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- 삼성바이오에피스, 유럽서 안과질환 치료제 바이오시밀러 허가 눈앞
- 삼성바이오에피스 (사진=삼성바이오에피스)[이데일리 노희준 기자] 삼성바이오에피스는 25일 (현지시간) 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 안과질환 치료제 ‘루센티스(Lucentis)’의 바이오시밀러 ‘바이우비즈(BYOOVIZTM, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)’의 판매 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 26일 밝혔다. 이는 지난해 10월 유럽 의약품청이 판매허가 신청서(MAA) 심사를 착수한 지 8개월 만의 성과다. 회사측은 통상 2~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것이라고 예상했다. 루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 안과질환 치료제다. 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 적응증을 보유하고 있으며 2020년 기준 글로벌 매출은 약 4조원에 달한다.삼성바이오에피스의 바이우비즈가 유럽연합 집행위원회의 최종 승인을 얻게 되면 유럽 시장에서 첫 번째로 판매 허가를 받는 루센티스 바이오시밀러가 된다. 또한 바이우비즈는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 안과질환 치료제다. 2020년 11월에 미국 시장에서도 판매 허가 심사가 착수됐다. 삼성바이오에피스 고한승 사장은 “유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초로 바이우비즈가 판매 허가 긍정 의견을 받아 기쁘며, 앞으로도 전 세계 환자들을 위해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.바이우비즈의 유럽 시장 판매는 미국의 글로벌 바이오 제약사 바이오젠(Biogen)이 담당할 예정이다. 삼성바이오에피스는 2019년 바이오젠과의 후속 파트너십 계약을 통해 당시 개발 중이던 안과질환 치료제 2종(SB11: 루센티스 바이오시밀러, SB15: 아일리아 바이오시밀러)에 대한 미국, 유럽 등 주요 시장의 신규 마케팅 파트너십을 체결한 바 있다.이를 통해 삼성바이오에피스는 바이오젠과 기존 자가면역질환 치료제 3종의 유럽 판매 협업과 더불어 안과질환 치료제 영역으로 마케팅 협력 관계를 더욱 강화했다. 한편, 삼성바이오에피스는 2012년 설립 후 10년차를 맞이한 올해 총 10종의 블록버스터급 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있다, 자가면역질환 치료제 3종(SB2: 레미케이드 바이오시밀러, SB4: 엔브렐 바이오시밀러, SB5: 휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(SB3: 허셉틴 바이오시밀러, SB8: 아바스틴 바이오시밀러)은 유럽에서 모두 판매 허가를 획득해 판매 중이다.삼성바이오에피스는 그 외 후속 파이프라인으로 안과질환 치료제 2종(SB11: 루센티스 바이오시밀러, SB15: 아일리아 바이오시밀러)과 혈액질환 치료제(SB12: 솔리리스 바이오시밀러), 골격계질환 치료제(SB16: 프롤리아 바이오시밀러) 및 자가면역질환 치료제(SB17: 스텔라라 바이오시밀러)의 판매 허가 심사 및 임상 시험을 진행 중이다.
- 전체 암 사망원인의 3분의 1이 ‘흡연’… 코로나19 감염에도 취약
- [이데일리 이순용 기자]올해도 어느새 절반이 지나가고 있다. 눈 깜짝할 새 벌써 6월 말이다. 코로나19 팬데믹(세계적 대유행)에 올해 역시 정신없는 한해지만, 올해 초 세운 목표를 다시 한번 점검하고 마음을 다잡을 때다. 매년 새해가 되면 가족의 건강과 화목, 자녀 교육, 결혼, 직장 등 소원을 빌고 목표를 세우게 된다. 체중 관리, 금주나 절주, 연애, 사업, 대인관계 등 개인에 따라 목표는 제각각이다. 물론 흡연자라면 작심삼일이 될지언정 금연 역시 빠지지 않는 단골 메뉴다. 금연 계획을 세우고 금연클리닉을 찾거나 지인에게 도움을 청하기도 한다. 서민석 가톨릭대학교 인천성모병원 가정의학과 교수는 “금연이 좋은 이유는 이루 헤아릴 수 없이 많지만, 무엇보다 중요한 건 금연 자체만으로도 건강한 삶을 위한 가장 훌륭한 치료가 된다는 점에 있다”고 말했다. ◇암 사망 3분의 1은 흡연이 원인… 코로나19 감염에도 취약흡연은 누구나 알고 있듯 다양한 질환의 원인이 된다. 