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- '주사제→먹는 약' S-PASS, 삼천당제약 효자될까
- [이데일리 박미리 기자] 삼천당제약은 주사제를 먹는 약으로 바꾸는 기술 ‘에스패스(S-Pass)’를 연내 상용화한다는 전략이다. 각각 연 30조원대 규모 시장을 가진 당뇨 치료제 인슐린과 코로나19 백신이 유력타깃이다. 11일 제약업계에 따르면 삼천당제약은 현재 에스패스 기술을 기반으로 10개 제품을 개발 중이다. 코로나·독감·자궁경부암·폐렴 구균 등 백신 4종과 인슐린(제1형 당뇨 치료제)·GLP-1(제02형 당뇨 및 비만 치료제)·엔브렐(자가면역질환 치료제)·지노트로핀(성장호르몬 주사제)·잘트랩(표적 항암제)·토스토펠(남성호르몬) 등 6종이다. ◇ “코로나·인슐린, 연내 성과 나올 것” 이중 개발 속도가 가장 빠른 것은 코로나 백신, 인슐린이다. 삼천당제약(000250) 관계자는 “연내 코로나 백신, 인슐린에서 가시화한 성과가 나올 것”이라고 말했다. 현재 삼천당제약은 글로벌 제약사들과 전략적 투자, 공동 개발을 논의 중이다. 원료를 받아 완제품을 생산하는 대가로 향후 기술료, 매출에 연동한 로열티 등의 수익을 올릴 수 있다. 일단 코로나 백신은 연내 조건부 허가를 신청해 내년 공급하고 인슐린은 연내 임상에 착수하는 게 삼천당제약이 세운 목표다. 삼천당제약 R&D센터 (사진=삼천당제약 홈페이지 캡처)업계에서는 두 시장 모두 규모가 큰 데다 경구제형 제품도 수요에 비해 활성화하지 않았다는 점에서 성공시 삼천당제약의 제품이 시장을 상당 부분 흡수할 수 있다는 기대를 내놓는다. 삼천당제약에 따르면 코로나 백신 시장은 약 35조원(2021년 전망치), 인슐린 시장은 약 39조원(2019년 기준) 규모다. 주사제의 경구제형 변환도 환자의 편의성 및 순응도를 높여준다는 이점에서 시장의 수요가 꾸준했다. 제약업계 한 관계자는 “경구용 백신은 주사제보다 보관, 운송이 편하다. 특히 코로나 백신의 경우 집단면역을 위해 대량생산이 상대적으로 용이한 경구용 수요가 큰 상황”이라며 “인슐린도 매일 주사를 놓는 불편함이 있어 경구용 수요가 크다”고 말했다. 전 세계적으로 경구용 코로나 백신은 아직 개발되지 않았다. 경구용 인슐린은 아직 주사제형을 대체할 제품이 없는 것으로 평가된다.◇ “코로나 변이 백신도 개발” 그 동안 많은 의약품이 투약의 불편함에도 경구제형이 아닌 주사제형으로 개발된 것은 약물이 효과를 내기까지 오래 걸리고 분자 크기에 제한이 있으며 흡수되는 과정에서 효력이 낮아져 고용량의 원료의약품을 섭취해야 하는 등 한계가 있어서다. 하지만 삼천당제약의 에스패스는 이러한 한계를 상당 부분 개선했다는 평가다.김형수 케이프투자증권 연구원은 “에스패스는 높은 흡수율과 저렴한 비용으로 경쟁기술 대비 10~100배 효과적”이라고 평가했다. 삼천당제약 관계자는 “원료 투입량이 경쟁사에 비해 적어 경제성이 높고 미국 FDA에서 인증된 폴리머(고분자)를 사용하는 데다 계면활성제가 들어가지 않아 부작용 발생 가능성이 낮다”며 “특히 경구용 인슐린은 주사형 인슐린과 동일한 작동 시간을 보여준다”고 부연했다.물론 에스패스의 장밋빛 미래만 점쳐지는 것은 아니다. 경구용 인슐린은 위, 장에서 소화된다는 기술적 한계가 있고 경구용 코로나 백신은 변이에 대한 신속한 대응이 어렵다는 한계가 있다는 지적이 나온다. 삼천당제약 관계자는 “(경구용 인슐린의 경우)기존 경구제들이 가진 기술적 한계를 극복했고 이를 동물시험을 통해 확인했다”며 “변이에 대한 백신도 파트너사와 개발 중”이라고 답했다. 그러면서도 코로나 백신, 인슐린 시장에서의 목표 점유율에 대해서는 “지금 단계에서는 구체적으로 밝힐 수 없다”고 했다.
