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에스티큐브, AACR서 면역관문억제제 신약 후보물질 연구결과 발표
  • 에스티큐브, AACR서 면역관문억제제 신약 후보물질 연구결과 발표
  • [이데일리 박태진 기자] 면역항암제 개발 바이오기업 에스티큐브(052020)는 현재 개발이 진행 중인 PD-1 관련 면역관문억제제 개량신약 후보물질 STM418에 대한 전임상 결과를 2020년 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표했다고 23일 밝혔다.면역관문억제제는 암세포의 면역반응 회피신호를 억제해 면역기능을 활성화시켜 면역세포가 암세포를 공격할 수 있도록 돕는 약물이다. STM418은 에스티큐브가 면역항암제 개량신약으로 연구 중인 핵심 파이프라인의 하나로 면역관문억제 단백질인 PD-1 특정 당화부위에 결합해 PD-L1과의 결합을 효과적으로 저해함으로써 항암효과를 나타내는 항체다. 이 항체는 미국 식품의약국(FDA)에서 승인 받아 시판 중인 PD-1 항체 약물보다 PD-1에 대해 높은 결합친화도를 나타냈고, PD-L1의 결합을 강력하게 억제해 높은 항암 효과를 나타냈다.특히 동물 실험에서 STM418은 기존에 출시된 PD-1 항체 약물보다 종양 성장을 크게 저해했고, 종양을 이식한 동물에 투입했을 때 생존기간이 유의하게 연장된 것으로 나타났다.에스티큐브는 공동 연구 파트너인 미국 MD앤더슨암센터(MDACC)와 대만 중국의약대학 연구진과 협업을 통해 STM418에 대한 연구를 계속 진행 중이다.FDA 허가를 받아 시판되고 있는 면역관문억제제들 중 대표적인 신약 ‘키트루다’는 지난해 약 13조원 이상의 매출을 달성했으며 매출이 가파르게 증가하고 있다. 키트루다보다 항암 효과가 우수할 것으로 예상되는 STM418이 개량신약으로 시판된다면 면역항암제 시장의 게임체인저로 거듭날 수 있을 것으로 전망되고 있다.회사 관계자는 “STM418의 전임상 연구결과를 바탕으로 기존 키트루다 및 ‘옵디보’ 제품보다 뛰어난 면역항암제 신약을 개발하기 위해 노력하고 있다”며 “조만간 STM418 항체 생산을 시작할 계획이고 임상 연구를 준비할 계획”이라고 설명했다.한편 이 회사는 지난 3월 삼성바이오로직스(207940)와 면역관문억제제 신약 후보물질인 ‘STT-003 항체’에 대한 위탁개발(CDO)계약을 체결한 바 있다. 에스티큐브는 삼성바이오로직스와 STT-003 항체의 세포주 개발에서부터 공정개발, 임상시료 생산 및 임상시험계획(IND) 제출에 이르는 개발 서비스를 제공하며 글로벌 임상 및 비임상용 물질을 생산할 계획이다.
2020.06.23 I 박태진 기자
  • 큐리언트, 미국 암학회서 2개 항암 파이프라인 연구성과 발표
  • [이데일리 오희나 기자] 큐리언트(115180)는 미국시간으로 22일, 23일 양일간 온라인으로 개최되는 미국 암학회(America Association of Cancer Research, AACR annual meeting 2020)에서 Q702와 Q901 두 파이프라인의 연구성과를 발표했다고 23일 밝혔다.회사의 첫번째 항암과제인 Q702는 종양미세환경(tumor microenvironment)내에서의 면역 활성화에 관여하는 삼중저해(Axl, Mer, CSF1R) 면역항암제이다. 이번 AACR 발표를 통해 Q702 투약 시 암세포 사멸에 관여하는 CD8 T세포가 대폭 증가할 뿐만 아니라, 암세포에서 기존 면역관문억제제 저항성과 동반되는 주 조직적합성 복합체 I (Major Histocompatibility Complex I, MHC I)의 발현 저하도 막을 수 있음을 보였다. 이는 면역세포와 암세포에 동시에 작용하는 기전으로, Q702가 차세대 면역항암제로 자리 잡을 수 있는 중요한 발견이다. 또한 삼중음성유방암, 신장암, 대장암 등 다양한 동물모델에서 재현성 있는 면역항암 효능을 확인했고 특히 실험동물 중 암세포가 100% 사멸하는 완전 관해 결과도 확인돼 올 하반기 시작되는 임상시험에 많은 기대감을 보였다.지난 5월 미국 FDA에서 승인된 임상 계획에 따르면 Q702는 기존 치료제로 치료가 어려운 고형암환자 약 80명을 대상으로 단독 처방해 적정 용량 확보 및 효능을 확인할 예정이며 바이오마커의 개발, 병용처방 임상도 점진적으로 추진할 예정이라고 회사 측은 설명했다.이번 AACR을 통해 학계에 첫 선을 보이는 Q901은 CDK7 인산화 효소에 대한 특이적 저해제다. 암세포 증식에서 나타나는 세포주기 조절 장애에서의 ‘마스터 키’ 역할을 하는 CDK7을 저해하는 새로운 기전의 항암제 후보물질이다. 큐리언트는 이번 발표를 통해 Q901의 압도적 선택성을 통한 고등급 장액성 난소암 (High Grade Serous Ovarian Carcinoma, HGSOC) 및 거세 저항성 전립선암 (Castration Resistant Prostate Cancer) 모델에서의 뛰어난 효능을 제시했다. 세계적으로 개발 단계에 진입한 CDK7 선택적 저해제가 많지 않아, Q901의 높은 선택성에 따른 뛰어난 효능이 많은 주목을 받고 있으며, 내년 미국 FDA 임상 승인을 목표로 하고 있다.남기연 큐리언트 대표는 “이번 발표를 통해 Q702와 Q901의 뛰어난 효능의 기반이 되는 기전적 차별성을 보였다고 생각된다”면서 “큐리언트는 앞으로도 새로운 기전을 통한 항암제 개발에 주력할 것이다”고 말했다.
2020.06.23 I 오희나 기자
  • 가천대 길병원, 4세대 항암제 개발 돌입
  • [이데일리 이순용 기자]가천대 길병원(병원장 김양우) 대장항문외과 백정흠 교수팀이 ‘4세대 항암제’인 대사항암제의 임상 2a상에 돌입해 차세대 항암제 개발에 한발자국 다가섰다. 가천대 길병원은 대장항문외과 백정흠 교수(외과)의 주도로 가천대학교 약학대학 김환묵 교수팀이 개발한 전이성 대장암의 신약 후보물질을 대상으로 1상 임상을 성공리에 마쳐, 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획 승인(IND : Investigation New Drug) 승인을 획득해 임상 2a상을 진행하고 있다고 22일 밝혔다.이번 대사항암제 후보물질인 ‘OMT-110’은 김환묵 교수팀이 개발한 ‘메타볼리즘’ 기반의 대사조절 항암제로써 전이성 대장암 신약후보물질이다. ‘OMT-110’은 전임상에서 췌장암, 난치성 유방암, 폐암, 뇌암, 간암 등 다양한 고형암에서 항암효과가 입증됐다. 특히 이번 백 교수팀의 임상1상 시험 결과, ‘OMT-110’은 전이성 대장암 환자에게 뛰어난 안정성 및 효과를 보였다. 연구 결과, 총 15명을 대상으로 ‘OMT-110’을 적용한 후 양전자방출 단층촬영검사(FDG PET/CT)로 진행한 평가에서 심각한 약물 부작용 및 정상세포에 대한 독성이 나타나지 않았다. 특히 9명의 대상자에게서 안정적인 대사반응이 관찰됐고, 4명에게서는 대사조절 중 포도당 운반 감소 경향(PMR)이 뚜렷이 나타나 우수한 항암효과도 함께 밝혀졌다. ‘OMT-110’은 암세포가 정상세포와 다르게 세포의 주 에너지원인 포도당을 비정상적으로 많이 소모하는데 착안한 항암제이다. ‘OMT-110’은 이 대사의 차이점에 주목해 암 세포의 대사체계를 일반 세포와 동일하게 전환해 자연스럽게 사멸을 유도하는 방식이다.백 교수는 “이번 1상 임상에서 우수한 안전성과 정상세포에 대한 독성이 전혀 드러나지 않아 최근 개최된 ‘2020미국임상종양학회(ASCO)’에서 연구 결과를 발표했다”며 “항암제의 가장 큰 단점 중 하나인 독성이 매우 낮은 것으로 나타나 곧바로 약효나 적정용량을 평가하는 임상 2a상에 돌입했다”고 말했다. 이어 그는 “앞으로 임상시험이 성공할 경우 전 세계 의료진들이 치열하게 경쟁하는 3세대 면역항암제를 뛰어넘는 4세대 대사항암제의 원천 기술을 우리나라 연구진이 확보하게 될 것”이라고 덧붙였다. ‘OMT-110’은 항암제가 아닌 다른 질환의 치료제로 사용됐던 약물이다. 이 약물의 대장암 효과가 입증될 경우 기존 약물의 용도가 변경된 일종의 약물재창출(Drug repositioning) 개념도 적용된다. 임상 1상은 주로 약물의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 등의 약동학적 효과 및 주요한 부작용 등에 대한 실험이 이뤄진다. 이번 연구 결과는 식품의약품안전처에 결과 보고가 완료된 상태로, 우수성이 인정돼 세계적인 학술대회인 ‘2020 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)’에 ‘전이성대장암 환자에서 OMT-110의 안전성, 효과성, 바이오마커 효과 연구’라는 제목으로 최근 발표됐다.
