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신라젠 "임상 중단, 다른 약물 투여 탓" 주장..."임상 재개 안해"
[이데일리 노희준 기자] 간암 대상 항암제 후보물질 ‘펙사벡’ 개발을 접기로 한 신라젠(215600)이 6일 임상 중단을 권고받은 이유와 관련, “임상 참여자들 중 35%가 임상 약물 외에도 다른 약물을 투여 받은 것이 주된 원인으로 분석됐다”고 주장했다. 펙사벡 자체의 문제는 아니라는 주장이다. 하지만 그럼에도 기존의 ‘임상 중단’이라는 입장에는 변화가 없다고 강조했다. 간암을 대상으로 한 펙사벡과 표적항암치료제와의 병용 투여 임상은 재개하지 않는다는 얘기다. 신라젠은 이날 보도자료를 통해 “임상 조기 종료 결정 후 지난 5일 1차 중간분석을 통해 임상 참여자들 중 상당수가 추가 약물이 투여된 사실(구제요법)을 확인했고, 대조군이 실험군보다 그 비율이 훨씬 높았다는 사실도 파악했다”고 밝혔다. 구제요법이란 임상 환자의 생명을 구한다는 의미로 임상 과정에서 다른 약물을 투여했다는 의미다. 이는 임상 시험에서 임상의 판단 아래 허용되는 조치다. 임상 역시 사람을 대상으로 하기 때문에 실험 자체보다 환자의 의사와 상황, 생명이 제일 중요하기 때문이다. 신라젠은 “미국 임상수탁기관이 보내온 1차 데이터에 따르면 393명 중 총 203명이 모집된 실험군(펙사벡+넥사바) 가운데 63명(31%)이 구제요법으로 다른 약물을 추가 투여받았고 190명이 모집된 대조군(넥사바) 중 76명(40%)이 다른 약을 투여받았다”고 설명했다. 이어 “확인 결과 2017년 이후 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 치료제로 승인받은 신약 5종을 구제요법으로 투여받은 것으로 알려졌다”며 “면역관문억제제(면역항암제) 옵디보와 표적치료제 사이람자, 렌비마가 양쪽 군에서 거의 비슷한 수로 투여됐지만 표적치료제인 스티바가와 카보메틱스 투여는 대조군에서 훨씬 많이 투여됐다”고 덧붙였다.권혁찬 신라젠 임상총괄 전무는 “임상 3상에서 다른 약을 추가 투여한 구제요법이 시험 전체에 큰 영향을 미친 것으로 판단하며 펙사벡의 약효 문제는 아닐 것으로 조심스레 예측한다”며 “앞으로 다른 분석이 필요하지만 양쪽 군이 비슷한 비율로 추가 약물을 투여받았다면 무용성평가 결과는 달라졌을 가능성이 있다”고 말했다.신라젠 관계자는 그러나 “임상 중단 방침에는 변화가 없다”며 “임상을 재개하지 않을 것”이라고 말했다.

2019.08.06 I 노희준 기자

엔케이맥스, '슈퍼NK' 면역세포치료제 美 임상1상 첫 환자 투여
[이데일리 김대웅 기자] 엔케이맥스(182400)는 기존 치료제에 반응하지 않는 불응성 암 대상으로 실시하는 미국 임상1상에서 첫 번째 환자에게 ‘슈퍼NK’(코드명: SNK01)약물을 투여했다고 6일 밝혔다.이번 임상1상은 미국 사코마 종양 연구소에서 차울라(Sant P. Chawla M.D.) 박사 책임하에 슈퍼NK 면역항암제를 투여하고 용량별 안전성을 주로 평가하게 된다.임상1상 대상자는 총 9명이며 3개의 코호트로 나누어 엔케이맥스가 보유한 슈퍼NK 면역항암제 기술을 통해 증식된 NK세포 10억개, 20억개, 40억개를 1주 간격으로 5회 반복투여한다.모든 피험자들을 대상으로 4주간 추적관찰이 이루어지며 이후 슈퍼NK 면역항암제의 용량별 안전성을 확인하고 부평가지표로 항암 효능의 가능성도 확인할 예정이다.김용만 엔케이맥스 연구소장은 “NK세포 기반의 타세포치료제들은 암 살상능력도 약할 뿐만 아니라 대량증식 수준도 낮고 증식된 NK세포의 순도도 낮은 편이기에 그동안 유의미한 치료효과를 가지지 못했다”고 말했다.이어 “엔케이맥스의 슈퍼NK 면역항암제는 암 살상능력을 극대화 시킨 NK세포의 순도가 98~99%에 이르고 자가로는 최대 10,000배, 동종으로는 최대 120억배까지 대량증식이 가능한 면역세포치료제”라고 설명했다.김 소장은 “이번 미국 임상1상을 통해 기존치료제에 반응하지 않았던 불응성 암환자들에서 ‘슈퍼NK’의 안전성을 확인할 수 있을 뿐만 아니라 기존치료제의 한계점을 보완할 수 있는 치료제라는 가능성 또한 확인할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.엔케이맥스는 NK세포를 활용한 면역세포치료제 개발 기업 중 처음으로 미국 FDA로부터 임상1상 IND 승인을 받고 임상을 진행하는 기업이다. 엔케이맥스는 미국에서의 임상시험과 더불어 근교 멕시코, 북미지역으로까지 시장 확대를 계획하고 양질의 세포치료제를 생산 공급하기 위해 미국 FDA의 cGMP 기준에 맞춘 생산 시설을 짓고 있다.엔케이맥스 아메리카 부사장이자 임상의료총괄책임자(CMO)인 폴 송 박사는 “’슈퍼NK’ 미국 임상을 시작으로 임상 파이프라인을 지속적으로 확대할 예정”이라며 “현재 멕시코에서 건선 환자 대상으로 한 임상1상 IRB승인을 완료하고 약물 투여를 위한 피험자 스크리닝을 진행하고 있다”고 말했다.그는 ”다양한 암 환자에게 적용할 수 있는 치료제를 넘어 다양한 질환에 적용할 수 있는 치료제라는 것을 증명할 수 있는 추가적인 임상들도 진행해 차세대 신약으로써 위치를 공고히 해나갈 것”이라고 덧붙였다.

2019.08.06 I 김대웅 기자

임상중단 '펙사벡' 전문가들 "성공 기대 낮았다"
바이러스 기반 면역항암제 ‘펙사벡’의 임상 중단 권고를 받은 신라젠이 4일 오후 서울 여의도 CCMM빌딩에서 무용성 평가 결과를 보충 설명하는 긴급 간담회를 개최, 문은상 신라젠 대표이사가 인사말을 하고 있다.(사진=연합뉴스)[이데일리 강경훈 기자] 임상시험에 실패한 항암신약 ‘펙사벡’과 관련, 성공 가능성에 대해 기대를 하지 않았다는 전문가들의 목소리들이 나오고 있다. 임상시험 참여 기준이 까다롭다 보니 환자를 모으기 어려워졌고, 허가를 받아도 약을 쓸 수 있는 환자 상태가 제한적일 수밖에 없다는 것이다.지난 6월 부산에서 간 관련 통합학술대회인 ‘리버위크 2019’가 열렸다. 대한간학회, 한국간담췌외과학회, 대한간암학회, 대한간이식연구학회 등 간 관련 국내 학회들이 공동으로 여는 학술대회지만 24개국 270여명의 해외 전문가를 포함해 1300여명이 참가할 만큼 국제적으로 인정받는 행사다. 하지만 리버위크 2019에서 발표된 629건의 연구결과 중 펙사벡과 관련한 연구결과는 전무했다. 대학병원 교수는 “임상시험 중이긴 하지만 동물실험 등 기초연구나 중간결과 발표 등 펙사벡을 전문가들에게 소개할 수 있는 좋은 기회였는데 아무런 연구결과 발표가 없어 의아했다”고 말했다. 이에 대해 한 펙사벡 임상시험 참여 교수는 “뭐가 나와야 결과를 발표할 것 아니냐”며 “환자를 찾기 어렵고 효과도 생각보다 크지 않은 것 같다”고 말했다.펙사벡은 임상2상의 고무적인 결과를 바탕으로 임상3상으로 발전했다. 당시 임상2a상에서 고용량 투약 환자가 저용량 투약 환자보다 전체 생존기간이 늘어나는 결과를 보였다. 이 중 암이 사라진 ‘완전 관해’ 상태를 보인 환자도 나왔다. 하지만 기존 간암치료제인 넥사바에 반응하지 않는 환자 129명을 대상으로 한 임상2b상에서는 만족할 만한 결과를 얻지 못했다. 개발사인 신라젠(215600)은 ‘넥사바후 펙사벡’ 병용요법과 넥사바 단독요법을 비교하는 방식으로 임상3상을 디자인했다. 펙사벡을 먼저 쓰거나 단독으로 쓰면 환자의 치료기회를 박탈할 수 있다는 FDA의 의견 때문이다. 이 임상시험에 참여하기 위해서는 △말기상태이면서 △간기능이 좋고 △간암 크기가 작아야 한다. 펙사벡 임상시험에 참여 중인 한 대학병원 교수는 “말기 간암 환자 중 이런 조건의 사람을 찾는 게 쉽지 않다”며 “이런 식으로 대상 환자를 좁히면 결국 그런 환자들만을 위해 허가가 좁혀질 수밖에 없다”고 말했다.애초 임상3상 계획은 2015년부터 2017년 10월까지 2년간 환자 600명을 모집해 2019년 10월까지 관찰하는 것이었다. 하지만 환자를 확보하는 게 쉽지 않아 환자 모집기간은 2018년 10월로 한 번 연장됐다. 당시 회사 측은 중국에서의 임상시험에 기대를 걸었다. 중국은 전체 간암환자의 50%를 차지할 만큼 환자를 구하기 쉽고, 중국의 임상시험 참여 기관이 10곳에서 30곳으로 늘었기 때문이다. 모집기간은 1년 늘었지만 전체 임상시험 기간은 2019년 10월로 바뀌지 않았다. 이에 대해 회사 측은 “병용약물인 넥사바의 아시아인 중간 생존값(6.5개월)을 고려한 것”이라며 “펙사벡이 유의한 결과를 얻으려면 넥사바보다 최소한 3개월 이상의 추가 생존기간만 확보하면 되기 때문에 전체 임상시험 기간은 변하지 않아도 충분하다”고 해명했다. 이에 대해 한 대학병원 교수는 “넥사바의 아시아인 중간 생존값은 인종별 차이보다 아시아에서 증상이 심한 환자가 더 많이 등록됐기 때문”이라며 “같은 기관에서 진행한 인종별 차이 연구에서는 인종 간 차이 없이 중간 생존값이 10개월 이상이었다”고 반박했다. 펙사벡은 결국 환자모집을 끝내지 못했고 임상시험 중지를 권고받은 현재는 전체 기간이 2020년 10월로 늘어나 있는 상황이다.펙사벡은 현재 임상시험이 중단된 상황이다. 독립기구인 DMC(데이터 모니터링 위원회)가 지난 2일 1차 충족점에 도달할 가능성이 낮다고 판단해 임상3상 중단을 권고했고 신라젠이 이를 받아들였기 때문이다. 신라젠은 다른 암종을 대상으로 진행 중인 면역항암제와의 병용요법에 집중하겠다는 뜻을 밝혔다. 이에 대해 한 신약개발 전문가는 “신라젠의 문제는 연구인력이 너무 자주 바뀌다 보니 초기의 개발과정에 대한 경험을 공유하지 못했고 연구·개발(R&D)에서 생기는 다양한 문제에 대해 깊은 통찰력을 가진 역량이 부족하다는 것”이라고 지적했다.