- [바이오 스페셜] 한미약품 롤론티스 ‘韓 매출, 美 기술료+로열티+원료수출’ 전망
- [이데일리 김유림 기자] 한미약품(128940)이 자체 개발한 신약후보 물질의 상용화를 위해 총력을 기울이고 있다. 특히 한미약품은 확보한 30여개 파이프라인을 글로벌 빅파마들과의 외부 협업을 통해 신약개발에서 속도를 내는 전략을 강화하고 있어 주목된다. 올해는 미국식품의약국(FDA) 승인 신약 탄생도 가능하다는 전망이 나온다. 한미약품 평택 공장. [사진=한미약품]11일 한미약품에 따르면 이달 중 평택 바이오플랜트 실사를 위해 FDA 방문 일정이 차질없이 진행될 예정이다. 당초 지난해 계획됐지만 코로나 팬데믹으로 미국 공무원 여행 제한 조치에 따라 두 차례 일정이 조정되다가 결국 올해로 미뤄졌다. FDA의 평택 바이오플랜트 방문은 롤론티스 원액 제조시설 실사를 위해서다. 롤론티스는 호중구감소증 치료제이며, 한미약품 오픈이노베이션 전략의 첫 결과물이다. 지난 3월 국내 33호 바이오신약으로 시판 승인을 받았으며, FDA 실사 이후 연내 미국 시판 허가도 가능할 것이란 전망이 나온다. 한미약품 관계자는 “롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 처음으로 허가된 의미있는 제품이다”며 “국내는 시판허가 이후 보건복지부, 심평원 등 협의 절차가 남아있는 상황이며, FDA의 평택 바이오플랜트 실사가 성공적으로 진행되면 연내 미국 시판허가 승인도 기대되고 있다”고 말했다. 한미약품은 롤론티스의 한국, 중국, 일본 3개국 판권을 소유한다. 이미 허가 승인을 받은 한국 시장 규모는 지난해 기준 460억원이다. 이 중 롤론티스와 직접 비교되는 경쟁약물 암젠의 뉴라스타가 250억원 매출을 올리며 점유율 1위를 차지하고 있다. 업계는 국내에서 롤론티스가 최소 100억원 이상 시장을 가져올 것으로 보고 있다. 롤론티스가 연내 FDA 최종 허가에 성공할 경우 한미약품은 스펙트럼으로부터 120억원의 기술료를 받게 되며 영업이익 증가로 이어진다. 발매 이후에는 매출에 따라 매년 일정 수익이 추가 발생한다. 로열티 규모는 비공개 사항이나, 10~13% 수준으로 추정된다. 경쟁약물 뉴라스타 미국 연매출 3조원 중 10%만 가져와도 3000억원, 이 중 한미약품이 받는 로열티 10%를 가정해도 300억원 수령이 가능하다. 스펙트럼이 미국 이외 유럽까지 허가를 받을 경우 한미약품의 로열티 수령금액은 더 늘어나게 된다. 더불어 단순히 로열티 수취에서 그치는 것이 아니라 평택 바이오플랜트에서 롤론티스의 원료를 생산하게 되며, 원료 수출 금액이 실적에 크게 기여할 것으로 관측된다. 전 세계 바이오의약품 시장 매출의 50%를 차지하고 있는 빅파마 로슈그룹의 자회사 제넨텍에 라이선스 아웃한 신약후보 물질의 새로운 임상 데이터 발표도 기대된다. ‘벨바라페닙’은 한미약품이 자체 개발한 pan-RAF 저해제 계열 표적항암제다. 세포 내 신호전달을 매개하는 미토겐활성화단백질(MAP) 키나아제의 일종인 RAF를 억제하는 기전이다.벨바라페닙는 2016년 제넨텍에 라이선스 아웃된 이후 개발 소식이 들려오지 않다가, 올해 티쎈트릭 및 코텔릭 병용요법 임상시험을 시작했다. NRAS 돌연변이 흑색종 환자 대상 글로벌 임상 1b상이며, 오는 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 신규 데이터 발표가 예상된다. 자체 개발 중인 파이프라인 ‘HM15211’에 대한 하반기 탑라인 결과도 올해 중요한 R&D 이벤트 중 하나로 꼽힌다. HM15211은 랩스커버리 플랫폼 기술이 적용된 주 1회 투여 삼중작용 치료제다. FDA로부터 원발담즙성담관염 및 원발경화성담관염 희귀의약품 지정 및 비알콜성지방간염(NASH) 질환 패스트트랙 지정을 받았다. NASH 치료제로 개발 중이며, 하반기 2b상 탑라인 결과에 따라 라이선스 아웃이 결정될 전망이다. 한미약품은 지난 10년간 연평균 매출의 20%대에 달하는 적극적인 R&D 투자와 국내외 기업들과의 활발한 파트너십을 통해 현재 약 30여개의 파이프라인을 구축했다. 작년 약 2200억원을 R&D에 투자한 한미약품이 현재 협업하고 있는 빅파마는 12개에 이른다.한미약품 관계자는 “한미약품은 자체 개발 파이프라인의 글로벌 제약사와의 협업은 물론, 면역항암제와 AI신약개발 등 미래 가치를 이끌 다양한 회사와의 오픈이노베이션을 지속적으로 확대하고 있다”며 “올해 미국 FDA 시판허가가 예상된 롤론티스를 포함, 다양한 파트너사들과의 다각적 협력을 토대로 글로벌 기업으로 도약하도록 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.
