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- [바이오 투자의 정석]면역관문억제제의 미래
- 김명기 LSK인베스트먼트 대표[김명기 LSK인베스트먼트 대표] 면역항암제는 인체의 면역시스템을 이용하여 암세포를 공격하기 때문에 부작용이 적고 또한 면역시스템의 기억능을 이용하기 때문에 면역항암제에 효과가 있는 환자는 지속적인 항암효과를 볼 수 있는 장점이 있어 암이 완치에 이르기도 한다. 인체는 외부의 침입자(미생물, 독소 등)와 내부의 해로운 변화(돌연변이세포, 암세포 등)로부터 스스로를 보호하는 면역시스템이라는 방어체계를 갖추고 있다. 면역시스템은 자기 세포와 구별되는 세포나 유입물질의 외부 물질 표시를 보고 공격하여 제거하게 된다. 암세포는 정상세포와는 다른 특이항원이 표면에 존재하여 암 발생 초기 단계에서는 면역시스템에 의해서 제거된다. 실제로 인체내에서는 무수한 돌연변이가 일어나지만 대부분 면역시스템에 의해 제거되며 암세포의 증식은 면역세포의 제거능과 암세포의 증식능의 균형이 무너졌을 때 일어나게 된다. 따라서 우리 몸의 면역시스템에서 가장 중요한 것은 면역의 방향성과 균형이라 할 수 있다. 면역이 과도하게 억제되면 우리 몸은 쉽게 외부 질병원에 감염되며 암에도 잘 걸린다 그러나 반대로 면역이 너무 활성화되어도 문제이며 이때는 우리 몸의 면역세포가 내몸을 공격하는 자가면역질환이나 알레르기와 같은 질병에 걸리기 쉽게 된다. 따라서 우리 몸에는 과도한 면역반응이 일어났을 때 이를 조절하는 면역관문(immune checkpoint)이 있다. 그런데 암세포는 면역관문을 교묘하게 활용하여 성장한다. 면역관문을 활용하여 면역시스템이 제대로 작동하지 못하게 하고 성장하는 것이다. 따라서 면역항암제의 일종인 면역관문억제제는 암에 의해 작동하는 면역관문을 억제하여 면역활성을 높임으로써 우리 몸의 암을 면역시스템이 제거하도록 하는 역할을 한다. 2011년 CTLA4 저해제인 이필리무맙이 처음으로 미국에서 허가를 받은 이후 CTLA4, PD-1, PD-L1 을 저해하는 면역관문억제제가 허가를 받았다. 각각의 면역관문을 억제하는 항체를 이용하여 면역시스템 활성화를 통한 항암 효과를 보는 것이다. 현재까지 개발된 면역관문억제제는 암 환자의 수명을 연장시키는 효과가 탁월한 것으로 알려져 있어 암 환자들에게 희망을 주고 있다. 그러나 면역관문억제제의 단점이 있다. 흑색종, 비소세포폐암, 방광암, 신장암, 간암 등의 암종에는 잘 듣지만 대장암, 위암, 췌장암 등의 암종에는 잘 듣지 않으며 암종에 따라 차이는 있지만 환자의 약 20% 만이 면역관문억제제에 반응한다는 점이다. 따라서 어떤 방법을 사용하면 반응율을 높일 수 있을 것인가? 이점이 앞으로의 면역관문억제제의 발전 방향이라고 말할 수 있다. 첫번째 과제는 면역관문억제제가 잘 듣는 환자만을 선별하는 바이오마커의 개발이다. 고가의 의약품을 효과를 알 수 없는 환자에게 처음부터 처방할 수는 없으니 바이오마커를 통해 효과가 있을 것 같은 환자에게만 처방한다면 의료시스템상 큰 힘을 발휘할 수 있을 것으로 예상한다. 두번째는 면역관문억제제의 효과를 극대화할 수 있는 다양한 의약품과의 병용투여다. 기존에 개발되었던 표적항암제와 같은 화합물 의약품, 마이크로바이옴 등의 생물 의약품 등을 활용한 다양한 병용투여 임상이 현재 진행되고 있다. 수명연장 효과가 탁월한 면역관문억제제의 반응율을 올릴 수 있는 의약품이 개발된다면 의약품 시장에 또 하나의 큰 변혁과 함께 시장의 성장이 일어날 것으로 예상한다.