2019.08.06 I 강경훈 기자

보로노이, 암치료제 세계적 석학 자문위원 선임
파시 야니 하버드 의대 교수[이데일리 김대웅 기자] 국내 합성신약 개발전문 기업인 보로노이에 항암치료제 개발 분야의 세계적 권위자들이 속속 합류하고 있다.보로노이는 최근 미국 하버드 의대 파시 야니(Pasi A. Janne) 교수와 캐나다 토론토 의대 릴리안 시우(Lillian L. Siu) 교수를 과학자문위원회 위원으로 임명했다고 5일 밝혔다.파시 야니 박사는 하버드대 다나파버 암센터(DFCI) 교수로 재직하며, 3세대 폐암 신약인 ‘타그리소(Osimertinib)’의 임상을 주도한 폐암 치료 분야의 세계 최고 권위자다.그는 암을 발생하는 원인이 되는 돌연변이 유전자 ‘RET 퓨전’ 치료제 개발 중에 일라이 릴리에 80억달러에 인수된 록소 온콜로지, 돌연변이 유전자 KRAS 타겟 치료제를 개발중인 미라티 테라퓨틱스에 이어 세번째로 보로노이의 SAB 위원직을 수락했다.릴리안 시우 박사는 21년간 200건 이상의 고형암 임상 경력이 있는 항암 임상분야의 세계적 권위자로 알려져 있다. 미국 임상종양학회(ASCO) 이사회를 거쳐 현재 미국 암학회(AACR) 이사회에서 활동하고 있으며, 면역항암제 캐나다 임상 컨소시엄을 대표 주관하고 있다.김대권 보로노이 대표는 “임상 분야 권위자인 파시 야니 박사와 릴리안 시우 박사를 SAB 멤버로 선임하여 보로노이 항암 파이프라인의 임상 성공 가능성을 제고하고, 항암제 연구개발 역량을 발전시키는 계기가 될 것”이라고 말했다.파시 야니 박사는 “지난 1년 반 동안 보로노이의 다양한 프로그램을 컨설팅 해왔으며 보로노이의 파이프라인 개발능력이 뛰어나다고 생각한다. 이번에 성공적인 임상 개발을 위해 보로노이의 SAB로 신약개발에 참여하게 되어 매우 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

2019.08.05 I 김대웅 기자

[이데일리N] 신라젠 "펙사벡 등 면역항암제 병용 임상 집중" 外
[이데일리N]1. 文대통령, 靑 수석·보좌관 회의…對日 메시지 주목2. 당정청, 내년 日대응 예산 ‘1조 이상’…모든 수단 동원3. 유명희 “RCEP 국가들도 우려”…SNS에 日모순 비판4. 7월 외환보유액 4천31억 달러…한 달 새 4천만 달러↑5. 가정간편식 시장, 2022년 5조 규모 전망6. 신라젠 “펙사벡 등 면역항암제 병용 임상 집중“7. LG전자, 실속형 스마트폰 LG X2 국내 출시<간추린 소식>-한·말레이시아 FTA 2차 협상 개최…본격 논의 진행-한은 ”中 첨단산업 육성, 글로벌 교역구조 바꿀 듯“-미쓰비시전기 등 日 차부품사 ‘납품 담합’ 과징금 -현대상선, 6월 운항 정시성 91.8%…‘세계 1위’

2019.08.05 I 김태완 기자

신라젠 "모든 신약개발 실패 아냐…신장암 등 면역항암제 병용임상 집중"
펙사벡 면역항암제 병용투여 임상 진행 상황 [이데일리 이동훈 기자][이데일리 노희준 기자] 신라젠(215600)이 4일 간암을 대상으로 한 신약 항암제 후보물질 ‘펙사벡’ 개발을 접기로 한 것은 미국 ‘독립적인 데이터 모니터링 위원회’(DMC)의 임상 ‘중단 권고’를 수용했기 때문이다.DMC는 진행 단계의 임상시험에서 환자의 안전과 약물 효능 데이터를 모니터링 하는 전문가 그룹이다. DMC는 생물 통계학자 1명을 포함한 3명에서 7명의 임상 전문가로 구성된다. 이번 신라젠 무용성 평가에는 임상관련 유럽 의사 3명과 통계학자 1명 등 4명이 참여했다. 신라젠 관계자는 “DMC는 임상과정이 길기 때문에 중간 점검의 차원에서 임상 3상에서 꼭 필수적으로 설계해야 하는 위원회”라며 “회사와 실제 임상을 수행하는 임상위탁업체(CRO)등이 협의해 위원회를 구성해 독립적으로 활동한다”고 말했다. 신라젠은 미 식품의약국(FDA)과 임상 설계 과정에서 이미 임상 3상 과정에서 DMC 무용성평가를 받기로 했다. 이번 무용성 평가 결과를 내놓지 않으면 FDA에서 신약 승인을 받을 수 없다는 얘기다. ◇ “신라젠 모든 신약 개발 실패 아냐”구체적으로 신라젠은 이번 임상을 펙사벡과 다국적 제약회사 바이엘의 간암치료제 ‘넥사바’를 함께 사용하는 경우와 넥사바 단독으로 치료할 때의 효과를 비교하는 방식으로 진행했다. 뉴질랜드와 미국, 한국 등에서 간암 환자 600명을 대상으로 임상 3상이 계획됐었다. 회사는 하지만 회사측은 “간암 1차치료제로 펙사벡과 표적치료제인 넥사바와의 순차 투여가 넥사바 단독 대비 생존기간의 향상을 가져오지는 못했다”며 “동물실험 결과와는 달리 펙사벡 투여 후 넥사바를 투여하는 것이 간암 환자에서는 효과적이지 못했다는 것을 암시한다”고 설명했다. 약의 효능이 입증되지 못했다는 의미다. 신라젠은 이번 임상 3상 중단으로 큰 타격을 입게 됐다. 신라젠은 사실 2006년 설립된 종원업수 68명의 중소기업이다. 하지만 항암제 신약개발에 대한 기대로 지난 2016년 적자상태에서 ‘기술특례상장’으로 코스닥에 상장해 연초까지만 해도 5조원 넘는 시총 2위 회사였다. 그러다 이번 임상 중단으로 지난 2일 하루만에 시총 1조원 가량이 날아간 상태다. 회사는 나머지 신약 개발에서 승부를 본다는 입장이나 나머지 신약개발도 펙사벡을 기반으로 한 것이라 부정적 영향을 배제할 수 없다.◇ 면역항암제 병용·펙사벡 실전요법 임상 공개로 시장 진화신라젠은 회사의 모든 신약 개발이 실패한 것은 아니라고 강조했다. 임상개발을 총괄하고 있는 권혁산 상무(의사)는 “이번에 조기 종료된 임상은 진행하고 있는 임상 중의 하나일 뿐”이라며 “펙사벡은 ‘물약’(무용한 약)이 아니다”고 말했다. 또한 시장의 각종 의혹도 반박했다. 문은상 대표는 무용성 평가를 회사에서 미리 알고 있었는데 숨긴 거 아니냐는 의혹에는 “임상이 진행하면 회사는 전혀 관여하지 못한다”며 “회사가 관여하려는 것이 발각되는 순간 데이터가 무효화된다”고 강조했다. 그러면서 문 대표는 “DMC에서 왜 중단 권고가 나온지 지금도 잘 모르겠다”며 당혹감을 호소하기도 했다. 무용성 평가 발표 전 신라젠 보유 주식 16만7777주를 4회에 걸쳐 매각한 신현필 신라젠 전무에 대해서는 회사 관계자가 “개인의 일탈 행위로 보고 있다”며 “권고사직을 진행중”이라고 말했다. 회사는 특히 향후 승부를 걸겠다고 밝힌 펙사벡과 면역항암제 병용투여, 펙사벡 실전요법 등의 임상 진행 및 계획을 밝혀 시장 진정에 나섰다. 신라젠은 이런 임상을 통해 간암 외 신장암, 대장암, 유방암을 대상으로 임상을 진행하겠다고 강조했다. 또한 신라젠은 수술전에 보조용법으로 사용하는 펙사벡 실전요법에 대한 임상을 호주 대학병원, 국내 대학병원에서 계획하고 있다고 했다. 회사의 진화에도 K바이오 시장은 단기적 위축이 불가피할 전망이다. 글로벌 임상 3상의 벽을 넘지 못하는 사례가 잇따르고 있어서다. 앞서 지난 6월말에는 또다른 바이오벤처 에이치엘비(028300)가 말기 위암 환자를 대상으로 한 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 실패를 알렸다. 코오롱생명과학의 유전자 골관절염 치료제 인보사케이주 역시 ‘성분 은폐’ 논란에 휩싸여 미 식품의약국의 임상 3상이 중단된 상태다.다만 신약 개발 자체가 글로벌 제약사에도 어려운 일인 만큼 K바이오 전체에 대한 지나친 우려는 좋지 않다는 지적이다. 오기환 한국바이오협회 상무는 “바이러스항암제는 글로벌 신약으로 나온 것이고 새로운 분야라 굉장히 어려운 과제”라며 “임상 실패는 선진(제약)시장으로 가는 성장통으로 이해해야 한다”고 말했다. SK투자증권에 따르면 2006년부터 2015년까지 지난 10년간 FDA에서 진행된 임상에서 임상 3상의 성공률은 평균 58.1%다.

