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서울성모병원, 신장이식 3000례 돌파...이식 후 40년 생존
  • 서울성모병원, 신장이식 3000례 돌파...이식 후 40년 생존
  • [이데일리 이순용 기자] 가톨릭대 서울성모병원은 최근 장기이식센터 신장이식팀이 신장이식 3000례를 달성했다고 29일 밝혔다.지난 16일 3000번째 신장이식(혈액형부적합) 수술을 받은 차경채(여· 50) 환우는 만성콩팥병을 앓고 있다가 본인 여동생으로부터 신장을 기증받아 새 삶의 기회를 가지게 됐다.49년 전인 1969년 3월 25일 국내 최초로 신장이식에 성공한 후 서울성모병원 개원 전, 연 50~60례에 그쳤던 신장이식 건수는 개원 후 100례 이상의 기록을 꾸준히 갱신하며 2011년 2000례, 2018년 8월 3000례를 달성했다. 이는 서울성모병원이 선도하는 가톨릭중앙의료원 산하 네트워크를 통한 뇌사 공여자로부터의 이식 건수의 증가와, 혈액형부적합이식, 감작(이미 체내에 항체가 형성돼 이식신장에 거부반응을 나타낼 가능성이 높은 상태)된 환자이식, 백혈병과 만성신부전을 동반한 환자에 대한 항암 및 신장이식 동시치료 성공과 같은 고난도 장기이식 성공의 발판이 됐다. 최근 양철우 센터장이 이끄는 연구중심병원의 이식면역과 관련된 최신 연구결과의 잇따른 발표도 서울성모병원 신장이식팀의 경쟁력을 한층 강화시키는데 기여하고 있다. 특히 서울성모병원에서 이식을 받고 현재까지 30년 이상 생활을 하고 있는 환우는 70명, 20년 이상은 393명으로 이중 40년째를 맞고 있는 환우 이모(80)씨는 국내에서 신장이식 후 가장 오랜 생존자다. 만성콩팥병으로 1978년 신장이식 후 한번도 합병증을 앓아본 적이 없고, 이후 입원을 한 경력도 없다. 1970년대 10년 이상 이식신장생존율이 45%인 점을 감안할 때 이식환자의 30년 이상 생존은 매우 드문 케이스로 국내 장기이식분야에 큰 의의가 있는 것으로 평가 받고 있다.혈액형부적합이식은 2009년 처음 성공한 이후 2018년 8월까지 186례를 시행해 97%의 성공률을 보이고 있다. 과거에는 공여자와 수혜자의 혈액형이 불일치할 경우 이식 후, 초급성 항체매개성 거부반응의 발생 위험 때문에 이식이 불가능 했다. 하지만 거부반응을 억제시킬 수 있는 항체주사와 혈장반출술의 개발로 혈액형부적합이식이 가능해졌다. 이로써 가족 중 혈액형이 같은 공여자가 없을 경우 이식을 포기했던 말기콩팥병 환자들이 이식의 기회를 잡을 수 있게 된 것이다.또한 혈액형부적합이식을 진행한 전체 환자 중 3분의 1 에 해당하는 환자들은 면역학적으로 고위험군으로 꼽히는 고도 감작된 환자들로서, 이식을 위해 효과적인 탈감작 치료를 시행하는 등 이식의 두 가지 고위험군을 모두 극복했다. 면역억제제와 탈감작 요법의 발달로 혈액형부적합신장이식이 만성콩팥병 환자들에게 중요한 치료법으로 자리매김하면서, 서울성모병원 혈액형부적합이식의 이식신장 5년 생존율은 혈액형 일치 이식과 비교해도 차이가 없을 정도로 안전해졌다.신장이식팀은 이식 전 항체제거 치료법 개발과 이식 후 항체매개성 거부반응 등 난치성 이식질환의 치료에 대한 임상진료 및 왕성한 연구 성과를 보이고 있으며 임상에서 해결되지 않은 신장이식부문 기초 혹은 중개연구에도 매진하고 있다.양철우 장기이식센터장(신장내과 교수)은 “개원과 더불어 최근 신장이식수가 꾸준히 증가하여 올해 8월에 3000례를 달성하게 됐다”며 이러한 결과는 “장기이식센터가 중점육성센터로서 명실상부한 이식전문센터의 틀을 갖추었고, 선도형연구중심병원(면역질환융합연구사업단)으로 선정돼 이식과 관련된 연구를 활발히 진행하고 있는 만큼, 임상과 기초연구가 합쳐진 중개연구를 통하여 세계적인 장기이식 전문병원으로 발전하고 있다”고 말했다. 한편, 장기이식센터에서는 신장이식 3000례를 기념하는 심포지엄을 9월 15일 병원 본관 지하 1층 대강당에서 개최한다. 가톨릭대학교 서울성모병원 장기이식센터는 차경채(여. 50) 환우의 신장이식수술에 성공하고 통산 3,000례를 달성했다. 29일 차경채 환우의 퇴원일에 맞춰 의료진과 함께 기념사진을 찍었다. 사진 서울성모병원 제공
2018.08.29 I 이순용 기자
제약·바이오, 반등 시작…R&D 성과 발표 모멘텀-하나
  • 제약·바이오, 반등 시작…R&D 성과 발표 모멘텀-하나