2020.06.22 I 이순용 기자
티움바이오, 풍부한 신약개발·기술수출 모멘텀
  • [주목!e스몰캡]티움바이오, 풍부한 신약개발·기술수출 모멘텀
  • [이데일리 박태진 기자] 이번 주말에는 티움바이오(321550)에 대해 알아보겠습니다. 2016년에 설립된 티움바이오는 SK케미칼(285130) 출신 연구진들이 만든 희귀질환 신약개발 회사입니다. 지난해 11월에 코스닥 시장에 상장했죠.주요 개발 품목으로는 △특발성폐섬유증 △면역항암제 △자궁내막증 △차세대 혈우병치료제 등이 있습니다. 김훈택 대표이사는 과거 SK케미칼에서 혈우병치료제 ‘앱스틸라’ 주발명자로 연구 개발 참여와 호주 CSL로의 글로벌 기술수출을 이끌었던 장본인입니다. 회사는 신약개발과 빅파마에 기술수출을 해본 경험을 고루 갖췄다는 평가를 받고 있죠. 이 회사는 지난해 개별기준 매출액이 11억1000만원을 기록해 전년 대비 1.4% 감소하고, 영업손실은 80억원으로 적자폭이 확대됐습니다. 하지만 실적 악화 영향이라기보다는 경상연구개발비가 늘어나며 영업이익이 감소했다는 게 회사 측 설명입니다. 티움바이오의 앞으로 체크 포인트는 임상 진척과 기술이전 모멘텀이 가득하다는 점입니다. 임상 단계에서 가장 앞서 있는 물질은 자궁내막증 ‘TU2670’으로 올해 중순 유럽 2a상 신청 예정입니다. 주요 경쟁 물질들이 2상에서 약 2200억~7000억원에 기술수출한 바 있죠. ‘TU2218’의 특발성폐섬유증 적응증으로 키에이지에 지난해 1월 7400만 달러에 기술수출해 내년 초 1상 진입을 목표로 하고 있습니다. TU2218은 흡입 제형으로 경구 투여 대비 폐에 약물 전달력이 전임상에서 더 높게 나타났습니다. 호흡기 질환 외 기타 섬유증과 면역항암제 권리는 이 회사가 보유하고 있습니다.이 외에 혈우병 우회인자 ‘TU7710’은 내년 중순 1상 진입이, B형 혈우병 치료제 ‘TU7918’은 내년 미국과 유럽에서 1상 진입이 예상됩니다. 티움바이오는 자궁내막증 기술수출도 기대를 모으고 있습니다. 허혜민 키움증권 연구원은 “기술이전 가능성이 큰 물질은 임상단계가 가장 앞서 있는 ‘TU2670’이며, TGF-beta 저해제 면역항암제(전임상)는 내년 임상 진입이 전망된다”며 “앱스틸라 연구진이 차세대로 개발 중인 혈우병 치료제가 내년 미국 임상 진입을 앞두고 있어 2021년 임상 진척 모멘텀이 있다”고 분석했습니다. 이 회사는 대표이사를 비롯해 SK케미칼 연구진 인재들로 구성돼 있다는 점도 긍정적이란 평가가 나옵니다. 허 연구원은 “다양한 희귀질환 파이프라인(주력제품군)을 보유하고 있어 신약 실패 리스크 부담이 적고, 공모자금을 포함한 현금도 올 3월 말 기준 863억원을 보유하고 있어 추가 자금조달 가능성도 작다”며 “상장 당시 시장상황 및 단기 모멘텀 부재로 공모가 밴드(1만6000~2만원)에 못 미치는 1만2000원에 공모가가 확정됐지만, 그때보다 임상 진척과 기술수출 기대감이 높아지고 있다는 점이 긍정적”이라고 강조했습니다.이 회사의 리스크 요인은 어떤 게 있을까요. 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19)으로 인해 일부 파이프라인이 임상시험 진입에 어려움을 겪을 수 있다는 점이 있습니다. 실제로 TU2218의 경우 코로나19로 인해 수개월 지연 가능성도 존재합니다. 하지만 풍부한 신약개발 모멘텀이 존재해 올 하반기부터 바이오업종에서 눈여겨 볼만한 종목으로 꼽힙니다.
2020.06.20 I 박태진 기자
확장병기 소세포폐암에서 ‘키트루다+화학요법’ 치료 효과 확인
  • 확장병기 소세포폐암에서 ‘키트루다+화학요법’ 치료 효과 확인
  • [이데일리 이순용 기자]확장병기 소세포폐암(extensive stage small cell lung cancer, ES-SCLC)에서 ‘키트루다+화학요법’ 치료가 효과 있다는 연구결과가 나왔다. 그동안 치료가 어려운 소세포폐암에서 ‘키트루다+화학요법’이 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대되고 있다. 연세암병원 폐암센터 조병철 센터장과 종양내과 김혜련, 홍민희, 임선민, 안병철 교수 연구팀이 참여한 Keynote-604 글로벌 3상 임상에서 확장병기 소세포폐암 1차 치료제로서 ‘키트루다+화학요법’이 소세포폐암 환자의 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival)을 개선하는 효과를 보였다. 이번 임상연구 결과는 미국 임상 종양학 학술지 임상종양학저널(Journal of Clinical Oncology) 최신호에 게재됐다.19일 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 폐암으로 진단받은 환자는 10만 134명으로 2015년 이후 지속적으로 증가하고 있다. 2015년 7만 3671명이던 환자는 2017년 8만 4132명, 2019년 10만 명을 넘어섰다. 폐암의 10~15%가 소세포폐암이다.소세포폐암은 악성도가 높아, 발견 시 이미 림프관 또는 혈관을 통해 다른 장기나 반대편 폐, 종격동으로 전이되는 경우가 많다. 소세포폐암은 성장 속도가 빠르며, 치료 후에도 재발하는 경우가 많아 예후가 불량한 것으로 알려져 있다. 미국 암 학회에 따르면 소세포암 환자의 5년 생존율은 6%에 불과하다. 조병철 센터장과 연구팀은 키트루다+화학요법 병용투여 치료법을 통해 확장병기 소세포폐암 환자의 무진행 생존 기간의 개선 효과를 확인했다. KEYNOTE-604는 MSD에서 진행한 글로벌 3상 임상시험이며 18개국 140개 기관에서 함께 수행됐다. 2017년 5월부터 2018년 7월까지 만 18세 이상 확장병기 소세포폐암 환자 453명을 대상으로 진행했다. 임상시험에 참여한 환자를 약물 투여에 따라 두 군으로 나눴다. 무작위로 선출된 228명의 환자에게는 ‘키트루다+화학요법(에토포시드+시스플라틴 또는 카보플라틴)’을 나머지 225명의 환자에게는 ‘위약+화학요법’으로 각각의 약물을 투여했다. 연구결과 키트루다+화학요법 병용 투여군은 위약+화학요법 투여군에 비해 무진행 생존 기간이 개선됐다. 6개월 이후 키트루다+화학요법 병용 투여군(34.1%)은 위약+화학요법(23.8%)과 비교해 10.3% 정도가 무진행 생존 기간 유지 비율이 높게 나타났다. 12개월 이후 결과에서도 두 집단 간 10.5% 정도가 같은 유지 비율 차이를 보였다.‘키트루다+화학요법’ 투여군(Pembrolizumab plus EP)이 ‘위약+화학요법’ 투여군(Placebo plus EP)에 비해 무진행 생존 기간 유지 비율이 높게 나타난 것을 알 수 있다.김혜련 교수는 “그동안 30년간 세포독성 항암제 외는 다른 치료방법이 없었던 소세포폐암 환자에서 새로운 약물치료 옵션을 확인한 것”이라며 “키트루다와 화학요법의 병용투여로 무진행 생존 기간이 개선되었다는 것을 확인한 만큼 소세포폐암에서도 면역항암제와 항암치료의 병용요법이 중요한 치료 옵션으로 자리잡게 된 것”이라고 설명했다.
