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- 임신혁 이뮤노바이옴 대표 “마이크로바이옴은 이제 시작…AI로 차별화”
- [이데일리 김진수 기자] “최근 마이크로바이옴에 대한 부정적 시선도 생기고 있지만 사실 마이크로바이옴을 의약품으로 개발하는 것은 이제 시작 단계이기 때문에 앞으로 충분한 가능성을 보여줄 것이라 생각한다.”임신혁 이뮤노바이옴 대표는 지난 17일 이데일리와 만나 “요즘 각광받고 있는 항체약물접합체(ADC)나 CAR-T 치료제 등은 개념이 나온지 이미 30년 가량 됐고, 마이크로바이옴은 개념이 나온지 약 10년 정도인 만큼 이제 곧 다양한 성과가 나올 것으로 보인다”며 이같이 말했다.임신혁 이뮤노바이옴 대표. (사진=이뮤노바이옴)이뮤노바이옴은 포항공대 생명과학과 교수인 임 대표가 2019년 창업한 마이크로바이옴 기반 치료제 개발 기업이다. 면역 생태계 조절에 가장 효과적인 마이크로바이옴을 포함한 여러 모달리티를 기반으로 신약 파이프라인을 구축해 항암제 ‘IMB001’와 난치성 질환 치료제 ‘IMB002’를 개발하고 있다.현재 임상 1상이 진행 중인 IMB002는 비피더스균으로, 과민면역을 억제하는 효능을 보일 것으로 기대된다. 표면에 CSGG(Cell surface β-glucan·galactan)라고 하는 독특한 다당체 구조를 가지고 있으며, CSGG가 장에 존재하는 수지상세포(DC)를 활성화한다. 활성화된 수지상세포는 조절 T세포(Treg)를 유도해 염증성 사이토카인인 IFNr의 생성을 억제한다. 또 항염증 사이토카인인 IL-10의 분비를 촉진해 염증 반응을 억제할 것으로 기대된다.임 대표는 “비피더스균의 항염증 효능에 관여하는 물질 및 그 작용 기전을 구명했다는 점에서 학계에서 우수성을 인정받고 있다”며 “현재 임상은 순조롭게 진행 중이며, 내년에 류마티스 등 관절염 환자를 대상으로 임상을 실시할 계획”이라고 말했다.또 다른 파이프라인 IMB001은 전임상까지 완료했다. 표면에 RHP(Rhamnose-rich Heterogenous Polysaccharide)라고 하는 독특한 다당체 구조를 가지고 있는 미생물 신약이다. IMB001은 장에 존재하는 대식세포(마이크로파지)를 활성화한다. 활성화된 대식세포는 림프 노드로 이동해 T세포를 활성화하고 T세포를 증식시킨다. 증식된 T세포는 암세포를 사멸하는 역할을 한다.임 대표는 “IMB001은 대식세포를 자극해 철 이온을 흡수·저장하는 LCN2 유전자를 발현시키고, 종양 미세환경에서 철 이온이 차단된 종양 세포가 사멸되도록하는 이중 작용 기전도 입증했다”고 설명했다.글로벌하게 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 마이크로바이옴 치료제 ‘보우스트’가 최초로 허가를 받은 이후 이 분야에서는 아직까지 이렇다 할 치료제가 등장하지 않고 있다. 국내에서도 마이크로바이옴 치료제 개발 기업의 파이프라인이 기술반환 되거나, 임상이 고전을 면치 못하고 있다. 하지만 이뮤노바이옴은 이들과 다르게 AI 기술을 적용해 차별화하겠다는 전략이다.구체적으로 이뮤노바이옴은 최적의 임상 적용 모델 ‘아바티옴’(Avatiome) 플랫폼을 구축해 신약개발 전 주기에 걸쳐 명확한 데이터를 확보하고 있다. 아바티옴은 크게 면역 평가 시스템과 인공지능 기술로 구성돼 있다. 이 기술을 활용해서 미생물의 기본적인 면역 특성을 파악하고, 다른 경쟁사들과 가장 차별화되는 부분 중 하나인 핵심 유효 물질을 발굴해 분자 수준의 작용 기전(MOA)을 규명하고 있다.아울러 아바티옴을 통해 무균 마우스에 미생물이나 핵심 유효 물질을 투여해 생체 반응을 분석한 뒤, 네트워크 분석으로 치료제 후보군에 대한 맞춤형 적응증을 선별, 신약 개발 성공 가능성을 높이고 있다.그는 “다른 기업의 인공지능 모델은 대부분 마이크로바이옴 조성과 질환과의 상관관계를 중심으로 언급하고 있지만 아바티옴은 미생물과 호스트, 즉 사람과의 상관 관계 분석을 통해 특정 박테리아가 질환이나 증상을 개선할 수 있는지 예측하는 모델”이라며 “이 부분이 다른 기업의 인공지능과 가장 차별화되는 부분”이라고 강조했다.일례로, IMB001의 경우 아바티옴으로 네트워크 분석을 진행한 결과 상위 20개의 적응증 후보군 중 16개가 암과 관련이 있는 것으로 나타났다. 이어 기생충 감염 제어나 아토피 피부염 관련 사항도 확인했다. 현재 IMB001은 아토피 피부염 치료제 개발을 목표로 미국 임상 시험을 준비하고 있으며, 항암제 개발을 위한 균주 조합 설계를 진행 중에 있다.임 대표는 “아바티옴은 다양한 기술 요소가 유기적으로 결합돼 있는 만큼 치료제 개발 뿐만 아니라 다양한 분야에 확대 적용할 수 있다는 장점을 가지고 있다”며 “현재 hy(옛 한국야쿠르트)와 공동 연구 협력을 통해 미생물의 신규 기능성을 발굴하는 프로젝트도 진행 중”이라고 말했다.이뮤노바이옴은 창립 이후 포스텍 기술지주 투자유치부터 2021년 시리즈B 까지 거치면서 모두 355억원을 투자유치했다. 현재 국책과제 수행, 아바티움 기술 활용을 통한 연구 용역 등을 통해 예산 확보를 병행하고 있지만 매년 80억~90억원 정도의 경상비가 발생하고 있다. 이에 임 대표는 내년 하반기 기술특례 제도를 통한 코스닥 상장도 준비 중이다.그는 “최근 기술특례 상장 기준이 까다로워진 만큼 이에 대한 준비를 하고 있다”라며 “대형 제약사에 기술수출하기 위해서는 임상 2a상 수준의 데이터를 요구하고 있어 힘든 상황이긴하지만 꾸준히 논의 중에 있으며, 올해 IMB001 미국 IND 승인을 통해 기술력을 입증할 것”이라고 밝혔다.바이오 기업들이 기술특례상장 이후 가장 어려움을 겪는 매출 30억원 달성에 대한 실현 가능한 계획도 이미 마련해뒀다.임 대표는 “이미 ‘아바티옴 기술 서비스’를 통해 일부 매출을 확보한 상태며, 최근 출시한 프로바이오틱스 제품까지 더해 내년 매출 25억원 달성이 예상된다”며 “내후년부터는 건강기능식품, 기술이전 매출, 소재매출이 추가로 확보돼 매출 30억원 이상을 거둘 것”이라고 말했다.
