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- 매출66억 vs.시가총액 5조...신라젠 거품논란 오해와 진실
- [이데일리 류성 기자] 매출 66억원, 영업적자 471억원(지난해 3분기 누적기준) vs.시가총액 5조2000억원.코스닥 상장기업 가운데 몸값순위 2위(2월1일기준)를 기록하고 있는 신라젠의 성적표다.실적에 비해 회사가치가 고공행진을 하다보니 신라젠을 둘러싼 거품논란은 여전히 현재 진행형이다.그나마 최근 몸값은 지난 2017년 11월 최고가인 15만2300원을 기록했을 때 당시 시가총액 10조689억원에 비해 반토막 수준이다.신라젠은 유전자재조합 항암 바이러스에 기반한 면역항암치료제를 개발하고 있는 바이오기업이다.신라젠 몸값이 높은 수준을 유지하는 배경에는 이 회사가 개발중인 펙사벡이라는 차세대 면역항암치료제가 자리한다. 신라젠(215600)은 지난 2015년 미국 식품의약국(FDA)로부터 펙사벡에 대해 글로벌 임상 3상시험 허가를 받아 신약개발을 진행 중이다. 임상시험에 대한 최종결과는 빠르면 2021년 초에 나온다.펙사벡은 면역세포가 암세포를 선택적으로 공략해 사멸시킨다는 강점때문에 기존 항암제와는 차원이 다르다는 것이 업계의 평가다.특히 유방암, 폐암, 위암등 고형적인 모든 암에 적용할수있어 판매허가만 받게 되면 시장성이 무궁무진하다.요컨대 신라젠의 높은 몸값은 글로벌 임상 3상을 진행중인 펙사벡에 대한 시장의 기대감이 미리 반영된 결과인 셈이다. 상황이 이렇다보니 펙사벡의 글로벌 임상 3상시험의 결과가 시장의 초미의 관심사다.그만큼 다양한 예측이 쏟아져나온다.하지만 시장에서 떠도는 갖가지 펙사벡 임상시험에 대한 예측은 루머일 뿐이라는 게 회사측 설명이다.신라젠조차 펙사벡 임상시험 중간결과에 대해 접근이 차단돼 있을 정도로 현재 진행중인 임상시험 중간 결과에 대해서는 보안이 철저하게 유지되고있기 때문이다. 김재현 신라젠 팀장은 “간암 대상 펙사벡의 임상 3상시험 유효성 데이터 접근 권한은 오직 ‘외부의 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)만 갖다”며 “신라젠조차 미국 미국식품의약국(FDA) 및 각국 규제당국의 엄격한 임상 3상 규정상 유효성 데이터에 접근할 수 없다”고 확인했다. 유일하게 펙사벡 임상 3상 데이터에 접근할 권한을 갖고 있는 DMC는 미국,독일,이탈리아,스위스,중국,대만 등 6개국 출신 8명의 세계적 종양학분야 전문가로 구성되어 있다. DMC는 임상 3상이 후보물질에서 신약으로 인정되는 마지막 검증단계이기에 관련 회사를 포함한 불공정한 외부의 압력, 편법 등을 완전히 차단해 약물의 객관적 유효성만을 근거로 판단하기 위해 구성된 조직이다.펙사벡이 간암 대상 임상3상을 진행중인 상황이기에 어떤 유형의 간암환자를 어떤 절차를 통해 모집했는지에 대해서도 시장의 관심이 높다. 무슨 유형의 환자군을 대상으로 임상시험을 하느냐에 따라 결과가 천차만별이기 때문이다.회사측은 “펙사벡 간암 대상 임상 3상은 바이엘의 간암치료제 넥사바(Nexavar)를 복용하지 않은 말기암(차일드-퍼 A 등급) 환자를 모집하여 진행한다”고 설명했다. 말기 간암 환자는 간의 기능을 평가하는 지표에 따라 차일드-퍼 스코어로 A 등급부터 C 등급까지 나뉜다.말기 간암환자는 1)혈청 빌리루빈, 2)혈청 알부민, 3)복수, 4)신경학적 이상, 5)혈액 응고시간 연장과 같은 다섯 가지 지표를 이용해 점수를 더한 값을 기준으로 환자의 간 상태를 가장 양호한 순으로 A 등급, B 등급, C 등급으로 분류한다. 신라젠 임상시험에 ‘A 등급 환자’만 참여 가능한 이유는 항암바이러스가 환자에게 효능을 입증하기 위해선 일정 수준의 면역력을 갖추고 있어야 하기 때문이라는게 회사측 설명이다.신라젠이 펙사벡과 면역관문 억제제와의 병용요법 일환으로 글로벌 임상 1상을 진행하고 있는 것에 대해서도 시장의 논란이 거세다. 업계 일각에서는 “신라젠이 펙사벡 임상3상시험이 실패할 확률이 높아지자 병용요법을 대안으로 들고 나온 것 아니냐”는 의문을 제기한다. 면역관문 억제제는 암세포를 공격해 면역세포의 기능을 극대화시키는 효과를 내는 치료제다. 이에 대해 이승규 한국바이오협회 부회장은 “펙사벡 임상3상 시험과는 별도로 병용요법을 위해 임상시험을 병행하는 것은 펙사벡의 활용 범위를 넓히려는 취지에서 추진하고 있는 것”으로 판단했다.