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- [바이오신흥강자]②左CMO, 右시밀러로 신약 넘본다
- 셀트리온 인천 송도 2공장 (사진=셀트리온)[이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270)이 123년 국내 제약업의 지각변동을 이뤄낸 원동력은 ‘바이오시밀러’다. 바이오시밀러는 허가된 오리지널 바이오의약품의 복제약이다. 하지만 화학합성 의약품 복제약인 제네릭과는 천양지차다. 바이오의약품은 살아있는 동물세포와 단백질을 이용한다. 따라서 분자구조가 단순한 화학합성 의약품과 달리 만들기가 복잡하고 비용도 많이 든다. 제네릭이 ‘자전거 복제’라면 바이오시밀러는 ‘제트기 복제’다. 바이오시밀러는 특허보호가 안 돼 가격경쟁이 필수적이라 이를 감당할 대규모 생산설비가 필수적이다.◇ 항체 바이오시밀러 시대 연 선도자 셀트리온바이오시밀러 시장은 이런 특성으로 선도자 이점이 큰 데다 생산의 경제성이 뒷받침돼야 한다. 셀트리온은 어떤 글로벌 제약사보다 먼저 바이오시밀러 개막을 예견하고 준비해왔다. 위탁생산(CMO)으로 시작해 항체 바이오의약품 생산기반과 운용기술을 쌓았다. 이후 2010년대 블록버스터 바이오의약품 특허가 풀리는 흐름을 읽고 2009년 본격적으로 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. 2013년에는 유럽에 램시마를 출시해 전세계 항체 바이오시밀러 시장 개막을 알렸다. 셀트리온 바이오시밀러 램시마 (사진=셀트리온)셀트리온은 이어 항암제로 유럽 공략에 나섰다. 2017년과 2018년 각각 혈액암 치료제 트룩시마와 유방암 치료제 허쥬마를 유럽에 선보였다. 올해 2분기 기준 유럽 시장에서 램시마 55%, 트룩시마 37%, 허쥬마 16%로 유럽을 석권하고 있다. 램시마와 트룩시마는 오리지널 의약품을 누르고 1위를 차지했다. 허쥬마는 바이오시밀러 중 1위다. 여기에 고가 항암제 트룩시마를 필두로 미국시장에서의 매출 증가가 ‘제2의 성장엔진’으로 작용하고 있다. 셀트리온 제품을 해외에 파는 셀트리온헬스케어의 전체 매출에서 북미매출은 지난 1분기부터 48%로 처음으로 유럽(45%)을 추월했다. 미국의 트룩시마 점유율은 3분기 20.4%까지 증가했다.김태억 리드컴파스 인베스트먼트(VC) 대표는 “바이오시밀러가 국내 제약회사를 한번도 가보지 못한 매출 2조원으로 키워냈다”며 “유럽과 미국 등 선진 시장 진출이라는 경험을 선사한 사실상의 국내 유일한 제품”이라고 평가했다. 그동안 국산 신약 30개가 쏟아졌지만 셀트리온 바이오시밀러 만큼 미국, 유럽에서 의미있는 실적을 낸 제품은 없다.셀트리온 바이오시밀러 글로벌 시장 점유율 (자료=셀트리온 IR자료)◇ 자금력 앞세운 삼성...바이오시밀러 개발 속도전반도체 신화를 일군 삼성은 바이오산업에 진출할 때 셀트리온과 비슷한 경로를 밟았다. 반도체 생산으로 쌓인 최첨단 생산공정 노하우가 있었던 데다 리스크가 너무 큰 신약개발에 비해 바이오시밀러는 상대적으로 변수가 적었다. 삼성바이오로직스(207940)는 셀트리온보다 후발주자였지만 대기업 특유의 거대 자본을 앞세워 빠르게 바이오의약품 시장에 진입했다. 2011년 CMO사업을 시작했고, 이듬해 삼성바이오에피스를 설립해 바이오시밀러 개발도 나섰다.특히 바이오시밀러 개발 속도에서는 셀트리온을 앞서고 있다. 삼성바이오에피스는 2016년 자가면역질환 치료제 베네팔리를 유럽에서 내놓는 것을 시작으로 총 5종의 바이오시밀러를 선보였다. 