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- 에이치엘비, 12년만의 대규모 유증…진정한 바이오株 거듭 날까
- [이데일리 권효중 기자] “자금부족이라는 악성 루머에 시달려오면서도 사업의 불확실성을 주주들에게 전가할 수 없다는 생각에 주주배정 방식의 증자를 해온 적이 없었다. 하지만 현재는 리보세라닙의 가치에 대한 충분한 확신이 있는만큼 ‘박수 받는 증자’가 될 수 있다고 생각한다. 올해를 에이치엘비(028300)의 원대한 목표인 ‘확신과 확장’ 원년으로 삼겠다.”진양곤 에이치엘비 대표이사는 3200억원이 넘는 대규모 유상증자를 공시한 지난 3일 유튜브 채널을 통해 이같이 밝혔다. 대규모 유상증자와 더불어 오는 30일 예정된 주주총회에는 바이오 사업을 사업목적에 추가하는 등 본격적인 바이오 기업으로 나선다는 계획이다. (사진=에이치엘비 유튜브 채널 갈무리)◇ 12년만의 대규모 유상증자… ‘리보세라닙’ 사업 관련 에이치엘비는 지난 3일 총 3271억원 규모로 주주배정후 실권주 일반공모 방식의 유·무상증자에 나선다고 밝혔다. 이는 지난 2008년 이후 12년만에 실시하는 대규모 증자다. 이번 증자를 거치면 에이치엘비의 자본금은 45억원, 주식수는 현재 발행주식총수의 약 10% 규모인 903만주 늘어나게 된다. 보유 지분에 따라 진 대표이사(8.91%)가 약 230억원, 여기에 특수관계인 9인을 포함(15.22%)하면 약 508억원 규모의 참여가 이뤄진다. 유상증자는 배정비율 10%, 할인율 20%이 적용되며, 10% 무상증자도 이뤄진다. 기준일은 오는 4월 20일이다. 주간사인 한국투자증권과 하나금융투자는 총액 인수 조건으로 이번 증자를 진행하게 된다. 증자 금액은 타법인 증권 취득자금으로 2553억원, 영업양수자금으로 607억원, 채무상환자금으로 70억원, 운영자금으로 40억원 등이 사용될 예정이다. 이번 증자는 이 회사가 보유한 표적항암제 ‘리보세라닙’ 사업의 확장이 주요 목적이다. 증권신고서에 따르면 증자 금액 중 약 60%에 해당하는 2360억원은 에이치엘비가 지난해 11월 편입한 자회사 엘레바와의 합병 관련 비용이다. 엘레바는 리보세라닙의 글로벌 판권을 보유하고 있다. 에이치엘비 관계자는 “합병 계약에 따라 엘레바 기존 주주들에게 지급해야 하는 금액”이라며 “리보세라닙의 신약허가신청(NDA)과 시판 허가시 성공 보수를 현금으로 지급하게 돼 있어 이를 조만간 지급하기 위해서 결정한 것”이라고 설명했다.또한 지난달 지분 취득을 결정한 면역 치료제 개발업체인 미국 이뮤노믹 테라퓨틱스의 유상증자 참여에 약 364억원, 리보세라닙 원천기술의 중국 외 글로벌 시장에서의 특허를 보유한 미국 어드벤첸 연구소로부터 권리를 양도받기 위해 약 608억원을 각각 사용할 예정이다.이와 더불어 회사는 오는 30일 예정된 주주총회에는 정관 일부 변경을 논의해 본격적인 바이오사로 거듭난다는 계획이다. 공시에 따르면 사업 목적에 의약품 원료 개발과 생산, 판매업 등 바이오 관련 정관이 추가되는 방향으로 논의가 이뤄질 예정이다. 본래 에이치엘비는 ‘현대라이프보트’의 준말인 만큼 구명정 제조가 본업으로 현재 업종이 운송장비·부품으로 분류돼 있는 상태다. 이와 더불어 진양곤 대표이사를 비롯한 에이치엘비 내부 임원들을 사내이사로 선임하기 위한 안건도 논의될 예정이다.◇ 본격 바이오社 거듭난다는 계획이지만 의문도 여전회사는 이처럼 바이오 사업에 대한 청사진과 함께 대규모 유증을 알렸지만, 시장에서는 리보세라닙 관련 잡음이 계속되고 있다. 특히 지난해 6월 리보세라닙의 글로벌 임상 3상에서 1차 목표치를 달성하지 못했다고 밝힌 이후 넉달 뒤인 10월엔 글로벌 임상 3상 효과가 입증됐다고 발표하며 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 신청을 받을 확률이 높다고 번복했다. 