최근 항암제 시장에서 각광받는 면역관문 억제제(ICI) 계열들은 평균 20% 정도 효과에 그치면서 단일투여의 한계를 드러내고 있다. 다국적 제약사들이 약물을 면역관문 억제제(옵디보, 키트루다 등)와 병용하는 것이 약효를 증진시킬수 있다는 확신아래 연구역량을 집중하는 이유다.여러 가지 면역관문 억제제를 동시에 사용하면 기대한만큼 효과도 내지 못하면서 중복 사용으로 인해 상당한 부작용이 나타난다. 반면 면역관문 억제제와 펙사벡을 동시에 사용하면 부작용을 최소화하고 약효를 극대화해 항암치료에 최적의 효과를 거둘수 있다는 게 회사측 설명이다.펙사벡이 암세포를 파괴하는 과정. 신라젠 제공
- 수입 바이오의약품 국산화에…대상포진백신 독점 풀렸다
- [이데일리 김지섭 기자] SK케미칼(285130), GC녹십자(006280), 셀트리온(068270) 등 국내 기업들이 해외에서 수입해오는 바이오의약품의 국산화에 박차를 가하고 있다.연구개발(R&D)에 투자해 수입약을 대체할 수 있는 제품을 내놓거나 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 개발해 국가 경제에 기여하는 것은 물론, 나아가 수출 동력으로도 삼고 있는 것이다.22일 식품의약품안전처에 따르면 국내 바이오의약품 수입규모는 2015년 7억3821만달러(약 8349억원)에서 2016년 9억1139만달러(약 1조307억원), 2017년 10억4234만달러(약 1조1788억원)로 점점 증가하는 추세다.바이오의약품은 기존 합성의약품보다 약값은 비싸지만 효능이 뛰어나고 부작용이 적은 것으로 평가받으면서 전 세계적으로 사용 비중이 늘고 있다.이중 지난 2017년 가장 많이 수입한 바이오의약품은 한국엠에스디의 대상포진 예방백신 ‘조스타박스’로, 2017년 수입액이 5900만달러(약 666억원)에 달한다. 전년대비 14.7% 증가한 규모다.그러나 SK케미칼 자회사 SK바이오사이언스가 지난 8년동안 4000억원을 투자해 세계 두 번째로 개발, 지난 2017년 12월 국내 출시한 대상포진 예방백신 ‘스카이조스터’로 인해 시장 판도가 바뀌고 있다.업계에 따르면 스카이조스터는 출시 1년 만에 매출 350억원을 돌파, 그간 시장을 독점해온 조스타박스 시장의 약 30~40%를 점유한 것으로 알려졌다. 해외 백신이 독점하던 시장을 국산 백신이 빠르게 치고 올라가는 것이다. SK바이오사이언스는 최근 안동 백신공장 ‘L하우스’를 증설하면서 백신사업 강화에 속도를 내고 있다.GC녹십자의 움직임도 주목할만 하다. 자체 제품인 ‘그린진에프’가 지난 2017년 3679만달러(약 415억원) 어치를 수입한 샤이어파마코리아의 혈우병 치료제 ‘애드베이트’와 국내 시장을 분담하고 있다. GC녹십자가 샤이어와 협의해 애드베이트를 들여와 팔면서도, 자체 개발한 그린진에프도 함께 판매하고 있는 것. 자사 제품과 같은 병을 치료하는 약을 도입해 파는 것은 국내에서 환자 약 1600명으로 추산되는 혈우병 시장에서 GC녹십자가 지배력을 굳히기 위한 전략으로 풀이된다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 애드베이트는 지난해 3분기까지 약 184억원, 그린진에프는 약 42억원 어치를 팔았다.GC녹십자가 개발한 그린진에프는 오염 우려가 제기되는 동물 유래 성분을 사용하지 않고 아미노산을 사용해 안전성을 높인 혈우병 치료제로 지난 2010년 국내 출시했다. 지난 2016년까지 그린진에프의 미국 출시를 위해 미국에서 임상을 진행했지만 중단하고, 전략을 변경해 현재 중국 진출을 위해 3상을 진행하고 있다. 올해 안에는 임상을 마치고 허가 신청을 할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.주요 바이오의약품의 바이오시밀러 및 신약 개발도 활발하다. 셀트리온이 전 세계에서 연간 1조원 어치 이상 팔고 있는 램시마는 국내에서도 지난해 3분기까지 약 165억원 어치를 처방하며 수입 대체 효과를 거두고 있다. 2017년 수입액이 5702만달러(약 645억원)에 달하는 한국로슈의 대장암치료제 ‘아바스틴’은 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 각각 유럽 특허가 끝나는 2020년께 출시할 것으로 보인다. 