모든 암 사망의 약 1/3을 차지하는 것은 물론 심뇌혈관 질환, 만성 폐질환의 주요 원인 중 하나다. 2014년 보고에 따르면 황반변성과 같은 안과 질환, 당뇨, 결핵, 자궁 외 임신, 발기부전, 류마티스관절염, 면역 기능 저하에도 영향을 준다. 실제 국내의 경우 흡연의 전체 사망에 대한 기여위험도는 남성 34.7%, 여성 7.2%로 전해진다. 암에 대한 기여위험도는 남성 41.1%, 여성 5.1%다. 기여위험도란 전체 인구집단에서 발생한 특정 질병 중 특정 요인이 작용해 발생했다고 간주되는 비율을 가리킨다. 예를 들어 전체 사망 가운데 흡연의 기여위험도가 34.7%라는 의미는 흡연 요인을 제거하면 전체 사망의 34.7%를 줄일 수 있다는 뜻이다.특히 코로나19 팬데믹과 관련해 담배의 니코틴이 코로나19 바이러스가 인체에 침투하기 위해 필요한 ACE2 수용체를 증가시켜 감염의 위험성을 높이는 것은 물론, 중증으로 진행할 확률을 14.3배 높인다는 보고도 있다. 반대로 금연을 하면 우리 신체에는 긍정적인 변화가 나타난다. 금연 20분 후 심박동수와 혈압이 줄어들고 12시간이 지나면 혈중 일산화탄소 농도가 정상으로 돌아온다. 금연 2주 후에는 혈액순환이 개선되고 폐기능이 좋아진다. 1개월이 지나면 기침이 줄고 숨이 덜 차게 되며, 섬모가 정상적인 역할을 하면서 기관지에 쌓여 있던 가래가 배출된다. 폐감염의 위험 역시 감소한다. 긍정적인 효과는 이후에도 이어진다. 1년이 지나면 심장혈관 질환의 위험성이 흡연자의 절반으로 줄어들고, 뇌졸중 위험은 2~5년 후 비흡연자 수준으로 감소한다. 또 5년 후에는 구강, 인후, 식도, 방광암 위험은 절반으로, 자궁암은 비흡연자 수준으로 낮아진다. 금연 10년 후에는 폐암으로 사망할 확률이 절반으로 떨어지고 인두암과 췌장암의 위험이 감소한다. 15년이 지난 후에는 관상동맥질환의 위험이 비흡연자 수준으로 감소한다. 서민석 교수는 “간혹 암 치료 중에도 흡연을 계속하는 경우가 있는데 그렇게 되면 수술 이후 무기폐, 폐렴 등 합병증 위험이 증가하고, 항암이나 방사선 치료를 받을 때 치료 효과가 감소하거나 부작용 발생의 위험이 증가한다”며 “반대로 암 치료를 시작하면서 금연을 하게 되면 치료 효과와 생존율은 높이고 치료 부작용, 재발이나 전이, 이차암의 발생위험은 줄일 수 있다”고 했다. ◇연간 60만명 간접흡연으로 사망… 30세 금연 시 수명 10년 연장간접흡연은 자녀나 가족에게도 악영향을 끼친다. 간접흡연이 직접흡연 못지않게 해가 되는 건 양보다 질 때문이다. 흡연자가 마시는 연기는 필터를 통해 들어가지만 불 끝에서 나는 것은 바로 타오른다. 간접흡연을 하게 되는 건 생연기다. 당연한 얘기지만 독성물질 함유량을 보면 생연기가 필터를 통해 들어가는 연기보다 독하다. 간접흡연이 양은 적더라도 건강에는 더 안 좋은 이유다. 외부에서 흡연하고 실내에 들어왔을 때도 몸이나 머리카락 등에 유해성이 남기 때문에 가족에게 독성물질을 전달될 수 있다. 전 세계적으로 비흡연자의 간접흡연으로 인한 연간 사망은 약 60만 명 수준으로 알려져 있다. 자녀들의 경우 중이질환이나 호흡기, 알레르기 질환의 발생, 영아 돌연사, 뇌종양·림프종, 백혈병의 위험성이 증가하고, 가족들도 직접 흡연자와 마찬가지로 심장 뇌혈관 질환, 폐암, 조산이나 저체중아 출산 등과 관련된다. 간접흡연으로 인한 사망의 47%가 여성, 28%가 아동으로 가족 건강을 위해서라도 반드시 금연이 필요하다. 담배 끊기를 망설이는 사람 중 일부는 체중 증가를 한 이유로 꼽는다. 실제 담배를 끊으면 평소와 같은 식습관과 생활방식을 유지하더라도 2~3㎏가량 체중이 늘어난다. 또 담배 대신 주전부리에 손이 가면서 평소보다 많이 먹게 된다. 따라서 금연과 함께 식사 조절과 운동이 필요하다. 또 금연을 할 때 금연 약물치료를 받는 경우 체중 증가 억제에 도움이 되는 만큼 금연 치료를 받는 것이 좋다. 금연이 어려운 것은 주로 금단증상 때문이다. 니코틴은 헤로인, 코카인과 같은 마약만큼 중독성이 강하다. 실제 의지로만 금연하는 경우 6개월 이상 금연 성공률이 3.7%밖에 되지 않는다. 그나마 약물치료를 동시에 했을 때 17~25%의 금연 성공률을 보인다. 금연의 성공 여부는 결국 본인의 강한 의지가 가장 중요하다. 7일에서 15일 전부터 금연을 준비하고 단숨에 끊는 게 좋다. 흡연량을 점점 줄여가는 방법은 금연 성공률이 낮다. 술을 마신 후에는 흡연 욕구가 더 강해지는 만큼 술자리도 과감히 줄여야 한다. 서민석 교수는 “30세에 금연을 시도하면 흡연과 관련된 사망 위험을 거의 피할 수 있고 생명이 10년 연장된다. 또 40세는 9년, 50세는 6년, 60세는 3년 생존 기간을 증가시킬 수 있다”며 “담배를 끊어야겠다고 생각하는 순간, 바로 금연클리닉을 찾아 진료를 받는 것이 필요하다”고 조언했다.