이 과정에서 에이치엘비 주가는 크게 요동쳤다. 에이치엘비는 임상 3상에서 목표치를 달성하지 못했다는 소식에 지난해 6월 27일과 28일 연달아 하한가를 찍으며 6월 49% 넘게, 7월에는 23% 넘게 주가가 빠졌다. 그러다가 8월부터 10월 세 달간 네 배 남짓 폭등하며 한때 장중 주가는 21만3900원으로 52주 최고가를 찍기도 했다. 코스닥 시장에서의 시가총액 역시 10월 한 달만에 5위에서 2위까지 올라온 후 현재까지 셀트리온헬스케어(091990)의 뒤를 잇는 명실상부한 ‘코스닥 바이오 대장주’ 자리를 지키고 있다. 개인투자자들을 사이에서도 의견이 분분한 상황이다. 일각에서는 이번 대규모 증자와 더불어 진양곤 대표이사가 넥스트사이언스(003580)의 주식을 약 7억원을 들여 11만주 넘게 사들인 점을 거론하며 “넥스트사이언스를 통해 본업과는 관계 없는 건강 음료인 콤부차 사업에 나서려는 의도”라고 지적하기도 한다. 금융투자업계에서는 결국 바이오 업종인만큼 기본적으로는 ‘지나친 낙관’을 경계할 필요가 있다고 조언한다. 한 금융투자업계 관계자는 “리보세라닙은 중국에서 시판이 이뤄지는 약물이어서 회사도 어느 정도 시판 허가 등 미래에 대한 자신감이 있는 것으로 해석된다”면서도 “막연한 기대감이나 실망감에 따라 움직이는 바이오 업종의 특성상 무조건 긍정적 접근하는 것은 권할 만한 일이 아니다”라고 말했다. 한편 대규모 유상증자 소식에 4일 에이치엘비는 전 거래일 대비 4.05%(3800원)내린 9만100원에 거래를 마쳤다.
- [코스닥 마감]외인·기관 팔자에 상승세 꺾여 약보합
- [이데일리 전재욱 기자] 3일 코스닥 지수는 약보합으로 마감했다. 각국의 통화 완화정책과 경기부양책 기대로 오르며 출발한 지수는 외국인과 기관 중심으로 매물이 나오면서 상승세를 이어가지 못했다.3일 코스닥 추이(자료:신한HTS)마켓포인트에 따르면 이날 코스닥 지수는 전 거래일보다 0.14%(0.84포인트) 내린 626.82로 거래를 마쳤다. 이날 코스닥지수는 2%대 상승률로 출발했으나 갈수록 상승폭을 줄이더니 오후 3시를 넘어서 하락세로 돌아섰다. 수급을 보면 개인이 2622억원을 순매수한 가운데 외국인이 2210억원, 기관이 372억원을 각각 순매도했다. 기관은 금융투자와 보험이 236억원과 37억원을 각각 팔고 투신과 보험이 110억원과 37억원을 각각 샀다.프로그램을 보면 차익이 32억원 순매수, 비차익이 2007억원 순매도를 기록해 1975억원 매도 우위였다.업종을 보면 운송이 3% 올랐고 정보기기, 섬유의류가 1%대 상승하며 뒤따랐다. 반대로 기타제조, 유통, 운송장비부품이 1% 대에서 하락했다.시가총액 상위 10종목은 하락이 많았다. 셀트리온헬스케어(091990) 3%, 에이치엘비(028300) 2.9%, 펄어비스(263750) 0.8%, 케이엠더블유(032500) 1%, 휴젤(145020) 3.7%, 원익(032940) IPS 2.5% 하락했다. 반대로 CJ ENM(035760)과 스튜디오드래곤(253450), SK머티리얼즈(036490)는 각각 올랐지만, 상승폭은 1% 안쪽이었다. 에코프로비엠(247540)은 보합이었다.종목으로 보면 에스티큐브(052020)가 상한가를 기록해 1만3300원에 거래를 마쳤다. 삼성바이오로직스(207940)로부터 면역항암제 신약 위탁 계약을 맺은 결과로 풀이된다. 이에스에이(052190)는 관리종목 지정 우려가 불거지면서 전날보다 19.8% 내린 623원을 기록했다.이날 거래량은 12억1997만주, 거래대금은 5조9774억원이다. 상한가 3종목을 포함해 751종목이 올랐고 하한가 없이 481종목이 내렸다. 111개 종목은 보합이었다.