특히 삼성바이오에피스는 중국 바이오기업 3S바이오와 아바스틴 바이오시밀러 ‘SB8’에 대한 중국 판권계약을 체결하며 향후 중국 시장 진출의 토대를 마련했다.한국로슈의 유방암치료제 ‘허셉틴’의 경우 지난 2017년 600㎎·100㎎ 두 용량을 총 6723만달러(약 760억원) 어치 수입했다. 두 용량을 합하면 가장 수입액이 큰 조스타박스를 넘어선다. 그러나 이 약도 국내에서 바이오시밀러를 개발, 셀트리온의 ‘허쥬마’는 지난해 3분기까지 약 45억원 어치를 팔았다. 삼성바이오에피스의 ‘삼페넷’도 대웅제약이 국내에서 판매하며 국내 주요 병원에 진입하고 있다. 허셉틴 바이오시밀러는 유럽·미국서도 허가받아 글로벌 제약사들과 경쟁을 펼칠 예정이다.이 밖에도 △한국화이자제약이 수입(4831만달러)한 폐렴구균백신 ‘프리베나13’은 SK바이오사이언스, LG화학 등 △한국오노약품이 수입한 ‘옵디보 100㎎’(2433만달러)와 한국엠에스디가 수입한 ‘키트루다’(2433만달러) 등 면역항암제는 셀트리온, 디엠바이오 등 △바이엘코리아가 수입(2135만달러)한 황반변성치료제 ‘아일리아’는 알테오젠(196170), 삼천당제약(000250) 등이 대체할 약들을 개발하고 있다.제약업계 한 관계자는 “국내 바이오기업의 기술력이 발전을 거듭하면서 수입 바이오의약품의 대체 효과를 거두고 있다”며 “국내 의료비를 절감하는 것은 물론 글로벌 시장 공략에도 나서면서 국내 바이오산업의 위상을 높일 것으로 보인다”고 밝혔다.혈우병A 치료제 그린진에프(사진=GC녹십자)대상포진 예방백신 스카이조스터(사진= SK바이오사이언스)
- 미개척 노다지...급부상하는 마이크로바이옴 시장
- [이데일리 류성 기자] 과학기술정보통신부가 지난 31일 발표한 바이오분야 원천기술개발사업 지원내용에 일반인에게 다소 생소한 ‘마이크로바이옴’이 포함되면서 세간의 관심이 쏠린다.이날 과기부는 “최근 각광받는 분야인 마이크로바이옴 산업 육성에 올해 86억원을 지원할 계획이다”고 공표했다. 이어 과기부는 “장내 미생물과 비만, 당뇨 등 각종 만성질환 등과의 연관관계를 파악하여 치료 및 예방법을 지속적으로 개발하겠다”며 “올해는 소,닭,돼지 등 주요 가축으로 마이크로바이옴 연구를 확대하여 질병예방, 면역강화 등 품질개선을 지원할 계획이다”고 말했다. 과기부 관계자는 “마이크로바이옴 산업은 향후 크게 성장할수 있는 잠재력을 가지고 있다”며 “국내 관련기업들이 이 분야에서 경쟁력을 갖추고 앞서 나갈수 있도록 지원을 지속적으로 늘려나갈 계획이다”고 밝혔다.마이크로바이옴(microbiome)은 미생물 군집(microbiota)과 유전체(genome)의 합성어로 인간,동·식물 등에 공존하는 미생물 군집과 유전체 전체를 의미한다.인간의 몸에 공생하는 마이크로바이옴은 주로 박테리아에서부터 바이러스,고세균(archaea),곰팡이 등까지 포함한다.인체에서 마이크로바이옴은 대장을 포함한 소화기관(95%)에 주로 분포하지만 호흡기,생식기,구강,피부 등에도 상존한다. 마이크로바이옴 연구는 인체 외에도 동물이나 농업,해양,환경 등 그 활용 분야가 다양한 것으로 평가받는다.최근 들어 마이크로바이옴이 크게 주목 받는 이유는 인간 건강과 질병 문제에 대한 적용 가능성이 크게 확대되면서다.예컨대 장내 미생물의 다양성이 낮을수록 대장암 발병위험이 높아진다거나,장내 미생물 균형이 깨지면 당뇨,장염등 대사질환에 걸릴 확률이 높아진다는 사실이 여러 연구를 통해서 발견됐다.여기에 마이크로바이옴은 영양분 흡수,약물 대사조절, 면역 체계 조절,뇌·행동 발달 조절,감염성 질환 등과 높은 상관성을 갖고있는 것으로 밝혀지고 있다. 관련 업계는 마이크로바이옴과 이를 기반으로 한 헬스케어의 발달은 혁명적인 변화를 가져올 것으로 예상한다.마이크로바오옴 관련시장도 빠르게 커지고 있다. 현재 마이크로바이옴 시장은 프로바이오틱스(probiotics.장내 살아있는 유익균)와 프리바이오틱스(prebiotics. 유산균의 먹이)를 중심으로 한 건강 기능성식품이 전체시장의 83%를 차지한다. 이어 치료제가 10%, 진단이 7%를 차지하는 것으로 추산된다.시장조사업체 BCC리서치에 따르면 인간을 대상으로 한 마이크로바이옴 기반 치료제 시장의 경우 지난해 세계시장규모가 5600만 달러에 그쳤으나 오는 2024년에는 약 94억 달러 규모로 급성장할 것으로 예측된다.마이크로바이옴 치료제 산업을 중심으로 국내에서도 바이오벤처들이 속속 등장하고있다.