- 아짓 길 대표 “NEW 신라젠, 항암 플랫폼으로 승부수”
- 아짓 길 그린파이어바이오(GFB) 대표.(사진=그린파이어바이오)[이데일리 송영두 기자] “전 세계는 다양한 암에 대해 이전과는 다른 접근법으로 치료하는 것에 관심이 많다. 우리도 마찬가지다. 신라젠(215600)은 항암바이러스에 기존 항암제들을 탑재, 암 병변에 효과적으로 전달하는 차세대 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 이 플랫폼에 그린파이어바이오(GFB)가 보유한 노하우를 접목하면, 암젠이 개발한 1세대 항암바이러스 치료제 임리직 대비 우수한 치료제 개발이 가능하다.”21일 오후 서울 모처에서 만난 아짓 길 그린파이어바이오 대표는 펙사벡의 신라젠이 아닌 항암바이러스 플랫폼 기업 NEW 신라젠을 예고했다. 신라젠의 성장 가능성을 항암바이러스 플랫폼에서 찾은 것이다. 그린파이어바이오는 지난 5월 31일 신라젠 최대주주(지분 20.75%)로 올라선 엠투엔이 지난해 인수한 미국 바이오 기업이다. 현재 세계 최초 SIK2(종양억제효소) 기반 난소암 치료제(미국 임상 1상)를 개발 중이다.아짓 길 대표는 직원 4명으로 시작한 미국 바이오벤처 넥타를 유망 후보물질을 발굴하고 개발해 다양한 거래를 통해 시총 24억 달러, 800여명의 직원이 상주하는 대기업으로 성장시켰다. 벤처기업을 성장시키는 노하우에 일가견 있다는 평가를 받고 있다. 신라젠 파이프라인을 재건할 적임자로 꼽히는 이유다. 아짓 길 대표는 신라젠의 부족한 부분을 냉철하게 진단하면서도 엠투엔과 함께 신라젠의 성장을 이끌 수 있다는 자신감을 피력했다.먼저 펙사벡에 대한 얘기를 꺼냈다. 그는 “펙사벡은 아직 개발이 진행 중이다. 1년 정도 지나면 구체적인 데이터가 나올 것으로 기대한다”며 “다만 펙사벡의 미래는 그 데이터를 보고 진행 여부를 판단할 수 있을 것 같다”고 말했다. 이어 “보다 중요한 것이 신라젠이 다양한 파이프라인을 확보하는 것이다. 신라젠은 신약개발과 항암바이러스에 대한 이해도가 높지만, 성공적인 결과물을 만들기 위한 임상 디자인, 개발 방법 등에 경험이 더 필요하다”며 “나를 비롯한 그린파이어바이오팀은 그런 것에 대해 충분한 노하우와 전문성을 가지고 있다. 신라젠의 장점과 우리의 장점이 합쳐지면 2세대 항암바이러스 플랫폼 기술을 구체화 시킬 수 있을 것”이라고 강조했다.아짓 길 대표가 언급한 항암바이러스 플랫폼 기술은 신라젠이 후속 파이프라인으로 개발 중인 백사니아(항암바이러스) 기반 GEEV 플랫폼이다. GEEV 플랫폼은 암 치료 효능을 증가시키는 기술이다. 다양한 치료 유전자를 탑재할 수 있어 다수 파이프라인 확보가 가능하다. 특히 그는 차세대 항암바이러스 플랫폼 기술 조건으로 전신요법을 강조했는데, 신라젠은 지난 3월 정맥투여 효능을 획기적으로 개선한 GEEV 플랫폼 특허 출원을 마친 상태다. 정맥투여는 약물을 전신으로 빠르게 전달하기 용이한 방식으로 꼽히지만, 종양까지 이동하는 동안 혈액 내 항바이러스 물질에 의해 대부분 제거돼 항암효과가 떨어지는 단점이 있다. 신라젠은 혈중 항바이러스 물질을 저해하는 단백질을 바이러스 외피막에 직접 발현하도록 설계해 이같은 단점을 보완하고 높은 항암 효과를 확보했다. 아짓 길 그린파이어바이오(GFB) 대표와 산지브 문시 박사(최고사업책임자)가 인터뷰를 진행하고 있다.(사진=그린파이어바이오)실제로 암젠이 개발한 1세대 항암바이러스 치료제인 임리직은 암세포 부위에 직접 주사를 해야 하는 국소요법이다. 제한적인 항암효과로 차세대 항암바이러스 치료제에 대한 니즈가 높은 상황이다. 이날 인터뷰에 동석한 산지브 문시 박사(최고사업책임자)는 “임리직 등 항암 치료제는 현재 30% 정도밖에 효과를 못 내고 있다”며 “반면 신라젠 항암바이러스 플랫폼에 개발 중인 면역억제제와 면역항암제를 탑재시켜 환자 몸에 투여하면 유효성이 한층 높아질 것으로 본다. 최대 50~60%까지 반응률을 끌어올릴 수 있을 것으로 판단한다”고 설명했다. 산지브 박사는 머크에서 수년간 사업개발(BD) 분야에서 활동한 글로벌 전문가로 수백 건의 후보물질을 검토하고 가능성 있는 물질을 발굴해 딜을 체결하는 일을 해왔다. 지난해 8월 한미약품이 NASH(비알코올성지방간염) 치료제를 머크에 1조원 규모로 기술수출했는데, 해당 물질을 발굴해 계약을 성사시킨 당사자가 산지브 박사다.아짓 길 대표는 벤처기업이던 넥타를 성공시킬 수 있었던 요소를 되짚으며 신라젠의 미래에 관해 설명했다. 그는 “넥타의 첫 비즈니스 모델은 약물 전달체 개발이었지만, 성공하기 어렵다고 판단해 신약개발 회사로 탈바꿈했다. 이후 여러 가지 기술과 후보물질을 도입하고, 가치를 높여서 되파는 비즈니스로 성장했다”며 “신라젠의 앞선 실패는 큰 문제가 되지 않는다. 다만 다양한 파이프라인을 확보해 리스크를 줄이는 것이 중요하다. 유망한 플랫폼을 가지고 있고, 우리는 좋은 기술, 좋은 인력, 자금력을 보유하고 있다. 이런 시너지를 통해 성장 잠재력이 높은 회사로 만들 수 있다”고 말했다.
