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- GC녹십자셀 등 주목받는 국산 희귀의약품…美시장 진출 '하이패스'
- [이데일리 이미나 기자][이데일리 김지섭 기자] 신풍제약(019170)은 자체 개발한 말라리아 치료제 ‘피라맥스정’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다는 소식이 전해지면서 이달 1일 주가가 장중 한때 8540원에서 24.1% 뛰어오른 1만600원까지 치솟았다. GC녹십자셀(031390)이 개발한 면역항암제 ‘이뮨셀-엘씨’도 지난달 12일 FDA로부터 췌장암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정되면서 당일 주가가 상한가를 기록했다.4일 업계에 따르면 GC녹십자셀과 신풍제약, 코아스템(166480), 알테오젠(196170) 등 국내 제약사들이 개발 중인 신약들이 미국 FDA로부터 최근 잇달아 희귀의약품으로 지정됐다. FDA의 희귀의약품 지정은 제약·바이오기업이 세계 최대 의약품 시장인 미국시장 진출을 수월하게 돕는 ‘보증수표’ 역할을 한다.FDA는 지난 1983년 제정한 ‘희귀의약품법’에 따라 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병을 치료하는 약의 경우 희귀의약품으로 지정한다. 환자 수가 20만명을 넘지 않거나, 이를 넘더라도 제약사가 시장성이 없어 개발하지 않을 것 같은 질환을 대상으로 한다. FDA로부터 희귀의약품으로 지정되면 △7년간 독점권 인정 △개발비 세액공제 △품목허가 신청 시 수수료 면제 등의 혜택이 있다. 일반적인 신약(5년)보다 독점 기간이 길고 허가 과정에서 각종 경제적 혜택이 있는 것. 미국뿐만 아니라 1993년 일본, 2000년 유럽에서도 관련 법을 만들어 희귀의약품에 혜택을 주고 있다.업계 관계자는 “환자가 적은 희귀의약품이기 때문에 시장이 작다고 생각할 수 있지만, 지난 2016년 기준으로 희귀의약품 시장은 전체 의약품의 16.5%를 차지할 정도로 유망한 분야”라고 설명했다. 생명공학정책연구원에 따르면 2014년 970억달러였던 전 세계 희귀의약품 시장은 오는 2022년 2090억달러까지 성장할 전망이다. 희귀질환 종류는 현재까지 알려진 것만 7000여종으로 다양하다. 여기에 여러 혜택이 부여되고 가격은 높게 받을 수 있어 시장 규모가 커지는 추세다. 지난 2016년 기준 환자 1인당 1년 간 희귀의약품을 투여받은 비용은 14만 443달러로 비희귀의약품(2만 7756달러)과 큰 차이를 보였다. FDA가 지난해 허가한 희귀의약품 건수도 75건으로, 지난 2015년 56건, 2016년 27건과 비교해 크게 늘어났다.해외 제약사들도 발빠르게 희귀의약품을 차세대 성장동력으로 삼고 있다. 미국 화이자는 2020년까지 희귀질환 선도기업이 되겠다는 목표를 내놨다. 일본 다케다 역시 지난 4월 희귀질환 전문 제약사 영국 샤이어를 659억달러에 인수한다고 발표했다. 국내 제약사들도 희귀의약품 개발에 적극 나서고 있다. 희귀의약품의 경우 마땅한 대체품이 없고 해외 제약사들과도 비교적 경쟁할 우려가 적기 때문이다. 한미약품(128940)은 지난 2월 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 선천성 고인슐린증 치료제 ‘글루카곤 아날로그’(HM15136)의 국내 임상 1상을 준비 중이다. 향후 미국에서도 임상을 진행할 계획이다.코아스템의 루게릭병 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알’도 지난 8월 희귀의약품으로 지정됐으며, 알테오젠도 지난 7월 원천기술을 적용한 항암제 ‘ALT-P7’이 희귀의약품으로 지정받았다. 