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- '바이오의약품' 대세…의약품 수출 4조원 돌파 역대 최대
- [이데일리 강경훈 기자] 지난해 의약품 수출액이 전년대비 30.5% 늘어난 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 지난해 의약품 수출액이 40억7126만달러(4조6025억원)를 기록했다고 6일 밝혔다. 이는 역대 최대치로 의약품 수출이 40억 달러를 넘은 것도 이번이 처음이다. 이중 바이오의약품 수출이 28.6% 늘어나 13억 6851만달러(1조 5470억원)을 기록했다.국가별로는 일본이 4억9748만달러로 가장 많았고 미국(3억8600만달러), 중국(3억5988만달러), 독일(2억2112만달러), 헝가리(2억1102만달러) 순이었다. 특히 대미 수출이 전년대비 232%나 늘었으며 독일(173%), 네덜란드(487%), 프랑스(189%), 영국(3202%) 등 선진국 수출이 큰 폭으로 늘었다. 식약처 관계자는 “이들 선진국으로 바이오의약품, 특히 바이오시밀러를 중심으로 수출이 늘어난 것이 이유”라고 설명했다. 수출이 늘어난 반면 수입은 55억7967만달러(6조3077억원)로 전년대비 1% 정도 줄어들어 무역적자가 개선됐다. 식약처 관계자는 “의약품 전체 무역수지 적자는 15억840만달러(1조7052억원)지만 바이오의약품만 별도로 분류하면 3687억원 흑자로 3년 연속 흑자기조를 이어가고 있다”고 말했다.지난해 바이오의약품 수출은 13억6851만달러(1조5470억원)으로 전년대비 28.6% 늘어난 반면 수입은 10억4235만달러(1조1784억원)로 전년대비 14.4%만 늘었다. 바이오의약품 무역흑자는 바이오시밀러 등 유전자재조합의약품 수출(9억9156만달러)이 전년(7억1985만달러) 대비 37.7%나 늘어난 것을 비롯해 독소의약품(보툴리눔톡신) 수출이 1억195만달러(1153억원)로 전년대비 2배 이상 늘었다.바이오의약품 수출 순위는 램시마 원액(5억6458만달러), 트룩시마 원액(3억4817만달러)가 1, 2위를 차지했다. 이 두 약의 수출액(9억1275만달러)은 전체 바이오의약품 수출실적(13억6851만달러)의 66.7%를 차지한다. 보툴리눔톡신 수출도 2015년 2418만달러에서 2016년 5077만달러, 지난해 1억195만 달러로 2년 연속 100% 이상 고속 증가했다.의약품 수출뿐 아니라 전체 의약품 생산실적도 늘었다. 지난해 국내 의약품 생산실적은 20조3580억원으로 전년대비 8.3% 늘었다. 의약품 생산실적이 20조원을 넘은 것은 이번이 처음이다. 특히 바이오의약품(사람이나 동물의 단백질이나 세포를 이용해 만든 의약품. 세포치료제나 항체치료제, 백신 등이 있다) 생산실적은 2조6015억원으로 전년대비 29.6% 늘어났다. 최근 5년 새 연평균 의약품 총생산은 5.6% 늘어나 전체 제조업 평균(4.3%)을 웃돌았다. 지난해 의약품 생산실적은 국내총생산(GDP) 중 1.18%, 제조업 분야 중 4.27%를 차지했다.이중 원료의약품 생산 증가가 눈에 띄었다. 지난해 완제의약품 생산실적은 17조5510억원으로 전년대비 7.5% 늘어난 반면 원료의약품은 2조8070억원으로 완제의약품보다 생산량은 적었지만 전년대비 증가율은 13.5%로 증가폭은 훨씬 컸다. 