- 프레스티지바이오파마, ‘췌장암 항체신약’ 프랑스 임상 승인
- [이데일리 송영두 기자] 프레스티지바이오파마(950210)가 프랑스에서 췌장암 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’의 1/2a상 임상시험 승인을 받았다고 21일 밝혔다. 이번 승인으로 프레스티지바이오파마는 관계사인 프레스티지바이오로직스에서 생산한 임상약으로 프랑스 스트라스부르 암센터를 통해 임상 시험을 진행할 예정이다.이번에 승인된 임상 1/2a상 시험은 췌관선암 과발현인자(PAUF) 양성 췌장암 환자를 대상으로 하며, 이 분야 First-in-Class 지위 획득을 목표로 하고 있다.또한 회사는 프랑스 외에도 미국, 벨기에, 호주에 임상시험승인신청서(IND)를 제출할 계획이며, 현재 식품의약품안전처에서도 임상시험에 대한 승인을 검토 중이다. 이어 오는 2023년까지는 글로벌 임상을 모두 마치고 2024년에 신약허가신청(NDA/BLA)을 거쳐 제품을 출시한다는 목표다.췌장암은 외분비 또는 내분비 췌장 세포에서 발생하는 매우 공격적인 악성 종양으로, 미국에서는 5년 생존율이 9%에 불과해 높은 이환율과 사망률을 보이고 있다. 국내에서도 발병률이 꾸준히 증가해 현재 암 발생 순위 8위, 사망률 5위를 차지하고 있다. ‘PBP1510’은 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF를 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단한다. PAUF는 또한 종양미세환경(TME)을 변화시켜 생체 면역체계를 억제함과 동시에 면역을 교란 암세포의 성장을 촉진한다. ‘PBP1510’은 이러한 PAUF의 역할을 원천 차단해 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 암세포의 민감도를 높인다. 이를 통해 기존 항암제와 상승적인 효과를 발휘할 것으로 기대를 모으고 있다.PBP1510은 작년 유럽 의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 이에 따라 시판 허가 과정 지원, 비용 공제, 출시 후 각각 10년(유럽 시장), 7년(미국 시장) 간 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받게 된다.박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “이번 PBP1510의 임상시험 개시 승인은 현재 적절한 치료제가 없는 췌장암 치료를 위한 PBP1510의 개발 및 상용화를 가속화하는 데 매우 중요한 성과”라며 “항-PAUF 단클론 항체인 PBP1510은 많은 췌장암 환자들에게 큰 희망을 줄 수 있을 것으로 기대되는 만큼 환자들에게 빠른 치료기회를 제공할 수 있도록 개발에 박차를 가하겠다”고 말했다.