2020.06.19 I 이순용 기자
서울성모 김동욱 혈액병원장, 바이오의료기술개발사업 선정
  • 서울성모 김동욱 혈액병원장, 바이오의료기술개발사업 선정
  • [이데일리 이순용 기자]가톨릭대 서울성모병원 김동욱 혈액병원장(사진)이 ‘만성골수성백혈병의 발병/재발연관 단일세포 다이나믹 규명연구’로 2020년 한국연구재단 바이오·의료기술개발 차세대 응용오믹스 사업에 총괄 연구자로 선정되어 향후 5년간 약 28억원의 연구비를 지원받는다.만성골수성백혈병은 2001년 글리벡을 시작으로 다양한 표적항암제가 개발되며 환자의 생존율이 크게 향상되었다. 하지만 최근 다양한 유전자의 점 돌연변이를 비롯한 유전자 신호전달 체계의 이상 발현에 의한 표적항암제 내성이 보고되어 왔고, 이러한 이유로 일부 환자들은 치료 효율이 떨어져 왔다.이에 김동욱 교수 연구팀은 2015년부터 울산과학기술원 생명과학부(김홍태 교수, 이세민 교수, 박성호 교수, 이윤성 박사, 명경재 교수 등)와 공동 연구팀을 구성해 2017년 만성골수성백혈병의 급성기 진행에 관련된 코블1 유전자 발굴, 2019년 자가포식에 의한 표적항암제 저항성에 연관된 GCA 유전자의 기능 규명 연구 성과를 저명한 국제학술지에 지속적으로 발표해 왔다. 이번 연구 과제는 최근 만성골수성백혈병 분야의 가장 최첨단 연구 분야인 표적항암제에 의해 완치에 가까운 수준에 도달한 환자들을 대상으로 표적항암제를 중단할 때, 약 50%의 환자가 재발하게 되는 유전자 수준에서의 재발 기전을 밝히는 연구로 구상됐다. 환자의 면역기능이 혈액암의 발병과 진행, 치료중단 후 재발에 가장 밀접하게 연관되는 있는 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 진단 시점부터 표적항암제 치료로 완전유전자반응을 얻어 치료를 중단한 후 재발하는 전 과정에 연관된 단일면역세포의 분자학적 기전을 밝히는 연구이다. 이번 연구는 표적항암제의 평생 투여에 의한 백혈병세포의 일시적인 조절이 아닌, 치료중단 후에도 재발하지 않도록 하는 기능적 완치를 목표로 한, 개인 맞춤형 정밀의료기술 개발을 목표로 하는 연구로서 미국, 유럽의 최첨단 연구팀보다 한걸음 앞서 해당분야의 전 세계 연구를 선도할 수 있는 발판을 마련했다.김동욱 혈액병원장은 세계 최대 규모의 만성골수성백혈병 환자 2,000명 이상을 관리 중이며, 최신 4세대 표적항암제 개발 국제임상연구뿐만 아니라, 15년 이상 한국연구재단의 한국백혈병은행 과제를 수행하며, 총 8만건 이상의 환자 검체를 관리하고 있다.이번 연구사업에 공동연구자로 참여한 울산과학기술원의 김홍태 교수는 “이번 과제는 만성골수성백혈병 연구의 세계 최고 수준의 임상의학자와 기초생명과학자들이 실시간 협업으로 진행되기 때문에 세계적인 연구 성과를 조기에 확보할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 이번 연구과제를 통해 표적항암제의 장기간 사용에 따른 부작용 문제, 임신이 필요한 젊은 여성 환자들의 표적항암제 중단 시기 결정, 그리고 고령의 환자들에게 장기간의 표적항암제 치료로 인한 삶의 질 저하 문제를 해결할 수 있어 연구계획과 예상성과의 공익성이 높게 평가됐다.본 연구를 총괄하는 김동욱 혈액병원장은 “이번 연구과제의 선정은 그동안 다른 암 질환에 비해 상대적으로 환자 수가 적어 정부의 연구지원이 적었던 백혈병 분야의 최신 연구를 지원함으로써 국내 백혈병 환자들에게 더 큰 희망을 안겨 줄 수 있는 계기가 마련됐다”며 “최선을 다해 잘 기획된 연구과정을 통해 조기에 좋은 연구 성과를 만들어 내겠다”고 포부를 밝혔다.
2020.06.17 I 이순용 기자
셀트리온헬스케어, 하반기도 미국향 수출 증가…목표가↑-SK
  • 셀트리온헬스케어, 하반기도 미국향 수출 증가…목표가↑-SK
  • [이데일리 박태진 기자] SK증권은 17일 셀트리온헬스케어(091990)에 대해 올해 하반기에도 미국향 수출이 증가하면서 실적 고성장세가 이어질 것이라고 진단했다. 투자의견은 매수(Buy)를 유지하고 목표주가는 14만원으로 27.3%(3만원) 상향 조정했다. 이달미 SK증권 연구원은 “지난 1분기 지역별 매출비중이 유럽이 45.0%, 미국이 48.0%를 기록하며 처음 미국향 매출이 유럽향을 앞서기 시작했고 이에 따라 어닝 서프라이즈를 기록했다”며 “미국향 매출 비중은 하반기로 갈수록 더욱 상승할 것”이라고 분석했다.그는 “올해 하반기 미국 내에서 혈액암 치료제인 ‘트룩시마’와 유방암 치료제인 ‘허쥬마’의 본격적인 매출 발생이 예상된다”며 “또한 자가 면역 질환 치료제 ‘램시마’(미국 판매명 인플렉트라)는 현지의 보편적 의료보장(UHC)에 등록된 이후 안정적인 매출 발생이 지속될 것”이라고 설명했다.이 회사는 계열사 셀트리온(068270)이 생산한 트룩시마, 허쥬마 등 제품을 외국에 판매하는 사업을 영위하고 있다. 특히 두 제품은 미국에서 시장점유율이 상승하고 있다는 평가다.이 연구원은 “트룩시마의 경우 미국 론칭 5개월 만에 시장점유율 7.9%를 달성했고, 허쥬마는 지난 3월 미국에 론칭돼 향후 매출 증가 가능성이 높다”며 “트룩시마와 허쥬마는 모두 항암제로서 이익률이 높기 때문에 이 두 제품으로 인한 이익률 개선세는 하반기에도 지속될 것”이라고 내다봤다. 셀트리온헬스케어는 하반기 미국향 수출 증가에 따라 올해 전체 실적 개선도 예상된다. 그는 “올해 하반기 실적을 상향하며, 이 회사의 올해와 내년 영업이익을 각각 7.7%, 10.9% 상향한다”며 “이에 따라 주당순이익(EPS)은 각각 5.2%, 9.1% 상향조정된다”고 설명했다.이어 “신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19)에 따른 이동 제한에도 불구하고 여타 산업대비 높은 실적 성장세를 보이고 있는 점을 긍정적으로 판단해 이 회사에 적용한 멀티플(multiple)을 기존 54배에서 60배로 상향했다”고 덧붙였다.
2020.06.17 I 박태진 기자
항암 면역치료 효과적으로...KAIST 연구진 최적화 이뤄내
  • 항암 면역치료 효과적으로...KAIST 연구진 최적화 이뤄내
  • [이데일리 강민구 기자] 국내 연구진이 새로운 항암 나노 백신을 개발하고, 이를 이용해 면역치료를 최적화해 효과적인 암 예방과 치료를 위한 가능성을 제시했다.한국과학기술원(KAIST)은 전상용 생명과학과 교수 연구팀이 항암 면역치료를 위한 나노입자 백신을 개발했다고 16일 밝혔다.항암 나노입자 백신과 작용 기작 모식도.<자료=한국과학기술원>전상용 교수 연구팀은 면역 반응을 유도하는 아미노산 중합체인 종양 펩타이드 항원과 면역보조제를 동시에 전달할 수 있는 나노입자 기반 항암 백신을 개발했다. 연구팀은 세포성 면역을 담당하는 림프구의 일종인 T 세포를 기반으로 선천적 면역과 다른 고도의 방어체계인 ‘특이적 면역’ 반응을 얻었다.새로 개발한 나노입자 기반 항암 백신을 기존 항암 면역 치료제로 주목받는 면역 관용 억제제를 함께 활용해 투여 순서와 시기를 조절하면 치료 효과를 증대시킬 수 있다는 것을 확인한 셈이다.항암 백신은 종양 항원 특이적 면역 반응을 유도할 수 있지만 면역 회피가 유도돼 우리 몸에서 백신에 대한 저항성이 발생할 수 있다. 최근 항암 치료제로 주목받고 있는 면역 관용 억제제는 면역 억제를 되돌려 항암 효과를 유도하나 적절한 면역 반응이 존재하지 않으면 효과가 제한됐다.연구팀은 이를 극복하기 위해 항암 백신과 면역 관용 억제제의 병용요법을 활용했다. 항암 백신의 효능을 높이기 위해 나노입자 전달 플랫폼을 새로 개발하고, 나노입자 백신이 기존 대비 항원과 T 세포 기반 특이적 면역 반응을 증가시키고, 종양 동물모델에서 암 예방과 치료에 효과가 있다는 사실을 확인했다.연구팀은 항암 나노 백신의 치료 효과를 증대시키기 위해 면역 관용 억제제인 ‘PD-1 항체’와 병용해 병용 순서에 따라 치료 효능이 달라질 수 있다는 것과 병용 치료의 순차적 시기 조절을 통해 종양 성장이나 재발을 억제할 수 있다는 사실도 입증했다.전상용 교수는 “효과적인 항암 면역치료를 목적으로 나노입자 백신을 개발했다”며 “기존 항암 백신이나 면역 관용 억제제가 갖는 한계를 극복할 새로운 병용요법 전략을 개발해 향후 다양한 항암 면역치료법에 적용해 치료 효능을 증대시킬 수 있을 것”이라고 기대했다. 연구 결과는 화학 분야 국제 학술지 ‘앙게반테 케미(Angewandte chemie)’에 지난달 19일자로 온라인판에 게재됐다.
