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- 셀트리온, 2분기 영업이익 1818억원…전년比 118%↑(종합)
- [이데일리 박일경 기자] 셀트리온(068270)은 7일 연결기준 올해 2분기 매출액 4288억원, 영업이익 1818억원, 영업이익률 42.4%를 각각 기록했다고 공시했다. 전년 동기 대비 매출액은 82.5%, 영업이익은 118% 증가한 수치로, 매출액과 영업이익 모두 분기 사상 최대 실적이다.인천광역시 송도국제도시에 위치한 셀트리온 본사 전경. (사진=셀트리온)제품들이 포트폴리오 전반적으로 탄탄한 시장점유율을 보이고 있는 가운데, 지난해 11월 미국에 출시한 혈액암 치료제 트룩시마의 미국시장 점유율이 가파르게 상승한 점이 매출 견인차 역할을 했다. 또한 1공장 증설 시설의 본격 가동으로 램시마, 트룩시마 등 주력제품의 생산 효율이 개선되며 높은 영업이익을 달성했다.셀트리온 관계자는 “신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산에 따른 경영환경 변화에도 불구하고 2분기 매출과 이익이 모두 큰 폭으로 성장했다”며 “후속제품 개발, 글로벌케미컬사업, 코로나19 치료제 등 미래 성장동력도 함께 발판삼아 지속적인 성장세를 유지하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.램시마. (사진=셀트리온)◇ 미국·유럽 글로벌 빅마켓 점유율 확대셀트리온의 주요 항체 바이오시밀러 제품은 유럽시장에서 안정세를 보이고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 올해 1분기 유럽시장에서 램시마 57%, 트룩시마 40%, 허쥬마 19%의 시장점유율을 기록했다. 올 2월 유럽 각지에서 판매를 시작한 램시마SC도 기존 류마티스 관절염(RA)에 이어 지난 7월 염증성 장질환(IBD) 적응증을 추가 승인 받고 치료분야 확장에 따른 매출 상승이 기대된다.세계 최대 의약품 시장인 미국에서는 항암제 바이오시밀러 중심으로 빠른 속도로 시장에 침투하고 있다. 의료정보 제공기관 심포니 헬스케어(Symphony Healthcare)에 따르면 지난해 11월 출시한 트룩시마의 올 2분기 미국시장 점유율은 16.4%로 나타났다. 출시 6개월 만에 두 자릿수 점유율을 기록한 이후 급성장하고 있다. 유방암·위암 치료제 허쥬마도 지난 3월 출시 이후 지속적으로 시장을 공략하고 있다. 자가면역질환 치료제 램시마(미국판매명 인플렉트라)도 올 2분기 미국에서 10.5%에 달하는 시장점유율을 기록하며 꾸준히 성장하고 있다.램시마SC. (사진=셀트리온)◇ 후속 바이오시밀러 글로벌 임상 박차기존 주력 바이오시밀러의 뒤를 잇는 후속 바이오시밀러의 글로벌 임상도 본격화되고 있다. 셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 졸레어(Xolair)의 바이오시밀러 CT-P39에 대한 글로벌 임상 3상, 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러 CT-P43에 대한 임상 1상을 올 2분기에 개시했다. 졸레어와 스텔라라는 지난해 글로벌 매출 기준 각각 3조9000억원, 8조원 규모의 시장을 형성하고 있는 블록버스터급 의약품이다.이들 후속 바이오시밀러는 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 승인을 신청한 자가면역질환 치료제 CT-P17(휴미라 바이오시밀러) 및 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 결장직장암 치료제 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)과 함께 셀트리온의 차세대 성장동력의 한 축을 담당할 것으로 기대된다. 셀트리온은 이들 후속 파이프라인 임상에 박차를 가해 오는 2030년까지 매년 1개 이상의 후속 제품 허가를 목표로 하고 있다.셀트리온의 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙). (사진=셀트리온)◇ 종합 제약사 도약 위한 글로벌 케미컬 프로젝트 순항셀트리온은 올 2분기 창립 이래 첫 번째 대형 인수·합병(M&A)을 성사시켰다. 셀트리온은 지난 6월 글로벌 케미컬의약품 사업부문의 연구·개발(R&D) 역량 강화를 위해 다국적 제약사 다케다제약(Takeda Pharmaceuticals International AG)의 아시아태평양 지역 ‘프라이머리 케어(Primary Care)’ 사업부문 전문의약품 및 일반의약품 브랜드 18개 제품에 대한 권리 자산을 총 3324억원에 인수했다.이번 인수 계약은 그동안 수입 의존도가 높았던 당뇨·고혈압 필수 치료제를 국산화하는 계기를 마련하고, 개발 중인 인슐린 바이오시밀러와의 시너지를 꾀하는 한편 셀트리온이 글로벌 제약바이오 기업으로 도약하는 성장전략 측면에서도 큰 의미를 갖는다.이밖에도 자체 개발한 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제 CT-G7이 지난 4월 미국식품의약국(FDA)으로부터 잠정 승인(Tentative Approval)을 받고 자회사 셀트리온제약 청주공장을 통한 CT-G7 전용 생산라인 구축과 공급물량 생산 확대 등 글로벌 조달시장 진출에도 노력하고 있다.셀트리온 연구원이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) ‘항체’ 치료제 개발에 몰두하고 있다. (사진=셀트리온)◇ 코로나19 항체 치료제 CT-P59 개발 총력셀트리온은 코로나19 항체 치료제 CT-P59 개발에도 전력을 다하고 있다. 셀트리온은 질병관리본부와 국책과제로 개발 중인 코로나19 항체 치료제의 임상시험계획(IND)을 지난 7월 식품의약품안전처로부터 승인받고 국내 임상 1상을 진행 중이다. 이번 임상 1상은 건강한 피험자 32명을 대상으로 진행해 3분기 내 완료할 계획이다.글로벌 임상의 경우 영국에서 우선 진행된다. 셀트리온은 지난 7월 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 임상시험승인(CTA)을 받고 환자 모집에 본격 돌입했다. 이후 글로벌 임상 2·3상을 거쳐 올 연말까지 임상 중간 결과를 확보하고, 내년 상반기에 치료제 개발을 완료할 예정이다.셀트리온은 CT-P59 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 다음 달부터 본격적인 상업생산에 돌입하고 기존 제품 재고와 생산계획 등을 종합적으로 고려해 기존 제품 생산에 차질이 없도록 탄력적인 생산전략을 구축할 계획이다.
