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- 테라사이언스, 美 암백신 개발사 최대주주 지위 확보
- [이데일리 박정수 기자] 테라사이언스(073640)는 바이오엑스로부터 미국 암백신·신약개발 전문회사인 온코펩의 지분 26.1%를 인수했다고 27일 밝혔다. 인수 금액은 총 240억원으로 이번 인수를 통해 테라사이언스는 온코펩의 최대주주로 올라섰다. 테라사이언스가 인수한 온코펩은 미국 보스톤에 위치한 암백신 신약개발 전문 회사다. 온코펩이 개발하고 있는 PVX-410 암 백신은 세계적인 암연구센터인 다나파버(Dana Faber)연구소에서 개발됐다. 이를 활용해 삼중음성 유방암, 다발성 골수암, 등 4개 파이프라인을 개발중이다. 이 가운데 3개 파이프라인은 임상 1상이 마무리 단계에 있어 임상 2상 돌입을 앞두고 있다. 온코펩은 이미 글로벌 제약회사 머크, 아스트라제네카, 셀진 등에서 임상 스폰서쉽을 받았다. 또, 올해 2월 전이성 삼중음성 유방암 (mTNBC)치료 테라피로 PVX-410과 머크사의 키투루다 병용치료 임상 2상 계획이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시작승인을 받아 기술력은 충분히 검증을 받았다. 더불어 온코펩은 작년 말 미국 마나테라퓨틱스으로부터 라이선스인한 적응T세포 플렛폼에 PVX-410을 접목함으로써 차세대 면역항암세포치료제 파이프라인까지 확보해 새로운 암치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 이종석 테라사이언스 대표는 “온코펩의 PVX-410 암백신은 독성이 없으며 면역함암치료 트렌드와 일치할 뿐만 아니라 골수암, 유방암은 물론 향후 대장암, 췌장암, 전립성암에도 적용 가능성이 있어 잠재력이 매우 크다고 판단해 투자를 결정했다”며 “테라사이언스는 항암 분야 독보적인 기술력과 경쟁력을 보유한 온코펩의 최대주주 지위를 확보함으로써 신규 바이오 사업을 통한 신성장 동력을 확보하게 됐다”고 말했다.한편, 온코펩은 현재 신한금융투자와 주관사 계약을 맺고 2분기부터 코스닥 기술특례상장을 본격적으로 추진할 예정이다.
- [바이오 투자의 정석]마이크로바이옴의 미래
- 김명기 LSK인베스트먼트 대표[김명기 LSK인베스트먼트 대표] 화합물 의약품을 조금씩 변형하는 의약품의 발전에서 이제 완전히 다른 시각의 의약품에 대해 알아보자. 마이크로바이옴(Microbiome)은 미생물(Microbe)과 유전자(Genome)의 합성어로 일정한 환경에서 서식하는 모든 “미생물의 유전정보” 또는 ‘미생물군 자체’ 를 의미한다. 인체의 마이크로바이옴은 체중의 1~3%를 차지하며 다양한 균종이 서식하는 관계로 유전자수는 인간유전자의 수백배에 달하고 주로 인간의 장내에 서식한다. 마이크로바이옴은 인체에 다양한 영향을 미치는 것으로 알려져 있는데 주로 다음과 같은 역할을 수행한다. 영양분 흡수(장내 마이크로바이옴의 종류와 구성이 달라 같은 음식물이라도 사람에 따라 영양분의 흡수 양상이 달라진다), 약물 대사(인체 내에 들어온 약물을 분해하는 과정에서 개인간의 차이가 발생한다), 면역조절작용(인체의 면역체계와 상호작용하면서 외부의 병원성 미생물로부터 인체를 보호하는 등 다양한 조절 작용에 관여한다), 발달 조절(마이크로바이옴에서 생성된 물질이 뇌와 신경 발달에 영향을 주어 행동에도 영향을 미친다)등이 대표적이다. 인체에 미치는 마이크로바이옴의 영향에 대한 연구는 오랫동안 진행되었지만 영양학적 분석과 행동 분석에 그치다가 최근 초고속, 대용량 자동 염기서열 분석기술의 발달로 인해 여러 마이크로바이옴에 대한 동시 분석이 가능해지면서, 마이크로바이옴의 특성 파악과 미생물 생태계가 영향을 미치는 과정에 대한 분석으로 영역이 확대되고 있다. 이를 바탕으로 미생물의 새로운 기능, 작용에 대한 지식이 축적되어 식품 및 제약 기업의 새로운 제품개발 트렌드 전환을 촉진하고 있다. 폭발적으로 증가하고 있는 마이크로바이옴 관련 연구에 의미가 있는 점은 기존의 치료 방식을 벗어나 완전히 새로운 방식의 치료 기법을 개발할 수 있다는 점이다. 이전의 방식인 개별적인 미생물 분석 연구에서 한걸음 더 나아가 유전체학을 기반으로 숙주생물과 미생물 간의 상호작용을 연구하는 것이다. 현재 의료 현장에서 마이크로바이옴을 활용한 대표적인 치료 방법은 대변 치환술이 있다. 원인이 정확히 밝혀지지 않은 몇몇 질병의 경우 최후의 방법으로 건강한 사람의 대변을 장내에 주입하는 방법으로 치료하는 것이다. 새로운 치료 기법이 개발되고 있지만 마이크오바이옴 시장을 보는 투자자의 관점은 대량 생산이 가능한 시장이냐 와 허가 과정의 표준화라고 볼 수 있다. 앞에서 말한 대변 치환술의 경우 일대일 맞춤 치료는 가능하나 사업을 대형화하기에는 무리가 있어 보이고 사업 대형화를 위한 마이크로바이옴 의약품의 임상 시험은 균주 발굴, 효능데이터 확보, 지표물질 확인, 대량생산, 기준 시험법 확보 등의 과정을 수행하는 것이 필요하며 이에 대한 기술 확보 가능성을 확인하여야 한다. 최근에는 항암제 개발과 관련하여 다양한 암종에서 효능을 확인하고 면역관문억제제와의 병용투여 가능성을 확인하는 등의 사업 개발이 진행되고 있다. 하지만 혁신적인 치료법이 개발되기 위해서는 허가를 담당하는 규제 기관의 의약품 허가 규정의 개발이 선결되어야 하며 이를 위한 학계와 산업계 및 정부 기관과의 협업이 절실하게 필요하고 투자자도 이와 같은 제도의 변화를 면밀하게 관찰하여야 한다.