- [뉴스+]LG마피아 이어 K-바이오 차세대 주자로 떠오른 'SK사단'
- [이데일리 송영두 기자] LG화학(051910) 출신들이 국내 바이오 업계를 주름잡고 있는 가운데, 최근 SK 출신들이 바이오 업계에 대거 합류해 활약하면서 K-바이오를 이끌 차세대 주자로 주목받고 있다. 업계에서도 신약개발에 일가견이 있는 SK케미칼(285130)과 SK바이오팜(326030) 출신들에 대한 기대가 크다. 차세대 K바이오 이끄는 SK 사단-아웃라인 [그래픽=이데일리 이동훈 기자]11일 제약·바이오 업계에 따르면 SK케미칼 및 SK바이오팜 출신이 합류한 제약·바이오 기업은 30여곳에 달한다. 벤처기업으로는 티움바이오(321550)(김훈택 대표), 비보존(이한주 연구소장), 바이오팜솔루션즈(최용문 대표, 조현 박사), 압타머사이언스(291650)(한동일 대표), 일리아스바이오로직스(박철형 연구소장), 빌릭스(차만영 전무) 등이 대표적이다.또한 국가항암신약개발사업단(윤강식 사업개발본부장), 보령제약(003850)(김종호 개발그룹장), 현대약품(004310)(백명기 신약개발 총괄 상무), 한독(002390)(김윤희 책임연구원) 등 국가기관과 전통제약사에서도 SK출신들이 주요 요직을 맡고 있다. 바이오 업계 관계자는 “최근 들어 SK 출신 신약개발 연구인력들이 바이오벤처에 합류하면서 해당 기업들도 주목받고 있다”며 “신약 연구개발(R&D)에 강점을 보이는 SK 출신이다 보니 업계 내에서도 기대치가 높다”고 설명했다.1990년대부터 신약개발 사업에 뛰어든 SK는 SK케미칼을 통해 국내 최초 신약 선플라주(항암제)를 개발했고, 국내 최초로 개발한 바이오 신약 앱스틸라(혈우병치료제)는 해외 기술이전까지 성공시켰다. SK바이오팜은 지난해 세노바메이트(뇌전증치료제), 솔리암페톨(수면장애치료제)를 개발해 미국 시장 진출에 성공하는 성과를 거두는 등 SK 사단은 한국 제약·바이오 산업을 대표하는 기업으로 꼽힌다.(왼쪽부터) 한동일 압타머사이언스 대표, 김종호 보령제약 개발그룹장, 박철형 일리아스바이오로직스 연구소장.(사진=각 사)◇SK 사단 ‘티움바이오’-‘비보존’ 주목SK 출신들이 합류한 바이오벤처 중 가장 주목받는 기업은 티움바이오다. 티움바이오는 SK케미칼 출신 연구진들이 만든 희귀질환 신약개발 기업이다. 김훈택 대표가 2016년 12월 설립했다. 김 대표는 SK케미칼 혁신신약 R&D 센터장 출신으로, SK에서만 약 20년간 신약개발 연구에 매진한 전문가다. SK케미칼 시절 국내 최초 바이오 신약 앱스틸라를 개발해 기술수출까지 이끈 주역이다.티움바이오에는 김 대표 이외에도 포항공대 생명과학 전공, 매사추세츠 대학교 면역학 박사 과정을 수료한 SK케미칼 출신 송인영 상무와 서울대 약학대학 박사 과정을 수료하고 SK케미칼에서 10년 동안 합성신약을 개발해 온 김선미 연구위원(합성신약팀 총괄)도 포진해 있다.바이오 업계 관계자는 “티움바이오는 설립 당시부터 김훈택 대표와 SK케미칼 인재들이 설립한 회사로 주목받았다. 김 대표와 핵심 임원들이 티움바이오를 차근차근 성장시키고 있다”며 “뛰어난 R&D 기술로 폐섬유증 치료제와 자궁내막증 치료제를 기술수출하고, 코스닥 상장까지 성사시키면서 신약개발에 매진할 수 있는 환경을 구축했다”고 말했다.통증·중추신경계 질환 치료제를 개발 중인 비보존은 SK바이오팜 출신들이 대거 합류해 기대를 모으고 있다. 이한주 연구소장(상무)을 비롯해 박인식 생산개발실장(이사), 심재구 법무실장(이사) 등 SK바이오팜 출신 3명이 비보존 내 주요 요직을 맡고 있다. 박 이사는 SK바이오팜에서도 생산개발파트를 담당했었고, 심 이사는 SK바이오팜에서 법무팀장을 맡은 바 있다.특히 이한주 상무는 비보존 내 핵심연구인력으로 꼽힌다. 1995년 유공 시절부터 신약개발 프로젝트에 참여했던 이 상무는 1997년 SK로 간판을 바꿔 달고, 2011년 SK바이오팜에서 뇌전증치료제 세노바메이트 개발에 핵심인력으로 참여했다. 그가 등록한 관련 특허만 14종(물질특허 6종, 용도특허 8종)에 달한다.이 상무는 “합성신약 기반 통증 연구에 대한 애착이 컸다. SK바이오팜 시절 비보존 이두현 대표와 네트워크도 있었고, 비보존이 통증 관련 치료제를 개발하는 기업이다 보니 그런 부분이 맞아 비보존으로 옮기게 됐다”고 말했다.(왼쪽부터) 김훈택 티움바이오 대표, 이한주 비보존 상무.(사진=각 사)◇“K-바이오 발전 동력”...성공스토리 만들어야전문가들은 SK 출신들의 바이오벤처 진출이 결과적으로 한국 바이오 산업에 매우 긍정적인 역할을 할 것으로 내다봤다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “SK 출신들의 바이오벤처 진출은 LG화학 출신들이 한국 바이오산업을 이끄는 것과 같은 현상으로 볼 수 있다”며 “SK는 대기업으로서 벤처기업 대비 더욱더 전문적이고 다양한 포트폴리오를 가지고 있다. 벤처기업들이 핵심인재 영입을 통해 이런 것들을 흡수할 수 있다면 K-바이오에 긍정적인 역할을 할 것”이라고 강조했다. SK바이오팜 출신 OB 인사는 “SK바이오팜 내 기업문화가 한곳에 오래있는 분위기다 보니 동종업계 벤처 진출이 늦어진 편이다. 하지만 최근에 중추신경계 치료제를 개발하는 기업들을 중심으로 SK 출신 합류가 늘어나고 있다”며 “SK 출신들을 통해 국내 신약개발 저변이 넓어진다는 점에서 긍정적인 현상이다. SK 출신들이 외부에서 성공스토리를 만들고 후배들을 이끌어 간다면 벤처기업과 SK, 나아가 한국 제약·바이오 산업에도 큰 이득이 될 것”이라고 말했다.