지난 6월에는 인트론바이오의 탄저균 감염 치료제 ‘BAL200’이 희귀의약품으로 지정됐다. 또 지난달 27일 신풍제약의 항말라리아 치료제 ‘피라맥스’가 희귀의약품으로 지정됐다. 신풍제약 관계자는 “현 시점에서 판매 및 공급에 대한 승인을 의미하는 것은 아니지만, 향후 피라맥스의 FDA 등록에 유리하게 작용할 것”이라고 기대했다.GC녹십자셀이 개발한 면역항암제 ‘이뮨셀-엘씨’는 지난 6월 간암, 지난 8월 뇌종양(교모세포종) 치료에 대한 희귀의약품으로 지정받은 데 이어 지난달에는 췌장암에서도 추가적인 승인을 받았다. 이득주 GC녹십자셀 사장은 “희귀의약품 지정을 통해 미국 임상시험 및 허가과정을 간소화하고 시간과 비용 절감효과를 기대한다”며 “희귀의약품 지정을 계기로 성공적인 미국 시장 진출 전략을 구상하고 있다”고 말했다.GC녹십자셀 면역항암제 이뮨셀-엘씨(사진=GC녹십자셀)
- [하반기 특징주]④녹십자셀, 바이오랠리 조연에서 '주연'으로
- ‘일희일비(一喜一悲)’ 하지 말라지만 어디 그게 쉬운 일인가. 특히 호재와 악재가 뒤엉켜 등락을 반복하는 주식시장에서 투자자들의 표정은 하루에 열두 번도 더 바뀌곤 한다. 하반기 투자자들을 유난히 웃기고 울렸던 종목은 어떤 것이 있을까. 이데일리 증권시장부 종목팀 기자들이 격론 끝에 5개 종목을 추려봤다. 제일제강(023440)과 동성제약(002210), 나노스(151910), 녹십자셀(031390), 툴젠이 주인공이다.<편집자 주>[이데일리 이후섭 기자] 녹십자셀(031390)이 고공행진하고 있다. 면역항암제 `이뮨셀-엘씨`의 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정에 이어, 러시아 시장 진출을 위한 교두보를 마련하며 기대감이 커지고 있다.22일 마켓포인트에 따르면 녹십자셀 주가는 지난 8월 이후 113% 급등했다. 지난달 초 3만4000원에 머물렀던 녹십자셀 주가는 두 번의 상한가를 거치면서 7만원 중반으로 올라섰다. 지난 20일에는 장중 8만원을 넘겨 52주 신고가를 경신하기도 했다. 이 기간 개인과 외국인은 각각 71억원, 26억원 순매수해 주가 상승을 이끌었다.녹십자셀은 세포치료제, 세포은행, 위탁사업을 영위하고 있다. 세포치료제의 주요 제품인 이뮨셀-엘씨는 국내에서 지난 2007년 간암 치료제로 식품의약품안전처의 품목허가를 받아 판매하고 있다. 지난해 4월부터 녹십자로부터 영업사업권을 가져와 녹십자셀이 직접 판매하면서 실적 개선에 크게 기여하고 있다. 지난해 이뮨셀-엘씨의 연간 처방건수는 5532건으로 전년대비 38.2% 증가하며 녹십자셀의 매출액도 63.9% 늘어난 195억원을 기록했다. 이달미 SK증권 연구원은 “올해에도 고객확대에 힘입어 이뮨셀-엘씨의 연간 처방건수는 7000건으로 20% 이상의 고성장세를 이어갈 것”이라고 내다봤다. 녹십자셀의 별도기준 올해 상반기 매출액은 전년동기대비 50.7% 증가한 124억원, 영업이익은 62.1% 늘어난 24억원을 기록했다.이뮨셀-엘씨의 해외시장 진출 기대감도 커지고 있다. 녹십자셀은 미국 FDA로부터 이뮨셀-엘씨에 대해 지난 6월 간암에 이어 지난달 뇌종양(교모세포종), 이달에는 췌장암 희귀의약품 지정을 승인받았다. FDA의 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다. 회사는 희귀의약품 지정을 계기로 미국 내 임상시험을 최소화해 미국 시장에 진출하기 위한 전략을 구상하고 있다.또 녹십자셀은 이달 러시아 시스테마, 메드시 그룹, 러시아 직접투자 펀드(RDIF)와 함께 러시아 시장 진출을 위한 협력계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 러시아 시장의 세포치료제 사업화 및 기술이전, 연구개발(R&D) 협력을 진행하기 위한 프로젝트 팀을 조직할 계획이다.