- LG엔솔 분사로 재조명된 LG화학 제약, 인재영입·R&D 투자 ‘날개’
- [이데일리 왕해나 기자] LG화학(051910)에서 LG에너지솔루션이 분사하면서 나머지 4개 사업부문들이 주목받고 있다. 석유화학부문이 LG화학의 주요 수익원이라면, 생명과학 사업부문은 회사의 미래를 이끌 신사업으로서의 중요성이 부각되고 있다. 적극적인 인재영입, 지속적인 연구개발(R&D) 투자가 이를 보여준다. 향후 오픈이노베이션을 통한 파이프라인 확대로 신약개발에 불을 붙인다는 전략이다.20일 관련업계에 따르면 LG화학 생명과학 사업부문은 항암, 면역질환, 대사질환 신약개발에 R&D 역량을 집중, 임상단계에 진입한 신약 후보물질 7개를 보유하고 있다. 전임상단계에 들어선 후보물질까지 합하면 15개 이상이다. 비만치료제는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받아 임상 1상이 진행되고 있고, 비알콜성 간염(NASH) 치료제도 임상 1상에 진입했다. 올해는 통풍치료제 미국 임상 2상이 마무리되고, 퇴행성 관절염과 대사질환 치료제 파이프라인이 새롭게 임상 1상에 추가 진입할 것으로 예상된다. 국내 최초로 1000억원의 매출을 올린 LG화학의 당뇨 신약 제미글로.(사진=LG화학)LG화학의 신약개발 파이프라인 확대의 배경에는 적극적인 오픈이노베이션 활동이 있다. 2017년 LG생명과학 합병 이후 현재까지 지놈앤컴퍼니, 파마리서치바이오 등 국내 회사는 물론 미국, 영국, 중국 지역의 회사 등 총 10개사와 손잡고 신약 후보물질 발굴에 힘쓰고 있다. 최근에는 지난해 12월 메디포스트와 줄기세포 배양 플랫폼 기술을 도입하는 계약과 국내 바이오텍인 아이씨엠(ICM)의 전임상 단계 유전자치료제 후보물질을 도입하는 계약을 연달아 체결하며 첨단바이오의약품 파이프라인 확장에도 힘쓰고 있다. LG화학 관계자는 “오픈이노베이션 활동으로 지속적인 파이프라인 도입이 이뤄졌으며, 내부 파이프라인들의 진척에 따라 합병 이후 빠르게 글로벌 신약개발 기반을 갖춰나가고 있다”고 말했다.바이오 산업 육성 의지는 외부 인사 영입과 R&D 투자에서도 드러난다. LG화학은 지난 3년간 꾸준히 글로벌 빅파마 출신의 바이오 업계 유명인사들을 들였다. 최초의 외부 영입 인사인 손지웅 생명과학사업본부장(사장)은 아스트라제네카, 한미약품에서 연구개발을 주도해온 신약개발 전문가다. 리제네론 어소시에이트 디렉터를 지낸 홍성원 상무는 2018년 9월, 화이자 혁신제약사업부문 아시아 클러스터 대표를 지낸 이동수 전무는 2019년 5월 각각 합류했다. 연구원(석·박사급) 수도 크게 늘렸다. 흡수합병 당시 310명이었던 연구인력은 지난해말 기준 460여명으로 50%이상 증가했다.생명과학 사업부문은 회사 전체 매출의 2.2%, 영업이익은 3%를 담당한다. 올해는 지난해 6600억원이던 매출을 7500억원 수준으로 끌어올릴 계획이다. 국내 신약 최초로 1000억원 매출을 달성한 당뇨 신약 ‘제미글로’의 견조한 판매와 신제품 유폴리오(소아마비 백신)의 유니세프 공급 시작 등으로 기존 사업 확대로 매출 10% 이상 성장이 전망된다. ‘아달리무맙 BS MA(휴미라 바이오시밀러)’, ‘유셉트(엔브렐 바이오시밀러)’는 일본 시장을 선공략하며 매출을 증대한다는 방침이다.하지만 생명과학의 가치는 당장의 매출 창출이 아닌 미래 성장동력 확보에 있다. LG화학이 매출 비중이 상대적으로 작은 생명과학에 최대 매출처인 석유화학부문과 비슷하게 R&D 투자를 유지하는 것이 이를 방증한다. LG화학은 2017년 LG생명과학을 인수한 뒤 지난 4년간 생명과학부문 R&D에 약 6000억원을 투자했다. 지난해 연구개발비는 약 1800억원으로 생명과학부문 매출액(6600억원) 대비 27%를 넘었다. 올해부터 연간 2000억원 규모의 R&D 비용을 투입한다는 계획이다. 석유화학부문에 들이는 R&D 비용과 맞먹는 수준이다.생명과학부문은 LG화학이 신사업으로 키우던 LG에너지솔루션의 빈자리를 채울 전망이다. 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인을 받는 등 꾸준히 신약개발에 집중해온 LG화학의 저력이 다시금 힘을 얻을지 주목된다. 제약업계 관계자는 “LG에너지솔루션이 분사하면서 생명과학 분야는 LG화학의 대표적인 신사업 분야로 올라섰다”면서 “꾸준한 R&D 투자를 통해 10년내 2~3개의 신약 성과가 기대된다”고 말했다.