기존 미생물 기반 바이오 기업이 사업 영역을 확장하며 진출하거나, 미생물 유전체 분석 기술을 기반으로 한 스타트업들이 마이크로바이옴 치료후보 물질 개발에 뛰어들고있다. 제노포커스는 백신,농약 균주,의약용·산업용 맞춤형 효소를 전문생산해 왔으나 최근 균주개량을 통해 장에서 항산화효소를 분비발현시키는 치료제 개발에 나서고 있다.2014년 설립된 고바이오랩은 국내 최초 마이크로바이옴 치료제 개발 전문업체다. 이회사는 자가면역질환, 대사질환, 신경질환을 타겟으로 하는 단일 균주로 구성된 치료제 후보물질을 개발 중이다. 지난해 이 치료후보물질에 대해 국내에서는 임상1상에 들어갔고 호주에서는 올해 추가로 임상1상을 시작할 계획이다.지놈앤컴퍼니는 면역항암제 분야를 비롯 폐암, 결장암, 위암, 유방암, 췌장암 치료제 후보물질을 개발하고 있다.이 회사는 올해 이 면역항암제에 대한 임상 1상을 미국에서 진행할 예정이다.고광표 고바이오랩 대표는 “마이크로바이옴 분야는 새로운 산업이어서 미국등 의약선진국과 비교해서 격차가 거의없다”며 “산업이 무르익기 전에 초창기에 정부가 전폭적으로 기업들을 지원할 필요가 있다”고 강조했다. 김경순 한국의과학연구원 책임연구원도 “아직까지 이 분야 국내 업체들의 기술수준이 세계 주요국가에 비교해서 떨어지지 않는 수준이다”며 “하지만 아직까지 등장하지 않은 신약이 2~3년후에는 속속 등장하기 시작하면서 관련시장이 급성장할 것이다”고 전망했다.
- 연세에스의원, '암통증관리 전문화' 시동
- [이데일리 이순용 기자]연세에스의원(심영기 원장)이 암통증 관리 서비스를 특화해 나가기로 했다. 심영기 원장은 28일 “암 치료 하면 흔히 항암약물요법, 절제수술요법, 방사선치료 등 3대 요법을 떠올리며 이것으로 다 해결할 것처럼 의사는 말하고 환자는 믿지만 실제 임상현장에서는 이같은 기존 치료의 5년생존율이 현저히 개선되지 않고 있다”고 지적했다. 그는 “생활방식 개선·식사 영양 요법 ·해독요법(디톡스)·자연면역요법·온열요법 등을 실천하며 삶의 질을 높이는 쪽으로 암치료의 패러다임을 전환하기 위해 암통증 관리 특화병원으로 전문 진료를 하겠다”고 밝혔다.심 원장은 “의학 발전에도 불구하고 고령인구 증가와 서구적 생활방식, 환경오염, 스트레스 격화 등으로 암 발생률과 사망률은 과거에 비해 크게 변화되지 않고 있다”며 “상당수 환자가 기존 3대 요법으로 치료해도 나중에 척추, 뇌, 폐로 전이되는 불행을 겪는 경우가 허다한 실정”이라고 말했다. 이어 “최근 NK세포 수지상세포 등을 이용한 면역세포치료에 많은 환자들이 기대를 걸고 있지만 아직도 암 완치의 길은 멀은 게 사실”이라고 밝혔다. 이에 연세에스의원이 새로 정립한 암통증 관리요법을 소개했다. 첫째는 통증 치료기로 개발된 고전압 미세전류 충전기인 디앙뜨 요법이다. 암세포는 전위가 -20mV로 전기에너지가 고갈돼 있는 점에 착안해 세포에 전기에너지를 충전시키는 방법으로 암의 종류에 따라 각 부위별로 세포 전기에너지를 충전시켜 -80~100mV의 정상 막전위를 만들어낸다. 전기에너지가 충분히 충전되면 암성 통증이 감소되며 암세포의 증식속도가 늦어질 수 있다는 이론이다. 실제로 암세포는 방전 속도가 빨라 치료시간 및 치료회수가 많아야 하며 세포에 전기충전할 경우 이온화 현상으로 인해 통전통이 있는 것이 단점이다.다음으로는 온열치료에 필요한 특수한 매트를 이용하는 것이다. 전자파를 완벽하게 차단할 수 있도록 두겹의 동판을 내장한 매트에서 수시간 온찜질을 함으로써 중심체온을 올려 고열을 싫어하는 암세포의 쇠퇴를 꾀한다.세번째 해독요법은 발한 및 관장을 통해 림프슬러지를 제거하고 맞춤영양처방으로 암환자의 악액질(영양 불균형과 체중감소로 수척해짐)을 개선하고 영양물질을 공급해 면역력을 끌어올린다.넷째는 LWC(lymph water cleanser)100 또는 LWC500 수액주사로 림프액을 정화, 순환시키고 세포재생을 이끌어 암 극복에 필요한 에너지원을 마련하는 방법이다. 심영기 원장은 “3대 항암요법인 수술, 방사선치료, 항암제 치료 과정에서 약화된 전신상태의 에너지를 공급해주고 체내에 쌓인 노폐물을 제거해 더 이상 정상세포는 다치지 않게 하면서 암세포가 싫어하는 환경을 조성해 정상세포가 암을 물리치도록 면역력을 증강시키는 게 궁극적인 치료 방향”이라며 “많은 암환자가 암성 통증에서 벗어나는 데 일조할 수 있길 바란다”고 밝혔다.
