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SK바이오팜 기면증치료제 美FDA 허가 등
  • [제약·바이오 한주간 이모저모]SK바이오팜 기면증치료제 美FDA 허가 등
  • [이데일리 강경훈 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다.제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(3월 18일~22일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.SK바이오팜은 2011년 미국 재즈에 기술수출한 기면증 치료제 후보물질 ‘솔리암페톨’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았다. SK바이오팜이 1996년부터 개발에 들어가 후보물질 도출과 임상1상 완료 후 기술수출했다. 후보물질 탐색부터 상용화까지 20년이 넘게 걸렸다.삼성바이오로직스(207940)는 면역항암제 개발 바이오벤처 유틸렉스(263050)와 면역항암제 위탁개발(CDO) 계약을 체결했다.유틸렉스는 항체치료제부터 면역세포인 ‘T세포’ 치료제 등 면역항암제 전 분야에 걸쳐 파이프라인을 보유 중이다.삼성바이오로직스는 유틸렉스가 개발 중인 최대 15개 면역항암제 후보물질의 세포주 개발부터 임상1상 물질 생산까지 위탁개발 서비스를 향후 5년간 제공하게 된다.한독(002390)은 미국 바이오벤처 트리거 테라퓨틱스에 500만 달러(약 57억원) 규모의 지분투자를 결정했다. 트리거 테라퓨틱스는 국내 바이오벤처인 에이비엘바이오(298380)로부터 이중항체 기반 신약 후보물질 4건을 이전받아 공동개발 중이다. 이중항체는 한 개의 항원을 인식하는 단일항체와 달리 항원을 두 개 인식할 수 있어 효과가 우수하다.일양약품(007570)의 중국 합작법인인 양주일양은 중국에 현탄액 제조 공장을 건설하고 있다고 밝혔다. 이 공장은 하루 120만포의 알드린 현탁액을 생산할 수 있어 완공되면 알드린 생산량이 72만포에서 192만포로 늘어나게 된다. 회사 측은 알드린이 중국에서 매년 30% 이상씩 성장해 이 번 공장이 완공되면 시장 점유율이 더 늘어날 것으로 기대한다.
2019.03.23 I 강경훈 기자
거침없는 유산균의 진화...우울증,암치료제로까지 확대
  • 거침없는 유산균의 진화...우울증,암치료제로까지 확대
  • [이데일리 김정훈 기자][이데일리 류성 기자] 장건강에 좋다는 인식에서 애용되기 시작한 유산균이 암치료제로 개발될 정도로 그 활용도가 전방위적으로 확산되고 있어 주목된다.얼마 전까지 단순 장기능 개선용 건강보조식품으로 여겨지던 유산균 및 프로바이오틱스는 이제 신경질환, 염증 및 면역질환에서부터 비만, 당뇨, 우울증, 지방간, 크론병,대장암 등의 치료제로 떠오르면서 무궁무진한 잠재력을 인정받고있다.한미약품(128940), 일동제약(249420),종근당(185750)과 같은 전통 제약사는 물론 지놈앤컴퍼니, 고바이오랩, 쎌바이오텍(049960) 등 바이오 신흥주자들이 속속 가세하면서 유산균 및 프로바이오틱스 산업이 중흥기를 맞고있다. 프로바이오틱스(probiotics)는 건강에 도움이 되는 살아있는 균을 의미한다(세계건강기구(WHO)). 여기에는 포도당을 이용하여 젖산을 만들어내는 균인 유산균이 상당부분을 차지한다.고바이오랩은 프로바이오틱스 성능을 기반으로 우울증, 천식,아토피 치료신약 및 건강기능식품을 개발중인 이 분야의 대표주자다. 국내에서는 삼성서울병원과 공동으로 지난해부터 프로바이오틱스를 활용해 아토피 및 우울증에 효능이 있는 신제품을 개발하기 위해 인체효능평가 시험을 벌이고 있다. 빠르면 내년 하반기부터 상품화가 순차적으로 이뤄질 것으로 회사는 보고있다.이 회사는 호주와 미국 등에서 프로바이오틱스를 이용, 아토피와 비만, 염증성 장질환 등에 대한 치료제 개발을 위해 올해부터 순차적으로 임상시험에 들어간다. 고광표 고바이오랩 대표는 “프로바이오틱스는 뇌,간, 대장, 자가면역 등 면역 관련한 질환등을 치료할 수 있는 효능을 지니고 있어 신약개발 분야에 있어서는 무궁무진한 잠재력을 가지고 있다”고 평가했다.지놈앤컴퍼니는 프로바이오틱스를 활용해 폐암, 결장암, 위암, 유방암, 췌장암 치료제 후보물질 개발에 주력하고 있다. 이 회사는 올해 이 후보물질에 대한 임상 1상을 미국에서 진행할 예정이다. 배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “프로바이오틱스는 면역력을 높여주는 효능이 탁월하기 때문에 면역체계가 무너져 발생한 다양한 암치료제로 각광을 받고있다”고 설명했다. 국내 1위 프로바이오틱스 업체인 쎌바이오텍은 유산균 기반의 대장암 치료제를 개발하고 있다. 이 회사는 김치에서 추출한 유산균을 고농축하는 방식으로 치료제를 만드는 방법을 연구하고 있다. 쎌바이오텍은 이 치료제에 대한 전임상을 진행중이고 올해말부터 본격적인 임상시험에 들어갈 예정이다. 남기훈 쎌바이오텍 팀장은 “유산균으로 만든 치료신약은 일반 항암제에 비해 부작용이 거의 없이 임상2상까지 성공적으로 끝마치게 되면 조건부 판매허가를 받을수 있을 것으로 본다”며 “빠르면 3년 후면 대장암 치료제를 내놓을수 있을 것이다”고 전망했다. 일동제약은 바이오인포매틱스(생명정보) 분석 전문회사인 천랩과 함께 일동-천랩 마이크로바이옴 신약연구소를 지난 2017년 설립하고 프로바이오틱스를 활용한 신약 개발에 뛰어들었다.일동제약은 현재 아토피,콜레스테롤, 과민성대장증후군,지방간,체지방 감소, 구강건강 개선 치료제 연구에 집중하고 있다. 이 회사는 특히 아토피 피부염 개선과 관련한 임상에 성공, 지난해 ‘면역과민반응에 의한 피부상태 개선에 도움을 줄 수 있는 기능성원료’로 식약처의 개별인정형원료 허가를 취득했다. 올해 해당 프로바이오틱스 원료를 활용한 기능성 제품을 출시할 예정이다.