• 정렬
  • 영역
  • 기간
  • 기자명
  • 단어포함
  • 단어제외

뉴스 검색결과 4,289건

보령제약·GC녹십자, 호중구감소증치료제 ‘뉴라펙’ 공동판매 계약
  • 보령제약·GC녹십자, 호중구감소증치료제 ‘뉴라펙’ 공동판매 계약
  • [이데일리 김지섭 기자]보령제약(003850)은 GC녹십자(006280)와 지난 24일 서울 종로구 보령빌딩에서 호중구감소증치료제 ‘뉴라펙’의 공동판매 계약식을 진행했다고 25일 밝혔다.이번 계약에 따라 보령제약은 뉴라펙의 유통을 맡고, 국내 모든 병의원을 대상으로 한 영업과 마케팅은 양사가 공동으로 진행할 계획이다.지난 2015년 GC녹십자의 자체 기술로 개발된 뉴라펙은 암환자의 항암제 투여 시 체내 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 예방하는 호중구감소증치료제다. 호중구는 백혈구의 일종으로 박테리아 등에 감염되는 것을 퇴치하는 기능을 한다.일반적으로 항암화학요법 1주기 중 4~6회 투여해야 했던 기존 1세대 호중구감소증치료제와 달리 뉴라펙은 1주기당 1회 투여만으로 효과가 나타나도록 한 것이 특징이다. GC녹십자는 이 제품에 특정 위치에만 폴리에틸렌글리콜을 붙이는 페길레이션 기술을 적용해 기존 치료제보다 순도와 안정성을 높이는 동시에 약물의 반감기를 늘렸다.이번 계약으로 보령제약은 항암제부문 전문성을 더욱 강화하고, GC녹십자는 매출 성장을 통해 연구개발 투자 확대를 모색할 수 있게 됐다.이삼수 보령제약 대표는 “국내 항암제 분야 선두 제약사로서 파트너사들과의 협력을 통해 암 치료성과를 높여 나가고, 암환자의 삶은 질 향상은 물론 완치의 희망을 드릴 것”이라고 말했다.허은철 GC녹십자 대표는 “양사간 협업을 통해 뉴라펙의 우수한 임상적 가치가 더욱 널리 알려지길 기대한다”고 말했다. 한편, 보령제약은 글로벌 수준의 예산 생산단지를 내년부터 가동할 예정이다. 예산 생산단지에는 항암주사제 600만 바이알 규모의 항암제 생산시설을 구축했다.24일 서울 종로구 보령빌딩에서 진행된 호중구감소증치료제 ‘뉴라펙’ 공동판매 계약식에서 이삼수 보령제약 대표(왼쪽)와 허은철 GC녹십자 대표가 서명식을 마치고 기념사진을 찍고있다.(사진=보령제약)
2018.10.25 I 김지섭 기자
  • 국내 연구팀, '면역항암제 신약 후보물질' 개발
  • [이데일리 이순용 기자] 분당차병원은 종양내과 김찬·전홍재 교수 연구팀과 CMG제약 신약연구소 연구팀은 독일 뮌헨에서 19~23일(현지시간) 열리고 있는 유럽암학회(ESMO 2018) 진행 둘째날 공동 연구중인 차세대 면역항암제 신약 후보물질에 대한 연구 결과를 발표했다고 22일 밝혔다.공동 연구팀은 신약 후보물질이 다수의 종양 세포에서 발견되는 단백질 효소인 IDO(indoleamine 2,3-dioxygenase)와 TDO(tryptophan 2,3-dioxygenase)를 동시에 차단하고, 면역관문억제제와 병용 투여시 치료 효과를 높이는 것을 확인했다고 발표했다.IDO와 TDO는 활성화될 경우 면역항암제에 대한 내성을 가지게 될 뿐 아니라, 암 세포 내부에 면역 억제 물질인 키뉴레닌을 축적해 면역항암제의 치료를 억제하는 것으로 알려져 있다. 또 연구팀은 대장암과 간암 세포주를 동종 이식한 종양 마우스 모델에서 이 신약 후보물질을 통해 암 세포만 선택적으로 공격하는 CD8+ T세포가 증가해, 암의 성장을 효과적으로 억제하는 것을 확인했다.연구팀은 이와 함께 이 신약 후보물질과 PD1(Programmed cell Death protein 1) 면역관문억제제를 동시 투여 했을 때 치료 반응률이 2배 이상 증가되었으며, 일부 종양은 완전히 소멸되고, 전체생존기간도 연장됐다고 발표했다.현재 대표적 면역항암치료 약물은 PD1과 CTLA(cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4)를 표적으로 하는 면역관문억제제로 여러 암종에서 약 20%정도의 반응을 보이나, 나머지 80%의 환자에서는 잘 듣지 않아 이를 극복하기 위한 다양한 연구가 진행 중이다.분당차병원 연구팀은 “이번 연구로 면역치료에 잘 반응하지 않는 대장암, 간암, 췌장암 등의 암에서도 내성을 극복할 수 있는 효과적인 면역항암 병용법의 토대를 마련할 수 있을 것”이라며 “향후 난치암 치료의 새로운 기반이 될 것으로 기대된다”고 연구의 의의를 설명했다.CMG제약 김진성 신약연구소장은 “분당차병원과 긴밀한 협조로 진행되고 있는 신약 후보 물질 연구 개발은 차바이오 그룹 내 산학연병 시스템의 효율성을 보여주는 사례”라고 강조하며, “앞으로도 적극적 협력을 통해 면역항암제 개발에 더욱 매진할 것”이라고 말했다.공동 연구팀이 개발한 신약 후보물질은 차세대 항암치료제로 주목 받는 면역항암제로, 종양세포를 공격하는 면역체계의 고유한 능력을 회복시켜 암 치료에 활용하는 새로운 치료 접근 방식이다.올해 노벨 생리의학상 수상자로 면역항암제 원리를 밝힌 과학자들이 선정되면서 관련 시장에 대한 관심이 더욱 높아지고 있으며, 전 세계 면역 항암제 시장 규모도 2015년 41조원에서 2020년 140조원으로 예상되는 등 관련 시장도 빠르게 커질 전망이다.