- “림프종 치료의 국내 표준화를 넘어 세계적 수준으로 나아가다”
- [이데일리 이순용 기자]가톨릭대학교 여의도성모병원(병원장 김용식)이 국내에서는 처음으로 림프종 질환 전용 조혈모세포이식 병동(이하 BMT병동)을 오픈, 본격 운영한다고 4일 밝혔다.병원은 혈액암 중 가장 많은 빈도를 차지하는 림프종을 전문적으로 치료하기 위해 지난 2019년 4월 국내 최초로 림프종센터를 오픈했다. 이후 환자 증가에 따른 효율적 치료를 위해 병동 증설 및 병실환경 개선 프로젝트를 착수, 약 3개월간의 공사를 거쳐 림프종 환자 전용 조혈모세포이식 무균 치료실 8병상을 운영한다.이번 개설된 BMT병동은 다년간 혈액질환 치료 노하우와 환자 친화적 공간 기획이 결합된 집약체다. BMT병동은 총 면적 652.2㎡(197.3평)으로 양압 무균 치료실 8병상을 갖췄다. 무균 치료실은 전 병상 1인실로 구성되었으며, 격리병상 시설 기준 15㎡ 이상(17.0㎡~27.3㎡)으로 넓고 쾌적한 병실 환경을 구축했다.특히 국내에서는 처음으로 무균실 전 병상에 대하여 전실(출입 전 손소독과 보호구 착·탈의 등을 시행할 수 있는 별도 공간)을 갖췄다. 전실 출입구가 완전히 닫히기 전까지 병실 출입구가 열리지 않는 인터락(interlock) 구조로 양압을 유지해 외부로부터 정제되지 않은 공기유입을 원천 차단한다.또한 조혈모세모이식 특성상 치료기간이 긴 점을 고려하여, 환자들에게 보다 편안하고 안전한 환경을 제공하기 위해 무균 휴게실(73.9㎡, 22평)도 마련했다. 통상적으로 국내병원의 무균실 내 휴게공간은 없거나 있더라도 협소했다. 하지만 그동안의 이식경험을 바탕으로 환자들이 이식을 받은 중에 느낄 수밖에 없는 고립감, 불안감, 답답함을 최대한 해소해주기 위해 병상 설계 초기에 해당 공간을 우선 배정했을 정도로 기획단계에서부터 심혈을 기울였다.조혈모세포냉동기, 혈액제제에 대한 체외조사 장비인 혈액 방사선 조사기, 전신조사에 필요한 선형 가속기 등의 최신형의 특수 장비를 구비하여 조혈모세포이식을 위한 최선의 준비를 통해서 시설 및 장비 세팅을 완료했다. 또한, 조혈모세포처리시설을 새롭게 구성, 이식에 필요한 조혈모세포의 냉동보관 및 세포배양, 정확한 진단과 치료 경과 관찰에 필요한 다양한 분자유전학적 검사를 실시할 수 있도록 만전을 기했다.조혈모세포이식을 위한 무균실 신청을 위해서는 국가기관 승인이 필수적이며, 해당 기준에 있어 모든 병실에 전실을 둬야하는 의무조항이 추가되는 등 최근 승인 기준이 강화됐다. 시설·장비 측면에서 준비할 사항이 늘었음에도 불구하고 병원은 병동개설 전문위원회를 운영하여 체계적인 준비를 통해 건강보험심사평가원으로부터 서류심사와 현장심사를 무난히 통과했다. 이어 지난 6월 26일 ‘조혈모세포이식 실시기관’으로 승인 받아 강화된 기준을 통과한 극내 첫 조혈모세포이식기관으로 등록됐다.이번 BMT 병동 신설로 림프종 치료의 시작부터 완치까지 하나의 공간(One place)에서 한번(One stop)에 이루어지는 체계적이고 단일화된 진료시스템을 드디어 완성했다.2019년 4월 림프종센터 개설 후 1년간 수백명의 림프종환자를 치료해 왔으나, 조혈모세포이식 같은 고난도 치료가 필요한 경우 타 병원으로의 전원이 불가피했다. 이번 조혈모세포이식기관 승인으로 인해 병원은 림프종 환자가 처음 진단받고 고난도 치료까지 마무리할 수 있는 완벽한 진료시스템을 구축했다.림프종 환자들의 편의와 치료 효율성을 극대화하기 위해 지난 4월 16일 확장한 림프종센터 외래에서 먼저 치료가 시작되고, 전문 림프종팀 운영, 다학제 진료와 더불어 별도로 마련한 주사실, 성분헌혈실 및 전용 진료 공간에 의해서 환자 동선을 최소화하며 보다 쾌적한 곳에서 진료를 제공해왔다.림프종 환자의 입원일정 및 CT나 PET CT 검사, 조직검사와 같은 진단을 위한 시간을 대폭 단축하는 One Stop-Fast Track 진료를 시행, 보다 빠르고 정확한 진단으로 환자들의 불편감을 해소함과 동시에 치료 시작 시점의 적절성을 확보해왔다.10년 이상 서울성모병원 림프종-골수종센터에서 축적한 다양한 난치성 림프종 치료 경험과 연간 50건 이상의 림프종 환자의 조혈모세포 이식환자 경험 및 수많은 글로벌 임상 신약 경험을 바탕으로 한 의료진이 신뢰감 있고 일관된 진료를 실시해왔고 이를 바탕으로 더 발전된 치료방향을 제시할 수 있게 된다.