2019.08.05 I 노희준 기자

[미리보는 이데일리 신문]日보복에 기업들 앞 캄캄한데… 反기업법 늘린 국회
[이데일리 이정현 기자] 다음은 5일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-日보복에 기업들 앞 캄캄한데… 反기업법 늘린 국회-코스닥 설립 주도한 ‘벤처의 큰 별’ 지다-또 멈춰선 신약개발… 文 ‘3대 혁신산업’ 프로젝트, 잇단 차질-분양가 상한제 민간 확대 초읽기 떠는 강남 재건축-[사설]경제전쟁 이기려면 정책 기조부터 바꿔야-[사설]북한 도발에 대해서도 강력 대처 필요하다△줌인&-위안부 참상 전세계 퍼질라… ‘소녀상 자리’ 빼앗는 일본-고향과 단절 뜻하는 ‘단발머리’… 방황 나타내는 ‘들린 발뒤꿈치’-韓車업체에 ‘짬짜미’ 日 부품사 4곳 적발△新한·일 경제전쟁… 돌파구 찾는 韓기업들-탄소섬유·배터리… 아직 규제 없는 분야서도 선제적 국산화 움직임-무역 무기화 언제든 가능… 결국 국산화가 답-28일 규제 시작 전까지… 기업들 재고 확보에 ‘안간힘’△新한·일 경제전쟁… 日 불매운동 한달-“사케 대신 소주 찾아… 손님들이 스스로 일본 술 주문 안해 깜짝”-국민 10명 중 9명 “안사요”… 한달 만에 日맥주 초토화-편의점에서도 사라지는 아사히·삿포로·산토리△新한·일 경제전쟁… 지원 팔 걷은 정부-내년 예산에 日대응 ‘1조원+@’ 편성… 패키지 지원으로 산업체질 바꾼다-어정쩡한 美… “해법 찾는데 관심 있지만 ‘중재’ 생각은 없어”-국책금융기관 6.7조 공급… 시중은행도 ‘조 단위’ 자금 푼다△정치-與 “정보력 우리가 앞서, 日 도움 필요 없다”… 지소미아 폐기론 급부상-추경 끝낸 여야… ‘안보국회’ 돌입-韓에 힘 실어준 아세안국가들 日 겨냥 “보호무역주의 경고”-이해찬 ‘사케 오찬’ 공방 與 “국산청주 마신 것” 野 “경제전쟁중 낮술”-軍, 미뤄온 ‘독도방어훈련’ 이달 실시 검토△민간택지 분양가상한제 도입 초읽기-①로또청약 양산 ②소급적용 논란 ③주택시장 왜곡-“8년 간 서울 아파트 중위 매매값 제자리” “제도 피하려 밀어내기 분양 물량 쏟아져”△경제-내년 ‘500조+@’ 슈퍼예산 예고… 당정 “日대응” vs 야 “총선용”-납품사에 재고·인건비 떠넘기기… 공정위, 올리브영에 10억 과징금-무역갈등 격화… ‘1달러=7위안=1200원’ 마지노선 뚫리나△국제·경제-트럼프 “中 10% 추가관세” 경고장… 習 서둘러 협상 테이블 앉을까-“1kg의 미국산 콩도 안 사”… 보복 준비하는 中-홍콩 송환법 철회 시위 현장서 한국인 20대 1명 체포△금융-中企대출 올해 들어 16.5조 쑥 급여통장 등 예금 늘리기 총력-1600만원씩 돌려받는 금감원 노조… “더 달라” 항소△미래 리포트⑥ 미국(上)-머스크가 어리석다던 수소차… “美 7000여대 운행, 수소차 시대 진입”-“전세계 탄소배출량 제한 내년 확대… 10년 후 수소자동차 수요 폭증할 것”-냉장고 크기 미니 발전소, 수소 연료로 전기 만들어내△산업&기업-쌍용차 주춤한 새… ‘넘버3’ 노리는 르노삼성-주요 대기업 상반기 영업이익 40% ‘추락’-애플카드·5G폰 자체 칩 장착 애플, 아이폰 부진 탈출 승부수-택시회사 인수전 방아쇠 당긴 카카오-삼성·LG 가전, 美소비자 평가 1위 휩쓸어△산업·소비자생활-“꽉 막힌 中 뚫을 파트너 찾아라”… 중소게임사 분투-한국인 절반 ‘주1회 이상 맥주’… 가장 많이 마신 것은 ‘카스’-LG유플러스 ‘5G 모바일 품질측정 앱’ 개발-[가봤습니다]“마트에 짐 맡기니 집·사무실이 넓어졌어요”△중소기업·바이오-신라젠 “모든 신약개발 실패 아냐… 신장암 등 면역항암제 병용임상 집중”-사업 구조 개편… 불황 극복 나선 건자재업계-IoT·자율주행차… RF 반도체, 진출 분야 무궁무진△증권&마켓-실적 부진에 수십년 일군 회사 넘기는 코스닥 창업주들-끝 모르고 추락하는 여행주… “8~9월엔 더 힘들다”-日화이트리스트 악재에 코스피 2000선 지지 시험△증권-‘우리끼리 치고 받고’… 금융사, 동남아 M&A서 출혈경쟁 심화-이번엔 신라젠發 악재… 메지온, 주가 상승세 이을까-잇단 금리 인하에 통화가치 안정세… 인도채권펀드 수익률 짭짤-김포 시네폴리스 사업 순항 두달새 PF자금 절반 조달△문화-“건축은 바이러스”… 이종호를 기억하다-“아바 음악 흐르니 ‘주책감성’ 폭발”… 뮤지컬 시장 큰손 떠오른 엄빠세대△스포츠-18세 유망주 유해란 “골프가 점점 재미있어요-정현, 일본선수 연달아 꺾고 우승컵 품다-주말 골퍼 위한 부상 방지법 총집합-배선우, JLPGA투어서 시즌 세 번째 준우승-류현진 ‘잠시 쉬었다 갑니다’△피플-4차산업시대 고민하던 큰형님… 빨리 떠나 아쉬워-SK이노가 뽑은 스타 사회적기업 ‘그레이프랩’-“맛도 좋고 몸에도 좋은 우리 복숭아 드세요”△오피니언-[목멱칼럼]50대 취준생에게 필요한 것-[기고]‘안전한 바다’로 항해를 떠나며-[기자수첩]취업비리 떠올리게 한 ‘프듀X’ 의혹-[e갤러리]김미영 ‘화가의 여름’△부동산-일몰 1년 앞둔 도시공원 ‘도시자연 공원구역’ 지정 추진-부동산 매매 실거래가 내년 2월부터 ‘30일 이내’-방배13구역 재건축, 최고 층수 25층으로 높인다-강서 ‘등촌두산위브’ 내일 1순위 청약… 전국서 1707가구 분양△사회-김명수 大法 전원일치 판결 10건중 1건 안돼… “구성원 다양화 성공사례”-소송전으로 번진 자사고 탈락 중3 학생들, 고입 준비 어쩌나-오늘 서울 최고 37도 ‘폭염특보’… 내일부터 태풍 영향권-日피해기업 경영자금 지원 팔걷은 지자체들-서울시 예산사업 시민투표로 선정-우울증에 극단적 선택한 경찰관 法 “공무 스트레스 연관땐 순직”

2019.08.04 I 이정현 기자

[전문] 문은상 대표 "'펙사벡 임상 조기 종료...깊은 유감"
[이데일리 노희준 기자] 안녕하십니까! 저는 신라젠 대표이사 문은상입니다.먼저, 간암대상 임상3상과 관련하여 조기 종료 소식을 전하게 되어 주주님들 및 기관투자자 여러분께 진심으로 깊은 유감의 말씀을 올립니다.한국시간으로 8월 2일 새벽에 개최된 DMC(데이터 모니터링 위원회)의 권고 사항을 전달받고, 너무 큰 당혹감에 뜬 눈으로 밤을 지새웠습니다. 한국에서 간암 신약의 성공을 부탁하며 기원해주시던 암 환우들과 의료계 종사자분들, 특히 믿고 투자해주신 주주님들의 성원과 기대를 생각하니 이번 DMC의 권고를 시장에 전달하는 것이 너무나도 고통스러웠습니다.2A 임상에서의 항암바이러스 효능과 외부 전문가들의 의견, 항암바이러스로 먼저 승인 받은 임리직 등의 사례를 보았기에, 당사 임직원은 무용성 통과를 믿어 의심치 않았습니다. 그러나, 전혀 예상하지 못한 결과를 접하게 되어 대표이사로서 무거운 책임감을 가지고 이 자리에 섰습니다.그렇지만 저는 임상 3상 조기종료는 펙사벡의 문제가 아니며, 항암바이러스와 표적항암제 병행요법의 치료 유의성을 확보하지 못하였기 때문이라고 생각합니다. 저는 지금도 펙사벡의 항암 능력에 대한 확고한 믿음을 가지고 있습니다.그래서 이런 자리를 마련해서 앞으로의 회사의 방향성과 비전을 말씀드리고자 합니다.최근 항암바이러스는 국내외 학술지에서 면역항암제와의 병용 요법에서 우수한 결과를 보여주고 있습니다. 이런 이유로 다국적 제약사들이 항암바이러스 개발 회사를 인수하거나 공동 연구를 진행하고 있는 것은 알려진 사실입니다.또한, 저는 펙사벡을 대상으로 한 면역항암제와의 초기 임상을 통해 병용요법의 가능성을 직접 확인하였습니다. 따라서 당사는 앞으로 병용 임상에 집중할 것입니다. 우선 글로벌 임상 3상에 예정되어 있던 잔여 예산을 신규 면역항암제 병용 임상 및 술전요법에 투입하겠습니다.그리고, 현재 진행 중인 임상 데이터가 일정 수준 확보되는 대로 라이선스 아웃을 진행하고자 합니다. 면역항암제 시장에서 동일 약물의 적응증별 반응률은 매우 다양하게 나타나고 있습니다. 따라서, 간암의 결과와는 무관하게 타 적응증 병용임상의 효능 데이터가 우수할 경우 라이선스 아웃이 가능할 것입니다.그리고 주주님들의 간곡한 요청에 대해 심사숙고한 결과, 오늘 이 자리에서 현재 진행중인 병용 임상에 대한 데이터를 설명드리고자 하며, 향후 관련 데이터를 기반으로 반드시 라이선스 아웃을 추진할 계획입니다.주주님 및 기관투자자 여러분!제가 6년간에 걸친 지난한 신약 개발과정을 거치면서 보니, 신약 승인이라는 결승선에 도달하기 위해 복잡한 미로를 걷고 있었다는 생각이 듭니다. 그러나, 국내외 임상 진행 노하우와 글로벌 규제 당국에 대한 대응력을 확보한 것은 큰 자산이라고 생각하며, 현재 진행 중이거나 진행하게 될 여러 임상의 성공 가능성을 높일 수 있을 것이라 확신합니다. 다시 한번 간암 대상 임상의 조기 종료에 관하여 임직원 전부를 대표하여 유감의 말씀을 드리며, 바이오업계에 끼칠 영향에 대해서도 막중한 책임감을 통감합니다. 앞으로 펙사벡의 임상 성공을 위해 임직원 모두 각고의 심정으로 매진하겠습니다.신라젠㈜ 대표이사 문은상