- GC녹십자 호중구감소증 치료제, 시판후조사 결과 국제학술지 게재
- [이데일리 왕해나 기자] GC녹십자(006280)는 자사의 호중구감소증 치료제인 ‘뉴라펙(성분명 페그테오그라스팀)’의 시판후조사(Post Market Surveillance, PMS) 결과가 국제학술지 ‘암환자관리 저널(Supportive Care in Cancer)’에 게재됐다고 20일 밝혔다.GC녹십자 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙’.(사진=GC녹십자)뉴라펙은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제로 2014년 품목허가를 받았다. 항암치료 시 체내 호중구 수치 감소로 면역력이 떨어지는 부작용을 예방하는 항암보조제로, 전량 수입에 의존하던 약물을 국산의약품으로 대체한 공로를 인정받아 ‘대한민국 신약개발상’, ‘장영실상’을 수상한 바 있다.이번 발표된 논문은 시판 후 4년 간 국내 혈액암 및 유방암을 중심으로 한 고형암 환자 611명을 대상으로 뉴라펙의 효과 및 안전성을 분석한 결과를 담고 있다.시판후조사 분석 결과 발열성 호중구감소증의 발생은 기존 뉴라펙 임상 2·3상의 결과보다 낮게 발생하는 것으로 나타났다(19.6%→5.1%). 약물이상반응(ADR)은 11명(1.8%)의 환자에서 나타났지만, 그 중 심각한 약물이상반응(Serious ADR)을 겪은 환자는 1명(0.2%)이었다. 다른 2세대 호중구감소증 치료제의 공개된 관찰연구 및 결과와 비교해 봤을 때, 뉴라펙의 약물이상반응이 현저히 낮음을 확인할 수 있다.65세 이상 고령 환자와 간과 신장 기저질환이 있는 환자의 하위그룹분석(sub-group analysis) 결과에서는 ‘발열성 호중구감소증 발생’, ‘중증(Grade 4) 호중구감소증 발생’ 및 약물이상반응에 있어 65세 미만 및 기저질환이 없는 환자와 비교해 차이가 없음이 확인됐다.또 이번 결과에서 뉴라펙 투여 후 직접적인 뼈통증은 확인되지 않았다. 특히 65세 이상 고령 환자의 통증 관련 이상반응(요통, 다리 통증 등) 비율은 65세 미만 보다 낮게 나타났다. 호중구감소증 치료제는 과립구 군집자극인자(Granulocyte Colony Stimulating Factor, GCSF)의 기전적 특성상 뼈통증이 주요 이상반응으로 발생할 수 있고, 뼈통증은 환자의 삶의 질을 떨어뜨릴 뿐 아니라 항암화학요법에도 영향을 미칠 정도로 중요하기 때문에 중요한 약물이상반응으로 평가된다.GC녹십자 관계자는 “이번 뉴라펙의 시판후조사 결과는 단순한 안전성 확인 차원을 넘어서 실제 필드에서 고령자 및 기저질환자에서의 효과와 안전성이 확인된 것으로 의미가 크다”며 “뉴라펙이 암 환자의 삶의 질 향상에 있어서 긍정적인 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
- 앤디포스 “네오티엑스, 면역항암제 美 FDA 임상 2상 IND 승인”
- [이데일리 박정수 기자] 앤디포스(238090) 자회사인 네오티엑스테라퓨틱스(네오티엑스)는 노벨 화학상 수상자인 로저 콘버그 교수 주도하에 개발중인 종양 표적 초항원(Tumor Targeted Superantigen) 플랫폼 기반의 차세대 면역 항암제 ‘냅투모맙 (Naptumomab, NAP)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 임상시험 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 20일 밝혔다.네오티엑스 측에 따르면 이번 임상2상은 비소세포폐암을 적응증으로 하여, 탁센계 항암제인 탁소텔 (성분명: 도세탁셀, Docetaxel)과 병용 투여할 계획인 것으로 알려졌다. 탁소텔은 최근까지도 꾸준히 병용 투여시 효과적인 생존율 개선에 대한 보고가 되고 있으며, 심독성이 낮은 약물로도 알려져 있어 병용투여에 대한 안전성 우려 또한 적은 것으로 알려져 있다. 네오티엑스 최고 경영자인 네이단 아셔 박사는 “이번 IND 승인은 네오티엑스의 향후 여정을 위한 매우 중요한 결과”며 “이미 NAP은 아스트라제네카의 면역관문 억제제 임핀지 (Imfinzi) 등과 결합하여 완전 관해가 확인되는 등 병용투여에 대한 잠재력을 인정받은 바 있다”고 전했다. 