또한 환자의 동선을 고려하여 무균치료실과 같은 층에 위치한 40~50여 병상 규모의 림프종 전용 일반병동을 별도로 마련, 기본적인 표준항암요법이나 구제항암요법 등의 개인별 맞춤치료를 시행한다.병동 식사 역시 멸균상태인 BMT 멸균식을 제공한다. 식사처방에 맞는 식단은 소독 전용 오븐기에서 120도, 20분간 멸균 소독한다. 또한 병원 어플리케인이션(App)의 ‘Smart meal service’를 통해 환자 본인이 직접 영양균형을 고려한 기호에 맞는 식단을 선택할 수 있는 맞춤형 급식서비스 제공한다.조석구(좌측 두번째) 여의도성모병원 림프종센터장과 전영우(좌측 첫번째) 혈액내과 분과장이 지난 8월 3일 BMT 병동 무균 치료실에서 의료진과 함께 회진을 하며 동종조혈모세포이식을 앞둔 환자의 상태를 살피고 있다. 감염차단을 위해 의료진은 가운을 벗은 채 최소한의 복장으로 무균병동에 입장한다.◇연구와 진료의 연속성 확보림프종센터 개설이후 림프종 관련 7건의 임상연구와, 5건의 국제 학술 잡지 연구논문 발표를 통해 임상진료와의 연속성을 확보했다. 또한 소화기내과, 이비인후과, 외과, 안과, 호흡기내과, 영상의학과, 핵의학과, 진단검사의학과, 병리과, 방사선종양학과가 참여하는 다학제 협진 시스템을 갖춰 환자경험을 서로 공유하며, 이를 바탕으로 전향적 임상연구를 개설하고 있고, 그 범위 또한 넓혀가는 중이다.또한 10년 이상의 전임상 연구경험과 림프종에 대한 방대한 실험실 연구업적을 지닌 가톨릭대학교 중개의학분자연구소와 공동연구를 수행한다. 질병발생의 기전 연구와 이를 이용한 신약치료제 개발에 참여하여 기존치료에 불응하는 환자들의 진료에게 새로운 치료법을 제시한다. ◇조혈모세포이식을 바탕으로 新 치료법 시행 림프종의 세부유형은 약 60종으로 아주 다양하기에 림프종의 악성도와 세부유형에 따라서 치료법이 다르다. 림프종의 조혈모세포이식은 질병의 근본적 이해 및 치료과정에서 전문적인 개념과 치료과정이 반드시 수반되어야 하는 기본적인 치료법이다. 이를 바탕으로 특수치료나 면역치료 등 새로운 치료영역을 개척한다. 복합화학요법(항암치료)와 방사선치료등 기본적인 치료법 외에, 림프종 완치를 위해 발전된 표적치료제, 자가조혈모세포이식, 동종조혈모세포이식을 실시한다. 자가조혈모세포이식은 환자 자신의 조혈모세포를 채취하여 냉동보관 후 필요한 시기에 이식하는 방법으로, 기존의 항암제와 비교하여 5-10배 되는 고용량의 항암제를 투여하여 잔존암을 제거한다. 동종조혈모세포이식은 고용량 항암제로 종양세포 및 골수를 제거한 다음 조직적합항원(HLA)이 일치하는 타인의 건강한 조혈모세포를 혈관을 통해 주입하여 골수가 정상적인 기능을 하도록 하는 방법이다. 자가조혈모세포이식 시행 후 재발확률이 높을것으로 예상되는 환자를 대상으로 시행한다.더불어 조혈모세포이식을 근간으로 한 신 치료기법인 면역치료와 특수 세포치료를 실시한다. 면역치료는 면역함암제 중 하나인 면역관문 억제제를 이용하여 암세포에 나타나는 면역항원을 잡아 체내 정상 면역세포가 암세포를 인지하여 암세포를 공격, 사멸하는 치료법이다. 세포치료는 암세포 표면에만 있는 항원단백질을 체내 정상 T세포(CAR-T, chimeric antigen receptor)가 놓치지 않도록 유전자를 바꿔서 암을 공격하는 기존 치료법보다 발전된 치료법이다.조석구 교수(혈액내과, 림프종센터장)은 “이식병동개설로 진료의 하드웨어가 마련되고 여기에 수십년간의 치료 경험이 더해져 림프종 단일질환에 대해 보다 효과적이고 일관되게 치료할 수 있는 환경이 구축됐다”고 밝혔다.전영우 교수(혈액내과 분과장)은 “개인별 맞춤형 치료를 제공하고 세계적 수준의 일관된 치료기법을 정립하여 국내 림프종 치료의 1번지로 자리매김 할 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 밝혔다.
