억원보다 30% 정도 늘어난 9800억원의 매출액을 올릴 것으로 예상된다.삼성은 바이오의약품 후발주자임에도 불구하고 막대한 투자를 앞세워 국내외 선두권 업체들을 빠르게 위협하고 있다. 삼성그룹 내 바이오의약품을 개발하는 계열사인 삼성바이오에피스는 올해 미국에서 자가면역질환치료제 바이오시밀러인 ‘렌플렉시스’ 승인을 받았다. 유럽에서는 또 다른 자가면역질환치료제 바이오시밀러인 ‘임랄디’와 유방암 바이오시밀러인 ‘온트루잔트’ 승인을 받는 등 올 한해 동안 총 3개 품목에 대한 허가를 받았다.바이오의약품 위탁생산에 주력하는 삼성바이오로직스(207940)는 이달 초 18만ℓ 규모로 의약품을 생산할 수 있는 3공장을 완공했다. 이를 통해 삼성바이오로직스는 총 36만ℓ 규모의 의약품 생산능력을 확보, 스위스 론자(26만ℓ)와 독일 베링거인겔하임(24만ℓ) 등을 제치고 이 분야에서 단숨에 1위로 올라섰다. 이 외에 올해 바이오의약품 업계 화제 중심이었던 신라젠은 우두바이러스를 이용한 간암치료제인 ‘펙사벡’을 개발 중이다.전통의 제약사들 역시 올 한해 실적 상승세를 이어가며 선전했다. 유한양행(000100), 녹십자(006280), 한미약품(128940), 대웅제약(069620), 종근당(185750), 광동제약(009290) 등 상위 6개 업체들이 올해 무난히 매출액 ‘1조원 클럽’에 가입할 것으로 예상된다. 업계 1위인 유한양행은 올 3분기 누적 매출액이 이미 1조원을 넘어섰다. 녹십자 역시 같은 기간 매출액 9600억원을 올리며 선전했다. 유한양행이 지난 2014년 국내 업계 최초로 매출액 1조원을 넘어선 것을 감안할 때 올해 제약 업계 전반에 실적 성장세가 가파르게 진행됐다는 게 업계 중론이다.업계 관계자는 “올 한해 삼성·셀트리온 등 바이오 업계 신흥강자들의 해외시장 진출이 두각을 보였다”며 “전통의 제약사들 역시 과거 ‘리베이트’에 활용했던 비용을 연구개발에 투입하면서 업계 전반에 걸쳐 선순환구조가 정착되고 있는 분위기”라고 말했다.
- [특징주]알파홀딩스, 반등…대장암 전이암 치료제 매출 10조 ↑
- [이데일리 박형수 기자] 알파홀딩스(117670)가 거래를 재개한 지 사흘 만에 반등하고 있다.22일 오전 11시7분 알파홀딩스는 전날보다 8.68% 오른 1만1900원에 거래되고 있다.알파홀딩스는 거래 정지 기간에 바이오 사업을 추진했다. 이날 알파홀딩스는 미국의 바이럴진(Viral Gene)으로부터 GCC 면역항암 백신치료제에 대한 한국, 중국, 일본을 포함한 아시아 45개국에 대한 독점 판매 및 생산권리를 취득했다고 밝혔다.알파홀딩스는 기술이전을 포함한 생산권리, 특허권(IP)에 대한 독점 실시권도 함께 취득했다. 항암제를 생산하거나 판매하면 해당 로열티를 바이럴진에게 지급하고 알파홀딩스가 글로벌 제약사 등에게 서브 라이센스를 줄 경우 발생하는 수익을 나누기로 했다.