이번 임상은 35명의 환 자를 대상으로 공개(Open-label) 방식으로 진행되며, 실험군으로 면역관문 억제제 전처리, 진행성, 전이성 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 해당 시험은 고형종양반응평가기준 (RECIST) 버전 1.1 기준에 따라 △객관적 반응률 (ORR) △반응지속시간 (DoR) △무진행 생존기간 (PFS) 및 전체 생존기간 (OS)에 대한 평가가 이루어질 전망이다. 앤디포스 관계자는 “네오티엑스는 이번 FDA 임상2상 승인뿐만 아니라, 임핀지와의 병용투여를 통한 임상2상도 앞두고 있다. 네오티엑스가 글로벌 임상에서 연이어 좋은 성과를 보이고 있어 기쁨과 책임감을 동시에 느낀다”며 “병용투여에 대한 잠재성이 입증된 만큼, 현재 공동연구를 진행 중인 큐어바이오와도 글로벌 임상도 가시화할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
- [따상위 비상장주]②“비상장 대박주 투자비법”, 장외 ‘잭팟’ 투자 A부터 Z까지
- [이데일리 송영두 기자] 비상장 바이오 기업 투자가 공모주보다 고수익을 얻을 수 있는 창구로 알려지면서 비상장 기업 투자 열풍이 불고 있다. 공모주는 상장시 일정 부분 높은 수익을 기대할 수 있지만, 치열한 청약 경쟁으로 배정받을 수 있는 주식 수가 제한적이다. 더 높은 차익 시현에 대한 니즈가 큰 투자자들이 비상장주식 투자에 몰리는 배경이다.업계 전문가들에 따르면 비상장 바이오 기업 투자의 장점은 △경쟁률 높은 공모주와 달리 경쟁없이 초기 투자가 가능하고 △성장성 우수한 기업 발굴 시 고수익 가능하며 △상장된 후 매도 시 거래 수수료(K-OTC 기준 0.23%)가 싸다는 장점이 있다.하지만 대부분의 일반 투자자들은 기업공개(IPO)가 예정된 바이오 기업이나 초기 비상장 스타트업에 대한 투자를 하고 싶어도 방법을 알지 못하는 상황이다. 투자업계(IB) 관계자는 “비상장 기업에 투자하는 방법은 다양하지만 가장 쉽게 접근할 방법은 비상장 기업 주식을 사고팔 수 있는 장외주식 플랫폼을 활용하는 것”이라며 “장외주식에 대한 관심이 폭발적으로 늘면서 플랫폼도 다양해져 비상장 기업에 대한 투자가 훨씬 용이해졌다”라고 말했다.(자료=이데일리 재구성)◇1대1 직접 거래로 유망 바이오 기업 품는다국내 비상장 기업 주식 거래 플랫폼은 K-OTC, 38커뮤니케이션, 증권플러스 비상장, 서울거래소 비상장 등 다양하다. 비상장 기업 주식 거래는 1대1 직거래가 일반적인데, 가장 많은 거래가 이뤄지는 곳이 38커뮤니케이션이다. 방식은 간단하다. 먼저 증권계좌를 개설하고, 매수하고 싶은 기업의 세부 정보를 확인한다. 이후 원하는 종목과 연락처를 게시판에 올리고, 매도자와 연락을 취해 가격과 수량을 협의해 거래가 이뤄진다. 내가 직접 발품을 팔아야 한다는 불편함이 있지만, IPO로 주목받는 종목들이 많고, 유망한 바이오 기업 주식을 초기에 살 수 있다는 장점 때문에 거래가 활발하게 이뤄지고 있다.◇안전한 투자 원한다면 K-OTC·증권플러스 비상장K-OTC는 국내 유일 제도권 장외주식 거래 플랫폼이다. 증권사 홈트레이딩시스템(HTS) 및 모바일트레이딩시스템(MTS)을 통해 일반 주식처럼 안전하게 거래를 할 수 있다. K-OTC에 등록된 비상장 바이오 기업에 투자하고자 한다면 일반 상장 기업 투자하는 것과 같이 증권사에서 계좌를 개설해야 한다, 기존 증권계좌가 있는 경우엔 해당 계좌를 통해 거래가 가능하다. 계좌가 준비됐다면 원하는 종목을 고른 후 원하는 매수 호가와 매도 호가를 입력하면 자동으로 계약이 체결된다.K-OTC에는 치매치료제 미국 임상 3상을 추진 중인 아리바이오와 비마약성 진통제를 개발 중인 비보존, 진단키트 전문기업 오상헬스케어 등 유망 바이오 비상장 기업이 등록돼 있다. 다만 3월 말 기준 등록 기업이 135개, 바이오 기업은 10여개사에 불과해 선택의 폭이 좁다는 단점이 있다.반면 사설 플랫폼인 증권플러스 비상장은 거래 가능 기업이 약 5300개에 달한다. 