- 엔지켐생명과학,신약물질 ‘EC-18’,美암학회서 발표
- [이데일리 류성 기자] 신약개발기업인 엔지켐생명과학이 오는 4월 미국 암학회 연례학술대회에서 신약물질 ‘EC-18’의 면역항암제 병용효과 및 항암방사선 유발 구강점막염 개선효과 연구결과를 발표한다.엔지켐생명과학은 4월 24~29일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR)의 ‘2020 AACR Annual Meeting’ 학회에서 신약물질 EC-18의 면역항암제 병용효과 및 항암방사선 유발 구강점막염의 작용기전에 대한 연구성과 등 2건이 발표 연제로 선정됐다고 3일 밝혔다.미국암연구학회는 세계 4만여명의 암관련 의료인, 제약계 전문가를 회원으로 거느린 세계 최고 권위의 암학회다. 매년 미국에서 세계 2만여명의 암 분야 연구자 및 병원, 제약회사 관련 전문가들이 참석한다. 암 분야에서 가장 권위있는 학술행사인 ‘AACR 연례학술대회’를 개최해 최신 암 치료와 항암제 신약개발 동향, 임상결과 보고, 혁신의료기술 등 연구정보를 공유하고 있다.엔지켐생명과학(183490)은 이번 암학회에서 기존 면역항암제에 신약물질 ‘EC-18’을 병용투여하면 EC-18에 의한 종양침윤호중구(TIN) 조절기전을 통해 항암효능이 크게 높아졌다는 연구결과를 발표할 예정이다.종양 성장억제 및 호중구 유출조절과 관련된 바이오마커가 유의미한 변화를 보인 결과도 공개해 면역항암제의 효능을 배가시키는 혁신 항암제로서의 가능성도 재확인할 계획이다. 이자리에서 이 회사는 글로벌 제약사들과 기술수출을 위한 협의도 진행할 예정이다.엔지켐생명과학은 이 자리에서 두번째 연구결과로 EC-18이 항암방사선요법에 의해 유발되는 세포손상을 신속히 복구하고 혈관 내 호중구 유출을 최소화하면서 ‘구강점막염’(CRIOM)을 개선하는 혁신적인 기전규명 및 비임상 효능 결과에 대해서도 공유한다. ‘구강점막염’은 항암제 및 방사선 치료시 구강점막세포 손상에 의해 발생한 염증 또는 궤양으로 치료제가 전무하다. 고통이 극심해 정상적인 음식물 섭취가 어렵고 치료 중단으로 이어지는 경우가 많다. 호중구 유출로 증상이 악화되면 패혈증까지 확대될 수 있다. 이는 항암방사선 치료시 대표적인 부작용으로 꼽힌다. 손기영 엔지켐생명과학 대표는 “이번 학회 발표 선정은 EC-18이 현재까지 치료제가 없는 구강점막염을 해결할 유력한 대안으로 탁월한 면역항암제 병용치료제로서 가능성을 발표하는 기회”라며 “구강점막염, 호중구감소증, 급성방사선증후군 글로벌 임상 2상을 마무리하고 글로벌 라이선싱을 성사시켜 한국을 대표하는 글로벌 바이오제약사로 성장해 나갈 것”이라고 다짐했다.엔지켐생명과학은 1999년 설립된 글로벌 신약개발 기업으로 염증해결촉진자, 호중구이동조절자로 주목받는 신약물질 ‘EC-18’의 원천기술을 보유하고 있다. EC-18은 항암화학 방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM), 항암화학요법 유발 호중구 감소증(CIN)과 급성방사선증후군(ARS) 적응증으로 임상 2상을 진행중이다. 글로벌 제약기업들과 기술이전 논의를 진행 중이다. 엔지켐생명과학은 신약개발과 함께 원료의약품과 MRI조영제, 항결핵제 원료의약품을 생산해오고 있다.손기영 엔지켐생명과학 대표. 이데일리DB