- ‘잎새에 이는 바람에도’ 급등하는 비만株[바이오맥짚기]
- [이데일리 나은경 기자] 18일 국내 제약·바이오·헬스케어 상장사 중에서는 디엑스앤브이엑스(DXVX(180400)), 샤페론(378800), 유틸렉스(263050)가 전일 대비 20%대 주가 상승률을 기록했다. DXVX는 ‘비만’ 키워드가 상승에 영향을 미친 것으로 보이며, 샤페론과 유틸렉스도 신약개발 기대감이 주가 상승에 기여한 것으로 분석된다.지난 18일 DXVX, 샤페론, 유틸렉스는 각각 29.96%, 27.17%, 22.41% 오르며 상장된 제약·바이오 ″말?중 가장 높은 상승률을 보였다. (자료=KG제로인 엠피닥터)◇경구용 비만치료제 개발 소식에 DXVX 급등이날 KG제로인 엠피닥터에 따르면 DXVX는 주가가 전일 대비 상승제한폭(29.95%)까지 올랐다. 주가 상승의 가장 유력한 이유로 추정되는 것은 경구용 비만치료제와 관련된 보도자료 배포다.회사는 이날 자사 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 성분의 경구용 비만치료제 후보물질 개발에 속도를 내기 위해 연내 최소 2개 이상의 물질 특허를 제출하겠다고 밝혔다. 다만 회사가 설명하는 것이 아직 전임상이 종료되지 않은 초기 단계 후보물질이라는 점, 이전 보도자료 대비 업데이트된 사항이 연내 특허 제출 계획 정도인데다 구체적인 전임상 데이터가 공개된 것은 아니라는 점에서 ‘비만’ 관련 키워드에 대한 시장의 관심이 뜨거움을 확인할 수 있다.현재 시장에 출시된 GLP-1 성분 비만치료제는 주1회 피하주사 형태(오젬픽, 위고비), 일1회 피하주사 형태(삭센다) 두 종류다. 국·내외 제약·바이오 기업들은 더 효과적인 성능을 보일 새로운 기전의 비만치료제 개발만큼이나 기존 GLP-1 성분의 주사제의 반감기를 늘리거나 경구약, 마이크로니들 패치 등 다른 제형으로 바꾸기 위한 개발에 집중하고 있다.이중 경구약의 경우 정맥주사(IV) 대비 생체이용률이 100분의 1 수준이어서 생체이용률을 높이는 것이 관련 개발을 이어가는 회사들의 가장 큰 과제다. DXVX는 일1회 경구 복용이 가능한 GLP-1 성분 비만치료제를 개발 중이며 ‘대조물질 대비 우월한 활성’, ‘시장에서 필요로 하는 강력한 효과’라는 문장을 통해 대조물질 대비 생체이용률을 높였음을 설명하고 있다.하지만 구체적으로 생체이용률이 얼마나 되는지, 생체이용률을 높인 기술은 어떤 것인지에 대한 질문에는 답을 아꼈다. 대신 회사관계자는 “권규찬 대표이사 등 주요 연구진에 한미약품(128940) 출신들이 많아 비만치료제에 대한 이해도가 높은 편”이라며 “아직 초기 단계 후보물질이나 이 같은 지점에서 차별성·경쟁력을 지니고 있다”고 설명했다.◇샤페론 이틀 연속 고공행진…투심 회복 사인?최근 3개월간 샤페론 주가 추이 (자료=Npay 증권 갈무리)이날 샤페론은 27.1% 올랐다. 샤페론은 지난 17일(29.9%)에 이어 2일 연속 높은 상승률을 보였다. 차세대 항암 면역치료제의 전임상 결과가 국제 전문학술지에 게재된 것이 이틀 연속 이어진 상승세에 영향을 미친 것으로 보인다.회사는 지난 17일 암줄기세표를 표적하는 항암 면역 치료기술을 통해 마우스 종양 모델에서 암을 죽이는 ‘T세포’의 증식이 활성화됐을 뿐 아니라 면역반응을 증가시키는 ‘인터페론-γ’의 생성을 증가시키는 것으로 확인됐다고 밝혔다. 특히 흑색종의 성장을 91.2% 억제했으며, 폐 전이를 97% 차단하는 우수한 결과를 나타냈다고 했다.샤페론 관계자는 “그간 주가가 과도하게 하락한 부분들이 있어, 이 같은 기저효과가 새로운 항암 신약 개발에 대한 기대감과 더불어 주가 상승에 영향을 미친 것으로 보고 있다”며 “유상증자 등 자금조달과 관련된 내용이 일단락됐고, 연구·개발(R&D) 상황에 대해 시장과도 적극적으로 소통하면서 투심이 회복되고 있는 것으로 본다”고 설명했다.실제로 샤페론은 지난 4월 유증을 결정했는데, 구주주 배정이 아닌 일반공모 방식을 선택해 52주 신저가(1389원)를 기록하는 등 주가가 급락했다. 하지만 지난 9일부터 이어진 상승세로 주가는 다시 유증 발표 이전 수준에 가까워지고 있다.◇CAR-T 고형암 치료제 주목받자 유틸렉스도 상승유틸렉스는 오랜만의 상승이다. 장중 한때 상승제한폭(29.98%)까지 오르기도 했으나 소폭의 등락을 거쳐 최종적으로 22.4% 오른 2425원에 장을 마쳤다.유틸렉스와 관련 가장 최근 시장에 알려진 소식은 고형암 키메라 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 후보물질 EU307의 초록이 오는 9월 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 채택됐다는 소식이다.CAR-T 고형암 치료제에 대한 글로벌 시장의 높아진 기대감에 EU307도 주목받고 있는 것으로 풀이된다. 유틸렉스는 내년 상반기 중 EU307 임상 1상 중간결과를 도출할 수 있을 것으로 내다보고 있다. CAR-T 치료제는 환자의 면역세포(T세포)에 암세포만을 추적하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 붙인 약으로, 환자의 면역 세포를 활용해 부작용이 적고 치료효과가 높아 ‘기적의 항암제’로 불린다. 하지만 고형암 분야에서는 혈액암 대비 CAR-T 치료제 개발이 더딘 편이다. 고형암의 경우 항원이 다양해 CAR-T 세포가 표적할 만한 항원을 찾기가 어렵기 때문이다.실제로 이제까지 미국 식품의약품(FDA)의 허가를 받은 CAR-T 치료제는 혈액암만을 적응증으로 타깃하고 있다. 하지만 올 초 일반 면역세포치료제인 ‘암타그비’가 FDA의 승인을 받는 등 세포치료제 분야에서도 고형암 정복이 서서히 진행되고 있는 모습이다. 앞서 글로벌 제약사 아스트라제네카(AZ)도 고형암 대상의 CAR-T 치료제가 간암을 타깃으로 한 임상 1상에서 전체반응률(ORR) 57%를 기록했다며 성공적인 중간결과를 공개한 바 있다.유틸렉스 관계자는 “선택과 집중 전략으로 파이프라인의 빠른 결과가 기대되고 있고, 아이앤시스템 사업부 합병으로 관리종목 리스크에서도 탈피했다”며 “이밖에 저평가된 낮은 주가에 대해 투심이 회복된 것도 ESMO 초록 채택과 같은 호재와 더불어 주가 상승에 영향을 미친 것으로 본다”고 했다.
