뉴스 검색결과 4,295건
- "임상성공 확률 3배 높이고 신약개발기간 절반으로 단축"
- [이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] “바이오마커를 활용해 신약을 개발하면 임상성공 확률을 3배 이상 높일 수 있다. 기존 평균 10여 년 걸리는 약물 개발 및 임상기간도 3~5년으로 대폭 단축할 수 있다.”진동훈 웰마커바이오 대표. 웰마커바이오 제공바이오마커를 기반으로 혁신 항암제를 개발하는 국내 대표기업 웰마커바이오의 진동훈 대표는 “약물의 효능을 예측할 수 있는 생체지표인 바이오마커를 활용해 신약을 개발하는 추세가 커지고 있다”고 강조했다. 바이오마커는 개발하려는 의약품의 효능을 미리 예측하기 위해 활용하는 DNA, 단백질, 유전자, 대사물질 등 생체지표를 의미한다.웰마커바이오는 지난 2016년 서울아산병원에서 최초로 스핀오프한 신약개발 전문기업이다. 서울아산병원의 풍부한 연구·개발(R&D) 인프라를 활용해 신규 신약 후보물질을 발굴하고 혁신 의약품을 개발하는 바이오벤처다. 진 대표는 현재 울산대 의대 융합의학과 교수도 겸임한다.이 회사는 저분자 화합물 기반의 표적항암제와 면역항체 기반의 항암제, 저분자 화합물 기반의 단백질 상호작용(PPI) 억제제 등 모두 9종의 고형암 치료제를 주력으로 개발한다.“기존 항암제의 경우 개개인이 지니고 있는 생체지표인 바이오마커를 고려하지 않고 불특정 다수의 암 환자들을 대상으로 동일한 치료제를 투여하기에 치료율이 낮고 재발률이 높으며 내성이 발생할 수 있다는 단점이 있다.”진 대표는 “환자의 바이오마커를 고려해 항암제를 개발할 경우 사전에 적합한 환자를 선별할 수 있기에 불필요한 약물투여와 부작용을 감소시킬 수 있다”면서 “특히 사전에 효능 유무를 확인할 수 있기에 경제적 부담을 줄일 수 있다는 점에서 환자 맞춤형 치료제로서의 특장점이 있다”고 설명했다.웰마커바이오처럼 바이오마커 기반 신약개발 기업으로는 글로벌하게 미국 로쏘 온콜로지(LOXO Oncology)가 꼽힌다. 하지만 이 회사는 초기 임상을 진행하고 난 후 바이오마커를 분석하는데 비해 웰마커바이오는 약물 개발 초기부터 바이오마커를 개발, 빠른 신약개발 프로세스를 거치는 게 큰 차이점이라는 게 그의 설명이다.“약품 라벨에 바이오마커 정보가 포함된 미국식품의약국(FDA) 승인 약제도 급증세다. 실제 지난 2008년에는 5건에 불과했으나 2018년에는 261건으로 10년 동안 무려 52배나 증가했다. 정밀의학으로의 패러다임 변화에 따라 환자의 안전성을 보호하고 약물 효과를 예측할 수 있는 바이오마커에 대한 관심이 커진데 따른 결과다.”진 대표는 글로벌 제약업계에서 바이오마커의 중요성을 인식하기 시작하면서 세계 바이오마커 시장도 급속도로 성장하고 있다고 소개했다. 2022년 세계 바이오마커 시장은 204억달러(약 25조원)에 이를 것이라는 게 업계 전망이다. 연평균 성장률은 12.2%에 달한다.현재 이 회사가 신약개발에서 가장 큰 진전을 이루고 있는 치료제로는 범부처신약개발사업단 과제 최종평가에서 ‘성공’을 획득한 대장암 치료제 ‘WM-S1’과 폐암 치료제 ‘WM-A1’이다.타깃 발굴부터 임상 진입까지 3년가량이 소요된 대장암 치료제 WM-S1은 올해 호주에서 임상 1상 진행 승인을 받았다. 임상 1a단계에서는 안전성에 근거해 투여 용량을 결정하고, 1b단계에서는 적응증 확장, 병용 요법 및 치료반응 예측 바이오마커에 대한 검증을 함께 수행할 계획이다.폐암 치료제 WM-A1의 경우 말초혈액 단핵 세포(PBMC) 인간화 마우스 모델에서 해당 약물의 높은 면역 항암 효능을 확인했다. 삼성바이오로직스(207940)와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 맺고 항체 공정을 개발 중에 있다. 최근 미국 암연구학회(AACR) 연례회의에서 WM-A1에 대한 연구 결과를 발표, 주목을 받기도 했다.국내 대표적 의과학자인 진 대표는 신약개발에 있어 연구·개발 인력의 전문성이 회사의 운명을 좌우한다고 강조했다. 이 회사 전체 직원(78명) 가운데 연구인력 비중이 75%인 58명에 달하는 것도 평소 연구·개발 인력에 대해 과감한 투자를 아끼지 않는 그의 경영철학의 결과물이라는 게 회사 측 설명이다. 특히 이 회사 연구·개발 인력의 92%는 석사 또는 박사 학위를 취득한 고급인력이다.“회사의 장기적인 비전이 수립돼 있는가, 그리고 그 비전을 이루기 위해 세부적인 목표가 실현되는가를 봐야 한다. 다음은 회사가 보유한 연구·개발 역량이다. 탄탄한 연구 조직 보유 여부와 국가 과제 수행 여부, 국내외 학회에서 기술에 대한 발표 및 인증 여부 등을 통해 바이오기업의 성장성을 파악하는 것이 필수적이다.”진 대표가 제시하는 ‘바이오기업 옥석 구분법’이다.진동훈 웰마커바이오 대표. 웰마커바이오 제공
- ‘미국서 본게임’ 나선 고바이오랩, 기술수출 기대감 ‘UP’
