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- DXVX “암 치료·재발 막는 백신 상용화 앞당길 것”[불로장생이 뜬다-면역③]
- [이데일리 석지헌 기자] “나이가 들면서 생기는 대표적인 질환 중 하나가 암입니다. 우리가 하는 암백신은 암세포를 직접 제거하는 것뿐 아니라 암세포를 기억해 재발까지 막아주는 백신으로 개발될 수 있는 잠재력이 충분합니다.”권규찬 DXVX 대표가 지난 23일 이데일리와 만나 인터뷰를 하고 있다.(제공= DXVX)권규찬 DXVX(180400) 대표는 지난 23일 이데일리와 만나 “올해 항암 백신의 국내 1b상 임상시험계획서(IND)를 제출한 후 내년 초 임상에 진입하고, 신속개발 프로그램을 적용해 상업화 시기를 앞당기겠다”며 이 같이 말했다.◇암 치료와 예방, 모두 잡는다백신은 원래 질환의 예방을 목적으로 하는 의약품이지만, 자궁경부암 백신을 제외하면 현재 상용화됐거나 개발 중인 항암백신 대부분은 치료용 목적이 짙다. 암 환자에 접종하면 면역세포를 활성화한 후 암세포를 직접 제거하고, 면역 기억을 가진 세포들이 다시 발생하는 암을 살상하는 식이다. DXVX는 여기서 나아가 기존에 암이 발생한 적이 없는 사람들도 예방용 접종할 수 있는 암 백신을 개발 중이다. 권 대표는 “동물시험 결과 OVM-200가 암의 예방 효과 나타낸 것을 확인했다. 사람에서도 암 예방 효과를 나타낼 잠재력이 충분하다고 판단된다”고 말했다. DXVX가 개발 중인 펩타이드 기반 항암백신 ‘OVM-200’은 DXVX가 최대주주로 있는 옥스포드 백메딕스에서 개발 중이다. 영국의 5개 주요 병원에서 난소암, 전립선암, 폐암 환자를 대상으로 임상1a를 완료했다. 임상1a 결과 안정성 문제 없이 강력한 면역 효과가 관찰됐다. 회사는 현재 백메딕스로부터 OVM-200 도입을 추진하고 있다. 1b상은 유방암과 방광암 등 기존보다 적응증을 확대해 진행한다는 계획이다. 권 대표는 “모든 암세포에서 발현되는 바이오마커인 ‘서바이빈’(Survivin)을 타깃하기 때문에 다양한 암종에서 작용할 수 있는 치료제가 될 것으로 기대하고 있다”며 “이미 영국에서는 1b상을 시작했으며, 향후 국내와 중국이나 인도 등 아시아 쪽에서 상업화를 추진하겠다”고 말했다. 항암백신은 그 동안 확실한 유효성과 지속성을 입증하지 못했다는 점, 항암제보다 훨씬 많은 수 환자들을 대상으로 임상시험을 진행해야 한다는 점 등이 한계로 꼽혀 개발이 지지부진했다. 실제 전 세계적으로 상용화에 성공한 항암백신은 3개 뿐이다. 자궁경부암 예방 백신인 미국 머크(MSD)의 ‘가다실’과 영국 글락소스미스클라인(GSK) ‘서바릭스’, 전립선암 백신인 ‘프로벤지’다. ◇“mRNA 백신, 내년 1상 진입”하지만 최근 mRNA 기술이 팬데믹 이후 암을 정복할 인류의 새 무기로 평가받으면서 글로벌 빅파마를 중심으로 mRNA 기반 암 백신 개발이 활발해지고 있다. 고령화로 노인 인구가 급증하면서 암 예방 차원에서 백신을 맞으려는 수요도 늘 것으로 전망되면서다. 구체적으로 코로나19 백신을 내놨던 독일 바이온텍은 최근 세계 최초로 폐암 재발을 예방할 수 있는 mRNA 백신에 대한 임상시험에 돌입했다. 코로나 mRNA 백신을 개발한 미국 모더나도 미국 머크(MSD)와 함께 피부암의 일종인 흑색종 백신 ‘mRNA-4157’에 대한 임상시험을 진행 중이다.권 대표는 “모더나가 임상시험 중인 mRNA 기반 백신의 경우 65세 이상 고령층 비율이 약 45%로 분석되며 40세 이상으로 확대하면 80% 이상이다. 상용화 후에는 타깃 연령층이 18세 이상 성인과 고령층이 될 것으로 전망된다”고 말했다.DXVX도 mRNA 기반 암 백신 개발에 뛰어든다는 계획이다. 올해 내 물질에 대한 특허 출원을 마치고 내년 말 임상 1상 신청을 할 예정이다. 선형으로 돼 있는 mRNA가 아닌 원형으로 만들어 안정적이며 발현량도 늘어난 mRNA 기술로, 기존 특허들을 피할 수 있다는 점에서 차별점을 갖는다. 지난 5월 발표한 전임상 결과 기존 선형 mRNA 대비 우수한 발현 효능 및 항암효과 확인해 동물실험 단계 진입했다는 설명이다. mRNA는 유전자인 데옥시리보핵산(DNA)의 복사본 격인 핵산이다. 모든 동·식물과 세균을 포함한 생물이 mRNA를 갖고 있다. 세포는 mRNA에 있는 유전정보를 토대로 단백질을 만든다. mRNA 백신은 병원체 단백질의 설계도가 담긴 mRNA를 몸속으로 넣는다. 이 mRNA가 몸속에서 병원체 단백질인 항원을 만들고 면역반응을 유도한다.DXVX는 암백신 뿐 아니라 호흡기 질환과 각종 감염병 백신 개발에도 역량을 모으고 있다. 관련해 회사는 최근 싱가포르 난양공대 석좌교수이자 비상장사 루카에이아이셀 대표인 조남준 박사를 영입했다. 지카 바이러스 감염증, 댕기열, 에볼라, 코로나19 등 감염병에 대한 범용 치료제와 백신 공동개발을 논의 중이다.