- 조기발견 어려운 난소암, 40세 이상 1년에 한번 검진 필요
- [이데일리 이순용 기자]난소는 난소호르몬을 만들어 분비하고, 난자의 성장을 촉진하는 등 다양한 기능을 한다. 그런 만큼 여러 종류의 종양이 발생하기 쉬운 장소이다. 난소암은 난소에 발생하는 악성종양으로 자궁경부암에 이어 두 번째로 흔한 부인암이다. 특히 초기에는 자각증상이 거의 없어서 조기에 발견하기 어렵고, 증상을 느껴서 병원을 찾을 때에는 이미 상당히 진행된 상태인 경우가 많다. 가톨릭대 대전성모병원 산부인과 기은영 교수의 도움말로 난소암의 원인과 치료법 등에 대해 알아본다. ◇40세 이후 발병률 높아…가족력 등 원인으로 꼽혀난소암은 전 세계적으로 매년 240,000명의 환자가 새로 진단되며, 환자의 2/3 이상이 병이 진행된 상태(3, 4기)에서 발견되기 때문에 5년 생존률은 45% 미만이다. 남녀 전체 암환자 중 7번째로 높은 사망률을 보이며, 여성에서는 8번째로 높은 사망률을 보인다. 2018년 우리나라 국가 암등록 통계에 따르면 여성 암 중에서 자궁경부암의 발생은 1999년 이후 완만한 감소를 보이는 데 비해 난소암은 1999년 이후 현재까지 꾸준한 증가를 보이고 있다. 난소암은 모든 연령층에서 발생할 수 있지만, 40세 이전에는 난소암의 발생은 적다. 발생하더라도 일반적인 상피성 난소암보다는 생식세포 종양의 발생이 많다. 40세 이상 되면 난소암의 발생이 증가하며, 가장 빈번하게 생기는 연령층은 50~75세 사이다.아직까지 난소암의 원인에 대해서는 명확하게 밝혀지지 않았지만 난소암의 위험인자는 △난소암의 가족력 △이른 초경과 늦은 폐경 △불임이거나 출산을 하지 않은 여성 △비만, 당뇨 △자궁내막증 △고령 등이 꼽힌다. 이에 비해 난소암의 위험도를 낮추는 인자로는 △임신과 출산 △모유수유 △경구피임약 복용 △자궁적출술, 나팔관 결찰 등이 있다. ◇초기증상 없어 조기발견 쉽지 않아난소암은 자각증상이 없으며 주증상이 모호하다. 난소암의 주증상은 모호한 동통, 복부 팽창과 불편감, 소화 장애, 식욕 감퇴 등이 있으며, 드물게는 질출혈이 발생할 수도 있다. 주증상이 소화불량과 비슷한 증상이기 때문에 소화기내과 진료 과정에서 발견되는 경우도 상당히 많다. 난소암은 자궁암과는 달리 초기의 특이적 증상이 없어 진단받을 당시에 이미 다른 장기로의 전이가 있는 경우가 많다. 하지만 전이되지 않은 상태에서 적절한 치료를 받으면 5년 생존율이 85~95%로 완치율이 높다. 때문에 1년에 한 번 정도 정기적인 부인암 검진을 받는 것이 좋다. 부인암 검진시 질초음파와 피검사(종양표지자, CA 125, CA19-9, HE4)를 병행하게 되면 진단에 도움을 받을 수 있다. 난소암은 복막파종이 잘 생기며, 이것은 암세포가 난소의 표면에서 마치 씨를 뿌리듯이 복막으로 퍼져가는 경우를 말한다. 이 경우 복막의 투과성이 감소해 많은 양의 복수를 동반할 수 있다. 또한 다른 곳 전이와 림프절 전이도 잘 일어난다. ◇난소암 전이 정도에 따라 다양한 치료 방법 적용난소에 혹이 있다고 해서 모두 암은 아니다. 난소에 생기는 혹은 크게 기능성 혹과 종양성 혹으로 나눠지는데, 직경이 5cm 이하의 단순한 물혹은 대부분 기능성으로 치료하지 않아도 저절로 없어진다. 그리고 종양성 혹은 다시 양성종양과 악성종양으로 나눠지는데 이 악성종양이 바로 난소암이다. 난소암의 감별을 위해서는 의사의 내진으로 난소가 커지지 않았는지 확인해야 하고, 필요하면 초음파 검사 등을 시행할 수도 있다. 혈액검사로 종양표지자를 측정함으로써 진단에 도움을 받기도 한다. 산부인과 진찰에서 종양이 의심되는 경우에는 CT, MRI 등의 검사로 종양의 위치를 확인하고 종양 내부의 구조, 전이 유무 등을 자세히 조사한다. 난소암의 치료는 외과적인 수술과 항암화학 요법, 표적치료, 면역치료 등이 있다. 환자의 전신 건강 상태, 나이, 진단 당시 난소암의 병기에 따라 치료 방침이 달라질 수 있다.가임 연령기의 여성인 경우 추후 임신을 원하는지 여부에 따라 치료 방침이 달라질 수 있다. 초기(난소암 1기초)에 발견된 경우라면 종양이 있는 난소와 나팔관만 제거하고 다른 쪽 난소, 나팔관 자궁은 그대로 남겨 완치 후 임신을 시도해 볼 수 있다. 그러나 일반적으로는 정확한 병기 설정과 잔존병변 제거를 위해 양측 난소 나팔관과 자궁을 제거하며 골반/대동맥주변 림프절 절제, 대망 절제술을 시행하고 복수세포 검사를 진행한다. 난소암 수술 후 병기가 설정되며, 세포 종류와 분화도에 따라 1기말 이상 또는 분화도가 좋지 않은 경우 1기초에도 재발 방지 및 남아 있을 수 있는 암세포 제거를 위해 복합항암화학요법을 시행한다. 최근에는 항암치료의 효과를 높이기 위해 3기말 이상의 진행성 암에서는 혈관 생성 억제제와 같은 표적 치료제를 병용해 사용하기도 하며 BRCA 변이가 있는 경우 PARP 억제제를 사용하기도 한다.환자에 따라 진단 당시 전신 컨디션이 좋지 않거나, 다른 내과적 문제로 수술이 곤란한 경우 또는 병이 상당히 진행돼 초기 수술로 효과적인 세포 감축술이 되지 않을 것이라 예상되는 경우에는 간단한 조직 검사로 난소암을 확진하고 복합항암화학요법을 먼저 시행해 수술의 범위를 줄여 추후에 수술을 시행하는 경우도 있다. 이를 선행 항암화학요법이라고 부른다. 방사선 치료는 뼈 전이가 있거나 수술적으로 절제가 불가능하고 항암에 반응이 없는 경우 통증 경감을 위해 일부 환자에서 시행하기도 한다. 난소암은 상당히 많은 경우 3기 이상에서 발견되기 때문에, 적절한 치료 후에도 재발이 많다. 여러 차례 재발을 한 환자에서 항암화학요법이나 표적치료에도 큰 효과를 기대하기 어려운 경우, 환자의 전신 컨디션이 항암화학요법에 적절하지 않은 경우 면역치료를 할 수 있다. 항암제나 표적 치료제 같은 경우 암세포에만 특이적으로 작용하는 것이 아니고 빠르게 세포 분열을 하는 모든 세포에 작용하기 때문에 전신의 부작용이 발생할 수 있지만 항암을 중단하거나 보존적 치료를 받으면 회복된다.