- 제이엘케이, 보도자료가 외신주목으로 둔갑하며 상한가[바이오맥짚기]
- [이데일리 김지완 기자] 17일 국내 제약바이오 투자 시장에선 샤페론(378800), 제이엘케이(322510), 지놈앤컴퍼니(314130) 등이 강세 흐름을 보였다. 이날 KG제로인 엠피닥터에 따르면 제이엘케이(322510)는 상한가로 장을 마감했다. 회사에서 지난 14일 배포한 ‘미국 진출 계획’을 담은 영문 보도자료가 유력 외신에서 비중 있게 다룬 것으로 둔갑해 국내 투자시장에 전해진 영향이다. 사실상 어부지리 상한가로 볼 수 있다. 샤페론(378800)은 차세대 항암제 개발 소식에 상한가로 거래를 마쳤다. 지놈앤컴퍼니(314130)는 ADC 관련 추가 기술수출 기대감을 형성하며 15.73% 상승 마감했다.17일 제약업종 시세 중 일부.(자료=KG제로인 엠피닥터)◇ 샤페론, 암줄기세포 표적 항암제 개발 성공우선 샤페론은 암 줄기세포를 표적하는 차세대 항암제 개발 성공 소식에 상한가로 거래를 마쳤다. 암 줄기세포는 대장암, 유방암, 폐암 등에서 발현된다. 암 줄기세포는 암 증식과 면역치료 저항성과 관련돼 있다. 암 줄기세포를 제거하면 면역반응이 증폭돼 항암치료가 이뤄지는 방식이다.샤페론은 이 같이 이론적으로 존재하던 암 줄기세포 치료제를 실제로 구현했다. 샤페론의 암 줄기세포 표적 항암 면역 치료제는 흑색종의 성장률을 91.2% 억제했다. 또 폐 전이를 97% 차단하는 우수한 결과를 냈다. 이 치료제는 동물실험에서 암을 죽이는 ‘T세포’의 증식을 활성화했다. 아울러 면역반응을 증가시키는 ‘인터페론-γ’의 생성을 증가시켰다. 저명 국제학술지(‘Biomedicine & Pharmacotherapy)에도 이런 내용이 게재됐다. 샤페론 관계자는 “이번 차세대 항암 면역치료 기술적 의의는 암 줄기세포를 효율적으로 제거할 수 있는 유망한 표적항원을 발굴했다는 것”이라며 “이를 통해 면역 항암치료기술을 한 단계 진화시켰다”고 짚었다.그는 “신약 개발을 통해 임상적 관해율이 낮고 재발이 빈번한 기존 면역항암제의 훌륭한 대안이 될 것으로 기대하고 있다”며 “기존 면역항암제와 병용치료를 통해 면역 저항성이 있는 암 줄기세포를 제거해 환자의 종양 재발뿐 아니라 전이 가능성도 획기적으로 줄일 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.한편, 암 줄기세포를 표적으로 한 면역항암제 시장은 최근 급격히 성장 중이다. 업계에 따르면 관련 시장은 올해 약 24억달러(3조3048억원)에서 오는 2033년에는 57억달러(7조8489억원)에 이를 것으로 전망된다. ◇지놈앤컴퍼니, 추가 기술수출 기대감 ‘솔솔’이날 지놈앤컴퍼니는 추가 기술수출 기대감이 확산되며 장중 내내 주가 고공 행진이 이어졌다.지놈앤컴퍼니는 ‘항체-약물 접합(ADC)’ 연구를 시작했고, 항체 개발을 통한 시장 진입에 주력했다. 그 결과, ‘CD239’를 표적하는 ADC용 항체 개발에 성공했고, 스위스 디바이오팜에 GENA-111 기술이전(계약금 약 69억원, 총 5860억원)했다. 지놈앤컴퍼니는 신규 ADC 항체 CNTN4(콘탁틴)도 개발했다. CNTN4 항체는 암세포에서 유의미하게 나타나는 콘탁틴을 타깃해 암을 억제한다. 지놈앤컴퍼니는 CNTN4를 적용해 새로운 ADC인 GENA-104를 개발했다. 시장에선 GEN-104 기술이전 가능성을 높게 점치고 있는 것이다.차미영 지놈앤컴퍼니 연구소장은 지난달 이데일리와의 인터뷰에서 “동물실험에서 CNTN4 발현시 종양성장억제율이 80%에 달했다”면서 “반면 CNTN4가 적게 발현시 종양성장억제율이 감소함을 확인했다. CNTN4가 발현하지 않았을때 종양성장 억제는 나타나지 않았다”고 비교했다. 이어 “CNTN은 암세포 면역 회피 기전인 PD-L1보다 T세포의 활성을 강하게 억제하는 것을 입증했다”고 덧붙였다. 지놈앤컴퍼니 관계자는 “현재 연구개발(R&D) 전략은 신규타깃 ADC용 항체 개발을 통한 반복적인 기술이전을 목표로 진행 중”이라며 “신규타깃 ADC용 항체로서의 높은 가능성을 보여준 ‘GENA-104’에 대한 기술이전 논의를 활발하게 이어가고 있다”고 밝혔다.◇제이엘케이, ‘영문 보도자료 → 유력 외신보도’ 둔갑하며 上제이엘케이는 AP통신에서 미국 진출 소식을 비중있게 다뤘다는 소식이 전해지며 상한가로 주가가 마무리됐다. 하지만 실제로는 외신에서 제이엘케이의 영문 보도자료를 처리한 것으로 파악됐다.제이일케이가 14일 뉴스와이어에 배포한 영문보도자료 중 일부. (갈무리=김지완 기자)제이엘케이는 뇌졸중 진단 인공지능(AI) 솔루션 개발을 주력하고 있다. 제이엘케이가 개발한 뇌졸중 진단 인공지능 메디허브 스트로크 솔루션은 총 11개로 급성부터 만성까지 뇌경색·뇌출혈 등을 진단할 수 있다. 특히, 해당 AI는 ▲뇌졸중 유무 ▲병변 위치 ▲크기와 부피 ▲중증도(위험도) ▲혈류 이상 유무 등의 정보를 제공하는 것으로 알려졌다.김동민 제이엘케이 대표는 “미국 의료 AI 확대에 따라 제이엘케이도 시장성이 높은 미국 진출에 총력을 다하고 있다”며 “연내 5개 솔루션에 대해 FDA 승인을 신청하고, 내년에도 6개의 솔루션을 FDA 신청할 예정”이라고 밝혔다.