- [주목!e기업]박셀바이오 "연구부터 임상·생산까지 갖춰 항암면역 도전"
- [이데일리 권효중 기자] “우수한 기술을 갖춘 연구진들을 통해 임상 설계와 시험부터 의약품 제조 관리기준(GMP) 시설을 통한 직접 생산 등 신약 연구 개발 과정의 모든 사이클을 갖췄습니다. 이를 통해 지역사회와 인재들에게 도움이 되고, 나아가 모든 이들과 저희 연구의 성과를 공유할 수 있는 기업이 되고자 합니다.”이준행 박셀바이오 대표이사 (사진=박셀바이오)이준행 박셀바이오 대표이사(사진)는 지난 17일 이데일리와의 인터뷰를 통해 박셀바이오의 강점에 대해 이같이 설명했다. 시장의 관심이 높은 항암면역치료 분야에서 높은 기술력을 바탕으로 ‘사회와 인류에 도움이 되는 기업’이 되겠다는 것이 회사의 목표다.◇ 전남대에서 시작한 항암·면역 세포치료제 전문기업 2010년 전남대학교 의과대학의 임상백신연구개발사업단에서 창업한 박셀바이오는 전라남도의 지원 하에 면역 세포를 기반으로 항암면역치료제를 연구하고 있다. 코스닥 상장을 위해 하나금융투자를 주관사로 선정했으며 지난 9일 코스닥 상장을 위한 예비심사 승인을 받았다. 오는 8월에는 증권신고서를 제출할 예정이다. 현재 기술특례상장을 추진하고 있는 이 기업은 2곳의 전문 평가기관으로부터 각각 ‘A’, ‘BBB’의 등급을 획득하며 기술의 우수성을 인정받았다. 이준행 대표는 전남대 의학박사 출신으로 백신학과 면역학 분야에서 오랫동안 연구를 이어왔다. 이 대표는 “전체 구성원의 80%가 연구개발(R&D) 관련 인력인데다가 설립 이전부터 항암면역치료뿐만이 아니라 면역세포, 유전과 단백질 등에서 각종 연구역량을 축적해왔다”고 말했다. 또 2012년부터 갖춘 GMP 생산시설 역시 회사의 강점이다. 이 대표는 “GMP 시설의 경우 단순한 시설을 갖추는 것뿐만이 아니라 운영과 관리 등에서도 높은 수준의 인력이 필요해 회사가 보유한 우수한 인력을 활용 중”이라며 “당분간 임상 3상을 진행하고, 실제 상용화가 됐을 경우에도 지장이 없는 수준의 세포치료제를 생산할 수 있어 연구부터 임상, 생산까지 모든 과정을 한꺼번에 운영할 수 있다”고 설명했다. 회사는 현재 △Vax-NK △Vax-DC △Vax-CARs 총 3가지의 항암면역 관련 세포치료제 파이프라인을 보유해 연구 중이다. Vax-NK는 진행성 간암을 적응증으로 해 지난해 10월 임상 2상을 시작했으며 Vax-DC는 수지상세포를 활용한 다발골수증 대상으로 지난해 4월 임상 2a상을 시작한 상태다. 이 대표는 “해당 병증은 현재 미충족 의료수요가 높다”라며 “추후 적응증을 넓혀가며 임상을 진행할 것이며, CAR-T세포를 활용한 치료제인 Vax-CARs 역시 난치성 고형암, 혈액암 등의 치료를 위해 개발 중이다”라고 소개했다. 또한 회사는 인체뿐만이 아니라 반려견에게 적용할 수 있는 항암면역 치료제 ‘박스루킨15’를 추가 파이프라인으로 보유하고 있다. 이 대표는 “반려동물 시장은 잠재력이 높은 데에 비해 아직까지 전용 치료제가 없어 사람 의약품을 반려견에게 적용하는 데에 그치고 있었다”며 “임상 시험이 인체보다 간단한 만큼 반려동물 시장을 통해 수익을 창출하는 것뿐만이 아니라 인체 임상에서도 해당 경험을 활용할 수 있을 것”이라고 설명했다. 그는 “현재 검역본부와 품목허가를 위한 논의를 시작한 상태”라며 “향후 반려묘용 항암제, 개선된 기능의 추가 반려견용 항암제 등을 연구해 품목을 넓혀갈 것”이라고 덧붙였다. ◇ “지역사회와 사람과 함께 성장하는 기업 될 것”박셀바이오는 GMP 생산시설을 갖춰 안정적인 기반을 갖춘 만큼 이를 활용해 세포치료의 전 과정을 ‘플랫폼화’하는 사업 모델을 구상 중이기도 하다. 다른 기업들과 달리 안정적인 생산 기반을 바탕으로 확보한 역량을 통해 GMP를 새로 짓는 것 대신 병원 내에서 일종의 ‘클린룸’을 설계하고, 여기에서 세포치료의 사이클을 만든다는 계획이다.이 대표는 “일종의 스마트팩토리처럼 세포치료 과정을 운영하는 셈”이라며 “세포치료를 표준화한 시스템을 통해 공급하고 더 많은 사람들에게 치료의 기회를 주고자 한다”고 말했다. 이러한 일련의 과정을 통해 이 대표는 박셀바이오라는 회사가 지역사회는 물론, 사회와 함께 성장할 수 있는 계기가 되기를 기대하고 있다. 그는 “세금으로 이뤄지는 연구인만큼 이 결과를 사람들에게 돌려주고, 지역 사회 인재들에게는 일자리를 제공할 수 있을 것”이라며 “또한 의사 및 연구진들에게도 단순한 개업과 치료라는 기존 활동에서 멈추지 않고 새로운 치료법과 연구에 도전할 수 있는 기회를 제공하는 기회가 되고자 하는 것이 창업과 경영의 목표”라고 강조했다. 회사는 코스닥 상장을 통해 임상 추진에 필요한 자금을 확보한다는 계획이다. 이 대표는 “현재 파이프라인들의 향후 임상 3상을 위한 비용을 마련하고, 교모세포증 등 난치성 암종으로의 적응증 확대를 위한 연구개발비로도 사용할 것”이라며 “해외 진출과 글로벌 제약사들과의 공동 연구 등도 적극적으로 추진하고자 한다”고 밝혔다.