- 미래에셋벤처투자, 1Q 영업익 167억원… 흑자전환
- [이데일리 권효중 기자] 미래에셋벤처투자(100790)가 지난 1분기 연결 기준 영업이익이 167억원을 기록, 흑자로 전환했다고 3일 밝혔다.같은 기간 매출액은 593억원으로 코로나19 직격탄을 맞았던 지난해 1분기와 비교하면 253% 늘어났다. 당기순이익은 143억원으로 흑자 전환했다. 미래에셋벤처투자 관계자는 “지난 1분기는 유니콘 기업인 네오이뮨텍 상장 등이 실적에 반영됐다”며 “주요 포트폴리오의 가치상승 및 수익실현으로 1분기 높은 실적을 견인했다”고 설명했다.1분기 호실적을 거둔 데에 이어 미래에셋벤처투자는 올해도 그간 투자해온 포트폴리오를 바탕으로 긍적적인 실적을 기대하고 있다. 혁신신약 개발기업 ‘지아이이노베이션’, 면역항암제를 개발하는 이스라엘 바이오텍 ‘카 메디칼(KAHR Medical)’, 인공지능(AI) 기반 의료영상 진단 업체 ‘루닛’, AI·빅데이터 기반 신약개발 플랫폼 기업 ‘스탠다임’, 싱가포르 항체신약 개발사 ‘허밍버드 바이오사이언스(Hummingbird Bioscience)’ 등 바이오 기업들을 비롯해 신선식품 배송전문 온라인 쇼핑 플랫폼 ‘마켓컬리’, 이북(e-Book)·웹툰·웹소설 플랫폼 ‘리디북스’, 공기질 측정 센서업체 ‘삼영에스앤씨’ 등 10여 개가 넘는 기업들이 현재 국내외 증시 상장을 앞두고 있기 때문이다.미래에셋벤처투자는 이밖에도 AI 교육 플랫폼 기업 ‘매스프레소’와 패션 쇼핑몰 ‘무신사’, 인테리어 분야 1위 플랫폼 ‘오늘의 집’, 반도체 설계 플랫폼 기업 ‘세미파이브(Semi Five)’, 패션 커머스 플랫폼 ‘스타일쉐어’와 ‘브랜디’, 온라인 강의 플랫폼 ‘클래스101’, 미국의 리제네론(Regeneron)과 공동연구 중인 ‘비리어드(VYRIAD)’, 세포치료제 전문 개발사 ‘사이토반트(Cytovant)’ 등 성장 잠재력이 큰 기업들의 투자 포트폴리오를 구축하고 있다. 회사 관계자는 “미래에셋벤처투자가 투자한 기업들이 대부분 설립 초기부터 투자가 이루어졌기 때문에 상장에 따른 투자수익이 매우 큰 편이다”라며 “유니콘 기업으로 성장이 가능할 정도로 성장성이 큰 기업들이 다수 포진해 있어 앞으로도 높은 실적 달성이 기대된다”고 강조했다.