- [이데일리 송영두 기자] 고바이오랩(348150)이 세상에 없는 마이크로바이옴 치료제 개발을 위해 올해 미국에서 승부수를 던진다. 핵심 파이프라인 전부가 늦어도 올해 임상 2상에 돌입하거나 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다. 글로벌 임상 2상에 진입한 만큼 기술수출 가능성도 커지고 있다는 분석이다.8일 제약·바이오 업계에 따르면 고바이오랩의 마이크로바이옴 건선치료제 KBLP-001과 궤양성대장염 치료제 KBLP-007의 미국 임상 2상이 올해 본격화될 것으로 보인다. 건선치료제는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IND 승인을 받았고, 궤양성대장염 치료제는 지난 5일 FDA로부터 임상 2a상 시험계획을 승인받았다. 두 치료제 모두 올해 중 임상환자 대상 투약이 이뤄질 전망이다.고바이오랩 관계자는 “건선치료제가 지난해 미국 임상 2상을 승인받은 데 이어, 최근 궤양성대장염 치료제 임상 2상이 승인받으면서 미국 임상 2상에 진입한 치료제는 2개로 늘었다”며 “두 치료제 모두 연내 임상환자 대상 투약이 이뤄질 것이고, 천식 및 아토피치료제로 개발 중인 KBLP-002도 올해 하반기 미국 임상 2상 IND를 신청할 계획”이라고 말했다.고바이오랩 마이크로바이옴 치료제 파이프라인.(자료=고바이오랩)◇아시아서 가장 빠른 임상 속도, “기술수출 논의 중”마이크로바이옴 치료제 글로벌 임상 2상에 진입한 것은 고바이오랩이 아시아권 최초다. 글로벌 기업과의 격차도 크지 않다. 미국 제약사 세레스가 개발 중인 마이크로바이옴 기반 재발성 디피실 장염(CDI) 치료제가 임상 3상 결과를 발표해 가장 빠른 행보를 보이지만, 이 외 고바이오랩과 견줄 만 한 기업은 건선 치료제 임상 2상을 진행 중인 미국 마이크로바이옴 기업 이벨로 바이오사이언스(Evelo Bioscienses) 정도다.기존 치료제 대비 효능과 비용적인 측면에서도 장점이 있다는 게 회사 측 설명이다. 고바이오랩 관계자는 “기존 단클론항체 기반 건선 치료제는 중증 건선 환자 중 적용이 어려운 부분이 있다. 반면 자사가 개발 중인 건선치료제는 경구용 치료제로 환자 편의성이 높고, 중증 건선 환자들에게 장기간 사용이 가능하고 약가 측면에서도 유리하다”라고 말했다. 이소중 SK증권 연구원도 “고바이오랩 건선 치료제는 기존 치료제보다 효능, 비용, 안전성과 편의성 측면에서 우수해 시판될 경우 원활한 시장 점유율 확보가 가능하다”고 판단했다.마이크로바이옴은 인체에 자연적으로 존재하는 세균, 바이러스, 곰팡이 등의 모든 미생물군의 집합체를 의미한다. 마이크로바이옴 치료제는 기존 합성 및 바이오의약품 대비 안전성이 우수하고 신약개발 성공 가능성이 높다. 특히 다양한 질병에 대한 적용이 가능해 파이프라인 확장성이 넓다. 현재까지 미국 FDA 허가를 받은 마이크로바이옴 치료제는 없는 상황으로, 임상 속도가 빠른 기업들이 주목받고 있다. 글로벌 빅파마들이 고바이오랩을 주목하고 있는 이유다.임윤진 대신증권 연구원은 “마이크로바이옴 치료제 시장은 글로벌 선도기업과 국내 기업 간의 임상 단계 격차가 크지 않다는 것을 감안, 고바이오랩이 글로벌 경쟁력을 가지고 있는 것으로 판단된다”고 말했다. 고바이오랩 관계자는 “매년 기술수출 한 건 이상을 목표로 하고 있다”며 “현재 글로벌 제약사와 한국과 중국 바이오 기업들과 기술수출과 관련해 논의를 진행 중”이라고 설명했다.(왼쪽부터) 고광표, 박철원 각자 대표.(사진=고바이오랩)◇마이크로바이옴 권위자가 개발한 플랫폼 기술이 강점BBC 리서치에 따르면 글로벌 마이크로바이옴 치료제 시장은 연평균 13.4% 성장해 2024년 93억2000만 달러에 이를 것으로 전망된다. 거대한 시장에서 고바이오랩이 주목받는 이유는 인체 마이크로바이옴 분석 기술과 마이크로바이옴 라이브러리를 활용한 치료제 개발 플랫폼 스마티옴(SMARTIOME) 때문이다. 스마티옴은 인체 마이크로바이옴 임상 데이터를 분석해 최적의 개발 후보물질을 도출하는 기술로, 파이프라인 확장성과 임상 성공 가능성이 높은 마이크로바이옴 후보물질 발굴이 가능한 것이 특징이다.해당 플랫폼 기술은 2014년 고바이오랩을 설립한 고광표, 박철원 각자 대표를 중심으로 개발됐다. 고 대표는 서울대 미생물학 석사, 하버드대 박사 출신의 마이크로바이옴 국내 최고 권위자이고, 박 대표는 알보젠코리아 연구개발본부장, 드림파마 연구소장, CJ제일제당 제약사업부 전략개발팀장, LG화학 연구소 사업전략팀을 거친 연구 및 사업개발 전문가다.지난해 11월 코스닥에 상장한 고바이오랩은 상장 전부터 벤처캐피털(VC) 업계 주목을 받으며 CKD창업투자, 스톤브릿지벤처스, 컴퍼니케이파트너스 등으로부터 366억원을 유치했고, CJ제일제당도 고바이오랩 지분을 일부 보유하고 있다. CJ제일제당(097950)과는 공동으로 면역항암제 후보물질을 발굴 중에 있고, 한국콜마(161890)에는 염증성장질환 후보물질을 기술이전 한 바 있다. VC 업계 관계자는 “고바이오랩은 전 세계가 주목하고 있는 마이크로바이옴 분야에서 글로벌 수준의 입지를 구축하고 있다”며 “치료제 임상 속도도 빨라 임상 2상 진행 후 다수의 기술수출도 기대된다”고 말했다.