  • [이데일리 이명철 기자] 하나금융투자는 28일 제약·바이오업종에 대해 2분기 실적 우려와 연구개발(R&D) 자산화 이슈 불확실성으로 주가가 크게 조정 받았지만 7월 실적 발표와 신약 개발 관련 투자심리 회복에 최근 바닥을 찍고 반등을 준비 중이라며 향후 신약개발 기업 성과가 나타날 것이라고 진단했다. 업종 투자의견은 비중확대(Overweight)를 유지했다.선민정 하나금융투자 연구원은 “7월말 실적발표 이후 상위제약사들 위주로 주가가 서서히 회복되기 시작하고 있다”며 “코오롱생명과학(102940)의 인보사 중국 수출 계약 체결, 제넥신(095700)의 하이루킨·키투르다 병용투여 임상계획 발표, 한미약품(128940)의 LAPS-GLP1·GCG 적응증 확대 임상, JW중외제약(001060)의 기술이전 계약 체결 등 각종 R&D 호재도 작용했다”고 분석했다.6월 미국임상종양학회(ASCO) 후 잠잠했던 학회 관련 이벤트들도 다음달부터 본격 재개될 예정이다. 9월 23~26일 열리는 세계폐암학회(WCLC)에서는 한미약품의 포지오티닙 임상 2상 중간결과를 스펙트럼이 발표한다. 27~29일 유럽 소아 내분비학회(ESPE)에서는 제넥신이 지속형성장 호르몬 하이트로핀의 임상 2상 1년치 키 성장 결과를 구두로 발표할 예정이다. 그는 “셀트리온(068270)이 위탁개발생산(CDMO)을 담당하는 테바의 편두통 치료제 신약 프레마네주맙의 허가 예상 일시는 다음달 16일 전후가 될 것으로 기대하고 있다”며 “최종 시판허가를 받는다면 그동안 셀트리온의 워닝 레터 관련 이슈는 완벽하게 해소될 것”이라고 예상했다. 11월에는 7~11일 면역항암 학회(SITC)에서는 제넥신이 하이루킨의 고형암 임상 1b상 결과를 내놓는다.신규 상장 이슈도 있다. 지난달초 테라퓨틱스와 항암신약 물질 5종에 대해 총 5억5000만달러(약 6160억원) 규모의 기술이전 계약을 체결한 에이비엘바이오는 이달 24일 기술성평가를 통과했다. 선 연구원은 “SK(034730)가 100% 지분을 보유한 SK바이오팜도 내년 국내 증시에 상장된다면 2016년 삼성바이오로직스(207940) 상장과 같은 빅이벤트가 재현될 것”이라며 “제약바이오 섹터에 대한 지속 기대감이 여전히 유효하다”고 전했다.
2018.08.28 I 이명철 기자
시선바이오머티리얼스 'U-TOP MSI 키트', 위암 적응증 추가 획득
  • 시선바이오머티리얼스 'U-TOP MSI 키트', 위암 적응증 추가 획득
  • [이데일리 이순용 기자] 시선바이오머티리얼스(박희경 대표)는 현미부수체 불안정성 검사 키트(U-TOP MSI Detection kit)가 대장암에 이어 위암에서도 사용할 수 있게 됐다고 27일 밝혔다. 이 키트는 최근 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원으로부터 위암 분별 진단 제품으로서의 사용 확대 허가와 요양급여 결정을 승인받았다. 이번 허가 승인은 ‘의료기기 허가·신의료기술 평가 통합심사 제도’ 시행에 힘입어 두 가지 절차를 동시에 밟아 예전보다 신속하게 결정이 났다. 유톱 MSI 진단키트는 현미부수체 불안정성(MicroSatellite Instability, MSI)을 판정하는 국내 유일의 허가된 검사제품으로, 실시간 중합효소 연쇄반응법(Real time PCR)을 이용한 세계 유일의 제품으로 높은 시장성을 갖고 있다는 평가를 받고 있다. 대형 자동화 DNA분석장비를 활용한 기존 검사는 전문 유전자분석기관에 의뢰해 길게는 몇 주가 지나야 결과를 확인할 수 있지만, 유톱 MSI 진단키트는 비용이 상대적으로 저렴하고 보편화된 실시간 PCR을 활용하기 때문에 병원에서 직접 분석해 4시간 안에 검사결과를 확인할 수 있다. 현미부수체는 1~6개 염기쌍으로 이뤄진 짧은 염기서열이 반복되는 유전체(DNA)의 일부로 전체 DNA의 5% 정도를 차지한다. DNA를 복제할 때 이 구간에서 실수가 빈번하게 일어나는데 불일치 오류를 복구하는 단백질이 없거나 복제 오류를 바로잡는 기능에 문제가 생기면 짧은 염기서열의 반복횟수가 정상보다 적거나 많아져 돌연변이를 초래 할 수 있다.현재 MSI 검사는 주로 비용종증 대장암의 보조 진단에 사용되고 있다. 하지만 대장암 외에 위암, 자궁내막암, 췌장암, 악성흑색종, 폐암 등에서 MSI가 확인되고, 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 머크(MSD)사의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브로리주맙)를 고도의 MSI (MSI-H)를 가진 모든 암 환자를 대상으로 처방할 수 있도록 허가함에 따라 치료제 선별을 위한 MSI 검사의 활용범위가 더욱 확대될 전망이다. 시선바이오 관계자는 “위암 환자의 15~30%에서, 유전성 비용종증 대장암 환자가 자궁내막암을 동반한 경우의 75%에서 MSI가 존재하는 것으로 알려져 있으며, 이번 유톱 MSI 진단키트의 위암 추가 허가를 통해 위암 환자에게 투여되는 표적치료제의 처방에 필수적인 요구조건 중 하나인 MSI-H 유무를 확인할 수 있게 되었다”고 설명했다.현재 국내서는 작년 9월 MSD의 키트루다가 MSI-H인 대장암(직장암·결장암) 환자에게 3차 치료제로 처방할 수 있도록 허가외 승인(오프라벨, 전액 비급여)을 받았으며, MSI-H 상태인 위암 등 기타 암에는 2차 이상 치료제로 비급여 처방할 수 있도록 하고 있다.박희경 대표는 “맞춤의료, 정밀의학이 강조되는 요즘 유전형에 따라 의사가 최적의 항암제를 처방해주는 추세가 가속화될 것”이라며 “이를 위해 필수적인 유전체 검사제품을 개발해 치료에 도움을 줄 수 있어 기쁘다”고 말했다.
