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- 신약개발 돌풍에 초기임상 20% 증가…의료기기 개발도 다양화
- [이데일리 김지섭 기자] 국내에서 신약개발을 위한 임상이 활발히 진행 중인 것으로 나타났다. 국내 제약사 중에서는 종근당이 가장 많은 임상 승인을 받았다.식품의약품안전처가 지난해 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과 전체 승인 건수는 679건으로 전년대비 3.2% 증가했다고 27일 밝혔다.제약사임상시험 단계별 승인 현황(자료=식약처)이중 제약사가 실시하는 임상은 505건으로 전년대비 6.1% 증가했으며, 학술목적 등으로 수행하는 연구자 임상은 25.6% 비중을 차지했다. 상업화를 위한 임상 승인이 활발한 것이다.제약사별로는 종근당이 25건으로 가장 많은 연구를 진행했으며, 한미약품(14건), CJ헬스케어(11건) 등으로 뒤를 이었다.특히 초기단계 임상시험인 1상은 211건으로 전년대비 19.9% 늘었다. 이중 국내 기업이 신약개발을 위해 국내에서 진행하는 임상은 37건으로, 국내에서 초기 단계 신약 개발이 활발했다. 임상시험을 효능군 별로 살펴보면 항암제가 247건으로 가장 많았고, 내분비계(67건), 소화기계(54건), 심혈관계(49건) 등의 순으로 이어졌다.항암제 임상시험은 전체 임상의 36.4%를 차지했으며, 기전별로는 표적항암제가 111건(45%)으로 가장 많았고 면역항암제가 92건(37.2%)으로 뒤를 이었다. 또 대표적 희귀질환인 혈우병 임상은 2017년 1건에서 지난해 6건으로 증가하는 등 희귀난치성질환의 임상이 증가했다.식약처 관계자는 “임상 분야가 더욱 활성화될 수 있도록 지난달 출범한 ‘임상시험 제도 발전 추진단’을 통해 임상시험 중장기 종합발전계획을 수립하고, 국가 신약개발 역량을 향상시켜 우리나라가 제약바이오산업 선도국가로 자리매김할 수 있도록 디딤돌 역할을 할 것”이라고 밝혔다.◇의료기기 임상 전년과 비슷…개발 범위 확대지난해 의료기기 임상 승인 건수는 88건으로 2017년 84건과 비슷했으나, 4차 산업혁명 관련 기술 발전 등으로 개인 맞춤 치료, 질병 조기 진단 등 영역에서 개발이 늘었다.치매환자의 기억력 개선, 뇌졸중 환자의 인지 기능 향상 등 뇌질환을 개선하기 위해 사용하는 의료기기의 임상 건수는 2017년 3건에서 지난해 10건으로 증가했다. 의사의 진단을 보조하는 인공지능(AI)을 적용한 소프트웨어 임상은 2017년 3건에서 지난해 6건으로 확대됐다. 뇌졸중, 신경근육 등으로 걷는 일이 어려운 환자의 보행을 도와주는 의료용 로봇 임상시험의 경우 2017년 2건 승인했으며, 지난해 4건으로 늘었다.