자가면역질환 치료제 3종인 ‘베네팔리’, ‘플릭사비’, ‘임랄디’와 항암제 2종류 ‘온트루잔트(유방암)’, ‘에이빈시오(대장암)’등이 그 주인공이다. 베네팔리는 지난 7월 기준 유럽 전체 시장에서 44%의 점유율로 오리지널 의약품을 제치고 1위를 달성했다. 임랄디도 휴미라 바이오시밀러 시장에서 1, 2위를 다투고 있다.바이오시밀러는 당분간 성장세를 지속할 전망이다. 글로벌 시장조사기관 프로스트앤설리반에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 2016년 42억 달러(5조원)에서 2026년 800억 달러(90조원)로 연평균성장률(CAGR)이 34%에 달하는 것으로 조사됐다. 미국 기준으로 안과질한 치료제 루센티스·아일리아(2020년), 자가면역질환 치료제 스텔라라(2023년), 면역항암제 옵디보(2026년)·키트루다(2036년)등 주된 바이오의약품의 특허만료가 차례로 도래한다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 바이오시밀러 개발 현황 (자료=셀트리온 및 삼성바이오에피스)◇ 바이오시밀러 제품군 다양화 및 신약 개발 진화바이오시밀러 시장에는 위기요인도 있다. 국내와 달리 해외로 시선을 돌리면 경쟁 압력이 거세다. 지난 9월 기준 휴미라의 바이오시밀러는 모두 6개, 허셉틴 바이오시밀러는 5개에 달한다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “국내로 보면 진입장벽이 높지만 글로벌로 보면 빅파마는 물론 중국, 동남에서도 CMO기회를 엿보고 있다”며 “경제성(가격 경쟁력)으로 접근하기에는 시간적 여유가 많지 않아 신약이나 편의성을 개선한 제품이 필요하다”고 말했다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러의 보관성에서 차별화를 꾀하고 있다. 임랄디는 제품의 상온 보관 기간을 휴미라 2배인 28일로 늘렸다. 이 덕에 휴미라 처방 환자도 장기 여행이 가능하다. 삼성바이오에피스는 추가 바이오시밀러 제품을 개발 중이다. 우선 루센티스의 유럽 허가 심사가 진행중이다. 아일리아와 혈액질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러는 모두 글로벌 3상에 있다. 최근에는 골격계 질환 치료제 프롤리아의 임상 1상도 시작했다. 삼성바이오에피스 관계자는 “허가를 받은 휴미라 바이오시밀러를 미국에서 2023년 6월에 출시하는 게 중요한 포인트가 될 것”이라고 했다. 휴미라는 의약품 매출 1위 제품(연 22조)이다.삼성바이오에피스의 바이오시밀러 베네팔리, 임랄디, 플릭사비셀트리온도 혈관에 맞아야 하는 정맥주사형 램시마를 알약으로 바꾸는 개발에 나섰다. 한차례 램시마를 복부나 허벅지에 간편하게 맞을 수 있게 피하주사형으로 개선한 것을 한번 더 업그레이드하는 것이다. 동시에 기존 바이오시밀러 제품군을 확대해 시장 지배력을 강화할 계획이다. 셀트리온은 최근 만성 두드러기 치료제 졸레어의 바이오시밀러 글로벌 임상 3상과 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 임상 1상에 착수했다. 셀트리온 관계자는 “휴미라 바이오시밀러는 지난 3월 유럽 식약처에 허가를 신청해 내년초 승인이 예상된다”며 “미국은 허가 신청 준비 중”이라고 말했다.두 회사는 신약 개발에도 이미 도전하고 있다. 삼성바이오에피스는 일본 다케다 제약과 함께 췌장염 신약 개발을 위한 임상 2상 착수를 준비중이다. 셀트리온도 코로나19 항체 치료제 개발을 위한 글로벌 임상 2,3상을 하고 있다. 업계 관계자는 “국내 바이오시밀러의 양대 산맥이 국내외 바이오벤처나 제약회사와의 인수합병을 통한다면 단기간에 신약 개발에서도 성과를 기대해 볼 수 있다”며 “굵직한 M&A를 단행한 셀트리온보다 삼성바이오로직스의 행보가 더 주목된다”고 말했다.삼성바이오에피스 사옥 전경 (사진=삼성바이오에피스)
