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유한양행 렉라자, 국산 항암제 최초 美 FDA 승인
  • 유한양행 렉라자, 국산 항암제 최초 美 FDA 승인
  • 존슨앤든존슨은 보도자료를 통해 렉라자와 리브리반트 병용요법이 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 발표했다.(사진=존슨앤드존슨)[이데일리 송영두 기자] 유한양행(000100) 렉라자가 국산 항암제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다.20일(현지시간) 존슨앤드존슨은 FDA가 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 1차 치료제로 리브리반트(성분명 아미반타맙)와 렉라자(성분명 레이저티닙) 병용요법을 승인했다고 밝혔다.이번 렉라자+리브리반트 병용요법 승인은 타그리소(성분명 오시머티닙) 대비 질병 진행 및 사망 위험을 30% 감소시키고, 반응 중앙값을 9개월 더 연장한 임상 3상(MARIPOSA) 결과를 바탕으로 이뤄졌다.알렉산더 스피라 버지니아 암 전문 연구소장(FACP, M.D., Ph.D.)은 “리브리반트와 렉라자 조합은 임상 3상에서 특정 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 환자 1차 치료에서 우수한 효능을 입증했다“며 “환자들은 타그리소 대비 임상적 이점이 있는 새로운 1차 표준 치료법을 선택할 수 있게 됐다”고 말했다.유한양행이 2015년 오스코텍으로부터 물질을 도입해 폐암치료제로 개발한 렉라자는 이번 FDA 승인으로 미국 시장에 진출하는 국산 최초 항암제가 됐다. 유한양행은 이번 승인으로 존슨앤드존슨으로부터 약 800억원 규모 마일스톤을 수령하게 되며, 판매에 따른 10% 이상의 로열티도 받게 된다.
2024.08.20 I 송영두 기자
25개월만에 상한가 ‘셀레믹스’, 렉라자요법 美허가 결론 앞둔 ‘유한양행’ 주목
  • 25개월만에 상한가 ‘셀레믹스’, 렉라자요법 美허가 결론 앞둔 ‘유한양행’ 주목[바이오 맥짚기]
  • [이데일리 김진호 기자] 코로나19 재확산이 고조되면서 종합 진단 키트 전문 기업 셀레믹스(331920)의 주가는 25개월 만에 상한가를 기록했다. 뇌졸중 신약 후보의 국내 3상 임상시험계획서(IND)를 제출했다는 소식에 신풍제약(019170)도 상한가로 장을 마감했다.한편 유한양행(000100)의 렉라자와 미국 얀센의 ‘리브리반트’ 등 두 약물의 병용요법에 대한 비소세포폐암 환자의 1차 치료 적응증 관련 미국 내 허가 심사 기일이 오는 21일로 바짝 다가왔다. 이 요법의 허가 결론이 사실상 언제라도 나올수 있는 상황이어서 투자자들의 관심이 커지고 있다.(제공=KG제로인 엠피닥터)◇코로나19 진단 전문 ‘셀레믹스’, 25개월만에 상한가 12일 KG제로인 엠피닥터에 따르면 코로나19 진단 키트 전문 기업 셀레믹스의 주가는 지난 2022년 7월 이후 약 25개월만인 이날 상한가로 치솟아 5200원에 장을 마감했다. 지난 7월 중순부터 국내 코로나19 감염 환자가 지속적인 늘어나고 있는 상황이다. 이달 첫주에는 861명의 환자가 나오면서 7월 둘째주(148명) 대비 5.8배나 증가했다. 질병관리청에 따르면 최근 1달간 코로나19 감염으로 인한 입원환자 수는 1만 2407명에 달한다. 현재 유행을 주도하는 바이러스는 오미크론의 세부 계통인 KP.3 변이로 알려졌다.이에 코로나19 변이주에 특화된 종합 진단 키트를 병원이나 기관 등에 공급하고 있는 셀레믹스의 주가가 탄력을 받게 됐다는 분석이 나온다. 회사는 차세대 유전자 시퀀싱(NGS) 기반 타깃 캡쳐 키트를 보유하고 있다. 해당 키트의 국내 시장 점유율은 약 30%로 1위다. 타깃 캡쳐 키트는 전체 유전자에서 원하는 부위를 선별해 효율적인 검사를 도울 수 있다. 이를 통해 코로나19 변이 부위를 미량의 샘플로도 검출해 낼 수 있으며, 암이나 다른 감염질환 등 맞춤형 타깃 캡쳐 키트의 제작도 가능하다.진단 업계 관계자는 “시장의 반응을 볼때 변이에 대응할 진단 키트 중에서 셀레믹스가 단연 주목받고 있는 것”이라고 했다. 실제로 코로나19 확산세가 확연하게 늘어난 지난 7일부터 4거래일 연속 셀레믹스의 주가는 상승세를 이어가고 있다.◇신풍제약, 신약 3상 신청 소식에 상승...“투자 유의해야”이날 신풍제약의 주가는 상한가(1만7900원)로 장을 마쳤다. 지난 9일 장 마감 후 신풍제약은 식품의약품안전처에 자사의 뇌졸중 신약 후보물질 ‘SP-8203’(성분명 오탑리마스타트)에 대한 국내 3상 IND를 제출했다. 그 여파가 이날 주가에 반영된 셈이다.신풍제약에 따르면 SP-8203은 ‘조직 플라스미노겐 활성화제(tPA)-유도 MMP 활성 저해’ 등 뇌 신경 보호 관련 다중기전을 지닌 것으로 확인된다. 이번 SP-8203의 국내 임상 3상이 승인될 경우, 중증도에서 중증의 뇌경색(허혈성 뇌졸중) 환자 825명을 대상으로 진행될 예정이다. 전체 뇌졸중 환자의 약 80%가 뇌경색 환자로 파악되고 있다.회사 측은 급성 뇌경색 환자의 표준치료제로 쓰이는 독일 베링거인겔하임의 ‘액티라제’의 보조제로 SP-8203이 쓰일 수 있다는 판단이다. 액티라제는 유전자 재조합 방식으로 만든 인간 tPA 유사체다. 액티라제는 FDA가 승인한 유일한 뇌경색 치료제이며, 흔히 혈전(혈액응고 덩어리) 용해제로 통한다. 이밖에 일본 미쓰비시 다나베 파마가 개발한 활성 산소 저해 기전의 ‘라디컷’(성분명 에다라본)이 있지만, 일본 내에서만 뇌경색 관련 적응증을 획득했다.신풍제약은 SP-8203이 혈전용해제의 주요 부작용인 뇌손상을 줄일 수 있어 병용요법이 가능한 약물로 평가하고 있다. 투자업계 한 관계자는 “뇌졸중 신약은 개발 난이도가 높다”며 “3상 신청만으로 단발성 상승에 대한 투자는 유의할 필요가 있다”고 조언했다.◇유한약행 렉라자 요법 허가 결론 임박에 관심도 ↑한편 유한양행의 렉라자와 미국 얀센 리브리반트 정맥주사(IV) 제형의 병용요법에 대한 미국 내 비소세포폐암 1차 치료 적응증 관련 허가 심사 기일이 오는 21일로 예정됐다.렉라자와 리브리반트는 모두 EGFR 변이를 일으키는 티로신키아아제(TKI) 억제 기전을 가졌다. 2018년 렉라자를 기술 도입한 얀센은 리브리반트 IV제형과의 병용요법 임상을 진행했다. 현재 이 요법과 관련한 허가 심사가 미국과 유럽연합(EU)에서 동시에 진행되고 있다. 이중 미국식품의약국(FDA)의 심사 결론이 8월 중 나올 것으로 알려졌다.올해 초 대신증권 등은 렉라자와 리브리반트 IV제형의 병용요법이 미국과 유럽 연합에서 비소세포폐암 치료제로 허가될 경우 그 가치는 1조 5000억원 수준에 이른다고 평가했다. 하지만 얀센이 주도한 리브리반트 피하주사(SC) 제형과 렉라자의 임상 3상이 성공했고, EU 내 비소세포폐암 환자의 2차 치료 적응증 관련 허가 신청도 완료됐다. 이에 따라 일각에서는 렉라자의 가치에 대한 재평가 필요하다는 의견도 나왔다.지난 11일 유한양행은 렉라자의 가치를 2조 5000억원 수준으로 상향 조정했다. 두 약물의 병용요법의 시장 진입 가능성에 대한 유한양행 측의 확고한 기대감이 반영된 것이다. 회사 관계자는 “렉라자와 리브리반트 IV 또는 SC 제형 병용요법 관련 허가 신청이 미국과 EU에서 발빠르게 이뤄지고 있다”며 “그 결론이 향후 1년 내 차례로 나올 예정이다”고 전했다.
2024.08.13 I 김진호 기자
4000兆 판 커지는 '불로장생'…K바이오 '피부미용·치매' 잭팟 예약
  • 4000兆 판 커지는 '불로장생'…K바이오 '피부미용·치매' 잭팟 예약
  • [이데일리 김진호 기자] 안티에이징(항노화) 시장이 피부미용을 넘어 노화와 연관 깊은 질환에 대한 진단 및 신약개발, 건강기능식품(건기식) 등으로 크게 확장하고 있다. 이 시장은 2029년 2조8062억 달러(약 3885조원)의 초대형 규모로 커질 전망이다. 국내 기업들도 안티에이징 시장 선점을 위해 빠르게 움직이고 있다. 클래시스와 휴젤, 파마리서치 등 K-뷰티 기업은 피부미용 및 의료기기 분야 글로벌 시장 진출을 서두르고 있다. 아리바이오나 디앤디파마텍, 루닛 등 K-제약바이오 기업도 안티에이징 시장에 진입하기 위해 잰걸음을 내고 있다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇피부미용 위한 의료기기·보톡스 시장 경쟁 치열국내 안티에이징 분야 기업들이 두각을 보이는 산업은 피부미용 및 의료기기, 기능성 화장품 시장이다. 피부미용과 의료기기 시장은 2029년경 각각 2380억 달러( 330조원), 580억 달러( 80조원) 안팎으로 성장할 전망이다. 기능성 화장품시장은 638억 달러(약 88조4000억원) 수준에 이를 것으로 예상된다. 이 시장을 누비고 있는 핵심 K-뷰티 기업으로 꼽히는 곳이 클래시스와 휴젤, 파마리서치 등이다. 고강도집속초음파(HIFU) 기반 의료기기 개발 기업 클래시스는 최근 5년간 30% 이상의 매출 성장과 40%대의 영업이익률을 기록했다. 회사는 유럽과 중동, 아시아 등 60여 개국에서 해외 대리점 및 온라인 판매망을 가동하고 있다. 여기에 미국과 중국 시장 진출을 위해 회사가 보유한 신제품을 중심으로 해당 지역 임상을 준비 중이다.지난 26일 클래시스는 마이크로니들(미세 바늘) 고주파 전문 기업 이루다’와 합병을 결정했다. 클래시스와 이루다의 지난해 매출은 각각 1801억원과 562억원 수준이다. 합병을 통해 글로벌 시장 공략에 있어 시너지를 내겠다는 입장이다.국내 1위 보툴리눔톡신 제품인 ‘보툴렉스’(해외 제품명 레티보)를 보유한 휴젤은 해당 제품을 아시아와 유럽 연합(EU) 내 63개국에 진출시키는 데 성공했다. 특히 지난 3월에는 레티보가 미국에서 최종적으로 허가됐다. 휴젤은 국내 보툴리눔톡신 업체 중 처음으로 미국과 중국, EU 등 주요국에 모두 진출한 기업으로 이름을 올렸다. 보톡스를 보유한 미국 애브비와 본격적인 글로벌 시장 경쟁을 펼칠 수 있게 된 것이다. 증권 업계에서는 휴젤의 매출은 2025년 약 4500억원에 이를 것으로 보고 있다. 올 하반기 중 레티보의 미국 출시가 차질없이 이뤄질 경우, 해당 제품 매출은 전년(1414억원) 대비 40%가량 성장해 올해 2000억원, 2026년 3200억원 수준으로 성장할 것으로 분석되고 있다.휴젤은 미국과 중국, 유럽연합(EU) 등 주요국에서 보툴리눔톡신제제 ‘레티보’를 허가 받는데 성공했다.(제공=휴젤)여기에 아시아 내 안티에이징 시장에서 다크호스로 떠오르고 있는 파마리서치도 있다. 의약품, 의료기기, 화장품 개발 및 제조 등을 두루 진행하고 있는 파마리서치의 매출은 2015년 375억원에서 지난해 2608억원으로 급상승했다. 회사는 중국에서 온라인 플랫폼을 통해 상품 매출을 일으키고 있으며, 일본과 동남아 지역에서는 지난해 4분기부터 오프라인 매장에 제품을 공급하기 시작했다. 그로스리서치에 따르면 올해 파마리서치의 매출과 영업이익이 각각 3100억원과 1240억원에 이를 것이란 전망했다. 파마리서치 관계자는 “일본과 태국에서 매출 신장세가 나타나고 있고, 동유럽과 남미에도 진출해 영업력을 높이고 있다”며 “서유럽에서도 우리 제품의 허가 절차가 속속 진행되고 있다. 궁극적으로는 북미 시장까지 글로벌 시장에서 사업을 확대해 갈 것”이라고 말했다.◇노화 직결된 질환 TOP3, 개발 속도 내는 K-기업은?나이가 들면서 ‘나는 안 걸린다’고 절대 장담할 수 없는 질환이 치매와 암이다. 줄어드는 운동량과 함께 기초대사량이 감소해, 비만으로 갈 위험도 크다.23일 제약바이오 업계에 따르면 2029년경 치매(30조원), 항암(400조원), 비만(100조원) 등 3종의 대표적인 안티에이징 연관 질환 치료 시장은 약 3800억 달러(530조원)에 달할 것으로 예상된다.이를 정조준한 국산 신약 후보로는 △아리바이오의 ‘AR1001’(치매·미국 등 글로벌 11개국서 3상 진행) △유한양행(000100)의 신약 ‘렉라자’ 및 미국 얀센 ‘리브리반트’ 병용요법(비소세포폐암·미국 EU 등 허가심사 진행) △한미약품(128940)의 ‘에페글레나타이드’(비만·국내 3상 진행) 및 디앤디파마텍(347850)의 DD02S(비만·글로벌 임상 1상 진입 준비) 등이 있다.최근 차매 질환 치료제 분야에서는 항체 기반 치료제가 급성장하는 중이다. 미국 바이오젠의 ‘레켐비’(2021년 6월)와 일라이릴리의 ‘키순라’(2024년 7월)등이 미국 등에서 승인됐다. 이런 가운데 국내 아리바이오는 다중 기전 경구 치매약 후보 AR1001 개발에 총력을 기울이고 있다. 회사는 2026년 해당 물질의 임상 3상에 대한 톱라인 데이터를 발표하는 것을 목표로 하고 있다.유한양행의 3세대 티로신키아나제(TKI) 억제 기전의 렉라자도 상용화 가능성을 높이고 있다. 우선 내달 렉라자와 리브리반트 정맥주사(IV)제형 병용요법에 대한 미국 내 허가 심사 결과가 나올 예정이다. 투약 편의성을 높인 리브리반트 피하주사(SC)제형과 렉라자의 병용요법도 EU 등에서 허가 심사가 진행 중이다. 글로벌 비소세포폐암 시장에서 31호 국산 신약 렉라자의 성장 가능성이 주목을 받는 이유다.미국에서 첫 출시된 지 2년 만인 지난해 글로벌 매출 6조원을 돌파한 덴마크 노보 노디스크의 비만주사제 ‘위고비’를 따라잡을 신약 후보물질 개발사들도 관심을 끈다. 한국인에 최적화된 약물 개발을 선언한 한미약품과 흡수율을 크게 높인 경구용 비만약을 개발 중인 디앤디파마텍 등이 그 주인공이다. 한편 유전자나 혈액, 인공지능(AI) 등을 활용한 질병진단 시장도 안티에이징 산업의 한 축이다. 글로벌 체외진단 및 AI 진단 시장 규모는 2029년경 순서대로 1010억달러(약 140조원)과 90억 달러(약 13조원) 수준으로 성장할 것으로 알려졌다. 스위스 로슈, 미국 존슨앤존슨 등 세계 20위권에 올라 있는 글로벌 헬스케어 기업은 모두 의약 사업과 함께 자회사를 통해 질병 진단 사업을 펼치고 있다. 국내 기업 중 루닛(328130)이 AI 기반 암 진단 솔루션으로 미국 등 세계시장 공략에 앞장서고 있다. 제약 업계 관계자는 “진단 분야에서 국내사 대부분이 내수시장에 국한된 사업을 펼치고 있다”며 “하지만 AI를 접목한 진단 분야라면 최근 화제가 된 루닛처럼 글로벌 시장을 개척하는 사례를 만들어 갈 수 있을 것”이라고 조언했다.