- ADC 다음은 TPD? 핫한 TPD 기술 선점 나선 K바이오
- [이데일리 김새미 기자] 최근 국내외에서 TPD가 차세대 신약으로 주목받으면서 해당 기술을 보유한 업체를 인수합병(M&A)하려는 움직임이 활발해지고 있다.◇글로벌 빅파마도 주목하는 차세대 신약 기술 ‘TPD’TPD는 질병을 유발하는 단백질 또는 분해하고자 하는 단백질을 제거하거나 비활성화시키는 기술이다. ADC와 같이 목표물을 선택적으로 변경시켜 최종적으로 질병을 치료하거나 발현을 방지하는 신약개발 기술이다. TPD는 미국 선도업체 아비나스(Arvinas)의 플랫폼기술 명칭 ‘프로탁’(PROTAC)으로도 통용됐으나 최근 TPD 기업들이 활약하면서 TPD라는 명칭을 되찾았다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]TPD는 크게 1세대 기술인 프로탁과 2세대 분자 접착제(Molecular glue)로 분류된다. 프로탁은 표적 단백질에 결합만 하면 분해 가능하기 때문에 광범위하게 질병을 치료할 수 있다. 분자 접착제는 프로탁보다 분자 크기가 작아 기존 기술로는 접근이 어려웠던 표적 단백질도 분해할 수 있다는 강점이 있다.차세대 신약으로 TPD 신약이 주목받는 이유는 암세포를 제거하는 기전을 통해 표적 치료제보다 암을 근본적으로 치료할 수 있을 것으로 기대되기 때문이다. 기존 표적 치료제가 질병을 유발하는 단백질을 저해하는 방식이라면 TPD는 표적 단백질을 분해, 치료하는 기전을 갖고 있다.TPD의 기술적 한계는 분자량이 커지기 때문에 세포막 투과가 어려울 수 있다는 점이다. TPD업체들은 이러한 한계를 극복하기 위해 분자 크기를 줄여 경구용으로 개발하기 위한 최적화 작업에 공들이고 있다.글로벌 TPD 신약 개발 단계를 살펴보면 선두업체인 아비나스가 화이자와 공동 개발 중인 유방암 치료제 ‘벱데제스트란트’(vepdegestrant·ARV-471) 임상 3상이 가장 앞서 있다. 아직 상용화된 TPD 신약이 없기 때문에 초기 시장을 선점하려는 글로벌 빅파마들의 의지가 상당하다. 시장조사기관 루츠애널리시스에 따르면 글로벌 TPD 시장은 2021년 4억 5200만달러(약 6243억원)에서 연평균 27% 성장해 2030년 33억달러(약 4조5600억원)에 이를 것으로 전망된다.실제로 빅파마들은 TPD 관련 빅딜도 종종 체결하고 있다. 화이자는 2021년 7월 미국 아비나스와 총 20억 5000만달러(약 2조 3600억원) 규모의 유방암 후보물질 공동개발 계약을 체결했다. 브리스톨마이어스스퀍(BMS)은 2022년 신썩스와 최대 5억5000만달러(약 7593억원) 규모 개발 협력 계약을 체결한 데 이어 2023년 11월 오름테라퓨틱의 신약을 1억 8000만달러(약 2400억원)에 기술도입했다. 암젠은 지난해 2월 바이오벤처 플렉시움과 새로운 표적 단백질 분해 치료제를 발굴하기 위해 총 5억달러(약 6300억원) 규모의 연구 협약·기술이전 계약을 체결했다. 비만치료제 ‘위고비’ 개발사로 유명한 노보 노디스크는 지난해 2월 미국의 신약개발사 네오모프와 14억 6000만달러(약 1조 9436억원) 규모의 기술이전 계약을 맺었다.◇국내서도 TPD 기술 확보 ‘활발’국내에서도 TPD 기술을 보유한 업체를 인수합병(M&A)하거나 공동개발을 추진하는 등 기술 확보 움직임이 활발하다. SK바이오팜(326030)이 미국 바이오벤처 프로테오반트를 인수한 데 이어 최근에는 제넥신(095700)과 유한양행(000100)이 국내 TPD 업체를 차례로 인수했다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]SK바이오팜은 지난해 6월 미국 바이오벤처 프로테오반트(현 SK라이프사이언스랩스) 지분 4000만주(지분율 60%)를 4250만달러(약 620억원)에 취득하면서 TPD 신약 개발에 본격적으로 뛰어들었다. 프로테오반트는 로이반트와 SK㈜가 4:6의 비율로 합작 설립한 업체다. 이번 인수로 SK바이오팜이 지분 100%를 보유하게 됐다. 현재 SK라이프사이언스랩스는 7개의 TPD 항암 파이프라인을 구축한 상태이며, 최근 바이오USA에서 4개 파이프라인의 연구결과를 공개했다.유한양행은 2022년 프로탁 기반 신약개발사 업티라와 기술이전·공동연구 계약을 체결하면서 TPD 신약개발에 발을 들였다. 지난 3월에는 사이러스테라퓨틱스, 카나프테라퓨틱스와 공동 개발 항암제 후보물질 도입 계약을 체결했다. 유한양행은 사이러스테라퓨틱스의 TPD 기술을 이용해 ‘제2의 렉라자’를 발굴하겠다는 복안이다.유한양행은 지난 1일 유빅스테라퓨틱스의 TPD 기반 전립선 치료제 ‘UBX-103’를 기술도입하는 계약을 맺었다. 이번 계약은 최대 1500억원 규모이며, 선급금은 50억원이지만 첫 기술 도입 계약을 통해 유한양행이 TPD 신약 개발부터 상용화까지 주도하게 됐다는 데 의미가 있다. 이어 지난 10일에는 프레이저테라퓨틱스와 TPD 공동연구 계약을 체결하는 등 유한양행은 새로운 TPD 기술 확보에 열올리고 있다.제넥신은 지난달 이비디바이오테라퓨틱스를 흡수합병하기로 결정하며 차세대 동력이 될 TPD 신약 파이프라인을 대거 확보했다. 이피디바이오는 기존 프로탁 기술의 한계를 극복할 수 있는 바이오프로탁 기술 ‘EPDegTM’을 개발 중이다. 이피디바이오는 창업자 최재현 대표이사가 프로탁 분야 글로벌 리더인 아비나스에서 개발 담당자로 근무한 이력이 있는데다 지난 2월에는 일본 다케다제약과 보건산업진흥원이 주최한 엑셀러레이션 프로그램의 항암 분야에서 우승하며 주목 받은 업체다.◇국내 TPD 신약 개발사 현황은?이외에도 일동제약그룹의 아이리드비엠에스(iLeadBMS), 오름테라퓨틱, 유빅스테라퓨틱스, 업테라 등이 TPD 신약을 개발하고 있다.아이리드비엠에스는 지난 1월 TPD 신약후보물질 ‘IL2106’의 연구결과를 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT 2024)에서 공개했다. IL2106는 아이리드비엠에스가 독자 개발한 TPD 치료제 분야의 분자접착제로, 암 유발과 연관성을 갖는 유전자의 발현을 조절하는 단백질 CDK12를 타깃한다.유빅스테라퓨틱스는 2018년 설립된 TPD 신약개발사로, 순수한 TPD 치료제로는 국내 최초로 임상시험에 진입했다. ‘UBX-303-1’ 외에 주요 파이프라인으로는 2025년 상반기 임상시험 개시를 목표로 비임상 개발을 진행 중인 전립선암 치료제 후보물질 ‘UBX-103’과 면역항암 타깃의 ‘UBX-106’, ‘UBX-306’ 등 다수의 파이프라인을 보유하고 있다.업테라는 자체 구축한 TPD 플랫폼 기술을 보유하고 있으며, TPD 항암신약 파이프라인으로 PLK1 단백질 분해제, AURKA 단백질 분해제 등을 확보했다. 연내 소세포폐암 치료제 ‘UPP-1002’의 미국 임상 1상에 도전할 계획이다.오름테라퓨틱은 급성골수성백혈병(AML) 치료제 ‘ORM-6151’을 BMS에 2300억원 규모에 기술이전하며 눈길을 끈 업체다. 오름테라퓨틱은 ORM-6151 외에도 미국 임상을 진행 중인 파이프라인 ‘ORM-5029’을 보유하고 있다. ORM-5029은 HER2·HER3 타깃 유방암 치료제로 2022년 10월 임상 1상 첫 환자 투여가 시작됐다.TPD 업계에선 오름테라퓨틱은 엄밀히 TPD 업체라고 보기 어렵다는 의견도 제시됐다. 오름테라퓨틱이 보유한 기술은 분해제·항체접합체(DAC) 기술로, 항체에 약물 대신 TPD를 접목한 것이다. 항체와 단백질 분해제를 결합해 암세포에 전달하고 세포 내의 표적단백질을 분해해 종양세포의 사멸을 유발하는 기전이다.DAC는 ADC와 TPD를 결합한 기술이라고 볼 수 있다. 새로운 기술인 만큼 아직 검증되지 않은 기술이라는 리스크도 짊어지고 있다. 한 업계 관계자는 “오름테라퓨틱은 순수한 TPD라기보다는 TPD와 ADC를 합친 기술 위주라고 볼 수 있다”고 평했다.