- 차바이오텍, 고형암 면역세포치료제 CBT101 임상 1상 첫 환자 투여
- [이데일리 이순용 기자]차바이오텍(대표 오상훈)은 5일 면역세포치료제 ‘CBT101’에 대한 국내 임상 1상 첫 환자 투여를 성공적으로 마쳤다고 6일 밝혔다.차바이오텍은 이번 1상 임상시험에서 고형암 환자를 대상으로 ‘CBT101’의 안전성, 내약성을 평가해 최대 투여용량 및 임상 2상 권장용량을 결정하고, 약물의 면역작용과 종양 재발에 미치는 영향 등에 대해서도 관찰한다. 이번 임상시험은 판교 차바이오컴플렉스의 GMP 시설에서 생산된 ‘CBT101’을 사용해 분당차병원(혈액종양내과 김찬 교수)에서 진행된다. ‘CBT101’은 환자 본인의 혈액에서 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 NK세포를 추출한 뒤 체외에서 증식시켜 제조한 면역세포치료제다. 차바이오텍의 독자적인 세포배양 기술이 적용돼 NK세포의 증식력을 약 2000배 높이고, 5~10% 수준인 NK세포 활성도를 90%까지 향상시킴으로써 항암효과를 크게 강화시켰다. NK세포는 인체에 존재하는 가장 강력한 면역세포로, 바이러스·암 등이 침투하면 가장 먼저 대응한다. NK세포는 또한 암세포와 정상세포를 구별해 암세포만 공격·제거하며, 암세포뿐만 아니라 암 줄기세포까지 효과적으로 제거해 암 재발 및 전이를 막을 수 있다.‘CBT101’은 이미 난소암, 간암, 위암, 교모세포종 등 다양한 종양 동물모델에서 치료효과가 확인됐으며, 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 연구자 임상에서도 유의미한 결과를 낸 바 있다. 또 ‘CBT101’은 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 악성신경교종(Malignant Glioma) 희귀의약품으로 지정(ODD, Orphan Drug Designation) 받았다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금감면, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택을 받으며, 임상부터 상용화까지 소요되는 시간이 대폭 단축되는 효과도 있다. 이에 차바이오텍은 신속한 임상 진행에 따른 제품의 상용화를 통해 미국을 포함한 세계 시장 진출을 앞당길 계획이다. 글로벌 시장 조사기관인 글로벌데이터에 따르면 신경교종(교모세포종) 치료제 시장규모는 연평균 17.4% 성장해 2024년 3조6천억원에 이를 전망이다.오상훈 대표는 “CBT101은 차바이오텍이 독자 배양기술을 적용해 개발 중인 첫 번째 면역세포치료제로, 다양한 고형암종 대상 연구와 관련 기술에 대한 특허로 경쟁력을 갖췄다”며 신속한 임상 진행을 통해 상용화를 가속화하는데 최선을 다하겠다“고 말했다.차바이오텍 연구원이 GMP 내 제조실에서 고형암 면역세포치료제인 ‘CBT101’을 제조·배양하고 있다.
