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- [신약개발 돋보기]펩타이드 항암제 '리아백스주'…내년 3상 마무리 기대
- 항암제 리아백스(사진=젬백스앤카엘)[이데일리 김지섭 기자] 젬백스(082270)앤카엘의 ‘리아백스주’(성분명 테르토모타이드염산염)는 임상 3상을 진행하고 있는 췌장암 치료제입니다.지난 2014년 9월 15일 식품의약품안전처로부터 허가받은 21번째 국산신약이기도 합니다. 보통 3상 임상을 마쳐야 시판허가를 하는 것이 일반적이지만 식약처는 치료가 어려운 췌장암의 치료기회 확대를 위해 2상 임상 결과만으로 허가를 내줬습니다.다만 식약처는 사람 몸 속에서 면역작용에 작용하는 생체물질인 ‘이오탁신’의 수치가 높은 환자에게만 리아백스를 선별적으로 사용하고, 유효성 검증을 위한 3상 임상시험을 진행해야 한다는 조건을 달았습니다. 이에 2015년 11월부터 총 148명의 췌장암 환자를 대상으로 세브란스병원을 포함한 전국 16개 병원에서 임상 3상을 진행하고 있습니다. ‘조건부’ 꼬리표를 완전히 뗀 허가를 받아 더 많은 췌장암 환자들의 생존기간 연장과 삶의 질 향상에 기여하기 위해서입니다.◇면역반응 높여 암세포 파괴…다양한 암에서도 효과리아백스는 암세포를 직접 공격하는 기존 항암제와 달리 환자의 면역반응을 높여 암세포를 파괴하는 약으로, 아미노산의 집합체인 ‘펩타이드’가 주성분입니다. 펩타이드는 분자량이 작아 흡수나 침투가 빠르고 적은 양으로도 치료 효과를 낼 수 있는 것으로 알려졌습니다. 펩타이드 한우물을 파고 있는 젬백스앤카엘은 다양한 타깃의 펩타이드 약물과 관련해 이달 현재 390건의 특허를 보유하고 있습니다.젬백스앤카엘의 다양한 펩타이드 기반 약물 중 리아백스는 기존 항암제에서 나타나는 부작용이 거의 나타나지 않는 것이 특징입니다. 현재 진행하는 임상에서는 물론 앞서 유럽에서 진행한 임상시험과 작년에 성공적으로 마친 전립선비대증 2상 임상에서도 부작용은 거의 나타나지 않았습니다.또 췌장암 뿐만 아니라 다른 암에서도 효과를 거둘 것으로 회사 측은 기대하고 있습니다. 현재 응급임상 제도를 통해 암 환자에게 처방이 이뤄지고 있는 리아백스는 췌장암 뿐만 아니라 다른 말기암에서도 쓰입니다. 췌장암을 포함한 말기암 환자들에게 14일 현재 누적 408건의 처방이 이뤄졌습니다. 회사에서는 췌장암은 물론 위암, 담관암, 유방암, 위암, 난소암, 신장암, 담도암, 폐암 등 다양한 암종에 사용한다는 점에 주목하고 있습니다. 특히 기존 항암화학요법과 병용하면 효과를 극대화할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있습니다.◇3상 빠르면 내년 마무리…마지막 환자 등록 완료리아백스의 임상 3상 결과는 빠르면 내년 말 나올 예정입니다. 이번 임상은 기존 췌장암 치료제인 항암제 ‘젬시타빈’과 ‘카페시타빈’에 리아백스를 함께 투여해 안전성과 유효성을 검증하는 것입니다. 지난 11월 중순 마지막으로 148번째 환자 등록을 완료했습니다.한편 지난 2015년 체결한 계약에 따라 리아백스의 국내 판권은 젬백스앤카엘의 계열사 삼성제약이 갖고 있습니다. 삼성제약은 국내에서 리아백스를 제조·판매하고, 젬백스앤카엘은 미국·유럽 등 해외 시장을 담당합니다. 젬백스앤카엘은 글로벌 파트너사와 별도의 기술이전 계약을 체결해 해외에 진출한다는 계획입니다.