- 유한 ‘렉라자’·한미 ‘벨바라페닙’…올해 ASCO 주목받는 기업들
- [이데일리 왕해나 기자] 세계 최대 암학회 행사인 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)가 다음달 개막한다. 국내 제약·바이오사들도 주요 항암 신약에 대한 논문 초록을 공개하며 기대감을 높이고 있다. 이번 학회를 통해 공개되는 신약후보물질 성과들이 공동연구와 기술이전 등으로 이어질지 주목된다.26일 관련업계에 따르면 올해 ASCO는 6월4일부터 8일(현지시간)까지 온라인으로 개최될 예정이다. ASCO는 세계 종양 분야 최고 권위의 학회로, 매년 70여 개국에서 암 전문의, 연구원, 글로벌 제약사 임직원 등 4만여명이 참석한다. 신약의 임상시험 데이터 발표를 통해 경쟁약물 대비 우수성을 증명, 글로벌 파마와의 공동연구나 기술수출을 성사할 수 있는 기회다.ASCO 2021에 참가하는 국내 제약·바이오사들.(표=미래에셋증권 리서치센터)가장 기대를 받고 있는 연구는 유한양행(000100)의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’ 임상데이터다. 유한양행은 렉라자와 얀센의 항암 신약 ‘아미반타맙’ 병용투여 연구 결과 2건을 발표할 예정이다. 지난해 유럽종양학회(ESMO) 발표로 관심 끌었던 크리설리스(CHRYSALIS) 연구의 후속 버전이다.이번 연구결과는 경쟁 약물 ‘타그리소’의 내성 극복 가능성에 초점이 맞춰져 있다. 초록에 따르면 타그리소에 내성이 있는 비소세포폐암 환자 45명을 대상으로 레이저티닙과 아미반타맙을 병용 투여한 결과, 완전반응(CR)을 보인 1명과 부분반응(PR)을 보인 15명을 포함해 16명이 반응을 보였다. 객관적반응률(ORR)은 36%를 기록했다. ORR은 전체환자 대비 종양크기 감소 등 객관적인 반응을 확인할 수 있는 환자의 비율을 뜻한다. 유한양행은 다음달 4일 타그리소 내성 및 항암화학요법 후 재발 환자를 대상으로 한 레이저티닙의 단독투여와 아미반타맙 병용투여 임상 1·1b상을 발표할 예정이다.한미약품(128940)이 2016년 미국 제넨텍에 기술수출한 대장암·폐암(NRAS) 변이치료제 ‘벨바라페닙’도 관심이다. 벨바라페닙은 세포 내 신호전달을 매개하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAP 키나아제)의 일종인 RAF와 RAS를 억제하는 경구용 표적 항암제다. 이번 학회에서는 변이 흑색종 환자에게 벨바라페닙과 ‘코비메티닙’을 병용투여한 임상 1상 결과를 확인할 수 있을 전망이다. 초록에 공개된 데이터를 보면 13명 중 5명의 환자가 PR에 도달해 ORR은 38.5%였다. 제약업계 관계자는 “2016년 제넨텍에 1조 원 규모로 기술이전된 이후 임상 개발 속도가 더뎌 시장의 우려가 높았지만 이번 결과로 반환 우려를 해소하고 후속 데이터를 기대하고 있다”면서 “병용요법이 로슈의 ‘젤보라프’를 뛰어넘는 반응률을 증명한다면 신약 가치가 훨씬 높아질 것”이라고 평가했다.제넥신(095700)은 자궁경부암 치료제로 개발 중인 DNA 백신 ‘GX-188E’와 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’ 병용요법 관련 임상 2상 중간 결과를 공개한다. HPV 16형 또는 18형에 감염된 말기 재발진행성 자궁경부암 환자 48명의 유효성 평가군을 분석한 결과다. 초록에 따르면 5명의 환자가 목표병변이 소실된 CR, 10명이 목표병변의 크기가 30% 이상 감소하는 PR에 도달했다. 메드팩토는 현미부수체안정(MSS)형 전이성 대장암 환자에게 ‘백토서팁’과 ‘키트루다’를 병용 투여한 1b·2a상임상 데이터를 내놓는다. 초록에 따르면 등록된 총 33명의 환자 중 5명이 PR에 도달하면서 ORR 15.2%를 기록했다. 최종 포스터에는 더 많은 환자 수에 대한 임상 데이터와 일부 용량에 대한 전체생존기간(OS) 데이터도 포함될 예정이다.네오이뮨텍은 재발·불응성 고형암 환자를 대상으로 한 NT-I7과 키트루다의 병용 1b·2a 임상 중 1b상의 결과를 발표하고, 교모세포종(HGG) 환자를 대상으로 표준 치료인 화학 방사선 치료와 NT-I7를 병용투여한 결과를 발표할 예정이다. 이밖에 셀리드(299660), 젬백스(082270), 온코닉테라퓨틱스, 아이디언스 등도 ASCO에서 임상결과를 발표한다.김태희 미래에셋증권 연구원은 “최근 바이오·헬스케어 섹터는 금리 인상 우려와 개별 종목의 임상 실패, 공매도 재개 등으로 시장 대비 부진한 흐름을 보이고 있다”면서도 “바이오텍의 연구개발(R&D) 성과, 코로나 백신 위탁생산(CMO) 이슈 등으로 반등할 가능성은 충분하다”고 내다봤다.