- [기술수출 성공비결]②데이터, 정부지원, 선계약금 ‘성공 DNA’
- [이데일리 왕해나 기자] 지난해 10조원을 돌파한 국내 제약·바이오사의 기술수출이 본격적으로 급물살을 타고 있다. 대형제약사는 물론 중소바이오 벤처들도 적극적으로 기술수출에 뛰어들면서다. 기술수출 이후에도 신약개발이 지속적으로 진행되는 사례들은 공통적인 분모를 갖고 있다는 게 업계의 분석이다.2021년 국내 제약사 기술수출 현황 (사진=이미나 기자)◇혁신성 입증할 데이터 필요…선계약금도 가치 척도제약·바이오업계 전문가들은 성공적인 기술수출 계약을 위해서 우선 임상 1상 진입을 통한 명확한 데이터 확보가 필요하다고 입을 모은다. 임상 데이터는 후보물질의 안전성과 유효성을 증명하는 중요한 잣대이기 때문이다. 제약업계 관계자는 “최소한 사람 임상에 진입해 데이터를 확보해야 후보물질의 가치를 제대로 평가받을 수 있다”고 말했다. 이데일리가 분석한 2015년~2021년 1분기 기술수출 사례에 따르면, 수출 이후 순항하고 있는 계약건수 79건 중 임상 1상 진입 이후에 수출이 이뤄진 건수는 48건(61%)이다. 특히 완제품 단계에서 수출된 제품은 계약이 종료된 한 건을 제외하고 22건이 글로벌 출시됐거나 품목허가 절차를 밟고 있었다. HK이노엔은 위식도역류질환치료제 케이캡을 2015년부터 지난해까지 중국, 베트남, 멕시코, 몽골 등 8번에 걸쳐 기술수출을 했는데 현지에서 임상 막바지 수순이거나 품목허가를 준비하는 단계에 와 있다.정부의 다양한 지원책도 기술수출의 성공률을 올릴 수 있는 요건이라는 게 중론이다. 정부가 지원 대상을 선정할 때 1차적으로 엄격한 검증을 거치는데다, 기업들은 재정적인 부담을 덜면서 후보물질의 가치를 올리는데 집중할 수 있어서다. 집계에 따르면 순항하고 있는 수출 건수 79건 중 정부지원을 받았던 경우는 44건(56%)이었다. 지난해에는 정부 지원을 받은 알테오젠(196170), SK바이오팜(326030), HK이노엔, 유한양행(000100), 보로노이, 레고켐바이오(141080) 등 6개 기업이 기술수출 10조원 중 7조원을 담당했다.실제로 기업들의 신약개발을 지원하는 국가신약개발사업단(구 범부처신약개발사업단)은 사전검토, 발표평가, 현장실사, 투자심의위원회 4단계를 거쳐 지원할 기업을 선정하고 있다. 평가항목은 △시장의 규모와 성장세 △경쟁약물 대비 우월성 △임상시험 결과 등 구체적인 기준으로 만들어져 있다. 국가신약개발사업단 관계자는 “외부 전문가와 함께 기업을 방문해 모든 데이터를 확인하고, 투자심의위에서는 과학자, 변리사, 투자전문가 등이 모여 성공 가능성에 대해 토론한다”면서 “엄격한 과정으로 과제가 선정되기 때문에 개발 가능성이 높은 과제들이 뽑힌 것으로 생각한다”고 말했다.전문가들은 총 계약금 대비 일정 수준 이상의 선계약금 비중 역시 협상력을 높일 수 있는 요소 중 하나라고 보고 있다. 선계약금은 기술이 반환되더라도 돌려주지 않아도 되는 돈이다. 선계약금으로 기술의 혁신성과 시장성, 기업에 대한 신뢰도를 가늠할 수 있다는 분석이다. 업계 의견을 종합해보면 선계약금은 총 계약규모의 5~10% 이상은 돼야 안정적이라는 판단이다.유틸렉스(263050)는 바이오 벤처임에도 면역항암제 EU101 수출계약 당시 11.8%에 해당하는 선계약금을 받았다. 앱클론(174900) 역시 2016년 항체치료제 AC101를 수출할 때는 계약금의 9%에 해당하는 선계약금을 받았지만, 2018년 수출 때는 선계약금 비중을 25%까지 키웠다. 다만 최근 3년간 5% 미만의 선계약금을 받은 기술수출 비중이 2019년(35%), 2020년(53%), 2021년(80%)으로 지속 증가하고 있는 추세라는 점은 넘어야 할 과제다. 정윤택 제약산업전략연구원장은 “약물의 기전, 혁신성 등은 선계약금 규모를 키울 수 있는 요소”라면서 “선계약금 협상을 잘하는 것이 우선이지만 빅파마와의 협상이 쉽지 않은 만큼 기술이 회수되더라도 연구를 지속할 수 있도록 공동연구 등의 전략을 활용하는 것도 좋다”고 조언했다.물론 기술수출이 순항하기 위해서는 후보물질의 혁신성과 관련 시장의 성장성은 기본이 돼야 한다는 의견이다. 이밖에도 후보물질이 충분한 특허가 확보돼 상업화까지 걸림돌이 없는지, 경쟁약물과의 차별화로 미충족 수요를 채울 수 있는지도 기술수출 시장에서 경쟁력으로 작용한다.◇6년간 기술반환 13건…“내부 임상 역량 키워야”기술수출이 성공 사례만 있는 것은 아니다. 종종 팔린 기술이 반환되기도 한다. 2015년부터 올해 1분기까지 총 13건, 8조3663억원 상당이 여기에 해당한다. 한미약품은 2016년 베링거인겔하임, 2018년 자이랩, 2019년 일라이릴리, 얀센으로부터 기술이 반환됐다. 지난해에는 사노피로부터 3조6563억원에 해당하는 기술수출 계약해지 통보를 받았다. 알테오젠은 3bio, 종근당은 일본 후지제약공업, 동아에스티는 토비라, 브릿지바이오테라퓨틱스는 베링거인겔하임과의 계약이 철회됐다. 코오롱생명과학은 인보사 사태가 불거지면서 일본 미쓰비시다나베, 미국 먼디파마와 체결한 계약이 사실상 파기됐다.대부분의 원인은 기술을 사간 글로벌 제약사의 전략 변화에 따라서다. 후보물질의 개발 우선순위가 밀리거나 경쟁약물이 먼저 출시된 경우, 다른 회사를 인수하거나 새로 계약을 맺은 경우다. 다만 임상 과정에서 유효성 미입증, 안전성 미확보, 적응증 개발 등에 원인이 있었던 사례에는 해결방안을 찾을 필요가 있다는 의견이 지배적이다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “우리나라는 신약개발 경험이 많지 않다 보니 임상 디자인을 해외 빅파마에 맡기는 경우가 많았다”면서 “회사가 원하는 방향성대로 임상이 이뤄지지 않아 유효성을 증명하고 데이터를 도출하는데 어려움을 겪을 수가 있다”고 말했다. 그러면서도 “지금 바이오 상황에서는 지극히 당연한 수순”이라면서 “임상에 대한 내부 역량을 기르고 경험이 쌓이면 성공적인 기술수출 케이스가 더 많이 나올 수 있다고 생각한다”고 강조했다.