2019.08.04 I 노희준 기자

신라젠 "간암 임상은 중단, 대장암 임상은 계속"
[이데일리 노희준 기자] 바이오벤처 신라젠(215600)이 간암을 대상으로 한 신약 항암제 후보물질 ‘펙사벡’ 개발을 접기로 했다. 최근 임상 개발 마지막 관문인 임상 3상 중간점검에서 ‘중단 권고’를 받았기 때문이다. 지난 6월 바이오업체 에이치엘비(028300)의 항암제 ‘리보세라닙’의 임상 3상 실패에 이은 거듭된 악재로 K바이오의 꿈이 뿌리째 흔들리는 것 아니냐는 우려가 제기된다. 신라젠은 하지만 대장암이나 신장암 등을 대상으로 한 펙사벡과 면역항암제의 병용투여와 수술전에 보조용법으로 사용하는 펙사벡 실전요법 등에 대한 임상은 계속 추진하겠다고 밝혔다.문은상 신라젠 대표는 4일 서울 여의도에서 열린 긴급 기자회견에서 송명석 신라젠 부사장의 대독을 통해 “간암대상 임상3상과 관련해 조기 종료 소식을 전하게 돼 주주들 및 기관투자자 여러분께 진심으로 깊은 유감의 말씀을 올린다”고 말했다. 이는 신라젠이 지난 2일 공시를 통해 미국 내 ‘독립적인 데이터 모니터링 위원회’(DMC)와 무용성 평가결과 미팅을 진행한 결과 펙사벡 임상시험 중단을 권고받았다고 밝힌 뒤 나온 회사의 첫 번째 공식 반응이다. 펙사벡은 바이러스 기반 면역항암제다. 암세포만 감염시키도록 유전자 조작을 거친 우두 바이러스를 기반으로 한다. 신라젠은 지난 2016년부터 미국, 한국 등에서 간암 환자를 대상으로 펙사벡의 안전성과 유효성을 확인하는 글로벌 임상 3상 시험을 진행해왔다. 신라젠 관계자는 “간암을 대상으로 한 펙사백과 표적항암제 병용요법 임상을 조기 종료키로 하고 앞으로도 이 방식으론 임상을 재개하지 않는다는 의미”라며 “무용성 평가에서 특별한 부작용은 발견되지 않았지만 약효가 입증되지 않았다”고 설명했다. 신라젠은 향후 항암바이러스와 면역항암제를 함께 투여하는 병용 임상 등에 집중한다는 방침이다. 문은상 대표는 “우선 글로벌 임상 3상에 예정돼 있던 잔여 예산을 신규 면역항암제 병용 임상 및 술전요법(수술전 보조용법)에 투입하겠다”고 밝혔다. 신라젠마저 글로벌 임상 3상의 벽을 넘지 못하면서 국내 대표 바이오벤처들의 신약개발 실력에 물음표가 뒤따르고 있다. 다만 전문가들은 바이오산업 전체에 대한 지나친 우려는 경계해야 한다고 지적했다. 이태영 KB투자증권 연구원은 “앞선 악재들과는 별개로 국내 제약·바이오 산업은 연구개발 투자 규모가 전방위적으로 확대됨에 따라 연이은 기술이전 성과를 달성하고 있는 것도 사실”이라며 “우려의 지나친 확산은 경계해야 한다”고 말했다.

2019.08.04 I 노희준 기자

폐암등 암 치료에 가장 중요한 것은…환자가 희망을 갖는것
[이데일리 이순용 기자]‘항암치료’라고 하면 대부분의 사람들은 독한 항암제로 인해 머리가 빠져 모자를 눌러쓴 환자의 모습이나 고통스러운 치료과정으로 눈 밑이 퀭해진 환자의 모습 등을 떠올린다. 이렇듯 항암치료 과정은 환자들에게 두려움의 대상이다. 하지만 의료기술이 발전함에 따라 더 이상 항암치료를 진행하면서 고통을 겪을 일이 없어질 수도 있다.우리가 일반적으로 아는 항암 환자의 모습은 화학항암제를 통해 항암치료를 받는 환자의 모습이다. 화학항암제는 암세포뿐 아니라 정상세포도 무작위로 손상시켜 탈모, 구토 등 치명적인 부작용을 낳는다.90년대 등장한 표적치료제는 특정 유전자 돌연변이가 있는 암세포만 공격해 부작용을 줄이고 치료 효과도 좋다. 하지만 특정 유전자 변이를 갖고 있는 환자들에게만 사용이 가능하고 대부분의 환자가 1-2년 뒤 내성이 생겨 결국 일반 항암제 치료를 해야 한다는 한계가 있다.최근 들어 주목 받기 시작한 암 치료법이 바로 면역 항암제다. 암 세포는 우리 몸의 면역체계를 속인다. 암세포가 생겨난 초기에는 면역체계가 암세포를 인지하고 공격한다. 하지만 시간이 지나면서 암세포가 만들어낸 PD-L1이라는 표면 단백질이 면역세포가 암세포를 인지하지 못하게 한다. 면역체계의 감시를 피한 암세포는 크게 성장하고 다른 곳으로 전이된다. 면역 항암제는 암 세포가 면역체계를 속이기 위해 만든 PD-L1을 무력화시켜 면역세포가 암세포를 정확히 인지하고 공격할 수 있게 만든다.면역 항암제는 우리 몸의 면역체계를 활용해 암 세포를 치료하기 때문에 기존의 일반 세포독성 항암제보다 부작용이 적어 노인들에게도 사용이 가능하며 효과 지속시간이 길다. 특히 폐암의 경우 면역항암제의 치료 효과가 기대된다. 폐암의 대부분을 차지하는 비소세포폐암 환자들 중 표적 유전자가 없어 부작용을 겪으며 화학항암치료를 이어가는 환자들이나 표적 항암제에 내성이 생긴 환자들이 선택할 수 있는 대안이기 때문이다.실제 폐암 환자가 면역 항암제를 통해 치료 효과를 보이는 경우는 전체의 약 20%정도다. 하지만, 보험이 적용되는 PD-L1 발현 기준이 있어 검사결과 수치를 넘지 못하면 면역 항암제를 쓸 수 없다는 단점이 있었다.김인애 건국대병원 호흡기-알레르기내과 교수는 “최근 티센트릭이라는 면역 항암제가 PD-L1 검사 결과와 상관없이 2차 항암 치료로 보험 적용이 가능하게 되어 더 많은 환자분들이 치료 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대된다”며 “폐암뿐 아니라 모든 암의 치료에서 가장 중요한 것은 환자분들이 희망과 의지를 갖는 것”이라고 강조했다.