거래방식은 기본적으로 1대1 방식의 38커뮤니케이션과 흡사하지만 안전성을 더했다. 매수자와 매도자가 거래에 필요한 돈과 주식을 모두 계좌에 넣은 것이 확인돼야 거래가 성사된다. 증권사 중개를 통한 안전거래 시스템을 도입한 것으로 서울거래소 비상장 플랫폼도 같은 방식이다. 각각 삼성증권과 신한금융투자 계좌를 개설해야 하는 단점이 있다.금융투자협회가 운영하는 국내 유일 제도권 장외주식 거래 플랫폼 ‘K-OTC’.(사진=K-OTC)◇뭉쳐서 벤처캐피털처럼개인 투자자들의 비상장 바이오 기업 투자는 장외주식 거래 플랫폼 외 다양한 방식으로 이뤄지고 있다. 일부 개인은 투자 초기인 엔젤투자 단계에서 투자를 하기도 하고, 시리즈A 단계에서 임직원들이 내놓은 지분에 투자하기도 하기도 한다. 특히 개인 혼자가 아닌 여러 개인 투자자들과 조합을 이뤄 직접 투자하거나, 벤처캐피털(VC)이 조직한 펀드에 참여해 대규모 투자까지 하는 것으로 전해졌다. 최근에는 구주거래에 관심이 많은 개인들을 모아 공동구매를 연결해주는 엔젤리그라는 플랫폼도 활성화되고 있다.VC업계 복수의 관계자는 “비상장 바이오 기업 투자는 하이 리스크임에도 하이 리턴을 기대하고 장외주식 플랫폼이 아닌 직접 투자하는 개인 투자자들이 늘어나고 있다”며 “기관투자자들처럼 시리즈 초기 단계 투자에 나서거나, 여럿이 모여 VC가 조직한 펀드에 참여해 초고수익을 올리는 사례가 다수 발생하고 있다. 실제로 면역항암제 개발 기업으로 알려진 M사에 투자한 개인 투자자들은 500~1000억원 규모 수익을 실현한 것으로 안다”고 말했다.◇비상장 바이오 기업 현명한 투자법은비상장 바이오 기업 투자가 성공하기 위해서는 무엇보다 해당 기업에 대한 꼼꼼한 정보 조사와 공부가 필요하다. 장외주식 거래 플랫폼에 등록된 기업의 경우 공시사항과 사업보고서, 감사보고서 등을 확인할 수 있다. 다만 상장 기업 대비 기업분석보고서 등 투자참고 자료가 부족하고 공시항목도 최소화돼 있다. 플랫폼에 등록 안된 기업의 경우 이런 자료마저도 확인하기 어렵다. 비상장 기업이 상장되는 경우가 드물다는 점도 고려해야 한다.투자업계 관계자는 “성공적인 비상장주 투자를 위해서는 부족한 정보를 메꾸는 것이 중요하다. 바이오주 경우 공신력 있는 VC 투자 여부 확인과 유사한 상장사와 기업가치를 비교해봐야 한다”며 “무엇보다 처음에는 소액 투자를 하고, 여유 자금으로 분산 투자하는 것이 중요하다”고 강조했다.
- 신라젠, 우선협상대상자에 엠투엔…거래재개·경영정상화 노린다(종합)
- [이데일리 왕해나 기자] 신라젠(215600)이 새 주인을 맞이할 전망이다. 우선협상대상자로 엠투엔을 선정하며 매각작업에 속도를 내고 있다. 남은 매각과정이 순조롭게 이뤄진다면 신라젠은 거래재개와 경영정상화에 조속히 나설 수 있을 것으로 보인다.신라젠은 인수의향서를 제출한 복수 기업의 경쟁 프레젠테이션(PT)을 한 결과 이같이 결정하고 지분 매각을 위한 후속 절차를 밟기로 했다고 14일 밝혔다. 엠투엔은 총 투자금액, 자본의 성격, 자금조달 계획, 임상 계획, 파이프라인 등 종합적인 평가에서 가장 높은 점수를 차지했다. 양사는 본 계약을 위한 합의서를 체결하고, 납입일정 등을 조율할 예정이다.엠투엔은 1978년에 디케이디엔아이 이름으로 설립돼 스틸드럼 제조 및 판매, 각종 철강제품 등의 사업을 영위하다가 1997년 코스닥 시장에 상장했다. 지난해 주총을 열어 엠투엔으로 사명을 변경하고 바이오 사업을 본격적으로 전개했다. 엠투엔바이오를 출범시키고 미국의 신약개발 전문업체 GFB를 인수했다. 엠투엔 최대주주인 서홍민 디케이마린 대표는 김승연 한화그룹 회장의 처남이다. 신라젠이 범한화가에 편입되는 셈이다.GFB에는 미국 나스닥 상장사인 넥타 테라퓨틱스 창립을 이끈 아짓 싱 길(Ajit Singh Gill) 대표를 포함해 스티브 모리스 박사, 마이클 와이커트 박사, 데이비드 가넬레 박사 등 연구개발 및 규제 전문가들이 합류했다. 국내에서는 글로벌 제약사 얀센 출신의 박상근 대표가 바이오사업을 진두지휘 하고 있다. 엠투엔과 GFB는 세계 최고 권위의 암센터인 엠디앤더슨에서 난소암 치료제 ‘GRN-300’ 임상을 진행하고 있다.