- [제약강국 CRO에 달렸다]글로벌 CRO, 원스톱 서비스도 '맞춤형'으로④
- [이데일리 박미리 기자] 글로벌 임상시험수탁기관들(CRO)은 신약개발 주 무대에서 오랫동안 쌓은 경험을 기반으로 급성장하는 CRO 시장을 주도하고 있다. 개발부터 출시, 시판 후까지 의약품 전주기에서 고객에 ‘맞춤형 서비스’를 제공할 수 있다는 점이 이들의 강력한 무기로 꼽힌다.5일 한국무역협회에 따르면 글로벌 CRO 시장 규모는 2018년 386억달러(약 44조원)에서 연평균 7.8% 성장해 2023년 555억달러(63조원)가 될 전망이다. 전 세계적으로 제약·바이오사들이 신약개발 비용을 절감하기 위해 생산부터 유통까지 일원화했던 과정을 분리한 후 외부업체에 맡기는 추세이기 때문이다.현재 전 세계 CRO는 1000여곳에 달한다. 그러나 상위 10개사 쏠림 현상이 뚜렷하다. 또 10개사 중에는 랩코프, 아이큐비아, 시노스헬스 등 미국에 본사를 둔 업체가 8곳이다. 업계에서는 CRO가 대행하는 임상이 후보물질의 효용성, 안전성을 증명하기 위해 실시하는 시험이라는 점에서 진입장벽이 높기 때문에 현 구도가 단기간 내 뒤집히긴 어렵다고 본다.글로벌 CRO들의 이러한 지위를 얻게 된 것은 신약개발 주 무대인 미국에서 오랜 경험을 쌓았기 때문이다. 1982년 퀸타일즈(현 아이큐비아)가 최초 CRO로 출범한 후 미국에서는 PPD(현 써모피셔), 파렉셀 등의 CRO가 잇따라 등장했다. CRO 업계 관계자는 “신약 임상은 주로 미국이나 유럽 등 대규모 시장을 목표로 진행돼 왔고 그 과정을 주도해온 곳이 글로벌 CRO”라고 말했다. 이들은 이후 수십년간 암, 대사·내분비학, 중추신경계 등 다양한 질병의 임상을 진행하며 방대한 데이터와 성공 경험을 얻었다.이는 글로벌 CRO들이 경쟁력 있는 ‘원스톱 서비스’를 갖게 된 자산이 됐다. 예컨대 시장 1위 아이큐비아는 비임상부터 임상 1~3상, 허가 신청, 시판 허가 후 임상, 제품 출시, 출시 후 마케팅까지 의약품 전주기에 걸쳐 서비스를 제공한다. 표면상으로는 국내 CRO들이 제공하는 원스톱 서비스와 큰 차이가 없어 보이지만 얼마나 고객에 세밀한 서비스를 제공할 수 있느냐에서 경쟁력이 갈린다는 전언이다.한국아이큐비아 관계자는 “2017년 IMS와 퀸타일즈의 합병으로 출범해 임상, 실사용 등 방대한 데이터를 가지고 있다”며 “이를 활용해 기업마다 세밀하게 ‘맞춤형 서비스’를 제공할 수 있다. 바이오파마가 늘어나면서 2019년 특화조직을 만들고 이들에 원하는 정보를 신속, 정확하게 찾아 전달하기 시작한 게 대표적”이라고 했다. 임상 설계 솔루션, 연구개발(R&D) 포트폴리오 컨설팅, 컴플라이언스 관리, 영업 마케팅 컨설팅, 해외진출 전략 수립 등도 제공한다.글로벌 CRO들이 보유한 광범위한 전문가 풀도 ‘맞춤형 서비스’를 가능하게 하는 요인이다. 전 세계 지사가 있다보니 소속된 전문가가 많다. 아이큐비아는 전 세계 100여개국에 임직원 6만8000명을 뒀다. 이중 헬스케어 분야 솔루션 구축을 위한 기술 전문가만 8200여명이고 데이터 사이언티스트 4600여명, 의사 1300여명, 역학전문가 1900여명 등이다. 한국아이큐비아 관계자는 “세포유전자, 면역항암제, 중추신경계(CNS), 감염병 및 백신, 당뇨병 등과 같은 전문가 조직도 따로 뒀다”고 전했다. 데이터 분석을 통한 학습으로 역량도 지속 강화하고 있다. 아이큐비아의 경우 인공지능(AI)을 활용해 매년 80만건 이상의 케이스에 대한 안전성 연구를 수행하고 25개국 내 100개 이상의 적응증에 대한 환자 및 질병 프로파일링을 실시한다.
- 에이루트 투자사, 간 전이암 치료제 호주 임상1a상 완료
- [이데일리 권효중 기자] 에이루트(096690)는 회사가 투자한 바이러스 전문기업 바이로큐어가 ‘RC402 리오바이러스’를 이용한 ‘간 전이 고형암 치료제’의 호주 임상1a상을 성공적으로 마무리했다고 2일 밝혔다. 바이로큐어 관계자는 “임상1a는 RC402 단독 및 면역항암제 ‘키트루다’와 병용으로 진행됐으며, 용량증량 임상1a에서 계획한 최고 투여용량까지 모집환자군 모두에서 용량제한독성(DLT)이 나타나지 않는 것으로 확인됐으며, 그중 말기대장암 환자군에서는 더 이상 암이 진행되지 않는 것도 관찰됐다”고 말했다. 그는 이어 “이번 임상1a 결과를 바탕으로 후속 임상에서의 목표 암종, 모집 환자수 등을 결정해 곧 임상1b에 진입할 예정”이라며 “임상1b에서는 안전성 외에도 면역항암제 ‘키트루다’와 일부 유효성을 목표(end-point)로 가져갈 계획이며, 올해 말에는 임상1b 모집환자에 대한 치료제 투여가 마무리될 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.RC402는 인간에게 안전하다고 증명된 바이러스이며, 항암 면역체계를 증진시키는 기폭제효과(Priming Effect)가 뛰어난 것으로 알려져있어, 면역항암제와의 병용에서 그 효과가 클 것으로 기대되고 있다. 바이로큐어는 임상1b를 진행하면서, 특히 중국시장을 겨냥한 글로벌 제약사와의 전략적 협력체계나 기술이전(Licensing-Out)을 활발히 추진할 예정이다. 또한 바이로큐어는 분당 차병원과 손잡고 세계 최초의 ‘경구용’ 바이러스 대장암치료제 개발에도 나서고 있다. 이 프로젝트의 전임상 데이터는 지난 4월 미국 암학회(AACR)에 발표됐고, 특히 항체병용투여 모델에서는 획기적인 종양성장억제율(TGI)를 보여주고 있어, 향후 개발 결과에 많은 관심이 집중되고 있다. 이외에도 회사는 오는 9월 코엑스에서 개최되는 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2021’ 행사의 ‘백신 플랫폼 세션’에서 캐나다 오타와대학교와 공동개발 중인 리오바이러스 기반의 코로나 백신 플랫폼의 특장점 및 기술개발 현황도 발표 예정이다.한편 에이루트는 지난 5월 미래 성장동력 확보를 위해 바이로큐어에 전략적 투자를 단행했다. 1차 투자에 이어 에이루트는 임상 진행 단계에 따라 추가 투자를 골자로 하는 계약을 체결해 향후 최대주주가 될 수 있는 지분 취득도 가능하다.