2018.10.22 I 이순용 기자
제이비케이랩, 신약 연구개발업체  ‘제이씨파마’ 인수
  • 제이비케이랩, 신약 연구개발업체 ‘제이씨파마’ 인수
  • [이데일리 이순용 기자] 파이토케미칼과 펩타이드를 이용한 기능성소재 및 나노파이토메디신 사업을 진행 중인 제이비케이랩이 신약연구개발 전문기업 인수를 통해 천연물 및 바이오 신약사업을 본격화한다. 제이비케이랩은 의학 및 약학 연구개발사업을 영위하고 있는 주식회사 제이씨파마의 지분 100%를 인수했다고 19일 밝혔다. 이로써 제이비케이랩은 제이씨파마를 자회사로 두게 됐으며, 제이씨파마가 개발 중인 신약 파이프라인과 전문 연구인력을 동시에 확보하게 됐다.제이씨파마는 대덕특구에 위치한 신약개발 전문기업으로 다양한 동물모델 기반의 표현형 스크리닝 플랫폼을 이용해 치매·우울증·정신분열증·불면증 등 신경질환, 삼중음성유방암·대장암·신경계암 같은 암질환, 류마티스관절염 및 다발성경화증 등 자가면역질환을 대상으로 질환별 신규표적에 작용하는 치료제를 개발한다.신약개발에 필수적인 동물실험을 수행하는 SPF(specific pathogen free, 무균실험동물시설)급 동물시설(식약처 등록), 한국산업진흥협회가 인증하는 기업부설연구소, 동물실험 관련 시설 및 허가 등을 보유하고 있다.보유 파이프라인은 신규 약물표적으로 알려진 △BRD4(bromodomain-containing protein 4) △MELK(maternal embryonic leucine zipper kinase) △nAch-Rc(nicotinic acetylcholine receptor) △TrkA(tropomyosin receptor kinase A) △pan-Trk △5-HT6 Rc(5-hydroxytryptamine receptor 6) 등에 작용하는 약물이다.제이비케이랩은 제이씨파마의 신약파이프라인 개발을 지원하는 동시에 자사가 보유한 천연물의약품 파이프라인에 대한 연구, 전임상, 각종 데이터를 구체화 및 표준화해 글로벌시장을 타깃으로 자료를 준비할 계획이다. 제이비케이랩은 파이토메디신 핵심원료인 ABF(Aronia Bioactive Fractions)를 기반으로 하는 천연물의약품 파이프라인을 보유하고 있다. 현재 고려대 구로병원, 한림대 강남성심병원, 경희의료원에서 ABF의 간기능 개선 및 항산화기능에 대한 인체적용시험이 진행 중이다. 내년 상반기 내에 개별인정형 기능성원료로 신청할 예정이다. ◇ 기술이전을 통해 자체 개발한 활성형 안토시아닌 나노복합체 CPNC(Cyanidine-Polysaccharide Nano Complex)의 면역증강, 면역항암제 효능, 인체노화촉진물질(PPKO) 억제효능에 대한 연구결과를 기반으로 PCT 국제출원을 준비하고 있다. CPNC는 시아니딘과 음전하성다당체를 나노이온결합시켜 유효 성분의 활성과 안정성을 높인 나노신물질이다. 면역항암, 항노화, 항산화, 항염, 항대사성질환, 이너뷰티, 기능성화장품 등 제이비케이랩이 출시하는 다양한 제품군에 응용되고 있다. 장봉근 제이비케이랩 대표는 “제이씨파마 인수를 통해 회사가 추구하는 천연물의약품 연구개발사업의 기술적 진보를 실현하고 사업화에 소요되는 시간을 유의미하게 단축하는 것은 물론 신규 신약파이프라인 확보로 회사의 미래가치를 높일 수 있게 됐다”며 “제이씨파마 대표이사인 진승하 박사를 회사의 CSO로 영입하고 우수한 연구개발인력을 보강할 계획”이라고 설명했다. 이어 “나노기술을 접목한 파이토메디신으로 개발 중인 비알코올성지방간치료제 및 면역항암보조제의 개발속도를 가속화하고 바이오사업의 역량을 지속적으로 높여 다양한 신약 포트폴리오를 갖추겠다”고 강조했다.
2018.10.19 I 이순용 기자
  • 파멥신, 면역항암제 병용투여 호주 임상1b상 돌입
  • [이데일리 이후섭 기자] 파멥신은 재발성 뇌종양환자를 대상으로 선도 항암 항체신약 후보물질인 `타니비루맵(TTAC-0001)`과 면역항암제 `키트루다(Keytruda)`와의 병용요법을 위한 호주 임상1b상을 본격적으로 추진한다고 19일 밝혔다. 파멥신은 타니비루맵의 재발성 뇌종양 임상2a상을 수행한 호주 현지 임상병원을 통해 타니비루맵과 키트루다의 병용투여 재발성 뇌종양 임상1b상을 준비해 왔다. 최근 병원 내 인간연구윤리위원회로부터 임상 진행에 대한 허가를 통보받아 본격적인 환자 스크리닝 작업에 진입했다고 설명했다.파멥신은 지난 2월 글로벌 제약사 머크(MSD)와 재발성 뇌종양 및 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 한 타니비루맵과 키트루다 병용투여 임상연구 임상연구협력 계약을 체결했다. 이후 양 기관의 실무 전문가들로 구성된 공동개발위원회를 통해 뇌종양 환자를 대상으로 병용투여 임상프로토콜을 마련했다. 유진산 파멥신 대표는 “호주에서의 임상2a상은 타니비루맵의 뇌종양 치료제로의 가능성을 확인시켜 준 임상시험이었다”며 “키트루다와 타니비루맵의 병용요법은 재발성 뇌종양 환자로부터 암세포를 제거할 뿐만 아니라, 환자들의 뇌부종을 완화시켜 줄 것으로 기대한다”고 전했다.타니비루맵은 연초 뇌종양 치료제로서 미국 식품의약국(FDA) 희귀질환치료제 지정을 받았으며, 미국 임상 2상 시험허가신청(IND)을 승인 받았다.
2018.10.19 I 이후섭 기자
삼성바이오·셀트리온 등 K바이오, 美류머티즘학회 집결
  • 삼성바이오·셀트리온 등 K바이오, 美류머티즘학회 집결
  • 삼성바이오에피스·셀트리온 등 국내 바이오 업체들이 19일(현지시간) 미국 시카고에서 개막하는 미국류머티즘학회에서 다양한 연구결과를 발표할 예정이다. 사진은 지난해 미국류머티즘학회 학술대회 현장.(제공=미국류머티즘학회)[이데일리 강경훈 기자] 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 분야 글로벌 맞수인 삼성바이오에피스와 셀트리온(068270)이 미국류머티즘학회 연차학술대회에 참가해 바이오시밀러 효과를 입증하기 위한 다양한 연구결과를 발표한다. 미국류머티즘학회 연차학술대회는 매년 1만 5000명 이상의 자가면역질환 전문가들이 참가하는 세계 최대 류머티즘 학술대회다. 매 행사마다 3000건 이상의 연구결과를 발표하고 450건 이상의 워크숍과 교육프로그램을 진행한다.18일 업계에 따르면 셀트리온(068270)은 오는 19일(현지시간)부터 24일까지 미국 시카고에서 열리는 미국류머티즘학회 연차학술대회에서 피하주사형 ‘램시마’(램시마SC)와 기존 정맥주사형 램시마의 효과를 비교한 연구결과를 공개한다. 또한 항암제 ‘리툭산’과 그 바이오시밀러인 ‘트룩시마’의 관절손상 억제효과를 비교한 임상시험 연구결과도 발표한다. 다만 셀트리온은 별도의 홍보 부스는 마련하지 않는다. 셀트리온 관계자는 “현재 개발 중인 램시마SC의 연구결과를 알리는데 집중하고 있다”고 말했다.삼성바이오에피스는 최신 연구결과 발표와 함께 회사 인지도를 높이기 위한 다양한 홍보활동을 진행한다. 특히 삼성바이오에피스는 23일 ‘류머티즘관절염 치료에 있어 바이오시밀러: 품질에서 환자 케어까지’를 주제로 한 심포지엄을 개최한다. 삼성바이오에피스 관계자는 “바이오시밀러가 유럽에서는 비싼 바이오의약품의 대안으로 빠르게 자리잡고 있지만 미국에서는 아직 인식이 높지 않은 편”이라며 “미국 정부가 바이오시밀러 사용을 장려하는 정책을 마련하는 만큼 ‘세계 최다 바이오시밀러 개발사’의 연구역량을 적극 알릴 계획”이라고 말했다.바이오시밀러는 비싼 약값 때문에 사용을 주저하던 환자들에게는 새로운 치료기회를 제공하고 국가적으로는 전체 의료비를 절감할 수단으로 관심을 모으고 있다. 이와 관련 전 세계 유수 제약·바이오 업체와 기관들이 이번 학술대회에 참가해 다양한 연구결과를 발표할 예정이다. 영국 국가의료서비스기관인 바츠 헬스 NHS 트러스트 의료진은 자가면역질환 치료제인 ‘엔브렐’을 쓰다 바이오시밀러인 ‘베네팔리’로 바꾼 환자들의 실제 임상데이터와 함께 이로 인한 경제효과를 분석한 연구결과를 발표한다.베네팔리는 삼성바이오에피스가 세계 최초로 개발한 엔브렐 바이오시밀러로 2016년 2월 영국에서 출시했다. 이번 연구결과에 따르면 엔브렐에서 베네팔리로 약을 바꿔도 류머티즘 증상 억제효과는 그대로 유지됐다. 반면 의료비는 크게 절감됐다. 연구진은 “베네팔리와 엔브렐은 효과 측면에서는 차이가 없지만 베네팔리 사용으로 우리 기관만 의료비를 연간 37만파운드(약 5억 5000만원) 절약할 수 있었다”며 “베네팔리를 처방하는 의료기관이 늘어날수록 더 많은 의료비를 아낄 수 있을 것”이라고 말했다.업계 관계자는 “미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 보급을 확대하는 정책을 발표하면서 세계 최대 제약·바이오 시장인 미국에서도 바이오시밀러에 우호적인 환경이 조성될 것으로 예상한다”며 “이번 학술대회에서 미국 현지 의료진의 관심을 끌기 위한 업체들의 노력이 경쟁적으로 펼쳐질 것”이라고 말했다.