- [미리보는 이데일리 신문]채용여력 고갈, 노노갈등 폭탄 떠안았다
- [이데일리 고준혁 기자] 다음은 16일자 이데일리 신문 주요 기사다. △1면채용여력 고갈, 노노갈등 폭탄 떠안았다 카카오 시총, 네이버 넘었다…코스피 이틀 연속 최고치국제기구 2곳 수장 오른 6급 공무원 “해외서 직급은 고려 대상 아니에요”與, 대체공휴일 모든 공휴일에 적용 추진 [사설]비정규직 제로화가 부른 노-노갈등, 정부 해답은 뭔가[사설]재정 정상화 시동거는 선진국, 한국은 왜 거꾸로 가나△줌인&가상세계로 출근하는 직방…집거래·보수·청소 ‘직방’으로 만나요 김정례 IOTC 의장 “韓, 준법조업국 프리미엄 누릴 것” △공공부문 정규직화 후폭풍민간 위탁업무까지 무리하게 정규직화…곳곳서 勞勞갈등 폭발 건보 직고용 갈등 장기화 조짐 제2의 인천국제공항 사태 될라△택배노조 파업 오늘 분수령택배사 “분류인력 확보 시간 필요”…노조 “물량 줄면 수입 뚝, 보전해야”노조 타깃된 우본 “분류비 지급 중…민간과 다른 근무여건도 봐야” △文대통령, 방일 가능할까정상회담 불발 책임공방에 방일 논란까지…한·일 개선 ‘첩첩산중’日 요미우리 “文, 방일 조율”…日 정부 “사실 아냐”외교부, 올림픽 불참 가능성 일축…국가대표 선수단 안도 △이데일리 전략 포럼 김세훈 현대차 연료전지사업부 부사장 “ 2035년 친환경車 시대 본격화…수소 인프라 키워야 지속 가능”유지영 LG화학 부사장 “ESG, 거스를 수 없는 큰 파도…준비한 기업에만 기회 열릴 것” 정만기 한국자동차산업협회장 “ESG는 美의 中 견제책…韓 기업 반사이익 기대”△정치李 “막판 뿅하고 나타나면 안돼”…尹, 빠르면 이달말 대권도전 선언 軍검찰 ‘女중사 부실 변론 의혹’ 국선변호인 피의자로 전환 이준석 “조만간 실무협상단 발족” 안철수 “양당 통합 논의 진행 중”‘野風 막아라’…돌파구 찾는 與 잠룡 野 반발에…전현희, 국힘 부동산 조사 개입 안해 △경제넘치는 유동성에 매파색 짙어진 금통위…금리인상 시계 빨라진다 내달부터 전기료 할인 축소…625만 가구 月2000원 오른다 동남아 홀린 K딸기…수출 1년새 25% 증가 △금융닻 올리는 신한라이프 “막강 영업채널로 보험판 뒤집는다” 5월 신규 코픽스 제자리 주담대 금리 변동 없을 듯금융지주 ‘디지털화 선언’ 반년…드러나는 전략들 푸르덴셜생명 ‘우수인증설계사’ 비율 14년 연속 1위△산업&기업펜스 설치 없이 ‘이동식 협동로봇’ 활용…스마트팩토리 전초기지로 6000만원대 세단 ‘K9’…가성비·성능 따라올 車 없네 ‘2년 무급휴직’ 퇴짜 맞은 쌍용차…전기 SUV 조기 출시 ‘승부수LG에너지솔루션 ‘ESG 위원회’ 신설…“지속가능경영 강화”삼성전자, 업계 최고 성능 멀티칩 패키지 출시 △IT·바이오코인 상폐 ‘기습공지’ 날벼락…‘도미노 상폐’ 우려마이크로바이옴 ‘지놈앤컴퍼니’ 면역항암제 ‘글로벌 와좌’ 노려 개발비·구매처 확보… SK바사 코로나 백신 개발 탄력‘구글 인앱결제 강제 방지법’ 시급한데…과방위 무기한 연기 △소비자생활‘無라벨’ 삼다수·백산수…왜 편의점엔 없나요 마켓컬리서 장보는 ‘5060’ 확 늘었다日 열도 끓이는 韓라면CJ제일제당, 유망 식품스타트업 투자 나선다 △경제 인문학 토크콘서트 위대한 생각무력으로 해결 못한 종교적 갈등…200년 십자군전쟁, 외교로 마침표 공격 대신 협정…예루살렘 코앞에 두고 군대 물린 ‘사자왕’△증권&마켓“카카오·네이버, 메타버스 장악하는 쪽이 최종 승자”백신 접종에 경제 회복 탄력…테이퍼링 우려도 안 통해동학개미 매수세 한달째 잠잠하네 △증권대우건설 매각戰에 PE 등판…“정상화로 밸류업+엑시트 자신”SRI채권 시장 폭발적 성장 3년 만에 상장액 92배 늘어‘만선의 꿈’ 모건스탠리, M&A 매각자문 ‘독주’증권신고서 제출 크래프톤, 중복청약 막차 탄다 △부동산거래절벽보다 ‘재초환’ 더 무서워…사업 지연 땐 ‘눈덩이 환수’주택매매 전국이 ‘불장’경기도 중저가 아파트 ‘9억 키 맞추기’“안전진단 신청 보류”…상계동 재건축 지연 우려 △엔터테인먼트전현무 ‘나혼산’ 컴백…이광수 ‘런닝맨’ 떠나 방탄소년단, ‘버터’로 美빌보드 핫100 3주 연속 1위 기염방송채널 ‘콘텐츠 사용료 인상’ 갈등 해법은…“글로벌 경쟁위해 체계적인 재산정 필요”△Book거리두기 없는 세상 ‘메타버스’…글로벌 빅테크 기업 지갑 열다천문학자의 딸이 통찰한 ‘가족과 삶’층간소음 해결의 단초, 아랫집에 있다 △오피니언 [목멱칼럼]저소득층 보호, 