2018.08.27 I 이순용 기자
JW중외제약, 혁신신약 '한우물'…4500억 기술수출 '결실'(상보)
  • JW중외제약, 혁신신약 '한우물'…4500억 기술수출 '결실'(상보)
  • [이데일리 강경훈·김지섭 기자]기존에 없던 ‘혁신신약’(퍼스트인클래스) 개발이라는 ‘한우물’을 파고 있는 JW중외제약이 최근 대규모 기술수출 성과를 올렸다. 본격적으로 임상을 돌입하기도 전에 신약 후보물질의 상업적인 가치를 인정받은 것. JW중외제약은 철저한 혁신신약 집중 전략으로 항암제·면역질환치료제 등을 개발하고 있어 향후 파이프라인(임상 중인 신약)에 대한 성과에도 기대를 모으고 있다.26일 금융감독원에 따르면 JW중외제약은 덴마크 레오파마에 아토피피부염 치료제 ‘JW1601’을 4억 200만달러(약 4500억원) 규모로 기술수출키로 최근 계약했다. 신약개발을 위해서는 기초연구 수준의 타깃선정과 독성시험 등을 거친 후 안전성과 효능을 확인하는 임상 1~3상을 진행해야 한다. 하지만 이번 계약은 JW1601의 혁신성에 주목한 레오파마가 본격적인 임상을 시작하기 전인 전임상 단계에서 개발 및 상업화 권리를 사들인 것.JW1601은 난치성 질환인 아토피피부염을 완치할 수 있는 신약 후보물질로 지금까지의 치료제들이 가능하지 않았던 새로운 타깃에 작용할 수 있는 것이 특징이다. 염증을 일으키는 ‘히스타민’을 억제할 ‘항히스타민제’의 경우 지금까지 개발된 약은 히스타민 수용체 H1과 H2에 관여한다. 반면 이번에 기술수출한 JW1601은 현재까지 개발된 적 없는 수용체 H4 대상 치료제다. JW1601이 성공적으로 개발될 경우 염증유발과 가려움증에 관여하는 히스타민 수용체 H4 대상 첫 번째 혁신신약으로 막대한 부가가치를 창출할 전망이다. 또 바르는 약이 아닌 알약 형태의 먹는 약으로 편의성도 개선했다. 피부질환 1위 기업 레오파마도 아토피에 대한 연고제와 항체 치료제 등은 있지만 기존과 다른 수용체 H4 대상 약물이나, 어린 환자에게 사용할 먹는 약의 필요성 등이 강했기 때문에 이번 전임상 단계의 대규모 기술수출이 가능했던 것으로 분석된다. 전 세계 아토피치료제 시장은 지난 2016년 45억 7500만달러(약 5조 1000억원) 규모에서 2024년 73억달러(약 8조 1000억원)로 커질 전망이다.이처럼 JW중외제약은 해당 계열 내 최고를 의미하는 ‘베스트인클래스’가 아니라, 기존에 없던 혁신신약인 ‘퍼스트인클래스’를 개발하는데 연구·개발(R&D) 역량을 집중하고 있다. 이를 위해 지난 1983년 ‘중앙연구소’를 설립한 이후 1992년 일본 쥬가이제약과 공동으로 국내 최초 합작법인 ‘C&C신약연구소’를 설립했다. 이어 2000년에는 미국에 화학 유전체학 전문 연구기관 ‘JW Theriac’도 세웠다. 2009년에는 JW크레아젠을 인수하면서 면역세포치료제 분야에도 진출했다.현재는 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 신호전달 물질 윈트·베타카테닌(Wnt)을 억제하는 표적항암제를 비롯해 탈모·치매·피부조직 등 재생치료제와 면역질환치료제, 자가면역세포치료제 등 다수의 혁신신약 파이프라인을 보유하고 있다. JW중외제약 관계자는 “JW의 R&D 전략은 철저히 혁신신약에 집중한다”며 “퍼스트인클래스의 경우 타깃 유효성만 입증하면 임상단계 이전에도 기술수출 가능하다는 것을 이번 사례로 입증했다”고 강조했다.서울 서초구 남부순환로 JW타워(사진=JW중외제약)전재광(왼쪽) JW중외제약 대표와 킴 퀄러 레오파마 글로벌 R&D 본부장이 아토피피부염 치료제 JW1601 기술이전에 협약한 뒤 기념촬영을 하고 있다.(사진=JW중외제약)
2018.08.26 I 김지섭 기자
JW중외제약 아토피 신약, 4500억원에 기술 수출
  • JW중외제약 아토피 신약, 4500억원에 기술 수출