2024.07.24 I 김진호 기자
유한양행, 렉라자 호재 지속
  • 유한양행, 렉라자 호재 지속[인베스트 바이오]
  • [이데일리 김지완 기자] 유한양행(000100)의 렉라자(성분명:레이저티닙)의 호재가 지속되고 있다는 분석이다.유한양행 렉라자. (사진=유한양행)14일 금융투자업계에 따르면, 유한향행의 올해 매출액은 2조540억원, 영업이익은 1160억원을 각각 기록할 전망이다. 이는 지난해 대비 매출액은 10.5%, 영업이익은 104.4% 증가한 수치다.이 같은 호실적 전망은 모두 렉라자에서 비롯됐다.이지수 다올투자증권 연구원은 “올해 국내 렉라자 처방 확대될 갓으로 보인다”며 “또, 레이저티팁+아미반타맙 비소세포폐암 1차 치료제 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득 시 4분기 내 출시가 예상된다. 이 경우 마일스톤 6000만달러(826억원)가 반영이 기대된다”고 분석했다.김준영 메리츠증권 연구원 역시 “렉라자·리브레반트 병용요법의 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA) 기한이 내달 22일로 가까워지며 유한양행의 주가가 상승 중”이라며 “경쟁 약물인 타그리소·화학항암제 병용요법의 경우 PDUFA 기한대비 2개월 먼저 승인된 이력이 있기에 렉라자 또한 PDUFA 기한 전 승인 가능하다”고 진단했다.그는 이어 “승인 이후 마일스톤 수령에 따른 영업이익 개선 기대가 있다”며 “아울러 내년도에 확인할 마리포사(MARIPOSA) 임상 3상 최종 생존율(OS) 데이터 발표 및 렉라자·리브레반트 피하주사(SC) 병용요법 승인 등의 모멘텀을 기대한다”고 덧붙였다.유한양행과 얀센은 지난달 미국임상종양학회(ASCO)에서 비소세포폐암 렉라자(레이저티닙)와 리브리반트(아미반타맙) 병용요법을 위한 MARIPOSA 임상 2차 분석 결과를 공개했다. MARIPOSA 임상은 병용 요법이 기존 치료법보다 높은 치료 효과를 살펴보기 위한 목적으로 실시됐다.이 연구 결과는 비소세폐암 치료 판도를 바꿀 수 있다는 평가를 받았다. 유한향행은 이런 데이터를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 글로벌 진출하겠다는 목표를 세우고 있다.
2024.07.14 I 김지완 기자
이중항체 대체할 '다중항체' 치료제 개발 경쟁 본격화
  • 이중항체 대체할 '다중항체' 치료제 개발 경쟁 본격화
  • [이데일리 김진호 기자] 바이오 의약품의 대표주자인 항체치료제는 단일항체에서 이중항체를 거쳐 삼중·사중 등 다중항체로 빠르게 진화하고 있다. 현재 다가 독감백신이 널리 쓰이는 것처럼 기술적 난관을 극복하면 항체 분야 역시 다중항체로 시장이 재편될 것이란 전망도 나온다. 단일 또는 이중항체와 달리 다중항체 분야에서 글로벌하게 우뚝 설 K-제약바이오 기업이 나올지 관심이 쏠린다. 일반적인 단일클론항제의 3차원 그래픽.(제공=게티이미지)◇다중항체 최초 신약 혈액암 적응증 가질 가능성 ↑항체치료제는 처음 개발된 1985년 이후 세계 바이오의약품 시장을 석권하고 있다. 미국 애브비의 ‘휴미라’와 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다’ 등으로 대표되는 단일클론항체 기반 약물 5종이 지난해 세계 10대 의약품 목록에 포함됐다. 시장규모만 약 700억 달러(한화 약 96조 6700억원)에 이른다.2010년대 중후반부터 연구가 시작된 이중항체 신약은 현재까지 미국 기준 총 9종이 시판허가됐다. 이중항체 신약 중 스위스 로슈의 ‘바비스모’(2022년 미국 승인, 황반변성) 및 ‘헴리브라’(2017년·황반변성)를 제외하고 7종이 항암 분야 적응증을 가지고 있다. 또 항암 분야 이중항체 신약 중 얀센의 ‘리브리반트’(2021년·폐암)와 미국 이뮤노코어 ‘킴트랙’(2022년·흑색종)을 제외한 나머지 5종은 모두 혈액암을 대상으로 승인됐다. 이중항체 신약 역시 시장성과 적응증 확장성을 보이기 시작했다는 평가다.이제 글로벌제약사들은 속속 삼중·사중항체 등 다중항체 개발에 뛰어들고 있다. 미국국립보건원(NIH)에 따르면 지난해 기준 20 여종의 다중항체 신약 후보물질이 미국에서 임상 1상 또는 임상 1/2상 단계에 올라 있는 것으로 확인된다. 프랑스 사노피(3종)와 미국 머크(MSD)(4종), 중국 쓰촨베일리 및 시스티뮨(3종) 등을 대표적인 다중항체 개발사다..사노피의 경우 2종의 삼중항체 신약후보물질에 대해 각각 급성림프구성백혈병(임상 1/2상)과 다발성 골수종(1상), 나머지 1종은 HER2 고형암을 대상으로 임상 1상을 진행 중이다. 반면 MSD는 △다발성 골수종(1종) 임상 1상 △소세포폐암(1종) 임상 1/2상 △전립선암(1종)임상 1/2상 △MSLN 양성 암 임상 1/2상 등을 수행하고 있다.이남경 한국생명공학연구원 바이오신약중개연구센터 선임연구원은 “현재 개발 중인 물질의 임상이 순항하면 2030년을 전후로 최초의 다중항체 신약이 나올 수 있을 것”이라며 “(이중항체 분야 첫 신약이었던 ‘블린사이토’처럼) 그 첫 적응증은 혈액암일 확률이 높다”고 설명했다. 그는 “이중항체가 작용해 면역세포를 데려와도 고형암 주변에 두터운 장벽을 뚫지 못하는 사례가 많았다”며 “그래서 혈액암 적응증을 가진 이중항체 신약이 더 빠르게 증가하고 있다. 이와 비슷한 상황이 다중항체에서도 벌어질 것”이라고 부연했다.[그래픽=이데일리 김정한 기자]◇“다중항체 효능 기대大, 체내 안정성 확보가 숙제”일반적으로 다중항체는 특정 암을 타깃하는 항체와 T세포 또는 자연살해(NK)세포 관련 연결항체(인게이저) 등을 구조적으로 연결해 설계한다.이 선임연구원은 “T세포 인게이저는 T세포와 결합하는 부위다. 이게 T세포에 붙은채 다른 쪽에 붙은 항체가 암 주변으로 인도해 공격하게 만드는 방식이다”며 “이런 것을 이중 또는 삼중으로 구성해 늘릴수록 치료에 대한 기대 효능이 커질 것이다”고 강조했다.하지만 항체가 늘어날수록 구조적인 안정성은 떨어지는 것으로 알려졌다. 그는 “면역글로블린(IgG) 기반 항체는 체내 안정성이 좋다. 항체를 다중으로 겹칠수록 팔(접합체)도 늘어나야 한다”면서 “이런 팔들이 약물 생산 과정에서 제대로 붙어 있는지도 문제지만, 체내에서 원하는 목적이 이뤄질 때까지 붙어 있다가 제때 떨어지는 기술도 더 검증돼야 한다”고 설명했다.이 선임 연구원은 “현재 세계 각지에서 대부분 삼중항체에 대한 연구개발이 널리 수행된다”며 “세 방향의 팔의 특이성을 조절하는 방식으로 안정성을 높이려는 연구가 일정 궤도에 올랐다”고 말했다. 이어 “이런 노력이 결국 난관을 극복할 수 있을 것이다. 항체나 이중항체 치료 시장이 결국 다중항체 시장으로 재편되는 길을 걷게 될 수도 있다”고 덧붙였다.한편 국내에서는 와이바이오로직스(338840)나 이수앱지스(086890), 에이비엘바이오(298380) 등 항체 전문기업이 다중항체 기술 및 관련 후보물질 발굴에 열을 올리고 있다. 항체 바이오시밀러 전문 셀트리온(068270)도 다중항체 발굴을 위해 국내 바이오텍인 싸이런 테라퓨틱스와 1조원 규모의 공동 연구 옵션 계약을 체결한 것으로 알려졌다.
2024.07.12 I 김진호 기자
오스코텍, 첫 글로벌 로열티 기대…내후년 매출 1000억원 돌파
  • 오스코텍, 첫 글로벌 로열티 기대…내후년 매출 1000억원 돌파
  • [이데일리 김진수 기자] 오스코텍(039200)이 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’ 권리를 통해 글로벌 마일스톤과 첫 로열티를 확보할 것으로 기대된다. 렉라자는 올해 FDA 품목허가가 유력한 만큼 오스코텍 실적 역시 올해부터 폭발적으로 성장해 내후년 매출 1000억원 돌파가 예상된다.8일 제약바이오 업계에 따르면 존슨앤드존슨이 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청한 렉라자·리브리반트 병용요법 허가에 대한 최종 결과가 8월 내 나올 전망이다.오스코텍은 렉라자 원개발사 제노스코의 모회사다. 2015년 전임상 단계 물질인 렉라자를 유한양행에 기술을 이전한 바 있다. 이후 유한양행은 렉라자 개발을 이어갔으며 2018년 존슨앤존슨 자회사인 얀센과 12억5500만달러(약 1조6000억원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다.이에 따라 오스코텍은 렉라자 개발 단계별 기술료(마일스톤)를 확보한다. 마일스톤은 유한양행과 오스코텍이 약 6대4 비율로 나눠 갖는다. 렉라자 허가가 이뤄지는 경우 오스코텍은 마일스톤을 확보하며 이에 따라 올해 실적도 큰 폭으로 증가할 전망이다.금융정보업체 Fn가이드에 따르면 오스코텍은 올해 425억원의 매출을 기록할 것으로 전망된다. 재작년과 작년 매출 51억원, 50억원에 비해 8배 이상 증가한 것이다. 올해 매출이 대폭 증가하는 것은 렉라자 허가에 따른 마일스톤 약 400억원 가량이 반영될 것으로 예상되기 때문이다.수익 측면에서도 개선이 이뤄지면서 영업이익이 적자에서 흑자 전환할 것으로 전망된다. 오스코텍은 지난해 327억원의 적자를 기록했는데, 올해는 영업이익 35억원으로 흑자 전환이 기대된다.오스코텍 관계자는 “업계에 따르면 올해 렉라자 품목허가가 점쳐지면서 따라 매출 예상치가 전년이 비해 크게 높아졌다”라며 “이미 기술수출된 물질이기 때문에 구체적인 품목허가 일정 등에 대해서는 알기가 어려운 상황”이라고 말했다.◇판매 로열티로 지속 성장일반적으로 마일스톤을 수령하는 경우 매출과 영업이익이 일시적으로 상승하고 이후엔 다시 하락하는 모습을 보인다. 하지만 오스코텍의 실적은 꾸준히 상승세를 보일 것으로 예상된다. 렉라자의 단계별 기술료 뿐 아니라 ‘판매 로열티’가 지속적으로 확보되기 때문이다. 판매 로열티는 개발 및 시판시 일시적으로 획득하는 마일스톤과 별개로 이뤄진 계약이며, 판매 금액에 따라 지속적으로 지급받을 수 있다.오스코텍 관계자는 “예상대로 올해 8월 말쯤 렉라자 품목허가가 이뤄지고 판매가 4분기부터 이뤄지는 경우 판매 로열티는 즉각적으로 발생해 실적에 반영될 것”이라고 설명했다.오스코텍이 렉라자를 통해 확보할 것으로 예상되는 귀속 수익. (그래픽=이데일리 이미나 기자)대신증권에 따르면 오스코텍은 향후 3년 뒤부터 약 400억원 안팎의 로열티를 매년 꾸준히 획득한다. 구체적으로 살펴보면 올해 4분기에 첫 글로벌 판매 로열티 11억원을 수령한다. 이후 내년엔 약 250억원, 내후년엔 438억원의 마일스톤을 받을 것으로 추정된다.누적 로열티 금액으로 봤을 때 2027년엔 1107억원으로 늘어나며, 이후 2030년에는 오스코텍으로 귀속 되는 수익은 2183억원으로 예측됐다.안정적인 판매 로열티를 바탕으로 매출도 빠르게 상승한다. 오스코텍의 매출 추정치는 2025년 830억원, 2026년 1125억원으로 1000억원의 벽도 무난하게 돌파할 것으로 예상된다.같은 기간 영업이익도 405억원, 625억원으로 증가할 것으로 보인다. 영업이익률은 올해 첫 흑자 전환에 이어 내년 48%, 내후년 55%까지 높아질 전망이다. 일반적인 제조업 평균 수익률이 7~10% 수준으로 알려져 있는데, 이와 비교해봤을 때 효율적인 수익을 확보한 것이다.이밖에도 렉라자는 흔하지 않은 EGFR 돌연변이(S768I, L861Q, G719X) 비소세포폐암 환자에 대한 효과 확인, 단독요법 효과 확인 등 적응증 확대가 예상되는 만큼 오스코텍이 확보할 수 있는 마일스톤과 로열티는 더 증가할 가능성도 있다.오스코텍은 렉라자를 통해 확보한 수익을 다시 연구개발에 투자하는 선순환 구조까지 완성시킨다는 방침이다.오스코텍 관계자는 “아직 논의하기 이른 시점이지만 앞으로 확보되는 자금은 개발 중인 파이프라인 연구에 사용될 예정”이라며 “구체적으로 어떤 파이프라인에 더 많이 투자할지 등은 향후 계획을 세울 것”이라고 말했다.