- [굿클리닉]풍부한 임상 경험, 최적의 협진체계 바탕으로 ‘3대 부인암 치료 선도
- [이데일리 이순용 기자]현대인들은 코로나 19를 비롯한 전염병과 치매나 암 등 각종 질환에 걸리지 않고 건강하게 오래 살고 싶어 한다. 하지만 장수를 한다 해도 어느날 갑자기 신경계 질환이나 심장마비 등 크고 작은 질병에 걸린다면 건강하게 오래 살기란 쉽지가 않다. 나는 많이 아픈데 병원을 찾으면 이상 없다고 집으로 돌아가라고 하는 경우가 많다.이럴 경우 어떤 병원, 누구를 찾아가야 하는 지 많은 사람들이 가장 궁금해 한다. 이에 이데일리는 난처한 경우 어느 병원 누구를 찾아야 할지 환자의 선택에 도움을 주고자 질환별 전문클리닉을 소개하는 ‘굿클리닉’ 시리즈를 연재 한다.서울아산병원 암병원은 미국 ‘뉴스위크’가 주관하는 ‘2021 임상분야별 세계 최고 병원’ 평가에서 전 세계 21개국 의료 추천인단 4만 명에게 우수한 실력을 인정받으며, 암 분야 세계 7위와 국내 1위에 선정됐다. 지난해 국내 암환자 8명 중 1명이 서울아산병원 암병원을 찾았다.암은 남녀노소를 불문하고 누구에게나 발생하지만, 부인암은 여성에게만 존재하는 생식기에서 발생하는 암이다. 모성과 여성성의 핵심을 침범하는 만큼 여성의 삶에 미치는 영향이 매우 크다. 생애 주기에 따라 변화하는 여성의 일생을 위협할 뿐 아니라 자칫 생명까지 위험에 빠뜨리기도 한다. ‘3대 부인암’으로 꼽히는 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암. 백신이 개발돼 예방이 가능한 자궁경부암은 점차 감소하고 있지만, 자궁내막암과 난소암은 매년 증가 추세이다. 서울아산병원 부인암센터는 연간 5만 명 이상의 환자를 치료하고 있고, 수술도 연간 1,000례 이상 시행하며 국내 최다를 기록하고 있다. 국내에서 가장 이른 시기인 1997년 복강경 수술을 시작해 2013년에는 세계 최다 자궁경부암 복강경 수술 1,000례를 달성하기도 했다.서울아산병원 부인암센터는 각 분야 전문가들의 세밀한 협진을 바탕으로 환자 치료에 힘쓰고 있다. 수술뿐 아니라 재발을 막기 위한 방사선치료, 항암화학치료 등을 위해 산부인과, 종양내과, 방사선종양학과, 영상의학과, 병리과 의료진이 하나의 팀을 구성한다. 협진팀은 진단에서부터 치료방침의 결정, 수술, 수술 후 관리까지 치료 전 과정에 걸쳐 환자에게 적합한 치료방법으로 최고의 결과를 끌어내기 위해 노력하고 있다.서울아산병원 부인암센터에서 풍부한 임상 경험을 바탕으로 3대 부인암을 선도하고 있는 산부인과 김대연 교수(부인암센터 소장), 박정열 교수, 이신화 교수에게 중점 연구 분야 및 환자들에게 전하고 싶은 당부의 이야기 등을 알아본다. ◇ “가임력 보존과 신경 보존을 위해 최선 다해”서울아산병원 부인암센터를 이끌고 있는 김대연 소장은 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암 환자들의 가임력 보존 치료에 풍부한 경험을 가지고 있으며, 다양한 임상연구도 진행 중이다. 김대연 소장은 최근 증가하고 있는 상피내종양 치료 시 임신을 원하는 환자들에게 맞춤형 치료를 시행하고 있으며, 새로운 치료방법을 꾸준히 연구하는 등 부인암 환자들의 가임력 보존을 위해 힘쓰고 있다. 또한 자궁경부암 수술 중에 방광조절신경 손상으로 수술 후 배뇨 장애를 겪는 경우가 많아, 신경 보존을 위한 시술도 시행하며 환자의 삶의 질을 높이고자 최선을 다하고 있다. 