- LG화학 "오는 2024년 글로벌 TOP5 화학기업 도약할 것"
- [이데일리TV 유재희 기자] LG화학이 오는 2024년 ‘글로벌 톱5 화학기업’ 도약을 목표로 변화와 혁신을 추진한다. LG화학은 2024년에는 현재 매출 약 30조원의 2배에 달하는 매출 59조원을 달성하고 영업이익률 두 자릿수를 돌파해 ‘글로벌 톱5 화학기업’으로 도약하겠다고 30일 밝혔다. 특히 올해를 ‘실행의 해’로 선포하고 △시장과 고객 중심의 포트폴리오 강화 △성과 중심의 R&D 혁신 △자산 효율성 및 업무혁신 표준화 △지속가능성 강화 △글로벌 화학기업에 걸맞은 조직문화 등을 구축한다는 계획이다. 부문별로는 석유화학부문의 경우 기술 차별화 사업 중심으로 근본적인 제품 구조를 고도화하는 한편 지역별 해외 파트너쉽 등을 강화해 동북아 지역을 넘어 글로벌 플레이어로 도약한다는 전략이다. LG화학은 기술 차별화 제품 확대 및 기초원료 내재화를 위해 총 2조6000억원을 투자해 여수 NCC(Naphtha Cracking Center) 및 고부가 PO(폴리올레핀)를 각 80만t 증설하고 내년 하반기 내 양산할 계획이다. 또 엘라스토머(Elastomer), 메탈로센계 고부가 PO(Polyolefin), 차세대 SAP(Super Absorbent Polymer), 친환경 라텍스 등 기술 차별화 매출 비중을 2022년까지 전체의 20% 수준으로 확대하고 원가 절감 및 영업력 강화 등을 통해 안정적인 수익성 확보에 집중할 방침이다. LG화학 여수 NCC 공장 전경 (사진= LG화학)전지부문은 가격 경쟁력을 비롯한 생산 및 품질 역량을 제고하고 시장 상황에 맞는 다양한 사업 모델을 지속 발굴해 시장 선두 지위를 강화할 계획이다. 특히 자동차전지 사업에서 3세대 전기차(500km 이상) 중심의 대형 프로젝트 수주를 적극 공략해 확실한 1위를 수성한다는 전략이다. 올해 말까지 배터리 생산 능력은 고성능 순수 전기차 기준 170만대(100GWh)로 확대할 계획이다. 또 국내외 자동차업체들과의 협력을 통해 글로벌 사업 운영 역량을 지속 확보하고 배터리 사업에서 차별화된 진입장벽을 구축해 후발주자들과의 기술 격차 확대에 집중한다.실제 LG화학은 지난해 12월 미국 1위 자동차 업체인 GM과 전기차 배터리셀 합작법인 계약을 체결했다. 합작법인은 50대 50 지분으로 양사가 각각 1조원을 출자하며, 단계적으로 총 2조 7000억원을 투자해 30GWh 이상의 생산 능력을 확보하게 된다. 이와 함께 ESS전지는 차별화된 성능과 원가경쟁력을 겸비한 시장선도 제품 개발 및 확대에 집중하고, 소형전지는 최신 스마트기기에 최적화된 혁신제품과 전동공구, 청소기, 전기자전거 등 신시장 중심의 사업 확대로 사업구조 전환을 가속화한다. LG화학 오창 전기차배터리 생산라인 (사진= LG화학)첨단소재부문은 자동차 관련 고강도 경량화 소재 사업을 확대하고 엔지니어링 플라스틱 및 배터리 소재의 개발역량 강화를 통해 시장을 선도하는 제품 개발에 집중한다. 특히 IT소재 사업에서 TV용 대형 OLED 봉지필름, 모바일용 중소형 OLED 공정용 보호필름을 중심으로 제품 라인업을 다각화하는 한편 폴더블(Foldable) 등 차세대 디스플레이 소재 개발에 나선다. 또 엔지니어링 플라스틱 사업을 중심으로 자동차 경량화 소재 사업을 선도하고 제품 기능별로 차별화된 소재를 개발해 글로벌 고객 대응 능력을 강화한다. 