2024.07.11 I 김진수 기자
오스코텍, 레이저티닙 FDA 품목승인 기대…목표가↑-상상인
  • 오스코텍, 레이저티닙 FDA 품목승인 기대…목표가↑-상상인
  • [이데일리 박정수 기자] 상상인증권은 10일 오스코텍(039200)에 대해 오는 8월 비소세포폐암항암제 레이저티닙의 품목승인 기대가 크다며 목표주가를 3만8000원에서 5만1000원으로 34% 상향 조정했다. 오스코텍의 전일 종가는 4만3100원이다. 투자의견은 ‘매수’를 유지했다. 하태기 상상인증권 연구원은 “오스코텍 주가는 핵심 파이프라인 레이저티닙의 임상 진행과 데이터 발표에 따라 영향을 많이 받아 왔다”며 “최근 주가 동향을 보면 올해 2월까지는 금리 인하 분위기 퇴조로 전체 바이오주와 동반 조정을 거치며 1만8000~2만원대에서 하향 횡보했었다. 그러나 레이저티닙과 아미반타맙(성분명 리브리반트) 병용처방에 대한 품목허가 일정이 당겨질 것이란 기대감이 형성되면서 3월부터 다시 상승세로 전환, 현재 4만원대까지 상승한 상황”이라고 전했다. 하태기 연구원은 “식품의약청(FDA) 품목승인 여부는 8월 중에 발표될 가능성이 큰 상황”이라며 “올해 2월 미국 FDA가 레이저티닙과 아미반타맘 병용요법에 대한 우선 심사 신청을 받아들였다. 따라서 6개월 후인 8월 중에 승인 여부가 발표될 것으로 기대하고 있다”고 설명했다. 하 연구원은 “8월 전후로 오스코텍 주가는 큰 변곡점을 맞을 가능성이 있다”며 “일반적으로 신약 승인 시점까지는 기대감으로 주가가 상승하고, 승인 시점 이후부터 조정을 받을 가능성도 있다. 승인 이후에는 매출실적으로 증명을 해야하는 공백기간이 있기 때문이다”이라고 했다. 다만 그는 “추가로 유럽, 미국, 중국 등에서 품목허가가 날 수 있는 등 추가 이벤트도 기다리고 있다”며 “향후 레이저티닙과 피하주사제형 아미반타맙에 대한 기대도 있다. 글로벌 시장에서 레이저티닙의 상업적 잠재력으로 볼 때, 오스코텍 시가총액과 매출(마일스톤+로열티) 간의 갭을 빠르게 메울 수 있을 것으로 보여 주가 조정 폭과 기간이 크거나 길지 않을 것”이라고 분석했다.
2024.07.10 I 박정수 기자
김열홍 유한양행 사장 “렉라자 신규 임상 'great' 연발...FDA 허가 확신”①
  • 김열홍 유한양행 사장 “렉라자 신규 임상 'great' 연발...FDA 허가 확신”①
  • [이데일리 유진희 기자] “축하한다(congratulation)”, “최고다(Great)”.김열홍 유한양행(000100) 연구개발(R&D) 총괄사장은 17일 서울 동작구 본사에서 진행된 이데일리와 인터뷰에서 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)를 활용한 비소세포폐암 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 허가 가능성 관련 질문에 이 같은 말로 답을 대신했다. 그가 지난달 31일(현지시간)부터 이달 4일까지 닷새간 미국 시카고에서 열렸던 ‘임상종양학회(ASCO) 2024’에서 유한양행의 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 렉라자와 얀센의 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)의 병용요법 추가 임상 결과 발표 후 가장 많이 들은 말이다. 김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄사장. (사진=이영훈 기자)◇각국 종양내과 전문가들 큰 기대감 나타내김 사장은 “의학적 미충족 요구 수준이 높은 환자군에서 의미 있는 연구 결과뿐만 아니라 아미반타맙 피하투여 제형(SC) 변경에 대한 성공적인 임상결과 발표가 이번 ASCO에서는 특히 주목받았다”며 “레이저티닙과 아미반타맙 병용요법의 의학적, 과학적 가치가 크게 발전하고 있다는 점을 현장에서 느낄 수 있었다”고 강조했다. 올해 ASCO에서 레이저티닙+아미반타맙SC와 레이저티닙+아미반타맙 정맥주사 제형(IV) 비교 임상 3상 PALOMA-3의 연구 결과를 ‘베스트 오브 아스코’(Best of ASCO)로 선정했을 정도다. 연구 결과에 따르면 레이저티닙+아미반타맙SC 투여군이 레이저티닙+아미반타맙IV 투여군과 비교해 약물동태학과 효능이 유사했다. 기존 IV의 투여시간이 4~5시간이었던 것에 비해 SC에선 5분으로 단축됐다. 주입관련 부작용(IRR)은 SC 투여군이 13%로 나타나며, 기존 IV 투여군의 IRR이 66%를 압도했다. △무진행 생존 기간 중앙값(mPFS, 6.1개월 → 4.3개월) △전체생존기간(OS) 개선 경향(HR 0.62) △정맥혈전색전증 부작용(14% → 9%) 등도 개선됐다. 현장에 참석한 미국과 유럽 등 각국의 종양내과 전문가들이 탄성을 자아낸 배경이기도 하다. 김 사장은 “이번 임상은 오시머티닙 및 백금 기반 화학요법에도 불구하고 비소세포폐암이 진행된 환자군을 대상으로 해 얻은 결과라 더욱 뜻깊다”며 “특히 일부 우려와 달리 경구 제형 단독요법인 타그리소 대비 투약 편의성과 안전성 측면도 렉라자가 뒤처지지 않는다는 것을 확인했다”고 전했다. 이어 “우리나라와 달리 한번 치료받기 위해 몇 시간씩 이동해야 하는 미국에서 치료 시간 단축은 큰 경쟁력이 된다”며 “5분이면 투여가 가능한 렉라자와 리브리반트 병용요법 허가를 기다리는 종양내과 전문의가 많은 것으로 알고 있다”고 덧붙였다. 유한양행의 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 렉라자. (사진=유한양행)◇매출 2조 원 돌파, 렉라자 기여 전망렉라자와 리브리반트의 병용요법에 대한 FDA 허가 여부가 오는 8월 결정된다. 앞서 유한양행은 존슨앤드존슨(J&J)에 렉라자를 12억 5500만 달러(약 1조 7000억 원) 규모에 기술이전했다. J&J의 자회사 얀센은 지난해 말 FDA에 비소세포폐암 1차 치료제로 리브리반트와 렉라자 병용요법에 대한 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 렉라자 병용요법은 미국뿐만 아니라 유럽, 중국 등에서도 허가 신청이 끝난 상태다. 이 지역에서 판매가 시작되면 유한양행은 렉라자 마일스톤으로만 적어도 1000억 원의 수익을 올릴 수 있을 것으로 기대된다. 김 사장은 “렉라자는 유한양행이 국내 제약사 중 처음으로 연매출 2조 원을 넘어서는 데 기여할 것”이라며 “국내 렉라자 매출도 급증하고 있기 때문에 이르면 올해 현실화될 수도 있다”고 전했다. 실제 렉라자의 국내 매출은 올해 1분기 189억 원으로 전년 동기(51억 원) 대비 269.9% 급증했다. 금융정보분석업체 에프앤가이드에 따르면 유한양행의 올해 매출 컨센서스(복수 증권사 추정치 평균)는 2조 662억 원으로 전년보다 11.2% 증가한다. 올해 영업이익 컨센서스도 전년보다 91.7% 상승한 1089억 원이다. 김 사장은 “렉라자가 급여 적정성을 인정받아 비소세포폐암 1차 치료제로 쓰이면서 올해 국내에서만 1000억 원 이상의 매출을 낼 것이라고 증권가에서 추정한다”며 “효과와 안정성을 인정받은 만큼 국내뿐만 아니라 해외에서도 게임체인저로 역할을 할 것”이라고 역설했다. 한편 업계에 따르면 글로벌 비소세포폐암 치료제 시장 규모(2022년)는 약 30조 원에 이른다. 이 중 비소세포폐암 EGFR 변이 치료제 시장은 5조 원 규모다. J&J는 리브리반트와 렉라자 병용요법을 통해 관련 시장을 주도한다는 목표다.
2024.06.21 I 유진희 기자
유한양행 ‘렉라자’ 데이터 중무장…예상 점유율 40%, 판매 로열티는?
  • 유한양행 ‘렉라자’ 데이터 중무장…예상 점유율 40%, 판매 로열티는?
  • [이데일리 김진수 기자] 유한양행이 기술수출한 비소세포폐암치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 다수의 임상 데이터를 바탕으로 가치를 높이고 있다. 데이터로 중무장한 렉라자는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하는 경우 빠른 속도로 시장을 점령할 것으로 기대된다.렉라자의 글로벌 개발 및 권리를 가진 존슨앤존슨과 얀센은 비소세포폐암 치료제 시장 절반을 가져오는 것을 목표로 하고 있다. 유한양행이 확보하게 될 ‘판매 로열티’ 규모도 커질 것으로 예상된다.마리포사 임상 구조.(사진=유한양행)5일 제약바이오 업계에 따르면 존슨앤존슨 자회사 얀센은 유한양행 렉라자와 관련해 메인 연구인 ‘마리포사-1’(MARIPOSA-1) 외 ‘마리포사-2’(MARIPOSA-2) 등 총 3건의 주요 임상을 추가로 진행하면서 데이터를 확장 중이다.비소세포폐암을 타깃하는 렉라자는 현재 얀센의 표적항암제 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)와 병용요법으로 FDA 품목허가를 기다리는 중이다. FDA 품목허가를 신청한 근거는 마리포사-1 임상으로, 렉라자+리브리반트 병용 요법을 현재 표준요법인 아스트라제네카 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙) 단독 요법과 비교했다.마리포사-1 임상에 따르면, 추적관찰 중앙값 22개월 시점에 렉라자+리브리반트가 타그리소 대비 질병 진행 및 사망 위험을 30% 가량 줄였다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 렉라자+리브리반트가 23.7개월, 타그리소가 16.6개월로 나타났다. 객관적반응률(ORR)은 렉라자+리브리반트가 86%, 타그리소 85%로 큰 차이가 없었지만 반응지속기간 중앙값(mDOR)이 각각 25.8개월과 16.8개월로 집계되면서 차이를 보였다.렉라자+리브리반트 병용요법이 이미 충분한 유효성을 보인 만큼 업계에서는 올해 3분기 내 FDA 품목허가를 점치고 있다.하지만 얀센은 여기서 그치지 않고 렉라자와 관련한 다양한 데이터 확보를 위해 ‘마리포사-2’, ‘크리살리스-2’(CHRYSALIS-2), ‘팔로마-3’(PALOMA-3) 등 3건의 임상을 더 진행하고 있다. 이는 품목허가 관련 전략적 선택 일 뿐 아니라 렉라자+리브리반트의 효과를 추가적으로 확인해 가치를 높이기 위한 전략으로 분석된다.가장 먼저, 마리포사-2 연구는 타그리소 치료에 실패한 환자 대한 2차 치료 임상으로 ‘렉라자+리브리반트+항암화학’ 병용요법과 항암화학 단독요법을 비교한다. 마리포사-2 임상은 환자 690여명을 대상으로 임상 3상이 진행 중에 있다.현재 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 치료의 경우 3세대 EGFR TKI인 타그리소에 불응하는 경우 이후 치료 옵션이 없는 상황이다. 이에 렉라자+리브리반트+항암화학 병용요법이 효과를 보이는 경우 2차 치료제 시장을 사실상 독점하게 되는 셈이다.마리포사-2 임상은 FDA 품목허가 전략에도 도움이 될 것으로 보인다. 혹시라도 1차 치료제 허가가 불발되는 경우, 2차 치료제로 우선 허가받은 뒤 1차 치료제로 추가 허가받는 전략도 가능해지기 때문이다. 실제로 국내에서 렉라자는 먼저 2차 치료제로 조건부 허가 받은 뒤 향후 1차 치료제로 승인받았다. 희귀 변이에 대한 렉라자+리브리반트 병용요법 효과를 확인하는 ‘크리살리스-2’(CHRYSALIS-2) 연구도 순항하고 있다. 현재 임상 1상 단계로, S768I, L861Q, G719X 등 엑손20을 제외한 비정형 EGFR 양성 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한다.최근 공개된 데이터에 따르면, 비정형 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에 렉라자+리브리반트 병용요법을 1차로 투여할 경우 ORR이 55%까지 높아졌다. 이는 기존에 사용되는 베링거인겔하임의 지오트립 ORR 45% 대비 뛰어난 효과를 보인 것이다. mPFS은 19.5개월까지 늘어났다.병용 약물인 리브리반트의 제형을 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 변경한 임상 ‘팔로마-3’(PALOMA-3)데이터도 나온다. 이번 ASCO 2024에서 발표된 PALOMA-3 임상 3상 데이터를 살펴보면, 418명 환자에 투여 후 12개월에 렉라자+리브리반트SC 환자군 65%가 생존했다. 기존에 연구된 IV제형 환자의 경우엔 51%가 생존했다.특히, 팔로마-3 연구를 통해 마리포사 임상에서 발생한 주입관련 반응(IRR) 부작용 우려를 해소할 수 있을지 여부도 주목받는다. 연구 결과 동일한 렉라자 병용요법으로 리브리반트 IV와 SC제형을 비교했을 때 SC제형은 IRR 부작용이 16% 수준으로 보고돼 IV제형의 67% 대비 현저하게 낮았기 때문이다.유한양행 렉라자. (사진=유한양행)◇시장 점유율 40%, 판매 로열티도 기대감이처럼 얀센은 렉라자와 관련한 데이터를 차곡차곡 쌓으며 가치를 높이고 있다. 이에 따라 렉라자의 피크 세일(판매 최고점) 시점이 앞당겨지고 예상 시장 점유율도 높아질 것이라는 전망이 나온다.미래에셋증권은 다양한 데이터를 확보한 렉라자+리브리반트 병용요법과 관련해 피크 세일이 기존 7년에서 5년으로 2년 앞당겨질 것으로 예상했다. 또 1차 치료제 피크 점유율을 기존 30%에서 40%로 상향조정했다. 렉라자 글로벌 권리를 가진 존슨앤존슨은 피크 점유율 50%를 목표로 하고 있는 만큼 적극적인 마케팅도 기대된다.유한양행은 임상 단계에 따른 마일스톤 외 판매 로열티 계약도 체결한 상태다. 향후 데이터 근거를 바탕으로 판매가 증가하면 그에 따라 더 많은 로열티를 확보할 수 있다. 유한양행이 얀센으로부터 받는 판매 로열티 비중은 알려지지 않았으나 업계 일부에서는 최대 10%의 판매 로열티를 받는 것으로 추정하고 있다.글로벌 시장 전망에 따르면 2022년 기준 비소세포폐암 치료제 시장규모가 약 30조원에 달한다. 이 중 비소세포폐암 EGFR 변이 치료제 시장규모는 약 5조원이다. 존슨앤존슨의 목표대로라면 단순 계산시, 렉라자의 매출은 2조5000억원 가량이다. 이 경우 유한양행은 1000억원 안팎의 판매 로열티를 확보할 것으로 예상된다.유한양행 관계자는 “렉라자와 관련한 모든 개발은 얀센에서 진행 중으로 구체적인 계획이나 일정 등에 대해서는 알 수 없는 상황”이라고 말했다.