김 소장은 “미혼이거나 아직 출산을 마치지 않은 부인암 여성들에게 가임력 보존은 매우 중요하며 결정하기 어려운 문제이다. 의사로서 객관적인 진단을 내림과 동시에 환자를 가족처럼 대하며 현명한 결정을 내릴 수 있도록 함께 고민한다”라고 말했다. 또한 재발성 및 말기 부임암 환자들이 즐겁게, 의미 있는 치료를 받을 수 있도록 돕는 것이 중요하다고 강조하며 “많은 환자들이 완치에 대해 묻는데, 완치는 모든 암세포가 다 죽어야 가능한 것이다. 딸 결혼할 때까지 살기 등 목표를 조금 낮추면 수없이 많은 방법과 희망이 보일 것이다”라고 말했다.◇“진행성 난소암은 진단 즉시 빠른 수술 필요”난소암은 여성을 위협하는 가장 독한 암으로, 난소암 환자 80% 이상이 진행된 상태에서 진단된다. 진행성 난소암은 전체 부인암 중 가장 공격적이고, 생존율이 가장 낮다. 진행성 난소암의 생존율 향상을 위해 중요한 것은 광범위한 수술적 치료를 통해 복강 내에 전이되어 있는 모든 암을 제거하는 것이다. 박정열 서울아산병원 산부인과 교수는 국내 난소암의 수술적 치료의 선두주자로, 광범위한 수술적 치료뿐 아니라 항암 치료 및 표적 치료에 대한 풍부한 경험을 가지고 있다. 박정열 교수는 “진행성 난소암의 완전 절제를 위해서는 대장항문외과, 비뇨의학과, 간담췌외과, 흉부외과 등 타 진료과와의 협진수술이 매우 중요하다. 서울아산병원은 원활한 협진수술 시스템을 갖추고 있으며, 진단 즉시 빠른 수술이 필요한 진행성 난소암 환자들에게 즉각적인 치료가 이루어 질 수 있는 시스템 또한 갖춰져 있다”라고 말했다. 진행성 난소암에서 광범위한 수술적 치료에 못지않게 중요한 것이 최신 항암제 치료 및 표적 치료이다. 난소암의 완전 절제가 이루어진 후에는 최신 항암제를 통해 치료 효과를 높이고, 재발 방지를 위한 표적 치료제를 통해 생존율을 향상시킬 수 있다. 박정열 교수는 다양한 신약 임상연구를 진행 중이며, 환자들에게 참여 기회를 제공하고자 노력하고 있다. ◇“난소암 조기 진단 및 치료제 개발 연구에 힘써”이신화 서울아산병원 산부인과 교수는 다른 암 종에 비해 눈에 띄는 치료 성적이나 생존율 향상을 보이지 못하고 있는 난소암의 진단 및 치료, 치료 내성 극복을 위한 연구를 중점적으로 진행하고 있다.난소암은 초기 증상이 없기 때문에 다른 곳으로 전이될 때까지 진단이 쉽지 않다. 재발률도 85%에 달하며, 치료제의 발전도 더뎠다. 이신화 교수는 이러한 난소암의 조기 진단과 감별을 위한 단백체 및 유전체 연구를 진행 중이며, 면역 치료제 개발을 위한 기초 연구에도 힘쓰고 있다. 산부인과 특성상 여자 의사를 선호하는 환자들이 많다. 이신화 교수는 “부인암은 여성성과 관련된 장기에 암이 생긴 것이기 때문에 암 진단 후 심리 변화가 큰 편이다. 수술 후 여성성을 상실했다는 생각에 우울증에 걸리거나 가정에 불화가 생기기도 한다. 여자 의사로서 여성 환자들과 충분한 공감대를 형성하기 위해 노력하고 있다”라고 말했다. 이신화 교수는 환자들의 정서 관리는 물론 꼼꼼한 인내심과 탁월한 수술 스킬을 발휘해 자궁암을 위한 최소침습수술과 난소암을 위한 최대종양절제술을 시행하며 환자 치료에 매진하고 있다. 이신화 교수는 부인암 치료 시 환자들의 의지도 중요하다며 “의료기술이 하루가 다르게 발전하고 있다. 암에 걸렸다고 포기하지 말고, 희망을 가지고 긍정적인 생활을 유지하시길 바란다. 서울아산병원 부인암센터도 적극적으로 도와 드리겠다”라고 말했다.서울아산병원 부인암센터 산부인과 김대연 교수, 이신화 교수, 박정열 교수(오른쪽부터)가 부인암 환자의 치료에 대해 논의하고 있다.