- 방송인 허지웅씨가 진단 받은 '림프종'이란
- [이데일리 이순용 기자] 최근 방송인 허지웅씨가 림프종으로 항암치료를 시작했다고 화제가 되고 있다. 유영진 인제대 상계백병원 혈액종양내과 교수는 “암은 한 가지 세포가 계속 증식하면서 다른 세포를 파괴하는 병이다. 암은 여러 장기에서 생길 수 있는데, 림프구에서 생기는 암을 림프종이라고 한다”고 말했다. 림프구는 면역을 담당하는 세포이고, 혈액과 함께 온 몸을 다니면서 세균 등과 싸운다. 이 림프구들이 모이는 장소가 림프절인데, 목과 겨드랑이, 사타구니 등에 많다. 림프구에 암이 생기면 대개 이런 림프절이 커지게 되지만, 꼭 그런 것은 아니고 몸 안에 만져지지 않는 림프절이 커질 수도 있고, 위나 장 또는 비장과 같은 장기에 병이 생길 수도 있다. 림프종은 암을 일으킨 림프구의 성격에 따라 여러 가지로 나뉜다. 크게 호지킨림프종과 호지킨림프종이 아니라는 뜻의 비호지킨림프종으로 구분한다. 비호지킨림프종은 다시 B세포 림프종과 T세포림프종으로 나뉘고, B세포 림프종과 T세포 림프종도 수많은 아형으로 다시 세부된다. 림프종을 이렇게 여러 가지 아형으로 나누는 것은 각 아형에 따라 치료법과 예후가 다르기 때문이다. 어떤 림프종, 특히 소림프구 림프종은 증상이 없으면 치료를 하지 않아도 수 년 동안 잘 지내기도 하고, 버킷림프종 같은 림프종은 빨리 치료하지 않으면 수 주 내에 사망하는 무서운 암이기도 하다.허 씨가 걸렸다는 미만대세포B세포림프종은 비호지킨림프종 중에서 B세포 림프종의 하나이며 가장 흔한 림프종이다. 미만대세포B세포림프종은 공격형 림프종으로 분류되는데 이는 치료하지 않으면 위험한 질환이라는 뜻으로 치료하지 않으면 수개월 만에 사망할 수 있다. 림프종이 어디까지 퍼져 있는지에 따라 병기를 나눈다. 림프종의 병기는 1기, 2기, 3기, 4기로 나누는데, 이를 위해서는 여러 검사들이 필요하다. 대개는 골수검사, PET-CT 검사 등을 시행한다. 다른 암, 예를 들어, 위암이나 폐암, 대장암은 병기가 매우 중요한데, 초기에 발견하여 수술을 해야 완치가 가능하기 때문이다. 그러나 림프종 특히 미만대세포B세포림프종은 전신질환이기 때문에 한 개의 림프절에만 병이 있고 다른 곳에 퍼지지 않았어도 수술만 시행하면 대부분 재발한다. 그래서 이런 환자에게 가장 중요한 치료는 항암화학요법이다. 항암화학요법은 전신치료이기 때문에, 주사나 먹는 약을 먹게 되면 전신에 있는 림프종 세포를 죽일 수 있다. 다행히 림프종은 가장 먼저 항암화학요법으로 완치가 이루어진 암으로 1970년대에 이미 완치가 되기 시작했다. 림프종은 1기도 항암화학요법이 필요하며, 2, 3, 4기 모두 항암화학요법이 필요하고, 4기도 완치가 가능하다는 점이 다른 암들과 다르다. 특히 미만대세포B세포림프종에 대한 치료방법은 많이 발달하여 상당수의 환자들은 병원에서 권하는 치료만 잘 받으면 완치가 된다. 특히 리툭시맙과 같은 단클론항체가 치료에 도입되면서 치료 성적은 더 좋아져서 전신에 병이 퍼진 4기 환자들도 완치가 가능해졌다. 