2024.06.14 I 김진수 기자
‘렉라자+리브리반트SC’ 병용요법 효능 청신호, 유한양행 렉라자 가치 급상승 예고
  • ‘렉라자+리브리반트SC’ 병용요법 효능 청신호, 유한양행 렉라자 가치 급상승 예고
  • [이데일리 김진호 기자]유한양행(000100)의 ‘렉라자’와 미국 얀센의 ‘리브리반트’ 정맥주사(IV) 제형의 병용요법 관련 비소세포폐암 1차 치료 적응증에 대한 미국 내 허가 결론이 오는 8월에 나올 전망이다. 그런데 최근 열인 미국항암종양학회(ASCO)2024에서 리브리반트 피하주사(SC) 제형과 렉라자의 병용요법에 대한 긍정적인 3상 연구 결과가 공개됐다. SC제형을 사용한 병용요법은 IV제형 대비 투약편의성을 크게 확보할 수 있다. 얀센이 리브리반트 SC제형과 렉라자 병용요법에 대해 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청을 이미 진행한 것으로 파악되며, 미국을 넘어 글로벌 시장 진출에도 속도를 낼 것이라는 전망이 나온다. 이에 따라 렉라자의 가치 역시 상향조정 돼야 한다는 분석이 제기되고 있다.미국 존슨앤존슨의 자회사 얀센이 최근 미국임상종양학회(ASCO) 2024에서 자사가 개발한 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 피하주사(SC)제형과 유한양행의 ‘렉라자’(성분명 레이저티밉) 등 두 약물의 병용요법 관련 비소세포폐암 환자 대상 임상 3상 연구의 성공적인 1차 분석 결과를 공표했다.(제공=게티이미지, 각사)7일 제약바이오 업계에 따르면 미국에서 이미 리브리반트(성분명 아미반타맙) IV제형의 단독요법이 비소세포폐암 적응증으로 적용되고 있다. 이와 관련한 여러 병용요법도 추가로 허가 가도를 달리고 있다. 리브리반트는 EGFR 유전자 변이를 일으키는 원인 중 하나인 티로신키나아제를 억제하는 3세대 약물로 알려졌다.최근 비소세포폐암 치료 시장에서 화제를 모은 것은 리브리반트 IV제형과 미국 일라일리리의 ‘알림타’(성분명 퍼멕트랙시드), 화학요법제 등 삼중 병용요법이다. 해당 병용요법은 2021년 5월 미국식품의약국(FDA)으로부터 비소세포폐암 1차 치료제로 가속승인됐고, 지난 3월 완전승인을 추가로 획득하며 그 효능을 검증받았다 여기에 얀센은 지난 2018년 유한양행으로부터 렉라자(성분명 레이저티닙)를 기술이전받은 다음, 현재 리브레반트 IV 제형과 렉라자를 병용하는 요법으로 미국과 EU 등에서 비소세포폐암 1차 치료 적응증을 얻기 위해 허가 심사를 받는 중이다. 경구제인 렉라자 역시 리브리반트처럼 3세대 TKI 억제 기전을 가진 약물이다. 특히 렉라자와 리브레반트 IV제형의 병용요법은 미국에서 우선 심사를 거쳐 오는 8월 그 결론이 도출될 것으로 전망되고 있다.얀센은 지난달 31일부터 이달 4일까지 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO) 2024에서 리브리반트 IV 제형 또는 SC제형 등과 렉라자를 병용하는 요법을 비교분석한 임상 3상(PALOMA-3) 연구 대한 1차 분석 결과를 내놓았다.얀센에 따르면 리브리반트 SC 제형과 렉라자의 병용요법을 2차 치료 단계에서 적용한 비소세포폐암 환자의 경우 전체생존율(OS)과 반응지속시간(DoR), 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)등이 순서대로 65%와 11.2개월, 6.1개월로 확인됐다. 이 요법이 리브리반트 IV제형과 렉라자 병용요법의 OS(51%)와 DoR(8.3개월), mPFS(4.3개월) 등을 상회한 것이다. 유한양행 관계자는 “PALOMA-3 연구 결과가 고무적이다”며 “현재 미국과 EU에서 허가 심사 중인 리브리반트 IV제형과 렉라자 병용요법과는 별개로 SC제형과 우리 약물의 병용요법이 빠르게 허가궤도에 오를 수 있다”고 설명했다. 이어 “이미 EU에 해당 병용요법의 허가 신청을 진행했고, 미국 등 주요국 의약당국에도 관련 허가신청 작업을 발 빠르게 시도할 것”이라고 강조했다.얀센에 따르면 리브리반트 IV 제형의 투약시간은 약 4~5시간이지만 SC 제형은 5분 정도다. SC제형과 렉라자의 병용요법이 시장에 진출할 경우 환자의 투약 편의성이 크게 개선되는 것이다. 이 때문에 렉라자의 시장성 역시 1~2년 내 기존 전망치보다 크게 높아질 수 있다는 기대가 커지고 있다. 지난해 12월 대신증권에서 나온 보고서에 따르면 미국과 EU에서 리브리반트 IV제형과 렉라자의 병용요법이 비소세포폐암 대상 1차 치료제로 진입할 경우 렉라자의 가치는 9638억원, 2차 치료제 적응증까지 추가하면 5955억원이 추가될 것으로 분석됐다. 결국 해당 병용요법의 비소세포폐암 1~2차 치료 시장 진출시 렉라자의 가치가 약 1조5000억원 달한다는 것이었다.하지만 이번 ASCO2024에서 렉라자와 리브레반트 병용요법 관련 5건의 추가 임상연구 결과가 나오면서, 그 가치가 시간에 따라 재평가돼야 한다는 의견도 나온다. 실제로 행사에서 PALOMA-3 이외에 △렉라자 및 리브리반트IV제형의 병용요법과 ‘타그리소’의 효능을 비교하는 임상 3상(MARIPOSA) 2차 분석 결과 △비정형 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 대상 렉라자 및 리브리반트 IV제형 병용요법의 임상 1상 결과 △렉라자 및 리브리반트 IV제형 병용요법의 뇌전이 환자 대상 임상 2상 결과 등이 공개됐다.투자업계 한 관계자는 “렉라자와 리브리반트에 대한 여러 병용요법 중 3상과 2상에 올라 있는 연구가 많다. 이런 연구가 진전되면 중장기적으로 4~5년 내 적응증 확장에 성공할 가능성이 존재한다”며 “비소세포폐암 치료 시장에서 렉라자의 글로벌 영향력과 가지가 재조명될 필요가 있다고 본다”고 말했다.한편 세계적으로 매년 220만 건 이상의 신규 폐암 환자가 발생하며 이중 약 84%가 비소세포폐암이다. 비소세포폐암은 현미경으로 봐야 확인할 수 있을 만큼 크기가 작은 소세포폐암과 달리 암세포 크기가 비교적 큰 폐암을 통칭한다. 세계 시장규모는 40조원에 달한다. 비소세포폐암 환자 중 약 30%는 EGFR 유전자 돌연변이를 갖고 있다. 결국 리브리반트와 렉라자 병용요법이 노리는 EGFR 변이 비소세포폐암의 글로벌 시장은 약 10조원 안팎인 셈이다. 현재 해당 시장의 최강자는 매출 약 6조원 이상을 올리고 있는 영국 아스트라제네카(AZA)의 타그리소로 알려졌다.
2024.06.12 I 김진호 기자
미국임상종양학회(ASCO) 개막, 에이비온·유한양행 등 관심
  • 미국임상종양학회(ASCO) 개막, 에이비온·유한양행 등 관심
  • [시카고=이데일리 김지완 기자] 미국임상종양학회(ASCO 2024)가 31일(현지시간) 미국 시카고에서 개막했다.미국임상종양학회(ASCO 2024)가 5월 31일(현지시간) 미국 시카고에서 개막했다. (사진=김지완 기자)국내 제약바이오 기업들은 이번 ASCO 2024에 참여해 개발 중인 신약 임상 결과를 발표한다. 이번 ASCO에서 참여하는 국내 제약바이오사는 유한양행(000100), 에이비온(203400), 리가켐바이오(141080), 에이비엘바이오(298380), HLB(028300), 루닛(328130), GC지놈, 티움바이오(321550), 이뮨온시아, 큐리언트(115180), 앱클론(174900), 네오이뮨텍(950220) 등이다.ASCO 2024에서 국내 제약바이오 기업 가운데 주목받는 임상 결과를 짚어봤다.◇ 에이비온, 비소세포폐암 변이 문제 해결할까우선, 에이비온은 오는 2일 간세포성장인자수용체(c-MET) 표적항암제 ABN401(바바메킵) 임상 2상 결과 중 일부를 발표한다. c-MET 돌연변이는 상피세포수용체(EGFR) 폐암 치료제 내성으로 발생한다. c-MET 변이 환자는 증가하지만 치료법은 없는 실정이다. 바바메킵은 비소세포폐암 환자를 대상으로 기존 치료제 내성 원인인 c-MET을 표적한다. 이외에도 에이비온의 파이프라인인 ABN501, ABN202 등의 소개가 예정돼 있다. 유한양행과 얀센은 이번 ASCO에서 비소세포폐암 렉라자(레이저티닙)와 리브리반트(아미반타맙) 병용요법을 위한 MARIPOSA 임상 2차 분석 결과를 공개한다. MARIPOSA 임상은 병용 요법이 기존 치료법보다 높은 치료 효과를 살펴보기 위한 목적으로 실시된다.이 연구 결과는 비소세폐암 치료 판도를 바꿀 수 있다는 평가를 받고 있다. 유한향행은 이런 데이터를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 글로벌 진출하겠다는 목표를 세우고 있다.이뮨온시아는 2세대 CD47 단일클론항체 IMC-002 임상 1a상 결과를 발표할 예정이다. 이뮨온시아는 지난 2016년 유한양행과 미국소렌토테라퓨틱스가 51:49 비율로 설립한 합작사다. 유한양행은 지난해 소렌토 지분을 전량인수해 67% 최대주주로 올라섰다.◇ 엔허투 뛰어넘는 리가켐의 LCB14리가켐바이오의 중국 파트너사 포순제약은 LCB14(FS-1502)의 국소 진행성, 전이성 위암, 위식도 접합부 선암 임상 2상 중간 결과를 발표한다. LCB14는 항체약물접합체(ADC) 기반 항암제로 유방암을 비롯 위암, 대장암, 비소세포폐암, 고형암 등을 적응증으로 개발 중이다.포순제약이 공개한 공개한 초록에 따르면 전반적인 데이터는 경쟁약물인 앤허투보다 우수한 것으로 나타났다. 해당 임상은 코호트1, 코호트2로 나눠 진행됐다. 코호트1은 과거 2차 치료제 이상을 투여받은 환자 16명을 대상으로, 코호트2는 과거 1차 치료제로만 투약받은 환자 19명을 대상으로 각각 실시됐다.LCB14는 지표 전반으로 봤을 때 앤허투보다 우수한 결과를 나타냈다. 코호트1의 객관적반응률(ORR) 37.5%, 무진행생존기간(mPFS) 4.3개월, 전체생존기간(OS) 10.0개월로 나타났다. 코호트2는 ORR 52.6%, mPFS 4.4개월, OS 14.6개월이다. 엔허투는 코호트1과 유사한 환자군에선 ORR 35.6%, mPFS 5.7개월, OS 10.2 개월을 각각 기록했다. 엔허투의 코호트2와 유사 환자군에서의 결과는 ORR 42%, mPFS 5.6개월, OS 12.1 개월을 각각 나타냈다.부작용에서도 LCB14는 엔허투보다 뛰어난 것으로 확인됐다. 전체 임상자 46명 가운데 약물 부작용으로 투약을 중단하거나 사망한 환자는 없다. 반면, 엔허투는 전체 투약자 79명 중 15명이 부작용으로 투약을 중단했고 2명이 사망했다.◇ AI의료 선두주자 ‘루닛’ 7건 연구결과 발표인공지능(AI) 의료분야도 날로 진화하고 있다. 국내에선 AI의료 대표주자 루닛을 필두로 GC지놈이 발표에 나선다.루닛은 올해 7건의 연구결과를 발표한다. 루닛은 AI를 활용한 HER2 초저발현 유방암 환자군과 병리 이미지 및 CT 영상 데이터 분석을 바탕으로 한 비소세포폐암 환자의 면역관문억제제 치료 반응 예측 연구를 공개할 예정이다.아울러 동서양 흑색종 환자의 면역표현형 구분 및 면역관문억제제 반응 분석 통한 동서양 차이점 분석 결과와 비소세포폐암 환자의 면역항암제 치료반응 예측을 위한 AI 기반 3차 림프구조 분석 결과 등이 공개한다.GC지놈은 새로운 AI 기술을 탑재한 멀티모달 액체생검 데이터를 발표한다. 이번 연구는 조직 절제없이 검체를 얻을 수 있는 차세대 검사 기술로 평가받는다. 검사자의 불편은 줄이면서 인체 대부분의 검사가 가능하면서 연구결과에 관심이 모인다.에이비엘바이오는 고형암 대상 PL-L1 1/4-1BB 이중항체 ABL503 임상 1상 결과를 내놓는다. ABL503은 4-1BB 기반 이중항체 그랩바디-T가 적용된 면역항암 파이프라인이다.이외에도 △앱클론의 CAR-T 치료제 AT101의 임상 1상 후속 추적 결과, △티움바이오의 면역항암제 TU2218의 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 단독투여 및 키트루다 병용 임상 1상 결과, △네오이뮨텍의 난치성 위장관간질종양 대상 NT-I7의 키트루다 병용 임상 2a상 결과, △큐리언트의 진행성 고형암 대상 표적치료제 Q901 임상 1상 초기결과 등을 각각 발표한다.한편, 이번 ASCO 2024는 오는 4일(현지시간)까지 열린다.