- 삼성家 전방위 지원 등에 업은 '이엔셀' 상한가[바이오맥짚기]
- [이데일리 김지완 기자] 26일 삼성그룹으로부터 전방위 지원을 받고 있는 이엔셀(456070)이 상장 이틀 만에 상한가를 기록했다.전반적으로 바이오 투자시장 전반에 호재가 만발했다. 이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면, 퓨쳐켐(220100)은 세계 최고 권위의 학회에서 개발 중인 전립선암 방사선 치료제 임상 2상 중간 결과 발표가 확정됐다고 밝히면서 15.52% 상승세를 시현했다.에이프릴바이오(397030)는 기술수출한 치료제가 임상에 진입하면서 마일스톤 유입 기대가 주가 상승세를 이끌었다. 특히 이 치료제는 다국적 제약사와 파트너십을 통한 기술수출이 재차 추진 중인 것으로 알려져 로열티 수입에 대한 기대감을 높였다. 이날 에이프릴바이오는 직전 거래일 대비 18.12% 상승으로 거래를 마쳤다.지아이이노베이션(358570)은 머크사로부터 키트루다 약물 무상지원 받는 소식을 전하며 전 거래일 대비 10.62% 올랐다.26일 제약바이오 업종 주가. (제공=KG제로인 엠피닥터)◇삼성家 등에 업은 ‘이엔셀’, 공모가 근접하자 반발매수이엔셀이 코스닥 상장 2거래일 만에 상한가를 기록했다. 이엔셀은 상장 첫날인 지난 23일 장중 한때 공모가 3배를 웃도는 4만5800원까지 상승했으나 종가는 1만6740원에 그쳤다. 이엔셀 주가가 공모가(1만5300원)에 근접하자 반발매수가 유입되며 상승 제한폭까지 상승했다. 이날 이엔셀의 최종 주가는 2만2350원이다. 이엔셀은 지난 2018년 장종욱 삼성서울병원 교수가 설립했다. 이엔셀은 뒤센근위축증(DMD)과 샤르코 마리투스(CMT) 등 치료제가 없는 난치성 희귀질환 신약을 개발하고 있다.이엔셀은 글로벌 제약사 17개사와 33건의 프로젝트를 통해 누적 매출 242억원, 누적 수주 금액 380억원을 기록했다.이엔셀은 현재 노바티스, 얀센에 치료제 위탁개발생산을 하고 있다. 또 삼성생명공익재단, 삼성벤처투자로부터 11%의 지분투자를 받았고 삼성서울병원과 국가 과제 공동 수주 등 범삼성가의 전방위적인 지원을 받고 있다.이엔셀 관계자는 “코스닥 상장으로 마련한 자금으로 제4공장 건설과 EN001 임상 등에 투자해 세포유전자치료제 위탁개발생산 사업의 규모를 확대하고 진행 중인 임상을 안정적으로 지원할 방침”이라고 밝혔다.한편, 이엔셀의 지난해 매출은 직전년도 대비 43% 증가한 105억원을 기록했다.◇퓨쳐켐, 임상 2상 중간 결과 세계 최고 학회에서 발표퓨쳐켐은 전립선암 치료제 ‘FC705’의 임상 2상 중간 결과를 앞두고 큰 폭의 상승세를 시현했다.이날 퓨쳐켐은 유럽핵의학회(EMNA)에서 전립선암 치료 방사성의약품 후보물질 FC705의 임상 2상 중간 결과를 구두 발표한다고 밝혔다.유럽핵의학회는 미국핵의학회(SNMMI)와 더불어 핵의학 분야의 가장 권위 있는 학회이다. 이번 유럽핵의학회는 독일 함부르크에서 오는 10월 15일부터 23일까지 열린다. 해당 학회에서 퓨쳐켐은 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 반복 투여 후 안전성, 반응률 등을 발표한다. 전립선암은 호르몬 치료 후 저항이 오면 항암제 등이 주요 치료법이지만, 재발하면 방사선 치료제를 사용한다.퓨쳐켐 관계자는 “임상 2상 중인 전립선암 치료제 FC705와 임상 3상 중인 전립선암 진단제 FC303은 연내 대상 환자 투여를 끝내고 내년 1분기 내 최종 마무리할 계획”이라고 밝혔다.전립선암 치료를 위한 방사선 치료제는 지난해 미국에서 약 1조원 이상의 매출을 올렸다.퓨쳐켐의 전립선암 방사선 치료제 FC705는 경쟁사 치료제 보다 투약량이 절반 수준에 불과하지만 유사한 효능을 보인다. FC705는 방사선 투약량 감소에 따른 부작용도 현저히 줄어 상용화 시 상당한 대체 효과를 있을 것이란 평가를 받고 있다.◇지아이이노베이션, 키트루다 무상 지원 훈풍이날 지아이이노베이션은 미국 머크(MSD)로부터 ‘키트루다’ 무상 지원 훈풍에 오름세를 나타냈다.머크사의 이번 결정으로 지아이이노베이션의 면역항암제 후보물질 GI-102은 키트루다와 임상 2상을 병용요법으로 실시하게 됐다.임상 2상은 면역항암제 치료에 반응을 보이지 않거나 내성이 생겨 기존 약물로는 치료할 수 없는 환자를 대상으로 한다. 이번 병용요법 임상 2상은 전이성 간암, 흑색종 및 신장암의 3개 적응증을 대상으로 한다.임상시험은 국내외 14개 기관에서 글로벌 임상으로 진행된다. 미국에선 메이요 클리닉·클리블랜드 클리닉·메모리얼 슬론 캐터링 암센터 등에서 임상을 실시한다. 국내에선 서울삼성병원·서울아산병원·서울대병원·연세대 세브란스병원·성빈센트 병원 등에서 임상을 예정하고 있다.장명호 지아이이노베이션 최고과학책임자(CSO)는 “세계적으로 면역항암제 영역의 강자인 MSD와 이번 공동 임상 협약을 맺게 돼 기쁘다”며 “MSD 키트루다와 병용을 통해 GI-102의 약물 가치를 극대화할 수 있을 것”이라고 말했다.◇ 에이프릴바이오, 임상 진입 확정에 ‘화색’에이프릴바이오는 기술수출 치료제가 임상에 진입했다는 소식에 상승세를 키웠다.이날 이데일리는 ‘에이프릴바이오가 기술이전한 물질, 40조 시장 진출 확정’이라는 제목으로 기사를 냈다. 해당 기사는 미국 임상정보 사이트 클리니컬 트라이얼즈에서 덴마크 제약사 룬드벡이 자가면역질환 후보물질 ‘APB-A1’에 대해 중등도~중증 갑상선 안병증(TED) 환자 19명 대상 임상 1b상을 시작 사실을 알렸다. 이 치료제는 룬드벡이 지난 2021년 에이프릴바이오로부터 도입한 것이다.APB-1 임상의 1차 시험 종료 시점은 내년 1월 15일이다. 현재 환자 모집을 시작한 것으로 확인됐다. 룬드벡은 TED 치료제를 2030년 상업화한다는 목표다. 특히, APB-A1 임상 개시에 따라 에이프릴바이오의 마일스톤 수령이 부각되면서 상승 호재로 작용했다.이데일리는 에이프릴바이오의 마일스톤 수령 규모를 투약 개시 시점에 60억~80억원, 1b 성공 시 80억~100억원을 각각 수령할 것으로 추정했다. 위해주 한국투자증권 연구원은 최근 보고서를 통해 “룬드벡이 충분한 지불 여력과 전문성을 지닌 글로벌 빅파마를 찾고 있다”면서 “APB-A1 임상 1상 결과와 비임상 결과 등을 바탕으로 협의 중”이라고 말했다.