- 침묵의 살인자 ‘췌장암’, 잡을 수 없나?
- [이데일리 이순용 기자]면역항암제, 표적치료제 등의 개발과 암 치료 술기의 발전으로 인간의 생명을 위협하는 암을 정복할 날이 가까워졌다고 하지만 ‘침묵의 살인자’라 불리는 ‘췌장암’의 경우 5년 생존율이 모든 암중 가장 낮은 10% 내외로 아직까지도 가장 치명률이 높은 암이다.오히려 과거에 비해 췌장암은 최근 들어 점차 증가하고 있으며 2021년 발표된 국가암정보센터 통계자료에 따르면 2018년 기준 췌장암으로 진단된 환자는 7,611명으로 전체 암의 3.1%를 차지하며 암중 여덟 번째로 높은 발생률을 보이고 있다.특히 인간의 수명이 고령화되면서 다른 암과 마찬가지로 췌장암 역시 연령이 높을수록 발생 빈도가 높아져 60~70대에서 많이 발생하면서 전체 환자도 과거에 비해 증가하고 있으며, 조기진단도 어렵고 쉽게 전이되어 생존율이 가장 낮은 무서운 암이다.이렇게 여전히 인간에게 치명적인 췌장암을 조기에 발견해 치료하고 생존율을 향상시킬 수 있는 방법은 과연 없는지 중앙대학교병원 암센터 도재혁 소화기내과 교수의 도움말로 알아봤다.중앙대병원 소화기내과 도재혁 교수는 “췌장암의 조기진단이 어려운 까닭은 정확한 원인이 아직까지 명확히 밝혀지지 않았기 때문인데, 지금까지는 유전적 요인과 함께 흡연과 고지방식을 하는 사람이 췌장암 발생과 상관관계가 높은 것으로 예측되고 있다”며, “또한, 가족력은 없는데 갑자기 당뇨가 생기거나 또는 기존에 있던 당뇨병의 급격한 악화가 췌장암의 경고 신호일 수 있다는 연구들도 있다”고 말했다.췌장은 우리가 섭취하는 탄수화물, 단백질, 지방을 소화시키는 소화 효소를 만드는 세포인 ‘선방세포’가 대부분을 차지하고 있고, 인슐린, 글루카곤과 같은 당 조절에 필요한 호르몬을 만드는 약 2%정도의 소도세포로 이루어져 있다. ‘선방세포’에서 만들어진 소화 효소는 췌관을 통해 십이지장으로 분비되고 소도세포에서 만들어진 호르몬은 혈액으로 배출되는데, 일반적으로 알려져 있는 췌장암은 소화 효소가 배출되는 통로인 췌관에서 발생하는 선암을 말한다. 도재혁 교수는 “췌장이 혈당을 조절하는 인슐린 등의 호르몬을 분비하는 내분비 기능을 가지고 있는 만큼 췌장에 암이 생긴다면 이로 인해 당뇨병 같은 이차적인 내분비기능 장애가 발생되기도 한다”며, “당뇨병이 있는 경우에도 췌장암의 위험이 약 2배 정도 높은 것으로 알려져 있으며, 당뇨병은 췌장암의 결과일수도 있어 특별한 위험인자 없이 갑작스럽게 당뇨병이 발생한 경우 원인으로 췌장암을 의심해보고 복부CT검사를 받아볼 필요가 있다”고 말했다.또한 췌장암은 90%이상이 55세 이상에서 발생하고 특히 70세와 80세의 고령이 대부분을 차지하고 있으며, 남성이 여성보다 많이 발생하는 것으로 나타나고 있다. 유전적 요인도 있어 특히 직계가족 중에 췌장암이 있는 경우에 없는 경우와 비교하여 9배 정도 발생 위험이 증가하며, 특히 직계가족 중 3명 이상 췌장암이 있는 경우 32배 정도 위험성이 올라가는 것으로 알려져 있다. 뿐만 아니라 흡연은 췌장암의 대표적인 위험인자로 비흡연자에 비해 흡연자는 약 1.7배 정도 췌장암 발생 위험이 높고 50년 이상 흡연을 한 경우에는 2배 정도 췌장암의 위험도가 증가하는 것으로 알려져 있다. 이밖에도 과음, 만성췌장염, 비만, 고지방식이 등이 위험인자로 알려져 있으며, 최근 진단이 많이 되고 있는 췌장의 물혹, 즉 낭종성병변 중 일부는 췌장암으로 발전할 위험성이 있다. 한편 췌장암이 침묵의 살인자로 불리며 증상없이 갑작스럽게 진행되어 생명을 위협하는 경우가 많은데, 그럼에도 불구하고 가족력이 있거나 상대적으로 위험요인이 있는 사람의 경우 평소 세심하게 증상 여부를 관찰하거나 자가진단 통해 조기에 발견하면 치료 성공률을 높일 가능성이 있다.췌장암의 증상은 종양의 위치와 크기, 전이 정도에 따라 달라지는데, 대부분의 췌장암 환자에게 복통, 소화불량과 체중감소가 발생한다. 이유 없이 6개월 동안 평소 체중의 5% 이상 또는 4.5kg 정도 체중이 감소했다거나, 특별한 증상 없이 소변이 진한 갈색으로 변했거나, 복통이나 열, 오한 등의 증상 없이 황달이 발생한 경우도 췌장암을 의심해 봐야한다.도재혁 교수는 “췌장두부(頭部)에 암이 발생한 경우에는 담관 폐쇄가 발생하여 황달이 첫 증상으로 발생하는 경우가 많다”며, “황달이 발생하면 초기에는 소변색이 매우 진해지고 이유 없이 가려움증이 발생할 수 있으며 황달이 오래 계속 진행되면 대변색이 회색이나 하얗게 변하는 증상이 있을 수 있다”고 말했다.한편 최근 국내외 연구에 따르면 90% 이상의 정확도로 췌장암을 초기에 진단할 수 있는 새로운 혈액검사법이 개발되어 췌장암을 조기에 발견해 치료 성공률을 높일 수 있을 것으로 기대되고 있다.