2020.06.16 I 강민구 기자
 신약 개발하고 IPO 나선 조정우 SK 제약 첫 결실... 이어질 성과
  • [줌인] 신약 개발하고 IPO 나선 조정우 SK 제약 첫 결실... 이어질 성과
  • [이데일리 노희준 기자] SK그룹의 제약 바이오 기업들이 본격적으로 성과를 내고 있다. 올해 기업공개(IPO) 시장의 가장 큰 대어로 평가받는 SK바이오팜은 내달 상장을 앞두고 고무적인 해외 투자자 반응을 알리며 상장 기대감을 높이고 있다. SK바이오팜 상장 후에는 SK의 의약품 위탁생산업체(CMO) SK팜테코 등의 순차적인 상장도 기대된다. 신종 코로나바이러스(코로나19)사태 속에서 백신과 혈장치료제 개발에 나서고 있는 SK바이오사이언스와 SK플라즈마 등의 성과도 예상된다.“투자자들 반응에 고무돼 있는 상황이다. 이렇게 좋아도 되나 당황할 정도로 투자자 반응이 좋다.” 내달 초 코스피 시장 상장을 앞두고 있는 SK바이오팜의 조정우 대표이사가 15일 온라인 기자간담회에서 IPO흥행을 자신했다. 조 대표는 “중추신경계 치료 분야에서 차별화된 경쟁력을 가진 SK바이오팜 상장을 통해 글로벌 종합 제약사로 도약할 것”이라고 포부를 밝혔다. SK바이오팜은 최태원 SK그룹 회장이 최대 주주인 그룹 지주사 SK의 100% 자회사로 신약을 개발하는 회사다. 1993년부터 SK의 신약 개발 연구개발(R&D)을 이끌고 있는 곳이다. 지난 2011년 SK의 생활과학(라이프 사이언스) 사업부문이 단순물적 분할되면서 설립됐다. 지난 5월 국내 첫 100% 독자 개발한 뇌전증(간질) 치료제 ‘세노바메이트’를 미국 시장에 처음으로 직접 판매(직판)망을 통해 내놨다. SK바이오팜은 지난 10일부터 해외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행중이다. 국내 기관투자가를 대상으로 한 수요예측은 오는 17일과 18일이다. 이날 수요예측을 통해 공모가를 확정하고 23~24일 일반청약을 거쳐 7월 2일 상장한다. 일단 공모가 밴드는 주당 3만6000원에서 4만9000원으로 상장예정 시가총액은 2조8193억~3조8373억원이다. 삼성바이오로직스와 셀트리온헬스케어를 잇는 대형 바이오기업이 될 것으로 기대되는 규모다. 삼성바이오로직스는 2016년 11월 9조원, 셀트리온헬스케어는 2017년 7월 7조8000억원 규모로 상장됐다.조 대표는 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 미국 성공 가능성을 자신했다. 그는 초기 판매 현황에 대해 “생각한 숫자보다 많은 처방이 이뤄지고 있다”며 “세노바메이트가 성공하기 좋은 우호적인 환경이 조성되고 있다”고 했다. 그는 “대부분의 기존 뇌전증 치료제가 2년 안에 특허 만료되고 지금 개발 중인 약물 중에는 2~3년 안에 상용화될 경쟁 약물이 보이지 않는다”며 “기존 뇌전증 신약의 경우 발작 횟수가 줄어드는 수준이지만 세노바메이트는 완전 발작 소실을 목표로 하는 신약”이라고 강조했다. 코로나19에도 불구하고 미국 뇌전증 신약 출시에 대한 영향은 제한적이라고 밝혔다. 그는 “대면 영업에는 제한이 있지만 미국은 원격진료나 처방을 이미 많이 하고 있다”며 “자체 비대면 처방 프로그램을 통해 대응하고 있다”고 전했다. 미국 내 보험사와의 계약도 순조롭게 진행되고 있다고 전했다. 조 대표는 “현재 40%의 미국 보험사와 계약이 완료됐고 7월달까지 55%, 연말까지는 90%의 보험사와 계약이 될 것”이라며 “뇌전증 신약은 일반 사보험도 반드시 커버해야 하는 미국내 규정이 있다”고 했다. 미국 내 세노바메이트 가격은 기존약의 가격을 고려, 1000달러(120만원)가 좀 안 되는 가격으로 책정됐다. 후속 신약 후보물질로는 소아 뇌전증 신약인 ‘카리스바메이트’를 꼽았다. 조 대표는 “내년 상반기에는 임상 3상에 바로 들어갈 것으로 전망한다”며 “2023년이나 2024년에 신약허가 신청(NDA)이 가능할 것”이라고 예상했다. 그는 내년에는 항암 신약 후보물질 1개가 임상에 진입할 것이라고 내다봤다.SK바이오팜의 상장 이후 주목받고 있는 SK의 또다른 바이오 기업은 지난해 9월 통합 출범한 의약품 위탁생산(CMO)업체 SK팜테코다. SK 바이오사업의 신약 개발 부문을 담당하는 곳이 SK바이오팜이라면 이 회사는 SK 바이오 사업의 생산을 맡고 있다. 한국, 아일랜드, 미국에 각각 생산기지인 SK바이오텍, SK바이오텍 아일랜드, 미국 앰팩(AMPAC)을 두고 있다. 삼성 바이오사업을 삼성바이오에피스(연구개발)와 삼성바이오로직스(생산)로 나눠 하는 것과 유사하다. 최근 SK팜테코의 미국 생산법인인 앰팩이 지난달 20일 미국 정부가 지원하는 코로나19 대응을 위해 필수 의약품을 확보하는 사업 참여자로 선정돼 주목을 받았다. 양일우 삼성증권 연구원은 최근 보고서에서 “우수한 품질의 원료의약품을 안정적으로 독자 공급할 수 있는 업체로 검증받았다는 점에서 향후 수주에 긍정적”이라고 말했다. SK팜테코는 미국 상장을 추진 중인 것으로 알려졌다. SK그룹의 관계사로 제약바이오 사업을 하고 있는 SK의 또다른 회사로는 SK가 지분을 갖고 있지는 않지만 중간지주회사인 SK디스커버리의 지배를 받고 있는 회사들이 있다. 대표적으로 화학합성의약품을 만들고 있는 SK케미칼과 이 회사의 100% 자회사인 백신 개발 회사 SK바이오사이언스가 있다. 이 회사들은 신종 코로나바이러스(코로나19)에서 백신 개발 등으로 주목받고 있다.SK바이오사이언스는 현재 코로나19 예방 백신 후보물질을 발견한 뒤 동물을 대상으로 후보물질 효능을 평가하는 등 비임상 시험을 진행하고 있다. 비임상 완료 이후 빠르면 오는 9월께 인체 임상 시험에 진입할 계획이다. 이와 함께 SK케미칼에서 2015년 분사한 혈액제제 전문기업 SK플라즈마는 코로나19 치료용 혈액제제를 개발하고 있다. 혈액제제는 사람 혈액을 원료로 생산되는 의약품이다. SK플라즈마는 코로나19 완치자의 혈장에서 코로나19 면역 단백질만 분리해 치료제로 생산하는 ‘면역 글로불린’ 제제 기술개발도 추진하고 있다.