- 코스닥 데뷔 이엔셀 주가 '껑충'…유한양행·오스코텍 렉라자 훈풍[바이오맥짚기]
- [이데일리 신민준 기자] 지난 23일 코스닥시장에 데뷔한 줄기세포치료제 개발 및 위탁개발(CDO)·위탁생산(CMO) 기업 이엔셀(456070)의 주가가 상승했다. 이엔셀의 주가는 장중 한 때 공모가 3배에 근접했다. 이엔셀은 뒤센근위축증(DMD)과 샤르코 마리투스(CMT) 등 전 세계에 치료제가 없는 난치성 희귀질환 신약을 개발하고 있는 만큼 기술 이전 또는 상용화에 대한 기대감이 반영된 것으로 분석된다. 이엔셀은 상장을 통해 조달한 자금을 임상에 투입해 신약 개발에 속도를 낼 예정이다. 아울러 유한양행(000100)과 오스코텍(039200)은 렉라자(레이저티닙) 호재를 등에 업고 사흘째 주가의 상승세가 이어졌다.이엔셀 주가 현황. (이미지=엠피닥터)◇이엔셀, 장중 한때 공모가 4배 근접…세계 최초 뒤센근위축증 치료제 개발KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 이엔셀의 이날 주가는 공모가(1만 5300원) 대비 12.42% 상승한 1만 7200원에 장을 마쳤다. 이엔셀의 주가는 장 초반 4만5800원까지 치솟으면서 공모가 3배에 근접했지만 이후 상승분을 반납했다. 거래대금은 1조 4148억원으로 코스닥시장에서 가장 많았다. 거래량도 4312만주로 코스닥에서 두 번째로 많았다. 이엔셀은 2018년 장종욱 삼성서울병원 교수가 2018년 스핀오프(Spin-Off, 분할)를 통해 설립했다. 이엔셀은 차세대 줄기세포를 활용한 난치성 희귀질환 치료제 개발과 바이오의약품 위탁생산 사업을 영위하고 있다. 이엔셀의 핵심 기술은 차세대 줄기세포치료제 생산기술인 이엔셀기술(Enhanced Neo Cell Technology, ENCT)로 자체 개발했다. 이엔셀 기술은 다른 기업의 줄기세포치료제 원료 물질과 달리 탯줄을 채우고 있는 와튼 젤리를 원료로 고수율· 고효능의 중간엽 줄기세포(MSC)를 얻는 방식이다. 와튼 젤리는 탯줄 안에서 제대혈관을 둘러싸고 있는 젤라틴 같은 조직으로 제대혈관을 격리하고 보호한다. 이엔셀 시술로 생산된 줄기세포는 기존 줄기세포에 비해 노화 속도가 느리고 복제력이 우수한 것으로 알려졌다. 이엔셀의 핵심 파이프라인은 줄기세포 치료제‘EN001’이다. EN001은 현재 뒤센근위축증을 적응증으로 하는 임상 1b/2상을 진행하고 있다. EN001은 핵심 치료기술로 동종인간탯줄유래 중간엽 줄기세포를 사용한다. 중간엽 줄기세포는 이엔셀 기술을 통해 분리 배양했다. 앞서 이엔셀은 임상 1상에서 EN001의 유효성과 안전성을 확인했다. 뒤센근위축증은 아직 전 세계적으로 치료제가 없다. 뒤센근위축증은 부신피질호르몬 복용 등으로 근력 약화 속도만 늦추고 있다. EN001이 상용화되면 세계 최초 뒤센근위측증 치료제가 탄생하게 된다. 이엔셀은 EN001의 임상 2상 종료 후 조건부 품목허가를 이르면 2026년에 신청할 계획이다.이엔셀은 샤르코 마리투스(1A형)로 적응증도 확대했다. 이엔셀은 샤르코 마리투스 적응증 치료제의 임상 1b상을 진행 중이다. 샤르코 마리투스란 희귀 유전성 질환으로 특정 유전자 돌연변이로 인해 운동신경과 감각신경이 손상되는 말초신경병을 말한다. 샤르코 마리투스는 인구 10만 명당 30~40명 정도가 발생한다. 약 280만명의 환자가 전 세계에 있는 것으로 파악된다. 샤르코 마리투스는 국내에서 범삼성가의 유전병으로 알려졌다. 샤르코 마리투스도 아직 치료제는 없다. 이엔셀은 글로벌 빅파마 노바티스와 얀센의 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 중앙세포처리센터(CCPC)로 지정돼 각각 상업, 임상 3상용 B세포 림프종 치료제 반제품을 위탁개발생산하고 있다. 이엔셀은 또 전략 파트너인 삼성서울병원과 신약 개발부터 환자 투여 단계까지 CGT 전주기에 대한 협력 체계를 구축하고, CGT 신약 개발 관련 국가 과제 3건을 공동 수주하는 등 긴밀한 협력을 통해 시너지를 극대화하고 있다. 삼성생명공익재단과 삼성벤처투자는 지분투자(약 11%)를 통해 직접적인 지원을 아끼지 않고 있다.이엔셀은 글로벌 제약사 17개사와 33건의 프로젝트를 통해 누적 매출 242억원, 누적 수주 금액 380억원을 기록했다. 이엔셀의 지난해 매출은 전년 대비 43% 증가한 105억원 수준이다. 위탁개발생산 매출은 줄기세포, 면역세포, 아데노연관바이러스(AAV), 엑소좀 등 골고루 분포돼 있다.이엔셀 관계자는 “코스닥 상장을 통해 마련한 자금을 제4공장 건설과 EN001 임상 등에 투자해 세포유전자치료제 위탁개발생산 사업의 규모를 확대하고 진행 중인 임상을 안정적으로 지원할 방침”이라고 말했다.◇유한양행·오스코텍, 렉라자 美판매 마일스톤·로열티 등 수령 기대유한양행과 오스코텍의 주가는 전일대비 각각 10.81%, 11.90% 상승한 10만 6600원, 3만 9950원을 나타냈다. 특히 유한양행의 주가는 지난 21일 이후 나흘째 상승세를 이어갔다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자와 글로벌벌 빅파마 존슨앤드존슨(J&J·얀센)의 항암제 리브리반트의 병용 요법이 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가(시판허가)를 받은 영향으로 풀이된다. 국산 신약 31호인 렉라자는 국내 최초로 미국 식품의약국의 시판 허가를 받은 국산 항암제가 됐다. 폐암은 암세포 크기에 따라 소세포암과 비소세포암으로 나뉜다. 비소세포암은 전체 폐암의 80%가량을 차지한다. 렉라자는 오스코텍의 자회사 제노스코가 개발해 오스코텍이 2015년 유한양행에 기술을 이전했다. 이후 유한양행은 2018년 존슨앤드존슨에 기술을 이전했다. 유한양행은 미국 시판승인에 따라 존슨앤드존슨으로부터 800억원 수준의 기술료(마일스톤)을 받고 이를 오스코텍과 나눈다. 이에 따라 미수취 마일스톤의 규모는 10억4500만달러(약 1조4000억원) 남게 된다.유한양행은 또 미국 시장에서의 렉라자의 판매에 따른 로열티도 받게 된다. 존슨앤드존슨은 미국 시장에서 연간 50억달러(약 6조7000억원) 규모의 렉라자와 리브리반트의 병용 요법 항암제를 판매한다는 목표를 세웠다. 렉라자는 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 폐암 1차 치료제로 허가를 받은 만큼 글로벌 연매출 1조원을 넘어서는 블록버스터가 될 것으로 기대된다. 증권업계에 따르면 렉라자의 파이프라인 가치는 2조 6500억원으로 추정된다. 이번 시판 허가로 승인 심사를 앞두고 있는 유럽, 중국, 일본에서도 추가 허가가 기대된다. 해당 국가이 시판 허가는 내년 상반기쯤 결정될 것으로 보인다. 오스코텍와 오스코텍의 자회사 제노스코는 유한양행이 존슨앤드존슨으로부터 받는 마일스톤의 40%를 50대 50으로 수령하게 된다. 오스코텍은 이르면 연내 유한양행으로부터 미국 출시 마일스톤을 수령할 전망이다. 오스코텍은 내년부터 러닝 마일스톤도 받을 예정이다.유한양행 관계자는 “렉라자는 미국 외에 유럽, 중국, 일본 등의 시판 허가도 앞두고 있다”며 “이번 승인은 종착점이 아닌 하나의 통과점으로 한국을 대표하는 세계적인 혁신 신약 출시와 함께 유한양행의 글로벌 톱50 달성을 위한 초석이 됐으면 한다”고 말했다.한편 코넥스 상장사 엔솔바이오사이언스도 최근 기술수출 이후 다수 투자자가 투자 의향을 내비치는 등 성장 모멘텀이 부각되며 상한가를 기록했다.