- [강경래의 인더스트리]신약 기술수출, 대박인가
- 이데일리 독자 여러분은 아마도 지난해와 올해 대화 이슈가 바뀐 것을 느끼실 겁니다. 지난해엔 부동산 이야기가 주를 이뤘다면 올해 들어서는 주식 이야기가 대부분일텐데요. 그만큼 올해 들어 주식시장이 뜨겁습니다. 하지만 정작 개인 투자자들은 반도체와 바이오, 이차전지 등 최근 주식시장 이슈에 대한 배경지식이 부족한 경우가 많습니다. ‘강경래의 인더스트리’는 최근 주식시장과 함께 산업계를 달구는 이슈를 보다 쉽게 전달, 투자 등에 도움이 되실 수 있도록 주말마다 관련 배경지식을 다룰 예정입니다.(사진=한미약품)[이데일리 강경래 기자] 이번 시간에는 ‘바이오’ 두 번째 내용으로 ‘신약 기술수출, 대박인가’를 다뤄보도록 하겠습니다. 올해 초 GC녹십자랩셀이 ‘깜짝’ 신약 기술수출을 발표했습니다. 미국에 설립한 법인 아티바 바이오테라퓨틱스를 통해 다국적 제약사 머크에 총 2조 900억원 규모로 고형암에 쓰이는 세포치료제 신약 기술을 수출하기로 계약을 체결한 것입니다. 이렇게 제약·바이오 업체들이 최근 대규모 기술수출을 일구면서 과연 신약 기술수출이 무엇인가에 대한 관심도 높아지고 있습니다.신약 기술수출을 알기 위해서는 우선 신약을 개발하는 과정을 알아야 합니다. 신약은 후보물질을 발굴하는 작업에서 시작합니다. 수많은 화학약품 중에 어떤 것을 골라 얼마나 조합해야 할지를 선정하는 과정이죠. 이렇게 어렵게 선정된 신약 후보물질은 먼저 동물을 대상으로 효능을 시험하는 전임상을 실시합니다. 이렇게 전임상에서 어느 정도 효과를 보면, 이후 실제 사람을 대상으로 임상1상, 임상2상, 그리고 임상3상을 실시합니다.그런데 이렇게 임상 단계가 올라갈수록 신약 후보물질을 적용해야 할 환자 수도 늘어나고 금액 역시 크게 증가합니다. 그리고 임상3상을 통과하더라도 신약을 시판한 뒤 부작용이 없는지까지 살펴야 하는데요. 이러한 과정을 임상4상이라고 합니다. 이렇게 전임상에서 임상1·2·3상을 거치는 과정은 통상 10년 안팎이라는 긴 시간이 걸리구요. 비용 역시 수천억원에서 수조원까지 투입됩니다. 그리고 이런 과정을 거치더라도 실제로 신약 후보물질이 상용화까지 이어질 수 있는 확률은 10% 미만입니다.◇한국 신약 기술수출, 한미약품이 출발점이렇게 신약 개발은 오랜 기간과 큰 금액이 들어가고, 여기에 성공할 확률마저 낮습니다. 이런 이유로 신약 개발은 존슨앤존슨, 화이자, 베링거인겔하임, 머크와 같이 규모가 큰 다국적 제약사들이 주도하는 상황입니다. 다행히 한미약품과 유한양행, 보령제약 등 국내 제약·바이오 업체들이 그동안 총 33개의 국산 신약을 출시한 뒤 국내외에서 활발히 판매하고 있습니다.하지만 국내 제약·바이오 업체들 여건상 이런 모든 신약을 독자적으로 개발하고 출시하기엔 매우 버거운 상황입니다. 그래서 국내 제약·바이오 업체들이 선택하는 또 다른 방법이 바로 기술수출입니다. 이를테면 전임상을 마친 신약 후보물질, 혹은 임상1상을 마치고 어느 정도 검증된 후보물질을 다국적 제약사에 판매하는 방식이죠.한국의 신약 기술수출 역사는 한미약품과 함께 하고 있다고 해도 과언이 아닙니다. 한미약품은 지난 2015년 프랑스 사노피 아벤티스와 무려 5조 192억원 규모로 표적항암제 기술수출 계약을 체결하며 큰 주목을 받았습니다. 국내 전체 제약시장이 20조원 규모인 점을 감안할 때 당시 한미약품이 체결한 기술수출 규모는 실로 어마어마한 수준이었구요. 아울러 우리나라 제약산업이 이 정도로 성장했다는 것을 전 세계 시장에 알리기에도 충분했죠.이전까지 복제약(제네릭) 중심으로 성장해온 한국 제약·바이오 업체들이 신약 개발에 본격적으로 눈을 돌리기 시작한 계기도 됐습니다. 이후 2016년에는 동아에스티가 미국 애브비와 5936억원 규모로 면역항암제 기술수출을 했구요. 이듬해엔 제넥신이 중국 아이맙과 6332억원 규모로 면역항암제 기술수출 계약을 체결했습니다. 2018년엔 유한양행과 인트론바이오, 에이비엘바이오 등이 기술수출 성과를 올렸습니다.하지만 신약 기술수출엔 맹점이 있습니다. 실제로 한미약품은 독일 베링거인겔하임과 체결한 8224억원 규모 표적항암제 기술수출 계약이 중도에 해지되기도 했습니다. 이를 ‘기술반환’이라고도 하는데요. 베링거인겔하임 측이 폐암치료제 시장 동향 등을 면밀히 검토한 뒤 관련 신약 개발을 포기하기로 결정한 것이죠.결국 한미약품은 계약금과 함께 단계별 기술료, 일명 ‘마일스톤’을 포함해서 원금의 10분의 1도 안 되는 735억원만 손에 쥐었습니다. 