이밖에 프로바이오틱스를 활용해 프로스테믹스는 염증성 장질환, 비피도는 류머티스 관절염,바이오리더스는 자궁경부질환 신약을 각각 개발하고 있다.유산균이 미용효과에도 뛰어나다는 것이 밝혀지면서 이를 활용해 화장품 개발에 나서는 업체들도 늘고있다.일동제약은 지난 2017년 자체 개발한 유산균 발효물을 활용한 기능성 화장품 ‘퍼스트랩 프로바이오틱 시리즈’를 선보이면서 이 분야를 선도하고 있다. 현재 유산균을 활용한 마스크팩, 세럼, 크림, 스킨에센스 등 다양한 화장품을 내놓고 있다.특히 프로바이오틱 마스크 제품의 경우 출시 이래 1200만 장 이상 팔리는 대히트를 치고있다.바이오일레븐, 한미약품, 차바이오텍, 프로바이오닉스,비피도 등도 유산균이 제품에 들어가 있는 화장품 사업에 본격 나서고 있는 업체들로 손꼽힌다.유산균에 대한 일반인 선호도가 높아지면서 건강보조식품으로서 유산균 입지도 탄탄해지고있다. 유산균은 홍삼에 이어 건강기능식품 분야 부동의 2위이던 비타민영양제 자리마저 넘보고 있다. 식약처에 따르면 2017년 생산액 기준으로 건강보조식품 2위품목인 비타민 및 무기질( 2259억원)을 프로바이오틱스(2173억원)가 바짝 추격하고 있는 형국이다. 하혜진 건강기능식품협회 기획정책팀장은 “비타민 시장은 정체 상태로 접어든데 반해 프로바이오틱스 시장은 꾸준한 증가추세여서 조만간 2위자리를 확고하게 굳힐 것이다”고 내다봤다.유산균 시장선점을 위한 경쟁도 치열하다. 한국식품안전관리인증원에 따르면 100곳이 넘는 프로바이오틱스 제조사들이 2100여가지 제품을 시장에 내놓고 있다. 쎌바이오텍은 국내 프로바이오틱스 시장을 개척한 대표주자로 평가를 받는다. 이 시장의 20% 가량을 차지하고 있는 1위 업체다. 대표 브랜드는 ‘듀오락’이다. 이 회사는 유럽, 동남아를 중심으로 세계 50여개국가에 프로바이오틱스 제품을 수출하고 있다. 지난해 매출 635억원 가운데 수출이 40% 가량을 차지했다.종근당은 ‘락토피’라는 브랜드로 프로바이오틱스 중저가 시장을 집중공략하며 단기간에 이분야 강자로 떠올랐다.일동제약은 1940년대부터 유산균 연구를 시작해 70년이 넘는 역사를 보유한 이 분야 선구기업이다.이 회사는 유산균을 비롯한 프로바이오틱스는 물론 마이크로바이옴 등으로 연구 분야를 확대하여 다양한 시도를 하고 있다.마이크로바이옴(microbiome)은 미생물 군집(microbiota)과 유전체(genome)의 합성어로 인간,동·식물 등에 공존하는 미생물 군집과 유전체 전체를 의미한다.국내 프로바이오틱스 시장을 개척한 대표주자로 평가받는 쎌바이오텍의 대표 브랜드 ‘듀오락’ 제품들. 쎌바이오텍은 프로바이오틱스 국내 시장 20% 가량 차지하고 있는 1위 업체다. 쎌바이오텍 제공.
2019.03.22 I 류성 기자
  • 삼성바이오로직스, 유틸렉스와 위탁개발 협약 체결
  • [이데일리 김지섭 기자] 삼성바이오로직스(207940)는 면역항암제 개발 기업 유틸렉스와 20일 서울 여의도 콘래드호텔에서 항암면역치료제 위탁개발(CDO)계약을 체결했다고 20일 밝혔다.유틸렉스는 면역학 석학 권병세 대표가 지난 2015년 설립한 면역항암치료제 연구개발 바이오회사로 지난해 12월 코스닥에 상장했다.CDO 기술을 갖춘 삼성바이오로직스와 신약 후보물질을 보유하고 있는 유틸렉스는 이번 계약을 통해 신약개발에 박차를 가한다는 계획이다.삼성바이오로직스는 유틸렉스가 개발하고 있는 최대 15개 면역항암제 후보물질의 세포주 개발부터 임상 1상 물질 생산까지 위탁개발 서비스를 향후 5년간 제공할 예정이다.유틸렉스는 항체치료제부터 면역세포인 ‘T세포’ 치료제 등 면역항암제 전 분야에 걸친 파이프라인을 보유하고 있다.삼성바이오로직스의 CDO사업은 고객사가 개발 중인 의약품 후보물질을 효율적으로 생산할 수 있도록 세포주를 개발하고, 이를 대량 양산할 수 있는 생산 프로세스 개발과 임상 1상 진행을 위한 임상물질 생산 등을 진행한다. 바이오신약 개발이 증가하고 개발 및 생산을 외주 위탁하는 중소형 바이오 기업들도 늘어나면서 CDO시장은 연평균 15% 이상 빠르게 성장하고 있다.뿐만 아니라 CDO사업은 향후 의약품 위탁생산(CMO)으로 자연스럽게 연결되는 효과도 있는 만큼 CDO사업의 중요성이 점점 높아지고 있다.삼성바이오로직스는 지난해 본격적으로 CDO사업에 뛰어들어 1년 만에 유틸렉스 등 국내외 6개사의 신약개발 프로젝트를 수행하고 있다.김태한 삼성바이오로직스 사장은 “CDO사업은 CMO사업과 시너지 효과를 가져올 수 있는 중요한 사업”이라며 “고객의 성공과 만족을 최우선으로 세계 최고 수준으로 육성할 것”이라고 말했다.
2019.03.20 I 김지섭 기자
신라젠, 1100억 규모 CB 발행…“동종업계 단일회차 최대치”
  • 신라젠, 1100억 규모 CB 발행…“동종업계 단일회차 최대치”
  • [이데일리 김지섭 기자] 신라젠(215600)이 대규모 전환사채(CB) 발행을 완료함에 따라 연구개발(R&D)에 속도를 낼 전망이다.신라젠은 키움증권 등을 통해 운영자금 1100억원을 조달할 목적으로 무기명식 무보증 사모 전환사채를 발행한다고 19일 공시했다. 이는 동종 업계 단일회차 전환사채 규모 중 최대 수준이다.신라젠은 이번 CB 발행으로 유동성을 확보해 지속 가능한 성장의 발판을 마련할 것으로 기대하고 있다.회사 측은 “전환사채 발행을 통해 펙사벡의 적응증 확대, 병용요법에 따른 파이프라인 확장 및 차세대 항암바이러스 개발에 박차를 가해 추가로 기술수출 가능성을 높일 수 있으며, 이를 통해 향후 회사 기업가치 증가에 기여할 것으로 판단했다”고 설명했다.이에 따라 향후 신라젠은 펙사벡의 적응증 및 파이프라인 확장에 나설 예정이다. 우선 계열 내 최고 의약품(베스트 인 클래스)을 목표로 ‘펙사벡’과 표적항암제 ‘넥사바’이 외 새로운 치료옵션을 제공해 매출 증대를 예상하고 있다.또 유방암을 치료하기 위한 ‘펙사벡’과 면역관문억제제(ICI)의 병용요법도 준비 중이다. 