- 발병률 높은 위암, 진행 단계에 따라 치료법 달리해야
- [이데일리 이순용 기자]위암이 보건복지부와 중앙암등록본부가 지난 12월 발표한 ‘2016년 국가암등록통계’에서 가장 많이 발생한 암 1위를 기록했다. 식이 습관, 유전적 요소, 헬리코박터 파일로리균 감염, 흡연 등이 발병 위험을 높이며, 위내시경 검사 중 발견되거나 복통, 복부팽만감, 체중감소, 구토 등이 지속돼 병원에 왔다 진단받는 경우가 대부분이다. 치료법은 위암의 크기와 위치, 분화도 및 전이 여부, 환자의 건강상태 등에 따라 결정된다. ◇1기엔 내시경적 점막하 박리술이나 위절제수술로 암 제거위암 치료는 병기에 따라 달라진다. 1기인 경우에는 내시경적 점막하 박리술 또는 위절제수술로 병변을 제거한다. 이후 조직 검사 결과에서 암이 깨끗이 제거된 것으로 판명나면 추가 치료를 하지 않아도 된다. 내시경적 점막하 박리술은 위벽에서 위암 병변을 아주 얇게 파내는 시술이다. 피부 절개가 없고, 전신마취를 하지 않아도 되며, 무엇보다 위를 온전하게 보존할 수 있다는 장점이 있다. 그러나 암세포의 크기가 작고 침윤 깊이가 깊지 않으며, 분화도가 좋아야 하는 등 조건이 까다롭다. 암세포의 침윤 깊이가 깊거나 분화도가 나쁘면 내시경적 점막하 박리술 대신 위절제술로 암을 제거해야 한다.◇ 2·3기엔 기본적으로 수술 2기인 경우에는 내시경적 점막하 박리술이 불가능하며, 수술을 해야 완치가 가능하다. 위절제 방식은 식도에 가까운 근위부를 남기고 십이지장에 가까운 원위부를 절제하는 원위부 위아전절제술과 위 전체를 제거하는 위전절제술이 일반적이다. 과거엔 개복술이 유일한 위암 수술법이었지만 최근에는 1~2cm 정도의 작은 구멍 5, 6개만 만든 뒤 수술을 시행하는 복강경 수술이 보편적이다. 위절제술 시에는 위만 절제하는 것이 아니라 위 주변을 둘러싼 림프절도 같이 제거해야 한다. 림프절 전이가 없는 조기 위암의 경우엔 복강경 수술을, 림프절 전이가 있거나 진행성 위암인 경우엔 개복 수술을 권장하는 것이 현재의 표준 치료다. 3기인 경우는 2기와 마찬가지로 수술을 시행하지만, 수술 후 보조적 항암 화학 요법을 시행한다.◇ 위절제술 후 덤핑 증후군으로 구역, 구토하기도 위절제술을 받고 나면 음식물을 저장하고 있던 위의 부피가 줄어든다. 유문(위에서 십이지장까지의 연결 부분을 둘러싸고 있는 점막과 근육 조직)에 있던 괄약근도 없어져 위 속의 음식물이 충분히 분쇄되지 못하고, 예전보다 빨리 소장으로 넘어간다. 이로 인해 발생하는 증상들을 일컬어 덤핑 증후군이라 부르는데 구역, 구토, 상복부 팽만감, 가슴 두근거림, 식은땀 등의 증상이 있다. 식후 30분 내에 이러한 증상이 나타날 땐 조기 덤핑 증후군이라고 한다. 식후 2~3시간 뒤에 나타날 땐 후기 덤핑 증후군이라고 한다.덤핑 증후군을 예방하려면 한 번에 많은 음식을 섭취하기보다는 소량씩 여러 번 섭취하고, 당분이 많은 음식을 피하는 것이 좋다. 또, 가급적 고형 음식과 유동성 음식을 따로 섭취하는 것이 좋고, 식사 중에는 물 섭취를 피하는 것이 좋다. 증상이 나타날 때는 잠시 누워있으면 음식물이 빨리 내려가는 것을 중력이 막아주므로 증상 완화에 도움이 될 수 있다.◇ 4기엔 항암·화학요법 등 다양한 치료법 시도4기에는 일반적으로 위절제술을 받아도 생존 기간이 연장되진 않는다고 알려져 있다. 수술은 출혈, 폐색, 천공 등의 합병증이 있는 경우에만 시행된다. 항암 화학요법이 주요 치료법이지만, 최근에는 위암 4기 환자를 위한 다양한 치료 방법들이 시도되고 있다. 암이 복막에 전이된 경우엔 복강 내로 항암제를 주입하는 방법도 있으며, 조직 검사 결과 표적 치료제에 반응이 있는 것으로 나타났다면 표적 치료제로도 치료할 수 있다. 최근에는 면역치료제도 개발돼 적응증(어떠한 약제나 수술에 의한 치료 효과가 기대되는 병 또는 증상)이 있는 일부 환자에서 사용되고 있으며, 항암 화학 요법과 표적 치료제를 동시에 사용하여 위암과 전이 병변의 크기를 감소시킨 후 수술로 제거하는 시도도 이뤄지고 있다. 