식약처는 이에 대해 국내 바이오시밀러(바이오의약품의 복제약) 제조업체들의 수출 증가에 따라 원료의약품 생산량이 늘어났다고 설명했다. 대표적으로 셀트리온(068270)은 자가면역질환 바이오시밀러 ‘램시마’ 원액을 3671억원 어치 생산해 원료의약품 생산 1위를 기록했으며 2위와 3위도 항암제인 트룩시마 원액(3473억원)과 허쥬마 원액(968억원)이 차지했다. 이들 원료의약품 생산에 힘입어 셀트리온은 지난해 전년대비 110.6% 늘어난 9023억원의 의약품을 생산해 생산실적 1위를 기록했으며 그 뒤를 한미약품(128940)(7596억원), 종근당(185750)(7178억원), 대웅제약(069620)(6682억원) 등이 뒤를 이었다.국내 개발 신약의 생산실적도 늘었다. 지난해 국산신약 생산실적은 전년(1678억원) 대비 10.1% 늘어난 1848억원을 기록했다. 이 중 고혈압치료제 ‘카나브’가 402억원으로 가장 높았으며 당뇨약인 ‘제미글로’ 327억원, 항궤양제 ‘놀텍’ 261억원 순을 기록했다. 특히 만성폐쇄성폐질환 치료제 ‘자보란테’(652%), 백혈병치료제 ‘슈펙트’(229%), 관절염치료제 ‘펠루비’(88.4%) 등의 생산 증가율이 돋보였다.류영진 식약처장은 “최근 의약품 생산 및 수출 증가는 제약업계의 노력과 국제의약품규제조화위원회(ICH) 및 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 등 정부의 다양한 기술 및 정책적 지원이 결실을 맺은 것”이라며 “앞으로도 해외 규제기관과 협력체계 구축을 위한 노력과 함께 국내 제약산업 경쟁력 강화를 위한 맞춤형 기술지원도 지속할 것”이라고 말했다.
- "목에 혹이…" 림프종, 치료 복잡하지만 3명 중 2명 '호전'
- [이데일리 이순용 기자] 이모(67)씨는 감기 몸살이 2주가 지나도 낫지 않고 기침·콧물을 지속했다. 목 부위도 붓기 시작해 병원을 찾아 진찰을 받았으며 그 결과 목 임파선에 혹을 발견할 수 있었다. CT·PET CT(양전자컴퓨터단층촬영) 등의 검사를 통해 목 임파선뿐 아니라 전신 림프절에 종양성 병변이 있음을 확인했고, 해당부위 조직검사를 거쳐 최종 ‘거대 B세포 림프종’ 4기 진단을 받았다. 이씨는 즉시 면역항암요법과 고용량 항암화학요법, 자가조혈모세포 이식 등을 받았다. 최근에는 5년 이상 약물치료를 중단해도 병이 재발하지 않아 완치판정을 받았다.◇ PET CT스캔 등으로 림프종 진단이씨의 질환은 전신 림프절에서 주로 발생하는 혈액암의 일종인 ‘악성림프종’으로 이는 임파선암· 림프암· 임파종이라고도 불린다. 몸에서 면역 기능을 담당하는 림프계에 발생한 악성 종양, 즉 림프계의 암이다. 림프종은 혈액암 중 가장 큰 비율을 차지하며, 국내 전체 종양 발생 순위로는 10번째다.보통 60대 초반에 많이 발병하며 나이에 비례해 발생빈도가 증가한다. 고령화 시대가 되면서 림프종 비중도 증가한다. 이와 함께 PET CT스캔·CT스캔 등의 발전한 영상검사기법이 림프종 진단에 활용되면서 진단율이 획기적으로 늘었다. 매년 4500명의 신규 환자가 발생하며 현재 림프종 환자는 3만명 정도다. 림프조직은 몸 전체에 퍼져 있는데, 그중에서도 주로 목·겨드랑이·사타구니에 바둑알 크기 이상의 혹이 만져지면 림프종을 의심해야 한다. 