- 석류 속 천연물질, 루푸스신염 치료에 효과 있어
- [이데일리 이순용 기자]석류 껍질에 존재하는 ‘푸니칼라진(Punicalagin)’이 난치성 질환 중 하나인 ‘루푸스신염’에 치료 효과가 있다는 연구결과가 나왔다.연세대 의과대학 내과학교실 이상원 교수(류마티스내과), 약학대학 남궁완 교수, 의대 문진희 연구교수, 약대 서요한 박사 공동 연구팀은 최근 생화학 및 분자생물학 분야에서 저명한 국제 학술지인 ‘International Journal of Molecular Science ’에 ‘PAR2 억제를 통한 푸니칼라진의 루푸스신염 치료 효과 ’라는 주제로 연구 결과를 게재했다.‘루푸스신염’은 전신홍반루푸스가 신장에 침범해 발생한 신장염으로, 단백뇨와 혈뇨 증상이 나타난다. ‘전신홍반루푸스’는 외부로부터 인체를 방어하는 면역계가 이상을 일으켜 오히려 자신의 인체를 공격하는 대표적 자가면역 질환이다. 루푸스신염은 조직검사를 통해 5가지의 유형으로 분류되며, 제3형과 제4형이 예후가 가장 나쁘다.루푸스신염 치료의 기본 가이드는 부신피질호르몬(스테로이드)을 기본으로 항암제 성분의 주사(사이클로포스파마이드) 또는 경구면역억제제(마이코페놀레이트 또는 타크롤리무스)의 병용하는 것이다. 그런데 루푸스신염 제4형 환자 중 치료 예후가 좋은 않은 환자의 10~20%는 5년 이내에 만성신부전이나 투석을 받아야 하는 말기신부전에 이른다. 또한, 치료제 부작용으로 이차 합병증이 발생하기도 해, 기존 치료제보다 효과적이고 안전한 치료제 개발이 필요했다.연구진은 치료제 개발을 위해 G-단백질 결합 수용체(G-protein-coupled receptor, GPCR) 중 하나인 ‘PAR2 수용체’ 그리고 ‘천연물’에 주목했다. PAR2 수용체를 억제하면 루푸스신염을 포함한 관절염, 피부염, 혈관염 등 다양한 염증을 완화할 가능성이 높기 때문이다. 또한 천연물은 예전부터 약물 개발에 필요한 물질을 제공하는 중요한 원천이었고, 합성 화합물보다 비교적 안전하며, 만성질환자가 오랜 기간 복용할 수 있는 약물을 개발하기에 유리하다.먼저 약학대학 남궁완 교수팀은 자동화 장비를 이용해 빠르고 정확하게 물질의 활성을 평가하는 ‘고속 대량 스크리닝(HTS)’ 기법을 이용해 1,000여 종에 이르는 천연물의 활성을 평가했다. 이를 통해 PAR2 수용체를 선택적으로 억제할 수 있는 ‘푸니칼라진’을 발굴했다. 푸니칼라진은 석류 껍질에 많이 존재하는 주요 폴리페놀 중 하나다. 또, 저농도에서 PAR2를 효과적으로 억제하고 우수한 항산화 효과가 있다.이를 바탕으로 이상원 교수팀은 루푸스신염 치료제로서의 개발 가능성을 확인하고자 루푸스신염 동물모델에서 푸니칼라진의 효능을 평가했다. 푸니칼라진은 루푸스신염 동물모델의 신장(kidney)에서 루푸스신염의 발생과 악화에 관여하는 염증 물질(IFN-gamma, IL-17A, IL-6)의 생성을 억제했고, 염증을 완화하는 물질(IL-10, TGF-beta1)의 생성을 증가시켰다.신장의 사구체에는 발세포라고 불리는 상피세포가 있다. 이 발세포에서 PAR2 수용체가 활성화되면, 염증인자 역시 증가한다. 실험을 통해 푸니칼라진(PCG)의 농도가 증가할수록 발세포에서 PAR2 수용체의 활성화에 의해 증가한 염증인자를 강하게 억제되는 것을 확인했다.또한 2차 면역 림프조직인 비장에서 생성되는 T세포 중에서, 루푸스신염을 악화시키는 TH1세포, TH17세포, TH2세포의 수가 치료하지 않은 루푸스신염 동물모델보다 각각 40.3%, 64.1%, 52.6% 감소시켰다.항-DNA 항체의 혈청 농도도 푸니칼라진으로 치료를 받은 동물 실험군이, 치료를 받지 않은 대조군에 비해 약 52.1% 낮아졌다. ‘항-DNA 항체’는 루푸스신염에서 가장 중요한 자가항체다. 자가항체는 자기의 체성분과 특이적으로 반응하는 항체로, 자신이 가지는 물질에 대해서는 항체를 만들지 않으나, 특수한 경우에 자가항체를 만들어 류머티즘과 같은 각종 질환을 일으킨다.또한 푸니칼라진은 단백뇨 증가를 억제했고, 신장과 관련된 조직인 사구체와 세뇨관의 손상을 각각 68.8%와 80.5% 호전시켰다. 