  • 전재광(왼쪽) JW중외제약 대표와 킴 퀄러 레오파마 글로벌 R&D 본부장이 아토피피부염 치료제 JW1601 기술이전에 협약한 뒤 기념촬영을 하고 있다.(사진=JW중외제약 제공)[이데일리 강경훈 기자] JW중외제약(001060)이 피부질환 특화 글로벌 제약사인 레오파마(LEO Pharma)에 아토피피부염 치료제 후보물질 ‘JW1601’ 기술이전 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.이번 계약 규모는 계약금 1700만 달러(약 191억원)를 비롯해 단계적 기술개발료(마일스톤) 최대 3억8500만 달러 등 4억200만 달러(약 4500억원)에 달한다. 상업화 이후 매출액에 따른 판매 로열티는 최대 두자릿 수의 비율로 별도로 책정될 예정이다. 이번 계약으로 레오파마는 JW1601에 대한 한국을 제외한 전 세계 개발 및 상업화 독점권을 얻게 됐다. 국내 권리는 JW중외제약이 보유한다.JW1601은 히스타민 H4 수용체에만 작용해 아토피피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 막고 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 가지고 있다. 특히 경쟁 개발품이 항염증에만 집중하는 것과 달리 가려움과 염증을 동시에 억제하는 새로운 기전으로 바르는 약이나 주사제가 아닌 먹는 약으로 개발 중이라 환자의 편의성도 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.JW중외제약은 범부처신약개발사업단의 연구비 지원을 통해 JW1601을 개발하고 있으며 전임상 독성실험을 모두 끝내고 연내에 식품의약품안전처에 임상시험을 신청한다는 계획이다.회사 측은 전임상 단계의 신약후보물질이 막대한 규모의 상업적 가치를 인정받았다는 점에 의의가 있다고 설명했다. 이경준 JW중외제약 신약연구센터장은 “글로벌 경쟁력을 갖춘 레오파마로부터 JW1601의 가치를 인정받았다는 점에서 의의가 있다”며 “양사의 협력으로 개발 및 상업화를 성공적으로 이어나갈 것”이라고 말했다. 킴 퀄러 레오파마 글로벌 연구·개발(R&D)본부장은 “아토피피부염은 안전하고 효과적인 경구제에 대한 환자들의 미충족 수요가 높은 질환”이라며 “JW1601은 자사가 개발 중인 신약과 완벽한 조화를 바탕으로 시너지를 창출할 것”이라고 말했다.한편 JW중외제약은 1983년 중앙연구소를 설립한 이후 국내 제약사로는 유일하게 혁신신약 연구에만 집중하고 있다. JW중외제약은 JW1601외에도 Wnt표적항암제, 탈모 등 재생치료제, 유방암치료제, 면역세포치료제 등 다양한 혁신신약 파이프라인을 보유하고 있다.
2018.08.24 I 강경훈 기자
브릿지바이오,‘폐섬유증 치료제’ 전임상 국제학회 발표
  • 브릿지바이오,‘폐섬유증 치료제’ 전임상 국제학회 발표
  • [이데일리 김지섭 기자]브릿지바이오는 20일부터 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘2018 특발성 폐섬유증 학회(IPF 서밋 2018)’에서 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’의 전임상 효력시험 결과를 발표했다고 23일 밝혔다.BBT-877은 지난해 레고켐 바이오사이언스에서 도입한 ‘오토택신’ 저해 신약 후보 물질이다. 오토택신은 섬유증, 자가면역질환, 종양 등 다양한 질병에 관여하는 것으로 알려졌다.포스터 형식으로 진행된 이번 발표는 동물 모델에서 BBT-877의 효력을 경쟁 약물들과 비교한 것이 주 내용이다.특히 병리학적 지표와 바이오마커(콜라겐 침착도)에서 우수한 결과를 보여 계열 내 최고 의약품(베스트 인 클래스)의 가능성을 보였다고 회사 측은 설명했다.브릿지바이오는 올해 하반기 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상을 신청할 계획이다.이정규 브릿지바이오 대표는 “레고켐 바이오사이언스로부터 도입한 BBT-877의 우수한 전임상 효력시험 결과를 공개할 수 있어 기쁘다”며 “정확하고 빠른 개발을 통해 올해 안에 임상 시험을 진행해 계열 내 최고 의약품으로 개발을 이어가겠다”고 밝혔다.한편, 브릿지바이오는 성균관대학교와 한국화학연구원으로부터 전세계 독점실시권을 확보한 궤양성대장염 개발후보물질인 BBT-401의 미국 임상 1상을 진행 중에 있으며, 신규 면역 항암제 후보 물질인 BBT-931을 유한양행과 공동 개발 중이다.브릿지바이오 ‘BBT-877’ 주요 연구 내용(자료=브릿지바이오)