2018.10.18 I 강경훈 기자
유한·동국제약 등 제약사, 유망 바이오벤처 협력 '후끈'
  • 유한·동국제약 등 제약사, 유망 바이오벤처 협력 '후끈'
  • 오흥주 동국제약 대표(왼쪽)와 강동호 에스바이오메딕스 대표가 세포치료제 사업을 위한 전략적 제휴를 체결한 후 악수를 하고 있다. (사진=이데일리DB)[이데일리 강경훈 기자] 대형 제약사들이 경쟁력을 갖춘 바이오벤처들에 대한 투자에 적극 나섰다. 투자 형태도 단순한 지분 확보를 넘어 신약 공동개발을 비롯해 상용화할 경우 이익을 나누는 등 진화하는 모습이다.17일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 신약개발을 위한 바이오벤처들과의 오픈이노베이션을 본격화하고 있다. 그동안 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 집중해온 역량을 바이오벤처들과의 협력을 통해 바이오신약 등으로 넓힌다는 전략이다. 이와 관련 삼성바이오에피스는 ‘리스크 셰어링 파트너십’ 형식의 협력을 도모하고 있다. 이는 전임상(동물실험)까지 마친 기업들을 대상으로 임상시험에 드는 비용을 삼성바이오에피스가 전액 부담하는 것으로 상용화할 경우 그때부터 이익을 나누는 방식이다. 삼성바이오에피스 관계자는 “리스크 셰어링 파트너십을 적용할 경우 바이오벤처는 임상시험에 드는 연구·개발(R&D) 비용을 새로운 신약 파이프라인 개발에 투입할 수 있는 여력이 생긴다”며 “바이오시밀러 개발을 통해 획득한 노하우를 활용하면 바이오신약을 상용화할 가능성을 높일 수 있고 이후 모회사인 삼성바이오로직스를 통해 위탁생산도 할 수 있는 등 시너지효과가 확실하다”고 말했다.국내 제약사 중 오픈이노베이션이 가장 활발한 유한양행(000100)은 올해도 바이오벤처들과의 협력을 강화하고 있다. 유한양행이 지금까지 바이오벤처에 투자한 금액은 2000억원에 육박한다. 유한양행은 올해에만 △신테카바이오 △앱클론 △굳티셀 △브릿지바이오와 공동 연구·개발 MOU(양해각서)를 체결했다. 신테카바이오는 유전체 빅데이터와 인공지능을 활용해 신약을 개발하는 벤처기업이다. 앱클론과 굳티셀은 면역항암제 개발에 주력한다. 앞서 유한양행은 이중항체 기술에 주력하는 ABL바이오로부터 이중항체 면역항암제 기술을 590억원에 도입하며 글로벌 독점권을 확보하기도 했다.유한양행은 오픈이노베이션을 통해 현재까지 10여종의 면역항암제를 동시에 개발하는 효과를 보고 있다. 유한양행 관계자는 “상대적으로 뒤처진 연구·개발을 다양한 바이오벤처들과의 협력을 통해 만회하고 있다”며 “특히 면역항암제 파이프라인을 강화하면서 기존에 개발 중이던 항암 신약들과의 시너지효과를 낼 수 있을 것”이라고 말했다.유한양행은 바이오벤처와의 협력을 통해 폐암치료제인 ‘YH25448’ 상용화를 앞당기고 있다. 유한양행은 2015년 제노스코로부터 동물실험이 끝난 폐암치료제 후보물질을 도입했다. 그 결과 지난해 2월 YH25448에 대한 임상1상에 착수, 1년 만인 올해 초에 마무리할 수 있었다. 이 관계자는 “후보물질 도입 후 회사 자체적인 기술을 더해 임상시험을 빠르게 진행하고 있다”고 말했다.일반의약품에 주력해온 동국제약(086450)도 바이오벤처로부터 기술을 도입하는 방식으로 전문의약품 파이프라인을 강화하고 있다. 동국제약은 지난 5월 에스바이오메딕스로부터 동종지방유래 중간엽줄기세포를 이용한 중증하지허혈 세포치료제 후보물질의 국내 판권을 확보했다. 이어 지난달에는 경기도 경제과학진흥원으로부터 마시는 골다공증 치료제 기술을 도입했다.GC녹십자(006280) 관계사인 GC녹십자셀(031390)은 필룩스(033180)의 신약개발 미국 자회사인 리미나투스파마와 합작법인을 설립해 면역항암제를 공동 개발한다. 리미나투스는 면역항암제 중 하나인 ‘CAR-T’(키메라항원수용체 T세포) 치료제 기술을 보유했다. GC녹십자셀은 이 면역항암제의 한국 및 중국 임상시험을 맡는다.대형 제약사들이 바이오벤처들과의 협력을 강화하는 가장 큰 이유는 차별화한 기술을 선점하기 위해서다. 업계 관계자는 “대형 제약사들은 자금력은 우수한 반면 바이오의약품 최신 트렌드를 따라가기에는 의사결정이 느리다”며 “초기 단계의 바이오벤처에 대한 투자는 제약사 입장에서 큰 비용이 들지 않으면서도 우수한 기술을 선점하는 효과가 있다”고 말했다. 기술 선점은 우수한 후보물질을 빨리 도입해 물질탐색에 걸리는 시간과 비용을 아끼는 효과뿐만 아니라 경쟁사를 견제하는 의미도 있다. 또 다른 업계 관계자는 “신약개발 트렌드의 키워드가 △바이오의약품 △면역항암제 △희귀난치질환치료제 등으로 좁혀지기 때문에 제약사들간 경쟁도 치열할 수 밖에 없다”며 “국내 바이오벤처의 기초연구가 글로벌 수준과 격차가 크지 않아 바이오벤처에 대한 제약사들의 관심은 앞으로 더 커질 것”이라고 말했다.
2018.10.18 I 강경훈 기자
  • 에스에프씨 "에이비타 항암치료제, 日서 '조건부 승인' 논의"
  • [이데일리 윤종성 기자] 에스에프씨(112240)는 “관계사인 에이비타가 일본 의약품 및 의료기기종합기구(PMDA)와 항암면역세포치료제의 조건부 승인을 논의 중”이라고 17일 밝혔다.조건부 승인은 세포치료제 등 재생 의약품의 조기 상용화를 위해 일본이 최근 도입한 제도다. 임상시험이 어려운 의약품이 대상이며, 많은 환자의 임상을 거치지 않는 대신 승인 이후 판매시 안전성과 유효성을 재확인 받게 된다.에이비타는 환자 본인의 암 줄기세포를 대상으로 모든 암 항원에 작용하는 수지상세포 백신 치료법을 개발했다. 현재 일본에서 흑색종 치료제 임상 3상을, 미국에서 난소암 치료제와 교모세포종 치료제에 대한 임상 2상을 진행 중이다. 회사 측은 PMDA의 조건부 승인을 받은 후에는 빠른 시일 내 일본에서 상용화가 가능할 것으로 기대했다.특히 조건부 승인 논의 자체가 PMDA의 엄격한 기준을 충족한 일부 제품을 대상으로 진행된다는 점에서 승인 쪽에 무게를 두는 분위기다. 회사 관계자는 “조건부 승인 논의는 에이비타의 수지상세포 항암백신이 임상시험에서 안전성과 유효성을 인정받았다는 의미”라며 “수지상세포 항암백신의 임상승인 계획서(프로토콜) 완결성과 치료제의 제조 품질까지 증명됐다”고 말했다.이어 “에이비타 항암면역세포제의 조건부 승인 논의를 계기로 향후 다양한 암 의약품에 대한 승인을 받을 가능성이 높아졌다”며 “에이비타에 투자한 에스에프씨의 지분 가치가 올라가고, 기업가치도 제고될 것”이라고 강조했다.