폐, 심장, 간 등 주요 장기에서 푸니칼라진 투여에 의한 부작용은 관찰되지 않았다.이상원 교수는 “현재 사용 중인 치료제에 효과가 없거나 부작용 때문에 충분한 치료를 받을 수 없었던 루푸스신염 환자들을 위한 더 안전하고 효과적인 새로운 치료제 개발 가능성을 제시했다”라고 연구의미를 밝혔다. 이상원 교수는 “환자 치료제 개발을 위해 더욱 힘쓸 것이고, 또 신장을 침범하는 다른 류마티스 질환에도 푸니칼라진을 적용해서 치료 효과를 입증할 예정”이라고 계획을 말했다.남궁완 교수는 “효과적이고 안전한 치료제가 절실히 필요한 루푸스신염 환자를 위한 천연물 기반의 신약개발을 시작할 수 있는 기반을 구축한 의미 있는 연구”라며 “푸니칼라진은 비교적 안전하고 인류에 친숙한 물질이기 때문에 지속 연구를 통해 루푸스를 포함한 다양한 염증 질환 치료제 개발을 위한 연구를 진행할 예정이다”고 말했다.푸니칼라진의 화학구조
- [제약 플랫폼시대]②“플랫폼 1개가 글로벌 제약사 파이프라인과 맞먹어”
- [이데일리 류성 기자] “플랫폼은 신약과는 비교할수 없는 큰 잠재력을 갖고 있다는 것을 일찍부터 파악하고 10여년간 여기에 집중한 끝에 개발에 성공했다. 신약보다 플랫폼의 개발 난이도가 훨씬 높지만 특출한 아이디어가 뒷받침되는 바이오벤처라면 도전해볼만한 유망 분야다.” 1세대 신약 플랫폼 바이오기업으로 불리는 레고켐바이오사이언스의 김용주 대표는 플랫폼은 신약개발에 주력하는 메이저 제약사보다 바이오 벤처들에게 적합한 비즈니스모델이라고 평가했다.그래픽; 이미나 기자LG화학(051910) 출신인 김대표가 개발한 플랫폼은 ‘콘쥬올’이라 명명한 항체 약물 복합체(ADC)기술이다. 콘쥬올은 항체와 톡신(독소)을 결합시켜 몸안에 투입, 암 세포를 만나면 톡신만 떨어져나와 암세포를 공격하게 하는 표적 항암제 기술이다. 암세포만 타깃하는 모든 항암제에는 콘쥬올 기술을 적용할수 있어 사업 확장성이 무한하다는 평가다.레코켐은 이 플랫폼 기술을 지난 5월 영국 익수다 테라퓨틱스에 3000억원 가량에 이전하는 계약을 체결했다. 레고캠은 이 플랫폼을 지금까지 모두 7건 기술이전 하면서 총 2조원 규모의 계약을 성사시켰다. 김대표는 “현재는 면역항암제가 가장 큰 시장이지만 앞으로 이 플랫폼 기술을 활용한 표적항암제 시장이 더 커질수 있다”고 예상했다. 제약업계에 ‘신약 플랫폼’이 기존 시장의 판도를 바꾸는 ‘게임 체인저’로 급부상하고 있다. 특히 신약 플랫폼은 기존 신약개발 중심으로 이뤄지던 연구·개발(R&D)의 패러다임을 송두리째 바꿀수 있는 핵심 요소로 작용하고 있다는 분석이다. 당초 다양한 교통수단과 승객이 만나는 장소인 승강장에서 유래한 플랫폼(Platform)이라는 용어가 이제 제약업계를 강타하고 있는 모양새다.플랫폼은 1개 기술을 다양한 의약품에 적용할수 있어 수십~수백개의 신약을 확보한 것과 맞먹는 잠재력을 갖춘 것으로 평가된다. 신약 플랫폼은 다양하게 접목할수 있는 기술이다보니 라이선스 아웃을 하더라도 일반적인 신약 기술수출처럼 독점 조건이 붙지않고 비독점적으로 다수의 제약사를 대상으로 일궈낼 수 있다는 것도 큰 장점으로 꼽힌다.국내 대표적인 신약 플랫폼 확보 기업으로는 한미약품(128940)을 비롯해 에이비엘바이오(298380), 레고캠바이오사이언스, 알테오젠(196170), 셀리드(299660), 종근당(185750), 엠디뮨, 셀리버리(268600) 등이 꼽힌다. 이들 가운데 한미약품을 제외하면 국내 대표적 신약 플랫폼은 바이오 벤처들이 보유하고 있는 형국이다. 신약 플랫폼은 메이저 전통 제약사보다 플랫폼 아이디어 하나로 사업을 시작하는 바이오벤처들에게 유리한 사업모델이라는 것을 반증한다는 게 업계의 시각이다.무궁한 잠재력을 갖춘 플랫폼이지만 이를 발굴, 개발하기는 성공확률 1만분의 1이라는 신약과도 비교할수 없을 정도로 까다롭다는 지적이다. 