또한 중앙암등록본부 자료에 따르면 2기 이내 췌장암 완치율은 약 30%로 조기에 발견하면 생존율을 높일 수 있으며, 암이 전이되지 않고 췌장에만 발생해 있는 1기인 경우 완치율이 70% 이상인 한편, 최근에는 면역치료와 표적항암제 치료가 일부에서 치료 효과를 보여 생존율을 높이고 있다.도재혁 교수는 “췌장암이 조기에 진단되어 췌장에 국한될 경우 수술을 통해 치료할 확률이 40%는 되기 때문에 췌장암의 가족력이 있거나 만성췌장염, 당뇨병 환자 등 고위험군은 정기적으로 복부 CT 등을 포함한 검사를 받는 것도 반드시 필요하며, 평소 자가진단 체크리스트 확인해 자신의 몸 상태를 면밀히 관찰해봐야 한다”고 말했다.◇ 췌장암 자가진단 체크리스트 1.특별한 이유 없이 6개월 동안 평소 체중의 5% 이상 또는 기간에 관계없이 4.5kg 정도 체중이 감소했다. 2.비만하지 않고 가족력 등 특별한 위험요인 없이 갑자기 당뇨병이 발생했다. 3.특별한 원인없이 기존에 앓던 당뇨병이 갑자기 악화됐다. 4.특별한 증상없이 소변이 진한 갈색으로 변했거나 소변색 변화와 함께 전신가려움증이 발생했다.5.복통이나 열, 오한 등의 증상없이 황달이 발생했다. 6.장기간 식욕이 감소하고, 소화가 잘 안 된다. 7.특별한 이유 없이 복부불편감이나 등 쪽의 불편감이나 통증이 지속된다.
- '찐'바닥 찍은 바이오株, 접근법은?
- [이데일리 고준혁 기자] “돌다리는 두드릴 만큼 두드렸다”국내 증시가 신고가 랠리는 펼치는 가운데, 올해 가장 소외된 업종으로 꼽히는 바이오 산업의 주가가 드디어 움직일 거란 전망이 나온다. 지수 상승 흐름에서 반년 이상 비켜나 있었던데다, 팬데믹(전염병 대유행) 정상화로 ‘바이오의 꽃’으로 불리는 신약 및 신기술 개발에 대한 관심이 다시 돌아올 것으로 보이기 때문이다. 실적에 비해 주가가 과하게 떨어진 종목에 관심을 두는 것으로 시작해 임상 통과 확률이 높은 등의 종목 위주로 접근하는 방법이 추천된다. 올해 코스피 업종 중 의약품만 유일하게 마이너스(-) 수익률을 기록. (출처=한국거래소)◇ 한국 바이오株, 지수 대비 부진 기간 ‘최장 기록’30일 한국거래소에 따르면 올 초부터 이날까지 코스피는 14.9% 오른 데 반해 의약품 업종은 12.5% 하락했다. 둘의 격차는 27.4%포인트다. 코스닥 제약 업종과 지수 차이는 그나마 작다. 같은 기간 코스닥은 6.2% 상승했고 제약 업종은 4.7% 내렸다. 차이는 10.9%포인트다. 코스피 의약품의 경우 올해 올해 유일하게 하락한 업종이기도 하다. 지수 대비 상대성과로 보면 코스피 의약품은 지난해 12월 7일을 정점으로 이날까지 7개월째 하락 추세에 있다. 코스닥 제약 업종은 지난 1월 2일 고점을 기록한 뒤 6개월째 하락하는 추세다. 다만 약 한 달 전부터는 지수 대비 성과가 나고 있다. 김민규 KB증권 연구원은 “바이오는 내용이 어려운 것을 차치해도 성장으로 주가를 설명할 수 없는 시기가 많고 새롭게 등장해 시계열이 짧은 종목과 밸류에이션이 극단적인 종목이 많아 계량분석으로 다가가기 어렵다”면서 “그러나 최근 기술적 측면에서 의미 있는 변화가 감지됐는데, 코스피와 코스닥을 합한 바이오 업종이 지난해 12월부터 6월 중순 기준, 7개월 연속 시장에 졌다는 점”이라고 말했다. 이어 “2019년 9월과 2016년 11월, 당시 5개월 연속 졌던 과거 최장 기록을 경신한 셈”이라고 덧붙였다. 코스피는 3300, 코스닥 다시 천스닥 고지를 밟았는데도, 바이오가 힘을 내지 못한 가장 큰 이유로는 코로나19로 지목된다. 코로나19 발생 이후 진단키트와 백신 및 치료제 개발 업체가 모든 스포트라이트를 받는 바람에, 정작 바이오의 핵심인 신약 개발에 대한 관심이 준 것으로 설명된다. 실제 임상시험에도 타격을 받았다. 글로벌데이터에 따르면 지난해 미국과 유럽의 작년 임상 계획 제출 건수는 각각 전년 대비 14%, 20% 줄었다. 김태희 미래에셋증권 연구원은 이밖에도 △중소 바이오텍의 신약 개발 실패 △금리 인상 우려에 따른 글로벌 증시 불안 △5월 공매도 재개 등을 바이오 부진의 이유로 꼽았다. ◇ 코로나19 정상화에 미중 ‘빅 사이클’까지상황은 바뀌고 있다. 코로나19 백신 접종률 상승과 함께 나타난 팬데믹 정상화에 대한 기대는, 자연스레 바이오주의 반등 전망으로 이어지고 있는 것이다. 이미 코스닥 제약의 경우 이달 10.2% 상승해 같은 기간 지수수익률 4.8%를 2배 이상 상회하기 시작했다. 김태희 연구원은 “코로나19가 백신과 진단키트 업체엔 긍정적이었으나 기존 신약 개발 업체엔 환자 모집의 어려움 등으로 다수의 임상시험이 중지 및 연기되는 등으로 부정적인 영향을 끼쳤다”라며 “최근 백신 접종률 상승과 신규 확진자 감소로 신약 개발 과정은 정상화될 것”이라고 설명했다. 미국과 중국에서 각각 바이오 ‘빅 사이클’이 도래하고 있단 평가도 있다. 김승민 미래에셋증권 연구원은 미국은 알츠하이머 시장 개화와 항암제, 중추신경, 자가면역과 관련된 인수합병(M&A) 또는 라이센스 거래 등이 활발할 걸로 전망했다. 