그래서 최근에는 4기 위암 환자들의 생존율이 향상됐다는 보고도 많다.◇항암치료 부작용으로 오심, 구토, 손발 저림 등 많은 사람들이 항암 치료에 따르는 부작용을 걱정한다. 항암 치료의 부작용은 약물의 종류에 따라 매우 다양하다. 그중 위암 치료에 일반적으로 사용되는 항암제들은 탈모에 대한 영향은 비교적 적은 편이며 보통 오심(속이 울렁거리고 구역질이 나는 증상), 구토, 손발 저림이 나타난다. 또, 다른 암에서 사용되는 항암제들과 비교했을 때 부작용이 비교적 심하지 않은 편에 속한다. 최근에는 항암제 부작용을 줄여주는 다양한 약제들이 많이 개발돼 있어 고령인 환자분들도 중도 포기 없이 항암 치료를 마치는 경우가 많다. 따라서 항암 치료를 받기도 전에 너무 두려워할 필요는 없다.◇신선한 채소나 과일 도움 될 수 있어위암 환자분들을 진료하면서 가장 많이 받은 질문이 바로 음식에 대한 질문이다. 어떤 음식이 위암에 좋은 음식이고 어떤 음식이 위암에 나쁜 음식인지, 혹은 지인에게 건강보조식품을 받았는데 먹어도 되는지 등을 물어보신다. 지나치게 맵거나 짠 음식 같이 위암에 나쁜 음식은 있지만 특별히 좋은 음식은 없다. 그러나 신선한 채소 및 과일 섭취가 위장 건강에 좋고, 위암 예방에도 도움이 될 수 있다.위암을 조기에 발견하려면 위내시경 검사를 정기적으로 받는 것이 매우 중요하다. 황성호 대전선병원 위장관외과 과장은 “초기 위암은 증상이 거의 없어 자가진단이 불가능하므로 40대가 되면 정기적으로 위내시경 검사를 받는 것이 좋다”면서 “젊은 나이에 발생한 위암은 진행 속도가 매우 빨라 위암 가족력이 있는 경우엔 20대부터 정기검진을 시작하는 것도 좋다”고 설명했다.
- [신약개발 돋보기]한미약품, 美시장 노리는 호중구감소증 치료제 '롤론티스'
- 서울 송파구 한미약품 본사(사진=한미약품)[이데일리 김지섭 기자] 한미약품(128940)이 개발한 ‘롤론티스’(성분명 에플라페그라스팀)는 지난 2012년 미국 스펙트럼에 총 2억3800만달러 규모로 기술수출한 지속형 호중구감소증 치료제입니다.호중구감소증은 항암치료나 감염 때문에 백혈구 내 호중구의 수가 비정상적으로 감소하는 질환입니다. 인체 면역에서 중요한 역할을 하는 호중구가 감소하면 일반적인 감염 증상도 생명을 위협할 수 있습니다. 한미약품은 2012년 스펙트럼에 기술수출한 이후 임상 2상부터 스펙트럼과 롤론티스를 공동 개발하고 있습니다. 지난 달 27일(현지시간) 스펙트럼은 미국 식품의약국(FDA)에 롤론티스의 생물의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 밝혔습니다. 허가 절차가 순조로울 경우 빠르면 올해 안에도 승인이 이뤄질 것으로 보입니다. 그동안 한미약품이 기술수출한 약중에 가장 상업화 단계에 근접한 것입니다.◇랩스커버리 첫 신약 美 허가 신청롤론티스는 바이오의약품의 짧은 반감기를 획기적으로 늘려주는 한미약품의 독자적인 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’(LAPSCOVERY)를 적용한 약입니다. 랩스커버리는 약효 시간이 짧아 자주 투약해야 하는 약물의 지속성을 높여 투약 횟수를 줄이고 편의성을 개선합니다. 프랑스 사노피와 미국 얀센에 각각 기술수출한 에페글레나타이드(당뇨), HM12525A(비만·당뇨) 치료제 등에도 적용한 기술입니다.기존 호중구감소증 치료제인 암젠의 ‘뉴라스타’(성분명 페그필그라스팀)는 1주에 1회씩 투여하지만, 롤론티스는 3주에 1회만 투여해도 효능이 열등하지 않은 것으로 나타나 세계적으로 주목받고 있습니다.스펙트럼은 호중구감소증이 생긴 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 두 건(ADVANCE, RECOVER)의 3상 임상을 진행했습니다. ADVANCE 연구 결과는 지난해 미국임상종양학회(ASCO), 세계 암 보존치료학회(MASCC)에서 발표했고, RECOVER 임상 결과는 미국에서 열린 유방암 심포지엄(SABCS 2018)에서 포스터로 발표했습니다.RECOVER 임상 결과에 따르면, 첫번째 치료 기간 동안 롤론티스는 뉴라스타와 비교했을 때 열등하지 않다는 것을 입증했습니다. 