2018.10.17 I 윤종성 기자
마크로젠 “모든 폐암 면역항암제 바이오마커 가능성 제시”
  • 마크로젠 “모든 폐암 면역항암제 바이오마커 가능성 제시”
  • [이데일리 김지섭 기자]마크로젠(038290)은 기존에 제시한 ‘차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 리보핵산(RNA) 분석법’의 면역항암제 바이오마커 활용을 모든 종류의 폐암으로 확대할 수 있는 가능성을 확인했다고 16일 밝혔다.NGS는 모든 유전자를 한 번에 분석할 수 있는 차세대 염기서열 분석 기술이다. 이번 연구는 NGS를 활용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표인 새로운 ‘바이오마커’를 발굴하기 위한 것으로, 기존 폐편평상피세포암에 한정된 연구범위를 폐선암까지 확대한 것이다.해당 연구는 마크로젠(신종연 수석연구원)을 비롯해 분당서울대병원 정밀의학센터(서정선 석좌교수), 서울대병원(흉부외과 김영태 교수)이 공동 진행하고 있다.마크로젠은 이번 연구를 통해 면역 유전자 발현량을 확인하는 ‘NGS 기반 RNA 분석법’으로 암세포 주변 종양미세환경의 면역 신호를 읽어낼 수 있음을 재확인했다. 또 이를 바탕으로 폐편평상피세포암뿐만 아니라 폐선암에 대해서도 면역항암제에 효과적인 환자군을 선별할 수 있음을 세계 최초로 규명했다.분당서울대병원 연구팀은 한국인 폐암 환자의 폐편평상피세포암 조직(101명)과 폐선암 조직(87명)에서 RNA를 추출해 NGS기술로 분석한 뒤 면역 유전자 발현량 패턴을 비교 분석했다. 그 결과, 암세포 주변의 종양미세환경(TME)과 폐암의 80~85%를 차지하는 비소세포폐암(폐편평상피세포암, 폐선암) 사이에 밀접한 연관성이 있음을 밝혀냈다.연구 논문에 따르면, 두 폐암 조직의 RNA를 분석해 유전자 발현량 데이터를 비교하면 환자군의 특성이 크게 두 개의 그룹으로 구분되는 공통점이 나타났다. 하나는 암 환자의 면역 반응과 유사한 패턴을 보이는 ‘면역저하그룹(A그룹)’이었고, 다른 하나는 정상인의 면역 반응과 유사한 패턴을 보이는 ‘면역항진그룹(B그룹)’이었다.연구팀은 면역항진그룹에서 나타나는 과발현 유전자가 어떤 면역과 관련된 것인지 확인하기 위해 면역 세포를 역추적했다. 그 결과, 폐편평상피세포암의 경우 ‘M2 대식세포’가, 폐선암의 경우 ‘면역조절B 세포’가 종양미세환경을 형성해 암 증식에 도움을 준 것임을 확인했다. 또 이를 토대로 폐암의 면역적 특이성을 파악하는 방법 및 폐암 면역항암제에 효과적인 환자군을 간단히 선별하는 진단검사법을 고안해냈으며, 이를 모든 폐암에 대한 면역항암제 바이오마커로 활용할 수 있을 것이라는 가능성을 제시했다.서정선 분당서울대병원 교수는 “이번 연구를 통해 암세포 속 면역 유전자 발현량을 확인하는 ‘NGS 기반 RNA 분석법’이 폐암 환자에게 적합한 면역항암제를 선택하는 데 유용하게 활용될 수 있다는 점이 밝혀졌다”고 말했다.연구팀은 이번에 발굴한 바이오마커에 대해 국제특허를 출원할 계획이다. 또한 후속 연구를 통해 ‘전암’에서도 면역항암제 바이오마커로 활용될 수 있는지와 임상적으로 적용할 수 있는지를 연구할 예정이다.한편 한편 이번 연구결과는 네이처 자매지 ‘사이언티픽 리포트’ 온라인판 10월 1일자에 게재됐다.비소세포폐암 환자의 면역항암제 효과 예측(자료=마크로젠)면역항암제 효과적인 환자군 내의 면역 유전자 과발현(자료=마크로젠)
2018.10.16 I 김지섭 기자
  • 서울성모병원, 국내 최대 유전자검사 패널구축…정밀의료 선도
  • [이데일리 이순용 기자] 수많은 유전자변화를 한꺼번에 확인하고 분석할 수 있는 차세대 염기서열분석(NGS)기반 연구가 활발하게 진행되고 있는 가운데 가톨릭대 서울성모병원이 아시아태평양 지역 내 가장 많은 유전자 패널을 확보해 보다 정확한 정밀의료 서비스 제공에 앞장서고 있다. 가톨릭대 서울성모병원 유전진단검사센터(센터장 진단검사의학과 김명신 교수)는 세계적 과학기업인 써모피셔사이언티픽사의 글로벌 연구 협력 프로그램에 합류해 NGS 기반 글로벌 COE(Center of Excellence,우수연구센터)를 설립했다. 병원은 다수의 글로벌 의료기관이 개발한 3,500개 이상의 검증된 암 유형 및 임상진단 시약 샘플을 확보할 수 있게 되었다. 센터가 아시아태평양 지역 내 최초로 참여하는 이 프로그램에는 독일 베를린대학 병리학연구소, 하이델베르그 대학병원 분자 병리학센터, 스위스 바젤대학교 등 이 참여하고 있다. 정밀의료 연구는 진단분석을 위한 패널의 다양성과 신뢰도 확보가 중요하고, 이를 위해서는 분석패널이 가장 연관성이 높은 암 유전자를 포함해야 한다. 또한 표준 프로토콜을 이용한 반복적인 검증을 통해 대량의 샘플 테스트에서도 일관된 분석 결과가 도출되기 때문에, 전 세계 유전자 정보가 담겨있는 다양한 패널 구축이 중요하다. 센터는 지난해 NGS 기반 급성백혈병 검사패널을 시작으로 다양한 혈액종양 NGS 검사패널을 자체 개발하여 임상에 적용하고 있다. 향후 혈액암, 면역종양학, 액체생검 검사, 시퀀싱 플랫폼 연구분야에 협력하고, 자체실험에 효과적으로 분석패널을 적용하도록 기술지원도 받게 된다. 바이오마커, 진단 패널 개발과 암진단 임상지침 수립, 표적항암 치료대상자 선별을 위한 동반진단 확대 등 임상 의사가 NGS 유전자 분석 결과등을 토대로 최적의 진단 및 치료방안을 찾도록 지원할 계획이다. 또한 액체생검을 임상검사로 도입하고자 글로벌 네트워크를 활용한 여러 종양분야 연구도 강화한다. 액체생검이란 혈액, 소변, 침 등 체액 속에 존재하는 암세포 DNA 조각을 찾아 유전자 검사로 분석하는 것을 말한다. 조직 채취가 필요하지 않아 빠르고 간편하며, 종양세포 특유의 돌연변이를 찾아 분석하기 때문에 항암 신약의 반응이 있는 바이오마커를 찾아 해당되는 환자만 선별할 수 있다. 김명신 센터장은 “글로벌 수준의 혈액암 진단 및 치료 경험을 축적하고 있는 서울성모병원이 이번 협력을 통해 보다 많은 유전체 분석 데이터베이스를 확보함으로써, 면역종양, 액체생검 등 다양한 동반진단 분야에서도 연구를 가속화 시킬 수 있을 것으로 기대한다”며 “연구결과를 바탕으로 개인의 유전자를 정밀 분석해 질병 가능성을 예측하고 환자마다 가장 적합한 치료제를 처방하는 정밀한 맞춤 치료를 실현할 수 있을 것”이라고 설명했다.