림프절은 B세포와 T세포라는 림프구로 주로 구성돼 있는데, 이 림프구의 분열이 조절되지 않아 비정상적으로 증식하는 것이 림프종이다. 단일 질환이라기보다 이질성 질환의 집합체이다.림프종은 비교적 치료가 잘 되는 호지킨 림프종과 치료성적이 좋지 않은 비호지킨 림프종으로 분류한다. 안타깝게도 국내 림프종 진단 환자의 95%는 비호지킨 림프종이다. 특히 비호지킨 림프종은 림프절뿐 아니라 여러 장기를 침범하는 경우가 많고, 어떤 부위를 침범했느냐에 따라 기침·통증·흉통 등의 소견부터 소화불량·체중감소·식은땀 등의 비특이적인 증상까지 다양하게 나타날 수 있다.◇여러 과 협진해 맞춤형 계획 세워림프종의 원인은 비정상적인 면역조절이 가장 큰 원인으로 추정된다. 헬리코박터균이나 엡스테인-바 바이러스 등 박테리아나 바이러스 같은 감염성 원인도 연관이 있는 것으로 알려졌다. 현재까지 뚜렷한 림프종 예방법은 없지만, 후천성면역결핍증후군 환자들이나 면역 억제제 치료를 받는 환자들처럼 면역 기능이 저하한 환자들에서 빈발한다. 때문에 장기 이식 수술 후 면역억제제 복용 환자, 후천성면역결핍증후군 환자, 자가면역질환 등 면역 기능 저하 환자는 주의 깊은 관찰이 필요하다.비호지킨 림프종은 호지킨 림프종과 비슷하게 림프절을 침범하며, 림프절 외에도 간·폐·골수·피부·위장·뇌척수액 등 림프구 세포가 머무르는 곳 어디에서든 발생할 수 있다. 종양이 어디로 진행할지 예측하기도 어렵다. 림프종이 의심될 경우 다른 고형암과의 감별진단 및 림프종 세포유형를 확인하기 위해 림프절에서 생검방법을 이용해 조직검사를 한다. 이후 림프종으로 확진하면 진행 정도와 림프절 크기를 평가하기 위해 PET CT 등의 특수 영상검사와 함께 골수 흡인, 생검 검사 등을 추가로 시행해 최종 치료전략을 결정한다.비호지킨 림프종이라고 해도 3명 중 2명이 장기생존이 가능할 정도로 치료성적은 좋은 편이다. 하지만 림프종은 세부 유형이 많아 치료가 복잡하다. 병리학적 세부 유형만 60여 가지나 된다. 이렇듯 치료 방법은 많지만 확실한 치료법은 없다. 환자마다 개별적으로 정확한 진단과 함께 치료전략을 짜야 한다. 질병 분류상 백혈병과 같은 혈액암이지만 림프종에 대한 낮은 인식과 사회적 관심부족으로 상대적으로 치료 혜택도 적은 편이다.따라서 발생세포에 따른 아형을 근간으로 한 병기평가에 따라서 우선 항암치료·방사선치료 등의 고식적 치료법과 추가적으로 조혈모세포이식 같은 고난도 치료법도 적용한다. 나아가 맞춤형 분자표적치료, 면역방사선치료, 세포치료 같은 최신 치료기법 도입이 무엇보다 중요한 치료전략이다. 보통 전신화학암치료를 기반으로 치료를 시작하는데, 처음에는 치료효과가 좋지만 종종 항암효과가 지속하지 못하는 특징이 있다. 때문에 완치라는 최종 목표를 달성하기 위해서는 시의적절하게 다른 치료법으로의 유기적인 전환이 필수다.조석구 서울성모병원 혈액병원 림프·골수종센터장은 “림프종은 공격적이었다가 온순했다가 하루가 다르게 변하는 질환으로 △어떤 약을 써야 하고 △방사선 치료는 언제 첨가해야 하는지 △아직 연구 중인 신약을 과감하게 써야 하는지 등의 환자 개인을 위한 맞춤형 치료전략이 중요하다”며 다학제 협진의 중요성을 강조했다. 이어 “림프종 자체가 근본적으로 고령인구에서 많이 나타나는 노인성 질환이고 고령환자들은 고강도 치료를 진행할 경우 견디기 힘들어 하기 때문에 자가조혈모세포 이식 등이 어려운 고령환자를 대상으로 편의성과 높은 순응도를 갖춘 경구제로 치료하기도 한다”고 말했다.서울성모병원 다학제통합진료 의료진이 림프종 환자의 치료를 위해 토론을 하고 있다. 사진 서울성모병원 제공
