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- 유한양행 렉라자, 국내에서도 ‘병용요법’ 허가…매출 상승 기대[바이오맥짚기]
- [이데일리 김진수 기자] 지난 13일 코스피와 코스닥이 하락하는 상황에도 유한양행(000100)은 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 국내에서도 병용 요법으로 허가됐다는 소식이 나오면서 주가가 상승했다.CDMO 분야 새로운 강자로 거듭나고 있는 이엔셀(456070)은 바이오 공정 기술 솔루션 기업 싸토리우스와 협력한다는 소식에 주가가 올랐다. 이노진(344860)은 탈모 관련 제품 효과가 확인되면서 장 한 때 상한가를 기록했다.유한양행 주가. (사진=KG제로인 엠피닥터)◇유한양행, 렉라자 국내 매출도 날개 달까13일 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 이날 유한양행의 주가는 전일 13만4000원 대비 2.76% 오른 13만7700원으로 장을 마감했다. 유한양행 주가 상승은 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 얀센의 이중항체 치료제 ‘리브리반트’와 함께 사용되는 병용요법에 대한 식품의약품안전처 허가가 이뤄졌다는 소식이 알려진 데 따른 것으로 분석된다.이번 허가로 렉라자는 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에서 리브리반트와 병용투여가 가능해졌다.렉라자는 2021년 국내 식약처로부터 품목허가를 획득하면서 국산 신약 31호로 이름을 올린 바 있다. 당시 품목허가는 렉라자 단독요법 임상 데이터를 근거로 이뤄졌다.렉라자 단독요법의 경우 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 18.5개월로, 경쟁 약물인 아스트라제네카 ‘타그리소’ 단독요법 16.6개월 대비 약 2개월 더 긴 것으로 나타났다. 무진행생존기간은 치료제 투여 후 암이 더 이상 악화 및 재발하지 않은 기간을 말한다.렉라자는 단독요법에서 이미 타그리소를 넘어섰지만, 존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 리브리반트와 병용했을 때 더 큰 효과를 확인했다. 이에 미국과 유럽에서는 병용요법으로 품목허가를 획득했다. 임상 데이터에 따르면 렉라자+리브리반트 병용요법은 PFS가 23.7개월로 렉라자 단독요법 대비 더 길어졌다. 또 타그리소 단독요법 대비 질병진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰다.지난 7일 존슨앤드존슨은 렉라자+리브리반트 병용요법의 전체생존율(OS) 데이터도 공개했다. 발표에 따르면 렉라자와 리브리반트 병용요법은 타그리소보다 환자의 생존기간을 1년 더 늘려주는 것으로 나타났다. OS는 환자가 치료 시작부터 얼마나 더 오래 살 수 있는지에 대한 지표로 PFS보다 더 중요한 데이터로 인식된다.렉라자의 국내 매출은 출시 첫 해인 2021년 41억원에서 2022년 174억원, 2023년 250억원으로 성장했는데 이번 병용요법 허가로 더 빠른 속도로 증가할 것으로 보인다.유한양행 관계자는 “국내에서도 병용요법 관련 품목허가 신청 및 허가는 모두 얀센이 담당하고 있어 언제 신청이 이뤄졌는 지 등 구체적인 시기 등은 알기 어렵다”고 말했다.◇이엔셀, 싸토리우스와 AAV 생산 공정 공동 개발이날 이엔셀 주가는 2만1250원을 기록했다. 이는 직전 거래일 종가 1만9620원보다 8.31%(1630원) 증가한 것이다.이엔셀은 바이오 공정 기술 솔루션 기업 싸토리우스코리아(Sartorius Korea)와 공동으로 아데노연관바이러스(Adeno-Associated Virus, 이하 AAV) 생산 공정 개발을 완료했다고 밝혔으며 이에 따라 주가가 상승한 것으로 분석된다.AAV는 유전자 전달 바이러스벡터 시스템이다. 면역원성이 낮고 유전체 내에 통합되지 않아 유전자치료제의 핵심 역할을 담당한다. 특히, AAV의 생산은 바이러스 벡터 생산 및 정제 공정, 분석 등에서 고도화된 기술이 요구되기 때문에 차별화된 기술력이 필수적이다. 이엔셀과 싸토리우스는 이번 협업을 통해 유전자치료제의 안전하고 효율적인 대규모 생산성을 확보할 수 있는 혁신적인 공정 개발을 완료했다.이엔셀은 자체 AAV 생산 기술 개발 경험을 보유하고 있으며, 효율적인 바이러스 벡터 생산 시스템 개발을 통해 유전자치료제 생산의 비용 절감과 생산성을 높이는 데 강점을 가지고 있다. 싸토리우스는 다양한 바이오 공정 기술 솔루션을 보유하고 있으며 대규모 생산 공정에서의 자동화와 최적화 기술에 강점을 가지고 있다.이엔셀 관계자는 “싸토리우스와의 협업으로 AAV 생산의 효율성을 크게 향상시켜 조속히 유전자치료제의 혜택이 환자들에게 제공될 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 “싸토리우스와 유전자 및 세포 치료 분야에서 보다 긴밀한 파트너십을 이어가면서 혁신적인 생산 솔루션을 개발한다는 계획”이라고 밝혔다.◇이노진, 탈모샴푸 효과 확인항노화 솔루션 개발기업 이노진은 개발 중인 탈모 샴푸의 효과가 확인되면서 직전 거래일 종가 1523원 대비 11.62% 오른 1700원으로 장을 마감했다. 이날 이노진 주가는 오후 장 중 상한가인 1979원까지 올랐으나 이후 주가가 소폭 하락했다.이번에 탈모 완화 효과가 확인된 제품은 ‘볼빅 미토코리아 탈모 샴푸’다. 이노진이 국책과제 사업 지원을 바탕으로 개발한 제품이며 지난 12월 5일 정식 출시된 바 있다. 해당 제품은 식약처 탈모기능성 고시 원료인 ‘비오틴’을 포함해 노화 방지 관련 물질 ‘니코틴아마이드 아데닌 다이뉴클레오타이드’, 항염 물질 ‘나이아신아마이드’를 핵심 성분으로 포함하고 있다.이노진은 출시 과정에서 국내 피부임상시험센터를 통해 ‘볼빅 미토코리아 탈모샴푸의 두피 및 모발 유효성 평가에 대한 인체적용시험’을 실시했다. 이번에 도출된 시험 결과에 따르면 해당 샴푸는 모발 탈락수 완화, 두피 진정 효과, 두피 탄력, 각질, 피지 개선, 모발 인장강도, 볼륨 지속력 등에 도움을 주는 것으로 나타났다.구체적으로 모발 탈락 평가에서 샴푸 사용 후 모발 탈락수 값이 57.47% 감소해 효과가 확인됐다. 또 두피 붉은기는 13.46% 줄었고 두피 탄력은 4.22% 증가했다. 두피 피지량 값은 사용 후 28.58% 감소해 두피 각질 개선 측면에서도 큰 도움이 되는 것으로 확인됐다.이노진은 “인체적용 시험으로 확보한 탈모 완화 샴푸의 효능이 소비자 선택에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다”며 “탈모 완화, 두피 진정 등 홈케어를 원하는 소비자에게 호응을 얻고 있다”고 말했다.
- J&J 톱라인 결과 발표 의미…유한양행 ‘렉라자’, 타그리소 제친다
- [이데일리 김새미 기자] 유한양행(000100)의 파트너사 존슨앤드존슨(J&J)가 이례적으로 ‘렉라자’(해외 제품명 라즈클루즈)와 ‘리브리반트’ 병용요법이 경쟁약 ‘타그리소’ 대비 전체생존기간(OS)에서 우위를 보였다면서 OS 중앙값(mOS)이 1년 이상 연장될 것이라고 언급했다. J&J가 학회 발표 전에 비교적 구체적인 임상 3상 톱라인 결과를 공개하자 렉라자+리브리반트 병용요법의 글로벌 상용화 성공에 대한 기대감도 높아지고 있다.◇J&J “렉라자+리그리반트, 타그리소 대비 mOS 1년 이상 개선”8일 바이오업계에 따르면 J&J는 지난 7일(현지시각) 절제 불가능한 상피세포성장인자수용체(EGFR) 양성 비소세포폐암 환자 대상 ‘렉라자’(해외 제품명 라즈클루즈)와 ‘리브리반트’의 병용 임상 3상(MARIPOSA·마리포사)의 톱라인 결과를 발표했다.J&J는 해당 병용요법의 OS가 몇 개월인지는 구체적으로 공개하지 않았지만 “통계적으로 유의하며 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다”고 했다. 이와 함께 mOS이 현재 표준치료제인 ‘타그리소’ 대비 1년 이상 개선할 것으로 예상된다고 밝혔다. 업계에선 타그리소의 mOS가 37개월이었다는 점을 고려하면 렉라자+리브리반트의 mOS는 50개월 수준일 것으로 추정하고 있다.존슨앤드존슨은 지난 7일(현지시각) ‘렉라자’와 ‘리브리반트’ 병용 임상 3상의 톱라인 결과 OS중앙값(mOS)가 표준치료법 대비 1년 이상 개선됐을 것으로 예상했다. (자료=존슨앤드존슨 홈페이지 갈무리)OS는 치료 시작 이후 환자 생명을 얼마나 연장할 수 있는지 살펴보는 지표이다. 기대 수명 연장은 치료의 영향을 나타내는 가장 의미 있는 지표라는 게 J&J 측 설명이다. J&J 혁신 의학 종양학 글로벌 치료 분야 책임자인 유스리 엘사예드(Yusri Elsayed) 박사는 “5년 이상 생존자가 20%도 되지 않는 상황에서 OS 중앙값을 1년 이상 연장하는 것은 환자들에게 큰 변화를 가져다 줄 것”이라고 기대했다.J&J가 마리포사 임상의 세부적인 결과를 공식적으로 발표할 무대는 오는 5월 말 열리는 미국임상종양학회(ASCO)일 것으로 예상된다. 다음주에 열릴 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에선 J&J가 렉라자+리브리반트의 상업적 가치를 대대적으로 알릴 전망이다. J&J는 지난해 렉라자+리브리반트 병용요법으로 2027년 50억달러(약 7조2800억원)의 연매출을 거둘 것으로 기대한 바 있다.특히 이번에 J&J가 이례적으로 일부 데이터를 공개하며 긍정적인 결과를 암시하면서 마리포사 임상 결과에 대한 기대감이 높아지고 있다. 업계 관계자는 “J&J가 보통 학회에서 공개할 만한 세부적인 내용에 대해 이례적으로 발표한 것 같다”며 “조금이나마 구체적인 수치를 언급한 것은 그만큼 임상 데이터가 좋았기 때문 아니겠나”라고 언급했다.허혜민 키움증권 연구원은 “다국적 제약사들이 임상 톱라인 결과를 발표할 때 사용하는 가장 좋은 표현은 ‘통계적으로 유의하며, 임상적으로 의미 있는 개선’”이라며 “이는 곧 상업화 성공 가능성이 높다는 것을 의미하며, 국산 신약을 도입한 다국적 제약사가 이런 표현을 쓴 것은 이번이 최초”라고 강조했다.◇올해부터 글로벌 시장서 타그리소와 진검 승부올해부터 렉라자+리브리반트 병용요법은 글로벌 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 치료제 시장에서 경쟁약인 아스트라제네카의 타그리소와 겨루게 된다. 유진투자증권은 타그리소의 지난해 매출은 68억달러(약 9조9000억원) 규모일 것으로 추정했다. J&J는 렉라자+리브리반트의 우수한 약효를 기반으로 글로벌 상용화에 박차를 가할 것으로 보인다.미국 국립종합암네트워크(NCCN)가 렉라자+리브리반트 병용요법을 타그리소와 동등한 수준으로 권고하는 개정안을 발표한 것도 글로벌 시장 진입에 힘을 보탤 전망이다. NCCN은 지난달 비소세포폐암 치료과정 중 EGFR 변이 발견 시 치료법에 대해 기존 타그리소 선호(Preferred) 문구를 제거하고 렉라자와 리브리반트를 동등한 수준으로 권장했다.권해순 유진투자증권 연구원은 “EGFR 변이 비소세포폐암 환자 치료제 시장에서 확고한 타그리소의 입지를 감안해 국내외 투자자들은 병용요법의 상업적 가치에 대한 회의적 시각이 매우 높았다”면서도 “이번 마리포사 임상 결과를 근거로 J&J가 관련 시장에 무난히 진입할 수 있을 것”이라고 봤다.유럽 지역 진출에도 청신호가 켜졌다. 렉라자+리브리반트 병용요법은 지난달 31일 유럽에서도 승인 받으면서 진출 지역이 확장됐다. 이에 따라 유한양행은 J&J 자회사 이노베이티브 메디슨(구 얀센)으로부터 3000만달러(440억원) 규모의 마일스톤을 수령하고 유럽 매출의 10% 가량을 판매 로열티로 받는다.J&J는 중국과 일본에도 품목허가를 신청한 상태이며, 올 상반기에 허가 결과가 나올 것으로 전망된다. 선진국인 미국과 유럽에서 이미 승인을 받은 만큼, 아시아 지역 승인도 무난하게 획득할 것이라는 게 업계 관측이다.올해 하반기에는 경구제(먹는 약)인 렉라자와 병용 투여하는 리브리반트 피하주사(SC) 제형의 FDA 승인이 이뤄질 것으로 예상된다. SC 제형은 정맥주사(IV) 제형 투약이 5~6시간 걸리는 한계를 극복하기 위해 개발됐다. 리브리반트 SC가 승인되면 환자와 의료진의 투약 편의성이 높아지면서 상업적 가치도 더욱 높아질 것으로 기대된다.앞서 리브리반트 SC는 지난달 17일 보완요구서한(CRL)을 받으면서 승인 예상 시점이 다소 지연됐다. 다행히 효능·안전성 데이터와는 무관한 CRL이기 때문에 승인 여부에는 영향을 미치지 않을 전망이다.◇잘 키운 신약 덕에 유한양행 실적도 ‘쑥’잘 키운 신약 덕에 유한양행의 실적도 고공행진 할 것으로 예상된다. 유한양행은 이미 지난해 3분기 말 역대 최고 분기 실적을 기록했다. 유한양행의 별도재무제표 기준 3분기 매출은 5852억원으로 전년 동기 대비 24.8% 늘고 영업이익은 545억원으로 무려 690.6% 급증했다. 당기순이익도 29.5% 증가한 237억원으로 집계됐다.렉라자 (사진=유한양행)증권가에선 유한양행이 지난해 매출 2조730억원, 연간 영업이익만 988억원으로 각각 전년 대비 11.5%, 73.9% 성장했을 것으로 추정하고 있다. 아쉽게도 지난해 연간 영업이익 1000억원은 넘지 못했지만 올해에는 매출이 2조2747억원, 영업이익 1622억원으로 성장할 것으로 예상했다. 내년에는 매출 2조4317억원, 영업이익 2329억원을 기록할 것으로 전망했다. 영업이익률이 2023년 3.1%에서 2024년 4.8%→2025년 7.1%→2026년 9.6%까지 오를 것으로 내다본 셈이다.