2018.10.15 I 이순용 기자
브릿지바이오, 궤양성대장염 신약 美 임상 1상 완료
  • 브릿지바이오, 궤양성대장염 신약 美 임상 1상 완료
  • [이데일리 김지섭 기자]브릿지바이오는 지난 11일 궤양성대장염 치료제 후보물질 ‘BBT-401’의 미국 임상 1상 완료 기념 행사를 대전 한국화학연구원 본원에서 개최했다고 12일 밝혔다.BBT-401은 한국화학연구원의 ‘신약개발 기초연계후보물질 발굴사업단’과 박석희 성균관대 생명과학과 교수팀이 공동 발굴한 만성 염증성 면역질환 치료 후보물질이다. 해당 물질은 인체의 면역기능에 관여하는 단백질 ‘펠리노-1’의 기능을 조절하는 최초의 펠리노-1 저해제로서, 계열 최초 신약(퍼스트인클래스) 후보물질로 주목받고 있다.브릿지바이오는 올해 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BBT-401 임상시험계획(IND)을 승인받아, 미국 네브레스카 주 링컨 시에 소재한 초기임상 전문기관에서 임상 1상을 진행했다. 이번 임상 1상은 19세 이상 건강한 성인 80여명을 대상으로 약 6개월 간 진행했으며, 심각한 부작용(SAE) 없이 투약이 종료됨에 연내 진입을 목표로 궤양성대장염 환자들을 대상으로 하는 임상 2상에 착수할 수 있게 됐다.한국화학연구원으로부터 BBT-401에 대한 전세계 실시권을 이전받아 개발을 이어오고 있는 이정규 브릿지바이오 대표는 “글로벌 신약개발을 위한 우수한 씨앗 발굴에 힘써주신 한국화학연구원과 성균관대 연구진들을 비롯해 임상 1상이 성공적으로 마무리될 수 있도록 힘을 모아주신 모든 관계자 분들께 감사의 인사를 전한다”며 “임상1상 성료를 바탕으로 혁신신약 개발 성과를 앞당길수 있도록 남은 임상 진행 및 개발 절차에 최선을 다하겠다”고 전했다.2015년 기준 국내 약 3만6000명의 환자가 진료를 받은 것으로 집계된 궤양성대장염은 크론씨 병과 함께 대표적인 염증성 장질환으로 꼽힌다. 향후 궤양성대장염 환자수는 추정치보다 훨씬 많을 것으로 예상되는 가운데, 1차 약제인 5-ASA 계열 약물의 반응률이 50%에 불과해 안전성이 뛰어나면서도 염증억제 및 대장 점막층 치료효과가 입증된 1차 약제의 필요성이 높은 상황이다.한편, 브릿지바이오는 현재 임상 진입에 성공한 궤양성 대장염 이외에도, 안과 질환, 상기도 호흡기 질환 및 피부질환 등 여러 질환에서 BBT-401의 항염증 신호 전달 및 면역 조절 기전의 변화를 통한 치료제로서의 효능을 확인하고 있다. 이외에도 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질인 BBT-877 및 유한양행과의 면역항암제 BBT-931의 공동 개발을 이어나가고 있다.지난 11일 대전 한국화학연구원 본원에서 김성수 한국화학연구원 원장(왼쪽)과 이정규 브릿지바이오 대표가 궤양성 대장염 치료 신약 미국 임상 1상 완료 기념행사를 진행하고 기념 촬영을 하고 있다.(사진=브릿지바이오)
2018.10.12 I 김지섭 기자
①재생의료, 해삼처럼 손상된 조직 만든다
  • [미래기술25]①재생의료, 해삼처럼 손상된 조직 만든다
  • [이데일리 김지섭 기자] 도마뱀은 천적을 만나거나 위협을 느끼면 꼬리를 잘라 도망치고, 다시 꼬리가 돋아나 약 6개월 후에는 말끔해집니다. 해삼도 천적을 만나면 내장을 몸 밖으로 쏟아내는데, 수 개월 후면 다시 내장이 생깁니다. 심지어 해삼은 토막을 내도 3개월이면 절단 부위가 자연 치유합니다. 정말 놀라운 능력입니다.사람의 경우는 어떨까요. 사람도 손톱은 매달 3.5㎜, 머리카락은 매일 0.5㎜ 자랍니다. 피부도 어느 정도 상처가 생기면 새살이 돋아나 아물기도 합니다. 사람의 간도 재생능력을 갖고 있습니다. 간 절제 수술로 70% 정도를 없애도 약 2달 후에는 다시 원래 크기까지 자라기도 합니다. 그러나 사람의 재생능력은 도마뱀·해삼 등과 달리 어느 정도 한계가 있습니다. 이러한 한계를 극복, 손상된 인체 세포와 조직, 장기를 대체하거나 다시 생기도록 만드는 의료기술이 바로 ‘재생의료’입니다.재생의료는 인체의 세포와 조직, 장기를 대체하거나 복원하는 것뿐만 아니라, 사람 몸이 스스로 재생할 수 있도록 돕는 기술을 모두 의미합니다. 초기 재생의료는 주로 새로운 치료용 세포와 조직을 만드는 기술을 의미했습니다. 그러나 다양한 기술을 시도하고 발전하면서 현재는 약물과 바이오 소재, 의료기기 등을 이용해 손상된 인체 부위 재생을 돕는 기술까지 모두 재생의료로 봅니다.◇살아있는 ‘세포’로 손상된 기능 복구하는 ‘재생의료’재생의료는 기존 의료기술 개념을 바꾸고 있습니다. 기존 수술·약물치료는 증상을 완화하거나 진행을 억제하는 것을 주 목적으로 합니다. 하지만 손상된 인체 구조 및 기능을 원래 형태로 복원하는 것은 불가능합니다. 반면 재생의료는 손상된 조직과 기능을 원래 상태로 복구하는 효과를 기본적인 치료 개념으로 보고 있습니다. 이 같은 재생의료의 핵심은 살아있는 ‘세포’입니다. 모든 생명체는 세포로 구성됩니다. 사람의 경우 약 37조개의 세포로 이뤄졌습니다. 사람과 동물 등의 세포를 의약품처럼 치료제로 사용, 세포를 교체하거나 재생하는 것을 ‘세포치료제’라고 합니다.세포가 어떤 역할을 수행하기 위해 분열과 증식을 반복하면서 고유의 구조와 기능을 갖는 것을 ‘분화’라고 합니다. 이미 분화해 일자리가 정해진 세포는 체세포이며, 이를 활용해 만든 약이 ‘체세포 치료제’입니다. 피부·연골 등 조직에 맞는 체세포를 넣어 조직을 재생하도록 만드는 것입니다. ‘줄기세포’는 아직 일자리가 정해지지 않은 ‘미분화’ 상태의 것을 의미합니다. 정자와 난자가 만나 수정된 지 14일이 안된 배아상태에 있는 세포는 ‘배아줄기세포’라고 하며, 인체 모든 조직으로 분화할 수 있는 잠재력이 있지만 이를 연구하는 것에는 윤리적인 논란이 있습니다. 이미 성숙한 체세포를 인위적으로 조작해 다시 미숙한 줄기세포로 만드는 기술도 있습니다. 체세포 시계를 거꾸로 돌려 다시 배아줄기세포 특성을 갖도록 만드는 ‘유도만능줄기세포’입니다. 유도만능줄기세포는 일본 야마나카 신야 교토대 교수가 2006년 생쥐 피부세포를 연구하다가 발견한 것으로, 배아를 파괴하지 않고 얻을 수 있어 윤리적인 문제에서 자유로운 것이 특징입니다. 야마나카 신야 교수는 이에 대한 공로로 2012년 노벨 생리의학상을 받았습니다.치료제 개발이 가장 활발한 분야는 ‘성체줄기세포’입니다. 