유방암 치료제 시장은 약 169억달러(약 19조원) 규모에 달하기 때문에 펙사벡이 블록버스터 약물로 크기 위해서는 반드시 필요하다는 분석이다.순차적으로 두경부암, 신경내분비 종양 등 병용요법도 준비하고 있다. 이 분야는 미충족 수요가 크기 때문에 각각 계열 내 최고, 혁신신약(퍼스트 인 클래스)라는 목표를 갖고 임상을 진행할 계획이다.◇내성 대비해 후속 임상…R&D센터 설립 검토또 신라젠은 펙사벡에 이어 차세대 항암바이러스 개발에도 속도를 내기로 했다. 먼저 ICI 내성이 생긴 전이성 종양을 대상으로 차세대 항암바이러스 ‘JX-970’과 ICI의 병용요법 임상을 준비 중이다. 또 ICI 유전자를 항암바이러스에 직접 삽입해 병용요법을 하나의 바이러스로 해결하는 방안도 계획하고 있다.아울러 업무 효율성을 높이고 서울을 비롯한 수도권 전역의 대학·연구소·병원 등과 공동연구를 보다 원활하게 추진하기 위해 수도권 내 신규 R&D 센터 설립을 검토한다고 밝혔다.신라젠 측은 “핵심 파이프라인인 펙사벡의 3상 및 리제네론과 신장암 병용임상 비용은 기존 보유 현금자산으로 충분하고 순조롭게 진행 중”이라며 “앞으로 연구개발을 적극 추진해 기업가치를 높일 수 있는 객관적 데이터로 답하겠다”고 강조했다.신라젠 CI(자료=신라젠)
2019.03.19 I 김지섭 기자
한양증권, '한양증권 바이오포럼' 개최
  • 한양증권, '한양증권 바이오포럼' 개최
  • 지난 15일 서울 여의도 금융투자교육원에서 개최된 ‘한양증권 바이오포럼’의 모습.(사진=한양증권)[이데일리 이슬기 기자] 한양증권(대표 임재택)이 지난 15일 서울 여의도 금융투자교육원에서 한국신약개발연구조합(이사장 김동연)과 ‘한양증권 바이오포럼(IPIR 2019-Season1)’을 개최했다고 18일 밝혔다. 해당 포럼은 바이오 기업 간의 연계 활성화를 통한 건전한 오픈이노베이션 환경을 조성하는 한편 바이오업계의 시장가치를 제고하기 위해 개최된 우량 제약-바이오기업 IR행사다. 유망 벤처 및 스타트업 발굴과 함께 제약·바이오 업계와 자본시장의 눈높이와 니즈를 현실적으로 맞추는데 초점을 맞췄다는 게 한양증권 측 설명이다..임재택 한양증권 대표이사는 인사말을 통해 “ 이번 행사를 통해 한국 바이오산업이 한 단계 더 업그레이드 되고 우리 자본시장의 역할도 한 층 더 확대 되기를 바란다”고 말했다행사에선 파멥신(208340)(대표이사 유진산)이 현재 국내외에서 임상개발을 진행 중인 TTAC-0001 항체치료제에 대한 그 간의 연구성과와 향후 계획 등에 대해 발표했고, 에이비엘바이오(298380)는 이중항체 기반의 면역항암제, ADC 및 퇴행성뇌질환 치료제 파이프라인에 대한 경쟁우위와 향후 개발계획을 설명했다. 특히, 과거 5건의 기술이전 실적과 함께 오픈이노베이션을 통한 공동연구개발과 성공적인 투자유치와, 상장 후 탄탄한 자금력을 기반으로 한 파이프라인 확대와 사업 다각화에 대한 포부도 밝혔다.이 외에 앱클론(174900)은 단클론 및 이중항체 의약품 개발 기술과 혁신 CAR-T 치료제 개발 기술 등 치료용 항체 및 혁신 항체 기반 T 세포치료제 개발에 대한 다양한 원천 보유 기술 및 파이프라인에 대해, 와이바이오로직스는 완전인간항체 라이브러리로부터 발굴한 면역항암항체 파이프라인 등에 대해 발표했다.한편 한양증권과 한국신약개발연구조합은 IR협의회 구성을 완료하고, 이번 3월 공동 바이오포럼을 시작으로 올해 11월까지 격월로 총 5회에 걸쳐 우수 바이오 헬스케어 상장사와 비상장기업을 이원화하여 시장에 소개하는 자리를 마련할 계획이다. 이를 위해 지난달 25일 둘은 바이오헬스산업 자본시장 연계 강화 및 유망 스타트업 발굴 활성화를 위한 업무협약도 체결했다.
2019.03.18 I 이슬기 기자
  • 한독, 美 트리거 테라퓨틱스에 500만달러 지분투자
  • [이데일리 김지섭 기자] 한독(002390)은 미국 바이오벤처 트리거 테라퓨틱스에 500만달러(약 57억원) 규모의 지분투자를 했다고 18일 밝혔다.이번 투자는 오픈 이노베이션(개방형 혁신)의 일환으로 진행했으며, 한독은 이중항체 신약 과제를 기술이전해 개발 중인 트리거 테라퓨틱스의 지분을 확보했다.트리거 테라퓨틱스는 작년 4월 설립한 미국 바이오벤처로 유망한 후보물질을 발굴해 임상과 개발에 집중하는 개발중심(NRDO) 모델을 지향하고 있다. 현재 국내 바이오회사인 에이비엘바이오에서 이중항체 기반 신약 과제 4건을 이전 받아 공동개발 중이다.트리거 테라퓨틱스의 설립자인 조지 위는 로슈, 스펙트럼 파마슈티컬즈 등에서 다수의 신약 상업화 경험을 갖췄다.이중항체는 최근 신약개발에서 주목 받고 있는 기술로 한 개의 항원을 인식하는 단일항체와는 달리, 두 개의 항원에 작용해 효능이 우수하고 독성이 적은 의약품을 개발할 수 있다. 이중항체 기술을 적용한 항암제의 경우 몸을 보호하는 면역세포를 강화하는 동시에 암세포를 공격한다. 트리거 테라퓨틱스가 글로벌 권한을 확보하고 있는 신약 과제는 신생혈관 억제 항암항체 ABL001/TR009을 포함해 면역세포인 ‘T세포’ 관여 이중항체, 이중항체 기반 면역 항암제 등이다. 이 중 ABL001/TR009 과제는 현재 국내 임상 1a상을 진행하고 있다.김영진 한독 회장은 “트리거 테라퓨틱스는 성장 가능성이 높은 미국 바이오벤처로 오픈 이노베이션을 통해 후보물질의 초기발굴이나, 유망한 신약 후보물질 발굴에 집중하고 있기 때문에 빠른 속도로 임상과 개발을 진행할 수 있다”며, “트리거 테라퓨틱스가 공동개발을 진행하고 있는 에이비엘바이오와 한독의 협업 가능성도 열어두고 있다”고 말했다.한편 한독은 최근 몇 년간 오픈 이노베이션의 일환으로 투자를 이어오고 있다. 올해 초 제넥신과 미국 바이오의약품 개발회사인 레졸루트사에 지분 투자를 진행했고, 최대주주로 있는 제넥신과 소아·성인대상 ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’ 등을 개발하고 있다.