2018.08.23 I 김지섭 기자
동아에스티, 日항암바이러스 신약 기술 도입
  • 동아에스티, 日항암바이러스 신약 기술 도입
  • 엄대식(오른쪽) 동아에스티 회장과 나카오 코이치 타카라바이오 사장이 항암바이러스 기술도입 계약을 체결한 후 기념촬영을 하고 있다.(제공=동아에스티)[이데일리 강경훈 기자] 동아에스티(170900)는 유전자 및 세포치료제 개발사인 일본 타카라바이오와 항암바이러스 신약 도입을 위한 계약을 체결했다고 23일 밝혔다.이에 따라 동아에스티는 타카라바이오가 일본과 미국에서 개발 중인 항암바이러스 신약 ‘C-REV’의 국내 독점 개발 및 판매권을 확보했다. 타카라바이오는 동아에스티로부터 계약금과 마일스톤(단계적 개발비) 외에 상업화 후 판매 로열티를 받고 완제품을 공급할 예정이다.C-REV는 피부암 일종인 악성 흑색종 및 췌장암 치료제로 2019년 3월까지 일본에서 흑색종 치료제로 제조판매 승인을 신청할 예정이다. 동아에스티는 일본 내 개발 진행단계에 맞춰 국내에서 흑색종 및 췌장암 치료제로 허가를 진행할 계획이다.항암바이러스는 정상세포가 아닌 암세포 안에서만 증식해 암세포를 파괴한다. 이 과정에서 분비하는 암 항원이 체내 면역세포를 활성화해 지속적으로 암세포를 공격하고 전이부위에도 작용하는 등 차세대 면역항암제로 평가받는다. 동아에스티 관계자는 “항암바이러스와 면역관문억제제를 함께 쓰면 객관적 반응률과 완전관해율이 올라간다는 연구결과가 나오면서 글로벌 제약사들이 항암바이러스에 관심이 높다”며 “이번 협력으로 선제적으로 항암바이러스를 도입해 항암제 파이프라인 확대 및 관련 시장에서의 경쟁력을 확보했다”고 말했다.
2018.08.23 I 강경훈 기자
③애널리스트가 본 대웅제약
  • [IR라운지]③애널리스트가 본 대웅제약
  • [서미화 유안타증권 애널리스트] 대웅제약의 2분기 실적인 매출 2382억원, 영업이익 100억원은 컨센서스 대비 매출은 1.7% 높지만 영업이익은 23.2% 낮은 수준이다.지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받은 보툴리눔톡신 나보타에 대한 보완요청에 대해 최근 자료를 제출했다. 나보타 최종 승인은 내년 1분기로 예상된다. 유럽도 미국과 마찬가지로 내년 1분기에는 승인을 받을 것으로 전망된다. 나보타는 내년 미국 및 유럽 시장에 진입하면서 퍼스트 무버 효과를 누릴 것으로 기대된다. 나보타의 유럽 및 미국 판권을 가진 파트너사 ‘에볼루스’가 유럽에서 에스테틱 판매망을 가진 회사와 제휴를 고려하고 있는 점도 대웅제약에는 긍정적으로 작용할 것이다. 경쟁사보다 앞선 미국 및 유럽 진출이 예상되는 점도 긍정적이다. 나보타는 최근 인도, 사우디아라비아. 이집트, 브라질 등에서 수출계약을 체결하며 계약체결 국가를 지속적으로 늘리고 있어 향후 본격적인 글로벌 진출이 예상된다.대웅제약이 올해 상반기에 판매에 들어간 ‘포시가’(당뇨병치료제)는 올해 300억원의 매출을 올릴 것으로 예상되며 대웅제약이 SK바이오사이언스와 공동판매하는 대상포진 백신 ‘스카이조스터’, 국내 판권을 가지고 있는 삼성바이오에피스의 유방암 표적항암제 ‘삼페넷’도 대웅제약의 매출에 기여할 것으로 예상된다.대웅제약이 30%의 지분을 가지고 있는 한올바이오파마(009420)의 자가면역질환 신약후보물질 기술이전은 한올바이오파마 뿐만 아니라 대웅제약의 가치도 상승시켰다. 대웅제약과 한올바이오파마가 공동개발 중인 또 다른 신약 ‘HL036’(안구건조증치료제)은 최근 유의미한 결과를 얻었으며 4분기에는 이에 대한 임상 3상 개시 및 미국안과학회에서의 임상시험 결과발표가 예상돼 있다.