분화의 방향이 거의 정해져 있고 분화능력은 낮지만 비교적 안전한 세포로 알려졌기 때문입니다. 성체줄기세포는 사람 몸의 장기와 기관에 존재하면서 신체가 손상됐을 때 재생작용을 하는 줄기세포입니다. 골수와 탯줄(제대혈) 등에 있는 조혈줄기세포와 중간엽줄기세포 등이 대표적입니다. 성체줄기세포 치료제로는 △자신의 건강한 연골을 분리·배양한 후 손상된 연골부위에 이식해 연골 재생을 유도하는 ‘연골 줄기세포치료제’ △여러가지 난치성 질환 치료에 대비해 제대혈을 분리·보관했다가 백혈병·혈액질환·선천성 면역질환 등이 생기면 치료에 사용하는 ‘제대혈 줄기세포치료제’ △자신의 건강한 뼈세포를 분리·배양한 후 뼈가 손상되면 이를 이식해 재생을 유도하는 ‘뼈 줄기세포치료제’ △순수지방세포를 분리해 주름·가슴성형 등에 주입하는 ‘지방 줄기세포치료제’ 등이 있습니다.또 치료 방법에 따라 △환자 자신의 줄기세포를 활용하는 것은 ‘자가줄기세포치료제’ △다른 사람의 줄기세포를 활용하는 것은 ‘동종유래줄기세포치료제’ 등으로 구분하기도 합니다. 동종유래줄기세포치료제의 경우 원래 자신의 몸에 있던 것을 이식하는 것이 아니기 때문에 면역거부반응 등의 문제점이 생길 수 있습니다. 다른 사람의 줄기세포를 이용하는 것이 아니라 동물의 줄기세포를 이용하는 ‘이종줄기세포치료제’도 윤리성에 대한 논란이 제기됩니다.줄기세포치료제 외에 유전자치료제도 재생의료 범위에 포함됩니다. 부족하거나 돌연변이를 갖고 있는 유전자를 몸 밖에서 공급해 본래 기능을 복원하기 때문입니다. 유전자치료제는 △환자 몸에서 유전자를 전달하고자 하는 세포를 채취해 이 세포에 치료 유전자를 전달한 후 다시 환자 몸 속으로 넣는 ‘생체 외’(Ex vivo) 방식 △치료 유전자를 포함한 유전자 전달체를 환자 몸에 직접 주입해 알아서 타깃 세포를 찾아 들어가도록 하는 ‘생체 내’(In vivo) 방식이 있습니다. 건강한 사람 또는 암 환자 혈액에서 면역세포 일종인 ‘T세포’를 추출·분리, 암세포를 잘 찾아 파괴할 수 있는 유전자를 주입·증폭해 다시 투여하는 ‘키메릭 항원 수용체 발현 T세포’(CAR-T) 치료제도 유전자치료제 기술 중 하나입니다.체내 장기와 기관 등을 자동차 부품 갈아 끼우듯 바꿀 수 있는 ‘조직공학’ 분야도 재생의료로 분류합니다. 인공피부와 인공뼈, 연골조직, 인공혈관 등이 주요 사례입니다. 특히 3차원(3D)프린터로 원하는 인체 장기를 찍어내 실제 기능을 하도록 만드는 인공장기 분야에서 최근 연구가 활발히 이뤄지고 있습니다. 이 같은 3D 바이오프린팅 기술은 보형물과 뼈를 만드는 것에서 나아가 인공 각막을 만들고, 임상시험에 활용할 수 있도록 몸 속 장기와 비슷한 장기유사체인 ‘오가노이드’를 제작하는 등 혁신을 거듭하고 있습니다.◇위험성 동반한 혁신…세계 시장은 성장이처럼 재생의료가 인류 건강 관리 패러다임을 바꿀 것으로 기대를 모으고 있습니다. 하지만 위험성도 큽니다. 배아연구와 이종이식 등에 대한 윤리 문제와 세포 주입 과정에서의 감염 등 안전성 문제가 뒤따르기 때문입니다. 미국 재생의료협의회(ARM)에 따르면 지난 2016년 재생의료 분야 전체 투자액은 전년대비 51.7% 감소한 52억 2000만달러에 그쳤습니다. 2015년 재생의료 분야 총 투자 규모가 전년대비 106% 증가한 108억달러에 달했던 것과 대조적입니다.세포치료제 분야는 29억 7000만달러로 전년대비 57.6% 줄었고, 유전자치료제 분야는 27억 3000만달러로 전년보다 59.9% 감소했습니다. 조직공학분야도 4억 6000만달러로 전년대비 42.9% 줄었습니다. 이는 유전자 치료제 분야 대표주자였던 미국 주노테라퓨틱스가 2016년 상반기 진행한 항암치료 임상에서 5명의 사망자가 발생, 안전성 문제가 부각된 이유가 컸습니다. 그러나 지난해 미국 식품의약국(FDA)이 꿈의 항암제라 불리는 ‘CAR-T’ 유전자 치료제 노바티스의 ‘킴리아’를 처음으로 허가하면서 안전성 문제에 대한 불안감은 일부 해소되는 분위기입니다. 재생의료 분야에서 인수·합병(M&A)도 활발한 추세입니다. 이와 관련 미국 셀진이 올해 1월 주노테라퓨틱스를 90억달러에 사들이기도 했습니다. 암을 정복하는 유전자 치료제가 향후 성장을 견인할 미래먹거리가 될 것이라고 내다봤기 때문입니다.재생의료 시장은 앞으로도 지속적으로 성장할 전망입니다. 보건복지부에 따르면 지난 2014년 45억달러였던 세계 재생의료 시장 규모는 연평균 17.3% 성장률을 보이며 오는 2026년 308억 6200만달러까지 커질 것으로 예상됩니다.줄기세포 분류 및 생성 과정(자료=한국생명공학연구원)2016년 기준 글로벌 재생의료 각 분야별 투자 금액 현황. 전체 재생의료 분야, 유전자치료제 분야, 세포 치료제 분야, 조직공학 분야 순서.(자료=미국재생의료협의회)재생의료 시장 발전방향(자료=프로스트앤설리번)
2018.10.11 I 김지섭 기자
셀트리온 '트룩시마', 美FDA 항암제 자문위 '승인권고'
  • 셀트리온 '트룩시마', 美FDA 항암제 자문위 '승인권고'
  • [이데일리 김지섭 기자]셀트리온(068270)의 후속 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 출시 9부 능선을 넘었다.셀트리온은 10일(현지 시간) 미국 매릴랜드주 식품의약국(FDA) 화이트오크 캠퍼스에서 열린 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)에서 ‘리툭시맙’ 성분의 바이오시밀러 ‘트룩시마’(개발명 CT-P10)에 대한 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 11일 밝혔다.셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 ‘맙테라’(다른 제품명 리툭산)이다.항암제 자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질·안전성·경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립된 자문 기구다. 자문위원회의 결정은 FDA의 의약품 승인 결정에 중요한 참고의견으로 활용되며, 허가에 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 업계관계자들은 자문위원회의 승인 권고에 따라 트룩시마의 미국 허가가 사실상 가시화 된 것으로 판단하고 있다.