최저임금 인상만이 답은 아니다 [데스크의눈]경제효과보다 중요한 대체공휴일의 가치 [기자수첩]암호화폐거래소의 무책임한 상패 엄익훈 ‘발레하는 소녀’△피플“故정상영 명예회장 뜻”…융·복합 인재 키우는데 활용 구자열 무협 회장 “中企 선복 지원 확대해달라”손열음 “5번의 자가격리…‘산다는 것’ 생각했죠”효성그룹, 참전용사 후원우리은행, 고객소통 ‘우리 팬 리포터’ 2기 출범 공유킥보드 ‘라임’, 헬멧 기부 캠페인 신한카드, 메타버스 관련 공동 프로젝트 추진△사회공수처-검찰 초유의 ‘김학의 사건’ 중복수사…법조계 “터질게 터졌다”ESG 뜨자…몸값 치솟는 환경부 출신 고위직들 거짓말 논란에서 코드인사까지 ‘김명수 대법원장 비리백서’ 발간자가격리 기간 7~10일로 완화 검토서울시 조직개편안 통과…‘오세훈표 정책’ 탄력
- 지아이이노베이션, 면역항암제 美 FDA 1·2상 승인
- [이데일리 왕해나 기자] 지아이이노베이션은 지난 12일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 GI-101에 대한 임상 1·2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 15일 밝혔다. 지난 4월에는 식품의약품안전처로부터 GI-101에 대한 IND승인을 받은 만큼 이달부터 미국과 한국 동시 임상을 진행할 계획이다.이번 GI-101의 임상시험은 초기 단계임에도 12개 고형암, 약 400명 환자를 대상으로 진행된다. 구체적으로 △GI-101의 단독투여 △MSD 키트루다 와의 병용투여(7개 암종의 병용투여 코호트 포함) △VEGFR을 포함한 다중 키나제 억제제인 렌비마와 병용투여 △방사선요법과 병용투여 등 네 개 파트로 구성돼 있다. 이 중 MSD 키트루다와 병용투여 파트에서는 MSD로부터 약 200명의 환자들을 위한 키트루다 무상 지원이 포함돼 있다.특히 지아이이노베이션의 임상 디자인은 약물의 안전성만을 확인하는 통상적인 1상 임상시험과 달리 1·2상 하나의 프로토콜에서 단독요법과 병용요법을 동시에 진행하는 심리스, 다양한 암종을 평가하는 바구니형 그리고 약물에 좋은 반응을 보이는 암종에 대한 확장을 진행하는 적응형으로 디자인됐다.이번 임상 승인을 주도한 윤나리 이사는 “GI-101의 첫 대규모 글로벌 1·2상 임상시험의 IND 승인은 부서간 긴밀한 협업을 통한 지아이의 저력을 보여준 사례로 생각한다”면서 “특히 복잡한 구조로 인해 개발이 어렵다고 알려진 이중융합단백질에 대한 기술력을 인정 받았다는데도 그 의의가 크다”고 말했다. 이어 “이번 임상은 MSD 머크와의 논의를 거치며 가장 항암 활성이 좋을 것으로 예상되는 암종을 위주로 디자인됐고, 임상 시작 후에도 MSD의 면역항암제 개발 노하우를 적극 활용할 수 있어 더욱 기대가 크다”며 “MSD와의 긴밀한 협력을 기반으로 신속한 개발과 승인을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.이 같은 대규모 임상을 진행하기 위해 지아이이노베이션은 최근 약 1600억원의 프리상장 전 지분투자(IPO) 투자유치를 완료했다. 하반기 코스닥 상장을 준비 중인 지아이이노베이션은 유한양행, 아이마켓코리아에 이어 SK㈜와 제넥신 등으로부터 전략적 투자(SI) 450억원과 NH투자증권, 디에스자산운용, 브레인자산운용, 안다자산운용, 리가인베스트먼트, 클라우드&케이클라비스, 아주IB 등으로부터 재무적 투자(FI)1155억원을 유치하며 보유 파이프라인의 기술력을 인정받았다. 지아이이노베이션은 이번 투자유치를 통해 글로벌 임상 확대와 신규파이프라인 추진에 속도를 내겠다는 목표다. 회사는 GI-101의 미국·한국 동시 1·2상과 함께 신규 면역 항암 이중융합 단백질 및 항체 신약, 비알콜성 지방간염(nonalcoholic steatohepatitis, NASH)등의 물질개발에 주력할 계획이다.장명호 지아이이노베이션 대표는 “하반기 상장을 앞두고 회사의 기존 파이프라인들의 글로벌 임상과 신규 파이프라인 구축을 공고히 하기위해 프리 IPO를 진행했다” 면서 “이번 투자 유치는 코스닥 상장에 앞서 기술력에 대한 미래가치를 인정받은 것으로 의미가 있으며 코스닥 상장 준비에 탄력을 받을 수 있을 것으로 예상된다”고 밝혔다.한편, 지아이이노베이션은 올해 하반기 코스닥 시장 입성을 위해 상장예비심사 청구서 제출을 앞두고 있으며, 주관사는 NH투자증권과 하나금융투자다.