2024.06.01 I 김지완 기자
실적 주춤한 유한양행...렉라자와 NEXT 신약이 중요한 이유
  • 실적 주춤한 유한양행...렉라자와 NEXT 신약이 중요한 이유
  • [이데일리 송영두 기자] 유한양행이 1분기 갑작스럽게 부진한 실적표를 받아들었다. 연결기준 매출은 소폭 증가했지만, 영업이익은 90% 이상 감소했다. 올해 예상치인 영업이익 1200억원대에 도달하기 위해서는 렉라자의 미국 품목허가 승인과 넥스트 렉라자의 출현이 필수적이라는 분석이다. 특히 회사 측은 넥스트 렉라자로 포지셔닝 하고 있는 알레르기 치료제 기술이전 성과가 올해 나올 것으로 기대하고 있는 것으로 알려졌다.유한양행(000100)은 지난달 30일 영업(잠정)실적 공시를 통해 별도기준 올해 1분기 매출 4331억원, 영업이익 61억원을 각각 기록했다고 발표했다. 이는 전년동기 대비 매출은 0.4% 증가했지만, 영업이익은 68.4% 감소한 수치다. 특히 연결기준으로는 영업이익이 약 6억원에 불과해 전년동기 226억원 대비 97.3%나 감소했고, 이는 당초 시장 전망치(영업이익 144억원)보다도 큰 폭으로 악화된 수치다.실적악화 배경으로는 여러 원인이 제시되고 있는데, 유한양행 관계자는 “연구개발(R&D) 비용 및 광고선전비가 전년동기 대비 크게 늘었다. R&D 비용은 전년동기 대비 약 106억원, 광고선전비는 약 45억원 증가했다”며 “작년에 일시적으로 발생했던 라이선스도 종료됨에 따라 라이선스 수익도 작년동기 대비 약 46억정도 감소했던 것도 영향이 있었다”고 말했다. 비처방부문이 3.2% 감소했고, 처방부문도 0.6% 증가에 그쳤다. 의약품사업부가 전반적으로 부진한 것이 영향을 줬다. 여기에 지난해 4분기 연결 자회사로 편입된 이뮨온시아의 손실(42억원)이 반영된 것도 원인으로 꼽힌다.유한양행 분기별 실적 추이.(자료=신영증권)◇넥스트 렉라자 성과 절실...YH35324 기술이전이 열쇠유한양행 올해 실적 전망치는 매출 2조815억원, 영업이익 1172억원으로 집계된다. 회사는 물론 업계와 시장에서는 유한양행의 시장 전망치 수준의 실적 성과와 지속적인 성장을 위해서는 반드시 넥스트 렉라자가 필요하다고 입을 모은다. 렉라자는 지난 2018년 글로벌 제약사 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 최대 12억5500만 달러(약 1조6000억원) 규모로 기술이전됐다. 상업화 후에는 판매에 따른 로열티 수익도 받게 된다.따라서 렉라자를 이을 후속 파이프라인이 중요한데, 현재 개발 단계가 가장 앞서있는 것은 2018년 스파인바이오파마에 기술이전한 퇴행성 디스크 질환 치료제 ‘YH14618‘이다. 현재 미국 임상 3상을 진행 중이며, 2025년 하반기 마무리될 것으로 알려졌다. 특히 빠르게 수익화가 가능한 넥스트 렉라자는 알레르기 치료제 ‘YH35324’이다. 유한양행의 기대도 크다. 해당 치료제는 지아이이노베이션으로부터 도입한 것으로, 항 면역글로불린 E(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약이다. 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 기전이다. 국내에서 임상 1상을 진행 중인데, 지난 2월 미국 알레르기천식 면역학회에서 임상 1a상 중간결과를 발표하며 주목을 받았다.IgE 수치가 700IU/mL 이상 상승한 경증 알레르기 환자에게 YH35324와 오말리주맙을 단회 투여한 후 안전성과 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가했다. 그 결과 총 IgE 수치가 상승(> 700IU/mL)해 있는 환자에서 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제 대비 더 강력하면서 지속적인 IgE 억제 활성을 나타냈다. 시장에서는 안전성과 효과를 입증한 만큼 기술이전 가능성에 무게를 두고 있다. 허혜민 키움증권 연구원은 “YH35324는 지난 2월 긍정적인 1a상 결과를 발표함에 따라 기술이전 가능성이 유력해졌다”고 말했다.실제로 회사 측은 현재 기술이전 협상을 진행 중이고 이번 임상 1상 결과가 영향을 끼칠 것이란 분석이다. 유한양행 측은 알레르기 치료제의 기술이전과 신제품들을 통한 실적 개선이 가능할 것으로 내다봤다. 회사 관계자는 “렉라자를 기반으로 한 약품사업부의 매출이 지속해서 증가하고 있고, 생활건강사업부에서도 당큐락을 비롯해 여러 신제품이 두각을 나타내고 있다. 연초 광고선전비 집행이 많았던 이유”라면서 “추가 파이프라인인 알레르기 치료제 라이선스 아웃도 진행 중인 만큼 영업이익 개선을 기대하고 있다”고 말했다.◇렉라자 연매출 1000억 가능할까“올해 렉라자 성공이 가장 중요하다. 조만간 렉라자 연매출 1000억원 이상을 기대하고 있다.”연초 조욱제 유한양행 사장은 렉라자 연매출 1000억원 성과를 성공 포인트로 강조하며 연내 달성에 자신감을 피력했다. 지난해 폐암 1차 치료제로 승인받은데 이어, 연말에는 건강보험 급여 목록에 포함되면서 올해 1월부터 급여 처방이 이뤄지고 있기 때문에 큰 폭의 매출 성장을 자신한 것이다.하지만 공개된 1분기 렉라자 매출은 136억원에 그쳤다. 조 사장이 언급한 연매출 1000억원을 돌파하기 위해서는 남은 3분기 동안 864억원의 매출이 필요하다. 지난 2월부터 이어지고 있는 의료파업으로 인해 항암제 처방 감소가 이어지고 있고, 2분기 실적부터 그 여파가 본격적으로 나타날 것으로 예상돼 안심할 처지도 아니다. 따라서 렉라자 매출 1000억원 달성 여부는 3분기에 결정될 렉라자와 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법 허가에 달려 있다는 분석이다.유한양행 관계자는 “렉라자는 1차 치료제로 보험급여가 확대된 후 처방은 예상대로 진행되고 있다”면서 “하반기 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 시점에 따라 연내 판매 개시 및 마일스톤 수령도 가능할 것”이라고 말했다. 렉라자 병용요법 허가 여부는 오는 8월 21일 이내로 결정될 것으로 알려졌다.정유경 신영증권 연구원은 “렉라자가 아직 뚜렷한 성과를 나타내고 있지 못하지만, 신규 환자 및 아미반타맙 병용요법 승인 시 회사가 올해 제시한 1000억원의 판매치 달성은 아직 기대할 수 있는 상황”이라고 말했다. 유한양행은 미국 출시시 마일스톤 약 500억원을 수취하게 된다. 여기에 미국 판매가 연내 이뤄지면 렉라자 연매출 1000억원은 무리없이 달성할 수 있으리라는 것이 업계 중론이다.
2024.05.07 I 송영두 기자
유한양행 렉라자, 美 매출 3분기부터 가능할까…생산 준비 완료
  • 유한양행 렉라자, 美 매출 3분기부터 가능할까…생산 준비 완료
  • [이데일리 김진수 기자] 유한양행(000100)의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 올해 3분기부터 미국에서 매출을 기록할 가능성이 있는 것으로 전망된다. 유한양행은 렉라자의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가가 나오는 즉시 제품을 생산한다는 계획으로 생산 공장에 대한 준비까지 모두 마친 것으로 보인다.유한양행 렉라자 정. (사진=유한양행)22일 제약바이오 업계에 따르면, 유한양행이 글로벌 제약사 얀센에 기술수출한 렉라자의 미국 FDA 품목허가가 이르면 상반기 내로도 이뤄질 가능성이 있는 것으로 분석된다.FDA는 일반적으로 10~12개월 이상 소요되는 품목허가 심사와 달리 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 품목을 대상으로 허가 여부를 6개월 내 결정하는 ‘우선심사 제도’를 운영 중이다.비소세포폐암을 적응증으로 FDA 품목 허가를 신청한 유한양행의 렉라자와 얀센의 리브리반트 병용요법은 올해 2월 FDA로부터 우선심사 대상으로 지정받은 만큼 늦어도 8월 내 품목허가가 결정될 예정인데, 경우에 따라 상반기 내로 품목허가 여부가 결정될 가능성도 존재한다.실제로 앞서 아스트라제네카는 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소’와 항암화학 병용요법에 대해 지난해 10월 FDA 우선심사 대상으로 지정받은 뒤 4개월 뒤인 올해 2월 FDA로부터 품목허가 받은 사례가 있다.◇“품목허가 되면 즉시 생산…준비 완료”유한양행은 렉라자의 구체적인 글로벌 출시 시점에 대해 알기 어렵지만 FDA 품목허가 이후 즉각적인 판매가 이뤄질 것으로 예상하고 생산 시설에 대한 만반의 준비도 마친 상황이다. 렉라자가 품목허가가 된다면 즉시 생산 가능해 처방과 매출도 바로 발생할 수 있는 셈이다.유한양행 관계자는 “현재 우리나라를 제외한 전 세계 렉라자 연구개발 및 판매 등의 권리는 얀센이 보유 중으로, 글로벌 무대 제품 출시 시점을 정확하게 언제라고 언급하기는 어려운 상황”이라고 말했다.유한양행은 향후 글로벌 렉라자 물량에 대한 생산을 자회사 유한화학에서 담당할 수 있도록 관련 시설을 증설 완료했다.현재 유한화학의 일부 공장 가동률은 10% 수준으로 낮은 상황이다. 해당 공장은 가동률 85%까지 가능해 렉라자 품목허가 이후 얀센과 렉라자 생산 계약이 이뤄진다면 즉각적인 생산이 가능하다.유한양행 관계자는 “유한화학은 이미 얀센이 진행한 렉라자 임상 시료를 생산하고 있기 때문에 향후 계약을 맺게 된다면 생산 측면에서 문제가 될 부분은 없다”고 밝혔다.◇1조 ‘블록버스터’는 언제?미국에서 대략적인 매출은 국내 매출을 통해 어느정도 예측이 가능하다. 2021년 7월 국내 첫 출시된 렉라자는 이듬해인 2022년 IMS 데이터 기준 시장점유율 8%를 기록했다. 또 지난해에는 시장점유율을 12%까지 올리면서 아스트라제네카 타그리소와 본격적인 경쟁을 펼치고 있다.글로벌 시장 전망에 따르면 2022년 기준 비소세포폐암 치료제 시장규모는 약 30조원에 달한다. 이 중 비소세포폐암 EGFR 변이 치료제 시장규모는 약 5조원이다. 이 중 40~50%인 2조~2조5000억원 가량이 미국에서 발생하는 것으로 추정된다.국내 시장 점유율을 단순 적용했을 때 출시 2년차인 내년에는 미국 시장에서 약 2000억원의 매출을 올릴 것 것으로 예상된다. 특히, 국내 데이터는 2차 치료제였던 지난해까지 점유율인 만큼 1차 치료제로 FDA 품목허가를 기다리는 미국 시장의 경우 더 빠른 속도로 시장점유율을 높일수 있을 것으로 기대된다.다만, 유한양행이 해당 매출을 모두 실적에 반영시킬 수 있는 것은 아니다. 유한양행은 얀센과 계약을 통해 판매에 따른 로열티를 수령한다. 업계에 따르면 유한양행이 얀센으로부터 받는 판매 로열티는 10% 수준으로 알려져 있다. 이밖에 100% 자회사 유한화학의 CMO 실적 등이 반영될 전망이다.유한양행 관계자는 “올해 FDA 품목허가시 확보할 수 있는 단계별 마일스톤에 더해 판매에 따른 로열티까지 확보할 수 있을 것”이라고 말했다.
2024.05.02 I 김진수 기자
허혜민 연구원 “올해보다 내년, 유한·HLB·알테오젠 글로벌 도약 기대주”
  • 허혜민 연구원 “올해보다 내년, 유한·HLB·알테오젠 글로벌 도약 기대주”
  • [이데일리 송영두 기자] “국내 제약바이오 기업 중 시가총액 기준 글로벌 톱20에 들어갈 수 있는 회사는 유한양행, HLB, 알테오젠이 거론되고 있다.”허혜민 키움증권 연구원은 16일 서울 삼성동 소노펠리체에서 열린 데일리파트너스 ‘데일리 패밀리 데이’에 발표자로 나서 올해보다는 내년 국내 제약바이오 섹터가 좋아질 것이라며, 3개 기업이 글로벌 기업으로 성장할 가능성이 높다고 평가했다. 그가 지목한 기업은 유한양행, HLB, 알테오젠이다.이들 기업은 신약개발과 기술이전이라는 공통점을 갖고 있다. 유한양행(000100)은 2018년 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 12억5500만 달러(약 1조6000억원) 규모에 폐암치료제 렉라자를 기술이전했다. 또 알테오젠(196170)은 2020년 머크와 ALT-B4 플랫폼 기술을 총 38억6500만 달러에 기술이전했고, 지난 2월 독점 계약을 변경하면 기술이전 규모를 더욱 키웠다. HLB는 간암치료제로 개발한 리보세라닙 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞두고 있다.허 연구원이 글로벌 플레이어 도약이 유력한 기업으로 이들 기업을 지목한 것은 신약개발과 기술이전이라는 모멘텀 때문이다. 그는 “최근 글로벌 제약바이오 섹터에서는 임상 데이터 확보에 대한 중요성이 높아지고 있다”며 “이와 함께 글로벌 기업 기술이전과 자금 상황이 비교적 여유로워 지분 희석이 될 가능성이 높지 기업을 따져보면 유한양행, HLB, 알테오젠 등 3개 기업으로 추려진다”고 말했다.16일 서울 삼성동 소노펠리체에서 데일리파트너스가 주최한 ‘제3회 데일리 패밀리 데이’에서 허혜민 키움증권 연구원이 발표를 하고 있다.(사진=송영두 기자)◇기대되는 종목 ‘HLB’허 연구원은 HLB(028300)에 대한 기대감이 고조되고 있다고 분석했다. 그는 “올해는 알수 없지만 기대가 되는 기업”이라고 평가하며 “리보세라닙 병용 치료제의 경우 시장에서 FDA 승인을 기대하고 있다. 하지만 승인과 별개로 판매가 잘 될 수 있을지는 올해는 판별이 안된다. 그 이유는 올해 판매가 되면 내년 상반기부터 치료제 판매 추이를 확인할 수 있기 때문”이라고 설명했다. HLB에 따르면 리보세라닙은 오는 9월부터 판매가 이뤄질 예정이다.HLB는 2022년 유럽종양학회(ESMO)에서 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용 치료제로 절제 불가능한 전이성 간암 1차 치료제 임상 3상 결과를 메인 세션에서 발표했다. 생존기간(OS)이 22.1개월로 대조군 15.2개월 대비 유효성 입증에 성공했다. 무진행생존기간(PFS)의 경우 5.6개월로 대조군인 넥사바 3.7개월 대비 길었다. 허 연구원은 리보세라닙이 허가받게 되면 로슈(티센트릭+아바스틴) 및 BMS(옵디보+여보이)와 경쟁을 할 것으로 내다봤다.특히 허 연구원은 “항암제 신약 단계별 확률을 살펴보면 허가 신청 단계에서 승인되는 확률은 92%에 달한다. 준시바이오가 중국 기업 최초로 비인두암 1차 치료요법 FDA 승인을 받아 HLB에 대한 시장의 우려도 완화됐다”며 “리보세라닙 병용 치료제가 허가받으면 로슈와 BMS 간암 1차 치료제와 경쟁하게 된다. 로슈 치료제의 경우 OS는 HLB 치료제가 소폭 높게 나왔다. BMS는 아직 세부 데이터가 공개되지 않은 상황이다. 5월 16일 리보세라닙 병용치료제 승인 여부에 따라 많은 변동이 있을 것”이라고 말했다.◇J&J 기업 성장 위해 판매 총력...유한양행엔 호재유한양행은 오는 6월에서 8월 사이에 ‘렉라자+리브리반트(얀센)’ 병용 치료제의 비소세포폐암 1차 치료제 승인 여부가 결정된다. 렉라자는 앞서 FDA로부터 우선심사대상으로 선정된 바 있는데, 이는 표준치료제보다 안정성 및 유효성이 유의미하게 개선된 의약품에 부여된다. 일반적으로 허가 신청 후 약 1년동안 심사가 이뤄지지만 우선심사대상은 6개월내 이뤄진다. 일반심사 품목에 비해 보완없이 허가되는 비율도 높다는 장점이 있다.특히 허 연구원은 렉라자를 도입해 제품을 판매하게 되는 존슨앤드존슨 상황이 녹록지 않은 점이 렉라자 판매에 더욱 집중할 수 있는 계기를 만들어줄 것으로 내다봤다. 결국 유한양행이 판매에 따른 로열티 규모가 확대될 것이라는 설명이다.그는 “유한양행의 경우 존슨앤드존슨이 렉라자를 잘 팔 수 있을지가 관건이다. 존슨앤드존슨 상황은 현재 쉽지 않다”며 “미국 정부가 약가인하 대상 10개 품목을 공개했는데, 이중 3개가 존슨앤드존슨 제품이다. 또 가장 잘팔리고 있는 블록버스터 의약품인 자가면역질환 치료제 스텔라라(연매출 약 14조원) 특허가 2025년 만료된다. 매출이 빠지기 시작했고, 존슨앤드존슨에서는 성장보다는 빠진 매출을 채워야 한다. 그렇기 때문에 렉라자 등 신약 마케팅에 공격적일 수밖에 없다. 유한양행에 긍정적인 측면”이라고 분석했다.허 연구원은 알테오젠도 주목해야 한다고 강조했다. 알테오젠은 통증치료제 테르가제 임상 1상 데이터를 확보했고, 이를 토대로 식약처에 허가 신청을 했다. 인간 히알루로니다제 기술을 이전한 머크가 블록버스터 의약품 키트루다SC 제형 임상 3상을 진행 중이다. 허 연구원은 “빅바이오텍 조건은 임상 데이터확보, 빅파마 레퍼런스, 비교적 여유로운 자금을 갖춰야 한다. 이런 기준에서 알테오젠이 해당된다. 키트루다SC는 글로벌에서 가장 잘팔리는 약이라는 점에서 기대가 된다”고 말했다.