- 신약 기술 수출로 수익 솔솔…제약株 약발
- [이데일리 이동훈 기자][이데일리 박태진 기자] 연구·개발(R&D)로 돈을 버는 시대가 도래하자 제약업체들의 주가가 힘을 받는 모습이다. 기술수출(이전)로 올해 실적을 개선할 것이란 전망 때문이다. 임상시험을 진행할수록 비용이 많이 발생하고 제품 완성까지 오랜 시간이 걸린다는 점을 보완하기 위해 신약개발 기술을 돈을 받고 글로벌 제약사에 팔아 수익을 챙기는 것이다. 지난 2016년 9월 한미약품(128940)이 제넨텍과 1조원 규모의 표적 항암제 기술수출 계약을 맺은 게 대표적 사례다. 이후 제약사들은 기술수출을 위한 R&D에 투자했고 올해 그 결실을 맺을 것이란 전망이다.◇실적개선 기대감에 이달 주가도 ‘쑥’19일 마켓포인트에 따르면 한미약품은 전 거래일대비 4.63% 오른 48만5500원에 거래를 마쳤다. 이 제약사는 종가 기준 이달 초(1일) 대비 12% 상승했다.한미약품은 지난 2016년 12월 제넨텍으로부터 계약금 8000만 달러를 받았다. 한미약품은 회계 장부상 계약금을 30개월간 분할 인식키로 해 올 4월까지 매달 30억원 정도의 수익을 올리고 있다. 그 결과 지난해 연결기준 영업이익은 전년대비 1.7% 증가한 835억7400만원을, 매출액은 같은 기간 10.8% 늘어난 1조159억6200만원을 각각 기록했다. 연결기준 R&D 비용은 1928억8300만원으로 매출액 대비 19% 수준이었다.이날 녹십자(006280)는 3%대, 동아에스티(170900)는 2%대 상승률을 기록했다. 녹십자는 이달 들어 11.76%, 동아에스티는 4.98% 올랐다. JW중외제약(001060)과 유한양행(000100)도 월초대비 각각 3.98%, 4.47% 상승했다.녹십자는 독감백신 폐기 충당금 확대 반영에 따라 지난해 4분기 어닝쇼크를 기록했지만, 올해부터는 실적 및 주가 반등이 예상된다. 이 업체는 지난해 연결기준 영업이익이 전년대비 44.5% 감소한 501억5100만원을 기록했다. 매출액은 1조3348억7800만원으로 직전연도보다 3.6% 늘었다.이혜린 KTB투자증권 연구원은 “녹십자는 올 상반기 혈우병치료제 그린진F와 헌터증후군 치료제 헌터라제의 중국시장 허가를 위한 신청에 들어가고, 하반기에는 대상포진백신의 미국 임상 1상 중간결과 발표가 있어 R&D에 대한 기대감이 살아 있다”며 “특히 헌터라제는 연초 중국 현지기업으로 기술수출된 상태이며, 희귀질환 의약품으로 현지에서 심사기간 단축이 예상돼 내년 수출 실적에 기여할 것”이라고 전망했다.지난 2016년 미국 제약사 애브비와 5억2500만 달러의 면역항암제 기술수출 계약을 맺은 동아에스티는 실적 개선세가 나타났다. 동아에스티는 지난해 영업이익이 392억7400만원으로 전년대비 63.2%나 늘었다. 매출액도 5672억4700만원으로 전년대비 2.2% 증가했다. 당기순이익도 312억2300만원으로 흑자전환에 성공했다.◇기술이전 효과 속속 나타나JW중외제약(001060)은 지난해 덴마크 제약사 레오파마와 아토피피부염 치료제 기술수출 계약을 체결한 효과를 누리고 있다. 총 계약규모는 4억2000만 달러(약 4500억원)다. JW중외제약은 지난해 연결기준 영업이익이 전년대비 21.6% 증가한 264억원, 매출액은 6.8% 늘어난 5371억8200만원을 기록했다. 유한양행(000100)은 지난해 연결기준 영업이익이 501억2600만원으로 전년대비 43.5% 감소했다. 하지만 이는 R&D 비용 증가 등에 따른 것으로, 올해에는 기술수출을 통한 실적 개선세가 나타날 것이란 전망이 나온다. 기술수출 계약금이 실적으로 잡히면서 비용증가를 상쇄시켜 줄 것이란 얘기다.이 제약사는 지난해 11일 다국적제약사 얀센 바이오텍과 항암신약 후보물질인 레이저티닙의 기술수출 및 공동개발 계약을 맺었다. 또 지난달에는 미국 길리어드사이언스와 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 관련 신약후보물질에 대한 기술이전 계약도 체결했다.선민정 하나금융투자 연구원은 “올해 연구개발비는 레이저티닙의 임상 3상 비용으로 인해 지난해 1100억원에서 크게 증가한 1500억원 수준이 될 것”이라며 “하지만 지난해 얀센과 기술이전 계약으로 발생한 약 334억원의 계약금 중 올해 약 230억원이 기술료로 인식될 것으로 보이며, 길리어드와의 계약금 170억원이 1분기 실적으로 잡힐 것”이라고 설명했다.제약사들은 이 같은 R&D 모멘텀이 올 하반기에 어닝 서프라이즈로 연결될 수 있을 것으로 기대하고 있는 만큼 올해도 기술수출 비중을 확대할 것이란 분석이 나온다.신재훈 한화투자증권 연구원은 “국내 제약사들이 글로벌 임상시험을 할 때 비용이 많이 들어가는 부담 때문에 개발한 기술을 돈을 받고 파는 경우가 늘고 있다”며 “특히 개발 완료 후 제품이 계속 팔리면 매출과 연동돼 로열티를 받는 구조도 있어 실적 개선은 물론 주가도 반등할 수 있는 요인을 갖추게 된다”고 말했다.