- [마켓인]면역항암제 스타트업 '부스트이뮨', 중기부 팁스에 선정
- [이데일리 이광수 기자] 스마일게이트 인베스트먼트가 팁스 운영사 선정 이후 첫 투자했던 부스트이뮨이 중소벤처기업부 주관 팁스(TIPS) 프로그램 지원 대상에 최종 선정됐다고 14일 밝혔다. 부스트이뮨은 골수유래면역억제세포(MDSC) 종양침투를 저해하는 계열내 최초(First-in-Class) 면역항암제를 개발하고 있는 제약바이오 스타트업이다.MDSC는 종양 내 면역미세환경에서 암세포에 대한 면역 작용을 억제하는 역할을 하는데, MDSC의 종양 침투를 저해함으로써 T면역세포의 빈도와 활성을 높여 암세포를 사멸하는 방식의 기술을 연구 중이다. 이 외에도 국내외 제약업계에서 집중하고 있는 항체약물접합체(ADC) 계열의 신약 개발에도 주력하고 있다. (왼쪽부터)스마일게이트인베스트먼트 김영민 이사, 주은지 수석심사역, 부스트이뮨 이광희 대표, 유정현 연구소장부스트이뮨은 사노피, 브릿지바이오테라퓨틱스 등에서 R&D팀을 이끌어 온 이광희 대표, 서울대병원 임상약리학과, 브릿지바이오테라퓨틱스 출신의 유정현 연구소장 등 국내외 바이오 현장에서 전문성과 경력을 쌓아온 팀이 모여 올해 초 창업했다. 또 인터루킨-2, 인터페론 베타 등을 발견한 면역학 분야의 세계적 거장 타다쓰구 타니구치(Tadatsugu Taniguchi) 동경대학교 명예교수가 공동 창업자로서 주력 프로젝트에 참여한다.한편 최근 조직적으로 바이오헬스케어 및 초기투자 부문을 강화한 스마일게이트 인베스트먼트는 팁스 운영사로 선정된 이후 1호 투자기업으로 부스트이뮨을 낙점, 초기(Seed) 라운드로 5억원 규모의 투자를 진행했다. 부스트이뮨이 향후 바이오 분야의 글로벌 유니콘 기업으로 성장해 갈 수 있도록, 팁스 과제의 성공적인 수행을 비롯한 회사의 핵심 사업을 밀착 지원할 계획이다.
- [바이오 투자의 정석]면역 세포치료제의 미래
- 김명기 LSK인베스트먼트 대표[김명기 LSK인베스트먼트 대표] 면역항암제는 지난주 공유한 면역관문억제제, 항암백신, 면역세포치료제로 나뉜다. 면역세포치료제의 기본 개념은 체내의 면역 과정을 주도하는 T 세포, NK 세포, 수지상세포 등의 면역세포들을 환자 혹은 건강한 다른 사람의 몸에서 뽑은 다음 유전공학 기법을 활용하거나 단순 세포배양을 통해 세포수를 늘려 환자에게 투여하는 것이다. 유전자 조작이나 세포배양은 세포의 선택성을 올리거나 암세포 제거 기능을 강화시키는 역할을 한다. 따라서 면역세포 치료법은 유전자 조작 여부에 따라 “단순 체외배양 면역세포치료법” 과 “유전자조작 면역세포치료법”으로 구분할 수 있다. “단순 체외배양 면역세포치료법”의 경우는 유전자를 조작하지 않고 면역 세포들을 체외에서 배양하면서 활성화시키는 방법이며 “유전자조작 면역세포치료법”의 경우는 면역세포의 기능을 극대화하기 위해 몇개의 유전자를 삽입하는 형태의 조작을 거쳐 새로운 면역세포를 만드는 방법이다.단순 체외배양 면역세포치료법도 여러가지 종류가 있지만 크게 수지상세포(Dendritic cell, DC), 자연살해세포(Natural Killer cell, NK), 종양침윤 림프구(Tumor-Infiltrating Lymphocyte, TIL)를 활용한 치료법이 있다. 단순 체외배양 치료법은 기술적인 차이는 있지만 각 세포를 환자의 몸에서 분리하여 배양하는 과정에서 종양 항원을 이용하여 세포를 자극하거나 종양 조직에서 분리한 세포를 이용하여 치료 효과를 높이는 시도를 하게 된다. 유전자조작 면역세포치료법은 변형 T세포 수용체 치료법(TCR-T), 키메라 항원수용체 T 세포 치료법(CAR-T), 키메라항원 수용체 NK 세포 치료법(CAR-NK) 등이 있다. TCR-T 치료법에서는 특정 종양 항원을 인식하는 T세포 수용체(TCR)가 추가로 발현되도록 유전자를 조작한 T 세포를 이용하고, CAR-T 치료법에서는 유전자 조작을 통해 T 세포에 TCR이 아닌 별도의 수용체와 활성 부위를 넣어 종양 항원을 인식하면 활성화되도록 개량한 T 세포를 이용한다. CAR-NK 치료법은 가장 최근에 개발되고 있는 방법으로 CAR-T와 동일한 원리를 기반으로 하지만 이식거부 반응이 적은 NK 세포를 사용한다는 점에서 조금 더 안전한 치료법이라는 인식이 있다. 면역세포치료제는 현재 세계적으로 임상만 수백건이 시행되고 있을 정도로 관심있는 영역이라고 할 수 있다. 그러나 최근의 연구 결과에서 면역 과다 활성으로 인한 근육통, 고열 등 부작용이 발생하는 개선점이 존재하고 있는 것도 사실이다. 기술적으로는 본인이나 타인의 면역세포를 활용하여 치료함으로써 치료효과가 장기간 지속되며 암치료에 긍정적인 측면이 많지만 사업적으로는 아직도 개선해야할 부분이 많다고 할 수 있다. 특히 “단순 체외배양 면역세포치료법”의 경우 과거의 사례에도 볼 수 있듯이 약효성이 떨어지는 문제가 있을 수 있으며 모든 제품이 마찬가지 지만 환자와 의사가 받아들일 수 있는 가격 및 경쟁 제품과의 가격경쟁력 부분을 집중적으로 검토할 필요가 있다. “유전자조작 면역세포치료법”의 경우는 결국 도입할 새로운 유전자의 조합을 어떻게 설계할 것인가가 핵심 경쟁 요소가 될 것으로 판단하며 기본적으로 개발비가 많이 소요되는 연구 분야이기 때문에 투자 금액과 투자 일정 등 재무적인 검토에 좀더 주의를 기울여야 한다.