2024.04.16 I 송영두 기자
②10년 내 블록버스터 55개 특허 만료...알테오젠, 예고된 대박
  • [황금기 맞은 국산 SC]②10년 내 블록버스터 55개 특허 만료...알테오젠, 예고된 대박
  • [이데일리 송영두 기자] 글로벌 블록버스터 의약품 특허 만료가 다가오면서 국내 자가주사제형(SC) 플랫폼 기술을 보유한 기업들의 수혜가 예상된다. 특히 알테오젠은 최근 알려진 머크와의 대형 계약 외에도 추가 기술이전 계약이 다수 체결될 수 있어 매출이 수조원에 이를 수 있다는 분석이다.11일 제약바이오 업계 및 알테오젠(196170)에 따르면 미국 머크가 면역항암제 키트루다SC 제형 개발을 위해 알테오젠 하이브로자임(SC 제형 전환 플랫폼)의 기술이전 독점 계약을 체결한 후 글로벌 기업들의 문의가 쏟아지고 있는 것으로 알려졌다.알테오젠은 머크의 독점 계약 전환으로 상당한 수익을 확보했다. 시장에서는 키트루다SC가 키투르다IV 매출의 50%를 대체할 것으로 전망한다. 특히 알테오젠의 로열티 비율을 5%로 추산하며, 연간 최대 5000억원 이상을 수취할 것으로 내다보고 있다. 따라서 머크 외 글로벌 기업들과 계약한 기술이전에 따른 마일스톤 및 로열티, 추가 기술이전 가능성 등으로 SC 제형 플랫폼을 통한 매출이 기하급수적으로 늘어날 것으로 전망된다.◇블록버스터 약 55개 특허 만료, 알테오젠에 기회키트루다는 지난해 매출 약 250억 달러(약 33조원) 규모로 글로벌 의약품 1위다. 물질특허 만료 시기는 2028년으로 경쟁사들의 바이오시밀러 개발이 한창이다. 이에 머크는 키트루다 시장을 방어하기 위해 SC 제형 개발에 착수한 것이다. 키트루다가 머크 전체 매출 약 42%를 차지하는 만큼 시장 방어를 위해 알테오젠 SC 기술을 도입했다는 분석이다. 따라서 블록버스터를 보유한 글로벌 기업들은 머크와 같은 시장 방어 전략으로 SC 제형 개발을 선택하는 사례가 늘어나고 있다. 알테오젠 보다 앞서 SC 제형 전환 플랫폼 기술을 개발한 할로자임의 경우 현재 BMS, 얀센, 릴리, 애브비, 아르젠엑스, 화이자, 다케다. 비브헬스케어, 호리즌, 알렉시온 등 10개 기업과 SC 제형 전환 기술(인핸즈) 이전 계약을 체결한 상태다. 이를 바탕으로 특허만료가 예고된 다잘렉스(얀센), 허셉틴(로슈), 페스고(로슈), 비브가르트(아르젠엑스), 리브리반트(얀센), 티센트릭(로슈), 오크레부스(로슈) SC 제형이 개발되고 있다.한국보건산업진흥원에 따르면 매년 10억 달러 이상의 매출액을 올리고 있는 55개 블록버스터 의약품 특허 만료가 향후 10년 내 이뤄질 것으로 예상된다. 할로자임과 SC 제형 개발에 나선 의약품 외 오바지오(사노피), 아일리아(리제네론), 프롤리아(암젠), 퍼제타(로슈), 사이람자(릴리) 등 특허 만료를 앞둔 의약품이 수십개에 달한다. 여기에 할로자임 인핸즈 플랫폼 특허가 2030년 초에 만료된다는 점은 시사하는 바가 크다. 알테오젠 하이브로자임 특허가 2040년까지 지속된다는 것을 고려하면 항후 알테오젠이 더 많은 기회를 잡을 수 있을 것이란 시각이 지배적이다. 진흥원 측은 “글로벌 블록버스터 의약품은 향후 10년내 특허 만료 기간이 도래한다. 2025년까지 19개 의약품의 독점권이 실효되고, 2026년부터 2031년까지 독점권 실효 건수는 39건으로 늘어난다”며 “이들 의약품의 최대 시장 규모는 약 2700억 달러(약 354조원)에 달할 것으로 추정된다”고 말했다.◇알테오젠, 수조원 연매출 꿈 영근다알테오젠은 머크와의 독점 계약으로만 연매출 5000억원이 가능할 것으로 점쳐진다. 여기에 머크 외에도 산도즈(스위스), 인타스(인도) 등 이름이 알려지지 않은 글로벌 10대 제약사와 하이브로자임 기술이전 계약을 체결해 향후 추가 마일스톤과 로열티 수취가 가능한 상황이다. 특히 할로자임과 계약을 맺은 글로벌 기업과도 추가 계약이 가능하다는 분석이다. 여기에 아일리아를 비롯해 오크레부스SC 바이오시밀러, 옵디보SC 바이오시밀러를 개발 중이다.업계 관계자는 “할로자임과 SC 제형 기술 계약을 체결한 글로벌 기업의 구체적인 계약 조건은 공개된 바 없지만, 일반적으로 개별 물질을 타깃한 계약을 한다는 점을 고려하면 알테오젠도 이들 기업과 추가 계약이 가능할 것으로 보인다”며 “할로자임 기술 특허가 2030년 초로 알려진 만큼 최근 할로자임과 계약했다는 기업들의 소식도 들려오고 있지 않다. SC 제형 변경 환경이 알테오젠에게 유리하게 형성되고 있다”고 설명했다.특히 알테오젠은 항체의약품뿐만 아니라 ADC나 저분자화합물 분야에서도 SC 제형 기술이 적용될 가능성을 타진하고 있어, 향후 SC 제형 전환 기술의 적용 범위가 크게 확대될 가능성도 높다. 시장에 따르면 SC 제형 기술이전에 따른 로열티는 통상 해당 의약품 매출액의 2~5% 규모로 책정되는 것으로 알려졌다. 특허 만료가 임박한 퍼제타나 사이람자 등 연매출 5조원 규모의 블록버스터 제품에 알테오젠 기술이 쓰일 경우 5%의 로열티만 가정해도 연간 2500억원이 수취가 가능하다. 특히 할로자임의 특허 기간이 짧은 탓에 대체제가 없어 알테오젠의 기술 몸값이 더 오를 것이라는 전망이 나오면서 로열티 규모가 5%를 넘길 가능성도 높다는 분석이다.
2024.03.22 I 송영두 기자
'알림타'부터 '렉라자'까지...J&J, '리브리반트' 병용요법 폐암 시장 흔...
  • '알림타'부터 '렉라자'까지...J&J, '리브리반트' 병용요법 폐암 시장 흔...
  • [이데일리 김진호 기자] 미국 존슨앤존슨(J&J)의 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법이 올해 비소세포폐암 치료 시장의 지각변동을 예고하고 있다. 최근 미국 일라이릴리의 ‘알림타’(성분명 퍼메트렉시드)와 리브리반트를 포함한 삼중 병용요법이 미국에서 해당 적응증으로 완전 승인됐다. 여기에 국내사인 유한양행(000100)의 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)와 리브리반트의 병용요법도 미국에서 우선 심사 대상에 올라 있다. 이 같은 리브리반트 병용요법을 통해 J&J이 선도 약물인 ‘타그리소’를 보유한 영국 아스트라제네카(AZ)를 넘어설지 관심을 모으고 있다.미국 존슨앤존슨(J&J)이 자사의 이중항체 신약 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)와 일라이릴리의 ‘알림타’ 또는 유한양행의 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙) 등과 병용하는 요법으로 비소세포폐암 적응증을 획득하기 위한 임상개발을 다양하게 진행했다.(제공=게티이미지, 각사)세계적으로 매년 220만 건 이상의 신규 폐암 환자가 발생하고 있으며 이중 약 84%가 비소세포폐암이다. 비소세포폐암은 크기가 비교적 큰 폐암을 통칭한다. 현미경으로 봐야 확인할 수 있을 만큼 크기가 작은 소세포폐암과 구분되는 지점이다. 또 비소세포폐암 환자 중 30%가 상피세포증식인자(EGFR) 관련 다양한 유전자 돌연변이를 가진 것으로 알려졌다. 10일 제약바이오 업계에 따르면 지난해 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 시장을 주도한 약물은 단연 2015년 미국에서 승인된 다음 60여 개국에 진출한 타그리소(성분명 오시머티닙)다. 이 약물은 기존 티로신키나아제 억제제(TKI)에 대한 내성이 생긴 환자에게 쓸 수 있는 EGFR 유전변이 억제 기전을 가졌다. 타그리소 매출은 2023년 57억9900만 달러(한화 약 7조 6650억원)로 전년(54억4400만 달러) 대비 약 6% 상승했다 타그리소의 시장에 영향을 줄 수 있는 이중항체 신약으로 리브리반트가 꼽힌다. 리브리반트와 화학요법제의 병용요법이 2021년 5월 미국식품의약국(FDA)으로부터 가속승인된 바 있다. 리브리반트는 EGFR 유전자 변이를 일으키는 원인 중 하나인 티로신키나아제를 억제하는 3세대 약물이다. 즉 리브리반트가 TKI 내성을 확인한 환자에게 쓰는 타그리소 보다 먼저 처방될 수 있는 셈이다.그런데 지난 1일(현지시간) FDA가 리브리반트와 알림타, 카보플라틴 등 삼중 병용요법을 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 완전승인했다. 확증 임상을 거친 리브레반트 삼중요법이 가속승인된 지 약 3년 만에 허가 지위가 격상된 것이다. 이에 키란 파텔 J&J 고형암 임상개발 부문 부사장은 “EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 리브리반트 병용요법이 가장 먼저 처방될 수 있는 표적 옵션이 됐다”며 시장성 확대에 대한 기대감을 내비쳤다.한편 국내 유한양행이 지난 2018년 J&J 자회사인 얀센에게 기술수출한 렉라자와 리브리반트의 병용요법도 미국과 유럽 연합(EU) 등에서 비소세포폐암 1차 치료 적응증으로 최종 허가 문턱에 올라 있다. 경구제인 렉라자 역시 리브리반트처럼 3세대 TKI 억제 기전을 보유하고 있다.특히 미국에서는 렉라자와 리브리반트 병용요법이 우선 심사 대상으로 선정돼 오는 8월 결론이 나올 예정이다. J&J는 “렉라자와 리브리반트의 병용요법의 가치를 연간 50억 달러(한화 약 6조6000억원) 수준”으로 예상했다.유한양행이 미국 존슨앤존슨의 자회사 얀센에게 2018년 기술수출한 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)와 이중항체 신약 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)의 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 우선심사 결론이 오는 8월에 나올 전망이다.(제공=각 사)일각에서는 리브리반트와 렉라자 병용요법까지 승인되면 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 시장이 급변할 수 있다는 이야기가 나온다. EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로는 타그리소를 비롯해 △AZ의 ‘이레사’(성분명 게피티니브) △독일 베링거 인겔하임의 ‘지오트립’(성분명 아파티닙) △스위스 로슈의 ‘타쎄바’(성분명 엘로티닙) 등이 널리 쓰이고 있다.이런 상황에서 지난 2022년 유한양행은 렉라자가 이레사 대비 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 사망률 55%가량 더 낮춘다고 밝힌 바 있다. 여기에 얀센이 주도한 렉라자와 리브리반트 병용요법 임상 3상 결과도 경쟁력에 힘을 싣고 있다. 해당 병용요법의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 23.7개월로 대조군인 타그리소(16.6개월)보다 약 30% 우수한 것으로 분석되고 있다. 렉라자와 리브리반트 병용요법이 효능 측면에서 비교우위를 내세워 시장을 확대할 수 있다는 전망이 나오는 이유다.지난 12월 대신증권 측은 리브리반트와 렉라자 병용요법이 미국과 유럽에서 출시되면 2025년 매출 500억원, 2030년에는 8000억원으로 상승할 것이란 전망을 내놓았다. 이밖에 메디컬 마켓 앤 미디어에 따르면 해당 병용요법의 매출 잠재력은 10억~30억 달러 수준으로 추정됐다.투자 업계 한 관계자는 “리브리반트와 렉라자의 매출이 곧바로 J&J이 내세운 수준에 이르지는 못할 것이다. 10년 정도 누적매출로 따지면 그 가치에 근접할 수 있다”며 “다만 리브리반트의 기존 삼중병용요법이나 단독요법을 고려하면, 그 중심에 있는 리브리반트의 매출은 타그리소 시장을 위축시킬 만큼 성장성을 이어갈 것”이라고 조언했다.