2020.06.15 I 노희준 기자
  • 에이비엘바이오, AACR에서 이중항체 면역항암제 ABL111 항암효과 발표 예정
  • [이데일리 오희나 기자] 에이비엘바이오(298380)는 파트너사인 I-Mab과 미국 시간으로 22일 AACR (American Association for Cancer Research. 전미 암 학회)에서 양사가 공동연구중인 ABL111(TJ-CD4B)을 공개할 예정이라고 15일 밝혔다. 에이비엘바이오는 이번 AACR 초록발표에서 ‘Grabody-T’ 플랫폼 기반의 이중항체 면역항암제 중 I-Mab과 공동연구 중인 파이프라인 2개를 포함해 유한양행과 공동연구 중인 파이프라인 (ABL105/YHC2121), 그리고 포항공대(POSTECH)와 함께 연구하는 프로젝트까지 총 4개의 포스터 발표에 공동연구기업으로 참여한다.ABL111은 위암과 췌장암에 발현하는 항원인 Claudin 18.2(CLDN18.2)와 면역세포(T세포)를 활성화시키는 4-1BB를 결합한 이중항체 면역항암제다. 에이비엘바이오에 따르면 ABL111은 연구과정에서 CLDN18.2가 발현하는 종양세포 성장을 강력하게 억제함으로써 말초 림프구에 영향을 미치지 않으면서도 종양 림프구를 증가시키는 현상이 관측됐다.또한 종양미세환경(암세포 외 섬유아세포, 혈관, 림프관, 면역세포등을 포함해 암세포가 증식하는 복합적인 환경)에서만 강력한 항암활동을 일으키는 방식으로 부작용을 최소화하는 결과도 도출됐다.에이비엘바이오의 4-1BB 이중항체는 또한 동물모델에서 암세포를 100% 사멸하는 결과를 도출해 관심이 쏠린다. 특히 ‘Grabody-T’ 플랫폼은 ‘기억 형성(Memory T-cell)’ 작용을 유도해 항암효과를 극대화하는 방식으로 다른 항암제와 차별화된다는 평을 듣는다. 기억 형성이란 인간의 면역체계가 기존에 경험한 것과 동일한 종양, 바이러스, 박테리아 등 항원에 다시한번 노출되는 경우 인체 내 T 세포가 신속하게 면역 반응을 일으키는 작용이다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 “종양이 재발한 쥐 동물모델(tumor rechallenge)시험에서 4-1BB 이중항체 면역항암제를 투여한 경우 종양이 전혀 자라지 않는 현상을 확인했다”고 밝혔다. 또한 “이번 AACR 발표를 통해 4-1BB 이중항체의 기억 형성 작용을 데이터를 통해 증명하고 ‘Grabody-T’ 이중항체 플랫폼의 우수성을 다시 한번 입증할 수 있게 됐다”면서 ‘Grabody-T’ 이중항체 플랫폼의 대한 자신감을 내비쳤다.에이비엘바이오는 이중항체 면역항암제 ABL111을 내년 상반기 중으로 전임상 독성시험을 완료하고 임상시험을 개시하는 것을 목표로 글로벌 바이오벤처 I-Mab과 공동개발 중이다.
2020.06.15 I 오희나 기자
"흑색종, 자경부암 등 암 치료에 면역치료 효과적"
  • [굿닥터]"흑색종, 자경부암 등 암 치료에 면역치료 효과적"
  • [이데일리 이순용 기자] 가톨릭대학교 서울성모병원 산부인과 이성종 교수는 부인암 치료에 있어 대가로 그가 시행하는 ‘면역 치료법’ 최근 주목받고 있다. 면역치료가 최근 암치료 분야에서 각광받는 이유는 기존 항암 치료의 독성과 부작용을 획기적으로 줄일 수 있어서다. 수술이 불가능한 환자의 치료나 재발률을 낮추는 데도 효과적이라고 보고 있기 때문이다. 흑색종을 시작으로 폐암 · 신장암 등 치료 대상이 확대되고 있는 면역치료가 이제 자궁경부암 치료에도 도입될 전망이다. 이성종 교수는 이 분야의 선두주자다. ▲이성종 가톨릭대 서울성모병원 산부인과 교수가 최근 부인암 치료에 있어 각광 받고 있는 ‘면역치료’에 대해 설명하고 있다. (사진=가톨릭대 서울성모병원)자궁경부암을 일으키는 HPV 중 위험도가 높은 HPV 종류는 16번, 18번이 가장 유명하다. HPV E6, E7 유전자는 자궁경부암을 일으키는 데 가장 핵심적인 역할을 하는 종양유전자다. 종양유전자에 의해 발생한 종양단백질은 인체에서 종양억제단백질의 기능을 마비시켜 종양이 발생하도록 유도를 한다. HPV E6는 p53 종양억제단백질을, HPV E7은 Rb 종양억제단백질의 기능을 억제한다. HPV 16, 18번의 경우 종양억제 단백질을 억제하는 기능이 다른 번호에 비해 상대적으로 강한 것으로 알려져 있다. 우리나라 자궁경부암 발생빈도 감소는 자궁경부세포 검사의 도입이 가장 큰 역할을 했다. 또한 최근 자궁경부암 예방백신의 접종 증가와 무료접종(12~13세 대상) 등도 향후 자궁경부암 발생 감소에 기여를 할 것으로 예상한다. 자궁경부세포 검사에서 이상이 발견된 경우 전암단계(암 직전단계)에서는 원추절제술로 자궁경부 변형대를 제거하므로 병변을 쉽게 제거할 수 있어 자궁경부암으로 진행하는 것을 막을 수 있다. 자궁경부암 초기 경우 대부분 근치적 자궁절제술로 치료가 가능하며, 수술을 받지 못할 경우에는 동시항암화학방사선 요법 등의 치료가 가능하다. 자궁경부암에서도 면역 치료가 주목받고 있는데, 이는 직접 암세포에 작용하는 게 아니라 체내 면역체계를 활성화해 암세포를 제거하도록 하는 개념이다. 크게 두 가지로 나눌 수 있다. ‘면역항암제’와 ‘면역치료백신’이다. 면역치료백신은 자궁경부암 예방백신으로 불리는 인유두종바이러스(HPV) 백신과는 완전히 다른 개념이다. 백신을 주입해 T세포가 종양의 항원(E6·E7)을 선택적으로 인지하게 만드는 치료법이다. 면역 치료의 장점은 면역 세포인 T세포가 자궁경부암의 항원을 인식해 암세포만 선택적으로 공격할 수 있기 때문에 전통적인 항암 화학요법에 비해 훨씬 안전하다.면역치료에서 기본 전제는 T세포가 암세포를 찾아가는 것인데, 암세포의 면역원성(免疫原性·면역 응답을 자극하는 항원의 강도)이 가장 중요하다고 볼 수 있다. 즉 T세포가 암세포를 잘 인지할 수 있는지를 확인하는 것인데, 부인암 중 자궁경부암도 면역원성이 가장 강한 암인 흑색종 만큼은 아니지만 상대적으로 면역원성이 강한 것으로 밝혀졌다. 또한 다른 암은 종양 항원이 다양해서 어떤 것을 타겟으로 할지 결정하기 어렵지만, 자궁경부암은 2개(E6·E7)로 정해져 있다. 열어야 할 열쇄의 종류가 많지 않다는 것이다.최근 자궁경부암 조직에서 PD-L1 면역 염색을 시행해 종양면역치료법 가능성을 평가가 이루어지고 있다. 자궁경부조직에 PD-L1 발현도가 증가하는 경우에 종양면역치료에 반응률이 높기 때문이다. 자궁경부세포를 제거할 수 있는 T 세포는 자궁경부암 조직에 접근을 하게 되면 암조직에서 분비되는 물질(싸이토카인) 또는 세포표면마커의해 T세포의 활성도가 감소해 결국은 T 세포가 암세포를 제거할 수 없게 된다. 종양면역치료법은 큰 부작용 없이 T 세포가 자궁경부암 항원을 인식하여 자궁경부암 조직에서 효과적으로 자궁경부암 세포를 제거할 수 있게 만드는 매우 획기적인 치료법이다. 활성화된 T세포는 우리 몸의 정상세포를 공격하지 않고 자궁경부암 세포만 선택적으로 제거할 수 있다는 점에서 부작용의 최소화, 치료효과의 최대화를 실현하는 가장 이상적인 치료법이다. 앞으로도 종양면역치료법으로 치료 반응이 좋을 환자들을 잘 선별하는 진단 방법 등이 더 개발될 것으로 예상된다. 이성종 교수는 존스홉킨스 의대에서 자궁경부암 치료백신을 이용한 면역치료법을 연구했다. 자궁경부암 항원을 선택적으로 인지하는 T 세포 및 수지상세포의 역할이 매우 중요하다는 결과를 세계적으로 저명한 ‘백신’ 저널에 논문 발표했다. 이 교수는 “자궁경부암 환자의 치료 성공률을 높이기 위해서는 환자 개인별 질병상태에 맞는 최적의 치료선택이 중요하다고 생각한다”며 “서울성모병원 부인암센터의 다학제 의료진은 이미 자궁경부암을 비롯한 부인암에 있어 우수한 치료 성적을 달성했다”고 설명했다. 이어 “이러한 좋은 결과는 수술, 방사선요법, 항암화학요법, 종양면역치료법 등의 효과일 것”이라며 “HPV 감염을 소실시킬 수 있는 건강한 면역 체계 유지, 정기적 운동, 건강한 식생활 등의 일차적인 예방과 함께 자궁경부세포 검사를 통한 조기 검진 등의 홍보가 자궁경부암의 발생을 근본적으로 예방하는 가장 효과적인 방법”이라고 당부했다.