그러나 불행히도 모든 환자가 완치되는 것은 아니며, 림프절 외의 장기에 침범하였거나, 고령인 환자, 전신상태가 나빠 거동이 어려운 환자, 병이 몸의 여러 곳에 퍼진 환자, 특정 혈액검사 수치 (LDH)가 증가한 환자들은 그렇지 않은 환자들보다 예후가 좋지 않다고 알려져 있다.유영진 교수는 “미만대세포B세포림프종 치료는 주사 항암제를 여러 가지 섞어서 치료를 하는데, 대부분 3주마다 주사를 맞고, 먹는 스테로이드호르몬을 5일간 복용하게 된다”며 “이 치료를 6-8회 시행하므로 치료기간은 대략 4-6개월 이상 걸리게 된다”고 설명했다. 그는 또 “치료제에는 1970년대부터 사용되던 약들이 포함되어 있어, 탈모, 구토 등 오래된 항암제의 부작용이 다 나타나지만 다행히 구토를 억제하는 약들이 많이 개발되어 구토는 대부분 나타나지 않지만 머리카락이 빠지는 탈모는 어쩔 수 없이 나타난다. 그러나 항암치료가 모두 끝나면 대부분 머리카락도 새로 나게 된다”고 말했다.유 교수는 “림프종으로 항암화학요법을 받는 기간 동안은 골수억제가 생길 수 있고, 면역력이 감소할 수 있으므로 날음식, 특히 어패류를 회로 먹는 것은 삼가 하는 것이 좋으며, 건강보조식품과 같은 것들도 병원에서 투여하는 치료 효과가 입증된 약의 부작용을 일으킬 수 있으므로 가능하면 먹지 않는 것이 좋으며, 반드시 담당의사와 상의한 후에 복용해야 한다”고 당부했다. 림프종이 왜 생기는지는 명확하지 않다. 방사선이나 벤젠과 같은 화학물질이 림프종을 비롯한 혈액암을 유발할 수 있지만, 대부분의 환자들은 이런 특별한 이유가 없이 발생한다. 원인이 명확하지 않기 때문에 림프종을 예방하는 특별한 방법도 없다. 또 림프종은 4기라도 치료가 가능하고 드문 암이기 때문에 조기진단의 의미도 적어 아무 증상이 없는 환자가 림프종을 걱정해 여러 검사를 받는 것은 도움이 되지 않는다.
- 삼양바이오팜, '5천만불 수출탑' 수상
- 엄태웅 삼양바이오팜 대표가 ‘5천만불 수출탑’을 받은 후 기념촬영을 하고 있다.(사진=삼양바이오팜)[이데일리 강경훈 기자] 삼양바이오팜은 지난 7일 서울 코엑스에서 열린 ‘제55회 무역의 날 기념식’에서 ‘5천만불 수출탑’과 ‘철탑산업훈장’을 받았다고 10일 밝혔다.삼양바이오팜은 1995년 식물세포 배양 방식으로 항암제 성분인 파클리탁셀 대량 생산에 세계 최초로 성공한 후 유럽과 일본 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 승인을 받아 유럽, 동남아, 일본, 남미 등에 파클리탁셀 제제인 ‘제넥솔’을 수출한다.삼양바이오팜이 국내 최초로 개발한 생분해성 수술용 봉합사는 1997년 상업생산을 시작한 이래 미국, 일본, 유럽, 동남아, 중남미, 아프리카 등 40여개국에 수출하고 있으며 글로벌 원사 시장에서 점유율 1위를 기록하고 있다.엄태웅 삼양바이오팜 대표는 “내외부와의 소통을 통한 개방형 혁신을 적극 추진 중”이라며 “판교의 삼양디스커버리센터와 미국의 삼양바이오팜USA 두 곳을 거점으로 글로벌 기업, 연구소 등과 협업해 면역항암제, 희귀의약품 분야에서 신약 개발에 도전할 것”이라고 밝혔다.