2019.08.04 I 이순용 기자

[제약·바이오 한주간 이모저모] 신라젠 펙사벡, 임상중단 권고
[이데일리 노희준 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다.제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(7월 29~8월 2일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.◇신라젠 펙사벡, 임상중단 권고 항암 바이러스 기반 면역항암치료제를 연구하는 신라젠(215600)이 미국 기관에서 항암제 펙사벡 임상시험 중단 권고를 받았다. 임상시험에 ‘제동’이 걸린 셈이다. 신라젠은 2일 공시를 통해 “8월 1일 오전 9시(현지시간)에 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)와 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험의 무용성 평가 관련 미팅을 진행했다”며 “진행 결과 DMC는 당사에 임상시험 중단을 권고했다”고 밝혔다. 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지 따져 임상 지속여부를 판단하는 임상 3상 과정 중의 하나다. ◇바이오의약품 개발 4년 빨라진다...첨단바이오법 통과난치병 환자의 치료 기회를 확대하고 바이오산업을 활성화할 ‘첨단바이오법’이 2일 국회를 통과했다. 유전자치료제·줄기세포치료제 등 혁신 바이오의약품 개발 기간이 3~4년가량 단축될 것으로 전망된다. 법안은 일정 요건이 충족되면 임상연구 과정에서 심사기준을 완화해 자료를 나눠 제출하는 맞춤형 심사, 다른 의약품보다 먼저 심사하는 우선심사, 시판 후 안전관리를 조건으로 허가하는 조건부 허가 등을 가능토록 한 게 핵심이다. 대체치료가 없고 암 등 중대질환 치료를 목적으로 하거나 희귀질환 치료 목적의 경우 등이 이에 해당한다.◇메디톡스, 네 번째 기업광고 ‘미래’편 공개‘보톡스’ 제품 메디톡신으로 유명한 메디톡스(086900)가 기업광고 ‘인간의 시간을 연구하다’ 시리즈의 네 번째 광고 ‘미래’편을 공개했다. 메디톡스(대표 정현호)는 1일 이번 광고에 ‘근본이 강한 기업, 근본이 강한 대한민국, 그 핵심 DNA가 되는 것이 메디톡스의 꿈’이라는 메시지를 담았다고 1일 밝혔다. ◇한국·우즈벡, 제약산업 비즈니스 협력 기회 모색한국과 우즈베키스탄이 양국의 제약산업 발전을 도모하기 위한 비즈니스의 장을 갖는다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 우즈벡 정부 관계자와 현지 16개 제약·의료기기 기업으로 구성된 사절단이 오는 12일 한국제약바이오협회를 방문한다고 1일 밝혔다.◇셀트리온, 2Q 영업익 834억...전년比 21.2%↓(종합)셀트리온은 연결재무제표 기준으로 2분기 영업이익이 833억6200만원으로 전년동기 대비 21.18% 감소했다고 1일 잠정 공시했다. 같은기간 매출액은 2349억7500만원으로 10.8% 줄었고 당기순이익도 782억9100만원으로 2.19% 감소했다. 회사 관계자는 전년동기와 비교할 경우 “5만 리터의 1공장을 10만 리터로 증설하는 과정에서 작년 4분기부터 올해 1분기까지 1공장을 부분 가동해 생산이 줄어들었다”며 “천식 치료제 졸레어 시밀러(복제약)개발 일정이 앞당겨져 생산라인에서 제품을 교체하면서 생산 효율성도 떨어졌다”고 설명했다. ◇셀트리온, 램시마SC 美 FDA 신약 허가 3상 임상 개시바이오시밀러(복제약) 업체 셀트리온(068270)이 글로벌제약사 존슨앤드존슨의 ‘레미케이드’를 복제해 개발한 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사 제제(제품)인 램시마SC에 대한 임상 3상을 본격 개시했다. 피하주사형은 당뇨병 환자가 스스로 인슐린을 투여하듯 집에서 혼자 주사할 수 있어 병원을 찾아 2~4시간 투여받아야 하는 정맥주사형 램시마보다 투여가 쉽다. 임상 3상은 대규모 환자를 대상으로 부작용과 약효능을 보면서 복용량을 결정하는 단계로 시판 허가 직전 단계다. ◇유한양행 실적 쇼크...영업익 98%↓매출 기준 업계 1위 유한행양은 이날 K-IFRS 별도기준으로 영업이익이 4억4400만원으로 전년동기 대비 98.1% 급감했다고 공시했다. 같은기간 매출액도 3557억300만원으로 7.2% 감소했고 순이익도 4756억원으로 74.7% 줄었다. 연구개발(R&D)비용이 253억5800만원에서 335억9500만원으로 32.5% 늘어난 반면 매출의 경우 약품사업에서 9.2% 줄었고 해외 수출도 13.3% 감소했다. 연결기준으로는 영업손익이 54억1500만원의 적자로 전환했다.◇대웅제약 2Q 역대 최대 매출대웅제약은 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 별도재무제표 기준으로 2분기 매출액 2634억원, 영업이익 171억원을 기록했다고 31일 밝혔다. 전년 동기 대비 각각 10.6%와 70.6% 증가한 규모다. 매출액은 창사 이래 최대 분기 매출이다. 주름 개선용 의약품 ‘보툴리눔 톡신’(일명 보톡스) 제품인 ‘나보타’ 등이 실적을 견인했다는 분석이다. ◇유한양행, 치과사업 분야 글로벌 진출 본격 시동유한양행이 글로벌 임플란트 1위 기업인 ‘스트라우만’과 파트너십을 구축하고 치과사업 분야의 글로벌 진출을 본격 추진한다. 유한양행은 30일 중국 상하이에서 스트라우만가 유한양행의 자회사인 워랜텍의 지분 34%를 취득하는 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 스트라우만은 한국을 제외한 지역에서 워랜텍 제품에 대한 독점적 유통권리를 가지게 된다.◇바텍, 인도서 치과용 구강센서 2800대 판매...‘세계 최다’글로벌 덴탈 이미징 전문기업 바텍(043150)이 상반기 인도 시장에서 치과용 구강센서 2800대를 판매했다고 31일 밝혔다. 이는 단일국가의 구강센서 판매 기준 전세계 최다 판매 신기록이다.◇레이언스, 2Q 매출액 63.5억...‘역대 최대’의료용 방사선 진단기기 등 디지털 엑스레이 디텍터(진단 및 검색)전문 생산업체 ‘레이언스(228850)는 공시를 통해 2분기 매출 326억9000만원과 영업이익 63억5000만원의 실적을 냈다고 31일 밝혔다. 매출액은 전년 동기 대비 6.33%, 전기 대비 15.51% 증가해 역대 최대치를 기록했다. 영업이익은 전년 동기 대비 0.27% 감소했으나 전기 대비 27.7% 성장했다. 주력 산업 분야인 치과용 디텍터 판매 증가가 실적을 견인했다. ◇삼성바이오로직스, UCB와 세번째 제품 생산계약삼성바이오로직스가 글로벌 제약기업인 UCB와 세번째 제품 위탁생산(CMO)계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 앞서 지난 2017년 12월 체결된 첫번째와 두번째 제품계약 이후 17개월 만이다. 이번 건은 새로운 계약은 아니다. 앞서 삼성바이오는 지난 5월 17일 공시를 통해 유럽 소재 제약사와의 계약으로 이 건을 공시한 적이 있다. 두 회사는 이날 협의를 통해 고객사명을 공개하기로 결정하고 삼성바이오가 정정공시를 냈다. ◇GC녹십자, 2분기 영업익 196억…전년比 47.5%↑GC녹십자는 2분기 연결재무제표 기준 영업이익이 196억원으로 전년 동기보다 47.5% 증가했다고 30일 잠정 공시했다. 같은 기간 매출은 5.2% 늘어난 3596억원을 기록했다. 하지만 당기순손익은 일회성 비용이 늘어나 150억원 당기순손실로 적자 전환했다. 투자한 바이오업체 파멥신의 주가가 최근 제약 바이오부문의 부진으로 하락하면서 금융자산 평가손실이 커진 데다 ‘담합’ 의혹을 받고 있는 자회사인 녹십자MS가 공정위에서 받은 과장금(50여억원)이 비용을 키웠다. ◇한미약품, 2Q 영업익 16% 증가 231억…개량·복합 신약 덕분 한미약품은 2분기 연결회계 기준으로 영업이익은 231억원으로 전년동기 대비 16.1% 늘었다고 30일 잠정 공시했다. 같은기간 매출은 2704억원으로 12.1% 증가했고 당기순이익은 204억원으로 41.7% 불어났다. 국내 매출이 호조를 보인 상황에서 프랑스 제약사 사노피와 체결한 공동연구비용이 줄어든 덕을 봤다. 지난 6월 사노피와 체결한 연구비를 기존 1.5억 유로에서 1억 유로로 수정계약했기 때문이다. ◇제넥신·툴젠 흡수합병 승인...합병 8부 능선 넘어면역치료제 개발 코스닥 기업 제넥신(095700)과 국내 유일의 유전자가위 교정기술 코넥스 기업 툴젠의 합병결의안이 주주총회를 통과했다. 이에 따라 제넥신과 툴젠의 합병은 8부 능선을 넘었다는 평이다. 30일 제넥신 및 툴젠은 이날 열린 임시주주총회에서 툴젠을 흡수합병하는 안건이 승인됐다고 했다. 합병후 제넥신이 존속회사로 남고 툴젠은 흡수합병후 해산된다. 하지만 제넥신과 툴젠의 합병비율은 1대 1.2062866대 이다. ◇광동제약, 차세대 성장산업 본격 투자...‘자회사 여전사 승인광동제약이 여신전문금융회사(여전사) 자회사를 통해 본격적인 인공지능(AI), 빅데이터 등 차세대 성장산업 투자에 나선다. 광동제약은 지난 5월 자본금 200억원을 출자해 설립한 자회사 ‘케이디인베스트먼트’가 금융위원회로부터 여전사 승인을 받고 본격적인 투자활동을 시작했다고 29일 밝혔다.◇작년 의약품 수출 5조원 돌파…사상 최대지난해 의약품 수출이 46억7000만 달러를 돌파해 역대 최대를 기록했다. 원화로 환산한 금액은 처음으로 5조원을 넘어섰다. 바이오시밀러(복제약) 등 바이오의약품이 수출을 주도했다. 식품의약품안전처는 지난해 의약품 수출액이 46억7311만달러(5조 1431억원)로 전년보다 14.8% 증가했다고 29일 밝혔다. 이는 역대 최대 수출실적이다.