자문위원회는 이날 회의에서 셀트리온과 FDA의 의견 발표 및 대중의견을 청취 후 논의를 거쳐 승인에 대한 표결을 실시했으며, 16명의 자문위원단 전원이 찬성 의견을 제출함으로써 최종적으로 트룩시마의 바이오시밀러 승인 권고안이 채택됐다.자문위원회는 표결 후 “트룩시마와 오리지널의약품은 신뢰할 수 있는 임상 데이터를 바탕으로 생물학적 동등성과 안전성 면에서 고도로 유사함을 확인할 수 있다”는 종합 의견을 발표했다. FDA는 지난 5일 홈페이지를 통해 공개한 자문위원회 제출용 바이오의약품 허가신청 자료집(브리핑북)에서도 ‘임상 데이터 검토 결과 트룩시마는 안전성, 효능면에서 오리지널의약품과 매우 유사하다’는 의견을 밝힌 바 있다.셀트리온은 자문위원회의 승인권고에 따라 연내 FDA의 트룩시마 허가를 기대하고 있다. FDA 승인을 받게 될 경우 트룩시마는 미국 시장에 진출한 첫 번째 퍼스트무버(선도자) 리툭시맙 바이오시밀러로 상당한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상된다.앞서 셀트리온은 지난 2016년 4월 미국에서 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’(성분명 인플릭시맵)의 허가를 받은 바 있다. 램시마는 미국 화이자를 통해 ‘인플렉트라’라는 제품명으로 판매되고 있다. 트룩시마의 북미 시장 유통은 이스라엘 테바가 담당한다. 미국은 약 5조 규모의 리툭시맙 시장을 형성하고 있으며 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하고 있는 최대의 시장이다.기우성 셀트리온 대표는 “트룩시마가 FDA 자문위의 승인 권고를 받은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러가 된 것을 자랑스럽게 생각한다”며 “높은 의약품 가격으로 치료 기회를 갖지 못했던 미국 환자들에게 오리지널의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공함으로써 환자의 삶의 질 제고에 더욱 힘써나가겠다”고 말했다.브랜던 오그래이디 테바 북미사업 부문장(부사장)은 “트룩시마를 미국에서 성공적으로 상업화하기 위한 준비가 됐다”며 “우리는 미국 보건의료계에 바이오시밀러를 도입하는 데 있어 그 중요성과 잠재적인 가치를 강조하는 오늘의 자문위원회 결과에 무척 고무됐다”고 말했다.10일(현지시간) 미국 매릴랜드주 식품의약국(FDA) 화이트오크 캠퍼스에서 열린 FDA 산하 항암제 자문위원회(ODAC)가 셀트리온의 바이오시밀러 트룩시마에 대한 승인 권고를 만장일치로 내리고 있다.(사진=셀트리온)
2018.10.11 I 김지섭 기자
네오이뮨텍, 프리IPO로 1500억 투자유치 나선다
  • [마켓인]네오이뮨텍, 프리IPO로 1500억 투자유치 나선다
  • [이데일리 이서윤][이데일리 김무연 박기주 기자] 제넥신(095700)의 미국 관계사 네오이뮨텍이 1500억원 규모의 상장 전 투자유치(프리IPO)에 나선다. 상장에 앞서 현재 개발 중인 면역항암제 연구 자금을 확보하고 사업을 확대하려는 움직임으로 풀이된다. 앞서 제넥신이 기술력을 인정받아 대규모 투자 유치를 성공한 만큼 네오이뮨텍 역시 여러 투자가들로부터 ‘러브콜’을 받을 것으로 전망된다. 10일 벤처캐피털(VC) 업계에 따르면 네오이뮨텍은 1000억~1500억원 규모의 투자유치를 준비 중이다. 보통주 발행 등 다양한 조달 방법이 논의되고 있지만 아직 조달방법이 확정되지는 않았다. 네오이뮨텍 측은 회사 및 제넥신에 투자했던 기존 투자가들에게 투자 우선권을 준 뒤 신규 투자가들을 유치해 자금 조달을 할 계획이다. 이번 프리IPO는 올해 안에 마무리할 전망이다. 네오이뮨텍은 제넥신에서 근무하던 양세환 박사가 지난 2014년 미국에서 설립한 바이오 전문 스타트업이다. 독립 이후에도 제넥신과의 관계는 계속되고 있다. 제넥신은 현재 네오이뮨텍의 지분(20.62%)을 보유하고 있고, 연구 등에서도 협업을 계속하고 있다.네오이뮨텍은 이번 프리IPO로 확보한 자금을 제넥신과 공동 개발 중인 면역항암제 ‘하이루킨’의 연구·개발에 투입할 예정이다. 하이루킨은 면역세포인 T세포를 증폭시키고 T암세포의 발견과 파괴를 유도하는 물질로, 올해 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 암 환자 대상 임상 승인을 받은 바 있다. 이 면역항암제의 가능성은 이미 시장에서 한번 검증 받은 바 있다. 공동 개발사인 제넥신이 올해 3월 하이루킨 연구 개발 자금 등을 모으기 위해 투자를 유치한 결과 대규모 자금을 수혈받았기 때문이다. 당시 제넥신은 제3자 배정 유상증자와 전환사채(CB) 발행을 통해 바이오 전문 VC 인터베스트와 유한양행 등 10곳의 기관으로부터 2500억원의 자금을 조달한 바 있다. 증시에서도 이에 대한 기대감이 반영돼 제넥신의 주가는 지난해보다 두 배 가량 상승했다. 선례를 고려할 때 업계에서는 네오이뮨텍이 무난하게 투자가를 끌어 모을 것이라고 보고 있다. 네오이뮨텍이 제넥신과 공동으로 기술 개발에 나설 만큼 깊은 관계를 유지하고 있기 때문에 시장에서 충분히 가치를 인정받을 수 있다는 분석이다. 한 IB업계 관계자는 “제넥신과 네오이뮨텍이 개발하고 있는 면역항암제가 성공할 가능성이 크다는 시장의 평가를 받고 있다”며 “특히 제약 부문은 미국 및 유럽 등 선진 시장 규모 워낙 크기 때문에 미국을 사업 기반으로 둔 네오이뮨텍에 대한 관심도 클 것”이라고 전망했다. 다만 이번 프리IPO에는 기존 투자가보다는 신규 투자가의 참여가 두드러질 전망이다. 제넥신이 투자 유치에 성공하며 기업 가치를 인정받은 만큼 네오이뮨텍이 발행할 신주나 전환사채(CB)의 가격도 높아질 가능성은 충분하다. 기존 투자가로서는 굳이 높은 가격에 포트폴리오가 중복되는 투자를 할 유인이 크지 않다는 것이다. 제넥신에 투자를 진행했던 한 업계 관계자는 “기존 투자가 중 높은 밸류에이션에 네오이뮨텍에 자금을 댈 곳은 많지 않을 것”이라며 “다만 네오이뮨텍의 성장 가능성이 높은 만큼 많은 신규 투자가들이 관심을 갖고 투자를 문의 중이다”고 설명했다.한편 네오이뮨텍은 지난 4월 하나금융투자를 상장주관사로 선정하고 코스닥 시장 상장을 본격화했다. 네오이뮨텍과 하나금투는 내년 하반기 상장을 목표로 ‘테슬라 요건 상장’ 등 다양한 상장 방법을 고려하고 있다.