- 에스티큐브, 면역항암제 '넬마스토바트' 소세포폐암 임상 1b 완료...2상 개시
- [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브(052020)가 항BTN1A1 면역관문억제제 후보물질 넬마스토바트(Nelmastobart)의 소세포폐암 임상 1b/2상 중 1b상을 완료하고 2상을 시작한다고 17일 밝혔다. 전일 열린 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 회의에서 에스티큐브는 넬마스토바트에 대한 글로벌 임상 1b/2상을 계속 진행하는 것으로 권고 받았다. DSMB는 각국 규제기관이 승인한 임상시험계획서 상의 공식 위원회로서, 임상의 중간 시점에 안전성과 유효성을 평가해 임상의 속행 여부를 결정, 권고하는 기관이다.용량제한독성(DLT) 확인이 목적인 1b상에서는 총 6명의 환자를 모집했다. 저용량군(넬마스토바트 400mg, 파클리탁셀 175mg/m2), 고용량군(넬마스토바트 800mg, 파클리탁셀 175mg/m2) 각 3명씩이다. 환자들은 3주마다 한 번씩 넬마스토바트와 파클리탁셀을 투여 받았으며, 6명의 환자 모두 용량제한독성이나 약과 관련된 심각한 이상반응이 관찰되지 않았다.임상 2상 초기 단계에서는 코호트별로 28명씩 총 56명을 모집한다. 이후 후기 단계에서는 임상 2상 권장용량(RP2D)을 확정해 62명의 환자를 추가로 모집, 위약 투여군과 대조해 효과를 비교할 계획이다.에스티큐브는 지난해 종료된 임상 1상에서 넬마스토바트 단독요법의 안전성과 유효성을 확인했다. 현재 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암의 2차 이상 치료를 위해 넬마스토바트와 파클리탁셀 병용요법의 글로벌 임상 1b/2상을 진행 중이다.임상 1상은 대장암 등 말기 고형암 환자를 대상으로 모집했으며, 소세포폐암 환자는 4명 등록됐다. 유효성 평가가 가능한 소세포폐암 환자 3명의 질병통제율(DCR)은 66.7%였다. 연세대의대세브란스병원은 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 넬마스토바트(hSTC810)의 소세포폐암 환자 투약을 위한 치료목적 사용승인을 획득하고 약물을 처방 중이다.에스티큐브 관계자는 “치료목적 사용승인을 통해 넬마스토바트를 투여받고 있는 소세포폐암 임상 1상 환자의 경우 무진행생존기간(PFS)이 18.87개월(1.57년) 이상으로 확인된다”며 “치료목적 사용승인이므로 임상에 반영되는 데이터는 아니지만 현재 소세포폐암 2차 이상 표준치료제로 승인받은 약물들의 평균 무진행생존기간이 3~3.5개월, 전체생존기간이 6~9.3개월에 불과한 점을 감안하면 눈여겨봐야 데이터임에는 분명하다”고 말했다.이어 “표준 화학항암제와 병용으로 진행하는 임상 1b/2상에서는 더욱 우수한 결과가 기대된다”며 “넬마스토바트가 새로운 치료제로서 소세포폐암 환자들의 삶에 의미 있는 변화를 만들 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.에스티큐브는 올해 2월 넬마스토바트의 소세포폐암 임상 1b/2상 첫 환자 투약을 개시했다. 임상 시험기관은 국내 삼성서울병원, 서울대병원, 분당서울대병원, 서울아산병원, 고대안암병원, 가톨릭대성빈센트병원과 미국 MD앤더슨암센터 등 9개 기관이며 향후 더 확대될 예정이다.
- “신약개발 바이오 예비상장심사 승인율 0%, 생태계가 무너지고 있다”
- [이데일리 유진희 기자] “올해 상반기 완료된 신약개발 바이오기업(기술성특례)의 예비상장심사 결과를 보면 참담한 심정이다. 승인율이 0.0%다. 바이오생태계가 무너지고 있다. 상장이 쉽지 않으니 벤처캐피탈(VC)은 차별화된 원천기술이 있어도 매출이 없으면 바이오 쪽은 쳐다보지도 않는다. 이로 인해 바이오기업들은 건강기능식품, 화장품 등 부업으로 눈을 돌리고, 본업에 집중하지 못하는 상황이다.”서상준 미리어드생명과학 부사장은 최근 서울 강서구 마곡동 본사에서 진행된 이데일리와 인터뷰에서 “하이센스바이오, 피노바이오 등 지난해 코스닥 예비상장심사를 신청해 올해 심사가 완료된 5곳의 신약개발 바이오사 중 통과된 곳은 0곳이다”라며 이같이 토로했다. 서상준 미리어드생명과학 부사장. (사진=미리어드생명과학)◇거래소 상장심사 부문서만 17년 재직, IPO 전문가로서 쓴소리 자처 서 부사장은 28년간 한국거래소에서 근무하며 상장심사 부문에서만 17년간 재직한 기업공개(IPO) 전문가다. 코넥스 2년, 코스닥 12년, 코스피 3년 등 각 시장을 두루 담당하며, 경력을 쌓아왔다. 2022년 한국거래소에서 퇴직 이후 면역항암제 개발기업 에이프릴바이오(397030) 최고운영책임자(COO)로 근무하며, 이 회사의 상장도 성공적으로 이끌었다. 최근 이례적인 한국거래소의 예비상장심사 결과에 대해 쓴소리를 할 수 있는 자격이 충분히 된다는 뜻이다. 서 부사장은 “진보와 보수 관계없이 각 정부에서 바이오산업을 새로운 먹거리로 키우는 상황이지만, 최근 바이오기업의 예비상장심사는 현실과 동떨어진 불합리한 면이 있다”며 “‘파두 사태’ 등으로 시장과 투자자를 보호하려는 것은 충분히 이해하지만, 바이오 기술성특례 상장의 경우에는 좀 더 유연한 대응이 필요해 보인다”고 지적했다. 충분한 준비 없이 코스닥 상장을 진행하는 바이오기업에 대해서도 비판했다. 서 부사장은 “상장심사를 하다 보면 어떻게 이런 기업이 상장신청을 했을까라는 생각에 허탈한 웃음이 나올 때도 종종 있었다”며 “가장 기본이라고 할 수 있는 재무제표조차 제대로 작성되지 않은 곳도 많았다”고 꼬집었다. 그가 지난 6월 미리어드생명과학에 합류한 배경이다. 국내 유일의 바이오·헬스케어 전문 액셀러레이터인 미리어드생명과학은 서 부사장의 합류로 IPO 자문 서비스 범위를 확대할 방침이다. 현재 서 부사장은 바이오기업의 기술성평가뿐만 아니라 내부통제체제 점검, 자금유치 등 상장 준비 과정에서 폭넓은 자문 활동을 하고 있다. 서 부사장은 “한국거래소 재직 당시 코스닥 상장심사 부장으로서 기술성특례 상장 운영과 심사에 오랫동안 관여했다”며 “이 과정에서 바이오기업의 미래 가치를 이해하고, 생태계 건전성 강화와 성장을 위해 기여하고 싶었다”고 강조했다. 이어 “기술성특례 상장에서 원천기술력과 시장성은 일종의 예선전으로 여기서 절반이 탈락한다”며 “남은 절반은 지배구조 시스템, 상법 위반 여부 등 경영투명성 심사에서 탈락하는데 이 부문에서 역할을 찾고 있다”고 덧붙였다. 실제 한국거래소의 ‘2024 유가증권시장 상장심사 가이드라인’에 따르면 경영의 투명성 심사기준으로 기업지배구조, 내부통제제도, 공시체제, 특수관계인과의 거래, ESG 경영체계 등을 질적 심사요건으로 명확히 두고 있다. (사진=미리어드생명과학)◇“투자 성공 위해서는 경영자에 대한 분석은은 기본”서 부사장은 “투자자들도 투자하려는 바이오 기업이 시장성 있는 원천기술력으로 예선전을 넘었는지, 본선 경쟁력인 경영투명성을 갖췄는지를 제대로 파악해야 성공적인 결과를 얻을 수 있다”며 “한국거래소를 그만두고, 에이프릴바이오에 남은 인생을 걸 수 있었던 것도 이 회사가 기준에 부합했기 때문이다”라고 설명했다. 그는 “에이프릴바이오에 합류하기 전 마지막으로 본 것은 경영자의 도덕성이었다”며 “주변 평가와 걸어온 길, 언행일치하는 삶 등을 통해 믿을 수 있는 경영자라고 판단했고, 최종 에이프릴바이오 입사를 결정했다”고 말했다. 그의 판단기준이 틀리지 않았다는 것은 에이프릴바이오의 실적이 방증한다. 에이프릴바이오는 최근 미국 신약개발사 에보뮨에 자가염증질환 치료제 ‘APB-R3’을 기술이전했다. 총 4억 7500만 달러(약 6550억 원) 규모다. 