- 엠폭스 변이에 세니젠 上, J&J發 렉라자 호재에 유한양행 급등[바이오맥짚기]
- [이데일리 송영두 기자] 유럽에서 첫 엠폭스(원숭이두창) 변종 감염자가 발생하면서 식품안전 기업이자 PCR 진단제품을 개발한 세니젠이 상한가를 기록했다. 존슨앤드존슨(J&J)이 기대치를 뛰어넘는 렉라자 병용요법 임상 3상 연구결과를 발표하면서 유한양행우, 유한양행 주가가 각각 급등했다. 최근 독감과 세계적인 전염병 확산에 백신 테마주가 꿈틀거리면서 차백신연구소 주가도 상승세를 나타냈다.8일 세니젠 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)◇엠폭스 진단키트 보유한 세니젠 ‘상한가’8일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·구 마켓포인트)에 따르면 이날 세니젠(188260) 주가는 전일대비 29.98%(835원) 오른 3620원으로 마감됐다. 이렇게 큰 폭으로 주가가 오른 것은 지난해 8월 23일 1070원 오른 4640원을 기록한 이후 약 5개월 만이다.세니젠 주가가 상한가를 기록한 배경에는 감염병 확산에 따른 것으로 풀이된다. 이날 프랑스에서는 변종 엠폭스 변종 감염자가 첫 발생하면서 엠폭스 진단제품을 보유한 기업에 대한 투심이 쏠렸다. 프랑스 보건부는 브르타뉴 지방 거주자가 엠폭스 새로운 변종 하위계통 1b형에 감염된 사실을 통보받았다고 발표했다.세니젠은 2005년 설립된 식품안전 전문기업이지만, PCR과 NGS 같은 첨단 분자진단기술과 유전체 분석 기술을 보유해 다양한 PCR 진단 제품을 개발했다. 특히 2023년 5월 엠폭스 바이러스 검사 진단키트 제네릭스(Genelix™ Monkeypox Real-time PCR Detection Kit)를 개발했다. 이듬해에는 식품의약품안전처로부터 수출 허가를 획득했다. 해당 진단키트는 엠폭스 바이러스 감염 증상이 있는 환자 피부병변 검체에서 엠폭스 바이러스 DNA를 식별하는 진단기기다. 검체에서 추출한 바이러스 핵산을 이용해 감염 여부를 90분 내 확인할 수 있다.엠폭스는 중서부 아프리카의 풍토병으로 바이러스 감염에 따른 급성 발열, 두통, 근육통 등을 보이고 수포성 발진 증상 등을 동반한다. 세계보건기구(WHO)는 엠폭스가 아프리카를 중심으로 유럽 등지에 빠르게 확산하자 지난해 8월 국제보건위기상황 재선언을 한 바 있다.세니젠 관계자는 “엠폭스 같은 감염병 이슈에 주가가 반응한 것 같다”라면서 “세니젠은 엠폭스 진단키트를 개발해 현재 해외에 공급하고 있다. 다만 구체적인 공급 규모는 확인해 주기 어렵다”라고 말했다.◇렉라자+리브리반트 병용 3상, 유효성 입증...7조 매출 전망에 유한양행 강세글로벌 제약사 존슨앤드존슨은 7일(현지시간) 렉라자와 리브리반트(J&J) 병용 3상(MARIPOSA) 톱라인 결과를 발표했다. 연구 결과 렉라자+리브리반트 병용군은 ‘EGFR 돌연변이 폐암에 대한 1차 치료제로 현재 표준 치료법인 타그리소(아스트라제네카) 대비 통계적 유의미한 임상적 개선이 확인됐다. 타그리소 전체생존기간 중앙값(mOS)은 37개월인 반면 렉라자+리브리반트 mOS는 50개월 수준으로 예상된다.경쟁약 대비 우수한 약효를 입증한 것으로 J&J는 렉라자+리브리반트 병용 치료제가 2027년 50억 달러를 상회하는 매출을 기록할 것으로 내다보고 있다. 이에 렉라자 개발사인 유한양행 주가가 급등했다. 이날 유한양행우(000105) 주가는 12만2200원으로 전일 대비 12.94%(1만4000원) 올랐고, 유한양행 주가 역시 13만3700원으로 전일 대비 10.13%(1만2300원) 상승했다.투자증권업계에서도 유한양행(000100)에 호재로 작용할 것으로 분석했다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “J&J가 2025년 미국임상종양학회(ASCO)에서 이번 병용 임상 결과를 공식적으로 발표할 것으로 예상된다”며 “우수한 치료 효과를 근거로 FDA 정식 승인과 본격적인 마케팅이 시작될 것이다. 하반기 렉라자+리브리반트 SC FDA 승인이 예상되고, 투약 편의성과 약효개선, 부작용 감소로 상업적 가치는 더욱 높아질 것”이라고 분석했다. 렉라자 글로벌 상업화에 따른 유한양행 2027년 예상 순이익은 5070억원으로 관측된다.◇감염병 비상에 백신 테마주도 들썩...차백신연구소 주가 껑충인간 메타뉴모바이러스(HMPV)와 독감 등 감염병이 세계적으로 유행하면서 진단키트주에 이어 백신 테마주도 주가가 들썩이고 있다. 차백신연구소(261780)는 8일 장이 열리자마자 급등세로 출발해 하루종일 10%에 가까운 주가 상승률을 보였다. 이날 종가는 3550원으로 전일 대비 9.23%(300원) 오른 수치다.차백신연구소 관계자는 “어제부터 주가 상승세가 이어졌고, 오늘은 주가가 갑작스럽게 크게 올랐다”면서도 “당장 주가가 급등할 뚜렷한 이유는 없다”고 말했다. 다만 시장에서는 전염병 및 감염병의 세계적 확산에 따라 백신주권의 필요성이 중요해지면서 국내 몇 안 되는 백신 기업인 차백신연구소에 대한 투심이 움직였다는 분석이 나온다.또 다른 백신 기업 SK바이오사이언스도 최근 7거래일 동안 하루만 빼놓고 주가가 계속 상승했다. 전일 5만1000원이던 주가는 8일 장 초반 한때 5만3000원대 가까이 가는 등 선전 끝에 1.76%(900원) 오른 5만1900원으로 마감됐다. 미국에서도 조류인플루엔자가 기승을 부리면서 백신 기업인 모더나 주가도 11.65% 급등한 47.53달러로 집계됐다.
- [임상 업데이트] 유한양행 폐암 치료제 ‘렉라자’…유럽도 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(2024년 12월 30일~ 2025년 1월 3일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 개발, 품목 허가 소식이다.유한양행 렉라자 정. (사진=유한양행)◇유한양행 폐암 치료제 ‘렉라자’…유럽도 승인유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 미국에 이어 유럽에서도 시판 허가를 받았다.지난달 31일 제약바이오 업계 등에 따르면 유럽연합 집행위원회(EC)는 30일(현지시간) 유한양행의 렉라자와 미국 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 이노베이티브 메디슨(구 얀센)의 항체 신약 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용 요법을 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인했다.이번 허가로 유한양행은 이노베이티브 메디슨으로부터 3000만달러(440억원) 규모의 마일스톤을 수령한다. 또 유럽 매출의 10% 가량을 판매 로열티로 받는다.렉라자는 2018년 유한양행이 존슨앤드존슨에 기술수출한 비소세포폐암 치료제다. 올해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리브리반트와 병용 요법을 승인받은 바 있다.렉라자 글로벌 개발·판권을 보유한 존슨앤드존슨은 중국과 일본에서도 품목 허가를 신청한 상황으로, 올해 상반기에 허가 결과가 나올 전망이다.◇큐리언트, 면역항암제 美 FDA 1b상 승인큐리언트는 면역항암제 아드릭세티닙(Adrixetinib)의 만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 미국 식품의약국(FDA) 임상 1b상이 승인됐다고 2일 밝혔다.큐리언트는 미국 5개 병원에서 18명의 환자를 모집해 아드릭세티닙 단독 요법의 임상 2상 권장 용량(RP2D)을 확인하고 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가한다.cGvHD는 혈액암 환자가 동종 조혈모세포 이식을 받은 후 발생하는 주요 합병증이다. 공여자의 조혈모세포에서 생성된 면역세포가 환자의 신체 조직을 공격해 전신 증상을 유발하는 질환으로 전체 이식 환자의 50% 정도에서 발생한다. 기존 치료제는 지속적 치료 효과가 충분치 않아 새로운 치료제 개발이 필요한 상황이다.큐리언트에 따르면 아드릭세티닙은 cGvHD 치료에 검증된 CSF1R 저해 기전 뿐 아니라 Axl/Mer 저해를 통한 백혈병 치료에도 효과를 보일 가능성이 있다.남기연 큐리언트 대표는 “이번 IND 승인은 아드릭세티닙이 고형암과 혈액암 치료뿐만 아니라 혈액암 치료 과정에서 발생하는 질환까지 치료할 수 있는 골수성 면역세포 조절의 핵심 약물로 자리잡는 첫걸음이 될 것”이라며 “이번 임상을 통해 허가 임상으로 이어지는 전략이 제시되면 글로벌 제약사들의 높은 관심이 기대된다”고 말했다.◇케어젠, CG-P5 점안액 임상 1상 중간 결과 발표케어젠은 3일 한국거래소 컨퍼런스 홀에서 열린 기업설명회에서 신약 CG-P5 점안액 미국 임상 1상 중간 결과를 발표했다. 이번 임상은 노인성 습성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계됐으며, 미국 내 6개 병원에서 진행 중이다.CG-P5는 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)에 선택적으로 결합하여 맥락막 신생혈관(Choroidal Neovascularization, CNV) 형성을 억제하는 신약 후보물질이다. 기존의 주사제를 대체할 수 있는 점안액 형태로 개발되고 있다.임상은 CG-P5 점안액 투여군, 위약(플라시보) 투여군, 양성대조군(아일리아 치료군) 으로 나눠 진행됐다. 이번 중간 보고서는 계획된 총 45명의 피험자 중, 12주간 약물 투여를 완료한 24명을 대상으로 분석됐다.이번 임상의 1차 평가 기준(Primary endpoint)은 약물 안전성과 내약성으로, 약물의 안전성에서는 특별한 이상반응(AE)이 나타나지 않았다. 내약성은 우수하다는 평가를 받았다.유효성을 판단하기 위한 2차 평가 항목(Secondary endpoint)은 최대교정시력(BCVA), 중심망막두께(CRT), 황반중심두께(CST), 신생 혈관 병변 (CNV Lesion)이 포함됐다. 위약 투여군에서는 최대교정시력(BCVA)이 -15.63 감소하고 중심망막두께(CRT)는 34.96μm 증가했다. CST(황반중심두께)는 3.75microns 이 증가해 전반적인 증상이 크게 악화됐다.CG-P5 점안액 투여군에서는 BCVA +1.29(위약대비 17글자 상승), CRT는 -41.14 μm 감소로 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였다. CNV 병변 크기는 -0.77이 감소해 병변 부위 신생 혈관이 줄어드는 효과도 관찰됐다.케어젠 관계자는 “이번 임상 1상 중간 결과는 CG-P5가 기존 주사 치료제 아일리아나 루센티스 대체 치료 옵션으로 발전할 가능성을 보여준다”며 “이번 중간 보고서는 전체 피험자의 약 53%의 피험자를 대상으로 분석된 만큼 최종보고서도 유사한 결과가 나올 것이라 기대하고 있다”고 전했다.