- 엔지켐생명과학, 美암학회서 'EC-18' 면역항암제 병용효과 발표
- [이데일리 오희나 기자] 엔지켐생명과학(183490)이 오는 4월 열리는 미국 암학회 연례학술대회에서 신약물질 EC-18의 면역항암제 병용효과 및 항암방사선 유발 구강점막염 개선효과 연구결과를 발표한다.엔지켐생명과학(183490)은 내달 24~29일 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR)의 ‘2020 AACR Annual Meeting’ 학회에서 신약물질 EC-18의 면역항암제 병용효과 및 항암방사선 유발 구강점막염의 작용기전에 대한 연구성과 등 2건이 발표 연제로 선정됐다고 3일 밝혔다.미국암연구학회(AACR)는 전세계 4만여명의 암관련 의료인, 제약계 전문가를 회원으로 거느린 세계 최고 권위의 암학회다. 매년 미국에서 전세계 2만여명의 암 분야 연구자 및 병원, 제약회사 관련 전문가들이 참석한 가운데 암 분야에서 가장 권위있는 학술행사인 ‘AACR 연례학술대회’를 개최해 최신 암 치료와 항암제 신약개발 동향, 임상결과 보고, 혁신의료기술 등 연구정보를 공유하고 있다.엔지켐생명과학은 이번 암학회에서 기존 면역항암제에 신약물질 ‘EC-18’을 병용투여시 EC-18에 의한 종양침윤호중구(TIN) 조절기전을 통해 항암효능이 크게 높아졌다는 연구결과를 발표할 예정이어서, 글로벌 제약사들이 큰 관심을 보일 것으로 기대된다. 종양 성장억제 및 호중구 유출조절과 관련된 바이오마커가 유의미한 변화를 보인 결과도 공개해 면역항암제의 효능을 배가시키는 First-in-class 항암제로서의 가능성도 재확인할 계획이다. 이와 관련 빅파마와의 기술라이센싱 미팅도 준비중이라고 전했다.엔지켐생명과학은 두번째 연구결과로 EC-18이 항암방사선요법에 의해 유발되는 세포손상을 신속히 복구하고 혈관 내 호중구 유출을 최소화하면서 ‘구강점막염’(CRIOM)을 개선하는 First-in-class 기전규명 및 비임상 효능 결과에 대해 발표할 예정이다.‘구강점막염’은 항암제 및 방사선 치료시 구강점막세포 손상에 의해 발생한 염증 또는 궤양으로, 치료제가 전무하다. 호중구 유출로 증상이 악화되면 패혈증까지 확대될 수 있다. 항암방사선 치료시 대표적인 부작용중 하나다. 다수의 다국적제약사들이 치료제를 개발중이지만 치료제 후보물질의 기전이 항암방사선 치료시 암세포가 자신을 보호하는 기전과 동일해 부작용을 우려하는 목소리가 높다.엔지켐생명과학은 신약물질 ‘EC-18’이 패턴인식수용체(PRR, TLR4)의 세포내 재순환을 촉진시켜 세포나 조직 손상으로 몸에 쌓이는 손상연계분자패턴(DAMP)과 병원균연계분자패턴(PAMP)을 신속히 제거해 염증을 해소하고, 종양, 비알콜성지방간염(NASH), 구강점막염 등 염증성 질환을 효과적으로 치료하는 최초의 PETA(PRR Endocytic Trafficking Accelerator) 작용기전 플랫폼 기술이라고 설명했다. 손기영 엔지켐생명과학 대표는 “이번 학회 발표 선정은 EC-18이 현재까지 치료제가 없는 구강점막염을 해결할 유력한 대안으로, 그리고 탁월한 면역항암제 병용치료제로서 가능성을 발표하는 기회”라며 “구강점막염, 호중구감소증, 급성방사선증후군 글로벌 임상 2상을 잘 마무리하고 글로벌 라이선싱을 성사시켜 한국을 대표하는 글로벌 바이오제약사로 성장해 나갈 것”이라고 말했다.