중국은 면역항암제 내수 시장 성장이 본격화되고 해외 시장에선 위탁생산·개발(CDMO) 능력을 입증받을 걸로 보았다. 국내 바이오산업에도 호재가 많다는 평가도 이어진다. 허혜민 키움증권 연구원은 “하반기엔 주요 업체인 삼성바이오로직스(207940)와 셀트리온(068270), 셀트리온헬스케어(091990)의 실적이 상저하고의 흐름을 이어갈 것으로 보이며 백신 위탁생산(CMO) 관련 종목들 또한 하반기엔 실적을 확인할 수 있기에 옥석가리기가 예상된다”며 “이밖에 △보툴리눔 톡신의 수요 회복 △20년 만에 미국 식품안전의약청(FDA)의 알츠하이머 신약 승인 △알비나스의 전립선암 치료제 2상 중간 데이터 발표 등 하반기 바이오엔 볼거리가 많다”고 전했다. ◇ “저점기, 수익률 하위 또는 이익전망 상향 종목이 반등”투자전략으로는 이익 흐름이 양호했지만 주가가 과도하게 빠진 종목을 바탕으로, 임상 결과 발표와 기술 이전 계획이 있는 종목 등이 추천된다. 기대감이 한 단계 상승했다는 것이야말로 바이오주 백미다. 이날 에프앤가이드에서 집계되는 바이오 종목 52개 중 연초 대비 주가가 크게 하락한 곳 가운데, 지난 1분기 실적이 전년 동기 대비 가장 큰 폭 개선된 기업은 셀트리온(068270)이다. 이날 기준 23.7%가 하락했고 1분기 영업이익은 전년 대비 72.7% 증가했다. 이어 바이오톡스텍(086040)(-20.8%, 267.4%), 일신바이오(068330)(-17.4%, 15.7%), 켐온(217600)(-12.0%, 178.1%) 등 순으로 나타났다. 김민규 연구원은 “2019년 바이오 저점 형성기 수익률 하위 또는 이익전망이 상향된 종목이 반등 과정에서 수익률 상위인 경우가 많았다”면서도 “이러한 종목들을 무조건 매수하기보다는 계량분석에 따른 참고용으로 볼 필요가 있다”라고 조언했다. 올해 하반기 산업 보고서 기준.(출처=각 증권사)
- [마켓인]에이치케이이노엔, 증권신고서 제출… 8월 코스닥 상장
- [이데일리 권효중 기자] 바이오헬스 전문 기업 에이치케이이노엔(inno.N, 구 CJ헬스케어)이 30일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모 절차에 돌입했다고 이날 밝혔다.지난 2014년 설립된 inno.N은 전문의약품 및 HB&B(Health Beauty&Beverage) 사업을 주력으로 영위하고 있는 기업이다. 핵심 역량은 △신약과 바이오 연구개발(R&D) 역량 △우수한 제조 역량 △안정적인 제품 포트폴리오 등을 꼽을 수 있다.inno.N은 37년 업력 기반의 독보적인 연구개발(R&D) 역량과 제조 역량으로 국내 제30호 신약위식도역류질환 치료제 ‘K-CAB(케이캡)’을 개발했다. 케이캡은 기존 위산분비억제제 대비 신속한 약효와 우수한 약효 지속력으로 위산분비 억제에 효과를 보이는 차별화된 제품이다. 출시 초기부터 의료진의 높은 관심을 받으며 출시된지 6개월 만에 국내 시장점유율 1위를 달성해 단숨에 매출 1000억원을 넘어섰다. 이밖에도 암, 간 질환, 감염, 자가면역질환 분야의 신약, 바이오의약품 파이프라인을 지속 확보중으로, 현재 연구중인 파이프라인은 20여개에 달한다. 더불어 회사는 안정적인 제품 포트폴리오를 보유했다. 케이캡 외에도 항암, 소화 등 7개 이상의 치료영역 내 160여개 이상의 만성질환 중심 전문의약품과 ‘컨디션’, ‘헛개수’ 등 히트 제품을 지속 출시하며 전문의약품 및 숙취해소 음료 시장에서 고속 성장했다. 이에 회사는 설립 후 지속 성장 끝에 지난해 사상 최대 실적인 매출액 5984억 원, 영업이익 870억원을 달성하기도 했다. 향후 회사는 케이캡을 통해 글로벌 진출을 가속화하고 신사업을 지속 확장할 계획이다. 특히 케이캡은 국가별 맞춤 전략을 통해 글로벌 시장 도모를 강화할 계획이다. 미국, 일본, 유럽 등 선진 시장 개발 가속화 및 기술 이전 국가를 2028년 내 100개국 진출을 목표로 공격적인 글로벌 시장 공략에 주력하고 있다. 차세대 영역인 세포유전자치료제 시장에도 진출해 전용 연구개발, 생산시설을 구축하고 고형암, 혈액암 중심의 면역 세포유전자치료제를 개발 중이다.더불어 건강브랜드 뉴틴과 더마코스메틱 브랜드 클레더마, 두피탈모케어 브랜드 스칼프메드를 출시해 건강기능식품 및 HB&B(Health Beauty&Beverage) 사업 부문도 확장하며 혁신을 지속하고 있다.강석희 inno.N대표이사는 “상장 이후 글로벌 진출 가속화 및 신사업 확장을 통해 회사의 개발 역량을 한단계 끌어올려 K-바이오를 이끄는 글로벌 탑티어 바이오헬스 기업으로 성장하겠다”고 포부를 밝혔다.총 공모주식수는 1011만7000주로 공모예정가는 5만~5만9000원, 이에 따른 총 공모금액은 5058억~5969억원 규모다. 오는 7월 22~23일 수요예측과 29~30일 청약을 거쳐 8월 초 코스닥 시장에 입성한다. 한국투자증권, 삼성증권, JP모간증권회사가 주관을 맡았다.