- 유한양행 “제2·3 렉라자 찾을 것”…항암·대사·면역염증 3대 분야 주력
- [이데일리 김진수 기자] “제2·3의 렉라자 탄생을 위해 바이오 기업 및 학계 등과 더 긴밀하게 협업하겠다”조욱제 유한양행 대표(사장)은 23일 오후 서울 영등포구 콘래드 호텔에서 가진 ‘FDA 승인 이후 유한양행의 경영방향’ 기자간담회에서 “10여년 전부터 혁신신약 개발을 위해 오픈이노베이션 전략을 바탕으로 공동연구 등의 노력을 이어가고 있다”며 이같이 말했다.오세웅 유한양행 부사장이 23일 오후 서울 영등포구 콘래드 호텔에서 가진 ‘FDA 승인 이후 유한양행의 경영방향’ 기자간담회에서 개발 중인 신약 후보물질에 대해 설명하고 있다. (사진=김진수 기자)이날 간담회에는 조욱제 대표와 김열홍 사장, 이영미 부사장, 오세웅 부사장, 임효영 부사장, 이병만 부사장이 참석해 렉라자 개발 과정과 향후 연구개발 계획에 대해 발표했다.유한양행은 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)로부터 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’와 얀센의 표적항암제 ‘리브리반트’ 병용요법에 대한 품목허가를 획득했다. 유한양행은 국산 항암제로는 첫 FDA 품목허가를 획득한 렉라자의 기세를 이어 후속 파이프라인 발굴과 연구개발(R&D)에 집중해 상업화까지 속도를 낸다는 방침이다.제2, 제3의 렉라자를 찾는 유한양행은 올해도 전체 매출 5분의1 가량을 연구개발에 투자할 예정이다.김열홍 R&D 총괄 사장은 “매년 매출의 20% 가량을 연구개발에 투자하고 있으며 올해도 총 2500억원 가량의 금액이 연구개발에 투입될 예정”이라며 “제2 렉라자를 개발하기 위해 좋은 후보물질 발굴에 이어 상업화까지 연계될 수 있도록 개발 과정에 필요한 모든 부문에서의 역량을 강화할 방침”이라고 말했다.특히, 유한양행은 앞으로 항암·대사·면역염증 등 3개 질환 분야에 주력해 파이프라인을 고도화 한다는 계획이다. 유한양행은 제2의 렉라자 후보로 HER2 발현고형암 치료제 ‘YH32367’, MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 ‘BI3006337’, 알레르기 치료제 ‘YH35324’, 고셔병 치료제 ‘YH35995’ 등을 꼽았다.오세웅 유한양행 중앙연구소 부사장은 “전체 33개 파이프라인 중 현재 임상 중인 파이프라인은 8개며, 추가로 하반부터 내년 상반기까지 4개의 파이프라인이 임상에 추가로 진입할 것”이라고 말했다.지속적인 오픈 이노베이션을 통한 성장도 계속될 예정이다. 유한양행은 국내 바이오 기업 뿐 아니라 글로벌 무대의 플레이어들과도 협력하면서 새로운 후보물질 발굴에 나서고 있다.이영미 R&BD 본부 부사장은 “유한양행 내부 역량을 기반에 외부의 혁신적인 아이디어를 더해 새로운 가치 창출에 주력하고 있으며 이를 통해 렉라자의 FDA로부터 품목허가를 획득할 수 있었다”며 “오픈 이노베이션을 통한 신약개발은 혁신의 원천이 됐고 글로벌 제약시장에서의 경쟁력을 강화시켰다”고 강조했다.실제로 유한양행의 신약 후보물질 33개 중 절반에 가까운 16개가 외부에서 도입한 물질이다. 또 공동연구는 21건에 달한다.아울러 유한양행은 투자에도 적극적이다. 유한양행이 투자하고 있는 회사는 50여곳으로, 금액으로는 약 5000억원 수준에 달한다. 이중 35곳에는 전략적 투자(SI)를 이어가면서 경쟁력을 높이는 중이다.이밖에도 유한양행은 아카데미 수준의 기초 연구 지원도 지속하고 있다. 개발 잠재력이 높거나 신약으로 개발했을 때 가능성이 높은 연구에 대해 후속 과제로 선정하고 과제당 1억원을 지원하고 있다.이 부사장은 “최근 대사질환 및 동반질환에 대한 이해도가 높아지면서 이와 관련한 새로운 타깃을 찾고 있으며 환자 편의성을 높이는 방안도 고민 중”이라며 “면역 염증 알레르기 질환 관련해서도 치료제를 적극적으로 찾고 있다”고 밝혔다.끝으로 조 대표는 “최근 표적단백질분해(TPD) 기술도 도입하는 등 새로운 모달리티에 대해서도 가능성을 열어두고 있다”며 “이번 성과를 회사 발전 이정표로 삼고 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.
- 장희순 KW바이오 대표 “대식세포로 고형암 잡아먹는 차세대 항암제 만들 것”
- [이데일리 김새미 기자] “글로벌 항암 트렌드를 봤을 때 앞으로 대식세포 기반 치료제의 시대가 올 것이다. 케이더블유바이오는 대식세포 기반 항암면역세포치료제를 만드는 독보적 기술을 갖고 있다.”장희순 케이더블유바이오 대표는 22일 경기도 수원 소재 사무실에서 이데일리와 만나 인터뷰를 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)장희순 케이더블유바이오(KW-BIO) 대표는 22일 경기도 수원시 소재 사무실에서 이데일리와 만나 이렇게 말했다. 2022년 3월 설립된 케이더블유바이오는 대식세포와 유도만능줄기세포(iPSC) 기술을 융합해 고형암 치료제를 개발 중인 회사다. ◇T세포·NK세포 아닌 대식세포 주목한 이유는?케이더블유바이오는 주로 T세포나 자연살해(NK)세포에 기반을 두고 있는 세포치료제 업계에서 대식세포 기반의 면역항암세포치료제라는 독특한 접근 방식을 택했다. 대식세포는 백혈구의 한 유형으로 세포 찌꺼기, 이물질, 미생물, 암세포, 비정상적인 단백질 등을 집어삼켜서 분해하는 역할을 한다.세계적으로도 아직 대식세포 기반 치료제를 개발 중인 업체는 드물다. 임상 단계에 진입한 대식세포 기반 치료제 개발사로는 레솔루션 테라퓨틱스(임상 2상, 간경화), 카리스마 테라퓨틱스(임상 1상, 고형암), 마세라 테라퓨틱스(임상 1상, 위암), SIR팬트 이뮤노태라퓨틱스(임상 1상, 혈액암·고형암) 정도다. 대부분 초기 개발 단계에 머무르고 있다.