2019.03.18 I 김지섭 기자
세계김치연구소, 기능성 미생물 6종 바이오기업에 기술이전
  • 세계김치연구소, 기능성 미생물 6종 바이오기업에 기술이전
  • [세종=이데일리 이진철 기자] 세계김치연구소는 국내 바이오벤처 회사인 ㈜리스큐어바이오사이언시스와 기능성 미생물 6종에 대한 기술이전 협약을 체결했다고 13일 밝혔다.이번 기술은 세계김치연구소 최학종 박사 연구팀이 개발했으며, 선급 실시료 5억4000만원을 포함해 총 56억원 규모의 대형 기술이전이다.최학종 박사 연구팀은 항암, 파킨슨 증상 완화 및 양모 촉진 효능을 보유한 기능성 미생물 6종을 개발했다. 항암 기능성 미생물은 폐암 및 대장암 모델의 동물실험에서 우수한 항종양 효능을 보여, 향후 암 치료제 혹은 병행 치료제로 활용이 가능하다.또한, 파킨슨 증상 완화 미생물은 파킨슨 마우스 모델에서 운동 능력 개선 및 불안증 완화 효능을 보였다. 양모촉진 미생물은 탈모 모델의 동물실험에서 모낭의 성장기 부위를 확대시켜 양모를 촉진시키는 효능을 나타냈다.하재호 세계김치연구소장은 “기능성 미생물의 사업화가 성공할 수 있도록 기술이전 기업과 적극 협력해 나갈 뿐만 아니라, 기능성 미생물의 작용 기전도 구체적으로 밝혀 상용화 가능성을 높이겠다”고 말했다. 기술을 이전받은 진화섭 ㈜리스큐어바이오사이언시스 대표는 “이번 이전기술을 활용해 마이크로바이옴 기반의 면역항암제, 파킨슨병 치료제, 양모촉진제를 개발할 계획”이라고 전했다.한편 세계김치연구소는 지난 2017년 아토피 개선 기능성 미생물을 개발해 기술이전을 한 바 있다. 이번 기술이전을 통해 건강기능식품을 넘어 의약품으로까지 미생물의 활용 범위를 확대했으며, 신규 미생물 개발을 위한 연구를 지속해 나갈 계획이다.이번 기술이전 계약은 정부출연연구기관의 기술사업화 촉진을 위해 국가과학기술연구회(이사장 원광연)에서 운영하는 ‘공동TLO사업’의 지원을 통해 성사됐다.원광연 국가과학기술연구회 이사장(왼쪽부터), 하재호 세계김치연구소장, 진화섭 ㈜리스큐어바이오사이언시스 대표이사, 최학종 세계김치연구소 연구개발본부장이 기술이전 협약을 체결한 후 기념촬영하고 있다. 세계김치연구소 제공
2019.03.13 I 이진철 기자
젬백스, 알츠하이머병 임상 2상 환자 등록 완료
  • 젬백스, 알츠하이머병 임상 2상 환자 등록 완료
  • [이데일리 김지섭 기자] 젬백스앤카엘은 ‘GV1001’의 알츠하이머병 2상 임상 환자 모집을 완료했다고 13일 밝혔다.젬백스는 2017년 8월부터 한양대 구리병원 등 총12개 기관에서 중기 혹은 말기 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001의 유효성 및 안전성 평가를 목적으로 한 임상 2상을 진행하고 있다.알츠하이머병은 단백질인 베타아밀로이드와 타우 단백질의 신경독성으로 인해 신경세포의 기능 손상과 감소가 나타나 결국 인지기능 저하로 일상생활이 불가능한 상황까지 도달하는 퇴행성 신경질환이다.2017년 글로벌데이터에 따르면 미국·프랑스·독일 등 세계 주요 7개국에서 2016년 알츠하이머병 치료제의 글로벌 시장규모는 약 30억달러(약 3조3000억원)에 달했고 연평균 17.3% 증가세를 보이며 2026년에는 약 146억달러(약 16조원)의 시장을 형성할 것으로 전망된다.현재 알츠하이머병 치료를 위해 사용하고 있는 약물은 병의 진행 속도를 늦추는 효과가 있을 뿐 완치 또는 병의 진행을 중단시키는 치료제는 없다.젬백스의 알츠하이머병 2상 임상시험은 중등도 이상의 환자 중 콜린성 신경계 조절 약물인 도네페질을 3개월 이상 안정적으로 복용한 환자를 대상으로 GV1001을 투여, 투여군의 유효성 및 안전성을 평가한다. 임상 결과는 빠르면 올해 안에 나올 예정이다.송형곤 젬백스앤카엘 대표는 “중등도 이상의 알츠하이머병 환자의 경우 보호자가 반드시 동행해야 하기에 임상 환자를 모집하는 것은 물론 이를 수행하는 과정에서도 어려움이 많다”며 “어려움 속에서도 성실히 수행해 온 만큼 이번 임상시험에서 의미 있는 성과를 도출해 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 가능성을 확인할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.이어 그는 “국내 임상시험 진행과 동시에 미국 내 알츠하이머병 임상시험을 위한 허가 서류 제출 막바지 단계에 있다”며 “글로벌 의약품 제조업체인 독일의 베터 및 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 파렉셀 등 파트너와 함께 성공적인 세계 시장 진출을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.한편, GV1001은 인간 텔로머라제에서 유래한 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드다. 텔로머라제는 염색체 말단에 존재하며 염색체를 보호하는 ‘텔로미어’의 길이를 유지해주는 것으로, 면역 항암 효과 이외에도 항염, 항산화 등 세포 보호 효과 기능이 있는 것으로 알려져 있다.젬백스앤카엘 CI(자료=젬백스앤카엘)
2019.03.13 I 김지섭 기자
신약 하나로 매출 대박..'신흥 바이오 강자' 비결 네 가지
  • 신약 하나로 매출 대박..'신흥 바이오 강자' 비결 네 가지
  • [이데일리 류성 기자] 지난해 국내 제약업계에서 매출 1조원을 넘긴 곳은 유한양행(000100), GC녹십자,한미약품(128940),대웅제약(069620), 광동제약(009290), 한국콜마(161890) 등 모두 6개사에 그쳤다. 가장 덩치가 큰 제약사라야 중견기업 수준이다. 이런 현실에서 신약 1개로 글로벌 매출 1조원을 돌파한다는 것은 그간 국내 제약·바이오 업계에게는 실현 불가능한 목표였다.하지만 최근들어 무모하게만 보였던 글로벌 매출1조원 돌파 신약개발이라는 목표가 속속 현실로 바뀌고있다. 그 선봉은 최고의 연구·개발 역량으로 무장한 신흥 바이오·제약 강자들이다. 신흥 바이오·제약 강자들은 최소 10여년에서 길게는 26년간 한눈 팔지않고 신약개발에만 집중해왔다는 공통분모를 가진다. 1993년부터 26년간 뇌전증 신약후보물질 개발에만 주력해온 SK바이오팜이 대표적이다. 이 회사는 그간 실질적 매출없이 신약 개발을 위한 연구개발에 매년 수백억원 이상 쏟아부으며 버텨왔다. 업계에서는 “기초실력이 없이 신약을 개발한다는 것이 아무나 할수 있는 일인줄 아느냐”는 무시를 당하곤했다. ◇신약 개발 한우물만 26년 팠다.SK바이오팜은 최근 이런 세간의 비웃음을 한방에 날려버리는 쾌거를 이뤄냈다. 지난달 미국식품의약국(FDA)이 이 회사가 자체개발한 뇌전증 신약 후보물질 ‘세노바메이트’에 대해 신약판매 허가신청서(NDA) 심사를 개시했기 때문이다.FDA의 판매허가 심사는 10건 중 9건 가까이가 통과하는 의례적인 절차다. 부작용이 상당함에도 벨기에 UCB의 치료제가 미국에서 연매출 1조원 이상을 올리는만큼 SK바이오팜은 이보다 더많은 매출을 거둘 것으로 업계는 보고있다. 