이를 포함한 누적 마일스톤은 1조 2000억 원이나 된다. 서 부사장은 “최근 눈여겨보는 기업으로는 헬스케어기업 에이슬립과 면역항암제 개발업체 넥스아이 등이 있다”며 “기술뿐만 아니라 각사 대표들도 투자업계에서 높은 평가를 하는 것으로 알고 있다”고 전했다. 그는 기술성특례 상장을 준비하는 기업들이 중점해야 할 사항에 대한 조언도 아끼지 않았다. 서 부사장은 “기술성특례 상장 특성상 정량평가보다 정성평가를 중점적으로 한다”며 “하지만 역설적으로 정성평가가 중심이기 때문에 최대한 구체적으로 수치로 기술의 가치와 회사의 성장 가능성을 보여줄 수 있어야 한다”고 말했다. 이어 “가령 예비상장심사의 핵심 중 하나인 자본조달능력과 목표시장의 규모와 성장성, 특성 등은 막연한 포부보다는 세부적인 숫자로 심사관들을 설득해야 한다”며 “대부분 경험이 없어 기술이 뛰어나도 이와 같은 표현을 제대로 하지 못해 최종관문을 넘지 못하는 경우가 많다”고 진단했다. 서 부사장은 코넥스와 코스닥, 코스피 등 어느 곳을 통해 상장할지도 잘 판단해야 한다고 언급했다. 그는 “코스피는 최근 매출 1000억 원 이상 등 진입 조건이 명확하지만, 코넥스와 코스닥은 최근 경계가 불분명해졌다”며 “경영투명성을 기준으로 두고, 이 부문이 제대로 갖춰지지 않았다면 코넥스 준비단계를 거치고, 아니면 코스닥으로 직상장하는 게 유리하다”고 분석했다. 서 부사장은 최근 논란이 많지만, 코스닥 상장에 대한 가치에 대해서도 언급했다. 그는 “가장 인상에 남는 코스닥 상장심사 사례로는 2세 경영인이었던 윤성태 회장이 이끌었던 휴온스(243070)가 있다”며 “휴온스는 2006년 당시 480억 원 수준의 매출이었지만 코스닥 상장을 지렛대 삼아 인수합병(M&A) 등에 적극 나서 오늘날 1조 원 클럽 가입에 도전하는 글로벌 기업이 됐다”고 회고했다. 이어 “알테오젠(196170), 리가켐바이오(141080) 등도 매출을 이유로 코스닥 상장을 못했다면 오늘날의 성공은 이루지 못했을 것”이라며 “기술성특례 상장을 통해 상장하는 기업은 높은 위험과 높은 수익성이 상존한다는 것을 투자자와 거래소가 받아드리고, 제도가 운영될 때 시너지가 다시 커질 것”이라고 말했다. (자료=미리어드생명과학)
- 키순라 vs 레켐비 대결, ‘론자·삼바 ’ 항체 치매약 CMO 기대감 '솔솔'
- [이데일리 김진호 기자] 미국 바이오젠의 항체 기반 치매치료제 ‘레켐비’의 매출 신장이 점쳐지는 가운데 일라이릴리가 개발한 동종 신약 ‘키순라’도 미국에서 시판 허가됐다. 레켐비와 키순라가 주도해 치매 분야 항체 치료 시장을 2029년경 20조원 이상 규모로 성장시킬 것이란 전망이다.이에 따라 스위스 론자와 삼성바이오로직스(207940), 중국 우시바이오로직스(우시) 등 위탁생산(CMO) 기업들도 치매분야 항체치료제 수주 경쟁을 더욱 치열하게 벌일 전망이다. 특히 일각에서는 일라이릴리나 바이오젠과 오랜 협력을 이어오고 있는 삼성바이오로직스가 치매 항체치료제의 글로벌 진출을 위한 생산 거점으로 거듭날 수 있다는 기대가 커지고 있다. 미국 바이오젠과 일본 에자이 등이 공동개발한 ‘레켐비’와 미국 일라이릴리의 ‘키순라’등이 경쟁적으로 치매 분야 항체치료제 시장을 키울 것으로 전망된다. 스위스 론자와 삼성바이오로직스 등이 관련 위탁생산(CMO) 물량을 수주해 나갈 수 있을 것이란 기대감이 커지고 있다. (제공=게티이미지, 각 사)지난 2일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 조기 치매 또는 경도인지장애 치료제로 키순라(성분명 도나네맙)를 승인했다고 밝혔다. 키순라는 ‘아두헬름’(성분명 아두카누맙)과 레켐비(성분명 레카네맙)에 이어 세 번째로 미국에서 승인된 치매 분야 항체치료제가 됐다.지난 1월 시장에서 완전히 철수키로 결정된 아두헬름을 제외하면, 레켐비와 키순라가 미국 시장에서 맞대결을 펼치게 됐다. 키순라는 투약 편의성과 효능 우위 등을 내세워 미국 시장 내 점유율을 늘리면서 시장 확대에 나설 것으로 보인다. 각사에 따르면 키순라는 월1회 투약하며, 6개월 지속 투약 시 인지기능 개선 효과가 35%이다. 반면 레켐비는 2주에 1번씩 투약하며, 같은 기간 투약한 임상에서 인지기능 개선 효과는 27%로 나타났다.현재로서는 글로벌 시장 진출에 있어 본궤도에 오른 레켐비가 시장 선점에 유리한 상황이다. 바이오젠과 일본 에자이가 공동개발한 레켐비는 미국에서 지난해 1월 가속승인된 다음, 6개월만인 같은 해 7월 완전승인됐다. 현재 미국과 일본(2023년 12월), 중국(2024년 7월) 등지에서 레켐비가 차례로 출시됐다. 한국에서도 해당 약물이 이미 허가된 만큼 연내 시장에 출격할 것으로 예고되고 있다.이외에도 유럽연합(EU) 및 기타 14개국에서 레켐비에 대한 허가 심사가 진행되고 있다. 지난 5월 에자이 측은 올해 레켐비의 글로벌 매출이 565억엔(한화 약 4850억원)에 이를 것이란 전망을 내놓았다. 치매신약 개발 업계 한 관계자는 “두 약물의 효능이 하나를 찍어 누를 만큼 차이가 나지 않는다”며 “레켐비 역시 투약 간격을 월1회로 늘리려는 용법에 대해 미국에서 허가 심사를 받고 있기 때문에 두 약물은 시장에서 경쟁적으로 쓰이게 될 것”이라고 설명했다. 결국 글로벌 치매 분야 항체 치료 시장을 레켐비와 키순라 등이 견인해 나갈 것이란 의미다.자가면역질환 또는 항암 질환에 집중됐던 항체치료제의 범위가 치매까지 확대되면서, 관련 CMO 기업에게는 또다른 기회가 열릴 것이란 분석이 나온다. 글로벌 항체 CMO 전문 기업으로는 론자와 삼성바이오로직스, 우시 등 세 곳이 꼽힌다.각 사에 따르면 삼성바이오로직스의 생산용량은 현재 1~4공장 기준 60만 4000ℓ에서 5공장 완공시 총 78만4000ℓ로 확대된다. 론자는 △자체 시설(32만ℓ) △미국 제넨텍으로부터 지난 3월 인수한 바카빌 생산시설(33만ℓ) △증설 중인 시설(13만 6000ℓ) 등 총 78만7000ℓ의 생산용량을 보유하게 될 예정이다. 우시바이오로직스는 이 두 곳보다 적은 43만ℓ의 생산용량을 보유하고 있다.한편 론자 측은 2029년 치매 분야 항체치료 시장이 150억 달러(한화 약 20조 5700억원) 규모에 이를 수 있다면서, 이와 관련한 수주 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. 단일항체 CMO에 강한 삼성바이오로직스 역시 유력한 치매 신약 수주 후보군으로 거론된다. CDMO 업계 한 관계자는 “중국 바이오기업과 거래를 제한하는 생물보안법이 미국에서 예정대로 시행돼 우시가 타격을 받는다면 사실상 론자와 삼성바이오로직스가 키순라나 레켐비 등의 CMO를 두고 경쟁을 이어갈 될 것”이라고 말했다.일각에서는 일라이릴리나 바이오젠 등과 꾸준한 협력체계를 구축해 온 삼성바이오로직스가 항체 기반 치매치료제의 CMO를 상당부분 담당할 가능성이 높다는 의견도 나온다.실제로 지난 5월 삼성바이오로직스는 일라이릴리와 2562억원 규모 의약품 CMO 증액 계약을 체결했다. 기존에 양사가 합의한 3278억원에 2562억원이 추가되면서 계약금액은 총 5840억원에 달하는 상황이다. 회사는 2020년 일라이릴리의 코로나19 중화항체 치료제를 대량생산해 공급하기도 했다. 이외에도 삼성바이오로직스는 바이오젠과 10년 이상 협력해왔다. 현재 회사의 자회사가 된 삼성바이오에피스는 2012년 바이오젠과 삼성바이오로직스가 합작해 설립한 기업이었다. IB 업계 한 관계자는 “일라이릴리나 바이오젠 등은 최근 10여 년 사이에 삼성바이오로직스와 다양하게 협력을 맺어 온 기업이다”며 “이들이 치매 분야 항체 치료제의 글로벌 진출 및 생산 물량 증대분을 충당하기 위해 또다시 삼성바이오로직스 손을 잡을 수 있을 것”이라고 내다봤다.