- 얀센·바이엘 등 한국서 공장 빼는 글로벌 제약사
- [이데일리 이동훈 기자][이데일리 강경훈 기자] 해외 제약사들이 한국 내 공장을 잇달아 폐쇄하고 있다. 이들 업체에 있어 과거 생산거점이었던 한국이 이젠 단순한 시장으로 전락했다는 지적이 나온다. 과거 한국 등 각 지역에서 의약품을 생산해 곧바로 현지에 공급했던 방식은 최근 특정 지역에서 생산해 전 세계로 수출하는 형태로 바뀌는 추세다. 여기에 화학의약품보다 부가가치가 높은 바이오의약품도 급부상하면서 기존 화학의약품 생산 위주였던 한국은 더이상 매력적이지 않은 지역이 됐다는 평가다.2일 업계에 따르면 얀센은 1983년부터 운영하던 경기 화성시 공장을 2021년 말에 철수키로 최근 결정했다. 이곳에서 만들던 약은 한국 내 제약사에 위탁하거나 다른 국가에서 만들어 국내로 들여올 예정이다. 얀센 측이 밝힌 공장 폐쇄 이유는 ‘글로벌 차원의 생산거점 재정비’다. 얀센 관계자는 “미국 본사에서 한국 화학의약품 공장을 과잉설비 상태로 진단했다”며 “항암제와 면역주사제 등 부가가치가 높은 제품으로 중심이 옮겨지고 있기 때문”이라고 설명했다. 화성 공장은 얀센이 지난 2008년 아시아 지역 생산거점으로 지정, 여기서 만든 약을 대만과 홍콩, 베트남, 태국, 말레이시아 등 아시아 8개국에 수출하던 곳이었다. 이 관계자는 “현재 근무 중인 120여명의 인력에 대해서는 직원들과 충분한 논의를 거쳐 세부 계획을 마련할 것”이라고 말했다.바이엘도 경기 안성시 조영제 공장을 올해까지만 가동한다. 바이엘 관계자는 “글로벌 차원에서 제조와 물류를 통합하고 있다”며 “독일 본사에서 만든 제품을 한국에 들여올 계획”이라고 말했다. 얀센과 바이엘의 공장 폐쇄 결정으로 국내에서 약을 만드는 글로벌 제약사는 1990년 중반 18곳에서 오는 2022년이면 얀센백신, 오츠카제약 등 2곳으로 줄어든다. 해외 제약사들의 국내 공장 폐쇄는 2002년 노바티스, 2005년 릴리·글락소스미스클라인(GSK), 2006년 화이자, 2008년 로슈, 2009년 MSD·베링거인겔하임 등 줄을 잇고 있다.해외 제약사들은 의약품 제조 흐름의 변화로 한국 공장 폐쇄가 불가피하다는 입장이다. 해외 제약사들은 항암제나 자가면역질환치료제 같이 부가가치가 높은 신약개발에 집중하는 한편, 기존 화학의약품은 특정 지역에서 생산해 전 세계 각지에 공급하는 방식으로 전환하고 있다. 한 해외 제약사 한국지사 임원은 “물류가 발달하면서 각 나라에 공장을 짓는 것보다 한 곳에서 만들어 수출하는 게 효율적”이라며 “이런 입장에서 보면 중국과 동남아시아 등 생산 허브로서 한국보다 매력적인 곳은 얼마든지 있다”고 말했다.제약산업의 분업화도 해외 제약사들이 한국에서 공장을 철수하게 하는 원인으로 꼽힌다. 