조정우 SK바이오팜 대표는 “내부적으로 목표대비 개발 성과가 미흡하거나 지연될때마다 서로를 위로하면서 견뎌왔다”며 “무엇보다 글로벌 신약을 직접 만들어낸다는 연구원들의 자부심과 사명감이 있기에 오늘의 성과가 있었다”고 회고했다.코오롱생명과학과 자회사 코오롱티슈진(950160)도 유전자 기반 퇴행성관절염 치료제 ‘인보사’를 개발하기 위해 무려 18년간 쉬지않고 한우물만 팠다. 이 회사는 세계 최초로 개발한 유전자 기반 퇴행성관절염 치료제 ‘인보사’ 수출(기술수출 포함)로만 지금까지 매출 1조1000억원을 벌어들였다. 코오롱은 현재까지 일본,중국 하이난성,몽고,홍콩, 호주 등 세계 15개국에 인보사를 수출하면서 인보사를 명실상부한 글로벌 신약으로 키워냈다. ◇처음부터 미국등 해외시장 정조준신흥 강자들은 신약개발도 처음부터 미국,유럽등 주요 해외시장을 정조준했다. 바이오베터(개량 바이오의약품) 제품 1개로 글로벌 매출 1조원 돌파를 앞둔 셀트리온(068270)도 시작부터 유럽,미국을 겨냥하면서 사업을 일궈온 대표적 바이오기업이다.서정진 셀트리온 회장은 창업초기부터 “바이오시밀러 사업으로 성공하기 위해서는 핵심 시장인 미국과 유럽을 반드시 공략해야 한다”는 신념아래 처음부터 해외시장에 눈을 돌렸다.셀트리온은 올해말부터 유럽시장에서 바이오베타인 ‘램시마SC’를 판매할 예정이다. 기존 자가면역질환 치료제 램시마가 정맥주사제로 쓰였다면 램시마SC는 피하주사제로 변형한 제품이다.유럽시장에서만 램시마SC 1개 제품으로 셀트리온은 1조원 이상 매출을 거둘 것으로 증권가는 평가한다. 서회장은 “고령화,의료재정 적자,기술융합의 시대가 세계적인 축이 될 것이다”며 ”우리 제약산업도 이러한 흐름을 이해하고 내수시장에 집중했던 한계를 넘어야 할 시기다”고 강조한다.SK바이오팜은 아예 처음부터 글로벌 신약후보 물질 탐색 단계부터 개발,판매,마케팅을 독자적으로 진행하겠다는 전략아래 출발했다. 조정우 SK바이오팜 대표는 처음부터 “글로벌 제약기업으로 도약하기 위해서는 자체적으로 신약을 개발하고 세계 최대시장인 미국에서 이를 상품화하는 사이클을 거쳐여만 한다”는 신념으로 일관해왔다.이제 SK바이오팜은 이제 글로벌 매출1조원을 넘어설 것으로 예상되는 신약을 2개나 보유하고 있는 최고의 바이오 강자로 평가받는다. ◇최고경영자의 흔들리지 않는 신념최고경영자의 흔들리지 않는 신약개발에 대한 신념과 열정도 글로벌 신약탄생의 밑거름이 됐다. 코오롱그룹의 이웅열 전 회장이 대표적인 케이스다. 인보사의 개발 초창기 그룹내에서는 “유전자치료제에 대한 안정성이 문제가 된다”면서 반대하는 목소리가 높았다. 이때 이 전회장은 “신약 개발을 위해 인고의 시간과 막대한 비용 투자에 대한 리스크가 있지만 그룹의 미래를 생각할 때 더이상 주저할 수 없다”며 신약개발에 매진토록했다.그룹 계열사 코오롱생명과학(102940)과 자회사 코오롱티슈진(950160)은 지난해 글로벌 신약매출 1조원 돌파를 국내 업계에서 가장 먼저 실현한 주인공으로 자리매김했다.회사측은 “올해 추진하는 중국본토에 국한한 기술수출로만 3조원 이상의 매출을 거둘것”이라고 장담한다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 “사업이 본궤도에 오르면 매출 6조원을 넘어서는 회사로 거듭날 것이다”고 확신했다.SK바이오팜이 글로벌 제약사로의 도약을 눈앞에 두게 된 데는 최태원 SK그룹 회장의 신약개발에 대한 확고한 신념이 큰 역할을 했다는 평가다.최회장은 경기도 판교에 있는 이 회사의 생명과학연구소를 찾을 때마다 “우리 SK 자체적으로 글로벌 신약을 개발부터 판매까지 꼭 이뤄보자”며 “자체개발한 신약을 글로벌하게 성공시키면 SK는 명실상부한 글로벌기업으로 확고하게 자리매김하게 될것이다”며 연구원들을 격려했다. 그룹 회장의 신약에 대한 이런한 열정과 신념덕에 수십년간 신약 개발에 대한 성과가 나오지 않고 적자만 쌓여가는 최악의 상황속에서도 이 회사는 벼텨낼수 있었다.◇적자에도 연구개발 역량강화에 올인서울대 미생물학과 교수 출신인 김선영 대표가 이끌고 있는 바이로메드(084990)는 창사이래 단 한차례도 흑자를 내지못하는 상황에서도 R&D 집중을 지속하면서 빛을 내기 시작한 케이스다. 전체 회사인원 100여명 가운데 60% 가량을 석·박사 연구개발 인력으로 운영한다.김 대표는 지난 1996년 교수시절 대학벤처로 창업한 이후 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN) 개발에만 23년째 전념하고 있다. 이 회사는 2022년부터 미국에서 치료제를 본격 판매할 계획이다.이 신약은 글로벌 매출1조를 넘보는 후보로 손꼽힌다.김대표는 “이 치료제 분야에서는 우리가 세계 최고 수준의 연구 개발역량을 확보하고 있다”며 “우리가 아니면 상품화까지 해낼수 있는 기업이 없다”고 자부한다. 이 회사가 대부분 국내기업처럼 중간에 라이선스 아웃등으로 기술수출을 하지 않고 자체적으로 신약의 상품화까지 한다는 전략을 고집하는 이유다.영국 조사업체 글로벌데이터는 바이로메드 치료제가 최대 45% 가량 시장점유를 할것으로 예상했다. 바이로메드 치료제가 본궤도에 오르면 4조~5조원 안팎의 글로벌 매출을 올릴 수 있다는 결론이다.코오롱생명과학은 전체직원 530여명중 120여명에 달하는 석사급이상 고급 연구인력이 개발을 전담한다. 이 회사는 이 제품 개발을 위해 그간 매년 수백억원씩 쏟아부어왔다. 매년 적자를 내는 어려운 상황에서도 연구개발비는 오히려 늘려가는 전략을 고수했다. 실제 영업적자를 기록한 지난해에도 연구개발비로만 매출(1300억원)의 17% 수준인 223억원을 할당,신약개발에 전념했다. SK바이오팜은 연구개발 인력이 전체의 70%를 넘어선다. 전체직원 170명 가운데 120명이 석·박사 학위를 소지한 고급 연구개발인력이다. 유전자재조합 항암 바이러스에 기반한 차세대 면역항암치료제 ‘펙사벡’을 개발하는 신라젠(215600)도 연구개발에 회사역량을 집중하는 대표적 바이오기업이다. 이 회사 직원 100명 가운데 60여명이 연구개발 인력이다. 적자를 보는 상황에서도 매년 매출의 10배 가까이 연구개발비로 투입한다. 지난해에도 매출은 85억원에 그쳤지만 연구개발비로 500억원을 넘게 썼다. 문은상 신라젠 대표는 “연구개발비는 회계상으로만 비용으로 기록되는 것이지 사업적 측면에서는 가장 효과적인 투자수단이다”며 “회사의 여력이 있는한 무리하다싶을 정도로 연구개발에 여력을 집중하고 있다”고 설명했다. 이어 문대표는“대표로서 가장 핵심적인 역할은 최고의 우수한 연구개발 인력을 확보하는 것이다”고 강조한다.13년째 펙사벡 연구개발에 회사명운을 걸어온 신라젠은 이제 글로벌 매출1조원을 넘어서는 신약출시를 눈앞에 두고 있는 국내 대표적 바이오기업으로 떠올랐다. 펙사벡은 간암시장에서만 1조5000억원 정도 매출을 거둘 것으로 업계는 평가한다. 강양구 현대차증권 애널리스트는 “펙사벡은 유방암,폐암,위암등 고형적인 모든 암에 적용할수 있어 판매허가만 받게되면 시장성은 사실상 무궁무진하다”고 평가했다.