회사 관계자는 “알파홀딩스가 획득한 GCC 대장암 전이암 치료제의 아시아지역 독점권의 가치가 상당할 것”이라며 “아시아 지역에 대장암과 식도, 위, 췌장암 환자수가 많기 때문”이라고 설명했다. 세계보건기구(WHO) 통계에 따르면 중국 대장암 신규 환자수는 25만3427명으로 전세계의 약 20%를 차지하고 있다. 아시아 지역 전체 환자 수는 59만2563명에 달한다.관계자는 “아시아지역에서 GCC 관련 대장암 환자의 약 5% 정도만 처방 받는다고 가정해도 아시아 시장규모는 연간 약 2조6000억원에 달한다”며 “GCC와 직접 관련된 위암, 췌장암 및 식도암 환자까지 고려하면 GCC항암치료제의 시장규모는 약 5조8000억원에 달한다”고 소개했다.바이럴진은 대장암 전이암 치료제를 개발하면 연간 수조원 규모의 매출이 발생할 것으로 전망했다. 회사 관계자는 “대장암과 대장암 전이암 바이오마커인 GCC 연관 환자 가운데 5%가 투여한다고 가정하면 연간 10조원 매출도 가능하다”고 설명했다. 바이럴진은 대장암 전이암 백신 및 치료제(AD5-hGCC-PADRE)를 개발하고 있다. 대장암 전이암 백신 및 치료제는 면역세포가 대장암의 바이오마커인 GCC를 적으로 인지할 수 있도록 강화시켜 대장암의 전이를 예방하고 치료할 수 있는 면역항암제다. 2009년 사전트(Sargent)등의 보고에 따르면 대장암의 근치적 절제술 후 12~24개월 사이에 대장암이 재발할 우려가 크다. 재발한 환자 가운데 약 70%는 수술 후 24개월 이내에 발생했다. 재발했을 땐 대장암 전이가 일어나는 경우가 다수인 것으로 나타났다. 대장암이 전이된 대장암 3,4기는 생존율이 떨어진다. 대장암 전이를 예방할 백신이 필요한 상황으로 바이럴진의 AD5-hGCC-PADRE이 환자 생존기간을 늘리고 재발을 막을 수 있을 것으로 기대했다.대장암이 다른 부위로 전이된 환자를 대상으로 한 치료제는 2000년 중반 출시됐다. 표적항암제 아바스틴, 얼비툭스 등을 사용하고 있다. 얼비툭스는 마땅한 대장암 전이암 항암제가 없던 상황에서 2006년 출시되자마자 전 세계에서 매출액 2조원을 기록했다. 얼비툭스는 전체 대장암 환자 중 KRAS라는 유전자가 정상인 40~50%의 환자에게만 적용할 수 있다.최근 면역관문억제제 키트루다도 대장암 전이암을 추가 적응증으로 확보했다. 얼비툭스와 유사하게 특정바이오 마커인 MSI-H, Dmmr를 가진 환자에게만 사용할 수 있다. 바이오마커 MSI-H, Dmmr는 전체 대장암 전이암 환자의 5% 정도만 나타나는 것으로 알려졌다.바이럴진이 개발 중인 AD5-hGCC-PADRE는 발현율 90%의 대장암 바이오마커인 GCC를 활용하기 때문에 투여 가능한 환자군이 얼비툭스, 키투르다 등 기존 항암제보다 많다.회사관계자는 “대장암 초기 환자의 전이 예방 백신으로 적용할 수 있다”며 “임상 2상 종료 이후 즉시 FDA에 희귀의약품으로 지정 신청할 것”이라고 말했다.이어 “희귀의약품으로 인정받으면 임상2상 종료하고 나서 판매할 수 있다”며 “시장 진입이 훨씬 빨라질 것”이라고 밝혔다.