2019.08.04 I 노희준 기자

신라젠 펙사벡, 임상중단 권고 왜?…"예견된 실패"지적도
[이데일리 노희준 기자] 항암 바이러스 기반 면역항암치료제를 연구하는 신라젠(215600)이 미국 기관에서 항암제 펙사벡 임상시험 중단 권고를 받았다. 임상시험에 ‘제동’이 걸린 셈이다. 아직 회사측의 임상시험 강행 여부 등은 확인되지 않고 있다. 하지만 시장에서는 ‘스크래치’(흠)이 난 상황에서 설사 임상시험을 계속해도 시장 신뢰를 얻기는 쉽지 않을 것으로 봤다. 일각에선 ‘예견된 실패’라는 평가도 나온다. 신라젠은 2일 공시를 통해 “8월 1일 오전 9시(미국 샌프란시스코 시간)에 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)와 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험의 무용성 평가 관련 미팅을 진행했다”며 “진행 결과 DMC는 당사에 임상시험 중단을 권고했다”고 밝혔다.무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지 따져 임상 지속여부를 판단하는 임상 3상 과정 중의 하나다. 임상 3상은 대규모 환자를 대상으로 약의 부작용과 효능을 보면서 약의 복용량을 결정하는 시판 허가 직전 마지막 단계다. 하나금융투자에 따르면 신라젠이 진행하고 있는 임상 3상은 기존 치료 경험이 없는 1차 간암환자를 대상으로 현재 1차 치료제로 처방되고 있는 넥사바(성분명 sorafenib)투여 이전 5주 동안 펙사벡을 투여받는 투여군과 처음부터 넥사바만을 투여하는 대조군과 비교하는 임상이다. 20개 국가, 140개 임상수행기관에서 약 600여명의 환자들을 대상으로 실시하고 2016년 1분기 환자등록이 개시됐다.시장 일각에서는 이번 펙사벡 임상 중단 권고를 어느정도 예상했다는 분위기다. 펙사벡의 경쟁약물이 나타났고 경쟁약물이 펙사벡보다 우수하다는 이유에서다. 바로 다른 간암 1차 치료제로 2018년 8월 미 FDA에서 승인을 받고 등장한 렌비마(Lenvima)다. 선민정 하나금융투자 수석연구위원(제약·바이오)는 “신라젠의 펙사벡은 경쟁약물인 렌비마에 비해 임상적으로나 경제적으로 별 가치가 없다”며 “그런 이유로 임상 중단 권고가 나오지 않았을까 생각한다”고 말했다. 실제 펙사벡 경쟁약물인 렌비마의 임상 3상 결과를 보면 전체 생존기간(OS)중앙값은 렌비마 13.6개월, 넥사바 12,3개월로 크게 우위에 있지 않지만 무진행성생존기간(PFS) 중앙값은 렌비마 7.3개월, 넥사바 3.6개월로 2배 가량 길고 전체 반응률(ORR)도 렌비마 41%, 넥사바 12%로 매우 양호한 결과를 보여줬다 여기에 렌비마는 알약처럼 경구 투여가 가능한 합성신약인데 비해 펙사벡은 종양내 투여 방식이라 투약 편의성에서도 경구용 제품에 비해 떨어진다는 지적이다. 신민정 수석연구위원은 “임상 강행은 회사 의지가 달린 부분이라 진행 여부는 모르겠다”면서도 “다만 시장에서 ‘임상 중단 권고’사실을 다 알게 됐기 때문에 임상을 하더라도 신뢰하기는 어려울 것”이라고 말했다. 기자는 회사측의 입장을 듣기 위해 신라젠에 여러차례 전화를 했지만 전화 연결이 되지 않았다.신라젠은 공시에서 “DMC로부터 권고받은 사항을 미국 FDA(식품의약국)에 보고할 예정”이라고만 밝혔다.

2019.08.02 I 노희준 기자

신라젠, 3상 중단 통보에 투심 `꽁꽁`…바이오株 평균 4%대 `뚝뚝`
[이데일리 김재은 기자] 신라젠(215600)의 ‘펙사벡’이 미국에서 임상 3상 시험 중단을 통보받은 영향에 바이오주들이 줄줄이 급락하고 있다. 2일 마켓포인트에 따르면 오전 9시 37분 현재 신라젠은 하한까까지 추락하며 29.97%(1만3350원) 하락한 3만1200원을 기록중이다.유틸렉스(263050)와 제넥신(095700), 앱클론(174900)은 각각 7.40%, 6.77%, 6.67% 하락세를 기록중이고, 에이비엘바이오(298380)도 5.92% 떨어지고 있다. 셀리드(299660), 차바이오텍(085660)도 4~5%대 내림세다. 파나진(046210)이 5.32% 떨어지고 있고, 코오롱생명과학(102940), 헬릭스미스(084990), 제노포커스(187420) 등도 3%대 낙폭을 기록중이다.현재 면역항암제, 유전자치료제 분석 등 바이오주들은 평균 4%대 낙폭을 보이며 코스닥지수 낙폭(1.55%)을 2배이상 웃돌고 있다. 신라젠의 임상 3상 중단 권고소식에 투자심리가 얼어붙은 영향으로 풀이된다. 신라젠은 이날 개장전 공시를 통해 미국의 독립적인 데이터모니터링위원회(DMC)가 간암 환자를 대상으로 한 펙사벡의 임상 3상을 중단하라고 권고했다고 밝혔다. 회사측은 이같은 권고사항을 미국 FDA에 보고할 계획이라고 덧붙였다.

2019.08.02 I 김재은 기자

셀트리온, 바이오시밀러 시장 경쟁 심화로 실적 부진…목표가↓-KTB
[이데일리 박정수 기자] KTB투자증권은 2일 셀트리온(068270)에 대해 바이오시밀러 시장 경쟁 심화로 실적 부진이 예상된다며 목표주가를 22만원에서 19만원으로 13.6% 하향 조정했다. 투자의견은 보유를 유지했다.강하영 KTB투자증권 연구원은 “셀트리온의 올해 2분기 별도 영업이익은 786억원으로 지난해 같은 때보다 28% 감소했다”며 “추정치(1089억원)를 30% 가까이 하회했으나 최근 낮아진 컨센서스 고려 시 시장 기대치에 부합한 실적”이라고 평했다.다만 김 연구원은 “유럽과 미국 바이오시밀러 시장 경쟁 심화를 반영해 제품별 피크 점유율이 하향 조정되고 있다”며 “이에 2020년부터 2023년까지의 영업이익 추정치를 평균 15%씩 하향 조정했다”고 설명했다.그는 “올해 하반기 기저효과와 신제품 출시로 큰 폭의 실적 성장 기대되나 램시마SC의 유럽 시장 가격, 신약 및 바이오시밀러 출시에 따른 자가면역질환 치료제 경쟁 심화, 미국 항암제 바이오시밀러 시장 경쟁 구도 등 셀트리온의 중장기 성장성과 직결되는 요소들을 확인할 필요가 있다”고 조언했다.

2019.08.02 I 박정수 기자

셀트리온, 2Q 영업익 834억...전년比 21.2%↓(종합)
[이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270)은 연결재무제표 기준으로 2분기 영업이익이 833억6200만원으로 전년동기 대비 21.18% 감소했다고 1일 잠정 공시했다. 같은기간 매출액은 2349억7500만원으로 10.8% 줄었고 당기순이익도 782억9100만원으로 2.19% 감소했다. 실적 부진은 1공장 증설 과정에서 부분 가동에 따른 생산량 감소로 매출 등이 줄어든 탓으로 풀이된다. 회사 관계자는 전년동기와 비교할 경우 “5만 리터의 1공장을 10만 리터로 증설하는 과정에서 작년 4분기부터 올해 1분기까지 1공장을 부분 가동해 생산이 줄어들었다”며 “천식 치료제 졸레어 시밀러(복제약)개발 일정이 앞당겨져 생산라인에서 제품을 교체하면서 생산 효율성도 떨어졌다”고 설명했다. 다만 전분기 대비로는 매출액은 6%로 늘었다. 영업이익도 7.8% 증가했고 당기순이익도 24.2%도 급증했다. 회사는 시장점유율 확대 덕분이라고 설명했다. 특히 2017년 2분기 유럽시장에 출시한 혈액암 치료제 ‘트룩시마’와 지난해 2월 유럽 출시한 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’가 유럽 내 항암제 시장에서 꾸준히 성장하며 매출 상승을 이끌었다는 분석이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)1분기말 트룩시마 시장점유율은 37%, 허쥬마 13%로, 출시 2, 3년차를 맞아 시장점유율이 늘고 있다.또한, 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청한 피하주사형 자가면역질환 치료제 램시마SC의 승인 시점이 올 연말로 다가옴에 따라 안전 재고 확보 차원에서 램시마SC 생산도 본격화됐다.한편, 셀트리온은 2030년까지 해마다 1개의 바이오시밀러 제품을 출시할 계획이라고 이날 밝혔다. 램시마SC는 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청했고 미국에서 임상 3상을 진행 중이다. 대장암 치료제 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’, 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 도 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.또한 셀트리온은 천식 치료제 바이오의약품 졸레어의 바이오시밀러(CT-P39)의 1상 임상시험을 시작하는 한편 2020년 상반기 중 글로벌 임상 3상에 돌입, 2022년까지 임상 완료를 목표로 하고 있다. 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로 지난해말 시장조사기관 IQVIA 집계 기준 글로벌 매출 3조 3000억원을 기록한 블록버스터 제품이다.

2019.08.01 I 노희준 기자

한미약품, 2Q 영업익 16% 증가 231억…개량·복합 신약 덕분
(자료=한미약품 제공)[이데일리 노희준 기자] 한미약품(128940)은 2분기 연결회계 기준으로 영업이익은 231억원으로 전년동기 대비 16.1% 늘었다고 30일 잠정 공시했다. 같은기간 매출은 2704억원으로 12.1% 증가했고 당기순이익은 204억원으로 41.7% 불어났다. 국내 매출이 호조를 보였고 프랑스 제약사 사노피와 체결한 공동연구비용이 줄어들면서 실적을 견인했다고 회사측은 설명했다. 국내 매출은 고혈압 및 고지혈증 치료제 ‘아모잘탄패밀리’, 고지혈증 치료제 ‘로수젯’, 역류성 식도염 치료제 ‘에소메졸’, 전립선 비대증 및 발기부전 치료복합제 ‘구구탐스’ 등 개량·복합신약들과 발기부전 치료제 ‘팔팔’·‘구구’와 전립선 비대증 치료제 ‘한미탐스’0.4mg 등이 지속적인 성장세를 보였기 때문이다. 여기에 지난 6월 사노피와 체결한 연구비를 기존 1.5억유로에서 1억 유로로 수정계약한 것도 호실적에 영향을 미쳤다. 중국 현지법인인 북경한미약품은 전년 동기대비 9.8% 성장한 564억원의 매출을 기록했다. 다만 영업이익과 순이익은 각각 26억원, 29억원에 그쳤다. 젼년동기 대비 각각 58.6%, 51% 급감한 수치다.회사측은 북경한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 기술 적용 신약 후보물질과 신제품 개발에 따른 연구개발(R&D)투자 금액이 전년 동기 대비 77.7% 증가했기 때문이라고 설명했다. 이중항체 플랫폼이란 면역항암치료와 표적항암치료를 동시에 할 수 있는 기반기술(다른 질환 등에 치료제로 확정할 수 있는 기술)을 말한다. 실제 북경한미약품의 올해 2분기 R&D 투자 금액은 매출 대비 15.4%를 기록했다. 이전 북경한미는 매 분기 매출 대비 7%대의 연구개발비를 써 왔다. 2배 이상 연구를 이번에 썼다는 얘기다. 원료의약품 전문회사 한미정밀화학은 영업이익과 순이익 모두 흑자 전환했다. 한미정밀화학의 2분기 매출액은 336억원이다. 한미약품 관계자는 “자체 개발한 경쟁력 있는 제품을 기반으로 한국 제약기업이라는 정체성을 지키며 글로벌화를 위한 노력에 매진하고 있다”면서 “국내 매출과 해외 수출, R&D 투자가 서로 유기적으로 시너지를 내는 안정적 사업모델을 통해 글로벌 제약기업으로의 도약을 가속화하겠다”고 말했다.