2020.06.14 I 이순용 기자
`대어` SK바이오팜, 수요예측 투자 포인트는
  • `대어` SK바이오팜, 수요예측 투자 포인트는
  • [이데일리 김재은 기자] 기업공개(IPO)시장의 대어이자 SK(034730)그룹 지주사의 자회사인 SK바이오팜이 오는 17~18일 이틀간 상장을 위한 기관 수요예측에 나선다. 이날 수요예측을 통해 공모가를 확정하고 23~24일 일반청약을 거쳐 7월 2일 상장한다. 기관 수요예측에서 고려해야 할 투자포인트는 무엇일까.일단 공모가 밴드는 주당 3만6000원에서 4만9000원으로 상장예정 시가총액은 2조8193억~3조8373억원이다. 국내외 Peer 비교와 파이프라인 가치산출을 가정할 때 상당히 합리적인 공모가밴드라는 평가가 지배적이다. KTB투자증권은 14일 “신약개발 희로애락 역사를 경험한 후 보이는 코리아 바이오텍의 합리적 답안지”라며 “허들 높은 미국시장에서 임상과 허가, 직판까지 시도 중인 유일무이한 코리아 바이오텍”이라고 평가했다.이 증권사는 SK바이오팜의 상업화 신약 현가가치를 통해 산출한 SK바이오팜의 적정 기업가치를 6조4000억원, 즉 주당 8만2000원으로 추산했다. 이혜린 KTB투자증권 연구원은 “기관들은 수요예측 참여를 권고한다”며 “2개의 신약 FDA 허가 완료로 바이오텍 캐시플로우상 죽음의 능선은 통과했고, 신약 출시 초기로 상장 후 성공적인 신약 라이프사이클 확인을 통해 기업가치 레벨업을 기대해볼 만하다”고 분석했다. 상장기업 투자자들이 글로벌 무대에서 상업화에 성공하는 신약의 중장기 가치 증대를 함께 누릴 기회라는 판단이다. 특히 IPO를 통해 대규모 자금조달에 성공, 신약 출시 초기 불가피하게 가져야 하는 마이너스의 캐시플로우에 대한 부담을 덜게 됨에 따라 후속 파이프라인 임상 전개에서도 속도감을 기대할 수 있다. 또 경쟁 약품 대비 효능과 안전성에서 우월한 임상데이터를 기반으로 시장을 공략 중인 엑스코프리(Xcorri)의 성공적 런칭과 후속 파이프라인 임상 및 허가를 통해 CNS질환 글로벌 FIPCO(Fully Intergrated Pharma Company)로 성장해갈 가능성이 크다고 봤다. IPO 이후 CNS질환 유망 신약도입과 오픈 이노베이션 전략으로 항암제, 자가면역질환 등 파이프라인 확장에 적극적으로 나설 것이란 기대다. 이 연구원은 “거품 없어 보이는 공모가와 개발비 자산화 제로, 자회사 및 관계사와 관련된 회계적 문제의 소지가 전혀 없어 보이는 점도 수요예측에 있어선 정성적인 플러스 요인”이라고 밝혔다.
2020.06.14 I 김재은 기자
메드팩토, 모든 암종 적응증 확대 가능성 주목
  • [주목!e스몰캡]메드팩토, 모든 암종 적응증 확대 가능성 주목
  • [이데일리 박태진 기자] 이번 주말에는 메드팩토(235980)에 대해 알아보겠습니다. 2013년에 설립된 메드팩토는 신약 연구 및 개발 회사입니다. 지난해 12월 코스닥시장에 상장했죠. 이 회사는 현재 신약으로 개발 중인 ‘백토서팁’을 통해 비소세포폐암 1차 치료제 시장에 도전하고 있습니다. 이 부분이 회사의 앞으로 체크 포인트입니다. 특히 병용임상 시험을 통해 모든 암종으로의 적응증 확대 가능성이 입증됐다는 분석도 나오고 있습니다.메드팩토는 지난 4일 비소세포폐암 1차 치료제로 백토서팁과 글로벌 제약사 머크(MSD)가 개발한 면역항암제 ‘키트루다’와 국내 임상 2상을 신청했죠. 이번 임상 역시 기존의 면역항암제 병용임상과 마찬가지로 머크에서 키트루다 약물 비용을 지원합니다. 총 55명의 환자를 대상으로 하며 올해 하반기 환자 모집을 완료할 것으로 예상합니다. 2·3차 치료제 임상은 환자군이 적고 중증 환자 대상이기 때문에 약물 부작용 및 임상 중단율이 높지만, 이번에 새롭게 진입한 시소세포폐암 1차 치료제 임상의 경우 높은 객관적 반응률(ORR), 낮은 부작용 등 안정적인 데이터 도출이 기대됩니다. 김상표 키움증권 연구원은 “현재까지는 키트루다가 비소세포폐암 시장 내에서 선도를 유지하고 있지만 경쟁사 제품인 옵디보, 티센트릭 등 매출 성장세에 밀려 올해를 기점으로 매출 성장세가 둔화하는 것으로 예측된다”면서 “이번에 진행될 백토서팁과의 병용임상 데이터가 긍정적으로 도출된다면 앞으로 글로벌 제약사로의 대규모 라이선스-아웃(기술수출)을 기대해 볼 수 있다”고 분석했습니다. 백토서팁은 표적항암제, 화학항암제와의 병용에서도 가치를 입증했다는 평가가 나옵니다.이번에 진행된 미국임상종양학회(ASCO)에서 표적항암제 글리벡 병용 1b상(데스모이드 종양)과 화학항암제 파클리탁셀 병용 1b상(전이성 위암)의 데이터가 발표됐습니다. 글리벡 병용임상의 경우 외과적 수술이나 방사선 치료가 듣지 않은 7명의 데스모이드 종양 환자를 대상으로 약 5~8개월간 진행했는데, 저용량(백토서팁 100㎎)에서는 ORR 28.6%, 안정 병변(SD) 28.6%, 고용량(백토서팁 200㎎)에서는 SD 42.8%의 결과가 도출됐죠. 김 연구원은 “일반적인 데스모이드 종양 치료 기간이 1년 이상이며, 글리벡 단독투여 시의 평균적인 ORR 11~13% 역시 12개월 임상 데이터임을 고려했을 때 ASCO에서 발표된 저용량 백토서팁+글리벡 병용 임상 ORR인 28.6%는 유효성에 대한 매우 긍정적인 수치로 판단한다”고 강조했습니다.그는 이어 “기존에 진행됐던 다른 데스모이드 종영 임상의 경우 부작용으로 중도 탈락한 환자가 많았다”며 “데스모이드 종양 임상에서 안전성 확보는 매우 중요한 지표인데, 백토서팁의 경우 용량제한독성 반응은 나타나지 않았으며 부작용의 대부분은 근육통(57.1%), 피로감(42.8%) 등으로 안전성을 확보했다”고 덧붙였습니다.