이에 대해 장 대표는 “세계적으로 대식세포를 치료제로 개발하고자 하는 연구 기간이 T세포나 NK세포에 비해 짧았다”고 설명했다. 그는 “최근 미국이나 유럽에선 대식세포 연구가 늘면서 그에 따른 특허가 기하급수적으로 늘고 있다”며 “앞으로 대식세포 치료제에 대한 수요(needs)가 훨씬 더 많아질 것”이라고 짚었다.현재 세포치료제의 대세인 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제의 경우 악성 T세포암의 발병 위험이 부상하는 등 부작용 문제도 부각되고 있다. 지난해 말 기준으로 미국에서 CAR-T세포치료제를 투약한 환자 2만7000명 중 22건의 T세포 악성 종양 사례가 보고된 것이다. 그 외 부작용으로 부작용으로 싸이토가인 방출 증후군, 뇌병증 등이 있다.CAR-T세포치료제는 모두 일부 혈액암에서만 효능을 보인다는 한계가 있다. 대표적인 CAR-T 치료제인 노바티스 ‘킴리아’, 얀센 ‘카빅티’, 길리어드 ‘예스카타’ 등이 림프종에 허가됐지만 고형암 적응증 확보에는 실패했다. FDA가 지난 2월 미국 아이오반스 바이오테라퓨틱스의 ‘암타그비’가 진행성 흑색종 치료제로 가속 승인하면서 첫 고형암 대상 세포치료제가 탄생했지만 아직 확증 임상을 진행 중이다.T세포와 함께 많이 개발되는 NK세포는 T세포와 달리 비정상세포를 자체적으로 인지, 공격할 수 있고 면역 반응과 같은 부작용이 상대적으로 적다. 반면 배양과 활성도가 T세포보다 낮다는 단점이 있다. 체내에 존대하는 NK세포는 5~15% 수준이라 추출한 양만으로 치료제를 만들 수 없다.장 대표는 “대식세포는 이물질이라든가 염증이 있는 세포, 암과 같이 이상 징후가 있는 세포들을 찾아가서 먹어치우는 역할을 한다”며 “대식세포는 주변에 있는 T세포나 NK세포 등 면역세포들을 끌어들여 같이 싸우는 특징이 있다”고 설명했다. 이어 “대식세포 자체가 가진 기능을 치료제로서 더 높여준다면 훌륭한 고형암 치료제가 될 것”이라며 “혈액암에서 벗어나 고형암을 치료하고 면역 반응을 낮추는 등 대식세포 기반 면역항암세포치료제가 갖는 이점이 충분하다고 본다”고 덧붙였다.◇자가 아닌 동종치료제로 개발…“거의 100%의 균질한 세포 조성”케이더블유바이오는 대식세포를 환자에게서 채취(자가)하는 방식보다는 건강한 사람의 세포를 활용해 대량 생산(동종)하는 방식을 추구하고 있다. 장 대표는 자사가 유전자편집기술을 활용, 제대혈 유래 유도만능줄기세포(iPSC)를 이용해 세포치료제를 개발했기 때문에 자가세포치료제 대비 차별성이 있다고 봤다.그는 “해외에서 대식세포 기반 세포치료제를 개발하고 있는 회사들은 대부분 자가세포치료제인 것으로 안다”며 “그런데 자가의 경우 환자 상태에 따라 세포 질이 달라지기 때문에 환자의 상태가 별로 좋지 않고 세포가 건강하지 않으면 증식이 잘 안 되는 문제가 있다. 세포 증식에 실패하면 환자로부터 여러 차례의 채취가 필요할 수도 있다”고 언급했다.이처럼 자가세포의 경우 환자가 1~2주 이상 입원하면서 채취 후 세포 배양, 증식의 과정을 기다려야 한다는 면에서 환자 편의성이 떨어진다. 또 동종세포치료제와 달리 자가세포치료제의 경우 비균질적 세포 조성으로 인해 기대하는 치료 효과를 위해 더 많은 양의 세포가 필요할 수 있다.반면 케이더블유바이오는 동종세포로 거의 100%의 균일한 세포로 구성돼 있다. 장 대표는 “우리는 동종세포치료제를 추구하기 때문에 거의 100%의 원하는 유전자가 발현된 세포로 치료제가 조성된다는 게 특징”이라며 “자사의 치료제들은 동종 유래 치료제로서 대식세포를 이용해서 항암이나 염증질환을 치료할 수 있다”고 강조했다.◇50억 규모 시리즈A 투자 유치…냉각된 시장 분위기 깰까최근 케이더블유바이오는 50억원 규모의 시리즈A 투자 유치에 나섰다. 비상장 신약개발사들은 2022년 하반기부터 투자 침체로 극심한 어려움을 겪고 있다. 케이더블유바이오는 2022년 3월 창업 당시 엔젤투자를 받고, 지난해 팁스에 선정되는 등 비교적 힘든 시기임에도 투자에 대한 고충이 크지 않았지만 시리즈A 단계부터는 얼어붙은 자본시장의 분위기를 체감하고 있다.장 대표는 최근 자본시장에서 관심이 쏠리고 있는 항체·약물접합체(ADC)에 비해 세포치료제의 가치가 지나치게 저평가되고 있다고 봤다. 그는 “사실 ADC랑 세포치료제가 개발기간이나 리스크 측면에서 다르지 않다”며 “ADC도 좋은 물질을 발굴하려면 수만가지 조합 중 하나가 나오는 거라 상당히 시간이 걸린다”고 지적했다. 케이더블유바이오는 연구개발(R&D)를 지속할 수 있도록 매출 기반도 이미 마련해뒀다. 케이더블유바이오의 파이프라인을 살펴보면 동종치료제인 난소암 치료제 ‘M301’, ‘S101’ 특발성 폐섬유증 치료제 ‘M901’ 외에 상업화 플랫폼 ‘KiPSC’에 속한 파이프라인 ‘RKW’, ‘CKW’가 눈에 띈다.케이더블유바이오의 파이프라인 현황 (자료=케이더블유바이오)케이더블유바이오는 당장 내년부터 KiPSC 매출을 내기 시작해 매출 기반을 다지겠다는 전략이다. 내년에는 연구용 KiPSC를 상업화하고, 2026년부터는 임상용 KiPSC도 상업화해 매출을 내겠다는 계획이다. KiPSC의 예상 매출은 2025년 5억원→2026년 47억원→2027년 109억원→2028년 156억원으로 산정했다. 2025년 연구용 매출은 국내 iPSC 시장의 1%를 산정한 수치고, 2026년부터는 글로벌 줄기세포시장 기준 점유율 0.03%→0.07%→0.1%를 기준으로 했다.이와 함께 최대한 비용을 절감하기 위해 시설 투자를 하는 대신 지씨셀(144510)과 KiPSC 생산 계약을 체결했다. 장 대표는 “회사를 운영할 때 가장 중요한 포인트 중 하나는 비용을 헛되이 쓰지 말고 효율적인 연구를 하자는 것이었다”며 “좋은 치료제를 만드는 데 있어 전문가와 협업을 통한 효율성도 상당히 중요하다고 본다”고 했다.