해외 제약사 아시아태평양 담당 임원은 “과거에는 후보물질 탐색부터 동물실험·임상시험을 거쳐 생산까지 한 회사가 모두 맡아서 했지만, 이제는 생산이나 연구·개발(R&D), 마케팅 등 각 단계에 특화해 경쟁력을 갖추는 게 대세”라며 “공장 운영에 들어갈 비용을 연구·개발에 집중, 신약을 개발한 후 위탁생산하면 된다”고 말했다. 바이오의약품 위탁생산에 주력하는 삼성바이오로직스(207940) 관계자는 “성공률이 낮은 신약 연구·개발 대신, 장점인 제조업에 집중하고 있다”며 “국내외 제약사들이 원하는 품질을 지속적으로 유지하는 게 위탁생산의 핵심”이라고 말했다.해외 제약사 관계자들은 한국의 위치가 과거 생산기지에서 현재 연구·개발, 특히 임상시험 기지로 중요성이 달라지고 있다고 입을 모았다. 해외 제약사 한국법인 모임인 한국글로벌의약산업협회 관계자는 “해외 본사 차원에서 생산성 향상을 위한 통폐합과 거점화로 한국에서 공장을 철수하는 것”이라며 “한국은 여전히 임상시험, 오픈 이노베이션 등 고부가가치를 창출할 수 있는 지역”이라고 말했다. 또 다른 해외 제약사 임원은 “한국이 본사 전체 매출의 1.5~2%에 불과한 시장임에도 불구하고 대리점이 아닌 지사를 별도로 운영하는 것은 그만큼 한국이 여전히 시장으로서 중요하다는 의미”라고 말했다.다만 해외 제약사들의 한국 내 공장 폐쇄는 수익성만 추구하고 사회적 책임은 등한시한 ‘이기적인 결정’이란 주장에도 무게가 실린다. 국내 제약사 임원은 “해외 제약사들은 과거 한국 공장을 설립할 당시 외자 유치라며 막대한 혜택을 받았다”며 “공장 운영도 안 하면서 회사명에 ‘제약’을 넣은 한국BMS제약, 노보노디스크제약, 한국화이자제약, 한국유씨비제약 등은 제약이라는 단어를 빼는 게 어울릴 수 있다”고 꼬집었다.
- ‘비브리오 패혈증’ 10월까지 발생...해수 온도 상승 등 원인
- [이데일리 이순용 기자] 서울에 거주하는 직장인 박(38)모씨는 가족들과 가까운 서해로 외식을 나가 생선회와 조개, 새우 등 해산물을 먹고 돌아왔다. 그런데 집으로 돌아온 후 이상하게 배가 아프고, 오한, 발열 등의 증상이 나타나 응급실에 가보니, ‘비브리오 불니피쿠스’에 감염됐다는 진단을 받았다.태풍이 한차례 지나갔음에도 불구하고 한낮에는 더위가 계속되고 있다. 해안지역에서는 비브리오 균으로 인한 감염병 발생이 우려되고 있으며, 중국에서는 새우 꼬리에 손가락이 찔린 주부가 비브리오 패혈증 쇼크로 사망하기도 했다.우리나라 역시 해수 온도 상승으로 양식 어류가 폐사 하는 등 상황이 심상치 않다. 비브리오균은 일반적으로 해수 온도가 15도 이상이 되는 5월부터 생기기 시작해 수온이 높은 8월부터 10월 사이에 가장 많이 발생한다. 올해 3월에는 여수에서 비브리오균이 첫 검출됐으며, 6월에 첫 확진환자가 발생했다.‘비브리오 패혈증’은 비브리오 불니피쿠스 균(Vibrio vulnificus;비브리오 패혈증균)에 감염되는 것으로, 이 균을 가지고 있는 어패류를 날 것 혹은 덜 익혀서 먹거나 어패류나 바닷물, 갯벌에 들어있는 비브리오 불니피쿠스 균이 피부 상처에 접촉되었을 때 감염된다. 주로 면역기능이 떨어진 사람들에게 잘 감염되며, 만성 간질환을 같은 만성질환을 앓고 있는 경우 치사율이 4~50%에 이른다.비브리오균에 감염된 경우, 증상은 2가지로 나눌 수 있는데 피부상처에 감염된 창상감염형은 해안에서 조개껍질이나 생선 지느러미에 긁혀서 생긴 상처를 통해 바닷물에 있던 균이 침입해 상처 부위에 부종과 홍반(붉은 반점)이 발생하는 것으로 증상이 급격히 진행되며 대부분의 경우 수포(물집)성 괴사(세포가 죽는 것)가 생긴다. 