- [바이오유망기업]⑤알테오젠, 바이오 특화 기술·전략으로 '차별화'
- [이데일리 이미나 기자][이데일리 김지섭 기자] “바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 인기라고 해서 뒤늦게 따라가서는 살아남을 수 없습니다. 세계 최초이거나 차별화된 플랫폼(고유기반기술)을 갖춰야 합니다.”14일 서울 마포구 알테오젠 서울사무소에서 만난 이 회사 박순재 대표는 “전 세계적인 바이오의약품 시장 경쟁 속에서 남들을 따라하는 것은 의미가 없다”며 이같이 밝혔다. 알테오젠은 지난 2008년 5월 설립된 바이오의약품 개발 업체로 2014년 12월 코스닥에 상장했다. 바이오의약품은 살아 있는 동물의 세포나 단백질을 이용해 만든 약으로 암·자가면역질환 등 중증·난치성 질환을 치료하는데 쓰인다. 프로스트앤설리번에 따르면 바이오의약품 시장 규모는 지난 2016년 2220억달러에서 연평균 9.4% 늘어나 2021년 3440억달러에 달할 전망이다.알테오젠은 바이오의약품 시장에서 가장 빨리 출시해 시장을 선점할 수 있거나 기존 바이오의약품들과 차별화할 수 있는 제품들에 주력한다. 알테오젠은 지난해 58억달러 규모 매출을 올린 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러도 계획대로면 업계에서 가장 빨리 출시할 수 있다. 내년 미국에서 임상 1상에 들어가는 등 개발속도가 가장 앞서있고, 의약품 형태에 대한 제형특허도 독자적인 규격으로 앞서 미국과 한국에서 등록을 마쳤기 때문이다. 아일리아 물질특허가 끝나는 2022년(일본), 2023년(미국), 2025년(유럽)에 각 지역에서 첫 바이오시밀러로 출시가 가능하다. 바이오시밀러 경쟁에서 시장에 처음 출시하는 ‘퍼스트무버’가 되는 것은 성공을 위한 절대조건이다. 같은 성분의 다른 바이오시밀러가 출시할수록 저렴한 가격 외에 차별점을 내세우기 어려워 시장은 ‘레드오션’이 되기 때문이다.알테오젠은 지난해 71억달러 매출을 기록한 항암제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러도 피하주사(SC) 제형으로 개발 중이다. 기존 정맥주사 제형 허셉틴은 병의원을 찾아가 30분 이상 투여해야 한다. 하지만 피하주사 제형은 환자가 집에서 5분 이내로 투여를 마칠 수 있다. 특히 알테오젠의 SC 제형기술은 시장가치 3조원을 넘긴 미국 할로자임의 기술을 더욱 개선, 양을 적게 쓰고도 효과는 높일 수 있도록 했다.박 대표는 “우리는 세계 최초의 바이오시밀러를 목표로 하고 있다”며 “최초의 차별화한 제품으로 밀고 나가야 한다”고 말했다. 부작용이 적고 효능을 높인 항체·약물접합(ADC) 기술인 ‘넥스맙’(NexMab)과 체내에서 약효를 유지하는 시간을 늘린 지속형 기술 ‘넥스피’(NexP) 등 바이오의약품 플랫폼 기술도 알테오젠의 경쟁력이다. 바이오의약품 플랫폼 기술은 개발 과정에 적용해 다양한 후보물질을 만들 수 있는 기반이다. 파급력있는 플랫폼 기술을 보유하면 이를 활용해 다양한 바이오베터(바이오의약품 개량 복제약)를 만들어낼 수 있다는 의미다. 바이오베터는 오리지널 바이오의약품보다 지속성·효능 등이 뛰어나 ‘슈퍼 바이오시밀러’라고도 부른다.알테오젠이 보유한 ADC 기술은 체내에서 질병을 치료하는 항체에 약물을 붙여 효과를 늘린 것이다. 항체와 약물, 그리고 이 둘을 연결하는 링커로 구성하는데 목표로 하는 암세포 등에 약물 효능을 최대한 전달할 수 있다. 넥스맙을 활용해 개발 중인 위암치료제 후보물질 ‘ALT-P7’은 지난달 미국에서 희귀의약품으로 지정됐다. 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정되면 허가 후 7년간 시장독점권 인정, 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면, 신속심사 등 혜택을 받을 수 있다. 