- 자궁내막암 환자 증가하는 결정적 이유, ‘이것’ 때문이었다
- [이데일리 이순용 기자] 국가암등록통계에 따르면, 자궁내막암은 1999년 여성 10만 명당 3.1명 발생했으나 2021년에는 14.6명으로 약 4.7배 증가한 것으로 나타났다. 최근 유병률이 급격하게 증가하고 있는 자궁내막암에 대해 순천향대 부천병원 산부인과 박준식 교수와 알아본다.자궁내막암은 여성의 월경 주기에 따라 증식과 탈락을 반복하고, 임신 시 착상이 일어나는 자궁 안쪽 내막에서 발생하는 암이다. 과거에는 서구권에서 많이 발생했으나, 최근 국내 발생 빈도가 꾸준히 증가하고 있다.박준식 교수는 “자궁내막암은 여성호르몬 에스트로겐에 대한 과도한 노출로 발생한다. 최근 서구화된 식습관으로 인한 비만 인구 증가와 저출산, 고령 임신 등으로 에스트로겐에 과도하게 노출되는 경우가 많아지면서 자궁내막암이 증가하고 있다”고 말했다.사진=게티이미지자궁내막암은 에스트로겐의 과도한 자극으로 발생하는 제1형 자궁내막암과 에스트로겐과 관련이 적은 제2형 자궁내막암이 있다. 제1형은 자궁내막암의 대부분을 차지하며, 보통 비정형 자궁내막증으로부터 발생하며 이른 병기에 진단되고 비교적 예후가 좋다. 반면, 제2형은 위축성 내막에서 발생하며 진행이 빠르고 예후가 불량하다.자궁내막암은 자궁내막의 증식 과정에서 발생하는 유전 변이에 의해 발생하는 경우가 대부분이다. 주요 위험 요인은 에스트로겐 대체 요법, 비만, 긴 무배란 주기, 에스트로겐 분비 종양 등이다. 전체 자궁내막암의 약 5%의 환자는 유전성 변이에 의해 발생하며, 50세 이전에 발생하는 특징이 있다. 자궁내막암의 주요 증상은 질출혈이지만, 증상 없이 검진 시 발견되기도 한다. 폐경 후 여성에서의 질 출혈, 폐경 전 여성이라면 월경 과다나 월경 기간 외 부정기 출혈을 겪을 수 있다.자궁내막암이 의심되는 증상을 가진 여성에서는 자세한 병력 청취를 통해 자궁내막암 위험도를 평가해야 한다. 자궁 내막이 정상 범위보다 두꺼워져 있는 경우 의심하게 되며, 모든 의심 환자는 자궁내막생검과 내자궁경부 긁어냄술 후 조직 검사를 통해 확진할 수 있다. 최근 자궁내막암 환자에서 유전성 소인에 대한 선별검사로 종양에서 DNA 복제 · 재조합 중 발생할 수 있는 ‘DNA 불일치 복구(MMR, DNA mismatch repair)’를 확인하기 위한 추가 검사를 권유하고 있다.박준식 교수는 “치료하지 않고 방치해서 질병이 진행되었을 경우 질 출혈이 심해지고 골반 주위 장기들을 침범해 합병증이 발생할 수 있으므로, 초기에 진단 및 치료하는 것이 중요하다”고 말했다.자궁내막암은 병기에 따라 치료 방법이 다르다. 자궁내막암 1, 2기는 자궁이나 자궁경부만을 침범한 경우로 자궁절제 및 수술 후 재발 위험 인자에 따른 보조적 방사선 치료를 시행한다. 환자가 고령, 비만, 당뇨병, 고혈압 등 기저질환에 의해 수술적 치료가 어려운 경우 선행적으로 방사선 치료가 시행되기도 한다. 그 외 병기 결정을 위해 전자궁절제술, 양측난관난소절제술, 골반 · 대동맥 림프절절제술, 골반 및 복부 세척 세포검사 등을 시행할 수 있다.자궁내막암 3, 4기 환자의 경우 1차 치료는 전자궁절제술, 양측 난관-난소 절제술, 골반 · 대동맥 림프절절제술 등 최대 종양 감축술을 시행한다. 하지만, 영상검사 상 수술이 어려울 정도로 진행한 경우에는 항암화학치료나 방사선치료를 권고하고 있다. 최근 진행성 · 재발성 자궁내막암 환자의 초기 치료에 면역관문억제제를 포함한 항암화학치료가 개선된 치료 성적을 보여, 면역관문억제제가 포함된 항암치료가 초기 치료로 권고되고 있다.박준식 교수는 “국내에서 자궁내막암의 발생은 앞으로도 계속 증가할 것으로 예상된다. 자궁내막암은 초기 진단 시 100% 완치가 가능한 질환이므로, 매년 1회의 정기적인 산부인과 검진뿐만 아니라 폐경 후 여성에서 질출혈, 폐경 전 여성의 월경 과다 혹은 부정기 출혈의 증상이 있다면 간과하지 말고 꼭 산부인과 진료를 받아 초기에 정확한 진단과 적절한 치료를 받아야 한다”고 강조했다.
- 30대에 6개월 이상 생리없고 안면홍조, 불면증 동반한다면?
- [이데일리 이순용 기자] 여성의 월경 주기는 보통 26일에서 35일이다. 사람마다 월경 주기가 다르지만 보통 한달에 한번씩 월경이 찾아온다고 볼 수 있다. 그러나 여러 원인에 의해 여성의 생리 주기는 더 짧아지거나 길어질 수 있고, 불규칙한 생리를 일컫는 생리 불순이 생길 수도 있다. 만약 여성의 나이가 40세 이상이고 생리를 6개월 이상 하지 않는다면 조기폐경을 의심할 수 있다.여성이 나이가 들면서 난소가 노화돼 기능이 떨어지면 배란 및 여성호르몬의 생산이 더 이상 이뤄지지 않는다. 이러한 현상을 폐경이라고 하며 대개 40대 후반부터 시작돼 점진적으로 진행된다. 폐경이행기에 우리나라 여성의 60% 정도는 급성 여성호르몬 결핍 증상으로 안면홍조, 발한 등을 경험한다.조기폐경은 일반적인 폐경 시기보다 빠른 40세 이전에 6개월 이상 생리가 없을 때 의심해볼 수 있으며, 1개월 간격으로 2회 측정한 혈중 난포 자극 호르몬 수치가 40mIU/mL 이상으로 증가된 경우 진단된다. 전 여성의 1%에서 발생하며 최근에는 조기난소부전이라고 용어를 바꾸고 있다.조기폐경의 첫 증상은 월경 주기가 불규칙해지는 것이다. 일반적인 폐경기 증상과 비슷하게 초기에는 안면홍조, 야간 발한, 불면증이 주로 나타나고 기분의 변화, 질의 건조감, 요실금, 성욕 감퇴도 생긴다. 대부분 원인 불명인 경우가 많지만 염색체 이상, 자가면역질환, 방사선 치료, 항암제 투여, 난소 제거 등 원인이 확실한 경우도 있다. 일부 여성은 유전적 영향으로 조기폐경을 겪을 수 있다. 가족 중 조기폐경을 겪은 사람이 있다면 본인도 이를 겪을 가능성이 높아진다. 조기폐경이 발생하면 에스트로겐의 조기결핍으로 인한 골다공증, 심혈관계질환 등 전신질환뿐만 아니라 예상치 못한 불임으로 인한 정서적 충격도 발생한다. 조기폐경은 호르몬의 지속적인 복용과 주기적인 병원 진찰이 필요하다. 호르몬 치료를 받지 않으면 골다공증과 골감소증의 위험이 매우 크고 이른 나이에 관상동맥질환이 발생할 수도 있다.난소 기능을 획기적으로 개선하는 치료법은 아직 없다. 호르몬 치료의 목적은 골밀도 유지, 심혈관계 질환의 예방, 향후 임신을 위한 자궁 크기의 유지 등이다. 조기폐경이 되면 치료가 불가능한 경우를 제외하고는 평균 자연 폐경 나이인 만 50세까지 여성호르몬 치료를 받아야 한다.난소의 기능이 좋아지고 나빠지고 좋아지는 주기를 반복하기 때문에 5~10%에서는 임신이 가능하다. 조기폐경을 치료하는 중 임신이 되는 경우가 있으며, 시간이 경과할수록 임산 가능성이 낮아지므로 조기폐경이 의심되면 빨리 검사를 받아야 한다.세란병원 산부인과 서은주 과장은 “조기폐경은 여성에게 당혹감과 좌절을 주는 질환이며, 에스트로겐의 조기 결핍으로 인한 여러 문제들이 발생할 수 있어 호르몬 치료가 중요하다”며 “조기폐경의 진단은 내분비계, 다른 질병으로 인한 원인을 모두 고려해야 하기 때문에 여러 검사를 받아야 한다”고 설명했다.서은주 과장은 “호르몬 치료를 시작하고 처음 몇 달 동안은 유방의 긴장감, 점상 자궁출혈, 체중 증감 등이 있을 수 있지만 호르몬 치료 초기에 충분히 보일 수 있는 증상”이라며 “젊은 나이에 난소 기능이 상실돼 여성호르몬 결핍상태에 빠지면 정상적으로 폐경을 맞이하는 여성보다 만성적인 합병증의 위험성이 커지기 때문에 빠른 치료가 필요하다”고 강조했다.