- [제약·바이오 한주간 이모저모]삼성바이오에피스, 바이오시밀러 3종 中 진출 外
- [이데일리 강경훈 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다.제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(2월 11일~2월 15일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.◇삼성바이오에피스, 바이오시밀러 3종 中에 기술수출삼성바이오에피스가 중국 바이오의약품 시장 공략에 본격 드라이브를 걸고 있습니다. 회사는 최근 중국 벤처펀드 운용사인 ‘C-브릿지 캐피탈’과 바이오이시밀러(바이오의약품 복제약) 제품판권 관련 파트너십을 체결했습니다. 이에 따라 두 회사는 허셉틴(유방암치료제) 바이오시밀러 ‘SB3’, 루센티스(황반변성치료제) 바이오시밀러 ‘SB11’, 솔리리스(발작성 야간 혈색소뇨증 치료제) 바이오시밀러 ‘SB12’의 중국 내 임상, 인허가 및 상업화를 협업하게 됩니다. C-브릿지는 중국에 ‘에퍼메드 테라퓨틱스’라는 바이오기업을 설립한 뒤 향후 승인받는 제품의 판매를 담당하고, 삼성바이오에피스는 계약금을 비롯해 향후 제품 판매에 따른 일정 비율의 로열티를 받게 됩니다.이에 앞서 삼성바이오에피스는 지난 1월 중국 3S바이오와 아바스틴(대장암 치료제) 바이오시밀러 ‘SB8’의 중국 내 임상 및 허가, 상업화에 대한 파트너십을 체결한 바 있습니다. 삼성바이오에피스는 중국에서 현재 개발 중인 파이프라인에 대한 임상과 허가를 동시에 진행해 세계 2위 규모의 중국 의약품 시장 공략에 속도를 낸다는 계획입니다.◇GC녹십자, 4년 연속 매출 1조원 돌파GC녹십자(006280)가 연결 기준 지난해 매출 1조3349억원으로 4년 연속 매출 1조원을 돌파했습니다. 회사 측은 주력인 혈액제제 사업이 견고한 성장세를 유지해 사상 최대 매출을 이끌었다고 보고 있습니다. GC녹십자는 혈액제제 사업부문 매출이 전년 대비 3.9% 늘어난 것을 비롯해 전문의약품 부문이 8.9% 성장했습니다. 또한 혈액제제의 중남미 지역 수출증가에 힘입어 해외 매출도 10.1% 늘었습니다.매출은 늘어난 대신 영업이익은 전년동기 대비 44.5% 줄어들었습니다. 회사 측은 이에 대해 연구개발비용이 12.3% 늘었고 해외진출을 위한 투자가 늘면서 고정비가 증가했기 때문으로 풀었습니다. 또한 연결대상인 GC녹십자엠에스, GC녹십자랩셀의 실적부진도 수익성 악화로 이어졌습니다.◇유한양행 투자 ‘이뮨온시아’ 435억원 투자 유치유한양행(000100)과 미국 항체신약 개발사 소렌토가 합작해 2016년 설립한 이뮨온시아가 파라투스에스피 사모투자합자회사로부터 435억원의 투자를 유치했습니다. 이뮨온시아는 면역항암제 개발에 주력하고 있는데, 이번 투자 유치 성공에 따라 현재 개발 중인 ‘IMC-001’의 임상시험과 ‘IMC-002’을 비롯한 후속 파이프라인에 대한 연구개발이 탄력을 받게 될 전망입니다. IMC-001은 PD-L1을 표적으로 하는 면역관문억제제로, 암세포가 면역세포의 공격으로부터 자신을 지키기 위한 회피신호를 차단해 면역세포가 암세포를 공격하도록 합니다.◇제넥신·SCM생명과학, 美 바이오텍 ‘아르고스 테라퓨틱스’ 인수 제넥신(095700)은 SCM생명과학과 공동으로 나스닥 상장사인 미국 바이오텍 ‘아르고스 테라퓨틱스’를 경매를 통해 인수했습니다. 이번 인수에 들어간 금액은 125억원으로 이에 따라 아르고스는 ‘코이뮨’(CoImmune)이라는 이름으로 문패를 바꿔달며 미국 내에서 독립법인으로 운영될 예정입니다. 