- 단일 의료기관 최초 조혈모세포이식 9,000례 달성
- [이데일리 이순용 기자]가톨릭대 서울성모병원 가톨릭혈액병원(병원장 혈액내과 김동욱 교수)이 지난 1983년 국내 처음으로 백혈병 환자의 조혈모세포이식을 성공한데 이어 최근 세계 최초 단일기관 조혈모세포이식 9천례를 달성하는 위업을 달성했다.가톨릭혈액병원은 1983년 김춘추 교수에 의해 국내 최초로 동종조혈모세포 이식을 성공시킨 후, 다양한 조혈모세포 이식술의 국내 최초 기록을 만들어 온 가톨릭혈액병원은 그동안 다른 국내외 대학병원 등 3차 의료기관에서 의뢰한 환자들이 몰려 ‘혈액암의 4차 병원’으로 인식되어 왔다. 전세계적인 코로나-19 팬데믹에도 불구하고 금년 3월 세계 최초로 단일기관 9천례 조혈모세포이식을 성공시키며 국제적 위상을 높이고 있다. 1985년 자가조혈모세포이식 성공에 이어, 타인간 조혈모세포이식(1995년), 제대혈이식(1996년), 비골수제거조혈모세포이식(1998년), 혈연간 조직형 불일치 조혈모세포이식(2001년)등을 국내 최초로 성공시켰고, 2013년 조혈모세포이식 5천례, 2017년 7천례, 2019년 8천례를 달성하며 현재 연간 약 600례의 다양한 조혈모세포이식을 시행하고 있다. 조혈모세포이식이란 백혈병, 악성 림프종, 다발골수종 등 혈액암 환자에게 고용량 항암 화학 요법 혹은 전신 방사선 조사를 통해 환자의 암세포와 조혈모세포를 제거한 다음 건강한 조혈모세포를 이식해 주는 치료법이다.조혈모세포이식은 크게 조혈모세포를 가족 및 타인에게 받는 동종 이식과 자기 것을 냉동 보관 후 사용하는 자가 이식 두 가지로 나뉜다. 자가 조혈모세포이식은 동종 이식과는 달리 거부 반응, 이식편대숙주병 등 면역 합병증이 거의 없어 동종이식에 비해 쉽게 시행할 수 있으나 재발률이 높다.가톨릭혈액병원에서는 전국 전체 조혈모세포이식의 약 20%(2019년 21.5%, 2020년 19.7%)를 시행하고 있으며, 특히 자가이식에 비해 난이도가 높은 동종 조혈모세포이식건수가 74.3%(2021년 3월 누적 총 6,712건 : 제대혈 이식 280건, 가족간반일치이식 962건, 비혈연이식 2,261건, 형제이식 3,209건)를 차지했다. 지난 2018년~2019년 2년 동안 시행한 동종 조혈모세포이식건수는 총 849건으로 그동안 전세계 이식 분야를 선도해 온 미국 및 유럽 병원들과 비교에서도 압도적으로 많은 이식 환자를 치료하여 전 세계 초일류 혈액병원임이 확인되었다.(City of Hope National Medical Center 749건, Dana-Farber / Brigham & Women‘s Cancer Center 717건, MD Anderson Cancer Center 637건, Mayo Clinic 565건, Seattle Cancer Care Alliance 524건, 그림 참조) 이러한 국제적인 역량을 바탕으로 지난 2018년 3월 가톨릭대학교 서울성모병원 조혈모세포이식센터(BMT)의 지위에서 가톨릭혈액병원으로 지위가 격상되었고, 조직을 확대 · 개편하여 질환별 6개의 전문센터를 기반으로 국내 최초로 혈액질환을 종합적으로 진료하는 전문화된 시스템을 구축하여 보다 많은 혈액질환 환자들에게 희망을 선사하고 있다. 또한 가톨릭중앙의료원 서울 소재 직할병원인 서울성모병원, 여의도성모병원, 은평성모병원을 하나의 네트워크로 묶어 혈액질환 치료의 삼각벨트를 구축하여 의료진과 병상을 통합 운영하는 혈액질환에 고도로 특화된 진료시스템을 운영하고 있다.호흡기내과, 영상의학과, 진단검사의학과 등과 긴밀하고 정기적인 다학제 협진 체제가 구축되어 있으며, 총 28명(혈액내과 18명, 감염내과 3명, 소아청소년과 7명)의 국내 최대 규모의 교수진이 함께 참여하고 있다. 질환별 6개 전문센터로 철저하게 전문화되어 운영되고 있으며, 교수 1인이 한 분야를 집중적으로 연구하고 진료하는 시스템으로 운영되고, 세심한 면역관리가 필요한 중증 혈액질환 환자를 위해 감염내과 교수 3인이 포함되어 최상의 의료 서비스를 제공하고 있다. 또한 입원전담전문의 6명(혈액내과 4명, 소아청소년과 2명)이 입원환자 진료를 전담으로 담당하는 입원전담센터를 운영하여, 전공의 대신 전문의가 입원 병동에 상주하며 입원환자의 진료를 담당하여 양질의 입원환자 진료와 실시간 보호자 상담을 통해 입원환자 진료의 질을 초격차 세계 최고병원의 수준으로 향상시키고 있다.병원은 연구 분야에서도 눈부신 업적을 쌓고 있는데, 혈액질환의 통상적인 표준 치료에 안주하지 않고 고난이도의 조혈모세포이식 뿐만 아니라 표적항암제 신약 및 CAR-T 치료 등의 글로벌 임상 연구 진행과 국책 과제 관련 등을 수행하며 연구 및 개발에 앞장서고 있다. 2002년 세계 최초로 만성골수성백혈병과 간경변증을 동시에 갖고 있는 환자에서 조혈모세포 이식후 간이식을 성공하였고, 2012년 신장 및 조혈모세포이식을 동시에 이식하여 면역 관용 치료를 한 바 있다. 