2018.08.22 I 강경훈 기자
녹십자셀, 이뮨셀-엘씨 FDA서 뇌종양 희귀의약품 지정
  • 녹십자셀, 이뮨셀-엘씨 FDA서 뇌종양 희귀의약품 지정
  • 이뮨셀-엘씨 미국 희귀의약품 지정 현황.(이미지=녹십자셀 제공)[이데일리 이명철 기자] 세포치료 전문기업 GC녹십자셀(031390)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이뮨셀-엘씨의 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품 지정을 승인 받았다고 17일 밝혔다.이뮨셀-엘씨는 2007년부터 국내 간암 항암제로 식품의약품안전처 품목허가를 얻어 생산·판매 중이다. 이번 희귀의약품 지정은 지난 6월 미국 간암에 이어 두 번째다. 회사는 2008년부터 뇌종양(교모세포종) 환자 180명에 대한 3상 임상시험을 진행하고 결과를 2016~2017년 논문(Oncotarget, Immunotherapy)에 발표한 바 있다.FDA 희귀의약품 지정(ODD)은 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발·허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. ‘이뮨셀-엘씨’는 환자 자신 혈액을 원료로 만드는 개인별 맞춤 항암제다. 약 2주간 배양 과정을 통해 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조해 환자에게 투여하는 방식이다. 회사는 추가로 췌장암에 대한 희귀의약품 지정도 신청해 결과를 기다리고 있다. 이뮨셀-엘씨 외에도 차세대 세포치료제 ‘CAR-T’를 개발하고 있다. 환자 T세포를 체외에서 조작해 암세포 표면의 특정 단백질 항원을 인식하는 CAR를 면역세포 표면에서 생성, 환자에게 주입해 암세포만을 정확하게 공격하는 면역세포치료제다.회사는 셀 센터를 신축해 매출이 급증하는 이뮨셀-엘씨 생산시설을 확충하고 차세대 세포치료제 CAR-T 등 신제품 개발을 위한 인프라 구축을 추진 중이다. 셀 센터는 내년말 우수의약품제조관리기준(GMP) 인증을 목표로 하고 있다.이득주 사장은 “미국 임상시험을 최소화해 비용과 시간을 절약하고 성공적으로 미국 시장에 진출하기 위한 전략을 구상 중”이라며 “이번 희귀의약품 지정을 통해 이뮨셀-엘씨의 미래가치를 인정받아 유리한 조건으로 FDA 허가를 받을 수 있을 것”이라고 말했다.
2018.08.17 I 이명철 기자
GC녹십자셀 ‘이뮨셀-엘씨’, 美 간암·뇌종양 희귀약 지정
  • GC녹십자셀 ‘이뮨셀-엘씨’, 美 간암·뇌종양 희귀약 지정
  • [이데일리 김지섭 기자]GC녹십자셀(031390)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 ‘이뮨셀-엘씨’에 대한 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품 지정을 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 FDA의 희귀의약품 지정은 지난 6월 간암에 대해 지정받은데 이어 두 번째다.FDA의 희귀의약품 지정(ODD)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.GC녹십자셀은 이번 희귀의약품 지정을 계기로 성공적인 미국 시장 진출 전략을 구상 중이다. 현재 FDA에 추가적으로 췌장암에 대한 희귀의약품 지정도 신청해 결과를 기다리고 있다. 이득주 GC녹십자셀 사장은 “앞서 효과를 입증한 간암, 뇌종양, 췌장암에 대해 우선적으로 FDA 희귀의약품 신청을 했고 긍정적인 결과를 얻었다”며 “비용과 시간을 절약하고 성공적으로 미국 시장에 진출하기 위한 전략을 구상 중”이라고 말했다.한편 면역항암제 이뮨셀-엘씨는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤항암제다. GC녹십자셀은 2008년부터 뇌종양 환자 180명에 대한 3상 임상시험을 진행하고 그 결과를 2016년 온코타겟, 지난해 이뮤노테라피에 발표한 바 있다.GC녹십자셀 CI(자료=GC녹십자셀)
2018.08.17 I 김지섭 기자
GC녹십자셀, 상반기 영업익 전년대비 62.1%↑
  • GC녹십자셀, 상반기 영업익 전년대비 62.1%↑
  • [이데일리 김지섭 기자]GC녹십자셀(031390)은 별도재무제표 기준 지난 상반기 영업이익이 전년동기 대비 62.1% 증가한 23억5800만원을 기록했다고 14일 밝혔다. 같은 기간 매출액은 50.7% 증가한 123억6000만원, 순이익은 294.5% 증가한 14억9000만원을 기록했다.면역세포항암치료제 ‘이뮨셀-엘씨’의 처방건수는 3325건으로 상반기만에 2015년 연간 처방건수 3569건에 근접했다. 또 지난 4월 인수한 일본 세포치료기업 림포텍 실적이 상반기부터 반영돼 연결재무제표 기준 상반기 매출액 129억3000만원, 영업이익 20억5000만원, 순이익 16억3000만원을 각각 기록했다. 림포텍은 2015년에 일본 후생노동성으로부터 ‘재생 의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률’에 규정된 ‘특정 세포가공물 제조허가’를 취득해 세포치료제 생산 및 서비스를 제공하고 있다.이득주 GC녹십자셀 사장은 “일본 림포텍의 세포치료제 사업 활성화를 위해 양사가 모두 노력하고 있다”며, “한국과 일본 양국의 세포치료제 시장에서 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.한편 GC녹십자셀은 이뮨셀-엘씨의 성장세를 기반으로 해외시장 진출에 집중한다는 계획이다. 또 사업다각화를 위해 세포치료제 위탁생산(CMO)사업을 진행하고 있다.GC녹십자셀 CI(자료=GC녹십자셀)