8224억원과 735억원, 차이가 크죠. 이 외에도 지난해 말 브릿지바이오가 베링거인겔하임과 체결한 1조 5000억원 규모 폐섬유증 신약 후보물질 수출계약이 중도에 해지됐습니다. 브릿지바이오는 이 과정에서 임상1상 진행에 따른 마일스톤 약 600억원만 손에 쥐었습니다.◇기술수출, 계약금·마일스톤·로열티 등 구성 다양해신약 기술수출은 계약을 체결하고 받는 계약금, 그리고 개발 단계별 성취도에 따라 받는 단계별 기술료 마일스톤, 개발을 마친 뒤 제품을 팔았을 때 매출액 중 일정 비율을 받는 로열티 등 다양하게 구성됩니다. 기술수출 당시 발표하는 금액이 단번에 회사로 입금되는 구조가 아니죠. 당장 받을 수 있는 돈은 계약금이 전부입니다. 만약 임상1상에서 기술수출한 뒤 임상2상을 마친 뒤 계약을 해지하면 임상 한 단계를 거친 만큼 마일스톤을 추가할 수는 있습니다.기술수출한 사례로 가장 크게 주목받는 유한양행 ‘레이저티닙’ 역시 현재까지 계약금 566억원만 받은 상황이구요. 레이저티닙이 상업화까지 이뤄질 경우 마일스톤을 포함해 최대 1조 3627억원을 받을 수 있는 조건입니다. 다만 이 역시 임상을 모두 마친 뒤 신약이 시판까지 되는 상황을 가정한 것이죠.올해 들어서도 GC녹십자랩셀 외에 알테오젠, 나이벡, 제넥신, 대웅제약, 이뮨온시아(유한양행 합작사) 등이 현재까지 기술수출을 했다고 발표했는데요. 한국제약바이오협회에 따르면 올해 1분기 신약 기술수출 실적은 4조 3366억원에 달했습니다. 지난해 10조 1488억원을 기록하며 사상 처음 10조원을 넘어선 한국 신약 기술수출은 올해 20조원까지 내다볼 수 있다는 게 업계 중론입니다.하지만 제약·바이오 업체들이 계약을 체결할 당시에 발표하는 기술수출 금액이 당장 손에 쥐어지는 게 아니라는 점. 그리고 신약 후보물질이 실제로 상용화까지 이어질 확률이 낮으며, 이런 이유로 중간에 기술반환에 이뤄질 수도 있다는 점 등을 감안하셔야 합니다.
- 에이치엘비 "美 임상종양학회서 34건 리보세라닙 임상 논문 발표"
- [이데일리 권효중 기자] 에이치엘비는 오는 6월 4일부터 8일까지 온라인으로 개최되는 미국 임상종양학회(ASCO 2021)에서 리보세라닙(중국명 아파티닙)과 관련한 논문이 대거 발표될 예정이라고 21일 밝혔다. 리보세라닙은 에이치엘비가 글로벌 권리를 보유하고 있는 항암제다. ASCO는 매년 4만5000여명의 항암 분야 최고의 전문가들이 모여 선구적인 임상연구 결과를 공유하는 세계적 권위의 학술대회다. 리보세라닙 관련 논문은 지난해 개최된 ‘ASCO 2020’에서 16건이 발표된데 이어 올해에도 34건의 임상결과가 발표된다. 지난 20일 공개된 논문 초록에 따르면 리보세라닙은 위암, 폐암, 담낭암, 유방암 등 다양한 암종에 단독 또는 세포독성항암제ㆍ면역항암제와의 병용으로 투여된 결과 대조군 대비 우월한 결과가 확인돼 탁월한 효능과 폭넓은 범용성이 다시 한번 입증됐다.특히 이번에 발표되는 논문에는 현재 중국에서 시판 중인 위암 3차 이상 치료제 (상품명 ‘아이탄’) 관련 2004명의 환자에 대한 시판 후 조사(PMS) 결과와 현재 에이치엘비와 항서제약이 글로벌 간암 1차 임상 3상을 공동으로 진행 중인 리보세라닙과 캄렐리주맙(PD-1 억제) 병용 임상 2상 결과도 포함돼 있다. 공개된 초록에 따르면 간암 임상 2상에서 전체생존기간(OS)이 20개월을 상회한 것으로 나타나 현재 환자 모집이 마무리 단계에 있는 글로벌 임상 3상에 대한 기대감이 더욱 높아졌다.또한 비소세포폐암에 대한 리보세라닙과 파이로티닙(EGFR/HER2/HER4 억제) 병용 임상 2상 결과에도 이목이 쏠린다. 지난 파이로티닙은 2018년 중국에서 HER2 양성 유방암 치료제로 승인받은 항암제로 현재 에이치엘비생명과학(067630)이 항서제약과 함께 변이성 비소세포폐암 환자 150명을 대상으로 파이로티닙 글로벌 임상 3상을 국내에서 수행중이다.이와 더불어 담낭암, 유방암, 식도암, 피부암, 선양낭성암(ACC), 두경부암, 신경교종, 육종 등 다양한 암종에 대한 리보세라닙의 임상 결과들이 발표될 예정이다.제약업계 관계자는 “ASCO와 같은 권위있는 학회에서 특정 약물에 대한 수십건의 임상 결과가 연이어 발표되는 것은 매우 이례적”이라며 “리보세라닙의 광범위한 효능이 매년 수백건의 논문을 통해 확인되고 있는 만큼 현재 진행 중인 다수의 글로벌 임상에 대해서도 긍정적 결과가 기대된다”고 말했다.