- [데스크의 눈]'오픈이노베이션' 제약에서 배우자
- [이데일리 강경래 기자] 우리말로 ‘개방형 혁신’으로 불리는 ‘오픈이노베이션’(Open Innovation)은 헨리 체스브로 버클리대 교수가 2003년 처음 제시한 개념이다. 이는 기업이 필요로 하는 기술과 아이디어를 외부에서 조달하는 한편, 내부 자원을 외부와 공유하면서 혁신적인 제품과 서비스를 만들어내는 방식이다. 오픈이노베이션은 △인수·합병(M&A) △기술도입·이전 △공동연구 △외주(아웃소싱) △단순투자 등 다양한 방식이 있다.제약·바이오산업은 오픈이노베이션이란 개념이 등장하기도 전에 이미 이를 활발히 실천하고 있었다. 대표적으로 미국 화이자는 1980년대부터 인수·합병과 기술도입 등 다양한 방식의 오픈이노베이션을 시도해왔다. 특히 2000년 워너램버트 인수는 화이자가 글로벌 1위로 도약할 수 있는 계기를 만들었다. 화이자는 이후에도 파마시아(2003년), 와이어스(2009년), 호스피라(2015년), 메디베이션(2016년) 등을 인수하며 사세를 키웠다.미국 로슈는 UC샌프란시스코 교내 벤처였던 제넨텍 인수로 빠르게 성장할 수 있었다. ‘허셉틴’(유방암), ‘리툭산’(혈액암), ‘아바스틴’(대장암) 등 현재 로슈가 보유한 표적항암제 3총사가 모두 제넨텍이 개발한 의약품이다. 미국 길리어드 역시 파마셋을 인수한 후 ‘소발디’ ‘하보니’ 등 간염치료제 라인업을 강화할 수 있었다.해외뿐 아니라 국내 제약·바이오업계에서도 오픈이노베이션이 성과로 이어진 사례가 있다. 유한양행이 지난달 미국 얀센바이오텍과 12억 5500만달러(약 1조 4030억원) 규모로 표적항암제인 ‘레이저티닙’을 기술수출하기로 계약을 체결한 것. 특히 이번에 수출키로 한 기술은 유한양행이 바이오벤처인 오스코텍으로부터 2015년 당시 계약금 10억원을 주고 사들인 신약후보물질이었다. 10억원에 사들인 기술이 3년여만에 1400배 가치로 돌아온 셈이다.유한양행 외에도 오픈이노베이션 시도는 이어지고 있다. GC녹십자셀은 지난 7월 미국 리미나투스파마와 합작법인을 설립해 환자 맞춤형 면역항암제를 공동 개발하기로 했다. 부광약품은 5.4% 지분을 보유한 오르카파마가 글로벌 제약사 릴리에 인수되는 과정에서 총 330억원의 투자수익을 확보했다.제약·바이오산업이 오픈이노베이션으로 거둔 성과는 다른 산업분야에도 시사하는 바가 있다. 한국경제연구원은 우리나라 8대 주력 수출품목 중 3년 후에 선박만 유일하게 글로벌 경쟁력을 이어갈 것으로 내다봤다. 특히 중국이 무서운 기세로 우리나라 산업을 잠식할 것으로 예상했다. 현재 글로벌 경쟁력 우위를 가진 무선통신기기와 디스플레이, 석유제품, 선박 등 4개 분야와 관련, 무선통신기기·디스플레이는 3년 후 중국에 추월당하는 한편, 철강·석유제품은 3년 후 중국과 경쟁력이 비슷해질 전망이다.우리나라는 중국 등 국가와 비교해 자원이 부족하고 시장이 작은 등 열세에 있다. 여기에 기술력마저 수년 내 중국 등에 상당수 추월당할 위기에 놓였다. 제약·바이오산업에서의 오픈이노베이션 성공사례가 국내 다양한 산업으로 빠르게 확산될 필요가 있어 보인다.
- [신약개발 돋보기]JW중외제약, '난공불락' 아토피 도전하는 'JW1601'
- JW중외제약의 아토피피부염 치료제 JW1601 작용 방식. 면역세포 이동과 가려움 신호 전달에 관여하는 H4 히스타민 수용체에 이중으로 작용해 항염기능과 가려움증 차단 기능을 동시에 수행하는 구조다.(자료=JW중외제약)[이데일리 김지섭 기자] JW중외제약(001060)이 공들이는 ‘JW1601’은 난공불락이라고 여겨지는 ‘아토피피부염’을 치료할 수 있는 신약 후보물질입니다. JW중외제약은 지난 1983년 중앙연구소를 세우고 기존에 치료제가 없던 혁신신약(퍼스트인클래스) 개발에 집중하고 있습니다.아토피피부염은 심한 가려움증과 염증을 동반하는 만성적인 피부질환입니다. 피부가 가려워 긁은 상처는 염증과 진물을 만들고 2차 감염으로도 이어질 수 있습니다. 