- 셀레믹스 2연속 상한가...코로나19 테마주는 급락[바이오맥짚기]
- [이데일리 김승권 기자] 13일 국내 제약·바이오·헬스케어 섹터에서는 ‘질병’ 테마주로 분류되며 최근 급등했던 기업들 다수의 주가가 하락했다. 반면 분자진단 관련 기업 셀레믹스의 경우 2거래일 연속 상한가를 기록했다.급등한 종목은 △셀레믹스(331920) △펩트론(087010) 등이고 급락한 종목은 △신풍제약우(019175) △엔젠바이오(354200) △진원생명과학(011000) 등이다. ◇셀레믹스, 예외적 2연속 급등...왜? 이날 KG제로인 엠피닥터(구 마켓포인트)에 따르면 코스닥 상장사 셀레믹스 주가는 전일 대비 30.00% 오른 6760원에 거래를 마쳤다. 셀레믹스는 전날에도 동일한 상승폭으로 5200원에 거래를 마친 바 있다. 25개월 만의 상한가 행진이다. 업계에서는 셀레믹스의 주가 급등과 관련해 코로나19의 재확산 조짐에 따른 영향으로 풀이하고 있다. 실제 국내 코로나19 감염 환자가 지속적인 늘어나고 있는 상황이다. 이달 첫주에는 861명의 환자가 나오면서 7월 둘째주(148명) 대비 5.8배나 증가했다. 질병관리청에 따르면 최근 1달간 코로나19 감염으로 인한 입원환자 수는 1만 2407명에 달한다. 현재 유행을 주도하는 바이러스는 오미크론의 세부 계통인 KP.3 변이로 알려졌다.13일 코스닥 시장 급등주 리스트 (자료=KG제로인)셀레믹스는 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 유전자 분석업체로 손꼽힌다. NGS는 개인 유전체를 분석해 탈모, 혈당 등 유전질환과 암 발생 가능성을 예측하는 기술이다. 염기서열 분석은 코로나19와 같은 바이러스의 변이를 확인하고 전파 경로를 추정하는 등 역학 연구에 필수적이다. 또 진단 정확도 향상과 백신 및 치료제 개발에 기여할 수 있다.이 때문에 시장은 장기적으로 셀레믹스의 매출이 상승할 것으로 기대하고 있는 상황이다. 셀레믹스의 주력 제품은 핵심 기술을 기반으로 한 타깃 캡처 키트와 차세대 시퀀싱 솔루션인 BTSeq™다. 타깃 캡처 키트는 NGS 플랫폼상에서 염기서열 속 돌연변이를 찾아 질환 진만 및 치료에 기여할 수 있는 제품이기 때문에 질병 분야 전반에서 매출 확장이 가능한 상황이다. ◇너무 올랐나...급락한 코로나19 테마주식들반면 셀레믹스를 제외한 코로나19 관련주는 약세로 마감했다. 관련 테마로 그간 상승세를 탄 종목 중 유가증권시장 및 코스닥에서 하락한 종목은 신풍제약우(019175)(-13.9%), 엔젠바이오(354200)(-12.75%), 진원생명과학(011000)(-11.51%), 진매트릭스(109820)(-10.61%) 등이다. 이밖에 피씨엘(241820)(-9.52%), 유투바이오(-9.02%), 서울제약(-8.57%), 엑세스바이오(-8.34%), 미코바이오메드(-8.07%), 에스씨엠생명과학(-7.76%) 등이 큰 폭의 하락세로 마감했다.단기 급등에 따른 피로감이 주가에 하방 압력을 가하한 것으로 풀이된다. 실제 앞서 코로나19 재유행 조짐이 심상치 않은 것으로 나타나면서 관련주가 무더기로 급등세를 펼친 바 있다. 실제 전날 셀레믹스를 비롯해 신풍제약, 신풍제약우, 셀리드 등이 가격제한폭까지 치솟았고 엔젠바이오(22.67%), 일신바이오(20.07%) 등 대부분의 코로나19 테마주들이 강한 상승세를 나타냈다. 진매트릭스 역시 지난 7~8일 이틀 연속 상한가를 기록하기도 했다.13일 코스피 급락주 리스트 (자료=KG제로인)다만 업계는 지난번 코로나19 대유행 시기를 비춰볼 때 향후 관련 테마주 급등세가 지속될 수 있다고 보고 있다. 이 때문에 투자자들의 각별한 주의가 요구된다. 관련주 대부분은 시가총액 1000억원 안팎의 중소형주로 변동성이 큰 데다 실제 실적 수혜로 이어질지 여부도 파악하기 쉽지 않아 단순 기대감에 의한 묻지마 투자는 지양해야 한다는 것이다. 제약업계 한 관계자는 “지난 2020~2021년 펜데믹 시기에 코로나19 치료제를 개발한다는 발표만으로 상한가를 직행한 종목이 수두룩하다”며 “이 때문에 급등하는 종목에 대한 매수를 신중해야 하며 회사의 임상이나 연관 판매 실적을 확인 후 투자하는 것이 바람직하다”고 강조했다. ◇해외 바이오 주식, 어디가 급등했나13일(한국 저녁 11시) 미국 나스닥 시장에서는 아폴로믹스(52%), 바이오라 테라퓨틱스(13%) 등이 급등세다. 국내 투자자들에게 관심도가 높은 비만치료제 톱2인 일라이릴리(LLY)는 장 시작과 함께 3%대 상승하며 909달러를 기록하고 있고 노보노디스크(NVO)도 2.8% 상승한 133달러에 거래되고 있다.일라이릴리 주가 추이 (데이터=인베스팅닷컴 주봉 갈무리)미국 바이오 회사인 아폴로믹스는 면역 체계를 활용하고 특정 분자 경로를 표적으로 삼아 암을 근절하기 위한 단일 및 복합 종양 치료법을 발견하고 개발하는 회사다. 이 회사의 파이프라인은 암세포를 인식하고 죽이기 위해 신체의 면역 체계를 회복시키는 새로운 인간화 단일 클론 항체와 제어되지 않는 성장 신호 경로에 대한 표적 치료제를 포함한 다양한 개발 단계의 자산으로 구성되어 있다. 솔루션에는 종양 억제제, 항암 강화제, 면역 항암제 등이 포함된다. 바이오라 테라퓨틱스는 경구용 바이오 치료제를 개발하는 생명공학 회사다. 이 회사는 이전에는 프로제니티(Progenity, Inc.)로 알려졌으나 치료 파이프라인에 집중하기 위해 2022년 4월에 바이오라 테라퓨틱스로 사명을 변경한 바 있다.