아르고스는 개인 맞춤형 항암제 개발에 주력한 회사로 수지상세포 기반의 맞춤형 암치료 백신을 개발 중입니다. 이 회사는 미국과 유럽, 이스라엘에서 신장암 환자 460여명을 대상으로 진행한 임상3상이 통계적 유효성을 밝히지 못해 실패한 경험이 있는데 제넥신은 대규모 임상3상 진행 경험과 수지상세포 치료백신을 개발 중인 GX-17과 병용하면 시너지가 날 것으로 기대하고 있습니다.◇SK바이오팜 뇌전증 신약 유럽에 6000억원에 기술수출 SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증(간질) 신약 ‘세노바메이트’를 스위스 아벨 테라퓨틱스에 5억 3000만 달러(약 6000억 원)에 기술수출했다. 계약은 반환의무가 없는 계약금 1억 달러와 향후 시판허가 등에 따른 마일스톤 4억 3000만 달러로 이뤄졌다. 이후 상용화에 따른 로열티는 별도다. 아벨 측은 SK바이오팜이 진행한 글로벌 임상 데이터를 토대로 유럽의약품청(EMA)에 허가신청을 제출할 예정인데 시판허가를 받으면 세노바메이트는 영국과 독일, 프랑스, 스위스 등 유럽 내 32개국에서 판매된다. SK바이오팜은 아벨의 신주 상댱량을 인수할 권리도 확보해 기업가치 제고에 따른 추가 수익도 기대할 수 있게 됐다.세노바메이트는 SK바이오팜이 후보물질 도출부터 글로벌 임상시험, 이후 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청까지 독자적으로 진행한 약물이다. FDA는 올해 11월 세노바메이트의 시판허가 여부를 결정할 예정이다. 시판허가를 받으면 SK바이오팜은 미국 내 세노바메이트 판매도 독자적으로 진행한다는 계획이다. 이를 위해 SK바이오팜은 미국 현지에 지사를 설립했다.
- [신약개발 돋보기]1+1=?, 시너지 기대하는 항암바이러스 ‘펙사벡’
- 신라젠 CI(자료=신라젠)[이데일리 김지섭 기자] 신라젠(215600)이 개발하고 있는 ‘펙사벡’(JX-594)은 ‘우두’(백시니아)바이러스를 유전자 재조합해 암세포만 선택적으로 공격하도록 만든 항암제입니다.우두는 인류 역사상 수많은 사람들의 생명을 앗아간 천연두를 잡아낸 ‘소의 천연두 바이러스’입니다. 소의 천연두에 감염된 사람이 천연두에 걸려 죽지 않는 현상을 통해 개발한 것입니다. 때문에 백시니아는 질병을 예방하는 ‘백신’의 어원이기도 합니다.신라젠의 펙사벡은 이 우두 바이러스에서 티미닌 키나아제(TK) 유전자를 제거한 것입니다. TK는 세포를 복제하는 유전자인데, 이를 없앤 우두 바이러스를 사람 몸 속에 주입하면 TK 레벨이 높은 암(종양)에 달라 붙습니다.사람 몸 속에서 정상세포에는 TK 레벨이 낮고, 암세포에서는 TK 레벨이 높습니다. 본능적으로 TK가 풍부한 암세포에 달라붙은 펙사벡 바이러스는 암세포가 갖고 있는 TK를 빼앗아 활발하게 자기 증식을 펼칩니다. 이렇게되면 암은 증식을 멈추게 됩니다. 반대로 증식한 바이러스는 암세포와 암세포가 만든 혈관을 터뜨립니다.이 뿐만이 아닙니다. 펙사벡의 TK를 제거하면서 면역유도물질인 ‘GM-CSF’를 주입하는데, 이 물질은 몸 속에서 면역세포 등을 암세포로 안내해 공격하는 역할을 수행합니다. GM-CSF가 몸 속에서 분비되면 면역계의 수지상세포가 활성화되면서 면역세포인 ‘T세포’에게 암세포를 죽이라고 명령을 내립니다. 또 암세포에 혈액을 공급하는 혈관을 폐쇄해 영양분 공급을 차단, 암세포 성장을 억제하는 기전도 갖고 있습니다.