알테오젠은 현재 유방암·위암을 대상으로 진행 중인 ALT-P7의 임상 1상을 마치고 내년에 임상 2상에 돌입할 계획이다.지속형 기술을 성장호르몬에 적용한 ‘ALT-P1’도 성인 대상 임상 2상을 마쳤다. 적용범위 확대를 위해 내년에 유럽에서 소아를 대상으로 임상 2상을 진행할 예정이다. 현재 세계적으로 치료제가 없는 비알콜성 지방간염 치료제 ‘ALT-P2’도 미국 링코젠과 공동으로 효능시험을 하고 있다. 세계적으로 비만 환자가 늘고 있어 비알콜성 지방간염 치료제를 출시할 경우 2025년까지 약 22조원 규모 시장을 형성할 전망이다. 그는 “바이오회사는 오로지 기술력을 갖고 파급효과를 내야 한다”며 “10년 뒤를 선도할 수 있는 기술을 개발하는 것이 중요하다”고 말했다.최근에는 기술을 뒷받침할 성장 기반도 튼튼히 하고 있다. 지난 6월 20일에는 원료의약품을 생산하는 자회사 세레스에프엔디를 세워 생산 인프라를 확대했다. 원료의약품 수출로 안정적인 매출을 거두는 한편, 파트너사와 시너지효과도 모색할 계획이다. 또 지난달에는 글로벌 임상에 속도를 내기 위해 LG화학 출신 바이오의약품 전문가 이승주 부사장을 삼고초려 끝에 영입했다. 그는 “아시아 부문과 미국·유럽 부문 등 투트랙 전략으로 글로벌 시장을 공략하고, 내년이면 본격적으로 다국적제약사들과 협력을 할 것”이라며 “현재 갖고 있는 특화된 기술을 통해 앞으로 지속가능한 글로벌 회사로 성장하는 것이 목표”라고 강조했다.
- [마감]코스닥, 이틀째 상승..바이오주 강세
- [이데일리 최정희 기자] 코스닥 지수가 이틀째 상승했다. 시가총액 상위 바이오주가 비교적 큰 폭으로 오르면서 지수 상승세를 주도했다. 외국인과 기관투자가도 동반 순매수세를 보였다. 12일 마켓포인트에 따르면 코스닥 지수는 이날 전 거래일보다 6.10포인트, 0.74% 상승한 826.33에 거래를 마쳤다. 이틀째 상승세다. 코스닥 지수는 820선 중반대에서 출발해 개장 초반 상승폭을 키웠으나 오후 들어 하락하더니 개장가 수준으로 안착했다. 수급으로 보면 외국인이 646억원, 기관투자가가 568억원 순매수를 기록했다. 2거래일 연속 외국인, 기관의 동반 순매수세다. 반면 개인투자자는 1100억원 가량 순매도를 보였다. 시가총액 상위 종목들은 상승 우위를 보였다. 특히 바이오주가 강세였다. 시총 1위와 2위인 셀트리온헬스케어(091990)와 신라젠(215600)은 각각 3.34%, 11.15% 상승했다. 바이로메드(084990)가 3.28% 오르고 코오롱(002020)티슈진도 5.28% 올랐다. 셀트리온제약(068760)은 2.38% 반등했다. 미국 식품의약국(FDA)로부터 면역항암제 ‘이뮨셀-엘씨’에 대한 췌장암 희귀의약품 지정 승인을 받은 녹십자셀(031390)과 녹십자엠에스는 상한가를 기록했다. 이런 분위기에 바이오주에 대한 투자심리가 개선된 영향이다. 엔터테인먼트와 미디어 관련주도 강세를 기록했다. CJ ENM(035760)은 3.66%, 스튜디오드래곤(253450)은 4.06% 상승했다. JYP Ent.(035900), 에스엠(041510), 와이지엔터테인먼트(122870) 등도 장중보다 상승폭이 줄었으나 1%대 올랐다. 품절주에 단일가 매매로 거래되는 나노스(151910)는 11%대 상승했다. 업종별로는 희비가 갈렸다. 인터넷이 3%대 오르고 오락문화, 통신방송서비스도 2%대 상승했다. IT부품, 종이목재, 제약 등도 1%대 올랐다. 금속, 운송 등도 상승했다. 반면 디지털컨텐츠, 건설, 비금속 등이 1%대 하락하고 반도체, 정보기기, 통신장비, 화학 등이 하락했다. 이날 거래량은 6억2654만8000주, 거래대금은 5조4258억9400만원으로 집계됐다. 상한가 3개 종목을 포함해 435개 종목이 오르고 하한가 없이 714개 종목이 하락했다. 136개 종목은 보합권에서 거래를 마쳤다.