2019.03.13 I 류성 기자
신약1개로 글로벌 매출1조,제약강국 이끄는 신흥강자들
  • 신약1개로 글로벌 매출1조,제약강국 이끄는 신흥강자들
  • [이데일리 류성 기자] “신약개발을 하려면 인고의 시간과 막대한 비용을 투자해야하는 리스크가 있지만 그룹의 미래를 위해 결코 포기해서는 안된다.”퇴행성 관절염 치료제 ‘인보사’ 개발이 초창기 난항을 걷자 당시 이웅렬 코오롱그룹 회장이 신약개발에 대한 내부반발을 무마하기 위해 밝힌 소신이다.18년이 지난 지금 글로벌 신약으로 자리잡은 ‘인보사’는 코오롱그룹의 도전정신을 상징하는 효자상품이 됐다. 인보사는 지금까지 글로벌 매출 1조1000억원을 벌어들이면서 120여년 한국제약사에 새로운 이정표를 세웠다.나아가 최소 10년간 수천억원의 연구개발비를 투입하고서도 결과가 불투명한 신약개발에 과감하게 도전,성공하면서 기업가정신을 보여주는 대표 사례로 평가받는다. 그간 매출이 조단위를 넘어서는 블록버스터급 신약은 글로벌 제약사들의 전유물이었다. 하지만 최근 들어 인보사처럼 글로벌매출 1조원을 달성하거나 눈앞에 둔 국내 제약·바이오 신흥강자들이 속속 등장하면서 국내 제약판도를 바꿔가고 있다.코오롱생명과학(102940)(퇴행성관절염 치료제),SK바이오팜(뇌전증 치료신약),신라젠(215600)(면역 항암치료제),바이로메드(084990)(당뇨병 치료제),셀트리온(068270)(자가면역질환 치료제)등이 대표적이다. 이들은 처음부터 미국등 주요 해외시장을 정밀 조준,신약개발을 해온 것이 주요했다. 매출이 거의 없는 어려운 상황에서도 매년 수백억원 가량을 신약개발에 투입하며 긴 세월을 인내했다. 대부분 가능성만 보고 10년 이상 신약연구에 전념했고, SK바이오팜은 무려 26년간 한우물을 판 끝에 결실을 눈앞에 두고 있다. 원희목 한국제약바이오협회 회장은 “한국 제약역사상 가장 흥분되는 순간이 지금일 것”이라며 “조만간 신약 1개로 글로벌 매출1조원을 돌파하는 국내 제약사들이 무더기로 나올 것”이라고 확신했다. SK바이오팜은 이달 중 미국 제약사 재즈(JAZZ)에 기술수출한 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨’에 대한 판매허가를 미국식품의약국(FDA)로부터 받을 것으로 예상된다.FDA의 판매허가 심사는 통과율이 85%에 달하는 만큼 별다른 문제가 없는한 3월부터 미국시장에서 본격 판매를 시작할수 있을 것으로 회사측은 확신한다.솔리암페톨은 현재 시판중인 수면장애치료제 ‘자이렘’보다 환자의 졸림 효과가 2배 이상 큰 것으로 평가되고있어 선전이 예상된다. 이회사 관계자는 “솔리암페톨이 상용화되면 매년 매출 1조 원 이상을 올리는 글로벌 신약이 될 것”이라고 확신했다.코오롱생명과학과 자회사 코오롱티슈진(950160)은 세계 최초로 개발한 유전자 기반 퇴행성관절염 치료제 ‘인보사’ 수출로만 지난해 매출 1조1000억원을 벌었다.올해도 중국 본토를 대상으로 기술수출이 이뤄지게 되면 3조원 가량 신규 매출이 발생할 전망이다.이우석 코오롱생명과학 대표는 “인보사를 개발하는데 20년 가까운 인고의 세월을 보냈다”며 “그간 포기하고 싶은 마음도 많이 들었지만 오로지 유전자치료제 분야에서 국내 뿐 아니라 글로벌하게 실력을 인정받는 대표적 기업으로 자리매김하겠다는 각오로 버텨왔다”고 회고했다.혁신적 면역 항암치료제와 당뇨병성 신경병증 치료제로 미국에서 임상 3상을 순조롭게 진행중인 신라젠과 바이로메드 또한 신약 1개로 글로벌 매출1조원을 훌쩍 뛰어넘을 대표주자로 손꼽힌다. 특히 바이로메드가 세계 최초로 개발중인 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN)는 경쟁제품이 사실상 없는 상황이어서 주목된다.이 분야의 세계시장 규모만 10조원에 달한다.영국의 글로벌데이터는 이 세계시장의 45% 안팎을 바이로메드가 차지할 것으로 전망한다.[이데일리 이동훈 기자]
2019.03.13 I 류성 기자
  • 제약바이오협회, ‘KPBMA 바이오 오픈 플라자’ 개최
  • [이데일리 김지섭 기자] 바이오기업이 보유한 미래 전략기술과 최신 바이오연구 동향을 소개하고, 성공적인 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 사례를 공유하는 자리가 마련된다.한국제약바이오협회는 오는 19일 오후 2시 서울 방배동 협회 4층 강당에서 ‘제4회 KPBMA 바이오 오픈 플라자’를 개최한다고 12일 밝혔다.지난해 9월에 이어 4회째를 맞는 이번 행사는 항체의약품을 주제로 제약기업과 바이오벤처 간 오픈 이노베이션을 통해 항체개발 관련 정보를 공유하는 등 신약개발 활성화를 촉진하기 위해 마련됐다.이날 오전에는 김진영 한국 머크 전무의 ‘머크의 오픈 이노베이션 소개’ 발표를 시작으로 △줄기세포치료제 퓨어스템(AD, RA, OA)의 개발(서광원 강스템바이오텍 부사장) △면역 억제기전을 극복하는 새로운 CAR-T 치료제 개발(김건수 큐로셀 대표) 순으로 기업별 바이오텍 이슈가 발표된다. 이어지는 2부 세션에서는 △글로벌 오픈 이노베이션 전략과 혁신신약 개발(이영미 한미약품 상무) △항암·희귀의약품 개발 전략(배동구 이수앱지스 상무) 순으로 성공적인 오픈 이노베이션 전략에 대해 발표된다.협회 관계자는 “바이오 오픈 플라자는 신약개발과 관련한 산업계의 정보를 공유하고, 협력방안을 모색하는 소통의 장”이라며 “이번 행사에서는 제약기업의 성공 모델 및 최신 항체의약품을 다루는 바이오벤처 기술 등이 소개될 것”이라고 설명했다.행사는 바이오의약품 연구개발에 관심있는 회원사 및 바이오벤처사 관계자라면 누구나 무료로 참석 가능하며, 협회 홈페이지를 통해 사전 참가신청을 받고 있다.