해당 수치는 네 번의 치료 기간을 거쳐도 유지됐습니다.절대 호중구 수(ANC), 절대 호중구 수 최저치 폭, 회복, 발열성 호중구감소증 발생 등에서도 두 약물은 통계적으로 의미있는 차이가 없었습니다. 약물 관련 부작용도 혈액 및 뼈 통증 등이 전체 환자 2% 이하에서 비슷하게 발생했습니다. 임상책임자인 리 슈왈츠버그 테네시대 헬스사이언스센터 교수는 “롤론티스는 두 가지 임상 3상에서 호중구감소증 관리를 위한 중요한 치료옵션이 될 수 있다는 잠재력을 보여줬다”고 평가합니다.◇스펙트럼, 한미약품 신약에 ‘올인’현재 스펙트럼은 갖고 있는 항암 파이프라인을 내다 팔고 한미약품에서 들여온 항암신약 포지오티닙과 롤론티스에 역량을 집중하고 있습니다. 최근 스펙트럼이 보유한 항암제 7종을 아크로텍바이오파마에 매각한 것입니다. 시장성과 성공 가능성이 높은 신약에 집중해 개발·허가를 순조롭게 마치겠다는 의지로 풀이됩니다.미국에서 성공적으로 출시하면 한미약품은 총 매출액에 두자릿수 중반 수준의 로열티를 받습니다. 글로벌 제약·바이오 데이터서비스 코텔리스는 룰론티스의 2023년 예상 매출액이 약 5억달러(약 5608억원)에 달할 것으로 예측했습니다.증권가에서는 롤론티스 하나로 연간 1조원 규모 매출도 가능할 것으로 기대하고 있습니다.
- 국내제약사업 괄목성장 지속....신약후보군만 1000개 육박
- [이데일리 류성 기자] 국내 제약산업의 성장 잠재력이 단기간에 급성장을 거듭하고 있다.국내 제약업계가 경쟁적으로 신약개발에 발벗고 나서면서 현재 모두 1000개 가까운 신약 후보군을 개발중이거나 개발할 예정인 것으로 나타났다.한국제약바이오협회가 최근 국내 제약기업 100개사를 대상으로 신약 파이프라인(후보물질)에 대한 설문조사를 진행한 결과다. 조사 결과 국내 제약사가 개발중이거나 개발 예정인 신약은 1000개에 육박하는 953개로 집계됐다.현재 개발중인 신약(573개)과 향후 10년 내 개발할 계획이 있는 신약 파이프라인(380개)을 합한 수치다.원희목 한국제약바이오협회 회장은 “그간 정부의 산업육성의지 부족등으로 국내 제약업계의 세계 제약시장 점유율이 2%도 채 되지않은 어려움속에서도 2000년대 이후 집중적 연구개발 노력을 해왔다”며 “이제는 기술력에 있어 100년 이상된 제약 선진국 수준으로 발전, 풍부한 신약 파이프라인등 폭발적 잠재력을 보유하게 됐다”고 설명했다. 신약후보군 가운데 인간을 대상으로 하는 임상시험에 진입한 후보군은 1상과 2, 3상 모두 합쳐 173개에 달했다. 이 가운데 신약으로 출시될 성공확률이 40%에 달하는 임상의 마지막 단계인 임상 3상에 진입한 신약후보만 31개로 조사됐다.유형별로는 바이오신약이 433개(45.4%)로 가장 많았고 합성의약품(396개,41.5%), 기타 신약(천연물신약·개량신약, 124개 13.0%) 순으로 나타났다. 합성의약품은 물론 바이오의약품 개발이 확대되고 있는 세계적 추세와 궤를 같이 하는 것으로 풀이된다.현재 개발중인 신약후보군을 유형별로 보니 바이오신약은 260개, 합성신약은 225개, 기타신약은 88개로 집계됐다, 개발 예정인 바이오신약은 173대, 합성신약은 171개, 기타 신약 36개로 조사됐다.질환별로는 항암제가 320개로 압도적으로 많았다. 이어 감염성질환(82개) 면역질환(80개) 중추신경계(70) 내분비계열(64) 순으로 나타났다, 현재 개발중인 신약 파이프라인 중에선 항암제가 178개로 가장 많았고 이어 감염성질환(58개) 기타(52개) 면역질환(47개) 내분비(46개) 순으로 조사됐다. 개발 예정 파이프라인 중에선 항암제(142개) 기타(57개) 면역(33개) 중주신경계(31개) 감염질환(24개)이 뒤를 이었다.