신라젠 관계자는 “다방면에 걸친 검토 끝에 미래가치를 극대화할 수 있고, 주주들의 입장을 대변해줄 수 있는 기업을 선정했다”면서 “본 계약은 1개월 내로 이뤄질 것으로 보고 있으며, 모든 과정에 성실한 자세로 임할 것”이라고 말했다. 신라젠의 매각은 한국거래소가 지배구조를 개선하라는 요구를 한 데 대한 후속절차다. 신라젠은 2016년 코스닥 상장 이후 시가총액 순위 2위까지 올랐지만 경영진의 횡령·배임 행위가 드러나면서 지난해 5월부터 거래가 정지됐다. 경영진이 형사재판을 받게 되며 상장폐지 위기까지 내몰렸다. 한국거래소 기업심사위원회는 지난해 11월 신라젠에 대한 상장폐지 여부를 논의한 결과, 1년의 개선기간을 부여했다. 신규투자자 유치 등의 방식으로 자본금을 500억원 이상 확충하고 신규 최대주주의 지분을 15% 이상 확보해 지배구조를 개선하라고 요구한 것으로 알려졌다.신라젠 매각은 3자 배정 유상증자를 통해 경영권을 이전하는 방식으로 진행된다. 후속 절차가 순조롭게 마무리되면 엠투엔이 최대주주에 오를 수 있다.신라젠도 거래재개와 경영정상화를 꾀할 수 있다. 새 주인이 정해지고 한국거래소가 상장유지를 결정하면 약 1년 만에 거래가 재개될 가능성이 높다. 항암 바이러스 기반 면역항암제 ‘펙사벡’의 신장암 치료 임상시험에도 속도가 날 것으로 예상된다. 신라젠은 한국, 미국, 호주 등에서 임상 1b·2a상을 진행 중이며 올해 안으로 임상 2a상을 끝내는 것을 목표로 하고 있다.주상은·신현필 대표이사 등 임원진은 최대주주 변경을 고려해 날짜없는 사임서를 쓴 상태다. 새로운 최대주주가 이들의 유임 또는 퇴임 여부를 결정할 방침이다.
- 제이비케이랩, 항염증·여성갱년기·항암제 초점 ‘시아플렉스 캡슐’ 출시
- [이데일리 이순용 기자]천연물 신약개발 전문기업인 제이비케이랩(대표 장봉근)이 항염증, 해독, 갱년기증상 완화, 암치료 후 회복 효과를 기대할 수 있는 ‘시아플렉스 캡슐’ 시리즈 3종을 출시했다고 13일 밝혔다.신제품은 올해 하반기부터 입법화가 본격 논의될 예정인 ‘개인맞춤형 건강기능식품 추천·판매사업’(소분판매)에 적합하게 개발됐다. 우선 ‘시아플렉스-엑스’는 염증 해소와 해독, 신진대사 활성화에 초점을 맞췄다. 강력 항산화제인 아로니아베리 유래 안토시아닌에 알긴산, 인디안구스베리추출물을 배합했다. 안토시아닌은 항염, 항암, 항노화 효과가 뛰어나며 캡슐제로 만들기 위해 용해도와 활성도, 안정성을 획기적으로 개선했다. 알긴산은 대표적인 해조류 다당체로 장점막에서 비특이적 면역력을 강화시키는 기전으로 염증 및 종양 억제에 도움을 준다. 인디안구스베리는 천연 비타민C의 보고로 알려져 있다. ‘시아플렉스-에이’는 안토시아닌, 알긴산에 이소플라본과 히비스커스추출물을 배합해 갱년기 여성 건강 개선에 초점을 맞췄다. 이소플라본은 여성호르몬 감소에 의한 갱년기 증상과 골밀도 감소 개선에 효과적이다. 히비스커스는 무궁화의 근연 식물로 호르몬 균형을 맞추고 혈압·혈당·콜레스테롤을 낮추며 폐경기 이후 체중 증가와 우울감을 완화하며 체내 염증도 낮춰주는 효과가 있다. ‘시아플렉스-에프’는 안토시아닌에 해조류 활성 성분인 후코이단을 강화했고 아연을 배합해 면역력 증진에 중점을 뒀다. 암이나 위중한 질환으로 기력이 상한 환자의 심신 회복을 위한 제품이다. 이들 시아플렉스 캡슐 시리즈는 전국의 650여곳의 셀메드 정회원 약국 가맹점을 통해서 판매된다.이 회사 장봉근 대표는 “안토시아닌은 수많은 연구에서 해독강화, 혈류증진, 면역증강, 줄기세포 활성화, 항암, 항염, 항노화 등 다양한 효과를 발휘하는 것으로 입증돼 있다”며 “특히 잘못된 생활습관, 과도한 스트레스, 오염된 환경에 의해 정상 유전자의 돌연변이나 잠재된 발암 유전자의 발현이 촉진될 수 있다는 후성학적 이론과 관련해 안토시아닌이 이를 교정할 최적의 솔루션으로 부각되고 있다”고 설명했다. 그는 “일반적인 염증과 통증에 주로 처방되는 비스테로이드성 진통소염제(NSAIDs)는 COX-2 생성을 억제해 위출혈, 뇌출혈, 혈압상승 등 부작용의 우려가 크고 의존성이 생기며 인체에 내재된 자연치유력을 훼손한다”며 “이런 화학 성분의 염증 치료제를 제한하면서 부작용과 의존성이 거의 없는 천연물질로 건강을 관리하는 게 바람직하다”고 강조했다.