- [미리보는 이데일리 신문]장기 저성장 턱밑…구조개혁 골든타임
- [이데일리 김나경 기자] 다음은 2일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-장기 저성장 턱밑…구조개혁 골든타임-“트럼프 폭풍 앞 경제팀 돕기는커녕 훼방만… 정치, 선 넘었다”-“AI 성장 다음 챕터 연다” 젠슨황·최태원 한자리에-작년 역대 최대 수출…올해는 안갯속△종합-더 세진 트럼피즘의 귀환 “똘똘 뭉쳐 맞서자”-[사설] 8인 체제 헌재, 탄핵심판 절차 속도 내길-[사설] 교육청 곳간 넘쳐도 국고 지원…퍼주기다△대한민국 새판 짜기-트럼프 악재까지 덮은 정치불안…이대론 日처럼 저성장 장기화 -“추경 긴급수혈 필요하지만…선심성 재정 안돼”-“1500원 넘보는 환율…기준금리 인하는 최후의 카드로 써야”△IPO 빙하기-상장 미뤘더니 탄핵정국 한파…공모주 ‘부익부 빈익빈’ 심화 예고-LG CNS·달바…조단위 대어 주줄이 대기-먹거리 고민 깊은 증권사, IPO주관 경쟁 치열△미리 보는 CES 2025-삼성, 냉장고로 커튼치고 조명 제어…LG, AI가 알아서 식재료 관리-DDR5·5세대 HBM 16단 등 최신 AI칩 집중 소개-2년 연속 삼성전자 바로 옆에 부스 차린 中 TCL△종합 -넉달째 한자릿수 증가율로 둔화…강달러·트럼프 관세 등 악재 줄줄이-공수처장 “尹 체포영장 6일까지 집행…경호처에 경고 공문”-‘총량관리’ 자유로워진 은행 연초부터 대출 빗장 푼다-육아휴직 대체인력 구한 中企에 ‘1인당 年1640만원’ 지원△신년 인터뷰-“朴탄핵 때보다 경제 더 나빠…법 개정 없인 지원 한계, 정치가 나서야”-“트럼프는 비즈니스맨…민관 접점 늘려야”△정치-헌법재판관 임명 반발, 내란국조 대립…해 바뀌어도 협치 ‘첩첩산중’-첫날부터 정쟁땐 역풍 불라…여야 지도부 무안행-“崔 권한범위 벗어나”…대통령실 고위참모진 사의-푸틴 편지 대서특필 北, 시진핑 연하장은 한줄 보도△경제·금융-기후변화·고환율·조류독감…연초 물가 비상-세수부족 정부, 작년 한은 마통 173조 이자부담만 2000억 넘어 ‘역대 최대’ -우수 대부업체, ‘생활금융’으로 간판 바꾼다-김병환·이복현 “금융시장 안정·취약층 지원 총력” 한목소리△글로벌-해가 바뀌어도 멈추지 않는 포성…머나먼 ‘두 개의 종전’-AI붐이 불린 돈…세계 500대 부자 순자산 10조달러-장관 청문회 벼르는 美 민주, 트럼프 “공화당원 강해져야”-일본제철, US스틸 인수 승부수…“美 생산 10년간 축소 안해”△산업-전기차 캐즘, 광물값 하락…배터리 소재사 줄적자-“새로운 시도·언제나 어려워, 어려움 알고도 행동하는 용기 필요”-“현재 단단히 하며 미래 준비해야”-“이사회 독립성 강화하고 소액주주 보호”-배터리 업계 불황 장기화 작년 성과급도 못 받는다-한화정밀기계 새 대표에 ‘기술통’ 김재현 내정-“AI 기능 대폭 강화” 삼성·LG전자 나란히 프리미엄 PC 선보여△ICT-美·EU도 빅테크 규제 움직임…‘망 무임승차 방지법’ 논의 탄력-최수연 “AI로 네이버 서비스 대변화”-“어려울수록 큰물로 가라” 19년차 SW CEO의 조언△성장기업-AI 식물 재배기, 수면 솔루션 침대…K중기, CES 달군다-빅데이터로 상권분석 ‘소상공인365’ 가동-“오감 자극 키즈 오디오…대만서 대박났죠”-중기 지원사업 정보 제공 앱 ‘왔다’, 하루 200명도 안 본다△제약·바이오-삼일제약 ‘로어시비빈트’ 임상 3상 성공…21조 가치 입증-일동제약 ‘조코바’ 재정비…‘코로나 예방’ 新무기 장착-리브리반트SC, FDA 승인 불발…유한양행 병용 용법 차질△과학카페-한땀 한땀 신기술로 누빈 조끼…입으면 토르 망치도 들어 올릴 판-“경량화·기능성 극대화가 핵심…고령화 시대 활용가치 더 높아질 것”△부동산-대어급 재건축 러시…‘주택통’ CEO로 수주 격돌-제로에너지 건축물 인증기간 80→60일 단축-건축사 숙원 ‘민간대가 기준 법제화’ 국회 첫발-“재정 조기집행·규제완화로 건설산업 위기 극복”△2025 연예계 전망-K팝 투톱이 돌아온다-‘오겜’부터 600억 대작까지…믿고 보는 K콘텐츠 ‘풍성’-‘극장가 구원투수’ 봉준호·박찬욱·송혜교 출격△이데일리가 만났습니다-불황속 작년 매출 4000억 사상최대…올해는 AI·글로벌로 실적확대-굵직굵직한 각종 사건 무죄 판결 이끌어내…형사송무 분야 리딩 로펌△피플-“과식·음식중독 해결 실마리 찾아…계속 도전할 것”-“NH손보, 디지털 혁신으로 미래먹거리 확보”-이광형 KAIST 총장 “세계로 무대 확장해 美 MIT 압도하자”-제어로봇시스템학회장에 임묘택 고려대 교수-대한내분비학회 이사장에 홍은경 동탄성심병원 교수△전국-행정은 통합, 기관은 분리…충남 이중태도 논란-인천지하철 3호선 신설 ‘가속도’-“경기미래교육청의 대입제도 개편…공교육 대변혁 첫발”-의정부 ‘국가 디자인 클러스트’ 2029년 준공△사회-“올해는 모두 무탈하길”…새해 첫날, 조문하고 눈물 흘린 시민들 -검찰총장 “어느 때보다 檢역할 중요”…‘尹계엄 수사’ 의지 표명-“헌법재판관 1명 보류 결정은 위헌” 헌법학자들 최 대행 비판 목소리-서울시, 올해 중기·소상공인 지원에 2.1조 투입-“등록금 동결 간곡 요청” 교육장관, 대학에 서한
- [K바이오 블록버스터]②블록버스터 첫번째 관문, '적응증 확대'
- [이데일리 김진수 기자] 19일 이벨류에이트파마에 따르면 지난 10년 동안 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 약물 487개 중 매출이 연간 10억달러(약 1조4000억원)를 넘은 블록버스터는 190여개에 달할 것으로 전망된다. 이들 중 매출 50억달러(약 7조원)를 돌파할 것으로 예상되는 품목은 42개, 메가 블록버스터(mega-blockbuster, 매출 100억달러)가 될 것으로 기대되는 품목은 17개다.이벨류에이트파마가 2028년까지 예상한 블록버스터 의약품 매출 상위 50위에는 우리나라 의약품은 없는 것으로 나타났다. 글로벌 매출 50위 제품은 노바티스의 방사성의약품 ‘플루빅토’로, 매출 39억달러(약 5조4000억원)를 기록할 것으로 전망됐다. 존슨앤드존슨은 렉라자의 최대 매출(peak sales)을 50억달러(약 6조6000억원)로 제시하고 있다.◇매출 늘리려면 적응증 확대 필요글로벌 무대에서 경쟁력을 확보하고 50억달러 이상의 매출을 위해서는 다수의 적응증 확보가 필수적인 것으로 분석된다. 실제로 2014년 이후 출시돼 가장 높은 매출 잠재력을 가진 20개의 약물 중 절반은 FDA로부터 3개 이상의 적응증을 승인 받은 것으로 분석됐다. 이들 중 7개 품목은 5개 이상의 적응증으로 허가를 받았다.면역항암제는 ‘적응증의 왕’으로도 불린다. 글로벌 매출 250억달러(약 35조원)를 기록한 전세계 매출 1위 의약품 MSD 키트루다의 경우 20개 암종에서 사용이 가능해 최다 적응증을 보유 하고 있다. BMS의 옵디보 역시 11개의 암에서 사용할수 있다.특히, 항암제의 경우 다수 적응증을 보유한 경우가 많다. 미국에서 승인 받은 항암제 중 약 70% 가량은 다중적응증을 확보하고 있는 것으로 알려진다. 블록버스터 상위 20위 중 적응증을 단 1개만 보유한 의약품은 버텍스의 낭포성 섬유증 치료제 ‘트리카프타’(Trikafta)가 유일하다.글로벌 블록버스터 적응증 수 순위. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇K블록버스터 후보, 적응증 추가 위한 임상 활발최대 매출 50억달러를 향한 항해를 시작한 유한양행 렉라자도 적응증 확대를 위한 애쓰고 있다. 렉라자는 현재 국내에서 2개, 미국에서는 1개의 적응증으로 품목허가를 받은 상태다. 반면 렉라자의 경쟁 약물인 아스트라제네카 ‘타그리소’의 경우 EGFR 변이 비소세포폐암에서 총 4개의 적응증을 보유하고 있다. 비소세포폐암 치료의 글로벌 표준요법으로 자리를 잡아가는 중이다. 여기에 글로벌 매출 기준 24위에 자리하는 등 비소세포폐암 치료제를 리드하고 있다. 후발 주자인 렉라자 입장에서는 적응증 확대가 필수적인 상황으로, 렉라자 글로벌 권리를 가진 존슨앤드존슨은 FDA 품목허가를 이끈 마리포사(MARIPOSA) 연구 이외에도 다수의 연구를 진행 중이다. 대표적으로는 희귀 변이에 대한 렉라자와 리브리반트 병용요법 효과를 확인하는 ‘크리살리스-2’(CHRYSALIS-2) 연구가 있다.현재 임상 1상 단계로 S768I, L861Q, G719X 등 엑손20을 제외한 비정형 EGFR 양성 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한다. 드물게 나타나는(uncommon) S768I, L861Q, G719X 변이의 경우 전체 EGFR 변이 환자 중 10~20%를 차지하는 것으로 알려진다. 공개된 데이터에 따르면, 객관적 반응률(ORR) 51%와 무진행생존기간(PFS) 19.5개월로 효과를 입증했다.SK바이오팜 ‘엑스코프리’는 현재 엑스코프리는 미국에서 성인 뇌전증 환자 부분발작 치료제로 판매 중인데 타깃을 늘리기 위한 연구가 막바지에 있다.SK바이오팜의 미국 자회사 SK라이프사이언스는 엑스코프리 적응증 확장을 위한 임상 연구를 진행하고 있다. 구체적으로 ‘성인과 소아·청소년 전신발작’에 대한 데이터 뿐 아니라 ‘소아·청소년 부분발작’에 대한 치료 효과까지 확인 중이다. 임상 연구는 올해 안으로 종료될 예정으로 이르면 내년에 적응증 확대가 기대된다.전체 뇌전증 치료제 처방수 기준 가장 많은 비중을 차지하는 것은 부분발작이다. 전체 뇌전증 치료제 처방수 기준 부분발작 환자 비중은 약 60%다. 이를 나이로 구분했을 때 성인이 53%, 소아·청소년이 7% 가량이다. 성인과 소아·청소년 전신발작 비중은 약 27% 수준이다. 엑스코프리가 성공적으로 임상을 마치고 적응증을 추가한다면 전체 뇌전증 치료제 처방수 기준 타깃으로 하는 시장은 기존 53%에서 87%까지 확장하는 셈이다.HK이노엔 ‘케이캡’은 국내에서 △미란성 위식도 역류질환 △비미란성 위식도 역류질환 △위궤양 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25㎎) △헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 총 5개 적응증에 대해 급여를 적용 받고 있다.HK이노엔이 미국 품목허가를 위해 진행 중인 임상은 2개다. 먼저 비미란성 환자 800여명을 대상으로 한 임상 3상은 올해 상반기 환자 투여가 완료됐으며 최종 데이터 도출 중에 있다. 미란성 환자 약 1300명을 대상으로 한 임상 3상도 올해 12월말에 최종 종료가 예상된다. 제품 출시는 내후년에 이뤄질 것으로 전망된다.현재 미국에서는 다케다의 보퀘즈나(다케캡, 성분명 보노프라잔)가 P-CAB 기전 약물 선두 주자로 활약 중이다. 보퀘즈나는 비미란성 위식도 역류질환, 미란성 위식도 역류질환, 헬리코박터 파일로리 제균 감염 치료 등 총 3개의 적응증을 보유 중이다.제약바이오 업계 관계자는 “적응증 확대는 가장 효율적으로 타깃 범위를 넓히고 매출을 높일 수 있는 방법”이라며 “빅파마들 역시 지속적으로 적응증을 추가하기 위한 임상을 계속하고 있으며 최근에는 AI를 활용해 적응증을 분석하는 경우도 늘고 있다”고 말했다.