- 에이비온 '바바메킵', "얀센이 레이저티닙 무상지원한 세계유일 치료제"
- [이데일리 김지완 기자] “세계에서 에이비온(203400) 바바메킵이 유일하다”.레이저니팁 병용임상에 약물을 지원받는 업체 숫자를 묻자 돌아온 답변이다. 에이비온 관계자는 “에이비온은 세계에서 처음으로 레이저티닙을 무상지원 받게 된 바이오 회사”라며 “레이저티닙 무상지원 병용임상은 지구상에 단 2건”이라고 강조했다. 이어 “하나는 연구자 주도 임상이고, 나머지 하나가 바로 에이비온”이라며 “기업체는 세계에서 우리뿐”이라고 덧붙였다.에이비온 홈페이지에 게재된 공지. (갈무리=김지완 기자)에이비온은 지난달 25일 존슨앤드존슨 자회사 얀센으로부터 병용임상용 레이저티닙을 무상공급받는 계약을 체결했다고 공지했다. 이 병용임상은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한다. 폐암은 암세포의 크기와 형태를 기준으로 소세포폐암 또는 비소세포폐암으로 구분한다. 비소세포폐암은 전체 폐암 환자의 85%로 대다수를 차지한다. 암에 걸리면 염기서열 분석으로 유전자 돌연변이 여부를 판단한다. 가장 흔하게 발견되는 유전자 돌연변이 중 하나가 EGFR이고, 국내 전체 비소세포폐암 환자 약 30~40%가 EGFR 변이다.◇ 레이저티닙 무상지원 병용임상, 키트루다와 달라 얀센의 레이저티닙 무상공급 결정을 여타 면역항암제 무상지원 병용 임상에 빗대 평가절하하는 목소리엔 선을 그었다.에이비온 관계자는 “상대적으로 약물 무상지원에 병용임상이 널리 확산 돼 있는 치료제는 면역항암제(키트루다로 추정)”라며 “이 치료제는 치료영역 확장을 위해 병용임상을 위한 약물 무상제공 전략을 천명하고 있다. 비교적 공급받기 쉽다”고 진단했다. 이어 “반면, 얀센은 자사 항암제를 무상 제공하는 사례가 거의 없다”고 비교했다.그는 “레이저니팁의 경우 현재 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 기다리는 상황”이라며 “이런 상황에서 병용요법에서 부작용 데이터가 나오면 전혀 득 될 게 없다”고 분석했다. 이어 “레이저티닙 병용요법을 찾아보기 힘든 이유”라고 부연했다. ‘바바메킵+레이저티닙’ 병용임상은 1차 18명으로 시작해, 2차 60명, 3차 80명 등 최대 158명으로 진행된다. 바바메킵은 현재 미국, 한국, 대만 등에서 40명 규모로 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 병용임상은 바바메킵 임상 2상의 코호트2로 편입된다. 레이저니팁의 1년 약가는 국내 기준으로 약 7500만원이다. 레이저티닙을 1년 간 투약한다고 보면 약값만 119억원에 이른다. 임상에서 환자 생존기간이 길어지거나, 병용요법 효능이 장기간 이어진다면 무상지원 규모는 200억원에 이른다는 계산이다.◇ FDA 허가약 대신 바바메킵? “효능·안전성 월등”에이비온 관계자는 “EGFR 변이 비소세포폐암 치료제를 1~2년 복용하다보면, 투약자 가운데 30~40%에서 c-MET 변이가 나타난다”며 “결국 내성이 생겨 화학항암제로 넘어갈 수밖에 없다”고 설명했다.그는 “병용요법의 1차 목표는 더이상 타그리소·레이저니티닙 등의 치료제 약발이 듣지 않는 내성환자들을 대상으로 한다”며 “화학항암제 투여시기를 최대한 늦추는 것이 1차 목표”라고 말했다.표면적으론 글로벌 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 시장패권을 놓고 타그리소, 레이저티닙이 경쟁하는 구도다. 속을 들여다보면 얀센은 전체 시장의 40%에 이르는 EGFR 내성 시장을 고스란히 흡수하겠다는 계획이다. 타그리소, 레이저니팁 등 3세대 EGFR 변이 치료제 시장 규모는 지난 2022년 기준 5조원으로 집계됐다. 이중 절반이 타그리소가 차지하고 있다. c-MET 변이 시장은 2조원 정도로 추산된다. 얀센이 FDA로부터 품목허가를 받은 c-MET 변이 치료제(캡마티닙, 테포티닙)들 대신 바바메킵을 선택한 이유는 명확하다. 그는 “병용투여에선 최우선은 안전성”이라며 “추가된 약물이 독성을 끌고 들어와 실패하는 경우가 허다하다”고 했다. 이어 “품목허가를 받은 c-MET 변이 치료제들의 병용임상은 부작용(독성)으로 중단되거나 실패한 상황”이라며 “해당 치료제들은 단독 투여에서도 부작용 비율이 높았다”고 덧붙였다.◇ 바바메킵, 유력 치료제 후보물질로 부상뇌전이에서도 병용투여 효능을 기대하고 있다.뇌전이는 비소세포폐암에서 흔히 나타난다. EGFR 양성 비소세포폐암 환자 50%에서 치료 중 뇌전이가 나타난다. 기존 비소세포폐암 표적치료제들의 뇌전이 치료가 어려운 이유는 뇌를 보호하는 뇌혈관 장벽(BBB)를 통과하지 못하기 때문이다. 뇌로 전이 된 암세포가 덩어리가 커져 뇌가 부으면 운동 능력 저하가 나타난다. 아울러 뇌 속 여러 기능에 안 좋은 영향을 줘 경기를 일으키고, 심할 경우 마비가 오기도 한다. 특히, 뇌가 부으면 뇌압이 올라기가 때문에 어지러움을 호소하며 토하는 경우가 잦다. 환자 체력이 급격히 떨어지며 상태 악화가 지속된다. 뇌전이 환자의 치료 예후가 나빠질 수밖에 없다. 비소세포폐암에서 뇌전이 치료가 중요한 이유다.레이저티닙과 바바메킵 모두 뇌전이 환자, 뇌암 치료 환자에게서 우수한 효능을 나타냈다. 레이저티닙의 뇌병변 반응율(ORR)은 55.3%를 나타났다. 바바메킵은 교모세포종(뇌종양) 환자 치료에서 투약 7일 만에 뇌압 상승이 멈췄고 16일만에 종양의 90%가 사라졌다.에이비온 관계자는 “EGFR 변이 비소세포폐암의 내성(c-MET 변이) 시장을 놓고 아스트라제네카는 ‘타그리소+사볼리티닙’(자체개발 약물)으로, 얀센은 ‘레이저티팁+바바메킵’ 으로 병용요법으로 가는 형국”이라며 “바바메킵이 EGFR 변이 내성 치료제 시장에서 글로벌 유력 후보물질로 부상한 것”이라고 힘줘 말했다.한편, 에이비온은 레이저티닙+바바메킵 글로벌 병용 임상 2상과 관련해 조만간 미국식품의약국(FDA)과 식약처에 임상시험계획(IND)을 제출할 계획이다. 연내 첫 환자 등록을 목표로 하고 있다.