- 한미 벨바라페닙, 기술수출 5년 만 임상 시동…6조 흑색종 시장 겨냥
- [이데일리 왕해나 기자] 한미약품(128940)이 기술수출한 항암신약 ‘벨바라페닙’이 5년 만에 글로벌 임상 시동을 걸었다. 파트너사 제넨텍이 글로벌 임상 1상을 업데이트 하면서 기술반환 우려를 씻었다는 평가다. NRAS 변이 흑색종에서 정식으로 허가받은 치료제가 없는 만큼 6조원 규모의 흑색종 치료제 시장을 선점할 수 있을지 주목된다.한미약품 본사전경.(사진=한미약품)31일 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 제넨텍은 최근 벨바라페닙 관련 글로벌 1상 임상시험 계획을 신규 등록했다. NRAS 유전자 돌연변이를 동반한 진행성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제 코텔릭(성분명 코비메티닙), 항PD-L1 억제제 티센트릭 병용요법의 종양억제효과와 안전성 등을 평가하는 1b상 임상연구다.제넨텍의 모회사 로슈도 정밀암치료를 위한 태피스트리(TAPISTRY) 임상연구의 계획을 변경했다. 벨바라페닙 투여군 2개 코호트와 망상적혈구(RET) 저해제 프랄세티닙 투여군 1개 코호트를 추가하는 내용이다. 벨바라페닙 임상은 NRAS 돌연변이에 의한 고형암 발생 환자 대상 임상 1b, 단독 투여 임상 1상 2건, 코텔릭 병용 투여 임상 1상 1건 총 3가지로 진행 중이다.벨바라페닙은 세포 내 신호전달을 매개하는 미토겐 활성화 단백질을 억제하는 경구용 표적 항암제다. 한미약품은 지난 2016년 8월 로슈 자회사 제넨텍에 해당 물질을 기술수출했다. 그 후 5년 동안 임상 1상의 자료가 업데이트되지 않아 기술 반환 우려 등이 있었으나 2021 미국임상종양학회(ASCO) 초록을 통해 코텔릭과의 병용투여 임상결과를 공개하며 우려를 불식했다. 초록을 살펴보면 NRAS 돌연변이 흑색종 환자 13명 중 5명이 부분반응(PR, 30%이상의 종양의 크기 감소)에 도달해 객관적반응률(ORR)은 38.5%였다. 특히 면역관문억제제 치료 경험이 있는 환자 11명 중 5명이 30% 이상의 종양 감소를 보였다.벨바라페닙은 아직 정확한 적응증이 정해지지 않은 상태다. 한미약품 관계자는 “임상연구를 진행하면서 적응증을 확립할 방침”이라면서도 “NRAS 돌연변이 흑색종에서 항종양 면역요법으로 새로운 임상적 가치를 나타내고 있다”고 말했다. 벨바라페닙이 NRAS 돌연변이 흑색종 환자에 효과를 나타낸 점은 고무적이라는 평가다. 아직 NRAS 돌연변이에 사용할 수 있는 치료제는 존재하지 않기 때문이다. 노바티스가 벨바라페닙과 유사한 기전을 나타내는 LXH-254을 개발 중으로 현재 글로벌 임상 2상 단계다. 경쟁물질과의 임상단계가 비슷한만큼 향후 연구성과에 따라 시장 선점 여부가 결정될 것이라는 관측이다. 시장조사기관 글로벌데이터는 전 세계 흑색종 치료제 시장 규모가 연평균 5.3% 성장해 오는 2026년이면 55억달러(약 6조1000억원)로 확대될 것으로 보고 있다. 업계와 증권가는 벨바라페닙이 2025년에는 임상 3상에 진입, 6, 7년 후에는 허가를 기대할 수 있을 것으로 보고 있다. 임상 진행 단계에 따라 한미약품의 벨바라티닙을 통한 마일스톤(기술료) 수령도 이어질 전망이다. 2016년 기술수출 당시 이미 반환 의무가 없는 계약금 8000만달러(약 890억원)를 받았다. 임상개발 및 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤으로 8억3000만(약 9100억원)달러를 순차적으로 받는다. 개발에 성공해 상용화되면 판매에 따른 10% 이상의 로열티도 받기로 했다.대신증권은 벨바라페닙의 흑색종을 적응증으로, BRAF 저해제를 타겟시장으로 가정했을 때 매출 예상금액을 2, 3상 진입시 각각 3000만달러(약 330억원)으로 봤다. 개발에 성공해 본격적인 상업화에 들어가면 매년 2억~3억달러(약 2200억~3300억원)의 매출이 날 것으로 예상했다. 제약업계 관계자는 “벨바라페닙은 최초의 NRAS 변이 흑색종 항암제로 기대되는 후보물질”이라면서 “임상시험에서 우월성 입증 시 벨바라페닙의 가치는 재평가될 것으로 본다”고 말했다.