2024.03.13 I 김진호 기자
오스코텍, 잘 키운 신약 하나로 올해 BEP 달성 유력
  • 오스코텍, 잘 키운 신약 하나로 올해 BEP 달성 유력
  • [이데일리 석지헌 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 렉라자(레이저티닙)·리브리반트 병용요법에 대한 우선심사에 돌입하면서 렉라자의 원개발사인 오스코텍(039200)이 올해 손익분기점(BEP)에 도달할 지 주목된다. 예상보다 단축된 심사 일정에 단계별 기술료(마일스톤) 유입 시기도 앞당겨질 전망이다.왼쪽부터 윤태영, 김정근 오스코텍 대표.(제공= 오스코텍)11일 업계에 따르면 J&J는 최근 자체 운영하는 SNS 채널을 통해 ‘마리포사’(MARIPOSA) 임상 3상 시험에 대해 FDA 우선심사를 승인을 획득했다고 밝혔다. 마리포사는 리브리반트·레이저티닙 병용요법을 아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소’와 비교한 임상을 말한다. 앞서 지난해 유한양행이 발표한 마리포사 임상 3상 결과에 따르면 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 세팅에서 리브리반트와 레이저티닙 병용요법이 표준요법(SoC) 타그리소 단독요법 대비 무진행생존기간(PFS)을 7.1개월 늘린 것으로 나타났다. 전체 생존기간(OS) 중간 분석 결과에서는 병용투여는 타그리소 대비 사망위험을 20% 줄였으나, 아직 통계적 유의성은 확보되지 않았다.FDA는 병용요법에 대한 본격적인 시판허가 검토를 시작하게 되며, 통상 6개월의 우선심사 기간을 고려했을 때 오는 8월 중 시판허가 여부가 결정될 것으로 보인다. 보통 우선심사가 아닌 일반심사는 10개월에서 1년 가량 소요되는데, 우선심사 지정으로 심사 기간이 최대 6개월 가량 단축되는 셈이다.이에 따라 렉라자의 원개발사인 오스코텍의 마일스톤 유입 시기가 앞당겨지면서 올해 BEP 달성 가능성이 나온다. 오스코텍의 미국 자회사인 제노스코는 비소세포폐암 치료제 주요 성분인 레이저티닙을 최초 개발했다. 제노스코는 2015년 당시 전임상 직전 단계 레이저티닙의 개발권을 유한양행에 이전했고, 유한양행은 2018년 J&J 자회사 얀센과 기술이전 계약을 체결했다. 레이저티닙을 성분으로 삼은 렉라자는 2021년 식품의약품안전처로부터 국산 31호 신약으로 허가됐다. FDA가 오는 8월 레이저티닙·리브리반트 병용요법을 승인하면, 4분기 첫 환자 투약시 마일스톤 1억 달러(약 1300억원)가 유한양행과 오스코텍에 유입된다. 유한양행과 오스코텍은 이를 각각 60%, 40% 비율로 나눠갖는다. 단순 계산 시 오스코텍이 받을 마일스톤은 520억원이다. 오스코텍은 자회사 제노스코와 수익을 절반으로 나눠갖기 때문에 실제 매출로 인식되는 금액은 260억원이 될 전망이다. 여기에 렉라자의 국내 매출을 반영하면 올해 매출은 약 400억원에 달할 전망이다. 오스코텍은 국내 렉라자 판매 금액의 10% 가량을 유한양행으로부터 수령한다. 증권가에서는 올해 국내 렉라자 매출이 1000억원 이상 발생할 것으로 전망한다. 단순 계산시 100억원 가량이 오스코텍으로 들어오는 셈이다. 이에 따라 업계에서는 오스코텍의 올해 4분기 손익분기점(BEP) 달성 가능성을 점치고 있다. 오스코텍은 연구개발비와 판매관리비로 2020년부터 최근 3년 간 매년 300억~400억원을 썼다. 회사의 영업적자는 2021년 281억원, 2022년 286억원, 2023년 3분기 누적 225억원이다.고정비와 변동비가 유동적이기 때문에 손익분기점 매출액을 계산하기는 어렵지만, 올해 최소 400억원 이상의 마일스톤 유입이 된다고 가정하면 손익분기점(BEP)에 도달할 가능성이 높다. 산업통상자원부와 한국바이오협회에 따르면 2021년 기준 국내 바이오 기업 1055곳 중 손익분기점을 넘긴 곳은 118곳(11.2%)에 그친다.유한양행이 얀센에 레이저티닙을 기술이전 한 지 약 5년밖에 지나지 않았지만, 오스코텍은 판매 마일스톤만으로 연구개발비를 지속적으로 충당할 수 있는 바이오 벤처가 됐다. 이 같은 구조가 가능한 건 적지 않은 마일스톤 비중에 있다. 실제 오스코텍이 받는 마일스톤 비중(40%)은 통상적인 바이오 벤처가 받는 수준을 크게 상회한다. 상용화 후 일정 규모 이상 판매에 따른 로열티 규모도 두자릿수로, 통상 한 자릿수인 로열티보다 높다. 증권가에서는 오스코텍의 로열티 규모를 매출액의 10~15%로 추정하고 있다. 산업분야별 로열티 현황을 살펴보면 제약·바이오 로열티 평균값은 매출액의 4.5% 수준에 그친다. 업계에서는 통상 마일스톤 산정 때 타깃 시장 규모와 물질의 경쟁력 등이 고려되는데, 오스코텍의 경우 이 두가지를 모두 충족했다는 분석이다. 한 폐암 치료제 개발사 관계자는 “원물질 개발사치고 상당히 높은 비중에 속한다. 마일스톤 비중을 정할 때는 시장 규모가 고려되는데 폐암 시장 규모가 30조원으로 워낙 크고 후보물질에 대한 의료진 평가도 경쟁력있다고 평가를 받은 것으로 알고 있다”고 말했다. 장기적으로 오스코텍에 유입될 마일스톤 규모를 모두 합치면 5000억~6000억원이다. 레이저티닙에 대한 마일스톤 기준 계약 규모는 12억5500달러(약 1조6000억원)였다. 현재까지 1억5000만 달러(약 1980억원)의 마일스톤이 유입됐다. 이를 유한양행과의 비중으로 나누면 5600억원이라는 계산이 나온다. 여기에 일정 규모 이상의 매출 발생에 따른 로열티(매출액의 10~15%로 추정)는 별도다.
2024.03.12 I 석지헌 기자
조욱제 유한양행 대표 ‘올해 매출 2조·2026년 매출 4조’ 도전
  • 조욱제 유한양행 대표 ‘올해 매출 2조·2026년 매출 4조’ 도전[화제의 바이오人]
  • [이데일리 김새미 기자] 조욱제 유한양행(000100) 대표이사 사장은 유한양행의 창립 100주년인 2026년에 글로벌 50대 제약사로 도약하겠다는 목표를 세웠다. 조 대표가 연임을 통해 앞으로 이러한 목표를 실현해나갈지 주목된다.조욱제 유한양행 대표이사 사장 (사진=유한양행)유한양행이 지난해 역대 최대 실적을 경신한 가운데 조 대표가 무난히 연임에 성공할 것으로 전망된다. 유한양행은 내달 15일 정기 주주총회를 열어 △사내이사 조욱제 선임의 건 △사내이사 김열홍 선임의 건 등 안건을 의결할 예정이라고 지난 8일 공시했다. 조 대표가 재선임되면 2027년 초까지 임기가 연장된다.제약업계에선 조 대표의 연임이 예상된 수순이었다는 분위기다. 제약업계 관계자는 “유한양행의 역대 대표이사들은 3년의 임기를 수행한 후 특별한 사유가 없는 한 연임에 성공했다”며 “큰 문제 없다면 6년간 회사를 이끄는 게 관례”라고 언급했다.유한양행이 지난해 역대 최대 실적을 기록한 것도 연임 가능성에 무게를 두게 한 요소였다. 유한양행의 지난해 매출은 연결재무제표 기준 1조8590억원으로 전년 대비 4.7% 증가한 것으로 잠정 집계됐다. 같은 기간 영업이익은 기술료의 영향으로 57.6% 성장한 568억원으로 나타났다.조 대표는 유한양행을 세계 50위 제약사로 도약시키기 위해 연구개발(R&D) 역량을 강화하고 공격적인 투자를 펼치겠다는 전략이다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장도 지난달 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 이 같은 목표를 제시하며 ‘2026년 매출 4조원, 영업이익 4000억원 달성’이라는 구체적인 수치를 내세우기도 했다.유한양행이 이 같은 목표를 제시한 배경에는 신약개발에 대한 자신감이 뒷받침됐을 것으로 보인다. 폐암치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’은 글로벌 출시가 초읽기에 들어간 상태다. 얀센은 지난해 12월 레이저티닙과 ‘리브리반트(아미반타맙)’의 병용 요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 완료했다. 우선 심사라면 6개월, 일반 심사라면 10개월의 검토 기간이 소요된다. 따라서 연내 FDA 허가 여부를 확인할 수 있을 전망이다. 업계에선 렉라자가 미국과 시장에 진출하면 빠르게 글로벌 블록버스터로 올라설 것으로 기대하고 있다.유한양행은 이미 제2, 3의 렉라자 후보들도 확보해둔 상태다. 유한양행이 보유하고 있는 혁신신약 파이프라인만 28개에 달한다. 이 중에서도 유한양행은 글로벌 임상 1상을 진행 중인 대사이상 지방간염(MASH) 치료제 ‘YH25724’, 알러지 치료제 ‘YH35324’, 면역항암제 ‘YH32367’ 등에 기대를 걸고 있다.유한양행의 올해 신약개발 전략은 차세대 항암제, 대사·섬유증, 면역·염증 치료제 R&D에 집중해 초기 임상 및 비임상 단계 진입을 가속화하는 것이다. 이를 통해 장기적으로 후기임상 파이프라인을 확대할 기반을 마련한다는 복안이다. 또한 신규 플랫폼 기술 확보, 국내외 오픈 이노베이션을 통한 파이프라인 도입 등도 추진한다.글로벌 시장에서 입지를 강화하기 위해 해외법인 투자도 지속할 방침이다. 2018년 설립된 유한양행의 척 해외 R&BD 법인인 유한USA는 2020년 유한양행의 기능성 위장관 질환 치료 후보물질 ‘YH12852’를 기술수출하고, 보스턴 소재 바이오 전문 펀드 ‘5AM’에 전략적 투자를 단행했다. 유한양행의 두 번째 R&BD 법인인 유한ANZ는 호주 임상을 염두에 두고 2019년 설립됐다. 유한ANZ는 유한 내부 파이프라인의 글로벌 임상을 지원하고 오세아니아 지역 파이오기업과 협력에 중점을 두고 활동하고 있다.유한양행은 단기적으로 5000억원 전후의 매출 향상을 노리기 위해 인수합병(M&A)도 고려하고 있다. M&A 대상으로 고려 중인 업종은 의약품, 디지털헬스케어, 화장품, 플랫폼기술 등이다. 유한양행은 지난해에도 프로젠, 이뮨온시아, 퍼멘텍 등에 지분 투자를 단행했다.올해는 유한양행이 ‘매출 2조 클럽’에 입성할 것으로 예상되는 해이기도 하다. 증권가에서는 유한양행이 올해 매출 2조662억원, 영업이익 1121억원을 거둘 것으로 내다보고 있다. 서근희 삼성증권 연구원은 “레이저티닙+아미반타맙 병용 요법의 FDA와 유럽의약품청(EMA) 승인은 올해 4분기, 글로벌 시장 발매는 내년 1분기에 이뤄질 것으로 예상한다”며 “레이저티닙 외에 YH35324, YH32367 임상 결과 도출을 통해 신약가치 상승을 기대한다”고 말했다.◇조욱제 유한양행 대표이사 사장 약력△1955년 출생△1982년 고려대학교 농화학과 졸업△1987년 5월 유한양행 입사△2006년 4월 유한양행 병원지점장△2009년 4월 유한양행 ETC연업1부장(상무)△2012년 4월 유한양행 마케팅담당 상무△2014년 4월 유한양행 약품사업본부 전무△2015년 3월 유한양행 약품사업본부장(전무이사)△2017년 3월 유한양행 부사장△2019년 4월 유한양행 경영관리본부장△2020년 7월 유한양행 업무총괄 부사장△2021년 3월~현재 유한양행 대표이사 사장
2024.02.10 I 김새미 기자
유한 ‘렉라자’ 필두, 글로벌 폐암 시장 재편 나선 신약은?
  • 유한 ‘렉라자’ 필두, 글로벌 폐암 시장 재편 나선 신약은?