- 퓨쳐메디신, 다양한 파이프라인 연구 속도 박차
- [이데일리 이윤정 기자] 합성신약 연구개발 전문기업 퓨쳐메디신은 NASH와 녹내장 글로벌 임상 2상 승인 후 인체 POC 확보에 전력을 다하고 있다고 17일 밝혔다.비알콜성지방간염(Non-alcoholic steatohepatitis, NASH)는 현재까지 상용화된 치료약물이 전무하나 그 환자수는 매년 증가하는 항암제 다음으로 큰 시장이다. 퓨쳐메디신은 전임상 및 임상 1상에서 밝혀진 우수한 효능과 안전성을 기반으로 유럽에서 임상 2상을 승인받고 환자를 모집 중이다.인간의 신체 중 가장 큰 장기인 간의 복잡성으로 인해 NASH 질환의 원인이 아직까지 정확히 밝혀지지 않은 상황이며, 이를 극복하기 위하여 한가지 약물이 아닌 여러 약물을 동시에 투여하는 병행투여가 활성화되고 있다. 퓨쳐메디신도 성공 확률을 높이고자 임상 2상과는 별개로 홍콩 상장회사인 Ascentage Pharma와 공동연구를 계약하고 글로벌 NASH 개발 트랜드에 맞게 병행투여 연구도 시작했다.녹내장은 시력상실의 주요한 원인 중 하나로써, 주요발병 연령층인 40대 인구의 증가와 진단장비 발전에 따른 조기발견 증가로 녹내장 환자수는 늘어나고 그 치료제 시장도 성장할 것으로 예상된다. 하지만 현재 시판중이거나 개발중인 녹내장 치료제는 대부분 점안제로서, 약물에 미반응환자가 많고, 따끔거림, 홍채 색소 침착, 결막염 등 여러 부작용이 발생하며, 눈에 직접 넣어야 하는 복용의 불편함이 있다. 퓨쳐메디신이 개발하는 FM101은 경구용으로 전임상과 임상 1상에서 효능과 높은 안전성을 확보하였고, 시신경 보호 효과도 검증되었다. 기존 치료제의 대체재, 보완재로서 상당한 경쟁력을 가질 것으로 판단되며, 이를 기반으로 임상 2상을 호주에서 승인받아 환자를 모집하고 있다.이외에도 지속가능한 연구중심 기업으로 거듭나기 위한 차기 신약 후부로 개발 중인 표적항암제, 대사항암제는 각각 과학기술정보통신부 혁신신약파이프라인개발 과제로 선정되어 2021년부터 2년동안, 임상 1상 IND 승인을 과제 목표로 진행중이다. 본격적인 임상 2상과 항암제 개발이라는 차기 연구과제를 문제없이 수행하기 위해 올해 2월 PRE-IPO로 72억을 유치하였으며, 그 외 파이프라인인 항바이러스제(보건복지부과제, COVID-19치료제)와 자가면역질환치료제 개발을 위한 안정적인 자금 확보를 위해 IPO도 진행할 예정이다. 정완석 퓨쳐메디신 대표이사는 “글로벌 임상 2상 진행은 유럽과 호주 식약처에서 FM101의 임상성공 가능성에 대해 인증한 결과이며, 그에 따라 글로벌 신약 개발에 한 발짝 다가 갈 수 있게 되었다”며 “NASH와 녹내장의 임상을 잘 마무리하고 기술이전과 더불어 글로벌 신약을 만드는 성공신화를 만들어 나갈 것”이라고 전했다.이어 “후속 파이프라인인 항암제도 연구개발에 박차를 가하여 치료제가 없어 고통에 처한 환자들에게 도움을 주는 신약개발 연구중심 기업이 될 것”이라고 덧붙였다.