- [K바이오 블록버스터]①첫 국산 블록버스터 나왔다…차기 후보는?
- [이데일리 김진수 기자] 신약 개발에 성공해 상업화까지 이어지는 확률은 0.01%다. 1만개의 신약 후보물질 중 단 하나의 물질만이 유의미한 데이터를 확보해 임상 3상까지 마치고 실제 환자들에게 사용되는 것이다. 0.01%의 벽을 통과하더라도 시장 규모가 크지 않거나 마케팅 실패, 경쟁력 부족 등 으로 큰 주목을 받지 못하고 사라지는 의약품이 많다.‘블록버스터’ 의약품은 제약 업계에서 성공의 상징으로 간주된다. 연간 매출 1조원(또는 10억달러) 이상의 치료제를 말한다.의약품 조사기관 아이큐비아 보고서에 따르면 지난해 전세계 의약품 시장 규모는 1조6068억달러(약 2220조원)로 전년 대비 1조4820억달러(약 2050조)보다 8.4% 가량 증가했다. 의약품 시장은 앞으로도 연평균 7~8%의 성장률을 기록할 것으로 예상된다.K바이오 글로벌 블록버스터 후보. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇국산 첫 블록버스터는 셀트리온의 바이오시밀러기대하던 국산 첫 블록버스터 의약품이 올해 탄생한다. 셀트리온(068270)의 자가면역질환 치료제 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)는 올해 3분기까지 9790억원의 매출을 올린 것으로 집계되면서 사실상 국산 첫 블록버스터 등극이 확실하다.바이오시밀러 램시마의 오리지널 의약품은 존슨앤드존슨의 레미케이드다. 셀트리온은 2006년부터 램시마 개발을 시작해 약 10년 만인 2016년엔 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가까지 획득했다. 램시마는 출시 5년만에 레미케이드를 밀어내고 시장 점유율 1위에 등극했다. 램시마에 밀린 레미케이드는 최대 매출 5조원에서 지난해 2조원까지 감소했다.램시마는 첫 K바이오 블록버스터라는 점에서 의미가 있다. 국산 의약품이 세계 최대 의약품 시장인 미국과 유럽에서도 충분히 통할 수 있다는 것을 증명했다.셀트리온 관계자는 “3분기까지 램시마 매출을 살펴봤을 때 올해 매출 1조원 달성은 사실상 확실한 상황”이라고 말했다.셀트리온은 차기 블록버스터도 보유 중이다. 램시마의 피하주사(SC) 제형 제품 ‘짐펜트라’가 그 주인공이다. 짐펜트라는 지난해 FDA로부터 품목허가 받았고, 올해 3월부터 본격적인 판매가 시작됐다. 셀트리온은 램시마에 이어 짐펜트라까지 출시하면서 인플릭시맙 성분 바이오시밀러 시장을 점령한다는 계획이다.셀트리온은 지난 3월 미국에 짐펜트라를 출시한 이후 보름만에 3대 PBM 중 하나인 ‘익스프레스 스크립츠’(ESI)와 처방집 등재 계약을 체결했고 이후 지속적으로 계약을 늘려가면서 약 5개월 만에 3대 PBM 모두와 계약을 완료했다. 셀트리온이 계약을 체결한 3대 PBM은 미국 전체 보험시장에서 가입자 수 기준 80%를 커버할 수 있는 것으로 알려져 있다.◇유한양행, SK바이오팜, HK이노엔도 잰걸음유한양행(000100) ‘렉라자’, SK바이오팜(326030) ‘엑스코프리’, HK이노엔 ‘케이캡’ 등도 블록버스터 등극이 유력한 것으로 분석된다.특히 렉라자는 램시마에 이어 두 번째 블록버스터 등극 가능성이 매우 높다. 일반적으로 신약 출시 첫 해 매출 2억달러를 기록하면 블록버스터로 성장할 가능성이 높은 것으로 분석되는데, 존스앤드존슨의 분석에 따르면 렉라자는 출시 첫 해 매출 2억3000만달러 달성이 가능할 것으로 추정된다.렉라자는 이중항체 치료제 ‘리브리반트’와 병용 요법으로 사용되는데 경쟁약물인 ‘타그리소’의 병용 요법 비교해 효능, 안전성, 약가 측면에서 유사하다고 가정했을 때 41%의 점유율을 가져올 것으로 예상된다. 다만 이는 추후 공개될 전체 생존(OS) 데이터, 리브리반트SC 제형 승인, 의약품 가격과 마케팅 전략 등에 따라 변동될 가능성이 크다.특히 렉라자는 글로벌 파트너 등에 올라타면서 기대를 높이고 있다. 사이언스다이렉트(ScienceDirect)가 분석한 데이터에 따르면, 2010년부터 2020년까지 FDA 승인 받은 50개의 혁신신약(First-in-class) 항암제 가운데 가장 많이 팔리는 치료제 5개 중 3개는 빅파마로부터 나왔다.렉라자는 글로벌 빅파마인 존슨앤드존슨이 권리를 확보해 판매까지 하고있다. 존슨앤드존슨은 렉라자와 리브리반트 병용요법의 최대 매출(피크 세일)을 50억달러로 잡고있다.유한양행 관계자는 “렉라자의 판매 등 마케팅에 대한 부분 역시 존슨앤드존슨이 모든 권한을 가지고 있는 만큼 구체적인 전략 등은 확인이 어려운 상황”이라고 말했다.◇엑스코프리 매출 1조원 빨라질까SK바이오팜의 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)도 K바이오 블록버스터 후보다. 엑스코프리는 뇌전증 증상 중 하나인 발작을 제어해주는 치료제다. SK바이오팜이 초기 임상부터 품목허가까지 모두 자체적으로 해내면서 주목을 받았다. 엑스코프리는 2019년 FDA 허가를 획득했으며 이듬해 6월 미국에서 출시됐다.SK바이오팜은 미국에 판매 및 마케팅 자회사 SK라이프사이언스를 두고 엑스코프리를 직접 판매하고 있다. 이를 통해 수익을 극대화 하는 데도 성공했다. 유럽에서는 파트너사인 안젤리니파마를 통해 2021년 3월 허가를 획득하고 판매 중이다.엑스코프리는 미국 출시 이후 매분기 매출이 성장하고 있다. 올해 2분기 엑스코프리 매출은 1052억원, 3분기 1133억원을 각각 기록했다. SK바이오팜은 올해 엑스코프리의 미국 매출이 최대 4250억원에 달할 것으로 예상하고 있다. 지난해 엑스코프리 미국 매출은 2708억원으로 전년 대비 60% 이상 증가했는데, 올해도 50% 이상 성장할 것으로 예상한다.엑스코프리 매출은 2025년 5750억원, 2026년 7120억원, 2027년 8170억원으로 커질 것으로 예상된다. 추정치로 계산한 연평균 성장률(CAGR)은 약 24%로, 이 같은 추세가 이어진다면 2028년엔 엑스코프리 매출 1조원이 가능하다.SK바이오팜은 2029년까지 엑스코프리를 글로벌 블록버스터 신약으로 도약시키는 것을 목표로 하고 있지만 실제로는 이보다 더 앞당겨질 가능성도 있다. 엑스코프리는 내년과 내후년까지 긍정적인 소식이 이어질 예정이기 때문이다.먼저 완전발작 및 소아청소년 부분발작 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 3상 톱라인 결과가 내년 발표될 예정으로 적응증 확대를 통한 매출 상승이 기대된다. 내후년엔 현재 엑스코프리와 경쟁 중인 UCB 브리비액트의 특허가 만료돼 제네릭 사용 이후 처방에서 독점적 지위를 차지할 가능성이 높다.◇HK이노엔 케이캡, 곧 美 진출HK이노엔의 역류성식도염 치료제 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)은 곧 세계 최대 시장으로 꼽히는 미국 진출에 나설 것으로 예상되면서 블록버스터 후보군에 이름을 올릴 전망이다.현재 미국에서 진행 중인 케이캡 임상 3상은 최종 데이터 분석 과정에 있다. 비미란성 환자 800여명을 대상으로 올해 상반기에 환자 투여가 완료됐으며 곧 최종 데이터가 발표될 예정이다. 제품 출시는 빠르면 내년, 늦어도 내후년에는 이뤄질 것으로 추정된다.미국의 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 3조5000억원에 달한다. 몇 년 전부터 역류성식도염 치료제 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 대신 P-CAB 기전의 의약품이 다수 처방되면서 케이캡 역시 출시 5년내 6000억원의 매출 달성이 가능하다는 분석이 나온다.이어 HK이노엔이 중국 제약사 뤄신으로부터 확보하는 로열티 금액을 기반으로 추정한 케이캡 중국 매출은 약 1200억원 가량이다. 뤄신은 2027년 케이캡 매출이 6000억원에 달할 것이라는 전망도 내놓고 있다.국내에서 케이캡은 2021년 매출 1000억원을 돌파했는데, 올해는 연매출 2000억원의 벽마저 넘어설 것으로 예상된다. 2028년에는 글로벌 매출 1조원 돌파로 글로벌 블록버스터 의약품에 등극할 것으로 기대된다.