국내 대표 신약플랫폼 기업인 에이비엘바이오의 이상훈 대표는 “플랫폼은 특성상 all or nothing(전부 아니면 전무)이 될수 밖에 없는 대표적인 하이 리스크, 하이 리턴(고위험 고수익) 비즈니스 모델이다”면서 “특히 많은 동물실험 및 초기 임상을 통해 플랫폼의 적용 가능성까지 확인을 해야 하기 때문에 매우 오랜 시간이 걸린다는 단점이 있다”고 평가했다. 에이비엘바이오는 서로 다른 2개 항체를 자유자재로 붙여 만들 수 있는 원천기술인 이중항체 플랫폼 기술을 개발해 주목을 받고 있는 바이오 벤처다.이중항체 플랫폼은 항체 하나는 면역세포를 강화시키고, 나머지는 암세포를 공격할 수 있어 기존 단일항체 치료제에 비해 약효가 뛰어나다는 평가다. 대부분 항체 치료제에 접목할수 있는 확장성이 돋보인다. 에이비엘바이오는 지난 2018년 미국 트리거테라퓨틱스에 6개 신약후보물질을 1조3000여억원에 기술수출하면서 플랫폼기업으로서의 진가를 발휘했다.국내 제약·바이오 업계를 통틀어 자타가 인정하는 신약개발의 대표주자로 손꼽히는 한미약품의 뒤에도 신약 플랫폼이 자리한다. 한미약품은 ‘랩스커버리’와 ‘펜탐바디’,‘오라스커버리’ 등 3개의 신약 플랫폼을 보유하고 있다. 한미약품(128940)은 이 플랫폼을 기반으로 호중구 감소증, 비만, 당뇨, 비알코올성 지방간염(NASH), 선천성 고인슐린증 등 대사질환과 희귀질환 등 분야에서 혁신 신약개발에 집중하는 전략을 펴고 있다.권세창 한미약품 대표는 “플랫폼 기술의 핵심은 확장성이다”면서 “매년 수십조 규모의 연구·개발(R&D)투자를 하는 글로벌 제약사들과 경쟁하는 국내 제약사으로서는 한정된 자원을 집중 투자하는 한편, 이를 광범위하게 확장할 수 있는 플랫폼 기술이 필요하다”고 설명했다. 랩스커버리는 단백질 의약품의 반감기를 늘려주는 혁신적 플랫폼 기술이다. 투여 횟수와 투여량을 줄여 약의 부작용은 최소화하면서도 효능은 더 좋게 만드는 플랫폼이다.한미약품의 중국 현지법인 북경한미약품이 자체 개발한 펜탐바디는 하나의 항체가 서로 다른 두 개의 표적에 동시에 결합할 수 있는 차세대 이중항체 플랫폼 기술이다. 면역 항암치료와 표적 항암치료를 동시에 할 수 있는 특징이 있다. 오라스커버리는 주사용 항암제를 경구용으로 전환하는 플랫폼 기술이다. 3가지 플랫폼 모두 다양한 의약품에 적용할수 있어 잠재력이 무궁하다는 분석이다.한미약품은 특히 플랫폼 랩스커버리를 적용한 신약기술을 천문학적인 금액으로 다국적 제약사들에 잇달아 수출하면서 신약개발의 절대강자로 도약했다. 한미약품은 랩스커버리가 적용된 당뇨병 치료제를 지난 2015년 글로벌 제약사 사노피에 3조7500억원에 기술수출했다. 그해 같은 플랫폼 기술을 활용해 개발하던 지속형 비만·당뇨 치료제를 얀센에 1조1000억원에 라이선스 아웃하는 성과를 거뒀다. 이에 앞서 2011년에는 오라스커버리를 활용한 고형암 치료제를 미국 아테넥스에 500여억원에 기술수출하기도 했다.항암면역치료백신 전문업체 셀리드가 확보하고 있는 신약 플랫폼 ‘셀리백스’도 주목받는 대표적 플랫폼이다. 셀리백스는 암항원만 교체하면 어떤 종류의 암이라도 치료할수 있는 항암 치료제가 되기 때문에 파이프라인의 확장성이 크다는 평가다. 강창율 셀리드 대표는 “신약이나 기술을 개발하는 초기단계부터 확장성을 염두에 두고 플랫폼 개발을 병행해야 효과적이다”면서 “처음부터 완벽한 플랫폼을 구상하면 실행하기가 힘들고, 점진적으로 확장해 나가는 전략을 펴야한다”고 강조했다.종근당은 인체 내에 있는 효소로 암세포의 사멸과 면역세포의 분화 억제 등에 관여하는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 선택적으로 억제하는 플랫폼 기술을 개발해 관심을 끌고 있다.약물 전달 시스템인 ‘약리물질 생체 내 전송기술(TSDT)’ 플랫폼을 개발한 셀리버리(268600)와 약물 전달 플랫폼 ‘바이오 드론’ 기술을 갖고 있는 엠디뮨도 떠오르는 국내 신약 플랫폼 기업으로 거론된다. 최근에는 코로나19 백신개발에 뛰어든 SK(034730)바이오사이언스와 GC녹십자가 코로나19 바이러스는 물론 앞으로 새롭게 유행하는 다양한 바이러스에 대한 백신들을 효과적으로 개발하기 위한 백신 플랫폼 개발에 나서 주목을 받고있다.