또한 조혈모세포 이식 후 재발을 예방하기 위한 2010년 종양항원 특이 세포독성 T-세포, 림프종에서의 자연살해세포 치료법을 임상에 적용하여 첨단 면역치료법의 개발에도 선구자적인 역할을 하고 있다. 가톨릭혈액병원 설립 후 최근 3년간 121편(2018년 40편, 2019년 38편, 2020년 43편)의 SCI급 논문을 발표하여 한국 혈액질환 연구와 진료의 수준이 세계적임을 확인시켰다. 김동욱 병원장은 “가톨릭혈액병원이 세계 최초로 단일기관 9천례 조혈모세포이식 성공이라는 세계적인 업적을 이루게 되어 큰 자부심을 느끼며, 함께 길을 걷고 있는 여러 의료진과 교직원들에게 감사를 표한다”며 “그동안 수없이 많은 종류의 조혈모세포이식을 아시아 최초 또는 세계 최초로 시행해 온 경험으로 백혈병으로 고통 받는 환우들에게 최상의 의료 서비스와 함께 발병 이전의 건강한 삶을 되찾을 수 있도록 끊임없는 연구와 진료를 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
- 국내 첫 'CAR T-세포치료센터' 본격 가동
- [이데일리 이순용 기자]지난 4월 1일 국내 최초로 ‘키메라 항원 수용체 T세포(CAR T) 치료센터’ 문을 연 삼성서울병원이 성공적으로 첫 발을 내딛었다. 삼성서울병원 CAR T-세포치료센터(센터장 김원석 혈액종양내과 교수)는 지난 20일, 재발성·불응성 거대 B세포 림프종 대상 임상시험에 등록한 환자에게 CAR T-세포 주입을 마쳤다고 28일 밝혔다. CAR T-세포치료제는 체내의 면역세포를 꺼내 항체의 바이러스 벡터를 활용해 암세포에 특이적인 키메릭 수용체(CAR)를 발현시킨 뒤, 다시 넣어주는 방식의 새로운 항암제를 말한다.암세포가 정상세포인냥 속여 면역세포의 공격을 피한다는 점에서 착안해 정확히 암세포를 찾을 수 있도록 면역세포에 일종의 네비게이션을 달아 준 셈이다. 이론적으로 가장 효과적인 항암제로 꼽히며 암 극복에 한 발 더 다가서는 전기가 될 것이란 평가가 나온다. 해외에서는 여러 CAR T-세포치료제들이 재발성·불응성 혈액암 환자들을 대상으로 사용 중이나 국내에는 아직 도입되지 않았다. 삼성서울병원은 2020년부터 국내 기업인 큐로셀과 함께 미래의학연구원 내 GMP 시설을 마련하고 CAR T-세포치료제 임상시험을 준비해 왔다. 큐로셀은 지난 2월 국내 기업 중 최초로 재발성·불응성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 CAR T-세포치료제의 임상시험(1상)을 승인받았다.삼성서울병원 CAR T-세포치료센터에서 첫 환자 투약을 시작으로 임상 2상 시험까지 진행할 예정이다. 삼성서울병원은 올해 국내 최초로 허가받은 CAR T-세포치료제인 노바티스 ‘킴리아’를 환자에게 투여하기 위한 준비도 마쳤다. 킴리아는 국내 거대 B세포 림프종과 25세 이하의 급성 B세포 림프구성 백혈병에서 표준항암치료가 효과가 없을 경우 사용하도록 구제항암치료제로 허가 받았다. 기존 치료에 반응이 없던 혈액암 환자의 생존율을 획기적으로 끌어올릴 수 있다고 알려져 있다.삼성서울병원 CAR T-세포치료센터는 환자들에게 킴리아를 투여할 수 있게 원내 GMP 시설의 인체세포 등 관리업 허가를 받고, 체계적인 CAR T-세포치료가 진행 될 수 있는 시스템을 구축했다고 전했다.관련 법률(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)에 따라 환자 혈액을 채취하고 동결하는 데 필요한 인력과 시스템, 기준을 일찌감치 충족시켜 둔 덕분이다.김원석 삼성서울병원 CAR T-세포치료센터장은 “국내에서 가장 먼저 센터를 열고 임상시험을 시작한 만큼 CAR T-세포 치료를 선도하는 기관으로 자리매김해 나가겠다” 면서 “난치성 혈액종양 환자들에게 마지막 순간에도 희망이 있다는 사실을 알려주기 위하여 최선을 다할 것”이라고 말했다.한편, 삼성서울병원 CAR T-세포치료센터는 센터장인 김원석 혈액종양내과 교수를 중심으로 같은 과 김석진·김기현·윤상은·김지연 교수, 소아청소년과 유건희·주희영 교수가 참여하고 있다. 이 밖에도 치료 후 종합적인 관리를 위해 감염내과, 신경과, 순환기내과, 중환자 의학과 등 관련 분야 여러 전문가들이 지원해 치료 성공 가능성을 높였다. 또 CAR T-세포치료를 위해 ‘전용 입원 병상’을 마련하는 한편, 해당 환자를 돌보는 간호팀에 대해서도 ‘CAR T-세포치료 환자 케어 교육’을 시행했다. 특히 CAR T-세포치료 전문 코디네이터를 별도 배치해 환자들이 CAR T-세포 준비 단계부터 체계적으로 관리와 도움을 받을 수 있도록 했다.삼성서울병원은 CAR T-세포치료센터가 삼성서울병원 암병원과 미래의학연구원의 전폭적인 지원하에 자리매김하고, 보건복지부 연구중심병원 육성 R&D 사업을 수행함에 따라 향후 혈액종양환자들에 대한 고난도 세포 치료 및 환자 맞춤 치료를 전문으로 하는 ‘세포치료센터’를 운영해 나갈 계획이다.