- 리브리반트SC, FDA 허가 차질...유한·오스코텍, 1조 로열티 축소될까
- [이데일리 송영두 기자] 존슨앤드존슨의 리브리반트(성분명 아미반타맙)SC에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 승인이 불발됐다. 승인 대시 보완요구서한(CRL)을 받았기 때문이다. 문제는 기대감이 높았던 리브리반트SC와 유한양행 렉라자(성분명 레이저티닙) 병용 용법 상용화도 차질을 빚게 됐다는 점이다. 유한양행(000100)과 오스코텍(039200)(원물질 개발사)은 병용요법에 따른 로열티를 받게 되는데, 이번 승인 불발로 로열티 수령도 늦춰지게 됐다.16일 존슨앤드존슨은 FDA가 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자 대상 리브리반트SC에 대해 보완요구서한(CRL)을 발행했다고 발표했다. 이날 발표에 따르면 “FDA가 요구한 CRL은 제조 시설 관련 문제로, 리브리반트 효능 및 안전성 데이터와는 관련이 없다”라며 “추가 임상 연구를 요청하지 않았다. 기 승인된 리브리반트 IV 제형은 CRL 영향을 받지 않는다”라고 설명했다.유스리 엘사예드(Yusri Elsayed) 존슨앤드존슨 종양학 글로벌 총책임자(M.D. M.H.Sc. Ph.D.)는 “리브리반트SC를 가능한 한 빨리 환자에게 제공하기 위해 FDA와 긴밀히 협력하고 있다”라며 “문제 해결에 자신감을 갖고 있다”고 말했다.존슨앤드존슨이 16일 홈페이지를 통해 미국 식품의약국(FDA)로부터 리브리반트SC에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령한 사실을 발표했다.(사진=존슨앤드존슨 홈페이지 갈무리)◇추가 임상 요청 등 최악은 피했다...다른 사례 찾아보니FDA는 신약 품목허가를 신청한 치료제에 대해 사전실사 및 임상 과정에서 문제점이 발견되면 CRL을 전달한다. CRL을 수령한 제약바이오 기업은 12개월 내 FDA에 허가 재신청 또는 승인포기, 공청회 중 선택해 요청하게 된다. 기한 내 요청을 하지 않으면 승인 신청은 자동 취소된다.다만 존슨앤드존슨이 수령한 CRL은 추가 임상을 요구하는 것은 아니어서 다행이라는 평가가 나온다. 업계 관계자는 “FDA가 추가 임상을 요구했다면 아무래도 품목허가 재신청까지 시간이 길어질 수밖에 없다”면서 “CRL을 수령한 것이 좋은 소식은 아니지만, 추가 임상을 요구하지 않았다는 건 다행인 부분”이라고 말했다. 리브리반트SC는 할로자임사의 SC 제형 전환기술을 적용했다.실제로 글로벌 기업들도 FDA로부터 다양한 이유로 SC제형에 대한 CRL을 수령한 바 있다. 다케다제약은 궤양성 대장염 치료제 엔티비오 SC제형을 FDA에 품목허가 신청했지만, 2019년 CRL을 수령했다. 피하주사장치 설계 및 표시에 대한 지적이 있었던 것으로 알려졌다. 이후 다케다는 2023년 5월 FDA에 허가 재신청을 했고, 같은해 9월 승인을 받았다.로슈가 개발한 항암제 티쎈트릭도 SC제형을 FDA에 품목허가 신청을 했지만, 화학제조품관리(CMC) 이슈로 불발됐다. 이후 2024년 9월 FDA로부터 승인을 받았다. 애브비 역시 파킨슨병 치료제 비알레브SC에 대해 FDA로부터 2023년 3월, 2024년 6월 두 번에 걸쳐 CRL을 수령했다. 투약 장치 및 제조시설 관련 문제로 파악된다. 결국 애브비는 올해 10월 FDA로부터 승인을 받았다. 해당 사례를 종합해 보면 SC제형의 경우 CRL 수령 후 허가 재신청 시 승인까지 걸린 기간은 제각각이다.다만 첫 번째 CRL에 대한 보완을 충실하게 한다면 4~7개월만에 품목허가 획득 가능성에 높다는 게 업계 전망이다. 업계에 따르면 CRL 수령 이후 다시 허가를 받기까지 걸리는 평균 기간은 6.7개월로 알려졌다.◇1조 로열티 규모 축소 및 지연 우려...업계는 승인에 무게유한양행 측은 리브리반트SC 허가 불발로 인한 당장의 불이익은 없다고 강조했다. 다만 리브리반트IV+렉라자 병용요법에서 리브리반트SC+렉라자 병용요법으로의 전환이 늦어져 더 높은 로열티 수령까지는 시간이 걸릴 것이라는 설명이다. 반대로 리브리반트SC가 최종적으로 허가를 받지 못하면 기대했던 높은 로열티는 축소가 불가능하다. 유한양행 관계자는 “리브리반트SC는 렉라자 제형변경, 적응증 확장, 허가국가 확대 등이 아니기 때문에 별도의 마일스톤 수령과는 관련이 없다”며 “리브리반트SC 제형이 승인되면 렉라자와의 병용요법 출시가 바로 가능하다. 판매로열티는 10~15% 정도를 받게 된다”고 설명했다.이어 “SC제형은 IV제형 대비 훨씬 높은 판매가 가능하다. 따라서 리브리반트SC가 승인되면, 유한양행이 그만큼 많은 로열티를 수령할 수 있다”면서도 “이번 리브리반트SC 승인 불발에 대해서는 타 회사 제품 정보이기 때문에 관련 내용을 존슨앤드존슨으로부터 공유받지 못하고 있다”고 전했다.리브리반트SC와 렉라자 병용요법의 예상 매출은 최소 50억 달러(약 7조2580억원)에 달한다. 호아킨 두아토 존슨앤드존슨 이사회 의장 겸 최고경영자(CEO)는 “리브리반트와 레이저티닙 조합 판매 예측을 2배 늘릴 수 있다”며 “리브리반트와 레이저티닙 병용요법의 연간 최대 판매 목표는 최소 50억달러”라고 말했다. 50억 달러에 유한양행이 수령할 수 있는 최대 판매 로열티 15%를 대입하면, 최대 7억5000만 달러(약 1조888억원)의 로열티가 가능하다. 유한양행과 오스코텍은 존슨앤드존슨으로부터 받게 되는 로열티를 6대4로 나눠 갖게 된다.업계 관계자는 “리브리반트SC가 CRL을 수령했지만, 중차대한 문제는 아닌 것으로 보인다”면서 “다른 글로벌 기업들도 SC제형 허가 과정에서 CRL을 수령하고 보완을 거쳐 승인을 받았던 것을 고려하면 리브리반트SC도 결국 승인을 받게 될 가능성이 더 높아보인다”고 내다봤다.
- 지아이이노베이션, 'GI-102' 피하주사 면역항암제 첫 환자 투약 완료
- [이데일리 임정요 기자]혁신신약개발기업 지아이이노베이션(358570)이 지난 17일 면역항암제 GI-102 피하주사(Subcutaneous injection; SC) 임상1상의 첫 환자 투약을 완료했다고 23일 밝혔다. 알테오젠 플랫폼을 활용한 MSD의 키트루다 SC 제형에 이어 국내 자체 면역항암제로서는 SC 투약을 시작한 첫번째 회사로 이름을 올리게 됐다. (사진=지아이이노베이션)지아이이노베이션은 2021년부터 이미 SC 제형개발을 시작했다. 글로벌 무대에선 키트루다®(MSD), 티센트릭®(로슈), 옵디보®(BMS) 등의 블록버스터 면역항암제들의 SC 제형변경이 가속화된 가운데 BMS가 지난해 11월 옵디보 SC 제형 임상에 성공했다. 이들 제품들의 특허만료를 앞둔 상황에서 글로벌 제약사들이 치열한 특허 방어 전략을 펼치고 있으며, 향후 1~2년내 SC 제형 면역항암제가 글로벌 치료 패러다임을 주도할 것으로 전망된다. GI-102 SC 제형 임상 결과에 주목해야 하는 이유다.SC 제형의 장점은 ‘투약 편의성’과 ‘약효’에 대한 기대다. 투약 시간을 반나절에서 10분으로 줄여 환자의 시간을 절약하고 병원의 회전율을 높인다. 올해 미국임상종양학회(ASCO 2024)에서 얀센은 면역항암제 리브리반트 IV 제형을 SC로 변경한 임상 결과에서 환자의 생존율이 51%에서 65%로 상승한 것을 확인했다. 이와 관련해 얀센은 피하주사로 약물이 피부 아래 림프계에 흡수되며 면역항암제의 활성을 향상시켰을 것이라 추정했다. GI-102 역시 치료 효과 향상이 기대된다. 기존 정맥주사 제형에서 GI-102는 모든 표준치료에 실패한 전이성 흑색종 환자에서 단독요법 만으로 30%의 객관적 반응률(ORR)을 보이며 압도적 항암 활성을 보여줬다. 피부암인 흑색종의 경우 피하주사 시 항암 활성이 더욱 증가할 것으로 기대되어 ‘투약 편의성’과 ‘치료효과’, 두마리 토끼를 잡을 수 있을 것으로 예상된다. 한편, 원숭이에서 SC 투여 시 별다른 안전성 문제없이, 정맥주사와 비슷한 수준의 면역세포 증가 및 활성화를 관찰된 바 있다.GI-102 피하주사 임상은 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼 슬론 캐터링 암센터 등 전 세계 최고 병원들을 포함해 국내 서울 삼성병원, 서울 아산병원, 서울대병원, 연세대학교 세브란스 병원, 성빈센트 병원 등 한국과 미국 약 14개의 의료기관에서 실시되고 있다. 더불어, 빠른 가속승인을 위해 FDA 실사 경험이 많은 삼성바이오로직스에서 GMP 생산을 담당하고 있다.이번 GI-102 피하주사 첫 환자를 등록한 김승태 삼성서울병원 종양내과 교수는 “GI-102 피하주사를 투약 받은 환자는 투약 후 1주일 차까지 안정적인 모습을 보이고 있다”며 “환자들도 SC 제형을 크게 선호하는 만큼, 빠르게 임상이 진행될 것으로 기대한다”고 말했다. 장명호 CSO(임상전략 총괄)는 “SC제형 임상은 코호트가 2개로 내년 2월 말 1상 완료가 기대된다”며 “많은 글로벌 제약사들이 GI-102 SC 제형 임상 데이터에 관심을 가지고 있는 만큼, 기술이전에 있어 협상력이 크게 증가할 것”이라고 SC 피하주사 첫 환자 투약의 중요성을 전했다.