- 제넥신·툴젠, 합병 무산…주주 주식매수청구권 한도 초과(종합)
- 재넥신과 툴젠이 합병을 결정하고 관계자들이 기념촬영을 하고 있다. 서유석(왼쪽부터) 제넥신 대표, 성영철 제넥신 설립자, 김진수 툴젠 설립자, 김종문 툴젠 대표.(사진=제넥신 제공)[이데일리 노희준 기자] 면역치료제 개발 코스닥 기업 제넥신(095700)과 국내 유일의 유전자가위 교정기술 코넥스 기업 툴젠이 주주들의 반대를 넘지 못해 합병에 이르지 못했다. ‘인보사케이주 사태’, ‘신라젠 임상 3상 중단’ 등 잇단 악재가 겹치며 바이오섹터가 전반적인 침체를 벗어나지 못해 주가를 주식매수청권 행사가 이상으로 끌어올리지 못한 탓으로 풀이된다.양사는 20일 공시를 통해 “합병 관련해 지급해야되는 주식매수청구권 매수대금이 양사 모두 일정 금액(제넥신 1300억원, 툴젠 500억원)을 초과했다”며 “이사회 승인을 거쳐 합병계약을 해제했다”고 밝혔다. 주식매수청구권은 합병에 반대하는 주주들이 적정가격에 자신의 주식을 회사에 사달라고 요구하는 권리다. 금융감독원에 따르면 제넥신 주식매수청구 주식수는 보통주 344만2486주, 우선주 146만535주이다. 툴젠 주식매수청구 주식수는 보통주 151만3134주였다. 합병 결의안에 반대의사를 표시했던 툴젠과 제넥신 주주는 끝까지 합병을 원치 않을 경우 지난 19일까지 보통주 기준으로 각각 8만695원과 6만7325원에 자기 주식을 각 회사에 사달라고 요청할 수 있었다. 보통주만 고려하더라도 제넥신의 경우 주식매수대금이 2300억원을, 툴젠 역시 1200억원을 넘었다.이는 두 회사 주가가 주식매수청구권 행사가 이하에 계속 머물렀기 때문이다. 합병 발표 당시 6만6500원이었던 제넥신 주가는 주식매수청구권 행사 마지막 날이었던 지난 19일 5만2500원으로, 툴젠도 8만1900원에서 5만3500원으로 하락해 장을 마쳤다. 합병 반대 주주 입장에선 회사에 주식매수청구권을 행사하는 게 차익실현이 되기 때문에 유리하다. 미중 무역분쟁, 일본 수출규제 등 불안한 경제 상황과 바이오산업의 여러 악재로 증시가 침체된 탓으로 풀이된다.합병 무산으로 합병 계약이 해제되면서 구주권 제출 등 기존에 합병과 관련해 예정됐던 일정은 모두 취소됐다. 앞서 두 회사는 지난달 19일 합병계획을 발표해 업계 주목을 받았다. 세포 내 유전정보를 자르고 붙여 선택적으로 교정하는 제3세대 크리스퍼 유전자가위 기술을 보유한 툴젠과 면역치료 전문기업 제넥신이 만나 시너지를 낼 수 있다고 봤기 때문이다. 이후 두 회사는 지난달 30일 개최된 임시주주총회에서 합병에 대한 주주들의 승인을 받는데는 성공했다. 하지만 주식시장 침체에 발목이 잡혀 합병에 이르는 마지막 문턱(반대 주주들의 주식매수권 행사)을 넘지 못 했다. 양사는 합병 무산에도 불구하고 두 회사간 협력관계를 유지해나갈 방침이다. 제넥신 관계자는 “합병여부에 상관없이 이미 유전자 치료제 개발을 위한 구체적 협력관계가 수립돼 있다”며 “그 첫 번째 결과물로 하이루킨(면역항암제) 신약후보물질과 시너지를 통해 기존 항암제 카티(CAR-T)의 한계를 극복하기 위한 ‘동종유래 카티(CAR-T) 신약후보물질’을 구축해 2020년 하반기에 임상진입을 목표로 하고 있다”고 말했다. 툴젠 관계자 역시 “신약 공동개발 등의 협력관계를 유지해나갈 것”이라며 “기업공개(IPO) 추진 및 제넥신을 포함한 인수합병(M&A) 재추진 등 다양한 대안을 검토해 결정하겠다”고 말했다. 앞서 툴젠은 세 차례 코스닥 이전상장을 추진했지만 모두 무산된 바 있다.