미국 연구진이 개발한 이 기술은 미국 바이오벤처 제네렉스세라퓨틱스가 도입, 앞서 임상 2a상 등에서 작용기전을 입증했습니다. 이후 협력업체였던 신라젠이 2014년 제네렉스의 지분을 모두 사들이면서 펙사벡의 개발을 주도하고 있습니다. 지난 2016년 1월 첫 환자 등록을 시작으로 현재 임상 3상을 진행하고 있습니다.◇글로벌 임상 PHOCUS, 무용성평가 데이터 발표 앞둬펙사벡의 글로벌 3상 임상 명칭은 ‘PHOCUS’입니다. ‘PHase 3 Pexa-Vec OnColytic VirUs Combined with Sorafenib’의 약자로, 기존 항암제 넥사바(성분명 소라페닙)를 투여하지 않은 진행성 간암 환자 600명이 대상입니다.해당 임상에 대한 데이터의 접근 권한은 ‘외부의 독립적인 데이터 모니터링 위원회’(DMC)만 갖고 있습니다. 신라젠조차 임상 3상 데이터에 접근할 수 없습니다. 임상 3상이 신약으로 인정받기위한 최종 관문이기 때문에 관련 회사는 물론 외부의 불공정한 압력·편법 등을 차단해 약물의 객관적인 유효성만 근거로 판단하기 위함입니다. DMC는 미국,독일,이탈리아,스위스,중국,대만 등 6개국 출신 8명의 세계적 종양학분야 전문가로 구성했습니다.펙사벡의 성공을 기대하는 사람들에게 PHOCUS의 임상 결과는 최대 관심사일 것입니다. PHOCUS 임상은 두 차례 중간 데이터 발표가 예정돼 있습니다. 첫번째는 ‘무용성진행평가’, 두번째는 ‘효능중간평가’입니다.이중 무용성 평가는 사전에 정해진 사망자 수가 도달해야 공개 가능한 것으로, 개발 중인 약이 치료제로서 가치가 있는지 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것입니다. 대체로 오랜 기간 진행하는 항암제 임상시험에 도입해 평가합니다. 올해 환자등록을 완료하고 무용성평가를 진행할 것으로 관측됩니다.무용성평가 결과 공개를 앞두고 지난해 10월 펙사벡 3상을 주도하는 가산아부 알파 미국 메모리얼슬로언케터링암센터(MSKCC) 교수는 “펙사벡의 임상 3상은 전 세계적으로 순항 중이며 임상 데이터 역시 잘 축적하고 있다”고 언급한 바 있습니다.9일 현재 미국 임상정보 사이트 크리니컬트라이얼에 따르면 펙사벡의 PHOCUS 임상은 2020년 12월 완료할 전망입니다. 2021년에는 허가 및 상용화가 목표입니다.◇면역관문억제제와 시너지…병용요법 활용 기대펙사벡의 또 다른 특징은 기존 면역관문억제제와 함께 복용했을 때 더 큰 효과를 기대할 수 있다는 점입니다. 면역관문억제제는 환자의 면역기능을 통해 암을 치료하는 방법의 면역항암제입니다. 2세대 표적항암제에 이은 3세대 항암제로 불리지만, 환자마다 효과를 보이는 경우가 달라 약제 대비 비용 효과성이 떨어진다는 지적이 나옵니다. 그렇다고 같은 면역관문억제제를 함께 병용할 경우 기전 중복에 따른 부작용이 우려되고 있습니다.이 같은 상황에서 펙사벡과 같은 항암 바이러스는 객관적 반응률(ORR)을 높일 수 있는 강력한 매개체로 병용요법에 대한 임상을 진행하고 있습니다.신라젠과 미국 리제네론이 전이성 신장암 환자 86명을 대상으로 진행하는 ‘리브타요’ 병용 연구(1b상), 미국 국립암연구소(NCI)와 연구자 주도로 전이성 대장암 환자 35명을 대상으로 진행하는 ‘임핀지’, ‘트리멜리무맙’ 병용 연구(1상)가 있습니다. 또 유럽 파트너사 트렌스진이 주도해 간암 환자 30명을 대상으로 ‘옵디보’ 병용 연구(1상), 고형암 환자 60명을 대상으로 ‘여보이’ 병용 연구(1상)을 각각 진행하고 있습니다.