  • [이데일리 김진호 기자]‘비소세포폐암’(NSCLC)을 일으키는 돌연변이별 유전자 표적 신약이 미국과 유럽연합(EU)에서 속속 등장하면서 시장 재편을 노리고 있다. 1차 폐암 치료 시장을 주름잡는 ‘타그리소’를 따돌리기 위해 미국 얀센의 ‘리브레반트’와 국내 유한양행의 ‘렉라자’도 주목할 만한 3상 데이터를 내놓으며 글로벌 시장 진입을 준비하고 있다. 얀센의 모회사인 존슨앤존은 리브레반트와 렉라자의 병용요법에 대한 미국과 유럽 내 허가 신청을 마치면서, 그 가치를 6조원 이상으로 평가하고 있다. 이에 더해 미국 미라티(미라티) 테라퓨틱스가 개발한 ‘크라자티’와 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 아우그티로 등도 희귀 비소세포폐암 환자의 치료제로 시장 진입에 속도를 낼 전망이 나온다.유한양행의 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)과 미국 미라티 테라퓨틱스의 ‘크라자티’(성분명 아다그라십), 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘아우그티로’(성분명 레포르텍티닙) 등이 글로벌 비소세포폐암 시장을 정조준하고 있다.(제공=게티이미지, 각 사)세계적으로 매년 220만 건 이상의 신규 폐암 환자가 발생하며 이중 약 84%가 비소세포폐암이다. 비소세포폐암은 현미경으로 봐야 확인할 수 있을 만큼 크기가 작은 소세포폐암과 달리 암세포 크기가 비교적 큰 폐암을 통칭한다. 세계 시장규모는 40조원에 달한다.비소세포폐암 환자 중 약 30%는 EGFR 유전자 돌연변이를 갖고 있다. 또 KRAS G12C(KRGS)와 MET 돌연변이를 가진 비소세포폐암 환자가 각각 순서대로 15%~20%와 3% 수준으로 알려졌다. 비소세포폐암 환자의 1%~2%는 ROS1 양성 환자로 확인되고 있다. ◇‘얀센+유한’ 연합, “시장 선두 ‘타그리소’ 제압 가능”EGFR T290M(EGFR) 변이 비소세포폐암 치료 옵션도 늘어나고 있다. 그 주인공이 얀센의 리브레반트(성분명 아미반타맙)와 유한양행의 렉라자(성분명 레이저티닙)다. 이들은 모두 EGFR 변이 대상 3세대 티로신 키나아제 억제제(TKI) 계열의 약물로 통한다. 15일 제약바이오 업계에 따르면 영국 아스트라제네카(AZ)의 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 타그리소가 관련 시장을 주도 하고 있다. 현재 타그리소는 미국 내 표준치료제이며, 한국을 포함해 60여개 국 이상에서 보험에 등재된 비소세포폐암 대상 1차 치료제로 활용되고 있다. 타그리소의 2022년 매출은 54억4400만 달러(한화 약 7조 2000억원)에 달한다.그런데 지난달 22일 얀센은 자사 리브레반트와 렉라자의 병용요법에 대해 EGFR 비소세포폐암 1차 치료 적응증으로 미국식품의약국(FDA)및 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청서를 동시에 제출했다. 사실 미국 기준 2021년에 승인된 리브레반트는 이미 타그리소의 강력한 대항마로 떠오른 약물이다. 얀센이 타그리소를 따라잡기 위해 준비한 것이 리브리반트와 렉라자의 병용요법이다. 지난 2018년 유한양행은 얀센에게 렉라자의 글로벌 개발 권리와 판권을 최대 12억5500만 달러(당시 약 1조6000억원) 규모로 기술수출했다. 특히 타그리소와 기전까지 동일한 렉라자와 리브레반트의 시너지를 예상한 계약이었다. 2021년 리브리반트와 렉라자의 병용요법 개발에 착수했던 당시 얀센의 모회사인 미국 존슨앤존슨은 그 가치를 연간 50억 달러(한화 6조5000억원) 이상으로 진단한 바 있다. 회사 측은 이번에 미국과 EU에 승인 신청을 진행하면서 “리브레반트와 렉라자 병용요법의 가치에 대해 지금도 변함없이 평가하고 있다”고 언급했다.얀센 측은 FDA와 EMA 등에서 리브레반트와 렉라자 병용요법의 허가 결론이 연내 나올 것으로 전망하고 있다. 해당 요법의 미국 품목 허가시 유한양행은 얀센으로부터 추가로 약 1200억원의 기술료 수령하며, 출시 후 매출에 대한 ‘판매로열티’도 별도로 발생하게 될 전망이다. 이에 지난달 대신증권에서 나온 보고서에 따르면 미국 시장에서 리브레반트와 렉라자 병용요법이 1차치료제로 2025년 출시될 경우 첫해 매출은 약 360억원에서 2030년 약 5970억원까지 상승할 것으로 전망됐다. 유럽 시장에서 해당 요법이 출시되면 첫해 약 127억원에서 같은 기간 2105억원 수준으로 매출이 확대될 것으로 분석됐다..미국과 EU에서 출시에 따른 유한양행의 판매 로열티 CMO 제조 수요 증가가 예상됨에 따라 제조 마진도 확대될 것으로 전망됐다. 회사는 렉라자의 판매 매출의 10%기술의 원개발사인 오스코텍에게 제공해야 한다. 이를 제외한 유한양행의 판매 로열티와 제조마진은 2025년 90억원→2030년 1494억원대로 상승할 것으로 조사됐다. 이희영 대신 증권 연구원은 “레이저티닙 신약 가치는 미국과 유럽에서 1차 치료제로 진입하면 9638억원, 2차 치료제 적응증을 추가하면 5955억원 수준이다”며 “ 이를 더하면 현재 추산되는 가치를 약 1조5600억 원으로 산정했다”고 밝혔다. 이어 “2030년까지 매출 1조원을 달성하고, 기존 리브레반트와 렉라자에 화학요법을 더한 3중 병용요법 임상도 진행 중에 있어 사용 범위는 더 확장될 수 있다”고 내다봤다. (제공=대신증권)◇유전자 표적 신약 ‘크라자티·아우그티로’도 주목최근 EGFR 이외에 비교적 치료 옵션이 적은 다른 비소세포폐암 돌연변이 유전자를 표적할 신약이 속속 추가되고 있다.우선 지난 10일 미라티는 자사 크라자티(성분명 아다그라십)가 유럽의약품청(EMA)로부터 KRGS 변이 동반 비소세포폐암 치료제로 조건부 승인을 획득했다고 밝혔다. 2022년 12월 미국에서 같은 적응증으로 허가된 지 약 1년 만에 EU 시장에도 진출할 수 있게 된 것이다.KRGS는 세포의 성장과 증식에 관여하는 GTP 효소를 생성하는 유전자로 여기서 변이가 생기면 세포가 무한 증식해 암으로 발전한다. KRGS 변이로 인한 단백질은 1~2일 마다 재생성되기 때문에 KRGS 변이 비소세포폐암은 악명높은 난치암으로 꼽혀왔다. KRGS 돌연변이 비소세포폐암 분야 신약으로 가장 먼저 이름을 올린 것은 암젠의 루마크라스다. 루마크라스는 지난 2021년 이후 미국과 한국 등에서 해당 적응증으로 승인된 바 있다. 그런데 지난해 10월 FDA가 “루마크라스의 정식승인을 위한 (시판후)후기 임상이 잘 통제되지 않았다”고 밝히면서, 크라자티가 루마크라스 시장을 빠르게 가져올 수 있을 것이란 전망이 힘을 얻고 있다.이밖에도 지난해 11월 BMS의 아우그티로(성분명 렉포르텍티닙)가 희소 비소세포폐암인 ROS1 양성 환자 대상 1차 치료제로 미국에서 승인되기도 했다. 미국 내에서 해당 적응증으로 승인된 약물은 화이자의 ‘젤코리’(성분명 크리조티닙)와 스위스 로슈의 ‘로즐리트렉’(성분명 엔트렉티닙) 등이 전부였다. 이번에 아우그티로는 1차 치료 뿐만 아니라 기존 표준요법제인 크로조티닙 성분에 내성을 보이는 환자에게도 쓸 수 있도록 허가됐다.폐암 신약 개발 업계 관계자는 “비소세포폐암 관련 돌연변이 중 규모가 가장 큰 EGFR 관련 시장과 별개로 비소세포폐암 정복에 필수적인 KRGS나 ROS1 양성 등 다른 유전자 표적 신약들에 대한 기대감이 커지고 있다”며 “이런 적응증에 대한 약물 옵션이 아직 적기 때문에, 크라자티나 아우그티로가 성공한다면 해당 기전을 개선한 차기 후발 약물을 신규 파이프라인으로 신속 심사 등을 통해 빠르게 글로벌 시장 진입을 노려볼 수 있을 것”이라고 말했다.
2024.01.15 I 김진호 기자
팜이데일리 연초 선정 바이오 10개사 수익률, 헬스케어지수 '2배' 기록
  • 팜이데일리 연초 선정 바이오 10개사 수익률, 헬스케어지수 '2배' 기록
  • [이데일리 석지헌 기자] 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’가 지난해 초 자체적으로 선정, 발표한 유망 바이오 기업 10곳의 평균 주가 수익률이 무려 42.1%를 기록한 것으로 집계됐다. 같은 기간 21.1% 상승률을 나타낸 KRX 헬스케어 지수보다 약 2배 높은 수치다. 동일한 투자금을 헬스케어 지수가 아닌 팜이데일리가 선정한 종목에 넣었다면 약 100% 수익을 더 많이 거둘 수 있었던 셈이다. [이데일리 김정훈 기자]팜이데일리는 지난해 2월부터 한 달 간 총 10편에 걸쳐 ‘2023 유망바이오 기업 톱10’을 연재했다. 팜이데일리는 바이오 섹터에서 투자가 유망하다고 판단한 대표 기업 10곳을 선정, 심층 분석하는 기획 시리즈를 유료 콘텐츠로 먼저 게재했다.28일 장 마감 후 팜이데일리가 소개한 10곳 기업 주가를 분석한 결과 평균 수익률은 42.1%로, KRX 300 헬스케어 지수 상승률(21.1%)을 20%포인트(p)나 웃돌았다. 팜이데일리가 소개한 10곳 기업에 투자했다면 헬스케어지수에 투자했을 때 얻는 수익률보다 약 99.5% 더 많은 수익을 얻었을 것이라는 의미다.KRX 300 헬스케어 지수는 코스피·코스닥의 주요 헬스케어 기업 300종목을 시가총액 등에 따라 가중 평균해 만든 지수다. 팜이데일리 유망 바이오 수익률은 1월 2일 종가 기준 10곳 기업 주가를 더한 합과 12월 28일 종가 기준 주가를 더한 합의 증가율을 계산했다.주가 수익률 1위를 기록한 곳은 알테오젠(196170)이다. 주가는 1월 2일(종가 기준) 3만9600원에서 12월 14일 6만9400원으로 148.7% 상승했다. 글로벌 빅파마 머크와의 매각설, 머크와의 독점계약 등으로 시장 관심을 받았다. 알테오젠은 MSD에 기술이전한 ‘인간 히알루로니다제’(ALT-B4) 플랫폼의 계약 구조를 비독점에서 독점으로 변경하는 협상을 진행 중이며, 독점계약 조건으로 판매 로열티를 추가로 제시한 것으로 알려졌다. 이데일리는 <[단독] 알테오젠, 글로벌 빅파마 머크에 매각 임박><[단독]알테오젠, MSD에 매각→독점계약… 협상 막바지> 등을 앞서 보도했다. 두 번째로 높은 주가 상승률을 나타낸 종목은 에이프릴바이오(397030)다. 1월 2일(종가 기준) 8453원(무상증자 반영 가격)에서 12월 28일 1만6850원으로 99.3% 상승했다. 에이프릴바이오는 지속형 재조합 단백질(SAFA) 플랫폼 기술로 자가면역질환 치료제를 개발하고 있다. 덴마크 제약사 룬드벡에 5400억원 규모로 기술이전한 ‘APB-A1’ 임상 1상이 최근 성공적으로 마무리 됐다. 팜이데일리는 <에이프릴바이오, 플랫폼 가치 입증… 추가 기술이전 가능성>와 <에이프릴바이오, ‘30조’ NASH 시장도 진출… L/O 기회 확대><룬드벡發 SAFA 플랫폼 호재...에이프릴바이오 추가 기술이전 터지나> 등 다수 기사들을 통해 회사의 플랫폼을 기반으로 한 파이프라인 확장 기회와 기술수출 가능성 등을 선제적으로 집중 조명했다.유바이오로직스(206650)는 실적 턴어라운드에 대한 기대감이 높아지면서 주가가 상승한 것으로 풀이된다. 유바이이로직스 주가는 1월 2일 8650원에서 12월 28일 1만1470원으로 32.6% 상승했다. 회사는 올해부터 세계보건기구(WHO)에 콜레라 백신을 독점 공급하게 됐다는 소식을 전했다. 이데일리는 <백신 독점공급에 물량·단가↑...유바이오로직스, 내년 올보다 2배 매출 확실><‘화이자·GSK’ 수막구균 5가 백신 상용화 임박...‘유바이오로직스’ 차별화 전략은?><[2023 유망바이오 기업 톱10]유바이오로직스, 콜레라백신 발판 프리미엄 백신개발사로⑧> 등을 심층 보도했다.국내 1위 제약사 유한양행(000100)은 주가가 같은 기간 22% 올랐다. 렉라자의 글로벌 판권을 보유한 얀센과 FDA 허가 신청을 추진 중이다. 얀센은 지난 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 렉라자와 리브리반트의 병용 요법 ‘마리포사’에 대한 임상시험 결과를 발표했다. 연구 결과 병용 투여군의 무진행 생존 기간(PFS)은 23.7개월로 나타났다. 아스트라제네카 타그리소 단독군의 16.6개월 대비 질병 진행 또는 사망의 위험을 30% 줄였다. 팜이데일리는 <유한양행 ‘렉라자’, 기대 이하 효과?…여전히 가치 충분한 이유><유한양행 렉라자, 2차→1차 치료제 순서로 FDA 허가 가능성…내년 마일스톤 기대><유한양행 ‘렉라자’,병용요법 확대 자신…10조 매출 노린다> 등 보도를 선제적으로 내보냈다. ◇시장 주목 못 받은 기업, 아쉬움 남겨연초 유망 기업으로 꼽혔지만 아직 시장 주목을 받지 못한 기업도 있다. 지놈앤컴퍼니(314130)는 2023년 마감 종가는 1만2490원으로, 2023년 1월 2일(1만7150원) 대비 27.2% 하락했다. 국내 마이크로바이옴 대표 주자로 꼽히는 지놈앤컴퍼니는 미국 FDA 마이크로바이옴 신약 승인 등으로 주가가 반짝 상승하기도 했지만, 뚜렷한 사업 성과를 내지 못하면서 하락세를 나타내고 있다는 평가다. 회사는 최근 구조조정을 통해 인력 감축을 마쳤고 연구 개발비 최적화 방안 등을 모색하고 있는 것으로 알려졌다. 세포치료제 개발 기업 엔케이맥스(182400)의 경우 무상증자에 따른 신주 상장 부담감에 일시적으로 하락한 것으로 분석된다. 지난 6일 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 100% 무상증자를 결정했다. 회사는 미국에 이어 캐나다에서도 알츠하이머 임상시험을 본격적으로 시작한다.퓨쳐켐(220100)은 전립선암 치료용 PET 방사성의약품 ‘FC705’ 기술수출 본계약 체결이 당초 계획보다 다소 늦어지고 있다는 소식이 주가 상승 발목을 잡은 것이란 분석이 나온다. 퓨쳐켐은 올해 4월 말 중국 HTA와 체결한 텀 싯(Term Sheet) 계약을 기반으로 본계약에 대한 최종 협의를 마쳤으며, HTA의 모회사 CNNC 승인을 기다리고 있는 상태다. 당초 회사는 HTA와 텀싯 계약에 따라 6개월 이후인 지난해 10월까지 본계약을 체결할 예정이었다. 그러나 최종 본계약 체결이 10월내 이뤄지지 못했고 결국 다소 미뤄진 셈이다.한편 팜이데일리는 올해도 1월부터 두드러진 성과를 보일 것으로 예상, 투자 수익이 높을 것으로 기대되는 대표 기업 10개를 선정, 심층 분석한 기획 시리즈 ‘2024 유망 바이오 기업 톱10’를 연속 보도할 예정이다.
2024.01.03 I 석지헌 기자
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