- GC녹십자셀, 상반기 매출 177억…전년比 43.1%↑
- [이데일리 류성 기자] GC녹십자셀, 상반기 매출 177억…전년比 43.1%↑세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 별도재무제표 기준으로 올해 상반기 매출액이 전년동기 대비 43.1% 상승한 177억원을 달성했다고 14일 밝혔다. 영업이익은 86.1% 증가한 44억원, 당기순이익은 630.6% 증가한 109억원을 거뒀다. 지난해 4월 인수한 일본 세포치료제 선도기업 GC림포텍(Lymphotec Inc.) 자회사 실적을 반영한 연결재무제표 기준으로는 올해 상반기 매출 187억원, 영업이익 44억원, 당기순이익 110억원을 각각 기록했다.GC녹십자셀의 주력제품인 이뮨셀엘씨는 개인별 맞춤항암제로, 환자 본인의 혈액을 원료로 특수한 배양 과정을 통해 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조하여 주사제로 투여하는 새로운 개념의 면역항암제이다.이뮨셀엘씨는 지난 6월 서울대병원에서 발표한 실제처방자료가 국제 암 학술지 ‘BMC (BioMed Central) Cancer’를 통해 논문 발표되며 학계의 주목을 받고 있다. 실제 이뮨셀엘씨를 처방 받은 환자의 간암환자의 재발 위험은 62% 감소된 것으로 집계됐다. 이전에 실시한 대규모 3상 임상시험 결과로 나온 재발 위험 37% 감소, 추적관찰(5년) 임상시험의 재발 위험 33% 감소 비율보다 더욱 우수한 재발방지 효과를 확인한 셈이다.이득주 GC녹십자셀 대표는 “최근 CAR-T 등 면역세포치료제가 항암제 시장의 세계적인 트렌드로 각광받고 있고, 국내에서도 첨단바이오법 등이 제정됨에 따라 산업적인 발전이 더욱 가속화될 것으로 생각한다”라며 “GC녹십자셀은 이미 국내에서 이뮨셀엘씨를 통해 기술력과 성장성을 인정받았고, 해외시장 진출을 위한 노력을 지속하고 있다”고 말했다. GC녹십자셀은 최근 목암생명과학연구소와 물질 사용실시 계약을 체결, 메소텔린(Mesothelin)을 표적하는 췌장암 CAR-T 치료제 개발을 본격화해 내년 미국 1상 임상시험 진입을 목표로 연구개발을 진행하고 있다.