- 상반기 제약·바이오 기술수출 6조 돌파…연간 15조도 기대
- [이데일리 왕해나 기자] 국내 제약·바이오 업계의 올해 상반기 기술 수출 규모가 6조원을 넘었다. 올해 상반기에만 지난해 연간 기술 수출액 10조원의 60%, 기술 수출 건수 70%을 채웠다. 연간으로는 10조원 중반대 기술수출 실적을 낼 수도 있다는 분위기다.28일 관련업계에 따르면 올해 들어 국내 제약·바이오 업체의 기술수출은 총 12건이다. 지난해 연간 기술수출 건수 17건의 70.6%에 해당한다. 상반기 기준으로는 지난해 5건에서 2배 이상 늘었다. 각 기업이 공개한 수치를 바탕으로 한 전체 계약 규모는 6조2587억원이다. 계약 액수를 공개하지 않은 LG화학, 이노엔의 계약금액을 빼고도 지난해 실적(10조1452억원)의 61.7%를 상반기에 달성했다.상반기에 조 단위 기술수출은 2건 이뤄졌다. 지난 1월 GC녹십자랩셀이 미국 관계사 아티바 테라퓨틱스와 함께 미국 머크(MSD)에 NK세포치료제 기술을 2조1000억원에 수출했다. 제넥신도 지난 2월 인도네시아 기업 KG바이오에 1조2000억원 규모로 기술이전을 했다. KG바이오는 제넥신과 함께 코로나19 치료제와 면역항암제로 개발하고 있는‘GX-I7’의 인도네시아 현지 임상 2상을 진행할 계획이다.대웅제약의 행보도 두드러졌다. 위·식도 역류질환 치료 신약인 ‘펙수프라잔’에 대한 기술수출을 2건 성사시켰다. 지난 3월 중국 상하이하이니에 3800억원 규모, 이달 미국 뉴로가스트릭스에 4800억원 규모의 기술수출을 했다.레고켐은 지난해 영국 익수다테라퓨틱스에 2건의 기술수출을 이룬 후 올해도 분위기를 이어갔다. 이달 18일 익수다와 자사 항체-약물 복합체(ADC) 플랫폼 기술의 확장 계약을 체결했다. 총 계약금은 기존 총 4963억원에서 4237억원 늘어난 9200억원이 됐다. 레고켐 관계자는 “익수다가 지난 1년 동안 보여준 ADC 개발의 전문성에 만족해 이뤄진 계약”이라면서 “추가 계약을 통해 파트너사로부터 기술의 차별성을 한 번 더 인정받게 됐다”고 말했다.대형제약사들이 큰 규모의 기술수출 계약을 성공하기는 했지만, 바이오 벤처들의 선전도 꾸준했다. 지난해는 17건 중 12건이, 올해는 12건 중 7건이 바이오 벤처들의 성과였다. 특히 펩트론은 중국 치루제약에 표적항암 항체치료제 후보물질 ‘PAb001-ADC’을 기술수출하며 첫 기술수출 성과를 내놨다. 치루제약은 전 세계 제약·바이오 기업 중 43위를 기록한 빅파마다. 이후 계약금 중 선급금을 수령하며 안정적인 기술수출 사례를 만들어가고 있다. 다만 통상 안정적인 기술수출 사례로 평가되는 총 계약금액 대비 5% 이상의 선계약금은 달성한 곳이 거의 없었다. 선계약금은 기술이 반환되더라도 반환 의무가 없는 금액을 말한다. 올해 사례를 보면 1~5%대의 선계약금을 계약한 곳이 대부분이었다. 회사의 지분을 받은 곳도 다수였다. GC녹십자랩살과 아티바는 선계약금 340억원(총 계약금의 1.6%), 알테오젠은 67억원(1.8%), 제넥신은 305억원(2.5%), 이뮨온시아는 92억원(1.7%), 펩트론은 51억원(0.82%) 등이었다. 대웅제약은 미국 뉴로가스트릭스의 지분 5%를, 툴젠은 호주 카테릭스(CARtherics)의 일정 지분을 수령하기로 했다. 제약·바이오 업체의 기술수출 실적은 지난 3년간 지속적으로 증가했다. 2018년 5조6981억원, 2019년 8조3764억원, 2020년 10조1452억원 등이다. 올해도 지난해 성적을 가뿐하게 뛰어넘을 것이라는 예상이 나온다. 최근 임상 3상 결과를 발표한 삼성제약의 췌장암 면역치료제 리아백스, 임상 2상 결과를 내놓은 셀리드의 자궁경부암 면역치료 백신(BVAC-C) 등이 후보군으로 거론된다.제약업계 관계자는 “올해는 상반기부터 지난해 상반기를 웃도는 기술수출 성과가 이어지고 있어 연간으로는 10조원 중반대 기술수출 성과도 기대해볼 만하다”면서 “반환의무가 없는 선계약금 규모가 줄어들고 있는 점은 협상을 하면서 해결해야할 부분”이라고 말했다.