2020.06.14 I 박태진 기자
'극비 추진'…서정진의 '깜짝 M&A'
  • [마켓인]'극비 추진'…서정진의 '깜짝 M&A'
  • [이데일리 박종오 기자] “이번 인수·합병(M&A)은 케미컬사업본부가 철저하게 비밀로 진행해온 프로젝트였습니다. 회사 내부에서도 발표 직전에야 관련 내용을 알았을 정도였어요.” (셀트리온(068270) 관계자)셀트리온이 설립 이후 첫 대형 M&A를 단행한 배경에는 바이오 시밀러(바이오 의약품 복제약) 전문 기업을 넘어서 글로벌 종합 제약회사로 발돋움하려는 회사의 전략이 깔렸다. 셀트리온의 미래 전략을 총괄하는 서정진 회장의 사업 확대 의지가 경쟁사를 제치고 인수에 성공한 원동력이 됐다는 평가다.(사진=셀트리온)◇제약업계 역대급 M&A13일 금융투자업계에 따르면 셀트리온은 연내 다케다제약의 아시아·태평양지역 사업권 인수를 마무리할 계획이다. 셀트리온은 앞서 지난 11일 다국적 제약사인 일본 다케다제약이 한국·대만·마카오·말레이시아·싱가포르·태국·필리핀·호주·홍콩 등 아시아·태평양지역 9개 국가에서 판매하는 의약품 18개의 특허·상표·판매권 등을 3324억원에 인수한다고 발표했다.인수 대금 3324억원은 해당 사업부 순자산(자본)인 3517억원보다 약간 적은 금액이다. 삼일PwC가 평가한 영업 가치(2951억~3916억원)의 중간 정도에 해당한다.이는 셀트리온 창사 이래 가장 큰 규모로 단행한 M&A다. 국내 제약업계의 역대 M&A 거래 중에서도 지난 2018년 한국콜마의 CJ헬스케어 인수(1조3100억원) 다음으로 큰 M&A라는 평가를 받는다. 서정진 셀트리온 회장(사진=뉴시스)회사 안에서도 ‘깜짝 딜’이라는 말이 나올 정도로 극비리에 진행한 이번 거래 성사엔 서정진 회장의 의지가 큰 영향을 미친 것으로 풀이된다. 셀트리온그룹은 ‘글로벌 케미컬 프로젝트’라는 이름을 내걸고 세계 케미컬 의약품 시장 진출을 추진해 왔다.이를 위해 프로젝트 전반을 관리하는 셀트리온 케미컬사업본부와 연구·생산을 담당하는 셀트리온제약으로 업무를 이원화했다. 셀트리온은 삼일회계법인과 자문 계약을 맺고 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 확산 속에서 치밀하게 인수를 준비해 왔다. 투자은행(IB) 업계에서는 셀트리온이 단순 입찰 가격뿐 아니라 비가격적인 요소에도 공을 들였다고 해석한다.특히 삼일PwC가 자체 가치 평가를 통해 적정 인수가격 범위를 제공하고 이를 셀트리온이 다케다 측에 제시한 것이 딜 성사로 이어졌다는 분석이 나온다. 코로나19 여파로 최근 국경 간 M&A 거래(크로스 보더 딜)가 막힌 상황에서 크로스 보더 딜 국내 자문 1위인 삼일PwC가 역량을 발휘해 다른 인수 후보와의 경쟁에서 승기를 잡는 발판이 됐다는 것이다. 이번에 인수한 사업부의 2019회계연도(2019년 4월 1일~2020년 3월 31일·지난해 10월 이후 실적은 추정치) 매출액은 1605억원으로, 작년 셀트리온 매출액의 14.22% 규모다.셀트리온 연구직 직원이 실험실에서 연구를 하고 있다. (사진=셀트리온)◇글로벌 제약사 도약 발판 마련인수 대상 의약품엔 당뇨병 치료제인 네시나·액토스, 고혈압 치료제인 이달비, 일반 의약품인 감기약 화이투벤, 구내염 치료제 알보칠 등이 포함돼 있다. 셀트리온은 그간 바이오 의약품(생물 공학 기술을 이용해 만든 의약품)을 복제한 항암제, 자가 면역 질환 치료제 등을 주력 제품으로 생산해 판매해 왔다. 케미컬 의약품(화학 합성 의약품·여러 화학 물질을 배합해 만든 의약품) 판매액이 회사 매출에서 차지하는 비중은 전체 매출액의 10%에 불과했다. 그러나 이번에 다케다제약의 당뇨·고혈압 분야 케미컬 의약품 사업부를 품으며 사업 확대의 발판을 마련하게 됐다. 다케다제약은 지난해 뱅크오브아메리카(BoA)를 주관사로 선정해 회사의 비핵심 사업부 매각을 위한 경쟁 입찰을 진행했다. 다른 경쟁 제약사도 다케다의 케미컬 의약품 사업부 인수에 관심을 보인 가운데 셀트리온이 1년여간의 인수 작업과 협상을 거쳐 최종적으로 매물을 손에 넣은 것이다. 셀트리온 관계자는 “이번에 인수한 케미컬 의약품은 당분간 다케다제약의 시설에서 제조하고 기술 이전을 거쳐 앞으로 셀트리온제약이 직접 생산하는 구조로 전환할 것”이라며 “글로벌 종합 제약사로 발돋움할 계기를 마련했다는 점에서 큰 의미를 부여하고 있다”고 했다.
2020.06.13 I 박종오 기자
이뮤노믹, 美 AACR에서 세포암 치료제 동물실험결과 발표
  • 이뮤노믹, 美 AACR에서 세포암 치료제 동물실험결과 발표
  • [이데일리 권효중 기자] 에이치엘비(028300)가 인수한 미국 이뮤노믹 테라퓨틱스(이뮤노믹)가 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2020)에서 면역 백신 플랫폼 기술(UNITE)를 활용한 메르켈 세포암(Merkel cell carcinoma) 치료제인 ITI-3000의 동물시험 결과를 발표한다고 12일 밝혔다.메르켈 세포암은 피부암 중 하나로 암세포가 급속히 자라고 전이를 잘 일으키는 것이 특징이다. 해당 세포암은 대부분 폴리오마 바이러스와 관련이 있는 것으로 알려졌다. ITI-3000은 메르켈 세포암의 주요 원인으로 알려진 폴리오마 바이러스의 T대항원(Large T antigen)을 대상으로 UNITE 플랫폼을 활용해 만든 항암치료 백신이다.이번 연구결과는 ITI-3000의 쥐(마우스)를 대상으로 한 비임상시험으로 폴리오마 바이러스에 대한 특이 항원 면역 활성화를 확인한 것을 주요 내용으로 한다. 여기에는 주요 면역 세포 활성과 면역 활성 사이토카인 분비 등에 대한 설명도 포함돼있다. 이뮤노믹의 최고과학책임자(Chief Scientific Officer, CSO)인 테리 헤일랜드 박사는 “ITI-3000은 메르켈 피부암 백신 개발에 혁신적이고 최적화되어 있는 제품”이라며 “이번 연구 결과는 임상시험에 많은 기대를 갖게 하는 중요한 결과”라고 말했다.이번 AACR 2020은 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19)로 인해 지난 4월 27~28일 1차 온라인 발표에 이어 22~24일에 2차 온라인 프로그램이 진행될 예정이다. 이뮤노믹은 2006년 미국 메릴랜드에서 설립된 바이오 회사로 존스홉킨스 대학과 듀크 대학의 기술을 기반으로 한 면역 플랫폼 기술 UNITE를 개발한 바이오 기업이다. 현재 교모세포종 치료제의 임상 2상이 진행중이며 새로운 치료백신 ITI-1001도 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)과 임상 1상을 위한 사전(pre-IND) 미팅을 마쳤다.
2020.06.12 I 권효중 기자
파멥신, 써모피셔와 CDMO 계약…차세대 면역항암제 생산
  • 파멥신, 써모피셔와 CDMO 계약…차세대 면역항암제 생산
  • [이데일리 박일경 기자] 항체 신약 개발 전문 바이오기업 파멥신(208340)은 파멥신 호주법인(PharmAbcine Australia)을 통해 호주 브리즈번(Brisbane)에 위치한 글로벌 생명과학 기업 써모피셔 사이언티픽(ThermoFisher Scientific)과 차세대 면역항암제 ‘PMC-309’의 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 12일 발표했다.파멥신은 이번 계약 체결로 써모피셔의 약물 개발 가속화 프로그램 통합 서비스를 활용해 PMC-309 개발 및 생산에 박차를 가할 예정이다.PMC-309는 면역관문의 일종인 VISTA(V-domain Ig-containing suppressor of T-cell activation)를 표적하는 면역항암제 후보물질이다. 현재 면역항암치료 분야에서 널리 사용되는 키트루다·옵디보·티쎈트릭 등의 면역항암제가 표적하는 PD-1 또는 PD-L1과는 다른 면역관문을 억제함으로써 차별점을 가진다. 현재 VISTA를 표적하는 면역항암제는 모두 아직 전임상 단계다.유진산 파멥신 대표는 “이번 CDMO 계약은 PMC-309의 조속한 개발을 위한 파멥신의 적극적인 노력의 일환”이라며 “이를 통해 PMC-309가 VISTA에 대한 혁신 신약(First-in-Class) 물질로 자리매김할 수 있길 기대한다”고 말했다.파멥신은 올해 PMC-309에 대한 임상시험계획(IND) 자료 연구를 시작하고 내년 해외에 IND를 신청할 계획이다.유 대표는 “파멥신의 포트폴리오는 암신생혈관형성 억제 신약후보 물질에 면역항암제 후보물질들이 추가되며 다변화되고 있다”면서 “특히 당사의 면역항암제 후보물질들은 암신생혈관형성억제 신약후보 물질과 병용이 가능하다는 점에서 자체 개발물질들의 경쟁력 강화에 도움이 될 것”이라고 덧붙였다.