- 다윗이 골리앗 이겼다...한미약품·유한양행의 특허 비법
- [이데일리 송영두 기자] 알테오젠(196170), 이오플로우(294090) 등 국내 제약바이오 기업들이 글로벌 기업과 특허 분쟁에 휩싸였다. 핵심 기술 특허 소송 결과에 따라 회사 존폐 위기로 이어질 수 있어 리스크가 매우 크다는 지적이다. 국내 제약바이오 기업들은 특허 분쟁에 취약할수 밖에 없다는 분석이 나오는데, 빅파마와 특허 분쟁서 승소한 한미약품(128940)과 유한양행의 렉라자 특허 전략을 주목해야 한다는 의견이 나온다. 한미약품과 유한양행(000100)의 특허 전략 공통점은 제품 및 기술 개발시 특허 리스크를 선제적·주기적으로 점검하고, 특허 장벽으로 잠재적인 분쟁에 대비했다는 평가다.12일 제약바이오 업계에 따르면 알테오젠은 미국 할로자임, 이오플로우는 미국 인슐렛과 특허 분쟁을 진행 중이다. SK바이오사이언스(302440)도 화이자와 폐렴구균 백신 특허 소송을 진행 중이다. 이중 이오플로우는 최근 미국 재판부가 인슐렛 웨어러블 인슐린 패치 특허를 침해했다고 인정해 패소했다. 무려 6337억원 규모 배상금 판결을 내려 회사 존립 자체가 위태로워졌다.전문가들은 국내 제약바이오 기업들의 특허 등 IP를 위한 투자에 인색하고, 전략이 부재해 이런 글로벌 기업과의 특허 분쟁시 취약할 수밖에 없다고 지적한다. 반면 한미약품이 아스트라제네카와의 특허 분쟁에서 승소한 사례와 최근까지의 특허 전략은 국내 제약바이오 업계에 시사하는 바가 크다는 설명이다.위식도역류질환 치료제 에소메졸.(사진=한미약품)◇한미약품, 선제적 특허 전략으로 빅파마에 완승지난 2011년 글로벌 제약사 아스트라제네카는 한미약품과 한미홀딩스, 한미USA, 한미정밀화학 등 4개사를 상대로 위식도역류질환 치료제 넥시움 특허 침해 소송을 제기했다. 당시 넥시움은 연매출 50억 달러에 달하는 블록버스터 약물이었다. 넥시움은 매우 광범위한 염특허를 보유하고 있었다. 한미약품은 차별화된 염(스트론튬 염) 기반 에소메졸을 개발, 미국 출시를 앞두고 있자, 아스트라제네카가 염 특허 침해를 주장했다.하지만 2012년 미국 뉴저지 법원은 에소메졸이 넥시움의 특허를 침해하지 않았다고 판결했다. 이에 아스트라제네카가 항소했지만, 2013년 미국 연방순회항소법원 역시 특허 침해를 인정하지 않아 한미약품이 최종 승소했다. 인도 제약사 란박시는 넥시움 특허 장벽을 넘지 못해 아스트라제네카와 협상을 통해 제품 발매를 미루기로 했던 점을 고려하면, 한미약품의 승소는 상당한 의미가 있었다는 게 업계 설명이다.한미약품의 승소는 제품 개발 당시부터 넥시움 특허를 파헤치고, 선제적으로 특허분쟁에 대비했던 것이 주효한 것으로 풀이된다. 한미약품 관계자는 “넥시움은 약리학적으로 허용 가능한 매우 다양한 염 형태를 보호하고 있어 (특허)다툼의 여지가 있었다. 따라서 한미약품은 상당히 차별화된 에스오메프라졸 스트론튬 염을 개발, 기존 특허에 포괄된다고 보기 어려운 면을 강조했다”라며 “단순히 다른 염이 아닌 기존 염보다 개선된 물성, 용해도, 흡수 특성 등에서 차별성을 갖는다는 점을 어필했다. 사실적 근거를 바탕으로 아스트라제네카 특허 클레임 범위에 속하지 않는 독자적인 제품임을 인정받았다”라고 설명했다.특히 한미약품(한미사이언스 포함)은 특허 장벽 구축에 공을 들이고 있다. 2018년부터 2023년까지 6년간 등록된 국내 특허 수는 총 143건으로 집계됐다. 이는 국내 제약바이오 업계 1위다. 보유한 특허권도 국내 238건, 해외 2135건에 달한다.(그래픽=김일환 기자)◇변리사들 “유한양행 렉라자 특허 전략 돋보여”다수의 변리사는 국내 제약바이오 기업 중 유한양행 렉라자 특허 전략에 주목하고 있다. 국내 기업 중 드물게 다양한 특허 출원 및 등록을 통해 촘촘한 렉라자 특허 포트폴리오를 구축하고 있다는 설명이다. 실제로 렉라자는 원개발사 오스코텍이 2009년 11월 키나아제 억제제에 대해 최초물질특허를 냈고, 2010년에는 PCT 출원, 2014년 레이저티닙을 포함한 물질특허를 미국서 임시 출원했다. 2015년 유한양행에 기술이전 된 후 같은해 미국 정규출원과 PCT 출원을 마쳤다. 2017년에는 한국서 메실산 염특허와 중간체·제법특허를 가출원했다. 2018년에는 PCT 출원을 완료했고, 경구투여조성물 특허도 출원했다. 글로벌 제약사 얀센에 기술이전 된 후인 2019년 얀센과 유한양행은 투여용량 특허와 렉라자-리브리반트 병용투여 특허를 출원했고, 2020년 특허 등록이 완료됐다.유정민 특허법인 무한 변리사는 “제노스코와 오스코텍은 렉라자 최초물질특허를 출원했고, 개량발명에 대해 유한양행이 물질특허를 출원했다. 그 이후 염 발명, 제조방법 발명, 조성물 발명 등의 특허를 출원했는데, 유한양행과 얀센은 임상을 진행할때 마다 추가 특허 포트폴리오를 구축했다”며 “이는 휴미라 특허 전략과 유사한 에버그리닝 전략에 해당한다”고 말했다. 손지연 데일리파트너스 변리사는 “렉라자의 경우 물질특허 존속기간을 늘리기 위해 염 특허, 조성물 특허 등을 계속 후속 출원했다. 결국 렉라자의 특허가 늘어나는 효과가 있다”며 “국내에서 이렇게까지 특허 전략을 수립하는 곳은 거의 없다”고 덧붙였다.에버그리닝이란 오리지널약 개발사가 특허 독점권을 연장하기 위해 물질 특허 이후 결정형, 이성질체, 염, 조성물, 제법 등의 특허를 후속 등록하는 전략이다. 막대한 의약품 개발 비용의 초기 회수를 위한 장기 특권 독점화와 의약품 개발 일련의 시계열적 개발단계에서 생성되는 다수 파생발명의 보호가 목적이다. 애브비가 개발한 블록버스터 치료제 휴미라의 경우 물질 특허가 2016년 12월에 만료됐지만, 에버그리닝 전략을 통해 무려 126개의 특허 장벽을 세워 2023년이 돼서야 최초 바이오시밀러가 출시됐다.손 변리사는 “국내 제약바이오 기업들은 아무래도 규모가 작다는 현실적인 문제가 있다. 신약 및 제품 개발에 치중할 수 밖에 없고 대부분의 자본도 여기에 투여되다 보니 IP에 대한 인식 부족과 자금 투여가 이뤄지지 않는다”며 “원천기술이 있다고 하더라도 최근에는 무효심판이 많이 제기되고 있기 때문에 어렵더라도 바이오 기업들은 광범위하게 특허를 확보하는 것이 중요하다”고 말했다.국내 제약바이오 업계에서 특허 전략으로 주목받은 한미약품과 유한양행의 공통점은 핵심 파이프라인에 대한 선제적 특허 리스크 해소, 특허 전략의 중요성을 인식하고 광범위한 특허 장벽을 구축하고 있는 점이다. 국내 제약바이오 기업들이 한미약품과 유한양행과 유사한 특허 전략을 고민해봐야 한다는 지적이다.업계 관계자는 “특허 전략에 힘을 쏟아야 하는 이유는 특허권이 제약바이오 기업에 중요한 무형자산 중 하나이기 때문”이라며 “특허는 경쟁사 시장 진입을 저지해 시장 점유율을 보호하는데 중요한 역할을 하고, 특허 소송 결과에 따라 회사의 매출이 좌우될 수 있다”고 강조했다.
- 대한상의·산업부, 기업혁신대상 대통령상에 유한양행
- [이데일리 김소연 기자] 대한상공회의소가 산업통상자원부와 공동으로 3일 상의회관에서 ‘기업혁신대상’ 시상식을 개최했다. 이날 시상식에서 최고 영예인 대통령상에 유한양행, 국무총리상에는 금호타이어와 리코가 수상했다.박일준 대한상의 상근부회장(사진 앞줄 왼쪽 다섯번째)이 3일 상의회관에서 열린 기업혁신대상 시상식에서 수상자들과 기념촬영을 하고 있다. (사진=대한상의)올해 31회째를 맞이한 기업혁신대상 시상식은 경영혁신과 ESG경영 실천에 앞장선 모범기업을 발굴·시상하고 있다. 지난 7월 공모를 시작해 서류·현장·종합심사 과정을 거쳐 21개사가 수상의 영예를 안게 됐다. 이날 시상식은 박일준 대한상공회의소 상근부회장, 이승렬 산업통상자원부 산업정책실장 등 150여명이 참석했다. 영예의 대통령상을 수상한 유한양행(000100)은 글로벌 신약 개발을 위해 자체 연구개발(R＆D) 투자를 강화할 뿐 아니라 외부 신약개발 아이디어와 기술을 적극 도입하고 공동연구를 진행하는 ‘오픈 이노베이션(개방형혁신)’전략을 추진했다. 2021년 폐암 치료제 렉라자가 국산 신약 31호로 품목 허가를 받았다. 렉라자는 지난 8월 존슨앤존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득해 국내 항암제로는 최초로 미국 시장에 진출하는 성과를 거뒀다. 기존 표준치료제(오시머티닙)와 비교했을 때 뒤지지 않는 효능과 안전성으로 국내 최초 연 1조 원 규모의 매출을 기록할 글로벌 블록버스터 신약으로서의 가능성이 점쳐지고 있다. 유한양행은 ‘우수 의약품 생산’, ‘성실한 납세’, ‘기업이윤의 사회 환원’의 기업이념을 바탕으로 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 2023년 1차 치료제 보험급여 적용 전까지 폐암 환자에게 렉라자를 무상으로 제공하는 조기 공급 프로그램(EAP)을 운영해 환자들의 경제적 부담을 덜어주기 위해 노력한 점도 심사위원들의 호평을 받았다.국무총리상을 수상한 금호타이어(073240)는 탄소중립 실행 위해 글로벌 사업장에 태양광 발전을 구축하고 친환경 재료를 80% 적용한 타이어 개발에 성공하는 등 친환경 비즈니스로의 전환을 선제적으로 이행하는 점이 높이 평가받았다. 또 제품 개발 프로세스의 디지털 전환, 전기차 전용 브랜드 출시, 대외 타이어 우수 평가 등급 획득 등 주목할 만한 성과를 일궈냈다는 평가다. 국무총리상을 수상한 리코는 폐기물 수거 서비스 ‘업박스’를 시장에 선보이며, 국내 유일의 데이터 기반의 폐기물 통합관리 플랫폼인 ‘업박스 클라우드’를 런칭해 낙후되고 불투명한 폐기물 산업의 디지털 혁신을 달성했다. 폐기물의 배출부터 처리단계까지 전체 밸류체인의 모든 데이터를 고객에게 제공해 수집운반 단계에서 발생할 수 있는 불법행위를 사전에 근절할 수 있게 됐다. 자체 개발한 인공지능(AI) 측량 및 실시간 동선 최적화 등의 기술은 비용 절감은 물론 온실가스 배출 감축에 크게 기여하고 있다는 점도 높게 평가받았다.이외에 산업통상자원부 장관상에는 △바이오매스 원료 사업 등 친환경 사업을 확대한 동성케미컬(102260) △의약품 병포장 간소화로 탄소 배출 절감에 기여한 동아에스티(170900) △동반성장 경영 선언문을 채택하고 18조원 규모의 지역상생 금융 지원을 추진 중인 BNK금융지주(138930) △협동 로봇, 인공지능, 빅데이터 등 첨단 기술을 도입해 스마트팩토리를 구축한 신성이엔지(011930) △친환경 스튜디오 운영, 도심 숲 조성 등 지속가능경영을 실천 중인 CJ ENM(035760) △안전관리 IT 플랫폼 고도화로 사고예방활동을 강화한 HDC현대산업개발(294870) △국내 최초 상업용 해상풍력 준공경험을 바탕으로 대규모 해상풍력단지 조성에 앞장서고 있는 한국남동발전 △초분광 기술의 관측위성 온실가스 배출 분포도를 측정해 지구온난화 예방에 기여한 한화시스템(272210) 등 8개사가 받았다. 대한상공회의소 회장상은 에스엠(041510)엔터테인먼트, SK증권(001510), 한샘(009240) 등 21개사가 수상했다. 대통령상을 수상한 유한양행의 조욱제 대표이사는 “유한양행의 신약 개발 성과는 ‘가장 좋은 상품을 만들어 국가와 동포에 도움을 주자’는 故 유일한 박사님의 창업 정신에서 비롯됐다”며 “렉라자의 성공에 안주하지 않고, 또 다른 혁신 신약 개발을 위해 R&D에 더욱 매진하겠다”고 수상소감을 밝혔다. 심사위원장을 맡은 유한주 숭실대 명예교수는 “금년 수상한 기업들은 혁신제품 개발, 친환경 사업 전환, ESG 경영 내재화 등 다각도에서 변화를 준비하는 점이 돋보였다”고 평가했다. 박일준 대한상의 상근부회장은 “위기를 기회로 삼는 발상의 전환과 과감한 투자로 획기적인 혁신을 이룬 중견·중소기업들의 활약이 특히 돋보였다”며 “디지털 대전환이라는 변화의 물결 속에서 끊임없는 혁신과 도전 정신으로 글로벌 시장을 선도하는 우리 기업들이 더욱 많아지기를 기대한다”고 말했다.