2019.07.30 I 노희준 기자

분당차병원 혈액종양내과 연구팀, 차세대 면역항암제 치료법 개발
[이데일리 이순용 기자]차의과학대 분당차병원 혈액종양내과 김찬·전홍재 교수팀은 암세포의 침입을 감지하는 생체 내 센서로 알려진 스팅(STING, STimulator of INterferon Genes)을 이용한 3중 병용 면역치료를 통해 기존 면역항암제의 내성을 극복하는 치료법을 개발하는데 성공했다. 이와 함께 암 감지 센서로 알려진 스팅이 암 내부에서 면역반응에 유익한 암혈관을 증진시키고 비정상적인 암혈관을 제거한다는 새로운 사실을 규명했다. 이번 연구 결과는 임상의학 연구분야를 선도하는 국제학술지인 저널 오브 클리니컬 인베스티게이션에 최근 게재됐다.분당차병원 김찬·전홍재 교수팀은 400여명의 난치암 환자의 암조직을 분석해 스팅이 암을 인지하는 센서 역할 외에도 암혈관에서도 발현되며, 종양 내 면역반응과도 밀접히 관련됨을 밝혔다. 특히 스팅이 암 내부에서 유익한 암혈관을 증진 시키고 비정상적인 암혈관을 제거하기 때문에 스팅의 발현이 높은 암환자일수록 더 좋은 치료 예후를 가진다는 점을 세계 최초로 규명했다. 또한 내성으로 인해 면역항암제의 효과가 0%로 전혀 듣지 않는 암에 스팅치료제와 암 혈관만을 공격하는 암혈관신생억제제 그리고 면역항암제를 3중 병용 투여하여 60%에서 암이 완전 소실하는 결과를 얻었다. 치료 후에도 면역항암 효과가 장기간 유지되어 생존기간도 연장되는 것을 확인했다.이번 연구를 책임지고 있는 김찬 교수는 “연구를 통해 면역항암제(PD-1, CTLA-4 면역관문억제제)의 효과를 증강시키는 새로운 치료 전략이 확인되었다”며 “스팅 작용제를 이용한 면역항암치료는 신장암, 간암, 췌장암, 방광암과 같은 난치성 암 치료에 더욱 효과적인 치료법이 될 수 있을 것으로 기대된다”고 연구 의의를 설명했다.이번 연구는 과학기술정보통신부·한국연구재단 기초연구사업(신진연구) 및 바이오?의료기술개발사업(임상 의과학자 연구역량 강화 사업)의 지원으로 수행됐다.면역항암제에 내성을 보이는 암에 스팅 치료제를 투여하면 종양내 킬러 세포인 T세포가 증가할 뿐 아니라 비정상적인 암혈관을 억제한다. 이러한 치료 효과는 암혈관신생억제제, 면역관문억제제를 동시에 투여할 때 더욱 강력해진다.

2019.07.29 I 이순용 기자

국내 연구진, 단백질 '스팅' 이용한 차세대 면역항암 치료법 제시
[이데일리 이연호 기자] 김찬·전홍재 교수·양한나 박사(차의과학대학교 분당차병원) 연구팀이 암 내부의 비정상적인 혈관을 차단하는 단백질 스팅(Sting)의 역할을 규명하고 면역항암치료의 내성 극복을 위한 실마리를 제시했다고 과학기술정보통신부는 29일 밝혔다.스팅 작용제를 이용한 면역항암치료법 모식도.면역항암제에 내성을 보이는 암에 스팅 작용제를 투여하면 종양 내 킬러 세포인 T세포가 증가할 뿐 아니라 비정상적인 암혈관을 억제한다. 이런 효과는 암혈관신생억제제, 면역항암제를 동시에 투여할 때 더욱 강력해진다. 그림=차의과학대학교 제공.면역세포에 있는 스팅은 암세포에서 나온 DNA 조각을 탐지해 면역세포가 암세포를 공격하도록 준비시키는 센서 역할을 한다. 때문에 스팅을 활성화시키는 작용제(agonist)와 관련한 면역항암제 임상연구가 다국적 제약사를 중심으로 진행되고 있다.하지만 70%의 환자는 내성을 갖는다고 알려져 있다. 면역세포가 암세포를 인지하지 못하거나 무분별하게 생성된 암혈관이 면역세포가 종양 내로 침투하는 것을 방해하는 것이 문제였다.연구진은 기존에 잘 알려진 면역세포에서가 아니라 암혈관 세포에서의 스팅의 역할을 규명함으로써 이 같은 내성을 극복할 수 있는 실마리를 찾아냈다.400여 명의 난치암 환자 암조직을 분석해 암혈관에서 스팅을 활성화시킬 경우 암 내부의 비정상적인 혈관이 차단돼 종양의 성장과 전이가 억제되는 것을 확인한 것이다.스팅 작용제가 해로운 암혈관을 억제하는 한편 면역반응에 이로운 혈관만을 남겨 면역세포가 암 내부로 잘 침투할 수 있도록 한다는 설명이다.스팅 작용제와 함께 암혈관신생억제제와의 병용사용 가능성을 제시한 것이다.실제 면역항암제에 반응을 보이지 않던 내성암이 스팅 작용제, 암혈관신생억제제, 면역항암제를 삼중 병용했을 때 약 60%에서 소실됐다.또 암혈관 내 스팅 단백질이 많을수록 더 좋은 예후를 갖는 등 암혈관에서 스팅의 역할이 종양 내 면역반응과 밀접히 관련됨을 알아냈다.김찬 교수는 “면역항암제의 효과를 증강시키고 내성을 극복할 수 있는 새로운 치료전략을 확인한 것”이라며 “스팅 작용제를 이용한 면역항암치료는 신장암, 간암, 췌장암, 방광암과 같은 난치성 암 치료에 더욱 효과적인 치료법이 될 수 있을 것”이라고 설명했다.과학기술정보통신부 기초연구사업(신진연구) 및 바이오의료기술개발사업(임상 의과학자 연구역량강화 사업)의 지원으로 수행된 이 연구 성과는 임상의학 분야 국제학술지 ‘저널 오브 클리니컬 인베스티게이션(Journal of Clinical Investigation)’ 7월 25일자로 게재됐다.