2020.06.12 I 박일경 기자
메드팩토, 제넥신과 항암 병용요법 공동개발 협약
  • 메드팩토, 제넥신과 항암 병용요법 공동개발 협약
  • 메드팩토-제넥신 공동개발협약(좌 성영철 제넥신 대표, 우 김성진 메드팩토 대표)[이데일리 노희준 기자] 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토(235980)는 제넥신(095700)과 항암 병용요법 공동 개발 협약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 협약으로 양 사는 대표적인 신약 파이프라인인 ‘백토서팁’과 ‘하이루킨-7(GX-I7)’ 간의 병용 임상시험을 추진한다. 메드팩토의 ‘백토서팁’은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 주요 기전으로 알려진 형질전환증식인자 TGF-β(베타) 신호 억제제이다. 암 주변 미세 환경을 조절, 다양한 암 치료제가 암세포를 공격할 수 있도록 돕고 암의 증식과 전이를 저해하는 역할을 한다.제넥신의 ‘하이루킨-7’은 면역항암치료의 핵심인 T세포 증식과 기능 강화를 유도한다. 기존의 화학치료제뿐 아니라 표적항암제, 면역관문억제제와의 병용을 통해 다양한 암의 치료 효과를 증대시킬 수 있는 범용 면역항암제이다.김성진 메드팩토 대표는 “현재 진행 중인 다수 임상시험을 통해 백토서팁이 다양한 항암제와의 병용 투여가 가능하다는 것을 입증하고 있는 만큼 앞으로도 국내외 주요 기업과의 협력을 통해 백토서팁의 치료 가치를 더욱 높여 나갈 것”이라고 말했다.성영철 제넥신 회장은 “하이루킨-7이 증폭 및 강화시킨 T세포가 백토서팁과의 병용으로 인해 더욱 효과적으로 암 조직에 침투해 암 세포를 공격하게 될 것”이라며 “ 치료가 어려운 암 환자들에게 혁신적 대안이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다
2020.06.12 I 노희준 기자
이엔셀, 네오젠TC와 항암면역세포치료제 위탁생산계약 체결
  • 이엔셀, 네오젠TC와 항암면역세포치료제 위탁생산계약 체결
  • [이데일리 정시내 기자] 줄기세포치료제 개발 및 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업 이엔셀은 4일 청담동에 위치한 본사에서 네오젠TC와 항암면역세포치료제(NEOG-100)의 위탁생산계약(Contract Manufacture Organization, CMO)을 체결했다고 밝혔다.이엔셀이 생산할 국내 최초 면역세포 치료제 ‘NEOG-100’은 종양 내에 존재하는 림프구인 종양침윤림프구(Tumor Infiltrating Lymphocyte, TIL)를 분리, 대량 배양하여 환자에게 다시 주입하는 방식의 면역세포치료제다.장종욱 이엔셀 대표이사는 “자사가 보유하고 있는 GMP기술 및 노하우를 바탕으로 NEOG-100의 성공적인 생산을 기대하며, ㈜네오젠TC가 고형암에 대한 임상 1상 시험을 2021년 하반기에 시작할 수 있도록 최선을 다하겠다”라며 “최신 기술이 적용된 세포치료제 C(D)MO 수요를 위해 음압 시설을 갖춘 제2 GMP시설을 추가로 구축 중이다”라고 전했다.네오젠TC는 울산대학교 서울아산병원 이희진 교수가 올해 2월 교원 창업한 신생 바이오 벤처 기업으로 종양 면역학을 기반으로 자체 플랫폼 기술을 사용하여 면역세포치료제를 개발하고 있으며, 종양침윤림프구 세포치료제 뿐만 아니라 T 세포 수용체(T cell receptor, TCR) 변형 T 세포(TCR-engineered T cell, TCR-T)치료제를 동시에 개발하고 있다네오젠TC 이희진 대표이사는 “NEOG-100은 국내에서 최초로 시도되는 형태의 면역세포치료제로서 GMP 생산에 있어서 많은 경험을 갖춘 기업과 협력이 가능하게 됐다”라며 “양사의 협력을 통해 국내 임상시험 진행에 필요한 면역세포치료제의 GMP 생산을 적기에 성공적으로 완료하여 국내 항암 면역세포치료제 개발에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.세포치료제 위탁생산사업분야를 선도하고 있는 이엔셀은 한미약품과의 항암 유전자 줄기세포치료제의 위탁생산을 시작으로, 다수의 줄기세포치료제 위탁개발생산을 진행하고 있으며, 현재 여러 기업과 생산 계약을 논의 중으로 확인되었다.한편, 이엔셀은 차세대줄기세포치료제기술(ENCT)와 GMP대량생산 기반 기술을 바탕으로 삼성서울병원 장종욱 교수가 2018년 교원창업한 기업이다.
2020.06.12 I 정시내 기자
셀트리온, 첫 대형 M&A…다케다제약 亞太권리 3324억에 인수
  • 셀트리온, 첫 대형 M&A…다케다제약 亞太권리 3324억에 인수
  • [이데일리 박일경 기자] 셀트리온(068270)이 다국적 제약사 다케다제약(Takeda Pharmaceuticals International AG)의 아시아·태평양 지역 제품군에 대한 권리·자산을 인수하는 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 글로벌 케미컬의약품 사업부문 연구·개발(R&D) 역량을 강화하기 위한 목적으로, 셀트리온의 첫 번째 대형 인수·합병(M&A) 건이다.인천광역시 송도국제도시에 위치한 셀트리온 본사 전경. (사진=셀트리온)셀트리온이 다케다로부터 사들이는 사업은 아시아·태평양 지역 ‘프라이머리 케어(Primary Care)’ 분야다. 이번 계약으로 한국·태국·대만·홍콩·마카오·필리핀·싱가포르·말레이시아·호주 등 9개 시장에서 판매 중인 전문의약품 및 일반의약품 브랜드 18개 제품의 특허·상표·판매에 관한 권리를 확보할 수 있게 됐다.셀트리온은 해당 사업부문을 총 3324억원에 인수하기로 결정했다. 인수는 싱가포르 자회사를 통해 이뤄질 예정이다. 셀트리온은 기업결합신고 등 각 지역 관계당국의 승인 과정을 거쳐 올해 4분기 내 사업 인수가 마무리될 것으로 예상하고 있다.해당 제품군은 아태지역에서 2018사업연도 기준 1억4000만달러(한화 약 1700억원)에 달하는 매출을 올렸다. 앞으로 한국과 동남아시아·호주 시장에서 각각 판매망을 보유하고 있는 셀트리온제약(068760)과 셀트리온헬스케어(091990)를 통해 판매를 이어갈 계획이다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇ 기술이전後 셀트리온제약 생산…국내외 공급셀트리온이 매입하는 제품군에는 글로벌 개발신약인 네시나, 액토스(당뇨병 치료제), 이달비(고혈압 치료제) 등 전문의약품과 화이투벤(감기약), 알보칠(구내염 치료제) 등 소비자들에게 잘 알려져 있는 일반의약품도 포함돼 있다. 이 중 네시나와 이달비는 각각 오는 2026년과 2027년까지 물질 특허로 보호돼 안정적인 성장이 가능할 것으로 기대된다.셀트리온이 자가면역질환 치료제·항암제 등 그간 글로벌 경쟁력을 유지해온 바이오의약품 제품군에 강력한 케미컬의약품 제품군을 보강하면서, 글로벌 종합 제약·바이오기업으로 도약할 수 있는 발판을 다졌다는 평가를 받는다.셀트리온은 안정적으로 제품을 공급하고자 당분간 다케다 제조사를 이용할 계획이다. 향후 기술이전 과정을 거쳐 셀트리온제약의 cGMP(우수의약품 제조품질관리기준) 생산시설에서 이번에 인수한 주요 제품을 생산해 국내 및 해외에 공급한다는 전략이다.그동안 셀트리온은 높은 국내 수요에도 다국적 제약사들의 과점으로 인해 수입에 의존할 수밖에 없었던 당뇨·고혈압·고지혈증 등 만성질환 치료제를 국산화할 수 있는 계기를 마련했다.기우성 셀트리온 대표이사 부회장은 “국내 당뇨 및 고혈압 환자는 1700만명에 이르고 만성질환을 3개 이상 보유한 환자도 전체 고령인구의 60%를 넘어서는 등 만성질환 치료제 시장의 중요성이 날로 커지고 있다”며 “이번 거래로 고품질 국산 오리지널 의약품의 안정적 공급원으로 자리매김함으로써 국가의료재정 강화에도 기여할 것”이라고 다케다 아·태 제품권리 매수 배경을 설명했다.기우성 셀트리온 대표이사 부회장. (사진=셀트리온)◇ 기우성 “당뇨·고혈압 포트폴리오 빠른 시일 완성”이번 거래는 셀트리온의 성장전략 측면에서도 큰 의미가 있다. 셀트리온은 다국적 제약사인 다케다의 전문의약품 브랜드 인지도를 기반으로 해당 제품군을 아태지역 시장에 조기 안착시킬 예정이다.셀트리온은 브랜드 경쟁력을 갖춘 일반의약품 제품군을 확보하면서 소비자들에게 보다 친숙한 브랜드로 다가설 수 있을 것으로 판단하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 아태지역 당뇨병 및 고혈압 치료제 시장 규모는 각각 3조원과 2조7600억원으로 추산된다. 2030년에는 총 11조원으로 2배 가까이 성장할 전망이다.셀트리온은 글로벌 R&D 역량을 토대로 개량신약 및 인슐린 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고, 신약 파이프라인을 도입해 당뇨·고혈압 제품 포트폴리오를 빠른 시일 내에 완성할 방침이다. 셀트리온은 기존에 추진 중인 미국 및 글로벌 조달시장 진출에도 더욱 박차를 가한다는 입장이다.기 부회장은 “이번 다케다 아태지역 제품군 인수는 외국계 제약사에 의존하던 당뇨·고혈압 필수 치료제를 국산화해 초고령 사회에서의 국민보건 및 건강보험 재정 건전성에 이바지함은 물론, 셀트리온이 글로벌 종합 제약·바이오 회사로 올라서는 성장 교두보가 될 것”이라고 강조했다.
2020.06.11 I 박일경 기자

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