2018.08.14 I 김지섭 기자
신라젠, 신촌 세브란스병원서 신장암 대상 병용 환자 등록
  • 신라젠, 신촌 세브란스병원서 신장암 대상 병용 환자 등록
  • [이데일리 김지섭 기자]신라젠(215600)이 항암바이러스 병용 임상을 순조롭게 진행하고 있다.11일 업계에 따르면 신라젠의 항암바이러스 ‘펙사벡’과 리제네론의 면역항암제 ‘세미플리맙’을 병용투여하는 신장암 치료제 개발에 대한 1b상 환자가 지난 9일 신촌 세브란스병원에서 등록됐다.임상의는 라선영 세브란스병원 연세암센터 종양내과 교수가 맡았다. 라 교수는 지난 2007년 미국 화이자의 블록버스터 신장암 표적항암제 ‘수텐’ 개발 과정에 참여한 종양학자다.지난 2월 식품의약품안전처로부터 승인받은 펙사벡과 세미플리맙의 병용요법 임상은 글로벌 임상시험으로 국내를 비롯한 미국, 호주 등에서 진행된다. 이전에 전이됐거나 절제 불가능한 신장암 환자 89명이 대상이다. 이번 임상에서는 펙사벡과 세미플리맙을 투여 했을 때의 안전성과 전체 반응률(ORR) 등을 확인할 예정이다.신장암은 다른 신장질환과 증상이 혼동되는 경우가 많아 질환 발견 시기가 늦고 말기 환자 생존율이 8%에 불과하다. 또 전 세계적으로 연간 27만명이 진단되고 그 중 11만명이 사망하는 것으로 알려졌다.특히 신장암 치료제 시장은 2014년부터 연평균 7.36% 정도의 성장을 거듭하고 있으며, 2020년 40억달러(약 4조5000억원)에 이를 것으로 전망된다.신라젠 관계자는 “현재 임상 1b상의 1단계는 용량증량시험으로 모두 정맥투여로 진행이 된다”며, “용량제한독성을 관찰한 후 독성이 관찰되지 않으면 다음 단계로 넘어갈 것”이라고 설명했다.신라젠 CI(자료=신라젠)
2018.08.11 I 김지섭 기자
 치료 어려운 간암 환자에 ‘하이푸’치료 도움
  • [전문의 칼럼] 치료 어려운 간암 환자에 ‘하이푸’치료 도움
  • [김태희 서울하이케어의원 원장] 간암에서 폐까지 전이된 암 환자에게 ‘하이푸(HIFU· 고강도초음파집속술)’를 이용한 치료가 희망을 주고 있다. 5년 전 간암 진단을 받은 B(56)모씨는 큰 병원에서 6번의 암혈관을 막아 암세포를 죽이는 색전술을 받았다고 한다. 지난 2016년에는 2번의 항암제를 투여 받는 치료를 받았다. 그러나 2016년 폐로 전이되면서 모든 항암치료를 포기하고 자연요법에 의존하며 하루하루를 보내고 있었다.폐까지 전이된 암으로 인해 객혈과 심한 기침을 하면서 숨이 차서 전화도 받을 수 없는 등 최악의 상황을 맞았다. 특별한 치료방법을 찾지 못하고 우왕좌왕하던 중 하이푸 치료에 대한 이야기를 듣고 병원을 찾았다.우선 ‘하이푸’와 ‘항암술’을 병행했다. 그 결과 기침을 멈추는 등 건강상태는 매우 좋아졌다. 폐의 좌엽에 있던 약 9.5㎝의 암 조직이 3㎝ 정도로 줄어 들었다. 현재는 등산도 다니며 골프까지 나갈 수 있을 정도로 건강을 회복했다.◇ 말기 간암은 치료 어려워…조기 진단만이 최선 B씨의 간암 발병원인은 과도한 음주와 B형 간염바이러스였다. 간암은 여러 요인에 의해 일어나지만 만성화가 되는 B형과 C형 간염바이러스가 제일 큰 원인이다.대한간암학회에서 발표된 자료에 따르면 간암 환자의 72%가 B형 간염바이러스(HBV), 12%가 C형 간염바이러스(HCV)의 영향을 받았다. 그리고 9%가 알코올, 4%가 기타 원인과 연관이 있었다. 40세 이상이면서 B형, C형 간염바이러스를 보유하고 있거나 간경변증으로 진단 받으면 6개월마다 복부 초음파검사와 혈청 검사를 하여 건강상태를 확인하는 것이 좋다.B형 간염 예방접종도 해야 한다. C형 간염 예방백신은 아직 없기 때문에 혈액, 침, 정액 등으로 전파를 막는 개인위생 관리만이 예방의 최선책이다.간암의 주요 증상은 대부분 상복부 통증, 복부 팽만감, 체중 감소, 심한 피로감, 소화불량 등이다. 하지만 간은 ‘침묵의 장기’라는 별명이 붙을 증상이 늦게야 나타나기 때문에 조기 검진이 필수다. 간암을 초기에 발견하면 완치 등 좋은 결과를 기대할 수 있다. 하지만 늦게 발견하면 항암제나 다른 치료법이 잘 듣지 않는다. 또한 재발되는 사람도 많이 있다. 이럴 때 해 볼 수 있는 것이 ‘하이푸’ 치료법이다. 방사선을 쏘이듯 고강도로 초음파를 모아 암세포에 쏘여 열에 약한 암세포를 괴사시키는 것이다. 보건복지부로부터 신의료기술로 등재된 ‘하이푸(HIFU)‘는 암치료에 색전술, 면역항암치료법 등 다른 치료법과 병행하면 좋은 효과를 거둘 수 있다.