- 유한양행, 2년내 글로벌 제약사 50위권 진입 가시화
- [이데일리 석지헌 기자] 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘은 최초 국산 항암제를 탄생시킨 유한양행이 전통 제약사 자존심을 지키는 유일한 보루로 자리매김하는 형국이다. 지난해에 이어 올해 3분기 누적 기준으로 전통 제약사 중 매출 1위를 달리고 있는 가운데 앞으로도 맹주 자리를 유지할지 관심이 모인다. 유한양행은 올해 전통 제약사 최초로 연 매출 2조원 고지를 정복할 전망이다.[이데일리 김정훈 기자]24일 업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 최근 진행된 회의에서 유한양행 ‘렉라자’(현지 제품명 라즈클루즈)와 얀센 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법에 대해 품목허가 ‘긍정’ 의견을 냈다. CHMP 승인 권고는 EMA 최종 승인을 위한 마지막 단계인 만큼 허가 가능성이 높게 점쳐진다. 렉라자의 유럽 허가 시 유한양행은 얀센으로부터 기술로 3000만 달러(약 417억원)를 추가 수령할 전망이다. 렉라자 기술 수출을 통해 얻게 될 유한양행 수익은 총 2억4000만달러(약 3340억원)까지 늘어난다. 렉라자 이슈에 힘입어 유한양행은 올해 전통 제약사 중에선 최초로 매출 2조원 돌파가 유력하다. 상위 제약사 대부분 1조원 클럽에 머물 것으로 전망되는 점을 고려하면 독보적 성과다. 3분기 기준 유한양행 매출은 5988억원, 영업이익 476억원으로 사상 최대 실적이다. 렉라자 FDA 승인에 따른 마일스톤 약 800억원이 이번 분기 반영된 영향도 있지만, 일반의약품과 전문의약품 실적도 고루 뒷받침됐다.실제 유한양행의 3분기 일반의약품 매출은 지난해 3분기 469억원 대비 12.7% 성장한 528억원으로 집계됐다. 전문의약품 매출은 2949억원으로, 전년 대비 1.4% 감소했으나 의·정 갈등으로 대형 병원 진료 실적이 크게 위축된 것을 감안하면 선방했다는 평가다. ‘2위’와의 실적 격차도 상당하다. 3분기 기준 전통 제약사 중 매출 2위인 녹십자(006280)의 경우 매출 4969억원으로, 1위와 1000억원 이상 차이난다. ◇‘판매 대행’ 오명 털고 환골탈태지난 2010년 전까지만 해도 한미약품과 유한양행은 업계 2위 자리를 두고 실적 경쟁을 벌였다. 당시 1위는 동아제약이었다. 이후 2010년부터 유한양행은 다국적 제약사 신약을 도입해 판매하는 전략으로 외형을 급격하게 키우기 시작했다. 베링거인겔하임의 고혈압 치료제 ‘트윈스타’, 당뇨병 치료제 ‘트라젠타’, 길리어드사이언스의 B형간염 치료제 ‘비리어드’ 등을 대형 품목으로 성장시켰다. 당시 시장에서는 유한양행이 자체 신약 개발사 아닌, 해외 의약품 도매상으로 전락하는 것 아니냐는 우려가 나오기도 했다. 하지만 유한양행은 2015년을 기점으로 사실상 환골탈태에 돌입했다. 이정희 전 대표(현 이사회 의장) 취임을 기점으로 공격적이고 차별화된 R&D(연구개발) 전략을 펼치면서다. 구체적으로 외부에서 유망 후보물질을 도입해 가치를 키우는 ‘오픈 이노베이션’과 벤처 투자 전략을 통해 두각을 나타내기 시작했다. 현재의 렉라자가 된 후보물질을 오스코텍(039200) 미국 자회사로부터 도입한 때도 2015년이다. 이후 2018년 7월 스파인바이오파마에 퇴행성디스크질환 치료제 ‘YH14618’의 기술수출(총 계약 규모 약 2400억원)을 시작으로, 같은 해 11월 얀센에 레이저티닙 기술수출(총 계약 규모 약 1조4000억원), 2019년 1월 길리어드사이언스에 MASH(비알콜성지방간염) 후보물질 기술수출(총 계약 규모 약 8800억원이나, 지난 달 반환 통보), 2019년 7월 베링거인겔하임에 MASH 후보물질 기술수출(총 계약 규모 약 1조원) 계약을 잇달아 일궈내며 신약 개발 명가로 폭풍 성장했다. 올해 3월 기준 유한양행의 신약 파이프라인 수는 29개다. 종양 관련 과제가 13개로 가장 많고, 대사질환 7개, 신경계 5개, 알레르기·염증 2개, 기타 2개 순이다. 30개에 가까운 혁신 신약 파이프라인 보유가 가능한 이유는 파이프라인 절반 이상을 외부 협력을 통해 도입했기 때문이다. R&D 효율성을 높이는 반면 리스크는 최소화하려는 전략으로 풀이된다. 실제 제2, 제3의 렉라자가 될 것으로 유한양행이 점치고 있는 면역항암제 후보물질 ‘YH32367’과 알레르기 치료제 후보물질 ‘YH35324’ 모두 외부에서 도입한 물질이다. 유한양행은 이를 통해 렉라자 뒤를 잇는 또 한번의 대규모 기술수출을 노리고 있다. ‘투자의 귀재’란 별명을 얻을 만큼 새 먹거리 발굴에 적극 나서는 것도 회사 경쟁력 중 하나다. 유한양행은 지난 2022년 9개 회사에 약 240억원, 지난해는 11개 회사에 약 850억원을 각각 투자했다. 이 중 유한양행이 지분 67.2%를 보유한 면역항암제 개발사 이뮨온시아는 최근 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 거래소에 제출했다. 또 유한양행은 최근 2대 주주로 있던 에이프릴바이오(397030)의 지분 전량을 매각해 약 220억원 차익을 실현하기도 했다. ◇전 세계 ‘50위권 진입’ 가능성은현재 유한양행은 글로벌 제약사 50위권 진입을 노리고 있다. 창립 100주년을 맞는 2026년 연간 매출 4조원을 달성해 빅파마급으로 도약하겠다는 목표다. 현재 글로벌 50위 제약사들의 연 매출 실적은 약 4조~5조원 수준이다. 시장에서는 렉라자의 빠른 시장 침투가 이뤄질 경우 2026년 빅파마로의 도약은 충분히 가능할 것이란 분석이 나온다. 당장 내년 상반기 렉라자 병용요법의 아시아 시장 진입 여부를 확인할 수 있을 전망이다. 얀센은 미국, 유럽에 이어 올해 초 중국, 일본에서 품목허가를 신청해 심사 결과를 기다리고 있다. 얀센은 아미반타맙과 레이저티닙 병용 요법을 연 매출 6조원 이상 달성 가능한 핵심 파이프라인으로 판단하고 있다. 목표 시장 점유율은 50%, 해당 점유율 달성까지는 26개월이라는 빠른 시장 침투 속도를 전망하고 있다. 이를 위해 얀센은 아미반타맙의 피하주사(SC) 제형 변경과 피부 부작용 조절을 위한 임상시험 추진 등 적극 투자에 나서고 있다. 증권사에 따르면 올해 유한양행 매출 가이던스는 2조 720억원, 영업이익은 890억원이다. 내년 예상 매출은 2조2140억원, 영업이익 1590억원, 2026년은 매출 2조4240억원, 영업이익 2080억원으로 각각 전망됐다.
- 유한양행 렉라자, 유럽·중국 출시 매출 급등…블록버스터 1년 당긴다
- [이데일리 김진수 기자] 유한양행(000100)의 비소세표폐암 치료제 ‘렉라자’가 미국에 이어 유럽, 중국, 일본으로 글로벌 무대 확장을 앞두고 있다. 유럽, 중국 두 시장은 빠르게 성장해 이르면 내후년 미국 시장을 추월할 것이라는 전망도 나오면서 렉라자가 블록버스터로 등극하는 데 큰 역할을 할 것으로 예상된다.14일 업계에 따르면 유한양행 렉라자의 글로벌 권리를 가지고 있는 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센은 올해 상반기 중국과 일본 규제당국에 렉라자 품목허가를 신청, 결과를 기다리고 있다.유한양행은 2018년 얀센에 렉라자를 12억5500만달러(약 1조7000억원) 규모로 기술수출했다. 이후 국내를 제외한 글로벌 무대에서는 얀센이 주도적으로 개발 및 허가를 이어가는 중이다.얀센은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 렉라자와 리브리반트 병용요법 허가를 신청했다. 이어 올해 2월 미국 FDA는 폐암 신약 렉라자와 리브리반트 병용요법을 우선심사 대상으로 지정했다. 약 6개월 뒤인 8월 렉라자는 FDA로부터 품목허가 승인를 받았다.얀센은 FDA에 렉라자와 리브리반트 병용요법에 대한 품목허가를, 유럽 EMA에도 렉라자 병용요법의 품목허가를 각각 신청했다. 올해 4월에는 중국과 일본에서도 렉라자 품목허가 신청서를 제출했다.유한양행 관계자는 “유럽 허가 신청은 미국 허가 신청과 함께 이뤄졌고 이후 중국과 일본에서도 허가가 신청된 것으로 알고 있다”라며 “국내 외 글로벌 권리는 얀센이 가지고 있어 정확한 일정은 알 수 없다”고 말했다.유한양행 렉라자 품목허가 타임라인. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇렉라자 유럽·중국·일본 매출이 美 앞지른다증권 업계에서 예상하는 유럽·중국·일본 품목허가 시기는 내년 상반기다. 유럽의 경우 올해 안으로도 허가가 나올 수 있는 것으로 분석된다. 예정대로 허가가 이뤄진다면 내년 하반기부터 렉라자는 우리나라와 미국에 이어 유럽, 중국, 일본까지 판매가 시작될 전망이다.메리츠 증권의 분석에 따르면 렉라자의 미국 시장 매출은 2025년 3억640만달러(약 4300억원), 2026년 8억1810만달러(약 1조1500억원)로 예상된다. 같은 기간 미국 외 지역인 유럽·중국·일본에서의 렉라자 예상 매출은 2억9440만달러(약 4100억원), 7억7460만달러(약 1조800억원)를 기록할 전망이다.미국 외 지역에서도 미국과 비슷한 수준의 매출이 발생하면서 미국에서만 렉라자를 판매하는 것 대비 2배 가량의 매출을 올릴 것으로 추정된다. 특히, 2027년에는 유럽·중국·일본 매출이 14억9770만달러(약 2조1000억원)로 미국 매출 13억2130만달러(1조8000억원)를 앞지를 것으로 분석됐다. 유럽·중국·일본에서 품목허가가 중요한 이유다.미국 외 지역에서 빠른 성장을 보일 것으로 예상되면서 렉라자의 블록버스터 등극 시점도 기존 2027년에서 2026년으로 앞당겨질 것으로 기대된다. 제약·바이오 산업에서 블록버스터(Blockbuster) 의약품 기준은 연 매출 1조원 이상을 의미한다. 존슨앤드존슨은 렉라자와 리브리반트 병용요법 미국 시장 매출 목표를 50억달러(약 6조6000억원)로 설정한 바 있다.◇마일스톤 및 판매 로열티는?유한양행은 렉라자의 글로벌 허가와 판매에 따라 마일스톤 및 판매 로열티를 확보한다. 가장 먼저, 유럽·중국·일본에서 허가가 나면 추가로 4500만달러(약 630억원), 6000만달러(약 840억원), 1500만달러(약 210억원)의 마일스톤을 확보한다.렉라자 판매에 따른 로열티는 별개다. 유한양행은 렉라자 판매 로열티로 10~15% 가량을 수령하는 것으로 알려져 있다. 이 중 중간 값인 13%로 단순 계산했을 때 내년에는 7810만달러(약 1100억원), 2026년엔 2억710만달러(약 2900억원), 2027년엔 3억6650만달러(약 5100억원)를 받을수 있다.약 5년 뒤인 2030년엔 유한양행이 확보할 수 있는 판매 로열티가 5억7340만달러(약 8000억원)에 달하는 등 로열티만 1조원에 근접할 것으로 추정됐다.유한양행 관계자는 “마일스톤 규모, 판매 로열티 비율 등은 추정치 일 뿐 구체적으로 예상하기는 어렵다”고 밝혔다.