2018.10.10 I 김무연 기자
네오이뮨텍, 프리IPO로 1500억 투자유치 나선다
  • [마켓인]네오이뮨텍, 프리IPO로 1500억 투자유치 나선다
  • [이데일리 이서윤][이데일리 김무연 박기주 기자] 제넥신(095700)의 미국 관계사 네오이뮨텍이 1500억원 규모의 상장 전 투자유치(프리IPO)에 나선다. 상장에 앞서 현재 개발 중인 면역항암제 연구 자금을 확보하고 사업을 확대하려는 움직임으로 풀이된다. 앞서 제넥신이 기술력을 인정받아 대규모 투자 유치를 성공한 만큼 네오이뮨텍 역시 여러 투자가들로부터 ‘러브콜’을 받을 것으로 전망된다. 10일 벤처캐피털(VC) 업계에 따르면 네오이뮨텍은 1000억~1500억원 규모의 투자유치를 준비 중이다. 보통주 발행 등 다양한 조달 방법이 논의되고 있지만 아직 조달방법이 확정되지는 않았다. 네오이뮨텍 측은 회사 및 제넥신에 투자했던 기존 투자가들에게 투자 우선권을 준 뒤 신규 투자가들을 유치해 자금 조달을 할 계획이다. 이번 프리IPO는 올해 안에 마무리할 전망이다. 네오이뮨텍은 제넥신에서 근무하던 양세환 박사가 지난 2014년 미국에서 설립한 바이오 전문 스타트업이다. 독립 이후에도 제넥신과의 관계는 계속되고 있다. 제넥신은 현재 네오이뮨텍의 지분(20.62%)을 보유하고 있고, 연구 등에서도 협업을 계속하고 있다.네오이뮨텍은 이번 프리IPO로 확보한 자금을 제넥신과 공동 개발 중인 면역항암제 ‘하이루킨’의 연구·개발에 투입할 예정이다. 하이루킨은 면역세포인 T세포를 증폭시키고 T암세포의 발견과 파괴를 유도하는 물질로, 올해 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 암 환자 대상 임상 승인을 받은 바 있다. 이 면역항암제의 가능성은 이미 시장에서 한번 검증 받은 바 있다. 공동 개발사인 제넥신이 올해 3월 하이루킨 연구 개발 자금 등을 모으기 위해 투자를 유치한 결과 대규모 자금을 수혈받았기 때문이다. 당시 제넥신은 제3자 배정 유상증자와 전환사채(CB) 발행을 통해 바이오 전문 VC 인터베스트와 유한양행 등 10곳의 기관으로부터 2500억원의 자금을 조달한 바 있다. 증시에서도 이에 대한 기대감이 반영돼 제넥신의 주가는 지난해보다 두 배 가량 상승했다. 선례를 고려할 때 업계에서는 네오이뮨텍이 무난하게 투자가를 끌어 모을 것이라고 보고 있다. 네오이뮨텍이 제넥신과 공동으로 기술 개발에 나설 만큼 깊은 관계를 유지하고 있기 때문에 시장에서 충분히 가치를 인정받을 수 있다는 분석이다. 한 IB업계 관계자는 “제넥신과 네오이뮨텍이 개발하고 있는 면역항암제가 성공할 가능성이 크다는 시장의 평가를 받고 있다”며 “특히 제약 부문은 미국 및 유럽 등 선진 시장 규모 워낙 크기 때문에 미국을 사업 기반으로 둔 네오이뮨텍에 대한 관심도 클 것”이라고 전망했다. 다만 이번 프리IPO에는 기존 투자가보다는 신규 투자가의 참여가 두드러질 전망이다. 제넥신이 투자 유치에 성공하며 기업 가치를 인정받은 만큼 네오이뮨텍이 발행할 신주나 전환사채(CB)의 가격도 높아질 가능성은 충분하다. 기존 투자가로서는 굳이 높은 가격에 포트폴리오가 중복되는 투자를 할 유인이 크지 않다는 것이다. 제넥신에 투자를 진행했던 한 업계 관계자는 “기존 투자가 중 높은 밸류에이션에 네오이뮨텍에 자금을 댈 곳은 많지 않을 것”이라며 “다만 네오이뮨텍의 성장 가능성이 높은 만큼 많은 신규 투자가들이 관심을 갖고 투자를 문의 중이다”고 설명했다.한편 네오이뮨텍은 지난 4월 하나금융투자를 상장주관사로 선정하고 코스닥 시장 상장을 본격화했다. 네오이뮨텍과 하나금투는 내년 하반기 상장을 목표로 ‘테슬라 요건 상장’ 등 다양한 상장 방법을 고려하고 있다.
2018.10.10 I 김무연 기자
신라젠 ‘펙사벡’ 임상 3상 책임자 “3상 결과 기대 크다”
  • 신라젠 ‘펙사벡’ 임상 3상 책임자 “3상 결과 기대 크다”
  • [이데일리 김지섭 기자]“펙사벡의 임상 3상은 전 세계적으로 순항 중이며 임상데이터 역시 매우 잘 축적하고 있어, 앞으로 나올 3상 결과에 대해 큰 기대감을 갖고 있다”8일 업계에 따르면 신라젠(215600)의 항암바이러스 ‘펙사벡’ 임상 3상을 주도하고 있는 가산아부 알파 미국 메모리얼슬로언케터링암센터(MSKCC) 교수는 지난 5일(현지시간) 미국 의약매체 온크라이브와 인터뷰를 통해 이같이 밝혔다.내년 상반기 펙사벡에 대한 무용성 평가 발표를 앞두고 있는 시점에서 간암을 대상으로 진행하고 있는 임상 3상(PHOCUS)의 진행과정이 처음 언급된 것이다. 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서 가치가 있는지 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것이다.가산아부 알파 교수는 그동안 펙사벡 단독요법이 종양에서 흥미롭고 가치있는 반응을 보였지만, 펙사벡과 간세포암 치료제 ‘넥사바’(성분명 소라페닙) 병용요법의 효과가 더욱 좋을 것이라고 밝혔다. “현재 진행 중인 간암 임상 3상 연구는 항암바이러스 기반 면역치료제인 펙사벡과 넥사바의 조합이 간암 환자에게 보다 효과적인 전신요법이 될 것임을 밝혀줄 것”이라는 게 그의 평가다.또 그는 펙사벡의 강점이 암세포를 직접 공격하는 것은 물론, 암백신으로서 후천적으로 면역세포를 활성화하는 효과와 더불어 면역유도물질인 ‘과립구 대식세포 콜로니 자극인자’(GM-CSF)에 의해 면역 반응을 촉진하는 것이라고 꼽았다. 또 펙사벡의 종양혈관 파괴 기전은 암치료에 다양한 접근을 가능하게 한다고 덧붙였다.한편 신라젠은 2019년 완료를 목표로 펙사벡의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 지난 2015년 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상을 승인받은 후 전 세계 20여 개국에서 간암 환자 총 600명을 대상으로 연구를 진행하고 있으며, 지난달에는 중국에서도 첫 환자를 등록했다.신라젠 CI(자료=신라젠)
2018.10.08 I 김지섭 기자
GC녹십자, 세포치료제 통합연구시설 '셀센터' 가동
  • GC녹십자, 세포치료제 통합연구시설 '셀센터' 가동
  • GC녹십자 셀센터 준공식에서 관계자들이 테이프 커팅을 하고 있다.(사진=GC녹십자 제공)[이데일리 강경훈 기자] GC녹십자(006280)는 경기 용인시 목암타운에서 ‘GC녹십자 셀센터’ 준공식을 열었다고 8일 밝혔다.새로 문을 연 셀센터는 연면적 2만 900㎡ 규모로 지하 2층·지상 4층으로 이뤄졌다. 세포치료제 연구·개발(R&D) 전용시설로는 아시아 최대 규모다. GC녹십자 측은 “그동안 흩어졌던 GC녹십자셀과 GC녹십자랩셀, GC녹십자지놈 등 바이오 계열사의 연구 인력 300여명이 한 곳에 모여 미래 먹거리로 불리는 세포치료 분야에서 중추적인 역할을 할 것으로 기대한다”고 설명했다.목암타운은 GC녹십자 본사와 대부분 계열사가 모여 있다. 이 곳에 새 건물이 생긴 것은 2013년 ‘GC녹십자 R&D센터’ 설립 후 5년 만이다. GC녹십자는 셀센터 건립으로 기초과학에 집중하는 목암연구소와 GC녹십자 종합연구소의 결합인 R&D센터를 포함, 국내 연구 인력이 한데 모이는 통합 R&D 체제를 갖췄다.GC녹십자셀은 셀센터에서 차세대 세포치료제인 CAR-T 항암제 등 신제품 개발에 나서는 한편, 내년 말에는 면역항암제 ‘이뮨셀-엘씨’ 생산도 계획하고 있다. 셀센터에서 GC녹십자랩셀은 NK(자연살해)세포를 활용한 차세대 항암제, GC녹십자지놈은 유전체 분석 검사법 연구에 집중할 계획이다. 허일섭 GC 회장은 “셀센터가 미래 성장동력인 세포치료제 R&D의 중추적인 역할을 할 것”이라며 “글로벌 시장 선점을 통해 새로운 가치를 창출하겠다”고 말했다.
2018.10.08 I 강경훈 기자

04517 서울시 중구 통일로 92 케이지타워 18F, 19F 이데일리

대표전화 02-3772-0114 I 이메일 webmaster@edaily.co.krI 사업자번호 107-81-75795

등록번호 서울 아 00090 I 등록일자 2005.10.25 I 회장 곽재선 I 발행·편집인 이익원 I 청소년보호책임자 고규대

ⓒ 이데일리. All rights reserved