- [특징주]알파홀딩스, 거래 재개…높은 시초가 형성 뒤 하락
- [이데일리 박형수 기자] 알파홀딩스(117670)가 9개월 만에 거래를 재개했다. 거래 정지 직전 종가 9560원 대비 높은 시초가를 형성했으나 그간 팔지 못했던 주주들이 대거 매도에 나서면서 주가는 시초가 대비 하락했다.20일 오전 9시6분 알파홀딩스는 시초가 1만8000원 대비 17.22% 내린 1만4900원에 거래되고 있다.이날 시초가는 기준가 대비 86.5% 오른 1만8000원을 형성했다.알파홀딩스는 거래 정지 기간에 바이오 사업을 추진했다. 이날 알파홀딩스는 미국의 바이럴진(Viral Gene)으로부터 GCC 면역항암 백신치료제에 대한 한국, 중국, 일본을 포함한 아시아 45개국에 대한 독점 판매 및 생산권리를 취득했다고 밝혔다.알파홀딩스는 기술이전을 포함한 생산권리, 특허권(IP)에 대한 독점 실시권도 함께 취득했다. 항암제를 생산하거나 판매하면 해당 로열티를 바이럴진에게 지급하고 알파홀딩스가 글로벌 제약사 등에게 서브 라이센스를 줄 경우 발생하는 수익을 나누기로 했다.회사 관계자는 “알파홀딩스가 획득한 GCC 대장암 전이암 치료제의 아시아지역 독점권의 가치가 상당할 것”이라며 “아시아 지역에 대장암과 식도, 위, 췌장암 환자수가 많기 때문”이라고 설명했다. 세계보건기구(WHO) 통계에 따르면 중국 대장암 신규 환자수는 25만3427명으로 전세계의 약 20%를 차지하고 있다. 아시아 지역 전체 환자 수는 59만2563명에 달한다.관계자는 “아시아지역에서 GCC 관련 대장암 환자의 약 5% 정도만 처방 받는다고 가정해도 아시아 시장규모는 연간 약 2조6000억원에 달한다”며 “GCC와 직접 관련된 위암, 췌장암 및 식도암 환자까지 고려하면 GCC항암치료제의 시장규모는 약 5조8000억원에 달한다”고 소개했다.바이럴진은 대장암 전이암 치료제를 개발하면 연간 수조원 규모의 매출이 발생할 것으로 전망했다. 회사 관계자는 “대장암과 대장암 전이암 바이오마커인 GCC 연관 환자 가운데 5%가 투여한다고 가정하면 연간 10조원 매출도 가능하다”고 설명했다. 바이럴진은 대장암 전이암 백신 및 치료제(AD5-hGCC-PADRE)를 개발하고 있다. 대장암 전이암 백신 및 치료제는 면역세포가 대장암의 바이오마커인 GCC를 적으로 인지할 수 있도록 강화시켜 대장암의 전이를 예방하고 치료할 수 있는 면역항암제다. 2009년 사전트(Sargent)등의 보고에 따르면 대장암의 근치적 절제술 후 12~24개월 사이에 대장암이 재발할 우려가 크다. 재발한 환자 가운데 약 70%는 수술 후 24개월 이내에 발생했다. 재발했을 땐 대장암 전이가 일어나는 경우가 다수인 것으로 나타났다. 대장암이 전이된 대장암 3,4기는 생존율이 떨어진다. 대장암 전이를 예방할 백신이 필요한 상황으로 바이럴진의 AD5-hGCC-PADRE이 환자 생존기간을 늘리고 재발을 막을 수 있을 것으로 기대했다.대장암이 다른 부위로 전이된 환자를 대상으로 한 치료제는 2000년 중반 출시됐다. 표적항암제 아바스틴, 얼비툭스 등을 사용하고 있다. 얼비툭스는 마땅한 대장암 전이암 항암제가 없던 상황에서 2006년 출시되자마자 전 세계에서 매출액 2조원을 기록했다. 얼비툭스는 전체 대장암 환자 중 KRAS라는 유전자가 정상인 40~50%의 환자에게만 적용할 수 있다.최근 면역관문억제제 키트루다도 대장암 전이암을 추가 적응증으로 확보했다. 얼비툭스와 유사하게 특정바이오 마커인 MSI-H, Dmmr를 가진 환자에게만 사용할 수 있다. 바이오마커 MSI-H, Dmmr는 전체 대장암 전이암 환자의 5% 정도만 나타나는 것으로 알려졌다.바이럴진이 개발 중인 AD5-hGCC-PADRE는 발현율 90%의 대장암 바이오마커인 GCC를 활용하기 때문에 투여 가능한 환자군이 얼비툭스, 키투르다 등 기존 항암제보다 많다.회사관계자는 “대장암 초기 환자의 전이 예방 백신으로 적용할 수 있다”며 “임상 2상 종료 이후 즉시 FDA에 희귀의약품으로 지정 신청할 것”이라고 말했다.이어 “희귀의약품으로 인정받으면 임상2상 종료하고 나서 판매할 수 있다”며 “시장 진입이 훨씬 빨라질 것”이라고 밝혔다.