2019.07.29 I 이연호 기자

[제약·바이오 한주간 이모저모] 법원, 식약처 인보사 회수폐기 명령 '제동'
[이데일리 노희준 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다.제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(7월 22~26일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.◇법원, 식약처 인보사 회수폐기 명령 집행정지 인용법원이 ‘성분 은폐’ 논란에 휩싸인 코오롱생명과학의 유전자 골관절염 치료제 인보사케이주(인보사)에 대한 삭품의약품안전처(식약처) 회수 폐기 명령에 제동을 걸었다. 대전지방법원 행정2부(성기권 부장판사)는 코오롱생명과학이 대전지방식약청장을 상대로 낸 인보사 회수·폐기 명령의 집행정지 신청에 대해 인용결정을 26일 내렸다. 이에 따라 식약처가 내린 인보사 회수 폐기 명령은 이에 대한 1심 재판부의 본안 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력이 정지됐다. 다만, 그 이전에 식약처가 항소를 포기하거나 1심 판결문을 송달받은 날로부터 14일 이내에 항소를 제기하지 않아 판결이 확정되는 경우 그 확정일까지 효력이 정지된다. ◇ 인보사, ‘성분 은폐’ 논란 이후 첫 수출계약 해지 코오롱생명과학은 24일 공시를 통해 홍콩 병원인 ‘중지1’(Zhong JI 1 International Medical Group)과 맺었던 169억1415만원 규모의 인보사케이주 공급계약을 해지한다고 밝혔다. ‘인보사 사태’ 이후 해지된 첫 번째 계약이다. 코오롱생명과학은 ‘인보사 사태’ 이후 해외 수출업체에 연락을 취해 계약상대방의 계약유지 의사를 확인해왔고, 그중 중지1원이 유일하게 ‘계약유지 의사’ 표명이 없이 아무런 답변을 주지 않아 스스로 계약을 선 해지했다. ◇ 중기부, 대웅제약 메디톡스 ‘보톡스 균’ 도용 의혹 조사중소벤처기업부가 주름 개선용 의약품(보톡스) 원료를 만들어내는 균 출처를 둘러싼 제약업체 메디톡스(086900)와 대웅제약(069620)의 다툼에 대해 조사에 착수했다. 25일 중소벤처기업부는 ‘중소기업 기술침해 행위 행정조사’ 첫번째 대상으로 양사의 ‘보톡스 분쟁’을 선정해 두 기업에 관련 자료를 요청했다고 밝혔다. 이에 따라 중소벤처기업부는 조사결과 대웅제약의 침해행위로 판단되면 시정권고를 할 수 있다. 앞서 메디톡스는 지난 3월 대형 제약사 대웅제약이 자사의 기술을 탈취했다며 중소벤처기업부에 신고했다.◇ 첫 기자간담회 나선 이의경 식약처장, 안정성 강화 최우선이의경 식약처장은 25일 기자들과 오찬간담회를 갖고 재임기간중 의약품의 안전성 강화에 식약처 역량을 집중하겠다는 소신을 피력했다. 그는 “제약·바이오 분야에서는 규제완화보다는 안전성을 강화하는 것이 최우선”이라며 “국내 의약품의 안전성 수준을 글로벌과 어깨를 나란히 하는 수준으로 높이겠다”고 말했다. 한편 그는 “환자 등록 상황을 고려할 때 9월쯤 (인보사)를 투여한 환자의 이상반응) 검사를 시작할 수 있을 것“이라고 말했다. 식약처에 따르면 인보사는 438개 의료기관에서 3707건이 투여되었고, 투여환자는 최대 3014명으로 파악된다. 23일 현재, 367개 병·의원 2078명의 정보가 등록됐다. ◇ 삼성에피스네번재 바이오시밀러 제품 허가 승인삼성바이오에피스가 미국에서 네 번째 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 지난 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미국 애브비(AbbVie)사가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘하드리마’(성분名 아달리무맙, 프로젝트名 SB5)의 판매 허가를 최종통보 받았다고 24일 밝혔다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 이번 하드리마 판매허가로 기존 허가를 받은 렌플렉시스(성분名 인플릭시맙, 프로젝트名 SB2)와 온트루잔트(성분名 트라스투주맙, 프로젝트名 SB3), 에티코보(성분名 에타너셉트, 프로젝트名 SB4)등과 함께 모두 4개의 바이오시밀러 라인업을 갖추게 됐다.◇ 한미약품 파트너사 스펙트럼, 혁신신약 적응증 확대 추진한미약품 파트너사 스펙트럼은 현재 진행중인 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’의 글로벌 임상 2상에 적응증 확대를 위해 새로운 전향적 추적조사(코호트) 연구 3가지를 추가한다고 22일(현지 시각) 밝혔다. 이번에 추가된 코호트에는 최근 사용량이 증가하는 오시머티닙(상품명 타그리소)에 내성이 생긴 환자 대상의 연구도 포함된다. ◇JW크레아젠, 수지상세포치료제 제조 기술 미국 특허 등록제약회사 JW신약(067290)의 자회사 JW크레아젠은 미국 특허청(USPTO)으로부터 자가 면역세포의 하나인 수지상세포 치료제 제조 기술에 관한 특허를 취득했다고 25일 밝혔다. 수지상세포는 몸에서 면역을 담당하는 T세포에 암세포와 같은 특정세포를 공격하도록 지시하는 역할을 한다. 항원(면역반응을 유도하는 물질)에 따라 다양한 치료제로 개발이 가능한 세포다. 앞서 JW크레아젠은 수지상세포 원천기술과 관련해 국내 특허를 2015년 취득했고 유럽, 중국, 일본에도 특허를 출원한 상태다.◇알테오젠, 기존 정맥주사 항암제→‘엉덩이 주사’로 전환 효소 개발 ‘탄력’바이오업체 알테오젠(196170)이 기존 정맥주사 항암제를 ‘엉덩이 주사’ 등 피하주사로 맞을 수 있게 해주는 효소(히알루로니다아제)를 만들어내는 원천기술 개발 프로젝트로 정부에서 연구개발(R&D)지원을 받게 됐다. 알테오젠는 범부처신약개발사업단에서 ‘히알루로니다아제 세포 확보, 배양 공정 및 정제 공정 확립, 전임상 시험’과 관련한 프로젝트가 범부처전주기신약개발사업 지원 과제로 선정됐다고 25일 밝혔다. 이에 따라 알테오젠은 2020년 6월 말까지 정부 연구비 지원과 기업 연구비를 포함해 총 40억을 투자해 국내 최초로 인간 히알루로니다아제의 발현 세포 안정성 및 전임상 연구를 진행하게 됐다. ◇알테오젠, 브라질 제약사와 ALT-P1 공동개발 계약알테오젠(대표이사 박순재)이 브라질 최대 제약회사중의 하나인 크리스탈리아와 소아용 지속형 인(人)성장호르몬 (ALT-P1) 공동개발 및 기술이전을 위한 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이에 따라 크리스탈리아사는 500억원의 비용을 투입해 소아용 지속형 인성장호르몬의 임상용 제품을 현지 생산 후 브라질에서 임상 2상 및 3상을 추진할 예정이다. ◇메디포스트, 간엽줄기세포 배양방법 유럽 특허 취득.줄기세포 치료제 개발기업 메디포스트(078160)는 줄기세포의 효능을 높일 수 있는 배양방법에 관한 유럽 특허를 취득했다고 24일 밝혔다. 이번 특허는 다른 장기나 연골로 분화할 수 있는 성체줄기세포의 하나인 ‘간엽줄기세포’의 배양방법에 관한 기술이다. 메디포스트는 기존 공정기술을 개선해 효능이 높은 간엽줄기세포를 대량 생산하는데 이 기술을 적용할 계획이다. ◇제이브이엠, 2Q 매출액 1.9% 성장한 258억의약품 자동제조기 생산기업 ‘제이브이엠(054950)’이 2분기 지속적인 신제품 개발과 해외시장 개척 투자로 영업이익 등에서 부진을 보였다. 다만 매출에서는 꾸준한 성장세를 이어갔다. 제이브이엠은 25일 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 연결기준으로 2분기 영업이익이 19억3300만원으로 전년동기 대비 36.4% 감소했다고 잠정 공시했다. 같은기간 매출액은 257억8900만원으로 1.9% 늘었고 당기순이익은 9억9000만원으로 62.5% 급감했다.◇GC녹십자랩셀, 씨엔알리서치와 임상 검체분석 전문 법인 설립GC녹십자랩셀이 임상시험수탁업체(CRO)인 씨엔알리서치와 손을 잡고 임상시험 검체분석 전문 법인을 설립한다. 검체란 혈액, 뇨 등 인체유래물을 말한다. 양사는 오는 8월 ‘지씨씨엘(GCCL)’을 설립하고 올 4분기부터 임상시험과 관련된 검체분석 서비스를 시작한다는 계획이다. ◇테라젠지놈케어, 임홍계 신임대표 선임유전체 기반 진단 및 치료 전문기업인 테라젠이텍스의 자회사 테라젠지놈케어는 최근 임시 주주총회를 열고 임홍계(51·사진) 전 텔콘제약 대표를 신임 대표이사로 선임했다고 24일 밝혔다. 임 대표는 25년간 국내외 전문의약품 제조 및 유통 관련 기업에서 마케팅과 경영, 연구기획 등을 총괄하는 등 풍부한 업계 경험을 갖추고 있다.◇레이언스, 中 헬스케어 기업과 340억 공급계약 갱신디지털 엑스레이 디텍터(탐색장비) 전문기업 레이언스가 중국 헬스케어 기업 A사와 향후 5년간 예상매출액 341억원 규모의 전략적 공급제휴계약을 체결했다. 중국 치과 시장은 연 평균 성장율 20% 이상 고성장을 거듭하고 있다. 임플란트 보급률 증가에 따라 치과용 CT(CBCT) 수요도 급증하고 있다. ◇칸젠, 중국내 합작법인 설립 추진 탄력바이오 벤처 칸젠은 중국 강소성대풍항경제개발구관리위원회와 중국내 합작법인 설립을 골자로 하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 22일 밝혔다. 이에 따라 이번 MOU 체결을 통해 염성시 대풍구에 위치한 중한산업단지내에 합작법인을 설립, 초고분자 히알루론산 균주 기반의 원료 생산과 관련 바이오 제품인 화장품,기능성 식품, 점안액, 유착방지제 및 의약품 생산등 광범위한 협력사업을 진행할 방침이다.◇휴메딕스, 김진환 신임 대표이사 선임에스테틱 전문기업 ㈜휴메딕스가 김진환 전무를 부사장으로 승진시키고 신임 대표이사로 임명했다고 24일 밝혔다. 그는 20년 동안 한화갤러리아에서 마케팅·영업 부서에서 근무했다. 이후 휴온스에서 제약 영업을 거쳐 휴메딕스 영업마케팅 본부 책임자로 상무, 전무를 역임했다.

2019.07.28 I 노희준 기자

나이벡 "항암펩타이드 유럽 특허…항암 치료제 기술제휴 논의"
[이데일리 김대웅 기자] 펩타이드 전문기업 나이벡(138610)이 암줄기세포 성장을 억제하는 펩타이드를 개발해 유럽에 특허 등록을 마쳤다고 25일 밝혔다.발명의 명칭은 ‘암줄기세포의 성장억제용 항암기능성 펩타이드 및 그 용도’다.이 기술은 암 조직 내 존재하는 암 줄기세포의 증식을 억제하고 세포 사멸을 유도하는 단백질보다 더 작은 저분자 펩타이드 기반 항암기능성 펩타이드에 관한 기술이다.나이벡 관계자는 “이 기술은 암줄기세포에 특이적으로 발현하는 신규 바이오 마커를 선택적으로 제어하면서 세포 내 투과기능성까지 동시에 갖고 있다”며 “특히 정상세포에는 영향을 주지 않고 암세포 만 타깃 하여 약물이 작용한다는 이점을 갖춘 기술”이라고 설명했다.회사는 폐암, 유방암 및 대장암과 같은 재발암, 전이암에 대한 치료제 개발에 박차를 가할 것으로 보인다. 회사 측은 독자적인 항암제 연구뿐 아니라 면역항암제와 병용투여하는 연구도 현재 진행 중이라고 설명했다.나이벡은 항암 펩타이드 및 항암 단백질을 암세포 내로 선택적으로 전달하는 펩타이드 플랫폼 기술을 보유하고 있어 항암 치료에 시너지 효과를 낼 것이라고 덧붙였다.나이벡 관계자는 “이번 유럽 특허 등록된 기술은 면역항암제와 종양치료제 등에 대해 병용 요법도 가능해 항암 치료제 관련 기술 제휴 논의 중”이라며 “향후 글로벌 제약사와 기술이전 협상 시 유리하게 활용될 수 있을 것으로 기대하고 있다”라고 밝혔다.

2019.07.25 I 김대웅 기자