- [마켓인]바이젠셀, 증권신고서 제출…8월 코스닥 상장
- [이데일리 유준하 기자] 면역세포치료제 연구개발 전문 기업 바이젠셀은 28일 금융위원회에 코스닥 상장을 위한 증권신고서를 제출하고 기업공개(IPO)를 추진한다고 밝혔다.기술특례 상장을 추진 중인 바이젠셀은 코스닥 상장을 통해 신약 개발 파이프라인과 임상 경쟁력을 강화하고 기술이전 등 사업화에 주력한다는 전략이다. 이를 통해 암질환, 면역질환의 혁신 치료제를 개발하고 글로벌 면역세포치료제 선도 기업으로 도약한다는 목표다.바이젠셀의 총 공모주식수는 188만6480주로, 주당 공모 희망가 범위는 4만2800~ 5만2700원이다. 회사는 이번 공모를 통해 공모 희망가 기준 최대 약 994억원을 조달할 예정이다.공모된 자금은 연구개발과 시설자금, 운영자금 등으로 활용된다. 특히 △기술 고도화·임상 개발을 통한 파이프라인 경쟁력 강화 △신규 파이프라인 발굴·연구개발 확대△첨단 연구개발 시설 도입·우수 연구진 영입 △사업화 전략 추진을 위한 투자·운영 등에 매진할 계획이다.바이젠셀은 20년 이상 면역학을 연구해온 가톨릭대학교 의과대학 김태규 교수가 지난 2013년 설립한 면역세포치료제 전문 기업으로, 2017년 전략적 투자자로 최대주주에 오른 보령제약(003850)의 관계사다.회사의 핵심 경쟁력은 독자 개발한 면역치료 신약 개발 플랫폼으로, 현재 △맞춤형 T세포 면역항암치료제 ‘바이티어’(ViTier, VT) △범용 T세포 면역항암치료제 ‘바이레인저’(ViRanger, VR) △범용 면역억제치료제 ‘바이메디어’(ViMedier, VM) 등 3종의 플랫폼을 보유하고 있다.김태규 바이젠셀 대표이사는 “각종 암질환 및 면역질환을 중심으로 맞춤형 신약, 범용 신약 등 상호보완적 접근을 통해 전략적으로 타깃 시장을 설정하고 다양한 면역세포치료제 연구개발을 추진하고 있다”면서 “상장을 통해 혁신 신약의 가치와 잠재력을 입증하고, 향후 임상, 기술이전 등의 성과를 바탕으로 기업가치와 경쟁력을 극대화하겠다”고 강조했다.바이젠셀은 오는 8월 4일과 5일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 9일 최종 공모가를 확정하고, 8월 10일과 11일 일반 청약을 받는다. 8월 중순 코스닥 시장 상장 예정이며, 상장 주관사는 대신증권(003540)과 KB증권이 맡았다.
- 바이젠셀, 코스닥 상장 절차 돌입…증권신고서 제출
- [이데일리 박미리 기자] 면역세포치료제 연구개발 기업 바이젠셀은 금융위원회에 코스닥 상장을 위한 증권신고서를 제출했다고 28일 밝혔다. (CI=바이젠셀)바이젠셀은 기술특례 상장을 추진 중이다. 총 공모주식수는 188만6480주이며 주당 공모 희망가 범위는 4만2800원부터 5만2700원이다. 회사는 이번 공모를 통해 최대 약 994억원을 조달할 수 있을 것으로 보고있다. 모집한 자금은 기술 고도화 및 임상 개발을 통한 파이프라인 경쟁력 강화, 신규 파이프라인 발굴 및 연구개발 확대, 첨단 연구개발 시설 도입 및 우수 연구진 영입, 사업화 전략 추진을 위한 투자 및 운영 등에 사용된다.바이젠셀은 가톨릭대학교 의과대학 김태규 교수가 2013년 설립한 면역세포치료제 전문기업으로 2017년 전략적 투자자로 최대주주에 오른 보령제약(003850)의 관계사다. 독자 개발한 면역치료 신약 개발 플랫폼인 맞춤형 T세포 면역항암치료제 ‘바이티어’, 범용 T세포 면역항암치료제 ‘바이레인저’, 범용 면역억제치료제 ‘바이메디어’ 등을 보유하고 있다. 이를 기반으로 현재 주력 파이프라인 NK/T 세포 림프종 ‘VT-EBV-N’을 비롯해 급성골수성백혈병 ‘VT-Tri(1)-A’, 교모세포종 ‘VT-Tri(2)-G’(이상 바이티어), 고형암 ‘VR-CAR’(바이레인저), 이식편대숙주질환 ‘VM-GD’, 아토피피부염 ‘VM-AD’(이상 바이메디어) 등의 신약 개발 파이프라인을 확보했다. 이중 NK/T 세포 림프종은 임상 2상, 급성골수성백혈병과 이식편대숙주질환은 각각 임상 1상 및 임상 1/2a상을 진행 중이다.김태규 바이젠셀 대표이사는 “각종 암질환 및 면역질환을 중심으로 맞춤형 신약 및 범용 신약 등 상호보완적 접근을 통해 전략적으로 타깃 시장을 설정하고 다양한 면역세포치료제 연구개발을 추진하고 있다”며 “상장을 통해 혁신 신약의 가치와 잠재력을 입증하고 향후 임상, 기술이전 등의 성과를 바탕으로 기업가치와 경쟁력을 극대화하겠다”고 강조했다. 바이젠셀은 오는 8월4~5일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 9일 최종 공모가를 확정하고, 10~11일 일반 청약을 받는다. 8월 중순 코스닥 시장에 상장할 예정이며 대신증권과 KB증권이 상장 주관사를 맡았다.