- 한미약품, 美기술수출 권리반환…27개 신약개발 박차(상보)
- 서울 송파구 한미약품 본사(사진=한미약품)[이데일리 김지섭 기자] 한미약품(128940)이 미국 일라이 릴리에 기술수출한 면역질환 신약 후보물질의 권리를 돌려받았다. 릴리가 지난해 2월 임상 2상을 중단하고 다른 효능이 없는지 추가 적응증을 찾다가 포기한 것이다.한미약품은 릴리와 총 7억6500만달러(약 8660억원) 규모에 계약한 ‘HM71224’(LY3337641) 기술수출 권리를 반환받았다고 23일 공시했다.한미약품은 릴리와 지난 2015년 3월 한국과 중국을 제외한 전 세계 권리에 대해 최초 계약을 맺고, 2016년 7월 중국 권리를 추가하는 계약을 체결한 바 있다.한미약품에 따르면 지난해 2월 릴리는 HM71224의 류머티즘관절염 환자 대상 임상 2상을 진행하다가 중간 평가에서 목표하는 효과가 나오지 않자 임상을 중단하고, 다른 적응증 개발을 위한 추가 시험에 나섰다. 그러나 릴리는 모든 임상 자료 및 시장을 포괄적으로 재검토하고 HM71224의 권리를 반환하기로 결정했다.이에 한미약품은 앞서 수령한 반환 의무 없는 계약금 5300만달러(약 600억원)만을 손에 쥐게 됐다. 한미약품은 90일 이내에 HM71224의 모든 임상 및 개발 관련 자료를 릴리에서 이전받기로 했으며, 이후 이 약물의 다른 적응증 개발 작업을 독자 진행하는 방안을 검토할 계획이다.이에 대해 한미약품 측은 “지난해 2월 류머티즘관절염 임상 중단에 대한 소식을 시장에 알린 바 있다”며 “이번 권리 반환이 현재 진행 중인 다른 신약개발에 미치는 영향은 없다”고 말했다.◇한미약품 27개 신약 개발 박차한미약품은 이번 기술수출 해지에 굴하지 않고 향후 비만·당뇨, 항암, 면역질환, 희귀질환 등 27개 분야에서 신약 개발에 박차를 가한다는 계획이다.한미약품 측은 “글로벌 신약 개발은 실패에도 굴하지 않는 끊임없는 도전 끝에 이룰 수 있는 성취”라며 “신약 개발 속도를 높여 2~3년 뒤부터는 글로벌 시장에서 판매하는 신약이 나올 수 있게 하겠다”고 강조했다.한미약품에 따르면 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용한 바이오신약인 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’는 작년말 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가를 신청했다. FDA 검토 절차가 순조로울 경우, 이르면 올해말쯤 허가가 나올 수 있다.혁신 항암신약 ‘포지오티닙’은 미국 스펙트럼이 진행 중인 임상 2상 중간 결과가 올해 하반기에 발표될 예정이며, 그 결과를 토대로 올해말이나 내년 초 FDA에 시판허가를 신청할 예정이다. 미국도 한국과 마찬가지로 항암신약 등 기존 치료제가 없는 분야에서는 임상 2상 결과만으로도 시판허가를 신청할 수 있다.또 포지오티닙의 중국시장 개발에는 한미약품이 직접 나선다. 2022년 중국 시판 허가를 목표로, 올해 상반기 중 중국 임상승인 신청을 할 계획이다. 중국은 전 세계 폐암 환자의 40% 이상이 거주중인 세계 최대 폐암 치료제 시장이다.프랑스 사노피와 미국 얀센에 기술수출한 비만·당뇨 치료 바이오신약 에페글레나타이드의 임상 3상과, HM12525A의 임상 2상도 순조롭게 진행하고 있다.아울러 한미약품이 개발중인 주요 3가지 R&D 과제인 HM15136(비만치료제), HM15211(비알코올성 지방간염), HM43239(급성 골수성 백혈병)의 임상 진행 상황도 이달 초 미국에서 열린 제37회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 소개했다.새로운 기전의 차세대 비만 치료 신약 HM15136은 주 1회 제형의 바이오신약 주사제로, 전임상(동물실험)에서 체중 감소효과를 입증했다. 올해 2분기 임상 1상을 마치고 4분기 2상 진입이 예상된다.현재 치료제가 없는 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 개발중인 HM15211은 NASH 뿐 아니라 간섬유증 치료에서도 효과가 확인됐으며, 올해 3분기에 1상을 완료하고 4분기 중 임상 2상에 진입할 계획이다.작년 10월 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 차세대 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 HM43239는 올해 1분기 미국 및 한국에서의 임상 1상을 준비 중이다.한미약품 중국법인 북경한미약품 연구진이 개발한 이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디’를 적용한 새로운 자가면역 치료제의 글로벌 임상도 올해 4분기 시작된다.한미약품 관계자는 “여러 글로벌 파트너와 임상을 진행중인 신약들이 세계 시장에서 신속히 상용화될 수 있도록 노력하고 있다”며, “독자적으로 임상을 진행중인 글로벌 신약들의 개발 속도도 높이고 있다”고 말했다.