- 한미약품, 미국암학회서 항암 혁신신약 5종 발표
- [이데일리 왕해나 기자] 한미약품(128940)이 자체 개발중인 항암 혁신신약 5종의 주요 연구 결과가 세계 최대규모 암 학술대회인 AACR(American Association for Cancer Research)에서 13일 발표됐다.이번에 발표된 항암 혁신신약들은 급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia), 흑색종, 혈액암 등 다양한 암종 분야에서의 혁신 가능성이 확인돼 학회 참가자들의 큰 관심을 받고 있다고 회사는 설명했다.이번에 발표된 신약은 △벨바라페닙 (HM95573·GDC5573, 2016년 제넨텍에 라이선스 아웃, 흑색종 등) △HM43239(FLT·SYK 이중저해제, 급성골수성백혈병) △HM97662(EZH1·2 이중저해제, 혈액암 및 고형암) △HM87277(ADOR 길항제, 면역항암) △HM97346(LSD1 저해제, 소세포폐암 등) 다섯 가지다.한미약품 본사전경.(사진=한미약품)이번 학회에서는 2016년 8월 로슈의 제넨텍에 라이선스 아웃된 벨바라페닙의 우수한 효능을 확인한 전임상 결과가 발표됐다. 벨바라페닙은 세포 내 신호전달을 매개하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(mitogen-activated protein kinases) 중 하나인 RAF 및 RAS를 억제하는 경구용 표적 항암제다.이번 발표에 따르면 벨바라페닙은 BRAF(갑상선암·폐암·대장암) 변이 흑색종 모델에서 우수한 효능을 나타냈다. 또 약물 혈관-뇌 장벽(BBB)에 높은 투과도를 나타냄으로써 뇌전이 흑색종 모델에서 대조군 대비 우수한 종양 성장 억제 및 생존 기간 연장의 치료 효과가 확인됐다.특히 NRAS(대장암·폐암) 돌연변이 흑색종 모델에서도 종양 성장을 억제했으며, 면역관문억제제와 병용 투여할 경우 항암 효과의 증대 및 종양 항원을 인지하는 CD8+T-세포 활성화를 유도하는 것으로 확인됐다. 한미약품은 이 연구와 더불어 수행된 진행성 흑색종 및 대장암 환자 137명을 대상으로 한 국내 임상 1상이 순조롭게 진행되고 있다고 밝혔다. 제넨텍은 최근 벨바라페닙의 이같은 선행 연구 성과를 토대로, NRAS 돌연변이 흑색종 환자들을 대상으로 면역관문억제제를 포함한 다양한 병용 요법의 글로벌 임상 1상을 이달부터 피험자 모집과 함께 시작했다.이번 학회에서 발표된 HM43239는 급성골수성백혈병을 유발하는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase) 돌연변이와 SYK(비장 티로신 키나아제)를 이중 억제하는 시너지를 통해 차세대 급성골수성백혈병 치료제로 기대되는 혁신신약 후보물질이다. 한미약품은 이번 학회에서 HM43239의 작용 매커니즘과 강력한 암세포 증식 억제 효과를 확인한 전임상 결과를 발표하고, 기존 치료제에 의한 내성을 극복할 수 있는 가능성을 제시했다.HM43239는 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 2019년에는 한국 식약처로부터 개발 단계 희귀의약품 지정을 받았다. 한미약품은 FLT3 변이 급성골수성백혈병 구제요법(다른 치료에 반응이 없는 암에 대해 시행하는 치료법)으로 승인된 길터리티닙(제품명 조스타파)의 임상에서 나타난 약물 저항성 돌연변이 모델에 HM43239를 단독 투여한 결과 완전 관해 효과 등을 확인했다. 현재 미국과 한국에서 임상 1상을 진행하고 있다.혈액암은 물론 다양한 고형암을 유발하는 효소의 일종인 EZH2, EZH1을 동시에 저해하는 HM97662 전임상 결과도 이번 학회에서 공개됐다. 현재 EZH2 단일 억제 기전의 항암제는 일부 기업에서 개발하고 있으나, EZH2를 억제할 때 상보적으로 활성화되는 EZH1이 약물 내성을 유발하는 것으로 알려져 있다. HM97662는 EZH2와 EZH1을 동시에 저해함으로써 EZH2 단일 기전 항암제 대비 강한 효력을 나타낼 뿐만 아니라 내성 극복도 가능할 것으로 기대된다. 한미약품은 이번 학회에서 새로운 기전의 항암 혁신신약과 면역항암제 등 신규 개발에 착수한 항암신약 2종도 함께 공개했다. 먼저 아데노신 삼중 길항 면역항암제인 HM87277은 전임상 연구를 통해 신체 면역체계의 주축을 이루는 T 세포 활동 증가와 암 세포 증식, 혈관 신생, 전이에 관여하는 신호 전달 억제 효과를 보여줬다.LSD1 저해제인 HM97346을 통해 미충족 수요가 큰 소세포폐암과 급성골수성백혈병의 새로운 치료 가능성도 확인했다. LSD1은 종양, 중추신경계 장애 및 바이러스 감염과 같은 다양한 질병의 발병 및 진행과 관련된 유전자의 발현을 조절하고 다양한 암종에서 비정상적으로 과발현 되는 것으로 보고돼 소세포폐암이나 급성골수성백혈병 등에서 LSD1 억제는 암을 치료할 수 있는 새로운 방법으로 알려져 있다.권세창 한미약품 사장은 “한미약품은 매년 매출액의 20%대 금액을 R&D에 집중 투자해 글로벌 혁신신약 개발에 최선을 다하고 있다”며 “이번 AACR에서 발표된 항암 분야 혁신 파이프라인은 한미약품의 미래가치를 밝게 하고, 한미의 강력한 성장동력으로 자리매김할 수 있을 것이라 확신한다”고 말했다.