2019.03.12 I 김지섭 기자
주사 맞는 시간 '150분→5분'…직접 꽂는 자가주사제 경쟁 후끈
  • 주사 맞는 시간 '150분→5분'…직접 꽂는 자가주사제 경쟁 후끈
  • [이데일리 류성 기자]정맥주사제를 피하주사제로 개선해 노다지를 캐려는 제약·바이오 기업들이 늘고 있다.정맥주사제는 환자가 병원에서 진단을 받고 2시간30분 가량 걸려 주사를 맞아야 하기 때문에 비용이나 시간의 부담이 크다. 반면 피하주사제는 환자가 5분만에 자가투여를 할수 있다는 편리성으로 업체마다 신규시장 창출을 위해 이 분야에 본격적으로 뛰어들고 있는 것이다.피하주사제 분야에서 국내 대표업체로는 알테오젠이 손꼽힌다. 알테오젠(196170)은 정맥주사용 항체의약품을 피하주사(SC) 제형으로 개발하는 데 필요한 핵심 물질 ‘ALT-B4’로 이분야 특허를 세계2번째로 획득했다.피하주사제 변형을 위해 필요한 핵심물질에 대한 원천특허는 미국 할로자임이 보유하고 있다. 이 회사는 이 기술 하나로 매년 3000억원 이상 로열티를 제약사들로부터 받고 있다.글로벌 제약사는 물론 바이오업체, 바이오시밀러 업체들까지 피하주사제 신약 개발에 나서면서 경쟁이 갈수록 치열해지는 모양새다. 로슈, 화이자, 애브비, 일라이 릴리, BMS 등 글로벌 제약사들이 대표적이다. 이들은 자사의 블록버스터 항체의약품을 피하주사 제형으로 변경하는 임상시험을 활발하게 진행중이다.이 가운데 로슈는 이미 블록버스터 항암제인 허셉틴을 피하주사제로 변형한 허셉틴SC와 리툭산 제품을 시장에 내놓았다. 박스터사는 피하주사용 면역결핍치료제인 하이큐비아를 개발하고 제품을 출시했다.국내 대표 바이오시밀러 업체인 셀트리온도 자가면역질환 치료제 램시마를 피하주사제로 변형한 램시마SC 출시를 눈앞에 두고있다. 셀트리온은 올해말부터 유럽시장을 시작으로 글로벌 공략을 본격화한다는 구상이다. 셀트리온 관계자는 “램시마SC 제품은 사용 편리성으로 인해 환자들로부터 좋은 반응을 얻을 것으로 기대한다”고 말했다.피하주사제로 제형을 변경하는 것은 당초 글로벌 제약사들이 특허 연장 및 편의성 증대를 통해 바이오시밀러에 대응하기 위해 시작됐다. 이제는 오리지널약을 만드는 제약사들이 신약개발 방안으로도 피하주사제 개발에 적극 나서고 있다. 실제 로슈는 허셉틴 바이오시밀러 제품들이 유럽시장에 속속 진입하자 피하주사제 허셉틴SC를 내놓으며 시장방어에 나서 유럽시장 점유율 50%를 유지하고 있다.피하주사제로 제형을 변경하려는 업체들이 늘면서 알테오젠에도 관련 기술을 사가겠다는 문의도 많아지고 있다. 이민석 전무는 “협상이 진행중이라 구체적으로 회사명을 밝힐수는 없지만 유럽에 있는 글로벌 제약사와의 기술수출 계약이 임박했다”고 귀띔했다. 알테오젠은 자체적으로도 블록버스터 항암제인 허셉틴 SC를 개발중이다.피하주사제 분야 국내 대표로 손꼽히는 알테오젠의 연구실 모습. 알테오젠(196170)은 정맥주사용 항체의약품을 피하주사(SC) 제형으로 개발하는 데 필요한 핵심 물질 ‘ALT-B4’로 이분야 특허를 세계2번째로 획득했다. 알테오젠 제공
2019.03.11 I 류성 기자
오스코텍, 미국암학회서 항암제 신약물질 공개
  • 오스코텍, 미국암학회서 항암제 신약물질 공개
  • [이데일리 김지섭 기자] 오스코텍은 오는 31일부터 다음달 3일까지 미국 애틀란타에서 열리는 ‘2019 미국암학회’(AACR) 학술대회에서 항암신약 후보물질 ‘SKI-G-801’의 비임상(동물실험) 데이터를 발표할 예정이라고 7일 밝혔다.AACR은 전 세계 종양학자 약 2만5000명이 참여하는 학회로, 임상 중인 신약들의 결과보고 및 최신 신약개발 경향이 소개된다.오스코텍이 개발중인 SKI-G-801은 환자 암세포에서 비정상적으로 활성화한 암유발 단백질을 선택해 억제하는 표적항암제다. 단백질 인산화 효소의 일종인 ‘FLT3’와 ‘AXL’을 이중으로 억제한다.기존 항암제가 잘 듣지 않는 환자에게 비정상적으로 활성화한 ‘FLT3’ 돌연변이를 억제하는 급성골수성백혈병(AML) 치료 임상 1상은 현재 미국 내 5개 병원에서 진행하고 있다.이번 발표는 AXL 타겟에 대한 것으로 난치성 고형암에 대한 약리 활성을 확인했으며, 다양한 동물모델 시험을 통해 뛰어난 항암 및 전이 억제 활성을 입증했다고 회사 측은 설명했다.또 SKI-G-801은 암세포가 면역세포를 피할 수 있도록 만들어주는 AXL 기능을 효과적으로 억제하며 면역세포인 ‘메모리 T세포’ 증가를 촉진하는 것도 확인했다. 이러한 항암 효능은 면역을 제거한 동물모델에서는 전혀 나타나지 않고, 면역이 있는 동물모델에서 항종양 면역반응을 촉진하는 것을 재확인했다.그동안 오스코텍은 SKI-G-801의 적응증 확대를 위해 조병철 연세대 의대 교수팀과 공동연구를 진행했다. 올해 하반기 내에는 비소세포폐암과 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 국내 1/2상 임상시험을 진행할 예정이다.김중호 오스코텍 연구소장은 “본 개발물질은 기존 급성 골수성 백혈병 치료제로의 가능성과 더불어 난치성 고형암으로 적응증 확대를 확인했다”며 “개발가능성과 시장가치가 높아져 다국적 제약회사의 관심이 이어질 것”이라고 밝혔다.오스코텍 CI(자료=오스코텍)
2019.03.07 I 김지섭 기자
  • 유틸렉스, AACR서 면역항암제 비임상 결과 발표
  • [이데일리 김지섭 기자] 유틸렉스(263050)는 면역항암제 ‘EU102’의 비임상(동물실험) 결과를 미국 필라델피아에서 열리는 ‘2019 미국암학회(AACR)’를 통해 발표한다고 6일 밝혔다.오는 29일부터 다음달 3일까지 열리는 AACR은 약 90개국 이상 나라에서 4만명이 넘는 회원이 활동하고 있는 미국의 3대 암 학회중 하나다.EU102는 사람 몸 속 면역세포인 ‘T세포’의 유동성 공동자극인자 중 하나인 ‘AITR’을 타겟으로 개발한 항체치료제다. 유틸렉스의 권병세 대표가 지난 1999년 인간 면역계에서 AITR을 세계 최초로 발굴한 이후로 지속적으로 연구개발 해온 신약물질이다.AITR은 유도성공동자극인자로 암을 직접 죽이는 킬러T세포에도 발현할 뿐만 아니라 킬러T세포의 활성을 억제하는 조절T세포에도 발현하는 특징을 가지고 있다. 또 비임상 결과 EU102를 AITR과 결합했을 때 킬러 T세포를 더욱 활성화하고 조절T세포를 도움T세포로 전환해 킬러T세포를 돕는다는 기전을 확인했다.회사 관계자는 “일부 글로벌 회사에서 AITR을 타겟으로 하는 항체치료제를 연구개발 중에 있으나 현재까지 조절T세포를 도움T세포로 전환하는 기전은 세계적으로 유래가 없다”며 “이번 발표로 EU102에 관심이 높아질 것으로 보인다”고 밝혔다.