- 시선바이오, 미국임상화학회서 글로벌 경쟁력 입증
- [이데일리 이순용 기자]분자진단 전문기업 시선바이오머티리얼스(박희경 대표)가 최근 미국 캘리포니아주 애너하임시에서 열린 제 71회 ‘미국임상화학회 임상화학 실험장비 및 의료진단 박람회’(The 71st AACC Annual Scientific Meeting & Clinical Lab Expo)에 참석, 100여 개 해외업체와 상담하는 등 큰 관심을 받았다고 14일 밝혔다. AACC 엑스포는 매년 2만명 이상의 진단검사의학, 병리학, 영상의학 관련 전문의가 참석하는 학술대회 겸 세계 최대 규모의 체외진단 분야 전시회로 올해는 29개국, 879개 업체가 참가했다. 한국기업으로는 시선바이오 등 33개 업체가 전시에 나섰다. 시선바이오는 ‘진단 및 건강관리의 혁신(Innovation in diagnostics & health care)’이란 슬로건 아래 태아에서 성인까지의 전주기적 건강관리에 필수적인 산전 태아 기형아 검사, 신생아 선천성 난청 선별검사, 암 조기진단용 선별검사 제품 등을 전시 및 홍보했다. 실시간 중합효소 연쇄반응(real time PCR)을 이용한 이들 제품은 간단한 준비 과정과 분석만 거치면 2~4시간 이내에 결과를 확인할 수 있어 간편하고 신속한 검사가 가능하다. 산모의 혈액을 이용한 비침습적 산전 태아 유전자 검사(Non-Invasive Prenatal Testing, NIPT)는 단 4시간이면 분석이 가능해 산전검사서비스 ‘ 맘스시선(Mom’s seasun)에 의뢰 시 3일 안에(기존 제품은 7일가량) 판독 결과 보고서를 통보 받을 수 있다. 현존하는 NIPT 검사 중 가장 빠르면서 99% 이상의 정확도를 자랑한다. 올해의 하이라이트 전시 품목은 소듐바이설파이트(NaHSO₃, sodium bisulfite) 등으로 전처리할 필요가 없는 DNA 메틸화 분석기술(Epi-TOP 기술)이었다. 암 유발 돌연변이를 가리는 기존 검사법은 바이설파이트 반응에 따른 낮은 재현성으로 여러 번 반복검사를 거쳐야 진단결과를 낼 수 있는 한계를 안고 있었다. 반면 시선바이오의 신기술은 이런 번거로움을 해결했다는 점에서 높은 평가를 받았다. 한층 업그레이드된 현미부수체 불안정성(Microsatellite Instability, MSI) 검사는 조직이 아닌 혈액에서도 똑같은 판정 결과를 재현해 호평 받았다. 이 제품(U-TOP MSI Detection Kit)은 지난해 열린 AACC 엑스포에서 세계 최초로 리얼타임 PCR 검사를 활용한 현미부수체 불안정성 판별 제품으로 소개돼 참가업체들을 깜짝 놀라게 했다. 미국 머크(MSD)사의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브로리주맙)를 맞춤처방할 때 참조기준이 되는 MSI-H(고빈도 현미부수체 불안정성)를 판명하는 데 필수적인 검사키트로 국내외에서 점점 주문이 늘고 있다. 이 회사 박성민 본부장은 “DNA 메틸화 분석기술, 현미부수체 불안전성 혈액검사, 리얼타임 PCR 방식의 산전 태아 유전자 검사 등은 유수의 글로벌 업체도 도전하지 않은 영역에서 독자적인 기술로 개발한 데 의의가 크다”며 “원천기술을 확보한 데다 한국과 유럽에서 인증받은 제품만을 선보이자 참여업체들의 신뢰도가 매우 높았다”고 평가했다. 그는 “AACC 엑스포는 제품 홍보, 기술력 검증, 해외시장 개척을 위한 영업망 구축의 장(場)”이라며 “브라질, 캐나다, 코스타리카 등 100여 개 분자진단기업, 연구소 관계자들이 비상한 관심으로 부스에서 거래상담을 했고 이 중 태국, 우루과이 업체가 적극적인 제품 도입 의사를 밝혀왔다”고 말했다.시선바이오머티리얼스의 AACC엑스포 부스 모습.