- 가장 먼저 블록버스터 등극할 K신약은? 렉라자 vs 엑스코프리 vs 짐펜트라
- [이데일리 김새미 기자] 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 관문을 뚫은 국내 바이오(K바이오) 신약이 속속 나오면서 어느 국산 약이 가장 먼저 글로벌 블록버스터로 등극할지 투자자들의 관심이 쏠리고 있다.[그래픽=이데일리 이미나 기자]블록버스터 의약품은 글로벌 연매출 1조원 이상을 거두는 의약품을 뜻한다. 현재 국산 치료제 중에는 블록버스터 의약품이 없는 상태다. 업계에서는 블록버스터 유력 후보로 유한양행(000100)의 비소세포폐암 신약 ‘렉라자’, SK바이오팜(326030)의 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’, 셀트리온(068270)의 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’ 등을 꼽고 있다.◇‘렉라자’ 블록버스터 등극 시점 2027년→2026년 가능할까?증권가에서는 렉라자의 블록버스터 등극 시점이 기존에 예상했던 2027년에서 2026년까지 앞당겨질 수 있다고 보고 있다. 미국 매출뿐 아니라 유럽·중국·일본 매출이 합쳐진다면 매출 1조원을 달성하는 시기가 빨라질 것이라는 관측에서다.렉라자를 2018년 1조4000억원에 기술도입한 얀센의 모회사 존슨앤드존슨(J&J)은 렉라자+리브리반트 병용요법이 최소 연매출 50억달러(한화 약 6조6600원)를 달성할 수 있을 것으로 예상한다. 해당 요법이 시장을 최대 50% 차지할 수 있다고 자신한다. 경쟁약인 ‘타그리소’의 글로벌 매출은 58억달러(약 7조7000억원)에 달한다.글로벌 비소세포폐암 치료제 시장 규모는 2022년 기준 약 30조원에 이른다. 이 중 비소세포폐암 EGFR 변이 치료제 시장 규모는 약 5조원이다. 비소세포폐암 EGFR 변이 치료제 시장은 2030년까지 약 10%의 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 전망이다.좀 더 구체적인 예상치를 제시한 메리츠증권은 렉라자의 미국 매출이 내년 3억640만달러(약 4300억원), 2026년 8억1810만달러(약 1조1500억원)일 것으로 추정했다. 같은 기간 유럽·중국·일본 매출은 2억9440만달러(약 4100억원), 7억7460만달러(약 1조800억원)를 기록할 것으로 전망했다. 2026년이면 미국 매출과 유럽·중국·일본 매출이 각각 1조원을 넘어설 것으로 예측한 셈이다.유한양행이 수령할 렉라자 판매에 따른 로열티 비율은 10~15% 정도로 알려져 있다. 중간값인 13%로 계산할 경우 내년 7810만달러(약 1100억원, 2026년 2억710만달러(약 2900억원), 2027년 3억6650만달러(약 5100억원)를 로열티로 받게 된다. 2030년에는 판매 로열티로만 5억7340만달러(약 8000억원)를 수령할 것으로 추정된다.◇매분기 美 매출 성장한 엑스코프리, 블록버스터 등극 시기는?SK바이오팜은 2029년까지 엑스코프리를 블록버스터 신약으로 도약시키는 것을 목표로 하고 있다. 증권가에서는 미국 매출의 성장 속도와 미국 외 지역 출시가 맞물리면서 블록버스터 등극 시점이 1년 더 빨라질 수 있다는 전망이 나온다.엑스코프리는 SK바이오팜이 독자 개발한 신약으로 2019년 11월 FDA에서 허가받고 이듬해 6월 미국에서 출시됐다. 미국에서는 직접 판매 체제를 구축, 가동하고 있지만 유럽에서는 파트너사인 안젤리니파마를 통해 2021년 3월 허가를 획득하고 판매에 돌입했다. 직판 체계를 구축한 미국 외 100여 개국에는 전략적 파트너십을 통해 진출하겠다는 전략이다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]엑스코프리는 미국 출시 이후 매분기 매출이 성장해왔다. 특히 올해 2분기에는 엑스코프리 매출이 1052억원, 3분기 1133억원을 각각 기록했다. SK바이오팜은 올해 엑스코프리의 미국 매출이 최대 4250억원일 것으로 예상하고 있다. 지난해 엑스코프리 미국 매출은 2708억원으로 전년 대비 60% 이상 성장했는데, 올해도 50% 이상 커질 것으로 본 것이다.SK바이오팜은 2029년까지 엑스코프리를 글로벌 블록버스터 신약으로 도약시키는 것을 목표로 하고 있다. 블록버스터 등극 예상 시점이 1년 더 빨라질 수도 있다. 엑스코프리 예상 매출은 2025년 5750억원, 2026년 7120억원, 2027년 8170억원으로 추정됐다. 추정치로 계산한 연평균 성장률(CAGR)은 약 24%로, 이 같은 추세가 이어진다면 2028년엔 엑스코프리 매출 1조원이 가능하다.엑스코프리의 매출은 적응증 확장, 수출 지역 확대 등을 통해 퀀텀점프가 가능할 것으로 기대된다. SK바이오팜은 엑스코프리의 적응증을 전신 발작으로 확장하고, 소아·청소년까지 연령을 확대할 계획이다. 전신 발작 임상 3상의 톱라인 결과는 내년 말까지 확보하고, 소아를 위한 경구 현탁액 제형을 내년 중 승인 신청하기 위해 미국 식품의약국(FDA)와 협의 중이다. 아시아 지역 출시를 위해서는 최근 완료한 한·중·일 임상 결과를 내달 미국뇌전증학회 (AES 2024)에서 포스터 발표할 예정이다.한편 시장조사업체에 따르면 글로벌 뇌전증 치료제 시장은 2022년 기준 10조원에 달하며, 이중 최대 시장인 미국이 약 55%(5조 5000억원)의 비중을 차지하고 있다. 이같은 미국 뇌전증 치료 시장에서 엑스코프리의 매출이 증대되면서 글로벌 영향력도 커지고 있다는 평가다.◇셀트리온, 짐펜트라 하나로 매출 1조 가능할까?셀트리온은 짐펜트라 하나로 내년 매출 1조원을 달성해 대한민국 1호 글로벌 블록버스터로 키우겠다는 목표다. 다만 이러한 목표 시기가 실제로 가능할지는 미지수다.블록버스터 목표 시점은 가장 빠른 축에 속하지만 실제 매출 증가 속도는 예상보다 더딘 상태이기 때문이다. 짐펜트라의 3분기 매출은 64억원에 불과했다.시장에서는 짐펜트라 매출에 대한 실망감을 내비치고 있다. SK증권은 짐펜트라의 매출 추정치를 올해 2180억원에서 311억원으로, 내년 5697억원에서 2626억원으로 하향했다. 당초 SK증권의 짐펜트라의 올해 매출 추정치가 953억원이었던 것을 감안하면 3분의1 수준으로 축소된 셈이다. 미래에셋증권도 짐펜트라의 내년 예상 매출을 기존 1조원에서 4626억원으로 하향 조정했다. 김승민 미래에셋증권 연구원은 “짐펜트라의 3분기 매출액은 64억원을 기록했다”며 “올해 연간 가이던스가 2500억원인 점을 고려하면 실망스럽다”고 평했다. 그럼에도 증권가에선 내년에 짐펜트라의 매출 성장이 본격화될 것으로 기대하고 있다. 이달부터 주요 처방약급여관리업체(PBM) 산하 보험사의 환급이 확대되고, 짐펜트라가 유일한 인플릭시맙 SC 제형으로 환자 편의성을 높였기 때문에 성장성이 유효할 것이라는 판단에서다.앞서 셀트리온은 지난달 미국 3대 PBM 등재를 완료하면서 90%의 PBM 커버리지를 달성했다. 미국에선 PBM이 처방약 관리 업무를 대행하기 때문에 PBM 목록 등재는 미국 의료보험 급여 체제에 편입됐다는 의미다. 회사에 따르면 대형 도매상뿐 아니라 중소 도매상과 계약도 체결하고 있으며, 처방량과 출하량이 상승세를 보이고 있다.김 연구원은 “주요 PBM 등재 이후 보험사 환급이 개시되기까지 시간이 걸리기에 4분기부터 본격적인 매출 발생을 기대해볼 수 있겠다”며 “분기 매출이 4조5000억원에 달하는 애브비의 면역질환 블록버스터 ‘스카이리지’도 출시 첫 분기 매출은 600억원 수준이었다”고 부연했다.
- [불로장생이 뜬다-폐암]②렉라자, 의료 현장에서도 만족…‘블록버스터’ 확실
- [이데일리 김진수 기자] 유한양행(000100)의 비소세포폐암 치료제 렉라자는 실제 의료 현장에서도 우수한 효과를 보이면서 글로벌 무대 점유율을 빠르게 높일 것으로 예상된다.유한양행은 현재 연매출 4조원 달성을 통해 글로벌 50대 제약사로의 도약을 목표로 하고 있다. 유한양행은 렉라자의 성장이 글로벌 50대 제약사 도약의 기반이 될 것으로 기대하는 중이다.유한양행의 렉라자와 리브리반트 병용 요법이 타그리소와 약가 측면에서 유사하다고 가정하는 경우 점유율은 41% 가량을 기록할 것으로 예상된다. 이에 따른 미국 시장 출시 첫 해 추정 매출은 약 3100억원 가량에 달한다. 증권업계는 2027년 렉라자가 글로벌 매출 1조원을 달성하면서 국내 최초 ‘블록버스터’ 의약품이 될 것으로 전망 중이다.유한양행 렉라자 정. (사진=유한양행)렉라자의 가장 큰 무기는 역시 ‘효과’다. FDA 허가를 이끈 ‘마리포사-1’(MARIPOSA-1)임상 결과에 따르면 표준 치료요법인 타그리소를 복용한 환자의 무진행 생존 기간(PFS)은 16.6개월이지만, 유한양행 렉라자와 얀센의 리브리반트 병용요법을 투여 받은 진행성 폐암환자는 평균적으로 23.7개월 뒤에도 병이 진행되지 않고 생존했다.특히 렉라자는 실제 의료 현장에서 확인되는 데이터가 임상 데이터와 큰 차이가 없다는 점에서 고령 환자 및 뇌전이 환자에서도 효과를 나타내고 있는 것으로 분석된다.여러 조건이 통제된 임상이 아닌 실제 의료 현장에서는 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 최대 30%가 첫 진단 시부터 뇌전이를 동반한다. 비소세포폐암의 뇌전이는 진단 후 3년 이내 50%까지 증가해 비소세포폐암과 관련된 이환율, 사망률 및 삶의 질에 악영향을 미치고 있다.유한양행 관계자는 “개발 당시 후보물질 개발 단계에서부터 뇌혈관장벽(BBB) 투과도가 우수한 물질을 선정했으며, 뇌전이 치료 효능은 비임상시험 및 임상시험에서 일관되게 확인됐다”고 설명했다.글로벌 임상 3상 시험인 레이저301(LASER301) 임상 연구에서 렉라자의 두개강 내 무진행 생존기간 중앙값(median iPFS)은 28.2개월로 대조군인 ‘이레사’의 8.4개월보다 통계적으로 유의한 결과를 냈다.또 LASER301 연구의 연령에 따른 하위그룹 분석 결과에서, 65세 미만과 65세 이상 모두에서 대조군 대비 무진행 생존기간의 위험비(HR)가 0.38과 0.51로 고령 환자에서도 충분한 효과를 나타냈는데 실제 의료 현장에서도 이런 수치를 보이며 만족스러운 치료 효과를 보이고 있다.렉라자 가치는 내년 중 또 한 번 점프할 것으로 예상된다. 전체 생존기간(OS) 데이터 공개가 이뤄질 예정이기 때문이다. 렉라자의 경우 아직까지 PFS에 대한 데이터만 집계돼 있으며 OS 데이터는 최종 집계가 이뤄지지 않았다. OS는 환자에 대한 치료 시작 후부터 사망에 이르는 기간을 의미한다. 임상 중에 사망하지 않는 환자는 가장 긴 시간으로 산정해 계산한다.항암제라는 특성상 PFS와 함께 OS 데이터는 매우 중요한 수치다. OS 데이터 집계가 늦어지고 있다는 것은 의약품 효과가 좋아 투여 받은 환자가 오랜 기간 생존하고 있다는 의미로 긍정적 해석이 가능하다.유한양행 관계자는 “OS 데이터에 대해서는 존슨앤존슨으로부터 공유 받아 알 수 있는 내용이라 정확한 발표 시기와 수치에 대해서는 알기가 어렵지만 내년 중에는 발표될 것으로 보인다”고 말했다.아울러 MARIPOSA 연구에 따르면 대표적인 EGFR TKI 내성 변이인 ‘C797S’, ‘L718X’, ‘G724X’가 발현된 환자의 비율이 렉라자와 리브리반트 병용 투여군은 0.9%, 타그리소 투여군은 7.9%로 확인됐다.한 명의 환자에서 2개 이상의 저항성 경로 변경(resistance pathway alteration)이 나타나는 다클론성 저항 (polyclonal resistance) 비율에서도 렉라자와 리브리반트 병용 투여군이 27.8%로 타그리소 투여군 42.6% 대비 낮게 나타났다.타깃하는 환자 범위를 확대하기 위한 연구도 지속적으로 이뤄지고 있다. 글로벌 무대에서 이뤄지고 있는 크리살리스-2(CHRYSALIS-2) 임상은 S768I, L861Q, G719X 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시 중인데, 객관적 반응률(ORR) 51%와 PFS 19.5개월로 효과가 확인됐다. 드물게 나타나는(uncommon) S768I, L861Q, G719X 변이의 경우 전체 EGFR 변이 환자 중 10~20% 수준을 차지하는 것으로 보고돼 있다.이밖에 렉라자 투여 용량에 대한 다양한 옵션도 더욱 다양해지면서 의료 현장에서 사용도 늘어날 것으로 기대된다. 렉라자의 경우 리얼 월드 데이터 뿐 아니라 LASER301 등의 임상에서 렉라자 투여 용량을 줄여도 비슷한 효과를 나타내는 것으로 확인됐다.이에 비소세포폐암 환자에서 레이저티닙을 현재 하루 표준 용량 320㎎의 절반인 하루 160㎎ 시작 용량에 대한 적정성 확인을 위한 연구자 주도 임상 2상도 이뤄지고 있다.유한양행 관계자는 “투여 용량 조절은 TKI 투여 환자의 이상반응 관리를 위한 일반적인 방법”이라며 “진료 현장에서의 다양한 환자 케이스에서 필요한 용량 조절 및 시작 용량에 대한 가이드 탐색 등으로 활용하게 될 것”이라고 말했다.