미국, 일본, 영국 등 세계 주요 7개국에만 5000만명 이상의 환자가 있고 중국과 인도를 포함하면 1억명 이상의 환자가 있을 것으로 추정됩니다. 전 세계 아토피치료제 시장은 지난 2016년 45억 7500만달러(약 5조 1000억원) 규모에서 2024년 73억달러(약 8조 1000억원)로 커질 전망입니다.그러나 기존 아토피피부염 치료제는 염증을 줄이는 데 초점을 두고 있어 가려움증으로 인한 2차 감염 위험은 해소하지 못합니다. 또 스테로이드제는 염증을 즉각 완화하지만 피부위축증·혈관확장증 등 부작용이 생기고, 표적 항체 치료제는 연간 약 2000만원에 달하는 가격을 부담해야 하는 것으로 알려졌습니다.이 같은 상황에서 JW1601은 가려움증과 염증을 동시에 억제해 난치성 질환인 아토피피부염을 완치할 수 있는 신약 후보물질로 주목받고 있습니다.◇기존에 없던 타깃 겨냥…4500억원대 기술수출JW중외제약은 지난 8월 세계 1위 피부질환 기업 덴마크 레오파마와 JW1601에 대한 4억 200만달러(약 4500억원) 규모의 기술수출 계약을 맺었습니다. JW1601은 이제 막 동물실험에서 효과를 확인해 출시까지 갈길이 먼 신약임에도 불구하고, 레오파마는 거액에 JW1601의 개발 및 상업화 권리를 사들인 것입니다. 그만큼 JW1601의 가능성을 높이 평가한 것으로 풀이됩니다.JW1601은 지금까지 치료제들이 가능하지 않았던 새로운 타깃에 작용할 수 있는 것이 특징입니다. JW1601은 사람 몸 속에서 생리작용 조절 등을 하는 신경전달물질 ‘히스타민’에 대항하는 ‘항히스타민제’ 계열 약입니다. 히스타민은 여러 생리작용에 관여해 염증반응을 일으키는데 항히스타민은 이를 억제합니다.사람 몸 속에서 히스타민은 4가지 히스타민 수용체(H1~H4)를 만나 여러 반응을 일으키는데, 예를 들어 히스타민이 H1에 결합하면 혈관이 확장되고 코와 기관지 점액 분비가 늘어나 콧물, 코막힘, 재채기 등 증상이 나타나는 것입니다. 콧물, 코막힘 등을 치료하는 약들은 히스타민이 H1에 결합하지 못하도록 방해하는 방식으로 증상을 완화합니다.히스타민 수용체 H1과 H2는 앞서 1960~1970년대에 밝혀졌으나, H3와 H4는 각각 1983년·2000년에 들어와 존재가 알려졌습니다. 앞서 발견한 H1과 H2를 타깃으로 하는 치료제는 이미 개발됐습니다. H1을 타깃으로 하는 약은 비염·결막염약 지르텍, H2에 작용하는 약은 위장약 ‘잔탁’ 등이 있습니다.그러나 염증유발, 가려움증 등에 주로 관여하는 H4 수용체에 작용하는 치료제는 현재까지 개발되지 않았습니다. JW1601 개발을 성공적으로 완료한다면 수용체 H4를 대상으로 작용하는 첫번째 혁신신약이 되는 것입니다.◇전임상서 긍정적인 효과…내년 임상 1상 돌입연고제가 아니라 먹는 약으로 개발하는 것도 JW1601의 강점입니다. 피부질환 1위 기업 레오파마도 아토피에 대한 연고제와 항체 치료제 등은 있지만 기존과 다른 수용체 H4 대상 약물이나 어린 환자에게 사용할 먹는 약은 없었기 때문에 JW1601을 높게 평가한 것으로 풀이됩니다.앞서 완료한 전임상(동물실험)에서도 긍정적인 효능과 안전성을 확인했습니다. JW1601은 급성 가려움 동물 모델과 만성 아토피 동물 모델에서 효과를 나타냈으며, 독성시험에서도 매우 높은 안전성을 보였습니다. 전임상을 완료한 JW중외제약은 내년부터 임상 1상을 진행할 예정입니다. 아울러 1상 결과보고서가 나오면 글로벌 2상부터는 레오파마가 담당합니다. JW중외제약도 후기 임상에 직간접적으로 관여하며, 개발 단계별 마일스톤과 제품 출시 이후 매출에 따른 로열티 등을 받게 됩니다.JW중외제약 관계자는 “자사의 연구개발은 철저하게 혁신신약 개발에 집중하고 있다”며 “아토피피부염 치료제 뿐만 아니라 항암제,면역질환치료제, 재생의학분야 치료제 등으로 제2, 제3의 성공 신화를 써나갈 것”이라고 말했습니다.