- 최수영 유틸렉스 대표 “고형암 CAR-T 치료제 국내 선두…접근성 높일 것”
- [이데일리 왕해나 기자] “고형암을 타깃으로 한 키메라 항원 수용체(CAR-T) 치료제로는 국내에서 임상단계에 진입한 거의 유일한 회사다. 동물실험에서 얻은 좋은 효과로 올해 안에 임상 신청을 할 계획이다.”1회 투여로 말기암 환자를 완치할 수 있다는 ‘꿈의 항암제’, 노바티스 ‘킴리아주’가 국내에 상륙하면서 국내에서 CAR-T 치료제를 개발 중인 기업들이 주목받고 있다. 세포성 면역을 담당하는 T세포를 자극하는 수용체 ‘4-1BB’ 기반으로 면역항암제를 개발하고 있는 유틸렉스(263050)는 이들 중 선두그룹으로 꼽힌다. 최수영 유틸렉스 대표는 11일 “사이토카인 폭풍(면역 물질인 사이토카인이 과다하게 분비돼 정상 세포를 공격하는 현상) 부작용과 1, 2년 후의 높은 재발률 등 킴리아주의 단점을 개선하는 방향으로 연구하고 있다”고 말했다.최수영 유틸렉스 대표이사.(사진=유틸렉스)유틸렉스는 간암 치료를 위한 GPC3과 혈액암 치료를 위한 MVR 2개의 CAR-T 파이프라인을 가지고 있다. 고형암은 발생 원인이 복잡하고 환자마자 변이가 많아 항원을 특정하기 어려워 CAR-T 치료제 개발에 어려움이 있는 것으로 알려져 있다.킴리아주는 1회 투여에 5억원에 달하는 높은 비용이 치료장벽으로 작용하는 만큼 유틸렉스는 환자들의 치료 접근성을 고려하겠다는 방침이다. 최 대표는 “아직 연구개발 단계여서 가격에 대해 정확하게 말할 수는 없지만 중증환자들이 킴리아보다는 좀더 쉽게 접근할 수 있는 약을 내놓으려고 한다”면서 “상용화 시점에 표준화 공정을 도입하면 가능할 것으로 보인다”고 했다.유틸렉스는 CAR-T 치료제 이외에도 항체치료제, T세포 치료제 등 다양항 파이프라인을 보유하고 있다. 3년 내 국내외에서 항체치료제 임상이 3개, 세포치료제 임상이 3개, CAR-T 임상이 2개 진행될 방침이다.삼성바이오로직스와 위탁개발을 하고 있는 EU101은 유틸렉스가 가장 기대하고 있는 항체치료제 후보물질이다. 미국 FDA로부터 임상 1, 2상 승인을 받았고 국내에서는 4월말이나 5월초쯤 승인을 기대하고 있다. BMS 키트루다, 로슈 테센트릭 등 기존 항암제들이 면역관문억제제였다면 EU101은 T세포를 활성화시켜 암을 공격하는 면역관문활성제다. 그는 “올해 3분기쯤 임상에서 유효성이 입증되면 파트너들이 나타날 것이고 2023년초부터는 면역관문억제제와의 병용투여 등으로 활발하게 여러 암종에 대해 임상을 진행할 것”이라고 강조했다. T세포치료제 후보물질 EBViNT는 가장 임상 단계가 빠른 파이프라인이다. 최 대표는 “올해말 임상 1상을 끝내고 내년에 2상에 들어가 2상 단계에서 허가를 받을 계획”이라면서 “조심스럽게 이르면 2024년 1분기 출시를 기대하고 있다”고 말했다. 이어 “면역체계를 활성화해 암을 사멸하는만큼 시간은 다소 걸리지만 한 번 관해가 되면 내성이 나타나는 데까지는 일반 치료제보다 오래 걸린다”고 덧붙였다.임상단계에 들어선 후보물질들이 기술수출되고 상업화되면 실적개선도 예상된다. 그는 “2023년부터 시작해 2024년, 2025년쯤에는 빅딜들이 만들어지지 않을까 생각하고 있다”면서 “면역항암제 후보물질을 발굴하는 자회사들을 통해 기술료를 받을 수 있어 흑자전환도 기대하고 있다”고 말했다.다만 맞춤형 치료제인 세포치료제, CAR-T 치료제 특성상 임상시험이 쉽지 않다. 최대표는 “글로벌 임상을 하면 환자 혈액을 뽑아와서 임상 후보물질을 만들고 다시 해당 국가에 가서 투여하는 데 많은 시간과 비용이 든다”면서 “대기업들과 정부가 미국, 유럽이라도 현지 생산시설을 구축한다면 신약 개발이 앞당겨질 수 있을 것”이라고 내다봤다.