- [불로장생이 뜬다-치매]①K알츠하이머 치료제, 후발에도 시장선도할 新기술로 무장
- [이데일리 송영두 기자] 전세계가 고령화 사회로 접어들면서 안티에이징(항노화) 산업이 특수를 맞고 있다. 노화를 지연시키거나 멈추게 해, 생활의 질을 향상시켜 수명을 연장하는 것이 목표다. 과거 단순히 화장품 등 일부 분야에만 국한됐는데 이제 의약품, 의료기기까지 확장하면서 하나의 거대 산업화를 이루고 있다.의약품, 의료기기, 기능성 화장품 분야를 포함한 글로벌 안티에이징 시장은 2022년 1조9674억 달러(약 2723조원)에서 2029년 2조8062억 달러(약 3885조원)로 반도체 시장(5330억 달러)보다 훨씬 크다. 앞으로도 폭발적인 성장이 예상된다. 블루오션 시장으로 국내 기업에도 글로벌 도약의 기회가 있고, 한국이 확고한 경제 강국으로 자리매김하기 위해서라도 안티에이징 시장을 집중 공략해야 한다는 분석이다. 팜이데일리는 안티에이징 분야에서 차별화된 경쟁력을 기반으로 글로벌 플레이어 도약이 유력한 기업들을 소개하고, 성공 전략을 집중 분석해봤다.[편집자주]고령화 현상이 전 세계적으로 나타나면서 70세 이상 인구 약 16%가 인지 장애를 경험하고 있다. 미국과 일본, 유럽 5개국 포함 G7 국가에서 알츠하이머 환자는 약 1억 6000만명에 달한다. 국내에서도 65세 이상 13%, 85세 이상에서 최대 50% 유병률을 보일 정도로 알츠하이머 치료제에 대한 니즈가 높다.노화로 발생하는 대표적인 뇌질환 알츠하이머는 상용화된 치료제가 나왔지만, 여전히 완치가 불가능한 질환으로 꼽힌다. 최근 아두헬름(바이오젠)이 가장 먼저 상용화됐고, 레켐비(바이오젠/에자이), 키순라(일라이 릴리)가 추가로 선보였지만, 전망은 어둡다. 효능 논란이 있는데다 안전성 문제에서도 자유롭지 못하기 때문이다.그동안 글로벌 기업들은 치매 원인 물질로 지목되는 아밀로이드 베타나 타우 단백질을 타깃하는 치료제를 개발해 왔다. 아밀로이드 베타, 타우 단백질 외 명확히 밝혀진 알츠하이머 원인이 없었기 때문이다. 하지만 개발된 치료제 효능은 기대치를 밑돌았고, 알츠하이머 발병 원인은 아밀로이드 베타만이 아닌 다양한 원인이 있을 것이라는 연구 결과와 주장들이 힘을 얻고 있다.글로벌 알츠하이머 치료제 시장 성장은 폭발적이다. 한국과학기술정보연구원에 따르면 2021년 약 17억3700만 달러(약 2조3936억원)에서 연평균 약 64.1% 성장해 2027년 338억7200만 달러(약 46조6655억원)로 확대될 것으로 전망된다. 국내에서도 여러 기업이 알츠하이머 치료제 개발에 나서고 있는데, 기 출시된 치료제 대비 차별화된 경쟁력으로 글로벌 도약이 가능하다는 분석이다.일라이 릴리가 개발한 알츠하이머 치료제 ‘키순라’.(사진=일라이 릴리)◇K-알츠하이머 NO.1 가능한 이유 : 개발 속도·제형 변경·다중기전국내 기업들은 후발 주자이지만 시장 선점이 가능하다고 자신한다. 그 이유는 글로벌 알츠하이머 치료제 시장에서 가장 빠른 임상연구 속도를 보이고 있고, 아밀로이드 베타나 타우 단백질만 타깃하는 것이 아닌 다중기전 치료제를 개발하고 있기 때문이다. 제형 변경에도 선제적으로 나서 다양한 경쟁력을 갖추고 있다는 게 업계 분석이다.국내에서도 다수 기업이 알츠하이머 치료제를 개발 중인데 가장 주목받고 있는 기업은 아리바이오다. 아리바이오는 알츠하이머 치료제 AR1001 연구에서 다중기전이라는 컨셉을 세계 최초로 시도한 기업이다. 퇴행성 뇌질환은 유전적, 환경적, 생리적 요인이 복합 작용해 나타난다. 단일기전 약물 한계는 다양한 요인에 의해 발생하는 퇴행성 뇌질환 연구에서 한계가 분명해졌다. 아리바이오 측은 “다중기전 전략은 복합적인 발병 원인을 동시에 공략할 수 있는 메커니즘으로, 기존 알츠하이머 신약 개발 방식과는 다른 전략”이라며 “AR1001은 강력한 PDE5(포스포다이에스터레이스5) 억제제로, 알츠하이머병의 복잡하고 다양한 병리를 동시에 공략할 수 있는 다중기전 경구용 치료제로 개발되고 있다”고 설명했다.실제로 미국 클리블랜드 대학 연구팀 연구 결과에 따르면 PDE5 억제제 계열 약물이 알츠하이머를 69% 예방하고, 올해 2월 영국 유니버시티 칼리지 런던 연구팀도 이와 유사한 결과를 발표했다. 특히 아리바이오 AR1001은 글로벌 임상 3상으로 PDE5 억제제 중 가장 빠른 임상을 진행 중이고, 정맥주사가 아닌 경구용으로 개발되고 있어 글로벌 시장에서 높은 주목을 받고 있다. 김상윤 서울대 뇌신경센터 신경과 교수는 “AR1001의 경우 단독으로 환자들에게 쓰였을 경우 아주 놀랄만한 효과를 보여주고 있다. 최근 20~30년간 이런 약은 없었다”면서 “글로벌 임상 3상에서 다시 입증한다면 임상 의사한테는 엄청난 임팩트를 줄 수 있는 약이 될 것”이라고 말했다.젬백스(082270)앤카엘은 아리바이오 다음으로 개발 속도가 빠르다. 알츠하이머 치료제 GV1001을 개발 중이다. 국내 임상 2상을 완료하고, 지난해 기술이전 한 삼성제약이 임상 3상을 준비 중이다. 글로벌 임상 역시 2상 환자모집을 완료한 상태다. GV1001은 신경염증에 주요하게 작용하는 비신경 면역세포를 통해 뇌 속에서 항염, 항노화, 항산화, 타우 응집 감소 등 여러 작용을 해 뇌 내 신경염증을 감소시킨다. 알츠하이머를 근본적으로 치료할 수 있다. 특히 대부분의 알츠하이머 치료제가 대부분 경증 환자를 대상으로 하지만, GV1001은 경증부터 중등증, 중증 환자까지 대상으로 해 차별화된 경쟁력을 갖고 있다는 분석이다. 아이큐어(175250)와 셀트리온(068270)은 그동안 치매치료제로 폭넓게 활용되던 도네페질 약물을 세계 최초 패치제로 개발했다.◇새로운 접근법 통했다...편의성·가격경쟁력 월등국내 기업들이 알츠하이머 시장에서 차별화된 경쟁력을 갖추게 된 이유는 새로운 접근법으로 알츠하이머를 분석하고, 최신 트렌드에 맞춘 제형 변경에 선제적으로 나서고 있어서다. 투여 횟수와 제형 변경은 알츠하이머 치료제에 있어 경쟁력을 확보할 수 있는 차별화 된 수단이다. 상용화된 레켐비와 키순라는 모두 정맥주사 형태로, 투약 주기가 각각 2주와 4주다. 먼저 출시된 레켐비의 경우 가격이 연간 2만6500달러(약 3646만원)에 달한다. 여기에 한시간 간격으로 정맥주사 약물을 투여할 수 있는 장비를 갖춘 의료기관에서만 치료가 가능하다. 반면 아리바이오 경구용 제제는 1일 1회 투약 방식으로 편의성 측면에서 월등하고, 젬백스앤카엘 GV1001은 가격 경쟁력을 확보해 글로벌 시장서 지각변동을 일으킬 것으로 전망된다.업계 관계자는 “항암제의 경우 해외 기업들의 경험치나 리소스가 훨씬 뛰어나다. 허가받은 약물이 수십개에 이른다. 하지만 퇴행성 뇌질환 분야, 특히 알츠하이머는 아직도 아무도 가보지 못한 길이다. 여전히 블루오션 시장”이라며 “최근 상용화된 치료제가 나오고 있지만, 두 개에 불과하고 여러 논란이 있다. 특히 치료제 하나로 모든걸 해결할 수 없다는 측면에서 국내 기업에도 기회가 열릴 것”이라고 말했다.또 다른 관계자는 “최근 수년간 국내 학계, 연구계, 산업계에서 알츠하이머 치료와 관련해 전임상시험부터 임상시험까지 폭넓은 연구 성과가 국내외 저명한 저널에 꾸준히 발표되고 있다”며 “한국은 알츠하이머 치료제로 승인된 신약은 없지만 알츠하이머 여러 단계를 다양한 방법으로 접근하는 연구가 진행되고 있다. 그 성과가 지속적으로 도출되고 있다는 점에서 한국의 경쟁력은 점점 글로벌 수준으로 높아질 것”이라고 강조했다.