- "한미약품 신약 오락솔 임상3상 고무적"…효능·편의성↑ 부작용↓
- [이데일리 노희준 기자] 한미약품이 개발해 기술수출한 경구용 항암신약 후보물질 ‘오락솔’의 글로벌 임상 3상 결과가 긍정적으로 나왔다. 기존 혈관에 맞는 정맥주사용 항암제보다 효능과 편의성이 우수하고, 주요 부작용 발생 빈도도 획기적으로 감소했다는 설명이다. 임상 3상은 시판 허가 직전 단계다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 7일(현지시각) 오락솔 임상 3상의 핵심 연구 결과 1차 유효성 평가 목표를 달성했다고 밝혔다. 아테넥스는 이를 토대로 빠른 시일 내 미 식품의약국(FDA)에 신약허가 사전미팅을 신청할 예정이다. 오락솔은 정맥주사용 항암제 ‘파클리탁셀’을 입으로 먹는 경구용으로 전환한 항암신약이다. 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’가 적용됐다. 한미약품은 2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스에 이 기술을 수출했다. 플랫폼 기술이란 다양한 적응증(치료대상)으로 접목 및 확장할 수 있는 기반 기술을 말한다. ◇ DOR 2배, PFS·OS 더 길어앞서 아테넥스는 총 402명의 전이성 유방암 환자를 두 집단으로 나눠 임상 3상을 진행했다. 265명에게는 오락솔을 137명에게는 정맥주사용 항암제를 투여했다. 한미약품에 따르면 임상 결과에서 오락솔은 1차 유효성 평가지수인 객관적 반응률(ORR)이 36%로, 정맥주사 투여군(24%)과 대비해 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 객관적 반응률이란 사전에 정의된 양 이상의 종양 감소를 보인 환자 비율을 말한다. 확인된 응답자 그룹 중 오락솔 투여군의 ‘효과 유지’ 시간인 반응지속기간(DOR)도 정맥주사군보다 2.5배 길었다. 의약품을 복용하는 동안 종양의 크기가 변하지 않고 생존하는 기간인 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)도 오락솔 투여군이 정맥주사 투여군보다 길었다. 전체 생존기간이란 암 치료 시작부터 사망하는 순간까지의 기간을 말한다. OS와 PFS는 국제 허가기관에서 항암제 효능을 평가하는 중요한 지표다. 오락솔은 정맥주사 요법을 중단하게 하는 주요 부작용인 신경병증의 발생률도 크게 줄였다. 정맥주사 환자의 57%에서 신경병증이 나타났지만 오락솔 투여군에서는 17%대 수준이었다. 또 정맥주사 환자군의 8%에서 3등급(grade 3, 숫자가 높을수록 질환 정도가 높음) 신경병증이 나타났고 오락솔 투여군에서는 1% 수준이었다. 탈모와 관절통, 근육통도 오락솔 투여군에서 더 적게 나타났다. ◇ 세균 감염 취약 부작용 비슷다만 호중구감소증 발병 수준은 두 그룹이 비슷했다. 호중구감소증은 백혈구 내 호중구가 감소된 상태로 항암치료 과정에서 발생하는 부작용이다. 백혈구의 50~70%를 차지하는 호중구가 항암 치료로 비정상적으로 감소하면서 세균 감염에 취약해지는 상태다. 오락솔 투여군에서 4등급(grade 4) 호중구감소증 및 감염이 약간 더 많이 나타났고, 위장관계 부작용은 오락솔이 더 많았다. 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 최고의학담당자(CMO)는 “빠른 시일 내에 신약허가신청를 준비하는 한편 오락솔의 적응증을 확대하고, 바이오·면역항암제 등과의 병용 연구도 진행해 나갈 계획”이라고 말했다. 이어 “이번 임상에서 확인된 반응지속기간(DOR)의 개선을 토대로 장기간 저용량 투여 및 유지 요법 가능성도 함께 검토할 계획”이라며 “오라스커버리 플랫폼의 가능성을 확인한 만큼 다른 경구용 항암 프로그램 개발에도 박차를 가하겠다”고 덧붙였다.한편, 아테넥스는 이번 임상 3상 외에도 위암 환자를 대상으로 오락솔과 표적치료제 사이람자(성분명 라무시루맙) 병용 임상 1b상을 진행중이다. 회사측은 여기서 고무적인 초기 결과를 확인했다고 밝혔다. 아테넥스는 피부, 눈 등이 검게 변하는 질환인 흑색종 환자 대상 파일럿 연구(대규모 연구에 앞선 시험차원 연구)에서도 의미 있는 효과를 확인했고 오락솔과 항암제 후보물질 항-PD1(항 프로그램화 세포사멸 단백질), 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용 임상도 진행중이다.