- 미국간다는 지씨셀 '이뮨쎌엘씨', 넘어야 할 산은
- [이데일리 석지헌 기자] 지씨셀(144510)의 면역항암세포치료제 ‘이뮨셀엘씨’가 2007년 식품의약품안전처로부터 간암 치료제로 조건부 허가받은 지 14년 만에 미국 시장 문을 두드린다. 그 동안은 수익 창출이 어렵다는 판단해 진출을 유보해 왔으나, 최근 주력 사업이던 코로나19 관련 검체 검사 서비스의 매출이 줄면서 돌파구를 모색하는 것으로 해석된다. 제임스박 지씨셀 대표.(제공= 지씨셀)5일 업계에 따르면 지씨셀은 오는 3분기 중 미국 식품의약국(FDA) 미팅을 거쳐 현지 진출을 위한 논의를 할 예정이다. 국내에서 꾸준한 판매와 영업을 통해 안전성과 유효성 자료를 확보한 만큼 FDA와의 미팅을 탄탄하게 진행할 수 있다는 입장이다. 지씨셀 관계자는 “희귀의약품 지정을 통해 이번에 FDA와 사전 미팅을 성공적으로 마치면 가속승인을 위한 여러 단축 프로그램을 가동할 수 있도록 전략을 수립할 예정이다”라고 말했다.이뮨셀엘씨는 옛 이노셀이 개발한 면역항암세포치료제다. 지난 2007년 식약처로부터 간세포암 제거술 후 종양 제거가 확인된 환자의 보조요법으로 조건부 허가를, 2012년에는 정식 품목허가를 받았다. 이후 국내에서 17년간 1만 명 환자들을 대상으로 투여한 이력이 있다. 이뮨쎌엘씨의 미국 진출 선언은 이번이 처음이 아니다. 회사는 2018년에도 FDA로부터 췌장암 희귀의약품 지정을 승인받으면서 “미국 진출을 구상 중”이라고 밝힌 바 있다.하지만 상업화 전략 등을 수립하는 과정에서 세포치료제 진출에 용이한 시스템이 부족하다고 판단했다. 수익성이 떨어진다고 판단한 것으로 해석된다. 여기다 코로나19 팬데믹 당시 주력 사업이던 검체 검사 서비스 매출도 줄면서 검사 서비스가 아닌, 치료제 시장에서 승부를 보겠다고 판단한 것으로 풀이된다.이뮨셀엘씨는 지난해 매출 349억원, 올해 1분기에는 92억원을 각각 기록했다. 2020년 3분기와 2021년 2분기까지만 해도 매출 100억원을 넘기도 했지만 지난해는 상승세가 꺾였다는 분석이 나온다. 코로나19로 환자들이 병원 출입에 어려움을 겪으면서다. 지씨셀 관계자는 “그 당시에는 이뮨셀엘씨 주를 미국 내에서 제조하기 위한 위탁생산설비가 부족했으며, 제조 후 36시간 내 환자에게 투약하기 위한 운송 및 보관 설비도 잘 구축되어 있지 않아 운송비에 상당한 자금을 투자해야 했다”며 “그러나 최근 미국 시장에서 세포치료제의 활발한 개발 및 품목 승인이 이루어지고 있으며, 코로나19로 냉장·냉동 보관 의약품의 운송·보관 설비 등 콜드체인 시스템이 잘 구축됐다. 미국 시장 진출에 적절한 시기가 도래했다고 판단하고 있다”고 말했다. ◇추가 임상시험 하나지씨셀은 국내 품목허가 자료를 최대한 활용해 추가 임상시험은 되도록 피하겠다는 입장이다. 제조소 변경에 따른 비교 동등성 자료를 품질·비임상 자료로 대응할 수 있다는 것이다. 다만 일각에서는 FDA 승인을 위해선 가교 임상시험이 필요할 수 있다는 의견이 나온다. 지씨셀은 이 경우 기술 이전을 통해 미국 제조소에서 생산된 의약품을 사용해 미국에서 가교 임상을 진행하겠다는 입장이다. 앞서 지씨셀은 미국 관계사이자 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업인 바이오센트릭(BioCentriq)에 이뮨셀엘씨주에 대한 공정기술 이전계약을 체결한 바 있다. ◇고형암 CAR-T 경쟁력 입증 관건이뮨셀엘씨는 암환자의 혈액에서 단핵구를 추출해 항-CD3와 IL-2에 의한 동시 자극으로 2주 이상 배양하는 과정을 거쳐 제조한다. 항암기능이 극대화된 면역세포를 만들어 암환자 본인에게 투여하는 방식이다. 활성화 T-림프구와 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 기전으로 작용한다. 기전으로만 보면 지씨셀은 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 경쟁해야 하는 상황이다. 현재 혈액암 대상 CAR-T 치료제 시장 경쟁은 치열하다. 글로벌 CAR-T 기반 치료제 시장은 노바티스의 ‘킴리아’, 길리어드의 ‘예스카타’와 ‘테카투스’, BMS의 ‘브레얀지’, ‘아벡마’, 미국 얀센과 중국 레전드바이오텍의 ‘카빅티’ 등 6종이 주도하고 있다.다만 고형암 대상으로 승인받은 CAR-T 치료제는 없다는 점을 감안하면 도전해볼 만한 영역이 될 수 있다는 분석이다. 앞서 이뮨셀엘씨는 고형암(간세포암)에서 효과를 입증하며 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정(ODD)된 바 있다. 적응증으로 보면 로슈의 간암 치료제와 경쟁해야 할 것이란 분석이 나온다. 이뮨셀엘씨의 주력 적응증인 간암의 1차 치료제 시장은 현재 로슈의 ‘아바스틴, 티센트릭’ 병용요법이 표준치료제로 자리잡고 있다. 지씨셀 관계자는 “기존 보유하고 있던 GC만의 자산들을 글로벌 시장의 니즈에 맞춰 개발, 생산, 기술 수출 등을 가속화하는 계획을 검토 중에 있다”고 말했다.