2019.03.06 I 김지섭 기자
앱클론, 혈액암 치료제 임상후보물질 개발 성공
  • 앱클론, 혈액암 치료제 임상후보물질 개발 성공
  • 앱클론이 개발중인 CAR-T 치료제의 작용원리.(자료=앱클론)[이데일리 박태진 기자] 앱클론(174900)은 혈액암 CAR-T 치료제(AT101) 임상후보물질 도출에 성공했다고 6일 밝혔다.AT101은 B세포 유래 백혈병과 림프종 치료를 목적으로 개발되고 있다. 연내 임상 진입을 계획하고 있으며, 이를 위해 생산 설비 도입과 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 생산라인 구축, 주요 병원과의 계약 등을 준비 중이다.CAR-T 치료제는 암세포에 특이적으로 반응하는 키메라 항원 수용체를 장착시킨 T세포를 제조해 암환자에게 주입함으로써 항암 면역반응을 일으켜 암세포를 사멸시키는 항암제다. 이 기술은 환자 본인의 세포들을 이용하기 때문에 환자의 거부반응 없이 선택적으로 암세포를 없앨 수 있다는 이점도 있다.시장 전망도 밝다는 분석이다. 시장조사기관인 Coherent market insights에 따르면 글로벌 CAR-T 치료제 시장은 2017년 7200만 달러에서 향후 11년간 연평균 53.9% 성장해 2028년에는 83억달러 규모로 확대될 전망이다. 앱클론은 혈액암뿐만 아니라 고형암 치료제 개발에도 나선다는 계획이다.이 회사는 기존 CAR-T 치료제가 가진 단점인 독성 문제와 질환 확장성 문제 등을 극복할 수 있는 스위처블(Switchable) CAR-T 원천기술을 확보했다. 현재 서울대 의과대학과 난소암 치료를 위한 차세대 CAR-T 제품(AT501)도 개발하고 있다.이종서 앱클론 대표이사는 “미국과 유럽에선 최근 CAR-T 치료제가 출시돼 많은 혈액암 환자들이 혜택을 보고 있지만, 국내 환자들은 그렇지 못하다”며 “이 치료제가 혁신의약품인 만큼 국가 차원의 신약 개발 지원 제도를 활용해 AT101을 신속하게 출시할 것”이라고 말했다.
2019.03.06 I 박태진 기자
  • 제넥신, 중국 기술수출 항암제 임상 첫 투약 완료
  • [이데일리 김지섭 기자] 제넥신(095700)은 지난 2017년 중국 바이오기업 아이맙 바이오파마(I-mab)에 기술수출한 항암면역치료제 ‘GX-I7’의 임상 환자 첫 투약을 최근 완료했다고 6일 밝혔다.제넥신에 따르면 아이맙은 GX-I7(아이맙 코드명 TJ107)에 대해 지난해 11월 중국 식약처로부터 악성 고형암 환자 대상 임상 1b/2a상 시험을 승인 받았다. 이번 임상에서는 악성 고형암 환자 약 58명을 대상으로 GX-I7의 안전성 등을 확인한다. 항암 효과와 더불어, 이번 임상을 통해 림프구 생성 및 기능의 역할도 평가할 예정이다.GX-I7은 체내 면역세포인 ‘T세포’ 증식에서 중요한 역할을 하는 ‘사이토카인 인터루킨-7’을 제넥신의 지속형 기술과 융합한 것이다. GX-I7은 다양한 면역항암제와 함께 투여했을 때 상승효과가 생기는 것 뿐만 아니라 화학치료제와 방사선치료를 받은 암환자들에게 대부분 나타나는 림프구감소증을 해결할 수 있는 유일한 치료제가 될 것으로 회사 측은 기대하고 있다.프로스트앤설리번에 따르면 화학치료제와 방사선치료를 받은 환자의 약 85% 이상이 림프구감소증 상태에 빠지게 되며, 이 질환의 미충족 수요를 볼 때 림프구감소증 시장은 상당히 클 것으로 예측되고 있다.조앤 쉔 아이맙 바이오파마 연구소장은 “현재 아이맙은 TJ107을 비롯해 8개 파이프라인의 임상을 진행하고 있고, 이것이 우리의 임상 개발 능력을 보여주는 것”이라며 “중국에서 빠르게 TJ107의 개발이 이뤄질 것으로 기대한다”고 말했다.
2019.03.06 I 김지섭 기자
제넥신, 유전자 치료백신 기술 성장성에 주목..'매수'-신영
  • 제넥신, 유전자 치료백신 기술 성장성에 주목..'매수'-신영
  • [이데일리 성선화 기자] 신영증권은 이달말 미국 종양학회(AACR) 개최를 앞두고 제약바이오 섹터의 항암제 개발 기업에 주목해야 한다며 항체융합 단백질기술(hyFc)을 보유한 제넥신(095700)을 추천했다. 제넥신의 핵심 플랫폼 기술인 면역항암제 기술의 성장 가능성을 높이 평가하며 목표주가로 12만 5000원을 제시했다. 6일 이명선 신영증권 연구원은 제넥신을 신규로 추천하는 이유에 대해 “확고한 2가지 플랫폼 기술을 보유하고 있다”며 “첫째는 항원융합 단백질기술(hyFc)이고 두번째는 유전자(DNA) 치료백신 기술”이라고 분석했다. 이어 “플랫폼 기술은 국내외 기업과 공동연구개발 등 다양한 전략적 제휴가 가능하고 그에 따른 사업 확장 또한 가능하다”며 “한독, 머크 등 국내외 다양한 전략적 파트너십을 통해 파이프라인 확장 및 그에 따른 기술개발을 하고 있다”고 설명했다. 먼저 첫번째 핵심 플랫폼 기술인 항원융합 단백질기술(hyFc)은 지속형 성장호르몬(GX-H9)에 가장 많이 활용된다. 제넥신은 한독과 공동판권 보유 중이며, 글로벌 임상 2상이 완료됨에 따라 연내 미국 FDA 임상3상 IND 승인 신청을 통해 임상 3상을 진행할 예정이다. 이 연구원은 “현재 주 1회, 월 2회 제형개발 중”이라며 “글로벌 제약사의 관심이 있는 분야이기 때문에 기술이전 가능성이 높다”고 판단했다.두 번째 핵심 플랫폼인 유전자(DNA) 치료 백신 기술은 기존 백신과는 달리 면역반응을 유도하는 유전자 형태로 치료하는 기술이다. 그는 “여러 항원을 하나의 플라스미드 DNA에 삽입이 가능하다”며 “항원 디자인 및 제작이 용이하고 대장균을 숙주세포로 이용하여 쉽게 대량생산이 가능하다”고 설명했다. 이어 “플라스미드 DNA는 매우 안전한 고분자 물질이어서 타 단백질 백신과는 달리 실온에서도 장기간 보관이 가능하다”고 덧붙였다. 그는 “이제까지 제넥신은 기존 바이오의약품에 생물학적 활성과 체내 지속력을 극대화한 바이오베터(오리지널 바이오의약품을 기반으로 효능이나 안전성, 편의성 등을 개량한 약) 개발에 집중했다”며 “하지만 지금은 싸이토카인(주로 백혈구에서 분비되는 단백활성 물질)을 융합한 면역항암제 파이프라인과 이중, 삼중 항체 신약 연구에 집중하고 있다”고 평가했다
2019.03.06 I 성선화 기자

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