- LG, 상위 1% 전문가급 '초거대 AI' 개발에 1억불 투자
- [이데일리 피용익 기자] LG가 인공지능(AI)의 새로운 패러다임으로 부상하고 있는 ‘초거대 AI’ 개발에 대한 투자를 본격화한다. 이를 통해 딥러닝 기술의 진화를 이끌며 고객가치 혁신과 삶의 질 향상에 나선다는 계획이다.LG의 AI 전담조직인 LG AI 연구원은 17일 비대면 방식으로 진행된 ‘AI 토크 콘서트’에서 향후 3년간 방대한 데이터를 빠르게 처리할 수 있는 대규모 컴퓨팅 인프라 확보 및 개발에 1억달러 이상의 투자를 진행한다고 발표했다.초거대 AI는 대용량의 연산이 가능한 컴퓨팅 인프라를 기반으로 대규모 데이터를 학습해 특정 용도에 한정하지 않고 종합적이고 자율적으로 사고, 학습, 판단, 행동하는 인간의 뇌 구조를 닮은 AI다.LG AI 연구원은 초거대 AI 개발을 위해 1초에 9경 5700조 번의 연산 처리가 가능한 글로벌 톱3 수준의 AI 컴퓨팅 인프라를 구축하고, 계속해서 세계 최고 수준으로 확장해 나갈 계획이다.◇초거대 AI 첫 연구 성과 올 하반기 공개LG는 미국 AI 연구소 오픈 AI가 개발한 현존하는 가장 뛰어난 초거대 AI 언어 모델인 GPT-3가 보유한 1750억개 파라미터의 3배를 넘어선 6000억개 파라미터를 갖춘 초거대 AI를 올 하반기에 공개한다.파라미터는 인간 뇌에서 뉴런을 연결해 정보를 학습하고 기억하는 역할을 담당하는 시냅스와 유사한 역할을 한다. 파라미터 규모가 커질수록 AI 지능이 높아진다. GPT-3는 인간처럼 자연스러운 대화가 가능하고 에세이나 소설도 창작할 수 있는데, LG AI 연구원이 개발하는 초거대 AI는 언어뿐 아니라 이미지와 영상을 이해하고, 데이터 추론까지 가능하다.LG AI 연구원은 내년 상반기에는 조 단위 파라미터의 초거대 AI도 개발할 예정이다. 글로벌 제조기업 중 이 같은 규모의 초거대 AI 개발은 첫 사례가 될 전망이다.LG AI 연구원은 지금까지 딥러닝 기술 기반의 디지털 휴먼과 사람처럼 자연스럽게 대화하는 챗봇을 개발하고, 항암·백신 신약 후보 물질 개발, 대용량 배터리 용량 및 수명 예측, 컴퓨터 비전 기반 검사 공정 자동화, 부품 및 제품 수요 예측 등에도 딥러닝 기술을 적용해 디지털 전환을 추진해왔다. 이번 소프트웨어 개발, 데이터 분석, 고객 상담 등 각 분야의 ‘상위 1% 인간 전문가’ 수준 역량을 보유한 초거대 AI 개발로 일하는 방식을 획기적으로 혁신함으로써 고객가치를 높여나간다는 계획이다.고객센터 내 최고 전문 상담사 수준으로 일반 고객 상담을 진행하는 동시에, B2B 고객들에 대해서는 직접 계약 체결 관련 영업을 할 수 있는 AI도 개발한다.◇AI 활용해 제품 개발 단축하고 미래 기술 가속제품 개발 프로세스도 획기적으로 단축한다. 기존 신제품 개발에는 최초 상품기획 단계부터 디자인, 설계, 생산 과정에서 신제품의 개선, 수정 작업이 발생하면 이를 전문 소프트웨어 개발자들이 다시 설계해야 하기 때문에 상당한 시간이 소요됐다. 초거대 AI를 적용하면 전문가가 인간의 언어로 사용자 인터페이스를 기술하면 AI가 소프트웨어 코딩을 진행해 제품 개발 프로세스를 줄일 수 있다.초거대 AI로 수만 명의 전문가가 힘을 합쳐야만 진행할 수 있었던 분야에서도 성과를 낸다. LG는 AI 기반으로 차세대 배터리, 고효율 발광 분야에서 신소재 발굴을 가속화할 계획이다. 초거대 AI로 250년 동안의 화학 분야 논문과 특허를 자동으로 분석해 데이터베이스를 구축한다. 차세대 배터리 소재를 찾아 더 안전하고 오래가는 전기차의 개발을 앞당기고, 고효율의 발광 소재를 발굴해 더 화질이 선명하면서도 전력 소모가 적은 TV 제품을 개발하는 게 가능해진다.더 나아가 LG의 초거대 AI는 인간의 면역 체계를 활용한 신개념 암치료제인 항암 백신 개발에도 적용될 예정이다. 아울러 더 친환경적인 플라스틱 소재를 통해 더 건강한 삶을 선물하고, 더 깨끗한 지구를 우리 후손들에게 물려주는 데 도전한다. 디자이너와 협업이 가능하고 제품 디자인 및 상품 내부 설계를 할 수 있는 ‘창조적 초거대 AI’도 개발한다.배경훈 LG AI 연구원장은 “글로벌 파트너들과 함께 고도화된 초거대 AI 연구, 대규모 컴퓨팅 인프라 및 데이터 확보 및 사업화를 위한 오픈 생태계를 적극적으로 구축해 세계 최고 수준의 연구 역량을 확보할 것”이라며 “고객들에게 더 즐거우며, 더 편리하고, 더 건강하고, 더 행복한 삶을 제공하는 것은 물론이고, 인류의 보편적인 삶의 질 향상을 위해 같은 꿈을 꾸는 인재들과 함께 최신의 AI 기술을 선도해나갈 것”이라고 말했다.배경훈 LG AI 연구원장이 17일 비대면 방식으로 진행된 ‘AI토크콘서트’에서 발표하고 있다. (사진=LG전자)