- [숫자로 본 K바이오] SK바이오사이언스, SK바이오팜 이어 '따상'될까
- SK바이오사이언스 연구원이 독감백신 생산을 위해 세포를 배양하고 있다. (사잔=SK바이오사이언스)[이데일리 노희준 기자] SK그룹의 백신전문 개발기업 SK바이오사이언스가 내년내 상장추진을 선언하면서 SK바이오팜(326030)의 ‘대박 상장’을 이어갈 수 있을지 주목된다. 증권가에서는 기업가치가 3조원에 이를 것이라는 관측이 나와 또다른 기업공개(IPO) 시장의 대어가 될 것으로 기대된다. SK바이오사이언스는 2021년내 기업공개(IPO) 추진을 위해 NH투자증권을 대표주관사로 한국투자증권을 공동주관사로 선정했다고 26일 밝혔다. 회사측은 투자재원 확보를 통한 사업확장과 추가성장 가속화를 위해 IPO를 하기로 했다고 설명했다. SK바이오사이언스는 2018년 7월 화학과 의약품 사업을 하는 SK케미칼(285130)에서 분사한 백신전문기업이다. SK케미칼은 국내 1호 신약인 항암제 ‘선플라’와 천연물로 만든 관절염 치료제 ‘조인스’(2001년)등의 개발에 성공한 바 있어 연구개발 능력이 있는 회사로 평가된다.지배구조를 보면 SK바이오사이언스는 SK케미칼(98.04%)이 최대주주다. SK케미칼은 SK디스커버리(006120)(33.47%)가, SK디스커버리는 최창원 부회장(40.18%)이 각각 지배한다. SK디스커버리는 최태원 회장이 최대주주로 있는 SK(034730)와 지분관계가 없는 독립 지주사다. 전체적으로 보면 최창원 부회장(40.18%)→SK디스커버리(33.47%)→SK케미칼(98%)→SK바이오사이언스로 이어지는 지배구조다. SK바이오사이언스가 상장에 성공하면 SK디스커버리와 SK케미칼 모두 수혜를 볼 수 있다. 최창원 부회장과 최태원 회장은 사촌간이다. 최 부회장은 최종건 전 SK그룹 회장의 3남이다. 최 회장은 최종건 전 회장의 동생 최종현 전 SK그룹 회장의 장남이다.SK바이오사이언스의 주력 제품은 백신이다. 세계 최초 4가(바이러스 4종류 퇴치) 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가’, 세계 두 번째 대상포진백신 ‘스카이조스터’, 국내에서 두 번째로 개발한 수두백신 ‘스카이바리셀라’ 등의 자체 개발 백신을 갖고 있다. 지난해말 기준으로 스카이셀플루 등 자체 백신 제품이 매출 45%를 차지한다. 그외 백신 등의 수입 상품이 30%, 기술수출 등이 25%다. 이 회사는 내수와 수출 비중이 각각 76%와 24%로 내수비중이 크다. 국내 백신 시장의 강자 CG녹십자(006280)와 치열하게 경쟁하는 관계다.올해는 코로나19와 증상이 비슷한 독감(인플루엔자) 백신에 대한 수요가 증가할 것으로 예상돼 SK 바이오사이언스의 수혜가 예상된다. SK증권은 대략 올해 국내 백신시장의 20%를 SK바이오사이언스가 차지할 것으로 보고 있다. 특히 최근에는 글로벌 제약사 아스트라제네카와 코로나19 백신 공급을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결해 주목을 받고 있다. 아스트라제네카가 개발 중인 백신은 현재 세계보건기구(WHO)가 발표한 코로나19 백신에서 세계에서 가장 빠르게 임상 3상에 진입해 있다. SK바이오사이언스는 안동 백신공장(L HOUSE)을 갖고 있는데, 아스트라제네카 백신은 이 공장에서 생산될 예정이다. 안동 백신공장의 연간 백신 제조 생산능력(케파)은 완제 의약품 기준 1억5000만 도즈로 평가된다. 1도즈는 1명 접종 분량을 말한다. 하지만 2019년 실제 생산한 백신은 600만도즈로 생산역량은 충분하다. 이달미 SK증권 애널리스트는 최근 리포트에서 “안동 공장은 최근에 지어진 만큼 최첨단 설비를 갖추고 있어 향후 추가적인 백신 위탁생산계약(CMO)을 기대해볼 만하다”고 말했다. SK증권의 경우 SK바이오사이언스의 백신 가치를 1조1579억원으로 평가했다. 삼성증권의 경우 SK바이오사이언스의 코로나 19 백신 CMO 사업의 가치를 1조7000억원으로 추산했다. SK바이오사이언스는 자체적으로 코로나19 백신 개발에도 나선 상태다. 지난 3월부터 질병관리본부와 협력해 면역반응을 일으키는 바이러스(항원) 일부를 선별, 유전자재조합 기술을 이용해 합성하는 합성항원 백신을 개발 중이다. 현재 비임상 단계에 있다. 이르면 오는 9월 임상시험에 진입해 내년 하반기에 백신 허가를 신청하는 게 목표다. 여기에 SK바이오사이언스는 지난 5월에는 코로나19 백신 항원 개발을 위해 ‘빌&멜린다게이츠재단’으로부터 360만 달러(44억원)의 연구개발비를 지원받기도 했다. 코로나19 백신외 파이프라인(신약후보물질)은 차세대 폐렴구균 백신이 있다. SK바이오사이언스는 2014년 글로벌 백신 전문 기업인 사노피파스퇴르와 차세대 폐렴구균 백신의 공동 개발 및 판매 계약을 체결한 바 있다. 이 파이프라인은 현재 임상2상에 진입해 있다. SK바이오사이언스가 개발 중인 폐렴구균 백신은 폐렴을 유발하는 병원균 표면 다당체에 특정 단백질을 결합해 만드는 단백접합백신으로 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중 가장 높은 예방효과를 제공하는 것으로 알려져 있다. 폐렴구균 백신의 글로벌 시장규모는 7~8조원 수준이다. SK바이오사이언스의 기업가치는 주관사 선정 과정에서 3조원 정도가 제시된 것으로 알려져 있다. SK바이오사이언스는 지난해 매출 1832억원, 영업이익 221억원, 당기순이익 141억원을 달성했다. 2018년 7월에 분사해 직전년도 대비 성과를 측정하기 여의치 않다. 지난해 말 기준 총자산은 4069억원, 총부채는 1832억원, 총자본은 2237억원이다.