잠복기는 12시간이며 기존에 앓고 있던 질환이 없는 성인의 경우에는 항생제 투여와 외과적 치료에 의해 대부분 회복된다.기존에 간질환을 앓고 있는 사람들이 오염된 해산균을 익히지 않고, 날 것으로 먹었을 경우에 생기는 원발성 패혈증(1차적인 패혈증, 즉 다른 질환에 의해 부차적으로 발생하는 패혈증이 아니라 비브리오 불니피쿠스 균 그 자체가 패혈증의 1차적인 원인이 됨)으로 급작스런 발열, 오한, 전신 쇠약감 등의 증상이 나타나기 시작하고 구토와 설사가 동반되기도 한다. 잠복기는 16~24시간이며, 증상이 발생한 뒤 30여 시간 이내에 대부분의 환자에서 피부에 병적인 변화가 나타나는데 사지, 특히 하지에서 부종, 발적, 반상 출혈(피부에 검보랏빛 얼룩점이 생기는 피하출혈, 멍), 수포형성, 궤양, 괴사(세포나 조직의 일부가 죽는 것) 등의 이상 증상이 나타난다.김선빈 고려대 안암병원 감염내과 교수는 “비브리오 패혈증의 증상이 심해지면 쇼크에 빠지기도 하는데, 이 경우 회복이 매우 힘들며, 발병 후 48시간이내에 사망하기도 한다” 며 “최근 1주일 이내에 제대로 익히지 않은 해산물이나 어패류를 먹었거나, 바닷물에 접촉하였거나, 해안가에서 낚시를 하거나 어패류를 손질하는 중 상처가 난 후에 이상 증세가 발생했다면 당장 병원에 와서 진료를 받는 것이 좋다”고 말했다.치료는 페니실린, 암피실린, 테트라사이클린 등 비브리오 불니피쿠스 균에 효과가 있는 항생제를 투여하고, 병적인 변화가 나타난 피부 부위에 괴사된 조직이 있는 경우, 절개 등의 외과적 치료를 한다. 질병관리본부의 연도별 비브리오패혈증 환자 발생현황 통계를 살펴보면, 2012년 64건(사망자수 37명), 2013년 56건(사망자수 31명), 2014년 61건(사망자수 40명), 2015년 37건(사망자수 13명), 2016년 42건(사망자수 14명) 2017년 43건(사망자수 22명)이었다. 또한 월별 발생현황을 살펴보면 5월부터 환자가 발생하여 8월부터 10월까지에 집중되어 있다. 최근에는 해수 온도 상승으로 더욱 주의를 요하고 있는데, 지난해 같은 시기보다 비브리오 패혈증의 확산이 우려되고 있는 상황이다.김선빈 교수는 “간 질환자, 알콜중독자, 당뇨병 등 만성질환자, 부신피질호르몬제나 항암제 복용 중인 자, 악성종양, 재생불량성 빈혈, 백혈병환자, 장기이식 환자, 면역결핍환자와 같은 고위험군은 발병하면 치사율이 50%까지 높아지기 때문에 예방수칙을 반드시 지켜야 한다”고 조언했다.◇ 질병관리본부 비브리오 패혈증 예방 주의 사항첫째, 어패류는 충분히 익혀 먹는다.둘째, 피부에 상처가 있는 사람은 바닷물에 접촉하지 않는다.셋째, 어패류 관리 및 조리를 할 때 다음과 같은 사항을 준수한다.① 어패류는 5도 이하로 저온 보관한다.② 어패류는 85도 이상 가열처리한다. (어패류는 껍질이 열리고 나서 5분동안 더 끓이고, 증기로 익히는 경우에는 9분이상 더 요리해야 함)③ 어패류를 조리 시 해수를 사용하지 말고 흐르는 수돗물에 깨끗이 씻어야 한다.④ 어패류를 요리한 도마, 칼 등은 반드시 소독 후 사용한다.⑤ 어패류를 다룰 때 장갑을 착용한다.