2018.08.10 I 이순용 기자
엔케이맥스, 코넥스 상장 “글로벌 면역항암제 기업 도약”
  • 엔케이맥스, 코넥스 상장 “글로벌 면역항암제 기업 도약”
  • [이데일리 김지섭 기자]에이티젠(182400) 관계사 엔케이맥스가 코넥스 상장을 통해 글로벌 면역항암제 시장의 리더로 도약하겠다는 포부를 밝혔다.9일 엔케이맥스는 서울 여의도 한국거래소에서 코넥스 신규 상장식을 진행했다.지난 2016년에 설립된 엔케이맥스는 NK세포(자연살해세포)를 대량 증식할 수 있는 배양 기술을 바탕으로 슈퍼NK 면역항암제를 개발하는 회사다. 현재 미국과 멕시코 진출을 위한 현지 임상을 진행하고 있으며, 국내에서는 2022년 허가를 목표로 식품의약품안전처에 슈퍼NK 자가면역세포 치료제 임상 1/2a상을 신청했다.조용환 엔케이맥스 대표는 “코넥스 상장을 발판으로 파이프라인 확대와 연구개발 역량을 강화해 기업 가치를 높이고 차세대 면역항암제 시장을 선도하는 기업으로 도약할 것”이라며 “관계사인 에이티젠과 협력해 진단 시장과 치료제 시장에서 최대의 시너지 효과를 이루겠다”고 말했다.한편 지난달 관계사 에이티젠은 이 회사의 275억원 규모 유상증자에 참여해 엔케이맥스에 대한 지분율이 약 40%로 증가했다.(왼쪽부터)최규준 한국IR협의회 부회장, 김성태 한국거래소 코스닥시장본부 상무, 길재욱 한국거래소 코스닥시장위원장, 조용환 엔케이맥스 대표이사, 이현 키움증권 대표이사, 김종문 코넥스협회 수석부회장이 9일 서울 여의도 한국거래소에서 엔케이맥스 코넥스 신규 상장식을 진행하고 기념 촬영을 하고 있다.(사진=엔케이맥스)
2018.08.09 I 김지섭 기자
LSK글로벌PS, 항암 교육과정 개설
  • LSK글로벌PS, 항암 교육과정 개설
  • [이데일리 김지섭 기자]임상시험수탁기관(CRO) LSK글로벌파마서비스(LSK글로벌PS)는 LSK 교육센터를 통해 오는 29일과 30일 양일간 서울대학교치과병원 강의장에서 ‘제1회 항암 교육’을 진행한다고 6일 밝혔다.최근 암 정복을 위한 다양한 치료제 개발에 따라 항암관련 임상시험에 대한 수요가 꾸준히 늘고 있다. 그러나 실제 현장에서는 관련 임상시험에 대한 교육이 부족해 임상시험 종사자들이 어려움을 겪고 있는 상황이다. 이에 LSK 교육센터에서는 항암 치료제 관련 임상시험 실무자를 위해 이번 교육을 마련했다.기존 병원이나 학회에서 진행하는 암 관련 강의는 주로 연구자에게 초점이 맞춰져 있어, 기초 지식이 부족한 신규 실무자가 이해하기에 어려운 점이 있었다. LSK 교육센터는 이를 고려해 제약회사나 CRO 소속 담당자들이 쉽게 이해할 수 있도록 강의를 구성했다.교육은 질환에 대한 이해를 높이고 임상시험 업무에 도움을 주기 위해 암과 항암제에 대한 기본적인 이해부터 임상시험 동향, 표적치료제 및 면역항암제, 이상반응 관리 등의 다양한 주제로 마련했다. 강사진은 암 분야 및 임상시험 분야에서 전문지식과 실무경험을 갖춘 내·외부 전문가로 꾸렸다. 외부강사로는 김훈교 국가항암신약개발사업단 임상개발본부장, 정희철 강남세브란스병원 종양내과 교수, 류혜원 충남대학교병원 혈액종양내과 교수가 강의를 진행한다. 내부강사는 김삼용 LSK글로벌PS 김삼용 고문 등이 연자로 나선다.한편, 이번 항암 교육은 실무자들의 수준 및 업무 유동성을 고려해 4시간 단위로 원하는 교육을 신청할 수 있도록 구성됐다. 본 교육 수료 시에는 임상시험 종사자 교육 신규, 심화, 보수 과정 교육시간 인정이 가능하다. 교육 신청은 LSK 교육센터 홈페이지에서 오는 20일까지 각 과정별 100명 선착순 마감으로 진행한다. LSK 교육센터는 향후 심화과정 개설 등을 통해 항암 교육을 매년 확대해 나갈 계획이다. 이영작 LSK글로벌PS 대표는 “LSK 교육센터는 항암 분야뿐만 아니라 희귀 및 기타 질환에 대해서도 관련 전문가를 통한 임상시험 실무 교육프로그램을 지속적으로 개발할 것”이라고 말했다.LSK글로벌PS CI(자료=LSK글로벌PS)
2018.08.06 I 김지섭 기자

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