아울러 전지 4대 원재료인 양극재 생산 기술을 고도화하고 안정적인 공급 확보를 위해 내재화율을 확대해나가는 등 전기차 배터리 핵심 소재 확보에 박차를 가한다.생명과학부문은 ‘당뇨 및 연계질환’과 ‘면역·항암’ 분야를 신약 타겟 질환으로 선정하고 연구 개발 역량을 집중한다. 당뇨 및 연계질환 분야에서는 당뇨병 치료제 ‘제미글로’ 개발 경험과 내부 역량을 바탕으로 신약 개발 속도를 높이고 면역·항암 분야에서는 자체 연구개발 역량 강화 및 국내외 다양한 업체들과의 오픈 이노베이션을 통해 신약 파이프라인을 확대해 나갈 계획이다.LG화학은 지속 가능한 성장을 바탕으로 고객에게 더 나은 가치를 제공하는 기업으로 새로운 도약을 하기 위해 지속가능성을 핵심 경쟁력으로 만들어 나가고 있다. LG화학 관계자는 “법규 준수뿐 아니라 환경, 인권, 윤리 등 다양한 글로벌 이슈 해결에 적극 참여하고, 원료·생산·소비·폐기로 이어지는 모든 밸류체인 영역에서 지속가능성을 LG화학의 차별화된 가치로 만들겠다”고 말했다. 한편 LG화학은 영국 글로벌 브랜드 평가 전문 컨설팅업체 브랜드파이낸스가 발표한 ‘2020년 화학기업 25’보고서에서 처음으로 브랜드 가치 4조원을 넘어섰으며 2년 연속 브랜드 가치 순위 4위를 차지했다.
- 동아에스티, 3분기 영업이익 67억…전년비 68.7%↓
- [이데일리 왕해나 기자]동아에스티가 지난 3분기 코로나19로 인한 해외 수출 감소 등으로 매출액이 감소하면서 영업이익도 크게 줄었다.동아에스티는 3분기 매출액이 1456억 원으로 전년 동기 대비 10.0% 감소하고 영업이익은 67억 원으로 68.7% 감소했다고 28일 밝혔다. 당기순이익은 전년 동기 대비 79.4% 감소한 42억 원을 기록했다.동아에스티 본사 사옥. (사진=동아에스티)동아에스티는 일부 전문의약품과 의료기기·진단 부문에서 선전했지만, 코로나19 영향으로 수출이 감소하는 등 매출 감소로 전년 대비 실적이 하락했다고 설명했다.전문의약품 부문의 3분기 매출은 모티리톤, 슈가논, 가스터, 주블리아 등 주력제품의 매출 증가에도, 코로나19로 내원 환자 수 감소에 영향을 받은 일부 제품의 매출 감소로 전년 대비 하락했다. 위염 치료제 ‘스티렌’ 매출은 지난해 같은 기간보다 10.9%, 요부척추관협착증 치료제 ‘오팔몬’은 35.9% 감소했다.수출 부문의 3분기 매출은 코로나19 영향으로 ‘캔박카스’ 등의 수출 감소에 따라 전년 대비 하락했다. 캔박카스는 12.8% 감소한 230억 원에 그쳤다.의료기기·진단 부문의 3분기 매출은 코로나로 인한 감염관리 제품의 매출 증가로 성장했다. 전년 동기 대비 5.9% 증가한 193억원이다.동아에스티는 연구개발(R&D)에서 단기·중기로는 대사 내분비 치료제, 패치형 치매치료제 등에 집중하고 있으며, 장기로는 면역항암제와 치매치료제 파이프라인 확대에 주력할 계획이다.현재 개발 중인 당뇨병 치료제(DA-1241)는 미국 임상 1b상 시험을 완료했다. 동물실험에서 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로의 활용 가능성도 확인한 만큼 향후 당뇨와 NASH 치료제로 개발하고 기술수출도 추진할 예정이다. 당뇨병 치료제 슈가논(DA-1229)은 대동맥판막석회화증치료제로 국내 임상 2상 중이며, 패치형 치매치료제(DA-5207)는 국내 임상 1상을 끝내고 인도 임상 1상 중이다.면역항암제(DA-4501)는 후보물질을 선정 중이고, 치매치료제도 한국과학기술연구원(KIST)으로부터 신약 후보 전 단계인 선도물질을 확보했다.
